Decizie CNSC 3698/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 3698/C9/4129 Data: 05.12.2025 Prin contestația nr. 1405/20.10.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 73418/21.10.2025, depusă de KARIMED PARTENER SRL, cu sediul în Bucureşti, str. Drumul Cooperativei nr. 18E, parter, cam. 2, sector 5, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J2003015982408, având CUI RO15938900, reprezentată legal prin administrator Panfil Florin Cristian și asistată/reprezentată juridic prin „Tomescu Grigore - Cabinet de Avocat", privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect Furnizare antiseptice și dezinfectanți – loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 28, 29 și 30, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de SPITALUL ORĂȘENESC MIOVENI, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Mioveni, bdul. Dacia nr. 131A, județul Argeș, reprezentată de Manager Schnieder Codruţ Adrian şi convenţional de Societatea civilă profesională Ţuţuianu, Mureşan & Asociaţii - Societate civilă de avocaţi, cu sediul în Târgovişte, B-dul I.C. Brătianu nr. 7A, et. 1, judeţul Dâmboviţa, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 5, 9, 10, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 28, 29, 30 ale achiziţiei, prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestatie. - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de procedura de contestare în fata C.N.S.C., în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art.453 alin. (1) c.pr.civ. (onorariu avocat în suma de 5.000 lei - anexa nr. 1); - suspendarea continuării procedurilor de atribuire a acordurilor cadru ale loturilor 5, 9, 10, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 23, 25, 27, 28, 29, 30 ale achiziţiei, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Prin Încheierea nr. 3802/C9/4129/27.10.2025, Consiliul a respins, ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, formulată de KARIMED PARTENER SRL. Pagina 1 din 3

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite, în parte, contestația formulată de KARIMED PARTENER SRL, în contradictoriu cu SPITALUL ORĂȘENESC MIOVENI, cu privire la Loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 28, 29 și 30, și obligă autoritatea contractantă la modificarea/completarea/remedierea documentației de atribuire, conform celor din motivare, în termen de 25 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările/remedierile vor fi efectuate în cadrul aceluiași termen și vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici prin publicarea lor în SEAP. Va fi stabilită o nouă dată limită de depunere a ofertelor. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, respinge, ca nefondate restul solicitărilor din contestație. Admite solicitarea contestatoarei KARIMED PARTENER SRL privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă SPITALUL ORĂȘENESC MIOVENI la plata către KARIMED PARTENER SRL a sumei de 2.500 lei, reprezentând onorariu avocat. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Pagina 2 din 3

Redactat practicaua deciziei Liliana CHELU Redactată în 4 exemplare originale, conține 94 pagini. Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr.... Data:... Prin contestația nr...., înregistrată la... sub nr...., depusă de..., cu sediul în....... nr........... sector..., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr...., având..., reprezentată legal prin administrator... și asistată/reprezentată juridic prin „... - Cabinet de Avocat", privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului- cadru de furnizare având ca obiect Furnizare antiseptice și dezinfectanți - loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, 25..., 28, 29 și 30, cod... Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de..., în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în....... Dacia nr......., reprezentată de... .. şi convenţional de Societatea civilă profesională .. . - Societate civilă de avocaţi, cu sediul în..., B-dul.... Brătianu nr...., et...., judeţul..., contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, 25..., 28, 29, 30 ale achiziţiei, prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestatie. - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de procedura de contestare în fata C.N.S.C., în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art.453 alin. (1) c.pr.civ. (onorariu avocat în suma de... - anexa nr.... ); - suspendarea continuării procedurilor de atribuire a acordurilor cadru ale loturilor 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, 25..., 28, 29, 30 ale achiziţiei, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. ... nr...., Consiliul a respins, ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, formulată de.... ..., asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care... critică unele prevederi ale documentației de atribuire Pagina 1 din 103

aferentă loturilor 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, 25..., 28, 29 și 30, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la: .... Cerinţe generale ....1 Modificarea enunţului...... Alegerea metodei de dezinfecție și/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar și echipamente trebuie să țină cont de categoria din care acestea fac parte: noncritice, semicritice și critice, prin eliminarea termenului „suprafeţe”. ....2 Eliminarea cerinţei (pag.12 din caietul de sarcini) Produsul să se regăsească în... de..., varianta actualizată. ....3 Înlocuirea cerinţei (p. 12 din caietul de sarcini)... /Certificat de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr.... 4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţia de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 al... și al Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei... /83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... și a Regulamentului (CE) nr.... și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr..... ....4 Eliminarea cerinţei (p. 12 din caietul de sarcini): Să prezinte... a produsului originală și tradusă autorizat în limba română cu următoarele informaţii: - denumirea comercială - tip de produs biocid - domeniu de utilizare - forma de condiţionare (lichid, gel, granule, aerosoli, pulbere) - compoziţie chimică. ....5 Înlocuirea cerinţei (p.12 din caietul de sarcini): d) Să prezinte... care să cuprindă următoarele informaţii: - identitatea fiecărei substanțe active și concentrația - forma de condiţionare - utilizările pentru care produsul biocid este avizat - indicaţiile de folosire/utilizare și dozaj - detalii privind efectele adverse directe sau indirecte - instrucţiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului - numărul... denumirea lotului de fabricaţie - data expirării - perioada de timp necesară pentru efectul biocid - informaţii asupra oricărui risc specific pentru medic cu cerinţa: „Eticheta în limba română, care să cuprindă informaţiile prevăzute de art.69... nr.... (în continuare BPR) pentru produsele biocide respectiv de pct..... ANEXA I... nr.... (în continuare MDR) - pentru produsele dispozitive medical”. ....6 Modificarea cerinţei (p.13 din caietul de sarcini): f) Să prezinte buletine de analiză/rapoarte de testare pentru demonstrarea eficacității biocide, în limba română sau traduceri autorizate. prin eliminarea sintagmei „buletine de analiză". ....7 Introducerea cerinţei "Toate documentele ofertei se prezintă în copie a originalului, certificată pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificată prin nume și prenume care efectuează certificarea, iar dacă documentele sunt redactate într-o limbă străină, acestea trebuie însoțite de traducerea lor autorizată" și la eliminarea tuturor cerinţelor diferite sau contrarii aflate în caietul de sarcini (precum să prezinte... a produsului originală și tradusă autorizat în limba română - p.12 și f) Să prezinte buletine de analiză/rapoarte de testare pentru demonstrarea eficacității biocide, în limba română sau traduceri autorizate - p. 13. Pagina 2 din 103

... În

ceea

ce

privește LOTUL

5

- covorașe decontaminante, autoarea contestației solicită obligarea autorității la: ....1. Precizarea și modificarea cerinţei Minim 30 de folii adezive, grosime minimă... mm, în sensul „set conţinând minimum 30 folii adezive, fiecare folie având o grosime maximă de 3 mm". ....2 Modificarea cerinţei Să fie tratate antibacterian și antifungic cu benzoisothiazolina-3-one, în sensul eliminării menţiunii substantei active impregnatoare a foliei. ....3. Înlocuirea cerinţei Să prezinte testare conf. ASTM E..., cu cerinţa „să facă dovada eficacității prin testări efectuate conform standardelor naţionale care transpun standarde europene, evaluărilor tehnice europene, specificaţiilor tehnice comune, standardelor internaţionale, altor sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, conform standardelor naţionale, agrementelor tehnice naţionale sau specificaţiilor tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent". ....4 Eliminarea cerinţei Să fie eficient împotriva pseudomonas, stafilococ auriu, salmonella, e. coli, MRSA, VRE, acinetobacter baumanii, aspergilius. .... Referitor la LOTUL 9 - Şervetele pentru dezinfectia suprafeţelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli, contestatoarea solicită obligarea autorității la: ....1 Modificarea actualului spectru de activitate în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității LEVURICIDE; - modificării cerinţei de dovedire a eficacității VIRUCIDE în sensul „Virucidă (adenovirus, poliovirus, murine norovirus): EN14476 (...), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/=... "; -eliminării cerinţelor de testare a eficacității BACTERICIDE conform... și a eficacității LEVURICIDE conform... (dacă se va menţine) pe tulpinile Klebsiella pneumoniae și, respectiv, pe Candida auris. ....2 Obligarea autorității la modificarea cerinţei Modalitate de ambalare: recipiente de maxim 1... lavete, în sensul „Forma de prezentare: cutie/pachet apt a asigura păstrarea eficacității şerveţelului timp de (la

aprecierea

autorității contractante) zile de la data deschiderii"; în subsidiar, „Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil cu maxim 2... şervețele impregnate/cutie/pachet". ....3 Obligarea autorității la eliminarea cerinţelor „Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (....). Să nu pună personalul medical în pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 și GHS09)". .... Cu privire la LOTUL 10 - Lavele pentru curățarea și dezinfecția suprafeţelor fără alcool, petenta solicită obligarea autorității la: ....1. Modificarea cerinţei Compatibilitate cu toate tipurile de suprafeţe (inclusiv cauciuc sar. plastic, se probează cu studii în acest sens) în sensul "Compatibilitatea cu materialul suprafeţelor și instrumentarului medical non-critic (inclusiv cauciuc sau plastic, a se proba cu studii în acest sens)". ....2 Eliminarea cerinţei Să prezinte teste de eficacitate și pt curățarea și dezinfecția instrumentarului medical non critic. ....3 Eliminarea cerinţei Să fie compatibile cu echipamentele medicale non- invazive, se vor pune la dispoziţie atestări de compatibilitate cu suprafeţele de la marii producători de echipamente medicale. Pagina 3 din 103

....4 Eliminarea cerinţei Să prezinte teste de acoperire suprafaţa dezinfectată și curățată raportat per lavetă, efectuate în laboratoare acreditate. ....5 Eliminarea cerinţei Să nu genereze rezistivitate. ....6 Modificarea cerinţei Să fie testate în conformitate cu standardele: ... - Acinetobacter baumanii, E.Coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, timp de contact <= 10 sec; ... - Staphylococcus aeureus (MRSA), Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, timp de contact <= 10 sec; ... - Mycobacterium bovis, timp de contact <= 120 sec; Levuricid/... - Candida albicans, Candida auris, timp de contact <=... sec; ... - Candida albicans, timp de contact <= 10 sec; ... -Norovirus, Rotavirus, Poliovirus, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, MERS: Cov, SARS- Cov-2, timp de contact <= 120 sec; sau Virucid limitat EN... Norovirus, Rotavirus, Vaccinia virus, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, MERS-Cov, SARS- Cov-2, Influenza H5N1, timp de contact <=... sec; în sensul "Spectrul de activitate: BACTERICID - EN1..., timp de contact maxim 120 secunde, EN16615, timp de contact maxim 120 secunde; MICOBACTERICID - EN..., timp de contact maxim 120 secunde; FUNGICID - EN..., timp de contact maxim 120 secunde; VIRUCID - EN... (nivel VIRUCID), timp maxim de contact 120 secunde." In ce priveşte eficacitatile pe care autoritatea contractantă le-a impus in spectrul de activitate microbicida al produsului solicitat, ele trebuie S.A.fie cele definite in ORDIN pentru o dezinfectie de nivel intermediar/mediu - art.l lit.e) ANEXA nr.... (" e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; ") - adica BACTERICIDA, FUNGICIDA, MICOBACTERICIDA si VIRUCIDA. Modificările pe care le solicită a fi aduse spectrului de eficacitati sunt: - eliminarea eficacitatii LEVURICIDE (nesolicitate de ORDIN si oricum suplinita, la un nivel superior, de eficacitatea FUNGICIDA, de asemenea solicitata si de AC); - precizarea nivelului eficacitatii VIRUCIDE ca fiind cel VIRUCID (produsul trebuie S.A.fie eficace impotriva TUTUROR virusurilor - situatie care poate fi realizata doar de un produs testat la acest nivel de eficacitate); si cum standardul EN..., pe care se sprijină AC in verificarea eficacitatii VIRUCIDE a produsului ce urmeaza a fi oferit, se bazeaza pe definiţiile si termenii STANDARDULUI - p.7. ....7 Obligarea autorității la eliminarea cerinţei Să aibă în compoziţie inhibitori de coroziune pentru protecţia suprafeţelor. ....8 Obligarea autorității la eliminarea cerinţelor „Să nu irite sau să usuce mâinile în cazul utilizării frecvente" și „Să fie testate dermatologic (a se face dovada)". ....9 Obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei Certificare: Dispozitiv medical/Biocid prin eliminarea termenului „Biocid". .... În ceea ce privește LOTUL 15 - Dezinfectant clorigen pentru grupuri sanitare și veselă, contestatoarea solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei de eficacitate TP4 EN... (Bacillus subtilis, bacillus cereus, Clostridium sporogenes), timp de contact maxim 30 min., în sensul „Sporicidă: (.....) EN13704 (bacillus subtilis)". Pagina 4 din 103

... Referitor la LOTUL 16 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe și dispozitive medicale neinvazive, acţiune prin oxidare celulară, autoarea contestației solicită obligarea autorității la: ....1 Eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit: Să nu conţină săruri cuaternarc de amoniu sau alcooli. ....2 Modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru unele activități microbicide aflate în spectrul de activitate solicitat, astfel încât să se respecte prevederile standardelor specializate indicate: „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)" (excepţie - standardul EN... - „no longer than 15 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)". ....3 Obligarea autorității la completarea caietului de sarcini lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate să fie efectuată în condiţii de murdărie. .... Cu privire la LOTUL 17 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe și dispozitive medicale neinvazive, acţiune prin toxicitate celulară, petenta solicită obligarea autorității la: ....1. Modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului solicitat sub următoarele aspecte: - eliminarea solicitării activității LEVURICIDE; - eliminarea solicitării activității TUBERCULOCIDĂ - prezentată de autoritate ca alternativă de ofertare la eficacitatea MICOBACTERICIDĂ - modificarea cerinţei de eficacitate Sporicidă: EN... (clostridium difficile); în sensul „SPORICIDĂ: EN... (Bacillus subtilis si Bacillus cereus)" - modificarea timpilor de contact ai fiecărei eficacitati microbicide din spectrul de activitate al produsului solicitat la maximum... minute. ....2 Eliminarea cerinţelor Să acționeze prin toxicitate celulară, să nu conţină peroxid de hidrogen/acid peracetic. ... În ceea ce privește LOTUL... - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafeţe, acţiune prin toxicitate celulară, contestatoarea solicită obligarea autorității la: ....1 Eliminarea solicitării eficacității LEVURICIDE - EN... din spectrul de activitate microbicidă al lotului. ....2 Modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru unele activități microbicide aflate în spectrul de activitate solicitat, astfel încât să se respecte prevederile standardelor specializate indicate: „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)". ....3. Eliminarea cerinţelor Să prezinte testare EN... împotriva Klebsiella pneumoniae (timp de contact maxim 30 min). Să prezinte testare EN... împotriva candida auris (timp de contact maxim 30 min). ....4. Completarea caietului de sarcini lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate să fie efectuată în condiţii de murdărie. ....5. Eliminarea cerinţei Să acţioneze prin toxicitate celulară. Pagina 5 din 103

.... LOTUL 21 - Dezinfectant rapid pentru suprafeţe și dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conținut ridicat de alcooli, petenta solicită obligarea autorității la: ....1. Modificarea spectrului de activitate microbicidă al lotului în sensul prevăzut de ORDIN și de standardele potrivite pentru necesitatea arătată de achizitoare prin cerinţele/specificaţiile caietuli de sarcini lot (dezinfecție de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale în aria medicală, cu metoda de aplicare pulverizare= fără acţiune mecanică). Susține că ORDINUL impune, pentru o dezinfectie de nivel MEDIU, utilizarea unui produs care să aibă eficacitățile BACTERICIDĂ, FUNGICIDĂ, VIRUCIDĂ și MICOBACTERICIDĂ -art.1 lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN și din aceasta perspectivă, consideră că se impune: - eliminarea cerinţei de testare a eficacitatii BACTERICIDE conform standardului EN... - eliminarea cerinţei de eficacitate LEVURICIDĂ - solicitarea dovedirii eficacității FUNGICIDE și prin metodologia standardului EN... - precizarea nivelului VIRUCID al eficacității VIRUCIDE dovedite conform standardelor EN... și EN.... Totodata solicită obligarea autorității la înlocuirea termenului „norovirus" - aici, dar și oriunde ar mai fi utilizat în caietul de sarcini - cu cel „Murine norovirus”. - eliminarea cerinţelor de testare a eficacității BACTERICIDE conform... și a eficacității LEVURICIDE conform... (dacă se va menţine) pe tulpinile Klebsiella pneumoniae și, respectiv, pe Candida auris; - modificarea timpilor maximi de contact al fiecărei eficacități microbicide din spectru în sensul stabilirii lor la maximum 2 minute; ....2 Eliminarea cerinţelor cu continui ridicat de alcooli Substanța activă: să fie pe bază de o combinaţie de minim 2 alcooli, în concentraţie totală minimă de 40%. Să nu conţină alte substanțe active. ....3 Eliminarea cerinţelor Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (....) Să nu prezinte risc pentru sănătatea personajului utilizator şi să nu fie toxic pentru mediul înconjurător (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 și GHS09). ....4 Modificarea formulei actuale de analiza comparativă a preţului ofertelor Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini., în sensul ”Analiza comparativă va avea în vedere preţul cantității necesare dezinfecției unui m2 de suprafaţă care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini (în cazul produselor pentru care cantitatea necesară dezinfecției unui m2 este exprimată sub formă de interval se va lua în considerare valoarea maximă a intervalului)". .... Cu privire la LOTUL 23 - Dezinfectant pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, contestatoarea solicită obligarea autorității la: ....1.

Modificarea

actualului

spectru

de

activitate microbicidă în sensul prevăzut de ORDIN și de standardele potrivite Pagina 6 din 103

pentru necesitatea arătată de autoritate prin cerinţele/specificaţiile caietului de sarcini lot (dezinfecție de nivel înalt a mâinilor în aria medicală, cu metoda de aplicare FRECARE). Din această perspectivă (cu precizarea că acţiunea SPORICIDĂ nu este necesară pentru niciun antiseptic), consideră se impune: - modificarea cerinţei de eficacitate... (minim efect virucid cu spectru limitat - adenovirus, norovirus) (...), în sensul „VIRUCID (nivel VIRUCID - Adenovirus, Poliovirus, Murine norovirus) (...)”, - eliminarea cerinţelor de testare a eficacității BACTERICIDE conform... și a eficacității LEVURICIDE conform... pe tulpinile Klebsiella pneumoniae și, respectiv, pe Candida auris. ....2. Solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul un prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori, în sensul înlocuirii sintagmei „un institut independent de producător" cu sintagma „entitate certificată". ....3. Eliminarea cerinţelor stabilind o anumită compoziţie a produsului solicitat (cu excepţia indicaţiei legale de substanța activă- ALCOOLUL): Să prezinte continut alcoolic dc 65%-75%. Să prezinte o combinaţia de minim 2 alcooli ca substanţe active (etanol+propanol). Să nu conţină alte substante active, decât alcooli. ....4. Modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere preţul pentru 1 litru - soluţie gata de utilizare, în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere preţul cantității de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție chirurgicală a mâinilor”. .... Cu privire la LOTUL 25 - Produs dezinfectant pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare, pe bază de elorhexidina 4%, contestatoarea solicită obligarea autorității la: ....1 Modificarea actualului spectru de activitate microbicidă în sensul: - eliminării solicitării dovedirii eficacitatii BACTERICIDE conform standardului EN..., - modificării cerinţelor de timpi de contact asociate fiecărei eficacități din spectrul de activitate al produsului fie la nivelul de 4 minute, fie la nivelul maxim prevăzut de fiecare standard de evaluare a eficacităților menționate în spectrul de activitate, fie prin eliminarea stabilirii oricărui timp de contact (acesta fiind stabilit de standardele de evaluare impuse de autoritate). ....2 Eliminarea cerinţei „Să nu prezinte pictograma GHS08" În subsidiar, consideră a fi acceptabila solicitarea ca ofertanții să prezinte rapoarte de testare de compatibilitate cutanată emise de laboratoare certificate - cerere pe care autoritatea a formulat-o la lotul 23 (în termeni diferiţi, dar esentialmente în acelaşi sens). ....3. Modificarea formulei actuale de analiză comparativă (subînțeleasă din formularea): Preţul ofertat va fi preţul pe litru, în sensul ”Analiza Pagina 7 din 103

comparativă va avea în vedere preţul cantității de produs necesare efectuării unei proceduri de dezinfecție chirurgicale a mâinilor prin spălare". .... Referitor la LOTUL... - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical, petenta solicită obligarea autorității la: ....1 Precizarea că produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate..., respectiv la eliminarea cerinţei Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unități sanitare în vigoare. ....2 Modificarea actualului spectru de activitate în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității BACTERICIDE - EN... prin testare și pe MRSA; - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității LEVURICIDE; - modificării timpilor de contact atașați de autoritate fiecărei eficacități microbicide solicitate în caietul de sarcini la maximul de... minute. ....3 Modificarea cerinţei ambalat în flacoane de maximum 1 kg, în sensul ”ambalat în flacoane de maximum 5 kg/L”. ....4. Eliminarea cerinţelor stabilind compoziţia produsului solicitat: Să fie pe baza de acid peracetic și S.A.nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau enzime. Să nu necesite adaos de activatori. .... În ceea ce privește LOTUL 28 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru instrumentar medical, acțiune prin toxicitate celulară, autoarea contestației solicită obligarea achizitoarei la: ....1 Precizarea că produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate..., respectiv la eliminarea cerinţei Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţionala pentru..., cu indicaţie de utilizare în unități sanitare în vigoare. ....2 Modificarea actualului spectru de activitate în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității LEVURICIDE; - modificării timpului de contact ataşat de autoritate eficacităților BACTERICIDA - EN... și EN... și VIRUCIDA - EN... (solicitate în caietul de sarcini lot) la maximul de... minute prevăzut de aceste standarde; - eliminării cerinţelor: Să prezinte testare EN... împotriva klebsiella pneumoniae (timp de contact maxim... min). Să prezinte testare EN... împotriva candida auris (timp de contact maxim... min). ....3 Precizarea ca toate eficacitățile din spectrul de activitate al produsului solicitat trebuie să fie dovedite prin testări în condiţii de murdărie. ....4. Eliminarea cerinţei Să acţioneze prin toxicitate celulară. ....5. Eliminarea cerinţelor: Produsul să nu cauzeze acţiune alergica asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, Să nu pună personalul medical în pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS02, GHS03, GHS08). Pagina 8 din 103

... Cu privire la LOTUL 29 - Dezinfectant enzimatic concentrat pentru instrumentar medical, contestatoarea solicită obligarea autorității la: ....1. Precizarea că produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate..., respectiv la eliminarea cerinţei Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicație de utilizare în unități sanitare în vigoare. ....2. Modificarea actualului spectru de activitate, în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității LEVURICIDE; - introducerii cerinţei de dovedire a eficacității FUNGICIDE evaluată prin standardele EN... și EN...; - modificării cerinţei de dovedire a eficacității VIRUCIDE în sensul obligaţiei evaluării produsului oferit prin ambele standarde EN... + EN... și al modificării nivelului de eficacitate din împotriva virusurilor anvelopate în virucid; - modificării timpilor de contact atașați de autoritate eficacităților BACTERICIDA - EN... și EN... și VIRUCIDA - EN... (solicitate în caietul de sarcini lot) la maximul de... minute prevăzut de aceste standarde; - eliminării cerinţelor: Să prezinte testare EN... împotriva klebsiella pneumoniae (timp de contact maxim... min). Să prezinte testare EN... împotriva candida auris (timp de contact maxim... min). ....3. Precizarea ca toate eficacitățile din spectrul de activitate al produsului solicitat trebuie să fie dovedite prin testări în condiţii de murdărie. ....4. Eliminarea cerinţei: Să fie sub formă lichidă, uşor de condiţionat. ....5. Eliminarea cerinţei: Să acţioneze prin toxicitate celulară. ....6. Eliminarea cerinţelor: Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, Să nu pună personalul medical în pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS02, GHS03, GHS08). ....7. Modificarea cerinţei Să poată fi utilizat în băi cu ultrasunete, la temperatura camerei, în acest sens se vor prezenta testări EN... și EN..., în sensul eliminării sintagmei „în acest sens se vor prezenta testări EN... și EN... ". .... În ceea ce privește LOTUL 30 - Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia prin nebulizare automată a suprafeţelor pe cale aeriană - cu ceaţa uscată, petenta solicită obligarea autorității la: ....1. Admiterea în competiţie și a produselor prezentând autorizatie UE. ....2. Modificarea cerinţei Indicaţii: dezinfectia terminală de nivel înalt în unitățile sanitare, prin eliminarea termenului „terminală". ....3. Eliminarea cerinţei Dozare cât mai redusă: 1-5 ml/mc. Motivarea integrală a contestației se regăsește în fișierul ”[CN1... /... 09] Contestatie partea1.pdf”, postat de autoritate în SEAP la..., în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr..... Pagina 9 din 103

Reproducerea în cuprinsul deciziei a ansamblului motivării nu se justifică, din moment ce întreaga contestație poate fi vizualizată liber și gratuit în SEAP de către orice persoană interesată. Consiliul apreciază că sintetizarea de mai sus nu prejudiciază nici părțile și nici terții, din moment ce oricine are la dispoziție spre vizualizare și descărcare, prin intermediul SEAP, întreaga contestație. Desigur, motivarea completă va fi avută în vedere de membrii completului la adoptarea soluției. Pe de altă parte, constrângerile ce țin de celeritatea soluționării cauzelor de către Consiliu (art. 24 din legea remediilor), pe fondul suprapunerii pe rol a mai multor dosare, inclusiv de complexitate notabilă, nu permit alocarea unei perioade nelimitate de timp pentru sintetizarea și redarea concisă în considerente a tuturor susținerilor părților, constrângeri de care inclusiv acestea trebuie să țină seama. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de..., solicitând admiterea în parte a acesteia. În continuare, răspunde punctual criticilor aduse de contestatoare documentaţiei de atribuire: ....1 Autoritatea precizează că în caietul de sarcini nu se face o clasificare a suprafeţelor, este doar o enumerare în funcţie de categoria din care acestea fac parte, și nu este vorba doar de suprafeţe ci și instrumentar și echipamente, și așa cum spune și enunţul "dacă este cazul". ....2 Autoritatea arată că cerinţa este întemeiată pe dispoziţiile art. 71 alin. (3)- (6) din Regulamentul (UE) nr.... - Registrul produselor biocide, pe care le invocă. În legătură cu includerea produsului în Registrul Naţional de Biocide, autoritatea menționează că art. 71 alin. (3) şi (6) stabileşte că acest Registru este un instrument de comunicare inter-autorităţi care detaliază statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/modificate/anulate şi licenţe paralele). Consideră ca urmare, că această cerinţă nu este restrictivă. ....3 Achizitoarea solicită Consiliului să constate că prin această cerinţă se solicită ofertanţilor să prezinte documentul de conformitate aplicabil dispozitivului medical, care poate fi: 1. Declaraţia/Certificatul de conformitate CE, emis în baza Directivei 93/42/CEE (transpusă prin HG nr. 54/2009), SAU 2. Declaraţia de conformitate UE, emisă în conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 privind dispozitivele medicale (care a abrogat Directiva 93/42/CEE) Această cerinţă nu este o cerinţă restrictivă în sensul tipic al licitaţiilor sau achiziţiilor publice care ar favoriza un singur produs sau furnizor. Dimpotrivă, este o cerinţă de conformitate obligatorie şi legală care permite flexibilitate în funcţie de statutul actual de certificare al dispozitivului medical: Pagina 10 din 103

- Orice dispozitiv medical introdus legal pe piaţă în... trebuie să fie conform cu un anumit cadru legal, - Cerinţa recunoaşte perioada de tranziţie de la vechea Directivă (MDD/HG 54/2009) la noul Regulament (MDR/Regulamentul... /745). - Dispozitivele certificate conform MDD înainte de expirarea perioadei de tranziţie sunt încă valabile (cu anumite condiţii), în timp ce dispozitivele nou introduse pe piaţă trebuie să fie conform MDR. ....4 Achizitoarea menționează că o fișă tehnică pentru un produs biocid este un document care furnizează informaţii detaliate despre produs, inclusiv, compoziţia, instrucţiuni de utilizare, măsuri de siguranţă și reglementări. Aceasta include date precum identificarea produsului, riscurile asociate, condiţiile de stocare, compatibilitatea cu alte produse, primele măsuri de urgență în caz de expunere, precum și informaţii despre impactul asupra mediului și eliminarea sigură. În continuare, invocă art. 69 Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide din Regulamentul nr..... ....5 Autoritatea solicită respingerea acestei solicitări întrucât, produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate conform Regulamentului nr..... În conformitate cu art. 5 din Hotărârea nr. 617 din 23 iulie..., Comisia este însărcinată cu aprobarea substanţelor active şi cu autorizarea naţională a produselor biocide. Art. 6 al aceleiaşi Hotărâri prevede faptul că produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă: 1. sunt autorizate potrivit prevederilor Regulamentului sau sunt avizate potrivit măsurilor tranzitorii prevăzute la art. 89 alin. (2) din Regulament; 2. au etichete şi fişa cu date de securitate în limba română. Totodată, documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleză. Produsul trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiţii: • Să fie autorizat conform prevederilor Regulamentului (cel mai probabil Regulamentul (UE) nr.... privind produsele biocide - BPR). • Să fie avizat conform măsurilor tranzitorii prevăzute la art. 89 alin. (2) din acelaşi Regulament. (Aceste măsuri permit continuarea comercializării unor produse pe baza legislaţiei naţionale mai vechi, până la finalizarea procesului de autorizare europeană). Eticheta produsului trebuie să fie în limba română. Fişa cu date de securitate (FDS) (... - SDS) trebuie să fie în limba română. ....6 În opinia autorității, menţinerea sintagmei „buletine de analiză" este justificată, având în vedere că cerinţa specifică explicit „buletine de analiză/rapoarte de testare", se confirmă faptul că documentaţia de conformitate poate fi prezentată sub forma unui buletin de analiză sau a unui raport de testare. ....7 Autoritatea susține că solicitarea contestatorei este nefondată, întrucât aceste informaţii se regăsesc în fișa de date achiziţiei. Pagina 11 din 103

Lot 5 - Covoraşe decontaminante ....1. Achizitoarea solicită respingerea solicitării ca nefondată. Argumentaţia se bazează pe faptul că solicitantul nu a indicat nicio bază legală care să oblige la o anumită specificaţie de grosime a foliei. Achizitoarea subliniază că necesitatea funcţională a autorităţii contractante nu poate fi subordonată sau stabilită de operatorii economici, în funcţie de produsele pe care aceştia le oferă. Cerinţa tehnică referitoare la grosimea foliei este justificată de raţiuni obiective, vizând obţinerea unei rezistenţe sporite la deteriorare, element esenţial pentru asigurarea conformităţii şi durabilităţii produsului în raport cu destinaţia S.A.. ....2. Autoritatea menționează că petenta solicită, pe de o parte, modificarea cerinţei de testare a produselor şi, pe de altă parte, eliminarea menţiunii referitoare la substanţa activă (benzoisothiazolina- 3-one) din specificaţia tehnică de tratament antibacterian şi antifungic. Prin această acţiune, contestatoarea încearcă să se substituie autorităţii contractante, solicitând modificarea specificaţiilor tehnice în funcţie de propriile preferinţe comerciale sau de producţie. Aceste critici sunt lipsite de fundament, întrucât contestatoarea nu a explicat sau demonstrat în ce măsură cerinţele stabilite de autoritatea contractantă ar împiedica sau ar îngreuna în mod nejustificat depunerea unei oferte conforme. Prin urmare, autoritatea solicită Consiliu să constate caracterul neîntemeiat al criticilor aduse şi să dispună respingerea contestaţiei ca nefondată. ....3. Operatorul economic se substituie autorităţii contractante, solicitând modificarea specificaţiilor tehnice referitoare la testarea produselor, fără a demonstra în concret în ce măsură aceste cerinţe îi limitează posibilitatea de a formula o ofertă conformă. Simpla nemulţumire faţă de modul în care autoritatea contractantă a ales să definească cerinţele tehnice nu poate constitui un temei valid pentru modificarea documentaţiei de atribuire. În lipsa unei dovezi clare privind caracterul restrictiv sau discriminatoriu al specificaţiilor respective, criticile formulate nu pot fi considerate întemeiate. Prin urmare, autoritatea solicită Consiliului să constate lipsa de temeinicie a susţinerilor operatorului economic şi să le respingă ca nefondate. ....4. Contestatoarea solicită modificarea cerinţei de testare, vizând obligarea autorităţii contractante să restrângă lista de organisme împotriva cărora produsul trebuie să fie eficient (i.e., Pseudomonas, Stafilococ auriu, Salmonella, E. coli, MRSA, VRE, Acinetobacter baumanii, Aspergillus). Pagina 12 din 103

Prin această solicitare, contestatoarea încearcă din nou să se substituie autorităţii contractante, cerând adaptarea specificaţiilor tehnice la preferinţele sale comerciale sau de producţie. Criticile sunt neîntemeiate deoarece contestatoarea nu demonstrează în mod concret cum cerinţa stabilită de autoritate i-ar îngreuna depunerea ofertei şi nu justifică niciun prejudiciu care ar rezulta din menţinerea listei complete de microorganisme. În consecinţă, autoritatea solicită Consiliu să constate caracterul nefondat al acestor critici şi să respingă contestaţia ca neîntemeiată. Lot 9 - Șervetele pentru dezinfecția suprafeţelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli ....1. Autoritatea solicită respingerea cererilor contestatoarei, considerându-le neîntemeiate. În acest context, precizează că testarea LEVURICIDĂ este obligatorie conform standardului EN..., motiv pentru care nu se justifică eliminarea acesteia. Referitor la modificarea activităţii VIRUCIDE, care se cere extinsă din cadrul specificat în caietul de sarcini (respectiv eficacitate limitată împotriva adenovirusurilor şi norovirusurilor), la o cerinţă generală de „efect virucid", subliniază că o astfel de modificare nu este fundamentată, întrucât EN... permite îndeplinirea cerinţei de eficacitate virucidă în trei moduri distincte, în funcţie de opţiunile autorităţii contractante: efect virucid împotriva virusurilor capsulate, efect virucid limitat, efect virucid general. Prin urmare, nu există temei pentru o modificare a cerinţei în sensul solicitat. Referitor la solicitarea de eliminare a tulpinilor Klebsiella pneumoniae şi Candida auris, autoritate precizează că legitimitatea acestei cerinţe a fost confirmată în mod repetat de... şi de Curtea de Apel. În acest context, face trimitere la următoarele decizii relevante: Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 8-9 și Decizia Consiliului National pentru Soluţionare a Contestatiilor, 1203/C3/..., 724... din..., pag. 58-59, De asemenea, arată că legitimitatea cerinţei este susţinută de faptul că Institutul Naţional de... (INSP) a transmis tuturor unităților sanitare cu paturi (deci și către Spitalul Orăşenesc Mioveni) două atenţionări referitoare la riscurile infecţiilor cu tulpinile Candida auris şi Klebsiella pneumoniae. Aceste atenţionări recomandă, printre altele, măsuri precum „curăţenia şi dezinfecţia periodică a suprafeţelor şi echipamentului (inclusiv după externarea pacienţilor colonizaţi/infectaţi cu Candida auris), curăţenia terminală şi dezinfecţia saloanelor cu dezinfectanţi pe bază de clor (la o concentraţie minimă de... ppm), peroxid de hidrogen, acid peracetic sau alţi dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris". Pentru a preveni riscurile semnalate în aceste atenţionări, autoritatea contractantă a luat la cunoştinţă recomandările primite şi, Pagina 13 din 103

drept urmare, a solicitat produse cu eficacitate demonstrată împotriva acestor tulpini. Având în vedere importanţa garantării siguranţei pacientului, precum şi deciziile menţionate anterior, care confirmă în mod clar legitimitatea cerinţei contestate, achizitoarea cosideră critica de la punctul....1 ca fiind neîntemeiată, având în vedere că previne, şi nu așteaptă să se întâmple, un posibil „focar" de infecţie, pentru a asigura protecţia pacientului împotriva acestor tulpini. ....2. Achizitoarea precizează că solicitarea contestatoarei de a impune un "pachet resigilabil" urmăreşte, de fapt, obţinerea unui avantaj nejustificat în faţa celorlalţi ofertanţi. De asemenea, menționează că îşi cunoaşte cel mai bine propriile nevoi, iar criticile bazate pe sugestii subiective din partea unui operator economic nu pot fi acceptate. Ambalajul de maxim 1... de lavete este o modalitate uzuală şi standard pentru produsele similare disponibile pe piaţă. Acest număr relativ redus facilitează utilizarea rapidă şi previne uscarea lavetelor după deschiderea ambalajului, eliminând astfel necesitatea unei perioade de valabilitate restrictive (de tipul "a se utiliza în X zile de la deschidere"). O limitare mai mare a numărului de lavete ar fi cea care ar restricţiona nejustificat accesul operatorilor economici care produc sau distribuie ambalaje standard, încălcând de facto principiile concurenţei. ....3. În ceea ce privește solicitare eliminării cerinţelor "Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (...). Să nu pună personalul medical în pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 şi GHS09)"., autoritatea arată că petenta argumentează că „existenţa acestor fraze şi avertizări - inclusiv simbolurile GHS - nu înseamnă că produsul nu poate fi utilizat pentru scopul pentru care a fost autorizat, ci că beneficiarul (AC) trebuie să respecte instrucţiunile producătorului". Astfel, achizitoarea menționează că implicarea acestui paragraf sugerează că, atâta timp cât un produs este pus pe piaţă, ar fi obligată să îl accepte, indiferent de toxicitatea S.A., cu condiţia să respecte recomandările producătorului. Totuşi, o astfel de logică contravine drepturilor utilizatorilor de biocide, conform OMS nr...., art. 18, e), deoarece i-ar impune să utilizeze orice produs, fără a ţine cont de riscurile intrinseci pentru personalul medical şi pacienţi. Pe cale de consecinţă, consideră că şi aceste critici sunt neîntemeiate. Lot 10 - Lavete pentru curățarea și dezinfecția suprafeţelor fără alcool ....1. Autoritatea contractantă precizează că nu acceptă solicitarea de modificare a cerinţei, întrucât formularea actuală („compatibilitate cu toate tipurile de suprafeţe, inclusiv cauciuc şi plastic") este justificată de scopul produsului, care vizează curăţarea şi dezinfectarea tuturor suprafeţelor din mediul spitalicesc. Cerinţa respectă prevederile legale Pagina 14 din 103

privind compatibilitatea materialelor şi nu restrânge participarea operatorilor economici. ....2. Nu consideră necesară modificarea documentaţiei, întrucât cerinţa privind prezentarea testelor de eficacitate pentru curăţarea şi dezinfectarea instrumentarului medical non-critic este justificată de obiectul achiziţiei şi de necesitatea demonstrării performanţei reale a produsului în condiţiile de utilizare declarate. ....3. Menţine cerinţa privind prezentarea atestărilor de compatibilitate, aceasta fiind necesară pentru garantarea siguranţei şi integrităţii echipamentelor medicale non-invazive utilizate în unităţile sanitare. Solicitarea respectă cadrul legal aplicabil şi nu limitează concurenţa între operatorii economici. ....4. Menţine cerinţa, întrucât testele privind suprafaţa curăţată şi dezinfectată per lavetă sunt necesare pentru evaluarea performanţei reale a produsului. Prin aceste date, autoritatea poate determina câte lavete sunt necesare pentru curăţarea şi dezinfectarea a 1 m2 de suprafaţă, asigurând astfel implementarea corectă a protocoalelor de igienă la nivelul unităţii sanitare. ....5. Autoritatea admite corectarea formulării cerinţei, întrucât termenul „rezistivitate" a fost utilizat eronat, arătând că cerinţa corectă este: „Produsul nu trebuie să favorizeze dezvoltarea rezistenţei microbiene la utilizare repetată." Această precizare reflectă intenţia S.A.iniţială, respectiv de a asigura utilizarea unor produse dezinfectante eficiente, care nu conduc la apariţia fenomenului de rezistenţă bacteriană în timp. ....6. De asemenea, precizează că nu acceptă solicitarea de modificare a cerinţei. Spectrul de activitate şi standardele de testare prevăzute în caietul de sarcini sunt stabilite în conformitate cu legislaţia naţională şi europeană aplicabilă produselor dezinfectante şi reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare. Menţinerea acestor cerinţe asigură evaluarea obiectivă a performanţei şi eficacităţii produselor, fără a aduce atingere principiilor concurenţei. ....7. Cerinţa privind includerea inhibitorilor de coroziune are rolul de a proteja suprafeţele şi echipamentele medicale de posibile efecte corozive cauzate de utilizarea repetată a produsului. Aceasta nu restricţionează

participarea

operatorilor

economici,

întrucât compatibilitatea poate fi demonstrată şi prin alte mijloace echivalente, cum ar fi teste sau studii de compatibilitate. Prin urmare, menţine cerinţa. ....8. Cerinţele privind absenţa iritaţiilor şi testarea dermatologică sunt justificate, având în vedere că produsul este manipulat frecvent de personalul medical, iar contactul accidental cu pielea este posibil în timpul utilizării. Solicitarea acestor dovezi urmăreşte protejarea sănătăţii utilizatorilor şi siguranţa la locul de muncă, fără a schimba destinaţia produsului. Prin urmare, își menţine cerinţa. Pagina 15 din 103

....9. Mai arată că formularea actuală, care prevede încadrarea produsului ca „Dispozitiv medical/Biocid", este corectă şi justificată, întrucât ambele categorii de produse sunt reglementate distinct la nivel european şi pot fi utilizate pentru acelaşi scop. Eliminarea termenului „biocid" ar restrânge nejustificat competiţia şi ar exclude produse conforme aflate legal pe piaţă. Prin urmare, își menţine cerinţa. Lot 15 - Dezinfectant clorigen pentru grupuri sanitare și veselă În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de modificare a condiţiilor de eficacitate ale produselor, achizitoarea precizează că, așa cum arată şi extrasul contestataroarei, EN... permite solicitarea tulpinilor Bacillus cereus şi Clostridium sporogenes ca tulpini adiţionale, aşadar cerinţa este legitimă. Atât timp cât există suport legislative și cât cerinţa răspunde interesului public, are tot interesul de a solicita produse cu eficacitate demonstrată asupra cât mai multor microorganisme. Cu privire la solicitarea de extindere a timpilor de contact acceptaţi, autoritatea reia punctul de vedere exprimat la....2. Lot 16 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe și dispozitive medicale neinvazive, acţiune prin oxidare celulară ....1. În ceea ce privește solicitarea de eliminare a cerinţelor referitoare la compoziţiile produsului oferit, respectiv „pe bază de peroxid de hidrogen " şi „să nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau alcool”, achizitoarea arată că legitimitatea cerinţelor a fost stabilită în mai multe rânduri de... şi Curtea de Apel, din care citează Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8. De asemenea, precizează că îşi propune să achiziţioneze produse dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pe bază de substanţe active distincte, pentru a asigura alternative în cazul în care anumite microorganisme dezvoltă imunitate faţă de o substanţă activă. Astfel, la lotul 16 se are în vedere achiziţionarea unui dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe pe bază de peroxid de hidrogen, iar la lotul 18 se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe fără peroxid de hidrogen. În ceea ce priveşte produsele care conţin alcooli, acestea pot fi ofertate la loturile 20 „Dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut scăzut de alcooli" şi 21 „Dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut ridicat de alcooli". Prin urmare, criticile ar putea rezulta dintr-o înţelegere incompletă a cerinţelor din cadrul procedurii de achiziţie. Pentru produsele care conţin săruri cuaternare de amoniu, acestea pot fi ofertate la loturile... „Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafeţe, acţiune prin toxicitate celulară" şi 17 „Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe şi dispozitive medicale neinvazive, acţiune prin toxicitate celulară". Pagina 16 din 103

Astfel, indiferent de substanţa activă a produsului ofertat, acesta se va încadra la unul sau mai multe loturi, asigurându-se că niciun ofertant nu poate fi dezavantajat de cerinţele stabilite. Având în vedere că împărţirea produselor pe mai multe loturi, în funcţie de substanţele active, garantează spitalului o gamă completă de dezinfectanţi şi că niciun ofertant nu poate fi dezavantajat de această structură, consideră criticile neîntemeiate. Prin urmare, susține că aceste critici nu au fundament şi trebuie respinse ca nefondate. ....2. Cu privire la solicitarea de modificare a timpurilor de contact prevăzuţi pentru anumite activităţi microbicide din spectrul de activitate solicitat, achizitaorea menționează că legitimitatea cerinţelor stabilite a fost confirmată în mai multe rânduri de către... şi de Curtea de Apel, dintre care citează următoarele: - decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8; - decizia... nr...., pag. 57. De aseamenea, menționează că standardul EN... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă precizează că a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. Achizitoarea menționează că a formulat aceste cerinţe având în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Prin urmare, solicită Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestatoare. ....3. În ceea ce privește susținerea faptul că cerinţa referitoare la testare trebuie să indice faptul că aceasta trebuie făcută în condiţii de murdărie, autoritatea arată că legitimitatea cerinţelor a fost stabilită în mai multe rânduri de către... şi de Curtea de Apel, din care citează Decizia..., nr.......... /..., pag. 91-94. Totodată, menționează că standardul EN... permite în mod explicit ca testele să fie realizate în condiţii de curăţenie ŞI/SAU în condiţii de murdărie, lăsând libertatea achizitorului să aleagă tipul de test potrivit necesităţilor sale. Autoritatea contractantă este unica în măsură a stabili protocolul de curăţenie şi dezinfecţie. Totodată, contestatoarea nu arată în ce măsură este vătămată de condiţiile de curăţenie/murdărie cerute în caietul de sarcini. Pagina 17 din 103

De asemenea, achizitoarea susține că obligarea de a admite doar produse testate în condiţii de murdărie poate conduce (în mod eronat) către eliminarea procedurii de curăţenie, prealabilă dezinfecției, obligatorie conform OMS... /.... Prin urmare, solicită Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestatoare. Lot 17 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe și dispozitive medicale neinvazive acţiune prin toxicitate celulară ....1. Autoritatea nu acceptă critica, întrucât, conform legislaţiei în vigoare, este singura în măsură să stabilească şi să justifice necesităţile proprii în raport cu scopul achiziţiei. Cerinţele privind spectrul de activitate şi timpii de contact au fost definite pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie şi eficienţă în utilizarea produsului, fiind conforme cu standardele europene şi cu prevederile... nr..... ....2. Nu acceptă critica, deoarece excluderea peroxidului de hidrogen şi a acidului peracetic este necesară pentru protejarea suprafeţelor şi echipamentelor medicale sensibile la acţiunea acestor substanţe. Prin uramre, menţine cerința. Lot... - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafeţe, acţiune prin toxicitate celulară ....1. În acest punct, autoritatea arată că petenta solicită eliminarea referinţei la eficacitatea Levuricide din cadrul documentaţiei argumentând că aceasta cerinţă nu ar fi impusă de OMS... /.... Autoritatea contractanta precizează că atât timp cât produsul demonstrează eficacitate fungicidă, demonstrează implicit şi eficacitate levuricidă, deci este suficient ca produsele să prezinte eficacitate fungicidă, prin urmare nu se opune admiterii criticii. ....2. În ceea ce privește solicitarea de modificare a timpurilor de contact prevăzuţi pentru anumite activităţi microbicide din spectrul de activitate solicitat, achzitoarea menționează că legitimitatea cerinţelor stabilite a fost confirmată în mai multe rânduri de către... şi de Curtea de Apel, dintre care citează următoarele: - decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8; - decizia..., nr...., pag. 57. Mai menționează că standardul EN... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. Autoritatea contractantă susține că a formulat aceste cerinţe având în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne Pagina 18 din 103

de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Prin urmare, solicită Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestatoare. ....3. Cu privire la solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris, autoritatea menționează că sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. ....4. În ceea ce privește solicitarea „obligarea completării caietului de sarcini cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităţilor din spectrul de activitate să fie efectuată în CONDIŢII... ", autoritatea solicită respingerea acesteia ca fiind neîntemeiată, având capacitatea să stabilească singură cerinţele, în funcţie de realităţile şi nevoile sale specifice. De aseameneam subliniaază faptul că legitimitatea cerinţelor stabilite a fost confirmată de mai multe instanţe, inclusiv de... şi de Curtea de Apel. În acest sens, citează din Decizia... nr...., pag. 91-94. Mai menționează că standardul EN... permite testarea atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie, lăsând achizitorului libertatea de a alege varianta care se potriveşte cel mai bine necesităţilor sale. Autoritatea stabilește protocolul de curăţenie şi dezinfecţie, iar contestatoarea nu a adus nicio dovadă relevantă care să arate cum cerinţele privind condiţiile de curăţenie sau murdărie stabilite în caietul de sarcini o afectează în mod negativ. ....5. Cu privire la solicitarea de eliminare a cerinţei: „Să acţioneze prin toxicitate celulară", autoritatea contractantă precizează că doreşte să achiziţioneze dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pentru a asigura alternative în cazul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la o substanţă activă. Astfel, la lotul... se va achiziţiona un dezinfectant pentru suprafeţe cu acţiune prin toxicitate celulară, bazat pe substanţe active non-oxidante, cum ar fi sărurile cuaternare de amoniu, alcooli sau aldehide. Produsele oxidante (pe bază de peroxid de hidrogen sau alte substanţe cu efect de oxidare) vor fi ofertate la lotul 16. Această împărţire a produselor pe loturi, în funcţie de mecanismul de acţiune, garantează spitalului o gamă completă de dezinfectante şi nu prejudiciază niciun ofertant. Prin urmare, solicită respingerea acestor criticile, având în vedere că nu există niciun dezavantaj pentru ofertanţi. Lot 21 - Dezinfectant rapid pentru suprafeţe și dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut ridicat de alcooli ....1. Referitor la solicitarea de modificare a spectrului de activitate microbicidă al lotului, autoritatea precizează că intenţionează să Pagina 19 din 103

achiziţioneze un produs care să poată fi utilizat atât cu acţiune mecanică, cât şi fără acţiune mecanică. Prin afirmaţia „metoda de aplicare pulverizată= fără acţiune mecanică", contestatoarea încearcă să inducă în eroare Consiliul, având în vedere că nu există niciun temei legal sau practic care să impună ca produsele aplicate prin pulverizare să fie utilizate în mod obligatoriu fără acţiune mecanică. Reiterează, aşadar, că îşi doreşte un produs care să acţioneze atât prin acţiune mecanică, cât şi fără acţiune mecanică. În continuare, prezintă normele stipulate de EN...: 2022, pag. 23, care trebuie respectate pentru cele două tipuri de dezinfectare (cu şi fără acţiune mecanică). Astfel, normele obligatorii pentru acţiunea mecanică sunt: EN..., EN..., EN... (levuricid), iar normele obligatorii pentru produsele care se aplică fără acţiune mecanică sunt: EN..., EN... (levuricid) şi EN... (bactericid, levuricid). Celelalte norme sunt considerate ADIŢIONALE conform EN..., iar autoritatea contractantă are opţiunea de a le include sau nu. De aici reiese că solicitările contestatoarei de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., după cum urmează: - se cere eliminarea standardului EN..., însă acesta este obligatoriu, conform tabelului prezenta; - se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN..., EN... şi EN...; - se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform prezentat; - se solicită indicarea nivelului de acţiune virucidă, când aceasta este clar precizată în caietul de sarcini, la standardele EN... şi EN... (şi anume efect virucid cu spectru limitat); - termenii „norovirus" şi „murine norovirus" sunt folosiţi ca sinonime, reprezentând în fapt aceeaşi tulpină; - solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. - Referitor la solicitarea de a extinde timpul de contact pentru întreg spectrul solicitat la 2 minute, acest lucru ar fi evident în detrimentul autorităţii contractante, care are interesul legitim de a beneficia de produse ce acţionează într-un timp cât mai scurt posibil.... stipulează timpi de contact diferiţi în funcţie de standardul EN aplicabil, oferind autorităţii contractante posibilitatea de a stabili proprii timpi de contact, aşa cum a menţionat şi la punctul....2. Prin urmare, solicită Consiliului să fie atent la încercările repetate ale contestatoarei de a obţine avantaje nejustificate prin cerinţele Pagina 20 din 103

sale. În acest context, susține că toate criticile formulate la pct.....1. sunt neîntemeite și solicită Consiliului să le respingă ca atare. ....2. Referitor la solicitarea de eliminare a cerinţelor cu privire la compoziţiile produsului oferit, respectiv „cu conţinut ridicat de alcooli" şi „Substanţa activă: să fie pe bază de o combinaţie de minim 2 alcooli, în concentraţie totală minimă de 40%. Să nu conţină alte substanţe active", autoritatea menționează că legitimitatea cerinţelor stabilite a fost confirmată de mai multe instanţe, inclusiv prin Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8, pe care o invocă. În continuare, precizează că intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pe bază de substanţe active distincte, pentru a asigura disponibilitatea unor alternative în cazul în care anumite microorganisme dezvoltă imunitate faţă de o substanţă activă. Astfel, pentru lotul 20 se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut scăzut de alcooli, iar pentru lotul 21 se doreşte achiziţionarea unui dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut ridicat de alcooli. Aşadar, indiferent de substanţa activă a produsului ofertat, acesta va fi încadrat în unul sau mai multe loturi, ceea ce face ca niciun ofertant să nu fie vătămat de aceste cerinţe. Având în vedere că împărţirea produselor pe mai multe loturi, în funcţie de substanţele active, garantează o gamă completă de dezinfectanţi pentru spital, şi că niciun ofertant nu poate fi prejudiciat de această împărţire, consideră neîntemeiate criticile. ....3. În ceea ce privește solicitările de eliminare a cerinţelor privind „Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (...) Să nu prezinte risc pentru sănătatea personalului utilizator şi să nu fie toxic pentru mediul înconjurător (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 şi GHS09)", autoritatea menționează că sunt echivalente cu cele din punctul....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. ....4. Cu privire la solicitarea de modificare a formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor, achizitoarea precizează că adoptarea analizei comparative în forma propusă de contestatoare ar putea duce la subiectivizarea criteriului de comparaţie, ceea ce ar putea facilita posibile abuzuri din partea ofertanţilor. Analiza comparativă trebuie să se bazeze pe un element comun, valabil pentru toate produsele conforme din punct de vedere tehnic. Având în vedere că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, consideră că analiza comparativă ar trebui să se concentreze pe preţul pe litru. Pagina 21 din 103

Lot 23 - Dezinfectant pentru dezinfectia igienica si chirurgicala a mâinilor prin frecare ....1. În ceea ce privește solicitarea privind „obligarea Autorităţii Contractante la modificarea actualului spectru de activitate microbicid, în conformitate cu prevederile Ordinului şi standardele corespunzătoare, având în vedere necesităţile exprimate de AC prin cerinţele şi specificaţiile CS pentru lot (dezinfectare de nivel înalt a mâinilor în aria medicală, cu metoda de aplicare prin frecare)." și de modificare a cerinţei referitoare la eficacitatea virucidă EN... (efect virucid minim cu spectru limitat - adenovirus, norovirus) (...), în sensul extinderii acesteia la „VIRUCID (nivel VIRUCID - Adenovirus, Poliovirus, Murine norovirus) (...)", autoritatea menționează că, aşa cum se poate observa din tabelul prezentat în continuare, nu se impune un efect virucid complet pentru dezinfectanţii de mâini. Este suficient ca aceştia să demonstreze eficacitate virucidă împotriva virusurilor capsulate. Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Având în vedere cele expuse, solicită respingerea criticilor formulate, întrucât acestea nu sunt justifícate. ....2. Cu privire la solicitarea de obligare a autorității la modificare a cerinţei „Să prezinte certificate/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori", în sensul înlocuirii sintagmei „un institut independent de producător" cu „o entitate certificată", achizitoarea menționează că, în stabilirea acestei cerinţe, s-a bazat pe dreptul său de a solicita anumite certificate şi teste pentru produsele ce urmează a fi furnizate, cerinţele respective trebuind să reflecte conformitatea cu prevederile art. 158 din Legea nr. 98/2016. Prin urmare, autoritatea este de acord cu modificarea cerinţei, astfel: „Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de o entitate certificată, în conformitate cu prevederile Art. 158 din Legea 98/2016, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori". ....3. Referitor la solicitarea de eliminare a cerinţelor „Săprezinte conţinut alcoolic de 65%-75%" şi ”Să prezinte o combinaţie de minim 2 alcooli ca substanţe active (etanol + propanol)", autoritatea arată că petente susține că opţiunea autorităţii contractante de a accepta la acest lot doar produse pe bază de 2 alcooli ca substanţe active este una restrictivă, mai ales având în vedere că s-a precizat deja compoziţia în alcooli a produsului respectiv. Cerinţele privind un „conţinut alcoolic de 65%- 75%" şi o „combinaţie de minim 2 alcooli" au scopul de a reduce toxicitatea produselor. Acestea răspund preocupărilor exprimate de personalul Pagina 22 din 103

medical, care a semnalat iritaţii ale mâinilor cauzate de utilizarea repetată a produselor cu un conţinut prea mare de alcool. De asemenea, utilizarea unei combinaţii de etanol şi propanol duce la un efect biocid mai eficient, ceea ce înseamnă că este necesară o cantitate mai mică de alcool pentru a obţine o dezinfecţie eficientă, comparativ cu produsele ce conţin un singur tip de alcool. În consecinţă, solicită respingerea criticilor formulate, întrucât acestea nu sunt justificate. ....4. Cu privire la solicitarea privind modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor, achizitorea menționează că este echivalentă cu cea din punctul....4, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Lot 25 - Produs dezinfectant pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare, pe bază de clorhexidină 4% ....1. Referitor la solicitarea privind eliminarea timpilor de contact din spectrul de activitate al produselor, achizitoarea precizează că atacurile la adresa S.A.sunt nefondate în ceea ce priveşte afirmaţiile în sensul că prin eliminarea cerinţei „Ar asigura astfel o lărgire a competiţiei, cu păstrarea condiţiilor de eficacitate şi lipsa nocivităţii." Astfel, standardul EN... permite stabilirea unui timp de contact între 1 şi 5 minute, în funcţie de necesităţile autorităţii contractante. Timpul solicitat de autoritate se încadrează în acest interval, fără a depăşi limitele impuse de normele respective. Cu cât un produs dezinfectant acţionează mai rapid, cu atât oferă un nivel mai ridicat de protecţie utilizatorilor. De asemenea, OMS... consideră timpul de acţiune drept al doilea cel mai important criteriu în alegerea dezinfectantelor. În susținere invocă art. 18 din OMS.... Cu toate acestea, contestatoarea critică orice timp de contact mai mic decât maximul permis de EN..., iar orice încercare a autorităţii contractante de a reduce timpul de contact este întâmpinată cu acuzaţia de „suspiciune puternică de dirijare a atribuirii", fără a aduce vreo dovadă referitoare la produsul „dirijat" sau la modul în care i-ar fi fost împiedicată depunerea ofertei. Având în vedere că aceste afirmaţii sunt pur speculaţii, autoritatea consideră că şi aceste critici trebuie respinse ca fiind nefondate. ....2. Autoritatea arată că petenta reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....3. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Pagina 23 din 103

Lot... - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical ....1. Referitor la solicitarea de eliminare a cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare.", achizitoarea precizează că nu are obiecţii faţă de această solicitare şi este de acord cu admiterea ei. ....2. Cu privire la solicitarea de modificare a spectrului de activitate pentru bactericide, precum şi ajustarea timpurilor de contact, autoritatea precizează că, din motivele expuse pe parcursul acestui punct de vedere, nu este acceptabil ca timpul de contact să fie extins la... de minute. O expunere atât de îndelungată la soluţia dezinfectantă ar coroda şi deteriora instrumentarul medical, fiind incompatibilă cu fluxul şi procedurile de dezinfectare, care nu permit un timp atât de lung de aşteptare între cicluri. În contradicţie cu afirmaţiile contestatoarei, standardele EN..., EN... şi EN... permit timpi suplimentari de contact de 5, 15 sau 30 de minute. Totuşi, aşa cum a menţionat la punctul....2, chiar dacă un test impune un timp de contact mai mare, acest lucru nu afectează celelalte teste, care pot fi realizate la timpi de contact diferiţi. Pentru a alinia caietul de sarcini la timpii adiţionali de contact prevăzuţi de EN... pentru standardele EN..., EN... şi EN..., autoritatea contractantă menționează că va modifica timpul de contact solicitat iniţial pentru aceste trei standarde (de maximum 10 minute), stabilind un timp maxim de 15 minute. Prin urmare, consideră şi aceste critici neîntemeiate. ....3. Referitor la solicitarea de modificare a cerinţei „ambalat în flacoane de maximum 1kg", având în vedere prevederile OMS nr.... invocate de contestatoare, autoritatea contractantă va modifica cerinţa, astfel: „ambalat în flacoane de maximum 5 L/kg”. ....3. Achizitoarea arată că petenta reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctele....7.....1.....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care, consideră că criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. În ceea ce priveşte criticile suplimentare, achizitoarea precizează că în cadrul acestui lot se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant pentru instrumentar medical, care să asigure o dezinfectare rapidă a instrumentelor prin oxidare celulară, un procedeu comun de dezinfecţie, utilizat de majoritatea producătorilor în gama lor de produse. Mai menţionează că dezinfectanţii pe bază de enzime pentru instrumentar au un lot dedicat, respectiv lotul 29 „Dezinfectant enzimatic concentrat pentru instrumentar medical". De asemenea, dezinfectanţii de instrumentar pe bază de săruri cuaternare de amoniu (care acţionează prin toxicitate celulară) pot fi Pagina 24 din 103

oferiţi la lotul 28 „dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru instrumentar medical, acţiune prin toxicitate celulară". Astfel, consideră că niciun potenţial ofertant nu este afectat de această împărţire pe loturi, iar criticile formulate sunt neîntemeiate. Lot 28 dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru instrumentar medical, acţiune prin toxicitate celulară ....1. Referitor la solicitarea de eliminare a cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare.", autoritatea precizează că nu are obiecţii faţă de această solicitare şi este de acord cu admiterea ei. Astfel, nu se admit decât produse încadrate ca.... ....2. Cu privire la solicitarea de modificare a spectrului de activitate pentru o serie de produse, autoritatea menționează că pentru dezinfectia instrumentarului, EN... prevede următoarele standarde ca fiind obligatorii: EN..., EN..., EN... (levuricid) şi EN... (levuricid). Restul standardelor EN sunt ADIŢIONALE, adică autoritatea contractantă decide dacă le solicită sau nu, în funcţie de propriile necesităţi. De aici reiese că solicitările contestatoarei de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., după cum urmează: - se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN... şi EN...; - se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform tabelului prezentat; - se solicită modificarea nivelului de activitate virucidă de la „virucid împotriva virusurilor capsulate", la „virucid", invocând un termen vag exprimat în Anexa 1 la OMS..., însă din tabelul prezentat reiese clar că activitatea virucidă poate fi demonstrată fie prin efect virucid, fie prin efect virucid împotriva virusurilor capsulate, deci cerinţa din caietul de sarcini este întemeiată. În legătură cu solicitarea de extindere a timpului de contact la... de minute, solicită Consiului să consulte punctul de vedere exprimat la....2. Prin urmare, în opinia autorității, criticile formulate nu sunt fondate. Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. ....3. Autoritatatea menționează că petenta reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....4. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....5., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod Pagina 25 din 103

corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....5. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....3., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Lot 29 - Dezinfectant enzimatic concentrat pentru instrumentar medical ....1. Cu privire la solicitarea de eliminare a cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare", achizitoarea precizează că nu are obiecţii faţă de această solicitare şi este de acord cu admiterea ei. ....2. Referitor

la solicitarea

de modificare a spectrului

de activitate, autoritatea

menționează

că

pentru

dezinfecția instrumentarului, EN... prevede următoarele standarde ca fiind obligatorii: EN..., EN..., EN... (levuricid) şi EN... (levuricid). Restul standardelor EN sunt ADIŢIONALE, adică autoritatea contractantă decide dacă le solicită sau nu, în funcţie de propriile necesităţi. De aici reiese că solicitările contestatorului de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., după cum urmează: - se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN... şi EN...; - se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform tabelului prezentat; - se solicită modificarea nivelului de activitate virucidă de la „virucid împotriva virusurilor capsulate", la „virucid", invocând un termen vag exprimat în Anexa 1 la OMS..., însă din tabelul prezentat reiese clar că activitatea virucidă poate fi demonstrată fie prin efect virucid, fie prin efect virucid împotriva virusurilor capsulate, deci cerinţa din caietul de sarcini este întemeiată. În legătură cu solicitarea de extindere a timpului de contact la... de minute, solicită Consiliului să consulte punctul de vedere exprimat la....2. Prin urmare, în opinia autorității, criticile formulate nu sunt fondate. Menționează că solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. ....3. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....4. În ceea ce privește solicitarea de eliminare a cerinţei „să fie sub formă lichidă, uşor de condiţionat.", autoritatea menționează că Pagina 26 din 103

această critică este întemeiată având în vedere că potrivit documentaţiei nu se admite atât forma de condiţionare lichidă, cât şi pulbere. Prin urmare, va modifica cerinţa, astfel: „Să fie sub formă lichidă sau pulbere, uşor de condiţionat. " ....5. Menționează că petenta reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....5., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....6. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....3., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. ....7.... și EN... permit efectuarea testării produselor în băi cu ultrasunete, aceasta fiind o modalitate obiectivă de îndeplinire a cerinţei „Să poată fi utilizat în băi cu ultrasunete, la temperatura camerei". Aşadar, nu se impune eliminarea cerinţei. Lot 30 - Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecția prin nebulizare automată a suprafeţelor pe cale aeriană - ceață uscată ....1. Autoritatea arată că cerinţa va fi modificată în sensul acceptării şi a produselor care deţin autorizaţie a... emisă conform art. 41 din Regulamentul (UE) nr.... (BPR). Autorizaţiile de Uniune conferă acelaşi statut juridic ca şi autorizaţiile naţionale, fiind valabile pe întreg teritoriul statelor membre. Prin urmare, admite solicitarea. ....2. Admite solicitarea, cerinţa se modifică astfel: „Indicaţii: dezinfecţia de nivel înalt în unităţile sanitare, prin nebulizare automată a suprafeţelor pe cale aeriană - cu ceaţă uscată." ....3. Admite parţial solicitarea, cerinţa se modifică astfel: „Dozare: consum maxim admis - 7 ml/m3." Modificarea are în vedere asigurarea eficienţei economice a utilizării produsului, întrucât un consum ridicat generează costuri suplimentare pentru autoritatea contractantă fără a aduce beneficii suplimentare de eficacitate. Ca urmare, pentru motivele invocate, solicită Consiliului să admită în parte a contestaţia, urmând să ia act că autoritatea contractantă este de acord cu modificarea unor cerinţe din caietul de sarcini la loturile... (pct.....1.), 28 (pct.....1.), 29 (pct.....1.;....4.) şi 30 (pct.....1.; pct.....2.; pct.....3.). Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatoarea a formulat răspuns la punctul de vedere al autorității contractante. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ... a inițiat procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect Furnizare antiseptice și dezinfectanți - loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, Pagina 27 din 103

25..., 28, 29 și 30, cod... Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr...., data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită pentru..., ora.... Valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este..., fără TVA. Nemulțumită de unele prevederi ale documentației de atribuire... a înaintat contestația nr...., înregistrată la Consiliu cu nr...., solicitând și suspendarea procedurii, pentru loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 20, 21, 23, 25..., 28, 29 și 30. Contestatoarea a constituit cauțiunea în sumă de..., conform art. 611 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr...., eliberată de... -..., la data de.... ... nr...., Consiliul a respins, ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, formulată de.... Se reține faptul că deși conterstatoarea a enumerat și Lotul 20, nu a formulat critici pentru acest lot. Înainte de a proceda la analiza pe fond a aspectelor sesizate de societățile contestatoare, Consiliul găsește util a reține câteva aspecte din cadrul dosarului achiziției publice. Obiectul supus procedurii de atribuire în cauză îl constituie astfel cum este descris la pct. II....- Furnizare antiseptice si dezinfectanti. În cuprinsul fișei de date, la pct. II.... Descrierea succinta a contractului sau a achizitiei/achizitiilor s-a menționat faptul că: Achizitionarea de Antiseptice si dezinfectanti, prin incheierea de Acorduri cadru de furnizare, pe o perioada de 24 de luni, pentru desfasurarea in conditii optime a activitatilor specifice.... Obiectul contractului de furnizare este divizat pe loturi, astfel cum s-a precizat la pct. II....) Impartire in loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numarul maxim de loturi Numarul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant: 34 Sunt relevant de redat și informațiile din caietul de sarcini vizavi de contextul realizării acestei achiziţii de produse: 2.... ACHIZIŢII... Consideram esenţiala necesitatea aprovizionării... cu biocide necesare, conform standardelor internaţionale care va avea ca rezultat, in primul rand, creşterea calitatii actului medical si siguranţa pacientului precum si a personalului medical, intrucat prin utilizarea acestor produse, se asigura atingerea standardelor de calitate impuse in domeniul medical, protejând sanatatea pacienţilor si personalului medical, achiziţia produselor vizate astfel contribuind la consolidarea unui sistem medical efficient, adaptat cerinţelor actuale de siguranţa si igiena. ... INFORMAŢII DESPRE AUTORITATEA/ENTITATEA CONTRACTANTA ... este o instituţie cu rol strategic, care funcţionează sub autoritatea Consiliului Local Mioveni. Obiectivul fundamental al activităţii desfăşurate, la care au fost capacitate resursele umane, materiale şi financiare avute la dispoziţie, a fost asigurarea pe zona de nord a judeţului, a serviciilor de asistenţă medicală, în sistem integrat, alături de asigurarea unor servicii, prompte şi de calitate. Pagina 28 din 103

... intentioneaza S.A.achiziţioneze produse antiseptice si dezinfectamti pentru realizarea actelor medicale in condiţii optime si in conformitate cu protocoalele existente in domeniul sanitar. ... INFORMAŢII... A DETERMINAT ACHIZIŢIONAREA PRODUSELOR Produsele care fac obiectul acestei proceduri de achiziţie sunt esenţiale pentru desfasurarea activitatii autorizate a spitalului, in condiţii optime de siguranţa. Prin utilizarea acestor produse, se asigura atingerea standardelor de calitate impuse in domeniul medical, protejând sanatatea pacienţilor si personalului medical. Achiziţia produselor vizate contribuie astfel la consolidarea unui sistem medical eficient, adaptat cerinţelor actuale de siguranţa si igiena. Beneficiile directe pe care... intentioneaza S.A.le obtina prin aceasta achiziţie sunt legate de: - imbunatatirea calitatii actului medical - folosirea unor produse de inalta calitate asigura condiţiile necesare desfasurarii actului medical intr-un mod eficient, fara riscul de intreruperi cauzate de probleme legate de igiena sau contaminare. - respectarea cerinţelor legale si standardelor de igiena - achiziţia acestor produse se aliniaza reglementarilor in vigoare privind controlul infecţiilor nosocomiale si respectarea standardelor de siguranţa in unitatile medicale. Primăria Oraşului - implementarea si monitorizarea eficientei. - pentru a garanta eficienta utilizam produselor achiziţionate, se vor efectua evaluari periodice ale procedurilor de curăţenie si dezinfectie, precum si ale respectării cerinţelor tehnice stabilite in caietul de sarcini. Aceste evaluari vor include: - testarea periodica a eficientei dezinfectantilor utilizati - monitorizarea respectării protocoalelor de igiena de către personalul implicat - verificarea continua a conformităţii produselor cu specificaţiile tehnice si cerinţele de calitate stabilite Prin aceasta achiziţie, spitalul isi reafirma angajamentul de a furniza servicii medicale la cele mai inalte standard de siguranţa si profesionalism. Prevenirea si controlul infecţiilor asociate asistentei medicale, produsele achiziţionate vor sprijini implementarea unor protocoale stricte de igiena si dezinfectie, reducând riscul de contaminare in spatiile spitaliceşti. Asigurarea unui mediu sigur si protejat - prin utilizarea acestor produse, se urmăreşte crearea unui mediu curat si steril, esenţial in îngrijirea pacienţilor cu afecţiuni psihice, care, deseori, pot fi mai vulnerabili la infecţii. Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului, soluționarea contestației se va raporta la următoarele dispoziții legale privind achizițiile publice: din Legea nr. 98/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr) - specificațiile tehnice reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante; - art. 154 - Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire; - art. 155 alin. (6) - Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici; - 156 alin. (2) - cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o Pagina 29 din 103

producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. din H.G. nr. 395/2016: - art. 20 alin. (10) - Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Astfel, raportat la prevederile legale anterior menționate, Consiliul constată că documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia, iar prevederile documentației de atribuire nu trebuie să restricționeze, în mod nejustificat, participarea operatorilor economici interesați la procedura de atribuire. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din H.G. nr. 395/2016] însă îi revine acesteia obligația de a justifica atât oportunitatea inițierii procedurii de atribuire cât și stabilirea specificațiilor tehnice, drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că acesta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice solicitate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus (art. 155 alin. (6) și art 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016). În altă ordine de idei, nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac Pagina 30 din 103

interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. ..., Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în decizia nr.... din 12 decembrie..., a reținut că necesitatea sau oportunitatea unei anumite achiziții este stabilită de fiecare autoritate contractantă, în funcție de necesitățile obiective și particularitățile comunicate de compartimentele din cadrul său. Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității. ... Iulia în Decizia nr. 511/2022, în dosarul nr.... a statuat următoarele: Or, absenţa unei astfel de obligaţii este corectă, întrucât autoritatea contractantă trebuie să evalueze fiecare procedură de achiziţie publică, în parte, şi să aleagă modalitatea de organizare a procedurii aplicabile şi de întocmire a documentaţiei de atribuire, care să asigure cel mai bine atingerea scopului urmărit prin încheierea contractului şi o utilizare cât mai eficientă a fondurilor publice. Fragmentarea obiectului contractului, în vederea asigurării accesului sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie dintre aceştia, nu poate constitui singurul deziderat al procedurii de achiziţie publică, autoritatea contractantă fiind aceea care stabileşte, în funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire, în scopul realizării unei cât mai eficiente utilizări a fondurilor publice si a satisfacerii intereselor sale. Aşa fiind, în lipsa unor dispoziţii legale exprese şi imperative, revine autorităţii contractante rolul de a asigura un echilibru între interesele sale (în condiţiile în care regula este aceea a priorităţii interesului publice, în dauna celui privat, al operatorilor economici) modalitatea de atingere a acestora - ceea ce presupune stabilirea obiectului contractului, a documentaţiei şi a întregii proceduri de atribuire precum şi respectarea legislaţiei în materia achiziţiilor publice. și... în cuprinsul Hotărârii nr.... a reținut următoarele considerente: ”Cum autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile iar principiul libertăţii contractuale implică cerinţa ca acesteia să nu îi fie impusă încheierea unui contract în alte condiţii sau cu privire la alte produse decât are nevoie, Curtea constată că nu se impune modificarea documentaţiei de atribuire în sensul de a solicita ca produsul achiziţionat să poată îndeplini şi funcţia de curăţare, atât timp cât autoritatea contractantă îşi doreşte un astfel de produs. (...) Sub acest aspect, aşa cum s-a arătat anterior, Curtea are în vedere faptul că autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile, neputând fi obligată să solicite un produs care nu îi satisface nevoile pentru care doreşte să îl folosească”. Așa cum a fost anterior reținut, din economia celor redate rezultă că regula o reprezintă situația în care necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera Pagina 31 din 103

unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia S.A.de achiziție. În consecință, pentru a cenzura caracteristicile tehnice stabilite de autoritatea contractantă, așa cum solicită petentele în prezenta cauza, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce pot împiedica o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care nu contribuie la descrierea, în mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatoarea, în susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Acestei obligații a contestatoarei, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului documentației de atribuire, astfel că în verificările sale Consiliul va avea în vedere și art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că solicitările trebuie justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia S.A.de achiziție. De asemenea, Consiliul constată că în speță sunt incidente dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr.... pentru aprobarea Pagina 32 din 103

Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, obligatoriu pentru unitățile sanitare, așa cum rezultă din dispozițiile art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”. Conform art. 18 din Anexa nr.... a Ordinului - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului”. Raportat la cadrul legal anterior menționat, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice impuse de autoritatea contractantă poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării dispozițiilor legale invocate mai sus. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul precizează faptul că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității contractante pe caracteristicile produselor existente în portofoliul respectivului operator economic. Pagina 33 din 103

Pornind de la acest cadru general, Consiliul va analiza criticile din contestația formulată de... utilizând numerotarea acestora din contestație pentru o identificare facilă. O primă serie de critici.... Critici generale privesc aspecte generale comune loturilor,

o primă solicitare....1. vizează obligarea achizitoarei la modificarea enunţului... Obiectivul specific la care contribuie furnizarea produselor, daca este cazul: Alegerea metodei de dezinfectie si/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar si echipamente trebuie S.A.tina cont de categoria din care acestea fac parte: noncritice, semicritice si critice, prin eliminarea termenului „suprafeţe”. Argumentul adus de contestatoare în favoarea solicitării adresate se bazează pe următoarele aspecte: - SUPRAFEŢELE nu se clasifica in categoriile stabilite de AC; ele se clasifica conform prevederilor art.15 ANEXA nr.... la OMS nr.... (in continuare ORDINUL) in funcţie de scorul total de risc; - Avandu-se in vedere, pe de o parte, ca ORDINUL este obligatoriu pentru TOATE unitatile sanitare din Romania (art.9) si ca AC are obligaţia de a furniza o „informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuireconsideram ca AC trebuie obligata S.A.respecte aceste obligaţii - in speţa, prin inlaturarea incorectitudinii si impreciziei enunţului definitoriu citat. Se vor avea în vedere și argumentele aduse de achizitoare în punctul de vedere în replică la cele reclamate, respectiv că în acest paragraf al caietului de sarcini nu se face o clasificare a suprafeţelor, este doar o enumerare in funcţie de categoria din care acestea fac parte, si nu este vorba doar de suprafeţe, ci si instrumentar si echipamente, si asa cum spune si enunţul "daca este cazul". Din lecturarea cerinței reclamate și a dispozițiilor legale invocate de contestatoare, Consiliul achiesează la cele susținute de autoritatea contractantă fiind vorba despre o enumerare în funcţie de categoria din care acestea fac parte, si nu este vorba doar de suprafeţe, ci si instrumentar si echipamente, si asa cum spune si enunţul "daca este cazul". Dispozițiile legale invocate privesc stabilirea criteriilor în vederea calculului scorului total de risc pentru dezinfecţia suprafeţelor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al criticii aduse. Referitor la solicitarea....2. se reține că aceasta vizează obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei (pag.12 din caietul de sarcini): Produsul S.A.se regaseasca in... de..., varianta actualizata. Argumentul adus de contestatoare în favoarea solicitării adresate se bazează pe următoarele aspecte: - REGISTRUL aratat de AC nu are nicio valoare constitutiva de drepturi (nu acorda vreun drept de punere la dispoziţie pe piaţa a produsului mentionat in el) - actul care acorda drept de punere la dispoziţie pe piaţa si utilizare este.... Pagina 34 din 103

- Aşadar, cerinţa de prezentare in REGISTRU ca o condiţie obligatorie, a cărei neindeplinire ar putea atrage respingerea ofertei, este vădit nelegala. - REGISTRUL are rol de informare - si atat; iar problemele cauzate de desincronizarea intre AVIZE si REGISTRU (neactualizat in mod imediat dupa emiterea/modificarea unui aviz) nu pot fi puse in sarcina operatorilor economici. În punctul său de vedere, autoritatea contractantă a susținut că cerinţa este întemeiată pe dispoziţiile art. 71 din Regulamentul (UE) NR... - Registrul produselor biocide potrivit cărora: (1) Agenţia înfiinţează şi menţine un sistem de informaţii denumit Registrul produselor biocide. (2) Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente, Agenţie şi Comisie şi între solicitanţi şi autorităţile competente, Agenţie şi Comisie. (3) Solicitanţii utilizează Registrul produselor biocide pentru a depune cererile şi a furniza datele pentru toate procedurile reglementate de prezentul regulament. (4) La depunerea cererilor şi la furnizarea datelor de către solicitanţi, Agenţia verifică faptul că acestea au fost depuse în formatul corect şi informează fară întârziere autoritatea competentă responsabilă. în cazul în care decide că cererea nu a fost depusă în formatul corect, Agenţia respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă. (5) Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat sau a acceptat o cerere, aceasta este pusă la dispoziţie prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorităţi competente şi pentru Agenţie. (6) Autorităţile competente şi Comisia utilizează Registrul produselor biocide pentru a înregistra şi comunica deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizaţiile produselor biocide şi actualizează informaţiile din Registrul produselor biocide în momentul adoptării unor astfel de decizii. Autorităţile competente actualizează, în special, informaţiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaţie naţională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată sau pentru care a fost acordată, refuzată sau anulată o licenţă comercială paralelă. Comisia actualizează, în special, informaţiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizaţie a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată. Astfel concluzia la care ajunge achizitoarea este aceea că, în legătură cu includerea produsului în Registrul Naţional de Biocide: articolul 71, alin. (3) şi (6) din Regulamentul (UE) NR... - Registrul produselor biocide stabileşte că acest registru este un instrument de comunicare inter-autorităţi care detaliază statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/modificate/anulate şi licenţe paralele), motiv pentru care cerința nu poate fi apreciată ca fiind restrictivă. ... nr...., legiuitorul stabilește, ca o condiţie obligatorie la achiziţionarea produselor biocide de către unităţile sanitare publice şi private, ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru... (CNPB), potrivit art. 6 alin. (2) [La achiziţionarea produselor biocide de către unităţile sanitare publice şi private, furnizorii acestora trebuie să pună la dispoziţie dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru... (CNPB), condiţie obligatorie în vederea achiziţiei]. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei, potrivit cărora accesul la proceduri este acordat prin prezentarea actului autorizarii (în speţa - avizul CNPB) astfel cum dispune art. alin. (2) din Ordinul nr..... Pagina 35 din 103

Sunt judicioase susținerile achizitoarei vizavi de faptul că registrul este un instrument de comunicare inter-autorităţi care detaliază statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/ modificate/ anulate şi licenţe paralele) însă impunerea obligației ca produsul ofertat să se regăsească în... de... nu se justifică, atâta vreme cât registrul invocat are rol de informare, iar problemele cauzate de desincronizarea intre avize si registru (neactualizat în timp real dupa emiterea/modificarea unui aviz) nu pot fi puse in sarcina operatorilor economici. Aceeași abordare a îmbrățișat Consiliul și cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din... unde s-au reținut următoarele: Autoritatea contractantă justifică această cerință prin faptul că avizul este verificat în timp real la fiecare achiziție, însă, așa cum răspunde și contestatorul, în discuție nu este avizul emis de CNPB, ci obligația ca produsul ofertat să se regăsească în... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de.... Or, înscrierea în respectivul registru sau liste nu este o condiție de comercializare a produselor biocide. Nici autoritatea contractantă nu justifică cerința prin trimitere la un act normativ care să stabilească această condiție. În contextul dat, pretenția contestatorului de eliminare a mențiunii Produsul S.A.se regăsească in... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de... se dovedește întemeiată, mai cu seamă că o eventuală neactualizare în tip real a acestui registru, respectiv liste, cu informații privind modificarea/emiterea unui aviz, nu poate conduce la sancționarea ofertantului, câtă vreme produsul comercializat deține un aviz de punere pe piață și utilizare în acord cu cerințe impuse de autoritate. În soluționare, s-a avut în vedere și faptul că, potrivit informațiilor regăsite pe site-ul Ministerului Sănătății, este publicat... de Produse Biocide_actualizare_iunie 2024, în cuprinsul căruia, la secțiunea info, se precizează că acesta este actualizat până la data de..., așadar, cu aproximativ un an în urmă. Pe cale de consecință, autoritatea contractantă va trebui să înlăture din documentație cerința analizată la acest punct. Dacă achizitoarea apreciază necesar să se asigure vizavi de statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/ modificate/ anulate şi licenţe paralele) în timp real, nimic nu o împiedică să clarifice cu ofertanții admisibili acest aspect. În raport de cele reținute se constată caracterul întemeiat al criticii aduse, achizitoarea fiind obligată la înlăturarea acesteia din cadrul caietului de sarcini. Prin critica de la pct.....3., contestatoarea urmărește obligarea la înlocuirea cerinţei (pag.12 din caietul de sarcini):... /Certificat de conformitate CE in conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusa prin... nr.... 4/... privind condiţiile introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţia de conformitate UE in conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 al... si al Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a-Directivei... /83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... si a Regulamentului (CE) nr.... si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului; cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul nr....: „(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca..., utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr.... 4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 al... şi al Pagina 36 din 103

Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei... /83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la Ut. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare." justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere prin faptul că prin această cerinţă se solicită ofertanţilor să prezinte documentul de conformitate aplicabil dispozitivului medical, care poate fi: 1. Declaraţia/Certificatul de conformitate CE, emis în baza Directivei 93/42/CEE (transpusă prin HG nr. 54/2009), SAU 2. Declaraţia de conformitate UE, emisă în conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 privind dispozitivele medicale (care a abrogat Directiva 93/42/CEE). Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei. În stabilirea acestei finalități, așa cum a fost anterior precizat dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr.... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, obligatoriu pentru unitățile sanitare, așa cum rezultă din dispozițiile art. 9: Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Atâta vreme cât dispozițiile art. 6 alin. (3) din Ordinul nr.... prevăd în mod explicit: a) declara ţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr.... 4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE)... /745 al... şi al Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei... /83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, fiind așadar precizată posibilitatea alternativă acceptată, cele susținute de achizitoare vizavi de faptul că cerinţă de conformitate obligatorie şi legală permite flexibilitate în funcţie de statutul actual de certificare al dispozitivului medical nu poate fi reținută, achizitoarea

fiind

obligată

la

modificarea

cerinței

prin transpunerea identică a dispozițiilor art. 6 alin. (3) din Ordinul nr..... În considerarea celor antemenționate cele susținute de contestatoare potrivit cărora Dovedirea calitatii de dispozitiv medical nu se dovedeşte altfel decât in modul stabilit prin art.6 (3) ORDIN, iar nu diferit/alternativ/interpretat sunt apreciate de Consiliu ca fiind judicioase și pertinente. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei vizavi de solicitarea adresată Consiliului Se impune totodata eliminarea oricăror alte prevederi si cerinţe ale CS loturi care diferă sau contravin dispoziţiilor art.6 (3) ORDIN aceasta va fi respinsă ca nefondată, subliniază Consiliul că rolul său este expres reglementat de Pagina 37 din 103

lege, anume verificarea legalității actelor atacate prin contestațiile cu care a fost sesizat, în baza susținerilor și probelor administrate de părți, iar nu „căutarea” de probe în vederea dovedirii temeiniciei afirmațiilor contestatoarelor. Prin critica de la pct.....4., contestatoarea urmărește obligarea la eliminarea cerinţei (pag. 12 din caietul de sarcini): S.A.prezinte... a produsului originala si tradusa autorizat in limba romana cu urmatoarele informaţii: - denumirea comerciala - tip de produs biocid - domeniu de utilizare - forma de condiţionare (lichid, gel, granule, aerosoli, pulbere) - compoziţie chimica justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere prin faptul că o fisa tehnica pentru un produs biocid este un document care furnizeaza informaţii detaliate despre produs, inclusiv, compoziţia, instrucţiuni de utilizare, masuri de siguranţa si reglementari. Aceasta include date precum identificarea produsului, riscurile associate, condiţiile de stocare, compatibilitatea cu alte produse, primele masuri de urgenta in caz de expunere, precum si informaţii despre impactul asupra mediului si eliminarea sigura. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă care au stat la baza solicitării fișei tehnice astfel cum sunt justificate în punctul de vedere, apărări pe care Consiliul le apreciază credibile și concludente: Titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi în conformitate cu Directiva... 99/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr..... în plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii. Titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile „produs biocid cu risc scăzut", „netoxic", „inofensiv", „natural", „ecologic", „nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare. în plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii: (a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice; (b) nanomatprodusul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; (c) numărul... autorizaţie alocat produsului d) numele si adresa titularului autorizaţiei f) tipul preparatului e) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat g) instrucţiunile de utilizare frecventa aplicariisi doze h) detalii privind posibile efecte secundare e ) detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului; f) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid; (g) dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei; (h) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2... /54/C i) fraza cititi instrucţiunile ataşate inainte de folosire j) instructiuni pentru eliminarea in siguranţa a produsului biocid si a ambalajului sau k) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia si data de expirare 1) daca este cazul, Pagina 38 din 103

timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie aplicat intre o aplicare si urmatoarea utilizare m) daca este cazul, categoriile de utilizatori la cares e limiteaza utilizarea produsului biocid n) daca este cazul orice informaţie privind un pericol specific pentru mediu Informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (1) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj. (3) Statele membre pot solicita: (a) să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte: (b) ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă in teritoriile lor S.A.fie etichetate in limba sau limbile lor oficiale Faptul că autoritatea contractantă solicită informații concrete privind informaţii detaliate despre produs vizavi de denumirea comerciala, tip de produs biocid, domeniu de utilizare, forma de condiţionare (lichid, gel, granule, aerosoli, pulbere), compoziţie chimica și stabilește cerințe în referire la aspecte practice necesare a fi adaptate specificului obiectului supus procedurii de atribuire în cauză reprezintă o obligație corelativă de urmărire a furnizării unor produse care să corespunsă necesității acesteia, conduita adoptată de autoritatea contractantă fiind în concordanță cu atribuțiile acesteia de achizitor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al criticii aduse. Prin critica de la pct.....5., contestatoarea urmărește obligarea la înlocuirea cerinţei (pag. 12 din caietul de sarcini): d) S.A.prezinte... care S.A.cuprindă urmatoarele informaţii: - identitatea fiecărei substante active si concentraţia - forma de condiţionare - utilizările pentru care produsul biocid este avizat - indicaţiile de folosire/utilizare si dozaj - detalii privind efectele adverse directe sau indirecte - instrucţiuni pentru eliminarea in siguranţa a produsului - numărul... denumirea lotului de fabricaţie - data expirării - perioada de timp necesara pentru efectul biocid - informaţii asupra oricărui risc specific pentru medic cu cerinţa: „Eticheta in limba romana, care S.A.cuprindă informaţiile prevăzute de art.69... nr.... (in continuare BPR) pentru produsele biocide respectiv de pct..... ANEXA I... nr.... (in continuare MDR) - pentru produsele dispozitive medical'' justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere prin faptul că produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate conform Regulamentului nr.... în conformitate cu art. 5 din Hotărârea nr. 617 din 23 iulie..., Comisia este însărcinată cu aprobarea substanţelor active şi cu autorizarea naţională a produselor biocide. Articolul 6 al aceleiaşi Hotărâri prevede faptul că produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă: 1. „sunt autorizate potrivit prevederilor Regulamentului sau sunt avizate potrivit măsurilor tranzitorii prevăzute la art. 89 alin. (2) din Regulament; 2. au etichete şi fişa cu date de securitate în limba română". Totodată, documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleză. În acest context Consiliul reține că niciuna dintre părțile cauzei nu tăgăduiește că eticheta produselor biocide este guvernată de Regulamentul (UE) nr.... al... și al Consiliului din 22 mai... privind Pagina 39 din 103

punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, care la art. 69 dispune: „Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor biocide (1) Titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi în conformitate cu Directiva... 99/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr..... În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii. (2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii: (a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice; (b) nanomaterialele prezente în produs, dacă există, şi orice riscuri specifice aferente, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze; (c) numărul... autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie; (d) numele şi adresa titularului autorizaţiei; ( e) tipul preparatului; (f) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat; (g) instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie; (h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor; (i) fraza "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect, şi, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile; (j) instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului; (k) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare; (l) dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului; (m) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid; (n) dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei; (o) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2... /54/CE. Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj. (3) Statele membre pot solicita: (a) să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte; (b) ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale”. Pagina 40 din 103

De asemenea, Consiliul reține că Ordinul nr.... privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, inclusiv cele efectuate pentru adaptarea la... nr.

..., prevede la art. 4 următoarele: „(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: (...) d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii: d.1. identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice; d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele; d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.; d.4. indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul; d.6. sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect; d.7. instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg; d.8. numărul... denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; d.9. perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs; d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat; d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei; d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă; d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul”. Constatând că modul în care autoritatea contractantă a stabilit prevederile referitoare la etichetarea produsului biocid nu respectă întocmai prevederile stipulate în Regulamentul nr.... și Ordinul nr...., ale cărui prevederi au fost adaptate conform... nr.... (autoritatea achizitoare nu este îndrituită să impună în caietul de sarcini un anumit cuprins al etichetelor, câtă vreme acesta este reglementat expres la nivel unional) Consiliul va admite această critică a contestatoarei, achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței în acord cu cele susținute de contestatoare. Sunt de amintit cu titlu jurisprudențial Deciziile nr.... din... și nr..... Pagina 41 din 103

Prin critica de la pct.....6., contestatoarea urmărește obligarea la modificarea cerinţei (pag.13 din caietul de sarcini): f) S.A.prezinte buletine de analiza/rapoarte de testare pentru demonstrarea eficacitatii biocide, in limba romana sau traduceri autorizate prin eliminarea sintagmei „buletine de analiza", ”Demonstrarea eficacitatii biocide'' se face conform prevederilor art. 4 (1) lit.g Al si g1A2) OMS nr....: (...) justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere prin faptul că Menţinerea sintagmei „buletine de analiză" este justificată. Având în vedere că cerinţa specifică explicit „buletine de analiză/rapoarte de testare", se confirmă faptul că documentaţia de conformitate poate fi prezentată sub forma unui buletin de analiză sau a unui raport de testare. În acest context, Consiliul reține dispozițiile legale invocate de contestatoare, respectiv: Art. 4. - (1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: (...) g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN...:..., cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN...:..., cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru... (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru... (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform... /CEI... /IEC... Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în... nr. 63/... privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului; (...). Ca și în cazul precedent analizat atâta vreme cât autoritatea achizitoare nu este îndrituită să impună în caietul de sarcini o alternativă a documentelor solicitate pentru dovedirea eficacității biocide, câtă vreme acesta este reglementat expres la nivel unional, Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei potrivit cărora „Buletinul de analiza" se refera la caracteristicile fizico-chimice ale produsului ofertat, iar nu la capacitățile microbicide ale acestuia. Față de cele reținute Consiliul va admite critica, achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței în acord cu cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct.....7., contestatoarea urmărește obligarea la introducerea cerinţei: Toate documentele ofertei se prezintă in copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificata prin nume Pagina 42 din 103

si prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate intr-o limba străină, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata" si la eliminarea tuturor cerinţelor diferite sau contrarii aflate in caietul de sarcini (precum: S.A.prezinte... a produsului originala si tradusa autorizat in limba-pag12 CS sau f) S.A.prezinte buletine de analiza/rapoarte de testare pentru demonstrarea eficacitatii biocide, in limba romana sau traduceri autorizate. -pag.13CS). În punctul său de vedere, autoritatea contractantă a susținut Solicitarea contestatoarei este nefondată, întrucât aceste informaţii se regăsesc in fisa de date achiziţiei. Argumentul adus de achizitoare în favoarea respingerii criticii se dovedește a fi neîntemeiat câtă vreme el nu răspunde solicitării adresate și nu justifică neacceptarea acestei solicitării. De altfel, cum subliniază și contestatoarea, răspunsul autorității contractante din punctul de vedere se dovedește a fi străin de problematica adusă în discuție. Față de pretențiile contestatoarei Consiliul determină că acestea sunt judicioase conducând la respectarea principiilor transparenței și egalității de tratament în formularea ofertelor și evaluarea acestora. Ținând seama de explicațiile contestatoarei și de lipsa unei fundamentări din partea autorității contractante care să stea la baza menținerii cerințelor reclamate în forma actuală redactată, Consiliul obligă achizitoarea la modificarea cerințelor reclamate în acord cu cele susținute de contestatoare. Cu titlu jurisprudențial Consiliul reține ca fiind utile considerentele reținute de Consiliu în Decizia nr. 610/C5/... din... invocată de contestatoare: Consiliul notează ca, potrivit punctului IV....) din anuntul de participare, ofertele urmează a fi depuse în limba romana. În acest context se vădește caracterul întemeiat al solicitării contestatoarei, urmând ca autoritatea contractanta S.A.adauge în documentația de atribuire mențiunea indicata de..., acuratețea și corectitudinea unei traduceri în limba romana fiind garantata exclusiv printr-o traducere realizata de către un traducător autorizat. În ceea ce privește conformarea copiilor cu originalul, solicitarea contestatoarei este, de asemenea, rezonabila, ofertantul trebuind S.A.își asume răspunderea pentru conținutul actelor pe care le prezinta. În consecință, urmează ca autoritatea contractanta S.A.indice în caietul de sarcini faptul ca „documentele redactate într-o limba străină vor fi prezentate în copie certificata pentru conformitate cu originalul, însoțite de traducerea lor autorizata”. În continuare Consiliul urmează a soluționa criticile formulate de... particularizat fata de specificațiile tehnice pentru fiecare dintre loturile contestate. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -.... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea si modificarea cerinţei: Minim 30 de folii adezive, grosime minima... mm, în sensul „set conţinând minimum 30 folii adezive, fiecare folie avand o grosime maxima de (propunem) 3 mm” cerință justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Argumentaţia se bazează pe faptul că solicitantul nu a indicat nicio bază legală care să oblige la o anumită specificaţie de grosime a foliei. Subliniem că necesitatea funcţională a autorităţii contractante nu poate fi subordonată sau stabilită de operatorii economici, în funcţie de produsele pe care aceştia le oferă. Cerinţa tehnică referitoare la grosimea foliei este justificată de raţiuni obiective, vizând obţinerea unei rezistenţe sporite la Pagina 43 din 103

deteriorare, element esenţial pentru asigurarea conformităţii şi durabilităţii produsului în raport cu destinaţia S.A.. Argumentele aduse de... în favoarea solicitării adresate se bazează pe următoarele aspecte: - Este interesul AC ca grosimea foliei S.A.fie cat mai mica spre diminuarea/eliminarea riscului de impiedicare la ştergere. - Este totodata in interesul lărgirii competitiei eliminarea unei cerinţe stabilind o minima grosime a foliei adezive; nu exista nicio prevedere legala sau tehnica care S.A.reglementeze chestiunea (de ce... mm si nu... mm ?). -... foliei este cea care garanteaza fiabilitatea produsului, ci CALITATEA materialului folosit la confecţionarea S.A.. Față de susținerile părților Consiliul determină că așa cum a fost anterior precizat autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia S.A.de achiziție. În soluționare, Consiliul constată că, în argumentele sale, contestatoarea apreciază nelegalitatea

cerinței reclamată

pe considerentul că nu grosimea foliei este cea care garanteaza fiabilitatea produsului, ci calitatea materialului folosit la confecţionarea S.A.. Achizitoarea a justificat rațiunea care a stat la baza impunerii cerinței pe considerentul că Cerinţa tehnică referitoare la grosimea foliei este justificată de raţiuni obiective, vizând obţinerea unei rezistenţe sporite la deteriorare, element esenţial pentru asigurarea conformităţii şi durabilităţii produsului în raport cu destinaţia S.A.. Față de cele expuse, având în vedere lipsa justificării din punct de vedere tehnic a grosimii de... mm impuse, și de variantele propuse de contestatoare, autoritatea contractantă trebuie să stabilească specificațiile tehnice în funcție de nevoile sale, însă prin raportare la scopul propus, fără a limita participarea operatorilor economici la procedură. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea obiectivă de achiziție a unui produs cu anumite performanțe. Față de cele reținute se impune fie justificarea cerinței reclamate, fie modificarea acesteia ținând seama de cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită obligarea la modificarea cerinţei S.A.fie tratate antibacterian si antifungic cu benzoisothiazolina-3- one, în sensul eliminării menţiunii substanței active impregnatoare a Pagina 44 din 103

foliei, cerință justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Prin această acţiune, contestatoarea încearcă să se substituie autorităţii contractante, solicitând modificarea specificaţiilor tehnice în funcţie de propriile preferinţe comerciale sau de producţie. Aceste critici sunt lipsite de fundament, întrucât contestatoarea nu a explicat sau demonstrat în ce măsură cerinţele stabilite de autoritatea contractantă ar împiedica sau ar îngreuna în mod nejustificat depunerea unei oferte conforme. Argumentele aduse de... în favoarea solicitării adresate se bazează pe faptul că eficacitatea bactericidă și fungicidă a foliei se poate realiza și cu alte substanțe active. Sunt adevărate susținerile achizitoarei vizavi de faptul că autoarea contestației nu a demonstrat în ce măsură cerinţele stabilite de autoritatea contractantă ar împiedica sau ar îngreuna în mod nejustificat depunerea unei oferte conforme, însă la fel de judicioase sunt și susținerile contestatoarei vizavi de faptul că eficacitatea bactericidă și fungicidă a foliei se poate realiza și cu alte substanțe active. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. În decizia nr.... 02 din 8 iulie..., Secția a VIII-a Contencios administrativ și fiscal, a reținut că nicio reglementare - comunitară sau națională - nu impune, pentru niciun fel de dezinfecție, o anumită compoziție a dezinfectantului. De aceea, Curtea consideră că specificația menționată este restrictivă de competiție, fiind încălcate dispozițiile art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Consiliul reține, în soluționare, relevanța dispozițiilor legale invocate și de contestatoare, prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici, și cele ale art. 156 alin. (2) din același act normativ anterior amintit - cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. De asemenea, vor fi reținute și prevederile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, conform cu care specificațiile tehnice reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante. Se mai reține că, potrivit art. 20 alin. (10) din H.G. nr. 395/2016: Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante. Pagina 45 din 103

Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice impuse de autoritate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia eficacitatea bactericidă și fungicidă a foliei se poate realiza și cu alte substanțe active. Neacceptarea dezinfectanților cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unei anumite compoziții pentru dezinfectantul dorit, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active. Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe compoziția dezinfectanților. Față de cele reținute se impune modificarea cerinţei S.A.fie tratate antibacterian si antifungic cu benzoisothiazolina-3-one, în sensul eliminării menţiunii substanței active impregnatoare a foliei. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită obligarea la înlocuirea cerinţei S.A.prezinte testare conf. ASTM E... cu cerinţa „S.A.faca dovada eficacitatii prin testări efectuate conform standardelor naţionale care transpun standarde europene, evaluărilor tehnice europene, specificaţiilor tehnice comune, standardelor internaţionale, altor sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, conform standardelor naţionale, agrementelor tehnice naţionale sau specificaţiilor tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent", cerință justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Ope ratorul

economic

se

substituie

autorităţii contractante, solicitând modificarea specificaţiilor tehnice referitoare la testarea produselor, fară a demonstra în concret în ce măsură aceste cerinţe îi limitează posibilitatea de a formula o ofertă conformă. Simpla nemulţumire faţă de modul în care autoritatea contractantă a ales să definească cerinţele tehnice nu poate constitui un temei valid pentru modificarea documentaţiei de atribuire. In lipsa unei dovezi clare privind caracterul restrictiv sau discriminatoriu al specificaţiilor respective, criticile formulate nu pot fi considerate întemeiate. Argumentele aduse de... în favoarea solicitării adresate are în vedere dispozițiile art. 156 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016: Art. 156. - (1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul..., specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: (...) b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de Pagina 46 din 103

standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; (...) Este adevărat că autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, însă în egală măsură în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia S.A.de achiziție, probă pe care autoritatea contractantă nu a realizat-o. În lipsa altor explicații care să justifice cerința impusă, Consiliul nu poate valida mențiunea în caietul de sarcini, drept care, cerința se impune a fi remediată, fie prin prezentarea unor explicații suplimentare care să justifice cerința în forma actuală, fie prin modificarea acesteia în acord cu cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei S.A.fie eficient împotriva pseudomonas, stafilococ auriu, salmonella, e. coli, MRSA, VRE, acinetobacter baumanii, aspergilius motivat de faptul că Toate tulpinile mentionate de AC sunt bacterii si fungi, apare deci inutila solicitarea AC, prin raportare la cerinţa cu caracter esenţial a fi indeplinita de produsul ofertat - S.A.fie tratate antibacterian si antifungic, cerință justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel : Prin această solicitare, contestatoarea încearcă din nou să se substituie autorităţii contractante, cerând adaptarea specificaţiilor tehnice la preferinţele sale comerciale sau de producţie. Criticile sunt neîntemeiate deoarece contestatoarea nu demonstrează în mod concret cum cerinţa stabilită de autoritate i-ar îngreuna depunerea ofertei şi nu justifică niciun prejudiciu care ar rezulta din menţinerea listei complete de microorganisme. Considerentele anterior reținute la pct.....1-....3., rămân valabile și în acest caz, cerința se impune a fi remediată, fie prin prezentarea unor explicații suplimentare care să justifice impunerea testărilor reclamate în forma actuală prin raportare la eficacitatea solicitată bactericida si fungicida, fie prin eliminarea acesteia în acord cu cele susținute de contestatoare. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -....... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea actualului spectrului de activitate stabilit în caietul de sarcini, în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacității LEVURICIDE, pe motiv că acest spectru este acoperit prin dovedirea eficacităţii fungicide; - modificării cerinţei de dovedire a eficacității VIRUCIDE în sensul „Virucidă (adenovirus, poliovirus, murine norovirus): EN14476 (...), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/=... ", prin precizarea nivelului VIRUCID al eficacitatii VIRUCIDE, in raport de definiţia legala a dezinfectiei medii/intermediare - art. 1 lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN, eficacitatea VIRUCIDA a unui dezinfectant trebuie S.A.se concretizeze in distrugerea Pagina 47 din 103

„virusurilor" -adica, in lipsa unei anume precizări, a TUTUROR virusurilor; or, asemenea distrugere a tuturor virusurilor nu poate realiza decât nivelul VIRUCID al eficacitatii VIRUCIDE); - eliminării cerinţelor de testare a eficacității BACTERICIDE conform... și a eficacității LEVURICIDE conform... (dacă se va menţine) pe tulpinile Klebsiella pneumoniale și, respectiv, pe Candida auris, pe motiv că... (... +A2), evaluand eficacitatea BACTERICIDA, nu prevede drept organism de testare Klebsiella pneumoniae - p.5 și... (..., ediţia dec....), evaluand eficacitatile LEVURICIDA si FUNGICIDA, nu prevede drept organism de testare Candida auris -p.6 (..). Cerințele reclamate sunt astfel justificate de achizitoare în punctul de vedere: (...) contestatoarea solicită modificarea spectrului de activitate al produsului. Precizăm că testarea LEVURICIDĂ este obligatorie conform standardului EN..., motiv pentru care nu se justifică eliminarea acesteia. Referitor la modificarea activităţii VIRUCIDE, care se cere extinsă din cadrul specificat în caietul de sarcini (respectiv eficacitate limitată împotriva adenovirusurilor şi norovirusurilor), la o cerinţă generală de „efect virucid", dorim să subliniem că o astfel de modificare nu este fundamentată, întrucât EN... permite îndeplinirea cerinţei de eficacitate virucidă în trei moduri distincte, în funcţie de opţiunile autorităţii contractante: efect virucid împotriva virusurilor capsulate, efect virucid limitat, efect virucid general. .... Surface disinfection with mechanical action ... to be passed Bactericidal activity EN... (2/1). EN... (2/2) Yeasticidal activity EN... (2/1). EN... (2/2) ... Fungicidal activity EN... (2/1) Tubeixuloddal/Mycobactericidal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN... (2/1) Sporicidal activity against C. cliff./ Sporicidal activity EN... (2/1) Prin urmare, nu există temei pentru o modificare a cerinţei în sensul solicitat. Referitor la solicitarea de eliminare a tulpinilor Klebsiella pneumoniae şi Candida auris, trebuie subliniat că legitimitatea acestei cerinţe a fost confirmată în mod repetat de Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel. în acest context, facem trimitere la următoarele decizii relevante: (...). De asemenea, legitimitatea cerinţei este susţinută de faptul că, Institutul Naţional de... (INSP) a transmis tuturor unitatilor sanitare cu paturi (deci si către Spitalul Orăşenesc Mioveni) două atenţionări referitoare la riscurile infecţiilor cu tulpinile Candida auris şi Klebsiella pneumoniae. Aceste atenţionări recomandă, printre altele, măsuri precum „curăţenia şi dezinfecţia periodică a suprafeţelor şi echipamentului (inclusiv după externarea pacienţilor colonizaţi/infectaţi cu Candida auris), curăţenia terminală şi dezinfecţia saloanelor cu dezinfectanţi pe bază de clor (la o concentraţie minimă de... ppm), peroxid de hidrogen, acid peracetic sau alţi dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris". Pentru a preveni riscurile semnalate în aceste atenţionări, autoritatea contractantă a luat la cunoştinţă recomandările primite şi, drept urmare, a solicitat produse cu eficacitate demonstrată împotriva acestor tulpini. Având în vedere importanţa garantării siguranţei pacientului, precum şi deciziile menţionate anterior, care confirmă în mod clar legitimitatea cerinţei contestate, considerăm Pagina 48 din 103

critica de Ia punctul....1 ca fiind neîntemeiată, având în vedere că prevenim, şi nu aşteptăm să se întâmple, un posibil „focar" de infecţie, pentru a asigura protecţia pacientului împotriva acestor tulpini. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de modificare a spectrului de activitate impus Consiliul o va respinge din considerentele mai jos expuse. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr.... (act normativ care, potrivit art. 288 din..., se aplică direct în legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește, în mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [... de Standardizare (CEN) și... de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [... de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de... a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume... de Standardizare (ISO)... (IEC) și... a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (...) (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) Pagina 49 din 103

„document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul

reține

caracterul

voluntar/neobligatoriu/facultativ,

al standardelor. Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Consiliul reține că, în trecut, aplicarea standardului EN... a fost reglementată în domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr.... pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de... Publice, în sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015 însă această reglementare a fost abrogată la data..., nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Prin urmare, autoritățile contractante pot prelua parțial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu îl prelua deloc. În sensul caracterului voluntar al standardelor s-au pronunțat instanțele într-o serie de cauze, cum ar fi: - Decizia nr. 433/..., pag. 19, emisă de... în dosarul nr....; - Decizia nr...., pag. 40-41, emisă de... în dosarul nr....; - Decizia nr...., pronunțată de... în dosarul nr..... Relevant în analiza prezentei cauze este faptul că... a formulat o adresă către..., înregistrată la... cu nr...., la care instituția a răspuns cu adresa nr....., înregistrată la... cu nr...., în conținutul căreia atașează și un punct de vedere al... pentru..., cu nr..... Întrebarea adresată ministerului a fost următoarea: „Aplicarea obligatorie a standardului EN...: 2022 în cadrul procedurilor de atribuire. Pe rolul Consiliului se regăsește un număr important de contestații în care se solicită introducerea obligatorie a acestui standard, în ceea ce privește spectrul de activitate, testările, organismele de testare, metodele de testare, timpii de acțiune etc. Practica de după abrogarea Ordinului nr.... are multiple abordări, existând decizii în care se menționează caracterul voluntar al aplicării standardelor, menționat la art. 6 din Legea nr. 163/2015 și de... 1025/..., fiind la latitudinea autorității contractante introducerea în totalitate sau parțială a standardului EN...: 2022, decizii în care autoritățile contractante sunt obligate să introducă ultima variantă a standardului cu toate dispozițiile acestuia și alte decizii în care se acceptă variante mai vechi ale standardului EN..., cu preluarea întocmai a tuturor dispozițiilor din varianta respectivă. SOLICITARE: Având în vedere că legislația în vigoare face referire la standardul EN... doar în materia autorizării produselor biocide pentru introducerea lor pe piață, vă solicităm să precizați care este, în opinia dvs, soluția cea mai corectă sau recomandabilă, în raport cu rațiunea Pagina 50 din 103

legiuitorului pentru care a eliminat din legislația aferentă achizițiilor publice obligativitatea raportării specificațiilor tehnice la EN.... Totodată, vă solicităm să precizați dacă, în raport cu specificul activității dvs, autoritățile contractante sunt obligate să definească specificațiile tehnice prin raportare la prevederile EN...: 2022 sau ale oricărui standard sau au posibilitatea definirii acestora în oricare dintre modalitățile prevăzute la art. 156 din Legea nr. 98/2016, în funcție de propriile necesități specifice, act normativ ce prevede: „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel național, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul..., specificațiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalități: a) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificații tehnice și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, potrivit lit. a), și prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerințe de performanță sau cerințe funcționale; d) prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici și prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici’’. În conținutul răspunsului formulat în documentul indicat mai sus se menționează următoarele: „1. Aplicarea obligatorie a standardului EN...: 2022 în cadrul procedurilor de atribuire. Regulamentul privind produsele biocidele (prescurtat BPR) impune ca toate produsele să fie autorizate de către o autoritate competentă înainte de a fi introduse pe piață. Autoritățile pot acorda autorizația doar dacă utilizarea produsului este sigură pentru sănătatea umană, animală pentru mediu, iar produsul este suficient de eficace. Un produs este autorizat pentru fiecare formulare specifică (de exemplu, lichid, spray etc.), utilizare preconizată (de exemplu, controlul căpușelor sau țânțarilor), categorie de utilizatori (de exemplu, utilizatori profesioniști sau public larg). ... de evaluare a eficacitătii biocide a produselor este specificat, printre altele, și.... Standardul european EN... oferă informații despre aplicarea și interpretarea standardelor europene pentru testarea dezinfectanților chimici. Acest document subliniază diferitele standarde disponibile în prezent oferă îndrumări cu privire la alegerea standardelor disponibile care pot fi utilizate pentru a demonstra eficacitatea dezinfectanților în situații speciale (cum ar fi domeniul medical, veterinar și alimentar) cu privire la interpretarea rezultatelor din astfel de teste în realizarea și susținerea afirmatiilor de eficacitate. De exemplu, prin metoda de activitate virucidă EN... se testează numai eficacitatea împotriva bacteriofagilor. În aceste cazuri, testul pentru domeniul medical trebuie utilizat acolo unde este cazul. În cazurile în care nu este disponibilă o metodă de testare pentru un domeniu de utilizare (de exemplu, testul sporicid în aria medicală), se poate utiliza un test din altă arie, cu condiția ca parametrii de testare (murdărire, temperatură etc.) să fie adaptați la zona de utilizare prevăzută. Prin actele administrative de plasare pe piață... pentru... pune la dispoziția utilizatorului final toate informațiile legate de spectrul de activitate biocidă al produsului (metoda de testare, microorganisme testate, timp de contact, concentrații/doze condiții de testare - curățenie/murdărie) pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate din etichetă, precum date despre clasificarea etichetarea pericolelor fizico-chimice, (eco)toxicologice comportamentul în mediu. Pe baza acestor informații, utilizatorul își selectează în vederea achiziției, acel produs biocid adaptat nevoilor sale și a domeniului de utilizare specific reglementat. Pagina 51 din 103

De exemplu, dacă produsul urmează să fie utilizat în secțiile de tuberculoză, acesta trebuie să fie eficient atât ca dezinfectant de uz general, utilizat în domeniul medical (eficacitate bactericidă, levuricidă), dar trebuie demonstrată activitatea tuberculocidă sau activitatea micobactericidă. În sensul celor prezentate, INSP a transmis în februarie... propunerea de modificare a Ordinului nr.... prin care a susținut eliminarea textului în care se specifică anul publicării standardului EN... (respectiv... ) având în vedere că adaptările sale tehnice periodice survenite (... si 2022) care pun în dificultate procesele de achiziție publică în relație cu dispozițiile prin care se stabilesc criteriile de evaluare a eficacitătii biocide pentru avizarea/autorizarea unui produs (precum dezinfectanții)’’. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare. Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și la atenționările /recomandările Institutului Naţional de... (INSP), apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea cerinţei Modalitate de ambalare: recipiente de maxim 1... lavete, in sensul „Forma de prezentare: cutie/pachet apt a asigura pastrarea eficacitatii şerveţelului timp de.... (la aprecierea AC) zile de la data deschiderii"; in subsidiar, „Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil cu maxim 2... şervetele impregnate/cutie/pachet" motivat de faptul că nu este important numărul... şervetele pe care l-ar cuprinde un ambalaj, ci capacitatea acestuia de a menţine eficacitatea şervetelor si dupa deschiderea S.A., creşterea plafonului maximal al încărcării ambalajului nu poate decât S.A.conducă la lărgirea competitiei, dimensiunea ambalajului fiind o chestiune fără legătură directă cu obiectul achiziției și care oricum, priveşte o producţie specifică. Cerință reclamată a fost astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Ambalajul de maxim 1... de lavete este o modalitate uzuală şi standard pentru produsele similare disponibile pe piaţă. Acest număr relativ redus facilitează utilizarea rapidă şi previne uscarea lavetelor după deschiderea ambalajului, eliminând astfel necesitatea unei perioade de valabilitate restrictive (de tipul "a se utiliza în X zile de la deschidere"). O limitare mai mare a numărului de lavete ar fi cea care ar restricţiona nejustificat accesul operatorilor economici care produc sau distribuie ambalaje standard, încălcând de facto principiile concurenţei. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere reținându-se faptul că ambalajul de maxim 1... de lavete este o Pagina 52 din 103

modalitate uzuală şi standard pentru produsele similare disponibile pe piaţă, Consiliul determină că argumentele aduse sunt judicioase și concludente Așa cum a fost anterior reținut, pentru a fi admisă pretenția contestatoarei, era necesară o demonstrare a caracterului restrictiv coroborat cu vătămarea care ar fi putut fi adusă societății sale prin menținerea cerinței criticate, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor „Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (...). Să nu pună personalul medical in pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 si GHS09) motivat de faptul că Personalul medical se pune SINGUR in pericol atunci cand prepara sau utilizeaza un produs chimic (in speţa - un dezinfectant) daca... INSTRUCŢIUNILE PRODUCĂTORULUI, respectiv prevederile... SECURITATE (in continuare FDS) - toate acestea fiind preluate in actul de autorizare a punerii pe piaţa si a utilizării dezinfectantului. Cerință reclamată a fost astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor "Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (...). Să nu pună personalul medical în pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 şi GHS09)". Contestatoarea argumentează că „existenţa acestor fraze şi avertizări - inclusiv simbolurile GHS - nu înseamnă că produsul nu poate fi utilizat pentru scopul pentru care a fost autorizat, ci că beneficiarul (AC) trebuie să respecte instrucţiunile producătorului". Astfel, implicarea acestui paragraf sugerează că, atâta timp cât un produs este pus pe piaţă, autoritatea contractantă ar fi obligată să îl accepte, indiferent de toxicitatea S.A., cu condiţia să respecte recomandările producătorului. Totuşi, o astfel de logică contravine drepturilor utilizatorilor de biocide, conform OMS nr...., art. 18, e), deoarece i-ar impune să utilizeze orice produs, fără a ţine cont de riscurile intrinseci pentru personalul medical şi pacienţi. Articolul 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor iriterferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă, atâta vreme cât potrivit dispozițiilor art. 18 din Ordinul nr.... printre criteriile de alegere a dezinfectantelor este și pct. e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... Pagina 53 din 103

Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea cerinţei Compatibilitate cu toate tipurile de suprafeţe (inclusiv cauciuc sau plastic, se probeaza cu studii in acest sens) în sensul "Compatibilitatea cu materialul suprafeţelor si instrumentarului medical non-critic (inclusiv cauciuc sau plastic, a se proba cu studii in acest sens)" motivat de faptul că Legea (lato sensu) impune unitatilor sanitare S.A.solicite produse compatibile cu MATERIALUL suportului dezinfectiei - art. 18 lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN: "d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza". Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Autoritatea contractantă nu acceptă solicitarea de modificare a cerinţei, întrucât formularea actuală („compatibilitate cu toate tipurile de suprafeţe, inclusiv cauciuc şi plastic") este justificată de scopul produsului, care vizează curăţarea şi dezinfectarea tuturor suprafeţelor din mediul spitalicesc. Cerinţa respectă prevederile legale privind compatibilitatea materialelor şi nu restrânge participarea operatorilor economici. Potrivit normelor tehnice aprobate prin Ordinul nr...., art. 18, printre criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt și următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza. Consiliul apreciază juste argumentele achizitoarei, fiind astfel respectate dispozițiile legale anterior redate, solicitarea completării în acord cu susținerea contestatoarei vizavi de compatibilitatea cu materialele instrumentarului medical non-critic se regăsește precizată în caietul de sarcini S.A.prezinte teste de eficacitate si pt curatarea si dezinlectia instrumentarului medical non critic și S.A.fie compatibile cu echipamentele medicale non- invazive, se vor pune la dispoziţie atestari de compatibilitate cu suprafeţele de la marii producători de echipamente medicale, motiv pentru care se constată caracterul nefondat al solicitării adresate. De altfel, nici nu rezultă cum ar fi împiedicată petenta să participe la procedură urmare a impunerii cerinței criticate. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea cerinţei S.A.prezinte teste de eficacitate si pt curatarea si dezinfectia instrumentarului medical non critic motivat de Existenta autorizarii produsului pentru utilizarea in scopul achiziţiei dispenseaza AC de obligaţia verificării EFICACITATII produsului oferit in sensul impus prin cerinţa acum criticata. A se vedea prevederile esenţiale pentru aceasta chestiune din MDR, citate mai sus la pct.....3. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Autoritatea contractantă nu consideră necesară modificarea documentaţiei, întrucât cerinţa privind prezentarea testelor de eficacitate pentru curăţarea şi dezinfectarea instrumentarului medical non-critic este justificată de obiectul achiziţiei şi de necesitatea demonstrării performanţei reale a produsului în condiţiile de utilizare declarate. Considerentele anterior reținute rămân valabile și în acest caz, potrivit normelor tehnice aprobate prin Ordinul nr...., art. 18, printre criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt și următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza. Consiliul apreciază juste argumentele achizitoarei, fiind astfel respectate dispozițiile legale anterior redate, motiv pentru care se constată caracterul nefondat al solicitării adresate. De altfel, nici nu rezultă cum Pagina 54 din 103

ar fi împiedicată petenta să participe la procedură urmare a impunerii cerinței criticate. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei S.A.fie compatibile cu echipamentele medicale non-invazive, se vor pune la dispoziţie atestari de compatibilitate cu suprafeţele de la marii producători de echipamente medicale motivat de faptul că Cerinţa este contrara prevederilor obligatorii ale legii: art. 18 lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN (citat mai sus pct.....1.) si art. 1-4 OGR nr.... (citate mai sus pct.....4.). Aşadar, conformitatea unui produs comercializat in Romania trebuie S.A.se constate conform legislaţiei UE si normelor tehnice obligatorii la nivel naţional, care nu acorda niciun rol in acest proces de evaluare a unei conformităţii producătorilor de echipamente medicale. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Se menţine cerinţa privind prezentarea atestărilor de compatibilitate, aceasta fiind necesară pentru garantarea siguranţei şi integrităţii echipamentelor medicale non-invazive utilizate în unităţile sanitare. Solicitarea respectă cadrul legal aplicabil şi nu limitează concurenţa între operatorii economici. Considerentele anterior reținute rămân valabile și în acest caz, potrivit normelor tehnice aprobate prin Ordinul nr...., art. 18, printre criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt și următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza. Consiliul apreciază juste argumentele achizitoarei, în ceea ce privește solicitarea prezentării atestărilor de compatibilitate, aceasta fiind necesară pentru garantarea siguranţei şi integrităţii echipamentelor medicale non-invazive utilizate în unităţile sanitare fiind astfel respectate dispozițiile legale anterior redate, motiv pentru care se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind eliminarea cerinței S.A.fie compatibile cu echipamentele medicale non-invazive, se vor pune la dispoziţie atestari de compatibilitate Î nsă, în ceea ce privește sintagma de la marii producători de echipamente medicale Consiliul determină temeinicia susținerilor contestatoarei potrivit cărora atestările de compatibilitate solicitate ca trebuind să fie emise de producătorii de echipamente adica la o precizare conducând la concluzia de nelegalitate a cerinţei, motiv pentru care se impune a fi eliminată. În raport de cele anterior reținute critica va fi admisă în parte. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei S.A.prezinte teste de acoperire suprafaţa dezinfectată si curatata raportat per laveta, efectuate in laboratoare acreditate motivat de faptul că Orice cerinţa trebuie S.A.aiba o finalitate practica. In cazul de fata, cerinţa nu are nicio asemenea finalitate (poate doar una de informare, fara consecinţe in ce priveşte evaluarea produsului oferit). Criteriul de atribuire este PREŢUL..., iar instrumentul de departajare al ofertelor - formula de analiza comparativa - are in vedere preţul per cmp laveta. In raport de aceste date si de prevederile art.187 L.nr....: "(1) Fără a aduce atingere dispoziţiilor legale sau administrative privind preţul anumitor produse ori remunerarea anumitor servicii, autoritatea contractantă atribuie contractul de achiziţie publică/acordul-cadru ofertantului care a depus oferta cea mai avantajoasă din punct de vedere economic. (2) In sensul dispoziţiilor alin. (1), autoritatea contractantă stabileşte oferta cea mai avantajoasă din punct de vedere economic pe baza criteriului de atribuire şi a factorilor de evaluare prevăzuţi în documentele achiziţiei. Pagina 55 din 103

(3) Pentru determinarea ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic în conformitate cu dispoziţiile alin. (2), autoritatea contractantă are dreptul de a aplica unul dintre următoarele criterii de atribuire: a) cel mai bun raport calitate-preţ; b) cel mai bun raport calitate-cost; c) costul cel mai scăzut; d) preţul cel mai scăzut." orice alt factor de evaluare tehnica (precum "suprafaţa dezinfectată si curatata raportat per laveta") este nelegal a fi aplicat. Iar prin raportare la reperul "cmp per laveta", cerinţa este inutila, caci reperul analizei comparative se refera la LAVETA, iar nu la SUPRAFAŢA acoperita prin utilizarea unei lavete (solicitata de AC a fi cunoscuta prin testele solicitate). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Autoritatea contractantă menţine cerinţa, întrucât testele privind suprafaţa curăţată şi dezinfectată per lavetă sunt necesare pentru evaluarea performanţei reale a produsului. Prin aceste date, autoritatea poate determina câte lavete sunt necesare pentru curăţarea şi dezinfectarea a 1 m2 de suprafaţă, asigurând astfel implementarea corectă a protocoalelor de igienă la nivelul unităţii sanitare. Consiliul reține și cerința Analiza comparativa se va face in funcţie de preţul per cm2 de laveta. Constatându-se faptul că argumentul adus de contestatoare se bazează în fapt pe inutilitatea cerinței, contrar celor susținute de achizitoare care a explicat faptul că rațiunea care a stat la baza impunerii cerinței a vizat întrucât testele privind suprafaţa curăţată şi dezinfectată per lavetă sunt necesare pentru evaluarea performanţei reale a produsului. Prin aceste date, autoritatea poate determina câte lavete sunt necesare pentru curăţarea şi dezinfectarea a 1 m2 de suprafaţă, asigurând astfel implementarea corectă a protocoalelor de igienă la nivelul unităţii sanitare, rațiune care este apreciată de Consiliu ca fiind validă și judicioasă, pentru a fi admisă pretenția contestatoarei era necesară o demonstrare a caracterului restrictiv coroborat cu vătămarea care ar fi putut fi adusă societății sale prin menținerea cerinței criticate, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....5. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei....5. Solicitam obligarea AC la eliminarea cerinţei: S.A.nu genereze rezistivitate motivat de faptul că REZISTIVITATEA"= "Mărime caracteristică fiecărui material, egală cu rezistenţa electrică a unui cub din materialul respectiv, având muchia egală cu unitatea; rezistenţă electrică specifică.'' (DEX), Iar daca AC (prin copierea negandita a altor prevederi din documentaţii de atribuire furnizate de operatori economici interesati) s-a referit de fapt la "REZISTENTA" pe care nu ar trebui S.A.o creeze utilizarea dezinfectantilor, atunci aratam ca nu exista o asemenea cerinţa pentru autorizarea utilizării dezinfectantilor; nici in BPR, nici in MDR nu exista vreo condiţionare a autorizarii produselor biocide, respectiv a dispozitivelor medicale de interdictia de a genera rezistenta la utilizarea lor. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Se admite corectarea formulării cerinţei, întrucât termenul „rezistivitate" a fost utilizat eronat. Cerinţa corectă este: „Produsul nu trebuie să favorizeze dezvoltarea rezistenţei microbiene la utilizare repetată." Această precizare reflectă intenţia iniţială a autorităţii contractante, respectiv de a asigura utilizarea unor produse dezinfectante eficiente, care nu conduc la apariţia fenomenului de rezistenţă bacteriană în timp. Pagina 56 din 103

Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă, atâta vreme cât potrivit dispozițiilor art. 18 din Ordinul nr.... printre criteriile de alegere a dezinfectantelor este și pct. e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....6. contestatoarea solicită modificarea cerințelor stabilite în caietul de sarcini, respectiv: ... - Acinetobacter baumanii, E.Coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, timp de contact <= 10 sec; ... - Staphylococcus aeureus (MRSA), Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, timp de contact <= 10 sec; ... - Mycobacterium bovis, timp de contact <= 120 sec; Levuricid/... - Candida albicans, Candida auris, timp de contact <=... sec; ... - Candida albicans, timp de contact <= 10 sec; ... -Norovirus, Rotavirus, Poliovirus, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, MERS: Cov, SARS- Cov-2, timp de contact <= 120 sec; sau Virucid limitat EN... Norovirus, Rotavirus, Vaccinia virus, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, MERS-Cov, SARS- Cov-2, Influenza H5N1, timp de contact <=... sec; în sensul: "Spectrul de activitate: BACTERICID - EN1..., timp de contact maxim 120 secunde, EN16615, timp de contact maxim 120 secunde; MICOBACTERICID - EN..., timp de contact maxim 120 secunde; FUNGICID - EN..., timp de contact maxim 120 secunde; VIRUCID - EN... (nivel VIRUCID), timp maxim de contact 120 secunde." De asemenea contestatoarea solicită și modificarea spectrului de activitate actual stabilit în caietul de sarcini: In ce priveşte eficacitatile pe care AC le-a impus a exista in spectrul de activitate microbicida al produsului solicitat, ele trebuie S.A.fie cele definite in ORDIN pentru o dezinfectie de nivel intermediar/mediu - art.l lit.e) ANEXA nr.... (" e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor. Modificările pe care le solicitam a fi aduse spectrului de eficacitati descris de AC in CS lot sunt: - eliminarea eficacitatii LEVURICIDE (nesolicitate de ORDIN si oricum suplinita, la un nivel superior, de eficacitatea FUNGICIDA, de asemenea solicitata si de AC); - precizarea nivelului eficacitatii VIRUCIDE ca fiind cel VIRUCID (produsul trebuie S.A.fie eficace impotriva TUTUROR virusurilor - situatie care poate fi realizata doar de un produs testat la acest nivel de eficacitate); si cum standardul EN..., pe care se sprijină AC in verificarea eficacitatii VIRUCIDE a produsului ce urmeaza a fi oferit, se bazeaza pe definiţiile si termenii STANDARDULUI - p.7 (...) (...) - stabilirea timpului maxim de contact pentru producerea fiecărei eficacitati din spectrul de activitate al lotului la 120 secunde (in raport de cerinţa de timp maxim de contact pentru eficacitatea MICOBACTERICIDA - EN... de 120 secunde, existând permisiunea unui asemenea timp de contact si in cazul tuturor celorlalte standarde de evaluare solicitate de AC, care prevăd o marja de timp de contact „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) ". Cerințele reclamate sunt astfel justificate de achizitoare în punctul de vedere: Autoritatea contractantă nu acceptă solicitarea de modificare a cerinţei. Spectrul de activitate şi standardele de testare prevăzute în caietul de sarcini sunt stabilite în conformitate cu legislaţia naţională şi europeană aplicabilă produselor dezinfectante şi reflectă necesităţile Pagina 57 din 103

reale ale utilizării în unităţi sanitare. Menţinerea acestor cerinţe asigură evaluarea obiectivă a performanţei şi eficacităţii produselor, fără a aduce atingere principiilor concurenţei. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare.Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Însă, vizavi de impunerea timpilor de contact se reține lipsa argumentării și justficării impunerii acestora prin raportare la standardele incidente aferente testărilor, fiind juste cele susținute de contestatoare, respectiv faptul că fiecare standard de evaluare a unei eficacități are propria metodologie de efectuare de testare adecvată. Față de cele reținute critica va fi admisă în parte, achizitoarea fiind obligată fie la justificarea/argumentarea timpilor de contact stabiliți prin raportare la standardele incidente aferente testărilor, fie la modificarea acestora în acord cu solicitările contestatoarei. Prin critica de la pct.....7. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei S.A.aiba

in

compoziţie

inhibitori

de

coroziune

pentru

protecţia suprafeţelor motivat de faptul că Sunt produse care nu au nevoie de asemenea „inhibitori" in compoziţia lor spre a se evita „coroziunea" la originea cerinţei. Si atunci, a cere unor asemenea produse a avea ceva ce nu au nevoie inseamna a institui o cerinţa vădit anticoncurentiala. Oricum, chestiunea... unui dezinfectant (in speţa, a unui dispozitiv medical) - cu privire inclusiv asupra efectelor utilizării acestuia asupra materialului suprafeţelor pe care se aplica - este evaluata anterior emiterii autorizaţiei de utilizare (si daca exista actul de autorizare, AC nu mai este in drept a pune in discuţie actul autorizarii printr-o proprie evaluare - pe care oricum nu o poate face sub aspect al capacitatii tehnice). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Cerinţa privind includerea inhibitorilor de coroziune are rolul de a proteja suprafeţele şi echipamentele medicale de posibile efecte corozive cauzate de utilizarea repetată a produsului. Aceasta nu restricţionează participarea operatorilor economici, întrucât compatibilitatea poate Pagina 58 din 103

fi demonstrată şi prin alte mijloace echivalente, cum ar fi teste sau studii de compatibilitate. Prin urmare, ne menţinem cerinţa. Față de susținerile părților Consiliul constată că achizitoarea în fapt acceptă și produse despre care contestoarea a susținut că Sunt produse care nu au nevoie de asemenea „inhibitori" in compoziţia lor spre a se evita „coroziunea" la originea cerinţei. Cu toate acestea, pentru a evita orice interpretare cu privire la obligațiile ofertanților ori limitele de evaluare ale achizitoarei din acest punct de vedere, se impune modificarea cerinței reclamate dar nu în sensul solicitat de contestatoare, al eliminării cerinței, ci în sensul completării/explicitării precizărilor achizitoarei. Prin critica de la pct.....8. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei S.A.nu irite sau S.A.usuce mâinile in cazul utilizării frecvente si S.A.fie testate dermatologic (a se face dovada) motivat de faptul că Asemenea cerinţe privesc calitatile unui produs destinat dezinfectiei mâinilor - in speţa, este vorba de un dezinfectant pentru SUPRAFEŢE - deci ele nu au legătură cu obiectul achiziţiei. Aplicarea produsului se face conform instrucţiunilor producătorului - care cu certitudine nu vor indica aplicarea cu mana neprotejata. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Cerinţele privind absenţa iritaţiilor şi testarea dermatologică sunt justificate, având în vedere că produsul este manipulat frecvent de personalul medical, iar contactul accidental cu pielea este posibil în timpul utilizării. Solicitarea acestor dovezi urmăreşte protejarea sănătăţii utilizatorilor şi siguranţa la locul de muncă, fără a schimba destinaţia produsului. Prin urmare, ne menţinem cerinţa. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumnetele aduse de contestatoare, întrucât respectivele testări vizează calitatile unui produs destinat dezinfectiei mâinilor, iar în speţa, este vorba de un dezinfectant pentru suprafeţe. Deopotrivă de valide sunt și argumentele aduse de contestatoare respectiv Aplicarea produsului se face conform instrucţiunilor producătorului - care cu certitudine nu vor indica aplicarea cu mana neprotejata. Față de cele reținute Consiliul nu poate valida cerințele astfel se impune eliminarea cerințelor reclamate. Prin critica de la pct.....9. contestatoarea solicită modificarea cerinţei: Certificare: Dispozitiv medical/Biocid prin eliminarea termenului biocid, motivat de faptul că în mod corect a stabilit AC in CS lot Produsul S.A.fíe încadrat ca..., având in vedere ca este menit a asigura curatarea si dezinfectia instrumentarului medical (dispozitiv medical). Or, potrivit art.2 pct. 1 MDR, curatarea si dezinfectia dispozitivelor medicale se face tot cu dispozitive medicale - „De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct; ". In schimb, BPR nu prevede utilizarea unui produs biocid pentru dezinfectia instrumentarului medical. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Pagina 59 din 103

Formularea actuală, care prevede încadrarea produsului ca „Dispozitiv medical/Biocid", este corectă şi justificată, întrucât ambele categorii de produse sunt reglementate distinct la nivel european şi pot fi utilizate pentru acelaşi scop. Eliminarea termenului „biocid" ar restrânge nejustificat competiţia şi ar exclude produse conforme aflate legal pe piaţă. Prin urmare, ne menţinem cerinţa. În răspunsul său la punctul de vedere al autorității contractante, contestatoarea a precizat cu ocazia formulări concluziilor scrise următoarele: ... lot exista cerinţa (corecta) - Produsul S.A.fie încadrat ca... Nu pot exista doua prevederi contrarii (in parte) Nu exista o restrictionare nejustificata daca este impusa de lege (in speţa, MDR si BPR). (...) Potrivit art. 18 lit.h) ANEXA nr.... la ORDIN, un criteriu obligatoriu de alegere corecta a unui dezinfectant este,, h) natura suportului care urmează să fie tratat". In speţa, suportul dezinfectiei este reprezentat de instrumentarul medical. (...) Aşadar... (cel tipic fiind INSTRUMENTARUL) se curata, dezinfectează si sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca... (...) In timp ce MDR stabileste clar natura de dispozitiv medical al dezinfectantilor INSTRUMENTARULUI, BPR - in descrierea facuta tipurilor de produse biocide in ANEXA V - nu face nicio referire la posibilitatea acestora de a dezinfecta INSTRUMENTARUL: (...) În soluționarea criticii, Consiliul are în vedere cele menționate de autoarea contestației, respectiv alegerea produsului în funcție de natura suportului care urmează a fi tratat conform art. 18 din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr..... Astfel conform dispozițiilor amintite Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: h) natura suportului care urmează să fie tratat. De asemenea, este de reținut că potrivit... nr...., art. 2 pct. 1, „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; - produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; Pagina 60 din 103

Potrivit art. 8 alin. (1) din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile. (2) Modalităţile de dezinfecţie sunt: e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca... clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. În speţă, suportul dezinfecției este reprezentat de instrumentarul medical. Dispozitivele medicale (instrumentarul) se curață, dezinfectează și sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca.... Cu alte cuvinte produsele destinate în mod special dezinfectării dispozitivelor medicale sunt considerate dispozitive medicale. Așa cum a susținut contestatoarea în timp ce... nr.... stabilește clar natura de dispozitiv medical al dezinfectantilor instrumentarului... nr.... în descrierea făcută tipurilor de produse biocide în Anexa V, nu face nicio referire la posibilitatea acestora de a dezinfecta instrumentarul. Trebuie amintit și faptul că deciziile Consiliului (... din data de... și .../... ), prin care au fost acceptate ambele variante de produse au fost modificate de..., Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal (dosar nr.... ) prin Decizia nr.... și..., Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal (dosar nr.... ) prin Decizia nr...., instanțele de judecată stabilind necesitatea alegerii tipului de produs în funcție de natura suportului care urmează a fi tratat, fiind relevant de redat următoarele considerente reținute de instanțele de judecată amintite: - Decizia nr.... pronunțată de..., Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal: Curtea reţine şi prevederile art. 2 alin. 1 din... nr..... potrivit cărora prevederile prezentului regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tralale; o listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează în anexa V. în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că, din descrierea produselor biocide în cuprinsul Anexei V. rezultă că acestea nu se folosesc pentru dezinfecţia produselor medicale. Prin urmare, având în vedere dispoziţiile legale anunţate anterior, precum şi faptul că, loturile 1 şi 3 vizează dezinfectanţi pentru dispozitive medicale, Curtea constată, în acord cu cele suţinute de către petentă, că autoritatea contractantă poate admite doar produse chimice dezinfectante autorizate ca..., nu şi produse biocide, astfel încât cerinţa din caietul de sarcini care solicită prezentarea avizului eliberat de Comisia Naţională pentru... în termen de valabilitate în cazul în care se ofertează un produs biocid care are actul de plasare pe piaţă sub fonna de „aviz" este nelegală. Acceptarea, de către autoritatea contractantă, ca dezinfectanţi pentru dispozitivele medicale prevăzute în loturile 1 şi 3, atât a produselor biocide, cât şi a celor autorizate ca..., ar lăsa neaplicat textul art. 18 alin. 1 lit. h din Anexa nr.... la OMS nr...., care impune ca un criteriu de alegere corectă a dezinfectanţi lor natura suportului care urmează să fie tratat. - Decizia nr.... pronunțată de..., Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal: Pagina 61 din 103

În analiza acestei cereri, Consiliul a considerat ca fiind greşită supoziţia contestatorului, anume că dezinfecţia dispozitivelor medicale se poate face doar cu dezinfectante încadrate dispozitive medicale, constatând că această susţinere este contrazisă de prevederile art. 9 lit.c) din OMS nr...., dar şi de cele ale art. 2 pct. 1 din... nr...., din interpretarea acestora din urmă rezultând că nu orice produs care ar putea fi utilizai pentru curăţarea, dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor menţionate devine la rândul său dispozitiv medical, ci doar acelea care au fost fabricate, în mod special, cu această destinaţie, specifică. Curtea constată că raţionamentul adoptat de către Consiliu pentru respingerea acestei cereri nu poate fi primit, considerând, prin urmare, ca fondată critica astfel prezentată de petentă în cuprinsul plângerii, pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare. Potrivit art.9 lit.b) şi lit.c) din OMS nr.... produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: b) dezinfecta dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie." Aşadar, potrivit reglementării interne, pare a fi permisă utilizarea produselor biocide pentru dezinfecţia dispozitivelor medicale care pot fi imersate sau nu. Cu toate acestea, treouie avut in veaere ca noţiunea de „dispozitiv medical' utilizat pentru dezinfecţie nu este definită de OMS nr...., această definiţie fiind regăsită în cuprinsul art. 2 pct. 1 din... nr...., obligatoriu pentru statele membre, potrivit cărora „dispozitiv medical" înseamnă „ orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separai sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unui sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sănge şi ţesuturi şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse; dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepţiei; produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul I alineatul 4, precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct." Raportat la prevederea finală din... nr...., precitată, inclusiv la varianta în limba engleză la care face referire Consiliul („products specifically intended for") Curtea constată că interpretarea oferită în cuprinsul Deciziei contestate prin plângerea de faţă nu este în acord cu cea vizată prin reglementarea comunitară, care nu foloseşte noţiunea de „fabricare cu o destinaţie specială", ci pe aceea de „destinaţie într-un anumit scop", anume al dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate anterior. Rezultă, prin urmare, din aceste dispoziţii legale că produsele destinate în mod special dezinfectării dispozitivelor medicale sunt considerate dispozitive medical. De altfel, raţionamentul Consiliului nu lămureşte critica expusă în cadrul contestaţiei cu referire la această cerere, în sensul inexistenţei legale a vreunui produs biocid care să fie apt a realiza dezinfecţia instrumentarului prin imersie, argument prezentat de petentă în raport cu prevederile art. 2 alin. 1 din... nr..... Astfel, conform acestora din urmă, „Prezentul regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează în Anexa V", Or, în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că, din descrierea produselor biocide în cuprinsul Anexei V, rezultă că acestea nu se folosesc pentru dczinfecţia produselor şi echipamentelor medicale. În considerarea celor expuse în precedent, dispoziţiile art. 9 lit.c) din OMS nr.... reţinute de către Consiliu, deşi permit utilizarea produselor biocide pentru dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie, sunt contrare... nr...., impunându-se înlăturarea acestora de la aplicare în temeiul art. 288 din Tratatul privind Funcţionarea... (TFUE) şi al art. 148 din Constituţia României. Pagina 62 din 103

Astfel, potrivit art. 288 din TFUE „Pentru exercitarea competenţelor Uniunii, instituţiile adoptă regulamente, directive, decizii, recomandări ţi avize. Regulamentul are aplicabilitate generală. Acesta este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în fiecare stat membru." în egală măsură, potrivit art. 148 alin.2 din Legea fundamentală, prevederile tratatelor constitutive ale..., precum şi celelalte reglementări comunitare cu caracter obligatoriu, au prioritate faţă de dispoziţiile contrare din legile interne, cu respectarea prevederilor actului de aderare. " Aşa fiind, reţinând prioritatea normelor obligatorii ale... nr.... faţă de normele din dreptul intern, reprezentate de prevederile art. 9 lit.c) din OMS nr...., se constată că în mod greşit s-a făcut aplicarea celor dintâi de către Consiliu. Faţă de cele expuse în precedent şj având în vedere dispoziţiile legale mai sus evocate, rezultă în mod neechivoc că Lotul 2 în discuţie are în vedere dezinfecta dispozitivelor medicale care se realizează exclusiv cu produse clasificate dispozitive medicale, iar nu şi cu biocide. fn aceste circumstanţe, Curtea constată, în acord cu cele susţinute de către petentă, că cerinţa din Caietul de sarcini „Se vor prezenta avizele pentru produsele încadrate ca biocide" este nelegală, motiv pentru care va obliga autoritatea contractantă la eliminarea acesteia. Așadar având în vedere faptul că produsul aferent Lotului 10 are în vedere curățare și dezinfecție instrumentar medical noncritic care se realizează exclusiv cu produse clasificate ca..., iar nu şi cu biocide, Consiliul va admite critica contestatoarei achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței în acord cu solicitatea contestatoarei prin eliminarea termenului biocid. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... Prin critica formulată contestatoarea solicită modificarea cerinţei de eficacitate TP4 EN... (Bacillus subtilis, bacillus cereus, Clostridium sporogenes), timp de contact maxim 30 min în sensul „Sporicidă: (......) EN 13704

(bacillus

subtilis) motivat de faptul că potrivit standardului EN... (EN...:... ), testările pe tulpinile Clostridium sporogenes si Bacillus cereus sunt testări adiţionale impotriva bacteriilor sporulate anaerobe, respectiv impotriva celor aerobe -... SPECIFICE. Contestatoarea a adăugat și faptul că Produsul lotului 15 nu are o utilizare „specifica", fiind utilizat pentru dezinfectia suprafeţelor in aria alimentara din incinta AC. Aşadar, nu este necesara impunerea acestor testări adiţionale. Si cum si standardul EN... face trimitere la definiţiile STANDARDULUI (p. 14), citam definiţia acestuia a „condiţiilor de testare adiţionale" - p. 14(...) Avandu-se in vedere ca eficacitatea SPORICIDA - EN... pentru avizarea TP2 este solicitat de AC a se produce la timpul de contact de... minute, atunci este proporţional ca si celelalte eficacitati S.A.se producă in aceiaşi timpi de contact - si amintim argumentul de perfecta logica al C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... ), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate.. Toate standardele de evaluare a celorlalte eficacitati microbicide din spectrul de activitate permit asemenea sincronizare, prevazand timpi de contact „no longer than... min". Solicitam deci a fî obligata AC a proceda la modificarea spectrului de activitate sub cele doua aspecte infatisate mai sus. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Contestatoarea solicită modificarea condiţiilor de eficacitate ale produselor. După cum arată şi extrasul contestatarului, EN... permite solicitarea tulpinilor Bacillus cereus şi Clostridium sporogenes ca tulpini adiţionale, aşadar cerinţa autorităţii contractante este legitimă. Atât timp cât există suport legislative si cat cerinţa răspunde interesului public, autoritatea contractantă are tot interesul de a solicita produse cu eficacitate demonstrată asupra cât mai multor microorganisme. În ceea ce priveşte solicitarea de extindere a timpilor de contact acceptaţi, reluăm punctul de vedere exprimat la....2. Pagina 63 din 103

S e rețin argumentele aduse de achizitoare la pct.....2., respectiv: ....2. în cadrul acestui punct al contestaţiei, contestatoarea solicită modificarea timpurilor de contact prevăzuţi pentru anumite activităţi microbicide din spectrul de activitate solicitat. Legitimitatea cerinţelor stabilite de autoritatea contractantă a fost confirmată în mai multe rânduri de către Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel, dintre care cităm următoarele: • Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8: „În egală măsură, permite autorităţilor contractante alegerea produsului în funcţie de necesităţile sale specifice, prin stabilirea unui spectru de activitate şi a unei utilizări care corespund nevoilor sale. Referitor la criticile legate de timpii de contact, Curtea reţine că... din... prevede intervale pentru timpii de contact aferenţi fiecărui standard EN, pentru demonstrarea eficacităţii bactericide, levuricide şi virucide, lăsând autorităţii contractante libertatea de a-şi stabili timpii de contact în limitele prevăzute de standard.... 98/... atestă că elaborarea documentaţiei de atribuire este atributul autorităţii contractante." „Pentru activitatea sporicidă conform EN..., timpul de contact a fost stabilit la 10 minute, ceea ce se încadrează în limita de maximum... de minute prevăzută de standard. Deşi neacceptat de petentă, Curtea apreciază că alegerea timpului de contact este corectă, întrucât se încadrează în limitele standardului şi nu necesită o justificare suplimentară." • Decizia..., nr...., pag. 57: „În ceea ce priveşte standardele din cadrul spectrului de activitate solicitat pentru acest lot, autoritatea contractantă a stabilit timpi de contact care se încadrează în limitele reglementate de standardul EN... pentru aceste standarde, raportate la obiectul lotului." ... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. în cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. În ciuda acestui fapt, contestatorul pare să încerce să impună propriile sale opinii privind necesităţile autorităţii, sugerând corectarea specificaţiilor deja stabilite. Totuşi, autoritatea contractantă a formulat aceste cerinţe având în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Contestatorul, fără a înţelege pe deplin contextul şi nevoile autorităţii, pare să ignore aceşti factori importanţi şi să propună modificări care nu reflectă realităţile operaţionale ale autorităţii. Prin urmare, solicităm Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestator. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare.Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de Pagina 64 din 103

activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Aceeași concluzie de netemeinicie va fi reținută de Consiliu și în ceea ce privește modificarea timpilor de contact, fiind judicioase argumentele aduse de achizitoare respectiv că la baza stabilirii cerințelor reclamate a avut în vedere în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. ... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact, iar autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpii de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. Cu titlu jurisprudențial, Consliul redă considerentele relevante reținute de Consiliu cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din..., respectiv: Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN...: 2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica... și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/... (dosarul nr.... ), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Pagina 65 din 103

Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -...... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit: Să nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau alcooli, motivat de faptul că Odata obtinuta autorizarea, un eventual control al AC asupra autorizaţiilor de punere la dispoziţie pe piaţa - sub aspectul acum in discuţie (al compoziţiei si al substanţelor active), dar, in general, sub orice aspect - este nelegal caci exista prezumţia relativa de legalitate a actelor administrative de autorizare. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Dorim să precizăm că autoritatea contractantă îşi propune să achiziţioneze produse dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pe bază de substanţe active distincte, pentru a asigura alternative în cazul în care anumite microorganisme dezvoltă imunitate faţă de o substanţă activă. Astfel, la lotul 16 se are în vedere achiziţionarea unui dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe pe bază de peroxid de hidrogen, iar la lotul 18 se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe fară peroxid de hidrogen. De asemenea, este posibil ca aceste critici să fi fost formulate din cauza unei analize insuficiente a obiectului achiziţiei din partea contestatoarei. În ceea ce priveşte produsele care conţin alcooli, acestea pot fi ofertate la loturile 20 „Dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut scăzut de alcooli" şi 21 „Dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut ridicat de alcooli". Prin urmare, criticile ar putea rezulta dintr-o înţelegere incompletă a cerinţelor din cadrul procedurii de achiziţie. Pentru produsele care conţin săruri cuaternare de amoniu, acestea pot fi ofertate la loturile... „Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafeţe, acţiune prin toxicitate celulară" şi 17 „Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe şi dispozitive medicale neinvazive, acţiune prin toxicitate celulară". Astfel, indiferent de substanţa activă a produsului ofertat, acesta se va încadra la unul sau mai multe loturi, asigurându-se că niciun ofertant nu poate fi dezavantajat de cerinţele stabilite. Având în vedere că împărţirea produselor pe mai multe loturi, în funcţie de substanţele active, garantează spitalului o gamă completă de dezinfectanţi şi că niciun ofertant nu poate fi dezavantajat de această structură, considerăm că criticile sunt neîntemeiate. Prin urmare, în lumina tuturor aspectelor prezentate mai sus, este evident că aceste critici nu au fundament şi trebuie respinse ca nefondate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia eficacitatea bactericida si fungicida a foliei se poate realiza si cu alte substante active. În contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Neacceptarea dezinfectanților cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Pagina 66 din 103

Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unei anumite compoziții pentru dezinfectantul dorit, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe compoziția dezinfectanților. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit: Să nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau alcooli. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru unele activitati microbicide aflate în spectrul de activitate solicitat, astfel încât S.A.se respecte prevederile standardelor specializate indicate: „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)" (excepţie - standardul EN... - „no longer than 15 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)" motivat de faptul că Din descrierea necesitatii AC (rezultând din cerinţele CS lot) - dezinfectie de nivel inalt, specifica pentru combaterea unui risc inalt de infecţie - timpii de contact in care trebuie S.A.se producă efîcacitatile din spectrul actualmente in CS lot trebuie S.A.corespunda cerinţelor de testare aferente suprafeţelor aflate in contact cu pacienţii si/sau cu personalul medical - adica „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff)". Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Contestatoarea solicită modificarea timpurilor de contact prevăzuţi pentru anumite activităţi microbicide din spectrul de activitate solicitat. Legitimitatea cerinţelor stabilite de autoritatea contractantă a fost confirmată în mai multe rânduri de către Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel., dintre care cităm următoarele: • Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8: „În egală măsură, permite autorităţilor contractante alegerea produsului în funcţie de necesităţile sale specifice, prin stabilirea unui spectru de activitate şi a unei utilizări care corespund nevoilor sale. Referitor la criticile legate de timpii de contact, Curtea reţine că... din... prevede intervale pentru timpii de contact aferenţi fiecărui standard EN, pentru demonstrarea eficacităţii bactericide, levuricide şi virucide, lăsând autorităţii contractante libertatea de a-şi stabili timpii de contact în limitele prevăzute de standard.... 98/... atestă că elaborarea documentaţiei de atribuire este atributul autorităţii contractante." „Pentru activitatea sporicidă conform EN..., timpul de contact a fost stabilit la 10 minute, ceea ce se încadrează în limita de maximum... de minute prevăzută de standard. Deşi neacceptat de petentă, Curtea apreciază că alegerea timpului de contact este corectă, întrucât se încadrează în limitele standardului şi nu necesită o justificare suplimentară. " • Decizia..., nr...., pag. 57: „În ceea ce priveşte standardele din cadrul spectrului de activitate solicitat pentru acest lot, autoritatea contractantă a stabilit timpi de contact care se încadrează în limitele reglementate de standardul EN... pentru aceste standarde, raportate la obiectul lotului." ... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute Pagina 67 din 103

pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. În ciuda acestui fapt, contestatorul pare să încerce să impună propriile sale opinii privind necesităţile autorităţii, sugerând corectarea specificaţiilor deja stabilite. Totuşi, autoritatea contractantă a formulat aceste cerinţe având în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Contestatorul, fără a înţelege pe deplin contextul şi nevoile autorităţii, pare să ignore aceşti factori importanţi şi să propună modificări care nu reflectă realităţile operaţionale ale autorităţii. Prin urmare, solicităm Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestator Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și.... rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Așa cum fost anterior reținut Consiliul a apreciat temeinicia argumentelor aduse de achizitoare respectiv că standardul EN... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. La stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi achizitoarea a explicat că s-a ținut cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Cu titlu jurisprudențial, Consliul redă considerentele relevante reșinute de Consiliu cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din..., respectiv: Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN...: 2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica... și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. .../... (dosarul nr.... ), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi Pagina 68 din 103

satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită completarea cerințelor pentru acest lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate S.A.fie efectuata în condiţii de murdărie motivat de faptul că SUPRAFEŢELE descrise de AC sunt cunoscute a prezenta substante organice si/sau anorganice care pot afecta procesul de dezinfectie daca dezinfectantul utilizat nu este unul care S.A.faca fata unei asemenea situatii - adica S.A.fie testat in condiţii de murdărie. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Legitimitatea cerinţelor a fost stabilită în mai multe rânduri de către Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel, din care cităm Decizia..., nr.......... /..., pag. 91-94: „EN14885 permite ca testele să fie realizate în condiţii de curăţenie SAU în condiţii de murdărie, fără a impune achizitorului una din cele două variante (susţineri confirmate de specificaţiile din conţinutul standardului EN14885/2022, invocate constant de contestatorul... )." ... permite în mod explicit ca testele să fie realizate în condiţii de curăţenie ŞI/SAU în condiţii de murdărie, lăsând libertatea achizitorului să aleagă tipul de test potrivit necesităţilor sale. ire Contact time Interfering substances Surface disinfection (Sean conditiom:

bovine albumin... g/î and/or j 1 Dirty conditions;

bovine albumin... g/l plus sheep erythrocytes 3 ml/1 Autoritatea contractantă este unica în măsură a stabili protocolul de curăţenie şi dezinfecţie. Totodată, contestatoarea nu arată în ce măsură este vătămată de condiţiile de curăţenie/murdărie cerute în caietul de sarcini. Totodata, aducem in vedere Consiliului ca obligarea autoritatii contractante de a admite DOAR produse testate in condiţii de murdărie poate conduce (in mod eronat) către eliminarea procedurii de curăţenie, prealabila dezinfectiei, obligatorie conform OMS... /.... Așa cum a susținut și contestatoarea scopul testărilor în condiţii de murdărie este acela de a asigura evitarea anihilării/diminuării efectului dezinfectant în cazul aplicării produsului pe o suprafaţa prezentând indicii clare de prezență a încărcăturii organice sau anorganice. Dezinfecția de nivel inalt pe care trebuie să o realizeze produsul solicitat la acest lot arată ca acesta urmează a fi folosit într-un context caracterizat printr-un nivel ridicat de risc - potrivit art. 15 alin. (2) ANEXA nr.... la Ordinul nr....: 2) Riscul se consideră: a) mare (scor 7), care necesită dezinfecţie de nivel înalt după fiecare procedură medicală, pacient sau minimum de 2 ori pe zi şi ori de câte ori este nevoie"/ Pagina 69 din 103

Achizitoarea a susținut că obligarea autoritatii contractante de a admite DOAR produse testate in condiţii de murdărie poate conduce (in mod eronat) către eliminarea procedurii de curăţenie, prealabila dezinfectiei, obligatorie conform OMS... /.... Se are în vedere faptul că produsele care realizează atât curățenia cât și dezinfecția trebuie să aibă testări în condiții de murdărie. Se reține și faptul că pentru eficacitatea SPORICIDA - EN..., s-a solicitat „condiţii de murdărie”. Se reține și definirea condiţiilor de testare -...: „.... clean conditions conditions representative ofsurfaces which have been cleaned satisfactorily and/or are known to contain minimal levels of organic and/or inorganic substances .... dirty conditions conditions representative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances ". Față de cele susținerile părților și de definițiile condițiilor de testare din standardul EN..., Consiliul constată temeincia celor susținute de contestatoare, astfel se impune completarea cerințelor pentru acest lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate S.A.fie efectuata în condiţii de murdărie. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -...... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicida al produsului solicitat Spectrul de activitate - Bactericidă: EN... (...), timp de contact maxim 5 iriiii, reducere lg. >/=...; EN..., timp de contact maxim 1 min. - Levuricidă: EN... (Candida albicans) (...), timp de contact maxim 5 min, reducere lg. >/=...; EN..., timp de contact maxim 1 min. - Fungicidă: EN... (Candida albicans + Aspergillus brasiliensis) (...), timp de contact maxim 15 min, reducere lg. >/=...; - Tuberculocidă/Micobactericidă: EN... (...), timp de contact maxim 15 min., reducere lg. >/-...; - Virucidă: EN... (Adenovirus, Poliovirus, Norovirus) (...), timp de contact maxim 15 min, reducere lg. >/=...; - Sporicidă: EN... (clostridium difficile); timp de contact maxim... min, sub urmatoarele aspecte: - eliminarea solicitării activitatii LEVURICIDE (dezinfectia de nivel inalt impune un produs care S.A.prezinte activitate FUNGICIDA, iar nu LEVURICIDA; dispoziţia imperativa a art. 1 lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN este - „ d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. "; oricum, eficacitatea FUNGICIDA - solicitata de ORDIN si de AC - acopera eficacitatea LEVURICIDA, ambele fiind testate prin aceleaşi metodologii de evaluare a eficacitatii); - eliminarea solicitării activitatii TUBERCULOCIDA - prezentata de AC ca alternativa de ofertare la eficacitatea MICOBACTERICIDA (nicio procedura de dezinfecţie din unitatile sanitare din Romania nu mai foloseste produse care au eficacitate TUBERCULOCIDA, locul acesteia fiind luat de cea MICOBACTERICIDA - art.6 (1) ORDIN - „(1) Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid şi sporicid, în funcţie de scopul utilizării.") - modificarea cerinţei de eficacitate Sporicidă: EN... (clostridium difficile); Pagina 70 din 103

in sensul „SPORICIDĂ: EN... (Bacillus subtilis si Bacillus cereus)" (dezinfectia de nivel inalt presupune utilizarea unui produs a cărui acţiune SPORICIDĂ S.A.duca la „distrugerea majoritatii sporilor bacteriene - art.l lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN, citat mai sus; Clostridium difficile este doar... asemenea spor bacterian). - modificarea timpilor de contact ai fiecărei eficacitati microbicide din spectrul de activitate al produsului solicitat la maximum... minute motivat de faptul că: - Analizand spectrul enuntat de AC, rezulta ca mai mult de jumatate din timpii de contact ai eficacitatilor solicitate se plaseaza dincolo de limita de 5 minute pe care ar presupune-o respectarea metodologiilor de testare stabilite de AC (for surfaces in contact with patient or medical staff) - FUNGICIDA, MICOBACTERICIDA, VIRUCIDA, SPORICIDĂ. - Avandu-se in vedere si situatia lotului 16 (produsul se adreseaza necesitatii de dezinfecţie (for surfaces in contact with patient or medical staff), putem afirma ca, in cazul lotului 17 - spre a se evita suprapunerea neeconomica a celor doua achiziţii - se urmăreşte dezinfectia „(for other surfaces)", cu consecinţa ca timpul de contact (permis de toate standardele de evaluare stabilite de AC) trebuie S.A.fie „no longer than... min". - Si, intrucat cerinţa de timp de contact a AC pentru eficacitatea SPORICIDA este de maximum... minute, atunci este just S.A.se ia in considerare considerentul C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... 125/42/2022), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Nu se acceptă critica, întrucât, conform legislaţiei în vigoare, autoritatea contractantă este singura în măsură să stabilească şi să justifice necesităţile proprii în raport cu scopul achiziţiei. Cerinţele privind spectrul de activitate şi timpii de contact au fost definite pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie şi eficienţă în utilizarea produsului, fiind conforme cu standardele europene şi cu prevederile... nr..... Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și.... rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Așa cum fost anterior reținut Consiliul a apreciat temeinicia argumentelor aduse de achizitoare respectiv că standardul EN... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. La stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi achizitoarea a explicat că s-a ținut cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Cu titlu jurisprudențial, Consliul redă considerentele relevante reșinute de Consiliu cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din..., respectiv: Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN...: 2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global care Pagina 71 din 103

va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica... și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/... (dosarul nr.... ), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor Să acționeze prin toxicitate celulara, S.A.nu conţină peroxid de hidrogen/acid peracetic motivat de faptul că Nici un act de autorizare al vreunui dezinfectant nu se elibereaza in temeiul justificativ al utilizării unui anumit mecanism chimic de acţiune distructiva a microorganismelor tinta - exista doua asemenea mecanisme: prin oxidare celulara si prin toxicitate celulara. Deci, indiferent de mecanismul chimic utilizat, importanta este obţinerea EFICACITATE activitatii microbicide declarate de produs; altminteri ne aflam in fata unei incalcari a principiilor nediscriminarii si egalitatii de tratament (art.2 (2) lit.a) si b) L.nr.... ) si a textelor art.155 (6) si art.156 (2) L.nr.... (repetat citate in cuprinsul contestatiei de fata). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Nu se acceptă critica, deoarece excluderea peroxidului de hidrogen şi a acidului peracetic este necesară pentru protejarea suprafeţelor şi echipamentelor medicale sensibile la acţiunea acestor substanţe. Cerinţa se menţine. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei potrivit cărora indiferent de mecanismul chimic utilizat, importantă este obţinerea eficacității activitatii microbicide declarate de produs. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia indiferent de mecanismul chimic utilizat, importantă este obţinerea eficacității activitatii microbicide declarate de produs care se poate realiza si cu alte substante active. Pagina 72 din 103

În contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de mecanismul chimic utilizat sau de existența sau nu a unei substanțe active, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Neacceptarea dezinfectanților vizavi de mecanismul chimic utilizat și cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unei anumite compoziții pentru dezinfectantul dorit și a unui anumit mecanism chimic utilizat, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active/ mecanism chimic utilizat. Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe compoziția dezinfectanților/mecanismul chimic utilizat. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit/mecanismul chimic utilizat de acţiune distructiva a microorganismelor țintă. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -...... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită eliminarea eficacitatii LEVURICIDE - EN... din spectrul de activitate microbicida al lotului, motivat de faptul că potrivit ORDINULUI, dezinfectia de nivel mediu presupune utilizarea unui produs care trebuie S.A.aiba eficacitatile BACTERICIDA, FUNGICIDA, MICOBACTERICIDA si VIRUCIDA - art. 1 lit.e) ANEXA nr.... - ”e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni." Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: Autoritatea contractanta preciază că atât timp cât produsul demonstrează eficacitate fungicidă, demonstrează implicit şi eficacitate levuricidă, deci este suficient ca produsele să prezinte eficacitate fungicidă, prin urmare nu ne opunem admiterii prezentei critici. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: Absolut surprinzător prin noutatea poziţiei, AC achieseaza la cererea noastra. Se impune obligarea AC la publicarea achiesarii in SEAP. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru unele activitati microbicide aflate in spectrul de activitate solicitat, astfel incat S.A.se respecte prevederile standardelor specializate indicate: „no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than... min (for other surfaces)" motivat de faptul că Analizand spectrul enuntat de AC, rezulta Pagina 73 din 103

ca toate eficacitatile solicitate trebuie S.A.aiba timpii de contact plasaţi dincolo de limita de 5 minute pe care ar presupune- o respectarea metodologiilor de testare stabilite de AC (for surfaces in contact with patient or medical staff) - BACTERICIDA, FUNGICIDA, MICOBACTERICIDA, VIRUCIDA prevăd timpi maximi de contact de 15 si 30 minute. Putem afirma (in lipsa unei precizări a AC) ca se urmăreşte dezinfectia „(for other surfaces)", cu consecinţa ca timpul de contact (permis de toate standardele de evaluare stabilite de AC) trebuie S.A.fie „no longer than... min". Si, intrucat cerinţa de timp de contact a AC pentru toate eficacitatile spectrului de activitate - mai puţin pentru cea MICOBACTERICIDA - este de maximum 30 minute, atunci este just S.A.se ia in considerare considerentul C... - dec.nr.... (dos.nr.... ...), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate., Si S.A.se modifice in acelaşi sens si timpul maxim de contact al efîcacitatii MICOBACTERICIDE - 30 minute. Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: În cadrul acestui punct al contestaţiei, contestatoarea solicită modificarea timpurilor de contact prevăzuţi pentru anumite activităţi microbicide din spectrul de activitate solicitat. Legitimitatea cerinţelor stabilite de autoritatea contractantă a fost confirmată în mai multe rânduri de către Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel, dintre care cităm următoarele: • Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8: „În egală măsură, permite autorităţilor contractante alegerea produsului în funcţie de necesităţile sale specifice, prin stabilirea unui spectru de activitate şi a unei utilizări care corespund nevoilor sale. Referitor la criticile legate de timpii de contact, Curtea reţine că... din... prevede intervale pentru timpii de contact aferenţi fiecărui standard EN, pentru demonstrarea eficacităţii bactericide, levuricide şi virucide, lăsând autorităţii contractante libertatea de a-şi stabili timpii de contact în limitele prevăzute de standard.... 98/... atestă că elaborarea documentaţiei de atribuire este atributul autorităţii contractante." „Pentru activitatea sporicidă conform EN..., timpul de contact a fost stabilit la 10 minute, ceea ce se încadrează în limita de maximum... de minute prevăzută de standard. Deşi neacceptat de petentă, Curtea apreciază că alegerea timpului de contact este corectă, întrucât se încadrează în limitele standardului şi nu necesită o justificare suplimentară." • Decizia..., nr...., pag. 57: „În ceea ce priveşte standardele din cadrul spectrului de activitate solicitat pentru acest lot, autoritatea contractantă a stabilit timpi de contact care se încadrează în limitele reglementate de standardul EN... pentru aceste standarde, raportate la obiectul lotului." ... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. în cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. În ciuda acestui fapt, contestatorul pare să încerce să impună propriile sale opinii privind necesităţile autorităţii, sugerând corectarea specificaţiilor deja stabilite. Totuşi, autoritatea contractantă a formulat aceste cerinţe având în vedere standardele relevante, cum ar fi EN..., dar şi particularităţile unităţii şi ale operaţiunilor sale. Stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi nu se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Contestatorul, fără a înţelege pe deplin contextul şi nevoile autorităţii, pare să ignore aceşti factori importanţi şi să propună modificări care nu reflectă realităţile operaţionale ale autorităţii. Prin urmare, solicităm Consiliului să confirme temeinicia cerinţelor din caietul de sarcini şi să respingă criticile formulate de contestator. Pagina 74 din 103

Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și.... rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Așa cum fost anterior reținut Consiliul a apreciat temeinicia argumentelor aduse de achizitoare respectiv că standardul EN... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. În cazul dezinfectanţilor de suprafeţe, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact. Autoritatea contractantă a respectat acest plafon în caietul de sarcini, stabilind timpi de contact care nu depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. La stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi achizitoarea a explicat că s-a ținut cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul... angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. Cu titlu jurisprudențial, Consliul redă considerentele relevante reșinute de Consiliu cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din..., respectiv: Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN...: 2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica... și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. .../... (dosarul nr.... ), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită eliminarea eliminarea cerinţelor: să prezinte testare EN... împotriva Klebsiella pneumoniae (timp de contact maxim 30 min). Să prezinte testare EN... împotriva candida auris (timp de contact maxim 30 min) motivat de faptul că ... (... +A2), evaluand eficacitatea BACTERICIDA, nu prevede drept organism de testare Klebsiella pneumoniae - p.5: Dezinfectare suprafeţe Pagina 75 din 103

P. aeruginosa, S. aureus, E. titras (...) ... (SREN..., ediţia dec....), evaluand eficacitatile LEVURICIDA si FUNGICIDA, nu prevede drept organism de testare Candida auris - p.6: Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniale şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare.Documentul

pledează

pentru

libertatea

autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și la atenționările /recomandările Institutului Naţional de... (INSP), apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită completarea caietului de sarcini cu cerinţa ca testarea tuturor eficacitatilor din spectrul de activitate S.A.fie efectuata în condiţii de murdărie motivat de faptul că Avem in vedere ca SUPRAFEŢELE descrise de AC sunt cunoscute a prezenta substante organice si/sau anorganice care pot afecta procesul de dezinfectie daca dezinfectantul utilizat nu este unul care S.A.faca fata unei asemenea situatii - adica S.A.fie testat in condiţii de murdărie. Avem in vedere si ca nivelul dezinfectiei solicitat de AC este cel mediu, corespunzător riscului mediu de infecţie - situatie in care art. 15 ANEXA nr.... la ORDIN arata urmatoarele: „(2) Riscul se consideră: b) mediu (scor 4 - 6), care necesită cel puţin dezinfecţie de nivel mediu cel puţin 1 dată pe zi şi ori de câte ori este nevoie; c) scăzut (scor 2 - 3), care necesită cel puţin curăţenie cu o frecvenţă stabilită în procedura de curăţenie şi ori de câte ori este nevoie. " Aşadar, daca nivelul scăzut de risc al suprafeţelor impune „cel puţin curăţenie", atunci nivelul mediu trebuie S.A.includă asemenea acţiune de CURATARE a produsului folosit pentru DEZINFECTIE - ceea ce impune utilizarea unui produs testat in condiţii de murdărie (capabil a realiza atat CURATAREA, cat si DEZINFECTIA). Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: La acest punct, contestatoarea pare convinsă că ştie mai bine ce nevoi are autoritatea contractantă şi cere „obligarea completării caietului de sarcini cu cerinţa ca testarea tuturor Pagina 76 din 103

eficacităţilor din spectrul de activitate să fie efectuată în CONDIŢII... ". De parcă autoritatea nu ar avea capacitatea să stabilească singură cerinţele, în funcţie de realităţile şi nevoile sale specifice. Vă rugăm să respingeţi solicitarea ca fiind neîntemeiată. Trebuie subliniat că legitimitatea cerinţelor stabilite de autoritatea contractantă a fost confirmată de mai multe instanţe, inclusiv de Consiliul Naţional pentru Soluţionarea Contestaţiilor şi de Curtea de Apel. în acest sens, cităm din Decizia..., nr...., pag. 91-94: „EN... permite ca testele să fie realizate în condiţii de curăţenie SAU în condiţii de murdărie, fără a impune achizitorului una dintre cele două variante (confirmările sunt susţinute de specificaţiile din standardul EN..., invocate constant de contestatorul... ) ". (...) Aşadar, standardul EN... permite testarea atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie, lăsând achizitorului libertatea de a alege varianta care se potriveşte cel mai bine necesităţilor sale. Autoritatea contractantă are autoritatea exclusivă de a stabili protocolul de curăţenie şi dezinfecţie, iar contestatoarea nu a adus nicio dovadă relevantă care să arate cum cerinţele privind condiţiile de curăţenie sau murdărie stabilite în caietul de sarcini o afectează în mod negativ. Raționamentul anterior reținut de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....3. este incident și în acest caz, motiv pentru care nu va mai fi reluat. Așa cum fost anterior reținut Consiliul a apreciat, așa cum a susținut și contestatoarea că scopul testărilor în condiţii de murdărie este acela de a asigura evitarea anihilarii/diminuarii efectului dezinfectant în cazul aplicării produsului pe o suprafaţa prezentând indicii clare de prezență a încărcăturii organice sau anorganice. Dezinfectia de nivel inalt pe care trebuie S.A.o realizeze produsul solicitat la acest lot arată ca acesta urmeaza a fi folosit într-un context caracterizat printr-un nivel mediu, corespunzător riscului mediu de infecţie - situatie in care art. 15 ANEXA nr.... la Ordinul nr.... arata urmatoarele: „(2) Riscul se consideră: b) mediu (scor 4 - 6), care necesită cel puţin dezinfecţie de nivel mediu cel puţin 1 dată pe zi şi ori de câte ori este nevoie; c) scăzut (scor 2 - 3), care necesită cel puţin curăţenie cu o frecvenţă stabilită în procedura de curăţenie şi ori de câte ori este nevoie. " Se are în vedere faptul că produsele care realizează atât curățenia cât și dezinfecția trebuie să aibă testări în condiții de murdărie. Se reține și definirea condiţiilor de testare -...: „.... clean conditions conditions representative ofsurfaces which have been cleaned satisfactorily and/or are known to contain minimal levels of organic and/or inorganic substances .... dirty conditions conditions representative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances ". Față de cele susținerile părților și de definițiile condițiilor de testare din standardul EN..., Consiliul constată temeincia celor susținute de contestatoare, astfel se impune completarea cerințelor pentru acest lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate S.A.fie efectuata în condiţii de murdărie. Pagina 77 din 103

Prin critica de la pct.....5. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei Să acţioneze prin toxicitate celulara motivat de faptul că Un dezinfectant actioneaza prin doua mecanisme chimice -... si... - pentru realizarea scopului utilizării sale (DEZINFECTIA). Daca, indiferent de mecanismul utilizat, produsul realizeaza scopul achiziţiei - si este autorizat pentru utilizare in acest scop - nu se justifica discriminarea operata de AC. Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: Autoritatea contractantă doreşte să achiziţioneze dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pentru a asigura alternative în cazul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la o substanţă activă. Astfel, la lotul... se va achiziţiona un dezinfectant pentru suprafeţe cu acţiune prin toxicitate celulară, bazat pe substanţe active non-oxidante, cum ar fi sărurile cuaternare de amoniu, alcooli sau aldehide. Produsele oxidante (pe bază de peroxid de hidrogen sau alte substanţe cu efect de oxidare) vor fi ofertate la lotul 16. Această împărţire a produselor pe loturi, în funcţie de mecanismul de acţiune, garantează spitalului o gamă completă de dezinfectante şi nu prejudiciază rticiun ofertant. Prin urmare, rugăm Consiliul să respingă criticile, având în vedere că nu există niciun dezavantaj pentru ofertanţi. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei potrivit cărora indiferent de mecanismul chimic utilizat, importantă este o realizarea scopului utilizării sale (dezinfecția). Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de mecanismul chimic utilizat, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Neacceptarea dezinfectanților vizavi de mecanismul chimic utilizat avizat pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unui anumit mecanism chimic utilizat, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de mecanismul chimic utilizat. Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe mecanismul chimic utilizat. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţei semnificând impunerea mecanismul chimic utilizat de acţiune distructiva a microorganismelor țintă, respectiv Să acţioneze prin toxicitate celulara. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -......... ALCOOLI Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea spectrului de activitate microbicidă al lotului în sensul prevăzut de ORDIN si de standardele potrivite pentru necesitatea aratata de AC prin cerinţele/specificaţiile CS lot (dezinfectie de nivel MEDIU a suprafeţelor si dispozitivelor medicale in aria medicala, cu Pagina 78 din 103

metoda de aplicare pulverizare= FARA ACŢIUNE MECANICA) motivat de faptul că ORDINUL impune, pentru o dezinfectie de nivel MEDIU, utilizarea unui produs care S.A.aiba eficacitatile BACTERICIDA, FUNGICIDA, VIRUCIDA si MICOBACTERICIDA -art.l lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterienî (...) Din aceasta perspectiva, se impune: - eliminarea cerinţei de testare a eficacitatii BACTERICIDE conform standardului EN... (evalueaza un produs aplicat CU ACŢIUNE MECANICA= ştergere) - eliminarea cerinţei de eficacitate LEVURICIDA (nu este solicitata in cazul unui produs destinat dezinfectiei de nivel mediu si oricum eficacitatea FUNGICIDA - impusa de ORDIN si de AC - acopera si aceasta eficacitate, metodologia de evaluare fiind identica); - solicitarea dovedirii eficacitatii FUNGICIDE si prin metodologia standardului EN... (EN...:..., Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative testfor the évaluation ofbactericidal and yeasticidal and/or fungicidul activity of chemical disinfectants in the medical area on non-porous surfaces without mechanical action - Test method and requirements (phase 2, step 2); - precizarea nivelului VIRUCID al eficacitatii VIRUCIDE dovedite conform standardelor EN... si EN.... ORDINUL nu distinge intre tipurile de virusuri care trebuie distruse prin acţiunea unui produs destinat dezinfectiei de nivel mediu („distrugerea virusurilor") - asa cum face in cazul dezinfectiei de nivel scăzut (art.l lit.f) ANEXA nr.... -, fără acţiune asupra virusurilor neanvelopate") - deci, avandu-se in vedere si ca ubi lex non distringuit nec nos distinguere debemus, se deduce ca acţiunea VIRUCIDA trebuie S.A.vizeze TOATE virusurile (atat cele anvelopate, cat si neanvelopate). întrucât ambele standarde invocate de AC - EN... si EN... - fac trimitere la definiţiile STANDARDULUI (p.7, respectiv p.7), nivelul de eficacitate VIRUCIDA care acopera atat virusurile anvelopate cat si neanvelopate este cel VIRUCID (...) ... „norovirus" - aici, dar si oriunde ar mai fi utilizat de AC in CS achiziţie - cu cel „Murine norovirus" (membru al familiei de virusuri „norovirus", utilizat ca microorganism de testare in standardele de evaluare a eficacitatii VIRUCIDE); orice standard fiind o norma de precizie tehnico- stiintifica, menţiunile sale trebuie respectate întocmai. - eliminarea cerinţelor de testare a eficacitatii BACTERICIDE conform... si a eficacitatii LEVURICIDE conform... (daca se va menţine) pe tulpinile Klebsiella pneumoniae si, respectiv, pe Candida auris. Cu motivarea de mai sus la pct.....1. - modificarea timpilor maximi de contact al fiecărei eficacitati microbicide din spectru in sensul stabilirii lor la maximum 2 minute; Avandu-se in vedere ca eficacitatea VIRUCIDA este solicitat de AC a se produce la timpul de contact de 2 minute, atunci este proporţional ca si celelalte eficacitati S.A.se producă in aceiaşi timpi de contact - si amintim argumentul de perfecta logica al C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... 125/42/2022), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate., Toate standardele de evaluare a celorlalte eficacitati microbicide din spectrul de activitate permit asemenea sincronizare, prevazand timpi de contact „no longer than 5 min" (pentru spatiile in care exista contact cu pacienţii sau personalul AC). Autoritatea contractantă prin punctul de vedere a precizat următoarele: Contestatoarea solicită modificarea spectrului de activitate microbicidă al lotului. Facem precizarea că autoritatea contractantă intenţionează să achiziţioneze un produs care să poată fi utilizat atât cu acţiune mecanică, cât şi fără acţiune mecanică. Prin afirmaţia „metoda de aplicare pulverizată= fără acţiune mecanică", contestatorul încearcă să inducă în eroare Consiliul, având în vedere că nu există niciun temei legal sau practic care să impună ca produsele aplicate prin pulverizare să fie utilizate în mod obligatoriu fără acţiune mecanică. Reiterăm, aşadar, că autoritatea contractantă îşi doreşte un produs care să acţioneze atât prin acţiune mecanică, cât şi fără acţiune mecanică. Pagina 79 din 103

Mai jos sunt prezentate normele stipulate de EN...: 2022, pagina 23, care trebuie respectate pentru cele două tipuri de dezinfectare (cu şi fără acţiune mecanică). Astfel, normele obligatorii pentru acţiunea mecanică sunt: EN..., EN..., EN... (levuricid), iar normele obligatorii pentru produsele care se aplică fără acţiune mecanică sunt: EN..., EN... (levuricid) şi EN... (bactericid, levuricid). Celelalte norme sunt considerate ADIŢIONALE conform EN..., iar autoritatea contractantă are opţiunea de a le include sau nu. De aici reiese ca solicitările contestatarului de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., dupa cum urmeaza: • Se cere eliminarea standardului EN..., însă acesta este obligatoriu, conform tabelului de mai jos: .... Surface disinfection with mechanical action ... to be passed Bactericidal activity EN... (2/1). EN... (2/2) Yeastiddal activity EN... (2/1), EN... (2/2) ... Fungicidal activity EN... (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN... (2/1) Sporicidal activity against C. dtff.j Sporicidal activity EN... (2/1) • Se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN..., EN... şi EN...; • Se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform tabelului de jos: .... Surface disinfection without mechanical action ... to be passed Bactericidal activity EN... (2/1) Yeastiddal activity EN... (2/1) Bactericidal / Yeastiddal EN... (2/2) ... Fungicidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Tubefculocidal/Mycobarteriddal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucid a! activity EN... (2/1), EN... (2/2) • Se solicită indicarea nivelului de acţiune virucidă, când aceasta este clar precizată în caietul de sarcini, la standardele EN... şi EN... (şi anume efect virucid cu spectru limitat); • Termenii „norovirus" şi „murine norovirus" sunt folosiţi ca sinonime, reprezentând în fapt aceeaşi tulpină. • Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. • Referitor la solicitarea de a extinde timpul de contact pentru întreg spectrul solicitat la 2 minute, acest lucru ar fi evident în detrimentul autorităţii contractante, care are interesul legitim de a beneficia de produse ce acţionează într-un timp cât mai scurt posibil.... stipulează timpi de contact diferiţi în funcţie de standardul EN aplicabil, oferind autorităţii contractante posibilitatea de a stabili proprii timpi de contact, aşa cum am menţionat şi la punctul....2. Pagina 80 din 103

Prin urmare, solicităm Consiliului să fie atent la încercările repetate ale contestatarului de a obţine avantaje nejustificate prin cerinţele sale. în acest context, toate criticile formulate la pct.....1. sunt neîntemeiate şi vă rugăm să le respingeţi ca atare. Din economia celor susținute de părți Consiliul reține că autoritatea contractantă îşi doreşte un produs care să acţioneze atât prin acţiune mecanică, cât şi fără acţiune mecanică. Așa cum a susținut și achizitoarea, având în vedere că nu există niciun temei legal sau practic care să impună ca produsele aplicate prin pulverizare să fie utilizate în mod obligatoriu fără acţiune mecanică. Potrivit celor redate Consiliul determină că autoritatea contractantă a ținut cont de normele stipulate de EN...: 2022, pagina 23, care trebuie respectate pentru cele două tipuri de dezinfectare (cu şi fără acţiune mecanică). Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1 și.... rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare.Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Aceeași concluzie de netemeinicie va fi reținută de Consiliu și în ceea ce privește modificarea timpilor de contact, fiind judicioase argumentele aduse de achizitoare respectiv că la Referitor la solicitarea de a extinde timpul de contact pentru întreg spectrul solicitat la 2 minute, acest lucru ar fi evident în detrimentul autorităţii contractante, care are interesul legitim de a beneficia de produse ce acţionează într-un timp cât mai scurt posibil.... stipulează timpi de contact diferiţi în funcţie de standardul EN aplicabil, oferind autorităţii contractante posibilitatea de a stabili proprii timpi de contact, aşa cum am menţionat şi la punctul....2. ... permite autorităţii contractante /utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu Pagina 81 din 103

cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și la atenționările /recomandările Institutului Naţional de... (INSP), apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor cu continut ridicat de alcooli: Substanta activa: să fie pe baza de o combinaţie de minim 2 alcooli, in concentraţie totala minima de 40%. S.A.nu conţină alte substante active motivat de faptul că Cerinţa este un model de restrictionare a competitiei: S.A.aiba un anumit număr de anumite substante active, acestea S.A.aiba impreuna o anumita concentraţie si - pentru ca lucrurile S.A.fie clare - in compoziţie S.A.nu se afle si alte substante active. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Legitimitatea cerinţelor stabilite de Autoritatea Contractantă a fost confirmată de mai multe instanţe, inclusiv prin Decizia Curţii de Apel Bucureşti, nr...., pag. 7-8, care prevede: „Analiza Dispoziţiilor Legii 98/... atestă că atribuţia elaborării documentaţiei de atribuire aparţine autorităţii contractante. In conformitate cu Legea 101/2016, Consiliul de Soluţionare a Contestaţiilor şi instanţa judecătorească exercită un control de deplină jurisdicţie, analizând atât legalitatea actelor administrative emise de autoritatea contractantă, cât şi oportunitatea emiterii acestora. Prin urmare, autoritatea contractantă beneficiază de un drept de apreciere în elaborarea documentaţiei de atribuire şi stabilirea specificaţiilor tehnice, având ca scop respectarea interesului general. Dreptul de apreciere implică alegerea celei mai adecvate variante dintre opţiunile legale disponibile, în funcţie de necesităţile sale. Totuşi, limitele acestui drept sunt stabilite de principiile fundamentale ce guvernează atribuirea contractelor de achiziţie publică, iar încălcarea acestora nu poate fi justificată prin respectarea interesului public. Nu se poate invoca excesul de putere atunci când autoritatea contractantă alege, din multiple opţiuni legale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului Marja de apreciere acordată autorităţii contractante în stabilirea specificaţiilor tehnice este justificată de faptul că autorităţile contractante sunt cele mai bine informate cu privire la produsele de care au nevoie şi sunt cele mai capabile să stabilească cerinţele necesare pentru a obţine rezultatele dorite. Această marjă de apreciere este mai largă în domenii critice, cum ar fi cel al siguranţei în spitale, care au implicaţii directe asupra vieţii şi sănătăţii publice." În continuare, dorim să precizăm că autoritatea contractantă intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante cu mecanisme diferite de acţiune, pe bază de substanţe active distincte, pentru a asigura disponibilitatea unor alternative în cazul în care anumite microorganisme dezvoltă imunitate faţă de o substanţă activă. Astfel, pentru lotul 20 se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut SCĂZUT de alcooli, iar pentru lotul 21 se doreşte achiziţionarea unui dezinfectant rapid pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conţinut RIDICAT de alcooli. Prin urmare, este posibil ca aceste critici să fi fost formulate din cauza unei analize insuficiente a obiectului achiziţiei din partea contestatoarei. Aşadar, indiferent de substanţa activă a produsului ofertat, acesta va fi încadrat în unul sau mai multe loturi, ceea ce face ca niciun ofertant să nu fie vătămat de aceste cerinţe. Având în vedere că împărţirea produselor pe mai multe loturi, în funcţie de substanţele active, garantează o gamă completă de dezinfectanţi pentru spital, şi că niciun ofertant nu poate fi prejudiciat de această împărţire, considerăm că criticile sunt neîntemeiate. Pagina 82 din 103

Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia eficacitatea bactericida si fungicida a foliei se poate realiza si cu alte substante active. În contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Neacceptarea dezinfectanților cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unei anumite compoziții pentru dezinfectantul dorit, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe compoziția dezinfectanților. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit: Substanta activa: să fie pe baza de o combinaţie de minim 2 alcooli, in concentraţie totala minima de 40%. S.A.nu conţină alte substante active. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită eliminarea cerințelor: Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale (...) Să nu prezinte risc pentru sănătatea personajului utilizator şi sîl nu fie toxic pentm mediul ănconjurător (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 si GHS09). Cu motivarea de mai sus pct.....3. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Solicitările de obligare a AC la eliminarea cerinţelor privind „ Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, (...) Să nu prezinte risc pentru sănătatea personalului utilizator şi să nu fie toxic pentru mediul înconjurător (să nu prezinte pictograme pericol GHS08 şi GHS09) " sunt echivalente cu cele din punctul....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....3. rămân valabile și în acest caz. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă, atâta vreme cât potrivit dispozițiilor Pagina 83 din 103

art. 18 din Ordinul nr.... printre criteriile de alegere a dezinfectantelor este și pct. e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiza comparativă a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea in vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini în sensul Analiza comparativa va avea in vedere preţul cantitatii necesare dezinfectiei unui m2 de suprafaţa care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini (in cazul produselor pentru care cantitatea necesara dezinfectiei unui m2 este exprimata sub forma de interval se va lua in considerare valoarea maxima a intervalului) motivat de faptul că într-o procedura de achiziţie dezinfectanti nu este importanta cantitatea achizitionata, ci eficienta utilizării acesteia - nu preţul per litru este concordant cu scopul de eficienta al oricărei achiziţii publice (art.2 (1) L.nr.... ), ci preţul per m2 de suprafaţa. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor. Adoptarea analizei comparative în forma propusă de contestator ar putea duce la subiectivizarea criteriului de comparaţie, ceea ce ar putea facilita posibile abuzuri din partea ofertanţilor. Analiza comparativă trebuie să se bazeze pe un element comun, valabil pentru toate produsele conforme din punct de vedere tehnic. Având în vedere că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, considerăm că analiza comparativă ar trebui să se concentreze pe preţul pe litru. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la argumentele aduse de achizitoare, vizavi de faptul că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, astfel analiza comparativă care are in vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini stabilește un reper obiectiv. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... A... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidal, în sensul prevăzut de ORDIN si de standardele potrivite pentru necesitatea aratata de AC prin cerinţele/specificaţiile CS lot (dezinfectie de nivel inalt a mâinilor in aria medicala, cu metoda de aplicare FRECARE) respectiv: Din aceasta perspectiva (cu precizarea ca acţiunea SPORICIDA nu este necesara pentru nici un antiseptic), se impune: - modificarea cerinţei de eficacitate ... (minim efect virucid cu spectru limitat - adenovirus, norovirus) (...) in sensul „ VIRUCID (nivel VIRUCID - Adenovirus, Poliovirus, Murine norovirus) (...) (dezinfectia chirurgicala este definita de ORDIN, art.5 ANEXA 3, ca fiind menita a contracara situatiile de risc inalt; aşadar, intrucat dezinfectia de nivel inalt urmăreşte, intre altele, „distrugerea virusurilor"= a TUTUROR virusurilor - art.l lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN, nivelul de eficacitate VIRUCIDA pe care trebuie S.A.-l aiba produsul solicitat de AC trebuie S.A.fie cel VIRUCID - singurul care acopera acţiunea impotriva tuturor virusurilor, anvelopati si neanvelopati; explicaţii detaliate si mai sus la pct.....1.) - eliminarea cerinţelor de testare a eficacitatii BACTERICIDE conform... si a eficacitatii LEVURICIDE conform... pe tulpinile Klebsiella pneumoniae si, respectiv, pe Candida auris. Cu motivarea de mai sus la pct.....1. Pagina 84 din 103

Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea consideră că documentaţia de atribuire este incompletă şi solicită, în acest sens, includerea unei cerinţe care să asigure conformitatea integrală cu prevederile OMS.... Astfel, aceasta cere „obligarea Autorităţii Contractante la modificarea actualului spectru de activitate microbicid, în conformitate cu prevederile Ordinului şi standardele corespunzătoare, având în vedere necesităţile exprimate de AC prin cerinţele şi specificaţiile CS pentru lot (dezinfectare de nivel înalt a mâinilor în aria medicală, cu metoda de aplicare prin frecare)." Contestatoarea propune, de asemenea, modificarea cerinţei referitoare la eficacitatea virucidă EN... (efect virucid minim cu spectru limitat - adenovirus, norovirus) (...), în sensul extinderii acesteia la „VIRUCID (nivel VIRUCID - Adenovirus, Poliovirus, Murine norovirus) (...)". Aşa cum se poate observa din tabelul de mai jos, nu se impune un efect virucid complet pentru dezinfectanţii de mâini. Este suficient ca aceştia să demonstreze eficacitate virucidă împotriva virusurilor capsulate. .... Hygienic handwash ... to be passed Bactericidal activity EN... (2/1). EN... (2/2) Yeastiddal activity EN... (2/1) ... Tuberculocidal/Mycobacteriridal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped virases EN 1447ó (2/1) 3 a efficacy testing of 50 % product dilution in analogy to EN... and EN... (with a 2 Ig reduction) ... on mould spores is not regarded relevant for hygienic handwash products. .... Surgical handrub and handwash ... to be passe d Bactericidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Yeasticidal activity EN... (2/1) Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1 rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Aceeași concluzie de netemeinicie va fi reținută de Consiliu și în ceea ce privește solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt Pagina 85 din 103

echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și la atenționările /recomandările Institutului Naţional de... (INSP), apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. În raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al solicitărilor. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea cerinței să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care S.A.reinsa ca produsul un prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori, in sensul inlocuirii sintagmei „un institut independent de producător" cu sintagma „entitate certificata" motivat de faptul că „Independenta" solicitata de AC nu presupune calitatea actului de evaluare efectuat de o entitate care este certificata sub acest aspect al profesionalismului. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: În stabilirea acestei cerinţe, autoritatea contractantă s-a bazat pe dreptul său de a solicita anumite certificate şi teste pentru produsele ce urmează a fi furnizate, cerinţele respective trebuind să reflecte conformitatea cu prevederile articolului 158 din Legea nr. 98/2016. Prin urmare, autoritatea este de acord cu modificarea cerinţei, astfel: „Săprezinte certificat/test dermatologic, emis de o entitate certificată, în conformitate cu prevederile Art. 158 din Legea 98/2016, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori”. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: De acord cu noua formulare a cerinţei de către AC. Se impune obligarea S.A.la publicarea modificării in SEAP Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor stabilind o anumita compoziţie a produsului solicitat (cu excepţia indicaţiei legale de substanta activa-ALCOOLUL): Să prezinte continut alcoolic de 65%-75%. Să prezinte o combinaţia de minim 2 alcooli ca substanţe active (etanol+propanol) motivat de faptul că Ceea ce se afla in afara prescripţiei legale trebuie eliminat (doar anumiţi alcooli, concentraţia alcoolilor in compoziţie), altminteri fiind incalcate - pe langa prevederile punctuale ale ORDINULUI - si principiile fundamentale ale achiziţiilor publice (nediscriminarea, egalitatea de tratament), caracterul prezumat legal al autorizaţiilor emise pentru folosirea unui produs biocid in scopul achiziţiei (dezinfectia igienica si chirurgicala a mâinilor in aria medicala, cu aplicare prin frecare). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Cerinţele privind un „ conţinut alcoolic de 65%- 75% " şi o „ combinaţie de minim 2 alcooli" au scopul de a reduce toxicitatea produselor. Acestea răspund preocupărilor exprimate Pagina 86 din 103

de personalul medical, care a semnalat iritaţii ale mâinilor cauzate de utilizarea repetată a produselor cu un conţinut prea mare de alcool. De asemenea, utilizarea unei combinaţii de etanol şi propanol duce la un efect biocid mai eficient, ceea ce înseamnă că este necesară o cantitate mai mică de alcool pentru a obţine o dezinfecţie eficientă, comparativ cu produsele ce conţin un singur tip de alcool. În consecinţă, solicităm respingerea criticilor formulate, întrucât acestea nu sunt justificate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia eficacitatea bactericida si fungicida a foliei se poate realiza si cu alte substante active. În contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Neacceptarea dezinfectanților cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Consiliul apreciază că impunerea de către autoritatea contractantă a unei anumite compoziții pentru dezinfectantul dorit, are ca efect restricționarea nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice stipulate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeosebi cel al tratamentului egal și al nediscriminării, în contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Cu alte cuvinte, accentul trebuia să cadă pe efectul urmărit, iar nu pe compoziția dezinfectanților. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit: Să prezinte continut alcoolic de 65%-75%.Să prezinte o combinaţia de minim 2 alcooli ca substanţe active (etanol+propanol) Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiza comparativa a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea in vedere preţul pentru 1 litru - soluţie gata de utilizare, în sensul Analiza comparativa va avea in vedere preţul cantitatii de produs necesara pentru realizarea unei proceduri de dezinfectie chirurgicala a mâinilor motivat de faptul că Opinam ca ar trebui S.A.se aiba in vedere preţul cantitatii de produs necesara realizarii unei proceduri de dezinfectie CHIRURGICALA, aceasta fiind nivelul cel mai inalt pe care trebuie S.A.-l atinga produsul solicitat si la acest nivel trebuie S.A.se raporteze atat cerinţele tehnice, cat si cele economico-financiare. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Pagina 87 din 103

Contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor, sunt echivalente cu cele din punctul....4, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....4 rămân valabile și în acest caz. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor. Adoptarea analizei comparative în forma propusă de contestator ar putea duce la subiectivizarea criteriului de comparaţie, ceea ce ar putea facilita posibile abuzuri din partea ofertanţilor. Analiza comparativă trebuie să se bazeze pe un element comun, valabil pentru toate produsele conforme din punct de vedere tehnic. Având în vedere că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, considerăm că analiza comparativă ar trebui să se concentreze pe preţul pe litru. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la argumentele aduse de achizitoare, vizavi de faptul că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, astfel analiza comparativă care are in vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini stabilește un reper obiectiv. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... IGIENICA A...... 4% Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidal, în sensul: - eliminării solicitării dovedirii eficacitatii BACTERICIDE conform standardului EN... (EN...:..., Chemical disinfectants and antiseptics - Hygienic handwash - Test method and requirements (phase 2/step 2) - evalueaza un produs destinat dezinfectiei IGIENICE, or, in speţa, produsul lotului este menit a realiza dezinfectia CHIRURGICALA); - modificării cerinţelor de timpi de contact asociate fiecărei eficacitati din spectrul de activitate al produsului fie la nivelul de 4 minute, fie la nivelul maxim prevăzut de fiecare standard de evaluare a eficacitatilor mentionate in spectrul de activitate, fie prin eliminarea stabilirii oricărui timp de contact (acesta fiind stabilit de standardele de evaluare impuse de AC), motivat de Mai intai aratam ca, in timp ce pentru producerea eficacitatilor BACTERICIDA - EN... si LEVURICIDA - EN... AC a prevăzut timpi de contact maximi de 1 minut, in cazul producerii aceleiaşi eficacitati BACTERICIDE - dar conform EN... - a prevăzut un timp de contact de 4 minute (neuzitat in achiziţiile publice si va trebui AC S.A.justifice „specificitatea" unui asemenea timp). Aşadar, daca una dintre eficacitatile spectrului trebuie S.A.se producă intr-un timp de 4 minute, iar celelalte in timpi de contact de 1 minut, logica simpla impune ca toti timpii de contact ai eficacitatilor S.A.fie aliniaţi la timpul maxim de contact cel mai mare - si citam din nou considerentul C.A.PLOIESTI PLOIEŞTI - dec.nr.... (dos.nr.... 125/42/2022), p. 4: (...) Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate., Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Atacurile la adresa autorităţii contractante sunt nefondate în ceea ce priveşte afirmaţiile în sensul că prin eliminarea cerinţei „Ar asigura astfel o lărgire a competiţiei, cu păstrarea condiţiilor de eficacitate şi lipsa nocivităţii." ... permite stabilirea unui timp de contact între 1 şi 5 minute, în funcţie de necesităţile autorităţii contractante. Timpul solicitat de AC se încadrează în acest interval, fără a depăşi limitele impuse de normele respective. Pagina 88 din 103

EN... Minimum test conditions ... normal skin flora tested on fee skin between 1 min and 5 min Cu cât un produs dezinfectant acţionează mai rapid, cu atât oferă un nivel mai ridicat de protecţie utilizatorilor. De asemenea, OMS... consideră timpul de acţiune drept al doilea cel mai important criteriu în alegerea dezinfectantelor. Articolul 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenta substanţelor interferenţe: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) S.A.fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului Cu toate acestea, contestatorul critică orice timp de contact mai mic decât maximul permis de EN..., iar orice încercare a autorităţii contractante de a reduce timpul de contact este întâmpinată cu acuzaţia de „suspiciune puternică de dirijare a atribuirii", fară a aduce vreo dovadă referitoare la produsul „dirijat" sau la modul în care i-ar fi fost împiedicată depunerea ofertei. Având în vedere că aceste afirmaţii sunt pur speculaţii, este evident că şi aceste critici trebuie respinse ca fiind nefondate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1 rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales în stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării în unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Aceeași concluzie de netemeinicie va fi reținută de Consiliu și în ceea ce privește modificarea timpilor de contact, fiind judicioase argumentele aduse de achizitoare respectiv... permite stabilirea unui timp de contact între 1 şi 5 minute, în funcţie de necesităţile autorităţii contractante. Timpul solicitat de AC se încadrează în acest interval, fără a depăşi limitele impuse de normele respective. ... permite autorităţii contractante /utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact în funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii. Pagina 89 din 103

Aceeași concluzie de netemeinicie va fi reținută de Consiliu și vizavi de eliminarea solicitării dovedirii eficacitatii bactericide conform standardului EN... (EN...:..., Chemical disinfectants and antiseptics - Hygienic handwash - Test method and requirements (phase 2/step 2) care evalueaza un produs destinat dezinfectiei IGIENICE, or, in speţa, produsul lotului este menit a realiza dezinfectia CHIRURGICALA) întrucât potrivit fișei de date produsul Lotului nr.... este destinat dezinfecției igienică a mainilor prin spălare, printre cerințe fiind și S.A.realizeze dezinfeeţia igienica printr-o singura aplicare. Este adevărat că la denumirea lotului, în caietul de sarcini din eroarea s-a precizat dezinfecția chirurgicală a mainilor prin spălare, urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la corectarea erorii în documentele achiziției și a face publică modificarea dispusă. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor „ Să nu prezinte pictograma GHS08 " cu motivarea de mai sus pct.....3. Cerință reclamată a fost astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....3 rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă, atâta vreme cât potrivit dispozițiilor art. 18 din Ordinul nr.... printre criteriile de alegere a dezinfectantelor este și pct. e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiza comparativa (subinteleasa din formularea): Preţul ofertat va fi preţul pe litru în sensul Analiza comparativă va avea in vedere preţul cantitatii de produs necesare efectuării unei proceduri de dezinfectie chirurgicale a mâinilor prin spalare" cu motivarea de mai sus pct.....4. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....4 rămân valabile și în acest caz. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: Contestatoarea solicită modificarea formulei actuale de analiză comparativă a preţurilor ofertelor. Adoptarea analizei comparative în forma propusă de contestator ar putea duce la subiectivizarea criteriului de comparaţie, ceea ce ar putea facilita posibile abuzuri din partea ofertanţilor. Pagina 90 din 103

Analiza comparativă trebuie să se bazeze pe un element comun, valabil pentru toate produsele conforme din punct de vedere tehnic. Având în vedere că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, considerăm că analiza comparativă ar trebui să se concentreze pe preţul pe litru. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la argumentele aduse de achizitoare, vizavi de faptul că toate produsele sunt oferite sub formă de lichid gata de utilizat, astfel analiza comparativă care are in vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini stabilește un reper obiectiv. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită obligarea la precizarea ca produsele ofertate la acest lot trebuie S.A.fie clasificate dispozitive medicale, respectiv la eliminarea cerinţei produsele incadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţionala pentru..., cu indicaţie de utilizare in unitali sanitare in vigoare, motivat de faptul că - Potrivit art.18 lit.h) ANEXA nr.... la ORDIN, un criteriu obligatoriu de alegere corecta a unui dezinfectant este nh) natura suportului care urmează să fie tratat; ". In speţa, suportul dezinfectiei este INSTRUMENTARUL - un dispozitiv medical. - Aşadar... (cel tipic fiind INSTRUMENTARUL) se curata, dezinfectează si sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca... - In timp ce MDR stabileste clar natura de dispozitiv medical al dezinfectantilor INSTRUMENTARULUI, BPR - in descrierea facuta tipurilor de produse biocide in ANEXA V - nu face nicio referire la posibilitatea acestora de a dezinfecta INSTRUMENTARUL: (...). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea solicită eliminarea cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare." Precizăm că nu avem obiecţii faţă de această solicitare şi suntem de acord cu admiterea ei. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....1.....1.....1. AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea in SEAP a acestei modificări a CS lot..., respectiv 28. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidal, în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacitatii BACTERICIDE - EN... prin testare si pe MRSA (o varianta a tulpinii Staphylococcus aureus, deja prevăzută ca microorganism de testare in standardul solicitat de AC si care, potrivit aprecierii ECHA "MRSA does not present a specific challenge for disinfectants." ) - cu motivarea de mai sus pct.....3. - eliminării cerinţei de dovedire a eficacitatii LEVURICIDE (ca alternativa la dovedirea eficacitatii FUNGICIDE) - dezinfectia de nivel inalt impune utilizarea unui produs care dovedeşte eficacitatea FUNGICIDA, NU a celei LEVURICIDE (art.l lit.d) ANEXA nr.... la ORDIN -,, d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. " Pagina 91 din 103

- modificării timpilor de contact atasati de AC flecarei eficacitati microbicide solicitate in CS lot la maximul de... minute. Citam din nou considerentul C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... ), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Din motivele expuse pe parcursul acestui punct de vedere, nu este acceptabil ca timpul de contact să fie extins la... de minute. O expunere atât de îndelungată la soluţia dezinfectantă ar coroda şi deteriora instrumentarul medical, fiind incompatibilă cu fluxul şi procedurile de dezinfectare, care nu permit un timp atât de lung de aşteptare între cicluri. În contradicţie cu afirmaţiile contestatorului, standardele EN..., EN... şi EN... permit timpi suplimentari de contact de 5, 15 sau 30 de minute. EN.. . tubercul ocidal activity: 20 ... miii i boţ ] bovine albumin Mycobacterium terme ATGC15755 or mvcobacteriddal activi M: Mycobacterium aviumATCC 1S769 and Mycobacterium terme ATGC... The following additional test conditions are peimitted: 10 "C- steps 5 rails, IS Dúo, 30 mm Totuşi, aşa cum am menţionat la punctul....2., chiar dacă un test impune un timp de contact mai mare, acest lucru nu afectează celelalte teste, care pot fi realizate la timpi de contact diferiţi. Pentru a alinia caietul de sarcini la timpii adiţionali de contact prevăzuţi de EN... pentru standardele EN..., EN... şi EN..., autoritatea contractantă va modifica timpul de contact solicitat iniţial pentru aceste trei standarde (de maximum 10 minute), stabilind un timp maxim de 15 minute. Prin urmare şi aceste critici sunt neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și....2, rămân valabile și în acest caz. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită modificarea cerinţei ambalat in flacoane de maximum 1kg în sensul ambalat in flacoan de maximum 5 kg/L. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Având în vedere prevederile OMS nr.... invocate de contestator, autoritatea contractantă va modifica cerinţa, astfel: „ambalat în flacoane de maximum 5 L/kg”. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....3. AC achieseaza in parte la cererea noastra. Suntem de acord cu achiesarea. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor stabilind compoziţia produsului solicitat: Pagina 92 din 103

Să fie pe baza de acid peracetic si S.A.nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau enzime. S.A.nu necesite adaos de activatori. Cu motivările de mai sus pct.... si....3. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctele....7.....1.....3., astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. în ceea ce priveşte criticile suplimentare, precizăm că în cadrul acestui lot se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant pentru instrumentar medical, care să asigure o dezinfectare rapidă a instrumentelor prin oxidare celulară, un procedeu comun de dezinfecţie, utilizat de majoritatea producătorilor în gama lor de produse. Trebuie menţionat că dezinfectanţii pe bază de enzime pentru instrumentar au un lot dedicat, respectiv lotul 29 „... ". De asemenea, dezinfectanţii de instrumentar pe bază de săruri cuaternare de amoniu (care acţionează prin toxicitate celulară) pot fi oferiţi la lotul 28 „..., ACŢIUNE... ". Astfel, considerăm că niciun potenţial ofertant nu este afectat de această împărţire pe loturi, iar criticile formulate sunt neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....2. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Consiliul reține că este constată practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a dezinfectantului. Având în vedere obiectivul urmărit, destinația dezinfectanților și acțiunea lor, Consiliul apreciază ca fiind relevantă susținerea contestatoarei potrivit căreia eficacitatea bactericida si fungicida a foliei se poate realiza si cu alte substante active. În contextul în care conformitatea tehnică și calitatea dezinfectantului nu este legată în mod implicit de existența sau nu a unei substanțe active, Consiliul nu va valida cerința stabilită de achizitoare. Față de cele reținute se impune eliminarea cerinţelor semnificând impunerea unei anumite compoziţii a produsului oferit Să fie pe baza de acid peracetic si S.A.nu conţină săruri cuaternare de amoniu sau enzime. S.A.nu necesite adaos de activatori. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -...... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită obligarea la precizarea ca produsele ofertate la acest lot trebuie S.A.fie clasificate..., respectiv la eliminarea cerinţei Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţionala pentru..., cu indicaţie de utilizare in unitati sanitare in vigoare. Cu motivarea de mai sus pct.....1. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: ....1. Contestatoarea solicită eliminarea cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare. " Precizăm că nu avem obiecţii faţă de această solicitare şi suntem de acord cu admiterea ei. Astfel, nu se admit decât produse incadrate ca.... În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....1.....1.....1. AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea in SEAP a acestei modificări a CS lot..., respectiv 28. Pagina 93 din 103

Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidal, în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacitatii LEVURICIDE (nu este solicitata a fi dovedita pentru nivelul dezinfectiei intermediare al unui produs pentru dezinfectia instrumentarului - art.l lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN: " e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; "; oricum, eficacitatea LEVURICIDA este acoperita prin dovedirea eficacitatii FUNGICIDE - solicitata de ORDIN si de AC si evaluata prin aceleaşi metodologii); - modificării timpului de contact ataşat de AC eficacitatilor BACTERICIDA - EN... si EN... si VIRUCIDA - EN... (solicitate in CS lot) la maximul de... minute prevăzut de aceste standarde. Citam din nou considerentul C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... ), p. 4: Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate., Toate celelalte eficacitati microbicide ale spectrului sunt solicitate a-si produce efectul in timpul maxim de... minute. Spre a se vedea orbirea raţiunii la care duce dorinţa redactorilor documentaţiei de atribuire de a favoriza un produs/producator, relevam ca pana si in cadrul activitatii BACTERICIDE sau VIRUCIDE se impun timpi de acţiune diferiţi (15 minute si... minute, respectiv 15 minute si... minute) ! Cat despre incalcarea prevederilor standardului specializat EN... - EN...:..., Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2) - in ce priveşte timpul de contact la care acesta trebuie S.A.fie testat/S.A.-si producă efectul, am mai scris in aceasta contestatie - condiţia obligatorie de testare este timp de contact... minute, fara posibilitatea de utilizare a timpilor adiţionali (nefiind vorba de o utilizare specifica pentru alte scopuri de utilizare decât cel standard) - mai sus pct.....2. - eliminării cerinţelor S.A.prezinte testare EN Î37... împotriva klcbsiellai pneumoniae (timp de contact maxim... min). Să prezinte testare EN... împotriva candidai auris (timp de contact maxim... min). Cu motivarea de mai sus pct.....1. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....2. Contestatoarea solicită modificarea spectrului de activitate pentru o serie de produse. Pentru dezinfectia instrumentarului, EN... prevede următoarele standarde ca fiind obligatorii: EN..., EN..., EN... (levuricid) şi EN... (levuricid). Restul standardelor EN sunt ADIŢIONALE, adică autoritatea contractantă decide dacă le solicită sau nu, în funcţie de propriile necesităţi. De aici reiese că solicitările contestatorului de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., după cum urmează: • Se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN... şi EN...; • Se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform tabelului de jos; • Se solicită modificarea nivelului de activitate virucidă de la „virucid împotriva virusurilor capsulate", la „virucid", invocând un termen vag exprimat în Anexa 1 la OMS..., însă din tabelul de jos reiese clar că activitatea virucidă poate fi demonstrată fie prin efect virucid, fie prin efect virucid împotriva virusurilor capsulate, deci cerinţa din caietul de sarcini este întemeiată. Pagina 94 din 103

... to be passed Bactericidal activity EN... [2/1), EN... (2/2) Yeasticidal activity EN... [2/1). EN... (2/2) ... Fungicidal activity EN... (2/1), EN"... (2/2) Tuberailocidal / Mycobactericidal activity EN... (2/1), EK... (2/2) Virucidal activity against enveloped viruses / Virucidal activity EN 14+76 (2/1), EN... (2/2) Sporicidal activity against C, (¡iff, /Sporicidal activity EN... (2/1) În legătură cu solicitarea de extindere a timpului de contact la... de minute, vă rugăm să consultaţi punctul de vedere exprimat la....2. Prin urmare, criticile formulate nu sunt fondate. Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și....2 și....2. rămân valabile și în acest caz. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea ca toate eficacitatile din spectrul de activitate al produsului solicitat trebuie S.A.fie dovedite prin testări in condiţii de murdărie motivat de faptul că: Avem in vedere ca... este cunoscut a prezenta substante organice si/sau anorganice care pot afecta procesul de dezinfectie daca dezinfectantul utilizat nu este unul care S.A.faca fata unei asemenea situatii - adica S.A.fie testat in condiţii de murdărie. Avem in vedere si prevederile art.14 ANEXA nr.... la ORDIN - „ART. 14: Dezinfecţia instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor se realizează numai după curăţare şi este urmată, după caz, de clătire (procesare manuală). " Or, un produs care realizeaza atat CURATAREA, cat si DEZINFECŢIA este unul testat in condiţii de murdărie - citam regula de testare prevăzute de autoritatea UE in materie de produse chimice si produse biocide - ECHA - in „ Guidance on the BPR:... B+C Version... April... ", p.57: „ When a product claims combined cleaning and disinfection, the product should be tested under dirty conditions " („Cand un produs pretinde a avea o acţiune combinata de curatare si dezinfectare, produsul trebuie testat in condiţii de murdărie".) Cerință reclamată a fost astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....3. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....4. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei Să acţioneze prin toxicitate celulara. Cu motivarea de mai sus pct.....5. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....5. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Prin critica de la pct.....5. contestatoarea solicită eliminarea cerinţelor Produsul să nu cauzeze acţiune alergica asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, Să nu pună personalul medical in pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS02, GHS03, GHS08) Cu motivarea de mai sus pct.....3. Pagina 95 din 103

Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....3. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea ca produsele ofertate Ia acest lot trebuie S.A.fie clasificate..., respectiv la eliminarea cerinţei Produsele încadrate ca biocidc vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţionala pentru..., cu indicatic de utilizare in unitati sanitare in vigoare. Cu motivarea de mai sus pct.....1. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: ....1. Contestatoarea solicită eliminarea cerinţei „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru..., cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare." Precizăm că nu avem obiecţii faţă de această solicitare şi suntem de acord cu admiterea ei. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....1.....1.....1. AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea in SEAP a acestei modificări a CS lot..., respectiv 28. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită la modificarea actualului spectru de activitate, în sensul: - eliminării cerinţei de dovedire a eficacitatii LEVURICIDE (nu este solicitata a fi dovedita pentru nivelul dezinfectiei intermediare al unui produs pentru dezinfectia instrumentarului - art.l lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN: " e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; "; oricum, eficacitatea LEVURICIDA este acoperita prin dovedirea eficacitatii FUNGICIDE - solicitata de ORDIN si evaluata prin aceleaşi metodologii); - introducerii cerinţei de dovedire a eficacitatii FUNGICIDE (solicitare expresa a ORDINULUI - art.l lit.e) ANEXA nr...., text citat anterior), evaluata prin standardele EN... si EN... (solicitare expresa a AC cu referire la eficacitatea LEVURICIDA) - modificării cerinţei de dovedire a eficacitatii VIRUCIDE in sensul obligaţiei evaluarii produsului oferit prin ambele standarde EN... + EN... (STANDARDUL arata, p.16 -, fhase 2, step 1 and phase 2, step 2 tests are generally needed in combination to support efficacy claims for chemical disinfectants or antiseptics. Only in exceptional cases deviation from this principle is allowed (see relevant applications below and Annex C). Both results shall be taken into account in determination of the label claim."; iar in speţa, standardul EN... efectueaza o evaluare de faza 2, pas 1, iar standardul EN... -0 evaluare de faza 2, pas 2) si al modificării nivelului de eficacitate din... in VIRUCID (in raport de definiţia legala a dezinfectiei medii/intermediare - art.l lit.e) ANEXA nr.... la ORDIN, text citat mai sus, eficacitatea VIRUCIDA a unui dezinfectant trebuie S.A.se concretizeze in distrugerea „virusurilor" - adica, in lipsa unei anume precizări, a TUTUROR virusurilor; or, asemenea distrugere a tuturor virusurilor nu poate realiza decât nivelul VIRUCID al eficacitatii VIRUCIDE). - modificării timpilor de contact atasati de AC eficacitatilor BACTERICIDA - EN... si EN... si VIRUCIDA - EN... (solicitate in CS lot) la maximul de... minute prevăzut de aceste standarde. motivat de Citam din nou considerentul C.A.PLOIESTI - dec.nr.... (dos.nr.... ), p. 4: Pagina 96 din 103

Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate., Relevam ca pana si in cadrul activitatii BACTERICIDE sau VIRUCIDE se impun timpi de acţiune diferiţi (15 minute si... minute, respectiv 15 minute si... minute)! Cat despre incalcarea prevederilor standardului specializat EN... - EN...:..., Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2) - in ce priveşte timpul de contact la care acesta trebuie S.A.fie testat/S.A.-si producă efectul, am mai scris in aceasta contestatie - condiţia obligatorie de testare este timp de contact... minute, fara posibilitatea de utilizare a timpilor adiţionali (nefiind vorba de o utilizare specifica pentru alte scopuri de utilizare decât cel standard) - mai sus pct.....2. - eliminării cerinţelor: S.A.prezinte testare EN Î37... împotriva klebsieîlai pneumoniae (timp de contact maxim... min). Să prezinte testare EN... împotriva candidai auris (timp de contact maxim... min). Cu motivarea de mai sus pct.....1. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: Pentru dezinfectia instrumentarului, EN... prevede următoarele standarde ca fiind obligatorii: EN..., EN..., EN... (levuricid) şi EN... (levuricid). Restul standardelor EN sunt ADIŢIONALE, adică autoritatea contractantă decide dacă le solicită sau nu, în funcţie de propriile necesităţi. De aici reiese că solicitările contestatorului de modificare a caietului de sarcini exced premisele EN..., după cum urmează: • Se solicită eliminarea cerinţei levuricide, dar aceasta este obligatorie, conform EN... şi EN...; • Se solicită dovedirea acţiunii fungicide conform EN..., dar aceasta este prevăzută doar ca test ADIŢIONAL, şi nu obligatoriu, conform tabelului de jos; • Se solicită modificarea nivelului de activitate virucidă de la „virucid împotriva virusurilor capsulate", la „virucid", invocând un termen vag exprimat în Anexa 1 la OMS..., însă din tabelul de jos reiese clar că activitatea virucidă poate fi demonstrată fie prin efect virucid, fie prin efect virucid împotriva virusurilor capsulate, deci cerinţa din caietul de sarcini este întemeiată. ... to be passed Bactericidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Yeasticidal activity EN... (2/1). EN... (2/2) ... Fungicidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN... (2/1), EN... {2/2} Virucidal activity against enveloped viruses / Virucidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Sporiddal activity against C. diff.f Sporicidal activity EN... (2/1) În legătură cu solicitarea de extindere a timpului de contact la... de minute, vă rugăm să consultaţi punctul de vedere exprimat la....2. Prin urmare, criticile formulate nu sunt fondate. Solicitările de eliminare a cerinţelor privind testarea EN... pentru Klebsiella pneumoniae şi EN... pentru Candida auris sunt echivalente cu cele din punctul....1, astfel încât toate argumentele din răspunsul aferent acelui punct sunt pe deplin aplicabile şi în acest caz. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....1. și....2 și....2. rămân valabile și în acest caz. Pagina 97 din 103

Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită obligarea la precizarea ca toate eficacitatile din spectrul de activitate al produsului solicitat trebuie S.A.fie dovedite prin testări in condiţii de murdărie motivat de următoarele aspecte: ... este ca produsul S.A.fie unul ENZIMATIC - adica S.A.aiba in compoziţie ENZIME, substante cu efect tensioactiv (= de CURATARE): Să prezinte un complex de minim 4 enzime distincte. ... nr...., „Detergent" înseamnă orice substanţă sau amestec care conţine săpunuri şi/sau alţi agenţi tensioactivi destinaţi proceselor de spălare şi curăţare." Iar in ANEXA VII a REGULAMENTULUI se mentioneaza „enzimele" intre substantele cu asemenea rol de CURATARE: „A. Etichetarea conţinutului In cazul în care sunt adăugate, clasele de compuşi prevăzute în continuare se menţionează indiferent de concentraţia lor: - enzime; " Si atunci produsul - avand un dublu scop - CURATARE si DEZINFECTIE - trebuie testat in condiţii de murdărie - citam din nou regula de testare prevăzută de autoritatea UE in materie de produse chimice si produse biocide - ECHA - in „Guidance on the BPR:... B+C Version... April... ", p.57: „ When a product claims combined cleaning and disinfection, the product should be tested under dirty conditions" („Cand un produs pretinde a avea o acţiune combinata de curatare si dezinfectare, produsul trebuie testat in condiţii de murdărie".) Cerință reclamată a fost astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....3. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....4., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....4. rămân valabile și în acest caz. Așa cum a susținut contestatoarea constatându-se faptul că Solicitarea este ca produsul S.A.fie unul ENZIMATIC - adica S.A.aiba in compoziţie ENZIME, substante cu efect tensioactiv (= de CURATARE): Se are în vedere faptul că produsele care realizează atât curățenia cât și dezinfecția trebuie să aibă testări în condiții de murdărie. Față de cele susținerile părților și de definițiile condițiilor de testare din standardul EN..., Consiliul constată temeincia celor susținute de contestatoare, astfel se impune completarea cerințelor pentru acest lot cu cerinţa ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate S.A.fie efectuata în condiţii de murdărie. Prin critica de la pct.....4. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei: Să fie sub formă lichidă, uşor de condiţionat motivat de faptul că nu exista temei legal pentru asemenea cerinţa, fiind o moştenire neactualizata a prevederilor ANEXEI nr.... la OMS nr.... - abrogat prin OMS nr.... - referitoare la produsul adecvat dezinfectiei de nivel mediu a instrumentarului. Indiferent de forma de condiţionare, dezinfectantele concentrate (inclusiv cele solide) ajung oricum S.A.fie folosite in forma lichida, prin diluarea materiei concentrate. Apoi, ceea ce este important este ca dezinfectantul respectiv S.A.indeplineasca caracterististicile esenţiale referitoare la eficacitate. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....4. Contestatoarea solicită eliminarea cerinţei „să fie sub formă lichidă, uşor de condiţionat." Critica este întemeiată având în vedere că potrivit documentaţiei nu se admite atât forma de condiţionare lichidă, cât şi pulbere. Autoritatea contractantă va modifica cerinţa, astfel: „Să fie sub formă lichidă sau pulbere, uşor de condiţionat. " Pagina 98 din 103

În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....4 AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea modificării in SEAP. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....5. contestatoarea solicită eliminarea cerinţei: Să acţioneze prin toxicitate celulara. Cu motivarea de mai sus pct.....5 Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....5. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....5., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....5. rămân valabile și în acest caz, motiv pentru care nu vor mai fi reluate. Prin critica de la pct.....6. contestatoarea solicită Produsul să nu cauzeze acţiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale (...) Să nu pună personalul medical in pericol (să nu prezinte pictograme pericol GHS02, GHS03, GHS08). Cu motivarea de mai sus pct.....3. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....6. Contestatoarea reia şi pentru acest lot criticile formulate la punctul....3., iar aspectele prezentate acolo, se aplică în mod corespunzător, motiv pentru care criticile se impun a fi respinse ca neîntemeiate. Considerentele anterior reținute de Consiliul cu ocazia soluționării criticii de la pct.....3. rămân valabile și în acest caz. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă, atâta vreme cât potrivit dispozițiilor art. 18 din Ordinul nr.... printre criteriile de alegere a dezinfectantelor este și pct. e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. Prin critica de la pct.....7. contestatoarea solicită modificarea cerinţei: Să poata fi utilizat in bai cu ultrasunete, la temperatura camerei, in acest sens se vor prezenta testări EN... si EN... în sensul eliminării sintagmei „in acest sens se vor prezenta testări EN... si EN... ". Cele doua standarde invocate de AC nu prevăd asemenea testări (anexele nr.... ). Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....7.... si EN... permit efectuarea testării produselor in bai cu ultrasunete, aceasta fiind o modalitate obiectiva de îndeplinire a cerinţei „S.A.poata fi utilizat in bai cu ultrasunete, la temperatura camerei". Aşadar, nu se impune eliminarea cerinţei. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....7. Nu citeaza AC exact pasajele din standardele EN... si EN... care ar permite concluzia: Pagina 99 din 103

....7.... si EN... permit efectuarea testării produselor in bai cu ultrasunete, aceasta fiind o modalitate obiectiva de îndeplinire a cerinţei „S.A.poata fi utilizat in bai cu ultrasunete, la temperatura camerei". Aşadar, nu se impune eliminarea cerinţei. Or, cerinţa trebuie justificata concret, NU cu afirmarea discreţionara a interpretării lipsite de baza a AC. (P.S. - oare standardul EN... nu ar trebui si el S.A.dovedeasca acelaşi lucru ? doar este - si el - un standard specific evaluarii eficacitatii dezinfectantului pentru instrumentar, iar a pretinde ca doar 2 standarde specifice S.A.dovedeasca cerinţa, iar al treilea nu - inseamna a anula eficienta cerinţei ! este deci doar o noua invenţie a AC pentru a determina o atribuire către produsul favorit, sub acoperirea îndeplinirea unei cerinţe ce, eventual, ar deveni definitiva -... si... ). Față de susținerile părților, Consiliul obligă autoritatea contractantă fie la justificarea cerinței prin indicarea în concret a paragrafelor potrivit cărora... si EN... permit efectuarea testării produselor in bai cu ultrasunete, fie la eliminarea cerințelor freclamate în lipsa unor justificări concrete. Referitor la criticile.... privind Lotul nr.... -... AUTOMATA A... - ... Prin critica de la pct.....1. contestatoarea obligarea la admiterea in competiţie si a produselor prezentând autorizatie UE. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere: ....1. Cerinţa va fi modificată în sensul acceptării şi a produselor care deţin autorizaţie a... emisă conform art. 41 din Regulamentul (UE) nr.... (BPR). Autorizaţiile de Uniune conferă acelaşi statut juridic ca şi autorizaţiile naţionale, fiind valabile pe întreg teritoriul statelor membre. Prin urmare, admitem solicitarea. În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....1. AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea in SEAP a modificării CS lot. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....2. contestatoarea solicită modificarea cerinţei indicaţii: dezinfectia terminala de nivel inalt in unitatile sanitarem prin eliminarea termenului „terminala". Cererea priveşte si orice alte cerinţe ale CS lot ce ar cuprinde termenul mentionat. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....2. Se admite solicitarea, cerinţa se modifică astfel: „Indicaţii: dezinfecţia de nivel înalt în unităţile sanitare, prin nebulizare automată a suprafeţelor pe cale aeriană - cu ceaţă uscată." În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....2. AC achieseaza la cererea noastra; se impune obligarea S.A.la publicarea in SEAP a modificării CS lot. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie Pagina 100 din 103

obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct.....3. contestatoarea solicită obligarea la eliminarea cerinţei: Dozare cat mai redusa: 1-5 ml/mc. Se are în vedere că cerința reclamată este astfel justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel: ....3. Se admite parţial solicitarea, cerinţa se modifică astfel: „Dozare: consum maxim admis - 7 ml/m3." În răspunsul la punctul de vedere... a menționat următoarele: ....3. Privitor la modificarea pe care o propune AC: Se admite parţial solicitarea, cerinţa se modifică astfel: „Dozare: consum maxim admis - 7 ml/m1." Modificarea are în vedere asigurarea eficienţei economice a utilizării produsului, întrucât un consum ridicat generează costuri suplimentare pentru autoritatea contractantă fără a aduce beneficii suplimentare de eficacitate. Suntem de acord cu modificarea; se impune obligarea AC la publicarea modificării CS lot in SEAP. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezultă din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta S.A.fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. În considerarea celor prezentate, în temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de..., în contradictoriu cu..., cu privire la Loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 21, 23, 25..., 28, 29 și 30, și obligă autoritatea contractantă la modificarea/completarea/remedierea documentației de atribuire, conform celor din motivare, în termen de 25 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările/remedierile vor fi efectuate în cadrul aceluiași termen și vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici prin publicarea lor în SEAP. Va fi stabilită o nouă dată limită de depunere a ofertelor. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, respinge, ca nefondate restul solicitărilor din contestație. Cât privește cheltuielile de judecată solicitate de contestatoare, se reține că a fost depusă la dosarul cauzei factura seria 2 nr...., în valoare de..., emisă de... - Cabinet de Avocat și achitată de... potrivit confirmării tranzacției emisă de..., corespunzătoare acestei sume. Dat fiind că au fost luate măsuri de remediere de către autoritatea contractantă, ținând seama și de respingerea unor solicitări ale contestatoarei, precum și de complexitatea/noutatea criticilor, Consiliul va reduce onorariu avocat la suma de..., sumă pe care autoritatea va fi obligată să o plătească societății contestatoare. Pagina 101 din 103

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele

evocate

în

motivarea

prezentei, admite,

în parte, contestația formulată de..., în contradictoriu cu..., cu privire la Loturile 5, 9, 10, 15, 16, 17..., 21, 23, 25..., 28, 29 și 30, și obligă autoritatea contractantă la modificarea/completarea/remedierea documentației de atribuire, conform celor din motivare, în termen de 25 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările/remedierile vor fi efectuate în cadrul aceluiași termen și vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici prin publicarea lor în SEAP. Va fi stabilită o nouă dată limită de depunere a ofertelor. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, respinge, ca nefondate restul solicitărilor din contestație. Admite solicitarea contestatoarei... privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă... la plata către... a sumei de..., reprezentând onorariu avocat. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Redactat practicaua deciziei ... Pagina 102 din 103

Redactată în 4 exemplare originale, conține... pagini. Pagina 103 din 103