Decizie CNSC 1998/2022

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1998/C4/1986, 2011 Data: 22.09.2022 Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40410/16.08.2022, depusă de către SC BIOSTEC CLINILAB SRL cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moşoiu nr. 39, jud. Cluj, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J12/2048/1998 şi Cod Unic de Înregistrare 11324711, reprezentată legal de dl. Popa Şerban - administrator, formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” loturile 2, 4, 6, 7, 15, organizată de către SPITALUL JUDEŢEAN DE URGENŢĂ MIERCUREA CIUC, cu sediul în Miercurea Ciuc, str. dr. Denes Laszlo nr. 2, judeţul Harghita, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini, pentru loturile 2, 4, 6, 7, 15 conform celor solicitate în motivarea contestaţiei. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40692/17.08.2022, depusă de către SC CLEANING LOGISTIC DISTRIBUTION SRL cu sediul în Bucureşti, str. Londra nr. 26, parter, apartament 1, sector 1, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/2456/2016 şi Cod Unic de Înregistrare 35221457, reprezentată legal de dna. Daniela Florenţa Tivig şi convenţional de SCA LAZAROVICI ŞI ASOCIAŢII cu sediul procesual ales în Bucureşti, Piaţa Presei Libere nr. 3-5, City Gate, Turnul Sud, etaj 17, sector 1, formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” lotul 12, organizată de către SPITALUL JUDEŢEAN DE URGENŢĂ MIERCUREA CIUC, cu sediul în Miercurea Ciuc, str. dr. Denes Laszlo nr. 2, judeţul Harghita, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - modificarea unor cerinţe din caietul de sarcini aferente lotului 12, - prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru lotul 12, astfel încât operatorii economici să poată beneficia de un interval de timp Pagina 1 din 2

suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul art. 153 din Legea nr. 98/2016, - obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestaţia formulată de SC BIOSTEC CLINILAB SRL în contradictoriu cu SPITALUL JUDEŢEAN DE URGENŢĂ MIERCUREA CIUC, după cum urmează: -admite contestația cu privire la loturile 2, 6 și 7 și dispune modificarea documentației astfel cum rezultă din motivare; -admite în parte contestația cu privire la lotul 4, astfel cum rezultă din motivare; În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016respinge în totalitate criticile cu privire la lotul 15 și restul criticilor din cadrul lotului 4. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată, contestaţia formulată de SC CLEANING LOGISTIC DISTRIBUTION SRL în contradictoriu cu SPITALUL JUDEŢEAN DE URGENŢĂ MIERCUREA CIUC. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire într-un termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. .... Data: ... Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40410/16.08.2022, depusă de către SC ... SRL cu sediul în ...., reprezentată legal de dl. ... - administrator, formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” loturile 2, 4, 6, 7, 15, organizată de către ..., cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini, pentru loturile 2, 4, 6, 7, 15 conform celor solicitate în motivarea contestaţiei. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40692/17.08.2022, depusă de către SC ... SRL cu sediul în ...., reprezentată legal de dna. ... şi convenţional de ... cu sediul procesual ales în ..., formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” lotul 12, organizată de către ..., cu sediul în ...., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - modificarea unor cerinţe din caietul de sarcini aferente lotului 12, - prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru lotul 12, astfel încât operatorii economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul art. 153 din Legea nr. 98/2016, - obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40410/16.08.2022, SC ... SRL, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire în cauză, critică o serie de prevederi ale caietului de sarcini aferente loturilor 2, 4, 6, 7, 15. Pagina 1 din 50

În susţinerea acţiunii sale, contestatoarea menţionează următoarele: Pentru lotul 2 - Dezinfectant detergent de nivel scăzut pentru suprafeţe, autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care se foloseşte pentru dezinfecţia şi curăţarea pavimentelor, cu acţiune mecanică. Astfel, conform SR EN 14885:2018, produsele utilizate pentru dezinfecţia suprafeţelor, prin acţiune mecanică (ştergere), trebuie să fie testare în mod obligatoriu conform standardelor: bactericid EN 13727 şi levuricid EN 13624. Ca şi condiţii adiţionale de testare, standardul prevede efectul fungicid conform EN 13624, tuberculocid/micobactericid EN 14348 şi virucid EN 14476. De asemenea, conform OMS nr. 1761/2021, definiţia dezinfecţiei de nivel scăzut nu cuprinde mucegaiurile = Aspergillus brasiliensis, enunţate de autoritate prin cerinţa fungicid EN 13697, ci doar unii fungi = Candida albicans "f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor" Din acest motiv, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să elimine standardul bactericid EN 13697, deoarece standardul este specific dezinfecţiei suprafeţelor fără acţiune mecanică, conform SR EN 14885/2019, pag. 18 - Tabel 4.3.2.6 - Surfaces disinfection without mechanical action şi a standardului EN 16615 specific dezinfectanţilor utilizaţi sub formă de şerveţele, avizaţi pentru dezinfecţia suprafeţelor mici şi neporoase prin ştergere cu tampoane - Metodă de încercare cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide şi levuricide pe suprafeţe neporoase cu acţiune mecanică cu ajutorul tampoanelor în domeniul medical (încercare pe 4 zone ). Pentru lotul 4 - Dezinfectant rapid de suprafeţe şi dispozitive medicale rezistente la alcool, autoritatea contractantă acceptă la acest lot atât produse biocide, cât şi produse încadrate ca şi dispozitive medicale. În acest sens, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante ca şi în cazul produselor încadrate ca dispozitive medicale, spectrul de activitate să fie demonstrat prin rapoarte de testare actualizate, la fel ca şi în cazul produselor biocide, produse pentru a căror avizare conform Comisiei Naţionale Pentru Produse Biocide, se solicită testări reînnoite o dată la 3 ani, pentru demonstrarea eficacităţii biocide, avizare care trebuie să respecte Ordinul nr. 10/368/11/2010, privind procedura de plasare pe piaţa din România a produselor biocide. Contestatoarea solicită această departajare pe baza unor rapoarte de testare actualizate şi în ceea ce priveşte dezinfectantele dispozitive medicale, pentru ca unitătile sanitare să respecte prin achiziţie, Pagina 2 din 50

principiile enunţate în Legea nr. 98/2016 privind nediscriminarea, tratamentul

egal,

recunoaşterea

reciprocă,

transparenţa, proporţionalitatea şi asumarea răspunderii utilizării în domeniul medical de produse similare prin adjudecare, privind eficacitatea asupra microorganismelor patogene enunţate de variantele standardelor actualizate în domeniul medical, în ceea ce priveşte utilizarea produselor dezinfectante. Conform anexei la Ordinul nr. 1163/2010, cu privire la adoptarea standardelor europene ale căror prevederi se aplică produselor dezinfectante dispozitive medicale, se poate observa din Nota 2: "Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu al stadardului înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă". Prin urmare, apariţia unui standard într-o versiune actualizată are ca urmare asupra variantei înlocuite, lipsa conformităţii acesteia cu Directiva 93/42 CEH privind certificarea dispozitivelor medicale, dezinfectante în acest caz, respectiv, testările efectuate pentru produsele încadrate ca şi dispozitive medicale trebuiesc efectuate conform variantelor actualizate pentru recertificarea Marcajului CE. Este mai mult decât evident, că la momentul desfăşurării prezentei proceduri, doar standardul nou sau amendamentul acestuia mai sunt valabile, varianta precedentă acestora fiind anulată prin înlocuirea cu varianta actualizată. Având în vedere cele de mai sus, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante ca şi în cazul produselor încadrate ca dezinfectanţi dispozitive medicale, spectrul de activitate să fie demonstrat prin rapoarte de testare actualizate, ca şi în cazul produselor biocide, pentru o reală concurenţă şi un tratament egal între operatorii economici. În ceea ce priveşte spectrul de activitate, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să modifice specificaţia tehnică în ceea ce priveşte spectrul de activitate, după cum urmează: modificarea

cerinţei nelegale "virucid (HIV, HVB, HCV)” în virucid complet conform standardului EN 14776. Contestatoarea consideră că cerinţa "virucid (HIV, HVD, HCV)" este nelegală, deoarece nu respectă prevederile Ordinului nr. 1082/2016. Ordinului nr. 1071/2017, SR EN 14885:2018 şi OMS 1761/2021. Conform OMS nr. 1761/2021 Anexa 1, Cap. 1, dezinfecţia de nivel mediu este definită ca fiind: "e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni," Prin urmare, din această definiţie reiese în mod clar solicitarea efectului virucid şi nu doar a efectului virucid limitat, pe nişte tulpini alese în mod subiectiv de către autoritatea contractantă. Pagina 3 din 50

Conform SR EN 14885:2018 pagina 27, Table 4-Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods to be used to substantiate claims for virucidal activity of products, se poate observa că tulpinile standard obligatorii pentru demonstrarea efectului virucid, în cazul dezinfectanţilor de suprafeţe EN 14476 sunt Adenovirus, Poliovirus şi Murine Norovirus (MNV). La pagina 27 a SR EN 14885:2015 se face o diferenţă clară între efectul virucid al unui produs utilizat pentru dezinfecţia mâinilor, dezinfecţia instrumentarului, dezinfecţia suprafeţelor sau dezinfecţia textilelor. Pentru dezinfecţia suprafeţelor, lotul 4, tulpinile obligatorii sunt: Poliovirus, Adenovirus şi Murine Norovirus. Nu există o variantă a acestui standard în care efectul virucid, pentru suprafeţe, să fie limitat sau testarea să fie efectuată nu pe tulpinile obligatorii Poliovirus, Adenovirus şi Murine Norovirus, ci pe alte tulpini HIV, HBV, HCV (tulpini care nu apar la pagina 27 din SR EN 14885:2018). Astfel, contestatoarea solicită oblitarea autorităţii contractante să modifice solicitarea din caietul de sarcini din: "virucid (HIV, HBV, HCV) " în "virucid EN 14476". Tot la acest lot, se solicită obligarea autorităţii contractante să introducă în caietul de sarcini ca şi specificaţie tehnică obligatorie, ca testările să fie efectuate atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. Conform standardului european SR EN 14885/2018, efectul bactericid EN 13727 se testează atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. La pagina 21 din SR EN 14885/2019, Table 2 - Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods to be used to substantiate claims for bactericidal activity of products, în cazul dezinfecţie suprafeţelor, efectul bactericid conform strandardului EN 13727 trebuie demonstrat atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. La fel şi în cazul efectului fungicid conform EN 13624, pag. 24, Table 3- Medical area - Test conditions and requirements of standards test methods to be used to substiantiate claims for fungicidal and yeasticidal activity of products şi al efectului micobactericid conform EN 14348, pag. 28, Table 5-MedicaI area-Test conditions and requirements of standards test methods to be used to substiantiate claims for mycobactericidal and tuberculocidal activity of products. Prin urmare, pentru a fi respectată legislaţia în vigoare, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să introducă în caietul de sarcini ca produsele ofertate la acest lot să dovedească spectrul de activitate conform condiţiilor de testare impuse de standarde: atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. Tot la acest lot se solicită modificarea specificaţiei cu privire la analiza comparativă "Analiza comparativă va avea în vedere preţul per Pagina 4 din 50

litru soluţie gata de utilizare", astfel "Analiza comparativă va avea în vedere: preţul cantităţii de soluţie utilizată în ml destinată dezinfecţiei unui m2, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat - timp maxim de dezinfecţie 5 minute pe tot spectrul de acţiune solicitat, cantitate care să reiasă din avizul BIO secţiunea X Mod de utilizare" Este mai mult decât evident că autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care urmează a fi utilizat prin pulverizare, gata de utilizare fapt ce reiese şi din cerinţa cu privire la modul de ambalare al produsului, prin care se solicită ca acesta să fie prevăzute cu dispozitiv de pulverizare: "formă de prezentare: soluţie gata de utilizare Mod de prezentare: produsul să fie ambalat în recipiente de maxim 1 litru, ergonomie, prevăzut cu dispozitiv de pulverizare (inclus în preţ)." Contestatoarea apreciază că acest mod de a compara două produse, care urmează să fie utilizate prin pulverizare, este unul greşit. Aşa cum produsele concentrate se folosesc la diferite concentraţii, iar preţul pentru compararea ofertelor este cel final pentru soluţia de lucru utilizată care îndeplineşte specificaţiile tehnice, aşa şi la produsele utilizate prin pulverizare, preţul utilizat pentru analiza comparativă trebuie să fie cel pe utilizare, adică pe cantitatea necesară dezinfecţiei unui m2 . Pe piaţă există multe produse utilizate pentru dezinfecţia rapidă a suprafeţelor prin pulverizare, dar care se utilizează în cantităţi diferite, în funcţie de cantitatea de substanţe active pe care fiecare produs o conţine. Astfel, un produs ieftin în soluţie gala de utilizare, poate avea nevoie de o cantitate mult mai mare/ m2 pentru a se obţine efectul solicitat în caietul de sarcini, faţă de un produs mai scump care e posibil să se utilizeze în cantităţi mai mici. Aceste informaţii reies în mod normal din avizul BIO al produselor biocide, eliberate de către Comisia Naţională a Produselor Biocide. Dacă cantitatea necesară dezinfecţiei unui m2 este o informaţie pe care CNPB o introduce în avizele prin care produsele sunt autorizate pentru comercializare în România, atunci această cantitate este cea care trebuie luată în considerare şi de către comisia de evaluare a autorităţii contractante, în momentul în care trebuie să compare două oferte de preţ. Prin urmare, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să modifice modul de realizare al analizei comparative astfel: "Analiza comparativă va avea în vedere: preţul cantităţii de soluţie utilizată în ml destinată dezinfecţiei unui m2, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat - timp maxim de dezinfecţie 5 minute pe tot spectrul de acţiune solicitai ( cantitate care să reiasă din avizul BIO secţiunea X Mod de utilizare" Pentru Lotul 6 - Detergent enzimatic pentru instrumentarul chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), contestatoarea solicită Pagina 5 din 50

eliminarea specificaţiei tehnice cu privire la compoziţia chimică, mai exact "să prezinte în compoziţie cel puţin 5 enzime cu acţiune asupra materiei organice", această cerinţă fiind fără bază legală şi restrictivă deoarece, niciunde în legislaţia aplicabilă pentru achiziţia de produse biocide nu se regăseşte o astfel de specificaţie, pentru acest lot autoritatea contractantă îngrădind şi restricţionând concurenţa, încălcând principiul tratamentului egal şi nediscriminatoriu. Se solicită eliminarea cerinţei referitoare prezentarea în compoziţia produsului ofertat a minimum 5 enzime, definind astfel singurul produs existent în prezent pe piaţa românească Aniosyme Synergy 5, solicitarea contestatoarei fiind susţinută de art. 155 din Legea nr. 98/2016. Pentru Lotul 7 - Dezinfectant de nivel mediu pentru instrumentar chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), contestatoarea solicită modificarea cerinţei din caietul de sarcini cu privire la timpul de acţiune de la "Timp de acţiune: maxim 15 minute pentru tot spectrul de activitate solicitat la pct. 6" la un timp maxim de contact pe tot spectrul solicitat maximum 60 minute. În fişa de date a prezentei proceduri, la pagina 20, Cap. III, pct. 1.9) Legislaţie aplicabilă este menţionat Ordinul nr. 1082/2016. Conform acestui ordin, privind aprobarea modelului de documentaţie de atribuire privind achiziţia de produse biocide, pentru dezinfecţia de nivel mediu prin imersie, toate standardele sunt efectuate la un timp maximum de contact de 60 de minute. La pag. 31 din Ordinul nr. 1082/2016 se regăseşte spectrul de activitate specific dezinfecţiei de nivel mediu pentru instrumentarul medical: "Dezinfecţia de nivel mediu prin imersie a instrumentarului medical • Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact < 60 min., reducţie lg. > 5,0 EN 14561 (2,2), timp de contact 60 min., reducţie lg. >5,0 • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact < 60 min., reducere lg.>4,0 EN 14562 (Candida albicans) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. > 4,0 • Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,1), timp de contact < 60 min., reducere lg. > 4,0 EN 14562 (Candida albicans, Aspergillius brasiliensis) (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. >4,0 • Micobactericidă/Tuberculocidă: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg.>4,0 EN 14563 (2,2), timp de contact 60 min., reducere lg. > 4,0 • Virucidă: EN 14476" Conform acestui ordin, doar în cazul dezinfecţiei de nivel mediu a instrumentarului prin imersie, toate standardele sunt solicitate la timpul comun de 60 de minute. Pagina 6 din 50

Din acest motiv se solicită obligarea autorităţii contractante să modifice specificaţia tehnică din caietul de sarcini, în ceea de priveşte timpul de contact, de la 15 minute, la 60 de minute, aşa cum este specificat şi în Ordinul nr.1082/2016, ştiut fiind că în cazul dezinfectantelor pentru instrumentar şi dispozitive medicale, pentru a se evita orice posibilitate de dezvoltare a infecţiilor asociate practicii medicale, un timp mai lung de acţiune este mai mult decât necesar pentru siguranţa pacienţilor. Pentru lotul 15 - Dezinfectant pentru dezinfecţia terminală a aeromicroflorei, pe cale aeriană, autoritatea contractantă solicită "Să nu conţină aldehide, acid peracetic, fenoli, alcooli, clor". Contestatoarea apreciază că aceste cerinţe îngrădesc accesul participanţilor la prezenta procedură, având ca scop favorizarea anumitor produse, încălcându-se astfel Regulamentul European nr. 528/2012 care reglementează, din punct de vedere al toxicităţii pentru utilizatori, substanţele active permise în cadrul produselor biocide, acest regulament dc acceptare doar a substanţelor active nepericuloase nenominalizând obligativitatea unor combinaţii de substanţe existente în componenţa unor produse biocide. Atâta timp cât pe piaţă există produse biocide care au în componenţă substanţe active în conformitate cu Regulamentul European nr. 528/2012 şi sunt avizate spre comercializare şi utilizare în domeniul medical de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, pe baza testărilor standard obligatorii de eficacitate asupra micoorganismelor patogene, este nelegală cerinţa autorităţii contractante de a intezice acele produse care conţin substanţe acceptate de regulamentul amintit anterior, în cazul de faţă, cele care conţin acid peracetic. Ordinul nr. 1082/2016, modificat prin Ordinul nr. 1071/2017 şi Ord. MS nr. 1761/2021 şi standardul naţional şi european SR EN 14885/2018, documente care constituie baza legală în descrierea efectului, a modului de comercializare şi utilizare ale produselor dezinfectante, nu impun solicitarea unei substanţe anume şi nici Legea nr. 98/2016 nu oferă o astfel de posibilitate autorităţii contractante. Solicitarea ca un produs să nu conţină o anumită substanţă, deşi aceasta nu este clasificată ca fiind interzisă şi respectând Regulamentul European 528/2012, îngrădeşte accesul ofertanţilor la prezenta procedură, încălcând astfel, principiul tratamentului egal şi nediscriminatoriu. Prin urmare, se solicită eliminarea aceastei cerinţe. Tot pentru acest lot, se solicită: "să aibă eficacitate pe Clostridium difficile în maxim 60 minute cu rata de consum între 1-4 ml/m3 - testată prin nebulizare”. Contestatoarea consideră că această solicitare trebuie eliminată din cuprinsul specificaţiilor lotului 15, pentru următoarele motive : a) această cerinţă îngrădeşte accesul participanţilor la prezenta procedură, având în vedere că Ordinul nr. 1082/2016, Ordinul nr. Pagina 7 din 50

1071/2017 şi Ord. MS nr. 1761/2021 şi standardul naţional şi european SR EN 14885/2019, documente care constituie baza legală în descrierea efectului, a modului de comercializare şi utilizare ale produselor dezinfectante, nu este specificată niciunde rata de consum a unui anumit produs, la un anumit timp, pentru o tulpină anume, b) în cazul de faţă dacă autoritatea contractantă doreşte să solicite dovedirea eficacităţii pe tulpina nestandard Clostridium difficile, o poate face prin menţionarea standardului conform căruia să fie efectuat respectivul test, spre exemplu standardul: ° Sporicidă: EN 13704 reducerea log > 3,0 (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1761/2021, cu modificările ulterioare)” Pe de altă parte, indicarea modului în care testarea pe tulpina Costridium Difficile a fost solicitată de autoritatea contractantă, este în mod evident pentru a avantaja anumite produse, aceasta fiind singura explicaţie prin care ar solicita un raport de testare separat, pentru o tulpină aleasă în mod subiectiv, la un timp de acţiune anume şi cu specificarea exactă a ratei de consum, încălcând astfel, principiul tratamentului egal şi nediscriminatoriu. În ceea ce priveşte spectrul de activitate solicitat, având în vedere scopul achiziţiei acestui lot, de produse destinate dezinfecţiei pe cale aeriană, se solicită introducerea în caietul de sarcini a standardului EN 17272/2020. Acest standard a fost adoptat de ASRO în anul 2020, devenind obligatoriu a fi utilizat în procedurile de achiziţie întemeiate pe specificaţii tehnice, specificaţii care descriu prin standarde naţionale loturile licitate. În cazul de faţă, produsul dezinfectant pentru dezinfecţia terminală a suprafeţelor şi a aeromicroflorei pe cale aeriană trebuie descris pe baza standardelor naţionale care au transpus standardele europene, cu prioritate în faţa oricăror alte norme. Acest lucru este susţinut şi de art. 156, pct. 1, lit. b) din Legea 98/2016. În susţinerea acestei cerinţe şi Decizia CNSC cu nr. 557/C7/303/15.03.2022. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40692/17.08.2022, depusă de către SC ... SRL formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” lotul 12, organizată de către ..., cu sediul în Miercurea Ciuc, str. dr. Denes Laszlo nr. 2, judeţul Harghita, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - modificarea unor cerinţe din caietul de sarcini aferente lotului 12, - prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru lotul 12, astfel încât operatorii economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul art. 153 din Legea nr. 98/2016, Pagina 8 din 50

- obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. În susţinerea acţiunii sale, contestatoarea învederează că cerinţa privind timpul de acţiune aferent întregului spectru de activitate solicitat prin caietul de sarcini pentru produsul de la lotul 12 restricţionează accesul operatorilor economici la procedură, astfel încât se impune modificarea acesteia. Pentru produsul solicitat la lotul 12 al procedurii, respectiv Antiseptic pe bază de alcool pentru dezinfecţia mâinilor prin frecare, în caietul de sarcini, pagina 9, se solicită: 6. Spectru de activitate: bactericid (EN 12791, EN 1500, EN 13727) levuricid (EN 13624), micobactericid (EN 14348) şi virucide (EN 14476). 8. Timp de acţiune: maxim 90 secunde pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecţie chirurgicală şi maxim 30 secunde pentru dezinfecţia igienică De asemenea la punctul 4, tot de la pagina 9 a caietului de sarcini se arată că produsul urmează a fi utilizat pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare. După cum se poate observa din extrasul de mai sus, autoritatea contractantă a solicitat un timp de acţiune separat pentru întreg spectrul de activitate pentru dezinfecţia chirurgicală (90 secunde), respectiv pentru dezinfecţia igienică (30 secunde). În opinia contestatoarei, aceşti timpi sunt restrictivi raportat la prevederile stabilite prin standardul european EN 14885:2018 aplicabil antisepticelor şi dezinfectantelor chimice (şi care reglementează standardele solicitate de autoritatea contractantă) şi se impune obligarea autorităţii contractante la modificarea acestora, astfel încât să fie respectate intervalele standardizate. În Tabelul 1 din standardul EN 14885:2018 au fost stabilite Metodele de testare standard ce trebuie utilizate pentru a justifica afirmaţiile produselor. Din acest tabel se pot identifica cu uşurinţă standardele relevante pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare (coloana 3), respectiv pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor (coloana 5) - standarde de altfel solicitate, în mod corect, de autoritatea contractantă: Tabelul 1 - Domeniul medical - Metode de testare standard care trebuie utilizate pentru a justifica afirmaţiile pentru produse: Tipul activităţ ii Faza etapa Afirmaţia privind produsul / Domeniul de aplicare Dczinfecţia igienică a mâinilor prin frecare Dezinfecţ ia igicnică a mâinilor prin spălare Dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare sau spălare înainte de proceduri chirurgicale Dezinfectarea suprafeţelor Dezinfe ctarea instrum entarulu i Dezinfect area textilelor Tratare a apei pentru cuntrol ul Legion ella Acţiune mecanică cu fără Bacteri cidă 2,1 EN 13727 (produse pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare în condiţii de curăţenie, EN 13727 EN 13727 ** *** Pagina 9 din 50

produse pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălate în condiţii de murdărie) 2,2 EN 1500 EN 1499 EN 12701 EN 13697 EN 16615 EN 14561 EN 16616 *** Levuric idrt 2.1 EN 13624 (produse pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare în condiţii de curăţenie, produse pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare în condiţii de murdărie) EN 13624 EN 13624 * *** 2,2 *** EN 13697 EN 16615 EN 14562 EN 16616 *** Fungici dă 2,1 *** EN 13624 EN 13624 ** *** 2,2 *** EN 13697 EN 14562 EN 16616 *** Tuburc ulu- cidă 2,1 EN14348 EN14348 *** EN 14348 EN 14348 EN 14348 *** 2,2 *** ** ** EN 14563 EN 16616 *** Micoba ctericid d 2,1 EN 14348 EN 14348 *** EN 14348 EN 14348 EN 14348 *** 2,2 *** ** ** EN 14563 EN 16616 *** Virucid ă 2,1 EN14476 EN14476 *** EN 14476 EN 14476 EN 14476 *** 2,2 ** * * ** *** * ** ** *** Contestatoarea învederează că toate standardele aplicabile dezinfecţiei chirurgicale, prevăd un timp de contact de 1-5 minute, în raport cu care timpul de acţiune solicitat de autoritatea contractantă de 90 secunde este restrictiv şi se impune a fi modificat iar pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, standardul aplicabil activităţii virucide, prevede un timp de contact de până la 2 minute, în raport cu care timpul de acţiune solicitat de autoritatea contractantă de 30 secunde este restrictiv şi se impune a fi modificat. Cu privire la timpul de acţiune de 90 secunde solicitat pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, conform tabelului de mai sus, pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor (coloana 5) se solicită următoarele standarde: bactericid (EN 12791 şi EN 13727) şi levuricid (EN 13624). Or, pentru toate aceste afirmaţii, standardul EN 14884:2018 stabileşte un timp de contact (pentru dezinfecţia chirurgicală) între 1 minut şi 5 minute: Bactericid - EN 12971 EN 12791 2,2 Condiţii minime de testare Pagina 10 din 50

Flora cutanată normală Testat pe piele între 1 min şi 5 min Niciuna Efcct imediat. Produs nu < Propan- 1 -ol 60 % vol cu n x 3 ml/30 s fiecare (P= 0,1) Efect la 3 ore Produs nu < Propan- 1-ol 60% (P= 0,025) Bactericid - EN 13727 - EN 14885:2018 (E) Referinţa EN Faza, etapa Organisme de testare Temperatur a (°C) Timpul dc contact (min) Substanţe cu potenţial de interferenţă Reducerea lognritmică (Ig) liN 13727 De/infec|ia i gienică a mâinilor prin frecare sau spălare 2.1 Staphylococais aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Escherichia coli K12 NCTC 10538 Enterococcus hirae ATCC 10541 20 intre 30 s şi 1 min (produs

de dezinfecţie a mâinilor prin frecare) albumină bovină 0,3 g/l Condiţii de murdărie (produs de dezinfecţie a mâinilor prin spălare ( albummă bovină 3,0 g/l plus eritrocite de oaie 3 ml/l >5,0 pentru preduselc de dezinfec^e a mâinilor prin frecare >3,0 pentru produsele de dezinfecţie a mâinilor prin spălare Dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare sau spălare înainte de procedura chirurgicală Staphylococcu s aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Escherichia coil K12 NCTC 10538 Enterococcus hirae ATCC 10541 20 între 1 min şi 5 min Condiţii

de curăţenie (produs

de dezinfecţie a mâinilor prin frecare) albumină bovină: 0,3 g/l Condiţii de murdărie (produs de dezinfecţie a mâinilor prin > 5,0 Pagina 11 din 50

spălare) albumină bovină: 3,0 g/l plus eritrocite de onie 3 ml/| Levuricid - EN 13624 EN 14885:2018 (E) Tabelul 3 - Domeniul medical - Condiţiile de testare şi cerinţele metodelor standard de testare care trebuie utilizate pentru a justifica afirmaţiile privind activitatea fungicidă şi levuricidă a produselor Referinţa EN Faza, etapa Organisme de testare Temperatura CC) Timpul de contact (min) Substanţe cu potenţial de interferenţă Rcducerea logaritmică (lg) EN 13624 Produs pentru dezinfecţia igieniă a mâinilor prin frecare şi spălare 2.1 Candida albicans ATCC 10231 (levuricid) 20 între 30 s şi 1 min Condiţii de curăţenie (produs de dezinfecţie a mâinilor prin frecare) albumină bovină: 0,3 g/l Condiţii de murdărie (produs de dezinfecţie a mâinilor prin spălare) albumină bovină: 3.0 g/l plus eritrocite de oaie 3 ml/1 >4.0 pentru produsele de dezinfecţie a mâinilor prin frecare >2,0 pentru produsele de dezinfecţie a mâinilor prin spălare Produs pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare şi spălare de uz chirurgical Candida albicans ATCC 10231 (levuricid) 20 intre 1 nun şi 5 min Condiţii de curăţenie ( produs de dezinfecţie a mâinilor prin frecare) albumină bovină: 0,3 g/l Condiţii de murdărie (produs de dezinfecţie a mâinilor prin spălare) albumină bovină: 3.0 g/l plus eritrocite de oaie 3 ml/1 >4.0 Pagina 12 din 50

Având în vedere aceste cerinţe din standardul EN 14885:2018, care stabilesc un timp de acţiune cuprins între 1 minut şi 5 minute pentru întreg spectrul de activitate aplicabil dezinfecţiei chirurgicale a mâinilor, fără a stabili un alt timp de contact redus pentru tot spectrul de activitate, rezultă că stabilirea prin caietul de sarcini a unui timp de contact pentru tot spectrul de activitate, la maximum 90 secunde pentru dezinfecţia chirurgicală este de natură a restricţiona accesul la procedură a operatorilor economici care au produsele testate conform standardului european. Astfel, deşi timpul de contact de 90 secunde se încadrează în limitele de 1-5 minute, în condiţiile în care cerinţele din standardele sus citate permit un timp de acţiune pentru activitatea bactericidă şi levuricidă de până la 5 minute şi nu prevăd nicicum o limitare a timpului de contact pentru tot spectrul de activitate, a impune un timp de acţiune pentru tot spectrul (aşadar inclusiv bactericid şi levuricid) mult sub limita maximă stabilită la nivel de standard european, este de natură a restricţiona accesul operatorilor economici la procedură, fiind practic permis accesul doar operatorilor care au testat produse cu timp de până la 90 secunde, restul operatorilor (deşi au produse testate în limitele din standarde) fiind practic înlăturaţi de la procedură. Stabilirea unui timp de contact inferior limitei maxime permise de standardul european, implică astfel, pentru a participa la procedură, ca operatorii economici care au produsele testate, dar nu în limita de 90 secunde ci în cea permisă de standard, să realizeze noi testări suplimentare faţă de cele solicitate în standardul EN 14885:2018, care, pe lângă faptul că presupun costuri substanţiale, în orice caz, nu se pot realiza în timpul necesar pentru depunerea unei oferte. Aşadar, solicitarea unui timp arbitrar (chiar şi în intervalul permis de standardul european) este de natură a duce la împiedicarea de a participa la procedură a operatorilor economici care au obţinut rapoarte de testare în limitele maxime permise de standard şi Avize care se încadrează în condiţiile impuse prin standarde, dar nu şi în cerinţele restrictive ale autorităţii contractante. Altfel spus, dacă nu s-ar ţine cont de condiţiile stabilite prin standardul european, un operator economic ar trebui nu doar să facă testarea produselor la diverşi timpi de acţiune şi concentraţii (pentru a preîntâmpina diverse scenarii posibile aleatorii ce ar putea fi stabilite de o autoritate contractantă, de ex. 30-40-60-70-90- 100 secunde) şi să obţină pentru fiecare avizarea, dar şi să reînnoiască periodic aceste testări şi Avize pentru a se asigura că acestea sunt valabile şi poate participa la orice procedură (în cazul în care ea va fi dată pe respectivii timpi). Este evident că o astfel de abordare presupune extrem de mult arbitrariu în piaţă, dar mai ales ar fi de natură a pune serioase piedici competiţionale în calea operatorilor economici, dat fiind că o astfel de practică este extrem de costisitoare ca timp şi bani pentru operatori, Pagina 13 din 50

ceea ce practic ar echivala cu blocarea acestora de a mai participa la proceduri. Prin urmare, pentru a putea stabili nişte limite cu mult sub limita maximă permisă prin standardul european, autoritatea contractantă ar trebui, eventual, să poată justifica situaţii particulare, care să determine în mod proporţional şi justificat o asemenea limitare de participare a ofertanţilor la procedură, situaţii justificate prin normele tehnice specifice aplicabile la nivelul spitalului privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea aplicabile. Or, din conţinutul caietului de sarcini nu rezultă că autoritatea contractantă s-ar confrunta cu o situaţie de fapt atipică, menită să justifice o astfel de restricţionare a participării operatorilor economici la procedură. Prin urmare, nu rezultă a exista vreun motiv care ar putea justifica, în mod proporţional, o astfel de limitare a accesului ofertanţilor la procedură. Totodată, contestatoarea invocă jurisprudenţa amplă a CNSC care, în situaţii similare (inclusiv din perioadă de pandemie), a obligat autoritatea contractantă la remedierea documentaţiei de atribuire (Decizia nr. 1329/C2/1389/04.08.2020). Urmare acestei decizii, autoritatea contractantă respectivă a modificat timpul de acţiune cerut la intervalul prevăzut şi în standardul european, respectiv între 1 minut şi 5 minute. Similar, într-o altă procedură licitaţie deschisă online având anunţ de participare nr. CN1038354/08.01.2022 - Lot 13, organizată de autoritatea contractantă Spitalul Judeţean de Urgenţă DEVA, având ca obiect "Dezinfectanţi", pentru Lotul 13 - Antiseptic pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienica si chirurgicală a mâinilor prin frecare, în urma demersurilor făcute, autoritatea contractantă a modificat din oficiu documentaţia de atribuire prevăzând un timp de acţiune conform standardelor aplicabile între 1 minut si 5 minute. Având în vedere toate aceste considerente, raportat la spectrul de activitate solicitat prin standardul european pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, rezultă că prin impunerea unui timp de contact redus pentru tot spectrul de activitate (aşadar inclusiv bactercid şi levuricid) de 90 de secunde pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, se restricţionează accesul operatorilor economici la procedură. Or, conform art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractantă are obligaţia de a stabili specificaţii tehnice, astfel încât să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi să nu aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Pentru toate aceste motive, contestatoarea solicită modificarea cerinţelor caietului de sarcini aferente lotului 12, referitoare la timpul de Pagina 14 din 50

acţiune aplicabil pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, după cum urmează: - în loc de "maxim 90 secunde pentru dezinfecţia chirurgicală" să se prevadă „maximum 5 minute pentru dezinfecţia chirurgicală". Cu privire la timpul de acţiune de 30 secunde solicitat pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, conform tabelului 1 din standardul EN 14885:2018 (redat anterior), pentru dezinfecţia igienică a mâinilor (coloana 3) se solicită următoarele standarde: bactericid (EN 1500 şi EN 13727), levuricid (EN 13624), micobacteridicid (EN 14348) şi virucid (EN 14476) - spectre de altfel menţionate corect de autoritatea contractantă şi în caietul de sarcini. Prin standardul EN 14885:2018 s-a stabilit pentru toate aceste afirmaţii cerute pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, un timp de contract de 30 secunde-1 minut, exceptând spectrul virucid pentru care s-a stabilit un timp de contact de 30 secunde - 2 minute. Aşadar, pentru spectrele de activitate bactericid şi levuricid timpul de contact stabilit la nivel de standarde este de până la 1 minut, iar pentru spectrul de activitate virucid, timpul de contact este de până la 2 minute. Prin urmare, cerinţa ca produsul ofertat să aibă, pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, un timp de acţiune pentru întreg spectrul de doar 30 de secunde este restrictivă, în condiţiile în care prin standardul european se permite pentru activitatea virucidă un timp de contact de până la 2 minute, iar pentru restul activităţilor, inclusiv bactericidă şi levuricidă, un timp de contact de până la 1 minut. În acest context, necesitatea termenului de 2 minute pentru activitatea virucidă este întărită de faptul că, pentru această activitate virucidă EN 14476, standardul EN 14885:2018 prevede trei subcategorii de activitate virucidă (după cum reiese din tabelul 4 citat mai sus), respectiv: (i) Activitate virucidă împotriva virusurilor necapsulaţi (neanvelopaţi) - respectiv Poliovirus tip l LSc-2ab, Adenovirus tip 5, tulpina Adenoid 75, ATCC VR-5, Norovirus murin, tulpina S99 Berlin; (ii) Activitate virucidă cu spectru limitat - respectiv Adenovirus, tulpina Adenoid 75, ATCC VR-5, Norovirus murin, tulpina S99 Berlin; (iii) Activitate virucidă împotriva virusurilor cu anvelopă - respectiv Vaccinovirus, tulpina Ankara (MVA), ATCC VR-150B. A doua şi a treia categorie de viruşi, fiind mai puţin rezistenţi pot avea un timp de contact cuprins între 30 de secunde şi 1 minut, însă viruşii necapsulaţi din prima categorie, respectiv viruşii Adenovirus, Poliovirus şi Norovirus murin necesită un timp de contact mai mare de 1 minut, chiar şi pentru dezinfectanţii de mâini cu un conţinut de alcool cuprins între 60-80% (conform informaţiilor furnizate de laboratoarele acreditate care efectuează astfel de testări). Pagina 15 din 50

Altfel spus, chiar şi dacă se foloseşte o concentraţie cât de mare de alcool, nu se poate obţine o testare conformă a acestor produse pentru spectrul virucid nici pe un timp de până la 1 minut; cu atât mai puţin pentru un timp de 30 de secunde. Tocmai de aceea, s-a impus la nivel de standard european un timp de contact de până la 2 minute. Prin urmare, a impune, pentru întreg spectrul solicitat, aşadar inclusiv pentru activitatea virucidă un timp de contact de 30 de secunde vine în vădită contradicţie cu standardele europene de testare şi este de natură a restricţiona accesul la procedură pentru acei ofertanţi care, în conformitate cu standardul EN 14885:2018, deţin rapoarte de testare activitatea bactericidă şi levuricidă cu timp de 1 minut - timp permis de standard, respectiv pentru viruşii necapsulaţi cu timp 2 minute (permis de standard). În aceste condiţii, se impune corelarea documentaţiei de atribuire cu prevederile standardului european aplicabil EN 14885:2018. Astfel, pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, deşi timpul de contact de 30 de secunde cerut prin caietul de sarcini se încadrează în limitele de 30 secunde - 1 minut (pentru activitatea bactericidă şi levuricidă), respectiv de 30 secunde - 2 minute (pentru activitatea virucidă), în condiţiile în care cerinţele din standardul aplicabil sus citat permit un timp de acţiune pentru activitatea bactericidă şi levuricidă de până la 1 minut şi pentru activitatea virucidă de până la 2 minute, a impune un timp de contact mult sub limita maximă stabilită la nivelul standardelor aplicabile, este de natură a restricţiona accesul operatorilor economici la procedură. Termenul de 30 de secunde reprezintă limita inferioară a intervalului permis, pentru fiecare spectru, prin standardul EN 14885:2018, iar a admite în procedură doar pe cei care îndeplinesc strict doar această limită inferioară, în condiţiile în care în standard se permite un întreg interval (pentru fiecare spectru) înseamnă, în mod cert, a restricţiona accesul la procedură pentru restul operatorilor economici care au produse testate conform standardului, dar nu strict pe limita inferioară a intervalului permis pentru fiecare spectru. În condiţiile în care la nivel european există reglementari clare şi armonizate privind produsele biocide, operatorii economici care comercializează astfel de produse efectuează testarea produselor şi obţin Aviz de la Comisia Naţională pentru Produse Biocide, raportat la timpii de contact din aceste standarde - respectiv raportat la limita maximă permisă de standard, scopul standardizării fiind tocmai de uniformitate şi implicit de a permite predictibilitate operatorilor economici cu privire la cerinţele pe care autorităţile contractante trebuie să le impună atunci când organizează proceduri de achiziţie pentru astfel de produse. Prin urmare, inclusiv raportat la prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, care prevăd faptul că autoritatea contractantă are obligaţia de a stabili specificaţii tehnice, astfel încât să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi să nu Pagina 16 din 50

aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, se impune eliminarea acestor restricţii şi raportarea la limitele din standardul european. În condiţiile în care autorităţi contractante - unităţi sanitare, achiziţionează constant dezinfectanţi pentru dezinfecţia igienică mâinilor şi nu solicită un timp de acţiune per spectru atât de scurt, iar autoritatea contractantă nu a justificat o nevoie specifică care să impună în mod necesar ca doar timpul de 30 de secunde să fie potrivit nevoilor sale, rezultă că a impune un astfel de timp de 30 de secunde este în mod vădit disproporţionat, conducând la restricţionarea artificială a accesului operatorilor economici la procedură. În acest sens, contestatoarea invocă Decizia CNSC nr. 529/C9/270,288/11.03.2022. Nu în ultimul rând, niciunde în standardele europene nu se stabileşte un timp de acţiune pentru tot spectrul, ci doar timp de contact pentru fiecare spectru în parte. Pentru toate aceste motive, contestatoarea solicită modificarea cerinţelor caietului de sarcini aferente lotului 12, referitoare la timpul de acţiune aplicabil pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, după cum urmează: în loc de "maxim 30 secunde pentru dezinfecţia igienică", să se prevadă „maximum 2 minute pentru dezinfecţia igienică". Pentru toate aceste considerente, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la modificarea timpului de acţiune stabilit prin caietul de sarcini pentru lotul 12, astfel: în loc de "Timp de acţiune: maxim 90 secunde pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecţie chirurgicală şi maxim 30 secunde pentru dezinfecţia igienică", să se prevadă "Timp de acţiune: maxim 5 minute pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecţie chirurgicală şi maxim 2 minute pentru dezinfecţia igienică". Se impune astfel obligarea autorităţii contractante la prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru lotul 12 al procedurii după pronunţarea Deciziei CNSC în cadrul acestui dosar, astfel încât să permită operatorilor economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor. Autoritatea contractantă a depus în copie dosarul achiziţiei, anexat punctelor de vedere nr. 15424/22.08.2022 şi nr. 15438/22.08.2022, înregistrate la Consiliu sub nr. 42072/24.08.2022, cu privire la contestaţiile formulate de către SC ... SRL şi SC ... SRL. Prin punctul de vedere nr. 15424/22.08.2022, cu privire la contestaţia formulată de către SC ... SRL, ... susţine că a stabilit cerinţele pe care ofertele trebuie să le îndeplinească în conformitate cu art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice şi art. 20 din HG nr. 395/2016. Criteriile de calificare şi selecţie din Pagina 17 din 50

documentaţia de atribuire nu sunt de natură de a restrânge participarea operatorilor economici la procedură ci sunt cerinţe care trebuie îndeplinite. Autoritatea contractantă invocă o serie de dispoziţii legale relevante: - art. 1 din Legea nr. 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: "Obiectivul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major"; - art. 2 din Legea nr. 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: (1) Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare. (2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii. (3) Strategia sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţi sănătoase." - art. 166 din Legea nr. 95/2006 republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: (1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al Ministerului Sănătăţii. (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor. - art. 22 din Normele Tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin Ord. MS nr. 961/2016, "Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferenţe: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) să aibă remanenţă cât mai mare pe suprafeţe; e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza; f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, irritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; g) să fie uşor de utilizat; h) să fie stabil în timp; i) natura suportului care urmează să fie tratat; j) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnica a produsului; k) să fie biodegradabile în acord cu cerinţele de mediu." Pagina 18 din 50

De asemenea, potrivit notei de la finalul ordinului MS nr.1071/1641/2017, anexa 3, "Aceste criterii au caracter de recomandare menite să sprijine activitatea epidemiologului de spital în selectarea produselor biocide de dezinfecţie adecvate situaţiei specifice a unităţilor sanitare în conformitate cu Planul de supraveghere al infecţiilor nozocomiale (circulaţia germeilor, etiologia infecţiilor nosocomiale etc.) şi se aplică în funcţie de nivelul de dezinfecţie necesar suprafeţelor din unităţile sanitare critice sau non-critice şi nivelul de dezinfecţie indicat acestora: -dezinfecţie de nivel scăzut, intermediar sau înalt în conformitate cu recomandările ord. MS nr.961/2016 şi -standardele conform SR EN14885/2015: o obligatorii: bactericid şi levuricid (destinate suprafeţelor din arii non-critice respective săli de aşteptatre, pavimente, spaţii comune, grupuri sanitare, etc.) o adiţionale (destinate suprafeţelor, instrumentarului şi tegumentelor din săli de intervenţii chirurgicale, săli de pansamente, secţii terapie intensive, neonatologie, etc.)". În urma coroborării dispoziţilor de mai sus rezultă un set de principii ce trebuie urmărite de autorităţile contractate atunci când îşi stabilesc necesităţile de achiziţie a substanţelor biocide. Astfel, un principu de bază rezultat din dispoziţiile legale în vigoare este acela că responsabilitatea asigurării unor condiţii de igienă sigure pentru pacienţi aparţine funizorului actului medical, respectiv spitalului şi personalului de specialitate implicat, aceştia fiind obligaţi să asigure cel puţin condiţiile minimale de curăţenie impuse de normele legale incidente. Un alt principiu ce trebuie urmărit este acela că unitatea sanitară are dreptul să-şi aleagă singură dezinfectanţii pe care-i foloseşte fără ca aceasta să însemne că are dreptul să introducă obstacole nejustificate, cu scopul restricţionării concurenţei. Deci, în măsura în care autoritatea contractantă impune anumite limitări, aceasta trebuie să justifice care este motivul pentru care a ales un anumit dezinfectant în defavoarea altuia. După cum rezultă din prevederile art. 22 din NORMELE TEHNICE privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin ord. MS nr.961/2016, există 11 criterii de alegere corectă a substanţelor biocide, printre acestea fiind spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate, timpul de acţiune, să aibă remanenţă cât mai mare pe suprafeţe, să fie compatibil cu materialele pe care se vor utiliza, să fie uşor de utilizat, să fie stabile în timp. Prin urmare, nimic nu o împiedică pe autoritate să aleagă un produs uşor de folosit, de pildă din moment ce legislaţia specifică îi permite acest lucru. Un alt principiu rezultat din interpretarea respectivelor dispoziţii este acela că documentaţia standard pusă la dispoziţia autorităţilor este una orientativă, criteriile din cadrul ei având caracter de recomandare, menite să sprijine activitatea epidemiologului de spital în selectarea Pagina 19 din 50

produselor biocide de dezinfecţie adecvate situaţiei specifice a unităţilor sanitare. Dreptul de a stabili specificaţii proprii pentru produsele solicitate derivă şi din faptul că responsabilitatea îi revine totalmente unităţii sanitare, astfel nu i se poate impune achiziţionarea unui produs inferior, în condiţiile în care există un interes public major în asigurarea unei stări de sănătate adecvate pentru pacienţi. Ca urmare a contestaţiei formulate de SC ... SRL, autoritatea contractantă adoptă următoarele măsuri pe remediere: Referitor la Lotul 2: Pentru Lotul 2 - Dezinfectant detergent de nivel scăzut pentru suprafeţe, autoritatea contractantă acceptă solicitarea prin eliminarea standardelor EN 13697, respectiv EN 16615. Referitor la Lotul 4: Pentru Lotul 4 - Dezinfectant rapid de suprafeţe şi dispozitive medicale resistente la alcool, autoritatea contractantă acceptă solicitarea prin demonstrarea activităţii bactericide prin rapoarte de testare în situaţia înregistrării produsului ca dispozitiv medical, testarea eficacităţii în condiţii de curăţenie şi murdărie şi adăugarea standardului virucid EN 14476. Referitor la Lotul 6: Pentru Lotul 6 - Detergent enzimatic pentru instrumentarul chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), cu privire la solicitarea SC ... SRL de a elimina cerinţa "să prezinte în compoziţie cel puţin 5 enzime", produsul dorit de autoritatea contractantă la acest lot este strict un detergent enzimatic utilizat în una din etapele de procesare a instrumentarului şi dispozitivelor medical. Pe acest produs nu se aplică legislaţia pentru achiziţia de produse biocide. Privind cerinţa impusă, autoritatea contractantă nu o consideră restrictivă, nefiind indicat un număr fix de enzime, ci cel puţin 5 enzime, tocmai pentru a oferi o eficacitate mai mare de descompunere a materialului organic de pe instrumentarul procesat. Referitor la Lotul 7: Pentru Lotul 7 - Dezinfectant de nivel mediu pentru instrumentar chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoap ), având în vedere existenţa în standarde a timpilor adiţionali de contact (5,15,30, 60 minute) privind efectele dorite cât şi luând în vedere specificul şi nevoile spitalului (a secţiilor care procesează instrumentarul) de a realiza acest proces într-un interval de timp cât mai scurt, autoritatea contractantă menţine solicitările iniţiale privind timpul de contact maxim, adică 15 minute. De asemenea, Ordinul nr.1082/2016 are "un caracter de recomandare menit să sprijine activitatea epidemiologului în spital în selectarea produselor biocide de dezinfecţie adecvate situaţiei specifice a unităţii sanitare ". Referitor la Lotul 15: Pagina 20 din 50

Pentru Lotul 15 - Dezinfectant pentru dezinfecţia terminală a aeromicroflorei, pe cale aeriană - Referitor la critica împotriva cerinţei „Să nu conţină aldehide, acid peracetic, fenoli, alcooli, clor", autoritatea contractanta a solicitat în cadrul acestui lot un produs cu substanţă activă peroxidul de hidrogen, având în vedere calităţile biocide şi de biodegrabilitate ale acestei substanţe, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide pe bază de peroxid de hidrogen difuzate pe calea aeriană, cu condiţia ca ceaţa produsă să fie uscată şi fără mirosuri greu de suportat (alergene), aceste condiţii fiind criterii de selecţie. De asemenea autoritatea contractantă a stabilit specificaţiile tehnice ale produsului în conformitate cu Ordinul nr. 1082/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide. Referitor la cerinţa "să aibă eficacitate pe Clostridium difficile în maxim 60 minute cu rata de consum între 1-4 ml/m3 - testata prin nebulizare", nu vor fi acceptate produse cu dozaje diferite deoarece această cerinţă are la bază necesitatea autorităţii contractante, respectiv un produs cu consum mai redus de soluţie dezinfectantă pe metru cub, atât din considerente financiare, cât şi considerente de toxicitate şi biodegrabilitate, astfel că autoritatea contractantă doreşte să achiziţioneze produse cu un grad maxim de eficacitate şi siguranţă, la un consum şi cost cât mai reduse. Se va modifica cerinţa astfel: „să aibă eficacitate sporicidă (Clostridium Difficile, Bacilus cereus sau Clostridium Sporogenes) în maxim 60 minute cu rata de consum între 1-4 ml/m3 prin nebulizare". Pentru acest produs autoritatea contractantă solicită testări în conformitate cu standardul EN14885 şi a normativelor dezinfectanţilor pentru suprafeţe prin nebulizare. Aplicarea standardului EN17272:2020 are caracter voluntar, prin urmare acesta nu este obligatoriu, aşa cum este impus EN 14885. Prin punctul de vedere nr. 15438/22.08.2022, cu privire la contestaţia formulată de către SC ... SRL la lotul 12 - Antiseptic pe bază de alcool pentru dezinfecţia mâinilor prin frecare ... apreciază critica privind timpul de acţiune aferent întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini, nefondată. Chiar dacă timpii de eficacitate din standardul 14885:2018 sunt între 1 minut şi 5 minute în situaţia dezinfecţiei chirurgicale prin frecare sau spălare, respectiv 30 secunde - 2 minute pentru dezinfecţia igienică prin frecare, aceştia nu reprezintă timpi restrictivi sau impuşi autorităţii contractante ci mai degrabă limite în care operatorul economic trebuie să-şi configureze produsul pentru a obţine certificatul de testare conform standardului. Dacă pe piaţă există produse care au trecut standardul 14885:2018 dar cu un timp dovedit mai mic decât timpul maxim impus, este în beneficiul acestuia cât şi a clientului final care poate atinge spectrul solicitat în timp mai scurt. Pagina 21 din 50

De asemenea, având în vedere timpul limitat al personalului medical în aplicarea şi realizarea dezinfecţiei mâinilor cât şi importanţa acestei acţiuni, este imperios ca produsul utilizat de aceştia să fie cât mai eficient, eficace şi cu o tolerabilitate cât mai ridicată. Faţă de cele invocate mai sus, autoritatea contractantă solicită Consiliului să respingă ca nefondată contestaţia formulată de SC ... SRL. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 42803/29.08.2022, SC ... SRL formulează răspuns la punctul de vedere al autorităţii contractante astfel: Pentru Lotul 2 - Dezinfectant de nivel scăzut pentru suprafeţe, prin punctul său de vedere, autoritatea contractană a decis ca măsură de remediere eliminarea standardelor EN 13697, respectiv EN 16615, însă, până în prezent, în SEAP nu a fost postat niciun document prin care se adoptă măsurile de remediere conform celor susţinute prin punctul de vedere. Din acest motiv, SC ... SRL îşi menţine contestaţia pentru lotul 2, până când autoritatea contractantă va publica remedierea în SEAP . Pentru Lotul 4 - Dezinfectant rapid de suprafeţe şi dispozitive medicale rezinstente la alcool, contestatoarea îşi menţine solicitările cu privire la: - obligarea autorităţii contractante de a solicita şi potenţialilor ofertanţi care participă la prezenta procedură, cu produse dezinfectante încadrate în categoria dispozitivelor medicale, de a prezenta rapoarte de testare actualizate, aşa cum se solicită pentru produsele biocide; - introducerea în caietul de sarcini a eficacităţii virucide complete conform EN 14776, pentru dezinfectanţii de suprafeţe; - obligarea autorităţii contractante de a solicita ca testările să fie efectuate atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie, conform SR EN 14885/2019; - obligarea autorităţii contractante de a modifica specificaţia cu privire la analiza comparativă. Prin punctul său de vedere, autoritatea contractantă susţine următoarele: "Autoritatea contractantă acceptă solicitarea prin demonstrarea activităţii bactericicle prin rapoarte de testare în situaţia înregistrării produsului ca dispozitiv medical, testarea eficacităţii şi în condiţii de curăţenie şi murdărie". Având în vedere că în contestaţie s-a solicitat la acest lot obligarea autorităţii contractante la impunerea de condiţii identice pentru toţi ofertanţii şi anume de a se prezenta rapoarte de testare actualizate pentru dovedirea eficacităţii pentru tot spectrul solicitat, în cazul produselor încadrate ca şi dispozitive medicale ca şi pentru produsele biocide, autoritatea contractantă nu a ţinut seamă în totalitate de criticile formulate, motiv pentru care SC ... SRL îşi menţine contestaţia şi pentru acest aspect. Pagina 22 din 50

Deşi autoritatea contractantă a achiesat la critica cu privire la îndeplinirea efectului virucid complet, conform standardului EN 14776, până în acest moment nu a postat nicio măsură de remediere în SEAP, motiv pentru care SC ... SRL îşi menţine contestaţia şi cu privire la acest aspect criticat pentru lotul 4. Prin răspunsul său, autoritatea contractantă menţionează la acest lot că acceptă solicitarea de a se prezenta rapoarte de testare atât în condiţii dc curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie, doar în cazul efectului bactericid,- total eronat deoarece nu s-a solicitat numai această modificare ci pentru tot spectrul standardele să fie demonstarte în aceste condiţii, conform SR EN 14885/2018. Nici despre critica cu privire la modul de analiză a ofertelor, autoritatea contractantă nu a răspuns nimic prin punctul său de vedere, prin urmare, SC ... SRL îşi menţine criticile şi asupra acestui aspect. Deoarece autoritatea contractantă a tratat cu superficialitate criticile cu privire la acest lot, SC ... SRL îşi menţine contestaţia pentru lotul 4. Pentru Lotul 6 - Detergent enziniatic pentru instrumentarul chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), SC ... SRL îşi menţine contestaţia aşa cum aceasta a fost formulată. Prin punctul său de vedere, autoritatea contractantă continuă meţinerea unei cerinţe restrictive, care încalcă tratamentul egal şi nediscriminatoriu, conform art. 155 din Legea nr. 98/2016. De asemenea, prin punctul său de vedere, autoritatea contractantă nu a specificat baza legală prin care introduce această cerinţă, nereuşind să-şi justifice susţinerile cu privire la acest aspect. Susţinerile întemeiate în baza Ordinului nr. 961/2016 nu mai sunt actuale, deoarece acest ordin a fost abrogat din anul 2021, fiind înlocuit de Ordinul nr. 1761/2021. Prin urmare, SC BIOSTEC LINILAB SRL îşi menţine criticile şi pentru acest lot. Pentru lotul 7 - Dezinfectant de nivel mediu pentru instrumentar chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), nici în acest caz autoritatea contractantă nu şi-a motivat susţinerea prin care îşi menţine solicitarea criticată. Din nou, autoritatea contractantă nu justifică în niciun mod baza legală prin care menţine timpul scurt de contact de 15 minute, cu atât mai mult cu cât, acest timp scurt de 15 minute creşte riscul apariţiei infecţiilor asociate unei practici medicale greşite. De asemenea, prin răspunsul său, autoritatea contractantă face trimitere la Ordinul nr. 1082/2017 care completează şi modifică Ordinul nr. 1071/2016, însă nu ţine cont de specificaţiile acestor ordine, nici de SR EN 14885/2019. Contestatoarea reiterează că Ordinul nr. 1082 prevede timpul de contact pentru efectul micobactcricid conform EN 14348, la un timp unic de 60 minute pentru domeniul medical. Pagina 23 din 50

De asemenea, standardul european SR EN 14885/2019 prevede timpul de contact de 60 minute pentru efectul bactericid EN 13727, fungicid EN 13624 şi virucid EN 14476, tot la un timp unic de contact de 60 de minute, în cazul dezinfecţiei instrumentarului, fără a exista timpi adiţionali. Având în vedere că răspunsul dat de autoritatea contractantă nu justifică baza legală prin care a ales un timp aleatoriu de contact de 15 minute, atâta timp cât legislaţia prevede un timp unic pentru demonstrarea eficacităţii produselor pentru spectrul solicitat, conform SR EN 14885/2019, SC ... SRL îşi menţine contestaţia la acest lot. Pentru Lotul 15 - Dezinfectant pentru dezinfecţia terminala a aeromicroflorei, pe cale aeriană, SC ... SRL îşi menţine contestaţia aşa cum aceasta a fost formulată. Prin răspunsul său, autoritatea contractantă confundă în continuare standardele specifice dezinfecţiei suprafeţelor prin ştergere sau pulverizare, cu testarea EN 17272, singurul standard care se aplică dezinfectantelor utilizate prin nebulizare, în contradictoriu cu explicaţiile nefondate pentru acest domeniu medical. Cu privire la critica legată de îngrădire a accesului operatorilor economici la prezenta procedură, prin introducerea unei specificaţii care încalcă Regulamentul European 528/2012, şi în acest caz, autoritatea contractantă se contrazice, vorbind doar de conformitatea peroxidului de hidrogen cu regulamentul anterior menţionat, apoi încălcandu-l prin introducerea de prevederi inexistente în cuprinsul acestui regulament: "privind punerea pe piaţă şi utilizarea produseor biocide pe baza de peroxid de hidrogen difuzate pe cale aeriană cu condiţia ca ceaţa produsă să fie uscată şi fără mirosuri greu de suportat (alergene) " Contestatoarea redă în cele ce urmează, scopul şi obiectul Regulamentul European 528/2012, scop şi obiect total necunoscute acutorităţii contractante, prin modul în care îl încalcă: „REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţa şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE) CAPITOLUL I DOMENIU DE APLICARE ŞI DEEINIŢII Articolul 1 Scopul şi obiectul (1) Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăţi funcţionarea pieţei interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a animalelor şi de protecţie a mediului. Dispoziţiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauţiei, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor Pagina 24 din 50

şi a animalelor, precum şi protecţia mediului. Se acordă o atenţie deosebită protejării grupurilor vulnerabile. (2) Prezentul regulament stabileşte norme referitoare la: (a) stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanţelor active care pot fi utilizate în produsele biocide; (b) autorizarea produselor biocide; (c) recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor în cadrul Uniunii; (d) punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide în unul sau mai multe state membre sau în Uniune; (e) introducerea pe piaţă a articolelor tratate. Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează în anexa V". Prin urmare, atâta timp cât substanţele active existente în produsele biocide sunt în conformitate cu regulamentul anterior menţionat, altfel aceste produse nu ar primi avizul BIO pentru comercializare din partea Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, reprezintă o piedică nejustificată dorinţa autorităţii contractante de a permite participarea la acest lot, doar de produse care au ca şi substanţă activă, peroxidul de hidrogen. Astfel se încalcă nu doar Regulamentul European nr. 528/2012, cât şi art. 155, din Legea nr. 98/2016. Referitor la cerinţa privind eficacitate pe tulpina obligatorie sau opţională Clostridium Difficile, testată prin nebulizare şi cu o rată de consum de 1-4 ml/m3, autoritatea contractantă nu conferă nicio susţinere legală conform art. 156, lit. b), din Legea nr. 98/2016. Mai mult decât atât, alege să modifice solicitarea într-una şi mai nestandardizată, introducând criteriul "sau" pentru tulpina inexistentă în standard Clostridium difficile adăugând o nouă tulpină, opţională Clostridium sporogenes. Contestatoarea învederează că unica tulpină standard din testarea sporicidă este, conform SR EN 14885/2019 Bacillus subtilis. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 43490/01.09.2022, SC ... SRL formulează concluzii scrise la punctul de vedere emis de către autoritatea contractantă. Contestatoarea învederează faptul că Ordinul MS nr. 1071/1641/2016 invocat de autoritatea contractantă, pentru a susţine că standardele ar fi doar recomandate, iar nu obligatorii a fost abrogat prin Ordinul MS nr. 2244/1205/2022. Conform art. 4 alin. 1) lit. g1) şi g3) din Ordinul nr. 10/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României: Pagina 25 din 50

g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţicu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apă potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g3) deţinătorii avizelor au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi TP 1 şi TP 2, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu un raport de testare a eficacităţii efectuat într-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice şi antiseptice EN 14885:2015. Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului. De asemenea, conform părţii introductive din Standardul 14885:2018: Conform Regulamentului intern al CEN-CENELEC, organizaţiile naţionale de standardizare din următoarele ţări sunt obligate să implementeze prezentul standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, fosta Republică Iugoslava a Macedoniei, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Serbia, Slovacia, Slovenia, Spania. Suedia, Elveţia, Turcia şi Marea Britanic. Prin urmare, mai ales pentru o unitate sanitară, respectarea standardului EN 14885:2018 nu este o opţiune, ci o obligaţie, acest standard fiind aplicabil la nivel european în ceea ce priveşte antisepticele şi dezinfectanţii inclusiv pentru unităţile sanitare. Deşi autoritatea contractantă invocă la nivel teoretic faptul că în alegerea dezinfectanţilor nu trebuie să impună obstacole nejustificate, autoritatea nu aduce niciun argument expres şi clar care să justifice de ce a fost nevoie să solicite produse care se încadrează în limitele inferioare ale intervalelor de timp stabilite prin standardul EN 14885:2018. Pagina 26 din 50

În acest context, deşi contestatoarea este de acord cu afirmaţia autorităţii contractante în sensul că intervalele 30 secunde - 2 minute, 1 minut - 5 minute sunt limite în care operatorul trebuie să îşi configureze produsul pentru a obţine avizarea produsului, atunci când organizează proceduri de achiziţie publică, cerinţele tehnice trebuie să permită accesul nerestricţionat al operatorilor economici la procedură. Trebuie avută în vedere realitatea practică a procesului de testare a produselor biocide, care implică un termen lung pentru testarea şi avizarea produselor. Prin urmare, chiar dacă un produs testat, de exemplu, pentru 2 minute, ar putea teoretic să satisfacă standardul şi la 90 secunde (sau la alt termen din intervalul stabilit în standard), testarea pentru cele 90 de secunde (şi cu atât mai puţin avizarea produsului) nu se poate face în timpul necesar pentru pregătirea şi depunerea unei oferte. Sau mai mult, dacă s-ar obţine testarea produsului pentru 90 de secunde, iar ulterior o altă autoritate ar solicita - fără a justifica nevoia - un timp de acţiune de 60 de secunde, sau de 50 de secunde argumentând faptul că acesta se încadrează în limitele din standard, atunci operatorul respectiv ar trebui practic să reia toate testările plus procesul de avizare - ceea ce evident nu i-ar permite operatorului participarea în acea procedură, deşi produsul său este conform raportat la normele europene aplicabile. Rezultă astfel că limitele din standard sunt menite a permite avizarea produsului, însă stabilirea de către autoritatea contractantă a unor cerinţe sub limitele maxime (din perspectiva timpului de acţiune) - considerate conforme la nivel european, trebuie temeinic justificate de autoritatea contractantă pentru a nu se constitui în obstacole nejustificate în participarea la procedurile de achiziţie. Prin urmare, autoritatea contractantă nu poate stabili aleatoriu timpi de testare în interiorul limitelor din standard fără a da o justificare precisă a nevoii de a impune un timp de acţiune mai jos de limita maximă permisă expres de standard - considerat conform la nivel european. Or, autoritatea contractantă nu a adus astfel de justificări. Argumente precum "produs uşor de folosit" nu se constituie în argumente obiective şi mai ales proporţionale care să justifice restricţionarea accesului la procedură a operatorilor economici care au produse avizate conform standardului EN 14885:2018. Nu în ultimul rând, prevederile art. 18 din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin Ordinul 1761/2021 (care a abrogat Ordinul nr. 961/2016 - invocat de autoritatea contractantă), unde se stabilesc criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor nu sunt de natură a da o justificare pentru impunerea unui timp de acţiune sub limita permisă de standardul european. O astfel de justificare trebuie să ţină cont de specificul activităţii din unitatea sanitară achizitoare. Pagina 27 din 50

Or, în condiţiile în care numeroase alte unităţi sanitare achiziţionează dezinfectanţi pentru acelaşi scop permiţând participarea şi pentru operatorii care au produsele testate în limitele maxime permise de standardul european, rezultă că în lipsa unei argumentări concrete a solicitării restrictive, o astfel de cerinţă se impune a fi modificată. După depunerea contestației, SC ... SRL a depus cauțiunea în valoare de 19.061 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208322408/1/16.08.2022, emisă de CEC Bank, Sucursala CLUJ. După depunerea contestației, SC ... SRL a depus cauțiunea în valoare de 2.457,60 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208330421/1/18.08.2022, emisă de CEC Bank, Sucursala VICTORIA. Cauţiunile constituite se vor restitui contestatoarelor, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5), (6) şi (7) din Legea nr. 101/2016, astfel cum a fost modificată și completată. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi”. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul de participare nr. CN1045657/04.08.2022. Ca urmare a publicării în SEAP a documentației de atribuire, au formulat contestații împotriva prevederilor acesteia SC ... SRL, în partea dedicată loturilor 2, 4, 6, 7 și 15, și SC ... SRL, în partea dedicată lotului 12. Înainte de a trece la analiza pe fond a documentației de atribuire, se impune o analiză a contextului legislativ în care se desfășoară actuala procedură de atribuire. Este de observat, astfel, că Ordinele la care face referire autoritatea contractantă în documentația de atribuire și în apărările depuse, și parțial și contestatoarele, au fost abrogate. Astfel Ordinul MS nr. 961/2016 a fost abrogat și înlocuit cu Ordinul MS nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, iar Ordinul nr. 1082/2016 astfel cum a fost modificat prin nr. 1071/1641/2017, pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide, a fost abrogat, fără a se adopta un alt model de documentație. Pagina 28 din 50

Abrogarea Ordinului respectiv nu înseamnă că autoritățile publice trebuie să introducă în documentația lor toate prevederile standardului 14885:2018, sau că acestea ar fi devenit obligatorii în etapa de realizare a documentației de atribuire și în etapa de evaluare, ci dimpotrivă, că se revine la modalitatea standard de elaborare a specificațiilor tehnice, aplicabilă tuturor procedurilor de achiziții, astfel cum sunt acestea prevăzute la art. 155 și 156 din Legea nr. 98/2016: Art. 155. - (1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei. (2) Caracteristicile prevăzute la alin. (1) pot de asemenea să vizeze procesul sau metoda specifică de execuţie a lucrărilor, fabricaţie a produselor sau prestare a serviciilor solicitate sau un proces specific pentru un alt stadiu al ciclului de viaţă al acestora, chiar dacă aceste elemente nu fac parte din conţinutul material al produselor, lucrărilor sau serviciilor care urmează să fie achiziţionate, dar cu condiţia ca aceste caracteristici să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului- cadru şi să fie proporţionale prin raportare la valoarea şi obiectivele acestuia. (6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Art. 156. - (1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. (2) Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit Pagina 29 din 50

producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), stabilirea specificaţiilor tehnice prin precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este permisă în situaţii excepţionale, în cazul în care nu este posibilă o descriere suficient de precisă şi de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispoziţiile alin. (1); în aceste situaţii, precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este însoţită de cuvintele "sau echivalent". (4) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. b), aceasta nu respinge o ofertă pe motiv că lucrările, produsele sau serviciile oferite nu sunt conforme cu specificaţiile tehnice la care se face trimitere, dacă ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, că soluţiile propuse îndeplinesc într-un mod echivalent cerinţele definite prin specificaţiile tehnice. (5) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. a), aceasta nu respinge o ofertă pentru lucrări, produse sau servicii care sunt conforme cu un standard naţional care transpune un standard european, cu un agrement tehnic european, cu o specificaţie tehnică comună, cu un standard internaţional sau cu un sistem de referinţă tehnic elaborat de un organism european de standardizare, dacă aceste specificaţii vizează cerinţele de performanţe sau cerinţele funcţionale stabilite de autoritatea contractantă. (6) În cazul prevăzut la alin. (5), ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, inclusiv cele prevăzute la art. 158, că lucrările, produsele sau serviciile conforme standardului satisfac cerinţele de performanţă sau cerinţele funcţionale stabilite de autoritatea contractantă. Prin urmare, în lipsa unei legislații specifice referitoare la documentația de atribuire aferentă produselor biocide, Ministerul Sănătății a urmărit responsabilizarea autorităților contractante, Ordinul nr. 1082/2016 astfel cum a fost modificat prin Ordinul nr. 1071/1641/2017, pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide nereușind să aducă un progres în această materie. Potrivit art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, ,,(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură’’. Pagina 30 din 50

Potrivit Ordinului nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, ,,Art. 2. - (1) Unităţile sanitare publice şi private sunt obligate să elaboreze un program de curăţenie şi dezinfecţie, care să cuprindă proceduri operaţionale şi activităţi de monitorizare a acestora. (2) Programul include operaţiile de dezinfecţie curentă, ciclică sau periodică şi terminală. (3) Implementarea şi monitorizarea programului de curăţenie şi dezinfecţie revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale din unitate’’. De asemenea, prevederile art. 166 din Legea nr. 95/2006 Republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește următoarele: „(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor”. Contrar susținerilor contestatoarei SC ... SRL, abrogarea Ordinului nr. 1082/2016 astfel cum a fost modificat prin Ordinul nr. 1071/1641/2017, pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide, care stabilea caracterul de recomandare al criteriilor din conținutul său, nu înseamnă că Standardul 14885:2018 a devenit obligatoriu în elaborarea documentației de atribuire, ci dimpotrivă, abrogarea sa înseamnă că autoritatea contractantă elaborează documentația de atribuire potrivit regulilor comune, având dreptul de a nu face referire la acest standard, ci de a stabili cerințele documentației în concordanță cu prevederile art. 155 citate mai sus. Așa cum arată cea de-a doua contestatoare, referiri la Standardul 14885 se regăsesc la art. 8 alin. (1) pct g1 ,,Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conține următoarele documente: Pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unități sanitare, TP2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară și TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestora se aplică EN 14885:2015 sau Pagina 31 din 50

documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA)’’. Deci, legislația stabilește faptul că în procedura de avizare a produselor biocide, Comisia Națională pentru Produse Biocide verifică îndeplinirea cerințelor acestui standard, deci un produs avizat de această instituție, în cazul nostru pentru unități spitalicești TP 1 și TP 2 se prezumă că respectă condițiile de eficacitate pentru aria indicată în document. În concluzie, chiar dacă Ordinul nr. 1082/731/2016 a fost abrogat, fără a fi înlocuit cu un alt act normativ, prevederile standardului EN 14885:2015 cu modificările și completările ulterioare, se aplică în procedura de evaluare a produselor biocide, deci orice produs avizat de comisie se prezumă a îndeplini cerințele standardului. Este de reținut că ORDINUL nr. 10/368/11/2010 stabilește și o manieră echivalentă de dovedire a eficacității potrivit documentului Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), cu condiția ca metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității să nu fie prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pe fondul contestației formulată de ..., Consiliul reține că pentru lotul 2 - Dezinfectant detergent de nivel scăzut pentru suprafeţe, autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care se foloseşte pentru dezinfecţia şi curăţarea pavimentelor, cu acţiune mecanică. Contestatoarea susține că în conformitate cu SR EN 14885:2018, produsele utilizate pentru dezinfecţia suprafeţelor, prin acţiune mecanică (ştergere), trebuie să fie testare în mod obligatoriu conform standardelor: bactericid EN 13727 şi levuricid EN 13624. Ca şi condiţii adiţionale de testare, standardul prevede efectul fungicid conform EN 13624, tuberculocid/micobactericid EN 14348 şi virucid EN 14476. Făcând trimitere la definiția de la lit. f) OMS nr. 1761/2021, dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor", contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să elimine standardul bactericid Pagina 32 din 50

EN 13697, deoarece standardul este specific dezinfecţiei suprafeţelor fără acţiune mecanică, conform SR EN 14885/2019, pag. 18 - Tabel 4.3.2.6 - Surfaces disinfection without mechanical action şi a standardului EN 16615 specific dezinfectanţilor utilizaţi sub formă de şerveţele, avizaţi pentru dezinfecţia suprafeţelor mici şi neporoase prin ştergere cu tampoane - Metodă de încercare cantitativă pentru evaluarea activităţii bactericide şi levuricide pe suprafeţe neporoase cu acţiune mecanică cu ajutorul tampoanelor în domeniul medical (încercare pe 4 zone). Autoritatea contractantă este de acord cu solicitarea contestatoarei, acceptând adoptarea măsurilor de remediere. Ca urmare a comunicării punctului de vedere, contestatoarea arată că își menține contestația, întrucât în SEAP nu a apărut vreo remediere în acest sens. Consiliul reține că, procedura fiind suspendată, nu sunt condiții tehnice pentru publicarea unor măsuri de remediere. Văzând, însă, că autoritatea contractantă a acceptat solicitarea contestatoarei, Consiliul va admite modificarea documentației de atribuire în sensul eliminării standardul bactericid EN 13697 şi a standardului EN 16615 specific dezinfectanţilor utilizaţi sub formă de şerveţele. Pentru lotul 4 - Dezinfectant rapid de suprafeţe şi dispozitive medicale rezistente la alcool, autoritatea contractantă acceptă la acest lot atât produse biocide, cât şi produse încadrate ca şi dispozitive medicale. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante ca şi în cazul produselor încadrate ca dispozitive medicale, spectrul de activitate să fie demonstrat prin rapoarte de testare actualizate, la fel ca şi în cazul produselor biocide, produse pentru a căror avizare conform Comisiei Naţionale Pentru Produse Biocide, se solicită testări reînnoite o dată la 3 ani, pentru demonstrarea eficacităţii biocide, avizare care trebuie să respecte Ordinul nr. 10/368/11/2010, privind procedura de plasare pe piaţa din România a produselor biocide. Consiliul reține că autoritatea contractantă dorește achiziționarea de dezinfectanți, fără, însă, a exclude dezinfectanții încadrați ca și dispozitive medicale. Potrivit Regulamentului nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide prevede, ,,(19) Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea Pagina 33 din 50

legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro’’. Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, ,,(1) Produsele biocide, precum şi produsele biocide încadrate ca dispozitive medicale, utilizate în unităţile sanitare, conform Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României sau Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, sau care deţin autorizaţie unională, conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide în funcţie de scopul utilizării, trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virulicid şi sporicid. (2) La achiziţia produselor biocide, unităţile sanitare publice şi private trebuie să solicite avizul eliberat de către CNPB. (3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, acestea trebuie să solicite: a) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătăţii, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017

privind

dispozitivele

medicale,

de

modificare

a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului

(CE) nr.

1.223/2009 şi

de

abrogare

a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; Pagina 34 din 50

b) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare; d) încadrarea în clasele II a şi II b’’. Astfel cum se menționează la alin. (3) din Ordin, pentru biocidele încadrate ca și dispozitive medicale, unităţile sanitare publice şi private trebuie să solicite o serie de acte printre care nu se regăsesc nici rapoartele de testare și nici înregistrarea ca și produs biocid. Această dispoziție contravine, însă, Regulamentului nr. 528/2012, adică să prezinte dovezi de testare și să fie înregistrat ca și produs biocid. Cum regulamentul este de aplicare directă, Consiliul reține că și ofertanții care ofertează produse ce se încadrează ca și dispozitive medicale, trebuie să facă dovada spectrului de activitate prin testări sau aviz eliberat de Comisia Națională pentru Produse Biocide, motiv pentru care Consiliul va admite critica formulată de contestatoare, respectiv va dispune prezentarea de rapoarte de testare actualizate sau aviz, cu respectarea principiilor enunţate în Legea nr. 98/2016 privind nediscriminarea, tratamentul

egal,

recunoaşterea

reciprocă,

transparenţa, proporţionalitatea. În ceea ce priveşte spectrul de activitate virucid, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să modifice specificaţia tehnică după cum urmează: modificarea cerin

ţei nelegale "virucid (HIV, HVB, HCV)” în virucid complet conform standardului EN 14776. În punctul de vedere, autoritatea contractantă arată că este de acord cu introducerea testărilor virucide conform standardului EN 14776. Similar lotului 2, Consiliul reține că, procedura fiind suspendată, nu sunt condiții tehnice pentru publicarea unor măsuri de remediere. Văzând, însă, că autoritatea contractantă a acceptat solicitarea contestatoarei, Consiliul va admite cererea privind modificarea documentației de atribuire prin introducerea testărilor virucide conform standardului EN 14776. Tot la acest lot, se solicită obligarea autorităţii contractante să introducă în caietul de sarcini ca şi specificaţie tehnică obligatorie, ca testările să fie efectuate atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. Invocând standardul european SR EN 14885/2018, contestatoarea arată că efectul bactericid EN 13727 se testează atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. La pagina 21 din SR EN 14885/2019, Table 2 - Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods to be used to substantiate claims for bactericidal activity of products, în cazul dezinfecţie suprafeţelor, efectul bactericid conform strandardului EN 13727 trebuie demonstrat Pagina 35 din 50

atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie. La fel şi în cazul efectului fungicid conform EN 13624, pag. 24, Table 3- Medical area - Test conditions and requirements of standards test methods to be used to substiantiate claims for fungicidal and yeasticidal activity of products şi al efectului micobactericid conform EN 14348, pag. 28, Table 5-MedicaI area-Test conditions and requirements of standards test methods to be used to substiantiate claims for mycobactericidal and tuberculocidal activity of products. În punctul de vedere cu privire la contestație, autoritatea contractantă arată că acceptă solicitarea contestatoarei cu privire la testarea produsului în condiții de curățenie și murdărie. Contrar susținerii contestatoarei, acceptarea acestor testări nu s-a produs doar cu privire la efectul bactericid, referirea la efectul bactericid fiind făcută doar în ceea ce privește testele aferente dispozitivelor medicale. Văzând că autoritatea contractantă a acceptat testarea în condiții de curățenie și murdărie, având în vedere că nu s-au putut adopta măsuri de remediere în condițiile în care procedura este suspendată, Consiliul va admite criticile în partea referitoare la testarea în condiții de curățenie și murdărie. În ceea ce privește critica referitoare la analiza comparativă "Analiza comparativă va avea în vedere preţul per litru soluţie gata de utilizare", astfel "Analiza comparativă va avea în vedere: preţul cantităţii de soluţie utilizată în ml destinată dezinfecţiei unui m2, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat - timp maxim de dezinfecţie 5 minute pe tot spectrul de acţiune solicitat, cantitate care să reiasă din avizul BIO secţiunea X Mod de utilizare", contestatoarea arată că este mai mult decât evident că autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care urmează a fi utilizat prin pulverizare, gata de utilizare fapt ce reiese şi din cerinţa cu privire la modul de ambalare al produsului, prin care se solicită ca acesta să fie prevăzute cu dispozitiv de pulverizare: "formă de prezentare: soluţie gata de utilizare Mod de prezentare: produsul să fie ambalat în recipiente de maxim 1 litru, ergonomie, prevăzut cu dispozitiv de pulverizare (inclus în preţ)." Contestatoarea apreciază că acest mod de a compara două produse, care urmează să fie utilizate prin pulverizare, este unul greşit. Aşa cum produsele concentrate se folosesc la diferite concentraţii, iar preţul pentru compararea ofertelor este cel final pentru soluţia de lucru utilizată care îndeplineşte specificaţiile tehnice, aşa şi la produsele utilizate prin pulverizare, preţul utilizat pentru analiza comparativă trebuie să fie cel pe utilizare, adică pe cantitatea necesară dezinfecţiei unui m2. Prin urmare, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante să modifice modul de realizare al analizei comparative astfel: "Analiza comparativă va avea în vedere: preţul cantităţii de soluţie utilizată în ml destinată dezinfecţiei unui m2, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat - timp maxim de dezinfecţie 5 minute pe tot spectrul de acţiune Pagina 36 din 50

solicitat ( cantitate care să reiasă din avizul BIO secţiunea X Mod de utilizare". Consiliul reține că autoritatea contractantă dorește, așa cum susține și contestatoarea, soluție pe bază de alcool gata de utilizare, dotate cu pompă de pulverizare, în recipiente de 1 litru, comparația fiind realizată la prețul unui litru de soluție. În general, dezinfectanții pe bază de alcool au o concentrație între 60-80%. În cauză, nu prezintă niciun fel de relevanță cantitatea necesară pe un metru pătrat, în condițiile în care personalul medical sau de curățenie trebuie să trateze suprafețe diferite: un monitor, un dulap, o targă, un scaun cu rotile, un stetoscop, un termomentru, un aparat de măsurat tensiunea etc, alte dispozitive medicale ce urmează a fi dezinfectate cu alcool. Fiecare obiect se pulverizează, indiferent de dimensiunea lui, neexistând posibilitatea dozării cantității. Astfel, nu se poate pulveriza un sfert de puf sau o jumătate, relevantă fiind cantitatea. Deci, comparația pe litru este corectă. Mai mult decât atât, abrogarea Ordinului nr. 1082/2016 astfel cum a fost modificat prin nr. 1071/1641/2017, pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide, care stabilea acest criteriu de comparare, lasă la latitudinea autorității stabilirea acestui criteriu. Totodată, criteriul a cărui introducere o solicită contestatoarea are relevanță în situația în care se achiziționează substanțe concentrate, ce necesită diluție, și nu în cazul substanțelor gaa de utilizare, aplicabile prin pulverizare. Cel mult, utilizarea acestui criteriu Prin urmare, Consiliul va respinge critica respectivă. Pentru Lotul 6 - Detergent enzimatic pentru instrumentarul chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), contestatoarea solicită eliminarea specificaţiei tehnice cu privire la compoziţia chimică, mai exact "să prezinte în compoziţie cel puţin 5 enzime cu acţiune asupra materiei organice", această cerinţă fiind fără bază legală şi restrictivă, deoarece niciunde în legislaţia aplicabilă pentru achiziţia de produse biocide nu se regăseşte o astfel de specificaţie, pentru acest lot autoritatea contractantă îngrădind şi restricţionând concurenţa, încălcând principiul tratamentului egal şi nediscrimininatoriu. Autoritatea contractantă susține că pentru acest lot, nu se aplică legislația privind achiziția de biocide. De asemenea, susține că nu a solicitat un număr fix de enzime, ci cel puțin 5. Pe această chestiune, Consiliul reține că în SEAP a fost publicată clarificarea CN1045657/00024

Raspuns consolidat la solicitarile de clarificari din data de 28.08.2022:

,,Întrebare: Pentru a nu ingradi nejustificat participarea a cat mai multor operatori economici, dar si pentru a respecta prevederile legale in vigoare, va rugam sa acceptati si compex de 3 enzyme. Pagina 37 din 50

Cerinta existenta exprima un procedeu de fabricatie specific doar anumitor produse, determinand o compozitie particulara a produselor respective. Situatia este interzisa prin art.156 (2) L. Nr.98/2016: "(2) Cu exceptia cazului in care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificatiile tehnice nu precizeaza un anumit producator, o anumita origine sau un anumit procedeu care caracterizeaza produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic si nici nu se refera la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie specifica, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse." Răspuns: Cu privire la solicitarea de a elimina cerința "să prezinte în compoziție cel puțin 5 enzime" menționăm faptul că produsul dorit de autoritatea contractantă la acest lot este strict un detergent enzimatic utilizat în una din etapele de procesare a instrumentarului și dispozitivelor medical. Pe acest produs nu se aplică legislația pentru achiziția de produse biocide. Privind cerința impusă nu o considerăm restrictivă, nefiind indicat un număr fix de enzime, ci cel puțin 5 enzime, tocmai pentru a oferi o eficacitate mai mare de descompunere a materialului organic de pe instrumentarul procesat. Nu se acceptă complex de 3 enzime’’. Consiliul reține că și în materia detergenților de instrumentar se aplică legislația referitoare la produsele biocide, și aceștia fiind avizați de Comisia Națională pentru Produse Biocide. Mai reține că societatea contestatoare nu critică mecanismul enzimatic, ci doar în ceea ce privește numărul minim de enzime, respectiv 5, nefiind criticată și denumirea lotului, respectiv detergent ENZIMATIC. Autoritatea contractantă formulează apărări irelevante. Este real că autoritatea contractantă este cea care stabilește specificațiile tehnice, dar, prin modul de stabilire, acestea nu trebuie să conducă la un produs anume, al unui anumit producător și nici să introducă obstacole nejustificate. Autoritatea contractantă nu formulează nicio apărare în sensul indicării mai multor produse care au în componență mai mult de 5 enzime. Analiza realizată de Consiliu a produselor enzimatice din Registrul Național al Produselor Biocide arată că în componența lor se regăsesc de la 1 enzimă la 5 enzime. Astfel, Laboratoarele Anios din Franța au autorizate pe piața din România produse cu 3 și 5 enzime, Klintensiv 3 enzime, Zhivas -3 enzime etc. Consiliul mai reține că autoritatea contractantă nu justifică, nici cu ocazia clarificării, și nici cu ocazia punctului de vedere care este motivul pentru care nu acceptă complexul trienzimatic, cum sunt majoritatea produselor, ci acceptă doar complex pentaenzimatic, după cum nu aduce niciun contraargument la critica contestatoarei referitoare la favorizarea unui anumit produs. Consiliul mai reține că societatea contestatoare nu solicită în contestația formulată un număr minim de enzime. Având în vedere, însă, că pe piața Pagina 38 din 50

de profil există detergenți trienzimatici în număr suficient pentru asigurarea concurenței, Consiliul va modifica cerința referitoare la numărul minim de 5 enzime, aceasta urmând a avea următorul conținut: cel puțin 3 enzime. Pentru Lotul 7 - Dezinfectant de nivel mediu pentru instrumentar chirurgical şi dispozitive medicale (endoscoape), contestatoarea solicită modificarea cerinţei din caietul de sarcini cu privire la timpul de acţiune de la "Timp de acţiune: maxim 15 minute pentru tot spectrul de activitate solicitat la pct. 6" la un timp maxim de contact pe tot spectrul solicitat maximum 60 minute. Făcând referire la Ordinul nr. 1082/2016, contestatoarea arată că pentru activitatea tuberculocidă și virucidă, timpul de contact este de 60 minute, chiar dacă pentru celelalte activități se poate prezenta un timp mai scurt. Așa cum s-a arătat mai sus, Ordinul nr. 1082/2016 era abrogat la data publicării documentației de atribuire. Având în vedere că metoda utilizată este imersia, iar autoritatea contractantă nu face nicio referire, în apărările sale, la timpii de contact avuți în vedere la elaborarea documentației de atribuire, ci doar invocă propria sa necesitate, fără a o justifica în vreun fel, Consiliul va admite critica contestatoarei. Motivul pentru care este considerată justificată este acela că timpul de contact fiind, până la abrogarea ordinului, de 60 minute, riscul ca operatorii să nu aibă teste pentru timpul de contact de 15 minute solicitat de autoritate este unul real. Ori existența mai multor produse care să îndeplineasă cerințele solicitate în documentație este o condiție de bază pentru orice procedură de atribuire. Prin urmare, în lipsa unei justificări și a unor argumente din care să rezulte că pe piață există mai mulți producători/distribuitori care să oferteze produse de acest fel, restricționarea concurenței este evidentă. Așa cum se arată la art. 155 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractantă nu are dreptul să introducă obstacole nejustificate. Este reală susținerea autorității că are dreptul de a-și stabili specificații tehnice, condiția de bază fiind, însă, restricționarea nejustificată a acesului la procedură, Consiliul urmând a admite critica. Cu privire la lotul 15 - Dezinfectant pentru dezinfecţia terminală a aeromicroflorei, pe cale aeriană, autoritatea contractantă solicită "Să nu conţină aldehide, acid peracetic, fenoli, alcooli, clor". Contestatoarea apreciază că aceste cerinţe îngrădesc accesul participanţilor la prezenta procedură, având ca scop favorizarea anumitor produse, încălcându-se astfel Regulamentul European nr. 528/2012 care reglementează, din punct de vedere al toxicităţii pentru utilizatori, substanţele active permise în cadrul produselor biocide, acest regulament de acceptare doar a substanţelor active nepericuloase, nenominalizând obligativitatea unor combinaţii de substanţe existente în componenţa unor produse biocide. Pagina 39 din 50

Consiliul nu poate fi de acord cu punctul de vedere al contestatoarei, în condițiile în care art. 18 din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private aprobate prin Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, stabilește dreptul spitalului de a-și alege substanțele active, stabilind o serie de criterii obiective la art. 18. Astfel, nici legislația europeană și nici cea națională nu pornesc de la premisa invocată de contestatoare că toți dezinfectanții sunt buni pentru a fi folosiți în orice spațiu, pe orice material, înn condițiile în care spectrul de acțiune este acoperit, ci dimpotrivă, există un număr de 9 criterii obiective, toate urmând a fi luate în considerare de autoritatea contractantă. Consiliul va respinge această critică, fiind vădit nefondată. Astfel, interdicția unei anumite substanțe pentru aplicarea prin nebulizare ține seama de pericolul sporit al vaporilor acestor substanțe. Astfel, vaporii de clor sunt puternic alergeni și pot coroda suprafețele dispozitivelor medicale. Chiar și în cantități mici, aceștia pot deteriora instrumentarul medical. De asemenea, sunt iritanți pentru piele, mucoase și ochi, iar nebulizarea unor soluții cu clor este de natură a pune în pericol atât pacienții și personalul medical, cât și aparatura din spital. Alcoolii nu pot fi folosiți prin nebulizare, deoarece expunerea la vapori de alcool reprezintă un pericol evident, din motive lesne de înțeles, mai ales într-un spital. Compușii fenolici deteriorează unele suprafețe și sunt iritanți piele, mucoase și ochi. Aldehidele nu se folosesc în dezinfecția suprafețelor ce intră în contact cu pacienții deoarece irită pielea, iar acidul peracetic este un produs coroziv. Autoritatea contractantă a ales un produs pe bază de peroxid de hidrogen, un dezinfectant cu spectru larg, neiritant, puțin toxic, necoroziv. Pentru toate aceste motive de mai sus, autoritatea contractantă are dreptul să aleagă un produs potrivit criteriilor prevăzute la art. 18 din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, ,,Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; Pagina 40 din 50

e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului’’. Deci, introducerea acelor obstacole este justificată obiectiv, nu toate biocidele fiind adecvate aplicării prin nebulizare în spital, autoritatea contractantă fiind nevoită să țină seama de siguranța pacienților și a personalului medical, de integritatea aparaturii și a altor suprafețe, de ușurința în utilizare (de exemplu să nu necesite ștergere după nebulizare) etc. De altfel, așa cum rezultă din textul art. 18 citat mai sus, alegerea substanțelor se realizează de autoritatea contractantă, în funcție de aceste criterii obiective. Tot în sensul art. 18 citat mai sus se încadrează și cerința "să aibă eficacitate pe Clostridium difficile în maxim 60 minute cu rata de consum între 1-4 ml/m3 - testată prin nebulizare”. Este lipsit de importantă că tulpina Clostridium difficile nu face parte din standarde, atât timp cât infecțiile nosocomiale cu această tulpină sunt cele mai frecvente în România. Consiliul reține că necesitatea autorității contractante este cea care primează, acesteia revenindu-i răspunderea pentru stabilirea tulpinilor de testare. De asemenea, art. 18 citat mai sus face referire la spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate. În acest sens, Consiliul reține ca fiind relevantă Decizia nr. 824/2019 a Curții de Apel Suceava, unde s-au precizat următoarele: ,,În ce privește critica petentei privind testarea pe tulpina Clostridium difficile, solicitând eliminarea ei întrucât nu este prevăzută în metodologia standardului EN xxxxx, curtea de asemenea apreciează că autoritatea contractantă a justificat în mod corespunzător o atare necesitate în condițiile frecvenței infecțiilor de acest tip, simpla identificare a probei cu statisticile autorității nefiind prin ea însăși un motiv de îndoială sau de desconsiderare a relevanței aspectului învederat, iar împrejurarea că o atare situație își are izvorul în ineficiența managerială, nu poate constitui un argument juridic’’. De asemenea, potrivit art. 156 din Legea nr. 98/2016: „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; Pagina 41 din 50

b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici.” Prin urmare, faptul că în caietul de sarcini, autoritatea contractantă a prevăzut îndeplinirea activității sporicide, prin raportare la cerinţe de performanţă, respectiv testarea pe tulpina Clostridium difficile, este în conformitate cu prevederile art. 156 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 98/2016. Pe de altă parte, o simplă căutare pe internet pentru Clostridium difficile oferă rezultate relevante, cum ar fi, de pildă, un articol de pe site-ul

SYNEVO,

în

care

se

menționează următoarele: ,,Bacteria Clostriudium difficile are capacitate de a forma spori, aceasta reprezentând forma sa de rezistență la condițiile nefavorabile de mediu. Sporii pot persista în mediu exterior luni de zile, având rezistență crescută la dezinfectantele alcoolice uzuale, exceptând dezinfectantele pe bază de clor sau cele cu efect sporicid. Forma sa vegetativă, care rezultă din germinarea sporilor, în anumite condiții favorizante (în lumenul intestinului subțire, unde există nutrienți intestinali și un pH-alcalin) și are o rezistență scăzută la condițiile de mediu, comparativ cu forma sporulată (aprox. 24 de ore).Forma vegetativă este secretoare de toxine, Clostridium difficile producând 2 tipuri de toxine: Enterotoxina (toxina A) – favorizează infiltrarea cu neutrofile a ileonului, producând eliberare locală de citokine, care vor produce în final necroză hemoragică. Citotoxina (toxina B) – cu acțiune de aproximativ 1000 de ori mai puternică decât toxina A, acționând sinergic cu aceasta. Deși toxina A este produsă de aproape toate tulpinile de Clostridium difficile implicate în apariția bolii, s-a demonstrat recent că unele tulpini secretă doar toxină B. Manifestările clinice ale infecţiei cu Clostridium difficille (ICD) sunt variate, de la forme uşoare de boală diareică acută până la colită Pagina 42 din 50

pseudomembranoasă şi megacolon toxic. Uneori, evoluţia negativă a infecției poate duce la decesul pacientului. În ultimul deceniu a crescut severitatea infecției cu Clostridium difficile, aceasta devenind una dintre cele mai frecvente infecții ce poate fi dobândită intraspitalicesc. Această tendință se datorează selectării naturale a unei tulpini bacteriene hipervirulente, cu potențial de declanșare a unor forme severe de boală, cu rezistență crescută la antibioticele uzuale (cefalosporine de generația III și IV, fluorchinolone, carbapeneme). Din anul 2014 această patologie devine și în România o problemă de asistență medicală publică, intrând în programul de supraveghere, prevenire și control al Ministerului Sănătății. Această abordare a fost determinată de incidența sa crescută în cadrul infecțiilor nosocomiale (infecții ce pot fi recunoscute clinic şi/ sau microbiologic, pe baza dovezilor epidemiologice ale contractării acesteia în timpul spitalizării). Cei mai importanți factori de risc pentru ICD (infecția determinată de Clostridium difficile) sunt reprezentați de terapia cu antibiotice, vârsta >65 de ani și spitalizarea prelungită sau proveniența din anumite medii comunitare – azile de bătrâni’’. Prin urmare, nici operatorii economici și nici Consiliul nu pot impune autorității contractante să ignore o situație de fapt, cu consecințe asupra sănătății pacienților, mai cu seamă că responsabilitatea aparține spitalului. Astfel, nimic nu împiedică autoritatea contractantă să solicite și testări suplimentare, pentru respectivele tulpini, siguranța pacientului fiind cea care primează. Astfel, potrivit art. 155 din Legea nr. 98/2016, ,,(1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei. (2) Caracteristicile prevăzute la alin. (1) pot de asemenea să vizeze procesul sau metoda specifică de execuţie a lucrărilor, fabricaţie a produselor sau prestare a serviciilor solicitate sau un proces specific pentru un alt stadiu al ciclului de viaţă al acestora, chiar dacă aceste elemente nu fac parte din conţinutul material al produselor, lucrărilor sau serviciilor care urmează să fie achiziţionate, dar cu condiţia ca aceste caracteristici să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului- cadru şi să fie proporţionale prin raportare la valoarea şi obiectivele acestuia. (6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Prin urmare, limitările legale în stabilirea specificațiilor tehnice se referă la introducerea de obstacole nejustificate pentru operatorii economici. Din moment ce necesitatea acestei testări este justificată de Pagina 43 din 50

nevoia concretă a autorității și de situația de fapt a spitalelor din România, a impune eliminarea respectivei testări ar însemna o imixtiune nepermisă în actul medical, cu posibile consecințe asupra vieții și sănătății pacienților. Față de cele de mai sus, Consiliul va respinge cererea de eliminare a acestei testări ca nefondată. În ceea ce priveşte solicitarea contestatoarei privind introducerea în caietul de sarcini a standardului EN 17272/2020, Consiliul reține că potrivit art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, stabilește că ,,(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar’’. Atât timp cât nu există o reglementare legală care să impună acest standard, Consiliul nu o poate introduce, rolul său nefiind acela de legiuitor. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite în parte contestaţia formulată de SC ... SRL în contradictoriu cu ..., după cum urmează: -admite contestația cu privire la loturile 2, 6 și 7 și dispune modificarea documentației astfel cum rezultă din motivare; -admite în parte contestația cu privire la lotul 4, astfel cum rezultă din motivare; -respinge în totalitate criticile cu privire la lotul 15. În ceea ce privește contestaţia depusă de către SC ... SRL formulată împotriva procedurii prin licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului cadru având ca obiect „Antiseptice şi dezinfectanţi” lotul 12, s-a solicitat modificarea unor cerinţe din caietul de sarcini aferente lotului 12, prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru lotul 12, astfel încât operatorii economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul art. 153 din Legea nr. 98/2016, obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. În susţinerea acţiunii sale, contestatoarea învederează că cerinţa privind timpul de acţiune aferent întregului spectru de activitate solicitat prin caietul de sarcini pentru produsul de la lotul 12 Antiseptic pe bază de alcool pentru dezinfecţia mâinilor prin frecare, restricţionează accesul operatorilor economici la procedură, astfel încât se impune modificarea acesteia. Consiliul reține că autoritatea contractantă a solicitat un timp de acţiune pentru întreg spectrul de activitate pentru dezinfecţia chirurgicală (90 secunde), respectiv pentru dezinfecţia igienică (30 secunde). Contestatoarea învederează că toate standardele aplicabile dezinfecţiei chirurgicale, prevăd un timp de contact de 1-5 minute, în raport cu care timpul de acţiune solicitat de autoritatea contractantă de 90 secunde este restrictiv şi se impune a fi modificat iar pentru dezinfecţia igienică a Pagina 44 din 50

mâinilor, standardul aplicabil activităţii virucide, prevede un timp de contact de până la 2 minute, în raport cu care timpul de acţiune solicitat de autoritatea contractantă de 30 secunde este restrictiv şi se impune a fi modificat. Cu privire la timpul de acţiune de 90 secunde solicitat pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, susține că pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor se solicită următoarele standarde: bactericid (EN 12791 şi EN 13727) şi levuricid (EN 13624), or, pentru toate aceste afirmaţii, standardul EN 14884:2018 stabileşte un timp de contact (pentru dezinfecţia chirurgicală) între 1 minut şi 5 minute, prezentând extrase din standardele respective. Prin urmare, contestatoarea solicită modificarea documentației de atribuire, astfel: în loc de "Timp de acţiune: maxim 90 secunde pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecţie chirurgicală şi maxim 30 secunde pentru dezinfecţia igienică", să se prevadă "Timp de acţiune: maxim 5 minute pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecţie chirurgicală şi maxim 2 minute pentru dezinfecţia igienică". Consiliul reține că autoritatea contractantă a solicitat un singur produs atât pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare, cât și pentru dezinfecţia igienică prin frecare. Așa cum arată însăși contestatoarea, pentru dezinfecția chirurgicală, există mai multe standarde: - EN 12791 pentru flora cutanată normală, testat pe piele, prevede testarea între 1 și 5 minute; - EN 13727 bactericid - Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Escherichia coli K12 NCTC 10538 Enterococcus hirae ATCC 10541- între 1 și 5 minute; - EN 13624 – levuricid - candida albicans ATTC 10231 între 1 și 5 minute. În ceea ce privește dezinfecția igienică, contestatoarea arată în contestația sa că standardele aplicabile sunt următoarele: -EN 13727 bactericid - Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Escherichia coli K12 NCTC 10538 Enterococcus hirae ATCC 10541- între 30 secunde și 1 minut; -EN 13624 – levuricid - candida albicans ATTC 10231 între 30 secunde și 1 minut; -EN 14476- virucid - Poliovirus tip l LSc-2ab, Adenovirus tip 5, tulpina Adenoid 75, ATCC VR-5, Norovirus murin, tulpina S99 Berlin între 30 secunde și 2 minute. În ceea ce privește activitatea mycobactericidă EN 14348, Consiliul reține că în tabelul 5, se arată că ,,EN 14348 poate fi folosit pentru a demonstra activitatea micobactericidă și/sau tuberculocidă pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare(...). Timpul de acțiune trebuie să fie adaptat în conformitate cu principiile descrise în EN 13727 și EN 13624’’, rezultând, astfel, că și pentru această testare timpul de contact este tot între 30 secunde și 1 minut. Pagina 45 din 50

Astfel, în ceea ce privește dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, toate testările din standarde sunt între între 1 și 5 minute, iar în ceea ce privește dezinfecția igienică a mâinilor, majoritatea testărilor din standarde sunt între 30 secunde și 1 minut, cu o singură excepție, testarea virucidă, prevăzută a fi între 30 secunde și 2 minute. În ceea ce privește, însă, mărirea timpului de contact la 5 minute, Consiliul reține că autoritatea contractantă justifică timpul de 90 secunde prin caracterul spitalului său, respectiv spital de urgență. Consiliul reține, în acest sens, considerentele din Decizia nr. 178/R/05.04.2022 a Curții de Apel Târgu Mureș, pronunțată în dosarul nr. 84/43/2022: ,,Contestatoarea a susţinut în faţa CNSC (punct de vedere însuşit de acesta) că deşi acest timp de acţiune se încadrează în limitele de 1-5 minute, în condiţiile în care cerinţele din standard permit un timp de acţiune pentru activitatea bactericidă de până la 5 minute, impunerea unui timp de acţiune mult sub limita maximă stabilită la nivel legislativ este de natură a restricţiona accesul operatorilor economici la procedură. Curtea reţine că, atât în faţa CNSC, cât şi prin plângere, autoritatea contractantă a invocat, în justificarea reducerii timpului de acţiune, profilul unităţii spitaliceşti (de urgenţă) şi activitatea particulară desfăşurată care presupun timpi de reacţie în procedurile medicale cât mai scurţi. În primul rând, instanţa apreciază că stabilirea de către legiuitor a unui interval de timp în care dezinfectanţii să acţioneze nu poate conduce la concluzia că în toate situaţiile se impune a se avea în vedere timpul maxim stabilit legislativ. Este evident că o astfel de interpretare ar lipsi de aplicabilitate practică întreaga reglementare. Practic, prin reglementarea unui timp minim, respectiv maxim de acţiune, legiuitorul a recunoscut o largă marjă de apreciere autorităţii contractante în cadrul stabilirii în concret a timpului de contact. În acest sens, Curtea reţine că CJUE, în cauza C-413/17, a subliniat că „această marjă de apreciere este justificată de faptul că autorităţile contractante simt cele care cunosc cel mai bine produsele de care au nevoie şi sunt cele mai în măsură să stabilească cerinţele care trebuie îndeplinite pentru a obţine rezultatele dorite (par. 30)”. În al doilea rând, pentru a stabili în ce măsură autoritatea contractantă poate solicita prin procedura de atribuire un timp de contact al dezinfectantului altul decât cel maxim (care aparent ar favoriza orice potenţial ofertant) trebuie analizat dacă s-au invocat de către aceasta motive justificate. Cu alte cuvinte, marja de apreciere de care se poate prevala autoritatea contractantă trebuie să fie una fundamentată, doar într-o astfel de situaţie putându-se aprecia dacă nu a fost sau nu restricţionată participarea la procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică a potenţialilor ofertanţi. Pagina 46 din 50

De asemenea, se impune a se cerceta în ce măsură cerinţa privind timpul de acţiune stabilit sub limita maximă prevăzută de legiuitor ar respecta principiul proporţionalităţii. Cu privire la acest din urmă aspect, CJUE a reţinut, în aceeaşi cauză, că „principiul proporţionalităţii se aplică în mod special în domeniul sensibil al sănătăţii publice. Astfel, rezultă dintr-o jurisprudenţă constantă a Curţii că, pentru aprecierea respectării de către un stat membru a principiului proporţionalităţii în acest domeniu, trebuie să se ţină seama de faptul că sănătatea şi viaţa persoanelor ocupă primul loc între bunurile şi interesele protejate de Tratatul FUE şi că revine statelor membre sarcina de a decide cu privire la nivelul Ia care înţeleg să asigure protecţia sănătăţii publice, precum şi cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins. (par. 42)”. Principiul proporţionalităţii presupune corelarea necesităţilor autorităţii contractante prin raportare la obiectul contractului de achiziţie publică şi cerinţele pe care ofertanţii trebuie să le îndeplinească în acest sens. În interpretarea dată de jurisprudenţă comunitară, principiul proporţionalităţii presupune ca măsurile luate de instituţii să nu depăşească limitele a ceea ce este adecvat şi necesar în scopul realizării obiectivelor urmărite. Or, instanţa apreciază că autoritatea contractantă a justificat stabilirea unui timp de acţiune de 90 secunde (sub cel maxim de 5 minute). A arătat, în acest sens, că necesitatea de încadrare în timpul de maxim 90 de secunde este dat de profilul de urgenţă al spitalului, activitatea desfăşurată fiind una particulară în care timpul de reacţie în procedurile medicale trebuie să fie cât mai scurt. Curtea va primi această justificare, apreciind că specificul unităţii spitaliceşti (de urgenţă) impune stabilirea unor timpi de acţiune reduşi, cunoscut fiind faptul că intervenţiile chirurgicale în cadrul acestor spitale nu sunt programate, ci unele imediate, timpii de acţiune reduşi fiind esenţiali din perspectiva scopului urmărit. Susţinerea intimatei C L D SRL în sensul că argumentele petentei (AC) contrazic prevederile caietului de sarcini - în care s-a menţionat că produsele sunt achiziţionate pentru „buna desfăşurare a activităţii”, iar nu pentru vreun aspect particular - nu poate fi primită’’. Consiliul reține aceleași argumente, fiind clar că timpul de contact se încadrează în prevederile standardelor invocate de contestatoare, iar alegerea termenului de contact intră în marja de apreciere a autorității contractante. Aceleași concluzii le reține Consiliul și în ceea ce privește timpul de contact de 30 secunde aferent testărilor produsului ca dezinfectant pentru dezinfecția igienică a mâinilor. Pagina 47 din 50

Aceeași decizie a Curții de apel a fost diferită în ceea ce privește această testare, însă considerentele innstanței țin seama de circumstanțele de fapt ale cauzei respecive, autoritatea contractantă di acea cauză aplicând prima variantă a standardului 14885, variantă ce a fost moddificată din 2018. Având în veere că autoritatea în cauză insista pe valabilitatea primei variante a standardului, instanța a apreciat că se utiliza varianta din 2018, care stabilea un timp de contact diferit de cel din varianta 2015, timp ce nu a fost luat în considerare de autoritate, din moment ce aceasta considera că nu se aplică. Astfel, instanța a concluzionat că autoritatea contractantă a folosit informații eronate, anulând procedura de atribuire. În cazul de față, autoritatea contractantă cunoaște cu exactitate că se utilizează varianta din 2018 a standardului EN 14885, dovadă în acest sens, fiind răspunsul la clarificări publicat în data de 25.08.2022: ,, Întrebare: In cadrul caietul de sarcini nr. 13638/21.07.2022, se precizeaza la pagina 9 –LOT 12 - cu privire la produsul “Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfectia mainilor prin frecare”, urmatoarele: “Spectru de activitate: bactericid (EN 12791, EN 1500, EN 13727) levuricid (EN 13624), micobactericid (EN 14348) și virucide (EN 14476). Timp de acţiune: maxim 90 secunde pentru tot spectrul de activitate menţionat la pct. 6. pentru dezinfecție chirurgicală și maxim 30 secunde pentru dezinfecția igienică.” Conform standardului EN 12791, timpul de contact este intre 1 min. si 5 min. În caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acțiune de 90 sec, mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN 12791. Este cunoscut faptul că intregul efect al utilizarii dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speță 5 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate maximă, având în vedere și tipul de dezinfecție (chirurgicală) urmărit, considerăm că cerințele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispozițiile legale generale (timp maxim de acțiune 5 min), prin impunerea unor cerințe mai permisive care vor afecta eficacitatea produsului. Conform standardului EN 1500, timpul de contact pentru dezinfectia igienica este intre 30 sec si 1 min. Vă solicităm sa revizuiti specificatia tehnica pentru Lotul 12“Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfectia mainilor prin frecare” cu privire la timpul de actiune pt activitatea igienica (EN1500) la 1 minut si pentru chirurgicala (EN12791) la 5minute, specificatie in conformitate cu legislatia in vigoare. Răspuns: Nu se acceptă revizuirea specificațiilor tehnice. Chiar dacă timpii de eficacitate din standard sunt între 1 minut și 5 minute în situația dezinfecției chirurgicale prin frecare sau spălare, respectiv 30 secunde - 2 minute pentru dezinfecția igienică prin frecare, Pagina 48 din 50

aceștia nu reprezintă timpi restrictivi sau impuși autorității contractante ci mai degrabă limite în care operatorul economic trebuie să-și configureze produsul pentru a obține certificatul de testare conform standardului. Dacă pe piață există produse care au trecut standardul 14885:2018 dar cu un timp dovedit mai mic decât timpul maxim impus, este în beneficiul acestuia cât și a clientului final care poate atinge spectrul solicitat în timp mai scurt. De asemenea, având în vedere timpul limitat al personalului medical în aplicarea și realizarea dezinfecției mâinilor cât și importanța acestei acțiuni, este imperios ca produsul utilizat de aceștia să fie cât mai eficient, eficace și cu o tolerabilitate cât mai ridicată’’. Prin urmare, necesitatea autorității contractante, justificată obiectiv, are în vedere termenele stabilite în documentație, fiind valabile aceleași argumente ca cele reținute de instanță, citate mai sus. În același sens, și Curtea de Apel București-Secția a IX Contencios Administrativ și Fiscal a reținut în Decizia nr. 25/2019 din 29.03.2019, următoarele: «Faptul că autoritatea contractantă a ales să stabilească timpul la limita inferioară a intervalului, nu poate fi interpretat decât în sensul că aceasta și-a exercitat dreptul de apreciere, în limitele prevăzute de lege; de altfel, este dincolo de orice îndoială că un dezinfectant care acționează într-un timp mai scăzut este superior unuia care are același efect, dar într-un interval de timp mai mare, chiar dacă sub limita de 60 minute, respectiv 1 min sau 5 min. Așadar, nu i se poate imputa autoritații contractante că a ales să reducă timpii de contact, în condițiile în care dispunea de o marjă de apreciere, iar alegerea a respectat intervalul stabilit de lege, rezultatul urmărit fiind acela al achiziționării unor produse calitativ superioare, cu eficiență sporită. Trebuie luată în considerare și situația diferită a spitalului Colentina, un spital pavilionar extrem de aglomerat care s-a confruntat în trecut cu un număr extrem de ridicat de infecții nozocomiale și nu numai. Spitalul X a argumentat acești timpi diferiți solicitați tocmai prin invocarea cazuisticii existente la nivelul acestui spital și a numărului mare de intervenții care au loc în acest spital. Toate aceste rețineri ale instanței sunt în deplină concordanță cu hotărârea CJUE în cauza C-413/17 Roche Lietuva UAB, în care Curtea a stabilit că principiul proporționalității se aplică în mod special în domeniul sensibil al sănătății publice. Astfel, rezultă dintr-o jurisprudență constantă a Curții că, pentru aprecierea respectării de către un stat membru a principiului proporționalității în acest domeniu, trebuie să se țină seama de faptul că sanătatea și viața persoanelor ocupă primul loc între bunurile și interesele protejate de Tratatul FUE și că revine statelor membre sarcina de a decide cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice, precum și cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins. Întrucât nivelul menționat poate varia de la un stat membru la altul, este necesar să se recunoască statelor membre o marjă de apreciere (Hotărârea din 8 iunie 2017, Medisanus. 0-296/15, EU:C:2017:431. punctul 82 și jurisprudența citată). În realitate, petentele au criticat cerințele menționate mai sus doar prin prisma oportunității. Însă, așa cum s-a reținut anterior, în privința oportunității, organele de jurisdicție nu pot cenzura soluția adoptată de autoritate decât în situația excesului de putere, respectiv în măsura în care constată că soluția adoptată contravine unor drepturi fundamentale. Prin urmare, adoptarea soluției care răspunde cel mai bine interesului general, intră în marja de apreciere a autorității și nu poate fi cenzurată de organele judiciare decât în situația excesului de putere. În aceste condiții, Curtea constată că autoritatea a prezentat elementele obiective, de natură tehnică, care au justificat impunerea cerințelor, ceea ce exclude incidența excesului de putere.» Pagina 49 din 50

În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată, contestaţia formulată de SC ... SRL în contradictoriu cu .... Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestaţia formulată de SC ... SRL în contradictoriu cu ..., după cum urmează: -admite contestația cu privire la loturile 2, 6 și 7 și dispune modificarea documentației astfel cum rezultă din motivare; -admite în parte contestația cu privire la lotul 4, astfel cum rezultă din motivare; În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016respinge în totalitate criticile cu privire la lotul 15 și restul criticilor din cadrul lotului 4. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată, contestaţia formulată de SC ... SRL în contradictoriu cu .... Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire într-un termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... Redactată în 5 (cinci) exemplare, conţine 48 (patruzeci și opt) pagini. Pagina 50 din 50