Decizie CNSC 1279/2022

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 1279/C10/1177 Data: 22.06.2022 Prin contestația nr. 2887/17.05.2022, înregistrată la CNSC cu nr. 25490/21.03.2022, depusă de către NOVAINTERMED SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. Ceaikovski nr. 7, sector 2, având sediul ales pentru comunicarea actelor de procedura în Pipera, Str. Drumul Potcoavei nr. 5A, Ilfov, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. J40/17001/1994, având CUI RO 6220293, reprezentată legal prin Iosif Maria – administrator, împotriva procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „Furnizare dotări echipamente medicale necesare implementării proiectului «Dotarea Unităţii de Primire Urgenţe din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii Cluj-Napoca»", cod CPV 33100000-1, în referire la Lot 11 Infuzomate (Pompe volumetrice), de către JUDEŢUL CLUJ (CONSILIUL JUDEŢEAN), cu sediul în Cluj-Napoca, Calea Dorobanţilor nr. 106, jud. Cluj, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1.Anularea comunicării rezultatului procedurii nr. 19198/12.05.2022 -pentru lotul 11 transmisă în data de 12.05.2022; 2.Anularea parţială a Raportului procedurii nr. 19172/12.05.2022 - referitor la lotul 11; 3.Reevaluarea ofertei depuse de către LUAN VISION SRL și constatarea neconformității ofertei; 4.Obligarea autorității contractante la emiterea unui alt Raport al procedurii pentru lotul 11, cu luarea în considerare a celor menționate în Contestație. CONSILIUL DECIDE: Pagina 1 din 2

În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestaţia formulată de SC NOVAINTERMED SRL în contradictoriu cu JUDEŢUL CLUJ (CONSILIUL JUDEŢEAN). Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. Data: Prin contestația nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , depusă de către ......... SRL, cu sediul în ........., Str având sediul ales pentru comunicarea actelor de procedura în înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată legal prin ......... – administrator, împotriva procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „Furnizare dotări echipamente medicale necesare implementării proiectului «Dotarea Unităţii de Primire Urgenţe din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii .........- »", cod CPV 33100000-1, în referire la Lot 11 Infuzomate (Pompe volumetrice), de către ........., cu sediul în .........- , jud. ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1.Anularea comunicării rezultatului procedurii nr. -pentru lotul 11 transmisă în data de ; 2.Anularea parţială a Raportului procedurii nr. - referitor la lotul 11; 3.Reevaluarea ofertei depuse de către SRL și constatarea neconformității ofertei; 4.Obligarea autorității contractante la emiterea unui alt Raport al procedurii pentru lotul 11, cu luarea în considerare a celor menționate în Contestație. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de Pagina 1 din 15

față, prin care ......... SRL reclamă rezultatul procedurii consemnat în raportul procedurii nr. – în referire la lotul 11, considerându-l nelegal. În fapt, contestatorul prezintă un scurt istoric și arată că, în data de a solicitat autorității contractante accesul la dosarul achiziţiei, acesta flindu-i permis și putând viziona actele procedurii în data de . Astfel, contestatorul învederează faptul că, în urma consultării actelor din dosar, în special cele ale ofertantului declarat câștigător a putut constata că acesta nu îndeplineşte unul din criteriile menţionate de autoritatea contractantă în documentaţia de atribuire și anume acesta nu deţine AVIZ de Funcţionare emis de Ministerul Sănătății pentru Pompe Volumetrice. Așadar, având în vedere că, în caietul de sarcini se menționează: „Se va face dovada că exista un service autorizat pentru fiecare tip de aparat cu aviz de funcţionare pentru activitatea de service emis de Ministerul Sănătății și autorizații/diplome training/alte documente sau autorizații de la producător sau terțe persoane autorizate pentru personalul implicat în activitatea de service", solicitându-se, de asemenea servicii conexe: „Transportul, instalarea, punerea în funcţiune si instruirea personalului se realizează cu personal specializat și cad în sarcina furnizorului și nu implică costuri suplimentare pentru beneficiar, fiind incluse în oferta financiară. Instalare și punere în funcţiune de către personal autorizat și instruit de producător", contestatorul apreciază că, autoritatea contractantă, prin Comisia de evaluare, avea obligaţia de a evalua ofertele depuse prin prisma prevederilor Documentaţiei de Atribuire (Instrucțiuni către ofertanţi, caiet de sarcini, specificaţii tehnice), a clarificărilor comunicate și a dispoziţiilor legale aplicabile în domeniu. Totodată, contestatorul precizează că prevederile documentaţiei de atribuire au caracter obligatoriu atât pentru ofertanți care, potrivit prevederilor art. 123 alin. 1 din HG nr. 395/2016 au obligaţia de a-și elabora ofertele în conformitate cu prevederile acesteia, cât și pentru autoritatea contractantă, aceasta fiind obligată ca în desfășurarea procedurii de achiziţie publică să respecte atât dispoziţiile legale aplicabile în acest domeniu cât și prevederile propriei documentații de atribuire. Contestatorul menționează că, Activitatea de avizare în domeniul Dispozitivelor medicale este reglementată de Legea nr. 95/2006 titlul XIX „Dispozitive medicale" și de Ordinul nr. 566/2020 cuprinzând normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. Astfel, contestatorul arată că, potrivit prevederilor art. 2, 4 și 5 din Normele aprobate de Ordinul 566/2020: „Articolul 2 - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale: b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pagina 2 din 15

Articolul 4 - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 5 - (1)Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic şi se înregistrează în baza de date a ANMDMR.” În fapt, contestatorul precizează că, avizul de funcţionare emis de ANMDM pentru activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale este, conform prevederilor legale și ținând cont de modul de obţinere a acestui aviz, valabil exclusiv pentru dispozitivele înscrise în avizul de funcţionare. Prin urmare, contestatorul susține că, lipsa avizului emis de către ANMDM pentru activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale pentru echipamentele ofertate înseamnă neîndeplinirea cerinţelor din Caietul de sarcini. Conform art. 137 din HG nr. 395/2016: „Comisia de evaluare are obligaţia de a respinge ofertele inacceptabile și neconforme. (2) în condiţiile art. 215 alin. 4 din Lege, oferta este considerată inacceptabilă în următoarele situații: b) a fost depusă de un ofertant care nu îndeplineşte unul sau mai multe dintre criteriile de calificare stabilite în documentaţia de atribuire sau nu a completat DUAE în conformitate cu cerinţele stabilite de autoritatea contractantă.”, astfel, faptul că operatorul economic declarat câștigător, respectiv ,,,,,SRL nu îndeplineşte cerinţa privind avizarea de către ANMDM a activității de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale se poate vedea, în opinia contestatorului, din citirea avizului de funcționare depus de acesta unde activitatea de instalare și mentananță NU este bifată și nici nu este menționat niciun dispozitiv medical. Mai mult, contestatorul precizează că, ofertantul ,,,,,SRL a depus o Declaraţie din partea Producătorului cu sediul în China, prin care acesta se angajează să efectueze partea de instalare, instruire și service, fără ca acesta să aibe vreo calitate în procedură, și astfel un angajament ferm față de Autoritatea Contractantă. În situația, ipotetică, în care Ofertantul câștigător nu ar mai fi disponibil pe piaţă, contestatorul arată că nu înțrlege cum poate asigura autoritatea contractantă că va primi service și mentenanță din partea Producătorului chinez. În plus, contestatorul apreciază că, ofertantul ,,,,,SRL este în cunoștință de cauză și își însușește prevederile Ordinului nr. 566/2020 referitoare la normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 și ale Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - astfel cum se poate observa din Declaraţia pe propria răspundere depusă de acesta în dosar - anexată. În concluzie, contestatorul consideră că oferta depusă nu a fost evaluată și analizată conform cerințelor/criteriilor din caietul de sarcini, sens în care solicită anularea comunicării nr. și reevaluarea Ofertei ,,,,,SRL, având în vedere că, autoritatea contractantă nu a respectat Pagina 3 din 15

principiile achiziţiilor publice definite în Legea nr. 98/2016, privind transparența și tratamentul egal al ofertanţilor la procedură. Așadar, în conformitate cu Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, în vederea asigurării liberei concurențe, contestatorul solicită admiterea contestației, astfel cum a fost formulată. Cu adresa nr. înregistrată la CNSC cu nr. autoritatea contractantă a transmis punct de vedere cu privire la contestația depusă de ......... SRL, prin care a solicitat respingerea acesteia, ca fiind nefondată. În fapt, autoritatea contractantă arată că în contextul implementării proiectului "Dotarea Unităţii de Primire Urgenţe din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii .........- " s-a realizat procedura de achiziţie deschisă având ca obiect „Furnizare dotări echipamente medicale” - LOT 11: Infuzomate (pompe volumetrice), cu o valoare estimată fără TVA, de 166.536,20 lei. Astfel, în urma publicării pe site-ul www.e-licitatie.ro, a anunţului de participare nr. , autoritatea contractatntă arată că, următoarele societăţi au depus oferte: , , , ., ......... S.R.L.. Autoritatea conttractantă precizează faptul că, între documentele prezentate de către ofertantul ,,,,,SRL se numără şi o "Declaraţie pe proprie răspundere" (regăsită la fila 239 din Dosarul de achiziţie publică anexat) din care reiese faptul că "punerea în funcţiune/instalarea, mentenanţa şi repararea echipamentului medical ce formează obiectul procedurii de achiziţie publică va fi realizată de către producătorul acestuia, Co. Ltd.", prin persoanele împuternicite şi instruite în mod expres pentru îndeplinirea activităţilor descrise. Mai mult, autoritatea arată că, prin Procesul verbal nr. Comisia de evaluare a hotărât că sunt necesare clarificări, cu privire la aceleaşi aspecte contestate de societatea ......... SRL, cu referire la condiţiile în care se vor putea desfăşura activităţile de instalare, punere în funcţiune, mentenanţă a produselor furnizate, iar ca răspuns la solicitarea de clarificări nr. , ofertantul ,,,,,a prezentat cadrul legal în care pot fi desfăşurate activităţile de intalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, astfel: „Instalarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale ofertate vor fi realizate de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinulului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat Pagina 4 din 15

în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere service autorizat". Mentenanţa corectivă în perioada de post-garanţie a dispozitivului medical ofertat va fi realizată de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere service autorizat". Mentenanţa preventivă a echipamentelor medicale ofertate va fi realizată de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere service autorizat"." De asemenea, autoritatea învederează faptul că, în cuprinsul art. 926 alin. (2) teza a ll-a din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este prevăzută excepţia de la avizarea activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în situaţia în care acestea se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi. Astfel, autoritatea arată că, Societatea ,,,,,SRL se află în situaţia de excepţie, prevăzută şi permisă de lege, motiv pentru care Comisia de evaluare nu a fost în măsură să respingă oferta depusă, ofertantul îndeplinind toate condiţiile legale impuse de normele aplicabile procedurii în discuţie. Autoritatea contractantă consideră susţinerea contestatorului potrivit căreia ofertantul declarat câştigător nu a făcut dovada existenţei unui service autorizat pentru fiecare aparat, este neîntemeiată, raportat la situaţia de excepţie prevăzută de lege. Or, autoritatea susține că dispoziţiile legale, cu atât mai mult excepţiile prevăzute în normele legale, se aplică prioritar, în concluzie, apreciază că, în limitele impuse de lege, a Pagina 5 din 15

respectat atât cerinţele din documentaţie, cât şi dispoziţiile legale aplicabile. Astfel, autoritatea contractantă apreciază că, nu se poate vorbi de neîndeplinirea cerinţelor din caietul de sarcini, în contextul în care o autoritate contractantă nu poate restrânge dreptul unui ofertante la prezenta oferta care se încadrează într-o situaţie exceptată legal de la regula impusă de aceeaşi prevedere legală. Mai mult, în opinia sa, o atare atitudine ar fi considerată discriminatorie şi nu ar respecta principiile prevăzute la art. 2 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare. De asemenea, autoritatea consideră că, susţinerea contestatorului cu privire la inexistenţa unui angajament ferm al producătorului, prin care acesta se obligă/îşi asumă să efectueze partea de instalare, instruire şi service, este nefondată, întrucât un astfel de angajament a fost depus, la cererea societăţii ,,,,,SRL, având următorul conţinut: „Am luat la cunoştinţă despre condiţiile caietului de sarcini din cadrul licitaţiei organizate de Consiliul Judeţean ........., anunţ nr. şi vom îndeplini toate cerinţele privitoare la instalare, instruirea personalului desemnat, service- ul dispozitivului în perioada de garanţie şi mentenanţă preventivă fără vreun cost pentru beneficiar şi indiferent de evoluţia relaţiei noastre de parteneriat cu SC ,,,,,SRL" (regăsită la fila 249 din Dosarul de achiziţie publică anexat). Mai mult decât atât, autoritatea precizează că, a fost ataşat ofertei depuse de ,,,,,SRL, Certificatul de pregătire tehnică emis de Co. Ltd. (regăsită la fila 251 din Dosarul de achiziţie publică anexat), respectând astfel condiţiile prevăzute în caietul de sarcini. Cu toate că, contestatorul prezintă următoarea situaţie ipotetică: în cazul în care Ofertantul câştigător nu ar mai fi disponibil pe piaţă, cum se poate asigura autoritatea contractantă că va primi service şi mentenanţă din partea Producătorului chinez, autoritatea arată că, răspunsul la această situaţie este cuprins în declaraţia emisă de către producător, al cărei cuprins l-a citat anterior. Dar, mergând mai departe cu raţionamentul expus, având în vedere mecanismele legale în domeniul dizolvării, reorganizării ori falimentului societăţilor din România, autoritatea menționează că acestea oferă pârghiile necesare ca, în cazul în care contractantul se află într-una dintre aceste situaţii, autoritatea contractantă să fie avertizată şi să poată căuta soluţii viabile. În concluzie, având în vedere cele anterior menţionate, autoritatea contractantă consideră că se impune respingerea contestaţiei formulate de societatea ......... SRL, ca nefondată. În drept, se invocă prevederile: Legii nr. 101/2016, Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare; HG nr. 395/2016. Prin adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , contestatorul a formulat răspuns la punctul de vedere al autorității contractante, învederând următoarele: Pagina 6 din 15

1. Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au un rol fundamental în salvarea de vieţi omeneşti, oferind soluţii privind asistența medicală în materie de diagnosticare, prevenire, monitorizare, predictibilitate, pronostic, tratament sau ameliorare a bolilor. Mai mult, dacă în orice alt domeniu, prejudiciile aduse de achiziţia unor obiecte neconforme pot fi financiare sau materiale, în domeniul sănătății, aceste prejudicii vizează direct sănătatea sau viața pacienţilor. 2. Ofertantul ,,,,,SRL a încercat extinderea artificială, in afara legii, prin manipularea și interpretarea distorsionată a prevederilor legale, considerând că depunerea unor declaraţii prin care activitățile vor fi efectuate de către Producător, dar prin angajaţii proprii, echivalează cu existența unei evaluări din partea Ministerului Sănătății pentru avizarea activităților de reparare și mentenanță. Contestatorul arată că, ofertantul a depus o serie de trei declaraţii prin care, în opinia sa, a încercat manipularea deciziei comisiei de evaluare, astfel: -Iniţial ,,,,,SRL a declarat pe propria răspundere (a se vedea documentul anexat - identificat cu Anexa 1) că există „service autorizat" - autorizat printr-un certificat de instruire - de către Producător. În aceiaşi declaraţie a ofertantului ,,,,,aceasta declară că punerea în funcţiune, mentenanța și repararea se va face de către Producător prin 2 angajaţi ai săi proprii ( și ). -Apoi Ofertantul a depus o altă declaraţie prin care Producătorul declară că ,,,,,SRL este service autorizat pentru produsele vândute de acesta pe teritoriul României (a se vedea documentul anexat - identificat cu Anexa 2); -și în ultima instanță Oferantul a depus o altă declaraţie emisă de Producător care susține că a luat cunoștință de caietul de sarcini și că va îndeplini toate cerinţele de instalare, instruire și service în perioada de garanţie a se vedea documentul anexat - identificat cu Anexa 3); Așadar, contestatorul învederează faptul că, dacă ,,,,,SRL este service autorizat de producător pe teritoriul României să efectueze operaţiuni de service - atunci acesta trebuie să dețină Aviz de funcționare pentru activitățile de service - conform Ordinului 566/2020 și conform cerinţelor din Caietul de sarcini. Mai mult, dacă Producătorul este cel care își asumă partea de service: instalare, reparare și mentenanță a echipamentelor pe teritoriul României și pentru Autoritatea contractantă în acest caz, era necesar un contract de prestări servicii pentru a dovedi relaţia contractuală dintre cele două părți (a se vedea opinia ANMDM - ataşată și identificată cu Anexa 4), contestatorul consideră că, Declaraţia Producătorului privind luarea la cunoștință despre prevederile caietului de sarcini și îndeplinirea cerinţelor de instalare „indiferent de evoluţia relaţiei noastre de parteneriat cu ,,,,,SRL" (Anexa 3) este neîntemeiată și ineficace având în vedere că Producătorul nu este parte în procedură, acesta neflind nici subcontractant declarat și nici terț susținător. Pagina 7 din 15

Contestatorul susține că, la data depunerii documentelor în procedură ofertantul nu deţine Aviz de funcţionare pentru activități de instalare, reparare, întreținere pentru produsele pe care le ofertează/ comercializează, astfel că, acesta nu îndeplineşte nicuna din cerinţele solicitate de autorități pentru obţinerea acestui aviz, dintre care enumerează: -Lista cu scule, cu echipamente şi dispozitive de măsurare şi monitorizare (EMM) utilizate în activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări; - Lista verificărilor tehnice (parametrii funcţionali şi de securitate electrică) pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care se asigură instalarea şi/sau mentenanţa; - Dovada asigurării garanţiei manoperei şi a pieselor de schimb; - Proceduri/Instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate (activitatea de instalare şi/sau mentenanţă, cu anexe privind înregistrări, neconformităţi, reclamaţii; -În cadrul organizaţiei să existe o persoană ce are studii superioare în oricare din următoarele domenii în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică. -În cadrul organizaţiei acesta persoană va fi delegată responsabil cu reglementările şi şef depozit după caz, şi va avea un curs de legislaţie în domeniul dispozitivelor medicale. -Persoană desemnată mai sus trebuie să facă şi dovadă a cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale. Toate criteriile de evaluare se regăsesc în Opisul - Documentaţiei de evaluare a activității de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale - de pe siteul anmdm.ro – ataşat (Anexa 5), sens în care, contestatorul subliniază faptul că, acest Ofertant nu deţine Aviz de funcţionare și nu a fost evaluat pentru niciun dispozitiv medical. Așadar, contestatorul apreciază că, nu se poate pune problema egalității de tratament atunci când un ofertant a fost evaluat pentru activitățile de service (în cazul ......... pentru 5 grupe de dispozitive medicale din 9 grupe posibile, conform info site anm.ro) și altul nu a fost evaluat pentru niciun dispozitiv. 3. Autoritatea competentă în materia avizării activităților de service, instalare și mentenanță este, după cum se arată, ANMDM: Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care a publicat pe site-ul administrat, la secţiunea Avize de Funcţionare - punctul său de vedere cu referire la modificarea legislativă apărută în septembrie 2021 – ataşat - prin care se menționează: „Se recomandă operatorilor economici care externalizează activitatea de reparare la producător sau la un terţ autorizat al producătorului să transmită Contractul de prestări servicii de reparare sau Contractul de mandat, atunci când solicită avizarea activităților de instalare și/sau de mentenanță dispozitive medicale, în vederea emiterii unui aviz de funcţionare sau în vederea reînnoirii avizului Pagina 8 din 15

de funcţionare deținut sau în vederea modificării avizului de funcţionare detinut"(Anexa 4). În consecinţă, contestatorul subliniază următoarele: - În cazul procedurii de achiziţie prin Caietul de Sarcini este solicitat foarte clar prezentarea Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătății pentru activitatea de service. - Nicio modificare nu a survenit pe durata procedurii de achiziţie în privinţa cerinţelor din caietul de sarcini. - Punctul de vedere al ANMDM este în sensul în care atunci cand solicită avizarea activităților de instalare și/sau de mentenanță dispozitive medicale operatorul economic transmite și Contractul de prestări servicii de reparare sau Contractul de mandat. - Este evident că pentru a nu se încălca în mod esenţial principiile egalității de tratament și transparenței, trebuie să existe un criteriu unitar de evaluare pentru toți participanţii, și anume cel al existenței Avizului de funcţionare. - Producătorul nu este nici terț susținător și nici subcontractant în procedura astfel că susţinerile autorității conform cărora declaraţiile depuse de ,,,,,SRL reprezintă un angajament ferm sunt nefondate. În conformitate cu Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, și pentru evitarea creării unui precedent abuziv și ilegal privind folosirea acestei metode de asigurare a serviciilor de mentenanță si reparaţii, fără a avea Aviz de funcţionare precum și în vederea asigurării liberei concurențe și tratamentului egal al participanţilor la procedură, contestatorul solicită: • Anularea

Comunicării

rezultatului

procedurii

nr. 19198/12.05.2022 - pentru lotul 11; • Anularea parţială a Raportului procedurii nr. 19172/12.05.2022 - pentru lotul 11; • Reevaluarea ofertei depuse de către ,,,,,SRL; • Obligarea autorității contractante la emiterea unui alt Raport al procedurii pentru lotul 11, cu luarea în considerare a celor menționate în Contestație cu respectarea prevederilor legale în materie - astfel încât să se asigure un tratament egal tuturor participanţilor. În anexă, au fost depuse următoarele documente: 1. Declaraţie pe propria răspundere ,,,,,SRL - Anexa 1 2. Declaraţie Shenzhen Enmind Technology Co. Ltd. - Anexa 2; 3. Declaraţie Shenzhen Enmind Technology Co. Ltd. - Anexa 3; 4. Articol de pe site anm.ro referitor la externaiizarea serviciilor de service către Producător - Anexa 4; 5. Opis cu documentaţia necesară pentru evaluarea furnizorilor de instalare, reparare, mentenanță dispozitive medicale - de către ANMDM în cazul operatorilor de astfel de servicii- Anexa 5; 6. Extras din caietul de sarcini - pagina 8 - Anexa 6. Prin adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , autoritatea contractantă a formulat punct de vedere la răspunsul nr. al contestatorului, formulat în susţinerea Contestaţiei prin care aceasta Pagina 9 din 15

aduce noi argumente în motivarea solicitărilor formulate cu privire la rezultatul proceduri, considerându-le nefondate, solicitând respingerea tuturor solicitărilor ........., din următoarele considerente: Referitor la punctul 1 al răspunsului ........., autoritatea contractantă apreciază că, din formularea argumentului reiese că produsele ofertate au un rol esenţial în tratamentul oferit pacienţilor, trebuie menţionat că procedura de achiziţie deschisă a avut ca obiect Furnizare dotări echipamente medicale LOT 11: Infuzomate (pompe volumetrice), respectiv un dispozitiv utilizat ca o piesă din mecanismul de acordare a îngrijirii medicale. Dar, indiferent de tipul echipamentului ofertat, Comisia de evaluare a tratat cu aceeaşi atenţie fiecare ofertă în parte, întrucât scopul final este acela de a asigura dotarea Unităţii de Primire Urgenţe din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii .........- ,,,,, cu cele mai bune echipamente medicale. Autoritatea contractantă învederează că, insinuarea neconformităţii produselor ofertate de societatea ,,,,,nu îşi regăseşte motivarea în prezenta procedură, întrucât ......... a contestat posibilitatea ofertantului declarat câştigător de a asigura instalarea şi punerea în funcţiune a produselor, nicidecum neconformitatea acestora cu cerinţele cuprinse în caietul de sarcini. Referitor la cel de-al doilea punct al răspunsului formulat de ........., autoritatea precizează faptul că ofertantul ,,,,,nu a insinuat că declaraţiile Producătorului depuse în procedură, înlocuiesc avizul ANMDM, ci a prezentat documentele necesare dovedirii situaţiei exceptate de la cerinţa deţinerii avizului, în care se află. Mai mult decât atât, prevederile Legii nr. 101/2016 permit realizarea activităţilor de instalare şi punere în funcţiune a echipamentelor medicale, în mod direct de către Producător, chiar în lipsa avizului menţionat. În aplicarea principiului de drept "Ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus" (unde legea nu distinge, nici personal nu trebuie să distingem), autoritatea apreciază că nu suntem în măsură a adăuga condiţii suplimentare privind desfăşurarea unei activităţi exceptate, în mod legal, de la regula impusă de normele legale. Astfel, în condiţiile date, autoritatea apreciază că, nu e important prin cine desfăşoară Producătorul activitatea de service, finalitatea este că instalarea şi punerea în funcţiune a produselor se realizează de către Producător, pe responsabilitatea sa, fiind incidentă situaţia de excepţie prevăzută de art. 926 alin. (2) teza a ll- a din Legea nr. 95/2006. Astfel, autoritatea susține că, Ofertantul ,,,,,nu trebuie să deţină avizul ANMDM, dacă service-ul se realizează de către Producător. În cuprinsul recomandării ANMDM, invocată de însuşi contestator, autoritatea arată că, se defineşte noţiunea de "instalare" ca fiind activitatea de "montare a unui dispozitiv medical, conform instrucţiunilor de la producător, de către persoana tehnică instruită în acest sens şi desemnată de către operatorul economic angajator să presteze această activitate de instalare", întrucât, din documentul invocat reiese că toate activităţile care sunt avizate de ANMDM trebuie să se realizeze în condiţiile Pagina 10 din 15

şi conform instrucţiunilor producătorului. Mai mult, tot acesta desemnează persoanele care asigură instalarea. Autoritatea contractantă menționează faptul că, nu poate emite decizii ori pretenţii cu privire la persoanele desemnate de către Porducător ca, în numele său, să asigure activitatea de instalare şi punere în funcţiune, atunci când activitatea menţionată se realizează sub responsabilitatea acestuia. De asemenea, autoritatea subliniază faptul că, în cuprinsul opiniei ANMDM se recomandă prezentarea contractului încheiat între solicitantul avizului şi producător în procedura de avizare, în relaţie cu ANMDM, iar nu în procedura de achiziţie publică. Referitor la menţiunea contestatorului potrivit căreia „în cazul prezentei proceduri de achiziţie prin Caietul de Sarcini este solicitat foarte clar prezentarea Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de service", autoritatea precizează faptul că, în calitate de autoritate contractantă, la elaborarea documentaţiei de atribuire se enunţă regula impusă de lege, iar nu situaţia de excepţie. Nu este previzibil în momentul elaborării documentaţiei că vor fi incidente situaţiile exceptate de lege, dar, în contextul apariţiei unor asemenea situaţii, nu este permisă discriminarea ofertanţilor care se află sub incidenţa prevederilor art. 926 alin. (2) teza a ll-a din Legea nr. 95/2006. Autoritatea apreciază că susţinerea contestatorului potrivit căreia criteriul de evaluare aplicat neunitar de Comisie este cel al existenţei avizului de funcţionare, este incorectă, întrucât criteriul de evaluare stabilit este posibilitatea asigurării service-ului, instalării şi a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale, iar nu simpla deţinere a avizului. Avizul reprezintă, după cum se arată, dovada - potrivit legii naţionale - că ofertantul, care nu este şi producător, poate asigura activităţile solicitate, situaţia de excepţie fiind reglementată tocmai pentru a acoperi împrejurările în care service-ul, instalarea şi punerea în funcţiune sunt oferite de către producător şi care poate fi o persoană juridică română, caz în care se vor aplica prevederile legislaţiei naţionale, sau poate fi persoană juridică străină, fiindu-i aplicabile prevederile legislaţiei din ţara de provenienţă. Mai mult, autoritatea arată că, în cuprinsul Notelor de bune practici, document emis de ANAP, se menţionează următoarele: "furnizorul doar pune la dispoziţia contractantului principal sau chiar subcontractantului produse sau servicii, după caz, fără a interveni în desfăşurarea unor etape din acel contract, nefiind astfel implicat direct în executarea contractului de achiziţie publică"; "în cazul furnizorului, accentul cade pe punerea la dispoziţie a produselor/serviciilor, acceptat fiind şi că furnizorul le poate instala ori amplasa". Totodată, autoritatea subliniază faptul că, potrivit alin. (2) al art. 15 din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările şi completările ulterioare: „Părţile au Pagina 11 din 15

obligaţia de a expune situaţia de fapt la care se referă pretenţiile şi apărările lor în mod corect şi complet, fără a denatura sau omite informaţiile care le sunt cunoscute." Așadar, autoritatea apreciază că, din documentele depuse de către contestator la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, reiese cu claritate faptul că acesta a omis, cu intenţie şi în repetate rânduri, să prezinte situaţia de excepţie prevăzută de lege, făcând complet abstracţie de aceasta şi mai mult, insinuând chiar o neglijenţă a Comisiei de evaluare şi un comportament fraudulos al ofertantului declarat câştigător. În condiţiile date, autoritatea opinează că ......... nu şi-a îndeplinit în mod conform obligaţiile ce îi revin în cadrul procedurii administrativ-jurisdicţionale prevăzută de Legea nr. 101/2016. Drept consecinţă, astfel cum reiese din documentaţia depusă la punctul de vedere formulat, autoritatea contractantă consideră că, comisia de evaluare a depus toate diligenţele necesare asigurării că ofertantul declarat câştigător îndeplineşte toate condiţiile cerute prin documentaţia de atribuire, coroborată cu dispoziţiile legale aplicabile, motiv pentru care, reiterează solicitarea privind respingerea Contestaţiei formulată de societatea ......... SRL, ca nefondată. Contestatorul a constituit cauțiunea în sumă de 3.330,73 ron, conform art. 611 din Legea nr. 101/2016, fiind depusă recipisa de consemnare nr. , emisă de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de . Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „Furnizare dotări echipamente medicale necesare implementării proiectului «Dotarea Unităţii de Primire Urgenţe din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii .........-,,,,,»", cod CPV 33100000-1, în referire la Lot 11 Infuzomate (Pompe volumetrice), elaborând, în acest sens, documentația de atribuire aferentă și publicând, în SICAP, anunțul de participare nr. , criteriul de atribuire fiind „cel mai bun raport calitate- preț”. Prin raportul procedurii nr. , pentru Lotul 11 - Infuzomate (Pompe volumetrice), autoritatea contractantă a întocmit clasamentul ofertelor, oferta depusă de SC ,,,,,SRL clasându-se pe locul I, având 100 de puncte, oferta contestatorului ......... SRL, clasându-se pe locul II, având 73,55 puncte. Împotriva rezultatului procedurii comunicat prin adresa nr. , pentru Lotul 11, SC ......... SRL a depus contestația în cauză ce formează obiectul dosarului nr. . Pe fondul contestaţiei formulate de SC ......... SRL, Consiliul retine urmatoarele: Contestatorul critica decizia autoritatii contractante de a declara admisibila oferta depusă de SC ,,,,,SRL pentru lotul 11 Infuzomate (Pompe volumetrice), sustinand ca aceasta nu indeplineste anumite cerinte din caietul de sarcini, si anume: Pagina 12 din 15

„Se va face dovada că exista un service autorizat pentru fiecare tip de aparat cu aviz de funcţionare pentru activitatea de service emis de Ministerul Sănătății și autorizații/diplome training/alte documente sau autorizații de la producător sau terțe persoane autorizate pentru personalul implicat în activitatea de service" ;„Transportul, instalarea, punerea în funcţiune si instruirea personalului se realizează cu personal specializat și cad în sarcina furnizorului și nu implică costuri suplimentare pentru beneficiar, fiind incluse în oferta financiară. Instalare și punere în funcţiune de către personal autorizat și instruit de producător" Acesta sustine ca ofertantul SC ,,,,,SRL nu detine AVIZ de Funcţionare emis de Ministerul Sănătății pentru Pompe Volumetrice, menționand că Activitatea de avizare în domeniul Dispozitivelor medicale este reglementată de Legea nr. 95/2006 titlul XIX „Dispozitive medicale" și de Ordinul nr. 566/2020 cuprinzând normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. Consiliul retine ca, referitor la aspectele criticate de SC ......... SRL, autoritatea contractanta i-a solicitat clarificari ofertantului SC ,,,,,SRL prin adresa nr. , urmare procesului-verbal nr. , iar ofertantul a raspuns in termenul legal, dupa cum urmeaza: „Instalarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale ofertate vor fi realizate de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinulului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere service autorizat". Mentenanţa corectivă în perioada de post-garanţie a dispozitivului medical ofertat va fi realizată de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere Pagina 13 din 15

service autorizat". Mentenanţa preventivă a echipamentelor medicale ofertate va fi realizată de către producător în temeiul Legii 95/2006 şi al Ordinului nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, care a abrogat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobareaNormelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, cu modificările şi completările ulterioare prin intermediul persoane autorizate în mod expres şi instruite de acesta, nominalizate, astfel cum este indicat în mod expres în documentul intitulat "Declaraţie pe proprie răspundere service autorizat"." Consiliul retine, totodata, ca potrivit art. 926 alin. (2) teza a ll-a din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este prevăzută excepţia de la avizarea activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în situaţia în care acestea se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi. Tinand cont de prezentarea de catre ofertantul SC ,,,,,SRL a "Declaraţiei pe proprie răspundere" (pag 239 din dosarul achiziţiei publice) din care reiese faptul că "punerea în funcţiune/instalarea, mentenanţa şi repararea echipamentului medical ce formează obiectul procedurii de achiziţie publică va fi realizată de către producătorul acestuia, Co. Ltd.", prin persoanele împuternicite şi instruite în mod expres pentru îndeplinirea activităţilor descrise, Consiliul apreciaza ca oferta SC ,,,,,SRL indeplineste, potrivit prevederilor legale, cerintele caietului de sarcini. Sustinerea contestatorului potrivit căreia „producătorul nu este parte în procedură, acesta nefiind nici subcontractant declarat și nici terț susținător” nu are nicio relevanta in speta deoarece exceptia prevazuta de lege, mai sus mentionata, se refera explicit la producatorul dispozitivului medical. De asemenea, nici susţinerea contestatorului cu privire la inexistenţa unui angajament ferm al producătorului, prin care acesta se obligă/îşi asumă să efectueze partea de instalare, instruire şi service, nu este reala, întrucât un astfel de angajament a fost depus având următorul conţinut: „Am luat la cunoştinţă despre condiţiile caietului de sarcini din cadrul licitaţiei organizate de Consiliul Judeţean ........., anunţ nr. şi vom îndeplini toate cerinţele privitoare la instalare, instruirea personalului desemnat, service-ul dispozitivului în perioada de garanţie şi mentenanţă preventivă fără vreun cost pentru beneficiar şi indiferent de evoluţia relaţiei noastre de parteneriat cu SC ,,,,,SRL" (pag 249 din dosarul achizitiei publice). In concluzie, Consiliul apreciaza ca cerintele din caietul de sarcini cu privire la service-ul autorizat pentru fiecare tip de aparat si la serviciile Pagina 14 din 15

conexe (transportul, instalarea, punerea în funcţiune si instruirea personalului) sunt indeplinite in mod legal de ofertantul SC ,,,,,SRL potrivit prevederilor art. 926 alin. (2) teza a ll-a din Legea nr. 95/2006, iar decizia autoritatii contractante de a declara admisibila oferta acestuia pentru lotul 11 Infuzomate (Pompe volumetrice), este intemeiata. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată contestaţia formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestaţia formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

......... ......... .........

Pagina 15 din 15