Decizie CNSC 346/2026

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr.346/C10/4115 Data:06.02.2026

Prin contestaţia nr. 538/20.10.2025, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 73245/20.10.2025, depusă de ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL, cu sediul în Cluj-Napoca, Str. Orăstiei, nr. 10, Parc Logistic Transilvania, Depozit 38 - Modul 6, jud. Cluj, înmatriculată la Registrul Comerţului sub nr. J2023004429123, CUI R045028265, telefon: +40 371 485 051, fax: + 40 371 622 680, e¬mail: office@zarys.ro, reprezentată prin administrator, Chiorean-Vlad Beniamin, împotriva documentației de atribuire corespunzătoare Anunțului de participare nr. CN1086306 din 10.10.2025, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică, având ca obiect „Acord cadru de furnizare comprese – Lot 1", cod CPV 33141119-7, de către SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ TÂRGU MUREŞ, cu sediul în localitatea Târgu Mureş, str. Marinescu Gheorghe, nr. 50, județul Mureş în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Admiterea contestaţiei şi, implicit, obligarea autorităţii contractante la revizuirea caietului de sarcini, prin restructurarea lotului 1 în nouă loturi distincte, pentru a fi garantată în acest mod respectarea principiilor tratamentului egal, al nediscriminării şi al proporţionalităţii, în acord cu legislaţia privind achiziţiile publice. 2. Suspendarea procedurii până la soluţionarea contestaţiei, în conformitate cu art. 22 alin. (1) din Legea 101/2016, având în vedere interesul legitim al ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL de a participa la această licitaţie, aspect imposibil în contextul configuraţiei actuale a caietului de sarcini. În contextul solicitării contestatorului de suspendare a procedurii, se dorește să se sublinieze faptul că nu se urmărește anularea procedurii, ci Pagina 1 din 2

doar divizarea în nouă loturi distincte, având în vedere interesul ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL legitim de a participa la această licitaţie. Se consideră că specificaţiile din caietul de sarcini sunt proporţionale cu scopul achiziţiei, motiv pentru care se dorește păstrarea acestor cerinţe, cu excepţia celei referitoare la EUDAMED. 3. Eliminarea specificaţiei care face referire la EUDAMED, ţinând cont de faptul că înregistrarea în această bază de date nu este obligatorie. Pe rol s-a aflat cererea de suspendare a procedurii din cuprinsul contestației formulate de ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL. Prin Încheierea nr. 3772/C10/4115/24.10.2025, Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, din cuprinsul contestației formulată de ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL, pe care a respins-o ca rămasă fără obiect. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) lit.a) și b) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestația formulată de ZARYS INTERNATIONAL GROUP SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ TÂRGU MUREŞ. Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă modificările/remedierile astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură prin publicarea lor în SEAP în cadrul aceluiași termen și să stabilească o nouă dată limită pentru depunerea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, restul criticilor formulate de contestator. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr…………. Data:………..

Prin contestaţia nr. …, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. …, depusă de ...SRL, cu sediul în …, Str. …, nr. …, …, …, jud. …, înmatriculată la Registrul Comerţului sub nr. …, CUI …, telefon: …, fax: …, e-mail: …, reprezentată prin administrator, …, împotriva documentației de atribuire corespunzătoare Anunțului de participare nr. … din …, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică, având ca obiect „…", cod CPV …, de către ..., cu sediul în localitatea …, str. …, nr. …, județul … în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Admiterea contestaţiei şi, implicit, obligarea autorităţii contractante la revizuirea caietului de sarcini, prin restructurarea lotului … în … loturi distincte, pentru a fi garantată în acest mod respectarea principiilor tratamentului egal, al nediscriminării şi al proporţionalităţii, în acord cu legislaţia privind achiziţiile publice. 2. Suspendarea procedurii până la soluţionarea contestaţiei, în conformitate cu art. 22 alin. (1) din Legea 101/2016, având în vedere interesul legitim al ...SRL de a participa la această licitaţie, aspect imposibil în contextul configuraţiei actuale a caietului de sarcini. În contextul solicitării contestatorului de suspendare a procedurii, se dorește să se sublinieze faptul că nu se urmărește anularea procedurii, ci doar divizarea în nouă loturi distincte, având în vedere interesul ...SRL legitim de a participa la această licitaţie. Se consideră că specificaţiile din caietul de sarcini sunt proporţionale cu scopul achiziţiei, motiv pentru care se dorește păstrarea acestor cerinţe, cu excepţia celei referitoare la .... 3. Eliminarea specificaţiei care face referire la ..., ţinând cont de faptul că înregistrarea în această bază de date nu este obligatorie. Pagina 1 din 17

Pe rol s-a aflat cererea de suspendare a procedurii din cuprinsul contestației formulate de ...SRL. Prin Încheierea nr. …, Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, din cuprinsul contestației formulată de ...SRL, pe care a respins-o ca rămasă fără obiect. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ... SRL reclamă revizuirea caietului de sarcini al procedurii de achiziţie publică, în sensul despărţirii singurului lot - ... (având subloturile …) - în nouă loturi distincte, solicitând cele de mai sus. Contestaţia de faţă are ca obiect solicitarea ...SRL, conform prevederilor legale invocate pe parcurs, de restructurare a loturilor din caietul de sarcini, şi implicit, de modificare a informaţiilor cuprinse în fişa de date a procedurii, pentru ca toate elementele documentaţiei de atribuire să fie în acord unele cu celelalte, cu scopul de a se asigura respectarea principiilor care stau la baza achiziţiilor publice. Se subliniază faptul că nu se intenţionează, sub nicio formă, ca demersul de faţă să îmbrace un caracter conflictual și nici nu se dorește tergiversarea derulării procedurii de achiziţie, ci pur si simplu se exercită dreptul de a solicita modificarea caietului de sarcini într-o manieră care să respecte întru totul prevederile Legii 98 / 2016 privind achiziţiile publice. Tocmai din aceste considerente, se precizează că s-a înaintat către autoritatea contractantă o solicitare de clarificări, prin care s-a cerut divizarea loturilor, respectiv înlăturarea cerinţei referitoare la ..., aspecte pe care le detaliază în cuprinsul contestaţiei. Având însă în vedere respectarea termenelor impuse de Legea nr. 101/2016 la art. 8 alin. (1) lit. b) si alin. (2), aşteptarea unui răspuns din partea autorităţii contractante ar fi reprezentat un risc pentru contestator, în sensul posibilităţii depăşirii termenului de depunere a contestaţiei. Se consideră că actuala configuraţie a documentaţiei de atribuire plasează ...SRL într-o postură nedreaptă, întrucât, din cauza unei condiţii formale - împărţirea singurului lot al procedurii în subloturi, sunt împiedicaţi să participe la această licitaţie. Cu siguranţă, în aceeaşi ipostază se regăsesc şi alţi operatori economici, al căror portofoliu de produse medicale nu cuprinde toate cele nouă produse solicitate în cadrul aceluiaşi lot, care au metode de fabricaţie şi trăsături diferite unele faţă de celelalte. Prin urmare, se adresează cu bună-credinţă Consiliului, solicitând o analiză juridică asupra legalităţii documentaţiei de atribuire, pentru a se asigura respectarea principiilor fundamentale ale achiziţiilor publice. Motivele contestaţiei Motivul depunerii contestaţiei îl reprezintă intenţia ...SRL de punere în acord a documentaţiei de atribuire a procedurii atacate cu prevederile legale specifice din sfera achiziţiilor publice, prin intervenţia Consiliului. Mai exact, se constată încălcarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, dintre care se menţionează: principiul nediscriminării, Pagina 2 din 17

principiul tratamentului egal, respectiv principiul proporţionalităţii, stipulate în mod expres la art. 2 alin. (2) lit. a), b) şi e) din Legea 98 / 2016 privind achiziţiile publice. În acest sens, se subliniază că încălcarea principiilor anterior menţionate are loc din cauza structurării inadecvate a produselor solicitate prin intermediul caietului de sarcini. Faptul că nouă tipuri de comprese având procese de fabricaţie, respectiv compoziţii extrem de diferite, sunt cuprinse în cadrul aceluiaşi lot, nu reprezintă un simplu dezavantaj pentru ofertanţi, ci o reală barieră de a participa la această licitaţie. În consecinţă, nu se poate discuta despre un tratament egal al posibililor ofertanţi în cadrul procedurii avute în discuţie, deoarece majoritatea producătorilor nu deţin, în mod firesc, în gama lor de produse, simultan, următoarele tipuri de comprese, astfel cum apar în caietul de sarcini: ■ SUBLOT … Compresă sterilă cu pad absorbabil nețesut ■ SUBLOT … Compresă de fixare elastică ■ SUBLOT … Compresă absorbantă autoadezivă, impermeabil, cu silicon moale şi ioni de argint ■ SUBLOT … Comprese nesterile 5 x 5 cm ■ SUBLOT … Comprese nesterile 10 x 10 cm ■ SUBLOT … Comprese nesterile 10 x 20 cm ■ SUBLOT … Compresă impregnată cu Calamină, cu compresie standard ■ SUBLOT … Compresă impregnată cu Zinc, cu compresie standard ■ SUBLOT … Compresă adezivă pentru incizie chirurgicală cu ceramică În acest context, se aduce în atenţie şi art. 50 din Legea privind achiziţiile publice, care prevede faptul că autoritatea contractantă nu poate structura achiziţiile în scopul exceptării acestora de la aplicarea dispoziţiilor legii ori al restrângerii artificiale a concurenţei. Se consideră că ar putea exista o încălcare a acestui text de lege în ipoteza în care autoritatea contractantă ar urmări diminuarea numărului de posibili participanţi la licitaţie, pentru a favoriza un anumit concurent. Acesta reprezintă, însă, doar un scenariu posibil, iar intenţia contestatorului nu este aceea de a aduce acuze nefondate, ci de a i se permite să participe, alături de alţi operatori economici, la această licitaţie, contestaţia fiind singura cale de natură legală prin care se poate remedia situaţia. Posibilitatea împărţirii procedurii de achiziţie publică pe loturi este prevăzută de art. 141 alin. (1) din Legea 98 / 2016, în consecinţă, solicitarea contestatorului este în acord cu prevederile legale. Această structurare a licitaţiei pe loturi trebuie să aibă, însă, o logică, nu orice produse medicale pot să apară în cadrul aceluiaşi lot, prin intermediul subloturilor. Totodată, se menţionează că autoritatea contractantă are obligaţia de a motiva decizia de a nu atribui contractul pe loturi, astfel cum stipulează în mod expres art. 141 alin. (3) din Legea 98 / 2016. În circumstanţele date, o astfel de justificare din partea spitalului lipseşte, reprezentând, în consecinţă o decizie arbitrară, în dezacord cu legislaţia achiziţiilor publice. În plus, art. 155 alin. (6) din aceeaşi lege menţionată anterior statuează că „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca Pagina 3 din 17

efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici''. Cu alte cuvinte, având în vedere structura actuală a caietului de sarcini, se află în faţa unui astfel de obstacol nejustificat, aşa cum îl numeşte chiar textul de lege, deoarece o simplă condiţie formală - împărţirea procedurii în subloturi - îi împiedică să participe la licitaţie, interesul contestatorului legitim fiind afectat în mod direct. În această optică, în mod firesc, un producător nu poate avea în portofoliul propriu toate cele nouă tipuri de comprese solicitate în caietul de sarcini. În forma actuală a documentaţiei de atribuire, autoritatea contractantă a grupat în cadrul aceluiaşi lot produse care, deşi pot fi încadrate generic în categoria de comprese medicale, prezintă caracteristici tehnice, materiale constitutive, destinaţii clinice şi tehnologii de fabricaţie fundamental diferite. Astfel, se impune să sublinieze faptul că subloturile … includ tipuri de produse care nu pot fi considerate omogene din punct de vedere tehnic sau funcţional. Acestea diferă în mod semnificativ unele de altele, după cum urmează: - Compresele sterile cu pad absorbabil neţesut, compresele de fixare elastice şi compresele absorbante autoadezive cu silicon şi ioni de argint sunt produse complexe, destinate utilizării postoperatorii sau în tratamentul plăgilor cronice, având în componenţă materiale compozite, straturi absorbante, adezivi medicali, filme poliuretanice impermeabile şi, în unele cazuri, componente active (ioni de argint, silicon medical etc.). - Compresele nesterile (5 x 5 cm, 10 x 10 cm, 10 x 20 cm) sunt produse de bază, fabricate din tifon sau material neţesut simplu, destinate curăţării şi îngrijirii generale a plăgilor, fără strat adeziv sau componentă sterilă. - Compresele impregnate cu calamină sau zinc constituie produse parafarmaceutice cu destinaţie specifică, utilizate în tratamente dermatologice sau în bandaje de compresie, având o compoziţie chimică diferită şi un proces de fabricaţie distinct (impregnare controlată, uscare, ambalare individuală în condiţii reglementate). - Compresa adezivă pentru incizie chirurgicală cu ceramică reprezintă un dispozitiv medical avansat, destinat izolării zonei de incizie şi protecţiei câmpului operator, cu proprietăţi antibacteriene şi bariere fizice care o diferenţiază fundamental de celelalte produse enumerate. Prin urmare, includerea tuturor acestor tipuri de produse în cadrul unui singur lot contravine principiilor care guvernează achiziţiile publice, aşa cum am menţionat deja, în special principiului proporţionalităţii şi principiului tratamentului egal, întrucât impune operatorilor economici să depună oferte pentru o gamă foarte largă şi eterogenă de produse, care necesită linii tehnologice, materii prime şi certificări diferite. Această abordare limitează semnificativ concurenţa şi restricţionează accesul pe piaţa achiziţiilor publice al operatorilor specializaţi doar într-o anumită categorie de comprese (de exemplu, doar în produse sterile, sau doar în produse nesterile ori impregnate), în favoarea unor operatori economici de mari dimensiuni, care pot acoperi artificial întreaga gamă, fără a fi neapărat producători direcţi ai tuturor subtipurilor. Pagina 4 din 17

Nici din fişa de date şi nici din caietul de sarcini nu reiese vreo justificare obiectivă pentru includerea tuturor celor nouă tipuri de comprese în cadrul unui singur lot, deşi acestea au: - compoziţii şi materiale complet diferite (tifon, material nețesut, poliuretan, silicon, ioni de argint, ceramică, calamină, zinc); - metode distincte de producţie şi sterilizare; - regimuri de certificare CE separate (dispozitive medicale aparţinând unor clase diferite sau produse parafarmaceutice); - destinaţii clinice variate (îngrijirea plăgilor simple, tratamente dermatologice, utilizare chirurgicală, fixare postoperatorie). Prin urmare, lotul nu respectă criteriul omogenităţii produselor, iar menţinerea sa în forma actuală conduce la îngrădirea nejustificată a competiţiei. În schimb, divizarea acestui lot în loturi distincte ar reflecta realitatea tehnico-funcţională a pieţei, ar asigura participarea unui număr mai mare de operatori economici specializaţi şi ar fi în concordanţă cu legislaţia privind achiziţiile publice. De asemenea, în ceea ce priveşte cerinţa ca ,,Declarația de Conformitate să includă SRN (numărul unic de înregistrare) și UDI-DI (numerele de înregistrare ale dispozitivelor medicale) în ... (baza de date la nivel de UE pentru dispozitivele medicale)'', se menţionează că înregistrarea în ... este în prezent un act voluntar, astfel cum stipulează Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Nu în ultimul rând, se impune să se aducă în atenţia Consiliului şi faptul că în cadrul acestei proceduri de achiziţie publică s-a identificat un singur cod CPV: ,,… (Rev.2)''. Având în vedere produsele solicitate, care sunt atât de diferite unele faţă de altele, ar fi fost necesare mai multe astfel de coduri, care să descrie cât mai exact obiectul achiziţiei, aşa cum menţionează art. 8 alin. (2) din Hotărârea de Guvern 395/2016. Se reiterează faptul că nu se intenţionează ca acţiunea contestatorului în această direcţie să aibă natura unei contestări de natură conflictuală, ci reprezintă o reacţie firească în contextul de faţă, având în vedere bariera artificială pe care o întâmpină în calea participării la această licitaţie. În calitate de producători de dispozitive medicale, se respectă pe deplin rolul autorităţii contractante şi responsabilitatea sa de a achiziţiona produse conforme şi sigure, dar sunt de părere că această responsabilitate trebuie exercitată în limitele cadrului normativ. În lipsa unei asemenea abordări, riscul este acela de a transforma procedura într-una arbitrară, în care participanţii nu mai beneficiază de transparenţă şi egalitate de tratament. Prin urmare, se solicită respectuos Consiliului să intervină pentru corectarea situaţiei create, în vederea garantării unei concurenţe reale, conforme cu legea, în condiţii de tratament egal. În acest context, contestaţia formulată reflectă preocuparea ...SRL constantă, pe de o parte, pentru siguranţă şi calitate, iar pe de altă parte, pentru respectarea legalităţii şi a principiului transparenţei achiziţiilor publice. Prejudiciul În calitatea pe care ...SRL o are, şi anume, aceea de persoană vătămată, conform art. 2 alin. (1) coroborat cu art. 3 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 101/2016, deja menţionate, este cert faptul că, prin imposibilitatea Pagina 5 din 17

de a participa la această procedură de achiziţie publică, din cauza structurării caietului de sarcini într-o manieră care nu respectă prevederile legale aplicabile, i s-a creat un prejudiciu prin pierderea unei şanse, astfel cum statuează Codul Civil, la art. 1532 alin. (2): „Prejudiciul ce ar fi cauzat prin pierderea unei şanse de a obţine un avantaj poate fi reparat proporţional cu probabilitatea obţinerii avantajului, ţinând cont de împrejurări şi de situaţia concretă a creditorului''. Prin urmare, se poate discuta despre un prejudiciu de ordin pecuniar, determinat de pierderea unei şanse, astfel cum stipulează şi Codul Civil, având în vedere imposibilitatea de a participa la licitaţie şi, implicit, de a o câştiga. ...SRL, alături de mulţi alţi operatori economici, ar rata această oportunitate dacă s-ar menţine structura din prezent a caietului de sarcini. Motivarea în fapt şi în drept a contestaţiei În fapt, autoritatea contractantă - ... - a publicat prin intermediul platformei SEAP, în data de …, licitaţia cu nr. de anunţ …, având ca obiect ,, …''. În cadrul procedurii, a fost publicată documentaţia de atribuire aferentă, iar caietul de sarcini cuprinde un singur lot, împărţit în nouă subloturi. Problema identificată este că elementul comun al celor nouă subloturi îl constituie faptul că toate sunt comprese, însă acestea prezintă trăsături extrem de diferite unele faţă de celelalte, în ceea ce priveşte procesul de fabricaţie sau compoziţia. În consecinţă, având în vedere cele descrise, contestatorul se află în imposibilitate de a participa la această licitaţie, deoarece în portofoliul acestuia nu se regăsesc toate cele nouă tipuri de comprese, în mod firesc, situaţie în care, cu siguranţă, se află mulţi alţi operatori economici interesaţi de achiziţiile publice în domeniul consumabilelor medicale. În drept, contestaţia ...SRL se bazează pe următoarele texte de lege invocate pe parcurs: • art. 2 alin. (1) coroborat cu art. 3 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 101/ 2016 pentru ceea ce înseamnă persoana vătămată; • art. 2 alin. (2) lit. a), b) si e) din Legea 98/2016 privind achiziţiile publice pentru principiile nediscriminării, al tratamentului egal şi al proporţionalităţii; • art. 8 și următoarele din Legea nr. 101/2016 cu referire la termenul de contestare şi efectele contestaţiei; • art. 22 alin. (1) din Legea 101/2016 referitor la suspendarea procedurii până la soluţionarea contestaţiei; • art. 50 din Legea privind achiziţiile publice în ceea ce priveşte restrângerea artificială a concurenţei; • art. 141 alin. (1) din Legea 98/2016 referitor la împărţirea pe loturi; • art. 141 alin. (3) din Legea 98/2016 referitor la obligaţia autorităţii contractante de a justifica decizia de a nu împărţi contractul pe loturi; • art. 155 alin. (6) din Legea 98/2016 referitor la accesul egal al operatorilor economici la procedura de atribuire; • art. 8 alin. (2) din Hotărârea de Guvern 395/2016 cu privire la codurile CPV, care trebuie să descrie cât mai exact obiectul achiziţiei; • Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale pentru caracterul voluntar al înregistrării dispozitivelor medicale în ...; Pagina 6 din 17

• art. 1532 alin. (2) din Codul Civil pentru prejudiciul prin pierderea unei şanse. Termenul contestaţiei Prezenta contestaţie este formulată înăuntrul termenului legal de 10 zile, care se încheie la …, calculat de la data luării la cunoştinţă a documentaţiei de atribuire - în speţă, caietul de sarcini emis de autoritatea contractantă în cadrul procedurii de achiziţie publică cu nr. de anunţ …, din data de … - conform art. 8 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. În baza art. 8 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 101/2016, termenul depunerii contestaţiei este de 10 zile începând cu ziua următoare luării la cunoştinţă despre actul autorităţii contractante considerat nelegal - în cazul de faţă, caietul de sarcini emis de autoritatea contractantă - deoarece în această situaţie, este obligatorie transmiterea spre publicare către Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a anunţului de participare, conform legislaţiei privind achiziţiile publice. În concluzie, se solicită să luaţi act de această contestaţie, prin admiterea sa, şi, implicit, prin obligarea autorităţii contractante la restructurarea caietului de sarcini în nouă loturi distincte, pentru a fi astfel respectate principiile nediscriminării, al tratamentului egal şi al proporţionalităţii, în contextul unei concurenţe reale, neîngrădite într-o manieră artificială. Totodată, se solicită suspendarea procedurii până la soluţionarea prezentei contestaţii, precum şi eliminarea cerinţei referitoare la .... Cu adresa nr. …, înregistrată la Consiliu sub nr. …, autoritatea contractantă transmite punct de vedere prin care solicită Consiliului respingerea ca neîntemeiată a contestaţiei formulate de către ... SRL, pentru motivele arătate în cele ce succed și continuarea procedurii de atribuire. I. Scurt istoric și precizări de context ... este cea mai mare unitate sanitară publică de interes local, regional şi judeţean, care asigură servicii medicale, având … paturi de spitalizare continuă, din care … de paturi pentru adulţi şi … paturi pentru copii, precum şi un număr de … paturi de spitalizare de zi, şi … paturi pentru însoţitori. Unitatea autorității contractante funcţionează conform structurii organizatorice aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 953/2013, secţiile spitalului aflându-se în patru locaţii (…, str. …, nr…, str. …, nr…, str. Revoluţiei nr…. şi B-dul …, nr… şi nr…). II. Se înţelege să se formuleze punctul de vedere răspunzând punctual la solicitările pe care le consideră necesare a se formula un răspuns.  Fondul contestației 1. Ca un prim aspect se menţionează ca prevederile documentaţiei de atribuire care nu au fost contestate de către potenţialii ofertanţi în termenul legal avut la dispoziţie, dobândeşte forţa obligatorie atât pentru ofertanţi, aceştia având obligaţia de a prezenta oferta în conformitate cu cerinţele stabilite în documentaţia de atribuire, cât şi pentru autoritatea contractantă, care are obligaţia de a verifica conformitatea/admisibilitatea ofertelor depuse prin raportare la cerinţele expres stabilite în documentaţia de atribuire. În situaţia în care potenţialii ofertanţi apreciază că prevederile documentaţiei de atribuire nu sunt clare, au obligaţia să înainteze autorităţii contractante o solicitare de clarificări privind documentaţia de atribuire, Pagina 7 din 17

conform dispoziţiilor art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 „Orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, cu respectarea termenului limită stabilit de autoritatea contractantă în anunţul de participare/simplificat/de concurs", iar în urma răspunsului la solicitarea de clarificare, dacă apreciază că cerinţele caietului de sarcini sunt incorect stabilite, să conteste documentaţia de atribuire, conform dispoziţiilor art. 8 din Legea nr.101/2016, cu respectarea termenului legal prevăzut, prin raportare la data publicării în SEAP a documentaţiei de atribuire şi valoarea estimată a contractului ce face obiectul prezentei proceduri de atribuire. 2. In ceea ce priveşte contestaţia formulată de către ... SRL cu referire la documentaţia de atribuire: 1. Contestatoarea ... SRL nu a solicitat clarificări la specificaţiile tehnice publicate in SEAP conform dispoziţiilor Legii 98/2016 privind achiziţiile publice, asa cum s-a arătat mai sus, și pe cale de consecinţă documentaţia de atribuire devine obligatorie atât pentru ofertanti cât și pentru autoritatea contractantă. 2. În Caietul de sarcini, parte a documentaţiei de atribuire, au fost specificate toate caracteristicile tehnice necesar a fi îndeplinite de produsele medicale care urmează a fi achiziţionat. 3. Astfel, cu privire la solicitarea de defalcare a produselor în … loturi distincte autoritatea contractantă nu poate da curs solicitării de defalcare, întrucât împărțirea acestora în loturi distincte ar contraveni principiilor de eficiență economică, coerență tehnică și siguranţă medicală, care au stat la baza elaborarii caietului de sarcini. Conform art 11 alin. (1) din Legea nr.98/2016 si art.17 alin (1) din HG nr.395/2016, autoritatea contractantă are dreptul de a stabili structura pe loturi a achiziţiei, ținând cont de natura și complexitatea acesteia, fără a fi obligată să procedeze la o divizare atunci când aceasta ar conduce la dificultăți tehnice sau economice ori ar afecta buna gestiune a contractului. În cazul de față, toate produsele vizate (comprese, pansamente, leucoplast, tifon, etc) fac parte din aceeaşi categorie de consumabile medicale sterile, cu utilizare comună și interdependență funcţională în activitatea medicală curentă a unității sanitare. Menţinerea unui lot unic este justificată prin următoarele considerente:  - asigurarea uniformităţii calității și compatibilității produselor utilizate în cadrul procedurilor medicale; - simplificarea procesului logistic și administrativ, prin gestionarea unitară a stocurilor și a trasabilității materialelor sterile; - eficiența economică prin posibilitatea obţinerii de prețuri mai avantajoase la achiziţia în cantități consolidate; - evitarea riscului de discontinuitate în aprovizionare și de neconcordanțe între produsele provenite de la furnizori diferiţi; - asigurarea trasabilității și siguranţei pacientului, în conformitate cu normele privind controlul infecţiilor nosocomiale. Prin urmare, structura stabilită de autoritatea contractantă se menţine neschimbată, aceasta fiind fundamentată pe raţiuni obiective de ordin Pagina 8 din 17

medical, logistic și economic, în deplină concordanță cu legislaţia aplicabilă în materia achiziţiilor publice. Justificarea administrativă pentru menţinerea lotului unic: a) Unitatea funcţională a produselor - toate produsele (comprese, pansamente, leucoplast, tifon, etc) fac parte din aceeaşi categorie medicală, cu utilizare comună (tratament plăgi, pansamente postoperatorii, îngrijiri medicale curente). Achiziţia lor unitară asigură compabilitatea între produse, uniformitatea în calitate și siguranţa în utilizare. b) Gestionarea eficientă a stocurilor - spitalul utilizează aceste materiale zilnic, în toate secţiile, iar aprovizionarea unitară: - simplifică logistic fluxurile de depozitare și distribuție; - permite trasabilitatea unitară a materialelor sterile; - evită întârzieri sau neconcordanțe între livrările din loturi diferite. c) Eficiența administrativă și economică - derularea procedurii cu gestionarea unui singur contract reduce: - numărul de contracte, procese-verbale de recepţie, facturi, plaţi și documente de gestiune; - costurile administrative ale spitalului; - riscul de livrări întârziate sau neconforme din partea unor operatori diferiţi; d) Risc de fragmentare excesivă - defalcarea în … loturi ar conduce la: - creşterea numărului de oferte parţiale; - posibile diferențe de calitate între furnizori; - pierderea avantajului comercial al achiziţiei la volum mare (discount de cantitate). e) Compatibilitate cu art.17 alin. (2) din HG nr.395/2016 - autoritatea contractantă poate justifica lipsa divizării prin „necesitatea asigurarii unui nivel de performanță unitar" sau „dificultăți tehnice de coordonare" în cazul mai multor furnizori. În acest caz livrarea de pansamente de la … furnizori diferiţi ar genera exact asemenea dificultăți. Justificarea medicală pentru nedefalcarea lotului:  a) Unitatea de utilizare și standardizarea medicală - toate produsele vizate sunt consumabile medicale sterile utilizate în aceleaşi fluxuri clinice (Blocuri operatorii în număr de 12, Secţia ATI). Ele trebuie să îndeplinească aceleaşi standarde de calitate, sterilitate și biocompatibilitate, pentru a asigura siguranţa pacientului și reducerea riscului de infecţii nosocomiale. Prin urmare, aprovizionarea dintr-o singură sursă unică: - asigură uniformitatea materialelor (dimensiuni, absorbţie, compoziţie); - reduce riscul de incompatibilitate între produse (de ex. comprese care se lipesc de pansament de altă marcă); - permite o evaluare unitară a calității și o trasabilitate clară în cazul reacţiilor adverse sau neconformităților. b) Controlul infecţiilor și siguranţa pacientului - produsele sterile trebuie gestionate în baza unui plan de control al infecţiilor nosocomiale. Multiplicarea furnizorilor crește riscul de: Pagina 9 din 17

- sterilizare a produselor nu este eficientă în cadrul actului medical; în cazul neeficienței pot aparea necontrolat infecţii și supurații de plagă care aduc costuri suplimentare în tratarea pacienţilor fiind supusi unor noi acte medicale care pot impune o nouă intervenție chirurgicală nejustificată. - diferențe între termenul de valabilitate și condiţiile de depozitare; - amestecuri în stocuri care pot compromite trasabilitatea loturilor sterile. Un contract unic permite o trasabilitate clară pe lot și furnizor, cerinţa prevăzută și de legislaţia privind dispozitivele medicale (Reg (UE) 2017/745 - MDR). c) Continuitatea actului medical - într-un spital, lipsa temporară a unui tip de pansament (din cauza întârzierii unui furnizor dintr-un alt lot) poate duce la întreruperea tratamentelor sau la folosirea unor produse neadecvate, afectând direct îngrijirea pacientului. 4. Cu privire la solicitarea de eliminare a cerinţei privind înregistrarea produselor în ..., autoritatea contractantă nu poate elimina cerinţa referitoare la înregistrarea produselor în baza de date europeană ..., întrucât aceasta reprezintă o obligaţie legală derivată direct din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), act normativ cu aplicabilitate directă în România. Conform art.29 si art.31 din MDR, dispozitivele medicale pot fi introduse pe piaţă doar dacă sunt înregistrate în ... și identificate printr-un număr unic de identificare (UDI), iar producătorii și distribuitorii trebuie să dețină un număr unic de înregistrare (SRN). Menţinerea acestei cerinţe este justificată prin necesitatea: - asigurării conformităţii legale a dispozitivelor medicale furnizate; - garantării trasabilitații și siguranţei pacienţilor, conform cerinţelor europene și naţionale privind monitorizarea dispozitivelor medicale; - prevenirii utilizării de produse neconforme sau neînregistrate, care ar putea atrage răspunderea unității sanitare în calitate de utilizator final.  Prin urmare, cerinţa privind înregistrarea în ... se menţine obligatorie și nemodificată, întrucât ea nu constituie o restrictie impusă suplimentar de autoritatea contractantă, ci o condiţie legală aplicabilă tuturor operatorilor economici care comercializează dispozitive medicale în Uniunea Europeană. Justificarea legală - menţinerea cerinţei privind ... a) Cadrul juridic aplicabil - Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), direct aplicabil în România, prevede: - art.29 și art.31 - fiecare dispozitiv medical introdus pe piaţa Uniunii trebuie să fie înregistrat în baza de date europeană ..., iar producătorii și distribuitorii trebuie să dețină un număr unic de înregistrare (SRN). - art. 120 alin. (3) - doar dispozitivele care respectă cerinţele MDR pot fi puse pe piaţă după expirarea perioadei de tranzitie; - art. 10 alin.9 - producătorul are obligaţia de a menţine trasabilitatea dispoziților prin intermediul sistemului .... Prin urmare, solicitarea ca produsele ofertate să fie înregistrate în ... nu reprezintă o cerinţă suplimentară a spitalului, ci o obligaţie legală derivată direct din legislaţia europeană. b) Rolul autorității contractante - conform art. 160 alin (1) din Legea nr.98/2016, autoritatea contractantă trebuie să se asigure că produsele Pagina 10 din 17

achiziționate respectă legislaţia în vigoare privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale. Omiterea verificării înregistrării în ... ar putea conduce la: - achiziţionarea unor produse neconforme sau fără trasabilitate legală; - răspunderea spitalului pentru utilizarea de dispozitive medicale care nu respectă cerinţele MDR; - riscuri legale și medicale în caz de incidente sau controale ale Autorității Naţionale pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. c) Practica administrativă și jurisprudența Autorității Naţionale pentru Medicamente și Dispozitive Medicale - care a emis în ultimi ani mai multe adrese și clarificări prin care confirmă că „produsele care nu pot fi identificate în ... sau care nu au UDI și înregistrarea validă nu pot fi considerate conforme pentru introducerea pe piaţă". În concluzie, excluderea cerinţei ar contraveni obligaţiilor de diligență ale spitalului în calitate de utilizator final de dispozitive medicale. Justificarea medicală și tehnică a) Siguranţa pacientului și trasabilitatea - înregistrarea în ... asigură: - identificarea unică a dispozitivului: - trasabilitatea completă în cazul incidentelor medicale sau retragerilor; - accesul public la informaţii privind conformitatea, producătorul, certificat CE, etc.; Prin urmare, cerinţa nu este una formală, ci esenţială pentru: - siguranţa pacientului; - trasabilitatea produselor sterile;  - monitorizarea post-market surveillance (urmarirea incidentelor adverse). b) Responsabilitatea spitalului - spitalul, ca utilizator profesional, trebuie să utilizeze doar dispozitive conforme cu MDR. În cazul unui control sau incident, spitalul trebuie să poată demonstra că toate dispozitivele utilizate sunt: - înregistrate în ...; - cu certificat CE valabil; - provenite de la producători cu SRN valid. Eliminarea cerinţei ar putea atrage risc de neconformitate și răspundere pentru utilizarea de produse neînregistrate, ceea ce contravine normelor de calitate și siguranţă clinică. În consecinţă, cerinţa privind ... se menţine neschimbată, întrucât reprezintă o condiţie legală obligatorie, nu una opţională stabilită de autoritatea contractantă. Prin urmare, pentru considerentele arătate mai sus, se solicită, respingerea contestaţiei şi pe cale de consecinţă continuarea procedurii de achiziţie. Prin adresa nr. …, înregistrată la Consiliu sub nr. …, ...SRL a formulat următorul răspuns prin care sintetizează argumentele care combat susținerile autorității contractante. Referitor la cele exprimate de autoritatea contractantă prin intermediul punctului său de vedere, se subliniază faptul că s-a înaintat o solicitare de clarificări către spital, la care nu s-a răspuns, astfel cum s-a menţionat şi în cadrul contestaţiei. Pagina 11 din 17

Se impută de către autoritatea contractantă că nu s-a solicitat „clarificări la specificaţiile tehnice publicate în SEAP". În acest sens, se invocă art. 160 alin. (1) din Legea 98/2016 privind achiziţiile publice, care stipulează că „Orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, cu respectarea termenului limită stabilit de autoritatea contractantă în anunţul de participare/simplificat/de concurs." Motivaţia contestaţiei ...SRL nu priveşte caracteristicile tehnice ale produselor, aşa cum, în mod eronat, lasă să se înţeleagă punctul de vedere transmis de autoritatea contractantă. Prin urmare, se dorește să se evidenţieze de asemenea, următoarele aspecte: prin intermediul contestaţiei, nu se solicită modificarea, completarea sau clarificarea caracteristicilor tehnice ale produselor solicitate de autoritatea contractantă. Specificaţiile tehnice sunt în întregime respectate şi nu fac obiectul criticii contestatorului. Problema ridicată priveşte modul de structurare a loturilor, întrucât includerea în acelaşi lot a produselor de natură diferită - unele impregnate cu substanţe, altele simple - nu respectă criteriile de omogenitate şi afectează comparabilitatea ofertelor. În ceea ce priveşte justificarea spitalului pentru refuzul de a defalca loturile, se menţionează că, indiferent de politici interne, lotizarea trebuie să fie omogenă, astfel încât: - să permită compararea ofertelor, - să respecte tratamentul egal al ofertanţilor, - să nu limiteze concurenţa, - să respecte clasificarea şi reglementările aplicabile fiecărui tip de dispozitiv medical. Nu în ultimul rând, referitor la înregistrarea în ..., aşa cum s-a precizat şi în cadrul contestaţiei, se dorește să se evidenţieze că aceasta nu este încă obligatorie, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2024/1860. Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. …, ...SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. … din …, emisă de CEC Bank – Sucursala …, în valoare de … RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică, având ca obiect „…", cod CPV …. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. …, criteriul de atribuire stabilit fiind „prețul cel mai scăzut” și termenul limită pentru depunerea ofertelor …, ora …, potrivit mențiunilor din Anunțul de participare publicat în SICAP. Împotriva documentației de atribuire, ...SRL a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. ... Analizând susținerile părților, coroborate cu înscrisurile aflate la dosarul cauzei și având în vedere dispozițiile legale în materie, Consiliul urmează să Pagina 12 din 17

admită în parte contestația ...SRL, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare. Preliminar soluționării fondului contestației, Consiliul reține ca fiind neîntemeiate susținerile autorității contractante, referitoare la faptul că autorul contestației ar fi trebuit să facă inițial o soliciare de clarificări asupra aspectelor contestate, iar, în urma răspunsului la solicitarea de clarificare, dacă apreciază că cerinţele caietului de sarcini sunt incorect stabilite, să conteste documentaţia de atribuire. Legislația în domeniu nu condiționează depunerea unei contestații de solicitarea anterioară de clarificări, astfel că demersul ...SRL respectă dispozițiile legale în materie. În ceea ce privește contestația depusă, Consiliul reține că ...SRL reclamă, pe de o parte, revizuirea caietului de sarcini al procedurii de achiziţie publică, în sensul despărţirii singurului lot - ... (având subloturile …) - în … loturi distincte, iar, pe de altă parte, solicită eliminarea specificaţiei care face referire la ..., ţinând cont de faptul că înregistrarea în această bază de date nu ar fi obligatorie. Față de solicitarea contestatorului de revizuire a caietului de sarcini al procedurii de achiziţie publică, în sensul împărțirii singurului lot - ... (având subloturile …), în … loturi distincte, Consiliul constată următoarele: Autoritatea contractantă a organizat procedura de licitație deschisă, online, în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică, având ca obiect „…”, având mai multe subloturi distincte: ■ SUBLOT … Compresă sterilă cu pad absorbabil nețesut ■ SUBLOT … Compresă de fixare elastică ■ SUBLOT … Compresă absorbantă autoadezivă, impermeabil, cu silicon moale şi ioni de argint ■ SUBLOT … Comprese nesterile 5 x 5 cm ■ SUBLOT … Comprese nesterile 10 x 10 cm ■ SUBLOT … Comprese nesterile 10 x 20 cm ■ SUBLOT … Compresă impregnată cu Calamină, cu compresie standard ■ SUBLOT … Compresă impregnată cu Zinc, cu compresie standard ■ SUBLOT … Compresă adezivă pentru incizie chirurgicală cu ceramică. Faptul că nouă tipuri de comprese având procese de fabricaţie, respectiv compoziţii extrem de diferite, sunt cuprinse în cadrul aceluiaşi lot, în opinia contestatorului, nu reprezintă un simplu dezavantaj pentru ofertanţi, ci o reală barieră de a participa la această licitaţie. În susținerea menținerii Lotului … în componența descrisă în documentația de atribuire, autoritatea contractantă precizează că toate produsele vizate (comprese, pansamente, leucoplast, tifon, etc) fac parte din aceeaşi categorie de consumabile medicale sterile, cu utilizare comună și interdependență funcţională în activitatea medicală curentă a unității sanitare. Menţinerea unui lot unic este justificată prin următoarele considerente:  - asigurarea uniformităţii calității și compatibilității produselor utilizate în cadrul procedurilor medicale; Pagina 13 din 17

- simplificarea procesului logistic și administrativ, prin gestionarea unitară a stocurilor și a trasabilității materialelor sterile; - eficiența economică prin posibilitatea obţinerii de prețuri mai avantajoase la achiziţia în cantități consolidate; - evitarea riscului de discontinuitate în aprovizionare și de neconcordanțe între produsele provenite de la furnizori diferiţi; - asigurarea trasabilității și siguranţei pacientului, în conformitate cu normele privind controlul infecţiilor nosocomiale. De asemenea, autoritatea contractantă justifică menținerea componenței lotului, aducând și alte argumente administrative. Astfel: a) Unitatea funcţională a produselor - toate produsele (comprese, pansamente, leucoplast, tifon, etc) fac parte din aceeaşi categorie medicală, cu utilizare comună (tratament plăgi, pansamente postoperatorii, îngrijiri medicale curente). Achiziţia lor unitară asigură compabilitatea între produse, uniformitatea în calitate și siguranţa în utilizare. b) Gestionarea eficientă a stocurilor - spitalul utilizează aceste materiale zilnic, în toate secţiile, iar aprovizionarea unitară: - simplifică logistic fluxurile de depozitare și distribuție; - permite trasabilitatea unitară a materialelor sterile; - evită întârzieri sau neconcordanțe între livrările din loturi diferite. c) Eficiența administrativă și economică - derularea procedurii cu gestionarea unui singur contract reduce: - numărul de contracte, procese-verbale de recepţie, facturi, plaţi și documente de gestiune; - costurile administrative ale spitalului; - riscul de livrări întârziate sau neconforme din partea unor operatori diferiţi; d) Risc de fragmentare excesivă - defalcarea în 9 loturi ar conduce la: - creşterea numărului de oferte parţiale; - posibile diferențe de calitate între furnizori; - pierderea avantajului comercial al achiziţiei la volum mare (discount de cantitate). În aceste condiții, în opinia Consiliului, menținerea componenței lotului în forma precizată de autoritatea contractantă apare ca fiind întemeiată. Cele … produse solicitate fac parte din aceeaşi categorie de consumabile medicale sterile, cu utilizare comună, iar divizarea achiziționării lor în … loturi distincte este excesivă și nu corespunde necesității autorității contractante, cu atât mai mult cu cât aceasta ar însemna încheierea a … contracte pentru fiecare tip de compresă solicitată, caz în care livrarea produselor de la … furnizori diferiţi ar putea genera dificultăți în executarea contractelor. În consecință, pentru a cenzura modalitatea de atribuire stabilită de autoritatea contractantă, așa cum solicită petenta în prezenta cauză, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce împiedică o concurență efectivă între operatorii economici. Pagina 14 din 17

Prin urmare, contestatorul, în susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de proba pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Raționamentul se circumscrie faptului că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității pe caracteristicile existente în portofoliul respectivei entități economice. Simpla pretindere a necesitații modificării (în cazul de față divizarea în … loturi distincte a Lotului …) și simpla afirmație că restricționează concurența nu sunt suficiente pentru a conchide asupra nelegalității actului atacat. În consecință, Consiliul apreciază ca neîntemeiate criticile contestatorului sub acest aspect. În ceea ce priveşte solicitarea de eliminare a cerinţei „Declarația de Conformitate să includă SRN (numărul unic de înregistrare) și UDI-DI (numerele de înregistrare ale dispozitivelor medicale) în ... (baza de date la nivel de UE pentru dispozitivele medicale)”, Consiliul reține următoarele: Contestatorul precizează că solicită eliminarea acestei cerințe aceasta nu este încă obligatorie, fiind în prezent un act voluntar, astfel cum stipulează Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. În apărare, autoritatea contractantă precizează că nu poate elimina cerinţa referitoare la înregistrarea produselor în baza de date europeană ..., întrucât aceasta reprezintă o obligaţie legală derivată direct din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), act normativ cu aplicabilitate directă în România. Conform art.29 si art.31 din MDR, dispozitivele medicale pot fi introduse pe piaţă doar dacă sunt înregistrate în ... și identificate printr-un număr unic de identificare (UDI), iar producătorii și distribuitorii trebuie să dețină un număr unic de înregistrare (SRN). Consiliul reține că, potrivit informațiilor publice aflate pe site-ul Ministerului Sănătății, obligațiile și cerințele legate de ... se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării menționate anterior(conform art. 123 din MDR, art. 113 din IVDR), respectiv din 28 mai 2026. Potrivit prevederilor art. 123 din MDR/ art. 113 din IVDR termenele de înregistrare în ... sunt următoarele: Pagina 15 din 17

Într-o atare situație, având în vedere că afirmațiile contestatorului ...SRL apar ca fiind valide, Consiliul urmează a admite criticile sub acest aspect, urmând a obliga autoritatea contractantă la remedierea documentației de atribuire, în sensul eliminării cerinței în discuție. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (2) lit.a) și b) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite în parte contestația formulată de ...SRL și va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă modificările/remedierile astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură prin publicarea lor în SEAP în cadrul aceluiași termen și să stabilească o nouă dată limită pentru depunerea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, restul criticilor formulate de contestator. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) lit.a) și b) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestația formulată de ...SRL, în contradictoriu cu .... Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă modificările/remedierile astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură prin publicarea lor în SEAP în cadrul aceluiași termen și să stabilească o nouă dată limită pentru depunerea ofertelor. Pagina 16 din 17

Pentru considerentele expuse în motivare, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, restul criticilor formulate de contestator. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 17 din 17