Decizie CNSC 2267/2024

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2267/C9/2232,2266 Data: 09.08.2024 Prin contestația nr. 929/27.06.2024, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 40623/28.06.2024, depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL, cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moşoiu nr. 39, județul Cluj şi punct de lucru în localitatea Floreşti, str. Vidului nr. 7, județul Cluj, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J12/2048/1998, având CUI 11324711, reprezentată legal de administrator Şerban Popa, privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect “DEZINFECTANȚI" – loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 9, cod CPV 24455000-8 Dezinfectanti (Rev.2), de INSTITUTUL INIMII DE URGENȚĂ PENTRU BOLI CARDIOVASCULARE "NICULAE STÂNCIOIU" CLUJ-NAPOCA, cu sediul în Cluj-Napoca, str. Moţilor nr. 19-21, județul Cluj, în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caiet de sarcini FN/18.06.2024, pentru loturile 1, 2, 3, 5, 6 şi 9, conform celor solicitate în motivare, - suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 9. Prin contestația nr. 1998/28.06.2024, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 40991/01.07.2024, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în Bucureşti, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sector 4, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO10421821, reprezentată legal de administrator Vârgolici Alexandru, privind aceeași procedură, referitor la loturile 4-7 și 9-10, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 4-7 și 9-10 ale achiziției, în raport de cererile din contestație; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat în sumă de 3.500,00 lei (anexa nr. 1) - în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 (1) c.pr.civ. Pagina 1 din 3

Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. 2232/2024 și 2266/2024, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Prin Încheierea nr. 2033/C9/2232,2266/03.07.2024, Consiliul a respins, ca rămase fără obiect, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, formulate de BIOSTEC CLINILAB SRL și GB INDCO SRL. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația formulată de BIOSTEC CLINILAB SRL, în contradictoriu cu INSTITUTUL INIMII DE URGENȚĂ PENTRU BOLI CARDIOVASCULARE "NICULAE STÂNCIOIU" CLUJ-NAPOCA, pentru Loturile nr 1, 2, 3, 5, 6 și 9 și dispune remedierea documentației de atribuire potrivit motivării aduse de Consiliu. În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația formulată de GB INDCO SRL, în contradictoriu cu INSTITUTUL INIMII DE URGENȚĂ PENTRU BOLI CARDIOVASCULARE "NICULAE STÂNCIOIU" CLUJ-NAPOCA, pentru Loturile nr. 4-7 și 9-10 și dispune remedierea documentației de atribuire potrivit motivării aduse de Consiliu. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de autoritatea Pagina 2 din 3

contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Admite solicitarea contestatoarei GB INDCO SRL privind plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă INSTITUTUL INIMII DE URGENȚĂ PENTRU BOLI CARDIOVASCULARE "NICULAE STÂNCIOIU" CLUJ-NAPOCA la plata către GB INDCO SRL a sumei de 2.000 lei, reprezentând onorariu avocat. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactată în 5 exemplare originale, conține 65 pagini. Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. .. Prin contestația nr. 929/27.06.2024, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. ., depusă de ......... SRL, cu sediul în . ........., județul ......... şi punct de lucru în localitatea . ........., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. ., având CUI ........., reprezentată legal de administrator ., privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect “DEZINFECTANȚI" – loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 9, cod CPV 24455000-8 Dezinfectanti (Rev.2), de ........., cu sediul în .........-.., județul ........., în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caiet de sarcini FN/18.06.2024, pentru loturile 1, 2, 3, 5, 6 şi 9, conform celor solicitate în motivare, - suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 9. Prin contestația nr. 1998/28.06.2024, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. ., depusă de ......... SRL, cu sediul în ........., B-dul ., ........., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. ., având ., reprezentată legal de administrator .., privind aceeași procedură, referitor la loturile 4-7 și 9-10, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 4-7 și 9-10 ale achiziției, în raport de cererile din contestație; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat în sumă de 3.500,00 lei (anexa nr. 1) - în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 (1) c.pr.civ. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. .., au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Prin Încheierea nr. .., Consiliul a respins, ca rămase fără obiect, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, formulate de ......... SRL și ......... SRL. Pagina 1 din 72

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ......... SRL și ......... SRL critică unele prevederile ale documentației de atribuire, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. În ceea ce privește contestația depusă de ......... SRL, contestatoarea critică conținutul documentației de atribuire, în ceea ce privește loturile 1, 2, 3, 5, 6 şi 9. Lotul 1 - Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt prin acţiune mecanică pentru suprafeţe critice 1.1 Autoarea contestației arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant rapid, de nivel înalt pentru suprafeţe critice, pentru care autoritatea contractantă solicită: ”Spectrul de activitate conform EN 14885, ultima variantă în vigoare". Ultima versiune în vigoare a standardului EN 14885 este cea publicată în anul 2022, valabilă la momentul desfăşurării procedurii în cauză. Contestatoarea precizează că, din coroborarea definiţiei dezinfecţiei de nivel înalt prevăzută la art. 1 lit. c) și d) din OMS 1761/2021, cu prevederile EN 14885/2022, privind dezinfecţia suprafeţelor cu acţionare mecanică, pag. 23, tabelul 4.3.2.7 din standard - 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action, pe care le redă, reiese că autoritatea a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate la acest lot să prezine: - activitate tuberculocidă SAU micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, nu doar o activitate parţială tuberculocidă inferioară, acţiunea micobactericidă incluzând şi eficacitate tuberculocidă), -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate SAU activitate virucidă limitată SAU activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate), -activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium difficile sau activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevăzând distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, nu doar eficacitatea pe o tulpină, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). În acest context, solicită Consiliului să dispună bligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor critice şi Pagina 2 din 72

prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755 -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin, -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtillis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Lotul 2 - Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia fără acţiune mecanică, prin nebulizare a încăperilor pe bază de peroxid de hidrogen 2.1. Autoarea contestației arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant de nivel înalt aplicat prin nebulizare şi pentru care se solicită testarea EN 17272, specifică acestui procedeu. Spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini în condiţiile actuale este următorul: "-Bactericidă: EN 17272 (2,2) -Levuricidă/fungicidă: EN 17272 (2,2) -Tuberculocid/Micobactericidă: EN 17272 (2,2) -Virucidă: EN 17272 (2,2) -Sporicid: EN 17272 (2,2)". Redând prevederile EN 14885/2022, respectiv Table 1- Medical avea - Standard test methods for substantiatingproduct claims, pag. 20, contestatoarea precizează că, pentru dezinfecţia prin nebulizare, standardul prevede testarea produselor pentru activitatea fungicidă EN 17272, care include şi activitatea levuricidă, fără a da posibilitatea testării doar pentru activitatea levuricidă fiind o activitate inferioară, nu include şi activitatea fungicidă. Aceeași situaţie se regăseşte şi în cazul eficacităţii micobactericide care include şi activitatea tuberculocidă, fără posibilitatea testării produselor EN 17272 doar pentru activitate tuberculocidă inferioară şi parţială faţă de activitatea micobactericidă stipulată de standard. În acest context, în opinia petentei, autoritatea a solicitat un spectru de activitate în neconcordanţă cu prevederile EN 14885/2022, motiv pentru care solicită Consiliului să dispună obligarea acesteia la modificarea spectrului de activitate, respectiv solicitarea ca produsele să prezinte testare EN 17272 completă: Activitate bactericidă: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 10536 si Enterococcus hirae ATCC 10541 Pagina 3 din 72

Activitate fungicidă: Candida albicans ATCC 10231 şi Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 a Activitate micobactericidă: Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755 Activitate vurucidă: Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin Activitate sporicidă: Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633 Lotul 3 - Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt fără acţiune mecanică pentru suprafeţe şi dispozitive medicale 3.1 Contestatoarea menționează că, în baza aceloraşi considerente expuse în cadrul lotului 1, pct. 1.1, mai exact a faptului că autoritatea a precizat în caietul de sarcini "Spectrul de activitate conform EN 14885, ultima variantă în vigoare”, reiese că, şi în cazul acestui lot, s-a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate să prezinte: -activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, nu doar o activitate parţială tuberculocidă, acţiunea micobactericidă incluzând şi eficacitate tuberculocidă); -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate sau activitate virucidă limitată sau activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate); -activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium difficile sau activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, nu doar eficacitatea pe o tulpină, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). În acest context, petenta solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor şi prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- Pagina 4 din 72

2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin; - produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. 3.2. Contestatoarea arată că o altă specificaţie tehnică necorespunzătoare cu obiectul achiziţiei acestui lot stabilit încă din titlu - dezinfectant rapid de nivel înalt, este acela al timpului de acţiune. Mai exact, prin caietul de sarcini achizitoarea a stabili că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs destinat dezinfecţiei rapide, de nivel înalt a suprafeţelor mici şi pentru care se mai solicită şi: - "forma de prezentare-recipient de minimum 750 ml-maxim 1000 ml, prevăzut cu pulverizator -se solicită dezinfecţia de nivel intermediar (bactericid, fungicid, micobactericid) timp de contact < 5 min. -să prezinte spectru de acţiune dovedid în condiţii de murdărie corespunzător dezinfecţiei de nivel înalt cu timp de contact <30 min. Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru produs gata de utilizare ce acoperă spectrul solicitat în maximum 5 minute". Pe de o parte, contestatoarea consideră că, în contextul solicitării unui produs destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor mici - cele care intră în contact cu pacientul şi personalul medical, solicitarea unui spectru limitat la dezinfecţia de nivel mediu este ¡relevantă, având în vedere că întotdeauna un nivel superior de dezinfecţie = nivel înalt, va acoperi şi nivelul inferior de dezinfecţie = nivel mediu. Din acest motiv, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la eliminarea cerinţei referitoare la nivelul mediu de dezinfecţie, aceasta fiind în neconcordantă cu obiectul achiziţiei acestui lot și mai mult decât atât, acceptarea de produse dezinfectante de nivel mediu va conduce la riscul achiziţiei unor produse care nu sunt capabile să realizeze şi dezinfecţia de nivel înalt, eroare ce va fi suportată de personalul şi pacienţii medicali care vin în contact cu zonele supuse dezinfecţiei. Pe de altă parte, autoarea contestației arată că în caietul de sarcini, pe lângă specificaţiile amintite anterior, achizitoarea precizează utilizarea produsului pentru dezinfecţia rapidă pe suprafeţe mici de lucru, suprafeţe de tratament = care vin în contact cu pacientul şi personalul medical, aplicat prin pulverizare. În acest context, în opinia petentei, solicitarea unui timp de acţiune de 30 de minute, specific dezinfectanţilor concentraţi, utilizaţi prin diluţie ca şi soluţie de lucru este nelegală şi în contradicţie cu prevederile EN 14885/2022 - în partea referitoare la timpul de contact admis de 5 minute pentru suprafeţe ce intră în contact cu pacienţii şi personalul medical, motiv pentru care consideră că se impune eliminarea acesteia din caietul de sarcini. Mai mult decât atât, autoarea contestației apreciază că se impune eliminarea solicitării ca produsul să realizeze dezinfecţia de nivel înalt în Pagina 5 din 72

maximum 30 de minute şi din perspectiva analizei comparative, prin care s-a stabilit ca produsele ofertate să acopere spectrul solicitat în maximum 5 minute, timp din perspectiva căruia va fi întocmit şi clasamentul ofertelor admise. Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la eliminarea specificaţiei tehnice care prevede nivel de dezinfecţie intermediar şi a unui timp de 30 minute pentru spectrul de nivel înalt, timp în contradicţie cu spectrul micobacterian de nivel înalt, suprafeţele pe care se va utiliza produsul, în contact cu personalul medical și pacienţii, cu precizarea unui timp de acţiune clar şi unic conform de EN 14885/2022 de maximum 5 minute, aşa cum acesta este specificat în analiza comparativă a acestui lot. Lotul 5 - Dezinfectant igienic de mâini prin frecare 5.1. Contestatoarea arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei igienice a mâinilor prin frecare. În continuare redă prevederile OMS 1761/2021, privind procedurile de dezinfecţie a mâinilor, în funcţie de nivelul de risc și menționează că dezinfecţia igienică a mâinilor este considerată a fi o procedură de dezinfecţie de nivel intermediar. Raportat la definiţia dezinfecţiei de nivel mediu redată în cuprinsul aceluiaşi OMS 1761/2021, art. 1 lit. e), reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă şi eficacitate micobactericidă şi virucidă completă. În acest context, contestatoarea opinează că spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini este eronat: - activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă), -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate SAU activitate virucidă limitată SAU activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate). Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia igienică = de nivel mediu, după cum urmează: - produsele să prezinte şi activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755, -produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, străin S99 Berlin. Pagina 6 din 72

5.2. Contestatoarea solicită obligarea autorității la precizarea în caietul de sarcini, a perioadei minime pentru care produsele trebuie să demonstreze, prin testări şi nu simple declaraţii nedemonstrate valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului, având în vedere precizările OMS 1761/2021: ”c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivcirea lor”. De asemenea, contestatoarea susține că specificarea în caietul de sarcini a unei perioade minime de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului, pe lângă faptul că va oferi autorității avantajul unei evaluări cât mai obiective a ofertelor depuse la acest lot, va asigura utilizarea produsului în cele mai bune condiţii, înlăturând riscul de utilizare a acestuia după perioada de stabilitate împotriva contaminării, raportat la normele de bună practică medicală şi a faptului că autoritatea este responsabilă de răspândirea infecţiilor nosocomiale în unitatea sa: OMS 1761/2021: (3) Implementarea şi monitorizarea programului de curăţenie şi dezinfecţie revin personalului imitaţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu prevenirea și limitarea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale din unitate. În acest context, este de interesul autorității să cunoască cu exactitate perioada în care produsul îşi păstrează eficacitatea după deschiderea flaconului, motiv pentru care şi OMS 1761/2021 precizează în cadrul Anexei 3-privind recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, art. 2, lit. c): ”c) pe flacon se notează (lata şi ora deschiderii”. Totodată, autoarea contestației consideră că se impune ca perioada minimă să fie demonstrată prin solicitarea de rapoarte de testare emise de organisme independente de producător, pentru ca achizitoarea, la momentul evaluării ofertelor, să dispună de toate elementele care implică o evaluare obiectivă şi corectă, care să asigure achiziţia unui produs antiseptic eficient. În concluzie, petenta solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini pentru acest lot, în sensul stabilirii perioadei minime de îndepliniere a solicitării "să prezinte valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului", demonstrată prin probe obiective: buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător. Lotul 6 - Dezinfectant chirurgical de mâini prin frecare 6.1. Contestatoarea arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei chirurgicale a mâinilor prin frecare. Referitor la acest aspect, în cuprinsul OMS 1761/2021, privind procedurile de dezinfecţie a mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, relevante sunt aceleaşi aspecte pe care le-a menţionat în cadrul lotului anterior, pct. 5.1, mai exact, faptul că dezinfecţia chirurgicală este Pagina 7 din 72

încadrată în nivelul înalt de risc. Din acest motiv, raportat la definiţia dezinfecţiei de nivel înalt, redată la art. 1 lit. d) în OMS 1761/2021, reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă eficacitate micobactericidă şi virucidă completă. În acest context, spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini este eronat: - activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă); - activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate sau activitate virucidă limitată sau activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate). Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia chirurgicală = de nivel mediu, după cum urmează: - produsele să prezinte şi activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; - produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin. 6.2. În baza argumentaţiei expuse în cadrul lotului anterior, pct. 5.2, contestatoarea solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini pentru acest lot, în sensul stabilirii perioadei minime de îndeplinire a solicitării "să prezinte valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului", demonstrată prin probe obiective: buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător. Lotul 9 - Dezinfectant de nivel înalt prin imersie a instrumentarului şi echipamentului medical termosensibil 9.1. Contestatoare arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant care va fi utilizat pentru dezinfecţia de nivel înalt al instrumentarului şi al echipamentelor medicale. Aşa cum a arătat în cadrul lotului 1, pct. 1.1, dezinfecţia de nivel înalt este procedeul prin care se realizează distrugerea micobacteriilor, a virusurilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Prin coroborarea definiţiei de nivel înalt din OMS 1761/2021 cu prevederile din EN 14885/2022, privind dezinfecţia instrumentarului, tabelul 4.3.2.5, pag. 20, reiese că autoritatea contractantă a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate la acest lot să prezine: Pagina 8 din 72

- activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă), - activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate sau activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate), - activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium Difficile sau activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, nu doar eficacitatea pe o tulpină, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). În acest context, solicită obligarea achizitoareila modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt şi prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348 şi EN 14563, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755, -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin şi EN 17111, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Adenovirus, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 Murine norovirus, strain S99 Berlin, -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Avându-se în vedere cele de mai sus, contestatoarea solicită admiterea contestaţiei, aşa cum a fost ea formulată. În ceea ce privește contestația depusă de ......... SRL, contestatoarea critică conținutul documentației de atribuire, în ceea ce privește loturile 4-7 și 9-10. 2.1. Contestatoarea solicită obligarea autorității la înlocuirea următoarelor cerinţe de documentare a calității de dispozitiv medical a unui produs chimic utilizat în procedurile de dezinfecție (CS, p.5): PENTRU ACHIZIŢIA DE PRODUSE ASIMILATE CA DISPOZITIVE MEDICALE -Certificatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a calităţii producţiei emis în baza Directivei 93/42 CEE sau Regulamentului 745/2017 pentru dispozitivele încadrate în clasa IIa, IIb. Pagina 9 din 72

-Aviz de funcţionare al ofertantului emis de ANMDMR pentru comercializarea dispozitivelor medicale. cu cele prevăzute cu caracter obligatoriu în art.6 alin. (3) din OMS nr.1761/2021 (în continuare ORDIN), pe care le citează. 2.2. De asemenea, solicită obligarea achizitoarei la eliminarea următoarei cerinţe de documentare a calității de produs biocid a unui produs chimic utilizat în procedurile de dezinfecție (CS, p.5): PENTRU ACHIZIŢIA DE PRODUSE BIOCIDE - Autorizație de comercializare a produselor biocide din partea producătorului sau a reprezentantului autorizat al acestuia. susținând că un asemenea document se află în dosarul tehnic întocmit prealabil emiterii avizului C.N.P.B. - art. 4 (1) OMS nr. 10/2010, astfel încât cerinţa este redundantă și implică un drept de supracontrol al activității unei autorități a statului competentă în materie. 2.3. Totodată, contestatoarea solicită înlocuirea cerinţei de prezentare a ETICHETEI cu conținutul redat în CS p.6: Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații: - identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice; - forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol pulverizabil şi altele; - utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecţie (pentru igiena umană, instrumentar, suprafeţe); - indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare (după caz); - numărul de lot şi data expirării în condiţii normale de depozitare; - categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat; cu prevederile obligatorii ale REGULAMENTULUI UE nr.528/2012, pentru produsele biocide (art. 69 alin. (1) și (2)), respectiv ale REGULAMENTULUI UE nr.745/2017 (art. 2, art. 10 alin. (11) și secțiunea 23.2 Informațiile de pe etichetă din Anexa 1), pe care le citează. Autoarea contestației precizează că legea nu poate fi ajustată, adaptată, interpretată de autoritate, ci ea trebuie citată și aplicată tale quale. Orice abatere de la prescripţia legii înseamnă a crea o situație de inegalitate între ofertanţi în favoarea celor ce s-au situat în afara prevederilor legii și au întocmit o etichetă altfel decât prevede aceasta. 2.4 Petenta solicită obligarea autorității la înlocuirea formulărilor din CS p.6: Rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare; Sunt acceptate rapoarte de testare efectuate prin standarde Internationale recunoscute (ISO, ASTM, etc..) și/sau europene (EN) acreditate sau rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naţionale sau metode individuale standardizate. cu cele legale, adecvate profilului autorității contractante, de unitate sanitară, prevăzute la art.4 alin.(1) lit. g1) și g2) din OMS nr.10/2010, pe care le citează, cu ajustarea prevederilor lit. g2) în sensul prevăzut de art. 11 din HGR nr. 63/2002. 2.5. Autoarea contestației solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei CS p.18: Pagina 10 din 72

Produsele să prezinte marcaj CE sau Certificat de conformitate, conform Directivei 93/42/EEC şi a HG Nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. întrucât art.6 (3) ORDIN precizează care documente trebuie prezentate pentru justificarea calității de dispozitiv medical. 2.6. Avându-se în vedere că OMS nr.961/2016 a fost abrogat și înlocuit, respectiv prin ORDIN, petenta solicită eliminarea oricărei referiri la acest act normativ abrogat și la renunţarea oricărei tentative de întemeiere a cerinţelor/specificaţiilor tehnice ale loturilor achiziţiei pe prevederile sale - exemplu cerinţa lot 7: Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016). 3.1 LOTUL 4 - Dezinfectant pe bază de clor 3.1.1. În considerarea suportului pe care trebuie aplicat produsul solicitat - Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic, vesela din bucătărie, ouă, suprafeţe care vin în contact cu alimentele, etc.) contestatoarea solicită modificarea cerinţei Să fie încadrat (...) tip de produs 2 și / sau 4, în sensul „Să fie încadrat (...) tip de produs 2 ȘI 4”, potrivit art.6 alin. (4) din ORDIN. 3.1.2. În considerarea nivelului de dezinfecție avut în vedere de autoritate a contractantă în utilizarea produsului lotului 4 - cel înalt (achizitoarea solicită și eficacitatea SPORICIDĂ, specifică acestui nivel de dezinfecție), invocând prevederile art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN, cu privire la definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt, contestatoarea solicită obligarea autorității la modificarea și precizarea actualului spectru de activități microbicide: Activitate antimicrobiană şi standarde: - Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune în vigoare - Bactericid TP2 EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2), TP4 EN 1276 (2/1), EN 13697, - Levuricid TP2 EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2), TP4 EN 1650 (2/1), EN 13697 (2/2) - Fungicid TP2 EN 13624 (2/1), TP4 EN 1650 (2/1), EN 13697 (2/2) - Tuberculocidl/Mycobactericid TP2 EN 14348 (2/1) - Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat /Virucid TP2 EN 14476 (2/1), TP4 EN 13610 (2/2) - Sporicid împotriva C. diff./ Sporicid TP2 EN 17126 (2/1), TP4 EN 13704 (2/1) în sensul impus de ORDIN (prin definiţia citată) și de standardul EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală și alimentară. Urmând acest sens, autoarea contestației consideră că se impune: eliminarea

alternativei TUBERCULOCID/MICOBACTERICID - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității MICOBACTERICIDE (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea TUBERCULOCIDĂ, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea MICOBACTERICIDĂ); Pagina 11 din 72

eliminarea alternativei prezentării eficacității VIRUCIDE Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat /Virucid TP2 EN 14476 (2/1), TP4 EN 13610 (2/2) la oricare dintre cele 3 niveluri arătate și definite de STANDARD -pag. 13-14 (3.2.11.1, 3.2.11.2 și 3.2.11.3), pe care le citează, cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității VIRUCIDE la nivelul VIRUCID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) prin raportare la ambele norme-EN 14476, EN 13610. eliminarea alternativei prezentării eficacității SPORICIDE Sporicid împotriva C, diff./ Sporicid TP2 EN 17126 (2/1), TP4 EN 13704 (2/1) la oricare dintre cele două niveluri arătate și definite de STANDARD - pag.13 (3.2.9, 3.2.9,1 și 3.2.9.2) fie în sensul solicitării îndeplinirii eficacității la ambele niveluri - SPORICID și ÎMPOTRIVA Clostridium difficile, fie doar la nivelul SPORICID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva „majorității sporilor bacterieni") prin raportare la ambele norme - EN 17126 și EN 13704. 3.2. LOTUL 5 - Dezinfectant igienic de mâini prin frecare 3.2.1. În considerarea obligaţiei de informare aflate în sarcina autorității conform art. 154 alin. (1) Legea nr.98/2016 și a obligaţiei autorității de a asigura protecția sănătății publice, astfel încât prin stabilirea clară și completă a cerinţelor de achiziţie să se evite deturnarea produsului lotului 5 de la scopul achiziţionării (dezinfectia mâinilor) la unul contrar protecției sănătății publice (consum), contestatoarea solicită obligarea autorității la completarea CS lot cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct.7 Legea nr.227/2015, pe care le citează, și să aibă în compoziţia sa substanțele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit.b) HGR nr.1/2016. 3.2.2. În considerarea faptului că, prin cerinţele CS lot - Să fie specificat pH - ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5,5 şi 7). - Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi mai mulţi factori de protecţie tegumentară (cel puţin 2) pentru asigurarea proiecţiei pielii la utilizarea frecventă, achizitoarea își exercită în mod implicit dreptul său prevăzut de art.158 alin. (1) din Legea nr.98/2016 (căci „specificaţiile" și „prezentările" solicitate a fi făcute de ofertanţi trebuie să se afle în mijloace de probă neindicate de autoritate, dar prevăzute de lege în mod obligatoriu), contestatoarea solicită obligarea autorității la înlocuirea cerinţelor respective cu cerinţa prezentării de „rapoarte de încercare eliberate de un organism de evaluare a conformităţii" care să ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică. Iar aceste „organisme de evaluare a conformității să fie autorizate/acreditate conform celor arătate la alin.(3) al art.158 Lege nr.98/2016. Pagina 12 din 72

3.2.3. Autoarea contestației solicită modificarea și completarea cerinţei - Să prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului. în sensul „Să prezinte stabilitate și siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ... ore/zile/săptămâni/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare și alte asemenea)". Unul dintre criteriile obligatorii de alegere corectă a dezinfectantelor este „g) să fie stabile în timp;" (art.18 ANEXA nr.1 la ORDIN). Principiul general de dezinfectie, generator al cerinţei, este înscris în art.19 (2) lit.c) ANEXA nr. 1 la ORDIN. De asemenea, contestatoarea precizează că este indiscutabil că perioada de stabilitate și siguranţa în timp împotriva contaminării trebuie să se fie compatibilă cu posibilităţile produselor ofertate, asa cum rezultă din documentele ofertei fiecărui operator economic; dar aceasta nu înseamnă că achizitoarea nu trebuie să se asigure - pentru protecția sănătății pacienţilor și personalului său - că produsul finalmente achiziţionat furnizează această protecție în interiorul unei perioade corespunzătoare atât necesităților sale, cât și „bunei practici medicale". Astfel, subliniază că asemenea cerinţe de stabilire a duratei de stabilitate și eficacitate a unui dezinfectant sunt generate de prevederi exprese ale legii (ex. - art.21 (1) ANEXA nr.1 la ORDIN) sau de chiar necesități clar exprimate de către autoritate în prezenta achiziţie - lotul 4 - Stabilitatea soluţiei de lucru să fie de cel puţin 24 ore. Aşadar, asemenea cerere este congruentă cu litera și spiritul legii, dar și cu necesitatea autorității de asigurare a protecției sănătății pacienţilor și personalului său. Apoi, simpla „prezentare" a acestei perioade - care trebuie, conform argumentelor de mai sus, să fie stabilită de autoritatea prin raportare la cele două criterii legale menționate (necesitățile proprii + buna practică medicală) - este o cerinţă care nu asigură transparența și egalitatea de tratament în procesul de evaluare a ofertelor; căci lipsește mijlocul de probare al îndeplinirii cerinţei - comunicat în chiar documentaţia de atribuire și devenit astfel reper în intocmirea ofertei și în evaluarea acesteia. Petenta consideră că asemenea probă trebuie să aibă un caracter OBIECTIV/NEUTRU și un caracter TEHNIC - caracteristici întrunite de rapoartele de testare sau documente echivalente. 3.2.4. Autoarea contestației solicită obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului: Să prezinte spectru de acţiune, conform EN 14885 (ultima versiune): Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Levuricidă EN 13624 (2/1) Tuberculocid / Mycobactericid EN 14348 (2/1) Pagina 13 din 72

Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat/Virucid EN 14476 (2/1) în sensul prevăzut nu numai de STANDARD, dar în primul rând de ORDIN. Autoarea contestației arată că, potrivit art.5 al ANEXEI nr.3 la ORDIN, dezinfectia igienica a mâinilor este o dezinfectie de nivel intermediar. Definiţia legală a dezinfectiei de nivel mediu/intermediar este cea prevăzută de art. 1 lit.e) ANXE nr. 1 la ORDIN. Aşadar, un produs cu asemenea destinație trebuie să aibă eficacitățile BACTERICIDĂ, FUNGICIDĂ, MICOBACTERICIDĂ și VIRUCIDĂ. Prevederile STANDARDULUI trebuie aplicate în corelare cu cerinţele de politică naţională în materie de dezinfecţie, stabilite prin ORDIN. Cu argumentarea de mai sus, petenta consideră că spectrul microbicid corect al produsului lotului 5 presupune: - înlocuirea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 cu cea FUNGICIDĂ - EN 13624 (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea LEVURICIDĂ care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea FUNGICIDĂ); - eliminarea alternativei TUBERCULOCID/MICOBACTERICID - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității MICOBACTERICIDE (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea TUBERCULOCIDĂ, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea MICOBACTERICIDĂ); - eliminarea alternativei prezentării eficacității VIRUCIDE Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat/Virucid EN14476 (2/1) la oricare dintre cele 3 niveluri arătate și definite de STANDARD - pag. 13-14: 3.2.11, 3.2.11.1, 3.2.11.2 și 3.2.11.3, cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității VIRUCIDE la nivelul VIRUCID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) - EN 14476. 3.3. LOTUL 6 - Dezinfectant chirurgical de mâini prin frecare 3.3.1. În considerarea obligaţiei de informare aflate în sarcina autorității conform art. 154 (1) din Legea nr.98/2016 și a obligaţiei autorității de a asigura protecția sănătății publice, astfel încât prin stabilirea clară și completă a cerinţelor de achiziţie să se evite deturnarea produsului lotului 5 de la scopul achiziţionării (dezinfecția mâinilor) la unul contrar protecţiei sănătății publice (consum), petenta solicită obligarea autorității la completarea CS lot cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct.7 Legea nr.227/2015, pe care le citează, și să aibă în compoziţia sa substanțele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit.b) din HGR nr.1/2016. 3.3.2. În considerarea faptului că, prin cerinţele CS lot - Să fie specificat pH - ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5,5 şi 7). Pagina 14 din 72

- Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi mai mulţi factori de protecţie tegumentară (cel puţin 2) pentru asigurarea protectiel pielii la utilizarea frecventă. autoritatea își exercită în mod implicit dreptul său prevăzut de art. 158 alin. (1) Legea nr.98/2016 (căci „specificaţiile" și „prezentările" solicitate a fi făcute de ofertanţi trebuie să se afle în mijloace de probă neindicate de autoritate, dar prevăzute de lege în mod obligatoriu), contestatoarea solicită înlocuirea cerinţelor respective cu cerinţa prezentării de „rapoarte de încercare eliberate de un organism de evaluare a conformităţii" care să ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică. Iar aceste „organisme de evaluare a conformităţii să fie autorizate/acreditate conform celor arătate la alin.(3) al art.158 Legea nr.98/2016. 3.3.3. De asemenea, autoarea contestației solicită obligarea achizitoarei la modificarea și completarea cerinţei - Să prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului. în sensul „Să prezinte stabilitate și siguranţa în timp împotriva contaminării timp de ... ore/zile/săptămâni/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare și alte asemenea)", cu argumentarea de mai sus pct.3.2.3. 3.4. LOTUL 7 - Produs antiseptic pentru dezinfectia chirurgicală prin spălare a mâinilor și a pielii intacte pe bază de clorhexidină 2%-4% 3.4.1. Petenta solicită obligarea autorității la modificarea și completarea cerinţei Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016). în sensul „Să prezinte stabilitate și siguranţa în timp împotriva contaminării timp de ... ore/zile/săptămâni/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare și alte asemenea)", cu argumentarea de mai sus pct.3.2.3. 3.4.2. Solicită obligarea autorității la înlocuirea cerinţelor Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară, cu cerinţa prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate/autorizate care să dovedească compatibilitatea cutanată, inclusiv pentru piele sensibilă, cu motivarea de mai sus pct.3.2.2. 3.4.3. În vederea furnizării unei informaţii complete privind condiţiile de ofertare, contestatoarea solicită obligarea autorității la precizarea întinderii demonstrării eficacității BACTERICIDE prin metodologia standardului EN 12791 - doar prin testările minimale (efect imediat și la 3 ore) sau și prin testarea adiţională (efect susținut) - STANDARD, pag.25. 9 - Dezinfectant de nivel înalt prin imersie a instrumentarului şi echipamentului medical termosensibil 3.5.1. Petenta solicită obligarea achizitoarei la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: Pagina 15 din 72

Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune în vigoare - Bactericide EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) - Levuricidă EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Fungicidă EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Tuberculocidă / Mycobactericidă EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) - Virucidă împotriva virusurilor anvelopate / Virucidă EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) - Sporicidă împotriva C diff./ Sporicidă EN 17126 (2/1) în sensul impus de ORDIN (prin definiţia dezinfectiei de nivel înalt - art.1 lit.d) ANEXA nr.1 la ORDIN) și de standardul EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) pentru un produs destinat dezinfecției instrumentarului. Urmând acest sens, contestatoarea consideră că se impune: - eliminarea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 și EN 14562 (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea LEVURICIDĂ care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea FUNGICIDĂ - EN 13624 și EN 14562); - eliminarea alternativei TUBERCULOCID/MICOBACTERICID - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității MICOBACTERICIDE (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea TUBERCULOCIDĂ, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea MICOBACTERICIDĂ); - eliminarea alternativei prezentării eficacității VIRUCIDE - Virucida împotriva virusurilor anvelopate / Virucida EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) la cele 2 niveluri arătate în CS lot - și definite de STANDARD -pag. 13-14 (3.2.11, 3.2.11.1 și 3.2.11.3), cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității VIRUCIDE la nivelul VIRUCID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) prin raportare la ambele norme - EN 14476 și EN 17111. 3.5.2. Indiferent de forma finală a spectrului de activitate microbicidă al produsului, Având în vedere cerinţele CS lot Indicaţii: curățarea și dezinfecția cu efect rapid a suprafeţelor și aparaturii medicale; Să prezinte simultan acţiune detergentă și dezinfectantă prin substanțele conținute; contestatoarea solicită obligarea autorității la precizarea că dovada eficacităților microbicide ale produsului ofertat trebuie făcută prin TESTĂRI ÎN CONDIŢII DE MURDĂRIE - produsul trebuie SĂ CUREŢE murdăria (substantele organice și anorganice depuse pe instrumentar - art.3 alin. (1) și (2) din ANEXA nr.1 la ORDIN, pe care le citează) și să dezinfecteze instrumentarul. 3.5.3. Autoarea contestației solicită modificarea cerinţei Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal, plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicală. în sensul indicării acelor materiale caracteristice pentru INSTRUMENTARUL MEDICAL (care este suportul de dezinfectat, iar nu „mobilier specific" sau „obiecte sanitare"). În acest sens, reamintește că un criteriu obligatoriu de alegere corectă a dezinfectantelor este: „d) compatibilitatea cu materialele pe Pagina 16 din 72

care se vor utiliza;" (art.18 ANEXA nr.l la ORDIN), iar nu cu OBIECTELE pe care se aplică produsul. 3.6. LOTUL 10 - Detergent enzimatic pentru curăţarea manual/automată a instrumentarului şi echipamentului medical termostabil şi termosensibil. Contestatoarea menționează că aceasta este titulatura lotului în anunţul de participare, iar autoritatea ar fi trebuit să fie consecventă cu menţiunile acestui act primordial pentru orice achiziţie publică. Astfel, petenta învederează faptul că în CS lot, titulatura lotului este LOT 10 - Detergent enzimatic neutru pentru curățare manuală, automată și ultrasonică a dispozitivelor medicale — compatibilitate cu maşinile de spălat dezinfectat Instrumentar. 3.6.1. Autoarea contestației solicită modificarea cerinţei Să fie eficient în interval de dozare de 2-10 ml/l (în funcţie de duritatea apei) în sensul „Să fie eficient în interval de dozare de până la 10 ml/l (în funcţie de duritatea apei)". Astfel, contestatoarea precizează că este greu de justificat opţiunea autorității de a stabili un plafon minimal de dozare (altfel decât prin încercarea - care se repetă în cuprinsul CS lot - de a dirija atribuirea acordului cadru); oare o doză de sub 1 ml nu este acceptabilă (avându- se în vedere economia considerabilă de produs ce se realizează cu asemenea dozare)? Nu există oricum vreo normă tehnică și/sau legală care să justifice instituirea unui anumit interval de dozare a utilizării unui detergent - există doar RECOMANDĂRILE PRODUCĂTORULUI (care trebuie respectate în utilizare în mod obligatoriu - art.5 lit. a) ANEXA NR. 1 la ORDIN). 3.6.2. Petenta solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţelor Să conțină enzime, agenţi de chelatizare, surfactanți și inhibitori de coroziune Continutul admis de surfactanti: surfactanti amfoterici <5%, surfactanti anionici <5%, surfactanti neionici. Să nu conțină ingrediente calificate ca PBT și vPvB, să nu conțină ingrediente clasificate ca mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere. susținând că aceste cerinţe sunt o altă marcă a dorinţei autorității de dirijare a atribuirii acordului cadru. Compoziţia unui detergent - atât timp cât există admiterea sa la introducerea pe piaţă cu scopul CURĂŢĂRII INSTRUMENTARULUI - este lipsită de relevanță. De asemenea, autoarea contestației arată că, potrivit art.2 pct.1 REGULAMENTUL CE nr.48/2004, „1. „Detergent" înseamnă orice substanţă sau amestec care conţine săpunuri şi/sau alţi agenţi tensioactivi destinaţi proceselor de spălare şi curăţare", iar „agentul tensioactiv" - elementul cheie în compoziţia unui detergent - este definit la pct.6 al art.2 al REGULAMENTULUI. Compoziţia unui detergent este astfel definită și nu mai este nevoie de alte restrictionări de compoziţie. Pagina 17 din 72

Cum compoziţia unui detergent este rodul activității inovatoare a fiecărui producător, a indica o anumită compoziţie înseamnă a favoriza acel producător al detergentului cu compoziţia decisă de achzitoare. Contestatoarea mai subliniază faptul că, în cazul detergenţilor, producătorul este responsabil pentru introducerea pe piaţă a produsului său - REGULAMENTUL CE nr.48/2004 (art. 2, pct. 10, art. 3 alin. (1) și (3). 3.6.3. Petenta solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţelor Proprietăți fizice: Densitate relativă la 20 °C : 1,04-1,05 (tipic), pH specificat (uzual): 7.8-8, Vâscozitate 3.7-3.9 cSt, Punct iniţial de fierbere minim 100 Celsius, susținând că și aceste cerinţe (copiate din prospectul unui detergent vizat de atribuirea acordului cadru) arată dorinţa autorității de dirijare a atribuirii acordului cadru. Fiecare detergent are propriile proprietăți fizice; nu există o determinare fizică unică a acestor proprietăți în relaţia cu realizarea curăţării instrumentarului. Asa încât, dirijarea atribuirii este evidentă - este favorizat detergentul care are respectivele proprietăți fizice, respectiv sunt defavorizați toti ceilalţi detergenti care, realizând scopul achiziţiei (CURĂȚAREA INSTRUMENTARULUI), nu prezintă proprietăţile fizice cerute de autoritate. Autoritatea încalcă prevederile art. 155 alin. (6) și art. 156 alin. (2) din Legea nr.98/2016. 3.6.4. Petenta solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei (ascunsă într-un colț al altei cerinţe, la fel de anticoncurențiale): Să fie validat pentru maşini de spălat instrumentar Getinge subliniind faptul că autoritatea dezvăluie produsul către care dirijează atribuirea - DETERGENT ENZIMATIC GETINGE. În continuare, contestatoarea redă prezentarea tehnică a acestui detergent, regăsită pe site-ul vânzătorului (RAFI MEDICAL), și susține că din comparaţia detaliilor tehnice ale DETERGENTULUI ENZIMATIC GETINGE cu cerinţele/specificaţiile tehnice ale produsului solicitat de autoritatea reiese că autoritatea dirijează atribuirea acordului cadru către acest produs (indiferent de cine îi va fi prezentat în procedură, este favorizat producătorul DETERGENTULUI - conglomeratul suedez GETINGE AB). Contestatoarea consideră că se impune, pentru informarea completă a operatorilor economici interesati, obligarea autorității la publicarea FIȘEI TEHNICE a pretinselor maşini de spălat GETINGE deținute (astfel încât să se vadă care sunt limitele operaţionale și compatibilitățile acestora). Pentru motivele arătate, petenta solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. 8984/19.07.2024, înregistrată la Consiliu cu nr. 46005/19.07.2024, autoritatea contractantă precizează că nu a optat pentru înaintarea unui punct de vedere către CNSC pentru susținerea Pagina 18 din 72

sau infirmare a aspectelor sesizate și lasă la aprecierea Consiliului dispunerea tuturor măsurilor necesare. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ......... a inițiat procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect “DEZINFECTANȚI”, cod CPV 24455000-8 Dezinfectanti (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. .., data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită pentru 19.07.2024. Valoarea estimată a acordului-cadru este 1.552.928,00 lei, fără TVA. Nemulțumite de unele prevederi ale documentației de atribuire, ......... SRL și ......... SRL au înaintat contestațiile nr. 929/27.06.2024 și nr. 1998/28.06.2024, înregistrate la Consiliu cu nr. 40623/28.06.2024 și 40991/01.07.2024, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 16.962,90 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. .., eliberată de CEC Bank – Sucursala ........., la data de 27.06.2024. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 16.962,90 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. .. eliberată de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de 27.06.2024. În continuare Consiliul urmează a proceda la soluționarea contestațiilor în ordinea în care au fost formulate. Înainte de a proceda la analiza pe fond a aspectelor sesizate de societățile contestatoare, Consiliul găsește util a reține câteva aspecte din cadrul dosarului achiziției publice. Obiectul supus procedurii de atribuire în cauză îl constituie astfel cum este descris la pct. II.1.1-Obiectul achiziției: Acordului Cadru pentru furnizare “DEZINFECTANȚI". În cuprinsul fișei de date, la pct. II.1.4 Descrierea achizitiei publice s-a menționat faptul că: Acord cadru furnizare dezinfectanti conform caietului de sarcini atasat. Intrucat cazuistica si evolutia pacientilor nu permit estimarea exacta a cantitatilor de dezinfectanti, dar si alocarea resurselor financiare fiind intr-o oarecare masura variabila, se considera oportun incheierea unui acord-cadru pe o perioada de 24 luni cu mai multi operatori economici. Obiectul contractului de furnizare este divizat pe loturi, astfel cum s-a precizat la pct. II.1.6) Impartire in loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numarul maxim de loturi Numarul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant 14 În cuprinsul caietului de sarcini achizitoarea a precizat următoarele informații despre contextul achiziționării produselor care fac obiectul procedurii, astfel: Pagina 19 din 72

2. Contextul realizării acestei achiziţii de produse Pentru desfăşurarea în bune condiţii a actului medical în cadrul Institutului Inimii de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Niculae Stăncioiu", la standarde calitative conforme cu nivelul cerinţelor actuale, este necesară achiziţionarea de Dezinfectanţi specifici, în conformitate cu cerinţele actuale din sistemul medical, oferite de cele mai performante dispozitive medicale de pe piaţă, care vor avea impact direct asupra nivelului de sănătate al populaţiei locale / celor aflaţi în tranzit şi teritoriile/regiunile învecinate. Cu referire la contextul regional, prin situarea Institutului Inimii de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Niculae Stăncioiu" într-o importantă metropolă - Pol de Creştere, centru universitar şi oraş turistic cu un flux foarte mare de vizitatori, care pot fi oricând subiecţii unor cazuri de urgenţe medicale cu patologie cardio-vasculară sau în asociere cu alte afecţiuni, care trebuie soluţionate în regim de urgenţă - cardio-vascular sau virusologie, asigurarea continuităţii în aprovizionarea Institutului cu dezinfectanţi specifici, este imperios necesară, astfel încât încheierea unui Acord Cadru de furnizare, este justificată pentru funcţionarea continuă şi în bune condiţii a secţiilor clinice ale Institutului Inimii de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Niculae Stăncioiu", ia nivelul de siguranţă epidemiologică. 4. Descrierea produselor solicitate Se are în vedere achiziţia de dezinfectant / detergent, dezinfectant concentrat de nivel înalt Biocid de tip 1, 2 şi 4, pe bază de acool sau clor, pentru dezinfecţia suprafeţelor critice sau semicritice. Pentru dezinfecţia prin nebulizare a încăperilor se are în vedere achiziţia de dezinfectant pe bază de peroxid de hidrogen. Pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală mâinilor este prevăzută achiziţia de antiseptic pe baza de alcool cu ingrediente de protecţie a pielii din clasa Biocid tip 1 cât şi dezinfectant cu clorhexidină. Instrumentarul şi echipamentele medicale necesită pentru dezinfecţie o gamă de dezinfectanţi enzimatici sau trienzimatici de nivel mediu sau înalt sub formă lichidă sau şerveţele din gama Biocid de tip 1 sau 2, deoarece unele subansamble sau echipamente, pot fi sterilizate prin acţiune mecanică la temperaturi care nu pot implica sterilizatoare cu oxid de etilena, plasma sau aburi. Toate produsele care urmează a fi achiziţionate, prin utilitatea şi performanţele pe care le oferă, sunt esenţiale în desfăşurarea activităţii Institutului în condiţii de siguranţă epidemiologică şi suplimentar pentru prevenirea contactării sau transmiterii viruşilor sau bolilor transmisibile. (...) Pentru achiziţionarea dezinfectanţilor, Autoritatea contractantă a alocat 14 (patrusprezece) loturi. Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului, soluționarea contestației se va raporta la următoarele dispoziții legale privind achizițiile publice: din Legea nr. 98/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr) - specificațiile tehnice reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante; - art. 154 - Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire; - art. 155 alin. (6) - Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici; - 156 alin. (2) – cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o Pagina 20 din 72

producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. din H.G. nr. 395/2016: - art. 20 alin. (10) - Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Astfel, raportat la prevederile legale anterior menționate, Consiliul constată că documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia, iar prevederile documentației de atribuire nu trebuie să restricționeze, în mod nejustificat, participarea operatorilor economici interesați la procedura de atribuire. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din H.G. nr. 395/2016] însă îi revine acesteia obligația de a justifica atât oportunitatea inițierii procedurii de atribuire cât și stabilirea specificațiilor tehnice, drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că acesta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice solicitate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus (art. 155 alin. (6) și art 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016). În altă ordine de idei, nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Pagina 21 din 72

Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Curtea de Apel Ploiești, Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în decizia nr. 2004 din 12 decembrie 2016, a reținut că necesitatea sau oportunitatea unei anumite achiziții este stabilită de fiecare autoritate contractantă, în funcție de necesitățile obiective și particularitățile comunicate de compartimentele din cadrul său. Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității. Curtea de Apel Alba Iulia în Decizia nr. 511/2022, în dosarul nr. 264/57/2022 a statuat următoarele: Or, absenţa unei astfel de obligaţii este corectă, întrucât autoritatea contractantă trebuie să evalueze fiecare procedură de achiziţie publică, în parte, şi să aleagă modalitatea de organizare a procedurii aplicabile şi de întocmire a documentaţiei de atribuire, care să asigure cel mai bine atingerea scopului urmărit prin încheierea contractului şi o utilizare cât mai eficientă a fondurilor publice. Fragmentarea obiectului contractului, în vederea asigurării accesului sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie dintre aceştia, nu poate constitui singurul deziderat al procedurii de achiziţie publică, autoritatea contractantă fiind aceea care stabileşte, în funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire, în scopul realizării unei cât mai eficiente utilizări a fondurilor publice si a satisfacerii intereselor sale. Aşa fiind, în lipsa unor dispoziţii legale exprese şi imperative, revine autorităţii contractante rolul de a asigura un echilibru între interesele sale (în condiţiile în care regula este aceea a priorităţii interesului publice, în dauna celui privat, al operatorilor economici) modalitatea de atingere a acestora - ceea ce presupune stabilirea obiectului contractului, a documentaţiei şi a întregii proceduri de atribuire precum şi respectarea legislaţiei în materia achiziţiilor publice. și Curtea de Apel Oradea în cuprinsul Hotărârii nr. 282/15.04.2022 a reținut următoarele considerente: ”Cum autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile iar principiul libertăţii contractuale implică cerinţa ca acesteia să nu îi fie impusă încheierea unui contract în alte condiţii sau cu privire la alte produse decât are nevoie, Curtea constată că nu se impune modificarea documentaţiei de atribuire în sensul de a solicita ca produsul achiziţionat să poată îndeplini şi funcţia de curăţare, atât timp cât autoritatea contractantă îşi doreşte un astfel de produs. (...) Sub acest aspect, aşa cum s-a arătat anterior, Curtea are în vedere faptul că autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile, neputând fi obligată să solicite un produs care nu îi satisface nevoile pentru care doreşte să îl folosească”. Așa cum a fost anterior reținut, din economia celor redate rezultă că regula o reprezintă situația în care necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de Pagina 22 din 72

asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia sa de achiziție. În consecință, pentru a cenzura caracteristicile tehnice stabilite de autoritatea contractantă, așa cum solicită petentele în prezenta cauza, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce pot împiedica o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care nu contribuie la descrierea, în mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatoarea, în susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Acestei obligații a contestatoarei, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului documentației de atribuire, astfel că în verificările sale Consiliul va avea în vedere și art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că solicitările trebuie justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. Pagina 23 din 72

Prima contestație este formulată de ......... SRL și vizează anumite cerințe pretinse a fi nelegale în ceea ce privește Loturile nr. 1, 2, 3, 5, 6 și 9. Consiliul va analiza criticile urmând numerotarea acestora așa cum au fost redate în contestație pentru o identificare facilă. Referitor la prima critică 1.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 1- Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt prin acţiune mecanică pentru suprafeţe critice se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: - în conformitate cu prevederile OMS 1761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, care defineşte dezinfecţia de nivel înalt ca fiind: Capitolul l-Definiţii Articolul 1 c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizăndu-se agenţi fizici şi/sau chimici; cl) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; - și coroborarea definiţiei dezinfecţiei de nivel înalt cu prevederile EN 14885/2022, privind dezinfecţia suprafeţelor cu acţionare mecanică, pag. 23, tabelul 4.3.2.7 din standard: 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity/Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126(2/1) - Reiese că autoritatea contractantă a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate la acest lot să prezine: -activitate tuberculocidă SAU micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, nu doar o activitate parţială tuberculocidă inferioară, acţiunea inicobactericidă incluzând şi eficacitate tuberculocidă). -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate SAU activitate virucidă limitată SAU activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, NU DOAR A UNOR VIRUSURI, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate). Pagina 24 din 72

-activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium difficile SAU activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevăzând distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, NU DOAR EFICACITATEA PE O TULPINĂ, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). - În acest context, vă solicităm să dispuneţi obligarea AC la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor critice şi prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755 -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Se reține faptul că autoritatea contractantă a ales să nu formuleze un punct de vedere asupra contestației depuse de ......... SRL și de .. SRL, aspect comunicat prin adresa nr. 8984 din 19.07.2024, înregistrată la Consiliu sub nr. 4605/19.07.20254: Ca urmare a primirii contestaţiilor înaintate de SC .. SRL, înregistrată la sediul instituţiei noastre cu nr. 8026 din 27.06.2024 si a SC . SRL înregistrată la sediul instituţiei noastre cu nr. 8101 din 01.07.2024, în cadrul licitaţiei de atribuire a contractului de achiziţie publică având ca obiect Furnizare dezinfectanţi, cu anunţ de participare în SICAP .., prin prezenta vă înaintăm strategia de contractare, conform solicitării dvs. Totodată, dorim să precizăm faptul că autoritatea contractantă nu a optat pentru înaintarea unui punct de vedere către CNSC pentru susţinerea sau infirmarea aspectelor sesizate. Având în vedere poziţia noastră, lăsăm la aprecierea Consiliului dispunerea tuturor măsurilor necesare evaluării ofertelor prezentate, iar autoritatea contractantă va pune negreşit în aplicare decizia CNSC, în vederea stabilirii corecte a rezultatului procedurii şi atribuirea. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul1 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare -Bactericid EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) -Levuricid EN 13624 [2/1), EN 16615 (2/2) -Fungicid EN 13624 (2/1) -Tuberculocid/Mycobactericid EN 14348 (2/1) -Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat /Virucid complet EN 14476 (2/1) - Sporicid împotriva C. diff./Sporicid EN 17126 (2/1). Așa cum a susținut și contestatoarea ultima versiune în vigoare a standardului EN 14885 este cea aprobată de ASRO la 31 august 2022 și publicată în anul 2022, valabilă la momentul desfăşurării prezentei proceduri, 18.06.2024. Sunt judicioase susținerile contestatoarei vizavi de faptul că produsul destinate acestui Lot 1 este detergent dezinfectant rapid de nivel înalt prin acţiune mecanica pentru suprafeţe critice cu următoarele indicații: curatarea si dezinfectia cu efect rapid a suprafeţelor si Pagina 25 din 72

aparaturii medicale; acţiune prin oxidare celulara Sa fie încadrat ca dispozitiv medical si/sau biocid in grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr 1761 /2016 cu referire la HG nr 617/2014 . Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia definește dezinfecţia de nivel înalt astfel: Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 1 în analiză, respectiv Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt prin acţiune mecanică pentru suprafeţe critice, la pagina 23: 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 1 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelele mai sus indicate, respectiv: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; Pagina 26 din 72

-produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin; -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Referitor la critică 2.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 2- Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia fără acţiune mecanică, prin nebulizare a încăperilor pe bază de peroxid de hidrogen se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe faptul că spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini este următorul: "-Bactericidă: EN 17272 (2,2)-Levuricidă/fungicidă: EN 17272 (2,2) -Tuberculocid/Micobactericidă: EN 17272 (2,2)-Virucidă: EN 17272 (2,2) -Sporicid: EN 17272 (2,2)", în contradictoriu cu prevederile EN 14885/2022- Table 1- Medical avea - Standard test methods for substantiatingproduct claims, pag. 20: Astfel contestatoarea a menționat că în tabelul indicat la pagina 20 din EN 14885:2022, pentru dezinfecţia prin nebulizare, standardul prevede testarea produselor pentru activitatea fungicidă EN 17272, care include şi activitatea levuricidă, fară a da posibilitatea testării doar pentru activitatea levuricidă fiind o activitate inferioară, nu include şi activitatea fungicidă,. Aceeaşi situaţie se regăseşte şi în cazul eficacităţii micobactericide care include şi activitatea tuberculocidă, fară posibilitatea testării produselor EN 17272 doar pentru activitate tuberculocidă inferioară şi parţială faţă de activitatea micobactericidă stipulată de standard. Concluzia la care ajunge autoarea contestației este aceea că autoritatea contractantă a solicitat un spectru de activitate în neconcordanţă cu prevederile EN 14885:2022, motiv pentru care solicită obligarea acesteia la modificarea spectrului de activitate, respectiv solicitarea ca produsele să prezinte testare EN 17272 completă: Activitate bactericidă: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 10536 si Enterococcus hirae ATCC 10541 Activitate fungicidă: Candida albicans ATCC 10231 şi Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 a Activitate micobactericidă: Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755 Activitate vurucidă: Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin Activitate sporicidă: Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia primei critici privind Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul Pagina 27 din 72

achiziționat la Lot 2 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare - Bactericidă: EN 17272 (2,2), - Levuricidă/fungicidă: EN 17272 (2,2), - Tubercuiocid/Micobactericidă: EN 17272 (2,2), - Virucidă: EN 17272 (2,2), - Sporicid:EN 17272 (2,2), Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 2 în analiză, potrivit tabelului de la pagina 20, pentru dezinfecţia prin nebulizare, standardul prevede testarea produselor pentru activitatea fungicidă EN 17272 și testarea produselor pentru activitatea micobactericidă EN 17272 . Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 2, în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelele indicate, respectiv produsele să prezinte testare EN 17272 completă, respectiv: Activitate bactericidă: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 10536 si Enterococcus hirae ATCC 10541 Activitate fungicidă: Candida albicans ATCC 10231 şi Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 Activitate micobactericidă: Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755 Activitate vurucidă: Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin Activitate sporicidă: Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633. Referitor la critică 3.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 3- Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt fără acţiune mecanică pentru suprafeţe şi dispozitive medicale se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Autoarea contestației argumentează critica adusă în baza aceloraşi considerente expuse în cadrul Lotului 1, Punctul 1.1, mai exact a faptului că AC a precizat în caietul de sarcini "Spectrul ele activitate conform EN 14885, ultima varianta în vigoarereiese că şi în cazul acestui lot s-a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate să prezinte: -activitate tuberculocidă SAU micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, nu doar o activitate parţială tuberculocidă, acţiunea micobactericidă incluzând şi eficacitate tuberculocidă); -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate SAU activitate virucidă limitată SAU activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, NU DOAR A UNOR VIRUSURI, respectiv, Pagina 28 din 72

prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate); -activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium difficile SAU activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, NU DOAR EFICACITATEA PE O TULPINĂ, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). In contextul redat contestatoarea solicită modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS nr. 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor şi prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin; -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridiwn clifficile NCTC 13366. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia primei critici privind Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lot 3 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885 uitima versiune in vigoare Bactericid EN 13727 (2/1), EN 17387 (2/2) Levuricid EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2) Fungicid EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2) Tuberculocidl/Mycobactericid EN 14348 (2/1) Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru iimitat /Virucid complet EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2) Sporicid împotriva C. diff./ Sporicid EN 17126 (2/1) -Se solicita dezinfecţia de nivel intermediar (Bactericid, Fungicid, Micobactericid) timp de contact ≤ 5 min; Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 3 în analiză, respectiv Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt fără acţiune mecanică pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, la pagina 23: 4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Bactericidal / Yeasticidal EN 17387 (2/2) Additional European Standards Pagina 29 din 72

Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 3 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelul mai sus indicate, respectiv: -produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; -produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin; -produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridiwn clifficile NCTC 13366. Referitor la critică 3.2 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 3- Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt fără acţiune mecanică pentru suprafeţe şi dispozitive medicale se are în vedere că vizează o altă specificaţie tehnică necorespunzătoare cu obiectul achiziţiei acestui lot stabilit încă din titlu, dezinfectant rapid de nivel înalt, respectiv timpul de acţiune. Argumentul adus de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe în caietul de sarcini achizitoarea a stabilit că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs destinat dezinfecţiei rapide, de nivel înalt a suprafeţelor mici şi pentru care se mai solicită şi: - "forma de prezentare-recipient de minimum 750 ml-maxim 1000 ml, prevăzut cu pulverizator -se solicită dezinfecţia de nivel intermediar (bactericid, fungicid, micobactericid) timp de contact < 5 min; -să prezinte spectru de acţiune dovedid în condiţii de murdărie corespunzător dezinfecţiei de nivel înalt cu timp de contact <30 min; Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru produs gata de utilizare ce acoperă spectrul solicitat în maximum 5 minute". Pe de o parte, contestatoarea consideră că, în contextul solicitării unui produs destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor mici - cele care intră în contact cu pacientul şi personalul medical, solicitarea unui spectru limitat la dezinfecţia de nivel mediu este ¡relevantă, având în vedere că întotdeauna un nivel superior de dezinfecţie = nivel înalt, va acoperi şi nivelul inferior de dezinfecţie = nivel mediu. Din acest motiv, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la eliminarea cerinţei referitoare la nivelul mediu de dezinfecţie, aceasta Pagina 30 din 72

fiind în neconcordantă cu obiectul achiziţiei acestui lot și mai mult decât atât, acceptarea de produse dezinfectante de nivel mediu va conduce la riscul achiziţiei unor produse care nu sunt capabile să realizeze şi dezinfecţia de nivel înalt, eroare ce va fi suportată de personalul şi pacienţii medicali care vin în contact cu zonele supuse dezinfecţiei. Pe de altă parte, autoarea contestației arată că în caietul de sarcini, pe lângă specificaţiile amintite anterior, achizitoarea precizează utilizarea produsului pentru dezinfecţia rapidă pe suprafeţe mici de lucru, suprafeţe de tratament = care vin în contact cu pacientul şi personalul medical, aplicat prin pulverizare. În acest context, în opinia petentei, solicitarea unui timp de acţiune de 30 de minute, specific dezinfectanţilor concentraţi, utilizaţi prin diluţie ca şi soluţie de lucru este nelegală şi în contradicţie cu prevederile EN 14885/2022 - în partea referitoare la timpul de contact admis de 5 minute pentru suprafeţe ce intră în contact cu pacienţii şi personalul medical, motiv pentru care consideră că se impune eliminarea acesteia din caietul de sarcini. Mai mult decât atât, autoarea contestației apreciază că se impune eliminarea solicitării ca produsul să realizeze dezinfecţia de nivel înalt în maximum 30 de minute şi din perspectiva analizei comparative, prin care s-a stabilit ca produsele ofertate să acopere spectrul solicitat în maximum 5 minute, timp din perspectiva căruia va fi întocmit şi clasamentul ofertelor admise. Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la eliminarea specificaţiei tehnice care prevede nivel de dezinfecţie intermediar şi a unui timp de 30 minute pentru spectrul de nivel înalt, timp în contradicţie cu spectrul micobacterian de nivel înalt, suprafeţele pe care se va utiliza produsul, în contact cu personalul medical și pacienţii, cu precizarea unui timp de acţiune clar şi unic conform de EN 14885/2022 de maximum 5 minute, aşa cum acesta este specificat în analiza comparativă a acestui lot. Raționamentul conturat de autoarea contestației în favoarea faptului că se impune eliminarea specificaţiei tehnice care prevede nivel de dezinfecţie intermediar şi a unui timp de 30 minute pentru spectrul de nivel înalt, timp în contradicţie cu spectrul micobacterian de nivel înalt, suprafeţele pe care se va utiliza produsul, în contact cu personalul medical si pacienţii, cu precizarea unui timp de acţiune clar şi unic conform de EN 14885/2022, este judicios și va fi reținut de Consiliu în soluționare din considerentele mai jos expuse. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a precizat pentru Lotul 3 - Detergent dezinfectant rapid de nivel înalt fără acţiune mecanică pentru suprafeţe şi dispozitive medical următoarele: Indicaţii: curatarea si dezinfectia cu efect rapid a suprafeţelor si aparaturii medicale; acţiune prin oxidare celulara Sa fie încadrat ca dispozitiv medical SI/SAU biocid in Pagina 31 din 72

grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr 1761 /2016 cu referire la HG nr 617/2014 (...) Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare Activitate antimicrobiană şi standarde: (...) -Se solicita dezinfecţia de nivel intermediar (Bactericid, Fungicid, Micobactericid) timp de contact ≤ 5 min; -Să poată fi aplicat pentru dezinfecţie rapidă pe suprafeţe mici (suprafeţe de lucru, suprafeţe de tratament, dispozitive medicale etc), prin pulverizare (fără acţiune mecanică). -Să prezinte spectru de acţiune dovedit în condiţii de murdărie corespunzător dezinfecţiei de nivel înalt cu timp de contact < 30 min; (...) - Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru produs gata de utilizare ce acopera spectrul solicitat in maximum 5 min. Din economia celor redate se constată că, pe de o parte, potrivit indicației de utilizare se solicită un produs destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor mici (curatarea si dezinfectia cu efect rapid a suprafeţelor si aparaturii medicale), spectru de acțiune să fie dovedit în condiţii de murdărie corespunzător dezinfecţiei de nivel înalt, iar pe de altă parte se solicită dezinfecţia de nivel intermediar (Bactericid, Fungicid, Micobactericid) timp de contact ≤ 5 min. Acceptarea de produse dezinfectante de nivel intermediar va conduce la riscul achiziţiei unor produse care nu sunt capabile să realizeze şi dezinfecţia de nivel înalt, eroare ce va fi suportată de personalul şi pacienţii medicali care vin în contact cu zonele supuse dezinfecţiei, cele care intră în contact cu pacientul şi personalul medical, astfel că sunt juste susținerile contestatoarei potrivit cărora solicitarea unui spectru limitat la dezinfecţia de nivel mediu este ¡relevantă, având în vedere că întotdeauna un nivel superior de dezinfecţie, nivel înalt, va acoperi şi nivelul inferior de dezinfecţie, nivel mediu/intermediar. Așa cum a precizat și autoarea contestației, eliminarea solicitării ca produsul să realizeze dezinfecţia de nivel înalt în maximum 30 de minute se impune şi din perspectiva analizei comparative, prin care s-a stabilit ca produsele ofertate să acopere spectrul solicitat în maximum 5 minute, timp din perspectiva căruia va fi întocmit şi clasamentul ofertelor admise. În cadrul standardului EN 14885:2022 se menționează timpul de acţiune pentru dovedirea activitatii Bactericid, Fungicid, Micobactericid in cazul dezinfectiei suprafeţelor care vin în contact cu pacientul sau cu personalul medical, nu poate fi mai mult de 5 minute: no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff). Sunt incidente în speță și Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin Ord. MS nr. 1.761 din 3 septembrie 2021: - Art. 17: "Dezinfecţia curentă şi/sau terminală efectuată cu dezinfectant de nivel înalt este obligatorie în unităţile sanitare, după cum urmează: a) în spatiile/zonele/sectoarele unde se constată evoluţia unor cazuri de infecţii asociate asistentei medicale, inclusiv infecţia cu Clostridioides diffícile: Pagina 32 din 72

b) în spaţiile/zonele/sectoarele unde se constată situaţiile de risc epidemiologie: c) blocul operator, blocul/săli de naşteri. " Art. 18-Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; (...). Din informațiile precizate în caietul de sarcini rezultă faptul că produsul urmează a fi utilizat pentru dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor care vin în contact cu pacienţii și/sau personalul medical, în scopul evitării apariţiei unor efecte secundare nedorite, pentru personal si pacienţii spitalizați. Spațiile enumerate ca fiind supuse dezinfecției de nivel înalt, sunt spații în care este evident contactul dintre pacienţi sau personalul medical și suprafeţele dezinfectate. Luându-se în considerarea faptul că autoritatea contractantă a definit în mod expres scopul și destinația produsului pentru Lotul 3, precum și raportarea la cerințele standardului SR EN 14885:2022 în stabilirea timpului de contact, Consiliul constată caracterul întemeiat al solicitării de revizuire a timpului de contact. În concluzie, constatându-se caracterul întemeiat al criticilor aduse, autoritatea contractantă va fi obligată la eliminarea specificaţiei tehnice care prevede nivel de dezinfecţie intermediar şi a unui timp de 30 minute pentru spectrul de nivel înalt (timp în contradicţie cu spectrul micobacterian de nivel înalt, suprafeţele pe care se va utiliza produsul, în contact cu personalul medical si pacienţii) cu precizarea unui timp de acţiune conform EN 14885:2022 de maximum 5 minute, aşa cum acesta este specificat în analiza comparativă a acestui lot. Referitor la critică 5.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 5- Dezinfectant igienic de mâini prin frecare se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă Autoarea contestației precizează că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei igienice a mâinilor prin frecare. În continuare redă prevederile Ordinului OMS nr. 1761/2021, privind procedurile de dezinfecţie a mâinilor, în funcţie de nivelul de risc și menționează că dezinfecţia igienică a mâinilor este considerată a fi o procedură de dezinfecţie de nivel intermediar, astfel cum rezultă: Nivelul de risc Proceduri aplicate Indicaţii Pagina 33 din 72

Minim Spălare simplă cu apă şi săpun - când mâinile sunt vizibil murdare; - la începutul şi sfârşitul programului de lucru; - după utilizarea grupului sanitar; - în caz de contact cu produse biologice; - în cazul pacienţilor cu infecţie cu Clostridioides difficile Intermediar Dezinfecţie igienica prin frecare cu soluţie hidroalcoolică (metoda de elecţiej Sau Dezinfecţie igienică prinspălare cu apă şi săpun - înainte de contactul cu pacientul; - înainte de proceduri aseptice; - înainte şi după utilizarea mănuşilor, în caz de contact cu lichide biologice; - după contactul cu pacientul; - după contact cu mediul ambiental al pacientului Inalt - înainte de orice intervenţie chirurgicală; - înaintea tuturor manevrelor care necesită o asepsie de tip chirurgical (minim invazive) Raportat la definiţia dezinfecţiei de nivel mediu redată în cuprinsul aceluiaşi Ordinul MS nr. 1761/2021, art. 1 lit. e): dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă şi eficacitate micobactericidă şi virucidă completă. În acest context, contestatoarea opinează că spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini este eronat: - activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă); -activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate SAU activitate virucidă limitată SAU activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate). Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia igienică = de nivel mediu, după cum urmează: - produsele să prezinte şi activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; - produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lot 5 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Să prezinte spectru de acţiune, conform EN 14885 (ultima versiune): Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Pagina 34 din 72

Levuricidă EN 13624 (2/1) Tuberculocid / Mycobactericid EN 14348 (2/1) Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat / Virucid EN 14476 (2/1). Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 5 în analiză, potrivit tabelului de la pagina 21, 4.3.2.1 Hygienic handrub Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 5 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelul mai sus indicat, respectiv: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; -produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin. Referitor la critică 5.2 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 5- Dezinfectant igienic de mâini prin frecare se are în vedere că vizează obligarea autorității la precizarea în caietul de sarcini, a perioadei minime pentru care produsele trebuie să demonstreze, prin testări şi nu simple declaraţii nedemonstrate, valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului, având în vedere precizările OMS nr. 1761/2021: ”c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor”. Pagina 35 din 72 European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Additional European Standards Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1) NOTE Activity on mould spores is not regarded relevant for hygienic handrub products.

De asemenea, contestatoarea susține că specificarea în caietul de sarcini a unei perioade minime de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului, pe lângă faptul că va oferi autorității avantajul unei evaluări cât mai obiective a ofertelor depuse la acest lot, va asigura utilizarea produsului în cele mai bune condiţii, înlăturând riscul de utilizare a acestuia după perioada de stabilitate împotriva contaminării, raportat la normele de bună practică medicală şi a faptului că autoritatea este responsabilă de răspândirea infecţiilor nosocomiale în unitatea sa: OMS nr. 1761/2021: (3) Implementarea şi monitorizarea programului de curăţenie şi dezinfecţie revin personalului imitaţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu prevenirea și limitarea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale din unitate. În acest context, este în interesul autorității să cunoască cu exactitate perioada în care produsul îşi păstrează eficacitatea după deschiderea flaconului, motiv pentru care şi OMS 1761/2021 precizează în cadrul Anexei 3-privind recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, art. 2, lit. c): ”c) pe flacon se notează (data şi ora deschiderii”. Totodată, autoarea contestației consideră că se impune ca perioada minimă să fie demonstrată prin solicitarea de rapoarte de testare emise de organisme independente de producător, pentru ca achizitoarea, la momentul evaluării ofertelor, să dispună de toate elementele care implică o evaluare obiectivă şi corectă, care să asigure achiziţia unui produs antiseptic eficient. În concluzie, petenta solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini pentru acest lot, în sensul stabilirii perioadei minime de îndepliniere a solicitării "să prezinte valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului", demonstrată prin probe obiective: buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător. Cerința reclamată se regăsește precizată la nivelul caietului de sarcini astfel: Să prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului. Contestatoarea face trimitere la prevederile OMS nr. 1761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, respectiv: - art. 19 alin. (2) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021: „(2) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare următoarele: c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;” Pagina 36 din 72

- art. 2 din Anexa nr. 3 la OMS nr. 1761/2021: „Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a antisepticelor sunt următoarele: b) se respectă indicaţiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii". Astfel cum rezultă din prevederile citate de contestatoare, acestea se referă la folosirea corectă a dezinfectanților, în sensul că aceștia pot fi utilizați doar perioada limită de stabilitate şi eficacitate a soluției după desfacere, informație existentă pe ambalajul oricărui produs. Rațiunea pentru care se menționează pe recipient data și ora desfacerii este aceea că stabilitatea și eficacitate a soluției trebuie apreciată în raport cu această dată, în termenul prevăzut pe eticheta produsului. Perioada de stabilitate și eficacitate a soluției de lucru este o informație obligatorie de menționat pe eticheta oricărui produs, existența sa fiind verificată pentru dobândirea avizului de la Comisia Națională pentru Produse Biocide. Astfel, pentru a fi avizat, orice produs trebuie să fie însoțit de informația respectivă. Prevederile din Ordinul nr. 1761/2021 citate de contestatoare nu pot fi interpretate în sensul că orice autoritate contractantă trebuie să verifice ea însăși procedura de evaluare a unui produs biocid, respectiv să verifice ea însăși buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător, pentru dovedirea acestei perioade, așa cum contestatoarea pretinde a se modifica documentația de atribuire. În procesul de achiziție, nu autoritatea contractantă este cea care verifică eficacitatea, eficiența unui produs biocid, stabilitatea soluției, ci acestea sunt verificate de instituții specializate, urmând ca verificarea finală să se realizeze de către Comisia Națională pentru Produse Biocide. Autoritatea contractantă, în procesul de verificare a ofertelor, verifică respectarea specificațiilor tehnice solicitate în documentație, în baza probelor, de asemenea, solicitate în documentație. Consiliul constată că autoritatea contractantă a respectat dispozițiile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici”. Astfel, cerințele minime trebuie să aibă legătură cu obiectul contractului și scopul urmărit, respectiv necesitatea obiectivă pentru care este utilizat produsul, să fie proporționale și să permită tuturor operatorilor economici acces egal la procedura de atribuire și să nu aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. Prin modul în care autoritatea contractantă a stabilit cerințele minime din caietul de sarcini, în speță, prin faptul că nu a stabilit o perioadă de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva Pagina 37 din 72

contaminării post-deschidere recipient și impunerea dovedirii acestei perioade prin prezentarea de rapoarte de testare a permis participarea la procedura de atribuire a oricăror produse, indiferent de perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, pentru care să nu se prezinte rapoarte de testare în acest sens, în cadrul procedurii. În ceea ce privește stabilirea unei perioade minime pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului în care se află, Consiliul constată că această solicitare este neîntemeiată, în condițiile în care, perioadele de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, de la momentul deschiderii recipientelor/flacoanelor diferă de la un produs/producător la altul. Consiliul apreciază că ceea ce este interes pentru achizitoare, este ca operatorii economici să precizeze perioada de valabilitate/stabilitate /siguranță în timp împotriva contaminării produsului de la momentul deschiderii recipientului/flaconului care este dotat cu pompă de dozare montata din fabrică, cu alte cuvinte autoritatea contractantă trebuie să aibă suficiente informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat, din ziua deschiderii. Stabilitatea soluției după deschidere este garantată de producător, fiind un indicator obligatoriu în etapa de verificare pentru introducerea pe piață. Astfel solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței cu informații referitoare la stabilirea unei perioade corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului și impunerea obligației ofertanților de a prezenta buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător privind durata perioadei de valabilitate stabilitate/siguranță în timp în timp împotriva contaminării, nu sunt relevante având în vedere că informații de natura acestora sunt stabilite de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Se are în vedere și principiul asumării răspunderii de la art. 2 alin. (2) lit. f) din Legea nr. 98/2016, astfel că informaţiile privind perioada de stabilitate și eficacitate a soluției de lucru este stabilită și asigurată de către producător, conform datelor înscrise pe ambalaj/etichetă. Ceea ce este de interes pentru autoritatea contractantă, este să aibă suficiente Pagina 38 din 72

informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat, din ziua deschiderii. Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind valabilitatea soluției de lucru de la deschiderea flaconului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durată de valabilitate de la deschidere. Astfel, în raport de cele anterior reținute va fi respinsă, ca nefondată, solicitarea completării respectivei cerințe fiind nefondată. Abordarea îmbrățișată de .., vizavi de conduita acesteia de neintroducere a respectivei solicitări se regăsește și în considerentele Deciziei nr. .pronunțată de Consiliu în care s-au reținut următoarele: ”În soluționare, Consiliul are în vedere cu prioritate, faptul că achiziționarea produsului se face de către o unitate spitalicească unde consumul acestui produs este mare. În acest sens, Consiliul reține că, potrivit documentației de atribuire, urmează a se achiziționa pe parcursul a 180 zile o cantitate de 3000 litri de dezinfectant, ceea ce înseamnă un consum zilnic de cca 16,6 litri zilnic. Prin urmare, la un asemenea consum nu este necesar ca produsul să prezinte un astfel de termen prea mare. Dacă produsul prezintă un termen de stabilitate după deschidere mare, aceasta permite autorității contractante plasarea în cadrul spitalului a unui număr mare de flacoane, care se vor goli într-un timp mai mare, fiind necesară înlocuirea flaconului golit cu unul plin după o perioadă de timp mai mare, pe când dacă termenul de stabilitate este mai mic, autoritatea contractantă trebuie să reducă numărul de flacoane deschise concomitent cu consecința înlocuirii acestora mai des. Doar, ad absurdum poate exista o soluție stabilă o zi. În realitate acestea sunt stabile cel puțin o lună de la data deschiderii. A introduce un termen de stabilitate, în condițiile în care autoritatea contractantă nu a făcut-o, ar reprezenta restricționarea de participare la procedura de atribuire a unor ofertanți. Consiliul nu poate stabili în locul autorității contractante cerințe referitoare la stabilitatea soluției. Totodată, solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței cu informații referitoare la stabilirea unei perioade corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului și impunerea obligației ofertanților de a prezenta dovezi privind durata perioadei de valabilitate, sunt redundante având în vedere că informații de natura acestora sunt date de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață, motiv pentru care acestea vor fi respinse.” Sunt de amintit și Deciziile nr. 776/C4/668/26.04.2023, nr. 2565/C4/2566,2580/07.12.2022, 2607/C7/2735/09.12.2022 și 2750/ C1/2807/27.12.2022, Decizia nr. 990/C9/390,399,410,691/17.04.2024 și Decizia nr. 2797/C9/3023/24.11.2023, abordarea Consiliului fiind în aceeași direcție. Referitor la critică 6.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 6 - Dezinfectant chirurgical de mâini prin frecare se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Autoarea contestației precizează că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei chirurgicale a mâinilor prin frecare. Referitor la acest aspect, în cuprinsul OMS nr. 1761/2021, privind procedurile de dezinfecţie a mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, relevante sunt aceleaşi aspecte pe care le-a menţionat în cadrul lotului Pagina 39 din 72

anterior, pct. 5.1, mai exact, faptul că dezinfecţia chirurgicală este încadrată în nivelul înalt de risc. Din acest motiv, raportat la definiţia dezinfecţiei de nivel înalt, redată la art. 1 lit. d) în OMS 1761/2021, reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă eficacitate micobactericidă şi virucidă completă. În acest context, spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini este eronat: - activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă); - activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate sau activitate virucidă limitată sau activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate). Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia chirurgicală = de nivel înalt, după cum urmează: - produsele să prezinte şi activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; - produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia criticii de la pct. 5.1 privind Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lot 6 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Să prezinte spectru de acţiune, conform EN 14885 (ultima versiune): Bactericida EN 13727 (2/1), EN 12791 (2/2) Levuricida EN 13624 (2/1). Se reține și prevederile din Ordinul OMS nr. 1761/2021, potrivit căroradezinfecţia chirurgicală este încadrată în nivelul înalt de risc (așa cum rezultă din tabelul anterior redat la pct. 5.1). Din acest motiv, raportat la definiţia dezinfecţiei de nivel înalt, redată în acelaşi OMS 1761/2021:d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în forma vegetativă, fimgilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; reiese că, indiferent de suprafaţa pe care urmează a fi aplicat produsul dezinfectant, acesta trebuie să aibă eficacitate micobactericidă şi virucidă completă. Pagina 40 din 72

Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 6 în analiză, potrivit tabelului de la pagina 21: 4.3.2.2 Hygienic handrub Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 6 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelul mai sus indicat, respectiv: - produsele să prezinte şi activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; - produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin. Referitor la critică 6.2 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 6- Dezinfectant chirurgical de mâini prin frecare se are în vedere că vizează obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini pentru acest lot, în sensul stabilirii perioadei minime de îndeplinire a solicitării "să prezinte valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului", demonstrată prin probe obiective: buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător, în baza argumentaţiei expuse în cadrul lotului anterior, pct. 5.2. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 5.2 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Așa cum a fost anterior reținut în ceea ce privește stabilirea unei perioade minime pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare Pagina 41 din 72 European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Additional European Standards Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1) NOTE Activity on mould spores is not regarded relevant for hygienic handrub products.

necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului în care se află, Consiliul constată că această solicitare este neîntemeiată, în condițiile în care, perioadele de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, de la momentul deschiderii recipientelor/flacoanelor diferă de la un produs/producător la altul. Astfel solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței în sensul stabilirii perioadei minime de îndeplinire a solicitării "să prezinte valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării după deschiderea flaconului", demonstrată prin probe obiective: buletine de analiză, rapoarte de testare, emise de organisme independente de producător, nu sunt relevante având în vedere că informații de natura acestora sunt stabilite de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind valabilitatea soluției de lucru de la deschiderea flaconului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durată de valabilitate de la deschidere. Referitor la critică 9.1 formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 9- Dezinfectant de nivel înalt prin imersie a instrumentarului şi echipamentului medical termosensibil, se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Contestatoare arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant care va fi utilizat pentru dezinfecţia de nivel înalt al instrumentarului şi al echipamentelor medicale. Aşa cum a precizat în cadrul Lotului 1, pct. 1.1, dezinfecţia de nivel înalt este procedeul prin care se realizează distrugerea micobacteriilor, a virusurilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Prin coroborarea definiţiei de nivel înalt din OMS nr. 1761/2021 cu prevederile din EN 14885/2022, privind dezinfecţia instrumentarului, tabelul 4.3.2.5, pag. 20, reiese că autoritatea contractantă a solicitat în mod eronat ca produsele ofertate la acest lot să prezine: - activitate tuberculocidă sau micobactericidă EN 14348 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea micobacteriilor, respectiv va avea şi eficacitate tuberculocidă), Pagina 42 din 72

- activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate sau activitate virucidă completă EN 14476 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea virusurilor, nu doar a unor virusuri, respectiv, prezentând activitate virucidă completă, va avea eficacitate şi pe virusurile anvelopate), - activitate sporicidă împotriva tulpinii Clostridium Difficile sau activitate sporicidă completă EN 17126 (OMS 1761/2021 prevede distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, nu doar eficacitatea pe o tulpină, respectiv, prezentând activitate sporicidă completă, va avea eficacitate şi pe tulpina Clostridium difficile, fiind parte integrantă din testarea EN 17126). În acest context, solicită obligarea achizitoarei la modificarea caietului de sarcini în sensul respectării prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt şi prevederile EN 14885/2022, în partea referitoare la modul de testare a produselor conform standardelor EN, pentru fiecare activitate în parte, după cum urmează: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348 şi EN 14563, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755, - produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin şi EN 17111, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Adenovirus, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 Murine norovirus, strain S99 Berlin, - produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia primei critici privind Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul1 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare - Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) - Levuricidă EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Fungicida EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Tuberculocida / Mycobactericida EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) - Virucida împotriva virusurilor anvelopate / Virucida EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) - Sporicida împotriva C. diff./ Sporicida EN 17126 (2/1) Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 9 prin coroborarea definiţiei de nivel înalt din OMS 1761/2021 cu prevederile din EN 14885/2022, privind dezinfecţia instrumentarului, tabelul 4.3.2.5, pag. 20: Pagina 43 din 72

Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 9 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelele mai sus indicate, respectiv: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348 şi EN 14563, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755, - produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin şi EN 17111, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Adenovirus, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 Murine norovirus, strain S99 Berlin, - produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Recapitulând ansamblul considerentelor anterior expuse, Consiliul, având în vedere că unele dintre criticile formulate de ......... SRL, s-au dovedit a fi întemeiate va dispune ........., potrivit criticilor admise și considerentelor deciziei pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 5, 6 și 9. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Trecând la contestația secunda, cea formulată de ......... SRL, Consiliul constată că sunt aduse critici vizavi de anumite cerințe pretinse a fi nelegale în ceea ce privește Loturile nr. 4-7 și 9-10. Trecând la soluționarea criticilor din cadrul contestației, în ceea ce privește criticile generale se are în vedere că autoarea contestației a formulat un număr de 6 critici. Pagina 44 din 72 4.3.2.5 Instrument disinfection European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) Yeasticidai activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) Sporicidal activity against C. diffJ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)

2.1. Critica vizează informațiile regăsite la în caietul de sarini la pagina 5, contestatoarea solicitând obligarea autorității contractate la înlocuirea următoarelor cerinţe de documentare a calitatii de dispozitiv medical a unui produs chimic utilizat in procedurile de dezinfecție: PENTRU ACHIZIŢIA DE PRODUSE ASIMILATE CA DISPOZITIVE MEDICALE se solicita conform HG 54/2009, Directivei 93/42 CEE sau Regulamentului 745/2017 privind dispozitivele medicale, următoarele documente, condiţie eliminatorie: - Certificatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a calităţii producţiei emis în baza Directivei 93/42 CEE sau Regulamentului 745/2017 pentru dispozitivele încadrate in clasa II a, ll b. - Aviz de funcţionare al ofertantului emis de ANMDMR pentru comercializarea dispozitivelor medicale, cu cele prevăzute cu caracter obligatoriu la art.6 alin.(3) din OMS nr. nr. 1761/2021: „b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” În soluționare, Consiliul observă că, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021 se precizează următoarele: La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare. d) încadrarea în clasele II a şi II b. Așadar, niciunde nu se face vorbire de Certificatul CE de aprobare a sistemului complet de asigurare a calităţii producţiei și de Aviz de funcţionare al ofertantului emis de ANMDMR pentru comercializarea dispozitivelor medicale solicitate, context în care, se impune ca cerințele privind dispozitivele medicale să fie remediate în acord cu dispozițiile ordinului citat. 2.2. Critica vizează informațiile regăsite la în caietul de sarcini la pagina 5, contestatoarea solicitând obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei de documentare a calității de produs biocid a unui produs chimic utilizat in procedurile de dezinfectie, respectiv: PENTRU ACHIZIŢIA DE PRODUSE BIOCIDE - Autorizatie de comercializare a produselor biocide din partea producătorului sau a reprezentantului autorizat ai acestuia. Argumentul adus în favoarea criticii se bazează pe faptul că un asemenea document se afla în dosarul tehnic întocmit prealabil emiterii avizului CNPB, potrivit art. 4 alin. (1) din OMS nr. 10/2010: Pagina 45 din 72

„i). un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă pe teritoriul României;" astfel contestatoarea apreciază cerinţa ca fiind redundantă și care implica un drept de supracontrol al activității unei autorități a statului competentă în materie. Constatându-se temeincia celor susținute de ......... SRL, scopul achiziției publice nefiind acela de a supraîncărca ofertanții participanți cu solicitarea unor documente care se suplinesc, context în care, se impune eliminarea cerinței reclamate. 2.3. Critica vizează conținutul etichetei solicitat de autoritatea contractantă, contestatoarea considerând că se impune înlocuirea descrierii conținutului acesteia, prin trimitere la actele care reglementează acest conținut, în funcție de tipul de produs dezinfectant – biocid sau dispozitiv medical, respectiv cu prevederile obligatorii ale Regulamentului UE nr.528/2012 (pentru produsele biocide) și respectiv ale Regulamentului UE nr.745/2017. Se are în vedere că în procedură sunt primite și produsele care sunt încadrate în categoria dispozitivelor medicale, reglementate de REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în cuprinsul căruia, la art. 23.2 al Anexei I, sunt indicate informațiile de pe etichetă. Indiferent de cerințele stabilite de autoritatea contractantă, produsele trebuie să respecte reglementările obligatorii de punere pe piață, printre care se regăsesc și cele referitoare la conținutul etichetei, în funcție de tipul de produs – biocid sau dispozitiv medical. Pe cale de consecință, cum respectarea regulamentelor europene nu este opțională, pentru a evita orice interpretare cu privire la obligațiile ofertanților ori limitele de evaluare ale achizitoarei din acest punct de vedere, Consiliul apreciază că se impune remedierea cerinței într-o formă care să țină seama de regulamentele invocate de contestatoare la care s-a făcut trimitere mai sus. 2.4. Prin această cerere, contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la înlocuirea formulărilor din caietul de sarcini, de la pagina 6: Rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocideîn funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare; Sunt acceptate rapoarte de testare efectuate prin standarde internaţionale recunoscute (ISO, ASTM, etc..) si/sau europene (EN) acreditate sau rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naţionale sau metode individuale standardizate. cu cele legale, adecvate profilului autorității contractante de unitate sanitară, prevăzute de art. 4 alin. (1) din OMS nr.10/2010: (...) cu ajustarea prevederilor lit.g A2 in sensul prevăzut de art. 1 A1 H. G. nr. 63/2002: Pagina 46 din 72

Ca și în cazul criticii anterior analizate, cum respectarea dispozițiilor legale incidente amintite nu este opțională, pentru a evita orice interpretare cu privire la obligațiile ofertanților ori limitele de evaluare ale achizitoarei din acest punct de vedere, Consiliul apreciază că se impune remedierea cerințelor reclamate într-o formă care să țină seama de dispozițiile legale invocate de contestatoare la care s-a făcut trimitere mai sus. 2.5. Prin această cerere, contestatoarea solicită înlăturarea cerințelor privind prezentarea marcaj CE sau certificat de conformitate, conform Directivei 93/42/EEC şi a H.G. nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, argumentul adus în favoarea solicitării fiind dispozițiile art. alin. (3) din OMS nr. 1761/2021 care precizeaza care documente trebuie prezentate pentru justificarea calitatii de dispozitiv medical. În soluționare, ca și în cazul solicitării de la pct. 2.1., Consiliul observă că, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021 se precizează următoarele: La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare. d) încadrarea în clasele II a şi II b. Așadar, niciunde nu se face vorbire de marcaj CE sau Certificat de conformitate, conform Directivei 93/42/EEC şi a HG Nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, context în care, se impune ca cerințele privind dispozitivele medicale să fie remediate în acord cu dispozițiile ordinului citat. 2.6. Relativ la solicitarea contestatorului de eliminare a oricăror referiri la acte normative abrogate, cu trimitere la Ordinul nr. 961/2016 și la renunțarea întemeierii a cerinţelor/specificaţiilor tehnice ale loturilor achiziţiei pe prevederile sale, având în vedere obligația autorității contractante de a asigura o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, se impune ......... și eliminarea mențiunilor în discuție. Trecând la soluționarea cererilor specifice din cadrul contestației, printre solicitări se regăsesc cele de la 3.1. și care vizează Lotul 4 - Dezinfectant pe bază de clor. Pagina 47 din 72

3.1.1. O primă solicitare vizează modificarea cerinței: Sa fie încadrat ca dispozitiv medical SI/SAU biocid in grupa principala I, tip de produs 2 si / sau 4, conform Ord. MSP nr 1761 /2016 cu referire la HG nr 617/2014 cu: Sa fie încadrat (...) tip de produs 2 și 4". Argumentul adus în favoarea solicitării se bazează pe suportul pe care trebuie aplicat produsul solicitat respectiv: Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic, veseia din bucătărie, ouă, suprafeţe care vin în contact cu alimentele, etc.) Din lecturarea prevederilor OMS nr. 1761/2021, invocate de contestatoare se rețin următoarele: „(4) In unităţile sanitare, în activităţile de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare, se utilizează următoarele tipuri de produse biocide: a) tip I (pentru igiena umană); b) tip 2 (pentru suprafeţe, instrumentar şi textile); c) tip 4 (pentru igiena în zonele de distribuţie şi preparare a alimentelor); d) tip 14 (pentru deratizare); e) tip 18 (pentru dezinsecţie); f) tip 22 (pentru îmbălsămare)." Consiliul determină având în vedere solicitarea achizitoarei, ca respectivul dezinfectant să poată fi utilizat pe orice categorie de material, se impune modificarea cerinței reclamate, în acord cu solicitarea adresată astfel: Sa fie încadrat (...) tip de produs 2 și 4". 3.1.2. Solicitarea vizează modificarea spectrului de activitati microbicide solicitat în caietul de sarcini, în sensul impus de OMS nr. 1761/2021 și de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în ariile medicală și alimentară. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 4 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare - Bactericid TP2 EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2), TP4 EN 1276 (2/1), EN 13697, - Levuricid TP2 EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2), TP4 EN 1650 (2/1), EN 13697 (2/2) - Fungicid TP2 EN 13624 (2/1), TP4 EN 1650 (2/1), EN 13697 (2/2) - Tuberculocid/Micobactericid

TP2

EN

14348

(2/1) - Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat /Virucid TP2 EN 14476 (2/1), TP4 EN 13610 (2/2) - Sporicid împotriva C. diff./ Sporicid TP2 EN 17126 (2/1), TP4 EN 13704 (2/1). Așa cum a fost reținut și cu ocazia soluționării primei contestații ultima versiune în vigoare a standardului EN 14885 este cea aprobată de ASRO la 31 august 2022 și publicată în anul 2022, valabilă la momentul desfăşurării prezentei proceduri, 18.06.2024. Sunt judicioase susținerile contestatoarei vizavi de considerarea nivelului de dezinfectie avut în vedere în utilizarea produsului Lotului 4 - cel înalt (AC solicita si eficacitatea SPORICIDA, specifica acestui nivel de dezinfectie - a se vedea definiţia legala a dezinfectiei de nivel inalt, prezenta in art.l lit.d) ANEXA nr.l la ORDIN - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de Pagina 48 din 72

dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni."). Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia definește dezinfecţia de nivel înalt astfel: Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 4 în analiză, respectiv Dezinfectant pe bază de clor cu spectru de activitate pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală și alimentară

, astfel cum se regăsesc descrise la secțiunile indicate. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 4, în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022 astfel cum solicită contestatoarea respectiv: - eliminarea alternativei tuberculocid/micobactericid - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității micobactericide (ordinul nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea tuberculocidă, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea micobactericidă); - eliminarea alternativei prezentării eficacității virucide: Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat /Virucid TP2 EN 14476 (2/1), TP4 EN 13610 (2/2) la oricare dintre cele 3 niveluri arătate și definite de standard -pag. 13-14: 3.2.11 virucidal activity levels different levels of virucidal activity with various gradations Note 1 to entry: The three different levels are: virucidal activity (3.2.11.1), limited spectrum virucidal activity (3.2.11.2) and virucidal activity against enveloped viruses (3.2.11.3) 3.2.11.1 virucidal activity capability of a product to reduce the number of infectious virus particles of relevant test organisms, specified in the corresponding standard(s), under defined conditions Note 1 to entry: virucidal activity covers enveloped and non-enveloped viruses 3.2.11.2 limited spectrum virucidal activity capability of a product to reduce the number of infectious virus particles using certain non-enveloped viruses as test organisms, specified in the corresponding standard(s), under defined conditions, thus covering virucidal activity against these test organisms, and additionally defined other non-enveloped virus(es) and all enveloped viruses 3.2.11.3 virucidal activity against enveloped viruses Pagina 49 din 72

capability of a product to reduce the number of infectious virus particles using relevant enveloped viruses as test organism, specified in the corresponding standard(s), thus covering activity against all enveloped viruses cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității virucide la nivelul virucid (ordinul prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) prin raportare la ambele norme: EN 14476, EN 13610; - eliminarea alternativei prezentării eficacității sporicide: Sporicid împotriva C, diff./ Sporicid TP2 EN 17126 (2/1), TP4 EN 13704 (2/1) la oricare dintre cele două niveluri arătate și definite de standard - pag.13 (3.2.9, 3.2.9,1 și 3.2.9.2) fie în sensul solicitării îndeplinirii eficacității la ambele niveluri - sporicid și împotriva Clostridium difficile, fie doar la nivelul sporicid (ordinul prevede o acţiune împotriva „majorității sporilor bacterieni") prin raportare la ambele norme: EN 17126 și EN 13704. Următoarele solicitări 3.2. vizează Lotul 5 - Dezinfectant igienic de mâini prin frecare. 3.2.1. Solicitarea contestatoarei vizează completarea cerințelor caietului de sarcini cu precizarea ca, in cazul in care produsul ofertat are in compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie sa se conformeze prevederilor art. 336 pct. 7 Legea nr. 227/2015, "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman si sa aiba in compoziţia sa substantele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit. b) HGR nr.1/2016. Se reține faptul că argumentul decisiv adus de contestatoare în favoarea solicitării adresate, se bazează pe dispozițiile art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, respectiv: ”Art. 336. - Definiţii În înţelesul prezentului capitol, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) 7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman” și pe dispozițiile pct.78 (3) lit. b) din H.G. nr. 1/2016 privind prezența substanţelor denaturante. Potrivit art. 336 pct.7 Legea nr. 227/2015, "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman. Iar dispozițiile pct. 78 alin. (3) lit. b) din H.G. nr. 1/2016 prevăd: 3) În aplicarea art. 397 alin. (1) lit. b) din Codul fiscal, substanţele admise pentru denaturarea alcoolului etilic destinat a fi utilizat pe teritoriul României pentru fabricarea de produse ce nu sunt destinate consumului uman, substanţele admise pentru denaturarea acestuia, în concentraţie pe hectolitru de alcool pur, sunt cel puţin două din următoarele: (...). Aşadar, concluzia la care ajunge contestatoarea, invocând dispoziții ale Codului fiscal, este că în scopul evitării riscului consumului uman al produselor conţinând drept substanță activa alcoolul etilic, se impune obligarea achizitoarei la efectuarea acestei precizări stabilite prin dispozițiile legale invocate. Pagina 50 din 72

Nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Astfel, a obliga autoritatea contractantă să introducă anumite prevederi din codul fiscal care au în vedere regimul accizelor pentru produsele cu alcool reprezintă o solicitare străină de scopul procedurii de atribuire în analiză. Modificarea documentației de atribuire se impune doar atunci când prevederile ei sunt restrictive și nu prin adăugarea unor cerințe inutile, fiind cunoscut faptul că substanțele dezinfectante nu cuprind 100% alcool, ci și alte substanțe. În plus, au fost invocate dispoziții legale neaplicabile speței. Prin urmare în raport de cele mai sus reținute, solicitarea privind denaturarea produsului lotului 5 va fi respinsă. 3.2.2. Critica contestatoarei vizează cerințele: - Să fie specificat pH - ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5,5 şi 7) ; - Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi mai mulţi factori de protecţie tegumentară (cel puţin 2) pentru asigurarea protecţiei pielii la utilizarea frecventa, față de care solicită înlocuirea cerinţelor respective cu cerinţa prezentării de „rapoarte de încercare eliberate de un organism de evaluare a conformităţii" care sa ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică. Contestatoarea a adăugat că aceste „organisme de evaluare a conformității” trebuie sa fíe autorizate/acreditate conform celor arătate la alin. (3) al art. 158 Legea nr.98/2016. Așadar contestatoarea solicită înlocuirea celor 2 cerințe cu solicitarea prezentării de rapoarte de încercare care să ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică, emise de organisme de evaluare a conformității autorizate/acreditate. În soluționare, Consiliul reține că în fapt contestatoarea nu este nemulțumită de cerințele astfel cum au fost formulate (a căror înlocuire o solicită), nu îi cauzează reclamantei nicio vătămare, ea putând participa la procedură și în absența rapoartelor indicate, rezultând, așadar, că sub acest aspect, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016, dat fiind că, prin declanșarea demersului jurisdicțional trebuie să se urmărească asigurarea propriilor interese ale contestatorului, nu interesul general de respectare a legii ori interesul altor operatori economici. Astfel solicitările contestatoarei cu privire la eliminarea cerințelor și înlocuirea acestora cu impunerea obligației ofertanților de a prezenta probe obiective precum rapoarte de încercare nu sunt relevante având în Pagina 51 din 72

vedere că informații de natura acestora sunt stabilite de producătorul produsului. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Ceea ce este de interes pentru autoritatea contractantă, este să aibă suficiente informații care sa ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică, aspecte acre rezultă din cerințele stabilite ăn documentație. Pe de altă parte, susținerile contestatoarei nu justifică o creștere a sarcinii impusă ofertanților, de a dovedi într-un anumit mod cerințele prevăzute de achizitoare, care ar implica costuri suplimentare pentru ofertanți și ar conduce la restricționarea competiției. Dat fiind faptul că nu a fost impusă prin documentația de atribuire prezentarea unor documente care să dovedească cerințele solicitate, prevederile documentației de atribuire nu sunt de natură a produce vătămări contestatoarei, Pe cale de consecință, critica va fi respinsă, cu mențiunea că autoritatea contractantă are totuși libertatea, dacă apreciază necesar (așa cum a fost anterior reținut autoritatea contractantă nu a formulat apărări vizavi de criticile formulate de autoarea contestației) să introducă în caietul de sarcini solicitările/precizările contestatoarei și în lipsa unei obligații primită în acest sens din partea Consiliului. 3.2.3. Solicitarea contestatoarei vizează modificarea și completarea cerinţei: Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, în sensul: „Sa prezinte stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedita prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare si alte asemenea)". Argumentele aduse de contestatoare în favoarea solicitării se bazează pe faptul că simpla „prezentare" a acestei perioade este o cerinţa care nu asigura transparență și egalitatea de tratament în procesul de evaluare a ofertelor, pe considerentul că lipseste mijlocul de probare al îndeplinirii cerinţei. Contestatoarea a adăugat și că asemenea probă trebuie să aiba un caracter obiectiv/neutru și un caracter tehnic, caracteristici întrunite de rapoartele de testare solicitate a fi prezentate sau documente echivalente. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL pct. 5.2. sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul punctează faptul că așa cum a fost anterior reținut în ceea ce privește stabilirea unei perioade minime pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei Pagina 52 din 72

stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului/flaconului în care se află, Consiliul constată că această solicitare este neîntemeiată, în condițiile în care, perioadele de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, de la momentul deschiderii recipientelo/flacoanelor diferă de la un produs/producător la altul. Prin modul în care autoritatea contractantă a stabilit cerințele minime din caietul de sarcini, în speță, prin faptul că nu a stabilit o perioadă de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării post-deschidere recipient și impunerea dovedirii acestei perioade prin prezentarea de rapoarte de testare a permis participarea la procedura de atribuire a oricăror produse, indiferent de perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, pentru care să nu se prezinte rapoarte de testare în acest sens, în cadrul procedurii. Astfel solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței în sensul „Sa prezinte stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedita prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare si alte asemenea)" nu sunt relevante având în vedere că informații de natura acestora sunt stabilite de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Solicitarea contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durată de valabilitate de la deschidere. 3.2.4. Solicitarea vizează modificarea spectrului de activitati microbicide solicitat în caietul de sarcini, în sensul impus de OMS nr. 1761/2021 și de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfecției igenice de mîini prin frecare. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 5 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Autoarea contestației arată că, potrivit art.5 al Anexei nr.3 la OMS nr. 1761/2021 dezinfectia igienică a mâinilor este o dezinfecție de nivel Pagina 53 din 72

intermediar, astfel apreciază că un produs cu asemenea destinație trebuie să aibă eficacitățile bactericidă, fungicidă, micobactericidă și virucidă. Concluzia la care ajunge contestatoarea este aceea că prevederile standardultu EN 14885:2022 trebuie aplicate în corelare cu cerinţele de politică naţională în materie de dezinfecţie, stabilite prin OMS nr. 1761/2021, astfel că spectrul microbicid corect al produsului Lotului 5 presupune: - înlocuirea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 cu cea FUNGICIDĂ - EN 13624 (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea LEVURICIDĂ care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea FUNGICIDĂ); - eliminarea alternativei TUBERCULOCID/MICOBACTERICID - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității MICOBACTERICIDE (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea TUBERCULOCIDĂ, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea MICOBACTERICIDĂ); - eliminarea alternativei prezentării eficacității VIRUCIDE Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat/Virucid EN14476 (2/1) la oricare dintre cele 3 niveluri arătate și definite de STANDARD - pag. 13-14: 3.2.11, 3.2.11.1, 3.2.11.2 și 3.2.11.3, cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității VIRUCIDE la nivelul VIRUCID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) - EN 14476. Așa cum a fost reținut și cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL, considerentele de la pct. 5.1. sunt valabile și în acest caz, acestea nu vor mai fi reluate în integralitate. Așa cum a fost anterior reținut, în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lot 5 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Să prezinte spectru de acţiune, conform EN 14885 (ultima versiune): Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Levuricidă EN 13624 (2/1) Tuberculocid / Mycobactericid EN 14348 (2/1) Virucid împotriva virusurilor anvelopate / Virucid spectru limitat / Virucid EN 14476 (2/1). Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 5 în analiză, potrivit tabelului de la pagina 21: Pagina 54 din 72

4.3.2.3 Hygienic handrub Informațiile precizate în tabelul mai sus redat se coroborează cu informațiile din Tabelele 2-6 vizavi de condițiile de testare și cerințele metodelor de testare. Consiliul a stabilit temeinicia celor reclamate de ......... SRL, astfel autoritatea contractantă a fost obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 5 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, respectiv: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755; - produsele să prezinte şi activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc- 2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, străin S99 Berlin; Se constată că solicitările ......... SRL a căror temeinicie a fost stabilită de Consiliu sunt în aceeași direcție cu cele ale contestatoarei ......... SRL. În plus, va obliga autoritatea contractantă la inserarea în spectrul de activitate solicitat și următoarea modificare, în acord cu solicitarea ......... SRL: înlocuirea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 cu cea FUNGICIDĂ - EN 13624. Următoarele solicitări 3.3. vizează Lotul 6 - Dezinfectant chirurgical de mâini prin frecare 3.3.1. Solicitarea contestatoarei vizează completarea cerințelor caietului de sarcini cu precizarea ca, in cazul in care produsul ofertat are in compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie sa se conformeze prevederilor art. 336 pct. 7 Legea nr. 227/2015, "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman si sa aiba in compoziţia sa substantele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit. b) HGR nr.1/2016. Pagina 55 din 72 European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 1500 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Additional European Standards Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1) NOTE Activity on mould spores is not regarded relevant for hygienic handrub products.

Se reține faptul că argumentul decisiv adus de contestatoare în favoarea solicitării adresate, se bazează pe dispozițiile art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, respectiv: ”Art. 336. - Definiţii În înţelesul prezentului capitol, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) 7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman” și pe dispozițiile pct.78 (3) lit. b) din H.G. nr. 1/2016 privind prezența substanţelor denaturante. Potrivit art. 336 pct.7 Legea nr. 227/2015, "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman. Iar dispozițiile pct. 78 alin. (3) lit. b) din H.G. nr. 1/2016 prevăd: 3) În aplicarea art. 397 alin. (1) lit. b) din Codul fiscal, substanţele admise pentru denaturarea alcoolului etilic destinat a fi utilizat pe teritoriul României pentru fabricarea de produse ce nu sunt destinate consumului uman, substanţele admise pentru denaturarea acestuia, în concentraţie pe hectolitru de alcool pur, sunt cel puţin două din următoarele: (...). Aşadar, concluzia la care ajunge contestatoarea, invocând dispoziții ale Codului fiscal, este că în scopul evitării riscului consumului uman al produselor conţinând drept substanță activa alcoolul etilic, se impune obligarea achizitoarei la efectuarea acestei precizări stabilite prin dispozițiile legale invocate. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 3.2.1. care a vizat Lotul 5, sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Astfel, a obliga autoritatea contractantă să introducă anumite prevederi din codul fiscal care au în vedere regimul accizelor pentru produsele cu alcool reprezintă o solicitare străină de scopul procedurii de atribuire în analiză. Așa cum a fost anterior reținut modificarea documentației de atribuire se impune doar atunci când prevederile ei sunt restrictive și nu prin adăugarea unor cerințe inutile, fiind cunoscut faptul că substanțele dezinfectante nu cuprind 100% alcool, ci și alte substanțe. În plus, au fost invocate dispoziții legale neaplicabile speței. Prin urmare în raport de cele mai sus reținute, solicitarea privind denaturarea produsului lotului 6 va fi respinsă. Pagina 56 din 72

3.3.2. Critica contestatoarei vizează cerințele: - Să fie specificat pH - ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5,5 şi 7) ; - Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi mai mulţi factori de protecţie tegumentară (cel puţin 2) pentru asigurarea protecţiei pielii la utilizarea frecventa, față de care solicită înlocuirea cerinţelor respective cu cerinţa prezentării de „rapoarte de încercare eliberate de un organism de evaluare a conformităţii" care sa ateste lipsa nocivitatii utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplica. Contestatoarea a adăugat că aceste „organisme de evaluare a conformității” sa fíe autorizate/acreditate conform celor arătate la alin. (3) al art. 158 Legea nr.98/2016. Așadar contestatoarea solicită înlocuirea celor 2 cerințe cu solicitarea prezentării de rapoarte de încercare care să ateste lipsa nocivității utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică, emise de organisme de evaluare a conformității autorizate/acreditate. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 3.2.2. care a vizat Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Așa cum a fost anterior reținut, solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Dat fiind faptul că nu a fost impusă prin documentația de atribuire prezentarea unor documente care să dovedească cerințele solicitate, prevederile documentației de atribuire nu sunt de natură a produce vătămări contestatoarei. Pe cale de consecință, critica va fi respinsă, cu mențiunea că autoritatea contractantă are totuși libertatea, dacă apreciază necesar (așa cum a fost anterior reținut autoritatea contractantă nu a formulat apărări vizavi de criticile formulate de autoarea contestației) să introducă în caietul de sarcini solicitările/precizările contestatoarei și în lipsa unei obligații primită în acest sens din partea Consiliului. 3.3.3. Solicitarea contestatoarei vizează modificarea și completarea cerinţei: Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, în sensul: „Sa prezinte stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedita prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare si alte asemenea)". Argumentele aduse de contestatoare în favoarea solicitării se bazează pe faptul că simpla „prezentare" a acestei perioade este o cerinţa care nu asigura transparenta si egalitatea de tratament in procesul de evaluare a ofertelor, pe considerentul că lipseste mijlocul de probare al indeplinirii cerinţei. Contestatoarea a adăugat și că asemenea probă trebuie să aiba un caracter obiectiv/neutru și un caracter tehnic, caracteristici întrunite de rapoartele de testare solicitate a fi prezentate sau documente echivalente. Pagina 57 din 72

Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL pct. 5.2. și pct. 3.2.3. din contestația ......... SRL, care au vizat Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Consiliul punctează faptul că, așa cum a fost anterior reținut, în ceea ce privește stabilirea unei perioade minime pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului/flaconului în care se află, această solicitare este neîntemeiată,

în

condițiile

în

care,

perioadele

de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, de la momentul deschiderii recipientelor/flacoanelor diferă de la un producător la altul. Prin modul în care autoritatea contractantă a stabilit cerințele minime din caietul de sarcini, în speță, prin faptul că nu a stabilit o perioadă de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării post-deschidere recipient și impunerea dovedirii acestei perioade prin prezentarea de rapoarte de testare a permis participarea la procedura de atribuire a oricăror produse, indiferent de perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, pentru care să nu se prezinte rapoarte de testare în acest sens, în cadrul procedurii. Astfel solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței în sensul „Sa prezinte stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedita prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare si alte asemenea)" nu sunt relevante având în vedere că informații de natura acestora sunt stabilite de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este o cerință suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durată de valabilitate de la deschidere. Următoarele solicitări 3.4. vizează Lotul 7 - Produs antiseptic pentru dezinfectia chirurgicala prin spalare a mâinilor si a pielii intacte pe baza de clorhexidina 2%-4%. Pagina 58 din 72

3.4.1. Solicitarea contestatoarei vizează modificarea și completarea cerinţei: Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016) în sensul: „Sa prezinte stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedita prin probe obiective (precum rapoarte tehnice de testare si alte asemenea)". Argumentele aduse de autoarea contestației sunt aceleași cu cele prezentate cu ocazia soluționării crticii de la pct. 3.2.3. care avizat Lotul 5, astdel că nu vor mai fi relute. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL pct. 5.2. și pct. 3.2.3. din contestația ......... SRL, care au vizat Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind stabilitate si siguranţa in timp împotriva contaminării timp de ore/zile/saptamani/luni din momentul deschiderii recipientului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durată de valabilitate de la deschidere. 3.4.2. Critica contestatoarei vizează cerințele: Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară față de care solicită înlocuirea cerinţelor respective cu cerinţa prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate/autorizate care sa dovedeasca compatibilitatea cutanata, inclusiv pentru piele sensibila. Argumentele aduse de autoarea contestației sunt aceleași cu cele prezentate cu ocazia soluționării cirticii de la pct. 3.2.2. care avizat Lotul 5, astdel că nu vor mai fi relute. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL pct. 5.2. și pct. 3.2.3. din contestația ......... SRL, care au vizat Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Așadar contestatoarea solicită înlocuirea cerințor cu solicitarea prezentării de rapoarte de încercare care sa ateste lipsa nocivitatii utilizării produsului oferit pentru pielea pe care se aplică, emise de organisme de evaluare a conformității autorizate/acreditate. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 3.2.2. care a vizat Lotul 5 sunt valabile și în acest caz, astfel acestea nu vor mai fi reluate. Așa cum a fost anterior reținut, solicitarea nu vizează eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Dat fiind faptul că nu a fost impusă prin documentația de atribuire prezentarea unor documente care să dovedească cerințele solicitate, prevederile documentației de atribuire nu sunt de natură a produce vătămări contestatoarei, Pagina 59 din 72

Pe cale de consecință, critica va fi respinsă, cu mențiunea că autoritatea contractantă are totuși libertatea, dacă apreciază necesar (așa cum a fost anterior reținut autoritatea contractantă nu a formulat apărări vizavi de criticile formulate de autoarea contestației) să introducă în caietul de sarcini solicitările/precizările contestatoarei și în lipsa unei obligații primită în acest sens din partea Consiliului. 3.4.3. Solicitarea vizează modificarea spectrului de activitati microbicide solicitat în caietul de sarcini, în sensul furnizării unei informaţii complete privind condiţiile de ofertare, respectiv precizarea întinderii demonstrării eficacitatii BACTERICIDE prin metodologia standardului EN 12791 - doar prin testările minimale (efect imediat si la 3 ore) sau și prin testarea adiţionala (efect susținut) - STANDARD, p.25: EN 12791 2,2 Minimum test conditions normal skin flora tested on tbe skin between 1 min and 5 min none Immediate effşrt; product not < Propanl-ol 60 % vol with n * 3 mi/3 min (p = 0,025) 3-h..ffect: product not < Propan-l-ol 60 % vol (p = 0,025) Additional test conditions none none none none Sustained fffert: product > Propan-l-ol 60 % vol with n » 3 ml/3 min after 3 h (p = 0,01) Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 7 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Să prezinte spectru de acţiune, conform EN 14885 (ultima versiune) - Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 12791 (2/2) - Levuricidă EN 13624 (2/1) În contextul descris, stabilindu-se temeinicia solicitărilor contestatorei, autoritatea contractantă va trebui să clarifice precizarea întinderii demonstrării eficacitatii bactericide prin metodologia standardului EN 12791 Următoarele solicitări 3.5. vizează Lotul 9 - Dezinfectant de nivel înalt prin imersie a instrumentarului şi echipamentului medical termosensibil. 3.5.1. Solicitarea vizează modificarea spectrului de activitati microbicide solicitat în caietul de sarcini, în sensul impus de OMS nr. 1761/2021 (prin definiţia dezinfectiei de nivel înalt - art.1 lit.d) Anexa nr. 1 a ordinului) si de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfecției instrumentarului. Astfel contestatoarea a consideră că se impune: - eliminarea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 și EN 14562 (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea LEVURICIDĂ care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea FUNGICIDĂ - EN 13624 și EN 14562); Pagina 60 din 72

- eliminarea alternativei TUBERCULOCID/MICOBACTERICID - EN 14348 cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității MICOBACTERICIDE (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea TUBERCULOCIDĂ, care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea MICOBACTERICIDĂ); - eliminarea alternativei prezentării eficacității VIRUCIDE - Virucida împotriva virusurilor anvelopate / Virucida EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) la cele 2 niveluri arătate în CS lot - și definite de STANDARD -pag. 13-14 (3.2.11, 3.2.11.1 și 3.2.11.3), cu menţinerea obligaţiei exclusive de dovedire a eficacității VIRUCIDE la nivelul VIRUCID (ORDINUL prevede o acţiune împotriva tuturor virusurilor) prin raportare la ambele norme - EN 14476 și EN 17111. Așa cum a fost reținut și cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL, considerentele de la pct. 9.1. sunt valabile și în acest caz, acestea nu vor mai fi reluate. Așa cum a fost anterior reținut, în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 9 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare - Bactericidă EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) - Levuricidă EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Fungicida EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) - Tuberculocida / Mycobactericida EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) p |_ Q RI N - Virucida împotriva virusurilor anvelopate / Virucida EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) - Sporicida împotriva C. diff./ Sporicida EN 17126 (2/1) Consiliul a stabilit temeinicia celor reclamate de ......... SRL, la pct. 9.1. astfel autoritatea contractantă a fost obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 9 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, respectiv: - produsele să prezinte activitate micobactericidă EN 14348 şi EN 14563, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Mycobacterium terrae ATCC 15755, - produsele să prezinte activitate virucidă completă EN 14476, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Poliovirus type 1, LSc-2ab, Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 şi Murine norovirus, strain S99 Berlin şi EN 17111, activitate demonstrată prin testare pe tulpinile Adenovirus, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 Murine norovirus, strain S99 Berlin, - produsele să prezinte activitate sporicidă completă EN 17126, activitate demonstrată prin testarea pe tulpinile Spores of Bacillus subtilis ATCC 6633, Spores of Bacillus cereus CIP 105151 şi Clostridium difficile NCTC 13366. Se constată că solicitările ......... SRL a căror temeinicie a fost stabilită de Consiliu sunt în aceeași direcție cu cele ale contestatoarei ......... SRL vizavi de activitate micobactericidă și activitate virucidă. În plus, va obliga autoritatea contractantă la inserarea în spectrul de activitate solicitat și următoarea modificare, în acord cu solicitarea ......... SRL: eliminarea eficacității LEVURICIDE - EN 13624 și EN 14562 (ORDINUL nu prevede la acest nivel al dezinfecției eficacitatea Pagina 61 din 72

LEVURICIDĂ care, prin caracteristicile sale, este oricum inclusă în cea FUNGICIDĂ - EN 13624 și EN 14562). Prin critica nr. 3.5.2., contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la precizarea că dovada eficacităților microbicide ale produsului ofertat trebuie făcută prin testări în condiţii de murdărie - produsul trebuie să cureţe murdăria (substantele organice și anorganice depuse pe instrumentar - art. 3 alin. (1) și (2) din Anexa nr. 1 a OMS nr. 1761/2021 pe care le citează) și să dezinfecteze instrumentarul: „ (1) Curăţarea este metoda prin care se asigură îndepărtarea fizică/chimică a microorganismelor de pe suprafeţe, obiecte sau tegumente, odată cu îndepărtarea prafului şi a substanţelor organice. Curăţarea nu înlocuieşte dezinfecţia. (2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare." Având în vedere faptul că, pentru produsul care face obiectul lotului nr. 9 al procedurii, a fost impusă prin caietul de sarcini, cerința ca acesta să prezinte, simultan, acțiune detergentă și dezinfectantă, precum și faptul că autoritatea contractantă nu a justificat o eventuală utilizare a dezinfectantului exclusiv pe suprafețe curățate în prealabil, Consiliul constată că este întemeiată susținerea contestatoarei, potrivit căreia este necesar ca toate testările prin care se dovedește activitatea microbicidă a produsului să fie realizate în condiții de murdărie, critica nr. 3.5.2. urmând a fi admisă. În plus, Consiliul mai reține că acest dezinfectant , potrivit indicației de utilizare, respectiv curatarea si dezinfectia cu efect rapid a suprafeţelor si aparaturii medicale impune dovada eficacităților microbicide ale produsului ofertat care trebuie făcută prin testări în condiţii de murdărie, întrucât instrumentarul şi echipamentul medical de dezinfectat menționat de către spital în chiar titulatura lotului (dezinfectant de nivel înalt prin imersie a instrumentarului şi echipamentului medical termosensibil) este cunoscut că ar conține substanțe interferente, a căror prezență poate reduce efectul operațiunii de dezinfecție. De asemenea există și cerința expresă a autorității contractante, ca produsul să realizeze atât curățarea, cât și dezinfecția. Prin critica nr. 3.5.3., contestatoarea solicită modificarea cerinţei: Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal, plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicală în sensul indicării acelor materiale caracteristice pentru instrumentarul medical (care este suportul de dezinfectat, iar nu „mobilier specific" sau „obiecte sanitare"). În acest sens, reamintește că un criteriu obligatoriu de alegere corectă a dezinfectantelor este: „d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza;" (art. 18 Anexa nr. 1 a OMS nr. 1761/2021), iar nu cu obiectele pe care se aplică produsul. Cerința a cărei modificare o solicită contestatoarea este astfel formulată: Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal, plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicala. Compatibilitatea va fi demonstrată prin prezentarea rapoartelor de testare, efectuate în laboratoare acreditate în acest sens. Pagina 62 din 72

Constatându-se temeinicia celor susținute de contestatoare în contextul descris, autoritatea contractantă va trebui să clarifice în sensul indicării acelor materiale caracteristice pentru instrumentarul medical. Următoarele solicitări 3.6. vizează Lotul 10 - Detergent enzimatic pentru curăţarea manual/automata a instrumentarului şi echipamentului medical termostabil şi termosensibil. Preliminar criticilor aduse acelui lot contestatoare rein efaptul că titulatura lotului 10 în caietul de sarcini, diferă de cea din anunțul de participare. În contextul sesizării acestei neconcordanțe, având în vedere obligația autorității contractante de a asigura o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, se impune ......... sub aspectul denumirii Lotului 10. 3.6.1. O primă solicitare vizează modificarea cerinţei Să fie eficient în interval de dozare de 2-10 ml/l (în funcţie de duritatea apei) în sensul „Să fie eficient în interval de dozare de până la 10 ml/l (în funcţie de duritatea apei)". Argumentul adus de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe faptul că nu este justă opțiunea autorității de a stabi plafonul minimal de dozare, apreciind că o doză de sub 1 ml este acceptabilă (avându-se în vedere economia considerabilă de produs ce se realizează cu asemenea dozare). Contestatoarea a adăugat că nu există vreo normă tehnică și/sau legală care să justifice instituirea unui anumit interval de dozare a utilizării unui detergent - există doar recomandările producătorului (care trebuie respectate în utilizare în mod obligatoriu - art.5 lit. a) anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021). Așa cum a fost anterior redat nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Se are în vedere că achizitoarea a stabilit un interval acceptat, însă autoritatea contractantă nu a venit cu argumente care să justifice intervalul ales, respectiv alegerea minimului de dozare de 2 ml, în condițiile în care contestatoarea solicită un minim al intervalului de dozare de 1 ml. Având în vedere cele anterior reținute, Consiliul constată temeinicia și admite critica formulată de ......... SRL, dar nu în sensul solicitat, ci al obligării autorității contractante să justifice necesitatea intervalului solicitat și să aducă lămuririle pertinente necesare. Solicitarea contestatoarei (...) de până la 10 ml/l (în funcţie de duritatea apei)" va fi respinsă, cu mențiunea că autoritatea contractantă are totuși libertatea, dacă apreciază necesar (așa cum a fost anterior reținut Pagina 63 din 72

autoritatea contractantă nu a formulat apărări vizavi de criticile formulate de autoarea contestației) să introducă în caietul de sarcini solicitarea contestatoarei și în lipsa unei obligații primită în acest sens din partea Consiliului. Prin critica nr. 3.6.2., contestatoarea solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţelor: Să conțină enzime, agenţi de chelatizare, surfactanți și inhibitori de coroziune Continutul admis de surfactanti: surfactanti amfoterici <5%, surfactanti anionici <5%, surfactanti neionici. Să nu conțină ingrediente calificate ca PBT și vPvB, să nu conțină ingrediente clasificate ca mutagene, cancerigene sau toxice pentru reproducere. susținând că aceste cerinţe sunt o altă marcă a dorinţei autorității de dirijare a atribuirii acordului cadru. Argumentele aduse de autoarea contestației în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: - compoziţia unui detergent - atât timp cât există admiterea sa la introducerea pe piaţă cu scopul curăţării instrumentarului - este lipsită de relevanță; - de asemenea, autoarea contestației arată că, potrivit art. 2 pct.1 din REGULAMENTUL CE nr.48/2004, „1. „Detergent" înseamnă orice substanţă sau amestec care conţine săpunuri şi/sau alţi agenţi tensioactivi destinaţi proceselor de spălare şi curăţare", iar „agentul tensioactiv" - elementul cheie în compoziţia unui detergent - este definit la pct.6 al art.2 al regulamentului; - contestatoarea mai subliniază faptul că, în cazul detergenţilor, producătorul este responsabil pentru introducerea pe piaţă a produsului său - REGULAMENTUL CE nr.48/2004 (art. 2, pct. 10, art. 3 alin. (1) și (3). Consiliul constată că autoritatea contractantă nu justifică/nu probează rațiunea care a stat la baza stabilirii respectivelor cerințe, sau că un detergent, care are o altă compoziție ar fi mai puțin eficient sau cu riscuri superioare celorlalți detrergenți care respectă cerințele impuse. Neacceptarea detergenților cu o altă compoziție recunoscută și avizată pentru utilizare reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat în ofertare. Așa cum a susținut și contestatoarea producătorul este responsabil pentru introducerea pe piaţă a produsului său, potrivit reglementărilor în vigoare, cu alte cuvinte compoziţia unui detergent este astfel definită și nu mai este nevoie de alte restrictionări de compoziţie. Cu titlu de exemplu practica Consiliului și a curților de apel în a considera că nu este necesară impunerea unei anumite compoziții a unui dezinfectant este constantă, sens în care este invocată decizia nr. 1502 din 8 iulie 2021 prin care Curtea de Apel ........., Secția a VIII-a Contencios administrativ și fiscal, a reținut că nicio reglementare – comunitară sau națională – nu impune, pentru niciun fel de dezinfecție, o anumită compoziție a dezinfectantului. De aceea, Curtea consideră că Pagina 64 din 72

specificația menționată este restrictivă de competiție, fiind încălcate dispozițiile art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Potrivit art. 2 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, scopul legislației din domeniul achizițiilor publice acesteia îl constituie achiziționarea de produse în condiții de eficiență economică și socială, deziderat care poate fi asigurat printr-o concurență sporită. În contextul în care produsul în cauză acoperă tot spectrul de efecte dorite de autoritatea achizitoare, coroborat cu lipsa oricăror justificări ale acesteia privind un eventual caracter nesatisfăcător nevoilor sale al unor produse care nu respectă compoziția solicitată, nu se justifică impunerea cerințelor reclamate. Prin urmare, în lipsa unei justificări concrete a impunerii cerințelor reclamate, justificări care să vizeze o eventuală toxicitate crescută, de exemplu, sau o activitate de curățare ineficientă, Consiliul admite critica analizată, urmând ca cerințele să fie eliminate, astfel încât să nu fie o piedică pentru participarea la procedură. Prin critica nr. 3.6.3., contestatoarea solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţelor: Proprietăți fizice: Densitate relativă la 20 °C : 1,04-1,05 (tipic), pH specificat (uzual): 7.8-8, Vâscozitate 3.7-3.9 cSt, Punct iniţial de fierbere minim 100 Celsius, susținând că și aceste cerinţe (copiate din prospectul unui detergent vizat de atribuirea acordului cadru) arată dorinţa autorității de dirijare a atribuirii acordului cadru. Argumentele aduse de autoarea contestației în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: - fiecare detergent are propriile proprietăți fizice; nu există o determinare fizică unică a acestor proprietăți în relaţia cu realizarea curăţării instrumentarului; - dirijarea atribuirii este evidentă - este favorizat detergentul care are respectivele proprietăți fizice, respectiv sunt defavorizați toti ceilalţi detergenti care, realizând scopul achiziţiei (curățarea instrumentarului), nu prezintă proprietăţile fizice cerute de autoritate; - autoritatea încalcă prevederile art. 155 alin. (6) și art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Considerentele anterior reținute de Consiliu sunt valabile și în acest caz. Așa cum a fost anterior reținut, atâta timp cât există admiterea unui detergent la introducerea pe piaţă cu scopul curăţării instrumentarului şi echipamentului medical, proprietățile fizice sunt lipsite de relevanță. În contextul în care produsul în cauză acoperă tot spectrul de efecte dorite de autoritatea achizitoare, coroborat cu lipsa oricăror justificări ale acesteia privind un eventual caracter nesatisfăcător nevoilor sale al unor produse care nu îndeplinesc proprietățile fizice impuse, nu se justifică impunerea cerințelor reclamate. Pagina 65 din 72

Prin urmare, în lipsa unei justificări concrete a impunerii cerințelor reclamate, justificări care să vizeze o eventuală activitate de curățare ineficientă, Consiliul admite critica analizată, urmând ca cerințele să fie eliminate, astfel încât să nu fie o piedică pentru participarea la procedură. Prin critica nr. 3.6.4., contestatoarea solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei anticoncurențiale: Să fie validat pentru maşini de spălat instrumentar Getinge subliniind faptul că autoritatea dezvăluie produsul către care dirijează atribuirea - detergent enzimatic getinge. În continuare, contestatoarea redă prezentarea tehnică a acestui detergent, regăsită pe site-ul vânzătorului (..L), și susține că din comparaţia detaliilor tehnice ale detergentului enzimatic getinge cu cerinţele/specificaţiile tehnice ale produsului solicitat de autoritatea reiese că autoritatea dirijează atribuirea acordului cadru către acest produs (indiferent de cine îi va fi prezentat în procedură, este favorizat producătorul detergentului - conglomeratul suedez ..). Contestatoarea consideră că se impune, pentru informarea completă a operatorilor economici interesati, obligarea autorității la publicarea FIȘEI TEHNICE a pretinselor maşini de spălat .. deținute (astfel încât să se vadă care sunt limitele operaţionale și compatibilitățile acestora). Trecând la soluționarea criticii aduse, Consiliul recunoaște dreptul achizitoarei de a urmări obținerea celor mai bune produse care să îi împlinească necesitățile, însă reamintește că acest drept este limitat de asigurarea unei concurențe reale și efective între operatorii economici interesați să participe la procedură, cu atât mai mult cu cât a ales, pentru atribuirea acestui contract, să desfășoare o procedură competitivă, de esența căreia este asigurarea unui cadru concurențial adecvat. Consilul achiesează susținerilor contestatoarei, iar în stabilirea acestei finalități are în vedere următoarele aspecte: - atât timp cât pe piaţă există detergenți pentru curătare manuală, automată și ultrasonică a dispozitivelor medicale, care îndeplinesc restul specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini pentru lotul în discuţie, sunt juste precizările contestatoarei potrivit cărora limitarea concurenţei la o anumită categorie de produse reprezintă o piedică neiustificată, de natură a constitui un obstacol pentru operatorii economici care doresc să participe la procedură, încălcând principiile privind achizițiile publice; - o interpretare contrară a specificaţiilor Lotului 9, în sensul în care vor fi primite în procedură numai produse compatibile cu maşinile de spalat instrumentar Getinge care ar fi deţinute de autoritatea contractantă, favorizează în mod evident producătorii şi distribuitorii detergentului - conglomeratul suedez ... şi încalcă o serie de norme Pagina 66 din 72

imperative din Legea nr. 98/2016. Sunt discriminaţi producătorii şi distribuitorii altor produse care asigură autorităţii contractante obţinerea aceluiaşi efect; - Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că acesta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor; - contestatoarea, în susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”; - acestei obligații a contestatorului, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului documentației de atribuire, astfel că în verificările sale Consiliul va avea în vedere și art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia; - nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal; - față de cele anterior redate, Consiliul reține că ......... SRL, a redat prezentarea tehnică a detergentui enzimatic .. regăsită pe site-ul vânzătorului (..), și a susținut că din comparaţia detaliilor tehnice ale detergentului enzimatic getinge cu cerinţele/specificaţiile tehnice ale produsului solicitat de autoritatea reiese că autoritatea dirijează atribuirea acordului cadru către acest produs (indiferent de cine îi va fi prezentat în procedură, este favorizat producătorul detergentului - conglomeratul suedez .), împrejurare care conduce la ideea că prin introducerea acestei specificaţii sunt încălcate dispoziţiile legale incidente. Pagina 67 din 72

Trebuie amintit că, potrivit articolului 2 din Directiva 2004/18, care prevede principiile de atribuire a contractelor, autoritățile contractante tratează operatorii economici în mod egal și fără discriminare și acționează potrivit principiului transparenței. Aceste principii au o importanță crucială în ceea ce privește specificațiile tehnice, având în vedere riscurile de discriminare legate fie de alegerea acestora, fie de modul lor de formulare. Astfel, articolul 23 alineatul (2) și alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/18 și ultima teză a considerentului (29) al acestei directive subliniază că specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al ofertanților și să nu aibă ca efect impunerea unor obstacole nejustificate în calea concurenței în ceea ce privește lansarea procedurilor de achiziții publice, că acestea trebuie să fie suficient de exacte pentru ca ofertanții să poată determina obiectul contractului și pentru ca autoritățile contractante să poată atribui contractul și că trebuie menționate în mod clar, astfel încât toți ofertanții să știe la ce se referă criteriile stabilite de autoritatea contractantă. Din economia celor mai sus precizate se constată că achizitoarea nu a pus la dispoziția operatorilor economici specificațiile tehnice (fișele tehnice) ale echipamentelor din dotare (mașini de spălat Getinge), nu a făcut dovada că are în proprietate/deține respectivele echipamente, iar pe de altă parte, nu a probat că alți detergenți, care îndeplinesc specificațiile tehnice solicitate, dar care nu sunt validați pentru maşini de spalat instrumentar Getinge nu îi satisfac necesitățile. În raport de cele mai susus reținute se impune reformularea cerinței recamate și punerea la dispoziție de către autoritatea contractantă a fișei tehnice a pretinselor maşini de spalat .. detinute, în vederea informării vizavi de limitele operaţionale si compatibilitățile acestora. Prin urmare, în lipsa unei justificări concrete a impunerii cerinței reclamate, justificări care să vizeze o eventuală activitate de curățare ineficientă, Consiliul admite critica analizată, urmând ca cerința să fie reformulată, în acord cu nevoile autorității, prin eliminarea caracterului restrictiv, astfel încât să nu mai fie o piedică pentru participarea la procedură. Recapitulând ansamblul considerentelor anterior expuse, Consiliul, având în vedere că unele dintre criticile formulate de ......... SRL, s-au dovedit a fi întemeiate va dispune ........., potrivit criticilor admise și considerentelor deciziei pentru Loturile nr. 4-7 și 9-10. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Pagina 68 din 72

Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Asupra cererii contestatoarei ......... SRL, de suportare a cheltuielilor prilejuite de formularea și susținerea contestației (onorariul avocațial), ea este supusă dispozițiilor art. 26 alin. (9) din lege – Consiliul poate obliga, la cerere, partea în culpă, la plata cheltuielilor efectuate pentru soluționarea contestației. Cuantumul, detalierea și documentele doveditoare ale cheltuielilor efectuate sunt prezentate în cerere, care trebuie depusă înainte de pronunțarea deciziei de soluționare a contestației, precum și celor aplicabile în mod corespunzător din Codul de procedură civilă. Probatoriul cauzei a relevat că organizatoarea ......... s-a aflat în culpă procesuală, motiv pentru care reclamanta a inițiat atacarea documentației de atribuire pe cale administrativ-jurisdicțională. Existând o culpă procesuală din partea ei, se impune ca autoritatea contractantă să suporte cheltuielile efectuate de reclamantă. În consecință, date fiind cheltuielile avansate de contestatoare în soluționarea contestației, Consiliul consideră întemeiată și va admite solicitarea de obligare a autorității contractante aflate în culpă la plata celor efectuate de aceasta în cursul soluționării contestației. Cât

privește

cheltuielile

de

judecată

solicitate

de contestatoarea ......... SRL, se reține că a fost depusă la dosarul cauzei factura seria 2 nr. 047/25.06.2024, în valoare de 3.500,00 lei, emisă de .. - Cabinet de Avocat și achitată de ......... SRL potrivit confirmării tranzacției emisă de ., corespunzătoare acestei sume. Analizând temeinicia pretențiilor contestatoarei ......... SRL referitor la cuantumul cheltuielilor de judecată solicitate, reprezentând onorariu avocat, Consiliul apreciază că se impune reducerea onorariului de avocat la suma de 2.000 lei, din următoarele considerente: Codul de procedură civilă stipulează următoarele: - Art. 451: „(1) Cheltuielile de judecată constau în taxele judiciare de timbru și timbrul judiciar, onorariile avocaților, ale experților și ale specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3), sumele cuvenite martorilor pentru deplasare și pierderile cauzate de necesitatea prezenței la proces, cheltuielile de transport și, dacă este cazul, de cazare, precum și orice alte cheltuieli necesare pentru buna desfășurare a procesului. (2) Instanța poate, chiar și din oficiu, să reducă motivat partea din cheltuielile de judecată reprezentând onorariul avocaților, atunci când acesta este vădit disproporționat în raport cu valoarea sau complexitatea cauzei ori cu activitatea desfășurată de avocat, ținând seama și de circumstanțele cauzei. Măsura luată de instanță nu va avea niciun efect asupra raporturilor dintre avocat și clientul său. (3) Dispozițiile alin. (2) se aplică în mod corespunzător la plata experților judiciari și a specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3). (4) Nu vor putea fi însă micșorate cheltuielile de judecată având ca obiect plata taxei judiciare de timbru și a timbrului judiciar, precum și plata sumelor cuvenite martorilor potrivit alin. (1)”; Pagina 69 din 72

- Art. 452: „Partea care pretinde cheltuieli de judecată trebuie să facă, în condițiile legii, dovada existenței și întinderii lor, cel mai târziu la data închiderii dezbaterilor asupra fondului cauzei”; - Art. 453: „(1) Partea care pierde procesul va fi obligată, la cererea părții care a câștigat, să îi plătească acesteia cheltuieli de judecată. (2) Când cererea a fost admisă numai în parte, judecătorii vor stabili măsura în care fiecare dintre părți poate fi obligată la plata cheltuielilor de judecată. Dacă este cazul, judecătorii vor putea dispune compensarea cheltuielilor de judecată”. Potrivit prevederilor art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborat cu art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă și, ținând seama de serviciile prestate de avocat, Consiliul, analizând prin prisma dispozițiilor art. 451 alin. (2) din Codul de procedură, cererea de plată a sumei de 3.500 lei, reprezentând onorariu avocat suportat de contestatoare cu ocazia soluționării contestației sale, la Consiliu va reduce suma respectivă la 2.000 lei, proporțional cu partea admisă din contestație. În reducerea cuantumului cheltuielilor acordate, Consiliul a avut în vedere și criteriile legate de complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului, constatând că obiectul cauzei este întâlnit în mod deosebit de frecvent în cadrul litigiilor de achiziții publice, precum și calitatea de autoritate publică a autorității contractante care este un institut de urgență și desfășoară activitate în domeniul medical unde atenţia esenţială si eforturile sunt direcţionate exclusiv către utilizarea eficientă a fondurilor, având drept destinatie finala îngrijirea corespunzatoare a pacienţilor. Raționamentul anterior se regăsește și în motivarea Deciziei nr. 3/2020 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție în dosarul nr. 2.412/1/2019 prin care Curtea a stabilit că: „În interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă, motivul de recurs prin care se critică modalitatea în care instanța de fond s-a pronunțat, în raport cu prevederile art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă, asupra proporționalității cheltuielilor de judecată reprezentând onorariul avocaților, solicitate de partea care a câștigat procesul, nu se încadrează în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă”. În mod similar raționamentul anterior se regăsește și în motivarea Deciziei nr. 2026/28.07.2022 pronunțată de Curtea de Apel ........., Secţia a IX-a Contencios Administrativ şi Fiscal, în dosarul nr. .. prin care Curtea a stabilit că: ”În aplicarea dispozițiilor art.453 C.pr.civ, va oblica petenta, care a căzut în pretenții, la plata către intimata Grup Primacons SRL a cheltuielilor de judecară, însă cuantumul onorariului de avocat va fi redus. Asupra acestui aspect, Curtea reține că articolul 451 alin. 2 din NCPC permite instanței să micșoreze onorariile avocaților, ori de câte ori constată că sunt nepotrivit de mici sau de mari față de valoarea pricinii sau de munca îndeplinită, și că aceste dispoziții au rolul de a împiedica abuzul de drept, prin deturnarea onorariului de avocat de la finalitatea sa firească, aceea de a permite justițiabilului să beneficieze de o asistentă judiciară calificată pe parcursul procesului. În aprecierea cuantumului onorariului, instanța trebuie să aibă în vedere atât valoarea pricinii cât și proporționalitatea onorariului cu volumul de muncă presupus de pregătirea apărării în cauză, determinat de elemente precum complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului (ICCJ. Scpa civilă și de proprietate intelectuală, decizia civilă nr.2420 din 11 aprilie 2008). Partea care a câștigat procesul va putea obține restituirea cheltuielilor de judecată Pagina 70 din 72

numai în măsura în care se stabilește realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil al acestora (ICCJ, Secția comercială, decizia nr. 405 din 4 februarie 2010). Prin reducerea cuantumului onorariului avocațial pus în sarcina părții care a pierdut procesul, instanța nu intervine în contractul de asistență judiciară și nu-1 modifică, în sensul diminuării sumei convenite cu titlu de onorariu, ci doar apreciază în ce măsura onorariul părții care a câștigat procesul trebuie suportat de partea care se află în culpă procesuală (ÎCCJ, Secția civilă și de proprietate intelectuală, decizia nr. 10144 din 15 decembrie 2009). În același sens este și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, care a statuat că onorariile avocațiale urmează să fie recuperate numai în măsura în care constituie cheltuieli necesare și au fost în mod real făcute, în limita unui cuantum rezonabil. Aplicând aceste principii jurisprudențiale în cauza de față, Curtea constată că, referitor la criteriile legate de complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului, se constată că obiectul cauzei este întâlnit în mod deosebit de frecvent în cadrul litigiilor de achiziții publice. Prin prisma tuturor acestor considerente și reținând totodată și faptul că dosarul a fost soluționat la primul termen de judecată, un cuantum al onorariului de 3000 lei (ca și cheltuială de judecată) este rezonabil în raport de criteriile evocate anterior, și de natură să asigure un just echilibru între dreptul părții ce a avut câștig de cauza de a-și recupera cheltuielile avansate și culpa procesuală a părții ce a căzut în pretenții. În consecință, va acorda intimatei Grup Primacons SRL cheltuieli de judecată de 3000 lei, reprezentând onorariu de avocat.” Dispoziția art. 451 Cod procedură civilă este în concordanță și cu jurisprudența CEDO conform căreia un reclamant poate obține rambursarea cheltuielilor sale de judecată în măsura în care li s-au stabilit realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil. Pentru aceste considerente, Consiliul apreciază că reducerea onorariului de la suma de 3.500 lei, la suma de 2.000 lei, este în concordanță cu elementele mai sus arătate și va obliga .........,la plata sumei de 2.000 lei către ......... SRL,, reprezentând cheltuieli efectuate pentru soluționarea contestației. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu ........., pentru Loturile nr 1, 2, 3, 5, 6 și 9 și dispune ......... potrivit motivării aduse de Consiliu. În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația Pagina 71 din 72

formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu ........., pentru Loturile nr. 4-7 și 9-10 și dispune ......... potrivit motivării aduse de Consiliu. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Admite solicitarea contestatoarei ......... SRL privind plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă ......... la plata către ......... SRL a sumei de 2.000 lei, reprezentând onorariu avocat. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, . . .

Redactată în 5 exemplare originale, conține 65 pagini. Pagina 72 din 72