Decizie CNSC 2105/2024

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2105/C7/2370 Data: 26.07.2024 Prin contestația fără număr de înregistrare la emitent, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 43335/09.07.2024, formulată de către MEDIST S.R.L., cu sediul social în Bucureşti, str. Ion Urdăreanu nr. 34A, sect 5, cod poştal 050688, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. J40/25806/1994, CUI RO 6705884, reprezentată legal prin dl. Ionel Manole - Director General şi convenţional de SCA Popovici Niţu Stoica & Asociaţii cu sediul în Bucureşti, Calea Dorobanţi nr. 239, etaj 6, sector 1, unde solicită să fie comunicate toate actele de procedură efectuate în prezenta cauză, persoana însărcinată cu primirea corespondenţei fiind Paula Mosor sau Gabriela Ştefan, împotriva documentației de atribuire emisă de către INSTITUTUL NAŢIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINA „PROF.DR.C.T.NICOLAU", cu sediul în Str. Caracaş Constantin, nr. 2-8, cod poștal 011155, sector 1, Bucureşti, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de atribuire având ca obiect „Reactivi de screening pentru detecția infecțiilor transmisibile prin transfuzie (5 loturi)", anunț de atribuire publicat în SEAP nr. CN1070440 din data de 27.06.2024, se solicită: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului 4; - în subsidiar, în măsura în care se va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea lotului 4 al procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Pagina 1 din 3

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestaţia formulată de MEDIST SRL, în contradictoriu cu autoritatea contractantă INSTITUTUL NAȚIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINA Prof.Dr.C.T. Nicolau. Respinge capătul de cerere privind anularea procedurii de atribuire aferentă lotului 4 şi obligă autoritatea contractantă INSTITUTUL NAȚIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINA Prof.Dr.C.T. Nicolau ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Redactat

practicaua deciziei, Mirela Neicu Redactat în 4 exemplare originale, conține 45 pagini. Pagina 2 din 3

Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. (...)/(...) Data: .....2024 Prin contestația fără număr de înregistrare la emitent, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. (...), formulată de către (...)., cu sediul social în (...), cod poştal (...), înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. (...), CUI RO (...), reprezentată legal prin dl. (...)- Director General şi convenţional de (...)cu sediul în (...), unde solicită să fie comunicate toate actele de procedură efectuate în prezenta cauză, persoana însărcinată cu primirea corespondenţei (...), împotriva documentației de atribuire emisă de către (...)cu sediul în (...), în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de atribuire având ca obiect „(...)anunț de atribuire publicat în SEAP nr(...)din data de 27.06.2024, se solicită: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului 4; - în subsidiar, în măsura în care se va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea lotului 4 al procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația formulată de (...). Scurtă prezentare a situaţiei de fapt. Consideraţii preliminare. Analizând prevederile documentaţiei de atribuire aferente lotului 4 al procedurii, contestatorul a constatat că acestea încalcă principiile proporţionalităţii şi tratamentului egal, precum şi prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016, conţinând specificaţii tehnice restrictive şi Pagina 1 din 52

discriminatorii, de natură a bloca nejustificat accesul operatorilor economici la procedură. În concret, contestatorul susține că autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale produselor solicitate prin impunerea drept cerinţe minime obligatorii a unor specificaţii tehnice restrictive, care nu permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire, eliminând astfel total opţiunea ofertării unor produse echivalente care ar satisface, la acelaşi nivel de calitate, necesităţile obiective ale acesteia. Procedând astfel, autoritatea contractantă a încălcat grav principiile nediscriminării, proporţionalităţii şi al tratamentului egal. Prin acest comportament, autoritatea contractantă impune o restrângere a accesului în mod egal a operatorilor economici la procedura de achiziţie, fapt ce reprezintă un obstacol de natură să restrângă concurenţa între aceştia. Ca o consecinţă evidentă a acestui comportament, autoritatea contractantă încalcă scopul aplicării Legii nr. 98/2016, respectiv „achiziţionarea de bunuri, servicii și lucrări în condiţii de eficienţă economică și socială". II. Consideraţii generale privind nelegalitatea documentaţiei de atribuire. Cu titlu preliminar contestatorul notează că, potrivit art. 155 din Legea nr. 98/2016, coroborat cu principiile atribuirii contractului de achiziţie publică, autoritatea contractantă are obligația să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe şi principiului tratamentului egal şi al nediscriminării. În acest sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Totodată, contestatorul notează că, potrivit art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, specificaţiile tehnice sunt definite ca reprezentând „cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante." În acest sens, contestatorul invocă prevederile art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Contestatorul susține că autoritatea contractantă nu a utilizat niciuna dintre aceste modalităţi stabilite de legiuitor, ci a ales să definească specificaţiile tehnice prin raportare la caracteristicile specifice produselor unui anumit producător. De asemenea, contestatorul precizează că autoritatea contractantă nu avea dreptul să utilizeze o asemenea modalitate de definire a specificaţiilor caietului de sarcini, deoarece aceasta nu se încadrează în Pagina 2 din 52

niciuna dintre situaţiile de excepţie limitativ prevăzute de art. 156 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 98/2016. În acest sens, contestatorul citează prevederile art. 156 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 98/2016. Rezultă astfel că modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice prevăzute la alin. (1) al art. 156 sunt exprese şi limitative, autorităţile contractante fiind obligate să le respecte la elaborarea caietului de sarcini. Totuşi, autoritatea contractantă a ales să definească specificaţiile tehnice prin stabilirea de cerinţe minime obligatorii care reprezintă doar caracteristici constructive specifice unui anumit producător, care nu răspund niciunei necesităţi funcționale sau de performanţă pentru autoritatea contractantă. Astfel, contestatorul precizează că autoritatea contractantă a nesocotit prevederile legale în materie referitoare la modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice, în condiţiile în care era posibilă definirea specificaţiilor tehnice prin raportare cel puţin la metoda prevăzută de litera a) a alin. (1) al art. 156 din Legea nr. 98/2016, încălcând flagrant prevederile art. 155 şi 156 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 98/2016 şi blocând nejustificat accesul la procedură. În acest context, contestatorul apreciază că autoritatea contractantă a încălcat grav principiile proporţionalităţii şi egalităţii de tratament atunci când a stabilit specificaţiile funcţionale aferente procedurii, precum şi prevederile art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016 utilizând o modalitate nepermisă de definire a acestor specificaţii tehnice. În acest context, contestatorul invocă considerentului (74) al Directivei 24/2014. Principiile enunţate în acest considerent au fost preluate în art. 18 şi 42 din Directiva 24/2014, articole care au fost în mod constant interpretate de Curtea de Justiţie a Uniunii Europene, cu valoare de izvor de drept, în sensul că principiul proporţionalităţîi obligă autoritatea contractantă să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe, principiilor tratamentului egal şi nediscriminării. În acest sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. În acest sens, contestatorul invocă jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie și arată că rezultă astfel din jurisprudenţa constantă a CJUE că, inclusiv în cazul achiziţiilor publice în domeniul sănătăţii, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Pagina 3 din 52

Cu toate acestea, autoritatea contractantă a ales să definească specificaţiile tehnice aferente Lotului 4 prin stabilirea de cerinţe minime obligatorii restrictive, care conţin caracteristici funcţionale specifice unui anumit producător şi care nu răspund unor necesităţi funcţionale sau de performanţă relevante pentru autoritatea contractantă, fiind astfel descalificaţi automat majoritatea operatorilor care operează în mod obişnuit pe această piaţă. Faţă de cele mai sus menţionate, precum şi pentru argumentele pe care le va expune în continuare, contestatorul solicită CNSC să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea specificaţiilor tehnice restrictive, în conformitate cu respectarea dispoziţiilor legale în materie. III. Consideraţii specifice privind nelegalitatea specificaţiilor tehnice aferente lotului 4 - „teste pentru detecţia simultana a anticorpilor ANTI- HTLV I şi ANTI-HTLV II" 3.1. Consideraţii specifice privind obligaţia autorităţii contractante de a justifica şi proba necesităţile sale obiective, reale, precum şi proporţionalitatea cerinţelor solicitate prin raportare la aceste necesităţi. Astfel cum contestatorul a antamat, produsele care fac obiectul prezentei proceduri reprezintă produse de înaltă specializare, ce fac parte dintr-un domeniu de nişă, astfel că participarea în procedură este restrânsă oricum din cauza specificului produselor ce urmează a fi achiziţionate. În acest context, autoritatea contractantă a stabilit prin documentaţia de atribuire specificaţii tehnice excesiv de detaliate, cu încălcarea flagrantă a principiului proporţionalităţii care stă la baza procedurilor de achiziţii publice, impunând limitări de natură constructivă, care nu reflectă caracteristici de performanţă ale produselor solicitate. Faţă de contextul restrâns de participare la procedură cauzat de specificul acestor produse de înaltă specializare, documentaţiile tehnice ale acestora nu sunt disponibile în mod public, fiind protejate de cele mai multe ori din raţiuni de liberă concurenţă. Astfel, acestea nu sunt disponibile în mod public. Doar autoritatea contractantă are acces la documentaţiile tehnice ale produselor ce pot fi ofertate în procedură, acestea fiind obţinute în urma derulării procedurii de consultare a pieţei amintită anterior. Or, în acest context, contestatorul precizează că autoritatea contractantă era obligată să justifice şi să probeze necesitatea obiectivă prin raportare la fiecare cerinţă impusă, tocmai pentru a se asigura, dincolo de respectarea rigorilor impuse de art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016, că asigură un cadru concurenţial adecvat. Astfel, contestatorul consideră că este obligaţia autorităţii contractante ca, la momentul elaborării specificaţiilor tehnice, să se asigure că acestea nu indică „o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit Pagina 4 din 52

operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse". În consecinţă, sarcina probei privind existenţa mai multor echipamente pe piaţă care să îndeplinească cerinţele caietului de sarcini revine autorităţîi contractante şi trebuia să se regăsească la dosarul achiziţiei, fiind obligaţia autorităţii contractante să cerceteze piaţa şi să se asigure că respectă prevederile art. 155 şi 156, în special alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Contestatorul arătă în acest sens că toate actele emise de autoritatea contractantă în cadrul procedurii sunt acte administrative. Una dintre condiţiile externe de legalitate ale actului administrativ o constituie chiar motivarea acestuia. În acest sens, contestatorul invocă jurisprudenţa instanţelor de judecată. Raportând aceste principii la situaţia de fapt dedusă judecăţii, în lipsa motivării impunerii acestor specificaţii, inclusiv prin raportare la pretinsa respectare de către acestea a prevederilor art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, nici (...)SRL nu i se poate impune sarcina probei negative că nu ar exista şi alte produse pe piaţă care îndeplinesc cerinţele caietului de sarcini şi nici Consiliul nu poate specula cu privire la posibilitatea existenţei mai multor produse care îndeplinesc cumulativ cerinţele caietului de sarcini. O interpretare contrară ar însemna să se lipsească de orice conţinut prevederile art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, deoarece ar însemna admiterea faptului că autoritatea contractantă nu ar avea nicio obligaţie să motiveze încadrarea specificaţiilor tehnice impuse în aceste prevederi legale (în concret, să arate de ce nu există o limitare a ofertării), aceasta putând impune orice specificaţii tehnice, chiar cele care conduc către un anumit produs, din moment ce sarcina probei negative că nu ar mai exista şi alte produse conforme ar fi în sarcina operatorilor economici interesaţi. Contestatorul reiterează doar că sarcina probei în acest sens revine exclusiv autorităţii contractante din moment ce aceasta introduce restricţii şi aceasta trebuie să justifice de ce aceste restricţii ar fi esenţiale pentru satisfacerea necesităţii sale obiective, reale. În lipsa oricăror justificări obiective cu privire la impunerea specificaţiilor tehnice disproporţionat de detaliate, pentru motivele expuse mai sus şi pentru cele ce urmează a fi detaliate în continuare, contestatorul solicită eliminarea cerinţelor care reprezintă obstacole nejustificate pentru libera concurenţă. 3.2. În ceea ce priveşte cerinţa „Stabilitatea soluţiei de spălare, după preparare, minim 2 săptămâni". Preliminar, contestatorul notează că, prin această cerinţă autoritatea contractantă impune o soluţie constructivă, restrictivă şi Pagina 5 din 52

irelevantă, prin raportare la necesitatea sa obiectivă, astfel cum aceasta poate fi dedusă din prevederile documentaţiei de atribuire. În susţinerea criticilor sale, contestatorul arătă că soluţia de spălare pe care autoritatea contractantă o solicită se poate afla fie în stare lichidă, fie în stare solidă. Din experienţa îndelungată pe care (...)SRL o are în furnizarea unor produse de acest tip, soluţia este folosită de majoritatea producătorilor în stare lichidă, având în vedere că în acest fel este facilitată pregătirea rapidă a unei soluţii de lucru în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate. De asemenea, contestatorul notează şi că - de regulă şi ca bună practică - în laborator se doreşte utilizarea unor reactivi/soluţii necesare cât mai proaspete, pentru a putea fi obţinute rezultate în condiţii optime. Prin urmare, în cazul soluţiilor de spălare lichide, care asigură necesitatea obiectivă, reală, de a pregăti rapid soluţii de lucru, în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate, impunerea unei stabilităţi minime a soluţiei de spălare de 2 săptămâni nu poate fi justificată prin raportare la o necesitate reală a autorităţii contractante. Astfel, prin raportare la bunele practici în domeniu şi interpretând cerinţa contestată în sensul în care aceasta ar urmări satisfacerea unei necesităţi obiective a autorităţii contractante, o specificaţie privind stabilitatea soluţiei de spălare de minimum 2 săptămâni ar putea avea relevanţă doar în cazul în care soluţia concentrată de spălare s-ar fi aflat în stare solidă (liofilizată), situaţie în care aceasta ar fi trebuit să fie preparată în totalitate. Chiar şi în această situaţie, oricum cerinţa ar trebui să fie justificată raportat la volumele estimate de lucru, respectiv la o necesitate reală a autorităţii contractante. În acest acest context, contestatorul arătă că produsul pe care îl poate oferta, HTLV I&II Ab Version ULTRA - Enzyme Immunoassay for the determination of antibodies to Human T-Cell Lymphotropic Virus type I&II in serum and plasma, utilizează o soluţie de spălare cu o stabilitate de 1 săptămână, fiind, astfel, neeligibil în procedură. Or, eliminarea de la ofertare a produsului HTLV I&II Ab Version ULTRA - Enzyme Immunoassay for the determination of antibodies to Human T-Cell Lymphotropic Virus type I&II in serum and plasma reprezintă o restricţionare a concurenţei care se impune a fi justificată de către autoritatea contractantă prin raportare la o necesitate obiectivă, reală şi dovedită a acesteia şi cu aplicarea principiul proporţionalităţii. Totuşi din întregul ansamblu al prevederilor documentaţiei de atribuire, o asemenea justificare nu poate fi identificată şi mai mult, după cum a arătat şi mai sus, aceasta cerinţă nu poate fi justificată nici prin raportare la bunele practici şi standardele utilizate în domeniu. Nu în ultimul rând, contestatorul arătă că această cerinţă este cel puţin neclară prin corelare cu celelate cerinţe ale documentaţiei de atribuire, având în vedere că există anumite contradicţii între cerinţele impuse în cadrul acestui lot. Pagina 6 din 52

În acest sens, contestatorul precizează că, pe de o parte, autoritatea contractantă solicită „volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste", iar, pe de altă parte, solicită ca stabilitatea soluţiei de curăţare să fie de minimum 2 săptămâni. Or, din coroborarea celor două cerinţe, ar rezulta că ar putea exista situaţii în care cele 48 de teste sunt lucrate pe parcursul a mai mult de 2 săptămâni, circumstanţă care este, pe de o parte, improbabilă, iar, pe de altă parte, contrazisă direct de volumul extrem de mare de teste solicitate prin acordul-cadru, respectiv 2.639.282 teste pentru 36 luni. Astfel, un simplu calcul raportat la estimările autorităţii contractante arată că acordul-cadru este încheiat pe o durată de 36 luni, iar la fiecare 3 luni se încheie câte un contract subsecvent, ceea ce înseamnă că acordul-cadru va fi format din 12 contracte subsecvente. Un consum mediu raportat la cantitatea minimă dintr-un contract subsecvent este de 542 teste/lună, rezultând o medie de 27 teste/zi. Astfel, chiar având în vedere raportarea la cantităţi estimate, seriile de lucru anticipate şi frecvenţa estimată a acestora conduc la concluzia că ritmul de lucru nu este atât de scăzut încât să conducă la menţinerea soluţiei de spălare pentru mai mult de o săptămână. În acest context, contestatorul reiterează faptul că necesitatea obiectivă a autorităţii contractante - astfel cum poate fi dedusă prin raportarea la bunele practici în domeniu - trebuie raportată la scopul utilizării acestor soluţii de curăţare, şi anume, folosirea unor substanţe cât mai proaspete, pentru a obţine rezultatele corecte. Acest lucru poate fi asigurat şi în cazul în care stabilitatea soluţiei ar fi, spre exemplu, de 1 săptămână, necesitatea autorităţii contractante fiind pe deplin asigurată, iar fluxul de lucru din laborator nefiind cu nimic afectat. Prin urmare, faţă de cele mai sus menţionate, contestatorul solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe - care îngrădeşte nejustificat participarea la procedură a operatorilor economici. 3.3. În ceea ce priveşte cerinţa „Volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste (incluzând martorii)" Şi această cerinţă este, pe de o parte, neclară, lipsa de transparenţă fiind de natură să blocheze nejustificat participarea la procedură sau să creeze premisele depunerii de oferte neunitare, iar, pe de altă parte, restrictivă, în măsura în care aceasta ar fi interpretată conform premiselor mai jos arătate. În concret, contestatorul susține că această cerinţă este vagă şi nu oferă o informare completă şi clară operatorilor economici pentru ca aceştia să îşi poată elabora oferta deoarece, din conţinutul cerinţei, nu se poate distinge în mod clar şi neechivoc, nici de către un profesionist în domeniu, ce înţelege autoritatea contractantă prin „în serii de lucru de 48 de teste". În acest context, contestatorul precizează că majoritatea analizoarelor din piaţă de acest tip - cu titlu exemplificativ notăm: Pagina 7 din 52

Dynex, Evolis, RIDA®ABSORBANCE 96 - prelucrează plăci ce dispun de 96 de poziţii. Astfel, faţă de situaţia obişnuită din practică, nu se poate înţelege ce se solicită în concret de către autoritatea contractantă - prin sintagma „în serii de lucru de 48 de teste" aceasta solicită exclusiv împachetări de fix 48 de teste sau sunt acceptate şi împachetări ce reprezintă un multiplu de 48 de teste (de exemplu împachetări adecvate unei plăci cu 96 poziţii)? În cazul în care cerinţa ar fi interpretată în sensul că impune un număr fix de 48 de teste, contestatorul solicită CNSC să reţină că solicitarea autorităţii contractante este restrictivă, limitând în mod nejustificat participarea operatorilor economici la procedură. În acest sens, contestatorul reiterează, pe de o parte, că majoritatea producătorilor folosesc un număr mai mare de împachetări, respectiv de 96 de teste, astfel încât, o asemenea cerinţă ar conduce la eliminarea de la ofertare a unor soluţii performante, motiv pentru care se impunea a fi justificată temeinic de către autoritatea contractantă prin raportare la necesităţile sale reale, obiective. Or, din nicio prevedere a documentaţiei de atribuire nu se poate deduce care sunt aceste necesităţi ale autorităţîi contractante care ar putea fi satisfăcute numai prin împachetări de 48 de teste şi nici vreo justificare în acest sens. Dimpotrivă, după cum contestatorul a arătat şi mai sus, raportat la estimările autorităţii contractante, un consum mediu raportat la cantitatea minimă dintr-un contract subsecvent este de 542 teste/lună, rezultând o medie de 27 teste/zi. Prin urmare, chiar prin raportare la propriile estimări ale autorităţii contractante, nu poate fi identificată necesitatea care să limiteze ofertarea doar la acele soluţii care oferă împachetări adecvate pentru lucrul a fix 48 de teste. Nu în ultimul rând, contestatorul subliniază faptul că modalitatea de împachetare a reactivilor nu este la discreţia producătorului, putând fi adaptată cerinţelor autorităţii contractante, ci aceasta este o caracteristică a produsului, inclusă în procesul de obţinere a marcajului de conformitate CE al produsului. Astfel, pentru schimbarea modalităţii de împachetare a produsului, producătorul ar trebui să iniţieze un proces de actualizare a certicării CE, proces care impune costuri şi timp alocat în acest sens. Or, este disporporţionată impunerea de asemenea cerinţe, mai ales în lipsa oricărei justificări obiective, clare şi raportate la necesităţi reale ale autorităţii contractante. În acest context, contestatorul solicită CNSC să reţină că cerinţa criticată este neclară, iar în eventualitatea în care aceasta s-ar interpreta conform celor mai sus arătate, este şi restrictivă, împiedicând nejustificat ofertarea de soluţii performante. Pagina 8 din 52

Prin urmare, contestatorul solicită eliminarea acestei cerinţe sau remedierea acesteia prin raportare la necesităţile reale, dovedite, ale autorităţii contractante. În subsidiar, în măsura în care Autoritatea contractantă ar justifica necesitatea impunerii unei împachetări de fix 48 de teste, iar Consiliul ar aprecia cerinţa ca fiind legală şi proporţională, contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei prin acceptarea prezentării în ofertă a unui angajament de către ofertant pentru livrarea produsului în această formă de împachetare, urmând ca certificatul de conformitate CE pentru versiunea produsului în forma de împachetare a reactivilor adecvată pentru lucrul a fix 48 teste să fie prezentată la momentul livrării produselor. 3.4. În ceea ce priveşte cerinţa „Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5". Preliminar, contestatorul notează că şi această cerinţă are un caracter restrictiv, de natură a limita în mod nejustificat participarea operatorilor economici la procedură. Pentru a releva caracterul restrictiv al cerinţei, se impun următoarele precizări de ordin tehnic: De regulă, în cadrul laboratoarelor: - se folosesc 2 calibratori pentru stabilirea pragului de cut-off, astfel încât sunt necesare două godeuri; - rolul controalelor este de a valida acurateţea rezultatelor obţinute. Cele mai multe probe analizate sunt negative, de aceea unii producători preferă să aloce trei godeuri pentru controlul negativ pentru a se asigura că o proba măsurată de 3 ori oferă acelaşi rezultat, cum este cazul controlului negativ; - în ceea ce priveşte probele pozitive, acestea sunt destul de rare, fiind suficient un godeu. Prin urmare, raportat la soluţia constructivă adoptată de producătorul pe care îl reprezintă, soluţie care este în acord cu bunele practici în domeniu, pentru controale şi calibratori se pot folosi 6 godeuri. Fără a nega posibilitatea existenţei altor soluţii constructive, contestatorul arată că nu poate identifica - şi nici documentaţia de atribuire nu prevede - motivele pentru care o soluţie cu 6 godeuri nu ar răspunde necesităţilor autorităţii contractante şi de ce doar o soluţie cu maxim 5 godeuri ar putea răspunde acestora. După cum a arătat şi mai sus, contestatorul precizează că revine autorităţii contractante obligaţia de a arăta, pe de o parte, care sunt acele necesităţi reale, obiective, concrete care impun specificaţia solicitată, iar, pe de altă parte, de a cerceta piaţa şi a se asigura că respectiva specificaţie nu introduce obstacole nejustificate în calea participării la procedură, respectiv asigură un grad de concurenţă adecvat unei proceduri de achiziţie publică. Pagina 9 din 52

Or, în cazul de faţă, această obligaţie legală a autorităţii contractante trebuia îndeplinită şi cu mai multă diligenţă având în vedere faptul că, încă din etapa de consultare a pieţei, aceasta a putut reconfirma un fapt, de altfel, de notorietate pe piaţa acestor produse, respectiv că există un număr foarte limitat de producători şi produse care acoperă această necesitate. Prin urmare, autoritatea contractantă trebuia să se asigure că nu impune cerinţe constructive, nejustificate care elimină de la ofertare chiar şi una din cele câteva (conform cercetării de piaţă, doar 3) soluţii disponibile. În măsura în care autoritatea contractantă ar fi în măsură să justifice anumite avantaje prezentate de anumite soluţii, aceasta ar fi putut, spre exemplu, să folosească un sistem de factori de evaluare, în care să puncteze aceste avantaje - fiind disproporţionată impunerea de cerinţe minime obligatorii care elimină nejustificat participarea la procedură. Faţă de cele expuse mai sus, contestatorul solicită Consiliului să impună autorităţii contractante remedierea acestei cerinţe restrictive din caietul de sarcini, în sensul acceptării şi altor soluţii care folosesc un număr mai mare de godeuri - spre exemplu, 6, precum în cazul soluţiei pe care (...)SRL o putea oferta, în lipsa oricăror justificări tehnice sau clinice care să susţină această limitare de natură constructivă și care nu poate face obiectul unei specificaţii tehnice în linie cu art. 155 din Legea nr. 98/2016. 3.5. În ceea ce priveşte cerinţa:„Specificitate clinică(b), conform evaluărilor externe autorizatei(1): minim 99,8%", (1) - se înțelege prin evaluare externa autorizată: un studiu efectuat cu cel puțin o instituție sau grup de lucru diferită de producător (b) - Conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision ¡mplementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022". Interpretând coroborat prevederile documentaţiei de atribuire mai sus expuse, rezultă că autoritatea contractantă solicită ca produsele să aibă o specificitate clinică, potrivit prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 („Regulamentul 1107/2002"), de 99,8%, stabilită prin evaluări externe autorizate. Totodată, contestatorul precizează că, în cadrul consultării de piaţă, autoritatea contractantă a solicitat aceeaşi specificitate de minim 99,8%, nespecificând însă cum ar trebui atestată această specificitate - respectiv prin raportare la prevederile Regulamentului 1107/2002, neprecizând numărul de teste faţă de care aceasta spcificitate ar trebui raportată. În scop ilustrativ, contestatorul redă extras din caietul de sarcini pus în consultare de piaţă. „4.2. Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate: minimum 99.8%”. Pagina 10 din 52

Revenind la prevederile actualei documentaţii de atribuire şi fără a contesta dreptul autorităţii contractante de a detalia sau preciza cerinţele puse în consultare, contestatorul arată că cerinţa mai sus expusă este, pe de o parte, neclară, iar, pe de altă parte, în măsura în care ar fi interpretată potrivit celor care vor fi mai jos arătate, cerinţa devine restrictivă deoarece limitează grav sau chiar total participarea la procedură. Preliminar, contestatorul menţionează că, potrivit Regulamentului 1107/2002, în cazul testelor de screening anti- HTLV I/II, specificitatea pentru diagnostic este acceptată dacă valoarea acesteia este ≥ 99,5 %, solicitându-se ca aceasta să fie atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste. În acest sens, ilustrează un extras din Regulamentul 1107/2022. Astfel, prin raportare la solicitarea autorităţii contractante ca specificitatea clinică să fie potrivit prevederilor Regulamentului 1107/2002, nu se poate distinge dacă: - această cerinţă impune atingerea pragurilor stabilite de acest Regulament - caz în care aceasta este contrară prevederilor Regulamentului care impun o specificitate de 99,5%, impunându-se remedierea cerinţei prin corelare cu prevederile legale aplicabile sau - dacă aceasta are în vedere atestarea specificităţii superioare cerinţelor regulamentului solicitate de autoritatea contractantă în condiţiile minime stabilite de acest regulament - respectiv prin raportare la un număr minim de 5000 de teste. În ultima interpretare mai sus expusă - respectiv dacă cerinţa este interpretată sau clarificată de autoritatea contractantă în sensul că impune o specificitate de 99,8 % atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, contestatorul solicită Consiliului să reţină că această cerinţă este restrictivă și chiar creează premisele nedepunerii niciunei oferte conforme în procedură. În acest sens, contestatorul arată că, în conformitate cu prevederile legislaţiei europene aplicabile - în speţă prevederile Regulamentului 1107/2022 - producătorii îşi adaptează procesul de certificare, respectiv testare a produselor prin raportare la aceşti parametri de performanţă impuşi pentru punerea pe piaţă a produsului. Prin urmare, este cel puţin improbabil ca pe piaţă să existe produse - sau dacă acestea există, să fie într-un număr suficient de mare încât să asigure o concurenţă adecvată - care să îndeplinească cerinţa caietului de sarcini dacă aceasta este interpretată în sensul că impune o specificitate de 99,8 % atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste. În susţinerea celor de mai sus, contestatorul reiterează că pe piaţă există un număr foarte limitat de produse care asigură testarea Anti HTVL I/II, acest fapt fiind confirmat de prezentarea a doar 3 operatori Pagina 11 din 52

economici la consultarea de piaţă organizată de autoritatea contractantă - în acest sens, contestatorul arată că pentru produsele ce fac obiectului lotului 4, în fapt, există în principiu doar doi ofertanţi, (...)SRL şi (...). Totodată, contestatorul reiterează că cerinţa în discuţie, precum şi celalalte cerinţe mai sus criticate, reprezintă cerinţe specifice, detaliate, a căror analiză deplină nu poate fi realizată doar din informaţiile disponibile în surse publice - reprezentând informaţii care, de regulă, sunt declarate confidenţiale şi protejate de producători. Oricum, prin raportare la informaţiile la care (...)SRL a putut avea acces, arată că produsul pe care (...)SRL îl putea oferta are o specificitate de 99,5% pe un eşantion de minim 5000 de teste, potrivit prevederilor Regulamentului 1107/2022 şi o specificitate de 100% pe un eşantion mai redus de teste, realizate de producător în afara obligaţiilor impuse prin Regulamentul 1107/2022. Prin urmare, dacă cerinţa s-ar interpreta în sensul mai sus indicat, acest produs nu ar fi conform. Toate aceste informaţii au fost deţinute de autoritatea contractantă înaintea iniţierii prezentei proceduri, documentaţia tehnică completă, inclusiv detaliile referitoare la specificitatea produsului pe care (...)SRL l- a putut oferta, fiind puse la dispoziţia autorităţii contractante în cadrul consultării de piaţă. Produsul pe care contestatorul presupune că îl poate oferta operatorul economic (...), respectiv produsul MurexHTLVI+II, are o specificitate de 99,5% pe un eşantion de minim 11871 de teste, potrivit prevederilor Regulamentului 1107/2022, producătorul estimând o specificitate mai mare, estimare care nu îndeplineşte condiţiile stabilite de Regulamentul 1107/2022. Prin urmare, dacă cerinţa s-ar interpreta în sensul mai sus indicat, nici acest produs nu ar fi conform. În scop ilustrativ, contestatorul redă extras din insertul produsului În ceea ce priveşte produsul pe care operatorul Dialab Solutions SRL l-ar putea oferta, contestatorul notează că nu a putut identifica, din informaţiile public disponibile, detalii privind specificitatea acestui produs, respectiv detalii privind numărul de teste sau îndeplinirea altor condiţii impuse de Regulametul 1107/2022. În acest context, contestatorul solicită Consiliului să reţină că, cel puţin prin raportare la informaţiile disponibile autorităţii contractante în cadrul consultării de piaţă, cel puţin două din cele trei produse potenţial existente pe piaţa din România şi analizate de aceasta - dacă nu şi al 3- lea produs - nu îndeplinesc cerinţa mai sus expusă, dacă aceasta este interpretată în sensul pe care (...)SRL l-a presupus mai sus (în contextul neclarităţii cerinţei). Prin urmare, în măsura în care cerinţa ar fi clarificată în sensul că impune o specificitate de 99,8% atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, o asemenea specificaţie este de natură să îngrădească Pagina 12 din 52

grav participarea la procedură, eliminând de la ofertare cel puţin două din cele trei produse existente pe piaţă. Mai mult, deşi nu există suficiente date pentru a analiza conformitatea celui de-al treilea produs, contestatorul apreciază că este puţin probabilă şi conformitatea acestuia cu cerinţa în sensul mai sus arătat - de altfel, acestea sunt confirmate de faptul că Dialab Solutions nu a depus în procedura anterioară ofertă pentru produsele ce formează obiectul prezentului lot 4. Or, având în vedere faptul că Regulamentul 1107/2022 stabileşte „specificaţii comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce privește cerinţele referitoare la caracteristicile de performanţă prevăzute în secţiunea 9.1 literele (a) și (b), în secţiunea 9.3 și în secţiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746" se impune a se constata că îndeplinirea cerinţelor minime prevăzute de acesta atestă conformitatea produsului cu standardele şi bunele practici în domeniu. Prin urmare, în măsura în care autoritatea contractantă ar urmări să obţină produse şi mai performante, aceasta avea la dispoziţie posibilitatea stabilirii unui sistem de factori de evaluare în care să puncteze avantajele şi performanţele suplimentare pe care anumite produse le-ar putea avea faţă de specificaţiile comune de referinţă. Contestatorul arată, în acest sens, că nu contestă dreptul autorităţii contractante de a obţine cele mai bune şi mai performante produse şi nici nu solicită obligarea acesteia la achiziţionarea de produse de un nivel minim de performanţă, ci arată că, în contextul înaltei specializări a acestor produse, este necesar ca orice cerinţă de performanţă să fie clar formulată şi să fie raportată la realităţile pieţei, respectiv să nu limiteze ofertarea doar la un singur produs sau la un număr limitat de produse, cu eliminarea nejustificată a altora. Nu în ultimul rând, contestatorul reiterează faptul că obiectul prezentei proceduri îl reprezintă atribuirea unui acord-cadru de foarte mari dimensiuni, pe o perioadă îndelungată, astfel încât cu atât mai mult ar trebui autoritatea contractantă să acorde atenţie asigurării unui grad adecvat de concurenţă în cadrul procedurii. Faţă de cele mai sus menţionate, contestatorul solicită, în principal, obligarea autorităţii contractante la clarificarea cerinţei prin precizarea condiţiilor de atestare a specificităţii solicitate, respectiv prin clarificarea condiţiilor impuse prin Regulamentul 1107/2022 care trebuie avute în vedere la evaluarea acestei cerinţe. În măsura în care cerinţa este interpretată sau clarificată de autoritatea contractantă în sensul că impune o specificitate de 99,8 % atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, solicită Consiliului să reţină că această cerinţă este restrictivă, limitând nejustificat participarea la procedură. Într-o asemenea circumstanţă, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei fie în sensul eliminării exprese a numărului de teste Pagina 13 din 52

minim pentru atestarea specificităţii, fie prin modificarea specificităţii solicitate până la nivelul minim impus de legislaţia europeană aplicabilă, având în vedere şi posibilitatea autorităţii contractante de a include un sistem de factori de evaluare pentru punctarea suplimentară a unui asemenea parametru în măsura în care există pe piaţă produse care să îndeplinească această cerinţă. În acest context, contestatorul apreciază că autoritatea contractantă a încălcat principiile proporţionalităţii şi egalităţii de tratament atunci când a stabilit specificaţiile funcţionale aferente echipamentului solicitat în cadrul procedurii, precum şi prevederile art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016, utilizând o modalitate nepermisă de definire a acestor specificaţii tehnice. Ca urmare a constatării acestor încălcări ale legislaţiei achiziţiilor publice, contestatorul solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă la remedierea documentaţiei de atribuire prin utilizarea uneia dintre metodele de stabilire a specificaţiilor tehnice reglementate de art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, respectiv la redefinirea specificaţiilor tehnice prin raportare la cerinţe de performanţă și/sau funcţionale obiective, raportate la necesităţile sale reale, documentate. Pentru toate argumentele expuse mai sus, (...)SRL solicită CNSC să admită prezenta contestaţie, astfel cum aceasta a fost formulată. Prin adresa nr. (...), înregistrată la CNSC sub nr. (...), autoritatea contractantă transmite punctul său de vedere cu privire la contestația formulată de (...)SRL prin care solicită respingerea contestației ca nefondată pentru următoarele considerente: 1.Aspecte generale privind netemeinicia contestației. Specificaţiile tehnice au fost stabilite în conformitate cu dispoziţiile legale privind achiziţiile publice şi cele privind siguranţa în sistemul transfuzional, în scopul satisfacerii necesităţilor autorităţii contractante. Contrar criticilor contestatoarei, autoritatea contractantă precizează că specificaţiile tehnice permit tuturor operatorilor economici interesaţi accesul egal la procedura de atribuire şi nu au ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Specificaţiile tehnice contestate nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. Autoritatea contractantă susține că, cerinţele contestate nu sunt restrictive şi nu restrâng artificial concurenţa. Acestea nu conţin elemente care să avantajeze un anumit operator economic sau să îl dezavantajeze pe altul. Pagina 14 din 52

La nivelul UE există legislaţie specifică ce reglementează autorizarea şi utilizarea dispozitivelor de diagnostic in vitro, care stabileşte criterii pe care produsele de acest tip trebuie să le satisfacă pentru a putea fi comercializate şi utilizate pe teritoriul UE. Criteriile de performanţă sintetizate în specificaţiile tehnice comune reprezintă însă criteriile minime pe care testele trebuie să le satisfacă pentru a primi autorizarea CE. Pentru trierea donărilor de sânge este necesară adoptarea unor criterii mai stringente decât cele minim acceptate pentru autorizarea și utilizarea dispozitivelor de diagnostic in vitro. Caracteristicile tehnice obligatorii stabilite pentru loturile de „Reactivi de screening pentru detecţia infecţiilor transmisibile prin trasnfuzie (5 loturi)" au fost elaborate ţinând cont de recomandărilor tehnice ale OMS („Screening Donated Blood for Transfusion Transmissible Infections, Recommendation", 2010), asimilate în „Ghid pentru prepararea, utilizarea şi asigurarea calităţii componentelor sanguine/Comitetul european (acord parţial) în problemele transfuziei de sânge, Ed.2.1, 2020". Între aceste recomandări se remarcă recurenţa celor care privesc selecţia riguroasă a testelor destinate trierii donărilor de sânge, selecţie al cărei scop principal este acela de a asigura testele de triere cele mai adecvate specificului local. Autoritatea contractantă susține că în cauză pot fi identificate două idei principale, astfel: a) descrierea în mod obiectiv a specificaţiilor astfel încât să fie satisfăcute necesităţile autorităţii contractante - produsele ce urmează a fi achiziţionate vizează un domeniu foarte sensibil din punct de vedere medical, respectiv transfuzia sanguină, iar specificaţiile au fost stabilite pe cale de consecinţă; b) stabilirea specificaţiilor fără a fi avantajaţi sau dezavantajaţi anumiţi operatori economici - faptul că specificaţiile tehnice solicitate de autoritatea contractantă nu corespund cu specificaţiile tehnice ale produselor comercializate de anumiţi operatori economici nu înseamnă (automat, implicit) că aceşti din urmă operatori economici au fost dezavantajaţi. Pe cale de consecinţă, urmărind satisfacerea necesităţilor şi asigurând o concurenţă reală între operatorii economici care doresc să depună ofertă, autoritatea contractantă a stabilit specificaţiile tehnice în conformitate cu legislaţia în vigoare, cu respectarea inclusiv a principiului proporţionalităţii şi al tratamentului egal. Consecinţele infectării cu virusul HTLV sunt foarte grave, motiv pentru care este imperios necesară testarea sângelui într-un mod cât mai riguros, cu reactivi de o calitate superioară. De exemplu, în ipoteza utilizării unor reactivi neconformi sau de o calitate inferioară, există riscul ca un donator bolnav de leucemie (fără să aibă cunoştinţă de Pagina 15 din 52

această suferinţă) să doneze sânge unor pacienţi care nu suferă de leucemie, dar care se vor infecta imediat ce sângele infectat va fi transfuzat. Autoritatea contractantă meționează că din ansamblul contestaţiei rezultă o lipsă a criticilor obiective. (...)SRL nu a adus argumente medicale şi/sau juridice care să conducă indubitabil la concluzia că specificaţiile tehnice ar fi întocmite cu încălcarea legislaţiei privind achiziţiile publice. Scopul real al contestaţiei este acela de modificare a specificaţiilor tehnice, astfel încât acestea să corespundă cu specificaţiile tehnice ale produselor comercializate de (...)SRL, ignorând totuşi necesităţile autorităţii contractante care este instituţia centrală de specialitate ce organizează, conduce, desfăşoară şi coordonează activităţile în domeniul transfuziei sanguine din România. Autoritatea contractantă precizează că susţinerile privind „caracteristicile specifice produselor unui anumit producător" sunt neadevărate şi nefondate, iar trimiterile la denumirile unor operatori economici ofertanţi în cadrul unei proceduri anterioare, precum şi cei care au transmis propuneri autorităţii contractante cu ocazia consultării de piaţă, sunt profund ¡relevante în cauză. De asemenea, autoritatea contractantă susține că autoarea contestației se află într-o eroare atunci când afirmă că „sarcina probei privind existenţa mai multor echipamente pe piaţă care să îndeplinească cerinţele caietului de sarcini revine autorităţii contractante" şi că „trebuia să se regăsească la dosarul achiziţiei, fiind obligaţia autorităţii contractante să cerceteze piaţă". În primul rând, potrivit art. 139 alin. 1 din Legea nr. 98/2016, autoritatea contractantă are dreptul de a organiza consultări de piaţă, iar nu obligaţia: „înainte de iniţierea procedurii de atribuire, autoritatea contractantă are dreptul de a organiza consultări ale pieţei în vederea pregătirii achiziţiei, prin raportare la obiectul contractului de achiziţie publică, şi pentru a informa operatorii economici cu privire la planurile de achiziţie şi cerinţele avute în vedere în legătură cu acestea, făcând cunoscut acest lucru prin intermediul SEAP, precum şi prin orice alte mijloace." În al doilea rând, autoritatea contractantă precizează că a efectuat o consultare de piaţă în SEAP (Sistemul Electronic de Achiziţii Publice) cu scopul de a identifica preţurile disponibile (necesare stabilirii valorii estimare a procedurii), precum şi orice alte elemente tehnice legate de produsele ce urmează a fi achiziţionate. Autoritatea contractantă consideră că este excesiv şi nejustificat a stabili în sarcina sa obligaţia de identifica „mai multe produse” prin consultarea de piaţă prealabilă iniţierii procedurii de atribuire, atât timp cât această consultare s-a efectuat deja într-un mod transparent prin SEAP. Pagina 16 din 52

2. Aspecte particulare privind fiecare cerință contestată. 2.1. Cerința „Stabilitatea soluției de spalare, după preparare, minim 2 săptămâni". Cerința privind stabilitatea de minim 2 săptămâni a soluției de spălare, după preparare prin diluarea conținutului integral al unui flacon de concentrat a fost formulată de autoritatea contractantă în concordanță cu volumul de teste prelucrate de catre unele centre din sistemul de transfuzie. În cadrul prezentei procedurii, Institutul Național de transfuzie sanguină „Prof.dr.C.T.Nicolau" are calitatea de unitate de achiziții centralizate pentru toate cele 41 de centre de transfuzie județene din subordine. Astfel, Institutul Național de transfuzie sanguină „Prof.dr.C.T.Nicolau" va semna acordul-cadru cu ofertantii declarati castigatori pe locurile 1,2, si 3, iar contractele subsecvente vor fi semnate direct de către centrele de transfuzie judeţene în funcţie de necesităţile particulare ale acestora. Numărul de donatori în cadrul centrelor de transfuzie judeţene variază de la un centru de transfuzie la altul, de la 5 donatori pe zi până la 300 de donatori pe zi, astfel că specificaţiile tehnice ale reactivilor trebuie să corespundă atât centrelor cu număr mic de donatori, cât şi centrelor cu număr mare de donatori. În situaţia centrelor de transfuzie cu număr redus de donatori, care efectuează serii mici de lucru, este esenţial ca stabilitatea soluţiei de spălare să fie de minim 2 săptămâni pentru a permite efectuarea tuturor testelor achiziţionate. Autoritatea contractantă susține că este imperios necesar ca soluţia de spălare să aibă o valabilitate mai mare, astfel încât să spele toate testele dintr-o placă în interiorul acestui termen de valabilitate. Riscul expirului rapid - tradus în cazul de faţă printr-o valabilitate sub 2 săptămâni - este de a rămâne cu testele nespălate/inutilizabile. De exemplu: a) în cazul unui centru de transfuzie cu număr mare de donatori, termenul de valabilitate de o săptămână solicitat de contestatoare este suficient pentru a efectua/spăla toate cele 96 de teste dintr-o placă; b) în cazul unui centru de transfuzie cu număr mic de donatori, termenul de valabilitate de o săptămână solicitat de contestatoare NU este suficient pentru a efectua/spăla toate cele 96 de teste dintr-o placă. De exemplu, în ipoteza a 5 donatori pe zi, în intervalul de valabilitate de o săptămână, centrul de transfuzie va utiliza/spăla aproximativ 1/4 din testele dintr-o placă de 96 (25 de teste în 5 zile lucrătoare), restul de 3/4 fiind practic inutilizabil. Pentru a înţelege legătura între placă şi soluţia de spălare, autoritatea contractantă precizează faptul că aceste produse formează un kit şi se comercializează ca atare. Soluţia de spălare din kit este Pagina 17 din 52

suficientă pentru spălarea tuturor testelor din placă DOAR dacă este îndeplinită una din cele două condiţii: a) donatori puţini şi termen de valabilitate mare sau b) donatori mulţi şi termen de valabilitate mic. Întrucât achiziţia este una centralizată, care vizează atât centre de transfuzie cu număr redus de donatori, cât şi centre de transfuzie cu număr mare de donatori, specificaţiile tehnice trebuie să servească necesităţilor ambelor categorii. Or, singura modalitate în care pot fi acoperite deopotrivă necesităţile tuturor centrelor de transfuzie sanguină este stabilirea unui numitor comun între acestea, respectiv numărul mic de donatori, ceea ce impune un termen de valabilitate mai mare. Autoritatea contractantă susține că aproximativ 30% din centrele de transfuzie prezintă un număr redus de donatori şi nu pot utiliza 96 teste (o placă) într-o singură săptămână, acest lucru însemnând imposibilitatea de utilizare a minim 50% din numărul de teste ale kitului. Astfel, autoritatea contractantă consideră că, calculele efectuate de contestatoare (542 teste/lună, 27 teste/zi) este profund irelevant, cel puţin pentru următoarele considerente: - numărul de donatori variază de la un centru de transfuzie la altul; - numărul de donatori variază de la o perioadă a anului la alta; - contractele subsecvente nu se încheie la fiecare 3 luni, ci în funcţie de necesităţile şi fondurile centrelor de transfuzie; - acordul-cadru prevede o valoare mare a numărului maxim estimat deoarece, pe de o parte, numărul testelor depinde în mod direct de numărul donatorilor (element eminamente arbitrar), iar, pe de altă parte, atingerea cantităţii maxim estimate a unui acord-cadru conduce la încetarea acestuia în conformitate cu Decizia CJUE din data de 17 iunie 2021. Autoritate contractantă apreciază că ar fi inadmisibil ca o procedură de o asemenea anvergură, care tinde la asigurarea securităţii actului medical, să fie anulată pe considerente „improbabile", astfel cum chiar contestatoarea le califică la pct. 49. Pe cale de consecinţă, autoritatea contractantă susține că termenul de valabilitate de minim 2 săptămâni este imperios necesar pentru satisfacerea necesităţii autorităţii contractante, având în vedere că un procent semnificativ de centre de transfuzie înregistrează un număr redus de donatori. 2.2. Cerinţa „Volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste (incluzând martorii)". Cu referire la această cerinţă, contestatoarea se întreabă (la pct. 56) dacă prin sintagma „în serii de lucru de 48 de teste" se solicită exclusiv împachetări de fix 48 de teste sau sunt acceptate şi împachetări ce reprezintă un multiplu de 48 de teste (de exemplu împachetări adecvate unei plăci cu 96 poziţii). Pagina 18 din 52

Autoritatea contractantă precizează că în primul rând, există o diferenţă notabilă între noţiunile „serii de lucru" şi „împachetări". Prin „serii de lucru" se înţelege numărul de probe (sânge sau componente sanguine) ce sunt testate în acelaşi timp dintr-o placă (la sfârşitul donărilor dintr-o zi lucrătoare), iar prin „împachetări" se înţelege numărul de plăci dintr-o cutie/trusă/kit. În al doilea rând, autoritatea contractantă precizează că NU solicită împachetări de fix 48 teste, ci de 96 de teste/poziţii, astfel cum rezultă din cerinţa din caietul de sarcini: „Format/condiţionare/ambalare :- trusa/kit a 1-6 placi; - placa cu 12 barete cu stripuri de 8 godeuri". Forma de împachetare per placă este de 96 de teste/poziţii şi rezultă din înmulţirea celor 12 barete cu cele 8 godeuri. Pe cale de consecinţă, autoritatea contractantă precizează că, critica privind „împachetarea fix de 48 teste" este neîntemeiată. 2.3. Cerinţa „Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5" Numărul de maxim 5 godeuri per serie de lucru limitează costurile nejustificate generate de utilizarea unui număr mare de godeuri pentru fiecare serie de lucru, lăsând mai mult loc pentru testarea efectivă a donatorilor. Cu toate acestea, pentru a nu se aprecia că autoritatea contractantă „a stabilit specificaţii tehnice excesiv de detaliate", această cerinţă va fi eliminată din oficiu din SEAP, iar dovada va fi comunicată Consiliului şi contestatoarei în cel mai scurt timp. 2.4. Cerinţa „Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate: minim 99,8% - se înţelege prin evaluare externă autorizată: un studiu efectuat cu cel puţin o instituţie sau grup de lucru diferită de producător. Conform STC -Official Journal of the European Communities, Commision Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022". În caietul de sarcini s-a solicitat o specificitate clinică a produsului ofertat de minimum 99,8%. Această specificitate se calculează prin raportare la minim 5000 de teste/donatori, potrivit Regulamentului 1107/2022 indicat expres tot în caietul de sarcini. Contestatoarea susţine că lipsa menţiunii potrivit căreia specificitatea se calculează prin raportare la minim 5000 de teste/donatori ar conduce la interpretări distorsionate şi tratamente diferite între ofertanţi. Aceste susţineri sunt pur speculative şi nu au niciun fundament juridic. Autoritatea contractantă apreciază că dispoziţiile Regulamentului 1107/2022 sunt foarte clare în ceea ce priveşte numărul de donatori necesari pentru stabilirea specificităţii (minim 5000), motiv pentru care toate criticile contestatoarei devin pure speculaţii menite să anuleze procedura de achiziţie fără a urmări o finalitate practică. A se vedea în acest sens chiar „Tabelul 1 - Teste de screening: anti-HTLV l/ll" indicat în Pagina 19 din 52

contestaţie la pct. 76, Numere de eşantioane, caracteristici, utilizare pentru specificitate. În acest context, autoritatea contractantă precizează că apar ca nefondate susţinerile contestatoarei potrivit cărora cerinţa ar fi neclară întrucât nu este menţionat numărul de donatori necesari pentru stabilirea specificităţii. În ceea ce priveşte cerinţa specificităţii de minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste, aceasta este impusă de activitatea specifică a autorităţii contractante (respectiv organizează, conduce, desfăşoară şi coordonează activităţile în domeniul transfuziei sanguine din România) şi de faptul că produsele utilizate în sistemul transfuzional sunt de înaltă specializare, astfel cum le califică şi contestatoarea la pct. 3. Autoritatea contractantă precizează că specificitatea de minim 99,8% este solicitată ca un criteriu de performanţă, atât din considerente de calitate, cât şi din considerente economice, aceasta determinând rezultatele fals pozitive şi toate repetările şi confirmările ulterioare, conform Metodologiei de lucru naţionale. Potrivit documentului „Ghid pentru pregătirea, utilizarea şi asigurarea calităţii componentelor sângelui", European Committee, EDQM 20ith Edition 2022? (https://www.edqm.eu/en/blood- guide) sunt precizate, fără echivoc, cele menționate mai sus. Recomandările OMS ( OMS „Screening Donated Blood for Transfusion Transmissible Infections", 2010) pentru prevenirea și transmiterea bolilor infecţioase în ceea ce priveşte sângele şi componentele sanguine sunt menţionate în Directivele Europene şi se solicită respectarea lor de către statele membre. În acest sens, autoritatea contractantă invocă prevederile alin. 4 din Directiva 2002/98/EC și Directiva 2005/62/EC. Autoritatea contractantă menționează că, cerinţa privind specificitatea de minim 99,8% stabilită în baza a minim 5000 de eşantioane a mai format obiectul unei contestaţii promovate tot de (...)SRL în anul 2022, iar Consiliul a reţinut că autoritatea contractantă a stabilit o valoare a specificităţii superioare celei stabilite prin Directiva 2002/364/CE (respectiv de 99,5%), prin raportare la necesităţile sale obiective. În acest sens, autoritatea contractantă invocă practica CNSC. Pe cale de consecinţă, criticile privind neclaritatea cerinţei, pe de o parte, şi caracterul restrictiv al cerinţei „specificitate de minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste/donatori", pe de altă parte, sunt profund nefondate, acestea fiind impuse de specificul activităţii autorităţii contractante, respectiv asigurarea unui component sanguin cât mai sigur pentru actul medical prezent în toate spitalele. Cu toate acestea, pentru a elimina orice dubiu privind claritatea cerinţei urmează ca cerinţa să fie modificată din oficiu în SEAP după cum Pagina 20 din 52

urmează: „în loc de «minim 99,8%» se va citi «minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste/donatori»". Modificarea va fi adusă la cunoştinţa Consiliului şi a contestoarei de îndată. Pentru toate considerentele de mai sus, autoritatea contractantă solicită CNSC respingerea contestaţiei ca nefondată. Prin adresa fără număr de înregistrare la emitent, datată (...)înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (...)SRL transmite concluzii scrise prin care solicită respingerea apărărilor formulate de autoritatea contractantă ca neîntemeiate şi admiterea contestației astfel cum a fost formulată, dispunând remedierea specificaţiilor tehnice criticate aferente lotului 4 al procedurii, având în vedere următoarele motive: I. Consideraţii preliminare. Contestatoarea precizează că apărările formulate de autoritatea contractantă nu sunt de natură să țindă la a contrazice în concret susţinerile sale, acestea fiind vagi, concretizate în simple afirmaţii generice și speculative, în cele mai multe cazuri, chiar total exterioare criticilor concrete aduse. Dimpotrivă, chiar din cuprinsul contestaţiei sale, (...)SRL a subliniat că produsele care fac obiectul prezentei proceduri reprezintă produse de înaltă specializare, ce fac parte dintr-un domeniu de nisă şi care sunt supuse unor testări extensive anterior plasării pe piaţă. De asemenea, contestatoarea a declarat expres că nu contestă dreptul autorităţii contractante de a obţine cele mai bune și mai performante produse și nici nu solicită obligarea acesteia la achiziţionarea de produse de un nivel minim de performanţă, ci arătă că, în contextul înaltei specializări a acestor produse, este necesar ca orice cerinţă de performanţă să fie clar formulată și să fie raportată la realităţile pieţei, respectiv să nu limiteze ofertarea doar la un singur produs sau la un număr limitat de produse, cu eliminarea nejustificată a altora. Anterior analizei punctuale a apărărilor autorităţii contractante, contestatoarea subliniază că unele aspecte de fapt şi de drept esenţiale pentru soluţionarea cauzei şi pe care autoritatea contractantă încearcă să le ascundă, extrăgând din context anumite fapte şi prezentând argumente generale privind importanţa sistemului naţional de transfuzii și gradul înalt de specializare al produselor ce fac obiectul procedurii, fără a arăta însă cum şi-a îndeplinit obligaţiile legale de a elabora o documentaţie de atribuire care respectă prevederile legale. În realitate, produsele ce fac obiectul procedurii sunt produse de un înalt grad de specializare care, chiar pentru a putea fi puse pe piaţă, urmează un amplu şi continuu proces de testare. După cum a arătat prin contestaţia sa şi după cum susţine, în mod amplu, şi autoritatea contractantă, contestatoarea precizează că produsele ce fac obiectul prezentei proceduri sunt produse de înaltă specializare, supuse unui proces de testare a performanţelor și Pagina 21 din 52

conformităţii lor reglementat, în jurisdicţia Uniunii Europene, de legislaţia europeană. Contestatoarea nu a contestat dreptul autorităţii contractante de a stabili cerinţe mai performante decât cele stabilite prin Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 („Regulamentul 1107/2002"), însă a arătat că cerinţele minime stabilite prin acest regulament sunt deja la un nivel foarte ridicat de performanţă - acesta fiind adaptat tocmai specificului deosebit de sensibil al acestor produse. Prin urmare, stabilirea unor specificaţii mai ridicate decât cele pentru punerea pe piaţă reprezintă un proces de fine tunning a cererilor autorităţii contractante şi nu o necesitate imperativă - toate produsele puse pe piaţă având un grad de performanţă foarte ridicat. Raportând acest proces la legislaţia specială în materia achiziţiilor publice, contestatoarea subliniază că acesta trebuie să respecte principiul proporţionalităţii, respectiv nu poate depăși limitele a ceea ce este necesar și adecvat pentru a satisface necesităţile autorităţii contractante. Din motivele mai sus expuse, respectiv stricteţea proceselor de testare şi punere pe piaţă a produselor, contestatoarea menționează că piaţa acestor produse este foarte limitată. În acest sens, referitor la piaţa limitată a acestor produse, contestatoarea arătă că susţinerile sale sunt susţinute inclusiv de istoricul procedurilor având acelaşi obiect - respectiv „TESTE PENTRU DETECŢIA SIMULTANĂ A ANTICORPILOR ANTI-HTLV I ŞI ANTI-HTLV II". (i) Prin anunţul de participare nr. CN1003597/30.08.2018, aceeaşi autoritate contractantă a iniţiat procedura de atribuire a acordului-cadru având drept obiect „Reactivi pentru detecția și confirmarea maladiilor transmisibile prin sânge". Procedura a fost împărţită în 6 loturi, dintre care Lotul 4 a avut drept obiect „Teste pentru detecţia simultană a anticorpilor anti-HTLV-I şi anti- HTLV-II". La procedură au participat 4 operatori economici, însă, din informaţiile disponibile în SEAP nu se poate determina care a fost participarea pentru fiecare lot în parte. Lotul 4 - având acelaşi obiect ca prezenta procedură - a fost însă atribuit operatorului economic (...) SRL, după cum rezultă din anunţul de atribuire nr. CAN1011026/1 feb. 2019. (ii) Prin anunţul de participare nr. CN1032023/18.06.2021 autoritatea contractantă a iniţiat procedura de atribuire a acordului-cadru având drept obiect „Acord cadru de furnizare Teste pentru detecţia simultană a anticorpilor anti-HTLV-I şi anti-HTLV-II, compatibile cu liniile semiautomate și automate ELISA din dotare (conform anexei 1)". La această procedură de atribuire a depus ofertă un singur operator economic, respectiv, din nou, operatorul economic (...) SRL. Pagina 22 din 52

Procedura a fost anulată de către Consiliu, prin Decizia nr. 1570/C6/1590 din 21.07.2021, care a rămas definitivă ca urmare a respingerii, de către Curtea de Apel Bucureşti, a plângerii formulate de operatorul economic (...) SRL. Contestatoarea arată în acest sens, că motivul anulării procedurii l-a constituit admiterea criticilor sale cu privire la nelelgalitatea documentaţiei de atribuire, la momentul pronunţării deciziei de către Consiliu nemaiputând fi luate măsuri de remediere. Procedura de atribuire anterior anulată a fost reluată, prin anunţul de participare nr. (...). În cadrul acestei proceduri de atribuire au depus oferte (...)SRL şi (...) SRL, autoritatea contractantă respingând oferta sa pentru neîndeplinirea cerinţei „Specificitate clinică de minimum 99,8%", interpretată de Consiliu ca impunându-se a fi determinată pe baza a minim 5000 de teste. Pentru eliminarea oricărei confuzii şi contrar ideii pe care autoritatea contractantă încearcă să o inducă (a se vedea ultima pagină din punctul de vedere), subliniem şi că, prin Decizia nr. 857/C7/798/26.04.2022, Consiliul nu a analizat legalitatea cerinţei privind specificitatea clinică, raportată la numărul de minim 5000 de teste, ci doar legalitatea evaluării ofertei (...)SRL prin raportare la această cerinţă. În concret, Consiliul a reţinut expres că: „Consiliul are în vedere ca, în măsura în care a considerat că prevederile documentaţiei de atribuire nu sunt suficient de complete, corecte și precise, ofertantul în cauză avea posibilitatea să solicite clarificări suplimentare, în conformitate cu prevederile art 160 alin (1) din Legea nr. 98/2016 sau să formuleze o contestaţie împotriva conţinutului documentaţiei de atribuire (...)" (pag. 28 din Decizia nr. 857/C7/798/26.04.2022). Rezultatul acestei proceduri de atribuire a fost atribuirea acordului cadrul către unica ofertă conformă, respectiv oferta aceluiaşi operator economic (...) SRL Sintetizând cele mai sus menţionate, contestatoarea precizează cel puţin din ianuarie 2019 (datele din SEAP nu au permit identificarea altor proceduri similare anterior anului 2019) şi până în prezent, respectiv de mai mult de 5 ani, toate contractele având drept obiect „Teste pentru detecţia simultană a anticorpilor anti-HTLV-I şi anti-HTLV-II" au fost atribuite de către autoritatea contractantă unui singur operator economic, neexistând nici participare semnificativă la procedură şi nici alte oferte declarate drept conforme. Prin urmare, coroborând cele de mai sus cu participarea redusă la consultarea de piaţă organizată de autoritatea contractantă, relevant pentru prezenta cauză este că autoritatea contractantă cunoştea - sau cel puţin ar fi trebuit să cunoască - faptul că piaţa acestor produse este una limitată şi, prin urmare, era obligată să ia în considerare acest aspect în vedere la îndeplinirea obligaţiilor sale legale de a nu restricţiona Pagina 23 din 52

participarea la procedura de atribuire - obligaţie cu atât mai importantă în cazul unei pieţe atât de limitate. Or, chiar din etapa precizărilor preliminare, contestatoarea solicită Consiliului să reţină că din niciun document existând în dosarul achiziţiei și din niciun argument invocat de autoritatea contractantă nu se poate determina care sunt produsele avute în vedere de autoritatea contractantă și care îndeplinesc cumulativ cerinţele caietului de sarcini. Dimpotrivă, după cum va arăta, autoritatea contractantă nu indică nici măcar un singur produs care îndeplineşte cerinţele contestate. Deşi legiuitorul european recunoaşte o marjă mai largă de apreciere statelor membre şi autorităţilor contractante ale acestora în materia achiziţiilor în domeniul sănătăţii, CJUE s-a pronunţat constant în sensul încadrării acestei marje de apreciere în limitele principiilor proporţionalităţii şi egalităţii de tratament. În acest sens, fără a relua toate reperele jurisprudenţiale expuse pe larg în contestaţie, contestatoarea reiterează interpretarea dată de CJUE, într-o cauză având drept obiect chiar atribuirea unui contract prin care se urmărea achiziţionarea de produse medicale, respectiv cauza C-413/17. Raportând cele statuate de CJUE la prezenta cauză, rezultă că autoritatea contractantă nu are dreptul doar să declare o necesitate și să impună specificaţii în acest sens, ci este obligată să se asigure că respectivele specificaţii respectă principiile egalităţii de tratament şi al proporţionalităţii - adică nu depăşesc limitele a ceea ce este necesar pentru a şi satisface necesitatea, care la rândul ei trebuie justificată în mod obiectiv. Contrar susţinerilor autorităţii contractante, contestatoarea precizează că aceasta avea obligaţia să se asigure, anterior elaborării documentaţiei de atribuire, că specificaţiile tehnice impuse nu îngrădesc participarea la procedură. Cu atât mai mult, în etapa plângerii, aceasta avea obligaţia să facă dovada existenţei unor produse care îndeplinesc specificaţiile tehnice contestate. În scopul îndeplinirii obligaţiilor autorităţii contractante - inclusiv prin raportare la cele statuate de Curte în jurisprudenţa mai sus invocată - contrar susţinerilor acesteia, aceasta nu poate doar să declare o necesitate și să invoce argumente generice cu privire la natura produselor, ci era obligată să justifice și să probeze necesitatea obiectivă prin raportare la fiecare cerinţă impusă, tocmai pentru a se asigura, dincolo de respectarea rigorilor impuse de art 155 și 156 din Legea nr. 98/2016, că asigură un cadru concurenţial adecvat. Or, nici măcar în etapa plângerii și chiar în condiţiile în care a desfăşurat preliminar o consultare de piaţă, autoritatea contractantă nu indică nici măcar un singur produs care îndeplineste cerinţele contestate. În contextul celor mai sus expuse, contestatoarea va analiza şi combate, punctual, apărările autorităţii contractante formulate faţă de fiecare cerinţă minimă obligatorie criticată prin contestaţie: Pagina 24 din 52

II. Netemeinicia apărărilor autorităţii contractante 2.1. În ceea ce priveşte cerinţa „Stabilitatea soluţiei de spălare, după preparare, minim 2 săptămâni" În privinţa acestei cerinţe, justificarea pe care a invocat-o autoritatea contractantă a fost „numărul de donatori în cadrul centrelor de transfuzie judeţene variază de la un centru de transfuzie la altul, de la 5 donatori pe zi până la 300 de donatori pe zi, astfel că specificaţiile tehnice ale reactivilor trebuie să corespundă atât centrelor cu număr mic de donatori, cât și centrelor cu număr mare de donatori." În acest context, având în vedere interesul declarat al autorităţii contractante ca în acele centre de transfuzie în care numărul de donatori pe zi este redus, termenul de valabilitate al soluţiei de spălare să fie suficient pentru a putea asigura spălarea tuturor testelor dintr-o placă, contestatoarea reiterează faptul că există şi alte soluţii pe piaţă care satisfac pe deplin şi chiar mai bine acest interes. Astfel, după cum a arătat prin contestaţie, necesitatea autorităţii contractante poate fi asigurată, fără a limita accesul la procedură, prin acceptarea soluţiilor în stare lichidă, soluţii care: - asigură pregătirea rapidă a unei soluţii de lucru în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate - asigurând astfel necesitatea autorităţii contractante de a nu avea pierderi în cazul centrelor care au mai puţine teste (din moment ce acestea pot prepara doar atât cât este nevoie) ; - mai mult, au avantajul folosirii unor soluţii proaspete, aceasta fiind o bună practică în laboratoare; - în cazul acestui tip de soluţie - care asigură prepararea în volume adecvate - devine irelevant dacă stabilitatea este de o săptămână sau 2 săptămâni, din moment ce necesitatea declarată a autorităţii contractante este să nu aibă pierderi în utilizarea soluţiilor. Or, cum poate fi acoperită o asemenea necesitate mai bine decât printr-o soluţie care permite prepararea exact pentru numărul de probe necesare a fi lucrate? Contestatoarea solicită Consiliului să reţină că autoritatea contractantă nu a formulat nicio apărare (pentru că nu există contraargumente în acest sens) cu privire la această opţiune de satisfacere a necesităţilor sale, întreaga argumentaţie prezentată privind exclusiv soluţia pe care a impus-o prin documentaţia de atribuire. Astfel, autoritatea contractantă a achiesat, cel puţin indirect, la susţinerile sale, acceptând implicit că soluţia propusă de (...)SRL acoperă necsităţile sale. Prin urmare, contestatoarea solicită Consiliului respingerea apărărilor nejustificate şi neîntemeiate ale autorităţii contractante şi admiterea contestaţiei sale sub acest aspect, fie în sensul eliminării acestei cerinţe, fie în sensul remedierii acesteia prin obligarea autorităţii contractante la acceptarea soluţiilor care permit prepararea în volume adecvate numărului de teste lucrate. Pagina 25 din 52

2.2. În ceea ce priveşte cerinţa „Volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste (incluzând martorii)" Contestatoarea precizează că prin contestaţie a criticat caracterul neclar al acestei cerinţe, având în vedere că din modul în care aceasta a fost formulată nu se putea distinge în mod clar şi neechivoc, nici de către un profesionist în domeniu, ce înţelege autoritatea contractantă prin sintagma „în serii de lucru de 48 de teste". Prin punctul de vedere, autoritatea contractantă a clarificat conţinutul cerinţei, afirmând că „nu solicită împachetări de fix 48 teste, ci de 96 de teste/poziţii". Totodată, autoritatea contractantă încearcă să susţină că cerinţa nu ar fi neclară, însă, pentru a demonstra pretinsa neclaritate, aceasta trebuie să coroboreze mai multe prevederi ale documentaţiei de atribuire și să facă interpretări ale acestora, precum și calcule. În acest context, contestatoarea apreciază că în lipsa unei măsuri de remediere prin care această cerinţă să fie clarificată, caracterul ei neclar nu este înlăturat. În măsura în care o asemenea remediere ar fi dispusă, potrivit prevederilor legale aplicabile, (...)SRL apreciază că aceasta ar avea un caracter suficient. Contestatoarea notează și că, până la data transmiterii prezentelor concluzii scrise, autoritatea contractantă nu a publicat în SEAP măsura de remediere a clarificării acestei cerinţe, potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Astfel, (...)SRL putea analiza retragerea criticilor în privinţa cerinţei anterior expuse în măsura în care eliminarea acesteia din cadrul caietului de sarcini este publicată în SEAP, producând efecte faţă de toţi operatorii economici. Până la publicarea în SEAP a eliminării cerinţei din documentaţia de atribuire, contestatoarea iși menţine criticile din contestaţie în privinţa cerinţei în discuţie și învederează Consiliului că, prin apărările sale, autoritatea contractantă a achiesat la criticile sale, motiv pentru care solicită admiterea contestaţiei şi sub acest aspect. În ceea ce priveşte cerinţa „Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5" Prin punctul de vedere, autoritatea contractantă a declarat că această cerinţă „va fi eliminată din SEAP". Cu toate acestea, până la data transmiterii prezentelor concluzii scrise, autoritatea contractantă nu a publicat în SEAP nicio măsură de remediere în acest sens, potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Astfel, contestatoarea precizează că va analiza retragerea criticilor în privinţa acestei cerinţe expuse în măsura în care eliminarea acesteia din cadrul caietului de sarcini este publicată în SEAP, producând efecte faţă de toţi operatorii economici. Pagina 26 din 52

Până la publicarea în SEAP a eliminării cerinţei din documentaţia de atribuire, contestatoarea își menţine criticile din contestaţie în privinţa cerinţei în discuţie și învederează Consiliului că, prin apărările sale, autoritatea contractantă a achiesat la criticile sale, motiv pentru care solicită admiterea contestaţiei şi sub acest aspect. În ceea ce priveşte cerinţa: „Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizatei: minim 99,8%", - se înţelege prin evaluare externa autorizată: un studiu efectuat cu cel puţin o instituţie sau grup de lucru diferită de producător - conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022". Preliminar, contestatoarea susține că autoritatea contractantă a publicat în SEAP o măsură de remediere prin care clarifică înţelesul cerinţei: „Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate: minim 99.8%", - se înţelege prin evaluare externă autorizată: un studiu efectuat cu cel puţin o instituţie sau grup de lucru diferita de producător - Conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022", după cum urmează: În loc de „minim 99,8%" se va citi „minim 99,8%" atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste/donatori. Prin urmare, este confirmată ipoteza avută în vedere de (...)SRL prin contestaţie, respectiv aceea că cerinţa impune o specificitate de 99,8% atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste. În acest context, faţă de apărările formulate de autoritatea contractantă, contestatoarea reiterează, în primul rând, că prin Decizia CNSC nr. 857/2024, Consiliul nu s-a pronunţat cu privire la legalitatea acestei cerinţe ci a reţinut că, în etapa în care a fost formulată contestaţia, respectiv etapa evaluării ofertelor, această cerinţă nu mai putea face obiectul contestării. Prin urmare, în cauză nu poate fi invocată o procedură de control al legalităţii cu privire la această cerinţă. Totodată, contestatoarea reiterează că, după cum a arătat pe larg prin contestaţie, o asemenea specificaţie este de natură să îngrădească grav participarea la procedură, eliminând de la ofertare cel puţin două din cele trei produse existente pe piaţă. Mai mult, deşi nu există suficiente date pentru a analiza conformitatea celui de-al treilea produs, apreciază că este puţin probabilă şi conformitatea acestuia cu cerinţa în sensul mai sus arătat - de altfel, acestea sunt confirmate de faptul că Dialab Solutions nu a depus în procedura anterioară ofertă pentru produsele ce formează obiectul prezentului lot 4. Astfel, contestatoarea precizează că sunt irelevante amplele consideraţii ale autorităţii contractante cu privire la standardele şi Pagina 27 din 52

recomandările din domeniu ((...)SRL necontestând necesitatea autorităţii de a se asigura că achiziţionează produse performante), relevant pentru soluţionarea contestaţiei fiind: (i) dacă pe piaţă există mai mult decât un produs care îndeplineşte această specificaţie şi cumulativ toate celelate cerinţe, precum şi (ii) dacă raportat la numărul de produse disponibile, este asigurat un grad adecvat de concurenţă, respectiv nu este restricţionată nejustificat participarea niciunui altui producător, doar prin raportare la aceste repere putând fi evaluată proporţionalitatea şi, prin urmare legalitatea cerinţei criticate - formulată în cadrul unei proceduri de licitaţie deschisă - deci în cadrul unei proceduri competitive. Or, în cazul de faţă, nici în dosarul achiziţiei nu se regăsesc informaţii şi nici autoritatea contractantă nu a indicat nici măcar un singur produs care îndeplineşte specificaţia contestată și cumulativ toate celelalte specificaţii ale caietului de sarcini. O asemenea omisiune nu este compatibilă cu principiile asumării răspunderii şi principiile transparenţei, din moment ce autoritatea contractantă este obligată să justifice fiecare specificaţie impusă inclusiv prin raportare la produsele existente pe piaţă. O interpretare contrară ar conduce la concluzia că o autoritate contractantă poate solicita „luna de pe cer", fără să se asigure că un asemenea produs există. Or, pentru produse inovative sunt reglementate alte proceduri de achiziţie publică - cum ar fi parteneriatul pentru inovare, concursul de soluţii, iar nu procedura licitaţiei deschise. Astfel, dacă autoritatea contracatntă nu poate demostra că există pe piaţă un singur produs care să îndeplinească cerinţa criticată, această cerinţă este nelegală în cadrul unei proceduri de licitaţie deschisă. Pe de altă parte, după cum autoritatea contractantă însăşi declară, aceasta a desfăşurat o procedură de consultare a pieţei, nu numai pentru a consulta preţurile existente dar şi pentru anumite specificaţii tehnice - printre care s-a numărat şi cea urmărită prin cerinţa criticată. Or, putem presupune că în urma acestei proceduri autoritatea contractantă ar fi putut sau ar fi trebuit să cunoască care sunt (măcar o parte din) produsele care îndeplinesc cerinţele impuse - inclusiv cerinţa în discuţie. În acest context, omisiunea autorităţii contractante de a preciza care sunt respectivele produse încalcă grav principiul transparenţei - principiu care se impune a fi interpretat ca fiind aplicabil tuturor actelor autorităţii contractante. Astfel, în lumina acestui principiu, este nelegală conduita autorităţii contractante de a nu furniza informaţii privind etapele de pregătire a procedurii de atribuire, informaţii care sunt determinante pentru stabilirea specificaţiilor tehnice. Nu în ultimul rând, contestatoarea arătă că, în măsura în care omisiunea autorităţii contractante de a indica produsele care îndeplinesc cumulativ cerinţele caietului de sarcini, inclusiv această cerinţă criticată, Pagina 28 din 52

ar fi datorată faptului că există un singur produs de pe piaţă care îndeplineşte aceste specificaţii, solicită Consiliului să reţină că cerinţa criticată este nelegală în cadrul unei proceduri de licitaţie deschisă. Astfel, dacă necesităţile autorităţii contractante nu pot fi satisfăcute decât de un singur produs existent pe piaţă, autoritatea contractantă trebuia să aplice procedura de negociere fără publicare a unui anunţ de participare, respectând limitele şi rigorile stabilite de lege în cazul acestui tip de procedură de atribuire. Este nelegală şi trebuie sancţionată că atare, conduita autorităţii contractante care, neputând face dovada (pentru că nu sunt îndeplinite!) îndeplinirii condiţiilor impuse de lege pentru procedurile care limitează concurenţa, încearcă să obţină efectele unei negocieri fără publicare a unui anunţ de participare pe calea unei proceduri de licitaţie deschisă. Nu în ultimul rând, contestatoarea reiterează faptul că nu a solicitat obligarea autorităţii contractante la achiziţionarea de produse neperformante, ci doar a arătat că cerinţa este excesivă raportat la tipul de produs solicitat şi realităţile pieţei. În acest context, contestatoarea arată şi că, dacă autoritatea contractantă ar fi urmărit o conduită legală, aceasta ar fi putut să folosească un sistem de factori de evaluare, acordând un punctaj pentru ofertele care prezintă cei mai ridicaţi parametri de performanţă, fără a îngrădi participarea la procedură prin impunerea ca cerinţă minimă obligatorie a unui parametru faţă de care nici măcar nu este în măsură să justifice că poate fi îndeplinit de către măcar un singur produs existent pe piaţă. Sintetizând cele mai sus expuse, contestatoarea solicită Consiliului să reţină că autoritatea contractantă nu a justificat care este acea necesitate reală, obiectivă care impune limitarea ofertării doar la produsele care îndeplinesc cerinţa criticată, astfel cum aceasta a fost clarificată suplimentar, şi nici măcar nu a arătat care sunt acele produse care îndeplinesc această cerinţă. Faţă de lipsa de argumente concrete şi cu atât mai puţin de probe concludente, contestatoarea solicită Consiliului să admită contestaţia şi sub acest aspect. Pentru toate argumentele expuse în contestaţie şi mai sus, (...)SRL solicită respingerea apărărilor formulate de autoritatea contractantă ca neîntemeiate şi admiterea contestaţiei, astfel cum a fost formulată. Prin adresa nr. 1248/26.07.2024, înregistrară la CNSC sub nr. 47604/26.04.2024, autoritatea contractantă precizează următoarele aspecte referitoare la centrele de transfuzie sanguină care înregistrează un număr redus de donatori: Prin punctul de vedere depus la dosarul cauzei, autoritatea contractantă a precizat că „Aproximativ 30% din centrele de transfuzie prezintă un număr redus de donatori şi nu pot utiliza 96 teste (o placă) Pagina 29 din 52

într-o singură săptămână, acest lucru însemnând imposibilitatea de utilizare a minim 50% din numărul de teste ale kitului". De asemenea, autoritatea contractantă a mai menţionat că „Numărul de donatori în cadrul centrelor de transfuzie judeţene variază de la un centru de transfuzie la altul, de la 5 donatori pe zi până la 300 de donatori pe zi [...]". Luând în considerare o placă de 96 de teste şi 5 donatori pe zi timp de o săptămână (săptămâna fiind perioada de referinţă solicitată de contestator), rezultă că centrele de transfuzie sanguină trebuie să aibă minim 20 de donatori zilnic (96:5). Or, cu titlu de exemplu, autoritatea contractantă depune situaţia donărilor din data de 23.07.2024, când 11 centre de transfuzie sanguină (aproximativ 30% din totalul de 41 de centre de transfuzie din subordinea INTS) au înregistrat mai puţin de 20 de donatori. În concret, pentru aceste 11 centre de transfuzie sanguină, pentru ziua de 23.07.2024, stabilitatea soluţiei de spălare de doar o săptămână ar fi insuficientă şi s-ar traduce în pierderi financiare ce ar putea fi calificate de către Curtea de Conturi a României, într-un eventual control, drept prejudiciu sau drept o încălcare a scopului Legii nr. 98/2016 constând în achiziţionarea de bunuri în condiţii de eficienţă economică şi socială (art. 2 din lege). Numărul de reactivi indicat în referatele de necesitate de centrele de transfuzie sanguină pentru demararea procedurii de achiziţie publică este ¡relevant în acest context. INTS organizează procedura de achiziţie în calitate de unitate de achiziţii centralizate, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 1104/30.09.2016. Pentru a putea iniţia procedura de achiziţie centralizată, INTS solicită centrelor de transfuzie necesarul estimat de reactivi pe durata acordului-cadru care, de obicei, se încheie pe o perioadă de 3 ani. În scopul evitării blocajelor, centrele de transfuzie sanguină estimează mai mult decât necesarul raportat la istoricul anilor anteriori, pentru următoarele considerente: a) în primul rând, acordul-cadru prevede o valoare mare a numărului maxim estimat deoarece, pe de o parte, numărul testelor depinde în mod direct de numărul donatorilor (element eminamente arbitrar), iar, pe de altă parte, atingerea cantităţii maxim estimate a unui acord-cadru conduce la încetarea acestuia în conformitate cu Decizia CJUE din data de 17 iunie 2021, pronunţată în cauza C 23/202; b) în acest caz, încetarea intempestivă a acordului-cadru prin atingerea cantităţii maxime ar putea aduce a gravă atingere actului medical la nivel naţional întrucât nu s-ar putea realiza testarea sângelui pentru anumite virusuri; c) în acest context, INTS va trebui să iniţieze o nouă procedură de achiziţie centralizată cu o durată de aproximativ 4-5 luni de zile calculate de la identificarea necesităţii şi până la semnarea acordului-cadru; Pagina 30 din 52

d) în al doilea rând, o valoarea lunară estimată mai mare decât consumul mediu lunar din anii anteriori este impusă de următoarele aspecte: - operatorii economici trebuie să cunoască amploarea achiziţiei şi să pregătească stocuri astfel încât necesităţile autorităţii contractante să fie satisfăcute în timp util; - există situaţii de excepţie - cum este cazul unui dezastru natural, a unei calamităţi, a unei epidemii/pandemii, a unui incident colectiv cum au fost de exemplu incendiul de la Clubul Colectiv din Bucureşti sau explozia de la staţia de gaz de la Crevedia, acestea fiind de notorietate la nivel naţional, dar existând şi altele asemănătoare pe întreg teritoriul României - când consumul de reactivi creşte exponenţial, pe fondul unei mobilizări generale a donatorilor de sânge sau componente sanguine în scopul ajutării victimelor; c) numărul estimat de reactivi indicat de centrele de transfuzie sanguină pentru iniţierea procedurii nu corespunde cu numărul efectiv consumat, acesta din urmă fiind influenţat de numărul de donări. După semnarea acordului-cadru centralizat, în funcţie de necesităţile obiective, fiecare centru de transfuzie sanguină transmite INTS alte referate de necesitate cu scopul de a obţine avizul INTS pentru perfectarea contractelor subsecvente. Deci, centrele de transfuzie sanguină întocmesc 2 categorii de referate de necesitate: prima categorie pentru iniţierea procedurii de achiziţie centralizată şi a doua categorie pentru necesităţile zilnice/lunare/etc. La dosarul achiziţiei există exclusiv prima categorie a referatelor de necesitate întocmite de centrele de transfuzie sanguină din subordinea INTS. Autoritatea contractantă anexeză raportul privind recoltările finalizate la nivel naţional în data de 23.07.2024. Din documentele depuse de părți și din susținerile acestora, Consiliul constată următoarele: (...)(...), în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de atribuire prin licitație deschisă, online, fără etapă finală de licitație electronică, a acordului-cadru de furnizare, având ca obiect „(...)cod (...) (Rev.2), divizat pe cinci loturi, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. (...), stabilind termenul limită pentru primirea ofertelor, la data de 01.08.2024, criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate- preț” și valoarea estimată, fără TVA, între 1.571.263,52 și 62.231.051,92 lei. Împotriva prevederilor documentației de atribuire aferentă lotului 4 – „Test de tip EIA – pentru detecţia simultană a anticorpilor anti-HTLV- I şi anti-HTLV-II”, având o valoare estimată între 640.243,20 și 25.337.107,20 lei, valoarea estimată a celui mai mare contract subsecvent fiind de 2.190.009,60 lei fără TVA, a formulat în cadrul Pagina 31 din 52

termenului legal contestație societatea (...)SRL prin care a solicitat următoarele: - În principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului 4 al procedurii, criticate prin contestaţie; - În subsidiar, în măsura în care se va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea lotului 4 al procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. - accesul la documentele dosarului constituit la Consiliu. Autoarea contestației a făcut dovada constituirii cauțiunii conform dispozițiilor legale în vigoare, depunând, în original, Recipisa de consemnare nr. (...)din data de (...), eliberată de (...), în valoare de (...). Recipisa de consemnare se va restitui în condițiile stipulate de art. 1.064 din Codul de procedură civilă, coroborate cu dispozițiile art. 611 alin. (5), (6) și (7) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Preliminar analizării fondului cauzei, Consiliul constată că prin prezenta procedură de atribuire, autoritatea contractantă intenționează să atribuire un acord-cadru cu mai mulți operatori economici, „Numărul maxim preconizat de participanți la acordul-cadru: 3, Durata acordului cadru: 36 luni”, Frecventa si valoarea contractelor ce vor fi atribuite: in baza acordului cadru lunar sau ori de cate ori este necesar in limita fondurilor alocate”. În cadrul anunțului de participare, la punctul VI. 3 – Informații suplimentare, autoritatea contractantă a menționat că: „va incheia contracte subsecvente cu operatorul economic clasat pe locul I pana cand acesta isi declara incapacitatea de a mai furniza produsele sau se reziliaza acordul cadru cu acesta. In aceasta situatie autoritatea contractanta va incheia contracte subsecvente cu operatorul economic clasta pe locul II sau III daca cel clasat pe locul II refuza semnarea contractului subsecvent”. În prezenta procedură de atribuire, (...)(...) are calitatea de organism central de achizitie pentru centrele de tranfuzie sanguină din subordine: - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA MURES - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BUZAU - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA DAMBOVITA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA SALAJ - CENTRUL REGIONAL DE TRANSFUZII SANGUINA CRAIOVA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BRASOV - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BRAILA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA CARAS-SEVERIN - CENTRUL REGIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINA GALATI Pagina 32 din 52

- CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA A MUN.BUCURESTI - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA HARGHITA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA MARAMURES - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA ORADEA - CENTRUL REGIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINA TIMISOARA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA GORJ - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA IALOMITA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BOTOSANI - CENTRUL REGIONAL DE TRANSFUZII SANGUINE CONSTANTA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA OLT - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA HUNEDOARA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA ARGES - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA ARAD - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA CLUJ - CENTRUL JUDETEAN DE TRANSFUZIE SANGUINA SUCEAVA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA TULCEA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA TELEORMAN - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BACAU - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA VRANCEA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA SIBIU - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA ALBA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA SF.GHEORGHE - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA VALCEA - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA BISTRITA - CENTRUL DE TRANSFUZII SANGUINE CALARASI - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA Bârlad - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA GIURGIU - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA SATU MARE - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA IASI - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA NEAMT - CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINA Drobeta-Turnu Severin. În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1250/2022 pentru reorganizarea (...)"(...) Bucureşti, art. 2 și 3, INTS are ca obiect de activitate conducerea, organizarea şi coordonarea activităţii de transfuzie sanguină, cercetarea ştiinţifică medicală, precum şi învăţământul medical de specialitate în domeniul transfuziei sanguine și are în subordine centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti. STRUCTURA ORGANIZATORICĂ a Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "(...) (INTS) este compusă din: 1. Comitet director - Director general - Director general adjunct - Director adjunct ştiinţific - Director adjunct financiar-contabilitate Pagina 33 din 52

- Director resurse umane 2. Cercetare învăţământ - Laborator de diagnostic hematologic şi biochimie - Laborator central de referinţă pentru diagnostic şi tratament diateze hemoragice - Laborator naţional HLA - Laborator central de imunohematologie - Laborator central de referinţă pentru maladii transmisibile prin sânge 3. Laborator central control de calitate al produselor sanguine labile - Compartiment de control bacteriologic - Compartiment de control hematologic 4. Laborator medical organizare transfuzională, coordonare şi control al CTS-urilor 5. Compartiment de documentare, publicaţii, relaţii externe şi interne şi promovarea donării 6. Compartiment de informatică medicală pentru reţeaua transfuzională 7. Aparat funcţional - Serviciul resurse umane, normare, organizare, salarizare - Serviciul contabilitate-financiar - Serviciul aprovizionare, transport, administrativ, auto - Compartiment tehnic - Biroul achiziţii publice, contractare - Compartiment juridic - Compartiment audit public intern. Conform Legii nr. 282/2005, activitatea de transfuzie sanguină este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă iar Ministerul Sănătăţii îşi exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri: a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "(...) Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale; b) Inspecţia sanitară de stat; c) unităţile de transfuzie sanguină din spitale. Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti, a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale şi activităţile ce pot fi desfăşurate. Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului cu privire la acesta, se reține necesitatea examinării contestației primite prin raportare la următoarele dispoziții ale legislației privind achizițiile publice: - art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016: „Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice care reprezintă cerinţe, prescripţii, Pagina 34 din 52

caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante.” - art. 154 din Legea nr. 98/2016: „Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire.” - art. 155 din Legea nr. 98/2016: „(1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei.”; „(6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici.” Așadar, regula o reprezintă situația în care necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității contractante [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016]. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea, de către aceasta, a unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. În consecință, pentru a cenzura unele caracteristici tehnice stabilite de autoritatea contractantă în cadrul lotului 4, așa cum solicită contestatoarea în prezenta cauză, este necesară stabilirea existenței unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce împiedică o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care nu contribuie la descrierea, în mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatorul în susținerea demersului său la Consiliu are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de proba pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Raționamentul se circumscrie faptului că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să Pagina 35 din 52

ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității pe caracteristicile existente în portofoliul respectivei entități economice. Astfel fiind, autoritatea contractantă nu are vreo obligație legală de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat contestație, iar Consiliul nu o poate obliga la o astfel de conduită, decât în măsura în care se face dovada încălcării reale și obiective a dispozițiilor legale. Obligației contestatorului, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului caietului de sarcini, respectiv faptul că acesta descrie obiectul achiziției, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității sale, orice abatere de la acest scop putând fi cenzurată. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, se va avea în vedere că simpla pretindere a necesitații modificării specificațiilor tehnice și simpla afirmație că acestea restricționează concurența nu sunt suficiente pentru a conchide asupra nelegalității actului atacat. În continuare, Consiliul procedează la analiza punctuală a criticilor formulate de contestatoare. Prima critică a contestatoarei se referă la cerința „Stabilitatea soluţiei de spălare, după preparare, minim 2 săptămâni”. În cadrul contestației, autoarea acesteia precizează, în esență, următoarele: - autoritatea contractantă impune o soluţie constructivă, restrictivă şi irelevantă, prin raportare la necesitatea sa obiectivă, astfel cum aceasta poate fi dedusă din prevederile documentaţiei de atribuire; - soluţia de spălare pe care autoritatea contractantă o solicită se poate afla fie în stare lichidă, fie în stare solidă. Din experienţa îndelungată pe care (...)SRL o are în furnizarea unor produse de acest tip, soluţia este folosită de majoritatea producătorilor în stare lichidă, având în vedere că în acest fel este facilitată pregătirea rapidă a unei soluţii de lucru în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate; - de regulă şi ca bună practică - în laborator se doreşte utilizarea unor reactivi/soluţii necesare cât mai proaspete, pentru a putea fi obţinute rezultate în condiţii optime; - în cazul soluţiilor de spălare lichide, care asigură necesitatea obiectivă, reală, de a pregăti rapid soluţii de lucru, în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate, impunerea unei stabilităţi Pagina 36 din 52

minime a soluţiei de spălare de 2 săptămâni nu poate fi justificată prin raportare la o necesitate reală a autorităţii contractante; - prin raportare la bunele practici în domeniu şi interpretând cerinţa contestată în sensul în care aceasta ar urmări satisfacerea unei necesităţi obiective a autorităţii contractante, o specificaţie privind stabilitatea soluţiei de spălare de minimum 2 săptămâni ar putea avea relevanţă doar în cazul în care soluţia concentrată de spălare s-ar fi aflat în stare solidă (liofilizată), situaţie în care aceasta ar fi trebuit să fie preparată în totalitate. Chiar şi în această situaţie, oricum cerinţa ar trebui să fie justificată raportat la volumele estimate de lucru, respectiv la o necesitate reală a autorităţii contractante. - contestatorul arătă că produsul pe care îl poate oferta, HTLV I&II Ab Version ULTRA - Enzyme Immunoassay for the determination of antibodies to Human T-Cell Lymphotropic Virus type I&II in serum and plasma, utilizează o soluţie de spălare cu o stabilitate de 1 săptămână, fiind, astfel, neeligibil în procedură; - eliminarea de la ofertare a produsului său reprezintă o restricţionare a concurenţei care se impune a fi justificată de către autoritatea contractantă prin raportare la o necesitate obiectivă, reală şi dovedită a acesteia şi cu aplicarea principiul proporţionalităţii; - raportarea la cantităţi estimate, seriile de lucru anticipate şi frecvenţa estimată a acestora conduc la concluzia că ritmul de lucru nu este atât de scăzut încât să conducă la menţinerea soluţiei de spălare pentru mai mult de o săptămână; - necesitatea obiectivă a autorităţii contractante - astfel cum poate fi dedusă prin raportarea la bunele practici în domeniu - trebuie raportată la scopul utilizării acestor soluţii de curăţare, şi anume, folosirea unor substanţe cât mai proaspete, pentru a obţine rezultatele corecte. Acest lucru poate fi asigurat şi în cazul în care stabilitatea soluţiei ar fi, spre exemplu, de 1 săptămână, necesitatea autorităţii contractante fiind pe deplin asigurată, iar fluxul de lucru din laborator nefiind cu nimic afectat. Față de cele mai sus menționate, contestatorul solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe - care îngrădeşte nejustificat participarea la procedură a operatorilor economici. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată în esență următoarele: - Cerința privind stabilitatea de minim 2 săptămâni a soluției de spălare, după preparare prin diluarea conținutului integral al unui flacon de concentrat a fost formulată în concordanță cu volumul de teste prelucrate de catre unele centre din sistemul de transfuzie; - Institutul Național de transfuzie sanguină „Prof.dr.C.T.Nicolau" va semna acordul-cadru cu ofertantii declarati castigatori pe locurile 1,2, si Pagina 37 din 52

3, iar contractele subsecvente vor fi semnate direct de către centrele de transfuzie judeţene în funcţie de necesităţile particulare ale acestora; - Numărul de donatori în cadrul centrelor de transfuzie judeţene variază de la un centru de transfuzie la altul, de la 5 donatori pe zi până la 300 de donatori pe zi, astfel că specificaţiile tehnice ale reactivilor trebuie să corespundă atât centrelor cu număr mic de donatori, cât şi centrelor cu număr mare de donatori; - În situaţia centrelor de transfuzie cu număr redus de donatori, care efectuează serii mici de lucru, este esenţial ca stabilitatea soluţiei de spălare să fie de minim 2 săptămâni pentru a permite efectuarea tuturor testelor achiziţionate; - este imperios necesar ca soluţia de spălare să aibă o valabilitate mai mare, astfel încât să spele toate testele dintr-o placă în interiorul acestui termen de valabilitate. Riscul expirului rapid - tradus în cazul de faţă printr-o valabilitate sub 2 săptămâni - este de a rămâne cu testele nespălate/inutilizabile. a) în cazul unui centru de transfuzie cu număr mare de donatori, termenul de valabilitate de o săptămână solicitat de contestatoare este suficient pentru a efectua/spăla toate cele 96 de teste dintr-o placă; b) în cazul unui centru de transfuzie cu număr mic de donatori, termenul de valabilitate de o săptămână solicitat de contestatoare nu este suficient pentru a efectua/spăla toate cele 96 de teste dintr-o placă. De exemplu, în ipoteza a 5 donatori pe zi, în intervalul de valabilitate de o săptămână, centrul de transfuzie va utiliza/spăla aproximativ 1/4 din testele dintr-o placă de 96 (25 de teste în 5 zile lucrătoare), restul de 3/4 fiind practic inutilizabil. - aceste produse formează un kit şi se comercializează ca atare. Soluţia de spălare din kit este suficientă pentru spălarea tuturor testelor din placă doar dacă este îndeplinită una din cele două condiţii: a) donatori puţini şi termen de valabilitate mare sau b) donatori mulţi şi termen de valabilitate mic. - achiziţia este una centralizată, care vizează atât centre de transfuzie cu număr redus de donatori, cât şi centre de transfuzie cu număr mare de donatori, specificaţiile tehnice trebuie să servească necesităţilor ambelor categorii. Or, singura modalitate în care pot fi acoperite deopotrivă necesităţile tuturor centrelor de transfuzie sanguină este stabilirea unui numitor comun între acestea, respectiv numărul mic de donatori, ceea ce impune un termen de valabilitate mai mare; - aproximativ 30% din centrele de transfuzie prezintă un număr redus de donatori şi nu pot utiliza 96 teste (o placă) într-o singură săptămână, acest lucru însemnând imposibilitatea de utilizare a minim 50% din numărul de teste ale kitului; - autoritatea contractantă susține că termenul de valabilitate de minim 2 săptămâni este imperios necesar pentru satisfacerea necesităţii Pagina 38 din 52

autorităţii contractante, având în vedere că un procent semnificativ de centre de transfuzie înregistrează un număr redus de donatori. În cadrul concluziilor scrise, contestatoarea arată că există şi alte soluţii pe piaţă care satisfac pe deplin şi chiar mai bine interesul declarat al autorităţii contractante ca în acele centre de transfuzie în care numărul de donatori pe zi este redus, termenul de valabilitate al soluţiei de spălare să fie suficient pentru a putea asigura spălarea tuturor testelor dintr-o placă. Necesitatea autorităţii contractante poate fi asigurată, fără a limita accesul la procedură, prin acceptarea soluţiilor în stare lichidă, soluţii care: - asigură pregătirea rapidă a unei soluţii de lucru în volume adecvate numărului de probe necesar a fi lucrate - asigurând astfel necesitatea autorităţii contractante de a nu avea pierderi în cazul centrelor care au mai puţine teste (din moment ce acestea pot prepara doar atât cât este nevoie) ; - mai mult, au avantajul folosirii unor soluţii proaspete, aceasta fiind o bună practică în laboratoare; - în cazul acestui tip de soluţie - care asigură prepararea în volume adecvate - devine irelevant dacă stabilitatea este de o săptămână sau 2 săptămâni, din moment ce necesitatea declarată a autorităţii contractante este să nu aibă pierderi în utilizarea soluţiilor. O asemenea necesitate poate fi acoperită printr-o soluţie care permite prepararea exact pentru numărul de probe necesare a fi lucrate. Prin urmare, contestatoarea solicită Consiliului respingerea apărărilor nejustificate şi neîntemeiate ale autorităţii contractante şi admiterea contestaţiei sale sub acest aspect, fie în sensul eliminării acestei cerinţe, fie în sensul remedierii acesteia prin obligarea autorităţii contractante la acceptarea soluţiilor care permit prepararea în volume adecvate numărului de teste lucrate. În legătură cu critica analizată, Consiliul constată că prin contestație autoarea acesteia a solicitat „obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe - care îngrădeşte nejustificat participarea la procedură a operatorilor economici”, în timp ce prin concluziile scrise a solicitat „admiterea contestaţiei sale sub acest aspect, fie în sensul eliminării acestei cerinţe, fie în sensul remedierii acesteia prin obligarea autorităţii contractante la acceptarea soluţiilor care permit prepararea în volume adecvate numărului de teste lucrate”. Față de această situație, în temeiul dispozițiilor art. 21 alin. (3) din Legea nr. 101/2016, care stipulează următoarele: „Este inadmisibilă prezentarea unor noi motive de contestare şi/sau formularea unor noi capete de cerere pe calea concluziilor scrise sau orale ori a precizărilor la contestaţie ulterior termenului legal de formulare a acesteia”, Consiliul va respinge ca inadmisibilă solicitarea contestatoarei de obligare a Pagina 39 din 52

autorităţii contractante la acceptarea soluţiilor care permit prepararea în volume adecvate numărului de teste lucrate, respectiv la acceptarea „soluțiilor în stare lichidă”, în condițiile în care prin documentația de atribuire autoritatea contractantă a impus o cerință specifică soluției de spălare aflată în stare solidă, aspect pe care autoarea contestației l-a înțeles în mod deplin și cu toate acestea a solicitat Consiliului prin actul de sesizare doar eliminarea cerinței și nu acceptarea „soluțiilor în stare lichidă”. Cu toate acestea, nimic nu o împiedică pe autoritatea contractantă să analizeze, din oficiu, oportunitatea clarificării documentației de atribuire în sensul acceptării „soluțiilor în stare lichidă”, care permit prepararea de volume adecvate numărului de teste lucrate, context în care nu ar putea invoca eventuale pierderi financiare. Având a se pronunța cu privire la eliminarea cerinței contestate, Consiliul o va respinge întrucât stabilitatea/valabilitatea soluției de spălare este esențială în vederea depistării virusului HTLV, consecințele infectării cu acest virus fiind foarte grave, așa cum autoritatea contractantă a arătat în cadrul punctului de vedere. În ceea ce privește solicitarea autorității contractante privind stabilitatea de minim două săptămâni a soluției de spălare prin diluarea conținutului integral al unui flacon de concentrat, formulată de aceasta în concordanță cu volumul de teste prelucrate de unele centre din sistemul de transfuzie (existând centre care au 5 donatori pe zi), Consiliul constată, din analiza referatelor de necesitate transmise de Centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti aflate la dosarul cauzei, că cel mai mic număr de teste lunare este de 480, ceea ce raportat la un număr mediu de 21 zile lucrătoare (pentru anul 2024), rezultă un număr de aprox. 23 de teste zilnic, respectiv 115 pe săptămână, context în care susținerile autorității contractante referitoare la existența unui număr însemnat de centre de transfuzie care au un număr minim de 5 donatori pe zi nu sunt dovedite. Față de cele mai sus menționate, Consiliul constată că, în raport cu cantitățile minime/lună comunicate de centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti (cel mai mic număr de teste fiind de 480), termenul precizat de contestatoare de 1 săptămână este suficient pentru a efectua cele 96 de teste dintr-o placă, soluția de spălare și placa formând un kit care se comercializează ca atare, așa cum susține autoritatea contractantă în cadrul punctului de vedere Consiliul nu poate reține susținerile autorității contractante din cadrul adresei nr. 1248/26.07.2024, înregistrată la CNSC sub nr. 47604/ 26.04.2024, deoarece numărul de teste menționat în referatele de necesitate ale fiecărui centru de transfuzie se referă și la cantitățile minime pe lună (contractele subsecvente urmând a se încheia lunar sau ori de câte ori este necesar), referatele de necesitate fiind Pagina 40 din 52

documente care au stat la baza inițierii procedurii de atribuire și sunt expres prevăzute de dispozițiile HG nr. 395/2016. În ceea ce privește raportarea din data de 23.07.2024, Consiliul apreciază că aceasta este irelevantă deoarece nu demonstrează susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că un număr însemnat de centre de transfuzie au un număr minim de 5 donatori pe zi, documentul făcând dovada existenței unui singur centru care a raportat 4 recoltări în data de 24.07.2024. În opinia Consiliului ar putea avea relevanță o statistică anterioară aferentă unei perioade relevante de timp (o săptămână/două săptămâni) și nu recoltarea aferentă unei singure zile. Susținerile autorității contractante referitoare la faptul că pentru evitarea blocajelor centrele de transfuzie sanguină estimează mai mult decât necesarul raportat la istoricul anilor anteriori, nu pot fi reținute de Consiliu deoarece această situație se reflectă în cantitățile maxim estimate, în funcție de acestea operatorii economici luând la cunoștință de amploarea achiziției. Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază că se impune modificarea cerinței contestate după cum urmează: „Stabilitatea soluţiei de spălare, după preparare, minim 1 săptămână”. A doua critică a contestatoarei se referă la cerința „Volume de reactivi adecvate procesării în serii de lucru de 48 teste (incluzând martorii)”. În cadrul contestației, autoarea acesteia arată că această cerinţă este vagă şi nu oferă o informare completă şi clară operatorilor economici pentru ca aceştia să îşi poată elabora oferta deoarece, din conţinutul cerinţei, nu se poate distinge în mod clar şi neechivoc, nici de către un profesionist în domeniu, ce înţelege autoritatea contractantă prin „în serii de lucru de 48 de teste". În acest context, contestatorul precizează că majoritatea analizoarelor din piaţă de acest tip prelucrează plăci ce dispun de 96 de poziţii. Astfel, faţă de situaţia obişnuită din practică, nu se poate înţelege ce se solicită în concret de către autoritatea contractantă - prin sintagma „în serii de lucru de 48 de teste" aceasta solicită exclusiv împachetări de fix 48 de teste sau sunt acceptate şi împachetări ce reprezintă un multiplu de 48 de teste (de exemplu împachetări adecvate unei plăci cu 96 poziţii). În cazul în care cerinţa ar fi interpretată în sensul că impune un număr fix de 48 de teste, contestatorul solicită CNSC să reţină că solicitarea autorităţii contractante este restrictivă, limitând în mod nejustificat participarea operatorilor economici la procedură. Contestatorul subliniază faptul că modalitatea de împachetare a reactivilor nu este la discreţia producătorului, putând fi adaptată cerinţelor autorităţii contractante, ci aceasta este o caracteristică a produsului, inclusă în procesul de obţinere a marcajului de conformitate Pagina 41 din 52

CE al produsului. Astfel, pentru schimbarea modalităţii de împachetare a produsului, producătorul ar trebui să iniţieze un proces de actualizare a certicării CE, proces care impune costuri şi timp alocat în acest sens. Or, este disporporţionată impunerea de asemenea cerinţe, mai ales în lipsa oricărei justificări obiective, clare şi raportate la necesităţi reale ale autorităţii contractante. În acest context, contestatorul solicită CNSC să reţină că cerinţa criticată este neclară, iar în eventualitatea în care aceasta s-ar interpreta conform celor mai sus arătate, este şi restrictivă, împiedicând nejustificat ofertarea de soluţii performante. Prin urmare, contestatorul solicită eliminarea acestei cerinţe sau remedierea acesteia prin raportare la necesităţile reale, dovedite, ale autorităţii contractante. În subsidiar, în măsura în care Autoritatea contractantă ar justifica necesitatea impunerii unei împachetări de fix 48 de teste, iar Consiliul ar aprecia cerinţa ca fiind legală şi proporţională, contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei prin acceptarea prezentării în ofertă a unui angajament de către ofertant pentru livrarea produsului în această formă de împachetare, urmând ca certificatul de conformitate CE pentru versiunea produsului în forma de împachetare a reactivilor adecvată pentru lucrul a fix 48 teste să fie prezentată la momentul livrării produselor. În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă precizează că în primul rând, există o diferenţă notabilă între noţiunile „serii de lucru" şi „împachetări". Prin „serii de lucru" se înţelege numărul de probe (sânge sau componente sanguine) ce sunt testate în acelaşi timp dintr-o placă (la sfârşitul donărilor dintr-o zi lucrătoare), iar prin „împachetări" se înţelege numărul de plăci dintr-o cutie/trusă/kit. În al doilea rând, autoritatea contractantă precizează că NU solicită împachetări de fix 48 teste, ci de 96 de teste/poziţii, astfel cum rezultă din cerinţa din caietul de sarcini: „Format/condiţionare/ambalare :- trusa/kit a 1-6 placi; - placa cu 12 barete cu stripuri de 8 godeuri". Forma de împachetare per placă este de 96 de teste/poziţii şi rezultă din înmulţirea celor 12 barete cu cele 8 godeuri. Pe cale de consecinţă, autoritatea contractantă precizează că, critica privind „împachetarea fix de 48 teste" este neîntemeiată. În concluziile scrise, contestatoarea apreciază că în lipsa unei măsuri de remediere prin care această cerinţă să fie clarificată, caracterul ei neclar nu este înlăturat. În măsura în care o asemenea remediere ar fi dispusă, potrivit prevederilor legale aplicabile, (...)SRL apreciază că aceasta ar avea un caracter suficient. Contestatoarea notează și că, până la data transmiterii prezentelor concluzii scrise, autoritatea contractantă nu a publicat în SEAP măsura de Pagina 42 din 52

remediere a clarificării acestei cerinţe, potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Astfel, (...)SRL putea analiza retragerea criticilor în privinţa cerinţei anterior expuse în măsura în care eliminarea acesteia din cadrul caietului de sarcini este publicată în SEAP, producând efecte faţă de toţi operatorii economici. Până la publicarea în SEAP a eliminării cerinţei din documentaţia de atribuire, contestatoarea iși menţine criticile din contestaţie în privinţa cerinţei în discuţie și învederează Consiliului că, prin apărările sale, autoritatea contractantă a achiesat la criticile sale, motiv pentru care solicită admiterea contestaţiei şi sub acest aspect. Față de explicațiile oferite de autoritatea contractantă în cadrul punctului de vedere, în vederea informării complete, corecte și precise a operatorilor economici interesați, astfel cum dispun prevederile art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 și pentru respectarea principiilor statuate al art. 2 alin. (2) lit. b) - tratamentul egal și d) transparenţa, Consiliul obligă autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a clarificărilor oferite de aceasta prin punctul de vedere cu privire la specificația tehnică în discuție, respectiv faptul că „nu solicită împachetări de fix 48 teste, ci de 96 de teste/poziţii, astfel cum rezultă din cerinţa din caietul de sarcini: „Format/condiţionare/ambalare :- trusa/kit a 1-6 placi; - placa cu 12 barete cu stripuri de 8 godeuri". În acest context, solicitarea subsidiară a contestatoarei referitoare la obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei prin acceptarea prezentării în ofertă a unui angajament de către ofertant pentru livrarea produsului în această formă de împachetare, urmând ca certificatul de conformitate CE pentru versiunea produsului în forma de împachetare a reactivilor adecvată pentru lucrul a fix 48 teste să fie prezentată la momentul livrării produselor, va fi respinsă ca rămasă fără obiect. A treia critică a contestatoarei se referă la cerința: „Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5”. În legătură cu această specificație tehnică, în cadrul contestației autoarea acesteia solicită Consiliului să impună autorităţii contractante remedierea acestei cerinţe restrictive din caietul de sarcini, în sensul acceptării şi altor soluţii care folosesc un număr mai mare de godeuri - spre exemplu, 6, precum în cazul soluţiei pe care (...)SRL o putea oferta, în lipsa oricăror justificări tehnice sau clinice care să susţină această limitare de natură constructivă și care nu poate face obiectul unei specificaţii tehnice în linie cu art. 155 din Legea nr. 98/2016. În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă arată că numărul de maxim 5 godeuri per serie de lucru limitează costurile nejustificate generate de utilizarea unui număr mare de godeuri pentru fiecare serie de lucru, lăsând mai mult loc pentru testarea efectivă a donatorilor. Pagina 43 din 52

Cu toate acestea, pentru a nu se aprecia că autoritatea contractantă „a stabilit specificaţii tehnice excesiv de detaliate", această cerinţă va fi eliminată din oficiu din SEAP, iar dovada va fi comunicată Consiliului şi contestatoarei în cel mai scurt timp. În cadrul concluziilor scrise, contestatoarea arată că autoritatea contractantă nu a publicat în SEAP nicio măsură de remediere în acest sens, potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Astfel, contestatoarea precizează că va analiza retragerea criticilor în privinţa acestei cerinţe expuse în măsura în care eliminarea acesteia din cadrul caietului de sarcini este publicată în SEAP, producând efecte faţă de toţi operatorii economici. Până la publicarea în SEAP a eliminării cerinţei din documentaţia de atribuire, contestatoarea își menţine criticile din contestaţie în privinţa cerinţei în discuţie și învederează Consiliului că, prin apărările sale, autoritatea contractantă a achiesat la criticile sale, motiv pentru care solicită admiterea contestaţiei şi sub acest aspect. Analizând informațiile publicate în SEAP de către autoritatea contractantă, Consiliul constată că prin Clarificarea din oficiu înregistrată sub nr. 10135/BA/16.07.2024, la specificațiile tehnice aferente lotului 4, punctul 2, autoritatea contractantă a menționat „A nu se citi cerința de la punctul 2 – Format/condiționare/ambalare «Număr de godeuri folosite pentru controale/calibratori per serie de lucru maxim 5»”, ceea ce înseamnă eliminarea acestei cerințe, context în care critica a rămas fără obiect. A patra critică a contestatoarei se referă la cerința: „Specificitate clinică(b), conform evaluărilor externe autorizatei1): minim 99,8%”, (1) - se înțelege prin evaluare externă autorizată: un studiu efectuat cu cel puțin o instituție sau grup de lucru diferită de producător (b) - Conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision ¡mplementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022" În cadrul contestației, autoarea acesteia arată, în esență, că cerinţa mai sus expusă este, pe de o parte, neclară, iar, pe de altă parte, în măsura în care ar fi interpretată potrivit celor care vor fi mai jos arătate, cerinţa devine restrictivă deoarece limitează grav sau chiar total participarea la procedură. Preliminar, contestatorul menţionează că, potrivit Regulamentului 1107/2002, în cazul testelor de screening anti- HTLV I/II, specificitatea pentru diagnostic este acceptată dacă valoarea acesteia este ≥ 99,5 %, solicitându-se ca aceasta să fie atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste. Astfel, prin raportare la solicitarea autorităţii contractante ca specificitatea clinică să fie potrivit prevederilor Regulamentului 1107/2002, nu se poate distinge dacă: Pagina 44 din 52

- această cerinţă impune atingerea pragurilor stabilite de acest Regulament - caz în care aceasta este contrară prevederilor Regulamentului care impun o specificitate de 99,5%, impunându-se remedierea cerinţei prin corelare cu prevederile legale aplicabile sau - dacă aceasta are în vedere atestarea specificităţii superioare cerinţelor regulamentului solicitate de autoritatea contractantă în condiţiile minime stabilite de acest regulament - respectiv prin raportare la un număr minim de 5000 de teste. În ultima interpretare mai sus expusă - respectiv dacă cerinţa este interpretată sau clarificată de autoritatea contractantă în sensul că impune o specificitate de 99,8 % atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, contestatorul solicită Consiliului să reţină că această cerinţă este restrictivă și chiar creează premisele nedepunerii niciunei oferte conforme în procedură. În acest sens, contestatorul arată că, în conformitate cu prevederile legislaţiei europene aplicabile - în speţă prevederile Regulamentului 1107/2022 - producătorii îşi adaptează procesul de certificare, respectiv testare a produselor prin raportare la aceşti parametri de performanţă impuşi pentru punerea pe piaţă a produsului. Prin urmare, în măsura în care cerinţa ar fi clarificată în sensul că impune o specificitate de 99,8% atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, o asemenea specificaţie este de natură să îngrădească grav participarea la procedură, eliminând de la ofertare cel puţin două din cele trei produse existente pe piaţă. Faţă de cele mai sus menţionate, contestatorul solicită, în principal, obligarea autorităţii contractante la clarificarea cerinţei prin precizarea condiţiilor de atestare a specificităţii solicitate, respectiv prin clarificarea condiţiilor impuse prin Regulamentul 1107/2022 care trebuie avute în vedere la evaluarea acestei cerinţe. În măsura în care cerinţa este interpretată sau clarificată de autoritatea contractantă în sensul că impune o specificitate de 99,8 % atestată pe un număr minim de 5000 de eşantioane/teste, solicită Consiliului să reţină că această cerinţă este restrictivă, limitând nejustificat participarea la procedură. Într-o asemenea circumstanţă, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei fie în sensul eliminării exprese a numărului de teste minim pentru atestarea specificităţii, fie prin modificarea specificităţii solicitate până la nivelul minim impus de legislaţia europeană aplicabilă, având în vedere şi posibilitatea autorităţii contractante de a include un sistem de factori de evaluare pentru punctarea suplimentară a unui asemenea parametru în măsura în care există pe piaţă produse care să îndeplinească această cerinţă. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată că în caietul de sarcini s-a solicitat o specificitate clinică a produsului ofertat Pagina 45 din 52

de minimum 99,8%. Această specificitate se calculează prin raportare la minim 5000 de teste/donatori, potrivit Regulamentului 1107/2022 indicat expres tot în caietul de sarcini. Autoritatea contractantă apreciază că dispoziţiile Regulamentului 1107/2022 sunt foarte clare în ceea ce priveşte numărul de donatori necesari pentru stabilirea specificităţii (minim 5000), motiv pentru care toate criticile contestatoarei devin pure speculaţii menite să anuleze procedura de achiziţie fără a urmări o finalitate practică. În ceea ce priveşte cerinţa specificităţii de minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste, aceasta este impusă de activitatea specifică a autorităţii contractante (respectiv organizează, conduce, desfăşoară şi coordonează activităţile în domeniul transfuziei sanguine din România) şi de faptul că produsele utilizate în sistemul transfuzional sunt de înaltă specializare. Autoritatea contractantă precizează că specificitatea de minim 99,8% este solicitată ca un criteriu de performanţă, atât din considerente de calitate, cât şi din considerente economice, aceasta determinând rezultatele fals pozitive şi toate repetările şi confirmările ulterioare, conform Metodologiei de lucru naţionale. Pe cale de consecinţă, criticile privind neclaritatea cerinţei, pe de o parte, şi caracterul restrictiv al cerinţei „specificitate de minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste/donatori", pe de altă parte, sunt profund nefondate, acestea fiind impuse de specificul activităţii autorităţii contractante, respectiv asigurarea unui component sanguin cât mai sigur pentru actul medical prezent în toate spitalele. Cu toate acestea, pentru a elimina orice dubiu privind claritatea cerinţei urmează ca cerinţa să fie modificată din oficiu în SEAP după cum urmează: „în loc de «minim 99,8%» se va citi «minim 99,8% atestată pe un eşantion de minim 5000 de teste/donatori»". Modificarea va fi adusă la cunoştinţa Consiliului şi a contestoarei de îndată. Analizând informațiile publicate în SEAP de către autoritatea contractantă, Consiliul constată că prin Clarificarea din oficiu înregistrată sub nr. 10135/BA/16.07.2024, la specificațiile tehnice aferente lotului 4, la punctul 5, în loc de „Specificitate clinică(b), conform evaluărilor externe autorizatei1): minim 99,8%”, (1) - se înțelege prin evaluare externă autorizată: un studiu efectuat cu cel puțin o instituție sau grup de lucru diferită de producător (b) - Conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022", a se citi corect: „Specificitate clinică (b) – minim 99,8% pentru un număr > 5000 de donatori de sânge neselectați (inclusiv persoane care donează prima oară) (b) - Conform STC - Official Journal of the European Communities, Commision implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022”. Pagina 46 din 52

Față de cele mai sus menționate, Consiliul constată că cerința în discuție a fost clarificată de autoritatea contractantă în sensul apreciat de contestatoare ca fiind restrictiv, motiv pentru care Consiliul procedează la analiza pe fond a acestei critici. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că Regulamentul de punere în aplicare nr. 1107/2022 de stabilire a unor specificaţii comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE), prevede în preambulul său următoarele: „(1) În cazul anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746 nu există standarde armonizate în ceea ce priveşte anumite cerinţe din anexa I la regulamentul respectiv şi este necesar să se abordeze preocupări din sfera sănătăţii publice întrucât riscul asociat utilizării respectivelor dispozitive este semnificativ pentru sănătatea publică şi pentru siguranţa pacienţilor. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificaţii comune pentru dispozitivele în cauză în ceea ce priveşte cerinţele respective. (2) Regulamentul (UE) 2017/746 înlocuieşte Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2). Specificaţiile tehnice comune stabilite în Decizia 2002/364/CE a Comisiei (3) pentru anumite dispozitive reglementate prin Directiva 98/79/CE rămân relevante. Prin urmare, respectivele specificaţii tehnice comune au fost luate în considerare şi, la nevoie, actualizate pentru a reflecta standardele de referinţă relevante. (3) Pentru a permite producătorilor, altor operatori economici, organismelor notificate şi altor actori să se adapteze la prezentul regulament şi pentru a asigura aplicarea sa corespunzătoare, este adecvat să se amâne aplicarea acestuia. Cu toate acestea, în interesul sănătăţii publice şi al siguranţei pacienţilor, este necesar ca producătorilor să li se permită să respecte în mod voluntar specificaţiile comune prevăzute în prezentul regulament înainte de data aplicării sale. (4) Pentru a asigura un nivel continuu înalt de siguranţă şi performanţă a dispozitivelor este necesar să se prevadă, ca măsură tranzitorie, că dispozitivele care sunt în conformitate cu Decizia 2002/364/CE sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele pentru anumite caracteristici de performanţă prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746 până la data aplicării prezentului regulament. (5) Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale a fost consultat. (6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale” Pagina 47 din 52

De asemenea, Consiliul reține că la art. 1 - Specificaţii comune se menționează următoarele: „Prezentul regulament stabileşte specificaţii comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D în ceea ce priveşte cerinţele referitoare la caracteristicile de performanţă prevăzute în secţiunea 9.1 literele (a) şi (b), în secţiunea 9.3 şi în secţiunea 9.4 litera (a) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746. (...) Anexa IV stabileşte specificaţii comune pentru dispozitivele destinate depistării sau cuantificării markerilor infecţiei cu virusul limfocitotrop pentru celulele T umane (HTLV) (...)”. Art. 2 din Regulament conține definiția sintagmei "fals pozitiv" (invocată de autoritatea contractantă în cadrul punctului de vedere) ca însemnând „un eşantion despre care se cunoaşte că este negativ pentru markerul-ţintă şi care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv; Anexa IV a Regulamentului nr. 1107/2022 conține SPECIFICAŢII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECŢIEI CU VIRUSUL LIMFOCITOTROP PENTRU CELULELE T UMANE (HTLV), iar în Tabelul 1 - Teste de screening: anti-HTLV I/II se menționează următoarele: Caracteristici de performanță Eșantion Numere

de eșantioane, caracteristici, utilizare Criterii

de acceptare Specificitate pentru diagnostic Donatori de sânge neselectați (inclusiv persoane care

donează pentru

prima oară)(1) > 5.000 > 99,5%

(1) Populaţiile donatoare de sânge se investighează de la cel puţin două centre de donare de sânge, iar testele trebuie să se efectueze din cel puţin două donări de sânge consecutive, care nu au fost selectate pentru a exclude donatorii care au donat pentru prima oară. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că autoritatea contractantă nu a făcut dovada faptului că specificația tehnică în discuție este îndeplinită de mai multe produse existente pe piață, deși societatea (...)SRL a susținut și probat că în ultimii ani atribuirea acordurilor-cadru având același obiect s-a realizat numai operatorului economic (...), iar Pagina 48 din 52

autoritatea contractantă nu a făcut niciun fel de susțineri contrare în legătură cu această situație. Raportul privind consultarea de piață (MC1027583/00001 din data de 30.01.2024) este irelevant în cauză deoarece specificația tehnică „Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate: minimum 99,8%” nu a fost formulată prin referire la Regulamentul nr. 1107/2022, respectiv la numărul de donatori necesari pentru stabilirea specificităţii (minim 5000), prevăzut de acest regulament, astfel cum a fost formulată în cadrul prezentei proceduri de atribuire. Consiliul reține că Anexa IV a Regulamentului conține SPECIFICAŢII COMUNE PENTRU DISPOZITIVELE DESTINATE DEPISTĂRII SAU CUANTIFICĂRII MARKERILOR INFECŢIEI CU VIRUSUL LIMFOCITOTROP PENTRU CELULELE T UMANE (HTLV), context în care se constată că îndeplinirea cerinţelor minime prevăzute de acesta atestă conformitatea produsului cu standardele şi bunele practici în domeniu. Regulamentele sunt acte legislative cu caracter obligatoriu, definite prin Art. 288 din Tratatul privind funcționarea UE. Acestea trebuie aplicate în integralitatea lor și în mod direct de către statele membre, instituții și persoanele fizice cărora li se adresează. Efectele juridice prevalează asupra tuturor legislaţiilor naţionale, în mod simultan, automat şi uniform. Or, Regulamentul prevede o Specificitate clinică, conform evaluărilor externe autorizate de minimum 99,5% pentru un număr > 5000 de donatori de sânge neselectați (inclusiv persoane care donează prima oară), context în care pentru promovarea concurenței și deschiderea competiției se impune alinierea specificației tehnice în discuție la dispozițiile Regulamentului nr. 1107/2022. Consiliul apreciază ca fiind corectă susținerea contestatoarei referitoare la faptul că, în măsura în care autoritatea contractantă ar urmări să obţină produse mai performante, aceasta are posibilitatea stabilirii unui sistem de factori de evaluare în care să puncteze avantajele şi performanţele suplimentare pe care anumite produse le-ar putea avea faţă de specificaţiile comune de referinţă. Orice cerinţă de performanţă trebuie să nu limiteze ofertarea doar la un singur produs sau la un număr limitat de produse, cu eliminarea nejustificată a altora. În ceea ce privește practica CNSC invocată de autoritatea contractantă, Consiliul o apreciază ca nerelevantă deoarece Decizia nr. 857/C7/798 din data de 26.04.2022 privește rezultatul procedurii de atribuire și nu prevederile documentației de atribuire, context în care nu a fost verificată legalilitatea specificației tehnice „Specificitate clinică de minimum 99,8%”. În decizia invocată de autoritatea contarctantă se regăsesc următoarele considerente relevante cauzei: „Consiliul are în vedere că, în măsura în care a considerat că prevederile documentației de atribuire nu sunt suficient de complete, Pagina 49 din 52

corecte și precise, ofertantul în cauză avea posibilitatea să solicite clarificări suplimentare, în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din legea nr. 98/2016 sau să formuleze o contestație împotriva conținutului documentației de atribuire, cu respectarea prevederilor Legii nr. 101/2016. Or, în condițiile în care nu a procedat în acest mod și a depus ofertă în cadrul prezentei proceduri de atribuire, prevederile documentației de atribuire și-au consolidat caracterul obligatoriu, atât pentru ofertantul în cauză care, potrivit prevederilor art. 123 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016, avea obligația de a elabora oferta în conformitate cu prevederile documentației de atribuire, cât și pentru comisia de evaluare care, în conformitate cu art. 133 alin. (1) și (2) din același act normativ, avea obligația de a analiza și de a verifica fiecare ofertă atât din punct de vedere al elementelor tehnice propuse, cât și din punct de vedere al aspectelor financiare pe care le implică, în condițiile în care propunerea tehnică trebuie să corespundă cerințelor minime prevăzute în caietul de sarcini sau în documentul descriptiv. Prin urmare, se reține că prin depunerea ofertelor la procedură, se presupune că ofertanții și-au însușit documentația de atribuire fără rezerve, ceea ce înseamnă că nu li se poate scuza nicio abatere de la prescripțiile ei, opozabile în cel mai mic detaliu (relevantă în acest sens este decizia nr. 1555 din 6 martie 2012 a Curții de Apel Craiova, Secția de contencios administrativ și fiscal). Astfel cum un contract constituie legea părților, și documentația de atribuire, întovărășită de clarificările postate în SEAP, are aceeași valoare pentru părți, iar niciuna dintre ele nu îi poate ignora sau nesocoti clauzele. În aceeași direcție, Curtea de Apel Iași, Secția de contencios administrativ și fiscal, a reținut în decizia nr. 2204 din 21 septembrie 2012 că cerințele riguroase în materie de achiziții publice presupun întocmirea documentelor necesare în conformitate cu prevederile documentației de atribuire, cunoscut fiind faptul că garantarea corectitudinii procedurii achizițiilor publice poate justifica respingerea ofertei pentru orice fel de încălcare a dispozițiilor legale în materie, care ar putea fi considerată de ofertant mai puțin importantă. Raportat la obiectivul general constând în prevenirea și sancționarea încălcării dispozițiilor legale în materia procedurilor de achiziție publică, nu i se poate reproșa autorității contractante că a analizat ofertele participanților la procedură în raport de cerințele minime de participare necontestate, sancționând neîndeplinirea acestora”. În raport de cele reţinute, în temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestaţia formulată de (...)SRL, respectiv, va respinge capătul de cerere privind anularea procedurii de atribuire aferentă lotului 4 deoarece în cauză pot fi dispuse măsuri de remediere şi va obliga autoritatea contractantă (...)(...) ca, în Pagina 50 din 52

termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarei. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestaţia formulată de (...)SRL, în contradictoriu cu autoritatea contractantă (...)(...). Respinge capătul de cerere privind anularea procedurii de atribuire aferentă lotului 4 şi obligă autoritatea contractantă (...)(...) ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Redactat

practicaua deciziei, Mirela Neicu Pagina 51 din 52

Redactat în 4 exemplare originale, conține 45 pagini. Pagina 52 din 52