Decizie CNSC 2085/2024

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2085/C11/2423,2430 Data: 25.07.2024 1. Prin contestația datată 12.07.2024, înregistrată la Consiliu sub nr. 44406/15.07.2024, formulată de SIAD ROMÂNIA SRL, cu sediul în municipiul București, Drumul Osiei nr. 75-79, Sector 6, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/1056/1996, având CUI RO8184529, reprezentată legal de d-na Roxana Mioriţa Jouni şi convenţional de S.P.R.L. Menzer & Bachmann - Noerr, prin avocat Raluca Boţea, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură la S.P.R.L. Menzer & Bachmann - Noerr cu sediul în municipiul Bucureşti, Calea Victoriei nr. 174, Corp A, sector 1, cu privire la modificarea documentației de atribuire elaborată în cadrul licitației deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului- cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect ”Oxigen medicinal”, CN1069867/11.06.2024, organizată de INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE "PROF. DR. MATEI BALŞ", cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Dr. Calistrat Grozovici nr. 1, Sector 2, în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: - suspendarea procedurii de atribuire, până la soluționarea prezentei cauze, având în vedere că data limită de depunere a ofertelor este 15.07.2024, ora 15.00; - obligarea autorității contractante la remedierea prevederilor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire, în sensul eliminării cerinței tehnice restrictive stabilitate prin Clarificarea din oficiu din data de 11.07.2024, ora 10.59 - Corectare răspuns 2 din Răspunsul consolidat. 2. Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. 44519/15.07.2024, formulată de LINDE GAZ ROMÂNIA SRL, cu sediul Pagina 1 din 3

în municipiul Timişoara, strada Avram Imbroane nr. 9, judeţul Timiş, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. J35/1149/1996, având codul unic de înregistrare RO8721959, reprezentată legal de către Islai Ciprian - Rinaldo, în calitate de administrator şi convenţional de Domokos, Neagu, Sârbu SPARL, având sediul social în municipiul Bucureşti, str. General Gheorghe Manu nr. 10, etaj 2, ap. 2, sectorul 1, adresă la care solicită comunicarea tuturor actelor de procedură, cu privire la modificarea documentației de atribuire elaborată în cadrul licitației deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect ”Oxigen medicinal”, CN1069867/11.06.2024, organitată de INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE "PROF. DR. MATEI BALŞ", cu sediul în municipiul Bucureşti, Strada Dr. Calistrat Grozovici nr. 1, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: (i) Anularea în parte a Răspunsului consolidat la solicitarea de clarificări, publicat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 04.07.2024, în ceea ce privește răspunsul nr. 1 şi răspunsul nr. 5; (ii) Obligarea autorității contractante la luarea măsurilor corective ce se impun, în sensul: - eliminării cerințelor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire, - modificarea documentației de atribuire, astfel încât aceasta să respecte prevederile legale aplicabile; (iii) în temeiul art. 22 din Legea nr. 101/2016, suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea contestaţiei; (iv) cheltuieli de soluționare. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectele dosarelor nr. 2423/2024 și nr. 2430/2024, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Cererile de suspendare a continuării procedurii au fost respinse de Consiliu, ca rămase fără obiect, prin Încheierea nr. 2204/C11/2423, 2430 din data de 17.07.2024. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge, ca nefondată, contestația formulată de SIAD ROMANIA SRL (Dosar nr. 2423/2024), în contradictoriu cu INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE "PROF. DR. MATEI BALŞ". Admite contestația formulată de formulată LINDE GAZ SRL (Dosar nr. 2430/2024), în contradictoriu cu INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE "PROF. DR. MATEI BALŞ. Pagina 2 din 3

Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare Răspunsului consolidat publicat în SEAP la 04.07.2024, să facă publice modificările efectuate prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile docuemntației de atribuire, astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. Respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de judecarea contestației. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2085/C11/2423,2430 Data: 25.07.2024 1. Prin contestația datată 12.07.2024, înregistrată la Consiliu sub nr. 44406/15.07.2024, formulată de ......... SRL, cu sediul în municipiul ........., ........., ........., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI ...., reprezentată legal de d- na ......... şi convenţional de ..., cu privire la modificarea documentației de atribuire elaborată în cadrul licitației deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului- cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect ”Oxigen medicinal”, CN1069867/11.06.2024, organizată de ........., cu sediul în municipiul ........., ..., ........., în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: - suspendarea procedurii de atribuire, până la soluționarea prezentei cauze, având în vedere că data limită de depunere a ofertelor este 15.07.2024, ora 15.00; - obligarea autorității contractante la remedierea prevederilor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire, în sensul eliminării cerinței tehnice restrictive stabilitate prin Clarificarea din oficiu din data de 11.07.2024, ora 10.59 - Corectare răspuns 2 din Răspunsul consolidat. 2. Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. 44519/15.07.2024, formulată de ......... SRL, cu sediul în municipiul ........., ..., judeţul ........., înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. ........., având codul unic de înregistrare ..., reprezentată legal de către ..., în calitate de administrator şi convenţional de ...., adresă la care solicită comunicarea tuturor Pagina 1 din 21

actelor de procedură, cu privire la modificarea documentației de atribuire elaborată în cadrul licitației deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare

având

ca

obiect

”Oxigen

medicinal”, CN1069867/11.06.2024, organitată de ........., cu sediul în municipiul ........., ........., ........., în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: (i) Anularea în parte a Răspunsului consolidat la solicitarea de clarificări, publicat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 04.07.2024, în ceea ce privește răspunsul nr. 1 şi răspunsul nr. 5; (ii) Obligarea autorității contractante la luarea măsurilor corective ce se impun, în sensul: - eliminării cerințelor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire, - modificarea documentației de atribuire, astfel încât aceasta să respecte prevederile legale aplicabile; (iii) în temeiul art. 22 din Legea nr. 101/2016, suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea contestaţiei; (iv) cheltuieli de soluționare. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectele dosarelor nr. 2423/2024 și nr. 2430/2024, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Cererile de suspendare a continuării procedurii au fost respinse de Consiliu, ca rămase fără obiect, prin Încheierea nr. 2204/C11/2423, 2430 din data de 17.07.2024. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care ......... SRL, în dosarul nr. 2423/2024 și ......... SRL, în dosarul nr. 2430/2024 solicită cele menționate în partea introductivă a deciziei. 1. În ceea ce privește dosarul nr. 2423/2024, contestatoarea ......... SRL menționează că, în fapt, în data de 11.06.2024, autoritatea contractantă a publicat anunţul de participare CN 1069867 având ca obiect achiziţia de oxigen medicinal pentru tratarea pacienţilor şi a serviciilor conexe de transport. Valoarea estimată a achiziţiei este cuprinsă între 77.750 și 2.799.000 și analizând prevederile Caietului de sarcini al acestei proceduri, a identificat următoarele necorelări: „7.4 Până la punerea în funcţiune a rezervoarelor de stocare a oxigenului medicinal lichefiat şi a tuturor echipamentelor şi instalaţiilor aferente, ofertantul declarat câştigător se obligă să furnizeze oxigenul medicinal în butelii sau în stocatoare de oxigen medicinal mobile, fără costuri suplimentare. Pagina 2 din 21

8.5 Neonorarea unei comenzi în termenul stabilit va fi considerată automat NEGAŢIE, autoritatea contractantă având dreptul să se aprovizioneze de la următorul clasat (dacă acesta există) sau de pe piaţa liberă. Noul furnizor va transporta oxigenul în buteliile/stocatoarele mobile proprii. 2.8 Până la punerea în funcţiune a rezervorului de stocare oxigen medicinal lichefiat şi a tuturor echipamentelor şi instalaţiilor aferente, ofertantul declarat câştigător se obligă să furnizeze oxigenul comprimat medicinal în butelii sau cu stocator de oxigen medicinal mobil, la preţul ofertat al oxigenului medicinal lichefiat." Contestatoarea subliniază că, în consecinţă, din prevederile menţionate mai sus, rezultă că autoritatea contractantă permitea soluţia provizorie de aprovizionare a oxigenului medicinal în butelii sau cu stocator de oxigen medicinal mobil, până la punerea în funcţiune a rezervorului de stocare oxigen medicinal lichefiat şi a tuturor echipamentelor şi instalaţiilor aferente dar, cu toate acestea, în Anexa la Caietul de sarcini, nu se prevedea şi posibilitatea de aprovizionare cu butelii, ca soluţie provizorie: "2.9.1 Etapa montajului echipamentelor tehnice Furnizorul are obligaţia: b) până la punerea în funcţiune a stocatoarelor, şi echipamentele aferente, să furnizeze oxigenul medicinal cu stocatoare mobile;" Contestatoarea consideră că, întrucât prevederile Caietului de sarcini aferent acestei proceduri conțineau inadvertențe menite să creeze confuzie în rândul participanților la procedura de atribuire, a formulat în termenul prevăzut în documentația de atribuire, următoarea solicitare de clarificări: Clarificarea nr. 2 Referitor la următoarea cerință din Anexa 1 a caietului de sarcini: "b) până la punerea în funcţiune a stocatoarelor şi echipamentele aferente, să furnizeze oxigenul medicinal cu stocatoare mobile," contestatoarea solicită să se armonizeze această cerinţă cu restul cerinţelor din caietul de sarcini şi să se accepte completarea acesteia astfel: "b) până la punerea în funcţiune a stocatoarelor şi echipamentele aferente, să furnizeze oxigenul medicinal cu stocatoare mobile şi butelii;" Contestatoarea menționează că, în data de 04.07.2024, autoritatea contractantă a răspuns astfel la solicitarea de clarificări menționată mai sus: «Răspuns 2: Autoritatea contractantă a decis următoarele: anularea lit. b) din Art 2.9.1; modificarea Art 2.8 astfel: "Până la punerea în funcţiune a celor două stocatoare de oxigen medicinal lichefiat şi a tuturor echipamentelor şi instalaţiilor aferente, ofertantul declarat câştigător se obligă să furnizeze oxigenul comprimat medicinal cu stocatoare mobile de oxigen medicinal, la preţul ofertat al oxigenului medicinal lichefiat, asigurând personal specializat şcolarizat. Este OBLIGATORIU ca ofertanţii să facă dovada în cadrul Propunerii tehnice că, în perioada de trecere de la sistemul actual la sistemul de alimentare cu oxigen medicinal al viitorului furnizor, să nu existe pauze în alimentarea pacienţilor cu oxigen medicinal. Ofertanţii vor descrie şi argumenta amănunţit modul de îndeplinire a acestei cerinţe.» Contestatoarea subliniază că, cu toate acestea, în data de 11.07.2024, ora 10.59, cu 4 zile calendaristice înainte de depunerea ofertei, Autoritatea Contractantă revine cu o modificare din oficiu astfel: Clarificare din oficiu Pagina 3 din 21

"Prin prezenta Clarificare din oficiu dorim să corectăm eroarea materială ce a intervenit în Răspunsul consolidat nr. 2, publicat în SEAP în data de 04.07.2024, deoarece oxigenul medicinal livrat în stocatoare este lichefiat, NU comprimat." Contestatoarea consideră că, prin această clarificare din oficiu publicată în SEAP în 11.07.2024, în condiţiile în care data limită de depunere a ofertelor este 15.07.2024, ora 15.00, autoritatea contractantă a eliminat în totalitate soluţia provizorie de furnizare a oxigenului în butelii. Contestatoarea menționează că este interesată să participe la această procedură şi chiar este pregătită pentru a depune oferta în data de 15.07.2024, ora 15.00, însă această modificare de ultim moment a documentaţiei de atribuire o împiedică să mai depună ofertă și din aceste motive, a formulat prezenta contestaţie. Contestatoarea menționează că modificarea de ultim moment a documentaţiei de atribuire este nejustificată şi conţine măsuri restrictive menite să favorizeze actualul furnizor de oxigen. Astfel, consideră că modificarea adusă de autoritatea contractantă prin clarificarea din oficiu din data de 11.07.2024 privind soluţia provizorie este nelegală, deoarece limitează accesul ofertanţilor la procedură. Pentru a putea furniza oxigen medicinal lichefiat dintr-un rezervor criogenic instalat, acesta trebuie autorizat de către ISCIR, operaţiune ce se realizează într-un termen legal de 30 de zile. Cerinţa de a se asigura soluţia provizorie de livrare a oxigenului doar în formă lichefiată, și nu şi prin butelii, îi dă posibilitatea doar furnizorului actual al autorităţii contractante să depună oferta în cadrul acestei proceduri, întrucât numai acesta are montate, autorizate ISCIR și în stare de funcţionare rezervoarele de oxigen lichefiat. Contestatoarea subliniază că, până la autorizarea rezervorului criogenic, se impune ca ofertanţilor să le fie permisă furnizarea oxigenului medicinal şi din butelii. Furnizarea în această modalitate, pentru o perioadă extrem de scurtă (până la autorizarea rezervorului), este unica ce permite depunerea ofertei de către mai mulţi operatori economici și consideră că, pentru a asigura o concurenţă corectă, se impune obligarea autorităţii contractante să elimine modificarea adusă documentaţiei de atribuire, astfel încât să permită operatorului economic declarat câştigător să furnizeze oxigen medicinal (inclusiv comprimat) până la autorizarea soluţiei de furnizare oxigen medicinal lichefiat. În mod firesc, soluţia provizorie va fi asumată de operatorul economic ca obligaţie de a asigura consumul şi continuitatea livrării de oxigen medicinal. Contestatoarea menționează că păstrarea cerinţei în forma actuală încalcă principiile achiziţiilor publice şi restrânge concurenţa la unicul operator care ar putea asigura oxigenul lichefiat din prima zi - actualul furnizor al autorităţii contractante, acesta fiind cel care are deja autorizate rezervoarele criogenice. Această modificare din 11.07.2024 este contrară prevederilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016. Contestatoarea susține că punctul său de vedere a fost validat de către CNSC, prin decizia nr. 1900/C4/2133/17.08.2023, Pagina 4 din 21

Având în vedere toate argumentele prezentate, contestatoarea solicită admiterea prezentei contestaţii şi a cererii de suspendare astfel cum au fost formulate şi obligarea autorităţii contractante la remedierea documentaţiei de atribuire, sau, în subsidiar, la anularea procedurii. În probațiune, au fost depuse înscrisuri. 2. În ceea ce privește dosarul nr. 2430/2024, contestatoarea ......... SRL menționează că la data de 10.06.2024 a fost publicat în SEAP anunţul de participare nr. CN1069867 în legătură cu procedura de atribuire a acordului-cadru „Oxigen medicinal”. Termenul limită de depunere a ofertelor a fost stabilit pentru data de 15.07.2024, ora 15:00. Procedura de atribuire a fost organizată în baza Legii nr. 98/2016 și a HG nr. 395/2016. Contestatoarea precizează că la data de 04.07.2024 a fost publicat în SEAP răspunsul autorităţii contractante la o serie de solicitări de clarificări, răspuns prin care se modifică anumite cerinţe din documentaţia de atribuire. Printre cerinţele modificate se numără: «(i) Cerinţa nr. 7.1 din Caietul de sarcini (Anexa 2), astfel: SOLICITARE 1: Referitor la următoarea cerinţă din caietul de sarcini: 7.1 Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării. Solicitare: Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării, termenul de valabilitate fiind cel specificat în Autorizaţia de Punere pe Piaţă a producătorului pentru toate ambalajele ofertate: rezervor criogenic fix şi/sau mobil şi butelii. Răspuns 1: Autoritatea contractantă a decis să modifice prevederile Art 7.1 din Caietul de sarcini şi Formular 2 - ANEXA 1, astfel: „Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării, termenul de valabilitate fiind cel specificat în Autorizaţia de Punere pe Piaţă a producătorului şi pentru toate ambalajele ce vor fi folosite (rezervor criogenic fix şi butelii)”. (ii) Cerinţa de la punctul 2.6 din Anexa 1 la Caietul de Sarcini, prin adăugarea unui nou art. 2.7 lit. bb), astfel: SOLICITARE 3: Referitor la următoarea cerinţă din anexa 1 a caietului de sarcini: 2.6 Autoritatea contractantă va pune la dispoziţie spaţiul de amplasare existent şi va asigura menţinerea drumului de acces.» Contestatoarea menționează că la vizita de amplasament, reprezentanții Institutului nu dețineau informații referitoare la fundațiile existente, astfel că a solicitat clarificări dacă Institutul deține documentația tehnică pentru amplasamentul actual al stocatorului de 30.000 litri şi dacă o pune la dispoziţia operatorului economic declarat câştigător, precum și clarificarea limitei de proprietate dintre furnizorul actual şi Institut referitoare la reţeaua de oxigen medicinal. Autoritatea contractantă a răspuns, în sensul că a decis introducerea în Anexa 1 - Specificaţii tehnice a unui nou Art. 2.7 lit. bb) astfel: „Autoritatea contractantă va pune la dispoziţia ofertantului declarat câştigător documentele necesare pentru desfăşurarea activităţii. Menţionăm faptul că: Pentru amplasamentul actual al stocatorului de 30.000 litri, proiectul tehnic şi platforma sunt proprietatea actualului furnizor de oxigen medicinal. Toate echipamentele actuale sunt proprietatea actualului furnizor, mai puţin staţia de reducere presiune 3 (5atm) din interiorul ţarcului.” Contestatoarea subliniază că, dincolo de lipsa oricărei explicaţii pentru aceste modificări, cerinţa 7.1 din Caietul de sarcini, astfel cum a Pagina 5 din 21

fost modificată prin răspunsul la solicitarea de clarificări, este nelegală, restricţionând în mod nejustificat accesul potenţialilor ofertanţi la procedura de atribuire. În plus, contestatoarea consideră că în cadrul răspunsului la solicitarea de clarificare nr. 3, autoritatea contractantă oferă informaţii false, în condiţiile în care inclusiv staţia de reducere presiune 3 (5atm) din interiorul ţarcului aparţine actualului furnizor al spitalului. Contestatoarea precizează că, în ceea ce privește rezervoarele criogenice fixe, nu este necesară introducerea lor în autorizația de punere pe piață a producătorului, astfel că nici termenul de valabilitate al oxigenului în acest tip de rezervor nu va fi prevăzut în Autorizația de Punere pe Piață iar pentru a facilita înțelegerea argumentării, arată că în practică există la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene abordări neunitare cu privire la autorizarea rezervoarelor criogenice fixe montate la unitățile spitalicești prin Autorizația de Punere pe Piață. Contestatoarea menționează cele două abordări diferite implementate la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene: - ”Varianta 1 (implementată în cazul Autorizației de Punere pe Piață a Linde) - vasul mobil criogenic, tancul de transport, este enumerat drept ambalaj final. În acest caz, produsul finit este reprezentat de tancul de transport împreună cu conținutul său și nu există obligativitatea înscrierii sale în Autorizația de Punere pe Piață. - Varianta 2 - vasul criogenic fix, rezervorul fix reținut de spital este produsul finit corespunzător procesului de fabricație și va fi autorizat prin Autorizația de Punere pe Piață. În acest caz, persoana calificată certifică seria după umplerea rezervorului fix reținut de spital. Tancul de transport este ambalajul produsului vrac”. Contestatoarea subliniază că pentru a clarifica în ce măsură abordările prezentate sunt concordante cu prevederile legale la nivelul Uniunii Europene, prin Procesul - Verbal nr. EMA/CMDh/57817/2023 din data de 24.01.2023 emis urmare a întâlnirii Grupului de coordonare pentru recunoașterea reciprocă și procedurile descentralizate - uman (CMDh), s-a confirmat că ambele variante utilizate de statele membre sunt acceptabile și concordante cu prevederile legale. Contestatoarea arată că deține Autorizația de Punere pe Piață nr. 22906E emisă la data de 20.07.2023, în temeiul Legii nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății. Aceasta a fost emisă conform Procedurii de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată prevăzută în Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății și menționează că, în cazul concret al LINDE, statul membru de referință este Republica Cehă, acest stat fiind cel care a emis raportul de evaluare al medicamentului prevăzut la art. 743 din Legea nr. 95/2016. Contestatoarea subliniază că, conform raportului de evaluare întocmit de autoritatea omoloagă ANMDMR din Republica Cehă (SUKL - State Institute for Drug Control), rezervoarele criogenice de stocare (fixe) nu se înscriu în autorizația de punere pe piață deoarece spitalele nu fac parte din lanțul de producție. Contestatoarea citează din raportul de evaluare pentru a exemplifica: „Proiectarea recipientului criogenic Companion, a recipientului criogenic Liberator i>0 37 45. a recipientului criogenic AGA Ciyo AB şi a rezervorului de transport se adaugă ca anexe Pagina 6 din 21

Notă: Din punctul de vedere al BPF, spitalele nu fac parte din lanţul de fabricaţie, astfel încât dimensiunile rezervoarelor staţionare utilizate pentru depozitarea oxigenului medicinal în spitale nu pot fi incluse în dimensiunile ambalajelor. Pentn» rezervoarele de depozitare fixă, termenul de valabilitate este de 6 luni de la ultima dată a umplerii. Noră: Din punctul de vedere al BPF, spitalele nu fac parte din lanţul de fabricaţie, astfel încât dimensiunile rezervoarelor staţionare utilizate pentru depozitarea oxigenului medicinal în spitale nu pot fi incluse în dimensiunile ambalajelor. Din următonil motiv, modulul 3.2.P.7 şi PI au fost actualizate (rezervoarele de depozitare păstrate de clienţi nu fac obiectul înregistrării şi nu fac parte din BPF). Gazul medical criogenic Conoxia transportat de la locurile de umplere a produsului în containerul de transport (cisternă) la rezervoarele reţinute în spital nu este produs vrac, ci trebuie să fie certificat/eliberat ca medicament finit de către producătorul responsabil cu certificarea lotului/eliberarea produsului pentru distribuţie. Lanţul de fabricaţie al medicamentului în cauză se încheie prin certificarea lotului/eliberarea cisternei de transport ca medicament fimt, iar umplerea rezervorului reţinut de spital din cisterna de transport este etapa de distribuţie a medicamentului." Contestatoarea precizează că rezervoarele criogenice de stocare au fost notificate în mod corespunzător atât autorităţii competente din Republica Cehă (i.e. statul membru de referinţă), cât şi implicit ANMDMR, primul decizând neincluderea acestuia în APP Linde, întrucât o astfel de măsură nu se impune conform reglementărilor în vigoare, rezervoarele criogenice de stocare nefiind parte din procesul de fabricaţie/producţie, ci din cel de distribuţie. Contestatoarea menționează că, practic, conform celor reţinute de SUKL şi implicit de ANMDMR care a recunoscut APP Linde, doar rezervorul criogenic mobil/transport face parte din lanţul de producţie al medicamentului şi doar acesta este supus autorizării de punere pe piaţă, rezervorul criogenic de stocare excedând acestui lanţ şi, prin urmare, nefiind supus autorizării pentru punerea pe piaţă. Contestatoarea subliniază că aceste concluzii se desprind inclusiv din Hotărârea nr. 23/2015 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman („BPF") care prevede în Anexa 16 procedura de certificare şi eliberare a seriei produsului. Procedura de certificare şi de eliberare a seriei se realizează cu privire la produsul finit anume la finalul procesului de producţie, acest proces realizându-se într-un singur loc autorizat (în speţă la locul de fabricaţie la momentul încărcării produsului în rezervoarele de transport, nicidecum la momentul transvazării produsului la sediul autorității contractante în rezervorul criogenic de stocare). Contestatoarea consideră că, în contextul celor mai sus prezentate, prevederea în caietul de sarcini a cerinţei conform căreia termenul de valabilitate a oxigenului în rezervoarele criogenice fixe să reiasă din APP este în măsură a restricţiona în mod nejustificat accesul unor potenţiali ofertanţi la procedura de atribuire, cu atât mai mult cu cât nu există o cerinţă legală în sensul introducerii rezervoarelor criogenice fixe în APP. Contestatoarea menționează că, potrivit art. 1 alin. (2) din HG 395/2016, pe parcursul aplicării procedurii de atribuire, autoritatea contractantă are obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situaţii de natură să determine existenţa unui conflict de interese şi/sau Pagina 7 din 21

împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei. Conform art. 155 alin. (5) din Legea 98/2016, specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Contestatoarea susține că introducerea în specificaţia tehnică a condiţiei ca termenul de valabilitate al oxigenului de minim 6 luni de la livrare să fie specificat în APP pentru rezervoarele criogenice fixe, atât timp cât nu există o obligaţie legală în sensul introducerii acestor rezervoare criogenice fixe în APP, creează obstacole nejustificate pentru furnizorii de oxigen care nu au aceste rezervoare în APP şi, implicit, denaturează şi restrânge concurenţa. Contestatoarea menționează că solicitarea de clarificări este formulată cu rea-credinţă, având în vedere faptul că, deşi prin solicitarea de clarificări se solicită modificarea unei specificaţii tehnice, din punct de vedere tehnic cerinţa nu se modifică, termenul de valabilitate rămânând tot de 6 luni, însă ceea ce se modifică este că se restricţionează accesul la această procedură a furnizorilor care au prevăzut în APP vasul mobil criogenic, i.e. tancul de transport, drept ambalaj final și consideră că condiţia ca termenul de valabilitate al oxigenului de minim 6 luni de la livrare să fie specificat în APP pentru rezervoarele criogenice fixe nu se justifică din punct de vedere legal, astfel că singura justificare este eliminarea accesului unui concurent la procedura de atribuire. Contestatoarea solicită anularea răspunsului nr. 1 din cadrul Răspunsului la solicitarea de clarificări şi modificarea documentaţiei de atribuire în sensul eliminării acestei cerinţe şi păstrării cerinţei 7.1 din Caietul de sarcini în forma iniţială, astfel: "Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării." Contestatoarea subliniază că, prin răspunsul la solicitarea de clarificări nr. 3, autoritatea contractantă modifică documentaţia de atribuire prezentând, în mod nelegal, informaţii. Contestatoarea menționează că, contrar celor reţinute prin răspunsul la solicitarea de clarificări nr. 3 şi astfel cum reiese din Certificatul de punere în funcţiune din data de 12.08.2020 - Anexa 5 - încheiat între contestatoare şi autoritatea contractantă, inclusiv staţia de reducere presiune 3 (5 atm) din interiorul ţarcului aparţine actualului furnizor al Spitalului, respectiv contestatoarei LINDE. Contestatoarea consideră că, în ciuda faptului că autoritatea contractantă ştia, respectiv era obligată să cunoască acest aspect, prin răspunsul la solicitarea de clarificări nr. 3, din motive care nu sunt cunoscute, a ales să prezinte o informație care înfrânge realitatea, fiind menită să inducă în eroare potențialii ofertanți. Faţă de această evidenţă, contestatoarea solicită obligarea Consiliului să anuleze răspunsul nr. 3 din cadrul Răspunsului la solicitarea de clarificări şi să modifice documentaţia de atribuire în sensul eliminării sau corectării acestei informaţii false. În probațiune, au fost depuse înscrisuri. Pagina 8 din 21

.........

a

transmis

punctul

de

vedere

nr. INBI/08187/22.07.2024,

înregistrat

la

CNSC

cu

nr. 46435/22.07.2024 și, prin adresa nr. INBI 08187/22.07.2024, înregistrată la Consiliu cu nr. 46591/23.07.2024, dosarul achiziției. Autoritatea contractantă, INSTITUTUL NAȚIONAL DE BOLI INFECȚIOASE „PROF. DR. MATEI BALS” (INBIMB), a emis un punct de vedere în legătură cu contestațiile primite de la ......... SRL și ......... SRL, referitoare la procedura de atribuire a acordului cadru pentru „Oxigen Medicinal”. Pe 11 iunie 2024, a fost publicat anunțul pentru achiziția de oxigen medicinal, cu termen limită pentru depunerea ofertelor pe 15 iulie 2024. ......... SRL a vizitat amplasamentul pe 19 iunie 2024, iar ambele companii (SIAD și ....) au solicitat clarificări. Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare a fost publicat pe 4 iulie 2024. Pe 9 iulie 2024, SIAD a cerut corectarea răspunsului la clarificări iar pe 11 iulie 2024, iar autoritatea contractantă a publicat o clarificare din oficiu, eliminând posibilitatea furnizării de oxigen în butelii, cerând doar stocatoare mobile de oxigen medicinal lichid. Contestațiile au fost depuse pe 15 iulie 2024, iar procedura a fost suspendată. În referire la contestația depusă de ......... SRL autoritatea contractantă susține că autoarea contestației contestă modificarea din 11 iulie 2024 care interzice utilizarea buteliilor pentru oxigenul medicinal, acceptând doar stocatoarele mobile de oxigen lichid. Autoritatea contractantă afirmă că modificarea a fost necesară pentru a clarifica că, în perioada de tranziție, se vor folosi exclusiv stocatoare mobile de oxigen lichid, fără întreruperea furnizării către pacienți. Autoritatea contractantă consideră că această modificare nu a încălcat dreptul de participare al operatorilor economici și nu au fost încălcate principii de transparență. În ceea ce privește contestația ......... SRL, autoritatea contractantă susține că este interesată de termenul de valabilitate de al produsului pe care îl achiziționează, menționând că este sarcina furnizorilor să asigure transportul oxigenului medicinal în condițiile stipulate de legislația internă și europeană. Achizitoarea menționează că însăși contestatoarea specifică în contestație că la nivel european sunt două abordări diferite, care, menționează autoritatea contractantă, nu o convin să introducă o specificație restrictivă în documentația de atribuire. Autoritatea contractantă susține că, în răspunsul la solicitare a preluat propunerea operatorului economic, ca acum să conteste acest lucru și să se revină doar la termenul de garanție al produsului oxigen, precizând că, dacă CNSC dispune astfel, este de acord cu menținerea în forma inițială. Cu privire la cea dea doua critică a .... SRL, autoritatea contractantă menționează că așa cum rezultă și din procesul verbal de vizitare a amplasamentului semnat cu SIAD, cele 3 stații de reducere presiune sunt în proprietatea actualului furnizor și precizează că, dacă CNSC dispune, va corecta acest aspect. Pagina 9 din 21

În final, autoritatea contractantă solicită CNSC să analizeze argumentele prezentate, să dispună măsurile necesare și să respingă solicitările privind cheltuielile de judecată. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 37.320,00 lei, conform art. 61¹ alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 210384195/1, eliberată de CEC BANK SA, Sucursala Piața Alba Iulia, la data de 12.07.2024, fiind transmisă, în original, prin adresa înregistrată la Consiliu cu nr. 44460/15.07.2024. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 37.320,00 lei, conform art. 61¹ alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 210384427/1, eliberată de CEC BANK SA, Sucursala Victoria, la data de 12.07.2024, fiind transmisă, în original, prin adresa înregistrată la Consiliu cu nr. 45141/17.07.2024. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE “PROF. DR. MATEI BALŞ”, în calitate de autoritate contractantă, a organizat o „licitație deschisă”, în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Oxigen medicinal”, cod CPV 24111500-0 (Rev. 2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN1069867/11.06.2024, stabilind termenul limită de depunere a ofertelor la 15.07.2024, valoarea estimată a acordului-cadru, fără TVA, cuprinsă între 77.750 lei și 2.799.000 lei, iar criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate preț”. Documentația de atribuire a fost publicată în SEAP odată cu anunțul de participare. Nemulțumiți de răspunsurile la solicitările de clarificări cu privire la conținutul documentației de atribuire, publicate în SEAP la 11.07.2024, respectiv 04.07.2024, ......... SRL și ......... SRL au depus contestațiile care fac obiectele dosarelor nr. 2423/2024 și nr. 2430/2024. În ceea ce privește contestația formulată de ......... SRL care face obiectul Dosarului nr. 2423/2024, Consiliul constată următoarele: Din conținutul contestației rezultă că aceasta vizează Clarificarea din oficiu a autorității contractante publicată în SEAP în 11.07.2024, prin care, susține contestatoarea, achizitoarea ar eliminat soluția provizorie de furnizare a oxigenului în butelii, considerând că această măsură este restrictivă și de natură să favorizeze actualul furnizor și solicitând obligarea autorității contractante la remedierea prevederilor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire, în sensul eliminării cerinței tehnice restrictive stabilitate prin Clarificarea din oficiu din data de 11.07.2024, ora 10.59 - Corectare răspuns 2 din Răspunsul consolidat. Pagina 10 din 21

În vederea analizării contestației, Consiliul reține că documentația de atribuire a făcut obiectul unor solicitări de clarificări formulate de potențiali ofertanți și răspunsuri ale achizitoare. În acest sens, Consiliul reține că, în cadrul anexei la caietul de sarcini se regăsesc următoarele informații relevante:  Anexa nr. 1 la caietul de sarcini, Specificații tehnice: „2.8 Până la punerea în funcțiune a rezervorului de stocare oxigen medicinal lichefiat și a tuturor echipamentelor și instalațiilor aferente, ofertantul declarat câștigător se obligă să furnizeze oxigenul comprimat medicinal în butelii sau cu stocator de oxigen medicinal mobil, la prețul ofertat al oxigenului medicinal lichefiat. (...) 2.9.1 Etapa montajului echipamentelor tehnice Furnizorul are obligația: (...); b) până la punerea în funcțiune a stocatoarelor, și echipamentele aferente, să furnizeze oxigenul medicinal cu stocatoare mobile” Prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare, publicat în SEAP în 04.07.2024, răspunsul nr. 2, răspunzând solicitării adresată de ......... SRL potrivit căreia: „Referitor la următoarea cerință din Anexa nr. 1 a caietului de sarcini: b) până la punerea în funcțiune a stocatoarelor și echipamentelor aferente să furnizeze oxigen medicinal cu stocatoare mobile. Vă rugăm să armonizați această cerință cu restul cerințelor din caietul de sarcini și să acceptați completarea acesteia astfel: «b) până la punerea în funcțiune a stocatoarelor și echipamentelor aferente să furnizeze oxigen medicinal cu stocatoare mobile și butelii»”, autoritatea contractantă a precizat următoarele: „Răspuns 2: Autoritatea contractantă a decis următoarele: - anularea lit. b) din art. 2.9.1; - modificarea art. 2.8 astfel: «Până la punerea în funcțiune a celor după stocatoare de oxigen medicinal lichefiat și a tuturor echipamentelor și instalațiilor aferente, ofertantul declarat câștigător se obligă să furnizeze oxigenul comprimat medicinal cu stocatoare mobile de oxigen medicinal, în prețul ofertat al oxigenului medicinal lichefiat, asigurând personal specializat școlarizat. » Este OBLIGATORIU ca ofertanții să facă dovada în cadrul Propunerii tehnice că, în perioada de trecere de la sistemul actual, la sistemul de alimentare cu oxigen medicinal al viitorului furnizor, să nu existe pauze în alimentarea pacienților cu oxigen medicinal. Ofertanții vor descrie și argumenta amănunțit modul de îndeplinire a acestei cerințe.” La data de 11.07.2024, autoritatea contractantă a publicat în SEAP o „Clarificare din oficiu”, în cadrul căreia a menționat următoarele: „Prin prezenta Clarificare din oficiu dorim să corectăm eroarea materială ce a intervenit în Răspunsul consolidat nr 2, publicat în SEAP în data de 04.07.2024, deoarece oxigenul medicinal livrat în stocatoare este lichefiat, NU comprimat. (...) RASPUNS 2: Autoritatea contractantă a decis următoarele: Pagina 11 din 21

- anularea lit. b) din Art. 2.9.1; - modificarea Art. 2.8 astfel: «Până la punerea în funcțiune a celor două stocatoare de oxigen medicinal lichefiat și a tuturor echipamentelor și instalațiilor aferente, ofertantul declarat câștigător se obligă să furnizeze oxigenul medicinal cu stocatoare mobile de oxigen medicinal, la prețul ofertat al oxigenului medicinal lichefiat, asigurând personal specializat școlarizat». Este OBLIGATORIU ca ofertanții să facă dovada în cadrul Propunerii tehnice că, în perioada de trecere de la sistemul actual, la sistemul de alimentare cu oxigen medicinal al viitorului furnizor, să nu existe pauze în alimentarea pacienților cu oxigen medicinal. Ofertanții vor descrie și argumenta amănunțit modul de îndeplinire a acestei cerințe”. În prezenta cauză, contestatoarea critică modificarea efectuată de autoritatea contractantă prin Clarificarea din oficiu din 11.07.2024, obiectul contestației vizând acest document. Din conținutul ultimei modificări efectuată de autoritatea contractantă prin actul atacat („Clarificare din oficiu”) rezultă că aceasta a vizat doar forma de prezentare a oxigenului medicinal (lichefiat) și nu ambalajul în care acesta se va livra în perioada provizorie, de până la punerea în funcțiune a stocatoarelor de oxigen (butelii), în sensul că în Răspunsul consolidat s-a făcut referire la „oxigenul comprimat medicinal”, iar în Clarificarea din oficiu a făcut referire la „oxigenul medicinal”. Consiliul constată că, în cadrul clarificării din 04.07.2024 (Răspuns consolidat), autoritatea contractantă nu a făcut niciun fel de referire la posibilitatea furnizării oxigenului medicinal în butelii. Astfel, deși solicitarea de clarificări a contestatoarei a fost în sensul acceptării ca până la punerea în funcțiune a stocatoarelor și echipamentelor aferente să furnizeze oxigen medicinal și cu butelii, achizitoarea, prin Răspunsul consolidat din 04.07.2024, nu numai că a anulat prevederea caietului de sarcini care permitea acest mod de furnizare (art. 2.9.1 lit. b), ci a și clarificat mențiunile de la art. 2.8 al caietului de sarcini care, inițial, făceau referire la furnizarea, în etapa provizorie, a oxigenului medicinal în butelii, pentru ca, prin răspunsul consolidat, referirea la butelii să fie eliminată. Ori, acest răspuns nu a fost contestat de ......... SRL. În aceste condiții, nu se poate reține, așa cum susține contestatoarea, că prin Clarificarea din oficiu publicată în SEAP la data de 11.07.2024, autoritatea contractantă a eliminat în totalitate soluția provizorie de furnizare a oxigenului în butelii, ceea ce limitează accesul ofertanților la procedură și conduce la favorizarea actualului furnizor. De fapt, clarificarea atacată în prezenta cauză (Clarificare din oficiu) corectează eroarea intervenită în Răspunsul consolidat la întrebarea nr. 2, publicat în SEAP în data de 04.07.2024, în sensul că s-a eliminat sintagma „comprimat” din fraza „ofertantul declarat câștigător se obligă să furnizeze oxigenul comprimat medicinal cu stocatoare mobile de oxigen medicinal”. Pagina 12 din 21

Prin urmare, solicitarea contestatoarei de eliminare, din „Clarificarea din oficiu”, a „cerinței tehnice restrictive”, nu este de natură să permită ca oxigenul medicinal furnizat în perioada provizorie, să fie livrat și cu butelii câtă vreme autoritatea contractantă, prin Răspunsul consolidat din 04.07.2024, nu a modificat documentația de atribuire în sensul solicitat de contestatoare, iar Răspunsul consolidat nu a făcut obiectul contestației. Așadar, față de cele reținute anterior, Consiliul constată că este nefondată contestația formulată de ......... SRL. Consiliul nu poate reține ca relevantă trimiterea contestatoarei la practica CNSC, având în vedere, pe de o parte, faptul că decizia invocată a fost emisă într-o altă procedură de achiziție publică, pe baza unui alt probatoriu (fiecare cauză are specificul său și un anumit probatoriu administrat în cauză de părți), iar pe de altă parte, faptul că precedentul judiciar nu constituie izvor de drept în sistemul de drept românesc. Luând în considerare aspectele de fapt și de drept evocate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea şi funcționarea Consiliului National de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul urmează să respingă, ca nefondată, contestația depusă de ......... SRL în contradictoriu cu INSTITUTUL NAŢIONAL DE BOLI INFECŢIOASE “PROF. DR. MATEI BALŞ”, în calitate de autoritate contractantă. În ceea ce privește contestația formulată de .... SRL care face obiectul Dosarului nr. 2430/2024, Consiliul constată următoarele: Din conținutul contestației rezultă că aceasta vizează Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare, publicat în SEAP în 04.07.2024, respectiv răspunsul nr. 1 și „nr. 5” (Nota Consiliului: de fapt este răspunsul nr. 3), contestatoarea susținând că cerința nr. 7.1 din caietul de sarcini, astfel cum a fost modificată este nelegală și restricționează în mod nejustificat accesul la procedură, iar răspunsul la întrebarea 3 oferă informații false și solicitând următoarele: - anularea în parte a Răspunsului consolidat la solicitarea de clarificări, publicat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 04.07.2024, în ceea ce privește răspunsul nr. 1 şi răspunsul nr. „5”; - obligarea autorității contractante la luarea măsurilor corective ce se impun, în sensul:  eliminării cerințelor nelegale din cuprinsul documentației de atribuire,  modificării documentației de atribuire, astfel încât aceasta să respecte prevederile legale aplicabile. Verificând susținerile contestatoarei, Consiliul constată, în legătură cu prima critică, că, prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificări, publicat în SEAP în 04.07.2024, răspunzând solicitării de a reformula cerința 7.1 („Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen Pagina 13 din 21

de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării”) din caietul de sarcini în sensul „Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării, termenul de valabilitate fiind cel specificat în Autorizația de punere pe piață a producătorului și pentru toate ambalajele ofertate: rezervor criogenic fix sau mobil și butelii” (Solicitare 1), autoritatea contractantă a precizat următoarele: «RĂSPUNS 1: Autoritatea contractantă a decis să modifice prevederile Art. 7.1 din Caietul de sarcini și Formular 2 – ANEXA 1, astfel: „7.1 Furnizorul va livra produsul astfel încât să aibă un termen de valabilitate de minim 6 luni de la data livrării, termenul de valabilitate fiind cel specificat în Autorizația de Punere pe Piață a producătorului și pentru toate ambalajele ce vor fi folosite (rezervor criogenic fix și butelii)”». În legătură cu modificarea efectuată de achizitoare, contestatoarea susține că pentru rezervoarele criogenice fixe nu este necesară introducerea lor în autorizația de punere pe piață a producătorului, astfel că termenul de valabilitate al oxigenului la acest tip de rezervor nu va fi prevăzut în Autorizația de punere pe piață. Pe de altă parte, în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă, nu motivează care a fost raționamentul/nevoia care a condus la modificarea cerinței în discuție, aceasta menționând că este interesată de termenul de valabilitate al produsului pe care îl achiziționează, susținând că a preluat, în răspunsul la solicitarea de clarificări, propunerea operatorului economic care acum contestă modificarea efectuată. Din documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliului constată, în primul rând, contrar susținerilor autorității contractante, că modificarea documentației de atribuire cu privire la documentul din care trebuie să rezulte termenul de valabilitate nu a fost solicitată de .... SRL, ci de un alt operator economic. Având a verifica dacă modificarea efectuată de autoritatea contractantă restrânge sau nu concurența, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele dispoziții legale: • Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii: - Art. 699: „În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: 1. medicament: a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; (...) 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; Pagina 14 din 21

26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar”; - Art. 704. „(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate. (2) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) şi ale art. 891. (3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică. (...)”; - Art. 706: „(1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDMR. (...) (4) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*): a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; (...) o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 774, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 776, precum şi prospectul, conform art. 781; (...)”. - Art. 774: „Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună; b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul Pagina 15 din 21

medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi; e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise; f) o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna şi vederea copiilor; g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f); h) data de expirare în termeni clari (lună/an); i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul; j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte; l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului; m) numărul seriei de fabricaţie; n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare; o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 775 alin. (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit”; - Art. 783: „(1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR. (2) ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR; dacă ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. (...)”. • Ordinul nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, emis de ministrul sănătății: „PARTEA I Cerinţele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piaţă 1. MODULUL 1: INFORMAŢII ADMINISTRATIVE 1.1. Cuprins Trebuie să fie prezentat un cuprins detaliat al modulelor 1-5 pentru dosarul depus în vederea autorizării de punere pe piaţă. 1.2. Formularul de cerere Pagina 16 din 21

Medicamentul care este obiectul cererii trebuie identificat prin denumire şi denumirea substanţei/substanţelor active, împreună cu forma farmaceutică, calea de administrare, concentraţia şi forma de prezentare finală, inclusiv prin ambalaj. (...) 1.3.2. Etichetare şi prospect Trebuie prezentat un text de etichetare propus pentru ambalajul primar şi secundar, precum şi pentru prospect. Acestea trebuie să fie în acord cu prevederile obligatorii privind etichetarea prevăzute în art. 763 şi cu cele privind prospectul medicamentelor de uz uman prevăzute în art. 769 din Legea nr. 95/2006. 1.3.3. Machete şi specimene Solicitantul trebuie să depună specimene şi/sau machete ale ambalajului primar şi secundar, ale etichetelor şi prospectelor pentru medicamentul implicat. (...) 3.2.2.7. Recipientul şi sistemul de închidere ale medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a recipientului/recipientelor şi sistemului/sistemelor de închidere, incluzând identitatea fiecărui material de ambalaj primar şi specificaţiile sale. Specificaţiile trebuie să includă descrierea şi identificarea. După caz, trebuie incluse metodele care nu corespund unei farmacopei (cu validarea). Pentru materialele nefuncţionale de ambalare exterioară trebuie furnizată doar o scurtă descriere. Pentru materialele funcţionale de ambalare exterioară trebuie furnizate informaţii suplimentare”. • Ordinul nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, emis de ministrul sănătății publice: - Art. 23: „Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul sau, după caz, fabricanţii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificare ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, plan de management al riscului, măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, angajamente specifice pentru îndeplinirea măsurilor postautorizare, condiţii postautorizare în baza art. 731 sau 732 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, după caz, precum şi numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului, redactate în conformitate cu dispoziţiile ghidurilor europene incluse în volumul 2 al publicaţiei Comisiei Europene «Regulile care guvernează medicamentele de uz uman în Uniunea Europeană», respectiv ale Ghidului Comisiei privind rezumatul caracteristicilor produsului din septembrie 2009, elaborat în acord cu prevederile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman”. Analizând aceste dispoziții legale, Consiliul constată că în conformitate cu dispozițiile art. 699 punctul 25) din Legea nr. 95/2016, Pagina 17 din 21

atât cisterna, cât și rezervorul/stocatorul criogenic sunt ambalaje primare deoarece se află în contact cu medicamentul – oxigenul medicinal lichefiat. Rezultă astfel, că, în principal, în Autorizația de punere pe piață emisă de Agenția Națională a Medicamentului pentru oxigen medicinal lichefiat, trebuie să se regăsească ambalajele oxigenului medicinal ofertat, inclusiv recipientele criogenice solicitate prin Răspunsul consolidat.. Cu toate acestea, în speță trebuie avute în vedere și prevederile art. 743 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora: «(1) În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la ANMDMR şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 706 şi 708-712. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale UE unde a fost depusă cererea. Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acţioneze ca "stat membru de referinţă" şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi ANMDMR recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă, ANMDMR trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la ANMDMR, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere ANMDMR să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; ANMDMR pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDMR închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. (4) În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), ANMDMR aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă. Pagina 18 din 21

(5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiinţarea privind acordul.» Analizând susținerile contestatoarei și documentele depuse de aceasta, prin raportare la dispozițiile anterior citate, Consiliul constată că, într-adevăr, există situații în care instituția similară ANMDMR din respectivul stat membru, consideră că dimensiunile rezervoarelor staționare utilizate pentru depozitarea oxigenului medicinal în spitale nu pot fi incluse în dimensiunile ambalajelor, motiv pentru care acestea nu sunt incluse în autorizația de punere pe piață. În aceste condiții, întrucât în autorizația de punere pe piață există situații, ca cea expusă anterior, în care nu se regăsesc informații cu privire la rezervoarele criogenice de stocare, nu vor exista nici informații cu privire la termenul de valabilitate al produsului, astfel că menținerea cerinței în forma actuală nu va putea fi verificată într-o asemenea situație prin raportare la documentele solicitate. Prin urmare, se impune ca autoritatea contractantă să reformuleze cerința referitoare la termenul de valabilitate al produsului astfel încât această să permită atât participarea la procedură și a ofertanților aflați în situația expusă anterior, cât și verificarea respectării termenul de valabilitate stabilit în documentația de atribuire, critica fiind întemeiată. În ceea ce privește susținerea contestatoarei potrivit căreia răspunsul la întrebarea nr. 5 (în realitate este răspunsul la întrebarea nr. 3) furnizează informații false, Consiliul constată următoarele: Prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificări, publicat în SEAP în 04.07.2024, răspunzând următoarei solicitări: „Referitor la următoarele cerințe din anexa 1 a caietului de sarcini: 2.6 Autoritatea contractantă va pune la dispoziție spațiul de amplasare existent și va asigura întreținerea drumului de acces și b) Propunerea tehnică se va face respectând condițiile de la fața locului conform autorizației de construcție a fundațiilor existente. Nu se acceptă fotocopierea documentelor acestea putând fi consultate la sediul autorității contractante de luni până vineri între orele 09.00-12.00 cu o solicitare scrisă Având în vedere că la vizita de amplasament, reprezentanții Institutului nu dețineau informații referitoare la fundațiile existente vă solicităm următoarele clarificări: - Să precizați dacă Institutul deține documentația tehnică pentru acestea și dacă o pune la dispoziția operatorului economic declarat câștigător - Să clarificați care este limita de proprietate dintre furnizorul actual și Institut a rețelei de oxigen medicinal”, autoritatea contractantă a precizat următoarele: Pagina 19 din 21

«RĂSPUNS 3: Autoritatea contractantă a decis introducerea în Anexa 1- Specificații tehnice a unui nou Art. 2.7 lit. bb) astfel: „Autoritatea contractantă va pune la dispoziția ofertantului declarat câștigător documentele necesare pentru desfășurarea activității. Menționăm faptul că: - Pentru amplasamentul actual al stocatorului de 30.000 litri – Proiectul tehnic și platforma sunt proprietatea actualului furnizor de oxigen medicinal; - Toate echipamentele actuale sunt proprietate actualului furnizor, mai puțin stația de reducere presiune 3 (5atm) din interiorul țarcului.’’». Contestatoarea susține că răspunsul citat anterior modifică documentația de atribuire prezentând, în mod nelegal, informații, întrucât stația de reducere presiune 3 (5 atm) din interiorul țarcului aparține actualului furnizor, adică contestatoarei. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, respectiv procesele verbale de vizitare a amplasamentului (nr. 7235/26.06.2024 și nr. 7024/19.06.2024), încheiate cu .... SRL și ......... SRL, Consiliul constată că ambele documente conțin informații cu privire la faptul că stațiile de reducere presiune sunt proprietatea .... SRL. De altfel, în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă a confirmat că cele 3 stații de reducere presiune sunt în proprietatea actualului furnizor, exprimându-și disponibilitatea să corecteze acest aspect, deci achiesând la critica formulată. În aceste condiții, se impune ca autoritatea contractantă să corecteze răspunsul nr. 3 din Răspunsul consolidat publicat în SEAP la data de 04.07.2024, conform celor reținute anterior, critica fiind întemeiată. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul urmează să admită contestația formulată .... SRL. În baza art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare Răspunsului consolidat publicat în SEAP la 04.07.2024, să facă publice modificările efectuate prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile docuemntației de atribuire, astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. În baza dispozițiilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, Consiliul respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de judecarea contestației, Pagina 20 din 21

până la data pronunțării prezentei nefiind prezentate Consiliului cuantumul, detalierea şi documentele doveditoare ale cheltuielilor efectuate. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge, ca nefondată, contestația formulată de ......... SRL (Dosar nr. 2423/2024), în contradictoriu cu .......... Admite contestația formulată de formulată .... SRL (Dosar nr. 2430/2024), în contradictoriu cu ..... Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare Răspunsului consolidat publicat în SEAP la 04.07.2024, să facă publice modificările efectuate prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile docuemntației de atribuire, astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. Respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de judecarea contestației. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ..... .... ... Redactată în 5 exemplare, conține 20 pagini. Redactată practicaua deciziei .... Pagina 21 din 21