Decizie CNSC 2947/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr.2947/C10/3136 Data:14.12.2023 Prin contestaţia nr. 5/2766/07.11.2023 înregistrată la Consiliul Național de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 61054/08.11.2023, depusă de MEDIST SRL („Medist"), cu sediul în Bucureşti, str. Ion Urdăreanu nr. 34A, sector 5, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. J40/25806/1994, având CUI RO 6705884, reprezentată legal prin dl. Ionel Manole, Director General şi convenţional de SCA Popovici Niţu Stoica & Asociaţii, cu sediul procesual ales în Bucureşti, Calea Dorobanţi nr. 239, etaj 6, sector 1, împotriva Răspunsului consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023, publicat în SEAP în data de 31.10.2023, privind procedura simplificată, online, organizată pentru atribuirea contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Măsuri de reducere a riscului de infecții nosocomiale în cadrul Spitalului Clinic de Neuropsihiatrie Craiova - Lot II: Achiziție aparatură medicală de laborator”, cod CPV 38434580-5, de către MUNICIPIUL CRAIOVA, cu sediul în Craiova, str. Târgului nr. 26, județul Dolj, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: -în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentației de atribuire introduse prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 şi publicat în SEAP în data de 31.10.2023, criticate prin prezenta contestaţie; -în subsidiar, în măsura în care nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DISPUNE: Pagina 1 din 2

În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. c) și alin. (7) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de MEDIST SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă MUNICIPIUL CRAIOVA și dispune anularea procedurii. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr..... Data:..... Prin contestaţia nr. .... înregistrată la Consiliul Național de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. ..., depusă de ......... SRL („........."), cu sediul în ........., ........., ........., înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului ......... sub nr. ........., având CUI RO ...., reprezentată legal prin dl. ........., Director General şi convenţional de ........., cu sediul procesual ales în ........., împotriva Răspunsului consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023, publicat în SEAP în data de 31.10.2023, privind procedura simplificată, online, organizată pentru atribuirea contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Măsuri de reducere a riscului de infecții nosocomiale în cadrul . ......... - Lot II: Achiziție aparatură medicală de laborator”, cod CPV 38434580-5, de către . ........., cu sediul în ........., ........., județul ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: -în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentației de atribuire introduse prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 şi publicat în SEAP în data de 31.10.2023, criticate prin prezenta contestaţie; -în subsidiar, în măsura în care nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin Pagina 1 din 28

care ......... SRL reclamă Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023, învederând următoarele: Contestatorul susține că Autoritatea contractantă urmăreşte achiziţionarea unui analizor automat de identificare a microorganismelor şi efectuarea antibiogramei. Se arată că Autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale analizorului solicitat prin indicarea expresă în caietul de sarcini a modelului dorit, respectiv analizorul VITEK 2 produs de Biomerieux Diagnostics. Totodată, analizând fişa de specificaţii tehnice a produsului VITEK 2, se constată că Autoritatea contractantă a impus drept cerinţe minime obligatorii specificaţii tehnice restrictive, astfel: -Soluţia compactă rapidă, precisă pentru identificare (ID), antibiogramă (AST) şi detecţia mecanismelor de rezistenţă cu ajutorul sistemului - VITEK 2 ADVANCED EXPERT SYSTEM (AES) sau echivalent -Să funcţioneze cu software VITEK 2 PC LIS sau echivalent -Posibilitatea de conectare a 4 instrumente la un VITEK 2 PC sau echivalent -Disponibil în 3 versiuni, adaptat la volumul de lucru pentru fiecare laborator: VITEK 2 COMPACT 15/ VITEK 2 COMPACT 30 / VITEK 2 COMPACT 60 sau echivalent. Contestatorul învederează că aceste specificaţii tehnice nu permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire, eliminând astfel total opţiunea ofertării unor produse echivalente care ar satisface, la acelaşi nivel de calitate, necesităţile obiective ale Autorităţii contractante. În acest context, contestatorul a formulat Solicitarea de clarificări în termenul stipulat în documentaţia de atribuire („Solicitarea de clarificări"), solicitând Autorităţii contractante clarificarea/remedierea în raport de nevoile sale obiective ale unor specificaţii tehnice din caietul de sarcini aferent Procedurii. Prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 şi publicat în SEAP în data de 31.10.2023 („Răspunsul consolidat"), Autoritatea contractantă a modificat cuprinsul documentaţiei de atribuire, adăugând cerinţe complet noi, care nu se regăseau în forma iniţială a caietului de sarcini - cerinţe care redau fidel caracteristicile constructive ale analizorului VITEK 2, favorizat de Autoritatea contractantă. Urmare Răspunsului consolidat, fişa tehnică aferentă analizorului a fost modificată substanţial, astfel încât, începând cu acest moment al Răspunsului consolidat, cerinţele au fost modificate şi completate, dobândind caracter restrictiv şi blocând nejustificat accesul la Procedură. Se apreciază că prin acest comportament, Autoritatea contractantă impune o restrângere a accesului în mod egal a operatorilor economici la Procedura de achiziţie, fapt ce reprezintă un obstacol de natură să restrângă concurenţa între aceştia. Ca o consecinţă evidentă a acestui comportament, Autoritatea contractantă încalcă scopul aplicării Legii nr. 98/2016, respectiv „achiziţionarea de bunuri, servicii şi lucrări în condiţii de eficienţă economică şi socială". Contestatorul indică prevederile art. 3, alin. (1), lit. rr), art. 155 și art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, constatând faptul că Autoritatea contractantă nu a utilizat niciuna dintre aceste modalităţi stabilite de 2

legiuitor, ci a ales să definească specificaţiile tehnice prin raportare la caracteristicile specifice produselor unui anumit producător. Contestatorul solicită Consiliului să reţină că Autoritatea contractantă nu avea dreptul să utilizeze o asemenea modalitate de definire a specificaţiilor caietului de sarcini, deoarece aceasta nu se încadrează în niciuna dintre situaţiile de excepţie limitativ prevăzute de art. 156 alin. (2) și (3) din Legea nr. 98/2016. Totodată, contestatorul susține că în jurisprudenţa constantă a Curţii Europene de Justiţie se arată că, inclusiv în cazul achiziţiilor publice în domeniul sănătăţii, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Faţă de cele mai sus menţionate, contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea Autorităţii contractante la redefinirea integrală a specificaţiilor tehnice aferente Procedurii, prin eliminarea specificaţiilor tehnice restrictive specifice unui anumit producător determinat și cu respectarea dispoziţiilor legale în materie. În ce privește nelegalitatea specificaţiilor tehnice aferente procedurii, contestatorul menționează că este interzis Autorităţii contractante să indice expres modelul dorit atunci când organizează o procedură de achiziţie publică. Cu toate acestea, Autoritatea contractantă a ales să: ■ indice în mod expres în caietul de sarcini analizorul VITEK 2 produs de Biomerieux Diagnostics; ■ adauge, prin Răspunsul consolidat, în cadrul fişei tehnice, specificaţii tehnice care conţin caracteristici constructive specifice analizorului VITEK 2 și care nu răspund unor necesităţi funcţionale sau de performanţă relevante pentru Autoritatea contractantă. Prin această conduită, stabilind prin Răspunsul consolidat specificaţii tehnice care conduc exclusiv către analizorul VITEK 2, contestatorul apreciază că Autoritatea contractantă a făcut, practic, imposibilă ofertarea unor alte analizoare existente pe piaţă, care ar putea satisface nevoile obiective ale Autorităţii contractante la acelaşi nivel de calitate şi performanţă. În concret, contestatorul face următoarele precizări: 3.1. În ceea ce priveşte cerinţa „Dimensiuni: înălţime: aprox. 60 cm ±1 %; Lăţime: aprox. 72 cm ±1 %; Adâncime: aprox. 68 cm ±1 %" Din cauza caracterului restrictiv şi nejustificat - în raport de spaţiul din laborator şi nevoia obiectivă a Autorităţii contractante - contestatorul a solicitat clarificarea conţinutului acestei cerinţe, astfel încât să nu îngrădească accesul operatorilor economici care nu pot îndeplini aceste cerinţe fixe privind dimensiunile. Autoritatea contractantă a modificat conţinutul cerinţei prin Răspunsul consolidat astfel: „suntem de acord şi cu alte dimensiuni care se incadreaza in spaţiul disponibil din compartimentul de bacteriologie - înălţime: aprox. 60 cm ±30%; Lăţime: aprox. 72 cm ±15%; Adâncime: aprox. 68 cm ±30%" Pagina 3 din 28

Prin Răspunsul consolidat, Autoritatea contractantă nu a justificat în concret care este spaţiul disponibil în laborator - aceasta nu a oferit nicio informaţie concretă, clară, precisă despre spaţiul disponibil şi nici nu a prezentat o schiţă a spaţiului pentru a permite ofertarea oricăror echipamente care s-ar încadra în acest spaţiu. Autoritatea contractantă a modificat conţinutul cerinţei doar prin mărirea marjelor dimensiunilor, fără a justifica în mod obiectiv necesitatea sa. Astfel, contestatorul opinează că Autoritatea contractantă nu a adus nicio dovadă că spaţiul din laborator ar fi restrâns şi nu ar permite şi ofertarea unor echipamente cu alte dimensiuni şi o dispunere diferită. În acest sens, contestatorul indică decizia definitivă nr. 102/F- CONT/23.08.2022 a Curții de Apel Pitești și decizia nr. 525/2021 a CNSC. Pentru aceste motive, contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea Autorităţii contractante fie la eliminarea acestei cerinţe, fie la remedierea acesteia în sensul celor expuse mai sus, cu expunerea detaliată a spaţiului din laborator şi formularea cerinţei astfel încât să nu blocheze accesul în Procedură. 3.2. În ceea ce priveşte cerinţa „Nivelul de zgomot: 60 dB" Din cauza caracterului restrictiv şi nejustificat - în raport de nevoia obiectivă a Autorităţii contractante - contestatorul a solicitat clarificarea conţinutului acestei cerinţe, astfel încât să nu îngrădească accesul operatorilor economici care nu pot îndeplini această cerinţă fixă privind nivelul de zgomot. Autoritatea contractantă a modificat conţinutul cerinţei prin Răspunsul consolidat astfel: „Nivelul de zgomot: 60 dB ±30%" Prin Răspunsul consolidat, Autoritatea contractantă nu a justificat în concret care este, motivat, intervalul de nivel de zgomot acceptabil - aceasta nu a oferit nicio informaţie concretă, clară, precisă prin care să exprime nevoia sa obiectivă, documentată cu privire la această caracteristică constructivă. Autoritatea contractantă a modificat conţinutul cerinţei doar prin mărirea marjelor dimensiunilor, fără a justifica în mod obiectiv necesitatea sa. Astfel, contestatorul învederează că Autoritatea contractantă nu a adus nicio dovadă care să arate de ce nivelul de 60 dB ar fi maxim acceptabil. În acest context, fiind coroborată cu ansamblul cerinţelor caietului de sarcini, astfel cum au fost modificate prin Răspunsul consolidat, contestatorul solicită Consiliului să oblige Autoritatea contractantă la eliminarea acestei specificaţii tehnice restrictive. 3.3. În ceea ce priveşte cerinţa „15,30 sau 60 de cârduri, în funcţie de configuraţia sistemului" Din cauza caracterului neclar al cerinţei, în raport de nevoia obiectivă a Autorităţii contractante, contestatorul a solicitat clarificarea conţinutului acestei cerinţe „astfel încât nevoia Autorităţii contractante să fie bine definită şi să permită accesul operatorilor economici." Prin Răspunsul consolidat, Autoritatea contractantă nu a expus strict nevoia sa obiectivă, ci a modificat conţinutul cerinţei, adăugând solicitări noi, pentru prima data incluse în caietul de sarcini, impunând specificaţii 4

tehnice restrictive, specifice analizorului Vitek 2, favorizat în mod evident prin caietul de sarcini. În concret, urmare Răspunsului consolidat, cerinţa are următorul conţinut: „menţinem specificaţia tehnică a numărului minim de probe care se pot încărca în aparat (15 carduri/paneluri, care să nu necesite reactivi adiţionali în timpul lucrului.) Solicităm ca sistemul să permită asigurarea trasabilităţii prin folosirea unor carduri/paneluri test cu coduri de bare, identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului. Umplerea cârdurilor panelurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (condiţie care reduce riscul de contaminare a probelor). Cardurile/panelurile sa contina test de confirmare ESBL si sa permita interpretarea fenotipurilor de rezistenta identificate oferind astfel informaţii valoroase medicilor in luarea deciziilor optime de tratament pentru pacienţi. Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densitatii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat catre softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata." După cum rezultă în mod evident doar din lecturarea Răspunsului consolidat, contestatorul reține că Autoritatea contractantă a completat, prin acesta, caietul de sarcini, impunând multiple specificaţii tehnice restrictive care redau soluţia constructivă a analizorului Vitek 2. Contestatorul arată, pe rând, pentru fiecare specificaţie nouă impusă, de ce au caracter restrictiv şi nu exprimă nevoi obiective ale Autorităţii contractante: 3.3.1. În ceea ce priveşte cerinţa „15 carduri/paneluri, care să nu necesite reactivi adiţionali în timpul lucrului" Contestatorul afirmă că și această cerinţă este excesiv de detaliată şi nu reflectă un un avantaj real pentru Autoritatea contractantă. Din nou, cerinţa copiază o caracteristică specifică în mod exclusiv sistemelor produse de Biomerieux, fiind eliminate, astfel, orice alte analizoare de la ofertare în această Procedură. În concret, contestatorul arată că fiecare producător are propriul concept de gestionare şi analiză a cardurilor pentru atingerea scopului final, respectiv obţinerea rezultatelor cu un nivel cât mai ridicat de acurateţe - acesta fiind, de fapt, necesitatea obiectivă a Autorităţii contractante. Astfel, contestatorul susține că este irelevant dacă se folosesc reactivi adiţionali sau nu pentru carduri în timpul lucrului, în contextul în care există soluţii constructive care distribuie automat reactivi auxiliari fără intervenţia operatorului. Aşadar, indiferent de soluţia constructivă aleasă, rezultatele sunt raportate în aceleaşi condiţii de calitate şi acurateţe. Cardurile care nu necesită reactivi adiţionali sunt specifice doar analizoarelor produse de Biomerieux. Astfel, toate celelalte analizoare sunt excluse de la ofertare, în mod nelegal - cu titlu exemplificativ, analizoarele DL-96A sau Microscan, echivalente din punctul de vedere al performanţei şi al rezultatelor obţinute cu Vitek 2, nu pot fi ofertate din cauza impunerii acestei soluţii constructive. Contestatorul atrage atenţia că prezenta Pagina 5 din 28

Procedură este o licitaţie deschisă în cadrul căreia Autoritatea contractantă trebuia să asigure un cadru concurenţial adecvat. Cu titlu exemplificativ, analizorul pe care contestatorul l-ar putea oferta în scenariul remedierii caietului de sarcini, utilizează carduri care necesită reactivi adiţionali ce sunt adăugaţi în mod automat de către analizor, echipamentul îndeplinind toate etapele în mod automat, fără a fi necesară intervenţia operatorului. Contestatorul atrage atenţia că necesitatea reactivilor adiţionali pentru testare nu reprezintă un dezavantaj, nici din punct de vedere funcţional, nici din punct de vedere economic - aceştia sunt incluşi în kit-urile de testare şi nu generează alte costuri suplimentare, gestionarea acestora fiind realizată în totalitate, în mod automat, de către echipament. Prin urmare, necesitatea Autorităţii contractante ar putea fi pe deplin satisfăcută dacă cerinţa ar reflecta un parametru real de funcţionalitate şi performanţă urmărit. Astfel, fără a se substitui Autorităţii contractante, contestatorul apreciază că o formulare proporţională, justificată în raport de necesităţile obiective ale Spitalului a acestei cerinţe ar fi fost: „în cazul în care lucrul cârdurilor necesită reactivi adiţionali, aceştia să fie incluşi in kit, iar pipetarea acestora in timpul lucrului sa se realizeze fara interventia operatorului". Mai mult, contestatorul arată şi că cerinţa este disproporţionată din moment ce aceasta depăşeşte obiectul procedurii. Astfel, aceasta este impusă în cadrul unei proceduri având drept obiect achiziţia analizorului şi nu a reactivilor sau cardurilor utilizate de analizor, iar aceasta se referă exclusiv la cardurile (reactivii) utilizate de analizor, care nu fac obiectul prezentei proceduri. 3.3.2. În ceea ce priveşte cerinţa „Solicităm ca sistemul să permită asigurarea trasabilităţii prin folosirea unor carduri/paneluri test cu coduri de bare, identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului" Autoritatea contractantă solicită ca trusa să poată fi identificată automat în incinta sistemului - or, această solicitare nu este raportată la o nevoie obiectivă din laborator. Pentru claritate, contestatorul notează că analizoarele performante identifică în mod automat cardurile cu probe de pacienţi, acestea având coduri de bare ataşate. Aceasta este nevoia obiectivă, reală - identificarea cardurilor, iar nu a trusei din care face parte cardul. Prin urmare, contestatorul solicită remedierea cerinţei prin raporare la necesităţile obiective şi la practica din laborator, în sensul eliminării oricăror soluţii constructive ce limitează concurenţa, în concret, solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea cerinţei ca „identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului". 3.3.3. În ceea ce priveşte cerinţa „Cardurile/panelurile să conţină test de confirmare ESBL si sa permită interpretarea fenotipurilor de rezistenta identificate oferind astfel informaţii valoroase medicilor in luarea deciziilor optime de tratament pentru pacienţi." Autoritatea contractantă solicită, prin Răspunsul consolidat, ca sistemul „să permită interpretarea fenotipurilor de rezistenţă identificate [...]". Contestatorul notează preliminar că aceasta este neclară raportat la obiectul achiziţiei, având în vedere că majoritatea sistemelor de acest gen 6

oferă astfel de informaţii, însă fiecare producător a dezvoltat propriile metode/mecanisme de prezentare a acestora. Pentru claritate, contestatorul afirmă că interpretarea terapeutică este, în practică, realizată în toate cazurile de către analizor. În acest sens, se arată că interpretarea terapeutică (i.e., sensibil, intermediar sau rezistent) precum şi mecanismele de rezistenţă (i.e., obişnuite sau neobişnuite) detectate de analizor trebuie validate în toate cazurile de către medicul de laborator. Mai mult decât atât, laboratorul pune diagnostic şi, în cazul de faţă, propune antibioterapie, pe baza rezultatelor obţinute cu analizorul. Rezultatul pe care laboratorul îl eliberează pentru o probă de microbioogie trebuie să cuprindă: > Tulpina la nivel de specie care a determinat infecţia respectivă; > Antibiograma, care însumează CMI cu interpretare terapeutică (i.e., sensibil, intermediar sau rezistent) şi mecanismele de rezistenţă (i.e., VRE, CRE etc., obişnuite sau mai puţin obişnuite) dezvoltate de tulpina identificată faţă de antibioticele testate. Concret, pentru medicul terapeut sunt importante rezultatele obtinuţe şi nu cum se obţin acestea, atât timp cât un aparat poate emite un rezultat cu informaţiile de mai sus. De asemenea, contestatorul menţionează că "fenotipul" este ansamblul observabil de caracteristici sau trăsături ale unui organism (în cazul de față, ale unei tulpini), care rezultă din interacţiunea componenţei sale genetice (genotip) cu mediul. Din nou, contestatorul reține că această cerinţă copiază o caracteristică specifică analizorului Vitek 2 fiind eliminate, astfel, orice alte analizoare de la ofertare în această Procedură. Astfel cum rezultă chiar din extrasul de mai sus, este menţionat studiul de fenotip ca fiind o caracteristică specială şi specifică acestui sistem Vitek 2. Pentru motivele mai sus expuse, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care este disproporţionată prin raportare la necesităţile obiective ale Autorităţii contractante şi prin urmare este restrictivă şi nelegală. 3.3.4. În ceea ce priveşte cerinţa „Umplerea cardurilor panelurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (condiţie care reduce riscul de contaminare a probelor)." Prin această cerinţă se impune o caracteristică de construcţie specifică exclusiv analizorului Vitek 2 produs de producătorul Biomerieux. Astfel, prin impunerea acestei caracteristici unice a analizorului Vitek 2 - pe care, implicit, doar acest analizor o poate îndeplini - Autoritatea contractantă a exclus, în mod nejustificat, toate celelalalte echipamente din piaţa de profil. Or, în condiţiile licitaţiei deschise - astfel cum este şi prezenta Procedură - o astfel de specificaţie tehnică încalcă flagrant prevederile imperative ale legislaţiei în vigoare şi principiile ce guvernează achiziţiile publice. Această cerinţa nu reflectă niciun avantaj de performanţă funcţional în favoarea Autorităţii contractante, ci doar favorizează nejustificat un anumit Pagina 7 din 28

produs, totodată blocând nejustificat participarea altor operatori economici, care ar putea oferi soluţii diferite, la procedură. În acest sens, contestatorul arată că funcţia de vacuum NU este o funcţie standard în cazul aparatelor de identificare și antibiogramă, ci este o caracteristică de construcţie specifică exclusiv analizorului Vitek 2. Menţionează contestatorul şi că „vacuum-ul" are rol doar în distribuirea inoculului în godeurile cardului, respectiv în realizarea unui proces care ţine de soluţia constructivă a respectivului echipament. Cu titlu de exemplu, contestatorul arată că sunt analizoare care folosesc pipetoare automate pentru umplerea cardurilor (cum este cazul analizorului DL 96A sau al sistemelor specifice manuale tip Renok - patent specific Microscan). Soluţia constructivă aleasă pentru umplerea cardurilor nu este relevantă pentru necesităţile Autorităţii contractante, aceasta ne influenţând caracteristicile de performanţă şi funcţionale ale echipamentului. Astfel, această cerinţă impune o soluţie constructivă unică, specifică producătorului Biomerieux, eliminând total concurenţa în Procedură. Faţă de cele mai sus menţionate, contestatorul apreciază că o formulare proporţională, justificată în raport de necesităţile obiective ale Spitalului a acestei cerinţe ar fi fost: „Umplerea cardurilor de identificare şi de antibiogramă cu suspensia bacteriana să poată fi realizată automat". Prin urmare, contestatorul solicită eliminarea acestei cerinţe care nu reflectă un parametru de performanţă sau funcţional relevant pentru necesităţile obiective ale Autorităţii contractante, ci are ca efect doar blocarea totală, nejustificată a participării la procedură, cu încălcarea prevederilor legale mai sus expuse. 3.3.5. În ceea ce priveşte cerinţa „Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densitatii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat catre softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata." Dincolo de caracterul său nejustificat prin raportare la neceistăţi obiective, reale ale Spitalului, contestatorul apreciază că prin această cerinţă, Autoritatea contractantă impune, din nou, o caracteristică unică specifică analizorului produs de Biomerieux - densitometrul care transmite automat informaţia către softul analizorului este specific acestui producător. Se reține că densitometrul este necesar pentru realizarea de către operator, în afara aparatului, a suspensiei bacteriene cu o anumită densitate optică (specifică fiecărui card/panel în parte), care ulterior va fi transferată în card. În procesul de identificare sau antibiogramă, analizorul nu foloseşte această valoare. Valoarea este necesară doar în etapa de obţinere a inoculului. Astfel, contestatorul afirmă că nu poate fi justificată în mod obiectiv această cerinţă care impune transmiterea automată de către densitometru către analizor a valorilor inoclului - având în vedere că analizorul nu are nevoie de valorile inoculului pentru a analiza probele. Pentru claritate, contestatorul notează că rolul densitometrului este de a măsura densitatea McFarland a inoculului ce urmează a fi distribuit în cardul de testare. Acesta este necesar operatorului şi nu analizorului, pentru a pregăti inoculul cu o anumită densitate conform instrucţiunilor de utilizare ale cardurilor, densitate care este specifică fiecărui producător în parte. 8

Astfel, analizorul nu are nevoie de această valoare în procesul de identificare sau antibiogramă, valoarea fiind necesară doar pentru etapa de obţinere a inocului. Prin urmare, nu există nicio utilitate practică şi niciun fundament obiectiv sau tehnic care să justifice impunerea cerinţei ca densitometrul să poată transmite automat către softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare probă măsurată. De asemenea, această cerinţă exclude total concurenţa, Vitek 2 fiind singurul analizor eligibil - ceea ce este nepermis şi nelegal într-o procedură de licitaţie deschisă. 3.4. În ceea ce priveşte cerinţa „Soluţia compactă rapidă, precisă pentru identificare (ID), antibiogramă (AST) şi detecţia mecanismelor de rezistenţă cu ajutorul sistemului - VITEK 2 ADVANCED EXPERT SYSTEM (AES) sau echivalent" Având în vedere că cerinţa impune o caracteristică exclusivă a analizorului Vitek 2 - respectiv sistemul expert avansat - faţă de care nu poate fi, în mod obiectiv, stabilită o echivalenţă, contestatorul a solicitat clarificarea conţinutului acestei cerinţe. Prin Răspunsul consolidat, Autoritatea contractantă a modificat cuprinsul cerinţei, astfel: „Vă informăm că softul din dotarea analizorului trebuie să includă programe de analiză printr-un sistem expert avansat care să permită validarea şi interpretarea automată a rezultatelor identificărilor şi antibiogramelor şi să permită interpretarea terapeutică prin studiul de fenotip, pe baza mecanismelor de rezistenţă detectat." Analizând cerinţa, astfel cum a fost modificată prin Răspunsul consolidat, contestatorul menționează că aceasta prezintă în continuare caracter restrictiv pentru că: (i) A fost menţinută solicitarea privind „sistem expert avansat" - caracteristică unică Vitek; şi (ii) A fost introdusă, din nou, solicitarea care nu se regăsea în caietul de sarcini iniţial ca sistemul „să permită interpretarea terapeutică prin studiul de fenotip, pe baza mecanismelor de rezistenţă detectat". Contestatorul le combate punctual, astfel: 3.4.1. În ceea ce priveşte cerinţa „softul din dotarea analizorului trebuie să includă programe de analiză printr-un sistem expert avansat care să permită validarea şi interpretarea automată a rezultatelor identificărilor şi antibiogramelor” Contestatorul reține că prin această cerinţă, Autoritatea contractantă impune din nou o caracteristică de construcţie a unui anumit produs, prin referirea la un soft de operare utilizat exclusiv de analizoarele Vitek. Astfel, „Sistemul expert avansat" solicitat nu este altul decât softul Advanced Expert System (AES), respectiv sistemul de operare utilizat în cazul analizoarelor Vitek, aceasta denumire comercială fiind inclusiv o marcă înregistrată, după cum rezultă din broşura produsului. Astfel, Autoritatea contractantă a redactat specificaţiile tehnice prin raportare la caracteristici pur constructive ale unui anumit analizor determinat, faţă de care nu poate, în mod obiectiv, fi prezentată o soluţie Pagina 9 din 28

echivalentă, fiind creată, astfel, o poziţie privilegiată Vitek2, în detrimentul propriilor necesităţi. Niciun alt analizor de microbiologie nu utilizează acest soft AES solicitat de Autoritatea contractantă - fapt care e evident din simpla observare a faptului că acesta este o marcă înregistrată Vitek - astfel că, prin această cerinţă, Autoritatea contractantă a exclus orice alt analizor din piaţa de profil, cu excepţia Vitek. Or, este limpede, pentru orice profesionist în domeniu, că sistemul de operare nu este relevant pentru necesitatea obiectivă a Autorităţii contractante - orice soft dezvoltat pentru funcţionarea analizoarelor automate fiind capabil să valideze rezultatele prin raportare la baza de date a aparatului. Se reține că în practică, analizoarele de identificare şi antibiogramă dispun de un software de interpretare şi validare a rezultatelor, software propriu şi specific fiecărui producător şi care nu deţine o denumire specifică/ exactă, toate soft-urile de acest gen îndeplinind aceeaşi misiune - validarea şi interpretarea rezultatelor obţinute. În acest context, nu în ultimul rând, chiar dacă am accepta, în scop pur argumentativ, că trimiterea nu se realizează express la softul AES al Vitek, cerinţa este cel puţin neclară în opinia contestatorului, neputându-se distinge cum poate fi dovedită deţinerea unui „sistem expert avansat", în lipsa unor specificaţii clare, precise şi neechivoce care să descrie ce presupune un astfel de sistem. Fără a se substitui Autorităţii contractante, contestatorul apreciază că o formulare proporţională, justificată în raport de necesităţile obiective ale Spitalului a acestei cerinţe ar fi fost: „Software-ul din dotarea analizorului sa includă programe de analiză care să permită validarea şi interpretarea automată a rezultatelor identificărilor şi antibiogramelor". Se impune, astfel, constatarea caracterului restrictiv al acestei cerinţe şi obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acesteia, respectiv la remedierea în sensul celor de mai sus. 3.4.2. În ceea ce priveşte cerinţa „softul din dotarea analizorului trebuie [...] să permită interpretarea terapeutică prin studiul de fenotip, pe baza mecanismelor de rezistenţă detectat” Fără a relua întreaga argumentaţie expusă anterior la punctul 3.3.3. - care se aplică în integralitate, fiind reluată această caracteristică constructivă, contestatorul arată că studiul de fenotip este o caracteristică specială şi specifică sistemului Vitek 2. Pentru motivele mai sus expuse, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care este disproporţionată prin raportare la necesităţile obiective ale Autorităţii contractante şi prin urmare este restrictivă şi nelegală. 3.5. În ceea ce priveşte cerinţa „Disponibil in 3 versiuni, adaptat la volumul de lucru pentru fiecare laborator: VITEK 2 COMPACT 15/ VITEK 2 COMPACT 30 / VITEK 2 COMPACT 60 sau echivalent" Având în vedere că această solicitare a Autorităţii contractante nu constituia o specificaţie tehnică în sensul Legii nr. 98/2016, ci o prezentare detaliată a analizoarelor Vitek 2 în funcţie de capacitate, contestatorul a solicitat clarificarea conţinutului acestei cerinţe - din cuprinsul acesteia, nu 10

reiese care este nevoia clară a Autorităţii contractante privind volumul de lucru. Prin Răspunsul consolidat, Autoritatea contractantă a declarat expres următoarele: „Vă informăm că datorită faptului că suntem spital monospecialitate, volumul de lucru în compartimentul de bacteriologie este mult sub cel al spitalelor cu specialităţi multiple. Datorită acestui fapt, dorim ca analizorul să permită prelucrarea unui număr redus de probe. Numărul minim de probe care să fie introdus în analizor să fie 15." Faţă de faptul că nu este clar dacă Autoritatea contractantă a eliminat cerinţa iniţială din caietul de sarcini, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acesteia şi înlocuirea ei cu cerinţa expusă anterior care redă strict nevoia obiectivă a beneficiarului final, respectiv „Numărul minim de probe care să fie introdus în analizor să fie 15." 3.6. În ceea ce priveşte cerinţa „Colorimetrică - Identificare bacterii şi fungi pe baza testelor biochichimice, Turbidimetrică pentru antibiogramă - pe baza CMI (concentraţie minimă inhibitorie) doar 5 până la 8 ore, să funcţioneze cu carduri VITEK 2 9 sau echivalent) de identificare (ID) şi de antibiogramă (AST), gata de utilizare." Urmare solicitării contestatorului de clarificare, Autoritatea contractantă a modificat cerinţa, prin Răspunsul consolidat, impunând specificaţii tehnice noi, respectiv: „Vă informăm că dorim ca interpretarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI) să poată fi realizată conform ghidurilor internaţionale EUCAST şi CLS1 şi să prezinte rezultatele antibiogramelor ca sensibil, intermediar, rezistent, cu determinarea valorilor CMI pentru antibioticele testate. Suntem de acord ca rezultatele de la identificare şi antibiograme să fie eliberate în 24 de ore şi cu utilizarea unui singur card pentru identificare şi antibiogramă, în măsura în care cârdul respectă cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr 3." Faţă de aceste modificări ale documentaţiei de atribuire aduse prin Răspunsul consolidat, contestatorul arată că acestea menţin caracterul restrictiv al caietului de sarcini. Contestatorul combate punctual fiecare cerinţă restrictivă şi nejustificată impusă prin Răspunsul consolidat: 3.6.1. În ceea ce priveşte cerinţa „interpretarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI) să poată fi realizată conform ghidurilor internaţionale EUCAST şi CLSI şi să prezinte rezultatele antibiogramelor ca sensibil, intermediar, rezistent, cu determinarea valorilor CMI pentru antibioticele testate" Contestatorul subliniază că solicitarea ca interpretarea CMI să fie realizată conform ghidurilor EUCAST şi CLSI, nu este conformă cu standardele ţării noastre - respectiv EUCAST, potrivit căruia ghidul acceptat este EUCAST. În aceste condiţii impunerea cu titlu obligatoriu a respectării standardului CLSI, de către un analizor utilizat în România este abuzivă şi disproporţionată, nefiind de actualitate, atât timp cât Ministerul Sănătăţii solicită ca laboratoarele să se raporteze la EUCAST. Pagina 11 din 28

Fără a se substitui Autorităţii contractante, contestatorul apreciază că o formulare proporţională, justificată în raport de necesităţile obiective ale Spitalului a acestei cerinţe ar fi fost: „Interpretarea CMI (Concentraţia Minima Inhibitorie) să poată fi realizată conform ghidurilor internaţionale EUCAST". Raportat la cele de mai sus, contestatorul apreciază că se impune constatarea caracterului restrictiv al acestei cerinţe şi obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acesteia, respectiv la remedierea în sensul celor de mai sus. 3.6.2. În ceea ce priveşte cerinţa „Suntem de acord cu utilizarea unui singur card pentru identificare şi antibiogramă, în măsura în care cardul respectă cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr 3." Se arată că cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr. 3 sunt următoarele: -15 carduri/paneluri, care să nu necesite reactivi adiţionali în timpul lucrului; -sistemul să permită asigurarea trasabilităţii prin folosirea unor carduri/paneluri test cu coduri de bare, identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului; -Cardurile/panelurile sa contina test de confirmare ESBL si sa permita interpretarea fenotipurilor de rezistenta identificate oferind astfel informaţii valoroase medicilor in luarea deciziilor optime de tratament pentru pacienţi; -Umplerea cardurilor panelurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (condiţie care reduce riscul de contaminare a probelor; -Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densitatii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat catre softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata. Or, după cum a arătat mai sus contestatorul, în secţiunea 3.3., toate cerinţele de mai sus sunt restrictive şi impun caracteristici constructive specifice analizorului Vitek 2, care nu exprimă nevoi obiective ale Autorităţii contractante şi care blochează accesul în Procedură. Astfel, contestatorul opinează că toată argumentaţia privind caracterul nejustificat al acestor cerinţe este pe deplin aplicabilă şi se menţine în integralitate. Pentru aceste motive, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acestei condiţionări din cadrul caietului de sarcini, respectiv „în măsura în care cardul respectă cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr 3" şi acceptarea analizoarelor care utilizează un singur card pentru identificare şi antibiogramă. Contestatorul atrage atenţia că, potrivit protocoalelor de microbiologie şi prevederilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 1608/2022 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, atunci când se identifică o tulpină bacteriană/fungică trebuie să fie realizată şi antibiograma/antifungigrama, în mod obligatoriu. Mai mult, având în vedere că Autoritatea contractantă solicită ca echipamentul să fie "rapid", reiese fără echivoc că testarea pe acelaşi panel este mai eficientă din punct de vedere al timpului necesar până la eliberarea 12

rezultatului decât cea pe panele diferite. Or, din modalitatea de redactare a documentaţiei de atribuire este evident că pentru acest echipament Autoritatea contractantă a avut în vedere necesitatea obţinerii unor rezultate rapide, timpul fiind un element esenţial; vizând acele situaţii deosebite în care viaţa pacientului este în pericol. Contestatorul susține că acest argument este susţinut şi de protocoalele în materie, în care se menţionează că: "în situaţii deosebite, în care viaţa pacientului este în pericol, se poate efectua în paralel antibiograma primară direct pe produsul patologic, pentru a putea indica rapid un chimioterapie eficace (după antibiograma efectuată pe cultura pură, tratamentul putând fi corectat)." În acest context, contestatorul apreciază că nu există nicio justificare pentru această condiţionare pe care o impune Autoritatea contractantă prin Răspunsul consolidat, având în vedere că abordarea distinctă a identificării şi a antibiogramei implică atât muncă dublă în laborator, cât şi costuri duble faţă de situaţia - normală - în care ID [i.e., identificarea) şi AST (i.ev antibiograma) sunt realizate împreună. Acceptarea analizoarelor care permit identificarea şi antibiograma concomitent pe un singur panel poate aduce avantaje financiare semnificative şi evidente Autorităţii contractante, prin reducerea costurilor la jumătate. De exemplu: ■ în situaţia în care există un panel separat pentru ID și un panel separat pentru AST, iar fiecare costă 40 lei, pentru un rezultat complet al unei probe de microbiologie compus din ID şi o antibiogramă Autoritatea contractantă va plăti 80 de lei; ■ în situaţia în care panelul conţine şi ID și AST, Autoritatea contractantă va plăti pentru acelaşi rezultat complet (o ID si o antibiograma) doar 40 lei. Preţul/panel utilizat în exemplul de mai sus se raportează la preţurile uzuale pentru acest tip de test, de exemplu costul mediu al unui panel pe piaţă. Astfel, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la eliminarea acestei condiţionări impuse prin Răspunsul consolidat care îngrădeşte nejustificat participarea la procedură a operatorilor economici care ar putea oferta analizoare care realizează identificarea şi antibiograma pe un singur card, condiţionarea încălcând flagrant art. 155 din Legea nr. 98/2016. Pentru toate argumentele expuse mai sus, contestatorul solicită CNSC să admită prezenta contestaţie, astfel cum aceasta a fost formulată. Prin adresa nr. .... înregistrată la Consiliu sub nr. ...., autoritatea contractantă formulează Punct de vedere la contestația depusă de ......... SRL, precizând următoarele: Întrucât au fost solicitate clarificări de către un operator economic interesat, autoritatea contractantă a publicat în SEAP răspunsul consolidat nr. 373262/31.10.2023. Totodată, au fost publicate în SEAP anunţuri de tip erată cu nr. .... privind extinderea termenului de depunere până la data de 08.11.2023. Având în vedere că termenul de soluționare pe fond a contestației de către CNSC este de maxim 20 de zile de la data primirii dosarului achiziției Pagina 13 din 28

publice, cu posibilitatea de prelungire cu încă 10 zile, termenul astfel împlinindu-se ulterior termenului limita stabilit pentru depunerea ofertelor, respectiv 08.11.2023, ora 15:00, iar prin decizia sa, CNSC poate dispune modificarea/eliminarea unor specificații tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire, măsuri de remediere care ulterior termenului limită de depunere a ofertelor nu mai pot fi adoptate, cu consecința anulării procedurii de atribuire, autoritatea contractantă a suspendat procedura de atribuire a contractului de achiziție publică, până la soluționarea de către CNSC a contestației formulată de operatorul economic ......... S.R.L., iar în acest sens în data de 08.11.2023, a publicat în SEAP Clarificarea din oficiu cu nr. 383367/08.11.2023. Autoritatea contractantă apreciază contestația depusă de către operatorul economic ......... SRL nefondată și solicită respingerea acesteia având în vedere următoarele aspecte pe care le expune după cum urmează: În dezvoltarea motivelor de nelegalitate invocate prin contestaţie, contestatoarea a susţinut următoarele: „I. SCURTĂ PREZENTARE A SITUAŢIEI DE FAPT. CONSIDERAŢII PRELIMINARE 1. În fapt, prin anunţul de participare simplificat nr. ...., Autoritatea contractantă a iniţiat procedura de achiziţie publică pentru atribuirea contractului de furnizare „ «Măsuri de reducere a riscului de infecţii nosocomiale în cadrul . .........» - Lot II:Achiziţie aparatură medicală de laborator", valoarea acesteia fiind estimată la 261.309 lei. 2. Autoritatea contractantă urmăreşte achiziţionarea unui analizor automat de identificare a microorganismelor şi efectuarea antibiogramei. 3. Notăm că Autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale analizorului solicitai prin indicarea EXPRESĂ în caietul de sarcini a modelului dorit, respectiv analizorul VITEK 2 produs de Biomerieux Diaşnostics. 4. Totodată, analizând fişa de specificaţii tehnice, se constată că Autoritatea contractantă a impus drept cerinţe minime obligatorii specificaţii tehnice restrictive - respectiv specificaţiile produsului VITEK 2, (...)" 7. Prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 şi publicat în SEAP în data de 31.10.2023 („Răspunsul consolidat"). Autoritatea contractantă a modificat cuprinsul documentaţiei de atribuire, adăugând cerinţe complet noi, care nu se regăseau în forma iniţială a caietului de sarcini - cerinţe care redau fidel caracteristicile constructive ale analizorului VITEK 2, favorizat de Autoritatea contractantă. 8. Urmare Răspunsului consolidat, fişa tehnică aferentă analizorului a fost modificată substanţial, astfel încât, începând cu acest moment al Răspunsului consolidat, cerinţele au fost modificate şi completate, dobândind caracter restrictiv şi blocând nejustificat accesul la Procedură. 9. în acest context, subscrisa am constatat că, prin conduita sa, Autoritatea contractantă încalcă principiile proportionalitătii si tratamentului egal, precum si prevederile art. 154 din Legea nr. 98/2016. 10. Prin acest comportament, Autoritatea contractantă impune o restrângere a accesului în mod egal a operatorilor economici la Procedura de achiziţie, fapt ce reprezintă un obstacol de natură să restrângă concurenţa între aceştia. Ca o consecinţă evidentă a acestui comportament, Autoritatea contractantă încalcă scopul aplicării Legii nr. 98/2016, respectiv 14

„achiziţionarea de bunuri, servicii şi lucrări în condiţii de eficienţă economică şi socială". Apreciază autoritatea contractantă că susţinerile contestatoarei evidenţiate mai sus conform cărora Autoritatea a impus drept cerinţe minime obligatorii specificaţii tehnice restrictive - respectiv specificaţiile produsului VITEK 2, sunt neîntemeiate. Autoritatea contractantă a precizat în cadrul Fişa tehnică nr. 1 pentru Analizator automat de identificare a microorganismelor si efectuarea antibiogramei , "VITEK 2" dar a făcut acest lucru însoţit de menţiunea "sau echivalent" arătând astfel că poate fi ofertat orice analizator automat de identificare a microorganismelor și efectuarea antibiogramei care să corespundă necesităţii funcţionale sau de performanţă pentru Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie .......... Prin urmare, autoritatea contractantă acceptă produse echivalente care satisfac la acelaşi nivel de calitate necesităţile obiective conform caietului de sarcini. Referitor la criticile contestatoarei de la punctele 7-41, autoritatea contractantă apreciază că prin răspunsul consolidat, aceasta nu a modificat substanţial cerinţele caietului de sarcini şi nu s-a intenţionat restricţionarea participării operatorilor economici interesaţi la procedura de atribuire, nefiind astfel încalcate principiile achiziţiilor publice, autoritatea contractantă dorind un echipament medical performant dar şi adaptat nevoilor specifice spitalului (spital monospecialitate alta decât cea de infectioase, număr de paturi sub 400, fara secţie de TI, fara linie de garda a laboratorului si program in zilele de sambata si duminica). Referitor la criticile vizând dimensiunile echipamentului, se precizează că autoritatea contractantă îşi menţine precizările făcute prin răspunsul consolidat 373262/31.10.2023, respectiv: "Referitor la dimensiunea (...) pentru analizorul automat de identificare a microorganismelor si efectuarea antibiogramei, menţionam ca suntem de acord si cu alte dimensiuni care se încadrează in spaţial disponibil din compartimentul de bacteriologie - înălţime: 60 cm ± 30%, Lăţime: 72 cm ± 15%, Adâncime: 68 cm ± 30%, Nivelul de zgomot: 60 dB ± 30%.". Drept urmare, conform răspunsului consolidat, autoritatea contractantă nu a restrâns concurenţa permiţând ofertarea unui număr extins de analizoare existente pe piaţă, care ar putea satisface nevoile obiective ale Autorităţii contractante la un nivel ridicat de calitate şi performanţă, care să se încadreze în spaţiul de lucru. În ceea ce priveşte nivelul de zgomot, prin răspunsul consolidat autoritatea contractantă a permis ofertarea unor aparate medicale ce pot avea ca şi specificaţie tehnică un nivel de zgomot de "60 dB ±30%". Un nivel de zgomot nu foarte ridicat este necesar deoarece se referă la protecţia lucrătorului în astfel de condiţii de muncă, la efectele pe termen lung ale zgomotului asupra stării de sănătate a personalului din laboratorul de specialitate în care se utilizează acest analizor automat de identificare a microorganismelor si efectuarea antibiogramei în cadrul Spitalului Clinic de Neuropsihiatrie .......... Cu privire la cerinţa „15, 30 sau 60 de cârduri, în funcţie de configuraţia sistemului", conform Răspunsului consolidat, aceasta are următorul conţinut: Pagina 15 din 28

„menţinem specificaţia tehnică a numărului minim de probe care se pot încărca în aparat (15 carduri/paneluri, care să nu necesite reactivi adiţionali în timpul lucrului.) Solicităm ca sistemul să permită asigurarea trasabilităţii prin folosirea unor carduri/paneluri test cu coduri de bare, identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului. Umplerea cardurilor pandurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (condiţie care reduce riscul de contaminare a probelor). Cardurile/ panelurile sa conţină test de confirmare ESBL si sa permită interpretarea fenotipurilor de rezistenta identificate oferind astfel informaţii valoroase medicilor in luarea deciziilor optime de tratament pentru pacienţi. Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densităţii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat către softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata." Față de criticile aduse de contestatoare, referitoare la această cerinţă, autoritatea contractantă face următoarele precizări: Autoritatea doreşte un echipament care sa permită prelucrarea si a unui număr redus de probe, sa dispună de reactivi care au un termen de valabilitate mare de la deschiderea kitului de reactivi deoarece specificul activității o impune (spital monospecialitate alta decât cea de infectioase, număr de paturi sub 400, fara secţie de TI, fara linie de garda a laboratorului si program in zilele de sambata si duminica). Din aceste considerente numărul de probe prelucrat este relativ redus. Daca kiturile de reactivi dedicate echipamentului au reactivi adiţionali cu termen de stabilitate de la deschidere relativ redus, autoritatea risca sa aiba pierderi nejustificate de reactivi si astfel se generează costuri suplimentare. Autoritatea nu pune la îndoiala manipularea reactivilor in condiţii de perfecta sterilitate, ci deteriorarea acestora datorita duratei de utilizare si pierderea acestora prin depăşirea perioadei de valabilitate de la deschidere ce va duce la un cost crescut per proba. Din aceste considerate s-a solicitat „paneluri/carduri" care ar permite lucrul proba cu proba, astfel panelurile/cardurile nedesfăcute își vor păstră valabilitate până la termenul indicat de producător. Drept urmare, autoritatea doreşte un aparat de capacitate redusă, care să permită manipularea indivduală a materialului de lucru astfel încât să nu se genereze costuri nejustificate per proba, pe care le-ar determina neutilizarea în totalitate a reactivilor ca urmare a expirării lor. Referitor la trasabilitatea reactivului, autoritatea contractantă precizează că doreşte un echipament care să identifice lotul și valabilitatea kitului de reactivi, pentru a avea o dovadă că spitalul lucrează cu reactivi în termen, cu toate calitățile păstrate. În ceea ce priveşte interpretarea fenotipurilor de rezistență identificate, Autoritatea precizează că menţiunea contestatorului "majoritatea sistemelor de acest gen oferă astfel de informaţii, însă fiecare producător a dezvoltat propriile metode / mecanisme de prezentare a acestora" arată că autoritatea contractantă nu a blocat nejustificat prin această cerinţă accesul altor operatori economici la procedura de achiziţii. Astfel, autoritatea își doreşte să achiziţioneze un echipament care să poată diferenția tulpinile bacteriene, prin metode fenotipice de diagnostic, 16

această cerinţă fiind stabilită in scop epidemiologie, permiţând urmărirea cu precizie a tulpinii bacteriene suspicionată ca fiind implicată în infecţia nosocomială. Cu privire la cerinţele: „Umplerea cardurilor panelurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (condiţie care reduce riscul de contaminare a probelor)", „Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densităţii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat către softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata", autoritatea contractantă face următoarele precizări: Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui echipament care asigura manipularea materialului biologic în condiţii de sterilitate, care să asigure precizie în prepararea inoculului bacterian și distribuirea acestuia, eliminând astfel posibilele surse de eroare umană. Prepararea și distribuiția cât mai precisă a inoculului bacterian asigură obţinerea unor rezultate optime ale antibiogramei, ceea ce va duce la creşterea acurateții tratamentului antimicrobian, cu impact semnificativ asupra sănătăţii pacienţilor. Raportat la criticile privind utilizarea densitometrului, Autopritatea susține că a considerat că determinarea densităţii suspensiei bacteriene in unitati McFARLAND este esenţiala pentru obţinerea inoculului bacterian adecvat, din acest considerent se doreşte ca această operaţiune să fie automatizată pentru a elimina factorul de eroare umană. Se arată că toate aceste considerente au fost menţionate în caracteristicile tehnice ale echipamentului, din dorinţa de a achiziţiona un echipament care să contribuie la un act medical de cea mai buna calitate și eficiență maximă, cu impact semnificativ asupra sănătăţii pacienţilor. În ceea ce priveşte cerinţele: „Soluţia compactă rapidă, precisă pentru identificare (ID), antibiograma (AST) şi detecţia mecanismelor de rezistentă cu ajutorul sistemului - VITEK 2 ADVANCED EXPERT SYSTEM (AES) sau echivalent", „softul din dotarea analizorului trebuie să includă programe de analiză printr-un sistem expert avansat care să permită validarea şi interpretarea automată a rezultatelor identificărilor şi antibiogramelor" şi „softul din dotarea analizorului trebuie [...] să permită interpretarea terapeutică prin studiul defenotip, pe baza mecanismelor de rezistenţă detectat", Autoritatea învederează că îşi doreşte achiziţionarea unei aparaturi medicale care să dispună de un soft integrativ și uşor de utilizat pentru operator. Referitor la cerinţa „Disponibil in 3 versiuni, adaptat la volumul de lucru pentru fiecare laborator: VITEK® 2 COMPACT 15 / VITEK® 2 COMPACT 30 / VITEK® 2 COMPACT 60 sau echivalent", autoritatea contractantă precizează că este necesar un echipament care să permită prelucrarea unui număr redus de probe, date fiind nevoile specifice spitalului: spital monospecialitate alta decât cea de infectioase, număr de paturi sub 400, fără secţie de TI, fără linie de gardă a laboratorului și program în zilele de sâmbătă și duminică. În ceea ce priveşte cerinţa „Colorimetrică - Identificare bacterii şi fungi pe baza testelor biochichimice, Turbidimetrică pentru antibiogramă - pe Pagina 17 din 28

baza CMI (concentraţie minimă inhibitorie) doar 5 până Ia 8 ore, să funcţioneze cu carduri VITEK ® 2 9 sau echivalent) de identificare (ID) şi de antibiogramă (AST), gata de utilizare.", autoritatea contractantă învederează următoarele: În prezent, spitalul deţine o acreditare ISO 15189:2013 (RENAR), procedura acreditată pentru efectuarea antibiogramei fiind după standardul CLSI. Dat fiind faptul că obligativitatea de trecere la ghidul de interpretare EUCAST este anul 2025, echipamentul ce se doreşte a fi achiziţionat trebuie sa îndeplinească şi cerinţele legale în sensul interpretării rezultatelor antibiogramei după ghidul EUCAST, autoritatea neachiziţionând un astfel de echipament doar pentru a fi utilizat în anul 2024, sens în care trebuie avut în vedere şi scopul folosirii eficiente a fondurilor publice. În ceea ce priveşte cerinţa „Suntem de acord cu utilizarea unui singur card pentru identificare şi antibiogramă, în măsura în care cardul respectă cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr 3.", autoritatea contractantă solicită CNSC să o respingă ca nefondată având în vedere toate motivele antemenţionate. Având în vedere considerentele mai sus enunţate, autoritatea contractantă solicită respingerea contestaţiei formulată de ......... SRL. Cu adresa înregistrată la Consiliu sub nr. ..., contestatorul depune Concluzii scrise, în urma studierii dosarului achiziției publice, solicitând respingerea apărărilor formulate de autoritatea contractantă ca neîntemeiate şi admiterea contestaţiei astfel cum aceasta a fost formulată, obligând autoritatea contractantă la remedierea specificaţiilor tehnice astfel cum au fost acestea modificate prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023, în linie cu cele solicitate prin Contestaţie. Contestatorul reține că autoritatea contractantă formulează apărări generale, nesusţinute - aceasta se rezumă la a susţine că „prin răspunsul consolidat autoritatea contractantă nu a modificat substanţial cerinţele caietului de sarcini". Se menționează că această afirmaţie este contrazisă de realitatea obiectivă - Autoritatea contractantă a adăugat prin Răspunsul consolidat nu mai puţin de 7 cerinţe minime obligatorii noi, care nu existau în forma iniţială a caietului de sarcini, toate redând soluţii constructive specifice analizorului menţionat nominal în caietul de sarcini, respectiv Vitek 2, unele dintre acestea fiind caracteristici unice ale acestui produs. Dincolo de faptul că Autoritatea contractantă a specificat expres analizorul pe care îl doreşte în caietul de sarcini, contestatorul notează că aceasta a introdus prin Răspunsul consolidat multiple caracteristici constructive specifice analizorului Vitek 2, anihilând, în acest mod, orice efect practic al menţiunii „sau echivalent". (i) În ceea ce priveşte cerinţa 3.1. „Dimensiuni: Înălţime: aprox. 60 cm ±30%; Lăţime: aprox. 72 cm ±15%; Adâncime: aprox. 68 cm ±30%" Contestatorul reține că autoritatea contractantă susţine că „nu a restrâns concurenţa permiţând ofertarea unui număr extins de analizoare existente pe piaţă". Totuşi, Autoritatea contractantă nu a indicat alte produse, în afara Vitek 2, care s-ar putea încadra în aceste limite de spaţiu. 18

Oricum, impunerea anumitor dimensiuni ale echipamentului, chiar şi cu permiterea unei marje de ±30% nu respectă în opinia contestatorului principiul proporţionalităţii, fiind nejustificată. Autoritatea contractantă trebuia să detalieze şi să informeze operatorii economici despre spaţiul de lucru existent în laborator în mod corect, complet şi precis, permiţând acestora să oferteze orice dimensiuni constructive. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa 3.2.

„Nivelul de zgomot: 60 dB ±30%" Contestatorul reține că autoritatea contractantă invocă următorul argument „un nivel de zgomot nu foarte ridicat este necesar deoarece se referă la protecţia lucrătorului în astfel de condiţii de muncă, la efectele pe termen lung ale zgomotului asupra stării de sănătate a personalului din laboratorul de specialitate". Totuşi, aceste apărări sunt nedovedite si neîntemeiate - Autoritatea contractantă nu prezintă nicio dovadă care să demonstreze că un nivel de zgomot în intervalul 60 -78 dB este maximum acceptabil pentru a nu afecta sănătatea personalului; de altfel, nu prezintă nicio dovadă a efectelor pe termen lung asupra sănătăţii cauzate de zgomot. Oricum, Autoritatea contractantă nu a indicat alte produse, în afara Vitek 2, care s-ar putea încadra în aceste limite de zgomot - impuse nejustificat de Autoritatea contractantă. Contestatorul apreciază că impunerea unui anumit nivel de zgomot specific unui anumit echipament este restrictivă şi nejustificată. Acest argument este susţinut şi de practica recentă a Consiliului, în cadrul deciziei nr. 2619/07.11.2023. (iii) În ceea ce priveşte cerinţa 3.3.1. „15 carduri/paneluri, care să nu necesite reactivi adiţionali în timpul lucrului" Contestatorul remarcă faptul că Autoritatea contractantă nu informează operatorii economici în mod corect, complet și precis - aceasta foloseşte termeni vagi precum „număr redus de probe" și „termen de valabilitate mare", însă nu precizează în concret ce înţelege prin număr redus de probe (câte probe în concret) şi nici la ce se referă prin termen de valabilitate mare. Indirect, aceasta confirmă că soluţia constructivă care nu necesită reactivi adiţionali în timpul lucrului nu este singura care îi poate asigura nevoia obiectivă, însă nu îşi expune această nevoie obiectivă în mod clar pentru a nu oferi şansa altor operatori economici de a depune oferte. Contestatorul arată Consiliului în acest sens că echipamentul pe care acesta l-ar putea oferta (în scenariul remedierii caietului de sarcini) necesită reactivi adiţionali, însă aceştia sunt împachetaţi în kituri a câte 10 teste/kit, kitul conţinând toţi reactivii necesari lucrului şi având o valabilitate de 12 luni. O astfel de împachetare permite utilizatorului să lucreze 10 teste în decursul unui an întreg. Astfel, nu există nicio justificare pentru care o astfel de soluţie constructivă - care presupune reactivi adiţionali cu o valabilitate de 12 luni şi o împachetare mică - nu ar putea satisface nevoia obiectivă a Autorităţii contractante. Se menționează că prin decizia nr. 2632/08.11.2023, Consiliul a reţinut expres, analizând legalitatea acestei specificaţii tehnice incluse într- un caiet de sarcini într-o procedură similară cu cea în discuţie, că Pagina 19 din 28

autorităţile contractante sunt obligate să permită ofertarea de soluţii constructive echivalente. (iv) În ceea ce priveşte cerinţa 3.3.2. „Solicităm ca sistemul să permită asigurarea trasabilităţii prin folosirea unor carduri/paneluri test cu coduri de bare, identificarea codului trusei să se facă automat în incinta sistemului" Contestatorul subliniază că apărările autorităţii contractante nu au nicio legătură nici cu cerinţa, nici nu criticile sale. Se punctează că, potrivit sistemului de management al calităţii, atunci când se deschide o trusă nouă sau un kit nou, aceasta/ acesta este înregistrat/ă într-un registru special. Pentru trasabilitate, toate laboratoarele acreditate trebuie să facă dovada acestor înregistrări. Mai mult decât atât, termenul de valabilitate al cardurilor este identic cu termenul de valabilitate al reactivilor. Astfel, în scenariul în care cardurile ar fi expirate, acestea ar fi respinse de analizor imediat după scanarea lor. Reiterează contestatorul că fiecare card test face parte dintr-o trusă, iar relevant pentru examenul bacteriologic este cardul test, pe care se află probele de pacienţi, motiv pentru care este evident că este necesar să se asigure trasabilitatea acestora, iar nu a trusei. În trusă se mai pot găsi si alte consumabile necesare testului, însă niciunul din aceste elemente nu necesită

în

mod

obiectiv

asigurarea

trasabilităţii,

nefiind particulare/specifice cardului test utilizat per pacient. (v) În ceea ce priveşte cerinţa 3.3.3 „Cardurile/ panelurile sa contina test de confirmare ESBL si sa permita interpretarea fenotipurilor de rezistenta identificate oferind astfel informatii valoroase medicilor in luarea deciziilor optime de tratament pentru pacienti" Contestatorul observă că autoritatea contractantă interpretează distorsionat susţinerile sale, susţinând că aceasta ar fi permis „accesul altor operator economici la procedură". Totuşi, Autoritatea contractantă nu a indicat alte produse, în afara Vitek 2, care să poată îndeplini această specificaţie tehnică. Se reține că aceasta nu formulează nicio justificare obiectivă pentru impunerea metodei fenotipice de diagnostic, ci doar reiterează că doreşte un astfel de echipament. Or, simpla predilecţie a autorităţii contractante pentru un anumit tip de echipament, cu excluderea tuturor celorlalte soluţii constructive existente în piaţa de profil care pot satisface nevoile obiective ale autorităţii contractante, nu justifică în opinia contestatorului restrângerea liberei concurenţe. (vi) În ceea ce priveşte cerinţa 3.3.4. „Umplerea cardurilor /panelurilor de identificare si antibiograma cu suspensia bacteriana sa se realizeze automat, in incinta sistemului, prin vacuum (conditie care reduce riscul de contaminare a probelor)" Contestatorul reține că autoritatea contractantă menţionează că justificarea acesteia are la bază eliminarea posibilelor surse de eroare umană şi distribuţia cât mai precisă a inocului bacterian (care asigură obţinerea unor rezultate optime ale antibiogramei). Or, aceste apărări sunt neîntemeiate în opinia contestatorului şi nu pot fi reţinute: 20

>Toate soluţiile existente pe piaţă pentru identificare şi antibiogramă presupun efectuarea manuală a inoculului bacterian. >Inoculul bacterian este distribuit precis prin orice soluţie care realizează umplerea cardurilor în mod automat - iar nu doar de soluţia constructivă de umplere prin vacuum în incinta sistemului. Astfel, Autoritatea contractantă a impus soluţia constructivă specifică Biomerieux şi nu a prezentat vreo justificare obiectivă pentru menţinerea acesteia, demonstrată în concret şi documentată. Contestatorul afirmă că este irelevant pentru autoritatea contractantă dacă umplerea cardului se realizează prin vacuum sau prin altă soluţie, în interiorul sistemului sau prin sistemul pipetoarelor automate, o asemenea soluţie constructivă neputând constitui temei pentru eliminarea de la ofertare a tuturor celorlalte soluţii constructive existente pe piaţă. Singura necesitate reală, obiectivă a beneficiarului final - care trebuie asigurată - este eliminarea surselor de eroare umană în timpul lucrului în laborator, iar acest risc este exclus prin pipetarea automată pentru umplerea cardurilor. Faţă de această specificaţie tehnică, Consiliul a reţinut deja prin decizia nr. 2632/08.11.2023 că aceasta impune o soluţie constructivă. (vii) În ceea ce priveşte cerinţa 3.3.5. „Echipamentul sa fie insotit la livrare de un densitometru pentru masurarea densitatii suspensiei bacterine in unitati McFarland; denistometrul sa poata transmite automat catre softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare proba masurata" Contestatorul remarcă faptul că apărările autorităţii contractante nu au nicio legătură cu esenţa criticilor sale. Aceasta precizează că „determinarea densităţii suspensiei bacteriene în unităţi McFarland este esenţială pentru obţinerea inoculului bacterian adecvat, din acest considerent se doreşte ca această operaţiune să fie automatizată pentru a elimina factorul de eroare umană." Or, toate analizoarele din piaţa de profil utilizează densitometrul /nefelometru pentru determinarea suspensiei bacteriene. Cerinţa este restrictivă pentru că solicită transmiterea automată de către densitometrul a valorilor McFarlad către analizor. Însă aceste valori nu sunt necesare pentru analizor decât în cazul Vitek 2 şi al soluţiei constructive adoptate de acesta – contestatorul atrage atenţia că în cazul tuturor celorlalte soluţii din piaţa de profil aceste valori sunt irelevante, nefiind necesare în analiza panelurilor pentru că ele nu intră în niciun algoritm de calcul. Prin urmare, nu există nicio utilitate practică şi niciun fundament obiectiv sau tehnic care să justifice impunerea cerinţei ca densitometrul să poată transmite automat către softul sistemului valorile McFarland pentru fiecare probă măsurată. Astfel, Autoritatea contractantă a impus soluţia constructivă specifică Biomerieux şi nu a prezentat vreo justificare obiectivă pentru menţinerea acesteia, demonstrată în concret şi documentată. (viii) În ceea ce priveşte cerinţa 3.4.1. „softul din dotarea analizorului trebuie să includă programe de analiză printr-un sistem expert avansat care să permită validarea si interpretarea automată a rezultatelor identificărilor si antibiogramelor" Pagina 21 din 28

Autoritatea contractantă se limitează la a preciza că „Autoritatea contractantă îşi doreşte achiziţionarea unei aparaturi medicale care să dispună de un soft integrativ şi uşor de utilizat pentru operator." Aceste apărări sunt neîntemeiate în opinia contestatorului şi nu justifică restrângerea concurenţei prin impunerea soluţiei constructive specifice Vitek 2, respectiv „sistem expert avansat" - această solicitare exclude total libera concurenţă. Singurul analizor care deţine un „sistem expert avansat" este Vitek 2 - aceasta denumire comercială fiind inclusiv o marcă înregistrată a producătorului Biomerieux. Ceea ce este relevant pentru Autoritatea contractantă este ca softul să permită validarea şi interpretarea automată a rezultatelor identificărilor şi antibiogramelor. În ceea ce priveşte cerinţa 3.4.2. „softul din dotarea analizorului trebuie [...] să permită interpretarea terapeutică prin studiul de fenotip, pe baza mecanismelor de rezistenţă detectat" Faţă de această cerinţă, Autoritatea contractantă formulează aceeaşi apărare ca mai sus, invocând dorinţa de a achiziţiona un echipament cu un soft integrativ şi uşor de utilizat. Contestatorul reține că autoritatea contractantă nu a indicat niciun echipament care ar putea îndeplini cumulativ specificaţiile tehnice stabilite, inclusiv această cerinţă, cu excepţia analizorului favorizat Vitek 2. Faţă de această specificaţie tehnică, Consiliul a reţinut deja prin decizia nr. 2632/08.11.2023 că aceasta impune o anumită soluţie constructivă, încălcând prevederile legislative în vigoare. (x) În ceea ce priveşte cerinţa 3.5. „Disponibil in 3 versiuni, adaptat la volumul de lucru pentru fiecare laborator: VITEK® 2 COMPACT 15 / VITEK® 2 COMPACT 30 / VITEK® 2 COMPACT 60 sau echivalent" Contestatorul susține că a solicitat clarificarea acestei cerinţe în sensul precizării clare, corecte şi precise a volumului de lucru. În privinţa acestei cerinţe, Autoritatea contractantă s-a rezumat la a susţine că „este necesar un echipament care să permită prelucrarea unui număr redus de probe". Susţinerile acesteia sunt vagi şi încalcă prevederile art. 154 din Legea nr. 98/2016. Autoritatea contractantă a menţinut astfel această cerinţă care nu poate constitui o specificaţie tehnică în sensul Legii nr. 98/2016, fiind o descriere a analizoarelor Vitek 2 în funcţie de capacitate. (xi) În ceea ce priveşte cerinţa 3.6.1. „interpretarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI) să poată fi realizată conform ghidurilor internaţionale EUCAST şi CLSI şi să prezinte rezultatele antibiogramelor ca sensibil, intermediar, rezistent, cu determinarea valorilor CMI pentru antibioticele testate" Autoritatea contractantă justifică această cerinţă susţinând că „Spitalul deţine o acreditare ISO 15189:2013 (RENAR), procedura acreditata pentru efectuarea antibiogramei fiind după standardul CLSI." şi că obligativitatea utilizării ghidului EUCAST devine efectivă din anul 2025. Or, aceste susţineri nu sunt de natură a justifica impunerea acestei cerinţe nelegale. După cum contestatorul a arătat prin contestaţie şi autoritatea contractantă nu a contestat, cerinţa este lipsită de aplicabilitate practică pentru că impune conformitatea cu ghidul CLSI - Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI Guidelines - ghid care este 22

echivalentul EUCAST, însă se aplică la nivelul Statelor Unite ale Americii, fiind adaptat specificului populaţiei din SUA. Autoritatea contractantă nu poate folosi ghidul CLSI, deoarece standardele cuprinse în acesta nu sunt acceptate la nivel european, standardele CLSI fiind adoptate specificului respectivei populaţii. Pentru referinţă, contestatorul arată că, potrivit Ordinului Ministrului Sănătăţii Publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, astfel cum acesta a fost modificat prin Ordinul nr. 1608/2022 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale: •Art. 41: „Dotările minimale pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin." •Iar, în Anexa 5 la acest Ordin este reglementat standardul utilizat pentru antibiogramă care este „EUCAST versiunea actuală". Or, în condiţiile în care legislaţia specifică în domeniu impune expres standardul EUCAST pentru determinarea antibiogramei, este evident că cerinţa impusă de autoritatea contractantă este lipsită de aplicabilitate practică, nefiind permisă utilizarea altui standard decât standardul EUCAST. Pentru claritate, contestatorul atrage atenţia şi asupra următoarelor: > Cerinţa privind interpretarea CMI în conformitate cu ghidul CLSI este lipsită de aplicabilitate practică pentru că ghidul CLSI - i.e. Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI Guidelines - este echivalentul ghidului EUCAST, însă se aplică la nivelul Statelor Unite ale Americii, fiind adaptat specificului populaţiei din SUA şi fenotipului acesteia; > la nivelul Uniunii Europene, ghidul acceptat şi la care trebuie să fie raportată CMI este EUCAST; > Chiar în cadrul apelului de proiecte finanţat prin PNRR este reglementat expres că: „În acelaşi context, îmbunătăţirea capacităţii şi capabilităţii laboratoarelor de microbiologie, prin dotarea cu analizoare automate sau semi-automate de identificare a micro-organismelor şi de efectuare a antibiogramelor, însoţită de implementarea extinsă si uniformă a standardelor europene de interpretare (EUCAST), vor reduce din vulnerabilităţile sistemului de sănătate din România, prin creşterea calităţii rezultatelor obţinute şi vor contribui la integrarea rezultatelor monitorizărilor şi a studiilor de cercetare la nivel european." > conformitatea cu ghidul CLSI nu poate fi o cerinţă minimă pentru un analizor utilizat în România, având în vedere că standardele impuse de CLSI sunt diferite de cele conţinute în EUCAST, acesta din urmă fiind aplicabil la nivelul Uniunii Europene şi singurul ghid expres prevăzut prin PNRR. Faţă de solicitarea ca interpretarea CMI să fie realizată conform CLSI, Consiliul a reţinut, prin decizia nr. 2632/08.11.2023, că nu poate fi impusă, CLSI aplicându-se la nivelul SUA. (xii) În ceea ce priveşte cerinţa 3.6.2. „Suntem de acord cu utilizarea unui singur card pentru identificare si antibiogramă, în măsura în care cardul respectă cerinţele menţionate în răspunsul dat la întrebarea nr 3" Pagina 23 din 28

Contestatorul reține că autoritatea contractantă nu formulează nicio apărare, făcând trimitere la motivele antemenţionate – care sunt neîntemeiate. Se reiterează că toate condiţiile impuse de autoritatea contractantă sunt restrictive şi impun caracteristici constructive specifice analizorului Vitek 2, care nu exprimă nevoi obiective ale autorităţii contractante şi care blochează accesul în Procedură. Contestatorul subliniază că autoritatea contractantă nu a indicat niciun alt echipament care ar putea îndeplini cumulativ toate cerinţele impuse de aceasta, astfel cum au fost modificate şi completate prin Răspunsul consolidat. Pentru toate argumentele expuse în contestaţie şi mai sus, contestatorul solicită Consiliului să respingă apărările formulate de autoritatea contractantă ca neîntemeiate şi să admită contestaţia, astfel cum aceasta a fost formulată. Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. ..., ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. .., în valoare de ... RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Analizând susținerile părților și documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: . ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura simplificată, online, pentru atribuirea contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Măsuri de reducere a riscului de infecții nosocomiale în cadrul . ......... - Lot II: Achiziție aparatură medicală de laborator”, cod CPV 38434580-5. În acest sens, a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare simplificat nr. .., criteriul de atribuire stabilit fiind „cel mai bun raport calitate-preț”. Împotriva Răspunsului consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023, ......... SRL a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. ... Analizând susținerile părților, coroborate cu înscrisurile aflate la dosarul cauzei și având în vedere dispozițiile legale în materie, Consiliul urmează să admită contestația ......... SRL, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare. Prin contestația depusă, ......... SRL critică documentația de atribuire, respectiv răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 postate de autoritatea contractantă în SEAP. Consiliul reține că autoritatea contractantă, prin derularea prezentei proceduri de achiziție publică dorește să achiziționeze analizor automat de identificare a microorganismelor şi efectuarea antibiogramei. Potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei, Consiliul reține că autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale analizorului solicitat prin indicarea expresă în caietul de sarcini a unui produs, respectiv analizorul VITEK 2 (produs de Biomerieux Diagnostics, conform susținerilor contestatorului. De asemenea, autoritatea contractantă în fișa tehnică a produsului VITEK 2, drept cerinţe minime obligatorii specificaţii tehnice restrictive, astfel: 24

-Soluţia compactă rapidă, precisă pentru identificare (ID), antibiogramă (AST) şi detecţia mecanismelor de rezistenţă cu ajutorul sistemului - VITEK 2 ADVANCED EXPERT SYSTEM (AES) sau echivalent -Să funcţioneze cu software VITEK 2 PC LIS sau echivalent -Posibilitatea de conectare a 4 instrumente la un VITEK 2 PC sau echivalent -Disponibil în 3 versiuni, adaptat la volumul de lucru pentru fiecare laborator: VITEK 2 COMPACT 15/ VITEK 2 COMPACT 30 / VITEK 2 COMPACT 60 sau echivalent. În acest context, contestatorul a formulat o solicitare de clarificări solicitând autorităţii contractante clarificarea/remedierea în raport de nevoile sale obiective ale unor specificaţii tehnice din caietul de sarcini. Prin Răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 373262/31.10.2023 şi publicat în SEAP în data de 31.10.2023, autoritatea contractantă a modificat/completat cerințe din caietul de sarcini/fișa tehnică pentru lotul 2, cerinţe care, susține contestatorul, redau fidel caracteristicile constructive ale analizorului VITEK 2, produs precizat atât în forma inițială cât și prin răspunsul la clarificări (pag.199-pag.203 din dosarul achiziției). Potrivit dispozițiilor art155 și art.156 din Legea nr.98/2016: „- art. 155 alin. (1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei. (…) (6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. - art. 156 alin. (1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; Pagina 25 din 28

d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. (2) Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), stabilirea specificaţiilor tehnice prin precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este permisă în situaţii excepţionale, în cazul în care nu este posibilă o descriere suficient de precisă şi de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispoziţiile alin. (1); în aceste situaţii, precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este însoţită de cuvintele "sau echivalent". (4) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. b), aceasta nu respinge o ofertă pe motiv că lucrările, produsele sau serviciile oferite nu sunt conforme cu specificaţiile tehnice la care se face trimitere, dacă ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, că soluţiile propuse îndeplinesc într-un mod echivalent cerinţele definite prin specificaţiile tehnice. (5) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. a), aceasta nu respinge o ofertă pentru lucrări, produse sau servicii care sunt conforme cu un standard naţional care transpune un standard european, cu un agrement tehnic european, cu o specificaţie tehnică comună, cu un standard internaţional sau cu un sistem de referinţă tehnic elaborat de un organism european de standardizare, dacă aceste specificaţii vizează cerinţele de performanţe sau cerinţele funcţionale stabilite de autoritatea contractantă. (6) În cazul prevăzut la alin. (5), ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, inclusiv cele prevăzute la art. 158, că lucrările, produsele sau serviciile conforme standardului satisfac cerinţele de performanţă sau cerinţele funcţionale stabilite de autoritatea contractantă”. Consiliul reține că autoritatea contractantă în prezenta cauză a ales să nominalizeze produsul pe care dorește să-l achiziționeze în fișa tehnică aferentă lotului 2, respectiv VITEK 2, este adevărat, utilizând și sintagma „sau echivalent”. Însă, așa cum rezultă din dispozițiile legale anterior citate, în situația în care, ca excepție, autoritatea contractantă alege să stabilească specificațiile tehnice prin trimitere la un anumit producător/produs, aceasta are obligația prevederii mențiunii ”sau echivalent”, dar, fiind vorba despre o situație de excepție, este evidentă necesitatea justificării încadrării într-o astfel de situație. Prin urmare simpla utilizare a sintagmei „sau echivalent” nu este suficientă fără descrierea amănunțită a condițiilor care vor determina echivalența produsului, cu atât mai mult cu cât, precizarea în caietul de sarcini a denumirii produsului (deci implicit și a producătorului) conduce la specificații tehnice specifice doar acestui produs. Dacă autoritatea contractantă recunoaște că specificațiile sunt proprii unui anumit producător, corelativ trebuie să existe justificări obiective în privința specificațiilor tehnice impuse raportat la propria sa necesitate. 26

În aceste condiții, Consiliul apreciază ca fiind reale și pertinente susținerile contestatorului potrivit cărora autoritatea contractantă a impus în caietul de sarcini și în fișa tehnică specificații tehnice proprii producătorului produsului VITEK 2, respectiv Biomerieux Diagnostic, această concluzie rezultând din redactarea aproape identică a unor specificații din caietul de sarcini cu cele ale produsului indicat, precizând chiar denumirea produsului, autoritatea contractantă favorizând în mod evident producătorul și furnizorii acestuia. În punctul de vedere, autoritatea contractantă nu a susținut că ar fi și alți producători care pot furniza astfel de echipamente și nu a prezentat argumente și probe prin care să demonstreze că alți producători ar furniza produse care îndeplinesc toate specificațiile tehnice impuse în mod cumulativ, relevantă fiind îndeplinirea cumulativă a specificațiilor tehnice, având în vedere că neîndeplinirea unei cerințe conduce la respingerea ofertei. Câtă vreme o parte a cerințelor sunt specifice unui anumit producător, cum de altfel se poate observa din redactarea aproape identică a caracteristicilor tehnice, nu se poate susține că nu a fost favorizat respectivul producător. În contextul celor arătate, Consiliul constată încălcarea dispozițiilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici”. În condițiile în care mai mulți producători pot furniza echipamente care acoperă necesitățile autorității contractante, impunerea unor caracteristici tehnice specifice unui singur produs/producător nu se justifică și, mai mult, conduce la restricționarea participării la procedură a tuturor operatorilor economici care au echipamente cu performanța necesară. Dacă îndeplinirea cumulativă a tuturor specificațiilor tehnice conduce la ofertarea unui singur produs, este evident că suntem în prezența unei restrângeri clare a concurenței. Prin modul de stabilire a specificațiilor tehnice a fost nesocotit și scopul legislației, de promovare a concurenței între operatorii economici și de garantare a tratamentului egal și nediscriminatoriu al operatorilor economici. În aceste condiții, Consiliul reține că se impune anularea procedurii de atribuire, multitudinea specificațiilor tehnice care ar trebui modificate/remediate/eliminate fiind imposibilă, cu atât mai mult cu cât autoritatea contractantă, pentru produsul „analizor automat de identificare a microorganismelor şi efectuarea antibiogramei” a indicat în fișa tehnică aferentă însăși denumirea acestuia, respectiv VITEK 2 COMPACT. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. c) și alin. (7) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de ......... SRL și va dispune anularea procedurii. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, Pagina 27 din 28

CONSILIUL DISPUNE: În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. c) și alin. (7) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de ......... SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă . ......... și dispune anularea procedurii. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

28