Decizie CNSC 2855/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2855/C2/3227 Data: 05.12.2023 Prin contestația nr. 6692/15.11.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 62684/16.11.2023, formulată de DELUXE MEDICRAFTS SRL, cu sediul social în București, Calea Călărașilor nr. 167, bl. 39, ap. 3, sector 3, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului București sub nr. J40/17174/2005, având CUI RO18035010, cu adresa de corespondență în sat Dobroești, comuna Dobroești, str. Nicolae Bălcescu nr. 65A, județul Ilfov, împotriva documentației de atribuire, elaborată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „DR. CONSTANTIN OPRIȘ” BAIA MARE, cu sediul în Baia Mare, str. George Coșbuc nr. 31, județul Maramureș, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii, pe loturi, a acordului-cadru de furnizare având ca obiect MANUSI DE EXAMINARE SI MANUSI CHIRURGICALE, Lotul nr. 1, s-au solicitat admiterea atât a contestației cât și a cererii de suspendare a procedurii de atribuire, în condițiile art. 22 din Legea nr. 101/2016, până la soluționarea pe fond a cauzei, și stabilirea ca și măsuri de remediere în sarcina autorității contractante a următoarelor: - anularea Lotului nr. 1 şi restructurarea acestuia prin lotizarea distinctă a celor 2 tipuri de mănuși stabilite unitar şi în mod cumulat de către autoritatea contractantă; - eliminarea cerinței suplimentare impuse pentru sublotul mănușilor de nitril cu strat interior format din sericină sau, în cazul în care Consiliul apreciază justificarea cerinței suplimentare privind stratul de sericină al mănușilor, acceptarea ofertării pentru acest produs şi a altor tehnologii care au ca scop hidratarea pielii și menținerea unui efect calmant. Pagina 1 din 2

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/ 2016, Consiliul admite, în parte, contestația DELUXE MEDICRAFTS SRL, în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „DR. CONSTANTIN OPRIȘ” BAIA MARE, și obligă autoritatea contractantă ca, în termen de cel mult zece zile de la data primirii prezentei decizii, să remedieze cerința caietului de sarcini pentru lotul 1, în cazul mănușilor din nitril cu strat interior format din sericină, în acord cu cele reținute mai sus. Măsura de remediere va fi adusă la cunoștința operatorilor economici, prin publicarea sa în Sistemul Electronic de Achiziții Publice, cu prelungirea în mod corespunzător a perioadei de depunere a ofertelor. În baza art. 26 alin. (6), respinge, ca nefondate, celelalte capete de cerere. Prezenta decizie va fi obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ………. Data: ………. Prin contestația nr. 6692/15.11.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. ………, formulată de ................SRL, cu sediul social în …………., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului București sub nr. ………., având CUI ………., cu adresa de corespondență în …………, împotriva documentației de atribuire, elaborată de ................, cu sediul în ……….., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii, pe loturi, a acordului-cadru de furnizare având ca obiect MANUSI DE EXAMINARE SI MANUSI CHIRURGICALE, Lotul nr. 1, s-au solicitat admiterea atât a contestației cât și a cererii de suspendare a procedurii de atribuire, în condițiile art. 22 din Legea nr. 101/2016, până la soluționarea pe fond a cauzei, și stabilirea ca și măsuri de remediere în sarcina autorității contractante a următoarelor: - anularea Lotului nr. 1 şi restructurarea acestuia prin lotizarea distinctă a celor 2 tipuri de mănuși stabilite unitar şi în mod cumulat de către autoritatea contractantă; - eliminarea cerinței suplimentare impuse pentru sublotul mănușilor de nitril cu strat interior format din sericină sau, în cazul în care Consiliul apreciază justificarea cerinței suplimentare privind stratul de sericină al mănușilor, acceptarea ofertării pentru acest produs şi a altor tehnologii care au ca scop hidratarea pielii și menținerea unui efect calmant. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, Pagina 1 din 11

prin care ................SRL critică documentația de atribuire elaborată de către ................, în calitate de autoritate contractantă, în procedura amintită, solicitând cele menționate în partea introductivă. Contestatoarea prezintă o serie de aspecte în susținerea faptului că, pentru Lotul nr. 1, în raport cu necesitatea, scopul, utilitatea și destinația „MĂNUŞILOR DIN NITRIL CU STRAT INTERIOR FORMAT DIN SERICINĂ” necesare realizării în deplină siguranță a actului medical în cadrul unității sanitare, o serie de caracteristici, cerințe şi specificații impuse operatorilor economici, considerate ca fiind minimale, sunt nejustificate, restrictive, atât discriminatorii cât şi prohibitive pentru asigurarea unui cadru onest, obiectiv, atât competitiv cât şi concurențial, pentru participarea la această procedură de atribuire. Concret, reclamanta precizează că primul aspect pe care unitatea sanitară trebuia să-l considere relevant în redactarea cerințelor caietului de sarcini era stabilirea scopului produsului, menționând faptul că autoritatea contractantă, printre alte cerințe specifice, comune şi uzuale, a stabilit pentru lotul nr. 1 specificația: „Sa fie înregistrate ca Dispozitiv Medical (MD) in Clasa I, in conformitate cu Regulamentul MDR EU 2017/745 si ca Echipament Personal de Protectie (PPE) in categoria III, in conformitate cu Regulamentul EU PPE 2016/425, fapt confirmat de organismul european notificat si marcat cu CE.” Reclamanta subliniază faptul că autoritatea contractantă a stabilit din start şi în mod invariabil dublul rol al produselor, prin încadrarea mănușilor de examinare atât în categoria dispozitivelor medicale cât şi în rândul echipamentelor de protecție (EIP). Autoarea contestației arată faptul că, pentru produsul de tipul „mănușilor de examinare” scopul este foarte clar definit chiar din titlul acestuia, produsul fiind destinat utilizării de către personalul medical pentru a efectua examinarea pacientului. Sub acest considerent, opinează ................, produsul trebuie să fie definit și încadrat ca dispozitiv medical, caz în care, producătorul trebuie să emită declarația de conformitate conform Regulamentului EU 2017/745. Totodată, contestatoarea remarcă faptul că, dacă un produs nu are pacientul implicat în rolul său, atunci acesta (produsul) nu poate fi încadrat ca fiind dispozitiv medical, și toate standardele armonizate cu legislația dispozitivelor medicale privesc evaluarea performanțelor produsului din punct de vedere al scopului acestora mai exact „actul medical" din perspectiva pacientului şi către pacient. Mai mult, notează că în cazul dispozitivelor medicale care conțin o anumită substanță, aceasta trebuie să producă efect/efecte asupra pacientului pentru a putea face parte din scopul produsului și să fie evaluat efectul asupra PACIENTULUI. Pagina 2 din 11

În susținere invocă cele menționate la pct. 58 și 59 din Regulamentul (UE) 2017/745. ................precizează că în cadrul cerințelor stabilite pentru sublotul nr. 2 - , autoritatea contractantă a stabilit ca şi impunere următoarea caracteristică: «Mănuşile trebuie sa prezinte strat interior format din sericina din matase. Ingredientul activ „sericina" avand efect calmant si hidratant la nivelul pielii.» Cerința tratării mănușilor cu sericina, opinează reclamanta, privește o substanță unică prin care este tratat interiorul mănușii, dar această substanță nu deservește scopului produsului deoarece nu se adresează pacientului şi nu are efect curativ asupra acestuia, ci vizează utilizatorul mănușii și tratamentul suprafeței interioare pentru ca produsul să hidrateze pielea utilizatorului. În plus, arată că, din perspectivă medicală, necesitatea produsului care urmează a fi achiziționat este un dispozitiv medical şi, în evaluarea scopului acestuia, trebuie urmărit actul medical și performanțele acestuia în asigurarea calității cât şi siguranței actului medical din punct de vedere al vulnerabilității pacientului. Din punctul de vedere al contestatoarei, autoritatea contractantă nu poate stabili criterii de evaluare paralele cu legislația și chiar impune cerințe neobişnuite si neintalnite in portofoliul majoritatii ofertanţilor din piaţa de profil. De asemenea, contestatoarea remarcă faptul că achizitoarea nici nu specifică un anumit standard care ar putea face posibilă evaluarea acestui parametru/cerință. Prin urmare, atrage atenția ................, prin încadrarea în categoria dispozitivelor medicale se stabilește ca şi scop principal - tratarea pacientului -, neputându-se considera ca fiind un parametru/cerință de evaluare a unui dispozitiv medical, efectul asupra purtătorului mănușii, cerință ce excede standardelor armonizate și chiar scopului principal al dispozitivului medical. Raportat la aceeași cerință a produsului, aceea prin care să fie tratată mănușa cu sericină, reclamanta prezintă şi argumentația din punct de vedere al cerinței încadrării produsului ca echipament de protecție, în contextul în care aceste echipamente au ca scop protecția utilizatorului, mai exact al LUCRATORULUI la expunerea acestuia la eventuale riscuri care îl pot vătăma (pune în pericol sănătatea acestuia). Prin încadrarea produsului ca fiind echipament de protecție - Categoria III -, semnalează contestatoarea, autoritatea contractantă impune evaluarea echipamentului de către un organism notificat, inclusiv evaluarea nivelului de protecție chimică și biologică (această evaluare raportându-se la conformitatea cu standardul EN374 şi emiterea unui certificat CE înainte de punerea pe piață a echipamentului de protecție). Pagina 3 din 11

Reclamanta enumeră riscurile pentru care se impune încadrarea produsului în cadrul categoriei III a echipamentelor de protecție, conform Regulamentului echipamentelor de protecție (UE) 2016/425, atrăgând atenția asupra faptului că riscul mâinilor deshidratate nu constituie un criteriu de evaluare şi de încadrare a echipamentului în cadrul categoriei III. Tratamentul cu sericină excedă, în opinia contestatoarei, cerințelor esențiale ale echipamentelor de protecție şi impune o cerință care nu deservește scopului unui echipament de protecție, scop care în esență este de a proteja utilizatorul/lucrătorul de riscuri care îl pot eventual vătăma, neputându-se considera că un echipament de protecție ar putea avea efecte cosmetice și anume hidratarea pielii. Contestatoarea apreciază că, prin lotizarea comună a mănușilor din nitril (sublot nr. 1) cu cele cu tratament cu sericina (sublot nr. 2) se dorește restrângerea concurenței şi particularizarea acestui lot întrucât doar un singur participant, care deține această tehnologie unică și care poate îndeplini această cerință extrem de inedită şi vădit particularizată pe un anumit procedeu de fabricație, poate câștiga. În susținere contestatoarea invocă jurisprudența CNSC în materie. În drept, se invocă dispozițiile art. 8 alin. (2) și 22 din Legea nr. 101/2016. Ca mijloace de probă au fost depuse înscrisuri. Prin punctul de vedere comunicat prin adresa nr. 36160/20.11.2023, înregistrată la CNSC sub nr. …….., ................, în calitate de autoritate contractantă, solicită respingerea contestației formulată de ................SRL, ca neîntemeiată, pentru considerentele expuse în cele ce urmează. Într-un prim aspect, autoritatea contractantă notează: cerințele impuse prin caietul de sarcini sunt considerate ca fiind minime și reprezintă condiție obligatorie, iar orice abatere de la caietul de sarcini va fi luată în considerare numai în măsura în care propunerea tehnică presupune asigurarea unui nivel calitativ superior cerințelor minimale din caietul de sarcini. În ceea ce privește afirmațiile contestatoarei că „prin solicitarea unei anumite substanțe se impune un criteriu artificial de selecție", achizitoarea precizează că în piața de consumabile medicale există un număr foarte mare de producători de mănuși de examinare și respectiv mănuși chirurgicale, astfel încât competiția este deschisă pentru mulți operatori economici. Autoritatea contractantă precizează că, în baza clasificării dispozitivelor medicale, indicată și de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (pe site-ul său propriu), în categoria „Definiţii si clasificare dispozitive medicale", mănușile de examinare solicitate în cadrul Lotului nr. 1 sunt dispozitive medicale încadrate în clasa I, prin urmare cerința vizând înregistrarea Pagina 4 din 11

produselor ca Dispozitiv Medical (MD) în clasa I, în conformitate cu Regulamentul MDR EU 2017/745 este obligatorie indiferent dacă sunt mănuși de examinare simple sau cu diverse substanțe. În combaterea afirmației contestatoarei „Prin urmare, prin încadrarea produsului în categoria dispozitivelor medicale se stabileşte ca si scop principal - tratarea pacientului - si nu se poate considera ca fiind un parametru/cerinţă de evaluare a unui dispozitiv medical, efectul asupra purtătorului mănușii, cerinţă ce excede standardelor armonizate si chiar scopului principal al dispozitivului medical.”, achizitoarea aduce următoarele argumente: - Cerința din caietul de sarcini ca mănușile de examinare să fie clasificate ca dispozitiv medical clasa I a fost întemeiată pe dispozițiile directivei nr. 2017/745 susmenționată, care specifică faptul că acestea trebuie să fie testate și avizate ca dispozitive medicale clasa I; - Pe lângă aspectele ce țin de cadrul legislativ, mănușile de examinare trebuie să fie clasificate ca dispozitive medicale clasa I pentru protecția pacientului, igiena intraspitalicească, siguranța personalului medical, calitatea diagnosticului și tratamentului, prevenirea răspândirii bolilor. Împotriva criticii privind faptul că „Autoritatea prin cerinţa TRATAMENTULUI CU SERICINA impune un standard paralel care nu are legătură nici cu scopul unui dispozitiv medical dar nici cu scopul unui echipament de protecție”, achizitoarea precizează că necesitatea unui anumit tip de mănuși pentru personalul spitalului nu poate fi apreciată de către contestatoare, ci doar de către autoritatea contractantă în baza referatelor de necesitate și a propriei cazuistici. Totodată, notează că mănușile de examinare cu sericina fac parte din gama echipamentelor individuale de protecție cu proprietăți terapeutice/profilactice datorită conținutului de sericina, sunt dispozitive medicale clasa 1, asemenea mănușilor simple pentru examinare și sunt indicate pentru persoanele cu afecțiuni cutanate. Mai mult, adaugă că aceste produse conțin fibroină pură din mătase (sericina) şi un strat permanent (nonmigrator) antimicrobian, fiind indicate în: eczemă/dermatită atopică/neurodermită, dermatită de contact, piele uscată, sensibilă și inflamată, transpirație excesivă, dishidroză, protejând pielea, menținând-o uscată și prevenind infecțiile microbiene. Autoritatea contractantă apreciază că ducerea argumentelor în derizoriu, făcând referire în repetate rânduri la hidratarea mâinilor, neînțelegând că personalul medical trebuie să folosească mănușile pe întreaga perioadă a examinării pacienților, neînțelegând că există personal medical afectat de diverse afecțiuni (susmenționate) și că aceste mănuși au un rol antibacterian, datorită stratului interior de sericina, protejând astfel personalul care le poartă pe întreaga durată a exercitării profesiei întărește ipoteza că reclamanta nu înțelege pe deplin Pagina 5 din 11

necesitatea spitalului în ceea ce privește achiziționarea acestui tip de mănuși. Achizitoarea subliniază faptul că nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale. Raportat la solicitarea contestatoarei vizând relotizarea, autoritatea contractantă atrage atenția că, la o simplă căutare pe internet, se poate observa faptul că pe piață există mai mulți producători și mai multe produse tip „mănuși cu sericina", atașând link-uri către câteva produse găsite de instituția sa. În drept se invocă dispozițiile art. 18 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, precum și prevederile legale menționate în cuprinsul prezentului punct de vedere. Ca mijloace de probă au fost depuse înscrisuri. Prin adresa nr. 6782/29.11.2023, înregistrată la CNSC sub nr. ………., ................SRL a transmis răspuns, prin intermediul căruia aduce argumente pentru respingerea apărărilor prezentate de autoritatea contractantă în cuprinsul punctului de vedere nr. 36160/20.11.2023 și pentru admiterea contestației astfel cum a fost formulată. Contestatoarea prezintă aspecte în susținerea faptului că, prin caracteristica neechivocă de a solicita doar o anumită substanță (sericina) și totodată prin faptul că autoritatea nu permite echivalarea acestei tehnologii și eventual cu o altă tehnologie (poate chiar inovativă) se creionează în mod efectiv o restrângere a ofertantelor şi se limitează în mod excesiv concurența chiar prin nerespectarea articolului de lege menționat de către însăși autoritatea contractantă. Reclamanta reține faptul că, prin trimiterea la o anumită tehnologie, autoritatea contractantă trebuia să menționeze și cuvântul "sau echivalent" pentru a nu se restrânge cadrul cât mai deschis de ofertare. Contestatoarea atașează în scop orientativ trei brevete de invenție, afirmând că sericina este una dintre substanțele care pot fi folosite pentru a se obține efectul hidratant și calmant al pielii utilizatorului unor mănuși de examinare, dar există și tehnologii echivalente pentru mănuși care au ca scop menținerea pielii hidratate și calmarea pielii utilizatorilor acestora. Referitor la modul de aplicare a procedurii și mai exact la modalitatea de evaluare a efectului calmant și hidratant, reclamanta opinează că autoritatea contractantă trebuia să specifice anumite standarde, valori, studii clinice pentru a se putea face o evaluare corectă a acestui criteriu și pentru a se putea realiza o determinare a nivelurilor de performanță. În continuare, contestatoare prezintă o serie de aspecte vizând faptul că autoritatea contractantă grupează 2 tipuri de produse în același lot, condiționând achiziționarea mănușilor de examinare uzuale de un Pagina 6 din 11

produs atipic, de nișă, care nu se regăsește în mod obișnuit în portofoliul majorității ofertantelor de profil, situația în sine având drept premise, restrângerea concurenței ceea ce se va solda cu ofertarea de către cei rămași în competiție a unui preț semnificativ mai crescut. Autoarea contestației semnalează faptul că, în apărarea sa, autoritatea contractantă adaugă link-uri de pe internet pentru a justifica faptul că produsul există în portofoliul mai multor operatori economici, dar respectivele trei link-uri sunt din Australia și din Canada, țări care nu fac parte din Uniunea Europeană, în contextul în care achizitoarea impune existența unor certificări europene și emiterea declarației de conformitate în baza legislației europene. ................SRL a constituit cauțiunea în sumă de …….. lei, la dosarul cauzei fiind depusă recipisa de consemnare nr. ………., eliberată de CEC Bank – Sucursala ………, înregistrată în Registrul de evidență al Consiliului sub nr. …………. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: ................, în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, în vederea încheierii, pe loturi, a acordului-cadru de furnizare având ca obiect furnizare mănuși de examinare și mănuși chirurgicale, lot 1, cod CPV principal: 18424300-0 Mănuși de unică folosință (Rev.2), sens în care a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat, în SEAP, anunțul de participare nr. CN1061492/05.11.2023. Conform anunțului de participare, valoarea estimată a acordului-cadru este între 1.852.920 și 2.432.316 Ron, fără TVA, iar criteriul de atribuire este prețul cel mai scăzut. Vizavi de contestația ................SRL, ea este îndreptată împotriva modului în care a fost împărțit lotul 1, precum și a specificațiilor tehnice impuse și dorite de către autoritate la acest lot, solicitând restructurarea lotului 1, eliminarea cerinței privind stratul de sericină al mănușilor de nitril, precum și suspendarea procedurii de atribuire. Prin încheierea nr. …….., Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii de atribuire, respingându-l, ca nefondat. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere. Relativ la capătul de cerere de restructurare a lotului 1, Consiliul observă că autoritatea dorește să obțină mai multe tipuri de produse, pe care le-a grupat deja în 3 loturi după cum urmează: Lot 1 – Mănuși de examinare 1. Mănuși examinare nesterile din nitril; 2. Mănuși din nitril cu strat interior format din sericină; Lot 2 – Mănuși chirurgicale sterile latex pudrat; Lot 3 – Mănuși chirurgicale sterile latex nepudrat. Pagina 7 din 11

Contestatoarea este nemulțumită de asocierea realizată la lotul 1, acesta grupând două produse, din aceeași gamă (mănuși de examinare), care pot fi comercializate împreună de furnizorii specializați, astfel încât nu se justifică separarea celor două produse în două loturi. Trebuie amintit că operatorii economici participanți la achizițiile publice sunt considerați a fi profesioniști în domeniul lor de activitate, capabili să înțeleagă ușor specificațiile elaborate de autoritatea beneficiară și să își adapteze conduita astfel încât să își alcătuiască oferta în direcția dorită de autoritate. Consiliul reține că, în legislația în vigoare privind achizițiile publice, nu este prevăzută expres o astfel de obligație pentru autoritatea contractantă. Dimpotrivă, potrivit art. 141 alin. (1) din Legea nr. 98/2016: Art. 141. - (1) Autoritatea contractantă are dreptul de a recurge la atribuirea pe loturi a contractelor de achiziție publică și a acordurilor-cadru și, în acest caz, de a stabili dimensiunea și obiectul loturilor, cu condiția includerii acestor informații în documentele achiziției. (2) În sensul alin. (1), autoritatea contractantă va stabili obiectul fiecărui lot, pe baze cantitative, adaptând dimensiunea contractelor individuale astfel încât să corespundă mai bine capacității întreprinderilor mici și mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii și specializări implicate, pentru a adapta conținutul contractelor individuale mai îndeaproape la sectoarele specializate ale IMM-urilor sau în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului. (3) În situația în care autoritatea contractantă nu recurge la atribuirea contractului pe loturi, aceasta are obligația de a justifica decizia de a nu atribui contractul pe loturi. norme din care reiese că autoritatea contractantă are dreptul de a recurge la atribuirea contractului pe loturi cu condiția de a preciza acest lucru în documentația de atribuire. Așadar, autoritatea contractantă are opțiunea fie de a atribui un contract global, pentru toate produsele, fie de a recurge la divizarea pe loturi a achiziției. În plus, nicăieri nu se prevede obligația autorității de a alcătui loturile numai din produse identice. În speță, ................ a recurs deja la divizarea „mănușilor” în 3 loturi, deci a venit în sprijinul furnizorilor acestor produse. În soluționare, Consiliul se va raporta și la dispozițiile art. 3 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora: dd) lot - fiecare parte din obiectul contractului de achiziţie publică, obiect care este divizat pentru a adapta dimensiunea obiectului contractelor individuale rezultate astfel încât să corespundă mai bine nevoilor autorităţii contractante, precum şi capacităţii întreprinderilor mici și mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii și specializări implicate, pentru a adapta conţinutul contractelor individuale mai îndeaproape la sectoarele specializate ale IMM-urilor sau în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului; Astfel Consiliul reține că la definirea lotului se ţine cont în primul rând de nevoile autorităţii contractante, și apoi de capacitatea întreprinderilor mici și mijlocii. Pagina 8 din 11

În circumstanțele concrete ale speței de față, având în vedere că achiziția este una de complexitate redusă și că produsele sunt din aceeași gamă, având aceeași destinație, Consiliul stabilește că autoritatea, prin achiziționarea împreună a produselor specifice care compun lotul contestat, nu și-a exercitat în mod abuziv dreptul pe care i- l conferă dispozițiile normative precitate. În considerarea celor prezentate, ținând seama și de faptul că divizarea pe loturi este un drept și nu o obligație a autorității contractante, Consiliul va respinge, ca nefondată, critica ................SRL legată de actuala grupare a produselor la lotul 1. În schimb, se vădește a fi întemeiată obiecția privind ingredientul activ sericină solicitat pentru stratul interior în cazul mănușilor din nitril. Reține Consiliul că, în formularea de la nivelul caietului de sarcini, cerința se prezintă astfel: mănușile să prezinte strat interior format din sericină din mătase, ingredientul activ sericina având efect calmant și hidratant la nivelul pielii. Așadar, prin impunerea ingredientului sericinei necesitatea declarată constă în asigurarea efectului calmant și hidratant la nivelul pielii utilizatorului, în speță, la nivelul personalului medical. Totodată, Consiliul are în vedere că la nivelul caietului de sarcini, pentru același produs - mănușă din nitril cu strat interior format din sericină - s-a solicitat și să fie înregistrată ca dispozitiv medical (MD) în clasa I, în conformitate cu Regulamentul MDR EU 2017/745 și ca echipament personal de protecție (PPE) în categoria III, în conformitate cu Regulamentul EU PPE 2016/425 pentru a asigura protecția personalului medical și a pacienților, fapt confirmat de organism european notificat și marcat cu CE. După cum se poate constata, s-a stabilit dublul rol al produsului prin încadrarea mănușilor de examinare atât în categoria dispozitivelor medicale, cât și în rândul echipamentelor de protecție, cu indicarea normelor europene aplicabile. Nu este tăgăduită respectiva încadrare a mănușilor de examinare ci faptul că efectul calmant și hidratant conferit de sericină nu justifică scopul unei asemenea încadrări. Scopul unui dispozitiv medical privește în mod direct pacientul, potrivit Regulamentului EU 2017/745 iar scopul unui echipament de protecție este acela de protejare a utilizatorului de anumite riscuri la care este expus, astfel cum sunt acestea definite în Regulamentul EU 2016/425 și printre care nu se regăsește și efectul terapeutic sau antimicrobian, enunțate de autoritate în punctul de vedere. Ori scopul declarat al ingredientului sericină, acela de hidratare și calmare asupra pielii utilizatorului este unul cosmetic care nu poate fi inclus nici în scopul dispozitivului medical nici în scopul echipamentului de protecție. Altfel spus, tratamentul intern al mănușii cu această substanță de natura sericinei nu deservește scopului principal al produsului, neavând niciun efect asupra pacientului și nici nu îmbunătățește calitatea actului medical în tratarea acestuia. De altfel, Pagina 9 din 11

chiar și din titlul produsului rezultă că acesta este destinat utilizării de către personalul medical pentru a efectua examinarea pacientului. Separat de cele de mai sus, înțelegând și necesitatea unității spitalicești, se constată că aceasta nu a fost în măsură să justifice de ce efectul calmant și hidratant la nivelul pielii utilizatorului nu poate fi atins și de alte substanțe, de pildă aloe vera, extractul coloidal din fulgi de ovăz. Problema ridicată de contestatoare este una atât „de principiu”, cât și cu implicații practice, concrete, respectiv dacă o autoritate contractantă poate impune prin caietul de sarcini o anumită tehnologie sau un anumit produs, în detrimentul celorlalte tehnologii sau produse, care i-ar acoperi la fel de bine necesitățile. Nu poate fi tăgăduit efectul sericinei, însă reducerea produselor la licitație doar la cele tratate cu această substanță și, implicit, a accesului operatorilor economici, trebuie susținută de justificări și recomandări din partea unor specialiști ai spitalului sau ai forurilor medicale. Această ipoteză, a justificării temeinice, ar permite concluzia că spitalul achizitor nu acționează cu rea-credință, pentru a denatura concurența sau pentru a discrimina produsele altor companii din sectorul medical. Însă, după cum se constată, în actele care au stat la baza inițierii licitației, autoritatea nu a justificat motivele pentru care a impus cerința în discuție, justificare pe care Consiliul să o poată verifica din perspectivele pertinenței și credibilității, în raport cu circumstanțele obiective de la nivelul nevoilor spitalului. Totodată, efectuând propria examinare a pieței de profil, Consiliul nu a identificat produse tratate cu substanța sericină în portofoliul operatorilor economici din Uniunea Europeană. Site-urile din Australia și Canada prezentate de autoritatea contractantă nu reprezintă o justificare, piețele din aceste țări respectând altă legislație, distinct de faptul că s-a solicitat la nivelul documentației certificarea CE. Consiliul apreciază că respectiva specificație, în formularea criticată, îngrădește participarea la achiziție a operatorilor economici furnizori de mănuși care, deși nu conțin substanța activă dorită de autoritate, corespund utilității urmărite de autoritate. Astfel, se aduce atingere prevederilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, conform cărora specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. Neacceptarea mănușilor tratate cu alte substanțe active recunoscute și avizate pentru utilizare în unitățile spitalicești reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. În contextul în care conformitatea tehnică a mănușilor nu este legată în mod implicit de o anumită substanță activă, mai mult, respectiva substanță neavând niciun efect asupra pacientului și nici nu îmbunătățește calitatea actului medical în tratarea acestuia, Consiliul Pagina 10 din 11

determină că autoritatea contractantă trebuie să remedieze cerința, în sensul acceptării tratării stratului interior al produsului mănuși din nitril și cu altă/alte substanță/substanțe, care să acopere gama de efecte pe care le urmărește autoritatea constând în hidratarea și menținerea unui efect calmant la nivelul pielii utilizatorului. Constatând că pot fi dispuse măsuri de remediere, autoritatea contractantă neprocedând la deschiderea ofertelor, aceasta fiind stabilită pentru 08.12.2023, Consiliul apreciază că nu este justificată măsura anulării procedurii pentru lotul 1, motiv pentru care, capătul de cerere formulat în acest sens va fi respins, ca nefondat. Nefondat este și capătul de cerere constând în restructurarea lotului 1, pentru cele arătate mai sus. Concluzionând,

Consiliul

va

admite,

în

parte, contestația ................SRL, și va obliga autoritatea contractantă să remedieze cerința reținută la lotul 1, în cazul mănușilor din nitril cu strat interior format din sericină, iar măsura de remediere va fi adusă la cunoștința operatorilor economici, prin publicarea ei în Sistemul Electronic de Achiziții Publice, de îndată ce va fi adoptată, înainte de data-limită de depunere a ofertelor, cu prelungirea în mod corespunzător a perioadei de depunere a ofertelor. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/ 2016, Consiliul admite, în parte, contestația ................SRL, în contradictoriu cu ................, și obligă autoritatea contractantă ca, în termen de cel mult zece zile de la data primirii prezentei decizii, să remedieze cerința caietului de sarcini pentru lotul 1, în cazul mănușilor din nitril cu strat interior format din sericină, în acord cu cele reținute mai sus. Măsura de remediere va fi adusă la cunoștința operatorilor economici, prin publicarea sa în Sistemul Electronic de Achiziții Publice, cu prelungirea în mod corespunzător a perioadei de depunere a ofertelor. În baza art. 26 alin. (6), respinge, ca nefondate, celelalte capete de cerere. Prezenta decizie va fi obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 11 din 11