Decizie CNSC BO2019_11211

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestația nr. 1003/23.10.2019, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 42872/24.10.2019, formulată de către ..., înmatriculată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ..., având CIF ..., atribut fiscal RO, reprezentată legal prin ..., împotriva răspunsului nr. 21652/18.10.2019 la solicitarea de clarificări și a caietului de sarcini, acte emise de către ..., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii simplificată, organizată în vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Oxigen medicinal lichid”, se solicită anularea adresei nr. 21652/18.10.2019, precum și modificarea caietului de sarcini și a documentației de atribuire, în sensul acceptării la licitație a Oxigenului medicinal gazos 093%+-3% (denumit conform Farmacopeei europene 093) ca produs medical echivalent. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluţioneze contestaţia de faţă, prin care ... critică răspunsul nr. 21652/18.10.2019 la solicitarea de clarificări și caietul de sarcini, acte emise de către ..., în calitate de autoritate contractantă în cadrul procedurii de atribuire în cauză, solicitând cele evocate în preambulul prezentei decizii. Contestatorul învederează că a solicitat autorității contractante modificarea anunţului și a documentaţiei de licitație, în sensul acceptării Oxigenului medicinal gazos 093% ca produs medical echivalent terapeutic, ce

corespunde scopului pentru care este organizată licitația, prezentând argumente medicale și juriduce în acest sens, iar cu adresa nr. 21652/18.10.2019, aceasta a răspuns că nu este de acord cu această modificare, fără a prezenta argumente care să-i justifice refuzul, mărginindu- se să afirme că oxigenul medicinal gazos 093% nu poate fi considerat „echivalent” și că 093% este folosit cu precădere în „locuri greu accesibile”.  Se precizează că oxigenul gazos necomprimat cu concentraţia de 93% este un gaz medical ce corespunde scopului pentru care autoritatea contractantă a organizat licitația, fiind folosit în tratamentul bolnavilor, în aceleaşi proceduri, cu aceleaşi efecte ca și oxigenul medical lichefiat 099,5, acestea fiind produse echivalente terapeutic, așa cum s-a pronunțat Curtea de Apel Craiova prin Sentința nr. 171/2015 în dosarul nr. 2492/54/2010, rămasă definitivă prin decizia nr. 3893/04.12.2015 a Înaltei Curţi de Casaţie. Contestatorul consideră că atât anunţul, cât și documentaţia de atribuire sunt restrictive, încalcă principiile impuse de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 și introduc obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. De asemenea, încalcă cu bună știință, accesul la licitație a unui produs ce corespunde scopului propus de autoritatea contractantă, iar caietul de sarcini și întreaga documentaţie are un singur scop - promovarea unui anumit produs. Se arată că se încalcă și dispoziţiile art. 17 din H.G. nr. 395/2016. ... subliniază că, pentru oxigenul medicinal lichefiat cu concentraţie de 99,5%, obținut în sistem industrial, există un produs echivalent, oxigen medicinal gazos necomprimat, cu concentraţia de 93%±3%, produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate autorizate, produs pentru care nu este necesară obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical. Dispozitivul mcdical este autorizat conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpusă în România prin Legea Sănătății 95/2006, art. 2 din H.G. 54/2009, este standardizat conform standardului medical ISO EN 7396-1/2016 și înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale conform procedurilor instituite de aceste acte normative. Se arată că oxigenul medical de puritate 93%±3% este prevăzut în Farmacopeea Europeană, Monografia 2455, atât ca produs, cât și ca tehnologie de obţinere. S-a dovedit cu argumente științifice, medicale și clinice consacrate și juridic în România, că oxigenul 99,5% și oxigenul 93% ±3% sunt echivalente din punct de vedere terapeutic, astfel cum s-a stabilit că și nivelurile de oxigen 90% sau mai mari, sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu oxigenul 100%. Acest sistem este folosit cu succes de peste 15 ani în sistemul medical românesc. Contestatorul precizează că, în prezent, peste 70 de spitale din România folosesc oxigen medicinal 93%±3%, produs de generatoarele computerizate de oxigen, direct în incinta spitalului, fiind o tehnologie nouă, care permite obţinerea oxigenului medicinal direct în spital, în formă gazoasă, precum și folosirea sa ca tratament direct, fără alte operaţiuni de transport sau transformare, așa cum presupune oxigenul lichid, ceea ce reduce potențial costurile spitalului. Astfel, eficiența economică poate fi

obținută de către spital, în cazul realizării unei achiziţii, atunci când se creează condiţiile necesare obţinerii unui număr cât mai mare de candidaturi/oferte, astfel încât operatorii economici, datorită concurenţei mari, să fie motivaţi să ofere o calitate crescută la un preţ mai avantajos. ... subliniază că, deoarece în tratamentul bolnavilor se folosește oxigenul gazos necomprimat și nu cel lichid, solicită completarea anunţului și a documentaţiei în sensul acceptării 093% ca produs medical echivalent și completarea documentaţiei de atribuire în mod corespunzător, astfel: „- la obiectul contractului: oxigen medical, CPV 24111900-4 care se încadrează în categoria gaze medicale solicitate; - la puritate: puritate minimă 90%; - impurități: Conform Farmacopeei Europene, ultima ediţie, Monografia 2455; - forme de livrare: oxigen medical gazos necomprimat produs la fața locului prin intermediul concentratoarelor/generatoarelor (dispozitivelor medicale computerizate), conectate direct la reţeaua de distribuție oxigen a spitalului; - date fizice: Conform Farmacopeei Europene, ultima ediţie, Monografia 2455; - documente necesare: Declaraţie de conformitate CE pentru concentratorul (generatorul) de oxigen; Avizul de înregistrare la ANMDM; Avizul de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătății prin ANMDM pentru efectuare de import, distribuire și reparare, mentenanță, punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale (generatoare de oxigen); - standarde conforme: ISO 7396-1:2016, SR EN ISO 9001, ISO 14001:2005, ISO 13485:2004, SROHSAS 18001:2008; - forma farmaceutică: oxigen medical gazos necomprimat produs la fața locului prin intermediul dispozitivelor medicale computerizate, legate direct la reţeaua de distribuție oxigen a spitalului; - nu este necesar transportul oxigenului și nici instalații de transformare din oxigen lichid în oxigen gazos. Soluţii tehnice si caracteristicile instalației: CONCENTRATOARE DE OXIGEN (DISPOZITVE MEDICALE) autorizate conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpus în România prin Legea 95/2006 M și H.G. 911/2005 modificată prin H.G. 54/2009, standardizat și certificat conform standardului medical ISO 7396-1:2016. Achizitorul pune la dispoziţia furnizorului spaţiul necesar amplasării instalaţiilor de producere a oxigenului (generatoare). Punerea în funcţiune a generatorului de oxigen se va realiza cu respectarea legislaţiei în vigoare, Farmacopeea Europeană ediţia 7 și standardului european ISO 7396-1:2016. Sistemul de producere a oxigenului medical cu generator de oxigen trebuie proiectat astfel încât să funcţioneze automat, fără oprire non stop (24 ore din 24). Oprirea instalaţiei se va efectua în mod automat în cazul unor avarii sau manual atunci când este nevoie. Independența de funcţionare a instalației în caz de avarii va trebui să fie de 72 ore sau până la remedierea problemelor apărute.

Fiecare unitate generator de oxigen va fi dotată cu analizor care va monitoriza în permanență concentraţia de oxigen. Fiecare generator de oxigen va fi dotat cu supape de siguranţă, supape de închidere, orificii de prelevare probe și regulatoare de presiune. Aprovizionarea, transportul, instalarea și punerea în funcţiune a instalaţiilor de producere oxigen și de conectare la reţeaua de distribuție a beneficiarului vor fi efectuate de FURNIZOR, care va suporta și costurile aferente. Pe toată durata contractului de furnizare a oxigenului medical, furnizorul va întreține și gestiona pe cheltuiala proprie toate instalaţiile de producere a oxigenului și service-ul acestora. Furnizorul asigură obţinerea autorizaţiilor necesare funcţionării și va instrui personalul beneficiarului pentru utilizarea instalației. Instalația se va monta în termen de 15 de zile de la semnarea contractului. Furnizorul va asigura verificarea din punct de vedere ISCIR a instalaţiei de producere a oxigenului medicinal (dacă este cazul).” Urmare celor antemenționate, ... solicită admiterea contesției astfel cum a fost formulată. În drept, contestatorul invocă prevederile Legii nr. 101/2016, ale Legii nr. 98/2016, precum și ale Legii contenciosului administrativ. Prin adresa nr. 22900/04.11.2019, înregistrată la C.N.S.C. cu nr. 44493/04.11.2019, autoritatea contractantă ... a transmis punctul de vedere cu privire la contestația formulată de ..., prin care solicită respingerea acesteia ca neîntemeiată, pentru următoarele motive: Autoritatea contractantă învederează că se contestă, de fapt, cerinţele solicitate prin Caietul de Sarcini, pe motiv că aceste cerinţe sunt restrictive și nelegale și încalcă principiile legislaţiei în vigoare din România și afectează procesul de atribuire a contractului. În contradictoriu cu susţinerile contestatorului, autoritatea contractantă subliniază că are nevoie de medicamentul Oxigenium, prezentat în Farmacopeea Europeană cu o puritate cuprinsă între 99,5% şi 99,9%, şi nu de medicamentul Oxigenium 93, cu puritatea cuprinsă între 90% și 96%, care conţine argon în mari cantităţi şi pentru care se controlează şi alte impurităţi, respectiv dioxidul de sulf, oxidul şi dioxidul de azot, precum şi conţinutul în ulei. Astfel, având în vedere faptul că cele două medicamente sunt diferite, tratate diferit chiar în Farmacopeea Europeană, spitalul a optat pentru unul singur dintre cele două, respectiv medicamentul cu 99,5%, deoarece acesta este autorizat de către ANM, respectând totodată şi cerinţa legală esenţială, prezentată în Titlul Medicamentului din Legea nr. 95/2006. Se arată că oxigenul medicinal (min 99,5%) este diferit calitativ de produsul 093 (90-96%), acesta fiind definit ca medicament de uz uman şi rezultă ca urmare a unui proces industrial specializat, realizat în conformitate cu „principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv pentru investigaţii clinice”, aprobate prin O.M.S.P. nr. 905/2006, cu cerinţele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricaţie, aprobat prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 38/2006 şi cu monografia de oxigen din Farmacopeea Europeană (puritate minimă

99,5%). Astfel, se doreşte achiziţionarea de oxigen lichid medicinal, oxigen medicinal comprimat, şi nu un echipament de producere a oxigenului pentru care se atribuie un alt cod CPV şi se întocmeşte un alt tip de caiet de sarcini. ... consideră că nu restricţionează, favorizează sau doreşte să elimine vreun operator economic din procedură, nu a indicat nicio origine, sursă, producţie, procedeu, marcă de fabrică, brevet sau licenţă care să aibă ca efect favorizarea unor operatori economici, ci doar a dorit descrierea obiectivă a necesităţii achiziţionării medicamentului dorit, nu a unui dispozitiv medical aşa cum ar dori contestatorul. Autoritatea contractantă precizează că orice medicament care se comercializează pe teritoriul României trebuie să aibă Autorizaţie de punere pe Piaţă, emisă de ANM conform Legii nr. 95/2006. Or, contestatorul nu deţine nicio autorizaţie, astfel că acesta doreşte să furnizeze un alt produs decât cel solicitat de ... prin caietul de sarcini. Cele două tipuri de oxigen, anume cel solicitat de autoritatea contractantă (concentraţie 99,5%) şi cel propus de contestator (concentraţie 93%) nu pot fi considerate echivalente din prisma produsului ce se doreşte a fi achiziţionat, acestea fiind tratate diferit. Se învederează că oxigenul medicinal (min. 99,5% 02 v/v) este diferit calitativ de produsul oxigen 093 (90-96% 02 v/v), fiind definit ca medicament de uz uman, şi rezultă ca urmare a unui proces industrial specializat, realizat în conformitate cu „Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamente de uz uman, inclusiv pentru investigaţii clinice”, aprobate prin OMSP 905/2006, cu cerinţele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricaţie, aprobat prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 1/2009 (Anexa 6 „Fabricaţia gazelor medicinale”) şi cu monografia de oxigen medicinal din Farmacopeea Europeană (puritate minim 99,5%, <300ppm C02, <5ppm CO, ppm H2O). Pentru acest gen de produs, care se încadrează formal în definiţia stabilită de legiuitorul român pentru medicamentele de uz uman, ANM, în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII — Medicamentul, este autoritatea competentă de reglementare în domeniul medicamentului, autorizând de fabricaţie producătorii de medicamente (art. 748) şi, de asemenea, autorizând punerea pe piaţă a acestora (art. 700 alin. 1 şi 2), în speţă gazele medicinale cu caracteristicile mai sus menţionate. Autoritatea contractantă subliniază că produsul oxigen 93% este o varietate de oxigen cu utilizare medicală (nu medicinal), având un conţinut de 90% + 96% v/v 02, obţinut cu ajutorul concentratoarelor de oxigen - instalaţii care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale, reglementate de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi este avizat de MSP, ANM neavând nici o implicaţie sau competenţă în procesul de omologare a produselor realizate cu ajutorul acestor instalaţii și, deoarece prin tehnologia de obţinere, produsul oxigen 93% este fabricat la locul folosirii sale, Farmacopeea Europeană a adoptat o monografie care să stabilească un standard pentru controlul calităţii acestui produs (monografia 2455 adoptată în martie 2010, care descrie testele ce trebuie efectuate de fabricantul instalaţiei şi, respectiv, de utilizatorii produsului).

Se arată că produsului respectiv nu i se aplică prevederile Titlului XVII — Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii conform art. 697 lit. b), astfel încât ANM nu poate acorda autorizaţie de punere pe piaţă, respectiv nu îl poate autoriza de fabricaţie pe producător. În baza argumentelor prezentate mai sus, autoritatea contractantă solicită menţinerea cerinţelor din Fișa de date și, respectiv, din Caietul de Sarcini, în formele actuale și respingerea solicitărilor contestatorului. Autoritatea contractantă precizează că acest operator economic depune contestaţii la proceduri ce au acelaşi obiect, cu scopul întârzierii lor, iar ulterior nu participă cu ofertă. În anul 2017, la aceeaşi procedură de achiziţie, ... a solicitat aceeaşi clarificare pentru care a primit acelaşi răspuns ca și în prezent. De altfel, ... nu a depus ofertă la procedura la care face referire, iar contesțatia a fost depusă după data limită de depunere a ofertelor. Autoritatea contractantă solicită constatarea faptului că derularea procedurii de achiziţie s-a realizat cu deplina respectare a dispoziţiilor legale, că susţinerile contestatorului sunt neîntemeiate și, pe cale de consecinţă, solicită respingerea contestaţiei, ca neîntemeiată. În drept, autoritatea contractantă invocă dispoziţiile Legii nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare și ale H.G. nr. 395/2016 cu modificările și completările ulterioare. Prin adresa nr. 1063/07.11.2019, înregistrată la C.N.S.C. cu nr. 45258/07.11.2019, contestatorul ... a transmis Răspuns (Note Scrise) la punctul de vedere formulat de autoritatea contractantă prin adresa nr. 22900/04.11.2019 și solicită admiterea contestației așa cum a fost formulată pentru următoarele motive: Se arată că în punctul de vedere transmis către C.N.S.C., autoritatea contractantă schimbă în totalitate motivarea transmisă societății prin adresa nr. 21652/18.10.2019, dar nu motivează în fond refuzul de a acepta ca produs echivalent terapeutic Oxigenul medicinal gazos 93+-3%. Contestatorul consideră că este o motivare indusă de societatea care comercializează Oxigenul medicinal lichefiat. Contestatorul arată că autoritatea contractantă susţine că are nevoie de medicamentul Oxigenum cu puritate 99,5% și nu de medicamentul Oxigenum 93+-3% care conţine argon în cantități mari și alte impurități, respectiv dioxid de sulf, oxid și dioxid de azot, precum și ulei, ceea ce nu este adevărat deoarece nu rezultă din nicio probă că Oxigenul 93%+-3% conţine ca impuritate argon. În conformitate cu Monografiile din Farmacopeea Europeană pentru cele două produse (093 și 099,5), Oxigenul 93% nu conţine argon ca impuritate. De altfel, conform tabelului periodic al elementelor, argonul face parte din categoria gazelor inerte, nu reacționează la alte substanțe chimice și nu este toxic. Celelalte impurități, despre care se face vorbire în Punctul de vedere al autorității contractante, sunt comune celor două produse - 093 și 099,5 - și corespund cerinţelor autorității contractante din caietul de sarcini: CO<5ppm; C02<300ppm; H20<67ppm. Sub acest aspect nu se justifică obiectiv, medical, necesitatea de a achiziţiona Oxigen medicinal lichid (099,5%) și de a exclude de la achiziţie un

produs echivalent terapeutic (093%+-3%). Nu sunt proceduri medicale sau afecţiuni în acest spital care să impună folosirea numai a Oxigenului medicinal lichid (099,5), nu și a Oxigenului medicinal Gazos (093). De altfel, Oxigenul medicinal gazos este folosit în aceleaşi proceduri medicale și tratamente ca și 099,5 în peste 70 de unități spitaliceşti din România. Referitor la susținerea potrivit căreia autoritatea contractantă a optat pentru medicamentul Oxigenum 99,5% deoarece acesta este autorizat de către Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aceasta este considerată eronată de către contestator, ambele produse fiind autorizate de ANMDM. Contestatorul învederează că în sistemul sanitar din România sunt folosite două tipuri de oxigen: Oxigen medicinal lichid cu concentraţia de 99,5%, obținut în sistem industrial (produs în fabrici și transportat către spitale cu autocisternele), în cazul căruia este necesară autorizaţia de punere pe piaţă emisă de ANMDM conform dispoziţiilor art. 700 din Legea 95/2006 și Oxigen gazos necomprimat cu concentraţia de 93% produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate. Aceste dispozitive medicale sunt autorizate conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpusă în România prin Legea sănătății 95/2006 m, art. 2 din H.G. 54/2009, sunt standardizate, certificate și înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale conform procedurilor instituite de aceste acte normative, deci Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are două proceduri pentru autorizarea celor două produse: eliberează autorizație de punere pe piaţă pentru 099,5, care este fabricat industrial, iar pentru 093, care se prepară în incinta spitalului de concentratoarele de oxigen, dispune înregistrarea dispozitivului medical și eliberează dovada acestei înregistrări, care constituie autorizație de punere pe piaţă a concentratorului de oxigen. Ambele documente eliberate în cele două proceduri sunt echivalente și constituie autorizații de punere pe piaţă. Mai precizează contestatorul că în timpul furnizării oxigenului lichefiat din rezervoare, acesta nu este monitorizat, nu i se cunosc puritate și impuritățile și din această cauză are nevoie de autorizație de punere pe piaţă. Oxigenul medicinal gazos 093 este în schimb, permanent monitorizat și din acest motiv, nu are nevoie de autorizație de punere pe piaţă, deoarece, în orice moment se poate verifica conformitatea cu Monografia Farmacopeei Europene. Ca atare, are nevoie doar de autorizație de punere pe piaţă a dispozitivului medical, concentratorul de oxigen, în conformitate cu Directiva Europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Se arată că cele două produse sunt diferite numai din punctul de vedere al procedeului de producere a oxigenului, așa cum s-a expus mai sus: 099,5 se obţine printr-un procedeu industrial, iar 093% se obţine printr-un procedeu neindustrial, la fața locului, prin intermediul concentratoarelor de oxigen, înregistrate în categoria dispozitivelor medicale, conform Directivelor Europene. În schimb, ambele sunt gaze de uz medicinal ala cum rezultă din Farmacopeea Europeană, apaținând grupei „gaze medicale”. Asa cum s-a stabilit prin sentința Curţii de Apel Craiova nr. 171 din 7.04.2015, rămasă definitivă prin decizia nr. 3893 din 04.12.2015 a înaltei Curţi de Casaţie și

Justiție, ambele au ca substanță activă Oxigenul și sunt echivalente terapeutic, au efecte similare. De asemenea, s-a stabilit că ambele produse au fost folosite fără restricție în aceleaşi proceduri medicale în unitățile medicale. Contestatorul arată că a propus autorității contractante nu un echipament de producere a Oxigenului, ci achiziţia Oxigenului medicinal gazos cu concentraţia de 93+-3%, ca produs echivalent terapeutic Oxigenului medicinal lichefiat și, prin urmare, nu este necesar un alt cod CPV. Contrar precizărilor Legii 98/2016 privind achiziţiile publice, autoritatea contractantă indică în caietul de sarcini („Caracteristici-fișa tehnică”) procedeul pentru obţinerea oxigenului, și anume „gaz medicinal preparat prin distilarea fracționată a aerului lichid”, aceasta fiind o specificaţie care elimină oxigenul medicinal gazos 93%+-3% (care este produs de un dispozitiv medical autorizat conform Directivei Europene 93/42/EEC). Contestatorul consideră că susţinerea potrivit căreia Oxigenul 093 este o varietate de oxigen cu utilizare medicală, nu medicinală, este greşită, oxigenul medicinal gazos, așa cum precizează Farmacopeea Europeană, fiind oxigen de uz medicinal. În mod greşit se susţine că Agenţia Medicamentului nu are nicio implicare în autorizarea 093, deoarece oxigenul gazos necomprimat cu concentraţia de 93% produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate autorizate conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpus în România prin Legea Sănătății 95/2006 modificată, art. 2 din H.G. 54/2009, sunt standardizate, certificate și înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, conform procedurilor instituite de aceste acte normative și emite documentul de înregistrare a dispozitivului medical. Se arată că alegația autorității contractante potrivit căreia „... depune contestații la proceduri ce au acelaşi obiect, cu scopul întârzierii lor, iar ulterior nu participă cu ofertă” este lipsită de logică deoarece ea însăși elimină dreptul de a participa la procedură prin condiţiile impuse. Scopul contestațiilor este tocmai acela de a se permite participarea, însă atâta timp cât nu se acceptă modificarea caietului de sarcini și introducerea oxigenului medicinal gazos 93%+-3%, contestatorul este în imposibilitatea de a depune ofertă, deoarece firma produce și livrează doar oxigen 93%+-3%, și nu oxigen medicinal lichid. Contestatorul precizează că în anul 2017 a fost aceeaşi situație și nu a putut depune ofertă, deoarece a existat aceeaşi interdicție pentru oxigenul medicinal gazos 93%+-3%, care se produce chiar în incinta spitalului, în timp ce oxigenul lichefiat se produce industrial, în combinate sau fabrici. Se precizează că oxigenul 093 a apărut în jurul anilor 1990, în timp ce oxigenul lichefiat a apărut în jurul anilor 1900, deci este un procedeu învechit, iar până la această dată, oxigenul lichefiat nu a avut un „concurent” pe piaţă. Urmare celor antemenționate, contestatorul susţine ca în caietul de sarcini să figureze ambele tipuri de oxigen, echivalente teraputic, și să primeze oferta cu preţul cel mai scăzut.

Din înscrisurile aflate la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarea situație de fapt: În vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Oxigen medicinal lichid”, cod CPV 24111500-0 – Gaze medicale (Rev. 2), ... a ales procedura simplificată, ce a fost demarată la data de 09.10.2019, prin publicarea în SICAP a anunţului de participare simplificat nr. ... Potrivit anunţului de participare simplificat și documentaţiei de atribuire, criteriul de atribuire aplicat a fost „prețul cel mai scăzut”, valoarea estimată a acordului cadru de furnizare fiind între 25.270 RON și 606.480 RON, fără T.V.A. Procedând la soluționarea contestației formulate de ..., Consiliul constată că aceasta vizează conținutul adresei nr. 21652/18.10.2019 emisă de autoritatea contractantă ca urmare a solicitării de clarificări formulată de un operator economic interesat de participarea la prezenta procedură de atribuire. Analizând conținutul dosarului achiziției, transmis de autoritatea contractantă în virtutea prevederilor art. 18 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul constată că un operator economic interesat de participarea la prezenta procedură de atribuire a formulat, în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, o solicitare de clarificări în legătură cu prevederile documentației de atribuire, respectiv „Completarea anunțului și a documentației în sensul acceptării O 93% ca produs medical echivalent și completarea documentației de atribuire în mod corespunzător. Atât anunțul cât și documentația de atribuire sunt restrictive, încalcă principiile impuse de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 și introduce obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. În fișa de date elaborată de dvs. în calitate de autoritate contractantă solicitați achiziționarea (furnizare și cumpărare) de oxigen medicinal lichefiat, puritate 99,5 %. În ceea ce privește termenul – achiziție – folosit la art. 17 alin. (1) lit. a) din H.G. nr. 395/2016 trebuie avut în vedere că acesta nu vizează un contract de produse, servicii sau lucrări atribuit într-un anumit moment ci reprezintă un concept care se raportează la/include produsele, serviciile și lucrările considerate similare astfel cum este menționat la alin (2) al art. 17. Atât anunțul cât și documentația de atribuire exclud produsele echivalente cu același efect în tratamentul bolnavilor, care asigură îndeplinirea scopului final propus prin achiziție – folosirea oxigenului gazos în tratamentul bolnavilor. Pentru oxigenul medicinal lichefiat cu concentrația de 99,5% obținut în sistem industrial exista un produs echivalent consacrat pe piață cu același efect terapeutic – oxigenul gazos necomprimat cu concentrația de 93%, +/- 3%, produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate autorizate, produs pentru care nu este necesară obținerea autorizației de punere pe piață, fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical. Dispozitivul medical este autorizat conform Directivei Europene 93/42/E, Ec privind dispozitivele medicale, transpus în România prin Legea sănătății nr. 95/2006, art. 2 din HG 54/2009, este standardizat și certificat conform standardului medical ISO EN 7396-1/2016 și înregistrat la ANMDM conform procedurilor instituite de aceste acte normative.

În vederea stabilirii similarității produselor – etapa necesară pentru estimarea valorii achiziției care conduce la alegerea procedurii de atribuire – autoritatea contractantă se va raporta în primul rând la conceptul reglementat în acest sens de Directiva 2014/EU, concept care este transpus de prevederile art. 18 alin. (3) din Legea nr. 98/2016 (...). Oxigenul medical de puritate 93%, +/- 3%, este prevăzut în Farmacopeea Europeană, Monografia 2455, atât ca produs cât și ca tehnologie de obținere. S-a dovedit cu argumente științifice, medicale și clinice consacrate că oxigenul 99,5% și oxigenul 93%, +/- 3%, sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu oxigenul 100%. Acest sitem este folosit cu succes de peste 15 ani în sistemul medical românesc. În prezent, peste 70 de spitale din România folosesc oxigen medicinal 93%, +/- 3%, produs de generatoarele computerizate de oxigen, direct în incinta spitalului. Este o tehnologie nouă, care permite obținerea oxigenului medicinal direct în spital, în formă gazoasă, precum și folosirea și ca tratament direct, fără alte operațiuni de transport sau transformare, așa cum presupune oxigenul lichid, ceea ce reduce potențial costurile spitalului. Astfel, eficiența economică poate fi obținută de către spital, în cazul realizării unei achiziții, atunci când se creează condițiile necesare obținerii unui număr cât mai mare de candidaturi/oferte, astfel încât operatorii economici, datorită concurenței mari, să fie motivați să ofere o calitate crescută la un preț mai avantajos. ca atare, având în vedere că în tratamentul bolnavilor se folosește oxigenul gazos necomprimat și nu cel în stare lichidă, ca cele două produse (oxigen 99,5% și 93%, +/- 3%) sunt echivalente terapeutic, vă solicităm completarea anunțului și a documentației în sensul acceptării ocigenului 93%, +/- 3%,, ca produs medical echivalent terapeutic și completarea (modificarea) documentației de atribuire în mod corespunzător”. Analizând răspunsul formulat de către autoritatea contractantă prin raportare la solicitarea transmisă, Consiliul constată că prin acesta ... nu a dat curs solicitării, răspunzând, în mod clar și complet, cu respectarea prevederilor art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, astfel: „Nu se acceptă modificarea caietului de sarcini și a documentației de atribuire deoarece soluția propusă în cazul de față nu poate fi considerată echivalentă. În Farmacopeea Europeană Monografia 2455 se specifică următoarele: „Avantajul oxigenului 93 la sută (obținut prin tehnologia PSA – Pressure Swing Adsorbtion) este că trebuie să fie compatibil cu producția și livrarea oxigenului în zonele cu acces dificilsau imposibil pentru livrarea buteliilor cu oxigen lichid. Concentratoarele PSAsunt astfel utilizate într-un număr de situații, mai ales în spitalele de campanie, militare. Calitatea gazului depinde în mare măsură de performanțele echipamentului utilizat pentru a-l produce”. Astfel, Consiliul constată că, prin răspunsul formulat, autoritatea contractantă nu a modificat prevederile documentației de atribuire. Într-o atare situație, Consiliul constată că deși contestatorul precizează că actul autorității contractante considerat nelegal este reprezentat de răspunsul la solicitarea de clarificări, în fapt, se constată că toate solicitările din cuprinsul contestației formulate vizează conținutul documentației de

atribuire postată în SICAP în data de 09.10.2019 odată cu publicarea anunțului de participare simplificat nr. ... În soluționare, Consiliul are în vedere că niciunde în legislația aplicabilă în materia achizițiilor publice în vigoare nu este prevăzută obligația autorității contractante de a modifica documentația de atribuire după cum solicită sau propune fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită. De altminteri, legislația nu prevede nici obligația autorității de a își justifica în fața operatorilor economici modul de întocmire a documentației de atribuire sau de a preciza rațiunea pentru care au fost impuse anumite caracteristici/specificații tehnice. Astfel fiind, Consiliul constată că autoritatea contractantă nu are vreo obligație legală de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat întrebările. Opțiunea modificării anumitor cerințe/caracteristici impuse operatorilor economici reprezintă un drept al autorității, iar nu o obligație, motiv pentru care Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări prevederilor documentației de atribuire. Raportat la acest aspect, este reținut că obligația legală a autorității contractante este de a răspunde în conformitate cu prevedrile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, respectiv în mod operativ, clar și complet la solicitările de clarificări și, eventual, de a adopta măsuri de remediere, iar aceste obligații au fost respectate de aceasta, chiar dacă răspunsul nu a fost în direcția așteptată de societatea contestatoare, criticile, sub acest aspect, fiind nefondate. Consiliul constată că în măsura în care prin răspunsul la întrebarea formulată nu a fost modificată documentația de atribuire, criticarea de către ... a prevederilor documentației de atribuire prin contestația formulată reprezintă un demers tardiv în raport cu data luării la cunoștință despre conținutul documentației de atribuire, și anume 09.10.2019, fiind incidente prevederile art. 8 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Astfel, luând în considerare valoarea estimată acordului cadru în cauză (între 25.270 și 606.480 lei) și tipul acestuia (contract de furnizare), Consiliul constată că termenul limită pe care îl avea la dispoziție ... pentru a formula o contestație cu privire la conținutul documentației de atribuire, era de 5 zile de la data de 09.10.2019, care reprezintă data publicării acesteia în S.E.A.P., respectiv data de 14.10.2019. Așadar, Consiliul constată că aspectele criticate de ... cu privire la caracterul retrictiv al documentației de atribuire și la necesitatea modificării acesteia sunt tardiv formulate, motiv pentru care Consiliul nu va proceda la analiza acestora. Acestea fiind, în contextul de fapt și de drept anterior expus, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul respinge ca nefondată, contestația formulată de ..., în contradictoriu cu .... Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar,

CONSILIUL DECIDE: Respinge, ca nefondată, contestația formulată de către ..., în contradictoriu cu autoritatea contractantă .... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ...