Decizie CNSC BO2020_11640

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ..... Data: ... Prin contestația nr. .... înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. ..., depusă de SC ......... SA, cu sediul în ........., str. ..., județul ........., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ........., având Cod Unic de Înregistrare ........., reprezentantă legal prin ........., privind procedura de licitație deschisă, online, organizată pentru încheierea acordului-cadru având ca obiect „Furnizare OXIGENUM”, cod CPV 24111900-4, de către .. ........., în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în ........., ........., județul ........., contestatorul a solicitat modificarea caietului de sarcini și a documentaţiei de atribuire în sensul acceptării la licitație a Oxigenului medicinal gazos O93%+-3% (în continuare denumit conform Farmacopei europene O93) ca produs medical echivalent terapeutic.

CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care SC ......... SA reclamă documentația de atribuire, solicitând cele de mai sus. Contestatoarea solicită autorității contractante modificarea anunțului și a documentaţiei de atribuire, în sensul acceptării Oxigenului medicinal gazos 093% ca produs medical echivalent terapeutic, ce corespunde scopului pentru care este organizată licitația, prezentând argumente medicale și juridice, astfel: 1/13

Oxigenul gazos necomprimat cu concentrația de 93% este un gaz medical ce corespunde scopului pentru care autoritatea contractantă a organizat licitația, adică este folosit în tratamentul bolnavilor în aceleași proceduri, cu aceleași efecte ca și Oxigenul medical lichefiat O99,5. Sunt produse echivalente terapeutic așa cum s-a pronunțat Curtea de Apel ......... prin Sentința 171/2015 în dosar 2492/54/2010, rămasă definitivă prin decizia nr. 3893/04.12.2015 a Înaltei Curţi de Casaţie. Petenta consideră că atât anunțul cât și documentația de atribuire sunt restrictive, încalcă principiile impuse de art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016 și introduce obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici, autoritatea încălcând accesul la licitatie a unui produs ce corespunde scopului propus de aceasta, în timp ce caietul de sarcini și documentația de atribuire au un singur scop: promovarea unui anumit produs. De asemenea, contestatoarea afirmă că se încalcă dispoziţiile art. 17 din HG nr. 395/2016. Contestatoarea menționează că pentru oxigenul medicinal lichefiat concentraţie 99,5% obținut în sistem industrial există un produs echivalent terapeutic, oxigen medicinal gazos necomprimat, cu concentraţia de 93% ±3% produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate autorizate, produs pentru care nu este necesară obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical; se arată că dispozitivul medical este autorizat conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpusă în România prin Legea Sănătății 95/2006, art. 2 din HG nr. 54/2009, fiind standardizat conform standardului medical ISO EN 7396-1/2016 și înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale conform procedurilor instituite de aceste acte normative. Totodată, petenta notează faptul că oxigenul medical de puritate 93% ±3% este prevăzut în Farmacopeea Europeană, Monografia 2455, atât ca produs, cât și ca tehnologie de obținere. Contestatoarea susține că s-a dovedit cu argumente științifice, medicale și clinice consacrate și juridic în România, că oxigenul 99,5% și oxigenul 93%±3% sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cum, de altfel s-a stabilit că și nivelurile de oxigen 90% sau mai mari, sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu oxigenul 100%, acest sistem fiind folosit cu succes de peste 15 ani în sistemul medical românesc. Se reține că în prezent, peste 70 de spitale din România folosesc oxigen medicinal 93%±3%, produs de generatoarele computerizate de oxigen, direct în incinta spitalului. Petenta notifică faptul că este o tehnologie nouă care permite obținerea oxigenului medicinal direct în spital, în forma gazoasă, precum și folosirea sa ca tratament direct, fără alte operațiuni de transport sau transformare, așa cum presupune oxigenul lichid, ceea ce reduce potențial costurile spitalului. Astfel, contestatoarul opinează că eficiența economică poate fi obținută de către spital în cazul realizării unei achiziţii, atunci când se creează condiţiile necesare obţinerii unui număr cât mai mare de candidaturi/oferte, astfel încât operatorii economici, datorită concurenţei mari, să fie motivaţi să ofere o calitate crescută la un preţ mai avantajos. 2

Având în vedere că în tratamentul bolnavilor se folosește oxigenul gazos necomprimat și nu cel lichid, contestatoarea solicită completarea anunţului și a documentaţiei în sensul acceptării O93% ca produs medical echivalent și completarea documentaţiei de atribuire în mod corespunzător. Astfel: - la obiectul contractului: oxigen medical, CPV 24111900-4 care se încadrează în categoria gaze medicale solicitat de autoritate; - la puritate: puritate minimă 90%; - impurități: Conform Farmacopeei Europene, ultima ediţie, Monografia 2455; - forme de livrare: oxigen medical gazos necomprimat produs la fața locului prin intermediul concentratoarelor (dispozitivelor medicale computerizate), legate direct în reţeaua de distribuție oxigen a spitalului; - date fizice: Conform Farmacopeei Europene, ultima ediţie Monografia 2455; - documente necesare: Declarație de conformitate CE pentru concentratorul (generatorul) de oxigen; Avizul de înregistrare la ANMDM; Aviz de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătății prin ANMDM pentru efectuare de import, distribuire și reparare, mentenanță, punere în funcțiune/intalare dispozitive medicale (generatoare). - standarde conforme: ISO 7396-1:2016, SR EN ISO 9001, ISO 14001:2005, ISO 13485:2004, SR OHSAS 18001:2008. - forma farmaceutică: oxigen medical gazos necomprimat produs la fața locului prin intermediul dispozitivelor medicale computerizate, legate direct în rețeaua de distribuție oxigen a spitalului; - nu este necesar transportul oxigenului și nici instalații de transformare din oxigen lichid în oxigen gazos; Soluţii tehnice și caracteristicile instalației: CONCENTRATOARE DE OXIGEN (DISPOZITVE MEDICALE) autorizate conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpus în România prin Legea 95/2006 și HG 911/2005 modificată prin HG 54/2009, standardizat și certificat conform standardului medical ISO 7396-1:2016; Achizitorul pune la dispoziția furnizorului spațiul necesar amplasării instalațiilor de producere a oxigenului (generatoare). Punerea în funcţiune a generatorului de oxigen se va realiza cu respectarea legislaţiei în vigoare, Farmacopeea Europeană ediția 7 și standardului medical ISO 7396-1:2016. Sistemul de producere a oxigenului medical cu generator de oxigen trebuie proiectat astfel încât să funcţioneze automat, fără oprire, non stop (24 ore din 24). Oprirea instalaţiei se va efectua în mod automat în cazul unor avarii sau manual atunci când este nevoie. Independența de funcţionare a instalației în caz de avarii va trebui să fie de 72 ore sau până la remedierea problemelor apărute. Fiecare unitate generator de oxigen va fi dotată cu analizor care va monitoriza în permanență concentrația de oxigen. Fiecare generator de oxigen va fi dotat cu supape de siguranță, supape de închidere, orificii de prelevare probe și regulatoare de presiune. Aprovizionarea, transportul, instalarea și punerea în funcţiune a instalaţiilor de producere oxigen și de conectare la reţeaua de distribuție a 3/13

beneficiarului vor fi efectuate de FURNIZOR, care va suporta și costurile aferente. Pe toata durată contractului de furnizare a oxigenului medical, furnizorul va întreține și gestiona pe cheltuiala proprie toate instalaţiile de producere a oxigenului și service-ul acestora. Furnizorul asigură obţinerea autorizaţiilor necesare funcţionării și va instrui personalul beneficiarului pentru utilizarea instalației. Instalația se va monta în termen de 45 de zile de la semnarea contractului. Furnizorul va asigura verificarea din punct de vedere ISCIR a instalaţiei de producere a oxigenului medicinal (dacă este cazul). În consecință, contestatoarea solicită Consiliului să admită contestația așa cum a fost formulată. Prin adresa nr. ..., înregistrată la Consiliu sub nr. ..., .. ......... a formulat punct de vedere la contestația înaintată de SC ......... SA precizând următoarele: Având în vedere referatul nr. 106/07.01.2020 întocmit de farmacistul șef din cadrul Farmaciei ... ......... s-a inițiat procedura de achiziţie pentru produsul OXIGENUM (minim 99,3%) - medicament care rezultă ca urmare a unui proces industrial specializat care se realizează în conformitate cu cerinţele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricaţie, aprobat prin Hotărârea Consiliului Științific al ANMDMR nr. 2/2017 (anexa 6 - Fabricaţia gazelor medicinale) și cu standardele din Farmacopeea Europeană și Farmacopeea Română. În ceea ce priveşte modalitatea practică de utilizare a oxigenului, autoritatea contractantă menţionează că acesta este un medicament dependent de indicaţia medicului curant, în funcţie de efectul terapeutic urmărit, iar pentru pacienţii în stare critică internaţi în cadrul spitalului, o concentraţie mai mare a oxigenului contribuie la stabilizarea lor. Se menționează că în data de 14.01.2020, Spitalul Municipal de Urgenţă ......... a publicat în SEAP anunţul de participare nr. ...., prin care invită toţi operatorii economici să depună oferte în conformitate cu cerinţele documentaţiei de atribuire aferente, pentru încheierea unui acord cadru de furnizare OXIGENUM (DCI Oxigenum), sub formă lichidă şi comprimată, medicament necesar pentru terapia de scurtă sau lungă durata a pacienţilor internaţi în spital. Astfel, în cadrul caietului de sarcini, parte a documentaţiei de atribuire, autoritatea contractantă a stabilit în acord cu cerinţele legale aplicabile acestui domeniu de activitate (producerea, furnizarea şi utilizarea de medicamente pentru uz uman), cerinţele şi specificaţiile tehnice minimale necesare a fi îndeplinite de către operatorii economici interesaţi, respectiv de către produsele ofertate de aceştia. În completarea celor de mai sus, autoritatea contractantă a publicat, anexat caietului de sarcini, fişele tehnice aferente produselor solicitate (Oxigen Lichid şi Oxigen comprimat) în care s-au indicat specificaţii tehnice atât cu privire la calitatea produsului cât şi la aplicaţiile medicale pentru care aceste produse vor fi folosite. Se afirmă că după momentul publicării documentaţiei de atribuire, în data de 17.01.2020, prin adresa nr. 54, SC ......... SA a formulat, în 4

termen, o contestaţie cu privire la conţinutul documentaţiei de atribuire prin care acesta a solicitat modificarea caietului de sarcini şi a documentaţiei de atribuire „Furnizare Oxigenum" CPV 24111900-4 în sensul acceptării la licitaţie a Oxigenului Medicinal gazos O93%+/-3%, ca produs medical echivalent terapeutic. În urma consultării contestaţiei, autoritatea contractantă observă faptul că aceasta se bazează pe o decizie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie (decizia nr. 3893/04.12.2015) care emite o serie de considerente în cadrul unei cauze de ordin fiscal născute între un operator economic comerciant şi ANAF-DGFP ......... cu privire la regimul fiscal aferent TVA- ului aplicabil Oxigenului medicinal O93% obţinut prin concentratoare, ignorând întrutotul cadrul legal aplicabil producerii furnizării și utilizării medicamentelor de uz uman, ce trebuie obligatoriu a fi respectate de orice unitate spitalicească atunci când achiziţionează aceste tipuri de produse. Înainte de analiza pe fond a conţinutului contestaţiei, autoritatea contractantă precizează faptul că obiectul viitorului acord cadru ce se va atribui în urma acestei proceduri de achiziţie publică, îl reprezintă furnizarea de Oxigen Medicinal (DCI Oxigenum), ce este un medicament de uz uman, figurat în cadrul Nomenclatorului medicamentelor pentru uz uman

publicat

de

ANMDMR (https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente)

şi

confirmat

de Farmacopeea Română. În continuare, autoritatea contractantă prezintă pe fond argumentele care au fost la baza stabilirii cerinţelor documentaţiei de atribuire de Oxigenum Medicinal: 1. Cu privire la regimul de autorizare și avizare a activităţilor de producere și furnizare a medicamentelor, autoritatea susține că: Conform cerinţelor cadrului legal aplicabil în acest domeniu, pentru achiziţionarea şi utilizarea unui medicament de uz uman, cum este şi Oxigenul medicinal (DCI -Oxigenum), indiferent de starea în care acesta este achiziţionat (lichid sau gazos-comprimat) trebuie ţinut cont de următoarele dispoziţii legale: a) Legea 95/2006-actualizată, la art. 755 impune ca „ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului", dispoziţie legală pusă în aplicare prin Ordinul MS nr. 1295/2015, art. 2 alin. (1), prin care se indică: „Conform art. 755 din Legea nr. 95/2006, republicată, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie." b) Legea 95/2006-actualizată, la art. 800 impune ca: „Distribuitorii angro de medicamente stabiliţi pe teritoriul României îşi desfăşoară activitatea în baza unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, emisă de către ANMDMR şi care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă." c) Legea 95/2006-actualizată, la art. 704 indică: „Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile 5/13

prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate." d) Legea 95/2006-actualizată, la art. 761 lit. f) impune ca „Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin: ...f) „să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente...", certificatul de bună practică de fabricaţie urmând a fi obţinut de fabricant conform dispoziţiilor art. 16-24 din Ordinul MS nr. 1295/2015. Autoritatea contractantă subliniază că în cadrul actelor normative anterior invocate nu se prezintă un regim de exceptare de la regimul de avizare şi autorizare a modului de fabricare şi furnizare a Oxigenului prin utilizarea de concentratoare, aşa cum indică contestatarul. Prin urmare, ţinând cont de cele de mai sus, autoritatea contractantă opinează că o unitate sanitară ce intenţionează să achiziţioneze un medicament, cum este cel ce face obiectul viitorului acord cadru, trebuie să respecte întrutotul aceste cerinţe impuse de cadrul legal aplicabil în materie şi să solicite tuturor ofertaţilor, ce intenţionează să angajeze o relaţie de furnizare de Oxigenum, să facă dovada îndeplinirii lor, atât timp cât această legislaţie nu prevede excepţii de la acest regim de autorizare şi avizare, valabile pentru Oxigenul produs în modul prezentat de contestator. Altfel spus, Autoritatea notează faptul că, indiferent de argumentele emise de o instanţă de fond, în cadrul unei cauze de natură fiscală, în baza principiului neutralităţii şi uniformităţii specific regimului fiscal comunitar, cu ignorarea regimului de autorizare aferent, pentru contractarea, respectiv pentru furnizarea şi utilizarea unui medicament de către o unitate spitalicească trebuie respectat în totalitate regimul de avizare şi punere pe piaţă impus de legislaţia incidenţă. 2. Cu privire la specificaţiile tehnice aferente produselor ce fac obiectul viitorului acord cadru, autoritatea contractantă învederează că potrivit specificaţiilor tehnice din cadrul documentaţiei de atribuire (fişele tehnice 1 şi 2 anexe ale caietului de sarcini) s-a impus pentru produsul OXIGENUM Medicinal un nivel minim al concentraţiei de oxigen de 99,3%, nivel minim impus de Farmacopeea Română şi Europeană, pentru a putea fi utilizat în aplicaţiile medicale pentru care va fi achiziţionat, aşa cum acestea au fost indicate în cadrul fişelor tehnice 1 şi 2 din caietul de sarcini. Aşa cum precizează şi Ministerul Sănătăţii prin punctul său de vedere transmis prin adresa CS.A 5731/8.06.2010 (anexată prezentului) „produsul Oxigen medicinal (min. 99,5% O2 v/v) este diferit calitativ de produsul Oxigen O93 (90-96% O2 v/v)" primul fiind considerat medicament de uz uman pentru care, conform legislaţiei anterior invocate, ANMDMR emite autorizarea punerii pe piaţă a acestuia. În continuarea punctului său de vedere, Ministerul Sănătăţii mai precizează că „produsul Oxigen 93% este o varietate de oxigen cu utilizare medicală (nu medicinal)....obţinut cu ajutorul concentratoarelor de oxigen...ANM neavând nicio implicaţie sau competenţă în procesul de omologare a produselor realizate cu ajutorul acestor instalaţii". Altfel spus, Autoritatea subliniază că în cazul utilizării unei astfel de instalaţii de criogenare a oxigenului: 6

> Procesul de fabricaţie nu va putea fi supus autorizării de către ANMDMR, aşa cum cere art. 755 din Legea 95/2006, actualizată respectiv art. 2 alin. (1) din Ordinul MS nr. 1295/2015; > Oxigenul O93 rezultat nu va putea deţine autorizaţie de punere pe piaţă, aşa cum cere art. 704 din Legea nr. 95/2006, actualizată; > Fabricaţia oxigenului O93 nu se va putea realiza cu respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, confirmate printr-un certificat de bună practică de fabricaţie emis conform dispoziţiilor art. 16-24 din Ordinul MS nr. 1295/2015. Mai mult decât atât, autoritatea contractantă face precizarea că cerinţa contestatorului de a accepta produsul Oxigen 93% nu corespunde cu nevoile, respectiv necesităţile obiective ale SMU ........., aşa cum acestea au fost definite prin caietul de sarcini, în raport cu cerinţele minimale ale Farmacopeii Române (medicament OXIGENUM) şi Farmacopeii Europene (monografia 417 din 01/2010, medicament OXIGENUM), prin care se impune drept concentraţie minimă pentru acest medicament nivelul de 99,3% O2 v/v. Referitor la afirmaţia contestatarului prin care acesta precizează că „..întreaga documentaţie are un singur scop: promovarea unui anumit produs..", autoritatea contractantă menţionează că produsul solicitat este cel definit de către farmacopeea europeană/română, cu denumirea comună internaţională (DCI) OXIGENUM, cu o concentraţie de min. 99,3%, pentru care, la data prezentei există cel puţin 5 producători de Oxigenum 99,3%, pentru care ANMDMR are emise mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, aşa cum se poate consulta la adresa https://www.anm.ro/ nomenclator/medicamente. Astfel, Autoritatea consideră că prin această abordare nu sunt încălcate dispoziţiile art. 155 alin. (6) din Legea 98/2016, documentaţia de atribuire nu prezintă „obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici" şi nici nu încalcă dispoziţiile art. 156 alin. (2) atât timp cât indicaţia concentraţiei de 99,3% din cadrul caietului de sarcini este cerută de cadrul legal şi normativ aplicabil în materie şi nu este o specificaţie tehnică care are ca efect favorizarea unui anumit operator economic sau produs din piaţă. Conform situaţiei prezentate pe site-ul ANMDMR, există mai mulţi operatori economici care pot îndeplini cerinţele caietului de sarcini, conform Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă publicate la link-ul de mai sus. În concluzie, având în vedere faptul că cerinţele documentaţiei de atribuire sunt întemeiate pe dispoziţiile legale şi normative naţionale aplicabile producerii, comercializări şi utilizării medicamentelor, iar specificaţiile tehnice respectă întrutotul dispoziţiile art 155 şi 156 din Legea 98/2016, fiind corelate cu nevoile obiective ale SMU ........., autoritatea contractantă solicită respingerea contestaţiei ca fiind nefondată. Cu adresa nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., SC ......... SA depune Note scrise la punctul de vedere al autorității contractante, solicitând în temeiul art. 21 din Legea 101/2016, formularea de concluzii orale în fața Consiliului. Referitor la Sentința 171/2015 a Curţii de Apel ........., dosar 2492/54/2010, rămasă definitivă prin decizia nr. 3893/04.12.2015 a 7/13

Înaltei Curţi de Casaţie și Justiție Bucureşti, contestatoarea reține că în punctul de vedere transmis de către autoritatea contractantă ... ......... se susţine că „întreaga contestație se bazează pe o decizie a ICCJ (3893/2015) care emite o serie de considerente în cadrul unei cauze de ordin fiscal născute între un operator economic comerciant și ANAF_DGFP ........., ignorând întrutotul cadrul legal aplicabil producerii, furnizării și utilizării medicamentelor de uz uman, ce trebuie obligatoriu a fi respectate de orice unitate spitalicească, atunci când achiziționează aceste tipuri de produse". În legătură cu aceasta susţinere, petenta înțelege să facă următoarele precizări: - Litigiul între ANAF și SC ......... SA a fost generat de Agenţia Naţională a Medicamentului care a comunicat acestei instituții-ANAF, că Oxigenul 93%± 3% nu este medicament și în consecinţă nu poate beneficia de TVA redus de 9%. Drept urmare, în fața instanțelor de judecată, pentru a beneficia de TVA redus, trebuia înlăturată această susţinere a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, trebuia dovedit și a fost dovedit faptul că O93%± 3% corespunde definiției medicamentului din Legea 95/2006, că acest produs nu are nevoie de autorizație de punere pe piaţă fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical și are efecte terapeutice similare cu Oxigenul lichefiat cu concentraţia 99,5%. La baza acestor hotărâri a stat un vast material probatoriu: clinic (la dosar fiind adrese a peste 70 de unități medicale care utilizează acest produs în toate procedurile medicale ca și O 99,5%), științific, o expertiză tehnico- medicală și dispoziţiile legale în materie. - Instanța de judecată nu a emis considerente așa cum pretinde autoritatea contractantă ci a statuat definitiv și irevocabil că O93%± 3% corespunde definiției medicamentului din Legea nr. 95/2006, că acest produs nu are nevoie de autorizație de punere pe piață fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical și are efecte terapeutice similare cu Oxigenul lichefiat cu concentraţia 99,5%, dispoziţiile sale fiind obligatorii. Terţele persoane, fizice sau juridice, nu pot să ignore ceea ce s-a statuat în mod irevocabil, chiar dacă nu au participat la procesul în care s-a pronunţat hotărârea. Faţă de prevederile art. 1200 pct. 4 C. civ., aprecierile instanţei având valoarea unor prezumţii legale, care provin de la o putere publică. În consecinţă, petenta învederează că Oxigenul medicinal gazos cu concentraţia 93%±3% este un gaz de uz medicinal cu aceleaşi efecte terapeutice cu Oxigenul lichefiat cu concentraţia 99,5%. Cu privire la regimul de autorizare, contestatoarea reține că autoritatea contractantă face confuzii grosolane și prezintă în mod trunchiat legislaţia aplicabilă în speţă și consideră că numai Oxigenul medicinal lichid este autorizat de ANMOM, însă această susținere este eronată deoarece ambele produse sunt autorizate. Se menționează că în sistemul sanitar din România sunt folosite și se află în competiție directă două tipuri de oxigen de uz medicinal Oxigen medicinal lichid cu concentraţia de 99,5% obținut în sistem industrial și Oxigen medicinal gazos necomprimat cu concentraţia de 93%± 3% produs la fața locului, în spital, de dizpozitive medicale computerizate autorizate. 8

Contestatoarea notează că pentru aceste două produse, punerea pe piaţă este autorizată diferit. Astfel, pentru Oxigenul medicinal lichid cu concentraţia de 99,5%, obținut în sistem industrial, în temeiul art.700, alin. 1 din Legea 95/5006 actualizată (fost 696, alin. 1), autorizația de punere pe piaţă este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentelui și Dispozitivelor Medicale. Se afirmă că pentru Oxigenul medicinal gazos necomprimat O93%± 3% care nu este obținut industrial (în fabrici) nu este necesară Autorizația emisă de Agenţia Naţională a medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, art 700, alin 1 nefiind aplicabil. Contestatoarea semnalează că este suficientă autorizația de dispozitiv medical, întrucât acesta este autorizat conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpus în România prin Legea sănătății 95/2006 și HG 54/2009, care în art. 4 prevede că „în cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definiţiei de la art. 695 (actual ... din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri". Dispozitivul este standardizat, certificat și înregistrat la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale conform procedurilor instituite de aceste acte normative. Petenta face precizarea că nu suntem în prezența unei excepţii de la autorizare, așa cum susţine spitalul, ci la două moduri diferite de punere pe piaţă în funcţie de modalitatea de obţinere a oxigenului- industrial sau la fața locului prin dispozitive medicale. Se subliniază faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are două proceduri pentru autorizarea de punere pe piaţă a celor două produse: eliberează autorizație de punere pe piaţă pentru O99,5 iar pentru O93%±3% dispune înregistrarea dispozitivul medical ca autoritate competentă și eliberează dovada acestei înregistrări; astfel, ambele documente eliberate în cele două proceduri sunt echivalente și constituie autorizații de punere pe piaţă. Contestatoarea susține că o altă autorizare nu este necesară pentru O93%±3% și nici nu se eliberează de ANMDM, această instituție fiind abilitată să emită autorizații de punere pe piaţă numai pentru medicamentele obținute în sistem industrial. Cu privire la specificațiile tehnice, petenta remarcă faptul că Autoritatea susţine că a impus în fișele tehnice 1 și 2 nivel minim de 99.5, la Oxigen, nivel minim impus de Farmacopeea Europeană pentru a fi utilizat în aplicaţii medicale. Față de acest aspect, contestatoarea afirmă că nu există așa ceva; în conformitate cu Monografiile celor două produse - O99.5 și O93%±3% din Farmacopeea Europeană, ambele sunt de uz medicinal, fără a face trimitere la un nivel minim de concentrație, altul decât cel prevăzut în monografie. De asemenea se susține că în conformitate cu adresa CS. 5731/08.06.2010 a Ministerului Sănătății, cele două produse sunt diferite calitativ și că numai oxigenul medicinal O99,5 este considerat medicament de uz uman pentru care ANMDM emite autorizație de punere pe piață iar 093%± 3% este o varietate de oxigen cu utilizare medicală nu medicinală. 9/13

În primul rând, contestatoarea arată că cele două produse sunt diferite numai din punctul de vedere al tehnologiei de obţinere a oxigenului: O99,5 se obţine printr-un procedeu industrial, iar 093%± 3% se obţine la fața locului prin intermediul concentratoarelor de oxigen, înregistrate în categoria dispozitivelor medicale. În schimb, petenta învederează că ambele sunt gaze de uz medicinal așa cum rezultă din Farmacopeea Europeană, aparținând grupei „gaze medicale". Așa cum s-a stabilit prin Raportul de expertiză ce a stat la baza sentinței „ambele au ca substanță activă Oxigenul și sunt echivalente terapeutic, au efecte similare". Mai mult, s-a reținut că nivelurile de oxigen mai mari de 85% (cum este cazul celor două produse) sunt echivalente terapeutic cu Oxigenul 100%, ceea ce înseamnă în opinia petentei că sunt echivalente și între ele. De asemenea, s-a stabilit că ambele produse au fost folosite fără restricție în aceleaşi proceduri medicale în unitățile medicale. Contestatoarea apreciază că Autoritatea în mod greşit susţine că Agenţia medicamentului nu are nici o implicare în autorizarea O93%± 3%; astfel, Oxigenul gazos necomprimat cu concentraţia de O93%± 3% produs la fața locului, în spital, de dispozitive medicale computerizate autorizate conform Directivei Europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, transpusă în România prin Legea sănătății 95/2006 modificată și HG 54/2009, sunt standardizate, certificate și înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, această instituție fiind „AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN ACEST DOMENIU", conform procedurilor instituite de aceste acte normative și emite documentul/avizul de înregistrare a dispozitivului medical. În ce priveşte adresa CSA 5731/08.06.2010, contestatoarea relatează că aceasta este un răspuns cu caracter privat, că nu se poate printr-un asemenea document să se interpreteze acte normative. Face parte dintr-o categorie mai mare de adrese emise de Ministerul Sănătății și Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale care au determinat litigiul cu ANAF_DGFP ......... și prin care se nega calitatea de medicament a Oxigenului gazos necomprimat cu concentraţia de 93%±3%. Contestatoarea subliniază că toate aceste aspecte privind caracteristicile celor 2 produse, calitatea de medicament a Oxigenului gazos necomprimat, efectele terapeutice similare ale celor 2 gaze medicinale au fost clarificate cu titlul de autoritate de lucru judecat de cele două instanțe de judecată. Cât priveşte necesitatea obiectivă a autorității contractante de a achiziţiona Oxigen medicinal lichid cu concentraţia 99,5%, petenta semnalează că nu este motivată de nici fel, nu menționează nici un tratament anume care să determine folosirea în exclusivitate a oxigenului lichefiat. Având în vedere că ambele produse au acelaşi efect terapeutic și se folosesc în aceleaşi proceduri medicale, contestatoarea opinează că susţinerile autorității contractante sunt nefondate; astfel, petenta consideră că în condiţiile a două produse similare terapeutic, obțiunea autorității contractante ar trebui să fie preţul cel mai scăzut. Pentru motivele enunțate mai sus, contestatoarea solicită admiterea contestației asa cum a fost formulată. 10

Contestatoarea afirmă că înţelege să se folosească de proba cu acte, respectiv hotărârea judecătorească invocată de autoritatea contractantă, monografia 2455 a oxigenului O93%± 3% din Farmacopeea Europeană și adresele ANAF menționate în hotărârea judecătorească care dovedesc că litigiul a avut ca obiect dovada calității de medicament a O93%± 3%. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: .. ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, pentru încheierea acordului-cadru având ca obiect „Furnizare OXIGENUM”, cod CPV 24111900-4, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. .... Împotriva documentației de atribuire, SC ......... SA a formulat contestația ce formează obiectul dosarului nr. .... Analizând conținutul contestației formulate de către SC ......... SA, se reține în soluționare că acesta aduce critici legate de anunțul de participare și documentația de atribuire elaborată de autoritatea contractantă, în sensul acceptării oxigenului medicinal gazos 93%±3% (denumit O93 conform Farmacopeei europene), ca produs medical echivalent terapeutic. În principal, contestatorul SC ......... SA contestă chiar obiectul achiziției inițiate de către autoritatea contractantă care, potrivit documentației de atribuire, constă în următoarele: - Oxigenum medicinal lichid și - Oxigenum medicinal comprimat. Conform fișei tehnice aferentă documentației de atribuire, puritatea oxigenului care urmează să fie achiziționat este de minim 99,3%. Ca argument, contestatorul susține că în tratamentul bolnavilor, de regulă, se folosește oxigenul gazos necomprimat, produsele ce se doresc a fi achiziționate. În fapt, acesta face o pledoarie „pro domo” în sensul acceptării de către autoritatea contractantă ca produs echivalent a oxigenului medicinal gazos 93%±3%, deoarece SC ......... SA este un operator economic care vinde dispozitive ce produc oxigen la fața locului, în spital, nu comercializează oxigen îmbuteliat așa cum a optat să achiziționeze autoritatea contractantă. Autoritatea dorește să achiziționeze butelii și nu o fabrică, așa cum dorește contestatorul. Decizia nr. 3893/04.12.2015 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie invocată de către contestator ca argument în favoarea sa, stabilește faptul că O93%±3% nu are nevoie de autorizație de punere pe piață, fiind suficientă autorizația de dispozitiv medical, și de asemenea nu impune autorităților contractante acceptarea oxigenului medicinal gazos 93%±3% ca produs medical echivalent al oxigenului cu concentrația 99,3%. Așa cum rezultă din documentația de atribuire, ... ......... a inițiat procedura de achiziţie pentru produsul Oxigenum minim 99,3% - medicament care rezultă ca urmare a unui proces industrial specializat, care se realizează în conformitate cu cerinţele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricaţie, aprobat prin Hotărârea Consiliului Științific al ANMDMR nr. 2/2017 (anexa 6 - Fabricaţia gazelor medicinale) și cu standardele din Farmacopeea Europeană și Farmacopeea Română. 11/13

În ceea ce priveşte modalitatea practică de utilizare a tipurilor de oxigen solicitate, autoritatea contractantă argumentează în punctul de vedere că „acesta este un medicament dependent de indicaţia medicului curant, în funcţie de efectul terapeutic urmărit, iar pentru pacienţii în stare critică internaţi în cadrul spitalului, o concentraţie mai mare a oxigenului contribuie la stabilizarea lor”, fiind necesar pentru „terapia de scurtă sau lungă durata a pacienţilor internaţi în spital”. Potrivit documentației, oxigenul ce urmează a fi achiziționat va fi utilizat în mod special pentru activitățile de intervenții chirurgicale, blocul operator fiind unul din cei mai mari consumatori de oxigen. Potrivit specificaţiilor tehnice din cadrul documentaţiei de atribuire (fişele tehnice 1 şi 2 anexe ale caietului de sarcini) s-a impus pentru produsul OXIGENUM Medicinal un nivel minim al concentraţiei de oxigen de 99,3%, nivel minim impus de Farmacopeea Română şi Europeană, pentru a putea fi utilizat în aplicaţiile medicale pentru care va fi achiziţionat, aşa cum acestea au fost indicate în cadrul fişelor tehnice din caietul de sarcini. Solicitarea contestatorului privind acceptarea produsului Oxigen 93% ±3% nu corespunde cu necesităţile obiective ale spitalului, aşa cum acestea au fost definite prin caietul de sarcini, în raport cu cerinţele minimale ale Farmacopeii Române (medicament OXIGENUM) şi Farmacopeii Europene prin care se impune drept concentraţie minimă pentru acest medicament nivelul de 99,3% O2; de asemenea, pentru acest produs există pe piață cel puțin 5 producători (conform situaţiei prezentate pe site-ul ANMDMR), cerința autorității nefiind restrictivă. Consiliul apreciază că prin cerințele menționate au fost respectate dispoziţiile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici” şi dispoziţiile art. 156 alin. (2) din același act normativ: „Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse”. Prin urmare, cerința privind concentraţia de 99,3% din documentație este cerută de cadrul legal şi normativ aplicabil în materie și nu o specificaţie tehnică favorabilă unui operator economic sau produs din piaţă, contrar susținerii contestatorului. Faptul că oxigenul este în stare lichidă nu reprezintă un impediment, întrucât se va livra în autocisternă dotată cu flowmetru, compatibilă cu instalația de stocare și distribuție gaz lichid propusă a fi instalată, iar oxigenul comprimat va fi livrat în butelii inscripționate și etichetate conform legislației în vigoare. În concluzie, cerinţele documentaţiei de atribuire sunt întemeiate pe dispoziţiile legale şi normative naţionale aplicabile producerii, comercializări şi utilizării medicamentelor, iar specificaţiile tehnice respectă întrutotul dispoziţiile legale, fiind corelate cu nevoile obiective ale 12

autorității contractante, în acest sens fiind și dispozițiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 conform cărora: „Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice care reprezintă cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante”. Prin urmare, Consiliul nu are suficiente argumente pentru a invalida opțiunea autorității contractante de a achiziționa produsele oxigenum medicinal lichid și oxigenum medicinal comprimat ambele cu concentrația de 99,3%, motiv pentru care va respinge ca neîntemeiate criticile contestatorului SC ......... SA. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată contestația formulată de SC ......... SA în contradictoriu cu .... ..........

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de către SC ......... SA în contradictoriu cu ... .......... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare. 13/13