Decizie CNSC BO2021_2054

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestaţia nr. 5/2420/03.08.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40411/04.08.2021, depusă de către SC ...SRL, cu sediul în ... având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului ... şi Cod Unic de Înregistrare ... formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Reactivi pentru analize de laborator” – lot 2, organizată de către ... cu sediul în ... în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - în principal, să dispuneţi obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului nr. 2 al procedurii, - în subsidiar, în măsura în care nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea procedurii în ceea ce priveşte lotul nr. 2.

CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Prin contestaţia nr. 5/2420/03.08.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 40411/04.08.2021, SC ...SRL, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire în cauză, critică faptul că autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale produselor solicitate prin indicarea expresă a unui anumit producător şi impunerea drept cerinţe minime obligatorii specificaţii tehnice caracteristice respectivului producător, eliminând astfel total opţiunea ofertării unor produse echivalente care ar satisfice, la acelaşi nivel de calitate, necesităţile obiective ale acesteia. Contestatoarea, menţionează că potrivit art. 155 din Legea nr. 98/2016, coroborat cu principiile atribuirii contractului de achiziţie publică, autoritatea contractantă are obligaţia să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe şi principiului tratamentului egal şi al nediscriminării. În acest Pagina 1 din 25

sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Totodată, potrivit art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, specificaţiile tehnice sunt definite ca reprezentând "cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs: serviciu sau lucrare să fie descris. în mod obiectiv. într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante". Autoritatea contractantă nu a utilizat niciuna dintre modalităţile stabilite de legiuitor la art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, ci a ales să definească specificaţiile tehnice prin raportare la caracteristicile specifice produselor unui anumit producător. În opinia contestatoarei, autoritatea contractantă nu avea dreptul să utilizeze o asemenea modalitate de definire a specificaţiilor caietului de sarcini, deoarece aceasta nu se încadrează în niciuna dintre situaţiile de excepţie limitativ prevăzute de art. 156 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 98/2016. Rezultă astfel că: (i) modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice prevăzute la alin. (1) al art. 156 sunt exprese şi limitative, autorităţile contractante fiind obligate să le respecte la elaborarea caietului de sarcini, iar (ii) modalitatea de stabilire a specificaţiilor tehnice reglementată de alin. (3) al aceluiaşi articol reprezintă o modalitate excepţională de definire a specificaţiilor tehnice, modalitate care poate fi utilizată de autorităţile contractante doar în situaţiile expres şi limitativ prevăzute de acest text de lege. Astfel, autoritatea contractantă ar fi avut dreptul să definească specificaţiile tehnice prin indicarea "unui anumit producător, unei anumite origini sau procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic" exclusiv în situaţia în care "nu este posibilă o descriere suficient de precisă şi de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispoziţiile alin. (1)", respectiv nu ar fi putut defini specificaţiile tehnice printr-una dintre metodele obligatorii reglementate de art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Or, în cazul prezentei proceduri, pentru lotul nr. 2 este posibilă definirea specificaţiilor tehnice prin raportare la cel puţin metoda reglementată de art. 156 alin. (1) lit a), respectiv "prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul". Totuşi, autoritatea contractantă a ales să definească specificaţiile tehnice prin stabilirea de cerinţe minime obligatorii care reprezintă doar caracteristici funcţionale specifice unui anumit producător, care nu Pagina 2 din 25

răspund niciunei necesităţi funcţionale sau de performanţă pentru autoritatea contractantă. Astfel, autoritatea contractantă a utilizat, în cazul tuturor loturilor criticate, o modalitate excepţională de definire a specificaţiilor caietului de sarcini inaplicabilă în cauză, în condiţiile în care era posibilă definirea specificaţiilor tehnice prin raportare cel puţin la metoda prevăzută de litera a) a alin. (1) al art. 156 din Legea nr. 98/2016, încălcând flagrant prevederile art. 155 şi 156 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 98/2016, blocând nejustificat accesul la procedură. Contestatoarea învederează că cele trei loturi ce formează obiectul prezentei proceduri fac parte din categoria "Reactivi cu punerea la dispoziţie a analizorului automat", fiind stabilită drept cerinţă minimă obligatorie punerea la dispoziţie, cu titlu gratuit, a echipamentului indicat pentru utilizarea reactivilor: "În prezent, laboratorul spitalului nu deţine analizoare automate pentru efectuarea tuturor analizelor de laborator. Din acest motiv, s-a identificat necesitatea pentru încheierea acordurilor - cadru de furnizare Reactivi de laborator de biochimie, coagulare, hematologie, microbiologie, imunologie, cu punerea la dispoziţie a analizoarelor automate, pentru o perioadă de 24 de luni." Astfel, autoritatea contractantă nu s-a limitat la stabilirea de cerinţe restrictive doar pentru reactivii solicitaţi - ce fac obiectul procedurii - ci a procedat şi la stabilirea unor cerinţe minime obligatorii excesiv de detaliate, deci restrictive, nejustificate şi nelegale, pentru analizorul ce urmează să fie pus la dispoziţie, cu titlu gratuit, după cum se solicită în caietul de sarcini. Autoritatea contractantă a încălcat grav principiul nediscriminării şi al tratamentului egal la definirea specificaţiilor aferente lotului nr. 2, rezultând specificaţii tehnice restrictive, nejustificate în raport de necesităţile sale obiective şi care au doar efectul împiedicării liberei concurenţe. În cadrul lotului nr. 2 al procedurii, se solicită "Reactivi pentru analize de coagulare cu punerea la dispoziţie a analizorului automat", pentru care a fost stabilită cerinţa de punere la dispoziţie cu titlu gratuit a analizorului compatibil. În acest sens, contestatoarea reiterează faptul că autoritatea contractantă nu deţine un anumit echipament pentru realizarea analizelor vizate pentru achiziţia acestor reactivi şi, astfel, nu are nicio justificare pentru a impune achiziţionarea de reactivi compatibili cu un produs anume de pe piaţă sau punerea la dispoziţie a respectivului produs. Cu toate acestea, autoritatea contractantă nu numai că indică - indirect, prin impunerea unor specificaţii tehnice excesiv de detaliate echipamentul dorit, dar şi defineşte specificaţiile aferente reactivilor solicitaţi prin raportare la caracteristicile specifice, pur funcţionale (nu de Pagina 3 din 25

performanţă) ale reactivilor producătorului Siemens, singurii reactivi care pot fi utilizaţi pe echipamentul Sysmex CA 660, favorizat vădit.  În ceea ce priveşte cerinţele minime obligatorii impuse în cazul reactivilor de coagulare, din analiza cumulativă a specificaţiilor tehnice aferente reactivilor solicitaţi şi analizorului de coagulare, acestea au fost descrise într-un mod excesiv de detaliat, cuprinzând solicitări care nu răspund unei necesităţi obiective a autorităţii contractante şi care au doar menirea de a direcţiona ofertarea doar către un anumit produs - Siemens Sysmex CA 660. În mod similar, în ceea ce priveşte specificaţiile aferente reactivilor solicitaţi, aceştia sunt în mod evident dedicaţi aceluiaşi echipament solicitat de autoritatea contractantă şi descris în detaliu, la nivel de soluţie constructivă proprie unui anume producător, fiind imposibilă ofertarea unei soluţii echivalente pentru aceştia. Contestatoarea punctează următorele aspecte: a) fiind evident că impunerea unei modalităţi specifice de împachetare nu răspunde niciunei necesităţi a autorităţii contractante, este inevitabilă concluzia că este restrictivă limitarea ofertării la o metodă fixă de împachetare a reactivilor (specifică unor anumite produse), faţă de care nu este posibilă stabilirea unei echivalenţe; b) descrierea excesiv şi dispropoţionat de amănunţită a reactivilor - până la detalii privind compoziţia chimică a produsului - anulează orice opţiune de ofertare a unei soluţii echivalente. În ceea ce priveşte cerinţa „Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT din plasmă umană pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la 2 - 8 °C 8 sapt/flacon sau mai mult Forma de prezentare: kit min.100 ml - max. 200 ml", contestatoarea menţionează că în piaţă există soluţii pentru determinarea APTT ce asigură reactivul şi clorura aflate în set, cu împachetare şi stabilitate similare din punct de vedere funcţional. Aceasta împachetare într-un set se datorează tocmai faptului că reactivul şi clorura se consumă în mod similar, iar împachetarea distinctă/diferită nu are practic vocaţia de crea vreun beneficiu pentru autoritatea contractantă din punct al împachetării şi stabilităţii între cele două soluţii. Prin impunerea unei împachetări şi a unui nivel de stabilitate diferite - caracteristice reactivilor produşi de către Siemens, autoritatea contractantă nu face decât să îngrădească accesul la procedură în mod nejustificat, chiar în detrimentul propriilor nevoi. Soluţia solicitată prin această cerinţă se regăseşte întocmai în portofoliul de reactivi Siemens - sub denumirea de „Calcium Chloride Solution". Pagina 4 din 25

În scop ilustrativ, contestatoarea redă mai jos extras din Portofoliul de reactivi Simens: Reagent Name Reagent Description SNN NO. Catalog No. Package Size Calciu Chloride Solution Calcium Chloride Solution

is used as a supplementary reagent forvarious coagulation tests 10446232 ORH037 10X15 ML Instrument Availability Systems and Analyzers Sysmex Systems Reagent Name Atellica BCS XP BFT II CA-660 CS- 2000/ CS- 2100/ CS-5100 Calcium Chloride Solution       Astfel, prin stabilirea acestei cerinţe minime sunt eliminaţi automat toţi operatorii care ar putea oferta soluţii pentru determinarea APTT ce asigură reactivul şi clorura într-un set, cu împachetare şi stabilitate similare din punct de vedere funcţional. Pentru claritate, autoritatea contractantă solicită această soluţie drept reactiv suplimentar pentru determinarea APTT - astfel cum este necesar în cazul producătorului Siemens - fără a ţine cont de faptul că, în piaţă, există producători care furnizează această soluţie auxiliară direct în kitul reactivului de APTT, scutind spitalul de achiziţionarea separată a acesteia. Într-o conduită legală, autoritatea contractantă ar fi putut solicita pur şi simplu o soluţie de clorură de calciu compatibilă cu reactivul de APTT cu o stabilitate cel puţin egală cu stabilitatea reactivului, lăsând astfel liberă ofertarea oricărei soluţii care acoperă această necesitate. Pentru toate motivele mai sus expuse, contestatoarea solicită eliminarea acestei cerinţe ca fiind disproporţionată, irelevantă pentru necesităţile obiective ale autorităţii contractante şi, prin urmare, abuzivă, având doar rolul de a favoriza un anumit producător. În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator PT Pagina 5 din 25

Soluţie de calibrare destinată calibrării PT pe analizotul pus la dispoziţia spitalului. Să permită efectuarea concomitentă a două curbe de calibrare, una pentru % şi una pentru INR Stabilitatea după reconstituire: la -18°C4 săptămâni sau mai mult Forma de prezentare: kit min. 5 nivele, max. 5 ml", contestatoarea menţionează că autoritatea contractantă descrie, restrictiv, modul în care o nevoie a sa trebuie să fie îndeplinită, iar nu nevoia în sine, evitând să o definească precis, clar şi neechivoc astfel încât să permită participarea tuturor operatorilor economici interesaţi. Chiar dacă este doar o adaptare a specificaţiilor tehnice a echipamentul Sysmex CA 660 - cu rol de a crea o aparenţă de rezonabilitate, această descriere excesivă a caracteristicilor tehnice ale acestui reactiv are doar rolul de a contura poziţia privilegiată a echipamentului Simens. În piaţă există soluţii care nu necesită efectuarea concomitentă a două curbe de calibrare, una pentru % şi una pentru INR, deoarece asigură reactivi PT cu ISI foarte apropiat de 1 (sensibilitate crescută) şi dedicat pe tip de reactiv şi tip de aparat. Conform CLSI, atunci când valoarea ISI este generică (nu este dedicată unui reactiv specific şi unui model anume de analizor), se recomandă iniţial verificarea ISI urmată - doar dacă este nevoie - şi de calibrarea ISI/INR, având în vedere că CLSI recomandă una din două variante atunci când laboratorul se confruntă cu o valoare ISI generică, şi anume fie verificarea/calibrarea ISI, fie calibrarea INR. Cu alte cuvinte, achiziţionarea unui reactiv PT superior cu ISI foarte apropiat de 1 şi dedicat per tip de analizor şi tip de reactiv este o soluţie mult mai eficientă, ce aduce multiple beneficii, precum economie de timp, economie de reactiv - ţinând cont de faptul că necesită efectuarea unei singure calibrări în loc de două concomitente etc. Astfel, din punct de vedere tehnic, singura necesitate a Spitalului ce poate fi relevată de această cerinţă este domeniul de precizie al testului PT. Însă, contrar solicitării autorităţii contractante, această nevoie nu depinde şi nu este influenţată de modul de împachetare al reactivului. Pentru a asigura satisfacerea ei, Spitalul ar fi trebui să solicite un anumit interval de precizie, adaptat, care ar fi răspuns nevoii sale. În acest sens, precizia testului PT este îndeplinită, în practică, în diferite moduri de diferiţi producători. Astfel, există producători care furnizează kitul de calibrare al testului PT cu împachetări diferite şi care pot asigura calibrarea pe un număr diferit de nivele. Mai mult, nu rezultă cărei nevoi a Spitalului îi corespunde cerinţa de congelare pentru 4 săptămâni a calibratorului, având în vedere că multiple soluţii pe piaţă care prezintă o împachetare astfel încât un calibrator se consumă în cadrul unei calibrari, fără a mai fi nevoie de Pagina 6 din 25

păstrarea

calibratorului

la

frigider/congelator

după deschidere/reconstituire. Din punct de vedere practic, o astfel de soluţie este mult mai simplu de utilizat şi, cel puţin la fel de eficientă, dacă nu chiar superioară, având în vedere că fiecare calibrare va beneficia de material de calibrare proaspăt şi calibrări mai bune. Astfel, Spitalul detaliază în mod excesiv caracteristici tehnice ale unui anumit producător (Siemens), ca de exemplu 5 nivele si maximum 5 ml ale calibratorilor de PT în cadrul unui Kit, fiind extraordinar de dificil pentru alţi producători - cu excepţia Siemens - să se alinieze la o cerinţă atât de detaliată, şi având caracter constructiv deoarece fiecare producător dezvoltă soluţii proprii cu împachetări diverse şi număr de nivele ale calibrării diverse. Cu titlu de exemplu, în măsura în care scopul Spitalului era de a beneficia de un înalt grad de performaţă/eficienţă a reactivilor, acesta ar fi putut solicita anumite domenii de detecţie şi precizie, încurajând astfel o concurenţă reală în beneficiul său. Pentru cele de mai sus, contestatoarea apreciază că se impune obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe excesiv de detaliate, care reflectă strict o caracteristică funcţională a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat astfel art. 155 din Legea nr. 98/2016. În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator Fbg Soluţie de calibrare destinată calibrării Fbg pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la -18°C 4 săptămâni/flacon sau mai mult . Forma de prezentare: kit max. 10 ml", contestatoarea menţionează că Spitalul solicită calibratori separaţi/dedicaţi pentru testele PT şi Fibrinogen deoarece aceasta este soluţia producătorului Siemens neţinând cont de faptul că pot exista soluţii mai simple care oferă un singur calibrator, universal/pentru toate testele de rutină. Prin detalierea excesivă a acestei soluţii, Spitalul nu face decât să elimine automat ofertarea altor soluţii - cel puţin la fel de performante, în detrimentul propriilor nevoi. În ceea ce priveşte cerinţa „Control normal Plasma de control normal necesara controlului intern pentru testele de coagulare pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la -18 °C 4 săptămâni/flacon Forma de prezentare: kit max. 10 ml", Spitalul solicită trei nivele de control (în conformitate cu standardele de calitate), cu stabilităţi diferite: • control nivel normal - 4 săptămâni la congelator; • control nivel patologic - 4 săptămâni la congelator; şi • control patologic terapie anticoagulante - cu stabilitate 15 ore la frigider. Pagina 7 din 25

Cele trei nivele de control se utilizează împreună, ca şi un set pentru evaluarea preciziei şi acurateţii rezultatelor. Având în vedere cele precizate anterior, nu se poate identifica care este avantajul Spitalului ca acestea să aibă aceeaşi împachetare, dar stabilităţi diferite, atât timp cât cel mai probabil setul cu cele 3 flacoane de control va fi consumat în termenul cel mai convenabil, respectiv de 15 ore, neexistând nicio justificare reală, obiectivă pentru ca Spitalul să solicite termene prelungite de până la 4 săptămâni la congelator pentru 2 dintre nivelele de control, care cu siguranţă se vor consuma în ritm identic cu cel de-al treilea. Astfel, singura motivaţie din spatele acestei cerinţe tehnice restrictive este de a favoriza producătorul Siemens şi, implicit, exluderea automată a oricăror alte soluţii tehnice similare din punct de vedere al performanţei, eficienţei şi rezultatului final. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice ale analizorului automat de coagulare, din analiza cumulativă a specificaţiilor tehnice aferente analizorului de coagulare, reiese că acestea au fost descrise într-un mod excesiv de detaliat, cuprinzând solicitări care nu răspund unei necesităţi obiective a autorităţii contractante şi care au doar menirea de a direcţiona ofertarea doar către un anumit produs - Siemens Sysmex CA 660. (i) În ceea ce priveşte cerinţa „Cititor manual de coduri de bare pentru introducerea nr. lot de reactivi, de control, valorilor de control şi calibrator, a datei de expirare", contestatoarea apreciază că se impune a fi eliminată sau, cel puţin, modificată, pentru că, Spitalul favorizează din nou un anumit ofertant întrucât încărcarea valorilor calibratorilor şi a materialelor de control prin cititor de coduri de bare este o specificaţie care se regăseşte doar în broşura Sysmex CA 660. Un analizor care se adresează unui laborator cu volum mic/mediu de probe, aşa cum este cazul Spitalului, este de cele mai multe ori în aşa fel construit încât să se plieze unui program de lucru mai lejer comparativ cu laboratoarele din spitalele mari de urgenţă. Introducerea valorilor calibratorilor şi materialelor de control necesită aceeaşi atenţie din partea operatorului ca şi alte responsabilităţi ce ţin de laborator ca de exemplu - validarea rezultatelor, însă este incomparabil mai puţin consumator de timp. Având în vedere că introducerea valorilor este corelată cu schimbarea loturilor, iar frecvenţa de schimbare a loturilor poate fi de aproximativ 2-3 ori pe an, acest aspect nu îngreunează practic activitatea în laborator. Mai mult, orice material de control are menţionat în insert că valorile din insert sunt orientative şi vor fi modificate/adaptate fiecărui laborator în funcţie de condiţiile proprii. Pentru cele de mai sus, prin această cerinţă - pur constructivă, care nu răspunde unei necesităţi reale a autorităţii contractante, sunt Pagina 8 din 25

eliminate de la procedură analizoare superioare, care pot asigura rezultate performante eliberate mult mai rapid, în beneficiul pacienţilor. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa „Consumabile minime: o singură soluţie de spălare la bordul aparatului lichidul de clătire - apă distilată. Mentenanţa zilnică a analizorului să nu depăşească 15 minute", Spitalul solicită o singură soluţie de spălare la bordul aparatului şi ca lichidul de spălare să fie apă distilată, fără a lua în considerare că această cerinţă -prin ea însăşi- nu aduce niciun beneficiu în privinţa calităţii, iar în al doilea rând, nici din punct de vedere economic, deoarece pentru a clăti sistemul de pipetare cu apă distilată se vor consuma cantităţi foarte mari şi se vor genera deşeuri în cantitate la fel de mare, care ulterior vor costa laboratorul sume mai mari pentru tratarea corespunzătoare a acestora. De exemplu, ar putea exista variante ale anumitor producători cu 2 soluţii de spălare la bord, iar o astfel de variantă nu este cu nimic inferioară tehnic şi ar răspunde cel puţin la fel de eficient nevoii Spitalului de întreţinere a echipamentului pus la dispoziţie, în scopul asigurării rezultatelor de calitate şi a eliminării riscului de contaminare a reactivilor/probelor. Pentru toate motivele mai sus expuse, contestatoarea solicită eliminarea acestor cerinţe ca fiind disproporţionate, irelevante pentru necesităţile obiective ale autorităţii contractante şi, prin urmare, abuzive. Fără a mai fi astfel necesară enumerarea detaliată a tuturor reactivilor din moment ce aspectul de nelegalitate se repetă identic în cazul tuturor, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la redefinirea specificaţiilor tehnice aferente acestora prin eliminarea tuturor specificaţiilor pur constructive, care blochează nejustificat ofertarea unor soluţii echivalente, respectiv: toate specificaţiile care impun un anumit tip de măsurătoare, număr de cicluri, un anumit mod de ambalare, precum şi toate specificaţiile care indică spre denumiri comerciale ale produselor unui anumit producător, în speţă - producătorul Siemens. Prin urmare, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă a încălcat grav principiile proporţionalităţii şi egalităţii de tratament atunci când a stabilit specificaţiile funcţionale aferente acestui lot, precum şi prevederile art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016 utilizând o modalitate nepermisă de definire a acestor specificaţii tehnice. În acest context, potrivit considerentului (74) al Directivei 24/2014: „(74) Specificaţiile tehnice stabilite de achizitorii publici trebuie să permită ca achiziţiile publice să fie deschise concurenţei şi să îndeplinească obiectivele de sustenabilitate. în acest scop, ar trebui să fie posibilă prezentarea unor oferte care să reflecte diversitatea soluţiilor tehnice: a standardelor şi a specificaţiilor tehnice de pe piaţă, inclusiv a celor definite pe baza criteriilor de performanţă legate de ciclul de viaţă Pagina 9 din 25

şi de sustenabilitatea procesului de producţie a lucrărilor, a produselor şi a serviciilor. Prin urmare, specificaţiile tehnice ar trebui elaborate în aşa fel încât să se evite restrângerea în mod artificial a concurenţei prin cerinţe care favorizează un anumit operator economic, în sensul că preiau caracteristicile esenţiale ale produselor, serviciilor sau lucrărilor oferite în mod obişnuit de acel operator economic. Elaborarea specificaţiilor tehnice în termeni de cerinţe de performanţă si funcţionale permite. în general, îndeplinirea acestui obiectiv în cel mai bun mod posibil. Cerinţele funcţionale şi de performanţă sunt, de asemenea, mijloace adecvate de favorizare a inovării în achiziţiile publice şi ar trebui să fie utilizate la o scară cât mai larga cu putinţă. (...)." Principiile enunţate în acest considerent au fost preluate în articolele 18 şi 42 din Directiva 24/2014, articole care au fost în mod constant interpretate de Curtea Europeană de Justiţie, cu valoare de izvor de drept, în sensul că principiul proporţionalităţii obligă autoritatea contractantă să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe, principiilor tratamentului egal şi nediscriminării. în acest sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Cu titlu exemplificativ, contestatoarea redă interpretarea dată de Curte recent, într-o cauză având drept obiect chiar atribuirea unui contract prin care se urmărea achiziţionarea de produse medicale, respectiv cauza C-413/17, în care a statuat că: "Articolele 18 şi 42 din Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice şi de abrogare a Directivei 2004/18/CE trebuie interpretate în sensul că nu impun autorităţii contractante; la stabilirea specificaţiilor tehnice ale unei cereri de ofertă având ca obiect achiziţionarea de produse medicale, să acorde prevalenţă, de principiu, fie importanţei caracteristicilor individuale ale aparatelor medicale, fie importanţei rezultatului funcţionării acestor aparate, ci impun ca specificaţiile tehnice. în ansamblul lor, să respecte principiile egalităţii de tratament si proporţionalităţii. Revine instanţei de trimitere sarcina de a aprecia dacă, în cauza cu care este sesizată, specificaţiile tehnice în cauză corespund acestor cerinţe." Pentru a reţine această soluţie, Curtea a interpretat dispoziţiile de drept european astfel: "35. în plus, se precizează la articolul 18 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2014/24 că o achiziţie nu poate fi concepută cu intenţia de excludere a acesteia din domeniul de aplicare al directivei menţionate sau de restrângere artificială a concurenţei şi că se considera că se restrânge artificial concurenţa în cazul în care achiziţia este Pagina 10 din 25

conceputa cu intenţia favorizării sau a dezavantajării nejustificate a anumitor operatori economici. (...) 37. Respectarea acestor cerinţe este cu atât mai importantă atunci când, precum în speţă, specificaţiile tehnice care figurează în caietul de sarcini al unui contract de achiziţii sunt formulate în mod deosebit de detaliat. Astfel, cu cât specificaţiile tehnice sunt mai detaliate. cu atât este mai important riscul ca produsele unui anumit producător să fie favorizate. (...) 41. De asemenea, este important ca gradul de detaliere a specificaţiilor tehnice să respecte principiul proporţionalităţii, ceea ce implică în special o analiză a aspectului dacă acest grad de detaliere este necesar în vederea realizării obiectivelor urmărite." Nu în ultimul rând se invocă şi jurisprudenţa constantă a Curţii Europene de Justiţie în ceea ce priveşte aplicabilitatea principiului proporţionalităţii în cazul special al achiziţiilor în domeniul sănătăţii, Curtea statuând că, deşi în acest domeniu, statele membre au o marjă mai mare de apreciere, blocajele impuse liberei circulaţii a produselor şi serviciilor nu pot depăşi limitele a ceea ce este necesar şi adecvat pentru atingerea obiectivelor urmărite. Considerentele Curţii din cauza C-296/15 fiind:  "82 Potrivit unei jurisprudenţe constante a Curţii, pentru aprecierea respectării de către un stat membru a principiului proporţionalităţii în domeniul sănătăţii publice, trebuie să se ţină seama de faptul că sănătatea şi viaţa persoanelor ocupă primul loc între bunurile şi interesele protejate de Tratatul FUE şi că revine statelor membre sarcina de a decide cu privire la nivelul la care înţeleg să asigure protecţia sănătăţii publice, precum şi cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins, întrucât nivelul menţionat poate varia de la un stat membru la altul, este necesar să se recunoască statelor membre o marjă de apreciere (a se vedea în special Hotărârea din 11 septembrie 2008, Comisia/Germania, C-141/07, EU:C:2008:492, punctul 51, Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes şi alţii, C-171/07 şi C-172/07, EU:C:2009:316, punctul 19, Hotărârea din 21 iunie 2012, Susisalo şi alţii, C-84/11, EU:C:2012:374, punctul 28, Hotărârea din 5 decembrie 2013, Venturini şi alţii, C-159/12-C-161/12, EU:C:2013:791, punctul 59, şi Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, punctul 30). 83 Rezultă însă tot din jurisprudenţa Curţii că o reglementare care este de natură să restrângă o libertate fundamentală garantată prin Tratatul FUE, cum este libera circulaţie a mărfurilor, poate fi justificată în mod valabil numai dacă este de natură să asigure realizarea obiectivului legitim urmărit si nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru ca acesta să fie atins (ase vedea în acest sens, în domeniul sănătăţii publice, Hotărârea din 11 septembrie 2008, Comisia/Germania, C-141/07, Pagina 11 din 25

E\J:C:2008:492, punctul 48, şi Hotărârea din 9 decembrie 2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, punctul 34)." Rezultă astfel din jurisprudenţa constantă a Curţii Europene de Justiţie că, inclusiv în cazul achiziţiilor publice în domeniul sănătăţii, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Autoritatea contractantă a depus în copie, dosarul achiziţiei anexat punctului de vedere nr. 9108/09.08.2021, înregistrat la Consiliu sub nr. 41567/10.08.2021, prin care solicită respingerea contestaţiei formulată de către SC .... SRL ca fiind nelegală şi neteminică, precum şi menţinerea documentaţiei de atribuire. Autoritatea contractantă menţionează că în caietul de sarcini a menţionat următoarele specificaţii: 3.4.1.2. Caracteristici şi condiţii tehnice: 3. Specificaţiile tehnice care indică un anumit producător , o anumită origine sau un anumit procedeu ori care se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică sau la standard sunt menţionate doar pentru identificarea cu uşurinţă a caracteristicilor produselor ce urmează a fi achiziţionate şi nu au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici. Aceste specificaţii vor fi întotdeauna considerate ca având menţiunea "sau echivalent".

Referitor cerinţa din documentaţie (i) "Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT. Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT din plasmă umană pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la 2 - 8 °C 8 sapt/flacon sau mai mult. Forma de prezentare: kit min.100 ml - max. 200 mP”, autoritatea contractantă menţionează că majoritatea producătorilor au în portofoliu reactivi pentru determinare APTT separaţi de reactivii suplimentari de Clorură de calciu. Ca exemplu, marii producători de analizoare şi reactivi Diagnostica Stago, Grifols, Horiba comercializează astfel de kituri separate. Ca urmare, această cerinţă nu poate fi considerată restrictivă. Referitor la cerinţa din documentaţie (ii) "Calibrator PT - Soluţie de calibrare destinată calibrării PT pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Să permită efectuarea concomitentă a două curbe de calibrare, una pentru % şi una pentru INR. Stabilitatea după reconstituire: la -18 °C 4 săptămâni sau mai mult. Forma de prezentare: kit min. 5 nivele, max. 5 ml”, autoritatea contractantă menţionează că cerinţa privitoare la necesitatea calibrării INR reprezintă o caracteristică de performanţă a analizorului, prin acestă metodă obţinându-se rezultate de o mai mare acurateţe şi precizie decât prin folosirea valorii ISI pentru corelarea calibrării testului PT cu valoarea Pagina 12 din 25

INR. Calibrarea unui parametru este net superioara folosirii unei valori dedicate, curba de calibrare măsurată fiind folosită specific pentru rularea probelor şi a controalelor strict pentru lotul de reactiv şi analizorul folosit. Într-adevar H54-A CLSI, decrie posibilitatea utilizării ISI generic, cu obligativitatea verificării locale şi recomandă puternic calibrarea ISI, posibilitatea utilizării ISI dedicat, cu verificare locală pentru a asigura corectititudinea; în acelaşi timp CLSI confirmă superioritatea calibrării locale a PT în creşterea acurateţei şi preciziei determinării INR. Prin urmare, din considerente de calitate, pentru a obţine rezultate cu acurateţe şi precizie crescută conform CLSI, autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea calibrator PT care să permită efectuarea unei curbe de calibrare pentru % şi una pentru INR. Autoritatea contractantă doreşte un analizor care permite calibrarea concomitenta a activităţii şi a INR-ului, fără consum suplimentar de reactiv şi realizându-se "concomitent" înseamnă că nu consumă timp de lucru suplimentar. Nu numai analizoarele Sysmex folosesc această metodă, pe piaţă existând mai multe analizoare de acest tip (de ex. analizorul de coagulare Thrombolyzer- Behnk Elektronik). Autoritatea contractantă doreşte un analizor ce foloseşte calibrator PT cu valabilitate de min. 4 săptămâni pentru că odată achiziţionat, acesta va fi folosit pentru a calibra mai multe loturi de reactivi, ceea ce înseamnă o reducere semnificativă a costurilor. Privitor la eficienţa calibratorului, producătorul garantează o valabilitate de min. 4 săptămâni ceea ce înseamnă că precizia şi acurateţea calibratorului vor rămâne neschimbate, nefind necesar un material de calibrare nou pentru fiecare lot de reactivi generând costuri suplimentare. Autoritatea contractantă doreşte un calibrator cu 5 nivele de calibrare pentru a executa o curbă în minimum 5 puncte pentru a asigura precizia măsurătorii. Cu cât numărul de puncte de calibrare este mai mare, cu atât exactitatea rezultatelor creşte. În ceea ce priveşte critica referitoare la volumul maxim de 5 ml solicitat de către autoritatea contractantă şi texul din contestaţie conform căruia există "multiple soluţii pe piaţă care prezintă o împachetare astfel încât un calibrator se consumă în cadrul unei calibrări, fără a mai fi nevoie de păstrarea calibratorului la frigider/ congelator ...", autoritatea contractantă menţionam că: - cerinţa din caietul de sarcini este greşit interpretată în textul contestaţiei ca restrictivă; dimpotrivă textul formulat de autoritatea contractantă pentru solicitarea de volum a Calibratorului PT de max 5 ml, este suficient de permisiv, considerând astfel eligibile orice tip de împachetări sub 5 ml (inclusiv a celor destinate calibrărilor unice), cu menţiunea că în cazul împachetărilor de volume mai mari, calibratorul să prezinte stabilitate 4 săptămâni la -18C din motive economice. Pagina 13 din 25

- mai mult, trimiterea către produsul PT Multicalibrator al producătorului Siemens cu împachetarea de 6 x 1 ml nu corespunde cerinţei din caietul de sarcini care specifică o ambalare de max. 5 ml. Referitor la cerinţa din documentaţie (iii) „Calibrator Fbg - Soluţie de calibrare destinată calibrării Fbg pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la -18 °C 4 săptămâni/flacon sau mai mult. Forma de prezentare: kit max. 10 ml", criticata de către contestatoare, autoritatea contractantă menţionează că trimiterea către produsul Fibrinogen calibrator Kit cu împachetarea de 6 x 1 ml nu corespunde cerinţei din caietul de sarcini care specifică o ambalare a kitului de max. 10 ml, pe piaţa existând şi alte materiale de calibrare cu ambalări de până la 10 ml, de ex. BE CAL Ref - calibrator Fbg analizor Thrombolyzer impchetare 6 x 1 ml (producător Behnk Elektronik). Privitor la solicitarea de calibratori separaţi pentru PT si Fbg, există pe piaţă mai mulţi producători care pot îndeplini cerinţa, de ex. Behnk Elektronik cu produsul BE CAL Set - calibrator PT şi produsul BE CAL Ref - calibrator Fbg pentru analizor Thrombolyzer impachetare).  Referitor la cerinţa din documentaţie (iv) ”Spitalul solicită trei nivele de control cu stabilităţi diferite”, criticată de către contestatoare, autoritatea contractantă doreşte, din motive economice, materiale de control cu stabilitate cât mai mare, în condiţiile de păstrare corespunzătoare. Într-adevar, setul de controale poate fi utilizat în termen de 15 ore pentru toate cele trei nivele, însă chiar şi la o împachetare de 1 ml/ flacon/ nivel de material de control utilizat o data la 8 ore, va exista la finalul celor 15 ore de stabilitate la frigider, o cantitate de material de control rămasă neutilizată şi aruncată zilnic. Prin urmare, din motive economice, este justificată cerinţa laboratorului de a achiziţiona material de control care poate fi porţionat şi depozitat la congelator pentru utilizarea pe parcursul a două - trei zile, atâta timp cât există pe piaţă materiale de control cu stabilitate prelungită prin păstrarea la congelator. Referitor la cerinţa din documentaţie (i) Cititor manual de coduri de bare pentru introducerea nr. lot de reactivi, de control, valorilor de control şi calibrator, a datei de expirare, criticată de către contestatoare, din experienţa autorităţii contractante, introducerea informaţiilor şi valorilor reactivilor, controlelor şi calibratorilor se poate impune chiar şi lunar, în funcţie de volumul de lucru. Chiar dacă este menţionat în contestaţie că este cazul unui laborator cu volum mic/ mediu de probe, activitatea laboratorului din cadrul unităţii contractante deserveşte un spital cu 405 paturi şi serviciul ambulatoriu, funcţionează continuu, în regim de gardă rulând controalele interne la fiecare 8 ore şi este în deficit de personal. Procedura de introducere manuală este consumatoare de timp, necesită atenţie sporită, pot apărea erori în introducerea datelor ceea ce Pagina 14 din 25

poate conduce la apariţia rezultatelor eronate şi la timp suplimentar alocat remedierilor. Autoritatea contractantă doreşte un analizor performant, de ultimă generaţie care dispune de un mod de lucru cât mai automatizat. Există pe piaţă şi alţi producători de analizoare care dispun de cititor de coduri de bare pentru introducerea datelor reactivilor, controlelor şi calibratorilor ca de exemplu Diagnostica Stago, Grifols, etc, ca urmare această cerinţă nu poate fi considerată restrictivă. Referitor la cerinţa din documentaţie (ii) "Consumabile minime: o singură soluţie de spălare la bordul aparatului, lichidul de clătire - apă distilată. Mentenaţa zilnică a analizorului să nu depăşească 15 minute”, criticată de către contestatoare, autoritatea contractantă doreşte un analizor la care cheltuielile cu soluţiile de spalare, clătire, mentenanţă să fie cât mai reduse, folosirea a mai mult de o soluţie de spălare duce la creşterea costurilor, a timpului de mentenanţă şi a deşeurilor. Această cerinţă nu conduce la restricţionarea ofertelor către analizoarele producătorului Siemens, deoarece acesta utilizează două soluţii de spălare Clean I şi Clean II. Prin adresa nr. 5/2439/18.08.2021, înregistrată la Consiliu sub nr. 43398/19.08.2021, SC MEDIST SRL formulează concluzii scrise prin care solicită respingerea ca neîntemeiate a apărărilor invocate de autoritatea contractantă, şi, prin urmare, admiterea contestaţiei, astfel cum aceasta a fost formulată. 1. Cu titlu preliminar, autoritatea contractantă invocă faptul că aceasta a specificat, cu titlu general, în caietul de sarcini al procedurii că se va aplica menţiunea „sau echivalent" în cazul specificaţiilor tehnice, însă, aceste apărări ale autorităţii contractante sunt irelevante având în vedere că, sunt lipsite de relevanţă practică, întrucât cerinţele tehnice sunt restrictive, favorizând doar un anumit producător, astfel că doar produsele realizate de către acesta respectă toate cerinţele tehnice. Mai mult din cauza gradului ridicat de detaliere a cerinţelor/specificaţiilor tehnice, fără vreun fundament obiectiv raportat la nevoile Spitalului, acesta blochează implicit ofertarea unor produse cu înalt nivel calitativ şi de performanţă. 2. Autoritatea contractantă invocă, în mod nefondat, argumente în susţinerea aparenţei legalităţi procedurii criticate, motiv pentru care contestatoarea învederează următoarele: 1.1. În ceea ce priveşte cerinţele minime obligatorii impuse în cazul reactivilor de coagulare (i) În ceea ce priveşte cerinţa „Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT [...]" În această privinţă, autoritatea contractantă formulează anumite apărări neconcludente în cauză, care oricum nu au vocaţia şi nu pot Pagina 15 din 25

combate caracterul restrictiv al specificaţiilor tehnice relevat prin contestaţie. Astfel, autoritatea contractantă nu oferă nicio justificare pentru cerinţa impusă, ci doar oferă anumite exemple de producători care folosesc tipul de împachetare specificat a reactivilor pentru APTT, însă, omite să menţioneze că producătorii enumeraţi nu pot oferta cu succes în procedură, întrucât produsele acestora nu îndeplinesc cel puţin una dintre cerinţele impuse prin caietul de sarcini: a. Stago - acest producător nu poate participa efectiv în procedură de vreme ce echipamentele sale utilizează metoda opto- mecanică ce nu permite vizualizarea curbelor de reacţie pentru rezultate, astfel cum se solicită prin caietul de sarcini; b. Grifols - nici acesta nu este eligibil efectiv în procedură având în vedere că nu îndeplineşte solicitarea de a folosi o singură soluţie de spălare şi de a efectua clătirea prin folosirea apei distilate, după cum rezultă din lista soluţiilor utilizate de analizoarele Grifols; c. Horiba - nici acest producător nu ar putea oferta cu succes în procedură (de altfel, această societate nu a comercializat pe piaţa din România analizoare de hemostază până în prezent) întrucât meniul de teste al acestuia nu acoperă întreaga gamă solicitată prin caietul de sarcini, cu titlu exemplificativ, nu poate efectua factor Von Willebrand, după cum rezultă din catalogul Horiba. Prin urmare, prin apărările neconcludente formulate, autoritatea contractantă nu face decât să confirme temeinicia criticilor de nelegalitate expuse în cadrul contestaţiei. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator PT [...]", Apărările formulate de autoritatea contractantă referitoare la această cerinţă nu au decât menirea de a distrage atenţia Consiliului de la ceea ce este cu adevărat esenţial, şi anume faptul că cerinţa criticată permite participarea în procedură a unui singur producător, limitând nejustificat libera concurenţă. Astfel, pretinsele criterii de calitate şi performanţă - deşi nu sunt impuse în forma stipulată de Spital de nicio autoritate în domeniu - reprezintă doar un pretext pentru a disimula alegerea unui anumit produs şi construirea caietului de sarcini după o ofertă preconstituită, conduită nelegală şi nepermisă în procedurile de achiziţii publice. Demersul autorităţii contractante eşuează de vreme ce Thrombolyzer nu îndeplineşte cumulativ toate cerinţele caietului de sarcini, fiind neconform, cel puţin, cu cerinţa referitoare la interfaţa de operare intuitivă cu ecran touchscreen. În ceea ce priveşte împachetarea impusă prin caietul de sarcini, autoritatea contractantă alege să trateze separat trei elemente ale cerinţei care sunt interdependente, interconectate şi indisolubil legate între ele, respectiv: (1) numărul de nivele minim acceptat; (2) numărul de mL maxim acceptat; şi (3) stabilitatea minim acceptată. Pagina 16 din 25

Or, aceste sub-cerinţe nu pot fi separate şi tratate individual (astfel cum, în mod eronat, procedează autoritatea contractantă când oferă explicaţii pentru fiecare dintre ele), întrucât există o indisolubilă legătură între volumul de calibrator dintr- un flacon şi stabilitatea acestuia, pe care, însă, autoritatea contractantă încearcă să o minimalizeze prin apărările sale tendenţioase. De principiu, pentru ca Spitalul să desfăşoare o activitate caracterizată prin economicitate, cu cât stabilitatea la congelator este mai crescută, cu atât ar trebui să fie şi volumul calibratorului mai mare. Cu toate acestea, nu acesta a fost scopul real al autorităţii contractante când a inclus în caietul de sarcini specificaţii tehnice excesiv şi disproporţionat de detaliate, ce pot fi îndeplinite de un singur producător, ci scopul a fost de limitare a concurenţei şi de creare a unei poziţii privilegiate producătorului favorizat. Există o legătură strânsă şi între volumul admis şi numărul calibratorilor. De vreme ce autoritatea contractată doreşte un număr cât mai mare de puncte de calibrare, cei 5 mL acceptaţi nu pot reprezenta decât volumul unui singur nivel de calibrator, orice altă interpretare a cerinţei ar atribui acesteia un caracter iluzoriu - neexistând nicio justificare obiectivă şi nicio raţiune logică pentru care Spitalul ar dori un volum foarte mic de soluţie într-un flacon/nivel. În acest scenariu, chiar ar fi contrazisă explicaţia conform căreia Spitalul doreşte să folosească un calibrator pe termen mai lung şi de mai multe ori. Or, odată ce volumul este redus, devine irelevantă stabilitatea crescută a acestuia. (iii) În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator Fbg (...)" Autoritatea contractantă susţine, în mod neverosimil, că Siemens nu poate îndeplini această cerinţă, având o împachetare de 6x1 ml, dar, în acelaşi timp, aceasta exemplifică producătorul Behnk Elektronik cu modelul Thrombolyzer ca fiind apt să îndeplinească cerinţa, acesta având, în realitate, tot o împachetare de 6x1 ml. Stipularea în cadrul caietului de sarcini a tuturor detaliilor excesive şi disproporţionate legate de stabilităţi, volum în mL şi număr de flacoane nu au menirea de a asigura satisfacerea optimă a unei nevoi ci pot avea doar scopul de a asigura obţinerea unui anumit produs determinat. (iv) În ceea ce priveşte cerinţa „Control normal [..,]", autoritatea contractantă, în loc să definească necesitatea reală, obiectivă a acesteia, alege să impună o anumită soluţie tehnică în prealabil aleasă, încercând să o menţină prin apărările formulate legate de dorinţa acesteia de a fi econoamă în activitatea desfăşurată, dorinţă exprimată cu titlu generic pentru a masca favorizarea unui anumit operator economic. Or, aceasta nu oferă posibilitatea altor operatori economici de a prezenta soluţii tehnice diferite şi de a explica eficienţa şi economicitatea acestora, de vreme ce impune specificaţii caracteristice Siemens şi detaliază modul în care soluţia acestuia ajută la economisirea Pagina 17 din 25

materialelor de control, fără ca aceasta să fie singura metodă economică şi optimă existentă. Nu există nicio justificare reală, obiectivă pentru ca Spitalul să solicite termene prelungite de până la 4 săptămâni la congelator pentru 2 dintre nivelele de control, care cu siguranţă se vor consuma în ritm identic cu cel de-al treilea pentru care a solicitat stabilitate de 15 ore, după cum confirmă şi autoritatea contractantă prin apărările sale, relevând că nu există niciun motiv sau fundament obiectiv pentru solicitarea excesivă a acesteia ca două dintre cele trei nivele de control să aibă termen de 4 săptămâni. 1.2. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice ale analizorului automat de coagulare, (i) În ceea ce priveşte cerinţa „Cititor manual de coduri de bare pentru introducerea nr. lot de reactivi, de control, valorilor de control şi calibrator, a datei de expirare", autoritatea contractantă disimulează situaţia de fapt, susţinând că doreşte un analizor performant, cât mai automatizat, dar, omite să menţioneze că, inclusiv în cazul analizoarelor automate de ultimă generaţie, există o practică comună în laboratoarele din întreaga lume de a se reatribui valori adaptate fiecărui laborator în parte, astfel încât coeficientul de variaţie şi deviaţia standard să fie cât mai reduse posibil, pentru a asigura şi majora acurateţea controlului de calitate. Spitalul invocă orice posibil argument pentru a menţine cerinţele restrictive ale caietului de sarcini, chiar şi posibilitatea apariţiei unor erori introduse prin setarea valorilor de către un personal avizat şi special pregătit în acest sens, fiind oricum în totală contradicţie cu apărările sale expuse în punctul de vedere. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa „Consumabile minime: o singură soluţie de spălare la bordul aparatului, lichidul de clătire – apă distilată. Mentenanţa zilnică a analizorului să nu depăşească 15 minute", autoritatea contractantă a ales, prealabil definirii caietului de sarcini, o anumită soluţie tehnică specifică, fără a da posibilitatea operatorilor economici interesaţi de a oferta soluţii tehnice echivalente, la fel de eficiente, calitative şi economice, este evident că, şi prin apărările sale, aceasta încearcă să o menţină, chiar dacă, prin această conduită, aduce atingere principiilor din materia achiziţiilor publice şi dispoziţiilor legale în vigoare. Or, justificarea generală că Spitalul îşi doreşte "un analizor la care cheltuielile cu soluţiile de spălare, clatire, mentenanţă să fie cât mai reduse" fără însă a detalia şi fără a aduce argumente tehnice solide raportat la care este nevoia obiectivă a Spitalului şi motivul pentru care doar un analizor care permite spălarea doar cu o singură soluţie este acceptabil din punctul de vedere al Spitalului, nu satisface prevederile art 155 din Legea nr. 98/2016 - motiv pentru care se impune eliminare cerinţei criticate. Pagina 18 din 25

Prin adresa nr. 9820/25.08.2021, înregistrată la Consiliu sub nr. 44594/25.08.2021, ... învederează faptul că a suspendat procedura de atribure, aferentă lotului 2, până la emiterea deciziei de către Consiliu. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Reactivi pentru analize de laborator”. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul de participare nr. CN.../27.07.2021 Împotriva prevederilor documentației de atribuire, SC ...SRL a înaintat Consiliului contestația de față (consemnând cauțiunea în valoare de 10692,00 lei, cu recipisa de consemnare nr. 207401865/1 din 04.08.2021, emisă de CEC Bank – Sucursala Victoria), solicitând: - În principal, obligarea autorității contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentației de atribuire, criticate prin contestație; - În subsidiar, în măsura în care va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, să dispună anularea procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) și alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Pe fondul contestației, Consiliul reține că societatea contestatoare critică o serie de caracteristici tehnice ale reactivilor și analizorului solicitat de autoritatea contractantă, susținând că acestea fac trimitere la un anumit produs individual determinat. Arată că respectivele caracteristici nu au relevanță din punct de vedere tehnic și medical, solicitând eliminarea lor. Prin punctul de vedere, autoritatea contractantă și-a susținut specificațiile, arătând că pe piață există mai mulți producători care le îndeplinesc. Cu caracter prealabil, Consiliul reține că se critică atât specificațiile tehnice ale reactivilor solicitați, prin referire la modalitatea de împachetare, compoziție, dar și specificațiile tehnice ale analizorului ce va fi pus la dispoziție gratuit. În ceea ce priveşte cerinţa „Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT, respectiv Reactiv suplimentar pentru determinarea APTT din plasmă umană pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la 2 - 8 °C 8 sapt/flacon sau mai mult Forma de prezentare: kit min. 100 ml - max. 200 ml", contestatoarea menţionează că în piaţă există soluţii pentru determinarea APTT ce asigură reactivul şi clorura aflate în set, cu împachetare şi stabilitate similare din punct de vedere funcţional. Aceasta împachetare într-un set se datorează tocmai faptului că reactivul şi clorura se consumă în mod similar, iar împachetarea distinctă/diferită nu are practic vocaţia de crea Pagina 19 din 25

vreun beneficiu pentru autoritatea contractantă din punct al împachetării şi stabilităţii între cele două soluţii. Consiliul reține că societatea contestatoare critică doar modalitatea de împachetare, în condițiile în care pentru kit-ul respectiv s-a solicitat o împachetare între min. 100 ml - max. 200 ml, deci nu una fixă. În ceea ce privește reactivul suplimentar, autoritatea contractantă arată că mai mulți producători au reactivi separați de reactivii suplimentari de clorură de sodiu, enumerând pe Stago, Grifols, Horiba. În replică, societatea contestatoare susține că niciunul din cei trei producători nu ar putea participa cu succes la procedură, deoarece nu îndeplinesc alte specificații. Consiliul reține că nu există o dovadă, din partea contestatoarei, vis-a vis de cerința criticată, că ar exista un singur producător care să prezinte un astfel de reactiv. Consiliul reține că sarcina probei îi revine contestatoarei, în condițiile în care în portofoliul producătorilor există mai multe aparate, că modalitatea de împachetare a fost solicitată între anumite minime și maxime. De asemenea, Consiliul mai reține că societatea contestatoare nu aduce nicio dovadă în justificarea interesului său, respectiv că este distribuitor autorizat pentru producătorul x care folosește reactivul y, prin urmare, nu poate participa la o procedură restrictivă, astfel că demersul său de contestare a prezentei documentații pare unul pur teoretic. Pentru a fi admisibilă o contestație, operatorul trebuie să își dovedească vătămarea sa prin actul atacat, iar contestatoarea justifică un interes general, abstract, și nu unul determinat, personal. În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator PT, Soluţie de calibrare destinată calibrării PT pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Să permită efectuarea concomitentă a două curbe de calibrare, una pentru % şi una pentru INR. Stabilitatea după reconstituire: la -18°C4 săptămâni sau mai mult Forma de prezentare: kit min. 5 nivele, max. 5 ml", contestatoarea menţionează că autoritatea contractantă descrie, restrictiv, modul în care o nevoie a sa trebuie să fie îndeplinită, iar nu nevoia în sine, evitând să o definească precis, clar şi neechivoc astfel încât să permită participarea tuturor operatorilor economici interesaţi. Consideră că cerințele sunt doar o adaptare a specificaţiilor tehnice a echipamentul Sysmex CA 660 - cu rol de a crea o aparenţă de rezonabilitate, că pe piaţă există soluţii care nu necesită efectuarea concomitentă a două curbe de calibrare, una pentru % şi una pentru INR, deoarece asigură reactivi PT cu ISI foarte apropiat de 1 (sensibilitate crescută) şi dedicat pe tip de reactiv şi tip de aparat. Consiliul reține că autoritatea contractantă a justificat pertinent și concludent alegerea metodei, iar susținerea contestatoarei de la punctele 30-34 din contestație nu dovedesc restrictivitatea cerinței, ci dimpotrivă, subliniază necesitatea introducerii altor restricții, respectiv ,,PT superior cu ISI foarte apropiat de 1’’, să stabilească un interval de precizie a Pagina 20 din 25

testului, cerințe care, de asemenea, ar introduce o serie de restricții. Astfel, nu rezulte de nicăieri de ce specificațiile solicitate ar fi mai restrictive decât cele solicitate în contestație. Ca și la cerința anterioară, contestatoarea nu își justifică interesul. În ceea ce priveşte cerinţa „Calibrator Fbg, Soluţie de calibrare destinată calibrării Fbg pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la -18°C 4 săptămâni/flacon sau mai mult. Forma de prezentare: kit max. 10 ml", contestatoarea menţionează că Spitalul solicită calibratori separaţi/dedicaţi pentru testele PT şi Fibrinogen deoarece aceasta este soluţia producătorului Siemens, neţinând cont de faptul că pot exista soluţii mai simple care oferă un singur calibrator, universal/pentru toate testele de rutină. Consiliul reține ca relevante apărările autorității contractante, aceasta menționând că există și alte produse care ar putea participa, în același timp, menționând că pot fi depuse împachetări de maximum 10 ml, că există împachetări de 6x1 ml. Consiliul reține că în concluziile scrise, contestatoarea face referire la o inadvertență din punctul de vedere, respectiv că autoritatea ar susține că produsul SIEMENS nu corespunde documentației deoarece are împachetări de 6x1 ml, în schimb, produsul Trombolyzer cu aceleași împachetări ar corespunde. În realitate, susținerea autorității contractante este aceea că prevederea din caietul de sarcini este kit max. 10 ml, și nu de 6x1 ml. Deci, autoritatea contractantă nu a susținut că cerința 6x1 ml nu ar fi conformă documentație, ci că nu așa s-a solicitat în caietul de sarcini, concluzia Consiliului fiind că cerința din caietul de sarcini este mult mai largă decât cea aferentă aparatului SIEMENS la care face referire contestatoarea. Ca și la celelalte cerințe, contestatoarea nu și-a dovedit interesul personal. În ceea ce priveşte cerinţa „Control normal. Plasma de control normal necesara controlului intern pentru testele de coagulare pe analizorul pus la dispoziţia spitalului. Stabilitatea după reconstituire: la -18 °C 4 săptămâni/flacon Forma de prezentare: kit max. 10 ml", Spitalul solicită trei nivele de control (în conformitate cu standardele de calitate), cu stabilităţi diferite: • control nivel normal - 4 săptămâni la congelator; • control nivel patologic - 4 săptămâni la congelator; şi • control patologic terapie anticoagulante - cu stabilitate 15 ore la frigider. Contestatoarea susține că cele trei nivele de control se utilizează împreună, ca şi un set pentru evaluarea preciziei şi acurateţii rezultatelor. Având în vedere cele precizate anterior, nu se poate identifica care este avantajul Spitalului ca acestea să aibă aceeaşi împachetare, dar stabilităţi diferite, atât timp cât cel mai probabil setul cu cele 3 flacoane de control va fi consumat în termenul cel mai convenabil, respectiv de 15 ore, neexistând nicio justificare reală, Pagina 21 din 25

obiectivă pentru ca Spitalul să solicite termene prelungite de până la 4 săptămâni la congelator pentru 2 dintre nivelele de control, care cu siguranţă se vor consuma în ritm identic cu cel de-al treilea. În punctul de vedere, autoritatea contractantă arată că doreşte, din motive economice, materiale de control cu stabilitate cât mai mare, în condiţiile de păstrare corespunzătoare, că setul de controale poate fi utilizat în termen de 15 ore pentru toate cele trei nivele, însă chiar şi la o împachetare de 1 ml/ flacon/ nivel de material de control utilizat o data la 8 ore, va exista la finalul celor 15 ore de stabilitate la frigider, o cantitate de material de control rămasă neutilizată şi aruncată zilnic. Prin urmare, din motive economice, este justificată cerinţa laboratorului de a achiziţiona material de control care poate fi porţionat şi depozitat la congelator pentru utilizarea pe parcursul a două - trei zile, atâta timp cât există pe piaţă materiale de control cu stabilitate prelungită prin păstrarea la congelator. Consiliul reține că la acest punct, susținerile contestatoarei sunt neclare. Astfel, pe de o parte, susține că solicitarea celor 3 niveluri de control coincide standardelor de calitate, că acestea se utilizează împreună, ca şi un set pentru evaluarea preciziei şi acurateţii rezultatelor. Deci, această solicitare este corectă, partea incorectă referindu-se aceeaşi împachetare, dar stabilităţi diferite, atât timp cât cel mai probabil setul cu cele 3 flacoane de control va fi consumat în termenul cel mai convenabil, respectiv de 15 ore, neexistând nicio justificare reală, obiectivă pentru ca Spitalul să solicite termene prelungite de până la 4 săptămâni la congelator pentru 2 dintre nivelele de control. Consiliul reține, astfel, lipsa de claritate a solicitărilor contestatoarei. Ca și în cadrul celorlalte critici, nici aici contestatoarea nu își justifică interesul personal. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice ale analizorului automat de coagulare, din analiza cumulativă a specificaţiilor tehnice aferente analizorului de coagulare, contestatoarea susține că acestea au fost descrise într-un mod excesiv de detaliat, cuprinzând solicitări care nu răspund unei necesităţi obiective a autorităţii contractante şi care au doar menirea de a direcţiona ofertarea doar către un anumit produs - Siemens Sysmex CA 660. Prima critică se referă la existența „Cititorului manual de coduri de bare pentru introducerea nr. lot de reactivi, de control, valorilor de control şi calibrator, a datei de expirare", despre care apreciază că se impune a fi eliminată sau, cel puţin, modificată, pentru că, Spitalul favorizează din nou un anumit ofertant întrucât încărcarea valorilor calibratorilor şi a materialelor de control prin cititor de coduri de bare este o specificaţie care se regăseşte doar în broşura Sysmex CA 660, că analizorul se adresează unui laborator cu volum mic/mediu de probe, aşa Pagina 22 din 25

cum este cazul Spitalului, care are un program de lucru mai lejer, comparativ cu laboratoarele din spitalele mari de urgenţă , că frecvenţa de schimbare a loturilor poate fi de aproximativ 2-3 ori pe an, lipsa specificației nu îngreunează activitatea în laborator, că cerinţa este pur constructivă, nu răspunde unei necesităţi reale a autorităţii contractante, fiind eliminate de la procedură analizoare superioare, care pot asigura rezultate performante eliberate mult mai rapid, în beneficiul pacienţilor. Consiliul va respinge critica drept nefondată, cerința fiind una comună sub acest aspect. De altfel, autoritatea contractantă este cea în măsură să își aprecieze volumul de muncă, iar faptul că este un laborator de dimensiuni mici nu conduce la concluzia inutilității cerinței. Pe de altă parte, contestatoarea nu și-a justificat interesul personal de a acționa în sensul înlăturării cerinței. În ceea ce priveşte cerinţa „Consumabile minime: o singură soluţie de spălare la bordul aparatului lichidul de clătire - apă distilată. Mentenanţa zilnică a analizorului să nu depăşească 15 minute", contestatoarea susține că Spitalul solicită o singură soluţie de spălare la bordul aparatului şi ca lichidul de spălare să fie apă distilată, fără a lua în considerare că această cerinţă - prin ea însăşi - nu aduce niciun beneficiu în privinţa calităţii, iar în al doilea rând, nici din punct de vedere economic, deoarece pentru a clăti sistemul de pipetare cu apă distilată se vor consuma cantităţi foarte mari şi se vor genera deşeuri în cantitate la fel de mare, care ulterior vor costa laboratorul sume mai mari pentru tratarea corespunzătoare a acestora. Consiliul reține că soluția de spălare indicată, respectiv apa distilată, este un produs ieftin ce se utilizează pe scară largă în orice laborator, neputându-se reține caracterul său restrictiv. Consiliul reține că autoritatea contractantă a justificat temeinic alegerea specificațiilor tehnice, fiind respectate prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, ,,Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici’’. Consiliul reține, astfel, că autoritătile contractante dispun de o marjă de apreciere în ceea ce privește stabilirea specificațiilor tehnice, în limita necesităților lor. Practica statornică a Consiliului este în sensul că necesitatea sau oportunitatea achiziţionării de produse care să reflecte o anumită performanţă, precum şi nivelurile specificațiilor tehnice minime/maxime fixate pentru aceasta, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcţie de necesităţile obiective şi priorităţile comunicate de compartimentele din cadrul autorităţii contractante (art. 2 alin. (3) lit. b), alin. (5) lit. a) din H.G. nr. 395/2016). Astfel, Consiliul va reţine, în soluţionare că autoritatea contractantă are dreptul de a stabili specificaţiile tehnice cu respectarea dispoziţiilor art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „Specificaţiile Pagina 23 din 25

tehnice - cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante”. Cenzurarea sau modificarea performanţelor ori caracteristicilor tehnice impuse de autoritate pot face obiectul contestării de către operatorii economici interesaţi în situaţia încălcării de către autoritate a ipotezei art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 - specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici şi cea a art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 - se interzice definirea în caietul de sarcini a unor specificaţii tehnice care indică o anumită origine, sursă, producţie, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerţ, un brevet de invenţie, o licenţă de fabricaţie, care au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Atât timp cât caietul de sarcini prevede că ,,Specificațiile tehnice care indica un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu ori care se refera la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie specifica sau la standard sunt mentionate doar pentru identificarea cu usurinta a caracteristicilor produselor ce urmeaza a fi achizitionate și NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici. Aceste specificații vor fi întotdeauna considerate ca avand mentiunea “sau echivalent”, înseamnă că oricând ofertanții pot veni cu produse echivalente sau superioare. Prin urmare, caietul de sarcini prevede posibilitatea abaterii de la prevederile lui, revenind ofertantului obligația dovedirii echivalenței sau superiorității produsului său. Consiliul mai reține că însăși cauza C413/17 HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a noua) 25 octombrie 2018, citată de contestatoare arată că ,,Articolele 18 și 42 din Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice și de abrogare a Directivei 2004/18/CE trebuie interpretate în sensul că nu impun autorității contractante, la stabilirea specificațiilor tehnice ale unei cereri de ofertă având ca obiect achiziționarea de produse medicale, să acorde prevalență, de principiu, fie importanței caracteristicilor individuale ale aparatelor medicale, fie importanței rezultatului funcționării acestor aparate, ci impun ca specificațiile tehnice, în ansamblul lor, să respecte principiile egalității de tratament și proporționalității. Revine instanței de trimitere sarcina de a aprecia dacă, în cauza cu care este sesizată, specificațiile tehnice în cauză corespund acestor cerințe’’. Deci, dispozițiile directivei acordă o marjă de apreciere autorității contractante, în ceea ce privește aparatura medicală, impunând respectarea, în egală măsură, a principiilor egalității de tratament și Pagina 24 din 25

proporționalității. Prin urmare, dacă autoritatea contractantă își justifică necesitatea solicitării unui anumit model constructiv, acest lucru nu poate fi cenzurat. Apreciind că autoritatea contractantă și-a justificat pertinent și obiectiv cerințele, Consiliul reține că modificarea specificațiilor tehnice ar echivala cu încălcarea marjei de apreciere a acesteia. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondată, contestaţia formulată de SC ... SRL, în contradictoriu cu ..... Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge, ca nefondată, contestaţia formulată de către SC ... SRL, în contradictoriu cu ..... Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... .... Redactată în 4 (patru) exemplare, conţine 24 (douăzeci și patru) pagini. Pagina 25 din 25