Decizie CNSC BO2022_1672

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. Data: Prin contestația nr. , înregistrată la Consiliu sub nr. , formulată de SC ......... SRL, cu sediul în ........., având Cod fiscal RO ......... și număr de înregistrare la Oficiul Registrul Comerțului ........., reprezentată legal de administrator ........., împotriva procedurii de atribuire organizată de către ........., cu sediul în ........., str. jud. ........., în calitate de autoritatea contractantă, prin licitație deschisă, online, în vederea atribuirii contractului de furnizare având ca obiect „Achiziția de aparatură medicală pentru ......... Lot 1-12", în referire la lotul 2, cod CPV 33100000-1, s-a solicitat: - anularea rezultatului procedurii comunicat prin adresa nr. , publicată SICAP în data de , prin care a fost informat că în urma evaluării ofertelor depuse pentru lotul 2 oferta sa a fost respinsă, respectiv inadmisibilă, fiind declarată neconformă pentru neîndeplinirea mai multor cerinţe din caietul de sarcini ("Rezultatului procedurii") - Anexa 1; - anularea tuturor actelor Autorităţii contractante ce au stat la baza emiterii Rezultatului procedurii, respectiv, dar fără a se limita la Raportul procedurii nr. , precum și a tuturor actelot subsecvente și/sau conexe acestuia care au stat baza emiterii acte nelegale, în partea/părţile privitoare la oferta ......... SRL - Anexa 2; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei SRL şi continuarea procedurii de atribuire prin aplicarea criteriului stabilit în conformitate cu dispoziţiile Fişei de date și atribuirea contractului cu respectarea dispozițiilor legale.  CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Pagina 1 din 16

Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care SC ......... SRL reclamă rezultatului procedurii comunicat prin adresa nr. , publicată SICAP în data de considerându-l nelegal. II. În fapt, contestatorul arată că, în data de , cu titlul (5) Raport procedura LOT .p7m, Autoritatea Contractantă a publicat raportul procedurii prin care oferta sa este inadmisibilă, fiind declarată inacceptabilă. De asemenea, contestatorul precizează faptul că motivele ce au stat la baza declarării ofertei sale ca inadmisibilă, fiind inacceptabilă, au făcut obiectul cererii de clarificare nr. la care a răspuns în mod concludent și elocvent prin adresa nr. - Anexa 3 cu ataşamente. În plus faţă de cele menţionate în conţinutul răspunsului la cererea de clarificare - suţineri care justifică temeinicia prezentei contestaţii, contestatorul menționează următoarele: • În documentatia de atribuire - Fișa de date (Anexa 4), Autoritatea Contractantă a solicitat la secțiunea III.1.1.b) „Capacitatea de exercitare a activității profesionale: Cerinta 2 - Avizul de funcţionare sau echivalent eliberat de Ministerul sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru activităţi de import, comercializare si depozitare conform Legii nr 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii.” Așadar, contestatorul subliniază că, în conţinutul anunţului de atribuire, Autoritatea Contractantă a solicitat prezentarea AVIZULUI de Funcționare (cerinţă îndeplinită de contestatoare) şi nu a menționat expres necesitatea ca la data depunerii ofertei producătorul să fie menţionat în anexa la acest aviz, astfel cum, în mod explicit, s-a menționat în alte fișe de date ale unor proceduri de atribuire similare. Mai mult, cu titlu de exemplu, contestatorul ataşează, în susținere, Fișa de date nr_DF1123869 aferentă procedurii de atribuire organizată de către , de unde citează: „III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale, Cerinta nr. 2 - In temeiul art. 926 din Legea 95/2006, ofertanţii vor fi avizaţi pentru activitati de comercializare, distribuţie si prestari de servicii, dispozitive medicale emis de Ministerul Sanatatii. Avizul emis de Ministerul Sanatatii, inclusiv anexele la acesta, valabil la data prezentarii acestui document sau echivalentul acestui document in cazul ofertantilor straini. Avizul de functionare va cuprinde Pagina 2 din 16

producatorii ale caror produse vor fi ofertate in oferta tehnica” - Anexa 5. În sensul dat, contestatorul invocă și dispoziţiile art. 30 alin. 4 din Normele de aplicare ale Legii nr. 98/2016: „Criteriile de calificare şi criteriile de selecţie stabilite de autoritatea contractantă sunt incluse în anunţul de participare/simplificat/de concurs." Astfel, contestatorul susține că necesitatea ca avizul de funcţionare să cuprindă la momentul depunerii ofertei producătorii ale căror produse vor fi cuprinse în oferta tehnică reprezintă o clauză nescrisă. O clauză nescrisă se consideră că nu există deloc, de la bun început, şi astfel nici nu poate fi analizată şi avută în vedere de ofertanţi, astfel încât, fiind o cauză de ineficacitate, clauza nescrisă nu produce niciun efect, astfel că este firesc ca orice subiect de drept care o sesizează să facă abstracţie de ea pentru că pur şi simplu nu există. Prin urmare, contestatorul consideră că Autoritatea contractantă a apreciat în mod greşit că se impune respingerea ofertei sale - nu pe baza unor cerinţe de calificare clare şi publicate iniţial în FDA/anunţul de participare, ci numai pe baza unei cerinţe neincluse în mod expres în cadrul cerinţelor de calificare astfel încât să dea posibilitatea efectivă ofertanţilor de a solicita clarificări asupra acestei cerinţe şi de a cunoaşte riscurile întoc,,,,ii ofertelor cu nerespectarea acestei cerinţe, situaţie în care, numai la momentul respingerii ofertei sale s-a născut dreptul legitim al acesteia de a contesta motivele de respingere a propriei oferte prin raportare la invocarea aplicării de către autoritatea contractantă, în forma concretă a motivării respingerii, a cerinţei de calificare ca şi o clauză nescrisă şi prin urmare, neaplicabilă. În plus, în susținerea celor de mai sus, contestatorul detaliază modul de introducere pe piață in vederea comercializării a dispozitivelor medicale. • Conform Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale  o Art. 2. - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. o Art. 4. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. o Art. 5. - (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic şi se înregistrează în baza de date a ANMDMR. (2) În vederea obţinerii/reînnoirii avizului de funcţionare, solicitantul înaintează la ANMDMR o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de documentele prevăzute în opisul specific activităţii avizate, conform Pagina 3 din 16

modelului prevăzut în anexele nr. 2 sau 3 la prezentele norme, după caz. (4) ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit. (5) În cazul unităţilor farmaceutice, pentru care Ministerul Sănătăţii a emis o autorizaţie de funcţionare, în condiţiile legii, nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de import, distribuţie dispozitive medicale. o Art. 6. - Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 2 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDMR. Astfel, contestatorul apreciază că, din cele de mai sus redate, se înțelege foarte clar faptul că DISTRIBUITORUL trebuie să respecte o serie de norme, proceduri evaluate de către ANMDMR în raportul de evaluare (Anexa 6 - raport evaluare 2022 cu opis documente în conținut). Contestatorul precizează că este de acord cu susţinerea Autorității Contractante referitoare la faptul că „operatorul economic, in Avizul ANMDM, este obligat sa mentioneze producatorii tuturor dispozitivelor/echipamentelor medicale pe care le importă şi sau le distribuie", însă sub rezerva faptului că menţionarea producătorilor în anexa avizului se face doar înaintea introducerii efective pe piaţă, iar nu în momentul depunerii ofertei cum greşit susţine autoritatea, dacă acest fapt nu s-a cerut în mod expres, adică astfel cum, în situaţii similiare, au solicitat autorităţile contractante care au organizat proceduri similare (a se vedea exemplul de cerinţă din fişa de date menţionată mai sus, Anexa 5). În sensul dat, contestatorul învederează faptul că, REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI EUROPEAN stipulează foarte clar la art. 14: „Obligaţiile generale ale distribuitorilor (1) În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile. (2) Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe: (a) dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită." În circumstanţele date, contestatorul apreciază că, obligația de a prezenta Anexa cu producatorii în care să fie inclusă și firma ,,,,, producătorul echipamentului ,,,,, putea să-i incumbe cel mult în momentul prezentarii documentelor de sustinere a DUAE, iar nu în momentul depunerii ofertei, în cazul în care nu a fost cerință expresă în documenția de atribuire. În sustinerea acestei afirmaţii, contestatorul arată că, s-a pronunţat recent şi Consiliul Național de Solutionare a Contestațiilor care, prin Decizia nr. pronunţată și cu privire la o situaţie similară, după indicarea aplicabilităţii în speţă a dispoziţiilor art. 30 alin. 4 şi alin. 6 din Normele de aplicare, a concluzionat:  „Aşa cum s-a arătat, documentaţia de atribuire nu a conţinut, explicit, o astfel de cerinţa de calificare. Cu toate acestea, operatorul a făcut demersuri să avizeze şi calitatea sa de distribuitor autorizat a Pagina 4 din 16

respectivilor producători, astfel încât a făcut dovada capacităţii sale de a realiza contractul, Avizul de funcţionare nr. emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în forma depusă la dosar, dovedind calitatea sa de distribuitor autorizat al producătorilor ." Așadar, contestatorul apreciază că, menționarea unui producător în anexa la avizul de funcționare emis de către Ministerul Sănătății este subiectul unei proceduri extrem de simple care constă în transmiterea unei cereri în care se menționeaza producătorul, având ca anexă documentele de conformitate - marcaj CE și/sau Declarație de conformitate și care este soluționată cu celeritate, în câteva zile. Mai mult, contestatorul arată că, chiar dacă putea aștepta să vadă dacă oferta sa este clasată pe primul loc și să depună în acel moment documentația, a fost diligent și în prezent Producatorul ,,,, este menţionat în Anexa AVIZULUI DE FUNCŢIONARE - Anexa 7. În circumstanţele date, contestatorul solicită să se constate că, prin decizia respingerii ofertei sale, Autoritatea contractantă a încălcat: - propria documentaţie de atribuire, obligatorie pentru toate părţile implicate, adică inclusiv pentru Autoritatea contractantă, - dispoziţiile legale menţionate în conţinutul contestaţiei, - principiile aplicabile procedurilor de atribuire a contactelor de achizţii publice prevăzute de dispoziţiile art. 2 din Legea nr. 98/2016, cu referire specială la principiul transparenţei (obligaţia de a aduce la cunoştinţa publicului a tuturor informaţiilor referitoare la aplicarea procedurii de atribuire în scopul garantării eliminării riscului de favoritism şi de comportament arbitrar din partea autorităţii contractante), dar şi, mai ales, la principiului proporţionalităţii care presupune corelarea cu bună credinţă a necesităţilor Autorităţii contractante (prevăzute explicit, conform principiului transparenţei, în documentaţia de atribuire) cu cerinţele care trebuie să fie satisfăcute de ofertanţi pentru satisfacerea necesităţilor respective, situaţie care presupune ca măsurile luate de autorităţile contractante nu trebuie să depăşească limitele a ceea ce este adecvat şi necesar în scopul realizării obiectivelor urmărite. III. În drept, se invocă dispoziţiile Legii nr. 98/2016, HG nr. 385/22016, Legii nr. 101/2016 şi ale legislaţiei speciale mai sus indicate, În probaţiune, înscrisurile ataşate, precum şi documentele din conţinutul dosarului achiziţiei. Pentru toate considerentele prezentate, contestatorul solicită admiterea contestației, astfel cum a fost formulată și pe cale de consecință, să dispună: - anularea rezultatului procedurii comunicat prin adresa nr. , publicată SICAP în data de prin care a fost informat că în urma evaluării ofertelor depuse pentru lotul 2 oferta sa a fost respinsă, respectiv inadmisibilă, fiind declarată neconformă pentru neîndeplinirea mai multor cerinţe din caietul de sarcini ("Rezultatului procedurii") - Anexa 1; - anularea tuturor actelor Autorităţii contractante ce au stat la baza emiterii Rezultatului procedurii, respectiv, dar fără a se limita la Raportul procedurii nr. , precum și Pagina 5 din 16

a tuturor actelot subsecvente și/sau conexe acestuia care au stat baza emiterii acte nelegale, în partea/părţile privitoare la oferta ......... SRL - Anexa 2; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei SRL şi continuarea procedurii de atribuire prin aplicarea criteriului stabilit în conformitate cu dispoziţiile Fişei de date și atribuirea contractului cu respectarea dispozițiilor legale. Cu adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , ......... a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de SRL, considerând că aceasta este lipsită de temei/fundament. Autoritatea contractantă arată că documentaţia de atribuire a fost pusă la dispoziţia operatorilor economici prin intermediul SEAP-ului, respectându-se astfel principiile statuate în Legea nr. 98/2016, actualizată, prevăzute la art. 2: alin. a) nediscriminarea; b) tratamentul egal;

c) recunoaşterea

reciprocă;

d) transparenţa;

e) proporţionalitatea; f) asumarea răspunderii, repectându-se în acest sens prevederile art. 49 din Legea nr. 98/216, cu modificările și completările ulterioare. Cu privire la prima critică privind faptul că „în conţinutul anunţului de atribuire Autoritatea Contractantă a solicitat prezentarea AVIZULUI şi nu a menţionat expres necesitatea ca la data depunerii ofertei producătorul să fie menţionat în anexa la acest aviz, astfel cum, în mod explicit, s-a menționat în alte fișe de date ale unor proceduri de atribuire similare”, autoritatea contractantă apreciază criticile aduse documentaţiei de atribuire, ca fiind tardiv introduse, conform precizărilor din Legea nr 101/2016, cu modificările si completările ulterioare, care menționează în mod clar termenul legal în care poate fi contestată documentaţia de atribuire. Mai mult, autoritatea contractantă apreciază că „societatea contestatoarea încearcă să evidenţieze o așa zisă lipsă de acuratețe a documentaţiei de atribuire, însă cerinţa a fost clar formulată”, respectiv: „Avizul de funcţionare sau echivalent eliberat de Ministerul sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru activităţi de import, comercializare şi depozitare conform Legii nr 95/200, cu modificările și completările ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinţei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinţa corespunzătoare în formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de către ofertant, asociaţi si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu împreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnătură electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in condiţiile legii.” Astfel, se rată că toți operatorii economici, posibil ofertanți, în mod egal și transparent au luat act o dată cu publicarea anunţului de participare de obligaţia de a prezentă, o dată cu depunerea ofertei, Avizul ANMDM, conform Legii nr. 95/2016, scopul acestuia fiind acela, Pagina 6 din 16

astfel cum însăși actul normativ anterior invocat, de a face dovada că au calitatea legală de a importa/distribui echipamente medicale. În baza cerinţei mai sus invocate, autoritatea contractantă arată că, a transmis următoarea clarificare: „Vă rugăm să clarificaţi modalitatea de îndeplinire a cerinţei referitoare la «Descriere metodologie de furnizare» întrucât din datele din cadrul ofertei depuse și a răspunsurilor la solicitările de clarificări rezultă faptul că pentru aparatul de Spirometrie în anexa 2 la răspunsul trimis se precizează că producătorul este ,,,, , ca SRL este importator și că societatea Adion este responsabilă cu instalarea punerea în funcţiune, service, dar în niciunul din avizele MS ale celor două societăți participante la procedura nu se regăsește precizat producătorul echipamentului medical ofertat; în consecinţă, va rugam să clarificaţi acest aspect legat de calitatea legala a ,,,,SRL de a importa echipamentul ofertat și produs de ,,,, , de vreme ce producătorul Nu se regaseste în avizul nr ." la care s-a răspuns, după cum urmează: „Echipamentul model ,,,, produs de firma ,,,, Italia (producător din Uniunea Europeană deci se aplică regimul de distribuitor și nu de importator) îndeplineşte toate condiţiile pentru punerea pe piaţă din România prevăzute în REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI EUROPEAN (Anexa I) de unde citam «art. 14 Obligaţiile generale ale distribuitorilor (l) În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile. (2) înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe: (a) dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită; în acest sens reatasam Marcajul CE și Declaraţia de conformitate ale produsului ofertat (Anexa 2 - care se regaseste încărcată în SICAP sub denu,,,,ea tehnic.part1- semnat.rar.p7s, în cadrul căreia in documentul intitulat Tehnic Spriometru se regăsesc marcaj CE si Deci Conformitate in Ib engleza si traducere autorizata la paginile 8-16; 53-63). Mai mult, pentru evitarea oricărui dubiu, deşi în documentaţia de atribuire nu a fost formulată astfel de cerinţă, toate cerinţele din caietul de sarcini privind punerea pe piaţă a echipamentulului fiind îndeplinire conform celor prezentate anterior, va comunicăm şi Avizul de funcţionare al ......... nr 6402 emis de Ministerul Sanatatii prin ANMDMR in a cărui Anexa este indicat si producătorul echipamentului ofertat (Anexa 3)" Autoritatea contractantă învederează că, conform proceselor verbale de evaluare tehnică intermediară și de comunicare privind rezultatul final al evaluării, acest răspuns a fost considerat neconcludent întrucât societatea invocă REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI EUROPEAN (Anexa 1), însă în conformitate cu fișa de date se solicită ca un operator economic să prezinte avizul ANMDM, conform legislaţiei incidente, cerinţa pe care nu o îndeplineşte, ținând cont de: Pagina 7 din 16

- prevederile Ordinului nr. 566/2020, cu completări și modificări ulterioare, respectiv: • Art. 3 al normelor metodologice, unde se definesc următorii termeni: b) importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce pe piaţa din România un dispozitiv medical dintr-o ţară terţă; c) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie dispozitive medicale în cursul unei activităţi comerciale. în activitatea de distribuţie sunt incluse şi activităţi cu privire la achiziţia, deţinerea şi furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanţă a dispozitivelor medicale; • Art. 2 - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. din care rezultă că, indiferent dacă este importator sau distribuitor, operatorul economic, în avizul ANMDM, este obligat să menţioneze producătorii tuturor dispozitivelor/echipamentelor medicale pe care le importă și/sau distribuie, ceea ce în situația aparatului de Spirometrie NU se întâmplă, întrucât ofertantul transmite o dată cu răspunsul un nou aviz ANMDM, obținut ulterior datei de depunere a ofertei, prin care se face dovada menţionării în avizul ANMDM nr. , a producătorului echipamentului ofertat. Astfel, conform cerinţei din fișa de date și în baza tratamentului unitar, egal și nediscriminatoriu, autoritatea consideră că, contestatorul NU face dovada îndeplinirii cerinţei legale de distribuire a unuia din echipamentele ofertate, motiv pentru care răspunsul la această întrebare este considerat neconcludent, iar oferta declarată inacceptabilă, în baza art. 134 alin. 5 din HG nr. 395/2016, cu modificările și completările ulterioare. Mai mult, autoritatea contractantă apreciază că, afirmaţia contestatorului privind diferenţa dintre distribuitor și importator, este demontată de însuși răspunsul contestatorului care iniţial NU a depus AVIZUL ANMDM cu menţionarea producătorului echipamentului de spirometrie, însă prin răspunsul oferit atașează un alt aviz ANMDM, deși prin răspuns afirmă că nu este obligaţie legală de a menţiona IN AVIZUL ANMDM, producătorul echipamentului de spirometrie ofertat, această afirmaţie este demontată și de legislaţia incidentă care precizează în mod clar ca și activitatea de distribuție face obiectul obţinerii avizului ANMDM. În baza informaţiilor mai sus precizate, autoritatea contractată apreciază că lipsa de temeinicie a contestației este dovedită si de afirmaţiile: „Se observa că în conţinutul anunţului de atribuire Autoritatea Contractantă a solicitat prezentarea AVIZULUI de Funcţionare (CERINŢĂ ÎNDEPLINITĂ DE CONTESTATOARE) şi nu a menționat expres necesitatea ca la data depunerii ofertei producătorul să fie menţionat în Pagina 8 din 16

anexa la acest aviz, astfel cum, în mod explicit, s-a mentionat în alte fișe de date ale unor proceduri de atribuire similare. Astfel, necesitatea ca avizul de funcţionare să cuprindă la momentul depunerii ofertei producătorii ale căror produse vor fi cuprinse în oferta tehnică reprezintă o clauză nescrisă. O clauză rescrisă se consideră că nu există deloc, de la bun început, şi astfel nici nu poate fi analizată şi avută în vedere de ofertanţi, astfel încât, fiind o cauză de ineficacitate, clauza nescrisă nu produce niciun efect, astfel că este firesc ca orice subiect de drept care o sesizează să facă abstracţie de ea pentru că pur şi simplu nu există.” Astfel, autoritatea contractantă consideră că, societatea încercând să inducă în eroare reprezentanţii CNSC prin interpretarea menţionării producătorilor ca o clauză nescrisa deși atât legea nr. 95/2006 precizează în mod clar acest lucru, cât și cerinţa formulată și publicată în anunţul de participare, obligativitatea prezentării avizului ANMDM având tocmai scopul de a verifica calitatea legală de a importa, distribui, punere pe piaţa de profil, echipamentele prezentate în ofertă și nu un scop formal de a verifica existența unui aviz ANMDM. Mai mult decât atât, în baza tratamentului unitar și nediscriminatoriu, în etapa de evaluare, membrii comisiei de evaluare au verificat avizele ANMDM ale ambilor ofertanți și s-au asigurat că sunt precizaţi producătorii tuturor echipamentelor ofertate în avizele societăților participante; astfel dacă unitatea medicală lua În calcul ca si cerinţă îndeplinită un aviz emis ulterior termenului limită de depunere a ofertelor, se aducea atingere principiilor statuate în Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare,viciindu-se în mod grav procedura, riscându-se corecţii financiare, aplicate de AM POIM, o dată cu verificarea dosarului achiziţiei publice, sursa de finanţare fiind programul POIM. Așadar, autoritatea contractantă arată că, societatea contestatore se contrazice în afirmaţii, în sensul în care, iniţial a precizat ca fiind distribuitor nu e cazul să se menţioneze producătorul în avizul ANMDM, după care apreciază că e clauza nescrisă, iar în afirmaţia redată în continuare, se stipulează că, deși putea să aştepte până la evaluarea finală a ofertelor (deși în documentaţia de atribuire se precizează în mod clar că avizul ANMDM se prezintă o dată cu DUAE) au fost diligenţi și au prezentat un nou aviz ANMDM, aviz ce reprezintă un DOCUMENT NOU, o completare a ofertei, document ce trebuia să fie depus o dată cu oferta iniţială. „Menţionarea unui producător în anexa la avizul de funcţionare emis de către Ministerul Sănătății este subiectul unei proceduri extrem de simple care constă în transmiterea unei cereri în care se mentioneaza producătorul, avand ca anexa documentele de conformitate - marca, CE si/sau Declaraţie de conformitate si care este soluţionata cu celeritate, in câteva zile. Chiar daca puteam aştepta sa vedem daca oferta noastră este clasată pe primul loc si sa depurem in acel moment documentaţia, am fost diligenţi şi in prezent Pagina 9 din 16

PRODUCĂTORUL ESTE MENŢIONAT ÎN ANEXA AVIZULUI DE FUNCŢIONARE - ANEXA 7.” În baza informaţiilor prezentate și a documentelor transmise, autoritatea contractantă solicită respingerea contestației ca fiind neîntemeiată. Cu adresa nr., înregistrată la CNSC cu nr. contestatorul a formulat răspuns la punctul de vedere al autorității contractante nr. , învederând următoarele: În ceea ce privește susținerea Autorității Contractante referitoare la faptul că a depus un document nou în urma cererii de clarificare nr. , respectiv Avizul de funcționare nr. , contestatorul precizează următoarele: A. Cu rea credinţă, contestatorul apreciază că Autoritatea Contractantă încearcă să inducă impresia că prin Contestaţia formulată, acesta ar fi înţeles să conteste cerinţele documentaţiei de atribuire, afirmaţie complet greşită, întrucât și-a însuşit pe deplin prevederile documentaţiei de atribuire, iar oferta sa a fost întocmită cu respectarea întocmai a prevederilor ei. Mai mult, contestatorul solicită să se constate că aceste prevederi (respectate de oferta sa), odată necontestate, sunt obligatorii pentru toţi participanţii la procedură, nu doar pentru ofertanţi, ci chiar şi pentru Autoritatea Contractantă. Astfel, contestatorul solicită să se constate că Autoritatea contractantă este cea care interpretează și aplică în mod greşit dispoziţiile documentaţiei de atribuire, prin adăugarea în etapa de evaluare a unor cerinţe care nu se regăsesc în documentaţie, adică astfel cum a detaliat în cuprinsul cererii introductive. B. Referitor la pretinsa prezentare a unui document nou, contestatorul solicită, de asemenea, să se constate netemeinicia susţinerilor Autorităţii Contractante, pentru următoarele considerente: • Activitatea de import/distribuție este supusă avizării și Avizul de funcţionare are valabilitate de 3 ani conform art. 13 din Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 566/2020; • Avizul de funcționare emis de către MS cu nr. de prin care se avizează activitatea de import și distribuție a depus în procedură în momentul încărcării ofertei în SICAP, expiră la data de , depunând în termen documentația necesară pentru reînnoirea acestuia (conform art. 16 alin.1 din acelaşi ordin: "Cererea pentru reînnoirea avizului de funcţionare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea valabilităţii acestuia. În caz contrar, se va relua procedura de avizare prevăzută la art. 5") • În urma evaluării efectuată de către ANMDMR a fost întocmit Raportul de evaluare nr. și această instituţie a eliberat Avizul de funcționare actualizat nr. care înlocuieşte Avizul de funcționare nr. a cărui valabilitate a încetat ulterior depunerii acestuia în procedură la momentul încărcării ofertei în SICAP împreună cu oferta contestatoarei. În concluzie, contestatorul precizează că nu a depus un document nou în accepţiunea dispoziţiilor aplicabile achiziţiilor publice, astfel cum Pagina 10 din 16

eronat susține Autoritatea Contractantă în punctul de vedere, ci a depus Avizul de funcționare (impreună cu anexa acestuia) actualizat conform obligaţiilor legale mai sus menţionate, valabil în momentul raspunsului la cererea de clarificare. Pentru motivele arătate, alături de considerentele expuse pe larg în conţinutul Contestaţiei, contestatorul solicită „admiterea contestaţiei şi luarea măsurilor solicitate prin cererea introductivă.” Cu adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , autoritatea contractantă a răspuns, în replică la punctul de vedere depus de contestator, comunicând faptul că, consideră ca acesta este lipsit de temei/fundament, pe lângă argumentele expuse în punctul de vedere transmis o dată cu dosarul achiziţiei publice, din următoarele considerente: Referitor la firmațiile contestatorului din punctul de vedere: „Activitatea de import/distributie este supusa avizarii si Avizul de funcţionare are valabilitate de 3 ani conform art 13 din Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 566/2020 Avizul de funcţionare emis de către MS cu nr de prin care se avizeaza activitatea de import si distributie a , depus in aceasta procedura în momentul incarcarii ofertei in SICAP, expira la data de , subscrisa depunand in termen documentaţia necesara pentru reinnoirea acestuia, (conf art Art. 16 alin.l din acelaşi ordin: "Cererea pentru reînnoirea avizului de funcţionare trebuie depusa la ANMDMR cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea valabilităţii acestuia. în caz contrar, se va relua procedura de avizare prevăzută la art. 5") In urma evaluarii efectuata de către ANMDMR a fost intocmit Raportul de evaluare si această instituţie a eliberat Avizul de funcţionare actualizat_nr care înlocuieşte Avizul de funcţionare nr a cărui valabilitate a încetat ulterior depunerii acestuia in procedura la momentul incarcarii ofertei in SICAP împreună cu oferta contestatoarei”, autoritatea arată că, prin documentaţia de atribuire se solicită prezența avizului prin care se face dovada că toți producătorii echipamentelor ofertate se regăsesc stipulați în respectivul document; într-adevăr, avizul iniţial a fost prezentat și este obținut înainte de depunerea ofertei, dar pentru a fi considerată cerinţă îndeplinită avizul trebuia să aibă precizaţi toți producătorii respectivi și nu prin eliberarea unui nou certificat, prin care se introduce producătorul lipsă, fapt ce, reprezintă UN NOU DOCUMENT. În consecinţă, unitatea medicală precizează că a evaluat ofertele în conformitate cu prevederile documentaţiei de atribuire și ale legislaţiei incidente, neputând considera avizul nou prezentat, obținut ulterior termenului limită de depunere a ofertelor, o clarificare a unor informaţi deja existente în ofertă, de vreme ce în avizul iniţial, NU era stipulat și producătorul echipamentului pentru care s-a cerut dovada existenței menţionării pe avizul ANMDM. Autoritatea contractantă solicită CNSC să constate că societatea contestatore încearcă să distorsioneze adevarul în sensul în care dacă iniţial a spus că nu e nevoie de aviz, apoi că e al subcontractantului, după care îl prezintă și, analizând punctul de vedere al Spitalului „vine Pagina 11 din 16

cu un nou artificiu precizând că nu e completare de oferta ci o clarificare a unui document existent in oferta”; în opinia autorității, se poate constata clar și fără echivoc că cerinţa, astfel cum este formulată în documentaţia de atribuire, NU este îndeplinită de către contestatoare și că acceptarea unui aviz obținut ulterior termenului limită de depunere a ofertelor, și numai după un rând de solicitări de clarificări, contravine prevederilor fișei de date și principiilor statuate în Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Aşadar, autoritatea contractantă solicită Consiliului să constate lipsa de temeinicie a contestației și a argumentelor invocate de contestator și pe cale de consecință, „să respingă demersul acestei societăți”. Contestatorul a constituit cauțiunea în sumă de ron, conform art. 611 din Legea nr. 101/2016, fiind depusă recipisa de consemnare nr. , emisă de , la data de . Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, pentru atribuirea contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Achiziția de aparatură medicală pentru ......... Lot 1-12", în referire la lotul 2, cod CPV 33100000-1. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. , criteriul de atribuire stabilit fiind „cel mai bun raport calitate-preț”. Împotriva rezultatului procedurii consemnat în raportul procedurii nr. , SC ......... SRL a formulat contestația ce a fost soluționată prin Decizia nr. , prin care s-a luat act de renunțarea la soluționarea contestației. Ulterior, prin raportul procedurii nr. , autoritatea contractantă a declarat câștigătoare oferta depusă de SC SRL, cu o valoare de 2.497.260 lei fără TVA, oferta contestatorului SC ......... SRL fiind declarată neconformă, în temeiul art. 137 alin. 3 lit. a) din HG nr. 395/2016. Împotriva rezultatului comunicat prin adresa nr. , SC ......... SRL a depus contestație ce a fost soluționată prin Decizia nr. , prin care Consiliul a dispus: „În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Dispune anularea deciziei de declarare neconforma a ofertei depuse de SC ......... SRL, anularea raportului procedurii nr. precum si a tuturor comunicarilor subsecvente acestuia. În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, dispune continuarea procedurii, dupa indeplinirea dispozitiilor de mai sus, prin reevaluarea ofertei depuse de SC ......... SRL si a raspunsului la clarificari formulat de acest ofertant, in conformitate cu documentele aflate la dosarul cauzei, cu manualele de utilizare si fisele tehnice Pagina 12 din 16

indicate de acesta, conform motivarii, in termen de 15 zile de la comunicarea prezentei decizii. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.” Ulterior, împotriva rezultatului consemnat în Raportul procedurii nr. , comunicat prin adresa nr. , prin care, pentru lotul 2, oferta ......... SRL a fost declarată , contestatorul a depus prezenta contestație, ce formează obiectul dosarului nr. . Analizând susținerile părților, coroborate cu înscrisurile aflate la dosarul cauzei și având în vedere dispozițiile legale în materie, Consiliul urmează să admită contestația ......... SRL, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare. Prin contestația depusă ......... SRL critică decizia autorității contractante de respingere a ofertei depuse pentru lotul 2 ca inacceptabilă, considerând-o nelegală. Potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei, Consiliul reține că în fișa de date a achiziției autoritatea contractantă a solicitat la secțiunea III.1.1.b) „Capacitatea de exercitare a activității profesionale: Cerinta 2 - Avizul de funcţionare sau echivalent eliberat de Ministerul sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru activităţi de import, comercializare si depozitare conform Legii nr 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii.” Având în vedere cerința mai sus menționată, autoritatea contractantă a transmis contestatorului ......... SRL următoarea clarificare: „Vă rugăm să clarificaţi modalitatea de îndeplinire a cerinţei referitoare la «Descriere metodologie de furnizare» întrucât din datele din cadrul ofertei depuse și a răspunsurilor la solicitările de clarificări rezultă faptul că pentru aparatul de Spirometrie în anexa 2 la răspunsul trimis se precizează că producătorul este ,,,, ITALIA, ca ,,,,SRL este importator și că societatea Adion este responsabilă cu instalarea punerea în funcţiune, service, dar în niciunul din avizele MS ale celor două societăți participante la procedura nu se regăsește precizat producătorul echipamentului medical ofertat; în consecinţă, va rugam să clarificaţi acest aspect legat de calitatea legala a ,,,,SRL de a importa echipamentul ofertat și produs de ,,,, Italia, de vreme ce producătorul Nu se regaseste în avizul nr ." Pagina 13 din 16

La această clarificare contestatorul a răspuns prin adresa nr. , precizând următoarele: „Echipamentul model ,,,, produs de firma ,,,, (producător din Uniunea Europeană deci se aplică regimul de distribuitor și nu de importator) îndeplineşte toate condiţiile pentru punerea pe piaţă din România prevăzute în REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI EUROPEAN (Anexa I) de unde citam «art. 14 Obligaţiile generale ale distribuitorilor (l) În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile. (2) înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe: (a) dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită; în acest sens reatasam Marcajul CE și Declaraţia de conformitate ale produsului ofertat (Anexa 2 - care se regaseste încărcată în SICAP sub denu,,,,ea tehnic.part1- semnat.rar.p7s, în cadrul căreia in documentul intitulat Tehnic Spriometru se regăsesc marcaj CE si Deci Conformitate in Ib engleza si traducere autorizata la paginile 8-16; 53-63). Mai mult, pentru evitarea oricărui dubiu, deşi în documentaţia de atribuire nu a fost formulată astfel de cerinţă, toate cerinţele din caietul de sarcini privind punerea pe piaţă a echipamentulului fiind îndeplinire conform celor prezentate anterior, va comunicăm şi Avizul de funcţionare al ......... nr 6402 emis de Ministerul Sanatatii prin ANMDMR in a cărui Anexa este indicat si producătorul echipamentului ofertat (Anexa 3)" Contrar susținerilor autorității contractante, Consiliul apreciază că răspunsul transmis de ofertantul contestator este concludent și respectă cerințele prevăzute în fișa de date a achiziției. Chiar dacă SC ......... SRL a apreciat că cerința privind anexa la Avizul de funcţionare sau echivalent eliberat de Ministerul sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) unde sunt menționați producătorii echipamentelor nu a fost solicitată expres în documentația de atribuire, acesta, urmare solicitării de clarificări a transmis documentul solicitat, respectiv Avizul de funcţionare al ......... nr emis de Ministerul Sanatatii prin ANMDMR în a cărui Anexa este indicat și producătorul echipamentului ofertat. Consiliul nu poate primi ca întemeiate susținerile autorității contractante potrivit cărora documentul transmis nu poate fi luat în considerare întrucât „este un document nou” ce nu a fost depus odată cu oferta, întrucât, pe de o parte, potrivit dispozițiilor art.134 alin. (1) din HG nr.395/2016, comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea ofertelor, iar, pe de altă parte, așa cum în mod justificat susține contestatorul, acesta a depus Avizul de funcționare actualizat nr. care înlocuia Avizul de funcționare nr. , a cărui valabilitate a încetat ulterior depunerii acestuia în procedură la momentul încărcării ofertei în SEAP. Pagina 14 din 16

În opinia Consiliului, chiar dacă ofertantul nu ar fi depus acest document (anexa la Avizul de funcționare) la momentul depunerii ofertelor solicitarea unei clarificări era absolut necesară, respingerea unei oferte fără solicitări de clarificări încălcând principiul proporționalității, cu atât mai mult cu cât prezentarea acestuia nu a fost precizată explicit în documentația de atribuire. Solicitările de clarificare reprezintă instrumente esențiale aflate la dispoziția autorității contractante în scopul edificării acesteia privind situația reală de fapt în ceea ce privește îndeplinirea/ neîndeplinirea de către ofertanți a cerințelor din documentația de atribuire. Respingerea unei oferte fără a solicita clarificările necesare pentru evaluarea completă a unei oferte sau fără a lua în considerare răspunsurile la clarificările solicitate, este, în aprecierea Consiliului, o decizie excesivă care ar lipsi de conținut instituția solicitărilor de clarificări, așa cum este reglementată de dispozițiile art.209 din Legea nr.98/2016 coroborate cu dispozițiile art.134 din HG nr.395/2016. Prin urmare, în speță, nu se poate aprecia că acceptarea documentului transmis de contestator ca urmare a solicitării de clarificări ar aduce un avantaj acestuia, ci reprezintă o confirmare a faptului că SC ......... SRL respectă cerințele documentației de atribuire. În cauză contestatorul a depus Avizul de funcționare (împreună cu anexa acestuia) valabil în momentul răspunsului la cererea de clarificare, în concordanță și cu dispozițiile art.196 alin.(2) din Legea nr.98/2016, care prevăd obligativitatea prezentării documentelor justificative actualizate prin care să se demonstreze îndeplinirea tuturor criteriilor de calificare şi selecţie, în conformitate cu informaţiile cuprinse în DUAE. În aceste condiții, Consiliul apreciază că decizia de respingere a ofertei depuse la lotul 2 de SC ......... SRL nu are suport legal. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit a) și b) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de SC ......... SRL și va dispune anularea raportul procedurii nr. și comunicărilor subsecvente acestuia în ceea ce privește lotul 2, precum și continuarea procedurii pentru lotul 2 prin reevaluarea ofertei SC ......... SRL potrivit motivării prezentei, și ulterior desemnarea ofertei câștigătoare dintre ofertele admisibile în conformitate cu criteriul de atribuire stabilit, în termen de 10 zile de la comunicarea prezentei decizii. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Pagina 15 din 16

Dispune anularea raportul procedurii nr. și comunicărilor subsecvente acestuia în ceea ce privește lotul 2. Dispune continuarea procedurii pentru lotul 2 prin reevaluarea ofertei SC ......... SRL potrivit motivării prezentei, și, ulterior, desemnarea ofertei câștigătoare dintre ofertele admisibile în conformitate cu criteriul de atribuire stabilit, în termen de 10 zile de la comunicare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ......... ......... .........

Pagina 16 din 16