Decizie CNSC BO2022_2210

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2210/C4/2141, 2166, 2171 Data: 21.10.2022 Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43148/30.08.2022, depusă de către SC MEGACONS-BRILLAGO SRL cu sediul în Iaşi, str. Atelierului nr. 5, bl. B5- 1, sc. C, etaj 3, ap. 3, jud. Iaşi, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J22/258/2010 şi Cod Unic de Înregistrare 26560036, reprezentată legal de Ciulin Mioara - administrator, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Materiale sanitare angiografie” – loturile 12,13,14,36,88, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS, cu sediul în Bucureşti, str. Mărăşti nr. 17, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat anularea rezultatului procedurii aferent loturilor contestate precum şi reevaluarea ofertei SC MEGACONS-BRILLAGO SRL. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43874/02.09.2022, depusă de către SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL cu sediul în Bucureşti, str. Dr. Herescu nr. 9, sector 5, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/2375/2001 şi Cod Unic de Înregistrare 13749050, reprezentată legal de dl. Alexandru Sablici, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Materiale sanitare angiografie” – lotul 48, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS, cu sediul în Bucureşti, str. Mărăşti nr. 17, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea comunicării nr. 11161/26.08.2022 privind rezultatul procedurii de atribuire, - anularea raportului procedurii de atribuire nr. 10923/22.08.2022 în părţile privind evaluarea propunerii tehnice prezentată de către SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, - reevaluarea propunerii tehnice prezentată de către SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL şi constatarea caracterului conform în raport cu informaţiile cuprinse în documentaţia tehnică prezentată. Pagina 1 din 29

Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43910/05.09.2022, depusă de către SC TECMED SRL cu sediul în Bucureşti, srt. Grigore Mora nr. 34, sector 1, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/2946/1992 şi Cod Unic de Înregistrare 1578232, reprezentată legal de dl. Gheorghe Diaconu - administrator, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Materiale sanitare angiografie” – lotul 42, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS, cu sediul în Bucureşti, str. Mărăşti nr. 17, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea totală a concluziilor cuprinse în comunicarea rezultatului procedurii nr. 11.163/26.08.2022, la capitolul: prezentarea documentelor care probează îndeplinirea celor asumate prin DUAE, - obligarea autorităţii contractante să efectueze o nouă evaluare a întregii proceduri şi stabilirea unui nou rezultat al procedurii cu privire la lotul 42 şi a tuturor loturilor eligibile ofertate de către SC TECMED SRL şi toţi participanţii la procedură aflaţi în aceeaşi situaţie, cu respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare. - în subsidiar, în măsura în care nu vor putea fi luate măsuri administrative de remediere, anularea în totalitate a procedurii de atribuire. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43148/30.08.2022, SC MEGACONS-BRILLAGO SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale pentru loturile 12, 13, 14, 36, 88 ca fiind inacceptabilă, conform dispoziţiilor art. 137, alin. (5) lit. i) din HG nr. 395/2016. Contestatoarea menţionează că la data de 03.05.2022 prin intermediul platformei SEAP, a primit documentul „Solicitare de clarificări" înregistrat sub nr. 5916/03.05.2022, emis de către de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENTA ELIAS cu termen limită 06.05.2022. „Loturile: 1, 2, 11, 12, 13, 14, 18, 22, 23, 32, 33, 34, 36, 88 Din cauza complexităţii ridicate de evaluare a propunerilor tehnice şi ţinând cont de faptul că membrii comisiei de evaluare trebuie să dispună de timpul necesar pentru exercitarea obligaţiilor legale de a stabili care suni clarificările şi completările de confirmare pentru finalizarea evaluării ofertelor, precum şi să primească răspunsurile aferente din partea ofertanţilor, perioada de evaluare a ofertelor a fost prelungită cu un termen de 50 de zile lucrătoare, potrivit prevederilor Pagina 2 din 29

art. 214. alin. (5) din Legea nr. 98/2016 coroborat cu prevederile punctului 11, art. 1 din Ordonanţa nr. 3 din 25 august 2021 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul achiziţiilor publice, respectiv până la data de 13.07.2022. Drept urmare, vă rugăm să prelungiţi valabilitatea ofertei şi a garanţiei de participare până la data de 13.07.2022. Termen de răspuns: 3 (trei) zile lucrătoare”. Contestatoarea a răspuns în termenul legal, solicitării de clarificări, prin adresa din data 03.05.2022, astfel: - suntem de acord cu prelungirea garanţie de participare şi a documentelor până la data de 13.07.2022 (inclusiv). - suntem de acord cu prelungirea valabilităţii ofertei financiare până la data de 13.07.2022 (inclusiv), cu respectarea prevederilor Instrucţiunii nr. 1/2021 privind modificarea contractului de achiziţie publică/contractului de achiziţie sectorială/acordului-cadru, Capitolul II, Secţiunea 1, Art. 2. alin (3), lit. (h) "ajustarea preţului contractului pentru a reflecta prelungirea duratei de derulare a procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică/sectorială peste durata de valabilitate a ofertei, stabilită iniţial prin documentaţia de atribuire, din motive care nu se află sub controlul contractantului", respectiv Capitolul II, Secţiunea 6, Art. 7. alin (2), lit. (f) „ajustarea preţului contractului într-o situaţie care nu putea fi prevăzută de către contractant, dacă aceasta este strict necesară pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului...".. deoarece autoritatea contractantă a solicitat prelungirea valabilitatii ofertei financiare depuse până la data limitată de depunere, iar costurile pe baza cărora s-a fundamentat oferta financiară au suferit modificări ale căror efecte nu puteau fi prevăzute în mod rezonabil de către un ofertant diligent la data de clarificare, este mai presus de controlul contractantului, nu intră sub responsabilitatea contractuală a contractantului şi are ca efect crearea unei disproporţii de prestaţii între părţi, afectând interesele comerciale legitime ale contractantului, astfel fiind necesară ajustarea preţului contractului pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului. La data de 14.07.2022 contestatoarea a primit documentul „Solicitare de clarificări" înregistrat sub nr. 9222/13.07.2022, emis de către de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENTA ELIAS cu termen limită 19.07.2022. Loturile: 1, 2, 11, 12, 13, 14, 18, 22, 23, 32, 33, 34, 36, 88 Din cauza complexităţii ridicate de evaluare a propunerilor tehnice şi ţinând cont de faptul cu membrii comisiei de evaluare trebuie să dispună de timpul necesar pentru exercitarea obligaţiilor legale de a stabili care sunt clarificările şi completările de confirmare pentru finalizarea evaluării ofertelor, precum şi să primească răspunsurile aferente din partea ofertanţilor, perioada de evaluare a ofertelor a fost Pagina 3 din 29

prelungită cu un termen de 50 de zile lucrătoare, potrivit prevederilor art. 214 alin. (5) din Legea nr. 98/2016 coroborat cu prevederile punctului 11 art. 1 din Ordonanţa nr. 3 din 25 august 2021 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul achiziţiilor publice, respectiv până la data de 13.07.2022. Drept urmare, vă rugăm să prelungiţi valabilitatea ofertei şi a garanţiei de participare până la dala de 13.07.2022. Termen de răspuns: 3 (trei) zile lucrătoare. Contestatoarea a răspuns solicitării de clarificări, în termenul legal, astfel: - suntem de acord cu prelungirea garanţie de participare şi a documentelor până la data de 31.12.2022 (inclusiv). - suntem de acord cu prelungirea valabilităţii ofertei financiare până la data de 31.12.2022 (inclusiv), cu respectarea prevederilor Instrucţiunii nr. 1/2021 privind modificarea contractului de achiziţie publică/contractului de achiziţie sectorială/acordutui-cadru, Capitolul II, Secţiunea 1, Art. 2. alin (3), lit. (h) „ajustarea preţului contractului pentru a reflecta prelungirea duratei de derulare a procedurii de atributiv, a contractului de achiziţie publică/sectorială peste durata de valabilitate a ofertei, stabilită iniţial prin documentaţia de atribuire, din motive care nu se află sub controul contractantului", respectiv Capitolul II, Secţiunea 6, Art. 7. alin (2), lit. (f) "ajustarea preţului contactului într-o situaţie care nu putea fi prevăzută de către contractant, dacă aceasta este strict necesară pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului..".. deoarece autoritatea

contractantă a solicitat în nemumarate ori prelungirea valabilitatii ofertei financiare depuse până la data limitată de depunere, iar costurile pe baza cărora s-a fundamentat oferta financiară au suferit modificări ale căror efecte nu puteau fi prevăzute în mod rezonabil de către un ofertant diligent la data de clarificare, este mai presus de controlul contractantului, nu intră sub responsabilitatea contractuală a contractantului şi are ca efect crearea unei disproporţii de prestaţii între părţi, afectând interesele comerciale legitime ale contractantului, astfel fiind necesară ajustarea preţului contractului pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului.  Având în vedere cele precizate anterior, contestatoarea apreciază că a făcut dovada îndeplinirii cerinţelor aşa cum au fost solicitate de autoritatea contractantă. Dacă comisia de evaluare a autorităţii contractante ar fi avut neclarităţi asupra ofertei, trebuia să aplice, în mod corect dispoziţiile art. 134 din HG nr. 395/2016 şi să solicite clarificare la adresele din datele 03.05.2022 şi 14.07.2022, privind prelungirea valabilitătii garanţiei de participare, documentelor şi a ofertei financiare, respectiv care părţi din adresele sus menţionate sunt neconcludente, termenul de valabilitate a garanţiei de participare, documentelor şi a ofertei financiare sau Pagina 4 din 29

prevederile legislative invocate în adresele de prelungirea valabilitatii garanţiei de participare, documentelor şi a ofertei financiare. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43874/02.09.2022, SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale aferente lotului 48 ca fiind neconformă şi inacceptabilă, fiind constatate următoarele: I. În ceea ce priveşte produsul ofertat: 1) - are rezistenţă la penetrarea fluidelor > 350 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este 150 cm H20; 2) - are forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat 75 N, umed 80 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat să fie de 12 N, respectiv umed 32; 3) - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 115 Kpa, umed 91 Kpa, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat să fie de 108 Kpa, respectiv umed de 95 Kpa; 4) - halatul chirurgical are lungime în partea de jos a halatului cu dimensiunea de 110 cm, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca aceasta să fie de 168 cm, lungimea totală 150, iar cerinţa din caietul de sarcini este 148 cm; 5) - rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat I CFU, umed 3,1 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 45 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenta la penetrarea microbiană în mediul uscat 1,3 CFU, umed 3,6 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 31,6 cm H20; 6) - forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat 118 N, umed 116 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat 116,7 N, umed 115 N; 7) - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 200 Kpa, umed 200 Kpa iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 196,8 Kpa, umed 163,5 Kpa. II. În ceea ce priveşte informaţiile cuprinse în cadrul propunerii tehnice Nu se specifică următoarele cerinţe: 8) - extensie cu maximum de 55 bar M/F, 9) - câmpul chirurgical să fie confecţionat prin procesul de laminare a vâscozei în trei straturi, stratul superior absorbant neţesut cu grad absorbţie ridicat, stratul inferior din material neţesut cu un nivel mediu de absorbţie şi un strat intermediar impermeabil format dintr-o peliculă respirabilă de LDPE (pelicula din polipropilena PP), pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare), proprietati antistatice şi grad scăzut de scămoşare. III. În ceea ce priveşte inacceptabilitatea ofertei Pagina 5 din 29

Comisia de evaluare a solicitat clarificări în data de 14.06.2022. Ofertantul nu a răspuns prin intermediul SEAP. Acesta a răspuns pe e- mail, la adresa birou@spitalul-elias.ro, declarând în conţinutul mesajului faptul că din motive tehnice nu a fost posibilă încărcarea răspunsului în SEAP drept pentru care a utilizat poşta electronică în vederea transmiterii răspunsului la solicitarea de clarificări adresată de autoritatea contractantă. Deşi în ataşamentul mesajului trimis, ofertantul a prezentat declaraţia ce cuprinde cerinţele solicitate, acesta nu a respectat termenul limită de răspuns, respectiv 15.06.2022. Ofertantul a trimis răspunsul pe e-mail în data de 16.06.2022, drept pentru care oferta a fost declarată inacceptabilă potrivit prevederilor art. 134, alin. (5) din HG nr. 395/2016. Contestatoarea învederează că evaluarea propunerii tehnice prezentate a fost realizată superficial şi cu încălcarea obligaţiilor legale privind procesul de evaluare a ofertelor. Conform prevederilor caietului de sarcini, specificaţiile / cerinţele sunt minimale ceea ce înseamnă că orice produs care prezintă valori superioare nu poate fi considerat neconform. 1. În ceea ce priveşte motivul respingerii - are rezistenţă la penetrarea fluidelor > 350 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este 150 cm H20, raportat la cerinţa din caietul de sarcini - rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 150 cm H20 (PAG29/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că valoarea precizată de autoritatea contractantă ca fiind ofertată (>350 cm H20) pentru câmpul angiografie se referă la valoarea ofertată pentru cele două câmpuri din poziţia 3 şi 4 a specificaţiilor setului (câmp 200x150 şi 100x150 cm.) - pag 2 din oferta tehnică. Pentru câmpul angiografie valoarea ofertată se găseşte la pag 1 din oferta tehnică şi are valoarea de >495 cm H20. Această valoare corespunde unei calităţi superioare celei solicitate. În cazul rezistenţei la penetrarea fluidelor se testează rezistenţa la trecerea lichidului (coloana lichid [cm H20]). Cu cât valoarea obţinută este mai mare, cu atât este mai bun rezultatul (rezistenţa mai mare la trecerea licidului). Valoarea ofertată de contestatoare este mai mare decât cea solicitată (495>150), inclusiv cea expusă în motivul respingerii (350>150) - indicând un produs de calitate superioară celei solicitate. Pe lângă faptul că au fost identificate erori în procesul de evaluare, informaţiile prezentate confirmă că produsul ofertat prezintă caracteristici tehnice superioare, acesta fiind conform cu necesitatea autorităţii contractante. 2. În ceea ce priveşte motivul respingerii - are forţa de tracţiune la întindere in mediul uscat 75 N, umed 80 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de tracţiune la întindere in mediul uscat să fie de 72 N, respectiv umed 32, raportat la cerinţa din caietul de sarcini Forţa de Pagina 6 din 29

fracţiune la întindere în mediul uscat 72 N, umed 32 N (PAG29/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că valorile precizate de autoritatea contractantă ca fiind ofertate (75 N, 80 N) pentru câmpul angiografie se referă la valorile ofertate pentru cele doua câmpuri din poziţia 3 şi 4 a specificaţiilor setului (camp 200x150 si 100x150 cm.) - pag 2 din oferta tehnică. Pentru câmpul angiografie valorile ofertate de contestatoare se găsesc la pag 2 din oferta tehnică şi au valoarea de 194 N şi 173 N. Aceste valori corespund unei calităţi superioare celei solicitate. Determinarea rezistenţei la tracţiune (întinderea materialului). Cu cât valoarea în Newtoni (N) este mai mare, cu atât materialul este mai rezistent la rupere - Mai bine/bun. Valoare ofertată de contestatoare este mai mare decât cea solicitată (194>72; 173>32), inclusiv cea expusă în motivul respingerii (75>72; 80>32) - indicând un produs de calitate superioară celei solicitate. Pe lângă faptul că au fost identificate erori în procesul de evaluare, informaţiile prezentate confirmă că produsul ofertat prezintă caracteristici tehnice superioare, acesta fiind conform cu necesitatea autorităţii contractante. 3. În ceea ce priveşte motivul respingerii - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 115 Kpa, umed 97 Kpa, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat să fie de 108 Kpa, respectiv umed de 95 Kpa, raportat la prevederile caietului de sarcini Rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 108 Kpa, umed 95 Kpa (PAG29/63 – „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că valorile precizate de autoritatea contractantă ca fiind ofertate (115 Kpa, 97 Kpa) pentru câmpul angiografie se referă la valorile ofertate pentru cele două câmpuri din poziţia 3 şi 4 a specificaţiilor setului (câmp 200x150 şi 100x150 cm.) - pag 2 din oferta tehnică. Pentru câmpul angiografie valorile ofertate de contestatoare se găsesc la pag 1 din oferta tehnică şi au valoarea de 228 Kpa şi 197 Kpa. Aceste valori corespund unei calităţi superioare celei solicitate. Măsurarea rezistenţei la rupere (pleznire). Rezultatul presiunii maxime se măsoară în kPa (kilopascali). Cu cât valoarea este mai mare, cu atât materialul este mai rezistent. Valoare ofertată de contestatoare este mai mare decât cea solicitată (228>108; 197>95), inclusiv cea expusă în motivul respingerii (115>108; 97>95) - indicând un produs de calitate superioară celei solicitate. Pe lângă faptul că au fost identificate erori în procesul de evaluare, informaţiile prezentate confirmă că produsul ofertat prezintă Pagina 7 din 29

caracteristici tehnice superioare, acesta fiind conform cu necesitatea autorităţii contractante. 4. În ceea ce priveşte motivul respingerii - halatul chirurgical are lungime în partea de jos a halatului cu dimensiunea de 170 cm, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca aceasta să fie de 168 cm, lungimea totală 150, iar cerinţa din caietul de sarcini este 148 cm, raportat la cerinţele caietului de sarcini Dimensiuni halat: partea frontală a pieptului este de 75 cm, partea de jos a halatului cu dimensiunea de 168 cm, dimensiune mâneci 62 cm, lungimea totală 148 cm. (PAG 30/63 - „Documentaţie standardizată licitatie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că rolul halatelor este de a asigura o bună acoperire şi protecţie în timpul intervenţiei. Un halat mai lung sau mai lat asigură o mai bună acoperire şi protecţie. Diferenţele de doar 2 cm între dimensiunile solicitate şi cele ofertate reprezintă 1,19% (lărgime/lungime totală în partea de jos) respectiv 1,35% (lungime totală) şi nu se poate invoca faptul că aceste diferenţe pot încurca personalul medical la efectuarea mişcărilor deoarece materialul din care sunt confecţionate halatele are o elasticitate normală foarte mare (se alungeşte foarte uşor, fără a se rupe insa) aceasta alungire normală fiind mai mare chiar de 2 cm, pentru lungimile menţionate. Dimensiunile ofertate sunt mai mari cu 2 cm decât cele solicitate - deci asigură o mai bună acoperire şi protecţie. Rezultă că oferta contestatoarei este superioară cerinţelor solicitate. Informaţiile prezentate confirmă că produsul ofertat prezintă caracteristici tehnice superioare, acesta fiind conform cu neceseitatea autorităţii contractante. 5. În ceea ce priveşte motivul respingerii - rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat 1 CFU, umed 3,1 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 45 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat 1,3 CFU, umed 3,6 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 31,6 cm H20, raportat la prevederile caietului de sarcini respectiv Rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat 1,3 CFU, umed 3.6 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 31,6 cm H20 (PAG30/63 - „Documentaţie standardizata licitatie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că rezistenţa la penetrarea microbiană determină numărul de celule microbiene care reusesc să străbată materialul în anumite condiţii standardizate şi se exprimă în [CFU] colony-forming unit (unitate formatoare de colonii), sau log10 CFU. Cu cât valoarea obţinută este mai mică, cu atât rezistenţa la penetrarea microbiană este mai mare (mai bine). Pagina 8 din 29

Valorile ofertate de contestatoare sunt mai mici decât cele solicitate (1 <1,3, repectiv 3,1 <3,6) aceasta însemnând o mai mică penetrare microbiană. Rezultă că produsul ofertat de contestatoare este de calitate superioară cerinţelor autorităţii contractante. Rezistenţa la penetrarea fluidelor reprezintă presiunea hidrostatică la care fluidele reusesc să străbată materialul testat - exprimată în înălţime coloană lichid [cm. H2Oj. Cu cât valoarea este mai mare - cu atât materialul este mai rezistent la penetrarea fluidelor. Valorile ofertate de contestatoare sunt mai mari decât cele solicitate (45>31,6) aceasta însemnând o mai mare rezistenţă la penetrarea fluidelor. Rezultă că produsul ofertat este de calitate superioară cerinţelor autorităţii contractante. 6. În ceea ce priveşte motivul respingerii - forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat 118 N, umed 116 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat 116,7 N, umed 115 N, raportat la prevederile caietului de sarcini respectiv Forţa de tractiune la întindere în mediul uscat 116,7 N, umed 115 N (PAG30/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că această metodă de testare măsoară capacitatea unui material de a rezista solicitărilor provocate de alungire. Determină forţa aplicată (măsurată în Newtoni) la care materialul se rupe. Cu cât valoarea obţinută este mai mare, cu atât materialul este mai rezistent. Valorile ofertate de contestatoare sunt mai mari decât cele solicitate (118> 116,7; 116>115) aceasta însemnând o mai mare rezistenţă la tracţiune. Rezultă că produsul ofertat de contestatoare este de calitate superioara cerinţelor autorităţii contractante. 7. În ceea ce priveşte motivul respingerii - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 200 Kpa, umed 200 Kpa iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 196,8 Kpa. Umed 163,5 Kpa, raportat la prevederile caietului de sarcini rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 196,8 Kpa, umed 163,5 Kpa (PAG30/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că această metodă de testare măsoară rezistenţa unei ţesături la spargere (pleznire/crăpare) sau perforare. Determină presiunea aplicată materialului (exprimată în Kpa) la care acesta plezneşte (crapă, se rupe). Valori mai mari înseamnă rezistenţă mai mare la pleznire - mai bine. Pagina 9 din 29

Valorile ofertate de contestatoare sunt mai mari decât cele solicitate (200>196,8; 200> 163.5) aceasta însemnând o mai mare rezistenţă la pleznire (crăpare, perforare). Rezultă că produsul ofertat de contestatoare este de calitate superioară cerinţelor autorităţii contractante. 8. În ceea ce priveşte motivul respingerii - Nu se specifică următoarele cerinţe: - extensie cu maximum de 55 bar M/F, raportat la prevederile caietului de sarcini Extensie adaptor, tubulatura transparentă injectare substanţă de contrast din PVC, rezistent până la 800 psi (500 psi - conform răspuns la întrebarea nr 1 din „Răspuns consolidat la solicitări de clarificare" nr. 1440/31-01-2022), cu maximum (PAG 28/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că observaţia se referă la valori de presiune la care trebuie să fie rezistentă extensia solicitată. Presiunea se poate exprima în multe unităţi de măsură: - Pascalul [Paj (N/m2) - unitatea din Sistemul International de unităţi de măsură (S.I.) - atm (atmosferă standard) 102325 Pa - psi (pound per square inch - livra pe inch patrat) = 6894,73 Pa - bar = 100 kPa, etc În practică se folosesc alte unităţi de măsură a presiunii datorită utilizării greoaie a pascalului (valori extrem de mari pentru domeniile uzuale). Utilizând tabele de conversie, valorile menţionate de autoritatea contractantă (800 psi şi 55 bar) se referă la aceeaşi valoare a presiunii exprimată în două unităţi de măsură diferite (probabil şi datorită faptului că diferiţi producători exprimă această presiune în diferite unităţi de măsură), dar se referă la un unic aspect - rezistenţa extensiei la presiune. Aşadar 800 psi = 55 bar = presiunea maximă la care trebuie să reziste tubul. Prin „Răspuns consolidat la solicitări de clarificare" nr. 1440/31.01.2022 - întrebarea nr. 1, autoritatea contractantă acceptă şi valoarea de 500 psi pentru această presiune. 500 psi = 34,47 bar Aşadar cerinţa „extensie cu maximum de 55 bar M/F" devine „extensie cu maximum de 34,47 bar M/F”, Valoarea ofertată de contestatoare este de 34,47 - deci este specificată şi corespunde cerinţelor autorităţii contractante. 9. În ceea ce priveşte motivul respingerii - câmpul chirurgical să fie confecţionat prin procesul de laminare a vâscozei în trei straturi, stratul superior absorbant neţesut cu grad absorbţie ridicat, stratul inferior din material netesut cu un nivel mediu de absorbţie şi un strat intermediar impermeabil format dintr-o peliculă respirabilă de LDPE (pelicula din Pagina 10 din 29

polipropilena PP), pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare), proprietăţi antistatice şi grad scăzut de scămoşare, raportat la prevederile caietului de sarcini câmpul chirurgical să fie confecţionat prin procesul de laminare a vascozei în trei straturi, stratul superior absorbant neţesut cu grad absorbţie ridicat, stratul inferior din material neţesut cu un nivel mediu de absorbţie şi un strat intermediar impermeabil format dintr-o peliculă respirabilă de LDPE (pelicula din polipropilena PP), pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare), proprietăţi antistatice şi grad scăzut de scămoşare. (PAG29/63 - „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie"), contestatoarea menţionează că informaţiile care confirmă cerinţa, se regăsesc în cadrul propunerii tehnice, pag. 1, pag. 15-17 (fişa tehnică producător) respectiv: „Câmpul este confecţionat din material laminat neţesut 3 straturi; densitate 56 g/m2; (vâscoză cu absorbţie ridicată, LDPE, (PP) vâscoză cu absorbţie medie);" Fişa tehnică (pag. 5): „Material laminat neţesut 3 straturi: densitate 56 g/m2; vâscoză cu absorbţie ridicată, LDPE, (PP) vâscoză cu absorbţie medie". Faţă de acest aspect, contestatoarea menţionează că propoziţia menţionată de autoritatea contractantă (citat din „Documentaţie standardizată licitaţie materiale sanitare angiografie" conţine deopotrivă elemente scalabile, cuantificabile (care pot face obiectul selecţiei), cât şi elemente pur narative ce nu pot servi ca şi criterii/elemente de selecţie. „Confecţionat prin procesul de laminare" este un astfel de element narativ. În limba latină „lamina/ laminae" înseamnă strat. Orice material din mai multe straturi este obţinut prin laminare. Elementul esenţial, cuantificabil este numărul de straturi al materialului şi nu faptul că a fost obţinut prin procesul de laminare. Celălalt element esenţial (vâscoza) a fost şi el menţionat de contestatoare, alături de structura în trei straturi a materialului. Stratul de LDPE (polietilenă cu densitate joasa) este menţionat şi el. Aici intervine o inadvertenţă (eroare) în specificaţiile solicitate de autoritatea contractantă şi anume menţionarea în paranteză „pelicula din polipropilena". LDPE şi polipropilenă (PP) sunt materiale cu totul şi cu totul diferite. Materialele tristratificate utilizate pentru fabricarea câmpurilor chirurgicale au un strat din LDPE acoperit de o parte şi de alta de câte un strat de polipropilenă (numit şi vâscoză). Aşadar LDPE nu poate fi „pelicula din polipropilenă". „Pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare "nu poate fi un element de selecţie - el este un element narativ, necuantificat/ necuantificabil (ce înseamnă „uşor manevrabil") acesta fiind menţionat doar pentru a justifica criteriile de selecţie enumerate anterior. Grad scăzut de scămoşare şi antistatic au fost menţionate la specificaţii materiale în pag 16-17 ale ofertei tehnice. Pagina 11 din 29

Aşadar, contestatoarea apreciază că a menţionat şi s-a încadrat în solicitările autorităţii contractante. 10. Referitor la motivul de respingere a ofertei ca inacceptabilă - Comisia de evaluare a solicitat clarificări în data de 14.06.2022. Ofertantul nu a răspuns prin intermediul SEAP. Acesta a răspuns pe e-mail, la adresa birou@spitalul-elias.ro, declarând în conţinutul mesajului faptul că din motive tehnice nu a fost posibilă încărcarea răspunsului in SEAP, drept pentru care a utilizat poşta electronică în vederea transmiterii răspunsului la solicitarea de clarificări adresată de autoritatea contractantă. Deşi în ataşamentul mesajului trimis, ofertantul a prezentat declaraţia ce cuprinde cerinţele solicitate, acesta nu a respectat termenul limită de răspuns, respectiv 15.06.2022. Ofertantul a trimis răspunsul pe e-mail în data de 16.06.2022, drept pentru care a oferta a fost declarată inacceptabilă potrivit prevederilor art. 134, alin.(5) din HG nr. 395/2016, contestatoarea menţionează că sunt câteva elemente ce sunt omise din argumentarea autorităţii contractante - care ar duce la invaldarea ei. 1. Obiectul solicitării este redundant/ inutil deoarece toate elementele solicitate fuseseră deja menţionate/ susţinute în documentele ofertei încarcate în SEAP până la termenul limită de depunere a ofertei. Aşadar autoritatea contractanta avea deja la dispoziţie toate elementele solicitate, ceea ce face inutilă solicitarea adresată în data de 14.06.2022. 2. Răspunsul oferit prin e-mail şi nu în SEAP. Referitor la acest aspect, autoritatea contractantă a solicitat de-a lungul procedurii şi clarificări transmise prin e-mail (şi nu în SEAP) la care a cerut ca răspunsul să fie transmis pe e-mail. Aşadar, ambele căi de transmitere a răspunsurilor la clarificări au fost considerate de autoritatea contractantă pe parcursul procedurii ca având valoare egală, valide. 3. Ca o dovadă a validării răspunsului (acceptării faptului că elementele/informaţiile solicitate se regăseau deja în posesia autorităţii contractante), autoritatea contractantă a continuat să evalueze propunerea tehnică iar în data de 14.07.2022 (ulterior solicitării şi răspunsului din iunie care serveşte ca argument pentru „oferta inacceptabilă") autoritatea contractantă a transmis o nouă solicitare de clarificare pe e-mail, solicitând ca răspunsul să fie transmis tot pe e-mail, în acest fel continuând procedura cu SC ROMEDIS IMPORT EPORT SRL în calitate de ofertant. Astfel, autoritatea contractantă a validat informaţiile deja deţinute (şi solicitate încă odată în data de 14.06.2022) motivul respingerii ca inacceptabilă fiind nefondat. Astfel, având în vedere cele precizate anterior, contestatoarea menţionează că comisia de evaluare a analizat superficial propunerea tehnică prezentată şi nu s-a ţinut cont de prevederile caietului de sarcini Pagina 12 din 29

(modificat prin răspunsul consolidat) şi de propunerea tehnică prezentată; Autoritatea contractantă nu a respectat prevederile art, 137, alin. (3), lit. a) din HG nr. 395 / 2016 cu modificările si completările ulterioare - unde se specifică faptul că o oferta este considerată neconformă în cazul în care nu satisface în mod corespunzător caietul de sarcini, în condiţiile în care oferta contestatoarei respectă în totalitate specificaţiile tehnice din caietul de sarcini coroborat cu răspunsul consolidat la solicitările de clarificări; Comisia de evaluare nu şi-a îndeplinit în mod corespunzător atribuţiile prevăzute la art. 127 alin. (1) din HG nr. 395/2016 cu modificările şi completările ulterioare; Comisia de evaluare nu a respectat obligaţiile prevăzute la art. 134, alin. (1) din HG nr. 395 / 2016 cu modificările si completările ulterioare in condiţiile în care a "observat" că din cadrul propunerii tehnice lipsesc anumite informaţii, şi nu a solicitat clarificări în acest sens. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43910/05.09.2022, SC TECMED SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză , critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale aferentă lotului 42 ca fiind inacceptabilă, conform dispoziţiilor art. 137, alin. (2) lit. b) din HG nr. 395/2016 precum şi anularea procedurii de atribuire aferentă lotului 42. Contestatarea invocă elemente de inconsecvenţă în redactarea criteriilor de evaluare care au produs confuzie şi care au condus la descalificarea sa şi a mai multor participanţi aflaţi în aceeaşi situaţie, deşi, în opinia sa, oferta sa pentru lotul nr.42, cât şi alte oferte, sunt eligibile şi nu trebuiau descalificate. Fişa de date a procedurii prezintă la capitolul III.1.3.b) - Standarde de asigurarea calităţii şi de protecţia mediului - următorul enunţ: III. 1.3.b) Standarde de asigurare a calităţii şi de protecţie a mediului Informaţii şi/sau nivel(uri) minim(e) necesare pentru evaluarea respectării cerinţelor menţionate: Loturile : 1, 10, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 11, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 12, 120, 121, 122, 123, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 2, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 2 7, 28, 29, 3, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 4, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 5, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 6, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 7, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 8, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 9, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calităţii în baza art. 200, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, ofertanţii ce depun oferta trebuie să facă dovada implementării Pagina 13 din 29

sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT, pentru demonstrarea capacităţii de a furniza produsul "Staţie de spălare, dezinfectare şi uscare, cu sistem de tratare al apei inclus (pentru dezinfecţia paturilor de spital)" şi serviciile aferente acestuia, prin prezentarea unui certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probează în mod concludent îndeplinirea cerinţei, spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurală, etc. similare cu cele prevăzute drept condiţie pentru obţinerea unei certificări SR EN ISO 13485. Contestatoarea susţine că a răspuns solicitării autorităţii contractante astfel: 1. În data de 21.07.2022, prin trimiterea răspunsului la solicitarea autorităţii contractante cu nr. 9500/19.07.2022, prin intermediul platformei SICAP, pe lângă celelalte solicitate în adresa mai sus menţionată, a prezentat Certificatul emis de SRAC CERT cu nr. 10063, emis iniţial la 07.11.2014, recertificat la 19.10.2021, cu valabilitate 27.11.2024 privind implementarea sistemului de asigurare a managementului calităţii conform SR EN ISO 9001, în domeniul importului, depozitării şi comercializării dispozitivelor medicale, prin urmare a prezentat, conform cerinţei un certificat „ECHIVALENT”, pentru demonstrarea capacităţii de a furniza produsul "prin prezentarea unui certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probează în mod concludent îndeplinirea cerinţei, spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurală, etc. similare cu cele prevăzute drept condiţie pentru obţinerea unei certificări SR EN ISO 13485". 2. Contestatoarea învederează că Certificatul prezentat este eliberat pentru domeniul specific al „...importului, depozitării şi comercializării dispozitivelor medicale" şi probează exact cerinţa de respectare a unor proceduri/manuale de calitate, activitate procedurală etc similare cu cele ale ISO 13485. Avizul de funcţionare al SC TECMED SRL în termen de valabilitate şi emis de ANMDM nu ar fi putut fi emis fără existenţa unui sistem de management al asigurării calităţii. SC TECMED SRL a completat declaraţie DUAE conform instrucţiunilor autorităţii contractatnte. 3. SC TECMED a prezentat de asemenea certificatele de implementare ale sistemului de asigurare a managementului calităţii conform SR EN ISO 13485, în termen de valabilitate, pentru toţi producătorii dispozitivelor medicale oferite de acesta în "procedură". Contestatoarea conchide că a satisfăcut în întregime cerinţa de a demonstra implementarea unui sistem de asigurare a calităţii şi echivalent/similar standardului SR EN ISO 13485, prin prezentarea Certificatului propriu de implementare a sistemului de asigurare a managementului calităţii conform SR EN ISO 9001, în domeniul importului, depozitării şi comercializării dispozitivelor medicale, termen Pagina 14 din 29

de valabilitate 10/2024, plus prin prezentarea Certificatelor privind implementarea sistemului de asigurare a managementului calităţii conform SR EN ISO 13485, în termen de valabilitate, pentru toţi producătorii dispozitivelor medicale oferite ceea ce înseamnă îndeplinirea în totalitate a cerinţei menţionată în fişa de date. Autoritatea contractantă a greşit evaluarea ofertelor. Dacă autoritatea contractantă ar fi dorit prezentarea exclusiv a Certificatului pentru SR EN ISO 13485, nu ar fi introdus în discuţie formularea „ .... conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT... ". Dar o cerinţă exclusivă pentru certificare, conform standardului SR EN 13485, nu se regăseşte în Ordinul MS nr. 566/2020. Pe de altă parte, Ordinul MS nr. 566/2020 nu face referire la un standard anume pentru care firmele cu activităţi de import/depozitare/ comercializare dispozitive medicale trebuie să deţină o anumită certificare în vederea obţinerii Avizului de funcţionare. De altminteri, ambele standarde au ca obiect certificarea implementării sistemului de management al calităţii, ISO 9001 şi ISO 13485 şi fac referire la proceduri şi manuale de calitate, activităţi procedurale etc, similare. Este posibil ca, în evaluarea sa, comisia de evaluare să fi fost confuzionată şi de o eroare de redactare din fişa de date a procedurii, care menţionează "Staţie de spălare, dezinfectare şi uscare, cu sistem de tratare al apei inclus (pentru dezinfecţia paturilor de spital)" şi serviciile aferente acestuia, care evident nu face parte capitolul III.1.3.b), referindu-se la un produs care nu face parte din lista loturilor supuse prezentei achiziţii. Ceea ce face posibil să se fi creat o anumită confuzie pentru comisia de evaluare. Autoritatea contractantă a depus în copie, dosarul achiziţiei, cu adresa de înaintare nr. 11863/09.09.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. 45055/09.09.2022, precum şi punctul de vedere nr. 11862/09.09.2022 cu privire la contestaţiile formulate de SC MEGACONS BRILLAGO SRL, SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL şi SC TECMED SRL. I. Cu privire la contestaţia formulată de SC MEGACONS BRILLAGO SRL autoritatea contractantă menţionează că pe parcursul derulării procesului de evaluare, din cauza complexităţii ridicate de evaluare a ofertelor depuse de operatorii economici înscrişi în procedură şi ţinând cont de faptul că membrii comisiei de evaluare trebuie să dispună de timpul necesar pentru exercitarea obligaţiilor legale de a stabili care sunt clarificările şi completările de confirmare pentru finalizarea evaluării ofertelor, precum şi să primească răspunsurile aferente din partea ofertanţilor, comisia de evaluare a solicitat prelungirea valabilităţii ofertelor şi a garanţiei de participare, în vederea întocmirii raportului procedurii în termenul de valabilitate al acestora. Astfel, prin adresele nr. 5916/03.05.2022 şi 9.222/13.07.2022 s-a solicitat ofertantului SC MEGACONS BRILLAGO SRL, prelungirea Pagina 15 din 29

valabilităţii ofertelor şi a garanţiei de participare până la data de 13.07.2022, respectiv 31.12.2022. Ofertantul SC MEGACONS-BR1LLAGO SRL, a răspuns la solicitările autorităţii contractante prin adresele înregistrate la sediul autorităţii contractante cu nr. 6.307/09.05.2022, respectiv 9.317/19.07.2022 conform cărora îşi exprimă acordul privind prelungirea valabilităţii garanţiei de participare până la data de 31.12.2022. Ofertantul efectuând

plata

garanţiei

de

participare

cu

OP

nr. 22021014555547/10.02.2022 emis de BRD Groupe Societe Generale. În ceea ce priveşte valabilitatea ofertei, ofertantul a comunicat faptul că „Prelungeşte valabilitatea acesteia, însă cu respectarea prevederilor Instrucţiunii nr. 1/2021 privind modificarea contractului de achiziţie publică/contractului de achiziţie sectorială/acordului-cadru. Capitolul II, Secţiunea 1, Art. 2. alin (3), lit. (h) „ajustarea preţului contractului pentru a reflecta prelungirea duratei de derulare a procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică/sectorială peste durata de valabilitate a ofertei, stabilită iniţial prin documentaţia de atribuire, din motive care nu se află sub controlul contractantului”, respectiv Capitolul 11, Secţiunea 6, art. 7. alin (2), lit. (f) „ajustarea preţului contractului într-o situaţie care nu putea fi prevăzută de către contractant, dacă aceasta este strict necesară pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului... ", motivând că autoritatea contractantă a solicitat prelungirea valabilităţii ofertei financiare depuse până la data limitată de depunere, iar costurile pe baza cărora s-a fundamentat oferta financiară au suferit modificări ale cărei efecte nu puteau fi prevăzute în mod rezonabil de către un ofertant diligent la data de clarificare, este mai presus de controlul contractantului, nu intră sub responsabilitatea contractuală a contractantului şi are ca efect crearea unei disproporţii de prestaţii între părţi, afectând interesele comerciale legitime ale contractantului, astfel fiind necesară ajustarea preţului contractului pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului." În urma evaluării răspunsului ofertantului, comisia de evaluare a considerat că acesta este neconcludent, fapt pentru care a declarat oferta prezentată de SC MEGACONS-BRILLAGO SRL, inacceptabilă potrivit prevederilor art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016. Documentaţia de atribuire prevede că preţul unitar al produselor este ferm şi nu se ajustează pe toată durata de valabilitatea acordului- cadru, precum şi termenul limită până la care operatorii economici pot solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, acesta fiind de 18 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor. Autoritarea contractantă având obligaţia de a răspunde, în mod clar şi complet, tuturor solicitărilor de clarificări/informaţiilor suplimentare în a 11-a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor. Pagina 16 din 29

Autoritatea contractantă consideră că ofertantul SC MEGACONS- BRILLAGO SRL, prin înscrierea în procedură şi depunerea de oferte, a acceptat prevederile tuturor documentelor aferente prezentei proceduri (documentaţia standardizată, fişa de date), încărcate în SEAP de autoritatea contractantă, în vederea atribuirii acordurilor-cadru de furnizare de Materiale sanitare pentru angiografie. De asemenea, acesta nu a solicitat clarificări înainte de termenul limită de depunere a ofertelor. Fapt pentru care autoritatea contractantă consideră că atribuţiile comisiei au fost îndeplinite corespunzător, iar decizia acesteia în ceea ce priveşte evaluarea răspunsului ofertantului privind prelungirea valabilităţii ofertelor este corectă şi menţine rezultatul comunicat conform adresei nr. 11.156/26.08.2022. Referitor la contestaţia formulată de SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, autoritatea contractantă menţionează că în urma evaluării propunerii tehnice depuse pentru lotul 48 - Pachet câmpuri sterile - Pachet câmp steril pentru intervenţii angiografice, comisia de evaluare a analizat punctual cerinţele solicitate în caietul de sarcini în corespondenţă cu specificaţiile ofertate de SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, constatând că produsul ofertat are: - rezistenţa la penetrarea fluidelor > 350 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este 150 cm H20, forţa de tractiune la întindere în mediul uscat 75 N, umed 80 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de tracţiune la întindere în mediul uscat să fie de 72 N, respectiv umed 32, - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 115 KPa, umed 97 Kpa, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat să fie de 108 KPa, respectiv umed de 95 Kpa, - halatul chirurgical are lungime în partea de jos a halatului cu dimensiunea de 170 cm, iar cerinţa din caietul de sarcini este ca aceasta să fie de 168 cm, lungimea totala 150, iar cerinţa din caietul de sarcini este 148 cm, - rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat 1 CFU, umed 3,1 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 45 cm H20, iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenţa la penetrarea microbiană în mediul uscat 1,3 CFU, umed 3,6 CFU şi rezistenţa la penetrarea fluidelor este de 31,6 cm H20, - forţa de fracţiune la întindere în mediul uscat 118 N, umed 116 N, iar cerinţa din caietul de sarcini este forţa de fracţiune la întindere în mediul uscat 116,7 N, umed 115 N, - rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 200 KPa, umed 200 KPa, iar cerinţa din caietul de sarcini este rezistenţa la plesnire a materialului în mediul uscat 196,8 KPa, umed 163,5 Kpa. Pagina 17 din 29

De asemenea, în propunerea tehnică prezentată nu se specifică următoarele cerinţe: - extensie cu maximum de 55 bar M/F, - câmpul chirurgical să fie confecţionat prin procesul de laminare a vâscozei în trei straturi, stratul superior absorbant neţesut cu grad absorbţie ridicat, stratul inferior din material neţesut cu un nivel mediu de absorbţie şi un strat intermediar impermeabil format dintr-o peliculă respirabilă de LDPE (pelicula din polipropilenă PP), pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare), proprietăţi antistatice şi grad scăzut de scămoşare. Autoritatea contractantă menţionează că, s-au solicitat, cu adresa nr. 7.945/14.06.2022, clarificări de către comisia de evaluare, cu privire la următorul aspect: „În conformitate cu prevederile din fişa de date şi documentaţia standardizată, vă rugăm să prezentaţi o Declaraţie pe proprie răspundere din care să rezulte îndeplinirea cerinţelor privind: - Asigurarea disponibilităţii produselor în contextul cerinţelor din caietul de sarcini, - Furnizarea produselor la Sediul SUUE Bucureşti, - Asigurarea transportului şi a costurilor asociate, - Perioada de valabilitate trebuie să fie 12 luni de la efectuarea recepţiei produselor la sediul autorităţii contractante, - Ambalarea şi etichetarea în condiţiile caietului de sarcini. - Termen de răspuns: 1 zi lucrătoare, respectiv 15.06.2022". La solicitarea formulată, ofertantul nu a răspuns prin intermediul SEAP. Acesta a comunicat răspunsul pe e-mail, la adresa biroii@spitalul- eliiis.ro, declarând în conţinutul mesajului că din motive tehnice nu a fost posibilă încărcarea răspunsului în SEAP, drept pentru care a utilizat poşta electronică în vederea transmiterii răspunsului la solicitarea de clarificări adresată de autoritatea contractantă. În ataşamentul mesajului trimis, ofertantul a prezentat declaraţia ce cuprinde cerinţele solicitate, însă ofertantul nu a respectat termenul limită de răspuns, respectiv 15.06.2022. Ofertantul a trimis răspunsul pe e-mail în data de 16.06.2022. Totodată, ofertantul nu a prezentat nicio dovadă din care să reiasă imposibilitatea utilizării platformei SEAP. Comisia de evaluare a declarat oferta inacceptabilă potrivit prevederilor art. 134, alin. (5) din HG nr. 395/2016. Ţinînd cont de cele enunţate anterior, autoritatea contractantă consideră că atribuţiile comisiei au fost îndeplinite corespunzător, iar decizia acesteia în ceea ce priveşte evaluarea ofertei depusă de operatorul economic SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, pentru lotul 48 - Pachet câmpuri sterile - Pachet câmp steril pentru intervenţii angiograftee, este corectă şi menţine rezultatul comunicat conform adresei nr. 11.161/26.08.2022.

Pagina 18 din 29

Referitor la contestaţia formulată de SC TECMED SRL, autoritatea contractantă menţionează că în fişa de date, la secţiunea III.1.3.b) Standarde de asigurare a calităţii şi de protecţie a mediului, autoritatea contractantă a solicitat „Certificat emis de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calităţii. În baza art. 200, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, ofertanţii care depun ofertă trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau echivalent. Prezentarea unui certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probează în mod concludent îndeplinirea cerinţei, spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurată, etc., similare cu cele prevăzute drept condiţie pentru obţinerea unei certificări SR EN ISO 13485". De asemenea, în documentaţia de atribuire este prevăzut termenul limită până la care operatorii economici pot solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, acesta fiind de 18 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor. Autoritarea contractantă având obligaţia de a răspunde, în mod clar şi complet, tuturor solicitărilor de clarificări/informaţiilor suplimentare în a 11 -a zi înainte de data limită de depunere a ofertelor. Autoritatea contractantă consideră că ofertantul SC TECMED SRL, prin înscrierea în procedură şi depunerea de oferte, a acceptat prevederile tuturor documentelor aferente prezentei proceduri (documentaţia standardizată, fişa de date), încărcate în SEAP de autoritatea contractantă, în vederea atribuirii acordurilor-cadru de furnizare de Materiale sanitare pentru angiografie. De asemenea, acesta nu a solicitat clarificări înainte de termenul limită de depunere a ofertelor. Ţinând cont de cele enunţate anterior, autoritatea contractantă consideră că atribuţiile comisiei au fost îndeplinite corespunzător, iar decizia acesteia în ceea ce priveşte evaluarea ofertelor depuse de operatorul economic SC TECMED SRL, este corectă şi menţine rezultatul comunicat. Prin adresa nr. 20/07.09.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. 44489/07.09.2022, SC MEGACONS BRILLAGO SRL formulează răspuns la punctul de vedere al autorităţii contractante, în care invocă caracterul nelegal şi arbitrariul introdus de comisia de evaluare în modalitatea de stabilire a ofertei câştigătoare a procedurii conform propriilor susţineri. La criticile formulate de către contestatoare în cadrul contestaţiei, respectiv: 1. Comisia a descalificat oferta SC MEGACONS BRILLAGO SRL prin raportarea la motivul de excludere prevăzut la art. 137, alin. (5), lit. i), din HG nr. 395/2016, fără a menţiona clar motivele concrete şi argumentele în temeiul cărora oferta a fost considerată inaceptabilă conform prevederilor art. 215, alin. (2). lit. b). din Legea nr. 98/2016; Pagina 19 din 29

2. Nu se poate invoca descalificarea unui participant pentru că a respectat dispoziţiile legale şi metodologice dispuse de legiuitor, autoritatea contractantă nu a răspuns care sunt motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a ofertei, în cadrul punctului de vedere. Autoritatea contractantă a dezvoltat supoziţii şi idei diferite, încercând să remotiveze respingerea ofertei sub alte aspecte decât cele menţionate în raportul procedurii. În condiţiile în care autoritatea contractantă a încălcat prevederile art. 214, alin. (3), lit. a), coroborat cu art. 214 alin. (7) "Pentru procedurile cu mai multe loturi, prin excepţie de la prevederile alin. (3), în cazuri temeinic justificate şi cu aprobarea conducătorului autorităţii contractante, termenul de întocmire a raportului procedurii se poate prelungi o singură dată, cu un termen ce nu poate depăşi 50 de zile lucrătoare", fără a depăşi perioada de valabilitate a ofertei depuse iniţial, aducându-se la cunoştinţa operatorilor economici implicaţi în procedură în termen de maximum 2 zile lucrătoare de la aprobarea de către conducătorul autorităţii contractante a deciziei de prelungire, legiuitorul a prevăzut în Instrucţiunea nr. 1/ 2021 Capitolul II, Secţiunea 1, art. 2. alin (3), lit. (h) "ajustarea preţului contractului pentru a reflecta prelungirea duratei de derulare a procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică/sectorială peste durata de valabilitate a ofertei, stabilită iniţial prin documentaţia de atribuire, din motive care nu se află sub controlul contractantului", respectiv Capitolul II, Secţiunea 6, art. 7. alin (2), lit. (f) "ajustarea preţului contractului într-o situaţie care nu putea fi prevăzută de către contractant, dacă aceasta este strict necesară pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului...". Drept urmare răspunsul contestatoarei la solicitările autorităţii contactante a respectat dispoziţiile legale şi metodologice dispuse de legiuitor. Pe cale de consecinţă, nu se poate invoca descalificarea unui participant pentru că a respectat dispoziţiile legale şi metodologice dispuse de legiuitor.  De asemenea, autoritatea contractantă, prin punctul de vedere depus la dosarul cauzei, încearcă să introducă motive de respingere, motive ce nu au fost menţionate în respingerea ca inacceptabilă a ofertei înaintate de contestatoare. Aceste noi încercări de a motiva respingerea contestatoarei nu sunt incluse în raportul procedurii nr. 10923/22.08.2022. „Menţionăm faptul că documentaţia de atribuire prevede că preţul unitar al produselor este ferm, şi nu se ajustează pe toată durata de valabilitatea acordului-cadru, precum şi Termenul limită până la care operatorii cconomici pot solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, acesta fiind de 18 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor. Autoritarea contractantă având Pagina 20 din 29

obligaţia de a răspunde, în mod clar şi complet, tuturor solicitărilor de clarificări/informaţiilor suplimentare} în a 11-a zi înainte de data limită dc depunere a ofertelor”. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 49064/05.10.2022, SC TECMED SRL formulează concluzii ca urmare a studierii dosarului cauzei, în care menţionează că între documentele prezentate nu se regăseşte motivaţia deciziei de descalificare (cu menţionarea actului normativ, articolul, paragraful care impun luarea deciziei respective, etc). Contestatoarea reiterează următoarele: 1. Cerinţa prezentată în fişa de date este "ISO 13485 sau ECHIVALENT", 2. SC TECMED SRL, în temeiul alineatului (3), art. 200 din Legea nr. 98/2016, a prezentat un Certificat de implementare a sistemului de management al calităţii conform standardului ISO 9001, standard altfel echivalent cu standardul ISO 13485 cât şi Avizul de Funcţionare nr. 5597 / 21.07.2021 emis de ANMDM. Atât certificatul ISO 9001, obţinut încă din anul 2014 cu recertificările ulterioare, cât şi Avizul de Funcţionare emis de ANMDM au fost obţinute ca urmare a prezentării unei documentaţii scrise, a unui manual de calitate, a procedurilor documentate precum şi a înregistrărilor. Certificatul ISO 9001 este acordat pentru "Activităţi de import, depozitare şi comercializare dispozitive medicale". Cele de mai sus constituie probă indubitabilă a prezentării unei certificări ECHIVALENTE şi astfel cerinţa respectivă este îndeplinită în întregime. În concluzie, descalificarea ofertelor eligibile ale SC TECMED SRL este netemeinică, injustă şi produce pagube materiale pentru bugetul autorităţii contractante prin avantajarea unor oferte mai scumpe cu peste 2.500.000 lei. SC MEGACONS-BRILLAGO SRL a depus cauțiunea în valoare de 2.510 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208363269/1 din data de 31.08.2022, emisă de CEC Bank, Sucursala Iaşi. SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL a depus cauțiunea în valoare de 5.200 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208369260/1 din data de 02.09.2022, emisă de CEC Bank, Sucursala Piaţa Operei. SC TECMED SRL a depus cauțiunea în valoare de 1.600 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208368756/1 din data de 02.09.2022, emisă de CEC Bank, Sucursala Victoriei. Cauţiunile constituite se vor restitui contestatoarelor, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5), (6) şi (7) din Legea nr. 101/2016, astfel cum a fost modificată și completată. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: Pagina 21 din 29

SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS, în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitaţie deschisă online privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Materiale sanitare angiografie”, procedura fiind organizată pe 123 loturi. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul de participare nr. CN1038079/29.12.2021, valoarea estimată a procedurii fiind situată între 3.846.995,57 lei și 132.113.919,20 lei. Ca urmare a comunicării rezultatului procedurii, s-au depus 3 contestații, prima fiind depusă de SC MEGACONS-BRILLAGO SRL, în partea dedicată loturilor 12, 13, 14, 36 și 88, a doua de către SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL în partea dedicată lotului 48, iar cea de-a treia, de SC TECMED SRL în partea dedicată lotului 42. Cu privire la prima contestație, Consiliul reține că societatea contestatoare SC MEGACONS-BRILLAGO SRL arată că a primit din partea autorității contractante două solicitări de clarificări identice, una în luna mai 2022 și una în luna iulie 2022, având următorul conținut: „Loturile: 1, 2, 11, 12, 13, 14, 18, 22, 23, 32, 33, 34, 36, 88 Din cauza complexităţii ridicate de evaluare a propunerilor tehnice şi ţinând cont de faptul că membrii comisiei de evaluare trebuie să dispună de timpul necesar pentru exercitarea obligaţiilor legale de a stabili care suni clarificările şi completările de confirmare pentru finalizarea evaluării ofertelor, precum şi să primească răspunsurile aferente din partea ofertanţilor, perioada de evaluare a ofertelor a fost prelungită cu un termen de 50 de zile lucrătoare, potrivit prevederilor art. 214. alin. (5) din Legea nr. 98/2016 coroborat cu prevederile punctului 11, art. 1 din Ordonanţa nr. 3 din 25 august 2021 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul achiziţiilor publice, respectiv până la data de 13.07.2022. Drept urmare, vă rugăm să prelungiţi valabilitatea ofertei şi a garanţiei de participare până la data de 13.07.2022 (notă CNSC: cea de- a doua clarificare prevedea termenul de 31.12.2022 inclusiv) . Termen de răspuns: 3 (trei) zile lucrătoare”. Contestatoarea a răspuns solicitărilor de clarificări, cu mențiunea că pentru cea de-a doua solicitare termenul era 31.12.2022, astfel: - suntem de acord cu prelungirea garanţie de participare şi a documentelor până la data de 13.07.2022 (inclusiv). - suntem de acord cu prelungirea valabilităţii ofertei financiare până la data de 13.07.2022 (inclusiv), cu respectarea prevederilor Instrucţiunii nr. 1/2021 privind modificarea contractului de achiziţie publică/contractului de achiziţie sectorială/acordului-cadru, Capitolul II, Secţiunea 1, Art. 2. alin (3), lit. (h) "ajustarea preţului contractului pentru a reflecta prelungirea duratei de derulare a procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică/sectorială peste durata de valabilitate a ofertei, stabilită iniţial prin documentaţia de atribuire, din motive care nu se află sub controlul contractantului", respectiv Capitolul II, Secţiunea Pagina 22 din 29

6, Art. 7. alin (2), lit. (f) „ajustarea preţului contractului într-o situaţie care nu putea fi prevăzută de către contractant, dacă aceasta este strict necesară pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului...".. deoarece autoritatea contractantă a solicitat prelungirea valabilitatii ofertei financiare depuse până la data limitată de depunere, iar costurile pe baza cărora s-a fundamentat oferta financiară au suferit modificări ale căror efecte nu puteau fi prevăzute în mod rezonabil de către un ofertant diligent la data de clarificare, este mai presus de controlul contractantului, nu intră sub responsabilitatea contractuală a contractantului şi are ca efect crearea unei disproporţii de prestaţii între părţi, afectând interesele comerciale legitime ale contractantului, astfel fiind necesară ajustarea preţului contractului pentru acoperirea costurilor pe baza cărora s-a fundamentat preţul contractului. Contestatoarea susține că în urma evaluării ofertelor, autoritatea contractantă a respins ofertele pentru loturile 12, 13, 14, 36 și 88, declarate conforme din punct de vedere tehnic, pe motiv că răspunsul la solicitarea de clarificări ar fi fost neconcludent. Consiliul reține că, într-adevăr, răspunsul contestatoarei este neconcludent. Astfel, din conținutul său nu rezultă că își menține oferta de preț, astfel cum a fost aceasta depusă. Dimpotrivă, rezultă că își menține valabilă oferta, condiționat de ajustarea prețurilor conform Instrucţiunii nr. 1/2021 privind modificarea contractului de achiziţie publică/contractului de achiziţie sectorială/acordului-cadru, ori această instrucțiune se aplică doar contractelor deja semnate, pe perioada de derulare, și nu ofertelor aflate în curs de evaluare. Orice contract se semnează și se execută la prețul ofertat, existând, însă, și clauze contractuale de ajustare a prețului pe parcursul derulării contractului, niciodată înainte de semnarea sa. Ori răspunsul ofertantului, așa cum este el formulat, dar și conținutul contestației, rezultă că ofertanta contestatoare chiar reproșează autorității contractante desele prelungiri ale valabilității ofertei, nemaifiind valabile costurile pe care s-a bazat oferta sa. Prin urmare, aprecierea comisiei de evaluare referitoare la neconcludența răspunsului la clarificare este corectă, neexistând vreun motiv de infirmare a actului autorității contractante. Consiliul nu poate aprecia ca valid nici argumentul contestatoarei potrivit căruia autoritatea contractantă trebuia să aplice dispoziţiile art. 134 din HG nr. 395/2016 şi să solicite clarificare la adresele din datele 03.05.2022 şi 14.07.2022, privind prelungirea valabilitatii garanţiei de participare, documentelor şi a ofertei financiare, deoarece prevederea respectivă se referă la clarificări privind conținutul ofertei, și nu la clarificări privind prelungirea valabilității ofertei. Totodată, răspunsul fiind evident în sensul că prețul ofertat nu mai este valabil, este evident că o nouă solicitare de clarificări ar fi favorizat-o pe contestatoare. Pagina 23 din 29

Prin urmare, Consiliul reține că autoritatea contractantă a apreciat corect ca neconcludent răspunsul privind valabilitatea propunerii financiare, motiv pentru care contestația va fi respinsă ca nefondată. În ceea ce privește contestația formulată de SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL, Consiliul observă că oferta prezentată de această societate a fost respinsă ca neconformă pentru mai multe motive, reținându-se, în plus, și inacceptabilitatea ei, pe motiv că răspunsul la clarificări nu ar fi fost transmis prin intermediul platformei SEAP, sau că răspunsul la clarificări a fost transmis dincolo de termenul stabilit de Comisia de evaluare. Consiliul va analiza, cu prioritate, motivele de inacceptabilitate, cele de neconformitate urmând a fi analizate doar în măsura în care primele vor fi găsite neîntemeiate. Cu privire la transmiterea răspunsului la clarificări pe e-mail, și nu pe platforma SEAP, reținerea unui astfel de motiv de respingere apare ca fiind un formalism excesiv. Există riscul ca un operator să nu poată accesa în timp util platforma SEAP, fiind la îndemână transmiterea prin mijloace electronice. Platforma SEAP asigură trasabilitatea, putându-se observa, în clar, dacă ofertanții au transmis documentele complete, clare, în termenul solicitat. Transmiterea prin e-mail comportă un risc pentru operator, în sensul că documentele pot ajunge în căsuța de spam, că se poate tasta eronat un caracter, aspect care poate fi de natură să nu asigure transmiterea. În situația de față, autoritatea nu susține că nu ar fi primit e-mailul, ci doar critică modalitatea de transmitere. În ceea ce privește, însă, transmiterea peste termenul stabilit de comisia de evaluare, aspect recunoscut și de contestatoare, Consiliul reține, însă, că regulile procedurilor de achiziții publice sunt unele rigide. Astfel, orice întârziere față de data stabilită este sancționată cu respingerea ofertei. În acest sens, prezintă relevanță prevederile art. 134 din Normele metodologice aprobate prin HG nr. 395/2016, potrivit cărora ,,(1) Comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de participare/oferte, precum şi perioada de timp acordată pentru transmiterea acestora, termenul-limită neputând fi stabilit decât la nivel de zile lucrătoare, fără a fi precizată o oră anume în cadrul acestuia. (2) Comisia de evaluare, înainte de a lua o decizie de respingere a candidaturii/ofertei în baza art. 137 alin. (2) lit. h), solicită clarificări şi, după caz,

completări

ale

documentelor

prezentate

iniţial

de candidat/ofertant/subcontractant/terţ susţinător cu privire la neîncadrarea în prevederile art. 60 alin. (1) lit. d) şi e) din Lege. (3) Comisia de evaluare va stabili termenul-limită în funcţie de volumul şi complexitatea clarificărilor şi completărilor formale sau de confirmare necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de Pagina 24 din 29

participare/oferte. Termenul astfel stabilit va fi, de regulă, de minimum 1 zile lucrătoare. (4) Comunicarea transmisă în sensul alin. (1) către candidat/ofertant trebuie să fie clară şi să definească în mod explicit şi suficient de detaliat în ce constă solicitarea comisiei de evaluare. (5) În cazul în care comisia de evaluare solicită unui candidat/ofertant clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de acesta în cadrul ofertei sau solicitării de participare, potrivit dispoziţiilor art. 209 din Lege, iar candidatul/ofertantul nu transmite în termenul precizat de comisia de evaluare clarificările/completările solicitate sau clarificările/completările transmise nu sunt concludente, oferta sa va fi considerată inacceptabilă’’. Astfel, dispozițiile legale sunt imperative, nefiind posibilă acceptarea unor documente depuse peste termenul limită. Sub acest aspect, nu prezintă niciun fel de relevanță faptul că societatea contestatoare consideră clarificarea redundantă. Dacă o considera așa, trebuia să răspunsă în timp util, în acest sens. Consiliul reține, însă, contrar susținerilor contestatoarei, că în matricea de conformitate nu se face vorbire despre extensia de maximum 55 bar M/F și nici nu sunt menționate toate caracteristicile solicitate referitoare la caracteristicile câmpului chirurgical [câmpul chirurgical să fie confecţionat prin procesul de laminare a vâscozei în trei straturi, stratul superior absorbant neţesut cu grad absorbţie ridicat, stratul inferior din material neţesut cu un nivel mediu de absorbţie şi un strat intermediar impermeabil format dintr-o peliculă respirabilă de LDPE (pelicula din polipropilena PP), pentru a fi uşor manevrabil (scurtarea duratei de izolare), proprietati antistatice şi grad scăzut de scămoşare], astfel că solicitarea de clarificări, cel puțin pe aceste două aspecte, nu era redundantă, fiind necesară lămurirea acestor aspecte. Prin urmare, văzând că autoritatea contractantă a apreciat corect caracterul inacceptabil al ofertei pe motiv că răspunsul a fost transmis peste limita de timp stabilită de comisia de evaluare, nu există niciun motiv de invalidare a actelor întocmite de comisia de evaluare, motiv pentru care contestația va fi respinsă, nemaifiind necesară analiza celorlalte motive de neconformitate. În ceea ce privește contestaţia formulată de către SC TECMED SRL, pentru lotul 42, oferta acestei societăți a fost respinsă din procedura de atribuire pe motiv că ofertantul respectiv nu deține dovada implementării SR EN 13485:2016. Consiliul reține că ofertantul a depus contestație exclusiv pentru lotul 42, constituind cauțiunea aferentă acestui lot, și nu pentru toate loturile pentru care a depus ofertă. Astfel, chiar dacă societatea contestatoare face considerații cu privire la alte loturi, analiza Consiliului se va limita la acest lot. Pagina 25 din 29

Consiliul reține că în cadrul documentației de atribuire, în fișa de date a achiziției, se specifică următoarele: ,,III. 1.3.b) Standarde de asigurare a calităţii şi de protecţie a mediului Informaţii şi/sau nivel(uri) minim(e) necesare pentru evaluarea respectării cerinţelor menţionate: Loturile : 1, 10, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 11, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 12, 120, 121, 122, 123, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 2, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 2 7, 28, 29, 3, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 4, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 5, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 6, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 7, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 8, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 9, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calităţii în baza art. 200, alin. (1) din Legea nr. 98/2016, ofertanţii ce depun oferta trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT, pentru demonstrarea capacităţii de a furniza produsul "Staţie de spălare, dezinfectare şi uscare, cu sistem de tratare al apei inclus (pentru dezinfecţia paturilor de spital)" şi serviciile aferente acestuia, prin prezentarea unui certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probează în mod concludent îndeplinirea cerinţei, spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurală, etc. similare cu cele prevăzute drept condiţie pentru obţinerea unei certificări SR EN ISO 13485’’. Consiliul reține că SR EN 13485:2016/ A11:2021 prezintă cerinţele de calitate pentru sectorul de gestionare a dispozitivelor medicale, în scopuri de reglementare. Implementarea ISO 13485:2016 este esenţială pentru companiile care dezvoltă, produc şi distribuie dispozitive medicale şi care doresc să îşi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale şi naţionale. SR EN 13485:2016, ca standard specific al sistemului calităţii dispozitivelor medicale, completează standardul ISO 9001:2008. Cerinţele adiţionale se referă la controlul modelelor și al proceselor – inclusiv controlul mediului, al proceselor speciale, al trasabilităţii, la păstrarea înregistrărilor şi la acţiuni corective – care sunt mai riguroase pentru industria dispozitivelor medicale. Consiliul reține că implementarea acestui standard este voluntară, neexistând vreo prevedere legală care să impună obligativitatea sa. Potrivit art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, ,,(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe Pagina 26 din 29

plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură’’. Astfel, neexistând vreo dispoziție legală în acest sens, contestatoarea a obținut Avizul de funcţionare emis de ANMDM, neputând fi respinsă cererea sa, în condițiile în care existența acestui aviz nu este condiționată de existenţa unui sistem de management al asigurării calităţii SR EN ISO 13485 sau echivalent. SR EN 9001:2015 nu reprezintă un certificat echivalent SR EN 13485:2016, ci acesta specifică cerinţele pentru un sistem de management al calităţii atunci când o organizaţie: a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile şi b) urmăreşte să crească satisfacţia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a proceselor pentru îmbunătăţirea sistemului şi asigurarea conformităţii cu cerinţele clientului şi cu cerinţele legale şi reglementate aplicabile. Toate cerinţele acestui standard sunt generice şi sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizaţii, indiferent de tipul sau mărimea sa, ori de produsele şi serviciile pe care le furnizează. Deci, SR EN 9001:2015 este standardul general, iar SR EN 13485:2016 este standardul specific, pe care contestatoarea recunoaște că nu îl deține implementat. În condițiile în care documentația de atribuire prevede expres că trebuie ca ofertantul să dețină acest standard, referindu-se expres la lotul 42, aceasta și-a consolidat forța obligatorie pentru toți ofertanții. Contestatoarea nici nu a contestat, nici nu a solicitat clarificări, în sensul suficienței prezentării certificatelor ISO ale producătorilor. Acceptând documentația în această formă, ea a devenit obligatorie, nemaipunându- se problema caracterului facultativ al implementării acestui standard. Avizul de funcționare emis de ANMDM îi asigură ofertantei dreptul de a desfășura comerț cu astfel de dispozitive medicale, dar îndeplinirea cerințelor documentației de atribuire a acestei proceduri nu poate fi suplinită de acest certificat. Certificatul dovedește o altă cerință, cea referitoare la standardul SR EN 13485:2016 nefiind dovedită printr-un document echivalent, respectiv un manual al calității în baza acestui standard, proceduri de lucru adaptate specificului acestui standard. Existența sistemului SR EN 9001:2015 nu face dovada echivalenței. Dacă cele două standarde erau echivalente, nu mai era necesară apariția SR EN 13485:2016. Consiliul nu pune în discuție, la acest moment, caracterul restrictiv al acestei prevederi a fișei de date, în situația în care ne aflăm în etapa rezultatului procedurii. Este real, este important ca SR EN 13485:2016 să fie implementat, cu prioritate, pentru producția acestor dispozitive. Cu Pagina 27 din 29

toate acestea, el a fost solicitat pentru ofertanți, prevederea fișei de date fiind clară: ofertanţii ce depun oferta trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 13485(ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT. În condițiile în care ofertantul în cauză nu este și producător, certificatul producătorului nu îi este necesar, aceste documente fiind emise intuituu personae. Astfel, în prezenta procedură, nu prezintă niciun fel de relevanță că certificatul SR EN 9001:2015 prezentat este eliberat pentru domeniul specific al „...importului, depozitării şi comercializării dispozitivelor medicale" şi probează cerinţa de respectare a unor proceduri/manuale de calitate, activitate procedurală etc, din moment ce acesta este un standard general, și nu unul specific, așa cum s-a solicitat în documentația de atribuire necontestată de operatorii economici. Prin urmare, Consiliul nu poate reține susținerea contestatoarei referitoare la faptul că autoritatea contractantă ar fi greşit în evaluarea ofertelor, considerând că, dacă ar fi dorit prezentarea exclusiv a Certificatului pentru SR EN ISO 13485, nu ar fi introdus în discuţie formularea „ .... conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT... ". Dovada echivalenței se face de operator, iar până în prezent nu există standarde echivalente EN ISO 13485, existând echivalență doar între variantele acestui standard aparținând statelor membre, chiar și statele extracomunitare folosind același standard ISO 13485. Ori, în condițiile în care documentația nu a fost criticată, nu se poate accepta modificarea acesteia în acest moment. Consiliul reine ca fiind o eroare materială evidentă mențiunea din conținutul fișei de date potrivit căreia ofertanţii ce depun oferta trebuie să facă dovada implementării sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) sau ECHIVALENT, pentru demonstrarea capacităţii de a furniza produsul "Staţie de spălare, dezinfectare şi uscare, cu sistem de tratare al apei inclus (pentru dezinfecţia paturilor de spital)" şi serviciile aferente acestuia, în condițiile în care această stație nu formează obiectul procedurii de față. De asemenea, este de reținut că cerința prezentării certificatului în cauză se referă explicit la fiecare lot în parte, acestea fiind nominalizate expres, neexistând niciun dubiu de interpretare. De altfel, nici această eroare a autorității contractante nu a fost contestată, reținându-se că mențiunea expresă a fiecărui lot nu lasă loc dubiului de interpretare, fiind evident că s-a solicitat certificat pentru fiecare lot. Această eroare nu este atât de gravă pentru a conduce la anularea procedurii. Prin urmare, Consiliul reține că și această contestație este nefondată. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca Pagina 28 din 29

nefondate, contestaţiile formulate de SC MEGACONS-BRILLAGO SRL, SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL și SC TECMED SRL, în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge, ca nefondate, contestaţiile formulate de SC MEGACONS-BRILLAGO SRL, SC ROMEDIS IMPORT EXPORT SRL și SC TECMED SRL, în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ ELIAS. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Daniela NANU Dan TRĂSNEA Doina – Florica ENIŢĂ Redactată în 6 (şase) exemplare, conţine 27 (douăzeci și șapte) pagini. Pagina 29 din 29