Decizie CNSC BO2022_8

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data:... Prin contestaţia nr. 2786/29.11.2021, înregistrată la Consiliu sub nr. ..., formulată de ... SRL, cu sediul în ........., B-dul......, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată convențional prin Cabinet de avocat ..., formulată împotriva procedura simplificată, online organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Achiziție antiseptice și dezinfectanți”, în referire la loturile 2, 3, 4 și 6, cod CPV 33631600-8, de către ........., cu sediul în ........., str. ........., jud. ........., în calitate de autoritate contractantă, s- a solicitat: -obligarea autorității contractante la ......... al loturilor contestate în raport de solicitările din contestație; -anularea oricăror acte ulterioare realizate în procedura de atribuire a acordurilor-cadru ale celor 4 loturi până la data soluţionării contestației, precum și - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de contestația în cauză (onorariu de avocat în suma de 2.500 lei, conform înscrisurilor doveditoare anexate - anexa nr. 1), conform art. 26 alin. (9) Lege. Prin încheierea nr. …, Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, pentru loturile 2, 3, 4 și 6, din cuprinsul contestației formulată SC ......... SRL, respingând-o ca rămasă fără obiect. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere din contestație. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, Pagina 1 din 23

prin care SC ......... SRL reclamă conținutul documentației de atribuire, ......... al loturilor contestate - 2, 3, 4 și 6. Chestiuni prealabile 2.Cu privire la fondul contestației: 2.1. Referitor la lotul 2 („Detergent dezinfectant de nivel mediu pentru suprafeţe”) 2.1.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la precizarea tipului de suprafeţe care trebuie dezinfectat cu produsul acestui lot: „suprafeţe ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical” sau „alte tipuri de suprafeţe"., având în vedere că: - potrivit Anexei nr. 3 la OMS nr. 1082/2016, alegerea dezinfectanților se face (și) în raport de suportul de dezinfectat: „În conformitate cu obiectivele de dezinfecţie şi cerinţele impuse în anumite sectoare, nivelurile de dezinfecţie sunt clasificate astfel: dezinfecţie de nivel scăzut, mediu sau înalt, care direcţionează spectrul de acţiune al produsului. Acest nivel de dezinfecţie este în funcţie de caracterul critic al materialului care urmează să fie dezinfectat."; - potrivit descrierii spectrului de acţiune al unui dezinfectant pentru dezinfecția SUPRAFEŢELOR de nivel mediu din accea și ANEXA nr.3, există diferențe între activitățile destinate dezinfecției „suprafeţelor ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical" și a „altor tipuri de suprafeţe" (în principal, timpul de contact diferă): • Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 5,0; • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) SUU </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0; • Fungicidă/Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0 (diferită este situația activităților de mai jos, unde timpul de contact rămâne neschimbat pentru ambele tipuri de suprafeţe: • Bactericidă/Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. >/= 4,0 • Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. >/= 4,0). Existând prevederi legale diferite în ce priveşte dezinfectia suprafeţelor de nivel mediu (cum s-a arătat anterior), contestatorul susține că dezinfectantul solicitat trebuie să se adreseze unui anumit tip de suprafeţe (acţiune specializată), iar spectrul de activitate trebuie individualizat în raport de acest tip.  Astfel, contestatorul consideră că, după efectuarea precizării se poate analiza spectrul de acţiune al dezinfectantului lotului, stabilit în caietul de sarcini la lot. De asemenea, contestatorul consideră că, la fel, trebuie apreciată în raport de această precizare și specificaţia: „ – timp de contact: maximum 5 minute pentru tot spectrul de activitate în prezenţa pacienţilor sau a 2

personalului medical şi maximum 60 de minute pentru restul suprafeţelor”, precum și modul de aplicare a prevederii referitoare la analiza comparativă: „Analiza comparativă va avea în vedere prețul 1 litru soluție de lucru pentru activitatea pentru întreg spectrul şi timpul de acţiune solicitat, conform avizului BIO”. 2.1.2. Indiferent de modul în care autoritatea contractantă va preciza tipul de suprafeţe vizat de achiziţia în cauză, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la eliminarea tulpinii de testare Escherichia coli dintre cele menționate la standardul EN 13727 pentru dovedirea efectului BACTERICID: „•Bactericida- EN 13727 (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae) (2.1), timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cupacietnții sau personalul medical) sau < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥5,0”. În standardul general EN 14885:2018, p.5, 14 și 15 se arată că, pentru recunoaşterea unui anume efect microbicid, un produs dezinfectant trebuie să fie testat conform metodologiei standardului specializat aferent respectivului efect, inclusiv sub aspectul tulpinilor de testare (alese pentru reprezentativitatea lor pentru specia de microorganism țintită): „p.5 This document specifies the laboratory methods to be used for testing the activity of products ie chemical disinfectants and antiseptics in order to support claims that they have specific properties appropriate to their intended application. These laboratory methods may also be used for active substances and products under devplopment. This document is not .... The CEN standards relate to only a limited range of microbial species. These have been chosen as representative species taking into account their relative resistance and their relevance to practical use. The handling properties and the microbiological safety have also been considered in choosing the test organisms.” Respectiv p. 14 „Tests

shall

be

carried

out

under

the

minimum requirements/obligatory conditions as specified in the standards. According to the claimed use of the product, tests under additional conditions (test organisms, temperature, contact time and interfering substances) shall be carried out as specified in the standard. 4.2 General 4.2.1 In order to determine that an active substance or a product under development has microbicidal properties, it shall be tested in accordance with and shall conform to the relevant test conditions and requirements of the European phase 1 standards.”  Respectiv p. 15 „4.3 Chemical disinfectants and antiseptics for use in the medical area 4.3.1 General Pagina 3 din 23

In order to make a claim that a product has disinfectant properties, suitable for use in the medical area, the product shall be tested in accordance with and shall conform to the relevant European Standards as given in Table 1 as specified for the particular type of product and its spectrum of activity (e.g. bactericidal, fungicidal etc).” Astfel, contestatorul arată că, potrivit condiţiilor obligatorii de testare prevăzute de standardul EN 13727 pentru dovedirea efectului BACTERICID, tulpinile de testare obligatorii (fără a exista tulpini adiţionale) sunt redate la p.21 din standard EN 14885:2018. Deci, contestatorul susține că, pentru dovedirea efectului BACTERICID conform standardului EN 13727, este necesară și suficientă testarea pe tulpinile Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, astfel că, consideră că este vădit nelegală încercarea autorității contractante de a evita aplicarea prevederilor obligatorii ale standardului EN 14885:2018 (și ale standardelor specializate indicate acolo), inclusiv prin inserarea de prevederi precum „Toate testările solicitate vor fi efectuate în condiţiile standard obligatorii şi suplimentare solicitate.”; cu atât mai mult cu cât, tot în partea generală a caietului de sarcini al achiziţie se declară: „Lista standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare în domeniul curăţării, dezinfecţiei este prevăzută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările şi modificările ulterioare.” 2.1.3. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiția pentru atribuirea acordului-cadru al lotului și a produselor în forma de condiţionare SOLIDA, Astfel, contestatorul critică deci specificaţiile: „-să fie sub forma lichidă, și Forma de condiţionare: lichidă”, acestea fiind, în opinia sa, în mod nejustificat, restrictive de concurență. Indiferent de forma de condiţionare, contestatorul precizează că, dezinfectantele concentrate (inclusiv cele solide) ajung oricum să fie folosite în forma lichidă, prin diluarea materiei concentrate. Apoi, contestatorul apreciază că este important ca dezinfectantul respectiv să îndeplinească caracterististicile esenţiale referitoare la eficacitate. Contestatorul apreciază că, restrângerea numărului ofertanţilor doar la cei care ofertează produse în forma de condiţionare LICHIDA semnifică o acţiune de restricționare a liberei competiții. Astfel, nu există nicio impunere sau recomandare legală care să stabilească forma LICHIDA pentru dezinfectantul destinat dezinfecției de nivel mediu a SUPRAFEŢELOR (a se vedea, de exemplu, prevederile corespunzătoare ale ANEXEI nr.3 la OMS nr. 1082/2016: „Dezinfecţia suprafeţelor semicritice Indicaţii: dezinfectarea suprafeţelor - Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc.) - Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferenţe, materie organică - Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, soluţia de lucru să nu fie corozivă 4

- Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială"). În continuare contestatorul citează și prevederea cu caracter general (dar nediscriminatoriu) din ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1082/2016, care stabilește alegerea formei de condiţionare în funcţie de materialul suportului de dezinfectat: „Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare, şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat”. Așadar, contestatorul consideră că, nu există vreo incompatibilitate de utilizare a dezinfectanților aflaţi iniţial în formă concentrată SOLIDĂ cu suportul de dezinfectat SUPRAFEŢELE. Totodată, contestatorul arată că, critica sa a constituit obiect al jurisprudenței C.N.S.C. și a instanțelor de judecată, invocând în acest sens: decizia CNSC nr. 257/C1/155/19.02.2020: „Referitor la critici le privind forma de condiţionare a dezinfectanţilor solicitaţi pentru loturile 1, 2 şi 5, Consiliul va reţine următoarele aspecte: În cuprinsul anexei 1 al caietului de sarcini pentru lotul 1 „dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafeţe - Biocid tip 2", lotul 2 „dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe - Biocid tip 2" şi lotul 5 „dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi echipamente medicale compatibil cu instrumentarul laparoscopic de tip Storz, Olympus şi instrumentarul endoscopic de tip Pentax- Biocid tip 2", autoritatea contractantă a menţionat forma de ambalare ca fiind „recipiente de 1 litru cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui ambalaj" iar la rubrica unitate de măsură (Um): litri. Această prevedere este însă în contradicţie cu preambulul aceluiaşi caiet de sarcini, pct. 3.3.1.1., unde la Forma de condiţionare, autoritatea contractantă a permis: „concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere". De asemenea, la pag. 6 din caietul de sarcini se stipulează că: „Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat". Or, această contradicţie în cadrul documentaţiei de atribuire cu privire la forma de condiţionare a dezinfectantului, încalcă dispoziţiile art. 154 din Legea nr. 98/2016, care dispun: „Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul e desfăşurare a procedurii de atribuire". Potrivit prevederilor art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 coroborat cu art. 155 din Legea nr. 98/2016, caietul de sarcini trebuie să conţină în Pagina 5 din 23

mod obligatoriu cerinţele, prescripţiile, specificaţiile tehnice care să permită produselor ce fac obiectul acordului cadru să fie descrise în mod obiectiv, în aşa manieră încât să corespundă necesităţilor autorităţii contractante şi să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurenţa între operatorii economici. În cuprinsul anexei 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide actualizat prin Ordinul nr. 1071/16413/2017 se precizează că „Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare, şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat";

Prevederile anexei 3 la Ordinul nr. 1082/731/2016 sunt obligatorii pentru autorităţile contractante care demarează proceduri de atribuire în vederea achiziţionării de substanţe biocide, conform art. 2 din Ordin; mai mult, autoritatea contractantă a enumerat acest ordin şi în cadrul Fişei de date pct. III. 1.9) la „Legislaţia aplicabilă". Din punctul de vedere la contestaţia formulată, Consiliul reţine că autoritatea contractantă justifică alegerea formei de condiţionare lichidă a dezinfectanţilor ambalate în recipiente de maxim 1 litru, cu dispozitiv de dozare propriu fiecărui ambalaj motivat de faptul că ar avea anumite avantaje, cum ar fi: evită apariţia infecţiilor asociate îngrijirilor medicale; asigură utilizarea mai uşoară a dezinfectantului; evită riscul ca dezinfectantul să fie inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu. Ori, Consiliul nu poate lua în considerare susţinerile de mai sus deoarece: - pe de o parte, autoritatea contractantă nu a produs niciun mijloc de probă prin care să demonstreze existenţa pretinselor dezavantaje ale dezinfectanţilor aflaţi în formă de condiţionare pulbere, astfel cum avea obligaţia conform principiului de drept conform căruia „actori incumbit probatio" - „sarcina probei incumbă, în mod exclusiv, reclamantului"; principiul în cauză se regăseşte transpus în dreptul autohton în cadrul dispoziţiilor art. 249 cpc, potrivit cărora, referitor la sarcina probei, „cel care face o susţinere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege" şi, - pe de altă parte deoarece chiar autoritatea contractantă a permis iniţial şi a menţionat în preambulul caietului de sarcini că se acceptă şi alte forme de condiţionare cum ar fi: granule, aerosoli, pulbere. Din analiza justificării autorităţii contractante, Consiliul constată că aceasta nu a ales forma de condiţionare a dezinfectanţilor pentru loturile 1, 2 şi 5 pe baza criteriului compatibilităţii cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat, astfel cum avea obligaţia potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Ordinul nr. 1082/731/2016 actualizată, ci pe baza unor aprecieri subiective şi nedovedite cum ar fi, de exemplu, dificultatea sau facilitatea obţinerii soluţiei de lucru, în condiţiile în care prevederile legale permit ambele forme de condiţionare. 6

Procedând în acest fel, autoritatea contractantă a restricţionat în mod nejustificat accesul la loturile 1, 2 şi 5, cu încălcarea prevederilor art. 50 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, potrivit cărora „se consideră că există o restrângere artificială a concurenţei în cazul în care achiziţia ori elemente ale acesteia sunt concepute sau structurate cu scopul de a favoriza ori dezavantaja în mod nejustificat anumiţi operatori economici".  Decizia nr. 144/27.02.2020 a Curții de Apel Alba Iulia (dosar nr. 70/57/2020): ”În ceea ce priveşte condiţionare a produsului de la lotul 6 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar, autoritatea a solicitat doar dezinfectanţi lichizi, motivând că: „Unul dintre criteriile de alegere a substanţelor dezinfectante este «să fie uşor de utilizat». În acest sens/ este mai uşor de preparat o soluţie prin diluarea unui produs lichid comparativ cu un produs solid. Ori prin această specificaţie cuprinsă în caietul de sarcini, autoritatea restricţionează accesul la licitaţie al unor operatori economici, încălcând astfel prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, referitoare la promovarea concurenţei între operatorii economici şi la garantarea tratamentului egal şi nediscriminării. Potrivit acestui text de lege specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurenţa între operatorii economici. Într-adevăr, raportat la nevoile sale, autoritatea este singura în măsură să decidă asupra acestora şi asupra modalităţii de satisfacere a lor, însă această decizie nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate, de natură a restrânge concurenţa între agenţii economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziţie publică - nediscriminarea şi tratamentul egal. Referirea pe care o face autoritatea respectiv uşurinţa de preparare a concentratelor lichide, în raport cu cele solide, nu poate îl reţinută, fiind mai degrabă un element pur subiectiv”. Decizia civilă nr. 680/01.10.2019 a Curții de Apel ......... (dosar nr. 31780/3/2018): „B. Cea de-a doua critică a recurentei priveşte eliminarea cu privire la loturile 4, 6, 7 şi 11 ale achiziţie, a obligaţiei operatorilor de a oferta numai produse sub formă lichidă, solicitând şi introducerea dezinfectanţilor sub formă solidă. Cu privire la acest aspect, prima instanţă a concluzionat că această solicitare a contestatorului este lipsită de temei, deoarece nu restricţionează în nici un mod concurenţa dintre operatorii economici. Din caietul de sarcini, Curtea reţine că într-adevăr, pentru cele patru loturi contestate de recurent, documentaia de atribuire prevede că tipul de preparat trebuie să fie concentrat lichid. De asemenea, se reţine că în această privinţă, în răspunsul din data de 08.10.2018 la solicitările de clarificări nr.3 şi 4, autoritatea contractantă a menţinut specificaţiile tehnice privind forma lichidă a dezinfectanţilor. Astfel, în acest răspuns al său, autoritatea contracantă a menţionat: conform cerinţelor caietului de sarcini, tipul de preparat solicitat (lot 6) este concentrat lichid. Având în vedere necesităţile specifice activității Pagina 7 din 23

autorității contractante, natura suportului care urmează să fie tratat, nivelul de dezinfecţie dorit şi secţia din unitatea sanitară în care sunt utilizate produsele care fac obiectul lotului 6, corelate cu legislaţia specifică, în domeniul produselor biocide, forma de condiţionare a dezinfectanţilor- produse biocide sub formă lichisă, se menţine sens în care solicitarea dvs. privind starea de agregare solidă (pulbere) nu se acceptă. În acelaşi sens a răspuns autoritatea şi la solicitarea de clarificări nr. 4. (filele 27-31 vol. 3). Faţă de această justificare a autorităţii contractante, Curtea apreciază că nici limitarea formei de prezentare a dezinfectanţilor numai la produsele în formă lichidă, nu se înscrie în marja de apreciere a autorităţii contractante în privinţa descrierii specificţiilor tehnice. Astfel, aşa cum rezultă din Anexa 1 la ORDINUL nr. 1082/2016, forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarul ce urmează a fi dezinfectat. De asemenea Curtea are în vedere jurisprudenţa CJUE citată mai sus, potrivit căreia în domeniul sensibil al sănătăţii persoanelor, pot exista derogări în privinţa modului în care autoritatea contractantă determină specificaţiile tehnice. În acelaşi timp însă această această posibilitate este limitată de principiile fundamentale ale achiziţiilor publice menţionate în art. 18 şi 42 din Directiva nr.24/2014. Astfel, se constată că în speţă, autoritatea contractantă nu a furnizat nicio explicaţie concretă, care să susţină cerinţa ca la toate cele 4 categorii de dezinfectaţi care fac obiectul loturilor 4, 6, 7 şi 11, aceştia să fie prezentaţi numai în formă lichidă. Prin urmare, Curtea apreciază că şi această cerinţă îngrădeşte participarea la achiziţie a operatorilor economici furnizori de produse dezinfectante, care, deşi nu se prezintă sub formă lichidă, corespund obiectivului urmărit de autoritate. În consecinţă, Curtea apreciază că se impune modificarea specificaţiilor tehnice ale caietului de sarcini aferente loturilor 4, 6, 7 şi 11 ale achiziţiei în sensul eliminării obligaţiei ca operatorii economici să oferteze numai produse sub formă lichidă”.  Decizia civilă nr. 618/21.07.2021 a Curții de Apel Iași (dosar nr. 431/45/2021): „În privinţa, formei de condiţionare impusă prin caietul de sarcini pentru dezinfectantul de la Lotul 7, petenta consideră că forma de condiţionare influenţează în mod vădit calitatea, atât a actului medical, cât şi a modului de prelucrare a suprafeţelor, referindu-se în sens depreciativ la produsul biocid pe bază de acid peracetic (pudră, granule). Cu toate acestea, nici cu privire la această cerinţă restrictivă, autoritatea contractantă nu a prezentat argumente convingătoare care să justifice o asemenea limitare doar la produsele biocide lichide. Niciunul din argumentele folosite de petentă nu justifică de ce un dezinfectat sub formă de concentrat în stare solidă, dizolvabil în apă (aşa cum a stabilit Consiliul) nu ar fi compatibil cu materialul suprafeţelor şi instrumentarul ce urmează a fi dezinfectat (potrivit Ordinului MS nr. 1082/2016 invocat de petentă). 8

Contrar susţinerilor petentei, deşi autorităţile contractante sunt singurele în măsură să decidă asupra identificării necesităţilor şi asupra modalităţilor de satisfacere a lor, în momentul în care acestea instituie în cuprinsul documentaţiilor de atribuire cerinţe restrictive, care conduc la eliminarea anumitor produse (cu anumită compoziţie chimică şi/sau formă de condiţionare), dispoziţiile legale instituie obligaţia prezentării unor justificări. Justificările cerute de lege nu pot fi decât de natură obiectivă, bazate pe documente şi împrejurări cu un grad ridicat de certitudine, care exclud subiectivismul. În aceste condiţii, justificările ce au la bază doar dreptul de apreciere al autorităţii contractante tind să fie discreţionare, lipsind astfel procedura de achiziţie de garanţia respectării principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, enunţate de art. 2 alin. 2 din Legea nr. 98/2016”. 2.2. Referitor la lotul 3 „Dezinfectant de nivel inalt pentru aeromicroflora”. 2.2.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la reconsiderarea obiectului achiziţiei. Astfel, contestatorul precizează că, nu există o dezinfecție a aeromicroflorei. Se arată că, potrivit art. 9 din Anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, „Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor;  b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imers a te; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale". În speţă, contestatorul precizează că, autoritatea contractantă doreşte un dezinfectant biocid tip de produs 2: „Încadrare : Grupa principala I, Tip de produs 2”. Aşadar, neexistând dezinfecţia aeromicroflorei, contestatorul consideră că, nu poate exista nici dezinfectant pentru realizarea acestei dezinfecții, adică lipsește obiectul achiziţiei. Astfel, abia după clarificarea obiectului achiziţiei - alternativele rezonabile putând fi dezinfectant pentru DEZINFECŢIA SUPRAFEŢELOR (prin ştergere SAU prin pulverizare) sau pentru DEZINFECŢIA SUPRAFEŢELOR PRIN NEBULIZARE (adică pe cale aeriană, cu utilizarea de mijloace automatizate precum nebulizatorul) - se poate aprecia asupra conţinutului CS lot (care acum cuprinde prevederi contradictorii și nespecializate - a se vedea, spre exemplu modul de efectuate a analizei comparative). Contestatorul învederează faptul că, precizarea tipului suportului și al dezinfecției are consecinţe serioase asupra spectrului de activitate, standardelor de testare (inclusiv tulpinile de testare), timpilor de contact ce urmează a figura în CS lot. 2.2.2. Contestatorul consideră că, oricum, dacă în urma precizării sus-solicitate, va rezulta necesitatea dovedirii efectului BACTERICID Pagina 9 din 23

conform standardului EN 13727, solicită și aici eliminarea obligativității testării pe tulpina Escherichia coli - pentru motivele arătate la pct.2.1.2. 2.2.3.Contestatorul arată că situația este la fel și pentru solicitarea testării pe tulpina Clostridium difficile pentru dovedirea efectului SPORICID, având în vedere că această tulpina nu se află printre tulpinile de testare (obligatorie și adiţionale) prevăzute de standardul EN 13704, la p.45 standard EN 14885:2018). 2.3.Referitor la lotul 4 („Dezinfectant de nivel înalt pentru instrumentar, endoscoape, dispozitive medicale termosensibile”) 2.3.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la stabilirea naturii de DISPOZITIV MEDICAL a produsului lotului. Astfel, contestatorul arată că, în CS lot se menționează: „Încadrare: Grupa principală I, Tip de produs 2 conform Ord. MS nr. 961/2016 sau Dispozitiv medical clasa II-a conform Ord. MS nr.961/2016 cu referire la prevederile HG nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţa și utilizarea produselor biocide. cu modificările și completările ulterioare sau dispozitiv medical; Să fie cuprins în Registrul Național al Produselor Biocide-ultima actualizare sau Certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cât și recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului si indicaţiile de utilizare. Pentru dovedirea spectrului de acţiune se vor prezenta: Referate de evaluare/Buletine de analiza/Rapoarte de testare”. De asemenea, contestatorul învederează faptul că, potrivit Regulamentului (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale: „ART. 1 Obiect şi domeniu de aplicare (1) Prezentul regulament stabileşte norme referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea in funcţiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive. (4) În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale, accesoriile pentru acestea, precum şi produsele enumerate în anexa XVI şi accesoriile pentru respectivele produse care fac obiectul prezentului regulament în temeiul alineatului. (2) sunt denumite în continuare «dispozitive». Art. 2 Definiţii În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii: 1. «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-uimi sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; 10

- diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace.(....)”. Astfel, contestatorul arată că, deși din perspectiva acestei definiţii legale, INSTRUMENTARUL, ENDOSCOAPELE și DISPOZITIVELE MEDICALE TERMOSENSIBILE care constituie suportul de dezinfectat pentru produsul lotului 4, sunt DISPOZITIVE MEDICALE, pentru dezinfecția DISPOZITIVELOR MEDICALE se utilizează dezinfectanți care trebuie să fie clasificaţi tot DISPOZITIVE MEDICALE. Mai mult, contestatorul arată că, în sensul dat, Regulamentul citat menționează, la pct.2 al art.2: „2. «accesoriu pentru un dispozitiv medical» înseamnă un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau să contribuie în mod specific şi direct la funcţionalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale în ceea ce priveşte scopul sau scopurile lor propuse". De asemenea, se arată că, și standardul EN 14885:2018, p.30, este în acelaşi sens: „4.3.4 Medical devices are subject to the European Directive 93/42/EEC [2] which requires that the product carry a CE mark. Disinfectants which are intended specifically by its manufacturer to be used together with medical devices are themselves regarded as medical devices and therefore these products, as well as conforming to the instrument or surface disinfection standards in Table 1, are also required to carry a CE mark.” 2.3.2.Indiferent de admiterea sau nu a solicitării de mai sus, contestatorul consideră că autoritatea contractantă trebuie obligată să menţioneze obligativitatea ofertanţilor de a respecta cerinţele documentare prevăzute de art. 6 (3) OMS nr.1761/2021 (în vigoare la data întocmirii documentaţiei de atribuire): „a.) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătăţii, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgentă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. Pagina 11 din 23

1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare; d) încadrarea în clasele II a şi II b". 2.3.3. În ce priveşte obligativitatea ca dispozitivul medical oferit să fie încadrat în clasa II - a) (dacă acesta este sensul sintagmei Dispozitiv medical clasa II – a), contestatorul solicită obligarea autorității contractante la rectificarea acestei cerinţe în sensul încadrării în clasa II b). Astfel, se arată că, potrivit pct.7.3. alin.2 din ANEXA nr.VIII la REGULAMENTUL (UE) ) nr.2017/745 (REGULA 16): „Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa II a, cu excepţia cazului în care acestea sunt soluţii pentru dezinfectare sau spălare-dezinfectare destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a procesului de prelucrare, situaţie în care fac parte din clasa II b"; Referitor la „Instrumentar, endoscoape, dispozitive medicale termosensibile", contestatorul precizează că, cea mai mare parte a acestor dispozitive medicale sunt de natură INVAZIVĂ - astfel încât oferta pentru acest lot trebuie să privească dezinfectanți făcând parte din clasa II b). 2.3.4. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea specificaţiei „să se menţină stabil minim 48 ore”, în sensul modificării duratei de stabilitate la „minimum 24 de ore sau 30 cicluri”, în raport de prevederile art. 21 alin. (1) din anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021: „Art. 21 (1) Soluţia chimică utilizată pentru dezinfecţia de nivel înalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30 de cicluri (....). " 2.3.5. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor de dimensiune a ambalajelor dezinfectantului oferit, prezente în actuala formulare: „Mod de ambalare: recipiente cu închidere etanşă cu capacitate de maxim 500 gr în cazul produsului sub forma de pulbere sau recipiente închise etanş cu capacitate de maxim 2 litri prevăzute cu pompe dozimetrice /recipiente ptr dozare”, în sensul creşterii valorilor la maximum 1 kg, respectiv maximum 5 litri, apreciind că, în acest fel s-ar asigura o creştere a participării la procedură, adică o creştere a competitivității și o previzibilă scădere a preţului. Pe de altă parte, contestatorul apreciază că, dimensiunea ambalajelor nu are nicio influență asupra dezinfectantului ca atare, întrucât, indiferent de forma sa de condiţionare (solidă sau lichidă), fiind în stare concentrată, este supus diluării. 2.4. Referitor la lotul 6 [„Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare) 2.4.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea specificaţiei de conținut: 12

„Conţinutul minim de alcooli : 75%” în sensul adoptării marjei de 60 % - 80 % recomandate de „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unităţile medicale", care arată (p. 34): „Activitatea antimicrobiană a alcoolilor rezultă din capacitatea acestora de a denatura proteinele. Soluţiile de alcooli care conţin 60-80% sunt cele mai eficiente, cele cu o concentraţie mai mare având o eficienţa mai scăzută. Acest paradox rezultă din faptul că proteinele nu sunt uşor de denaturant în absenţa apei." 2.4.2. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și produselor în forma de condiţionare GEL. Deci contestatorul critică restricția cuprinsă în specificaţia „8. modul de condiţionare: - LICHID GATA DE UTILIZARE”, având în vedere că, potrivit Anexei nr. 3 la OMS nr. 1082/2016, „Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă (soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare, şi se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezin fectat." Aşadar, contestatorul precizează că, forma de condiţionare se alege prin raportare la compatibilitatea dezinfectanților cu suportul de dezinfectat. În speţă, contestatorul susține că, mâinile sunt compatibile, atât cu soluţiile lichide, cât și cu gelurile cu o compoziţie similară. Contestatorul subliniază faptul că, eficacitatea antisepticului nu este afectată în vreun fel de forma de condiţionare, astfel încât eliminarea din competiție a produselor sub formă de GEL apare, în opinia sa, „ca fiind o măsura cu caracter restrictiv, fără justificare”. În concluzie, pentru motivele arătate, contestatorul solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. 16077/06.12.2021 înregistrată la CNSC sub nr. 63370/07.12.2021, autoritatea contractantă a formulat „Notificare” cu privire la contestația depusă de SC ......... SRL, prin intermediul căreia, în urma reanalizării documentelor tehnice și a aspectelor reclamate de contestatoare, a răspuns punctual aspectelor reclamate, după cum urmează: > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.1.1., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: autoritatea contractantă arată că nu poate modifica specificaţiile caietului de sarcini care sunt identice, aşa cum se arată şi în contestaţie, cu cele regăsite în OMS nr. 1082/2016, paginile 29 și 30, pentru acest tip de dezinfectant. Pentru acest lot produsul dezinfectant se foloseşte pe suprafeţe ce pot intra în contact cu pacienţii sau personalul medical cât şi pe diverse alte suprafeţe. Încercarea contestatarului de a modifica caietul de sarcini prin clarificări sau contestaţii nu poate excede cadrului legal respectat de AC la momentul întocmirii caietului de sarcini, fiind respectate întocmai specificaţiile tehnice părevăzute de OMS 1082/2016 pentru acest lot. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.1.2., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: Pagina 13 din 23

- Răspuns: Pentru conformitate cu Standardul EN 13727, autoritatea contractantă arată că este de accord cu eliminarea E.coli din specificaţii, deşi această tulpină bacteriană este prezentă şi poate fi identificată la pacienţii din spital. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.1.3., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Din nou contestatoarea doreşte modificarea specificaţiilor tehnice în favoarea sa, aceste specificaţii fiind legal întocmite de către AC astfel cum se poate observa şi din prevederile citate de către contestatoare. Conform OMS 1082/2016 este permisă alegerea formei de condiţionare a dezinfectanţilor, aceasta putând fi solidă, lichidă, gata de utilizare sau concentrată, forma aleasă de AC fiind forma lichidă, cea mai uşor de dizolvat şi preparat aşa cum specifică OMS 1082/2016. Se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor ce urmează a fi dezinfectate. Pentru acest lot, autoritatea contractantă precizează că nu dorește dezinfectanţi solizi care se dizolvă greu în apă şi ajung la concentraţia de lucru în timp mai îndelungat decât dezinfectanţii lichizi a căror soluţie de lucru se obţine instantaneu. De asemenea, dezinfectanţii solizi sunt doriţi în cadrul altui lot, cel cu tablete eliberatoare de clor, unde contestatoarea poate depune oferta pentru un dezinfectant solid. Autoritatea contractantă consideră irelevante deciziile invocate de contestatoare întrucât specificaţiile şi specificităţile din cadrul acelor decizii pot să difere semnificativ de cele pe care le deţine aceasta. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.2.1., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: La acest lot vor fi admise atât produse biocide cât şi produse încadrate ca şi dispozitive medicale iar ambele categorii trebuie să prezinte testările standard obligatorii, conform EN 14885/2015, testări care dovedesc eficacitatea solicitată pentru a fi considerate oferte admisibile. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.2.1., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Pentru conformitate cu Standardul EN 13727, autoritatea contractantă este de accord cu eliminarea E.coli din specificaţii. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.3.1., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: La acest lot vor fi admise atât produse biocide cât şi produse încadrate ca şi dispositive medicale iar ambele categorii trebuie să prezinte testările standard obligatorii, conform EN 14885/2015, testări care dovedesc eficacitatea solicitată pentru a fi considerate oferte admisibile. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.3.2., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Aceste documente sunt solicitate în caietul de sarcini pentru dispozitive medicale. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.3.3., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Dispozitivul medical ofertat la acest lot va fi încadrat în clasa II b. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.3.4., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: 14

- Răspuns: Deoarece în cadrul secţiilor componente al AC activitatea nu necesită un număr mare de intervenţii în 24 de ore şi nedorind generarea de deşeuri periculoase prin deversarea unor soluţii încă active, deşi nu a fost atins numărul maxim de 30 de cicluri de sterilizare- dezinfecţie utilizată şi permisă în timp de 24 de ore- autoritatea contractantă precizează că a solicitat un produs care să deţină o soluţie stabila timp de 48 de ore, considerente pentru care, nu poate modifica timpul de 48 de ore valabilitate a soluţiei de lucru şi modificarea prin creştere a cantităţilor şi costurilor estimate. Şi în acest caz, prin contestaţie, se doreşte modificarea specificaţiilor tehnice în favoarea contestatoarei, deşi din dispoziţiile legale aplicate în speţa de faţă rezultă întocmirea cu respectarea legalităţii a documentaţiei de atribuire. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.3.5., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Pe aceleaşi criterii de economie şi cheltuire raţională a fondurilor publice autoritatea contractantă arată că își menţine solicitarea ambalării produselor sub forma de pulbere, caz în care, utilizarea unui ambalaj mai mare la acest tip de condiţionare, produsul care se foloseşte prin dizolvare în apă, pentru a obţine soluţia active, ambalat în cantităţi mai mari, odată deschis flaconul se degradează în timp prin absorbţia umezelii din atmosferă iar AC va fi nevoită să utilizeze pentru dezinfecţia de nivel înalt un produs cu o concentraţie finală necunoscută de substanţă active în soluţia de lucru. Prin urmare, ar rezulta un produs şi o procedură de lucru neconformă. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.4.1., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Autoritatea contractantă arată că nu consideră adecvată modificarea solicitată de contestatoare în cea ce priveşte concentraţia minima alcoolică admisă la acest loc, cu atât mai mult cu cât concentraţia de 75% solicitată se încadrează în intervalul menţionat (invocând Ghidul OMS) de contestatoare. > Cu privire la aspectele solicitate la pct. 2.4.2., autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: - Răspuns: Prin dispoziţiile invocate de contestatoare rezultă că specificaţiie AC sunt legal întocmite, din legislaţia invocată se permit mai multe variante de condiţionare. Autoritatea contractantă nu este de acord cu produsele sub formă de gel deoarece acestea nu sunt prevăzute specific de către legislaţia actuală spre a fi utilizate în domeniul medical, iar în ceea ce priveşte antisepticele, această formă de condiţionare nefiind standardizată prin substanţele gelifiante acceptate şi nici concentraţia acestora admisă în produsul final. De asemenea, produsele antiseptice sub formă de gel nu eliberează cantitatea de alcool instant pe suprafaţa dezinfectată astfel cum o fac produsele antiseptice normale fără adaos gelifiant, motiv pentru care, procedurile de dezinfecţie obţinute cu substanţe sub formă de gel nu sunt unele conforme. De menţionat este în opinia autorității și faptul că, nici standardele europene în acest domeniu nu identifică şi nici nu specifică ce tip de antiseptice sub formă de gel se pot utiliza în domeniul medical. Pagina 15 din 23

Având în vedere cele ce preced, autoritatea contractatantă precizează că, va da eficiența prevederilor art. 9 alin. 1 din Legea nr. 101/2016, sens în care va modifica caietul de sarcini în punctele mai sus menţionate. Prin adresa nr. 2823/07.12.2021, înregistrată la CNSC sub nr. 63699/08.12.2021, contestatorul a răspuns în replică la punctul de vedere al autorității contractante nr. 16077/06.12.2021, contestatorul a învederat următoarele: 1. Contestatorul solicită a se lua act de achiesarea autorității contractante la cererile/criticile de la poziţiile 2.1.2., 2.2.2., 2.3.3. - și, ca urmare, obligarea acesteia la publicarea eratei corespunzătoare. 2. Privind celelalte cereri/critici respinse de autoritatea contractantă, contestatorul solicită respingerea apărărilor cu motivările arătate mai jos (trimitere la numerotarea cererilor/criticilor figurand în contestația sa): În ceea ce privește critica 2.1.1., contestatorul arată că, deși autoritatea contractantă refuză să accepte evidența - și juridică și tehnică - a existenței unui tratament diferit al dezinfecției de nivel mediu a suprafeţelor, în funcţie de suportul de dezinfectat - „suprafeţe ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical" sau „alte tipuri de suprafeţe", OMS nr. 1082/2016 indică, în cuprinsul Anexei nr.3 privind acest tip de dezinfecție, cele două tipuri de suprafeţe, cu caracteristici în parte diferite - și diferenţiate prin particula SAU. Astfel, contestatorul arată că menţine deci cererea obligării autorității contractante la efectuarea precizării tipului de suport vizat de dezinfectantul lotului 2. În ceea ce privește critica 2.1.3., contestatorul arată că, poziţia autorității contractante de refuz a cererii sale se întemeiază pe argumente desființate de organismele de administrare sesizate cu asemenea opoziţii ale autorităților contractante (a prezentat decizii ale acestora, fără a exista vreun ecou asupra redactorilor documentaţiei de atribuire a achiziţiei de față), astfel că, menţine cererea de obligare a autorității contractante la admiterea în competiție și a produselor în formă de condiţionare SOLIDĂ. În ceea ce privește critica 2.2.1., contestatorul arată că, la cererea sa de a preciza obiectul achiziţiei lotului 3 (cu argumentele prezentate în contestație), deși autoritatea contractantă răspunde: „-Răspuns: La acest lot vor fi admise atât produse biocide cât şi produse încadrate ca şi dispositive medicale iar ambele categorii trebuie să prezinte testările standard obligatorii, conform EN 14885/2015, testări care dovedesc eficacitatea solicitată pentru a fi considerate oferte admisibile”, în opinia sa, răspunsul este nepertinent – astfel că, se impune obligarea autorității contractante la precizarea obiectului achiziţiei, dat fiind că nu există „DEZINFECTIA AEROMICROFLOREI". În ceea ce privește critica 2.2.3., contestatorul arată că, autoritatea contractantă nu răspunde cererii sale de eliminare a cerinţei testării pe tulpina Clostridium difficile (neprevăzută între tulpinile de testare ale standardului EN 13704), astfel că, menţine cererea de obligare a autorității contractante la eliminarea cerinţei criticate. 16

În ceea ce privește critica 2.3.1., contestatorul apreciază că, răspunsul autorității contractante la cererea sa este un refuz implicit - și nemotivat: „- Răspuns: La acest lot vor fi admise atât produse biocide cât şi produse încadrate ca şi dispozitive medicale iar ambele categorii trebuie să prezinte testările standard obligatorii, conform EN 14885/2015, testări care dovedesc eficacitatea solicitată pentru a fi considerate oferte admisibile”, astfel că, își menţine solicitarea sa ca autoritatea contractantă să fíe obligată a preciza natura de DISPOZITIV MEDICAL a dezinfectantului lotului 4 (cerere motivată în fapt și drept). În ceea ce privește critica 2.3.2., întrucât autoritatea contractantă refuză să accepte preluarea integrală a textului legal din OMS nr.1761/2021, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la efectuarea operaţiunii de transpunere întocmai a art. 6 (3) lit.a) (textul este imperativ formulat, nu este un model de urmat de autoritate, iar orice abatere de la acest text poate genera interpretări diferite). În ceea ce privește critica 2.3.4., contestatorul arată că, autoritatea contractantă solicită respingea cererii sale cu o argumentare contra legii: „- Răspuns: Deoarece în cadrul secţiilor componente al AC activitatea nu necesită un număr mare de intervenţii în 24 de ore şi nedorind generarea de deşeuri periculoase prin deversarea unor soluţii încă active, deşi nu a fost atins numărul maxim de 30 de cicluri de sterilizare- dezinfecţie utilizată şi permisă în timp de 24 de ore - am solicitat un produs care să deţină o soluţie stabila timp de 48 de ore. Din aceste considerente nu putem modifica timpul de 48 de ore valabilitate a soluţiei de lucru şi modificarea prin creştere a cantităţilor şi costurilor estimate.”. Astfel, contestatorul arată că, autoritatea contractantă nu înțelege chiar sensul textului legal (de vreme ce face asemenea apărare) reprezentat de art. 21 (1) din anexa nr. 1 la OMS: „Soluţia chimică utilizată pentru dezinfecţia de nivel înalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30 de cicluri (... )." Așadar, autoritatea contractantă afirmă că are nevoie de o soluţie care să fie stabilă timp de 48 ore, în timp ce legea INTERZICE SĂ FOLOSEASCĂ O SOLUŢIE MAI MULT DE 24 ORE; deci, contestatorul susține că, solicitarea autorității contractante este vădit lipsită de suport legal și rezonabilitate. În ceea ce privește critica 2.3.5., contestatorul arată că, autoritatea contractantă furnizează din nou o argumentare deconcertantă pentru a respinge cererea sa de mărire a dimensiunilor maxime ale ambalajelor dezinfectantului lotului 4: „- Răspuns: Pe aceleaşi criterii de economie şi cheltuire raţională a fondurilor publice ne menţinem solicitarea ambalării produselor sub forma de pulbere. în acest caz utilizarea unui ambalaj mai mare la acest tip de condiţionare, produsul care se foloseşte prin dizolvare în apă, pentru a obţine soluţia active, ambalat în cantităţi mai mari, odată deschis flaconul se degradează în timp prin absorbţia umezelii din atmosferă iar AC va fi nevoită să utilizeze pentru dezinfecţia de nivel înalt un produs cu o concentraţie finală necunoscută de substanţă active în soluţia de lucru. Prin urmare ar rezulta un produs şi o procedură de lucru neconformă.” Pagina 17 din 23

În condiţiile în care autoritatea contractantă însăși solicită la acest lot produse în forma concentrată atât SOLIDE, cât și LICHIDE, tot autoritatea cntractantă se referă la „ne menţinem solicitarea ambalarii produselor sub forma de pulbere" ?! (pe lângă lipsa de sens în sine a formulării, se observa că întreaga argumentaţie priveşte doar situația produselor concentrate SOLIDE). Astfel, contestatorul arată că, nu vede cum un produs în forma concentrată SOLIDA, ambalat într-un recipient (de 0,5 kg sau 1 kg), ar putea să mai absoarbă „umezeală din atmosferă" după deschidere iniţială, urmată de reînchiderea ambalajului (aceasta în situația în care întreaga cantitate a concentratului NU se folosește integral pentru constituirea soluţiei de lucru). În ceea ce privește critica 2.4.1., contestatorul învederează că, din nou un răspuns deconcertant al autorității contractante: „- Răspuns: Nu considerăm adecvată modificarea solicitată de contestatoare în ceea ce priveşte concentraţia minimă alcoolică admisă la acest loc, cu atât mai mult cu cât concentraţia de 75% solicitată se încadrează în intervalul menţionat (invocând Ghidul OMS) de contestatoare.” Astfel, pentru autoritatea contractantă pare a fi acelaşi lucru - concentraţie între 60 - 80 % alcooli cu concentraţie minimum 75 % alcooli (adică între 75 - 100 % alcooli !!). Și chiar dacă OMS precizează, „cele cu o concentraţie mai mare (decât soluţiile de alcooli care conţin 60-80% - n.n.) având o eficienţa mai scăzută". În ceea ce privește critica 2.4.2., contestatorul arată că, autoritatea contractantă prezintă un răspuns amplu pentru motivarea refuzului de a accepta produsele sub forma de GEL: condiţionare, astfel, precizând că nu este de acord cu produsele sub formă de gel deoarece acestea nu sunt prevăzute specific de către legislaţia actuală spre a fi utilizate în domeniul medical, iar în ceea ce priveşte antisepticele, această formă de condiţionare nefiind standardizată prin substanţele gelifiante acceptate şi nici concentraţia acestora admisă în produl final. De asemenea, produsele antiseptice sub formă de gel nu eliberează cantitatea de alcool instant pe suprafaţa dezinfectată aşa cum o fac produsele antiseptice normale fără adaos gelifiant, motiv pentru care, procedurile de dezinfecţie obţinute cu substanţe sub formă de gel nu sunt unele conforme. De menţionat că, nici standardele europene în acest domeniu nu identifică şi nici nu specifică ce tip de antiseptice sub formă de gel se pot utiliza în domeniul medical. Așadar, contestatorul învederează faptul că, autoritatea contractantă nu reuşeşte să aducă nici un temei juridic sau tehnic în sprijinul alegaţiilor sale. Ori, contestatorul arată că, cel care face o susţinere în instanță trebuie să o dovedească (art.249 c.pr.civ.), astfel că, nici nu ar avea cum să dovedească ceva în contra legii, care nu prevede nicio interdicție/restricție pentru utilizarea GELURILOR la dezinfecția MÂINILOR. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: 18

........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura simplificată, online organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Achiziție antiseptice și dezinfectanți”, cod CPV 33631600-8, organizată pe loturi. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare simplificat nr...., criteriul de atribuire stabilit fiind „prețul cel mai scăzut” și termenul limită pentru depunerea ofertelor 08.12.2021, ora 15:00. Împotriva conținutului documentației de atribuire pentru loturile 2, 3, 4 și 6, SC ......... SRL a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. ... Prin Încheierea nr. ...., Consiliul a respins, ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile 2, 3, 4 și 6, formulată în contestația depusă de SC ......... SRL. Pe fondul contestației formulate de SC ......... SRL, Consiliul retine urmatoarele: SC ......... SRL a formulat o serie de critici vizand documentatia de atribuire, cu referire la loturile 2, 3, 4 și 6 ale procedurii având ca obiect „Achiziție antiseptice și dezinfectanți”. Consiliul ia act, in primul rand, de faptul ca autoritatea contractanta a achiesat la cererile/criticile de la poziţiile 2.1.2., 2.2.2., 2.3.3., modificarile solicitate la aceste puncte urmand a fi introduse in documentatie, prin aplicarea art. 55 alin. (1) din HG nr. 395/2016: ”(1) În cazul în care, după publicarea unui anunţ, intervin anumite modificări faţă de informaţiile deja existente în acesta, autoritatea contractantă are obligaţia de a transmite spre publicare un anunţ de tip erată la anunţul iniţial, care trebuie să fie publicat nu mai târziu de 3 zile lucrătoare înainte de data stabilită pentru depunerea ofertelor sau cererilor de participare”. Punctual, pentru celelalte critici formulate, Consiliul retine: LOTUL 2 2.1.1. Intrucat, pentru lotul 2, specificaţiile caietului de sarcini care sunt identice cu cele regăsite în OMS nr. 1082/2016, iar produsul dezinfectant pentru lotul 2 se foloseşte atat pe suprafeţe ce pot intra în contact cu pacienţii sau personalul medical cât şi pe diverse alte suprafeţe, o precizare suplimentara nu se impune. Critica urmeaza a fi respinsa. 2.1.3. Consiliul va admite critica formulata la acest punct. Este adevarat ca si justificarea autoritatii contractante de a nu permite “produse solide în stare concentrata” este pertinenta (cu scopul de a realiza o dezinfecție rapidă a suprafețelor considerate critice), dar practica unitara a Curtilor de Apel referitoare la acest aspect considera primordiale prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, referitoare la promovarea concurenţei între operatorii economici şi la garantarea tratamentului egal şi nediscriminării. Potrivit acestui text de lege specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurenţa între operatorii economici. Într-adevăr, raportat la nevoile sale, autoritatea este singura în măsură să decidă asupra acestora şi asupra Pagina 19 din 23

modalităţii de satisfacere a lor, însă această decizie nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate, de natură a restrânge concurenţa între agenţii economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziţie publică. In speta nerestrictionarea concurentei, este apreciata de Consiliu ca fiind mai importanta decat rapiditatea obtinerii solutiei de lucru prin dizolvarea substantei solide. In consecinta, Consiliul va dispune modificarea documentatiei pentru lotul 2 in sensul admiterii în competiția pentru atribuirea acordului-cadru al lotului și a produselor în forma de condiţionare SOLIDA. LOTUL 3 2.2.1. Critica la acest punct urmeaza a fi admisa. Autoritatea contractanta are obligatia sa precizeze cu claritate obiectul achizitiei, aceasta nereusind sa contrazica cu vreun argument pertinent afirmatia contestatorului potrivit careia nu exista dezinfecţia aeromicroflorei. 2.2.3. Intrucat autoritatea contractantă nu a justificat cerinţa testării pe tulpina Clostridium difficile (neprevăzută între tulpinile de testare ale standardului EN 13704), Consiliul va admite critica si va dispune eliminarea cerintei mentionate. LOTUL 4 2.3.1. Solicitarea contestatorului de a se impune, la acest lot, obligarea autoritatii contractante de a preciza natura de DISPOZITIV MEDICAL a dezinfectantului nu va fi admisa. Consiliul apreciaza ca intru totul pertinent raspunsul autoritatii contractante potrivit caruia: „La acest lot vor fi admise atât produse biocide cât şi produse încadrate ca şi dispozitive medicale iar ambele categorii trebuie să prezinte testările standard obligatorii, conform EN 14885/2015” 2.3.2. Consiliul apreciaza ca, in speta, nu este necesara nicio completare a documentatiei, intrucat din textul actual reiese obligativitatea respectarii prevederilor OMS nr.1761/2021 in ceea ce priveste dispozitivele medicale. Critica va fi respinsa. 2.3.4. In ceea ce priveste critica formulata la punctul 2.3.4., Consiliul apreciaza ca sustinerile contestatorului sunt argumentate si ca nu este justificata o solicitare care excede prevederilor din art. 21 (1) din anexa nr. 1 la OMS: „Soluţia chimică utilizată pentru dezinfecţia de nivel înalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30 de cicluri (... )." In conditiile in care prevederea legala formulata imperativ impune folosirea solutiei pentru dezinfectia de nivel inalt pentru maximum 24 ore sau 30 de cicluri, o cerinta privind o solutie stabila pentru 48 de ore nu are nici macar cum sa fie probata in mod real, testele sau incercarile aferente unui produs fiind armonizate cu prevederile legale de utilizare. Prin urmare, critica va fi admisa si cerinta va fi reformulată în sensul modificării duratei de stabilitate la „minimum 24 de ore sau 30 cicluri”. 2.3.5. Consiliul apreciaza ca fiind pertinente justificarile detaliate ale autoritatii contractante pentru actuala formulare: „Mod de ambalare: recipiente cu închidere etanşă cu capacitate de maxim 500 gr în cazul produsului sub forma de pulbere sau recipiente închise etanş cu capacitate de maxim 2 litri prevăzute cu pompe dozimetrice /recipiente ptr dozare” Critica urmeaza a fi respinsa. LOTUL 6 20

2.4.1. Conţinutul minim de alcooli in marja de 60% - 80% recomandata de „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unităţile medicale" asigură o eficienţa ridicată, Consiliul apreciind ca autoritatea contractanta nu a prezentat argumente valide pentru a solicita o concentratie de minimum 75%. Critica urmeaza a fi admisa si Consiliul va dispune modificarea specificaţiei de conținut, astfel: „Conţinutul de alcooli : 60% - 80%”. 2.4.2. Solicitarea contestatorului privind obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a produselor în forma de condiţionare GEL urmeaza a fi respinsa, argumentele in sustinerea legalitatii si oportunitatii specificatiei „8. modul de condiţionare: - LICHID GATA DE UTILIZARE” fiind suficiente. Chiar daca, suportul de dezinfectat, în speţă mâinile, este compatibil, atât cu soluţiile lichide, cât și cu gelurile, atat faptul ca forma de condiţionare „gel” nu este standardizata (insasi compararea ofertelor ar fi pusa sub semnul intrebarii din cauza aspectelor privind concentraţia necesara) cat si faptul ca, sub formă de gel, produsul nu eliberează cantitatea de alcool instant pe suprafaţa dezinfectată (aşa cum o fac produsele antiseptice normale fără adaos gelifiant) sunt motive solide pentru care optiunea, intru totul legala, a autoritatii contractante, nu se impune a fi modificata. Critica va fi, prin urmare, respinsa. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite in parte contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Consiliul va dispune modificarea documentatiei de atribuire, potrivit celor cuprinse in motivare, conform solicitarilor contestatorului la care a achiesat autoritatea contractanta, de la punctele 2.1.2., 2.2.2. si 2.3.3. si conform deciziei Consiliului la punctele 2.1.3., 2.2.1., 2.2.3, 2.3.4. si 2.4.1. (numerotarea corespunde textului contestatiei). În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, va dispune obligarea autorității contractante la publicarea tuturor modificarilor mentionate mai sus in SEAP, conform art. 55 alin. (1) din HG nr. 395/2016, in termen de 10 zile de la comunicarea prezentei decizii, si stabilirea unei noi date limita pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 15 zile de la publicarea in SEAP a modificarilor documentatiei. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondate criticile formulate de contestator de la punctele 2.1.1., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.5., 2.4.2., conform motivarii prezentei. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, admite in parte contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Pagina 21 din 23

Obligă autoritatea contractantă la modificarea documentatiei de atribuire, potrivit celor cuprinse in motivare, conform solicitarilor contestatorului la care a achiesat autoritatea contractanta la punctele 2.1.2., 2.2.2. si 2.3.3. si conform deciziei Consiliului la punctele 2.1.3., 2.2.1., 2.2.3, 2.3.4. si 2.4.1. (numerotarea corespunde textului contestatiei). În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, dispune publicarea tuturor modificarilor mentionate mai sus in SEAP, conform art. 55 alin. (1) din HG nr. 395/2016, in termen de 10 zile de la comunicarea prezentei decizii. Dispune stabilirea unei noi date limita pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 15 zile de la publicarea in SEAP a modificarilor documentatiei. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate criticile formulate de contestator de la punctele 2.1.1., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.5., 2.4.2., conform motivarii prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. .... 22

Redactată în 4 (patru) exemplare, conţine 22(douazecisidoua) pagini. Pagina 23 din 23