Decizie CNSC BO2023_668

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ....... Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 13225/14.03.2023, formulată de SC L, cu sediul în registrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ...., având CUI ..., reprezentată legal prin administrator – ing. ..., reprezentată convenţional prin Av. ... cu sediul în ..., împotriva procedurii de licitaţie deschisă privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Dezinfectanţi”, organizată de către ... cu sediul în ...în calitate de autoritatea contractantă, s-a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea caietului de sarcini al achiziţiei în raport de cererile din conţinutul contestaţiei, - obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluţionarea contestaţiei (onorariu avocat - 2.200 lei).

CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 13225/14.03.2023, SC ... SRL, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire în cauză, critică o serie de prevederi ale documentaţiei de atribuire. Contestatoarea, menţionează că achiziţia are ca obiect un număr de 19 produse, din care 15 sunt dezinfectanti. 1. În ceea ce priveşte dezinfectanţii, respectiv PRODUSUL 1 – mâini, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea cerinţei Testat dermatologic, în sensul adăugării sintagmei „de laboratoare acreditate". Potrivit REGULAMENTULUI UE nr. 765/2008 din 9 iulie 2008 (de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93), „(.1) Este necesar să se garanteze că produsele care beneficiază de libera circulaţie a mărfurilor în cadrul Comunităţii îndeplinesc cerinţe care Pagina 1 din 26

oferă un nivel ridicat de protecţie a intereselor publice precum sănătatea şi siguranţa în general, sănătatea şi siguranţa la locul de muncă, protecţia consumatorilor, protecţia mediului şi securitatea, garantând totodată că libera circulaţie a produselor nu este restricţionată într-o măsură mai mare decât cea permisă prin legislaţia comunitară de armonizare sau în alte norme comunitare corespunzătoare. Astfel, ar trebui elaborate dispoziţii cu privire la normele referitoare la acreditare, supravegherea pieţei, verificarea produselor provenite din ţările terţe şi marcajul CE. (2) Este necesară stabilirea unui cadru general de norme şi principii legate de acreditare şi de supravegherea pieţei. Cadrul respectiv nu ar trebui să afecteze normele de fond ale legislaţiei în vigoare care stabilesc dispoziţii ce trebuie respectate în scopul protejării intereselor publice precum sănătatea, siguranţa şi protecţia consumatorilor şi a mediului, ci ar trebui să aibă ca scop eficientizarea aplicării acestora." Art. 2 Definiţii În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii: 10. "acreditare" înseamnă o atestare de către un organism naţional de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele stabilite prin standarde armonizate, şi, după caz, orice alte cerinţe suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activităţilor specifice de evaluare a conformităţii; 11. "organism naţional de acreditare" înseamnă singurul organism dintr-un stat membru care realizează acreditarea dispunând de autoritatea conferită de statul respectiv; 12. "evaluare a conformităţii" înseamnă procesul prin care se evaluează dacă s- a demonstrat îndeplinirea cerinţelor specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoană sau un organism; 13. "organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv etalonare, încercare, certificare şi inspecţie; Art. 5 Activitatea de acreditare (1) Atunci când un organism de evaluare a conformităţii solicită acest lucru, organismele naţionale de acreditare evaluează dacă organismul de evaluare a conformităţii este competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii. In cazul în care se constată că organismul naţional de acreditare este competent, acesta emite un certificat de acreditare în acest sens Aşadar, existenţa unei acreditări a organismului de evaluare a conformităţii (în speţă, a compatibilităţii produsului cu pielea) este, în UE, o condiţie de valabilitate a oricăror testări efectuate de acesta.  Pagina 2 din 26

2. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la modificarea cerinţei „Conţinut în alcool de min 60%” în sensul: „Conţinut de alcool între 60 şi 80 %", recomandat prin „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unităţile medicale” p.34 - „.Activitatea antimicrobiană a alcoolilor rezultă din capacitatea acestora de a denatura proteinele. Soluţiile de alcooli care conţin 60-80% sunt cele mai eficiente, cele cu o concentraţie mai mare având o eficienţă mai scăzută. Acest paradox rezultă din faptul că proteinele nu sunt uşor de denaturant în absenţa apei". Dacă în ce priveşte substanţa activă din compoziţia antisepticului (alcoolii) autoritatea contractantă a formulat o cerere compatibilă cu prevederile art.3 lit.c) şi e) ANEXA nr.3 la OMS nr.1761/2021, procentul de participare a alcoolilor la compoziţia acestuia trebuie să fie cel arătat de O.M.S. pentru argumentul citat. 3. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la introducerea cerinţei "Să prezinte perioada de stabilitate şi de siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ... (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesităţile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective şi tehnice) pentru dovedirea acestei perioade". Se invocă în acest sens, principiul stabilit în art.19 (2) lit.c) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 - „c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor", care, în speţa produsului de mâini, impune respectarea regulii prevăzute de art. 2 ANEXA nr.3 la OMS nr.1761/2021 – „c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii;" - necesară evident pentru stabilirea momentului de la care începe să curgă perioada de stabilitate şi eficacitate care terbuie ofertată corespunzător necesităţii precizate de autoritatea contractantă. Fără această cerinţă, autoritatea contractantă va putea ajunge în situaţia de a achiziţiona un produs a cărui stabilitate şi siguranţă în timp impotriva contaminării post-deschidere recipient să fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovadă obiectivă a declaraţiei producătorului/ ofertantului că produsul său păstrează aceste caracteristici post- deschidere recipient timp de (exemplu) 200 zile. În susţinerea acţiunii sale, contestatoarea invocă decizia CNSC nr. ... În ceea ce priveşte produsul nr. 3 - COVORAŞ ANTIBACTERIAN, este prevăzută cerinţa unei eficacităţi antimicrobiene a produsului - utilizat în zonele care necesită absenţa totală a agenţilor contaminanţi şi păstrarea unui nivel foarte ridicat de igienă. Grad mare de protecţie, reţine murdăria şi bacteriile de pe încălţăminte, formează barieră împotriva dezvoltării şi răspândirii microorganismelor, nefiind precizat felul în care operatorii economici vor demonstra îndeplinirea acestei Pagina 3 din 26

cerinţe, respectiv cum va evalua autoritatea contractantă îndeplinirea acestei cerinţe. Astfel, atât în temeiul art. 154 din Legea nr. 98/2016, cât şi al principiului transparenţei (competiţiei şi evaluării), contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la solicitarea prezentării de testări ale eficacităţii utilizării produsului ofertat conform standardului ASTM 2180-18. Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) In Polymeric or Hydrophobic Materials Este singurul standard internaţional care furnizează dovada activităţii antimicrobiene a produsului solicitat de autoritatea contractantă.  1. În ceea ce priveşte produsul nr. 7 DEZINFECTANT SUPRAFEŢE, având în vedere cerinţa exprimată de autoritatea contractantă - produsele biocide aparţinând tipurilor ce produs TP2 şi TP4, se solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea că produsele ofertate trebuie să se afle înscrise în ultima ediţie a REGISTRULUI NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE, cu respectivele menţiuni de tip. 2. Contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice în mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. În opinia contestatoarei, acest spectru trebuie să fie cel arătat de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfecţiei suprafeţelor în aria medicală aplicat cu acţiune mecanică (ştergere): 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1). EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculociclal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Corectat în sensul arătat de art.1 ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 care, în definiţia dezinfecţiei de nivel scăzut (adecvată spaţiilor autorităţii contractante), arată care sunt activităţile microbicide pretinse de normatorul naţional pentru un asemenea produs: „Art. 1 În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor Pagina 4 din 26

fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor". Din coroborarea celor două acte normative, spectrul potrivit scopului achiziţiei produsului este: BACTERICID - EN 13727 şi EN 16615, LEVURICID - EN 13624 şi EN 16615 VIRUCID - EN 14476 (asupra viruşilor anvelopaţi). 3. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea că toate eficacităţile spectrului de activitate microbicidă al produsului trebuie dovedite prin testări efectuate în condiţii de murdărie. Se are în vedere definiţia condiţiilor de testare în condiţii de murdărie prezentă în STANDARD, („3.3.4.2. condiţii de murdărie condiţii reprezentative pentru suprafeţele care sunt cunoscute că ar conţine sau ar putea conţine substanţe organice şi/sau anorganice"). Ori, suportul de dezinfectat menţionat de autoritatea contractantă în chiar titulatura caietului de sarcini (SUPRAFEŢELE) este cunoscut că ar conţine asemenea substanţe interferente, a căror prezenţă poate reduce efectul operaţiunii de dezinfecţie. În acest sens, contestatoarea invocă Decizia Curţii de Apel CLUJ nr. 201/09.02.2023 în dosarul nr. 1370/33/2022. 1. În ceea ce priveşte produsul nr. 10 - DEZINFECTANT TABLETE EFERVESCENTE, având în vedere cerinţa exprimată de autoritatea contractantă - produsele biocide aparţinând tipurilor de produs TP2, TP4., Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea că produsele ofertate trebuie să se afle înscrise în ultima ediţie a REGISTRULUI NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE, cu respectivele menţiuni de tip. 2. Contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice în mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. În opinia acesteia, acest spectru trebuie să fie cel arătat de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecţiei suprafeţelor în aria medicală aplicat cu acţiune mecanică (ştergere): 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1). EN 16615 (2/2] Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Viracidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum viruridal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Pagina 5 din 26

Sporicidal activity against C. diff.j Sporiddal activity EN 17126 (2/1) Corectat în sensul arătat de art. 1 ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 care, în definiţia dezinfecţiei de nivel scăzut (adecvată spaţiilor autorităţii contractante), arată care sunt activităţile microbicide pretinse de normatorul naţional pentru un asemenea produs: „Art. 1 În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor". Din coroborarea celor două acte normative, spectrul potrivit scopului achiziţiei produsului este: BACTERICID - EN 13727 şi EN 16615, LEVURICID - EN 13624 şi EN 16615 VIRUCID - EN 14476 (asupra viruşilor anvelopaţi). 3. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea ca toate eficacităţile spectrului de activitate microbicidă al produsului trebuie dovedite prin testări efectuate în condiţii de murdărie. În acest sens, se invocă din nou Decizia Curţii de Apel CLUJ nr. 201/09.02.2023 în dosarul .nr. 1370/33/2022). În ceea ce priveşte produsul 11 – DEZINFECTANT MÂINI, contestatoarea reiterează aceleaşi cereri ca în cazul produsului 1. 1. În ceea ce priveşte produsul 13 – SĂPUN LICHID CU DEZINFECTANT 500 ML, pentru evitarea neclarităţii cerinţei de ambalare a produsului, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea din titulatura achiziţiei indicaţia „500 ML". Aceasta vine în contradicţie cu cerinţa din corpul caietului de sarcini produs – Ambalare - min 500 ml - max 1000 ml, cerinţa care asigură necesitatea asigurării unei competiţii largi şi echitabile. Întrucât autoritatea contractantă achizitionează un produs, iar nu ambalajul acestuia, se impune înlocuirea menţiunilor din rubricile caietului de sarcini UM CANTITATE BUC 7476 cu cele prevăzute de sistemul metric în care trebuie să fie organizată achiziţia, respectiv - L şi 7.476. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la introducerea cerinţei "Să prezinte perioada de stabilitate şi de siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ... (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesităţile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective şi tehnice) pentru dovedirea acestei perioade". Pagina 6 din 26

1. În ceea ce priveşte produsul 16 - DEZINFECTANT PULBERE, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice in mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. În opinia acesteia, acest spectru trebuie să fie cel arătat de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecţiei suprafeţelor în aria medicală aplicat cu acţiune mecanică (ştergere): 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1). EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Corectat în sensul aratat de art.1 ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 care, în definiţia dezinfecţiei de nivel înalt (solicitată de autoritatea contractantă), arată care sunt activităţile microbicide pretinse de normatorul naţional pentru un asemenea produs: „Art. 1 În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni.". Adică, din coroborarea celor două acte normative, spectrul potrivit scopului achiziţiei produsului este: BACTERICID - EN 13727 şi EN 16615, LEVURICID-EN 13624 şi EN 16615, FUNGICID-EN 13624, VIRUCID - EN 14476 (deplin), MICOBACTERICID - EN 14348, SPORICID-EN 17126. 2. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea că dovada efectelor microbicide din spectrul de activitate ce se va stabili definitiv trebuie făcută prin testări în condiţii de murdărie. Se are în vedere că autoritatea contractantă solicită un produs detergent-dezinfectant (cu acţiune simultană de curăţare şi dezinfecţie): pentru curăţarea şi dezinfecţia suprafeţelor Cererea contestatoarei este sprijinită de regula exprimată de autoritatea UE în materie de produse chimice - ECHA - în Guidance on the Biocidal Products Regulation Pagina 7 din 26

Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C) Version 3.0 April 2018, p.58: „Când un produs pretinde o acţiune combinată de curăţare şi dezinfecţie, produsul trebuie testat în condiţii de murdărie". Operaţiunea de curăţare pretinsă a fi efectuat concomitent cu DEZINFECŢIE înseamnă (art.3 ANEXA nr.1 la OMS nr.1761/2016): „Art. 3 (1) Curăţarea este metoda prin care se asigură îndepărtarea fizică/chimică a microorganismelor de pe suprafeţe, obiecte sau tegumente, odată cu îndepărtarea prafului şi a substanţelor organice. Curăţarea nu înlocuieşte dezinfecţia. (2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare." 1. În ceea ce priveşte produsul 17 - DEZINFECTANT INSTRUMENTAR, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice în mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. Acest spectru trebuie să fie cel arătat de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecţiei instrumentarului în aria medicală: 4.3.2.S Instrument disinfection European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1). EN 14561 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1). EN 14562 (2/2) Tuberculocidal / Mvcobactericidal activity EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) Virucidal activity against enveloped viruses / Virucidal activity EN 14476 (2/1). EN 17111 (2/2) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Corectat în sensul aratat de art.1 ANEXA nr. 1 la OMS nr.1761/2021 pentru fiecare nivel de dezinfecţie - pe care autoritatea contractantă trebuie să-l precizeze în caietul de sarcini: - de nivel înalt: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni”. Caz în care spectrul potrivit este: BATERICID - EN 13727 si EN 14561 FUNGICID - EN 13624 si EN 14562 VIRUCID - EN 14476 (deplin) si EN 17111 MICOBACTERICID - EN 14348 si EN 14563 Pagina 8 din 26

SPORICID - EN 17126 - de nivel mediu: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni. Caz în care spectrul potrivit este: BATERICID - EN 13727 şi EN 14561 FUNGICID - EN 13624 şi EN 14562 VIRUCID - EN 14476 (deplin) MICOBACTERICID - EN 14348 şi EN 14563 - de nivel scăzut: „f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor". Caz in care spectrul potrivit este: BATERICID - EN 13727 şi EN 14561 FUNGICID - EN 13624 şi EN 14562 VIRUCID - EN 14476 şi EN 17111 (asupra viruşilor anvelopaţi). Autoritatea contractantă a transmis punctul de vedere nr. 7238/17.03.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 14569/17.03.2023, prin care solicită respingerea contestaţiei formulată de SC ... SRL ca neîntemeiată. În ceea priveşte solicitarea de a obliga autoritatea contractantă să modifice caietul de sarcini în raport cu cerinţele din contestaţie, se menţionează că, legal nu există această obligativitate, autoritatea contractanta având dreptul să întocmească documentaţia de atribuire respectiv caietul de sarcini în funcţie de propriile necesităţi, urmărind interesul instituţiei fără a a genera un prejudiciu operatorilor economici participanţi prin restrângerea concurenţei la procedură şi nu favorizează sau elimină participarea la procedura de atribuire a anumitor operatori economici sau a anumitor produse, cu excepţia celor care nu corespund necesităţilor obiective ale autorităţii. Operatorii economici care doresc să participe la o procedura de achiziţie, au dreptul de a solicita autorităţii contractante clarificări cu privire la documentaţia de atribuire, dar legal nu au dreptul de a impune anumite cerinţe de modificare a acesteia. Faţă de aceste aspect, o asemenea abordare din partea operatorilor economici reprezintă un abuz care poate să ducă la declanşarea unei epidemii prin întârzierea procedurii şi punerea în aplicare a procedurilor de igienizare implementate în centrele din subordine. Mai mult decât atât, caietul de sarcini conform legii achiziţiilor publice include cerinţele minime. Prin solicitarea documentelor tehnice (fişa tehnică, fişa de securitate, aviz) operatorul economic îşi asumă Pagina 9 din 26

actualizarea informaţiilor şi conformarea produselor la standardele de conformitate în vigoare. În concret, cu referire la cerinţele contestatorului de reformare a unora dintre prevederile caietului de sarcini şi de completare a acestora, se menţionează următoarele: a) Dezinfectant mâini: autoritatea contractantă a respectat standardul 14885:2022 fără a introduce cerinţe specifice pentru a oferi posibilitatea operatorilor economici să aplice fără limite. Operatorii economici interesaţi de participarea la licitaţie aplică fiind documentări în acest sens. Caietul de sarcini specifică min 60% fără a impune un interval. Min 60% înseamnă că sunt acceptate produsele cu o cantitate egală sau mai mare de 60% alcool. Ca urmare cerinţa din documentaţie se conformează prevederilor art. 3 lit. c) şi e) ANEXA la OMS nr 1761/2021; Evaluarea ofertelor se va face având ca referinţă Standardul EN 14885: 2022. Operatorii economici interesaţi aplică în cunoştinţă de cauză şi se conformează inclusiv în ceeea ce priveşte perioada de stabilitate şi de siguranţă în timp împotriva contaminării, fără a restricţiona participarea prin a menţiona un interval - în sensul de a nu bloca procedura. Dacă se aduc modificările cerute de contestator, se poate găsi un alt operator economic care să se simtă nedreptăţit şi se vor întârzia achiziţiile de dezinfectanţi. b) Covoraş antibacterian: înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţa. Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce dispozitive medicale: Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii în Romania sau oricare stat UE. Ca atare, ambalajul dispozitivelor medicale trebuie să conţină marcajul CE Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale - Garantarea siguranţei şi a performanţei dispozitivelor medicale. Regulamentul stabileşte norme mai stricte privind modul în care sunt desemnate, organizate şi monitorizate organismele notificate independente, care evaluează conformitatea dispozitivelor medicale cu grad de risc mediu şi ridicat înainte ca acestea să fie introduse pe piaţă. Obligaţiile producătorilor şi ale altor operatori economici: Producătorii au obligaţii mai clare şi mai stringente privind monitorizarea calităţii, a performanţei şi a siguranţei dispozitivelor. Aceştia trebuie să asigure o acoperire financiară suficientă cu privire la răspunderea lor potenţială în temeiul Directivei 85/374/CEE privind răspunderea pentru produse (a se vedea sinteza), iar măsurile aferente trebuie să fie proporţionale cu clasa de risc, tipul de dispozitiv şi dimensiunea întreprinderii. Pagina 10 din 26

Producătorii trebuie să instituie sisteme de management al calităţii şi de supraveghere post - comercializare proporţionale cu clasa de risc şi tipul de dispozitiv. În cazul unor prejudicii cauzate de un dispozitiv cu defecte, reprezentantul autorizat al fabricantului răspunde împreună şi solidar. În cazul în care în dispozitivele medicale invazive sunt prezente substanţe periculoase, care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere sau care pot interfera cu sistemele endocrine, dincolo de un anumit prag, producătorii trebuie să justifice prezenţa acestora organismului notificat. De asemenea, sunt stabilite obligaţii specifice pentru operatorii economici afiliaţi: reprezentanţi autorizaţi, importatori, distribuitori şi cei care se ocupă de sisteme şi pachete de proceduri. c) Dezinfectant suprafeţe, Dezinfectant pulbere, Dezinfectant instrumentar: Cerinţa minimă pentru ca un produs să se conformeze standardului EN 14885:2022 Antiseptice şi dezinfectante chimice, nu restricţioncază participarea operatorilor economici interesaţi. Aceştia aplică în cunoştinţă de cauză. Evaluarea se va face având ca referinţă acest standard. Referitor la critica contestatoarei conform căreia „produsele ofertate trebuie să se afle înscrise în ultima ediţie a Registrul Naţional al Produselor Biocide”, se menţionează că la momentul evaluării ofertelor se verifică dacă produsele ofertate de toţi operatorii economici participanţi se regăsesc în Registrul Naţional al Produselor Biocide. Acest registru reprezintă cheia de control că produsul este plasat pe piaţă în condiţiile legii. Atâta timp cât se regăseşte în acest registru, autoritatea contractantă este convinsă de conformitatea cu legislaţia în vigoare. Evaluarea produselor biocide şi actualizarea informaţiilor este de competenţa Comisiei Naţionale a Produselor Biocide. În caietul de sarcini se face referire la Ordinul nr. 1761/2021 - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private şi la metoda de aplicare a produsului solicitat (imersie, ştergere). Evaluarea ofertelor se va face având ca referinţă şi acest act legislativ în funcţie de centrul din subordine care aplică produsul. d) Săpun lichid cu dezinfectant 500ml: Faţă de aspectele solicitate şi pentru eliminarea eventualelor neclarităţi, se introduce corecţie, cerinţa- ambalare max. 500 ml, iar UM-buc. După depunerea contestației, contestatoarea a depus cauțiunea în valoare de 9.513,28 lei, prin recipisa de consemnare nr. 208972382/ 1/13.03.2023, emisă de CEC Bank, Sucursala Victoria Cauţiunea constituită se va restitui contestatoarei, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5), (6) şi (7) din Legea nr. 101/2016, astfel cum a fost modificată și completată. Pagina 11 din 26

Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitaţie deschisă privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Dezinfectanţi”. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul de participare nr. .../05.03.2023. Pe fondul contestației, Consiliul reține că pentru PRODUSUL 1 – Dezinfectant mâini, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contrctante la precizarea cerinţei Testat dermatologic, în sensul adăugării sintagmei „de laboratoare acreditate". Consiliul va respinge ca nefondată critica, întrucât înseamnă adăugarea unei restricții la documentație. Lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a demonstra prin orice înscrisuri că produsul său a fost testat dermatologic, chiar și la un laborator propriu, astfel de informații referitoare la testarea dermatologică regăsindu-se chiar și pe prospectele produselor cosmetice. Regulamentul invocat nu este aplicabil în cauză, el referindu-se la existența laboratoarelor acreditate pentru efectuarea analizelor în vederea aplicării marcajului CE ori punerii pe piață a produselor biocide, în baza ORDINULUI nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, și pentru evaluarea ofertelor în cadrul unor proceduri de atribuire, unde participă doar produse înscrise în Registrul Național al Produselor Biocide. Totodată, la pct. 5 din preambul se menționează următoarele: ,,Cadrul pentru supravegherea pieței instituit în temeiul prezentului regulament ar trebui să completeze și să consolideze dispozițiile existente în legislația comunitară de armonizare care se referă la supravegherea pieței și aplicarea unor astfel de dispoziții. Cu toate acestea, în conformitate cu principiul lex specialis, prezentul regulament ar trebui să se aplice numai în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv, de aceeași natură sau cu aceleași efecte în alte norme, existente sau viitoare, din legislația comunitară de armonizare. Se pot constata exemple în următoarele sectoare: precursorii drogurilor, aparatura medicală, produsele medicamentoase de uz uman și veterinar, autovehiculele și aviația. Prin urmare, dispozițiile corespondente din prezentul regulament ar trebui să nu se aplice domeniilor care intră sub incidența unor astfel de dispoziții specifice’’. Consiliul reține că în materia produselor biocide, există lex specialis, respectiv Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, unde se precizează următoarele: Pagina 12 din 26

Art. 65 ,,(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide și a articolelor tratate introduse pe piață pentru a stabili dacă se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (1) se aplică în consecință. (2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament. Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanții produselor biocide introduse pe piață în Uniune păstrează, în legătură cu procesul de fabricație, documentația corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranța și calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdus pe piață și păstrează mostre ale loturilor de producție. Documentația include cel puțin: (a) fișele cu date privind siguranța și specificațiile substanțelor active și ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid; (b) mențiuni privind diferitele operațiuni de fabricație efectuate; (c) rezultatele controalelor de calitate interne; (d) identificarea loturilor de producție. Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3)’’. Deci, lex specialia stabilește exact în ce constau aceste verificări și care sunt obligațiile în materie, neexistând obligații referitoare la eventuala cuprindere în documentațiile de atribuire a tuturor documentelor aferente punerii pe piață, nerealizându-se o verificare completă și totală din partea autorităților contractante a respectării de către Comisia Națională a Produselor Biocide a procedurilor de autorizare a produsului. Regulamentul nr. 528/2012 stabilește limitele aplicării Regulamentului nr. 765/2008, referindu-se la crearea cadrului instituțional național pentru supravegherea pieței produselor biocide. În cazul de față, vorbim de produse deja înregistrate ca produse biocide, această cerință existând deja în documentația de atribuire, deci nu se impune completarea cerinței în sensul solicitat. Cea de-a doua critică referitoare la produsul 1 are în vedere obligarea autorităţii contractante la modificarea cerinţei „Conţinut în alcool de min 60%” în sensul: „Conţinut de alcool între 60 şi 80 %", recomandat prin „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unităţile medicale”, invocând, în acest sens, p.34 - „.Activitatea antimicrobiană a alcoolilor rezultă din capacitatea acestora de a denatura proteinele. Soluţiile de alcooli care conţin 60-80% sunt cele mai eficiente, Pagina 13 din 26

cele cu o concentraţie mai mare având o eficienţă mai scăzută. Acest paradox rezultă din faptul că proteinele nu sunt uşor de denaturant în absenţa apei". Consiliul va respinge ca nefondată această critică, pentru mai multe motive: Primul motiv are în vedere faptul că în Registrul Național al Produselor Biocide nu se regăsește niciun produs hidroalcoolic pentru igienizare și dezinfecția chirurgicală a mâinilor care să aibă în compoziție o concentrație mai mare de 80% alcooli, indiferent de denumirea acestora. Astfel, indiferent de denumirea alcoolilor (etanol, propanol, propan-2-ol, fenoxietanol, alcool izopropilic, etc), nu există un produs care să depășească concentația de alcool de 80%, existând, în schimb, produse care au în compoziție alcool în cantitate mai mică, în combinație cu alte substanțe. Există în registru și produse cu concentrații mai mari de alcool, dar acestea sunt pentru dezinfectanții de suprafețe, cum ar fi Biomar dezinfectant pentru suprafețe 85%, dar și un produs pentru mâini, sub formă de șervețele (Igienol) cu 85% alcool, dar nicio soluție hidroalcoolică. Al doilea motiv pentru care Consiliul consideră că nu se impune adăugarea mențiunii solicitate de contestatoare este aceea că modificarea unei documentații de atribuire se impune doar dacă aceasta este restrictivă, neclară, incompletă, iar modificarea trebuie să conducă la înlăturarea acestor neajunsuri. În general, nu există documentații de atribuire perfecte, nici chiar legea neimpunând asemenea condiții, ci stabilind că specificațiile tehnice trebuie să fie suficiente pentru a se identifica obiectul procedurii de atribuire. În condițiile în care se dorește un dezinfectant de mâini autorizat, cu o concentrație peste 60%, este cert că nu se vor oferta dezinfectanți cu o concentrație mai mare de 80%, din moment ce nu există, prin urmare, ar fi redundant a se stabili un astfel de prag maxim. Un al treilea motiv este acela că autoritatea contractantă este cea care stabilește specificațiile tehnice, operatorii economici având posibilitatea de a se plânge de ele dacă sunt vătămați. Prin neimpunerea pragului maxim, contestatoarea nu este vătămată. Modificarea documentațiilor de atribuire trebuie să fie o măsură de excepție, aceasta nerealizându-se pentru considerente pur teoretice, ci doar dacă se justifică un interes personal, respectiv specificațiile tehnice restricționează participarea contestatorului sau informațiile nu sunt suficient de clare pentru a se determina obiectul achiziției, situații care nu se întâlnesc în speța de față. Contestația nu poate avea ca scop introducerea unor specificații noi care să restricționeze participarea altor operatori economici, întrucât imperativul general este acela al deschiderii către competiție, și nu a limita competiția. Pagina 14 din 26

În acest sens, prezintă o relevanță deosebită prevederile art. 1 din DIRECTIVA CONSILIULUI 89/665/CEE privind coordonarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind aplicarea procedurilor care vizează căile de atac față de atribuirea contractelor de achiziții publice de produse și a contractelor publice de lucrări: Articolul 1 (1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că, în ceea ce privește procedurile de atribuire a contractelor care intră în domeniul de aplicare a Directivelor 71/305/CEE ș i 77/62/CEE, deciziile luate de autoritățile contractante pot face obiectul unor căi de atac eficiente și, în special, cât mai rapide posibil în conformitate cu condițiile stabilite în articolele de mai jos și, în special, articolul 2 alineatul (7), pe motiv că respectivele decizii au încălcat legislația comunitară în domeniul achizițiilor publice sau reglementările de drept intern pentru punerea în aplicare a acestei legislații. (2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că nu există nici o discriminare între întreprinderile care susțin că au fost lezate în contextul unei proceduri de atribuire a unui contract ca rezultat al distincției făcute de prezenta directivă între reglementările de drept intern de punere în aplicare a legislației comunitare și alte reglementări de drept intern. Prin urmare, Consiliul va respinge critica respectivă ca nefondată. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de obligare a autorităţii contractante la introducerea cerinţei "Să prezinte perioada de stabilitate şi de siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ... (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesităţile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective şi tehnice) pentru dovedirea acestei perioade", Consiliul reține validitatea argumentelor de mai sus. În plus, după cum se poate observa din motivarea contestației, critica privește includerea unei cerințe suplimentare celor din caietul de sarcini, în motivarea solicitării fiind invocat aspectul că autoritatea va putea ajunge în situaţia de a achiziționa un produs a cărui valabilitate post-deschidere recipient sa fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovadă obiectivă a declarației ofertantului ca produsul său are o valabilitate post-deschidere recipient de (exemplu) 200 zile. Așadar, din cele expuse, se poate constata că lipsa prevederii în discuție nu împiedica participarea operatorului economic la procedură. Consiliul are în vedere că obligarea prezentării unei astfel de probe, în condițiile în care în documentația de atribuire nu conține un termen de stabilitate, s-ar ajunge în situația de a se prezenta o probă care nu dovedește o cerință a documentației de atribuire, ci ar reprezenta doar o restricționare de participare la procedura de atribuire a unor ofertanți care nu au astfel de analize ,,obiective’’. Stabilitatea soluției după deschidere Pagina 15 din 26

este garantată de producător, fiind un indicator obligatoriu în etapa de verificare pentru introducerea pe piață. Contestatoarea nu arată ce, anume, reprezintă o probă obiectivă, respectiv dacă trebuie eliberată de un laborator neutru sau poate aparține producătorului, fiind evident că o astfel de adăugire ar reprezenta o restricție pentru alți operatori. Consiliul nu poate stabili în locul autorității contractante cerințe referitoare la stabilitatea soluției. Totodată, solicitările contestatoarei cu privire la completarea cerinței cu informații referitoare la stabilirea unei perioade corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului și impunerea obligației ofertanților de a prezenta dovezi privind durata perioadei de valabilitate, sunt redundante având în vedere că informații de natura acestora sunt date de producătorul produsului în fișa de securitate (tehnică), eticheta produsului și nu în ultimul rând în avizul de plasare pe piață. Consiliul are în vedere că cerința în discuție este suplimentară celor din caietul de sarcini, iar lipsa acesteia nu împiedica depunerea de către contestatoare a ofertei. De altfel, nici nu a fost demonstrată producerea vreunui prejudiciu. Solicitarea nu a privit eliminarea unei cerințe care să restricționeze accesul la procedură al societății, astfel că se constată caracterul nefondat al solicitării. Se are în vedere și principiul asumării răspunderii de la art. 2 alin. (2) lit. f) din Legea nr. 98/2016, astfel că informaţiile privind perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării este stabilită şi asigurată de către producător, conform datelor înscrise pe ambalaj/etichetă. Ceea ce este de interes pentru autoritatea contractantă, este să aibă suficiente informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat, din ziua deschiderii. Solicitările contestatoarei privind completarea caietului de sarcini cu cerințe suplimentare privind valabilitatea soluției de lucru de la deschiderea flaconului urmează a fi respinsă ca nefondată motivat de faptul că lipsa unei astfel de cerințe din documentația de atribuire nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având posibilitatea de a oferta dezinfectanți cu orice durata de valabilitate de la deschidere. Astfel, în raport de cele anterior reținute va fi respinsă, ca nefondată, solicitarea introducerii respectivei cerințe fiind netemeinică. În ceea ce priveşte produsul nr. 3 - COVORAŞ ANTIBACTERIAN, contestatoarea arată că este prevăzută cerinţa unei eficacităţi antimicrobiene a produsului - utilizat în zonele care necesită absenţa totală a agenţilor contaminanţi şi păstrarea unui nivel foarte ridicat de igienă. Grad mare de protecţie, reţine murdăria şi bacteriile de pe încălţăminte, formează barieră împotriva dezvoltării şi răspândirii microorganismelor, nefiind precizat felul în care operatorii economici vor demonstra îndeplinirea acestei cerinţe, respectiv cum va evalua autoritatea contractantă îndeplinirea acestei cerinţe. Pagina 16 din 26

Astfel, atât în temeiul art. 154 din Legea nr. 98/2016, cât şi al principiului transparenţei (competiţiei şi evaluării), contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la solicitarea prezentării de testări ale eficacităţii utilizării produsului ofertat conform standardului ASTM 2180-18. -Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) In Polymeric or Hydrophobic Materials fiind singurul standard internaţional care furnizează dovada activităţii antimicrobiene a produsului solicitat de autoritatea contractantă.  Consiliul va respinge critica drept nefondată, având în vedere caracterul voluntar al standardelor. Consiliul reține că în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, fiind reținute următoarele: -REGULAMENTULUI (UE) nr. 1025/2012 stabilește, în mod clar, că: (1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume Organizația Internațională de Standardizare (ISO), Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) și Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare Pagina 17 din 26

îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Regulamentul respectiv obligatoriu de aplicat de statele membre, subliniază, astfel, caracterul voluntar, neobligatoriu, facultativ, al standardelor. -Legislația națională a preluat aceste dispoziții, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) A unu s r po deven ob î t sau î par pe î t pe p zonal o pe p lo numa p o r , în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură’’. Prin urmare, autoritățile contractante pot prelua parțial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu îl prelua deloc. -dispozițiile art. 156 din Legea nr. 98/2016 stabilesc următoarele: „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, s t se s î un d urmă m : a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; Pagina 18 din 26

b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici’’. Deci, este exclusiv dreptul autorității contractante de a stabili specificațiile într-una dintre modalitățile prevăzute mai sus. Este eronată susținerea contestatoarei referitoare la interpretarea prevederilor art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 în speța pendinte, din moment ce nu există nici la nivel european și nici la nivel național vreo prevedere care să stabilească aplicarea în totalitate a unui standard și care să introducă vreo restricție referitoare la dreptul autorității contractante de a-și prevedea specificații în varianta prevăzută la art. 156 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 98/2016. În sensul caracterului voluntar al standardului este și documentul Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (Text cu relevanță pentru SEE) (2016/C 272/01)- COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE, care stabilește următoarele: -aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar, iar producătorul are întotdeauna libertatea de a aplica alte specificații tehnice pentru a se conforma cerințelor (cu toate acestea, producătorului îi revine sarcina de a demonstra că astfel de specificații tehnice răspund nevoilor cerințelor esențiale, cel mai adesea printr-un proces care implică o parte terță în calitate de organism de evaluare a conformității). -Pentru a consolida transparența și eficacitatea modulelor și la cererea Comisiei, seria de standarde ISO 9001 privind asigurarea calității a fost armonizată la nivel european și integrată în module. Astfel, operatorii economici care recurg la aceste instrumente în politicile de control al calității pe care le pun în aplicare în mod voluntar cu scopul de a-și ameliora imaginea pe piață în materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorași instrumente în sectoarele reglementate. — Standardele sunt aplicate în mod voluntar. ,,Ținând cont de primele două definiții de mai sus, „standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitări din Pagina 19 din 26

partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii. Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară’’. ,,Standardele armonizate sunt standarde europene cărora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 și legislația sectorială de armonizare a Uniunii le conferă o semnificație aparte (156). Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară (157) ’’. ,,( 157) Caracterul voluntar al aplicării standardelor face referire la faptul că standardele, ca atare și astfel cum sunt publicate de organizațiile de standardizare, sunt aplicate întotdeauna în mod voluntar. De asemenea, acest principiu este aplicat în general în legislație atunci când aceasta face trimitere la standarde’’ ,,Recurgerea la standardele armonizate menționate în Jurnalul Oficial și care conferă o prezumție de conformitate rămâne un demers voluntar ( 177) ’’.etc. Consiliul reține că prevederea din directivă Directiva nr. 93/42/EEC referitoare la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, respectiv înregistrarea la ANMDM, stabilește reguli privind evaluarea de conformitate. Conformitatea nu se referă doar la standarde, acest lucru rezultând, în mod clar, din preambulul directivei, unde se menționează următoarele: ,,întrucât, pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite controlul acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat și trebuie să-și păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea între Comisie ș i aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984; întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredințat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (8) și în conformitate cu orientările generale susmenționate;(...) întrucât confirmarea respectării cerințelor esențiale poate însemna că investigațiile clinice trebuie efectuate pe răspunderea producătorului; întrucât, în vederea realizării investigației clinice, trebuie prevăzute mijloace adecvate de protecție a sănătății publicului și a ordinii publice; întrucât protecția sănătății și controalele aferente pot deveni mai eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sunt integrate la nivel comunitar’’. Pagina 20 din 26

Consiliul mai reține în acest sens și prevederile art. 11 privind evaluarea conformității. Astfel, și în materia dispozitivelor medicale se menține regula de bază potrivit căreia standardele sunt neobligatorii, adică voluntare. Consiliul are în vedere și faptul că standardul a cărei introducere o solicită contestatoarea nu este standard european sau românesc, deci chiar dacă standardele ar fi texte obligatorii, nu s-ar putea impune introducerea în documentație. În ceea ce priveşte produsul nr. 7 DEZINFECTANT SUPRAFEŢE, având în vedere cerinţa exprimată de autoritatea contractantă - produsele biocide aparţinând tipurilor ce produs TP2 şi TP4, se solicită obligarea autorităţii contractante la precizarea că produsele ofertate trebuie să se afle înscrise în ultima ediţie a REGISTRULUI NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE, cu respectivele menţiuni de tip. Consiliul reține că și această solicitare este nejustificată, din moment ce se solicită doar produse înregistrate ca și biocide, deci trebuie să fie înregistrate ca atare. Consiliul mai reține că cerința este clară, fiind evident că produsele trebuie să aibă menționat tipul în Registrul Național. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei referitoare la obligarea autorității contractante la indicarea în mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat, Consiliul va respinge, ca nefondată, critica, fiind clar că însăși contestatoarea a înțeles exact despre ce spectru de activitate este vorba. Autoritatea contractantă a prevăzut specificații clare, respectiv că dorește achiziționarea unui dezinfectant pentru blocul alimentar, care să poată fi aplicat prin ștergere. Consiliul nu poate impune autorității să includă în spectrul de activitate atât testările obligatorii, cât și cele adiționale, fiind dreptul său de a decide în acest sens. În situația în care contestatoarea dispune de teste adiționale, ea nu este restricționată să le introducă în oferta sa. În schimb, a introduce cu caracter obligatoriu aceste testări, conduce la restricționarea altor participanți la procedură, fiind valabile argumentele de mai sus. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei referitoare la obligarea autorităţii contractante la precizarea că toate eficacităţile spectrului de activitate microbicidă al produsului trebuie dovedite prin testări efectuate în condiţii de murdărie, aceasta arată că definiţia condiţiilor de testare în condiţii de murdărie prezentă în STANDARD, („3.3.4.2. condiţii de murdărie- condiţii reprezentative pentru suprafeţele care sunt cunoscute că ar conţine sau ar putea conţine substanţe organice şi/sau anorganice"), ori, suportul de dezinfectat menţionat de autoritatea contractantă în chiar titulatura caietului de sarcini (SUPRAFEŢELE) este cunoscut că ar conţine asemenea substanţe Pagina 21 din 26

interferente, a căror prezenţă poate reduce efectul operaţiunii de dezinfecţie. Consiliul reține că autoritatea contractantă nu a prevăzut expres anumite condiții de testare, respectiv testarea în condiții de curățenie sau murdărie, ci a trimis pur și simplu la prevederile standardului. Ori în condițiile în care chiar contestatoarea arată că standardul impune testarea în condiții de murdărie, nu este necesară completarea cerinței. Așa cum s-a arătat mai sus, modificarea documentației de atribuire nu se face din motive pur teoretice, condițiile standardului impus de autoritatea contractantă stabilind testarea EN 13624 și bactericidă EN 13727 și EN 16615 în condiții de curățenie și murdărie. Astfel, autoritatea contractantă a făcut trimitere doar la standard, ceea ce înseamnă că produsul trebuie testat potrivit condițiilor din standard, inclusiv condiții de murdărie, critica urmând a fi respinsă ca nefondată. În ceea ce priveşte produsul nr. 10 - DEZINFECTANT TABLETE EFERVESCENTE, contestatoarea solicită completarea cerinţei - produsele biocide aparţinând tipurilor de produs TP2, TP4., cu precizarea că produsele ofertate trebuie să se afle înscrise în ultima ediţie a REGISTRULUI NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE, cu respectivele menţiuni de tip. Consiliul a analizat cerința mai sus și a respins-o, cu privire la răspunsul 7, aceeași soluție impunându-se și aici. Consiliul va reține aceleași considerente de la produsul 7 și în ceea ce privește spectrul de activitate și testarea în condiții de murdărie. În ceea ce priveşte produsul 11 – DEZINFECTANT MÂINI, contestatoarea reiterează aceleaşi cereri ca în cazul produsului 1. Consiliul reține aceleași concluzii ca la produsul 1, respingând ca nefondate criticile. În ceea ce priveşte produsul 13 – SĂPUN LICHID CU DEZINFECTANT 500 ML, pentru evitarea neclarităţii cerinţei de ambalare a produsului, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea din titulatura achiziţiei indicaţia „500 ML", pe motiv că aceasta vine în contradicţie cu cerinţa din corpul caietului de sarcini produs – Ambalare - min 500 ml - max 1000 ml, cerinţa care asigură necesitatea asigurării unei competiţii largi şi echitabile. Mai arată că întrucât autoritatea contractantă achizitionează un produs, iar nu ambalajul acestuia, se impune înlocuirea menţiunilor din rubricile caietului de sarcini UM CANTITATE BUC 7476 cu cele prevăzute de sistemul metric în care trebuie să fie organizată achiziţia, respectiv - L şi 7.476. Consiliul reține că în punctul de vedere, autoritatea contractantă și- a arătat disponibilitatea de a modifica cerința, respectiv Ambalare - min Pagina 22 din 26

500 ml, păstrând numărul de bucăți, respectiv 7476 buc, deducându-se de aici că necesitatea sa este de 3738 litri. Consiliul reține că propunerea autorității contractante este vădit restrictivă, urmând a admite solicitarea contestatoarei, respectiv se elimină mențiunea 500 ml din căsuța aferentă SĂPUN LICHID CU DEZINFECTANT, se ajustează corespunzător cantitatea în litri, astfel că orice operator interesat să poată participa cu flaconul pe care îl are în portofoliu, respectiv 500 ml sau 1000 ml. Contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la introducerea cerinţei "Să prezinte perioada de stabilitate şi de siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ... (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesităţile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective şi tehnice) pentru dovedirea acestei perioade". Consiliul a analizat această cerință mai sus, respingând-o ca nefondată, aceleași considerente urmând a fi reținute și aici. În ceea ce priveşte produsul 16 - DEZINFECTANT PULBERE, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice in mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. Consiliul reține că autoritatea contractantă a precizat că dorește un dezinfectant de nivel înalt, pentru suprafețe și dispozitive medicale, cu putere de curățare pentru cel mai înalt nivel de contaminare organică, sânge uscat etc, respectiv un biocid cu spectru larg de acțiune, aplicat prin imersie și ștergere. Având în vedere că se solicită spectru larg biocid, prin trimitere expresă la standardul 14885:2022, înseamnă că autoritatea contractantă dorește testarea completă, deci interpretarea contestatoarei este corectă, nefiind necesară completarea documentației de atribuire. În ceea ce privește obligarea autorităţii contractante la precizarea că dovada efectelor microbicide din spectrul de activitate ce se va stabili definitiv trebuie făcută prin testări în condiţii de murdărie, contestatoarea arată că solicitându-se un produs detergent-dezinfectant (cu acţiune simultană de curăţare şi dezinfecţie): pentru curăţarea şi dezinfecţia suprafeţelor, regula exprimată de autoritatea UE în materie de produse chimice - ECHA – în Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C) Version 3.0 April 2018, p. 58: „Când un produs pretinde o acţiune combinată de curăţare şi dezinfecţie, produsul trebuie testat în condiţii de murdărie". Operaţiunea de curăţare pretinsă a fi efectuat concomitent cu DEZINFECŢIE înseamnă (art.3 ANEXA nr.1 la OMS nr.1761/2016): „Art. 3 (1) Curăţarea este metoda prin care se asigură îndepărtarea fizică/chimică a microorganismelor de pe suprafeţe, obiecte sau Pagina 23 din 26

tegumente, odată cu îndepărtarea prafului şi a substanţelor organice. Curăţarea nu înlocuieşte dezinfecţia. (2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare." Așa cum s-a arătat mai sus, în cadrul specificațiilor se menționează expres că se dorește un produs cu putere de curățare pentru cel mai înalt nivel de contaminare organică, sânge uscat etc, fiind evident că produsul trebuie testat în condiții de murdărie, nefiind necesară completarea documentației de atribuire. În ceea ce priveşte produsul 17 - DEZINFECTANT INSTRUMENTAR, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este datoare să indice în mod exact, clar şi precis care este spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat. Consiliul reține că spre deosebire de celălalt produs, autoritatea contractantă nu mai menționează spectrul larg biocid, ceea ce înseamnă că se referă la testările obligatorii, nu și la cele adiționale. Prin urmare, nu este necesară completarea documentației de atribuire, ea fiind clară. Consiliul reține, astfel, că documentația în forma elaborată de autoritatea contractantă permite înțelegerea exactă a obiectului achiziției, motiv pentru care nu este necesară completarea acesteia cu cerințele solicitate de contestatoare. Astfel, singura cerință indicată de contestatoare găsită întemeiată de Consiliu se referă la ambalarea săpunului la flacoane de 500 ml, fiind admisă critica referitoare la această restricție, urmând a fi înlăturată, cu adaptarea corespunzătoare a cantității din număr de flacoane în litri. Referitor la solicitarea contestatoarei privind obligarea autorității contractante la plata de cheltuieli de judecată, Consiliul reține că, potrivit art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, „Consiliul poate obliga, la cerere, partea în culpă, la plata cheltuielilor efectuate pentru soluționarea contestației. Cuantumul, detalierea și documentele doveditoare ale cheltuielilor efectuate sunt prezentate în cerere, care trebuie depusă înainte de pronunțarea deciziei de soluționare a contestației”. Totodată, potrivit prevederilor art. 453 din Codul de Procedură Civilă: „(1) Partea care pierde procesul va fi obligată, la cererea părţii care a câştigat, să îi plătească acesteia cheltuieli de judecată. (2) Când cererea a fost admisă numai în parte, judecătorii vor stabili măsura în care fiecare dintre părţi poate fi obligată la plata cheltuielilor de judecată.” Cheltuielile reclamate reprezintă servicii de asistare și reprezentare contestație, în cuantum de 2200 lei facturate cu factura seria 01 nr. 327/09.03.2023 și achitate cu ordinul de plată din data de 13.03.2023, emis de BRD Groupe Societe Generale. Având în vedere că această contestație a fost admisă, în parte, Consiliul va admite, în parte, și petitul privind obligarea autorității Pagina 24 din 26

contractante la plata către contestatoare a cheltuielilor de judecată, acestea fiind reduse la 200 lei, în temeiul art. 451 alin. (2) și art. 453 din Codul de Procedură Civilă. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite în parte contestația formulată de către SC ... SRL, în contradictoriu cu ..., dispunând modificarea documentației de atribuire în ceea ce privește ambalarea produsului 13 și adaptarea corespunzătoare a cantității în litri, astfel cum rezultă din motivare. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondate restul criticilor formulate de contestatoare. În temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligă autoritatea contractantă la plata către contestatoare a sumei de 200 lei, cu titlu de cheltuieli de judecată, în raport de numărul criticilor admise. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestația formulată de către SC ... SRL, în contradictoriu cu ... dispunând modificarea documentației de atribuire în ceea ce privește ambalarea produsului 13 și adaptarea corespunzătoare a cantității în litri, astfel cum rezultă din motivare. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate restul criticilor formulate de contestatoare. În temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligă autoritatea contractantă la plata către contestatoare a sumei de 200 lei, cu titlu de cheltuieli de judecată, în raport de numărul criticilor admise. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ...... Pagina 25 din 26

Redactată în 4 (patru) exemplare, conţine 24 (douăzeci și patru) pagini. Pagina 26 din 26