Decizie CNSC BO2024_201

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestația nr. 81654/21.12.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 69816/21.12.2023, depusă de ... SRL, cu sediul în ..., înmatriculată la Registrului Comerţului sub nr. ..., CUI ..., reprezentată legal prin ..., administrator, privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect furnizare Aparatură medicală aferentă proiectului "Extindere, modernizare şi dotare UPU-SMURD la Spitalul Judeţean de Urgenţă ..." - Lot 2 Scaune tratament (10 buc), cod CPV 33100000-1 Echipamente medicale (Rev.2), de JUDEŢUL ..., cu sediul în ..., județul ..., în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat admiterea contestaţiei formulată şi, pe cale de consecinţă, anularea rezultatului procedurii de atribuire şi a actelor care au stabilit rezultatul procedurii de atribuire contestat pentru lotul 2, respectiv raportul de anulare a procedurii nr. 24565/11.12.2023, în privinţa celor reclamate şi orice alte acte interne anterioare şi/sau subsecvente, incidente, conexe acestora emise de către autoritatea contractantă prin care oferta sa a fost respinsă ca inacceptabilă, în conformitate cu prevederile art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016 şi neconformă în conformitate cu prevederile art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016; obligarea autorităţii contractante JUDEŢUL ... la reluarea procedurii de atribuire şi reevaluarea ofertei sale şi, pe cale de consecinţă, stabilirea în mod legal a rezultatului procedurii de atribuire. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ... SRL critică rezultatul procedurii, respectiv decizia autorității contractante de respingere ca inacceptabilă și neconformă a ofertei sale. Pagina 1 din 14

Contestatoarea consideră că îndeplinește toate condiţiile stabilite de autoritatea contractantă, astfel cum rezultă şi din argumentele menţionate mai jos și susţinute şi prin adresa nr. 81375/24.11.2023. Precizează că este autorizată de către producător să realizeze operaţiunile de punere în funcţiune, service şi mentenanţă a produsului ofertat (ataşează autorizaţie de service şi certificate de instruire pentru personalul calificat). De asemenea, este autorizată de către ANMDMR pentru instalarea şi mentenanţa tuturor dispozitivelor medicale fabricate de .... Mai mult decât atât, în data de 06.06.2023, s-a depus cererea nr. 303049C, pentru reînnoirea avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, către ANMDMR. În cadrul cererii, au fost menţionate categoriile de dispozitive medicale pentru care firma se avizează pentru activităţi de import, distribuţie, instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pentru categoria DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC, în noua formă emisă în data de 24.11.2023 de către ANMDMR (anterior datei de emitere a raportului de anulare a procedurii, respectiv 11.12.2023), se regăseşte pe avizul de funcţionare distinct grupa scaune multifuncţionale (examinare, tratament şi spitalizare de zi). Contestatoarea pune la dispoziţia Consiliului precum şi a autorităţii contractante, avizul de funcţionare reînnoit, emis de către ANMDMR. În consecinţă, solicită reverificarea propunerii sale tehnice, pentru lotul nr. 2, întrucât consideră că îndeplineşte în totalitate cerinţele minimale solicitate în caietul de sarcini. Rezumând cele expuse anterior, în considerarea dovezilor expuse, apreciază că şi doar acestea sunt argumente şi motive suficiente, chiar în lipsa consideraţiilor ce urmează, apte să conducă la anularea raportului de anulare a procedurii în integralitatea sa şi în special cu privire la respingerea ofertei sale pentru lotul 2. Pe de o parte, potrivit fișei de date a achiziției, cap. III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activității profesionale, s-a solicitat ca operatorii economici să facă dovada avizării activității de import, comercializare și depozitare prin deținerea Avizele de funcționare emise de Ministerul Sănătății, inclusiv Anexele, în conformitate cu Legea nr. 95/2006. Potrivit Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, cu modificările şi completările ulterioare, dispoziţiile art. 2 stabilesc că activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; Pagina 2 din 14

c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Consideră că oferta sa este admisibilă şi conformă, iar respingerea ofertei pentru lotul nr. 2 este neîntemeiată şi nelegală. Contestatoarea arată că denumirea dispozitivului/echipamentului medical ce se intenţionează a fi achiziţionat este exclusiv atributul autorităţii contractante achizitoare, fapt care nu impune regăsirea exactă a acestei denumiri exacte în Avizul emis de ANMDMR pentru un operator economic, ci categoria de produse, în acest caz DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC, unde se încadrează şi echipamentul său. Cu siguranţă din economie de spaţiu în Avizele emise de ANMDMR nu pot fi cuprinse absolut toate dispozitivele / echipamentele medicale de uz general, tocmai din acest considerent sunt denumite generic DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC. Invocă faptul că sintagma DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC defineşte ca fiind: „dispozitiv medical" orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unui sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; furnizarea de informaţii prin intermediul examinării în vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. Sursa: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/definitii-și-clasificare- dispozitive-medicale/ Conform extras din Ghidul de bune practici pentru achiziţia de dispozitive medicale emis de Agenţia Naţională pentru Achiziţii Publice: „Beneficiind de această varietate a dispozitivelor medicale, autorităţile contractante achizitoare, funcţie de specificul activităţii medicale pe care o desfăşoară au obligaţia de a-şi stabili în cuprinsul documentaţiei de atribuire propriile specificaţii tehnice şi cerinţe de livrare, astfel încât să-şi acomodeze nevoile, urmărind totodată ca achiziţia să se realizeze în condiţii de eficienţă economică şi socială." În considerarea celor ce preced, solicită admiterea contestaţiei formulate, constatarea veridicității aspectelor criticate şi, pe cale de consecinţă, Consiliul să decidă în sensul celor solicitate. Prin adresa nr. 25889/29.12.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 71141/29.12.2023, Județul ... – Consiliul Județean transmite punctul său Pagina 3 din 14

de vedere prin care solicită respingerea contestației ca neîntemeiată şi nefondată. Autoritatea contractantă arată că obiectul contractului care urmează a fi încheiat este achiziţionarea de Aparatură medicală aferentă proiectului „Extindere, modernizare şi dotare UPU-SMURD la Spitalul Judeţean de Urgenţa ..." împărţită pe 8 loturi, Lotul 2 având ca obiect achiziţionarea a 10 scaune tratament. Având în vedere că produsele care fac obiectul acestei proceduri de achiziţie urmează a fi folosite în instituţia spitalicească, respectiv pentru realizarea tratamentelor necesare pacienţilor din cadrul acestor instituţii, a elaborat documentaţia de atribuire luând în considerare acest aspect, iar aceasta a fost publicată în SEAP şi a pus-o la dispoziţia tuturor operatorilor economici interesaţi în depunerea de oferte, astfel încât atribuirea contractului să se facă unui operator economic cu experienţă în livrarea de produse similare celor care fac obiectul contractului şi care va fi în măsură să livreze produsele necesare conform specificaţiilor şi cerinţelor menţionate în Caietul de sarcini. La momentul depunerii ofertelor, respectiv la data de 13.11.2023, contestatoarea susține că a prezentat acordul de subcontractare nr. 81236/10.11.2023, încheiat între ... SRL şi ... SERVICE SRL, având ca obiect instalarea, punerea în funcţiune, instruirea personalului, precum şi suportul tehnic şi service-ul în perioada de garanţie pentru produsele lotului 2 - Scaune tratament (10 buc). În

cadrul

propunerii

tehnice

prezentate,

pentru subcontractantul ... SERVICE SRL, s-a prezentat aviz de funcţionare nr. 5183/12.11.2020 emis de către ANMDMR prin care se avizează operatorul economic ... SERVICE SRL pentru a desfăşura activităţi de import şi distribuţie dispozitive medicale, precum și instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă de către acest operator economic cuprinse în Avizul MS nr. 5183/12.11.2020 sunt următoarele: ATI (paturi terapie intensivă, incubatoare nou născuţi, mese radiante, lămpi fototerapie); uz general spitalicesc (tărgi, paturi, mese de naşteri, colposcoape, sterilizatoare cu abur, cu aer cald, cu plasmă, maşini de spălat şi dezinfectat, refrigeratoare plasmă, rampe şi console pentru distribuţia gazelor medicale, staţii pentru furnizarea gazelor medicale, panouri de control şi alarmare, căzi pentru pacienţii arşi); reutilizabile pentru chirurgie (mese de operaţie, lămpi de operaţie şi examinare, aspiratoare chirurgicale, unităţi de hipo/hipetermie, echipamente de perfuzie peritoneală, electrocautere). Aşa cum se poate observa din această înşiruire de dispozitive medicale pentru care a fost avizat ... SERVICE SRL pentru a desfăşura activităţi de instalare şi mentenanţă, produsul ofertat în cadrul prezentei proceduri, respectiv scaun tratament, nu se regăseşte în această listă. Pagina 4 din 14

Având în vedere că s-a solicitat prin caietul de sarcini şi fişa de date prezentarea Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 566/2020 emis în baza Legii 95/2006, activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: import dispozitive medicale; distribuţie dispozitive medicale; instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pentru furnizorii a căror activitate este avizată conform OMS nr. 1008/2016, se va ţine cont în procesul de evaluare de prevederile art. 18 din OMS nr. 566/2020.", contestatoarea avea obligaţia de a prezenta acest aviz care să cuprindă şi categoria „scaun tratament" În Avizul nr. 5183/12.11.2020 emis de Ministerul Sănătăţii, depus la momentul depunerii ofertei, nu se regăseşte componenta ofertată, respectiv scaun tratament. În acest sens, autoritatea contractantă precizează că a solicitat contestatoarei, prin adresa nr. 23467/23.11.2023, un punct de vedere privind neconcordanţele sesizate, precum şi prezentarea de documente doveditoare cu privire la îndeplinirea cerinţei mai sus menţionată. Contestatoarea a prezentat în data de 24.11.2023 un răspuns fără să prezinte avizul de funcţionare în care să fie menţionat scaun tratament, aşa cum a fost solicitat prin documentaţia de atribuire, iar în cadrul acestui răspuns precizează că subcontractantul ... SERVICE SRL este autorizat de către producător să realizeze operaţiunile de punere în funcţiune, service şi mentenanţa produsului ofertat, autorizaţie care nici nu a fost solicitată prin documentaţia de atribuire şi nici nu reflectă în cadrul prezentei proceduri îndeplinirea cerinţei din documentaţia de atribuire. Mai mult, în cadrul aceluiaşi răspuns la solicitarea de clarificări, contestatoarea declară că subcontractantul ... SERVICE SRL este autorizat de către ANMDMR pentru instalarea şi mentenanţa tuturor dispozitivelor medicale fabricate de către ..., acest operator economic fiind producătorul produsului ofertat, ori aşa cum reiese din Avizul de funcţionare nr. 5183/12.11.2020, emis pentru avizarea operatorului economic ... SERVICE SRL, unitatea, respectiv ... SERVICE SRL este distribuitor/ importator al producătorilor menţionaţi în acea listă. Pentru partea de avizare a activităţii de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale s-a prezentat de asemenea şi anexa din 26.09.2022 la avizul de funcţionare nr. 5183/12.11.2020 prin care se actualizează avizarea activităţii de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale în care se regăsesc enumerate categorii de dispozitive medicale în plus față de cele enumerate în avizul iniţial. Ori, dacă operatorul economic ... SERVICE SRL s-a avizat la momentul emiterii avizului de funcţionare cu nr. 5183/ 12.11.2020 pentru activităţi de instalare şi mentenanţă pentru toate dispozitivele medicale fabricate de către ..., achizitoarea își pune întrebarea de ce a Pagina 5 din 14

fost necesară actualizarea avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţi, respectiv actualizarea listei de categorii şi grupe de dispozitive medicale pentru care acest operator economic poate realiza activităţile de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale. În cadrul aceluiaşi răspuns la solicitarea de clarificări, contestatoarea declară că, la data de 06.06.2023, dată anterioară demarării procedurii de achiziţie publică s-a depus cererea nr. 303049C, pentru reînnoirea avizului de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, către ANMDMRP de către firma ... SERVICE SRL şi, că în cadrul cererii „au fost menţionate categoriile de dispozitive medicale pentru care firma se avizează pentru activităţi de import, distribuţie, instalare si/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pentru categoria DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC, se va regăsi pe avizul de funcţionare grupa scaune multifuncţionale (examinare, tratament si spitalizare de zi)." Această declaraţie din partea contestatoarei este în contradictoriu cu ceea ce a declarat referitor la faptul că ... SERVICE SRL este avizat de către Ministerul Sănătăţii pentru instalarea si mentenanță dispozitive medicale aparţinând producătorului ..., deoarece nu s-ar fi solicitat actualizarea listei de categorii de dispozitive medicale dacă nu ar fi fost necesară menţionarea tuturor dispozitivelor medicale în aviz şi s-ar fi luat în considerare doar producătorul acestora. Autoritatea contractantă susține că societatea contestatoare emite păreri cu privire la faptul că „Cu siguranţă din economie de spaţiu în Avizele emise de ANMDMR nu pot fi suprinse absolut toate dispozitivele/echipamentele medicale de uz general, tocmai din acest considerent sunt denumite generic DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC", ori aceeaşi contestatoare, în cadrul cererii cu nr. 303049C/06.06.2023, solicită eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţi instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale din categoriile: DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC şi enumeră mai multe dispozitive medicale faţă de cele menţionate în avizul iniţial, iar între acestea se regăsesc şi dispozitivele medicale - scaune multifuncţionale (examinare, tratament si spitalizare de zi). Achizitoarea subliniază că acest fapt care îi susţine opinia conform căreia în avizul de funcţionare emis de către Ministerul Sănătăţii pentru funcţionarea ... SERVICE SRL trebuie să fie menţionat şi dispozitivul medical care face obiectul prezentei proceduri, respectiv scaun tratament. Modalitatea prin care operatorii economici se avizează de către Ministerul Sănătăţii pentru activităţile de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale şi termenele aferente emiterii avizelor de funcţionare nu sunt factori care să influenţeze buna desfăşurare a activităţii de derulare a achiziţiilor publice pentru că acestea cad în sarcina operatorilor economic, ofertanţii având obligaţia de a lua toate Pagina 6 din 14

măsurile necesare ca la momentul depunerii ofertelor să deţină calificările/autorizările/avizările solicitate prin documentaţiile de atribuire, dacă nu s-a precizat altfel. În cadrul contestaţiei prezentate, societatea contestatoare precizează că a fost emisă în data de 24.11.2023 (anterior datei de emitere a raportului de anulare a procedurii, respectiv 11.12.2023) de către ANMDMR noua formă a avizului de funcţionare în cadrul căruia se regăseşte distinct grupa scaune multifuncţionale (examinare, tratament si spitalizare de zi) şi pe care îl pune la dispoziţia Consiliului şi a autorităţii contractante, însă acest document, pe lângă faptul că nu a fost emis până la data limită de depunere a ofertelor, nu a fost prezentat autorităţii contractante decât la momentul transmiterii contestaţiei. Cu privire la acest aspect, achizitoarea precizează că, până la data limită de depunere a ofertelor, respectiv 13.11.2023, ofertanţii aveau obligaţia de a se asigura că îndeplinesc toate cerinţelor solicitate prin documentaţia de atribuire sau să solicite clarificări înainte de termenul de depunere al ofertelor, în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, ori contestatoarea nu a formulat nicio solicitare de clarificări până la data limită de depunere a ofertelor. În urma evaluării răspunsului la solicitarea de clarificări, autoritatea contractantă arată că a considerat că societatea contestatoare nu a răspuns concludent solicitării de clarificări şi, în conformitate cu prevederile art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016, propunerea tehnică a fost declarată inacceptabilă. Având în vedere că, în cadrul propunerii tehnice prezentate şi în răspunsul la solicitarea de clarificări prezentat, contestatoarea nu a prezentat aviz de funcţionare emis de către Ministerul Sănătăţii prin care să se facă dovada că subcontractantul declarat ... SERVICE SRL este avizat pentru realizarea activităţilor de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale pentru produsele care fac obiectul prezentei proceduri, respectiv scaun de tratament, propunerea tehnică prezentată a fost declarată neconformă. Luând în considerare cele mai sus menţionate, precum şi faptul că în cadrul propunerii tehnice prezentate şi a răspunsului la solicitarea de clarificări contestatoarea nu a putut face dovada că dispozitivul medical scaun tratament, care face obiectul prezentei proceduri, se regăseşte în lista de dispozivite medicale pentru care subcontractantul ... SERVICE SRL este avizat de către Ministerul Sănătăţii pentru instalare și mentenanţă dispozitive medicale, a declarat oferta prezentată ca inacceptabilă și neconformă şi a comunicat prin adresa nr. 24567/11.12.2023 toate motivele care au stat la baza acestei decizii. În concluzie, faţă de cele menţionate anterior, pe baza probatoriului administrat, respectiv a dosarului achiziţiei publice, autoritatea contractantă solicită respingerea contestaţiei ca fiind neîntemeiată şi nefondată. Pagina 7 din 14

Prin adresa nr. 17/03.01.2024, înregistrată la Consiliu cu nr. 34/04.01.2024, autoritatea contractantă transmite documentele necesare soluționării cauzei. Prin adresa nr. 81745/05.01.2024, înregistrată la Consiliu cu nr. 858/08.01.2024, societatea contestatoare transmite concluzii scrise ca urmare a punctului de vedere formulat de către autoritatea contractantă, reiterând cele susținute în cadrul contestației. Susține că, pentru categoria dispozitive medicale pentru uz general spitalicesc, în noua formă emisă în data de 24.11.2023 de către ANMDMR (anterior datei de emitere a raportului de anulare a procedurii, respectiv 11.12.2023) se regăsește pe avizul de funcționare distinct grupa scaune multifuncționale (examinare, tratament și spitalizare de zi). Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: În vederea atribuirii contractului având ca obiect furnizare Aparatură medicală aferentă proiectului "Extindere, modernizare şi dotare UPU-SMURD la Spitalul Judeţean de Urgenţă ..." - Lot 2 Scaune tratament (10 buc), cod CPV 33100000-1 Echipamente medicale (Rev.2), JUDEŢUL ..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN.../04.10.2023. Din informațiile anunțului de participare amintit, s-a reținut că valoarea estimată a contractului de furnizare este de 6.278.971,42 lei, respectiv de 130.252,10 lei, fără TVA, pentru lotul 2, criteriul de atribuire este cel mai bun raport calitate-preț, iar data limită de depunere a ofertelor a fost stabilită pentru 13.11.2023, ora 15:00. Nemulțumită fiind de rezultatul procedurii de atribuire, pentru lotul 2, ... SRL a depus contestația în analiză, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea a constituit cauțiunea în sumă de 2.605,05 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. a) și alin (2) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209802325/1, eliberată de CEC Bank - Sucursala Victoria, la data de 21.12.2023. Trecând la analiza contestației, Consiliul constată că, prin adresa nr. 23467/23.11.2023, s-a adus la cunoștința ... SRL că oferta sa, cu subcontractant SC ... SERVICE SRL, a fost declarată neconformă în conformitate cu prevederile art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016, având în vedere: - că s-a prezentat Acord de subcontractare nr. 81236 din 10.11.2023 încheiat între SC ... SRL şi SC ... SERVICE SRL şi având ca obiect instalarea, punerea în funcţiune, instruirea personalului, precum şi suportul tehnic şi service-ul în perioada de garanţie pentru produsele LOT 2 - Scaune tratament (10 buc); - că pentru subcontractant ... SERVICE SRL s-a prezentat Aviz de funcţionare nr. 5183 din 12.11.2020 emis de către ANMDMR prin care se Pagina 8 din 14

avizează operatorul economic ... SERVICE SRL pentru a desfăşura activităţi de import şi distribuţie dispozitive medicale, precum şi instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale; - că în lista de dispozitive medicale pentru care operatorul economic este avizat să execute lucrări de instalare şi mentenanţă nu se regăseşte produsul ofertant în cadrul prezentei proceduri, respectiv scaun tratament; - că s-a prezentat Declaraţie de conformitate UE pentru produsul scaun multifuncţional - Sella / 1SLA produs de către ... spol sro din care reiese că produsul este în conformitate cu legislaţia de armonizare relevantă a Uniunii: Reg UE 2017/745 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului [CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, Legea 350/2011 şi Directiva 2006/42/CE, si a fost clasificat ca dispozitiv medical Clasa I nesteril fără funcţie de măsurare, conform Anexei VIII a Reg. (UE) 2017/745 - Regula 1; - că în urma solicitării de clarificări cu nr. 23467 din 23.11.2023 nu aţi răspuns concludent la aceasta, respectiv nu aţi prezentat aviz de funcţionare emis de către ANMDMR din care să reiasă că ... SERVICE SRL este avizat pentru activităţi de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale pentru produsul ofertat - scaun tratament. - că prin Fişa de date s-a solicitat prezentarea „Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 566/2020, emis în baza Legii 95/2006 republicată cu modificările şi completările ulterioare; activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pentru furnizorii a căror activitate este avizată conform OMS nr. 1008/2016, se va ţine cont în procesul de evaluare de prevederile art. 18 din OMS nr. 566/2020." - prevederile art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016 „(3) In condiţiile art 215 alin. (5) din Lege, oferta este considerată neconformă în următoarele situaţii: a) nu satisface în mod corespunzător cerinţele caietului de sarcini" - prevederile art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016 „(5) în cazul în care comisia de evaluare solicită unui candidat/ofertant clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de acesta în cadrul ofertei sau solicitării de participare, potrivit dispoziţiilor art 209 din Lege, iar candidatul/ofertantul nu transmite în termenul precizat de comisia de evaluare clarificările/completările solicitate sau clarificările/ completările transmise nu sunt concludente, oferta sa va fi considerată inacceptabilă oferta prezentată de către dumneavoastră este declarată ca fiind • inacceptabilă datorită faptului că în urma solicitărilor de clarificări, clarificările transmise de către ofertant nu sunt concludente; • neconformă datorită faptului că nu face dovada că subcontractantul declarat pentru prestarea serviciilor de instalare, punere în funcţiune, Pagina 9 din 14

instruirea personalului, precum şi suportul tehnic şi service-ul în perioada de garanţie pentru produsul Scaun tratament este avizat de către MS pentru aceste activităţi, prin urmare nu respectă cerinţele caietului de sarcini. În conformitate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. a) din Legea 98/2016 „(1) Autoritatea contractantă are obligaţia de a anula procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică/acordului-cadru în următoarele cazuri: a) dacă nu a fost depusă nicio ofertă/solicitare de participare sau dacă nu a fost depusă nicio ofertă admisibilă;", procedura de achiziţie publică în vederea atribuirii contractului având ca obiect Aparatură medicală aferentă proiectului „Extindere, modernizare şi dotare UPU-SMURD la Spitalul Judeţean de Urgenţă ..." - Lot 2 - Scaune tratament (10 buc)- se anulează datorită faptului că nu a fost depusă nicio ofertă admisibilă. Așadar, litigiul dintre părți vizează îndeplinirea de către subcontractantul ... SERVICE SRL a cerinței prevăzută în fișa de date a achiziției privind prezentarea Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 566/2020, emis în baza Legii 95/2006 republicată cu modificările şi completările ulterioare; activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Analizând oferta ... SRL, având ca subcontract ... SERVICE SRL, pentru instalarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului, precum și suportul tehnic și service-ul în perioada de garanție pentru lotul 2 scaune tratament, conform acordului de subcontractare nr. 81236/10.11.2023, Consiliul constată că, pentru acest subcontractant, a fost depus avizul de funcționare nr. 5183/ 12.11.2020, însoțit de anexa din data de 26.09.2022, însă în lista de dispozitive medicale nu se regăsește scaun tratament, la categoria dispozitive medicale pentru uz spitalicesc, regăsindu-se următoarele grupe: tărgi, paturi, mese de naşteri, colposcoape, sterilizatoare cu abur, cu aer cald, cu plasmă, maşini de spălat şi dezinfectat, refrigeratoare plasmă, rampe şi console pentru distribuţia gazelor medicale, staţii pentru furnizarea gazelor medicale, panouri de control şi alarmare, căzi pentru pacienţii arşi); la dispozitive medicale reutilizabile pentru chirurgie următoarele grupe: mese de operaţie, lămpi de operaţie şi examinare, aspiratoare chirurgicale, unităţi de hipo/hipetermie, echipamente de perfuzie peritoneală, electrocautere; la dispozitive ATI: paturi terapie intensivă, incubatoare nou născuţi, mese radiante, lămpi fototerapie, monitor funcții vitale, aparat de ventilație pulmonară neonatal, defibrilator. Referitor la avizul prezentat și neconcordanțele sesizate vizavi de lipsa grupei de dispozitive medicale corespunzătoare, cu adresa nr. 23467/23.11.2023, s-au solicitat ofertantei clarificări. ... SRL a răspuns cu adresa nr. 81375/24.11.2023, în care a arătat că ... Service SRL este autorizat de către producător să realizeze operațiunile Pagina 10 din 14

de punere în funcțiune, service și mentenanță a produsului ofertat (atașăm autorizație de service și certificate de instruire). De asemenea, ... Service SRL este autorizat de către ANMDMR pentru instalarea și mentenanță tuturor dispozitivelor medicale, către ANMDMR, de către firma ... Service SRL. În cadrul cererii, au fost menționate categoriile de dispozitive medicale pentru care firma se avizează pentru activități de import, distribuție, instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Pentru categoria Dispozitive medicale pentru uz general spitalicesc, se va regăsi pe avizul de funcționare grupa scaune multifuncționale (examinare, tratament și spitalizare de zi). ... Service SRL va pune la dispoziția beneficiarului/autorității avizul de funcționare reînnoit, emis de către ANMDMR imediat după emiterea acestuia. Au fost atașate: certificat de instruire ...; autorizație service ...; cerere reavizare nr. 303049C privind eliberarea/reînnoirea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale. Analizând documentele depuse de ... SRL, Consiliul constată că, în mod corect, autoritatea contractantă a aplicat dispozițiile art. 137 alin. (3) lit. a) din normele metodologice aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 395/2016 potrivit cărora o ofertă este considerată neconformă în situația în care nu satisface în mod corespunzător cerinţele caietului de sarcini, având în vedere că, la data limită de depunere a ofertelor, avizul prezentat pentru ... Service SRL nu cuprindea avizarea pentru scaune tratament, acestea fiind produsele achiziționate în cadrul lotului 2. De asemenea, în mod corect, au fost aplicate dispozițiile art. 134 alin. (5) din normele metodologice, răspunsul la clarificări fiind considerat neconcludent, având în vedere că a fost atașată cererea de reavizare nr. 303049C privind eliberarea/reînnoirea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale și s-a menționat că se va regăsi pe avizul de funcționare grupa scaune multifuncționale, însă nu a fost atașat avizul de funcționare, astfel cum s-a solicitat prin fișa de date a achiziției. Avizul de funcționare nr. 9323/24.11.2023 nu a fost atașat răspunsului la clarificări, fiind depus anexat contestației. Or, luarea în considerare a acestuia la momentul formulării contestației, pe motiv că este emis anterior raportului procedurii de atribuire nr. 24565/ 11.12.2023, ar conduce la încălcarea principiului tratamentului egal și avantajarea ofertantei. Chiar dacă procedura este anulată nu înseamnă că pot fi acceptate oferte care nu îndeplinesc la data limită de depunere a ofertelor cerințele clare și exprese prevăzute în documentația de atribuire, iar prin răspunsurile la clarificări nu se înlătură neconcordanțele sesizate cu privire la acestea. Vizavi de susținerile contestatoarei că denumirea dispozitivului/ echipamentului medical ce se intenţionează a fi achiziţionat este exclusiv atributul autorităţii contractante achizitoare, fapt care nu impune regăsirea exactă a acestei denumiri exacte în Avizul emis de ANMDMR pentru un operator economic, ci categoria de produse, în acest caz DISPOZITIVE Pagina 11 din 14

MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC, unde se încadrează şi echipamentul său. Cu siguranţă din economie de spaţiu în Avizele emise de ANMDMR nu pot fi cuprinse absolut toate dispozitivele/echipamentele medicale de uz general, tocmai din acest considerent sunt denumite generic DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC nu poate determina concluzia conformității ofertei, câtă vreme, pe de o parte, în avizul de funcționare nr. 5183/12.11.2020, însoțit de anexa din 26.09.2022, se regăsesc enumerate anumite produse în cadrul categoriei dispozitive medicale pentru uz general spitalicesc și dispozitive medicale reutilizabile pentru chirurgie, însă nu se face referire la scaune de tratament, produs achiziționat în cadrul lotului 2, iar în avizul nr. 9323/24.11.2023, emis ulterior datei limită de depunere a ofertelor, care a fost 13.11.2023, prin care este avizat ... Service SRL pentru instalare, întreținere și reparare dispozitive medicale pentru uz general spitalicesc se regăsește grupa dispozitive medicale ”scaune multifuncționale (examinare, tratament și spitalizare)”. Așadar, grupa dispozitivelor medicale necesare s-a regăsit în aviz, însă în avizul care nu poate fi luat în considerare nefiind depus nici cel puțin ca anexă la răspunsul la clarificări. Nu poate fi sancționată autoritatea contractantă pentru atitudinea culpabilă a operatorului economic de a propune un subcontractant care nu a fost avizat, la data limită de depunere a ofertelor, pentru activitățile aferente subcontractării, și nu a depus avizarea conformă urmare solicitărilor autorității contractante, fiind depus avizul doar atașat contestației. Din niciun document nu rezultă avizarea subcontractantului declarat, anterior datei limită de depunere a ofertelor, dimpotrivă, înscrisurile atestă că era inițiată în luna iunie procedura de reavizare, însă nu era obținut avizul necesar. Autorizația service și piese de schimb din partea ... și certificatele pentru training service și reparații pentru produsele ... nu reprezintă documente care puteau fi considerate a îndeplini în mod echivalent cerința privind prezentarea Avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 566/2020, emis în baza Legii 95/2006 republicată cu modificările şi completările ulterioare; activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale, prevăzută expres în fișa de date a achiziției, la cap. Modul de prezentare a propunerii tehnice. Se reține că, potrivit dispozițiilor art. 65 alin. (2) și art. 133 alin. (1) din HG nr. 395/2016, comisia de evaluare are obligația de a analiza și de a verifica fiecare ofertă atât din punctul de vedere al elementelor tehnice propuse, cât și din punctul de vedere al aspectelor financiare pe care le implică. Propunerea tehnică trebuie să corespundă cerințelor minime Pagina 12 din 14

prevăzute în caietul de sarcini. De asemenea, în baza art. 127 alin. (1) lit. f) din același act normativ, comisia de evaluare are atribuția verificării conformității propunerilor tehnice ale ofertanților cu prevederile caietului de sarcini. Evaluarea fiecărei oferte se raportează numai la cerințele care îi sunt aplicabile din documentația de atribuire, nu la altele (sau la aceleași, însă diminuate ori majorate). Pe de altă parte, dispozițiile coroborate ale Legii nr. 98/2016 și HG nr. 395/2016, stabilesc în sarcina autorităților contractante obligația ca, în evaluarea ofertelor, să aplice propria documentație de atribuire care guvernează licitația, documentație rămasă definitivă prin neatacare. O astfel de interpretare a fost în mod constant subliniată de jurisprudența CJUE, aceasta statuând că „în temeiul articolului 2 din Directiva 2004/18, unei autorități contractante îi revine sarcina de a respecta cu strictețe criteriile pe care ea însăși le-a stabilit” (Hotărârea din 10 octombrie 2013, Manova, C-336/12, EU:C:2013:647, punctul 40, și Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Cartiera dell'Adda, C-42/13, EU:C:2014:2345, punctele 42 și 43, Hotărârea din 2 iunie 2016, Pippo Pizzo, C-27/15, EU:C:2016:404, punctul 39)". Totodată, conform considerentelor expuse în cauza Pippo Pizzo „principiul egalității de tratament impune ca ofertanții să dispună de aceleași șanse în formularea ofertelor lor și implică, așadar, ca aceste oferte să fie supuse acelorași condiții pentru toți ofertanții. Pe de altă parte, obligația de transparență - care constituie corolarul principiului egalității de tratament, are ca scop să garanteze absența riscului de favoritism și de arbitrar din partea autorității contractante. Această obligație implică formularea tuturor condițiilor și modalităților procedurii de atribuire în mod clar, precis și neechivoc în anunțul de participare sau în caietul de sarcini, astfel încât, în primul rând, să permită tuturor ofertanților informați în mod rezonabil și obișnuit de diligenți să le înțeleagă conținutul exact și să le interpreteze în același mod și, în al doilea rând, să permită autorității contractante să verifice efectiv dacă ofertele prezentate de ofertanți corespund criteriilor care guvernează contractul în cauză (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Cartiera dell'Adda, C-42/13, EU:C:2014:2345, punctul 44 și jurisprudența citată)”. Așadar, evaluarea ofertelor trebuia să se efectueze în baza a ceea ce s-a solicitat în caietul de sarcini. Or, câtă vreme s-a impus prezentarea avizului de funcționare pentru anumite activități, iar acesta nu a fost prezentat în cadrul evaluării, singura soluție la îndemâna autorității contractante era cea de respingere a ofertei, cum de altfel s-a și procedat în cauză. Raportat la situația factuală și de drept expusă, constatând a fi neîntemeiate criticile din contestație, va fi respinsă, ca nefondată, contestația ... SRL. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, Pagina 13 din 14

CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca nefondată, contestația formulată de ... SRL, în contradictoriu cu JUDEŢUL .... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ...

Pagina 14 din 14