Decizie CNSC BO2026_2586

Pagina 1 din 51 În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr.... Data:... Prin contestația nr...., înregistrată la Consiliul... de Soluționare a Contestațiilor sub nr...., care face obiectul dosarului nr...., depusă de..., cu sediul social....... nr......., înregistrată... Registrul Comerţului sub nr...., având..., reprezentată legal prin administrator .., privind procedura de licitație deschisă organizată... vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect DEZINFECTANȚI-2026 - loturile 1-5 și 11, cod... Antiseptice si dezinfectante (Rev.2), de ..., cu sediul..., .. nr.......... calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini cu nr...., pentru loturile 1-5 și 11, conform celor solicitate... motivare, - suspendarea procedurii de atribuire a contractului până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 1-5 și 11. Prin cererea de intervenție nr...., înregistrată la Consiliu cu nr...., depusă... cadrul dosarului nr.... de..., cu sediul......., bl...., et...., ap...., sector..., reprezentată legal prin administrator ing.... și asistată și/sau reprezentată juridic prin „... - CABINET DE AVOCAT", privind aceeași procedură de licitație deschisă, intervenienta a solicitat: - admiterea... principiu a cererii de intervenţie; - respingerea contestaţiei ca nefondată. Prin contestația nr...., înregistrată la Consiliul... de Soluționare a Contestațiilor sub nr...., care face obiectul dosarului nr...., depusă de..., privind aceeași procedură de licitație deschisă organizată... vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect DEZINFECTANȚI-2026 - loturile 1, 4-6, 8-10, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea anunţului de participare și a caietului de sarcini al loturilor 1, 4-6, 8-10... raport de cererile/criticile sale;

Pagina 2 din 51 - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată (onorariu avocat... sumă de... - anexa nr....)... temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 (1) c.pr.civ; - suspendarea continuării procedurilor loturilor 1, 4-6, 8-10 îin temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2026. Prin cererea de intervenție nr...., înregistrată la Consiliu cu nr...., depusă... cadrul dosarului nr.... de..., privind aceeași procedură de licitație deschisă, intervenienta a solicitat: admiterea... principiu şi pe fond a cererii de intervenţie, corelativ cu respingerea ca nefondată a contestaţiei formulate de...... ceea ce priveşte solicitarea.... (numerotare contestaţie), cu consecinţa menţinerii ca legală şi temeinică documentaţiei de atribuire... forma publicată. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr.... și..., au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate... cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Contestațiile și cererile de intervenție vor fi soluționate împreună, având... vedere dispozițiile art. 66 alin. (1), art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) C. proc. civ. ... DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care... și... critică unele prevederi ale documentației de atribuire. ... ceea ce privește contestația depusă de..., care face obiectul dosarului nr...., contestatoarea critică unele prevederi ale documentației de atribuire, aferentă loturilor 1-5 și 11. Prin cererea de intervenție nr...., înregistrată la Consiliu cu nr....... a solicitat: - admiterea... principiu a cererii de intervenţie; - respingerea contestaţiei ca nefondată. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatoarea a formulat cerere de renunțare la contestație, având... vedere... la solicitările de clarificări nr...., prin care autoritatea a admis solicitările sale și a modificat corespunzător cerințele caietului de sarcini. Întrucât a renunțat la contestație, petenta solicită respingerea cererii de intervenție depusă de... ca rămasă fără obiect. ... ceea ce privește contestația depusă de..., care face obiectul dosarului nr...., contestatoarea critică unele prevederi ale documentației de atribuire, aferentă loturilor 1, 4-6, 8-10. Motivarea integrală a contestației se regăsește... fișierul ”[.]....pdf.p7s”, postat de autoritate... SEAP la...... cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr..... Reproducerea... cuprinsul deciziei a ansamblului motivării... se justifică, din moment ce întreaga contestație poate fi vizualizată liber și gratuit... SEAP de către orice persoană interesată. Consiliul apreciază că sintetizarea de mai sus... prejudiciază nici părțile și nici terții, din moment ce oricine are la dispoziție

Pagina 3 din 51 spre vizualizare și descărcare, prin intermediul SEAP, întreaga contestație. Desigur, motivarea completă va fi avută... vedere de membrii completului la adoptarea soluției. Pe de altă parte, constrângerile ce țin de celeritatea soluționării cauzelor de către Consiliu (art. 24 din legea remediilor), pe fondul suprapunerii pe rol a mai multor dosare, inclusiv de complexitate notabilă... permit alocarea unei perioade nelimitate de timp pentru sintetizarea și redarea concisă... considerente a tuturor susținerilor părților, constrângeri de care inclusiv acestea trebuie să țină seama. Prin cererea de intervenție nr...., înregistrată la Consiliu cu nr....... a solicitat: admiterea... principiu şi pe fond a cererii de intervenţie, corelativ cu respingerea ca nefondată a contestaţiei formulate de...... ceea ce priveşte solicitarea.... (numerotare contestaţie), cu consecinţa menţinerii ca legală şi temeinică documentaţiei de atribuire... forma publicată. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatoarea a formulat întâmpinare, prin care: - este de acord cu admisibilitatea... principiu a cererii de intervenție (având calificare accesorie); - solicită respingerea cererii pe fondul său. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de..., solicitând Consiliului să ia act de măsurile de remediere adoptate de autoritatea contractantă... urma contestaţiei, iar pe de altă parte să dispună respingerea contestaţiei pentru acele critici rămase... divergenţă, ca neîntemeiată. ... ceea ce privește condiţiile de participare la procedură, specificaţiile tehnice şi cerinţele tehnice specifice pe care trebuie să le îndeplinească propunerile tehnice ofertate, autoritatea menționează că au fost stabilite prin documentaţia de atribuire, respectiv fişa de date a achiziţiei şi caietul de sarcini. Procedura de atribuire s-a iniţiat cu respectarea dispoziţiilor Legii nr....8/..., ale HG nr. 395/2016 şi ale Legii nr....01/..., fiind asigurate principiile transparenţei, tratamentului egal şi proporţionalităţii. Documentaţia de atribuire a făcut obiectul mai multor solicitări de clarificări la care autoritatea contractantă a... cu celeritate. De asemenea s- au depus 2 contestaţii faţă de documentaţia de atribuire, din care pentru o contestaţie s-a formulat cerere de renunţare. ... continuare, răspunde punctual la fiecare critică adusă de contestatoare. ....1 Referitor la solicitarea de eliminare a cerinţei din caietul de sarcini privind încadrarea produselor... Registrul Naţional al... şi... listele TP1, TP2 şi TP4 publicate de Institutul Naţional de..., autoritatea contractantă consideră că această solicitare se impune a fi respinsă şi a fi menţinută integral prevederea: "Produsul să se regăsească... Registrul Naţional al..., varianta actualizată, precum şi... listele TP1, TP2 şi TP4 furnizate de Institutul Naţional de... Bucureşti; produsul să... fie eliminat din aria de aplicare... unităţile sanitare." I. Justificarea legală

Pagina 4 din 51 Conform art. 154 şi art. 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, autoritatea contractantă are dreptul şi obligaţia de a stabili specificaţiile tehnice astfel încât acestea să corespundă necesităţilor obiective ale instituţiei şi să garanteze obţinerea unor produse conforme cu legislaţia aplicabilă. ... acelaşi timp, potrivit art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, autoritatea

contractantă

respectă

principiile: tratamentului egal; nediscriminării; transparenţei; proporţionalităţii; asumării răspunderii. Cerinţa contestată respectă toate aceste principii deoarece:... indică un anumit producător;... favorizează o anumită marcă;... limitează participarea unui anumit operator economic; se aplică... mod identic tuturor ofertanţilor; stabileşte exclusiv condiţii minime de legalitate şi conformitate. Prin urmare, aceasta... reprezintă o restrângere nejustificată a concurenţei. II. Obligaţiile privind utilizarea produselor biocide ... (UE) nr.... al... şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, produsele utilizate trebuie să fie autorizate pentru tipul de produs şi domeniul de utilizare pentru care sunt ofertate. ...nitară are obligaţia legală de a utiliza numai produse autorizate pentru utilizarea... domeniul medical. Registrul Naţional al... şi listele TP publicate de Institutul Naţional de... reprezintă instrumentele oficiale prin care poate fi verificată: existenţa autorizaţiei; valabilitatea autorizaţiei; tipul de produs (TP); domeniul de utilizare; eventualele restricţii sau limitări privind utilizarea. Autoritatea contractantă are obligaţia de a verifica aceste aspecte înainte de atribuirea contractului. III. Necesitatea verificării listelor TP1, TP2 si TP4 Produsele solicitate sunt destinate utilizării... cadrul unei unităţi sanitare şi sunt folosite pentru activităţi de: igiena mâinilor; dezinfecţia suprafeţelor; dezinfecţia

dispozitivelor

medicale; dezinfecţia echipamentelor; dezinfecţia suprafeţelor care vin... contact cu produsele alimentare. Prin urmare, acestea trebuie să fie autorizate exact pentru tipurile de produs solicitate. Verificarea încadrării... TP1, TP2 şi TP4 reprezintă o modalitate obiectivă de verificare a conformităţii tehnice şi... constituie o condiţie suplimentară faţă de legislaţia aplicabilă. IV. Necesitatea menţinerii sintagmei privind aria de aplicare Sintagma: "produsul să... fie eliminat din aria de aplicare... unităţile sanitare"... introduce o cerinţă nouă şi nici... reprezintă o condiţie arbitrară. Aceasta urmăreşte exclusiv evitarea situaţiilor... care: autorizaţia produsului a fost suspendată; autorizaţia a fost retrasă; utilizarea produsului a fost restricţionată pentru unităţile sanitare; au fost emise decizii ale autorităţilor competente privind încetarea utilizării produsului... sectorul sanitar; produsul... mai este recomandat pentru utilizarea... unităţi sanitare. Achiziţionarea unor asemenea produse ar expune...nitară unor riscuri privind:

siguranţa pacientului;

siguranţa personalului

medical; neconformităţi constatate... cadrul controalelor efectuate de DSP;

Pagina 5 din 51 neconformităţi... procesul de acreditare ANMCS; imposibilitatea utilizării legale a produsului după achiziţie. V. Respectarea cerinţelor privind prevenirea... ...nitară are obligaţia de a implementa măsurile privind prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate asistentei medicale. ... acest context, utilizarea exclusivă a produselor biocide autorizate şi destinate utilizării... unităţi sanitare reprezintă o măsură obligatorie pentru asigurarea: siguranţei actului medical; eficienţei dezinfecţiei; protecţiei pacienţilor; protecţiei personalului; respectării standardelor de calitate şi acreditare. VI. Proporţionalitatea cerinţei Cerinţa contestată este proporţională cu obiectul contractului. Aceasta... impune caracteristici tehnice excesive şi... restrânge... mod artificial concurenţa, ci urmăreşte exclusiv verificarea faptului că produsul poate fi utilizat legal într-o unitate sanitară. Orice operator economic poate participa la procedură dacă oferă produse biocide autorizate conform legislaţiei... vigoare. VII. Jurisprudenţa... materia achiziţiilor publice Achizitoarea arată că atât practica CNSC, cât şi jurisprudenţa Curţilor de Apel, au statuat... mod constant că autoritatea contractantă beneficiază de o marjă de apreciere... stabilirea specificaţiilor tehnice, cu condiţia ca acestea să fie justificate de obiectul contractului, proporţionale şi aplicabile... mod egal tuturor operatorilor economici. ... cazul de faţă, cerinţa este justificată de necesitatea respectării legislaţiei privind produsele biocide şi de obligaţia unităţii sanitare de a utiliza exclusiv produse autorizate pentru domeniul medical. ... concluzie, având... vedere argumentele expuse anterior, autoritatea contractantă

apreciază

că

cerinţa

contestată

este: legală; obiectivă; proporţională;

nediscriminatorie; justificată

de

obiectul contractului; necesară pentru protejarea sănătăţii publice şi desfăşurarea... condiţii de siguranţă a activităţii medicale. ... consecinţă, solicitarea de eliminare a acestei prevederi din caietul de sarcini este respinsă ca neîntemeiată, iar documentaţia de atribuire se menţine... forma publicată. ....2. Autoritatea arată că potrivit Ordinului nr.....761 din 3 septembrie... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, Articolul 8 e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale... vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale.

Pagina 6 din 51 Articolul 9 Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale... vigoare... tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care... fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. ....3. Achizitoarea menționează că pentru produsele biocide (dezinfectanţi, antiseptice, insecticide, raticide), punerea lor pe piaţă şi utilizarea... siguranţă sunt strict reglementate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia Naţională pentru.... ... mod obligatoriu, un produs biocid comercializat legal trebuie să deţină documente complet diferite: Fişa Tehnică a Produsului (FT / TDS) Este documentul comercial de utilizare practică. Conţine modul concret de aplicare, spectrul de activitate (ex: bactericid, fungicid, virucid), diluţiile necesare (ex:...%, 1%), timpul de contact necesar pentru a distruge microbii (ex: 5 minute, 15 minute), compatibilitatea cu materialele (ex: dacă atacă plasticul sau inoxul) şi condiţiile de depozitare. Este utilă utilizatorului final care aplică produsul, echipelor de curăţenie şi achizitorilor din companii/spitale pentru a şti cum funcţionează dezinfectantul. Fişa cu Date de Securitate (FDS / SDS) Este documentul legal cerut de... (CE) nr..... Are o structură fixă de 16 secţiuni. Detaliază substanţele active (ex: alcool, clor, compuşi de amoniu), pictogramele de pericol (ex: inflamabil, toxic), frazele de risc (H) şi de precauţie (P), echipamentul de protecţie obligatoriu la utilizare (mănuşi, mască) şi procedurile... caz de înghiţire sau contact cu ochii. ....4. Autoritatea

contractantă

apreciază

că

solicitarea contestatoarei de eliminare a cerinţei... este întemeiată. Cerinţa urmăreşte verificarea conformităţii fiecărui lot de produse biocide livrate şi are ca scop asigurarea calităţii şi siguranţei produselor utilizate într-o unitate sanitară, fiind... deplină legătură cu obiectul contractului şi proporţională cu riscurile asociate utilizării produselor biocide. Totuşi, pentru a elimina orice posibilă interpretare restrictivă şi pentru a asigura respectarea principiului proporţionalităţii, autoritatea contractantă precizează că va reformula cerinţa... sensul acceptării certificatului de analiză, certificatului de conformitate al lotului sau a oricărui document echivalent emis de producător, care să ateste conformitatea lotului livrat şi să conţină informaţiile tehnice relevante pentru produsul respectiv. ... consecinţă, autoritatea contractantă... elimină cerinţa, ci o clarifică şi o adaptează astfel încât să permită participarea tuturor operatorilor economici care... demonstra conformitatea produselor ofertate, fără a afecta

Pagina 7 din 51 nivelul de calitate şi siguranţă necesar utilizării acestora... activitatea medicală. Analiza cerinţelor: 1. Certificatul de analiză/raportul de analize pentru fiecare lot - se menţine Aceasta este o cerinţă justificată deoarece permite verificarea conformităţii lotului livrat şi este frecvent utilizată... achiziţiile de produse sanitare. Achizitoare precizează: "La fiecare livrare, furnizorul va prezenta certificatul de analiză sau certificatul de conformitate al lotului, emis de producător, dacă acesta conţine informaţiile solicitate." 2. Obligaţia ca raportul de analiză să conţină aspect, miros, pH, densitate, solubilitate etc., autoritatea reformulează: "Raportul de analiză va conţine parametrii fizico-chimici relevanţi pentru produs, conform specificaţiei producătorului." 3. Determinarea concentraţiei substanţelor active - se menţine Pentru un biocid, concentraţia substanţei active este esenţială pentru eficacitate. 4. Data expirării lotului - se menţine 5. Condiţiile de păstrare şi eliminare - se reformulează: "Produsul va fi însoţit de informaţii privind condiţiile de păstrare şi eliminare, conform Fişei cu Date de Securitate." 6. Categoria de utilizatori - domeniul medical - se menţine 7. Măsuri de prim ajutor - se menţine Acestea sunt prevăzute... Fişa cu Date de Securitate. ....5. Autoritatea contractantă menţine cerinţa referitoare la caracteristicile olfactive ale produselor biocide, aceasta fiind justificată de specificul activităţii desfăşurate într-o unitate sanitară şi de necesitatea asigurării unui mediu sigur şi confortabil pentru pacienţi, aparţinători şi personalul medical. Produsele biocide care fac obiectul achiziţiei sunt utilizate zilnic... mod repetat...loane, cabinete, săli de tratament şi alte spaţii... care sunt prezenţi permanent pacienţi, inclusiv persoane vulnerabile (copii, vârstnici, pacienţi cu afecţiuni respiratorii, oncologice sau cu sensibilitate crescută la mirosuri puternice). Cerinţa privind mirosul produselor... urmăreşte favorizarea unui anumit producător sau a unei anumite mărci şi... impune o anumită compoziţie ori tehnologie de fabricaţie. Aceasta reprezintă o cerinţă funcţională, justificată de condiţiile reale de utilizare, având ca scop evitarea disconfortului olfactiv şi facilitarea utilizării produselor... spaţii ocupate permanent de pacienţi şi personal. Autoritatea contractantă apreciază că această cerinţă este proporţională cu obiectul achiziţiei şi este... concordanţă cu necesitatea asigurării unor condiţii corespunzătoare de desfăşurare a activităţii medicale, fără a afecta cerinţele privind eficacitatea biocidă şi siguranţa produselor. ... consecinţă, solicitarea de eliminare a acestei cerinţe... este acceptată, iar prevederile caietului de sarcini se menţin nemodificate, cu reformularea: ”Produsul... trebuie să prezinte un miros persistent sau

Pagina 8 din 51 iritant... condiţiile normale de utilizare, astfel încât să... producă disconfort pacienţilor şi personalului medical." ....6. Autoritatea contractantă este de acord cu solicitarea de modificare a cerinţei. Astfel... vederea alinierii cerinţelor caietului de sarcini la prevederile legislaţiei... aplicabile produselor biocide şi pentru evitarea reproducerii integrale a dispoziţiilor legale, arată că cerinţa va fi reformulată după cum urmează: „Produsul biocid va avea eticheta... limba română, care va cuprinde informaţiile prevăzute la art. 69 din Regulamentul (UE) nr.... al... şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (BPR), cu modificările şi completările ulterioare." Prezenta modificare... schimbă obiectul achiziţiei şi... afectează nivelul cerinţelor de conformitate ale produselor ofertate, ci are rolul de a corela documentaţia de atribuire cu dispoziţiile legale incidente. ....7  Autoritatea contractanta renunţă la cerinţa criticată. ... Cereri generale (privind AP) Autoritatea precizează că... a solicitat mostre pentru a demonstra capacitatea tehnică și profesională, ci pentru verificarea acestora cu specificaţiile tehnice/ cerinţele caietului de sarcini. Astfel, arată că se menţine cerinţa din caietul de sarcini punctul 4 pag.31: „Ofertanţii vor pune la dispoziţia spitalului mostre pentru fiecare produs ofertat, pentru a verifica calitatea produsului. Aceste mostre trebuie depuse cel mai târziu până la data și ora limita stabilită pentru deschiderea ofertelor, la sediul autorității contractante respectiv Registratura spitalului. Mostrele vor fi testate de către personalul medical. Notă: Dacă... timpul evaluării tehnice, comisia de evaluare, întâmpină neclarități privind evaluarea documentelor tehnice, autoritatea contractantă, își rezervă dreptul de a solicita și alte documente pentru verificarea conformităţii cerinţelor tehnice stabilite... caietul de sarcini”. La fiecare lot a fost specificată cerinţa: „La ofertarea produsului se va prezenta mostra... ambalajul original cu eticheta lizibilă". ... secţiunea VI.3 informaţii suplimentare a fost introdusă cerinţa doar pentru a semnala cerinţa din caietul de sarcini cu detalii privind adresa de livrare a mostrelor. ... Cereri specifice ....1. lotul 1: Detergent dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe critice Autoritatea completează cerinţele pentru Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN... • Bactericidă conform EN... (2/2) (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae) (...), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră... contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥... și o medie de ≤ 50ufc/25cm; • Levuricidă conform EN... (2/2). (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae) (...), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră... contact cu pacienţii sau personalul medical)

Pagina 9 din 51 sau ≤... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥... și o medie de ≤ 50ufc/25cm; Sporicidă: EN... (2/1): (Bacilus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile), reducerea log ≥..., pentru suprafeţele ce intră... contact cu pacienţii sau personalul medical, timp de contact ≤ 15 min sau ≤... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe). ....2 Lot 4. Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care... suportă autoclavarea ..... Achizitoarea... este de acord cu cerinţa petentei, menționând că produsele ofertate trebuie să fie încadrate ca și biocide sau dispozitive medicale și să facă dovada activității antimicrobiene solicitată... caietul de sarcini. .... Autoritatea este de acord cu reformularea cerinţei, astfel: să fie compatibil cu materialul din care sunt confecţionate, de altfel cerinţa asa este formulată "să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate: endoscoape, laparoscoape, colonoscoape, etc. dovedit prin declaraţie de la producător si teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale și instrumentar", tip material (Metal inoxidabil, Sticlă optică şi fibre de carbon, material plastic) eficiența dovedită prin teste de compatibilitate emise de entități neutre. ..... Au toritatea este de acord cu cerinţa, iar reformularea va fi: - să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale... condiţiile utilizării conform instrucţiunilor producătorului - să... necesite utilizarea... încăperi cu ventilaţie specială. .... Cerinţa se acceptă formularea să fie soluţie valabilă minim 24 ore ....3 Lot 5. Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare cu ingrediente de protecţie a pielii compatibil cu dozator cu senzori, cu dare... folosinţă a dozatorului cu senzor pe durata acordului cadru .... Autoritatea este de acord cu cerinţa să se respecte ORDIN nr.....761 din 3 septembrie... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia f) flaconul se manipulează cu atenţie;... cazul flacoanelor cu soluţie antiseptică este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a se... contaminarea; g) este interzisă transvazarea... alt flacon; .... Achizitoarea este de acord ca cerinţa aproximativă... este corectă. Astfel, solicită să se considere ca cerință: „Ofertantul declarat câștigător pentru acest lot, se obligă să livreze un număr de minim..., maxim 320 bucăți dispensere cu senzori... funcţie de comanda scrisă a achizitorului”.

Pagina 10 din 51 ....4. Lot 6. .... Autoritatea face următoarele precizări: - pentru activitatea bactericidă conform EN...(2, 2)... a regăsit... standardul EN...: 2022 la secţiunea Domeniul medical - Condiţiile de testare și cerinţele metodelor standard de testare pentru această cerinţă activitatea; - pentru

activitatea

levuricidă conform

EN...(2,

2)...

a regăsit... standardul EN...: 2022 la secţiunea Domeniul medical - Condiţiile de testare și cerinţele metodelor standard de testare pentru această cerință activitatea; - pentru activitatea Micobactericidă: EN... cerinţa va fi: activitate tuberculocida: Mycobacterium terrae ATCC...u activitate Micobactericida: Mycobacterium avium ATCC... și Mycobacterium terrae ATCC... (2/1), timp de contact... min., reducere lg. ≥... pentru această activitate standardul face următoarele mențiuni: următoarele condiţii suplimentare de testare sunt permise: la 5 min, 15 min și 30 min. • Pentru activitatea Sporicida cerinţa se reformulează astfel: Sporicida: EN... ( 2/1): (Bacilus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile), reducerea log ≥..., pentru suprafeţele ce intră... contact cu pacienţii sau personalul medical, timp de contact ≤15 min sau ≤... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe) .... Au toritatea este de acord cu cerinţa, iar reformularea va fi: să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale... condiţiile utilizării conform instrucţiunilor producătorului ....5. Lot 8 ....5. Achizitoarea este de acord cu solicitarea și eliminarea cerinţei: "să acopere spectrul solicitat... maximum 1 minut" ....6. Lot 9. Lavete /şerveţele dezinfectante de nivel înalt .... Autoritatea arată că potrivit ORDIN nr.....761 din 3 septembrie... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor... formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt... poate substitui sterilizarea; Conform

standardului

EN...:

2022

la

dezinfecţia suprafetelor/dispositive medicale prin ştergere se cer următoarele acţiuni microbacteriene demonstrate de următoarele standarde: ... Standards to be passed Bactericidal activity EN... (2/1), EN... (2/2)

Pagina 11 din 51 Yeasticidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Additional... activity EN... (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN... (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN... (2/1) ... acest sens... poate elimina activitatea levuricidă. Având in vedere că dezinfecţia cu ajutorul şervețelor este utilizată pentru suprafeţe mici și dispozitive medicale este de acord cu reformularea... caietul de sarcini a timpului de acţiune de: timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafetele/dispozitivele medicale ce intră... contact cu pacienţii sau personalul medical.) .... Achizitoarea este de acord cu reformularea cerinţei, astfel: să fie compatibil cu materialul din care sunt confecţionate, de altfel cerinţa asa este formulată: să fie compatibil cu marea majoritate a tipurilor de instrumentar şi echipamente (inox, metal, cauciuc, latex, polietilenă, PVC, silicon, poliuretan etc) inclusiv cu instrumentele optice, eficiență dovedită prin teste de compatibilitate emise de entități neutre. ..... Ac hizitoarea... este de acord cu solicitarea petentei precizând că cerința se menţine astfel: Dimensiunea şerveţelelor să fie de minim 20cm/20cm ..... Au toritatea... este de acord cu solicitarea contestatoarei.... nr.....761 din 3 septembrie 2021pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare și controlul eficienței acestuia, Articolul 8 e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale... vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. Articolul 9 Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale... vigoare... tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care... fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. ....7 Lot 10 Detergent enzimatic pentru curățarea instrumentarului medico-chirurgical termolabil și termosensibil ..... Autoritatea precizează că se menţin speificaţiile din caietul de sarcini.... nr.....761 din 3 septembrie 2021pentru aprobarea Normelor

Pagina 12 din 51 tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia... utilizarea produselor folosite... activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli esenţiale: a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului; b) respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor legale... vigoare; c) se interzice amestecul produselor d) se interzice păstrarea produselor de curăţare... ambalaje alimentare; e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor... ambalajul original sau... recipiente special destinate, inscripţionate cu următoarele date de pe ambalajul original: denumirea produsului, lotul, termenul de valabilitate. .... Se menţin cerinţele din caietul de sarcini, deoarece aceste cerinţe sunt... concordanţă cu legislaţia... vigoare. .... Se menţin cerinţele din caietul de sarcini fiind... concordanţă cu legislaţia aplicabilă. ..... Autoritatea menționează că este de acord cu reformularea cerinţei astfel: Să fie compatibil cu majoritatea tipurilor de materiale pe care se va utiliza produsul (metale, sticla, plastic, echipament, instrumentar, endoscoape flexibile si rigide, fibroscoape, instrumentar laparoscopic si alte dispozitive medicale) compatibilitate demonstrate prin probe neutre. Pentru

toate

aceste

motive,

solicită

Consiliului

să dispună respingerea contestaţei formulată de....... şi menţinerea documentaţiei de atribuire, cu modificările aduse prin măsurile de remediere adoptate. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatoarea a formulat... la punctul de vedere al autorității contractante, arătând cererile pe care le menține și cele la care autoritatea achiesează. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ... vederea încheierii acordului-cadru

având

ca obiect DEZINFECTANȚI-2026, cod... Antiseptice si dezinfectante (Rev.2), ...... calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, prin publicarea... SEAP a anunțului de participare nr..... Din informațiile anunțului de participare amintit, s-a reținut că valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este de..., fără TVA, criteriul de atribuire este prețul cel mai scăzut, iar data limită de depunere a ofertelor a fost stabilită pentru..., ora 15:.... Nemulțumite fiind de unele prevederi ale documentației de atribuire... și... au depus contestațiile... analiză, solicitând cele precizate... partea introductivă a deciziei.

Pagina 13 din 51 Contestatoarea... a constituit cauțiunea... sumă de..., conform art. 611 din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr...., eliberată de..., la data de.... Contestatoarea... a constituit cauțiunea... sumă de..., conform art. 611 din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr...., eliberată de..., la data de.... ... soluționarea cauzei, Consiliul are... vedere că, după depunerea contestațiilor... și..., înregistrate la Consiliu sub nr.... și nr....... și... au formulat Cererile de intervenție, transmise Consiliului, pe e-mail, la data de... și....... și nr..... Cu privire la admiterea... principiu a cererilor de intervenție formulate de... și..., Consiliul are... vedere că... ceea ce le privește pe interveniente, interesul acestora este evident, dat fiind faptul că autoarea lor... calitate de operator economic interesat de menținerea documentației de atribuire... forma sa actuală, dovedește un interes legitim propriu... pricina prin promovarea ei. ... fapt, Consiliul constată că cererile de intervenție prezintă natura juridică a unei cereri de intervenție accesorie, deoarece sprijină poziția autorității contractante cu privire la menținerea documentației de atribuire, fără a solicita desființarea vreunui act emis de aceasta, și având... vedere caracterul deschis al procedurii de licitație deschisă, care permite oricărui operator economic să depună ofertă... cadrul acestei proceduri, Consiliul califică cererile de intervenție formulate de... și... drept cereri de intervenție accesorii... favoarea autorității contractante și le încuviințează... principiu... temeiul art. 61 alin. (3) art. art. 63, 64, 65 și 67 Cod procedură civilă. Sunt relevante cu titlu de jurisprudenţă... sensul admisibilităţii cererii de intervenţie formulată de... și... considerentele Hotărârii nr.... din..., pronunţată de... Mureş... cadrul dosarului 317/..., împotriva... nr.... din..., soluția instanței fiind următoarea: Soluţia pe scurt: Admite... parte plângerea formulată de către autoritatea contractantă... (cu datele) împotriva Dedziei nr.... pronunţate la data de... de Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor. Modifică... parte decizia atacata îi sensul respingerii contestaţiei cu privire la cerinţa de la punctul... din fişa tehnică rr. 1 „Aparat de iluminat stradal cu LED". Menţine... rest decizia atacată. Admite cererea de intervenţie accesorie... interesul autorităţii contractante formulată de intervenients... (cu datele).... cererea intervenientei accesorii de obligare a intimatei contestatoare la plata cheltuielilor de judecată, Definitivă. Pronunţată... condiţiile prevăzute de art.... alin.2 C.proc.civ., azi.... Document: Hotărâre 9/... ... raport de dispozițiile art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 care stipulează că Până la soluționarea contestației de către Consiliu, operatorii economici interesați să participe la procedura de atribuire, respectiv, după caz, operatorii economici participanți la procedura de atribuire... formula cerere de intervenție voluntară... litigiu, potrivit prevederilor Legii nr....34/... privind Codul de procedură civilă, republicată, cu modificările ulterioare... termen de 10 zile de la data publicării... SEAP a contestației.... cazul procedurilor a căror inițiere... se realizează prin publicare... SEAP, termenul de 10 zile se calculează de la data comunicării contestației, și având... vedere că autoritatea contractantă a publicat... SEAP contestațiile formulate de... și..., la data de..., Consiliul constată că cererile de intervenție transmise CNSC, contestatoarelor și autorității contractante la... și..., prin mijloace electronice, au fost formulate... cadrul termenului legal anterior amintit.

Pagina 14 din 51 ... conformitate cu art. 17 alin. (3) și art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 61 alin. (3), art. 63, 65 și 67 din Codul de..., Consiliul va analiza cererile de intervenție depuse de... și..., împreună cu contestațiile formulate de... și.... ... ceea ce privește contestația depusă de..., care face obiectul dosarului nr...., prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatoarea a formulat cerere de renunțare la contestație, având... vedere... la solicitările de clarificări nr...., prin care autoritatea a admis solicitările sale și a modificat corespunzător cerințele caietului de sarcini. Întrucât a renunțat la contestație, petenta solicită respingerea cererii de intervenție depusă de... ca rămasă fără obiect. Având... vedere dispozițiile art. 26 alin. (8) din Legea nr. 101/2016, potrivit cărora Consiliul poate lua act, oricând... cursul soluționării contestației, de renunțarea la aceasta de către contestator, Consiliul urmează să ia act de renunțarea la contestația formulată de...... contradictoriu cu .... Întrucât Consiliul a luat act de renunțare la contestația formulată de..., cererea de intervenție depusă de..., va fi respinsă, ca rămasă fără obiect. ... ceea ce privește contestația depusă de..., care face obiectul dosarului nr...., potrivit informațiilor disponibile... SEAP, procedura la acest moment este suspendată, astfel fiind, Consiliul stabilește că... cauză, solicitarea contestatoarei privind suspendarea procedurii de atribuire, pentru loturile contestate, a rămas fără obiect și... temeiul art. 22 și art. 23 din Legea nr. 101/2016, urmează a fi respinsă, ca atare. Trecând la analiza contestației, se reține că autoarea contestației este nemulțumită de unele prevederi ale documentației de atribuire. Înainte de a proceda la analiza pe fond a aspectelor sesizate de societățile contestatoare, Consiliul găsește util a reține câteva aspecte din cadrul dosarului achiziției publice. Obiectul supus procedurii de atribuire... cauză îl constituie astfel cum este descris... fișa de date, la pct..... Titlu: DEZINFECTANTI-2026. ... cuprinsul fișei de date, la pct..... Descrierea succinta a contractului sau a achizitiei/achizitiilor s-a menționat faptul că: ... produselor " DEZINFECTANTI" -detaliile tehnice solicitate trebuie sa fie indeplinite conform Caietului de sarcini si a raspunsurilor consolidate la solicitarile de clarificari, a eventualelor clarificari din oficiu/erate, care vor fi publicate inainte de termenul limita de deschiderea al ofertelor. Obiectul contractului de furnizare este divizat pe..., astfel cum s-a precizat la pct.....) Impartire in...: ... ... fi depuse oferte pentru: Numarul maxim de... Numarul maxim de... care... fi atribuite unui singur ofertant 11 Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a atribui contracte prin combinarea urmatoarelor...u grupuri de... OFERTANTII... DEPUNE OFERTE PENTRU UNUL.... De asemenea s-au precizat și următoarele: IV.... Informatii privind un acord-cadru sau un sistem dinamic de achizitii: ... fi depuse oferte pentru: Acord-cadru Acord cu mai multi operatori: Acord cu mai multi operatori Numarul maxim preconizat de participanti la acordul-cadru: 3 Durata acordului cadru: 3 ani

Pagina 15 din 51 Frecventa si valoarea contractelor ce vor fi atribuite: Cantitati minime si maxime care... face obiectul unui contract subsecvent conform anexei 1 din caietul de sarcini, contractele se vor incheia in functie de consum si bugetul alocat. Criteriu de atribuire: pretul cel mai mic, conform Legii 98/... si OUG 34/2023. Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului, soluționarea contestației se va raporta la următoarele dispoziții legale privind achizițiile publice: din Legea nr. 98/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr) - specificațiile tehnice reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris... mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante; - art. 154 - Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire; - art. 155 alin. (6) - Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și... trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici; - 156 alin. (2) - cu excepția cazului... care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice... precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici... se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. din H.G. nr. 395/2016: - art. 20 alin. (10) - Caietul de sarcini conține... mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris... mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Astfel, raportat la prevederile legale anterior menționate, Consiliul constată că documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia, iar prevederile documentației de atribuire... trebuie să restricționeze... mod nejustificat, participarea operatorilor economici interesați la procedura de atribuire. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă... parte... funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din H.G. nr. 395/2016] însă îi revine acesteia obligația de a justifica atât oportunitatea inițierii procedurii de atribuire cât și stabilirea specificațiilor tehnice, drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar... cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul are... vedere că prevederile legale aplicabile... materia achizițiilor publice... obligă autoritatea contractantă să accepte produse care... corespund necesităților sale, astfel că acesta... poate fi sancționată pentru refuzul de a... aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac

Pagina 16 din 51 interesele, achizitoarea fiind singura... măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care... ar conduce la satisfacerea... mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice solicitate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați... situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus (art. 155 alin. (6) și art 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016). ... altă ordine de idei... există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care... corespund necesităților sale, iar Consiliul... poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a... aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura... măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care... ar conduce la satisfacerea... mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. ..., Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal... decizia nr.... din 12 decembrie..., a reținut că necesitatea sau oportunitatea unei anumite achiziții este stabilită de fiecare autoritate contractantă... funcție de necesitățile obiective și particularitățile comunicate de compartimentele din cadrul său. Caietul de sarcini conține... mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris... mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității. ... Iulia... Decizia nr. 511/2022... dosarul nr.... a statuat următoarele: Or, absenţa unei astfel de obligaţii este corectă, întrucât autoritatea contractantă trebuie să evalueze fiecare procedură de achiziţie publică... parte, şi să aleagă modalitatea de organizare a procedurii aplicabile şi de întocmire a documentaţiei de atribuire, care să asigure cel mai bine atingerea scopului urmărit prin încheierea contractului şi o utilizare cât mai eficientă a fondurilor publice. Fragmentarea obiectului contractului... vederea asigurării accesului sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie dintre aceştia... poate constitui singurul deziderat al procedurii de achiziţie publică, autoritatea contractantă fiind aceea care stabileşte... funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire... scopul realizării unei cât mai eficiente utilizări a fondurilor publice si a satisfacerii intereselor sale. Aşa fiind... lipsa unor dispoziţii legale exprese şi imperative, revine autorităţii contractante rolul de a asigura un echilibru între interesele sale (... condiţiile... care regula este aceea a priorităţii interesului publice... dauna celui privat, al operatorilor economici) modalitatea de atingere a acestora - ceea ce presupune stabilirea obiectului contractului, a documentaţiei şi a întregii proceduri de atribuire precum şi respectarea legislaţiei... materia achiziţiilor publice. și... cuprinsul Hotărârii nr.... a reținut următoarele considerente: ”Cum autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile iar principiul libertăţii contractuale implică cerinţa ca acesteia să... îi fie impusă încheierea unui contract... alte condiţii sau cu privire la alte produse decât are nevoie, Curtea constată că... se impune modificarea documentaţiei de atribuire... sensul de a solicita ca produsul achiziţionat să poată îndeplini şi funcţia de curăţare, atât timp cât autoritatea contractantă îşi doreşte un astfel de produs. (...) Sub acest aspect, aşa cum s-a arătat anterior, Curtea are... vedere faptul că autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile, neputând fi obligată să solicite un produs care... îi satisface nevoile pentru care doreşte să îl folosească”. Așa cum a fost anterior reținut, din economia celor redate rezultă că regula o reprezintă situația... care necesitatea sau oportunitatea

Pagina 17 din 51 achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă... parte. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici... sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care... au legătură cu nevoia sa de achiziție. ... consecință, pentru a cenzura caracteristicile tehnice stabilite de autoritatea contractantă, așa cum solicită petentele... prezenta cauza, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce... împiedica o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care... contribuie la descrierea... mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatoarea... susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile... acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere... cursul procesului trebuie să o dovedească... afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Acestei obligații a contestatoarei, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului documentației de atribuire, astfel că... verificările sale Consiliul va avea... vedere și art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia. ... ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar... cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. ... consecință... evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea... vedere faptul că solicitările trebuie justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat.... egală măsură... stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută... vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. De asemenea, Consiliul constată că... speță sunt incidente dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr.... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare

Pagina 18 din 51 publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, obligatoriu pentru unitățile sanitare, așa cum rezultă din dispozițiile art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”. Conform art. 18 din Anexa nr.... a Ordinului - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c)... funcţie de secţia/compartimentul din...nitară... care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi... prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile... timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut... fişa tehnică a produsului”. Raportat la cadrul legal anterior menționat, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice impuse de autoritatea contractantă poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați... situația încălcării dispozițiilor legale invocate mai sus. ... ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar... cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul precizează faptul că... se regăsesc... legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității contractante pe caracteristicile produselor existente... portofoliul respectivului operator economic. Pornind de la acest cadru general, Consiliul va analiza criticile din contestația formulată de... utilizând numerotarea acestora din contestație pentru o identificare facilă. O primă serie de critici.... Critici generale (vizavi de caietul de sarcini) privesc aspecte generale comune loturilor, o primă solicitare....1. vizează obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei (CS achiziţie, p.6): „Produsul sa se regaseasca in... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si

Pagina 19 din 51 TP4 furnizate de către Institutul de... Bucureşti;... fie eliminat din aria de aplicare in unitatile sanitare. Referitor la solicitarea....1. se reține că aceasta vizează obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei (pag.6 din caietul de sarcini): Produsul sa se regaseasca in... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de... Bucureşti;... fie eliminat din aria de aplicare in unitatile sanitare. Argumentele aduse de contestatoare... favoarea solicitării adresate se bazează pe următoarele aspecte: Prezenta unui produs biocid in REGISTRUL mentionat sau in listele I.N.S.P.... are nici un efect juridic; aprobarea punerii la dispoziţie a unui produs biocid se face prin avizul emis de CNPB. Informarea procurata de cele doua surse este adesea defazata in raport cu data emiterii avizelor CNPB, astfel incat... este precisa - ca urmare, cerinţa este inutila. ... punctul său de vedere, autoritatea contractantă a susținut că cerinţa este întemeiată pe dispoziţiile din Regulamentul (UE) NR... (UE) nr.... al... şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, produsele utilizate trebuie să fie autorizate pentru tipul de produs şi domeniul de utilizare pentru care sunt ofertate. Astfel...nitară are obligaţia legală de a utiliza numai produse autorizate pentru utilizarea... domeniul medical. Registrul Naţional al... şi listele TP publicate de Institutul Naţional de... reprezintă instrumentele oficiale prin care poate fi verificată: • existenţa autorizaţiei; • valabilitatea autorizaţiei; • tipul de produs (TP); domeniul de utilizare; • eventualele restricţii sau limitări privind utilizarea. Autoritatea contractantă are obligaţia de a verifica aceste aspecte înainte de atribuirea contractului. ... legătură cu cerința privind includerea produsului... Registrul Naţional de Biocide, autoritatea contractantă a argumentat... favoarea necesității verificării listelor TP1, TP2 si TP că produsele solicitate sunt destinate utilizării... cadrul unei unităţi sanitare şi sunt folosite pentru activităţi de: • igiena mâinilor; • dezinfecţia suprafeţelor; dezinfecţia dispozitivelor medicale; • dezinfecţia echipamentelor; • dezinfecţia suprafeţelor care vin... contact cu produsele alimentare. Prin urmare, acestea trebuie să fie autorizate exact pentru tipurile de produs solicitate. Verificarea încadrării... TP1, TP2 şi TP4 reprezintă o modalitate obiectivă de verificare a conformităţii tehnice şi... constituie o condiţie suplimentară faţă de legislaţia aplicabilă. Autoritatea contractantă a argumentat... favoarea necesității menţinerii sintagmei privind aria de aplicare sintagma "produsul să... fie eliminat din aria de aplicare... unităţile sanitare"... introduce o cerinţă nouă şi nici... reprezintă o condiţie arbitrară. Aceasta urmăreşte exclusiv evitarea situaţiilor... care: •  autorizaţia produsului a fost suspendată;

Pagina 20 din 51 •  autorizaţia a fost retrasă; • utilizarea produsului a fost restricţionată pentru unităţile sanitare; • au fost emise decizii ale autorităţilor competente privind încetarea utilizării produsului... sectorul sanitar; • produsul... mai este recomandat pentru utilizarea... unităţi sanitare. Achiziţionarea unor asemenea produse ar expune...nitară unor riscuri privind: siguranţa pacientului; • siguranţa personalului medical; • neconformităţi constatate... cadrul controalelor efectuate de DSP; neconformităţi... procesul de acreditare ANMCS; • imposibilitatea utilizării legale a produsului după achiziţie. Concluzia la care ajunge achizitoarea este aceea că cerinţa contestată este legală, obiectivă, proporţională, nediscriminatorie; justificată de obiectul contractului și necesară pentru protejarea sănătăţii publice şi desfăşurarea... condiţii de siguranţă a activităţii medicale, motiv pentru care susține că solicitarea de eliminare a acestei prevederi din caietul de sarcini este neîntemeiată. ... nr...., legiuitorul stabilește, ca o condiţie obligatorie la achiziţionarea produselor biocide de către unităţile sanitare publice şi private, ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru... (CNPB), potrivit art. 6 alin. (2) [La achiziţionarea produselor biocide de către unităţile sanitare publice şi private, furnizorii acestora trebuie să pună la dispoziţie dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru... (CNPB), condiţie obligatorie... vederea achiziţiei]. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei, potrivit cărora accesul la procedură și evaluarea ofertelor trebuie sa se facă prin raportare la prezentarea actului autorizarii-avizul CNPB, astfel cum dispune art.6 alin. (2) din Ordinul nr...., iar... la menţiunile registrului. Sunt judicioase susținerile achizitoarei vizavi de faptul că registrul este un instrument de comunicare inter-autorităţi care detaliază statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/ modificate/ anulate şi licenţe paralele) însă impunerea obligației ca produsul ofertat să se regăsească... de... se justifică, atâta vreme cât registrul invocat are rol de informare, iar problemele cauzate de desincronizarea intre avize si registru (neactualizat... timp real dupa emiterea/modificarea unui aviz)... fi puse in sarcina operatorilor economici. Aceeași abordare a îmbrățișat Consiliul și cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din... unde s-au reținut următoarele: Autoritatea contractantă justifică această cerință prin faptul că avizul este verificat... timp real la fiecare achiziție, însă, așa cum răspunde și contestatorul... discuție... este avizul emis de CNPB, ci obligația ca produsul ofertat să se regăsească... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de.... Or, înscrierea... respectivul registru sau liste... este o condiție de comercializare a produselor biocide. Nici autoritatea contractantă... justifică cerința prin trimitere la un act normativ care să stabilească această condiție. ... contextul dat, pretenția contestatorului de eliminare a mențiunii Produsul sa se regăsească in... de..., varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de... se dovedește întemeiată, mai cu seamă că o eventuală neactualizare... tip real a acestui registru, respectiv liste, cu informații privind modificarea/emiterea unui aviz... poate conduce la sancționarea ofertantului, câtă vreme produsul comercializat deține un aviz de punere pe piață și utilizare... acord cu cerințe impuse de autoritate. ... soluționare, s-a avut... vedere și faptul că, potrivit informațiilor regăsite pe site-ul Ministerului Sănătății, este publicat... de Produse Biocide_actualizare_iunie...... cuprinsul căruia, la

Pagina 21 din 51 secțiunea info, se precizează că acesta este actualizat până la data de..., așadar, cu aproximativ un an... urmă. Pe cale de consecință, autoritatea contractantă va trebui să înlăture din documentație cerința analizată la acest punct. ... mod similar... același sens s-a pronunțat Consiliul și cu ocazia emiterii Deciziei nr..... Dacă achizitoarea apreciază necesar să se asigure vizavi de statutul legal al produselor (autorizaţii naţionale acordate/refuzate/modificate/ anulate şi licenţe paralele)... timp real, nimic... o împiedică să clarifice cu ofertanții admisibili acest aspect. ... raport de cele reținute se constată caracterul întemeiat al criticii aduse, achizitoarea fiind obligată la înlăturarea acesteia din cadrul caietului de sarcini. Prin critica de la pct.....2., contestatoarea urmărește obligarea achizitoarei la înlocuirea cerinţei generale din caietul de sarcini p.6-7, dar si... specificațiile pe... ex. - lotul 9: 1. b) Daca produsul este încadrat ca dispozitiv medical din clasa IIa si IIb, trebuie sa detina: B1 ) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, la ANMDMR... conformitate cu dispoziţiile art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr....9 din 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici... Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) precum şi... baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (2), art. 10 şi art. 11 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr....6/... privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea... aplicare a Regulamentului (UE).../745 al... şi al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei.../83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, ale art. 31 din... nr....4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, precum şi ale art. 29 - 33 din... nr....5/... privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. b2) certificatul de marcaj CE, cu încadrarea... categoria dispozitiv medical... conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr.... condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; b3) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare; b4) încadrarea... clasele II a şi II b. " cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul nr....: 3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie... vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate... conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr....4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate... conformitate cu Regulamentul (UE).../745 al... şi al Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei.../83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat... evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire... declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare, pe considerentul că ordinul este obligatoriu pentru toate unitatile sanitare din Romania (art.9 - „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."). Cerința... discuție a fost justificată de autoritatea contractantă prin punctul de vedere astfel:

Pagina 22 din 51 ... nr.....761 din 3 septembrie 2021pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, Articolul 8 e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale... vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. Articolul 9 Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale... vigoare... tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care... fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....2. ... răspunde la cererea noastra. Fata de caracterul obligatoriu al ORDINULUI (art.9), cererea noastra trebuie admisa. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la susținerile contestatoarei.... stabilirea acestei finalități, așa cum a fost anterior precizat dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr.... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, obligatoriu pentru unitățile sanitare, așa cum rezultă din dispozițiile art. 9: Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Atâta vreme cât dispozițiile art. 6 alin. (3) din Ordinul nr.... prevăd... mod explicit: a) declara ţie de conformitate... conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie... privind dispozitivele medicale, transpusă prin... nr....4/... privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate...   conformitate cu Regulamentul (UE).../745 al... şi al Consiliului din 5 aprilie... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei.../83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, fiind așadar precizată posibilitatea alternativă acceptată, solicitarea contestatoarei fiind întemeiată, astfel achizitoarea va fi obligată la modificarea cerinței prin transpunerea identică a dispozițiilor art. 6 alin. (3) din Ordinul nr..... Prin critica de la pct.....3., contestatoarea urmărește obligarea la eliminarea cerinţei (pag. 7 din caietul de sarcini): 2. Fisa tehnica a produsului originala si/sau tradusa autorizat in limba romana, cu urmatoarele informatii: • denumirea comerciala;

Pagina 23 din 51 • tipul de produs: dispozitiv medical sau biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr.... al... si al Consiliului din 22 mai... privind punerea la dispozitie pe piata..., cu amendamentele ulterioare; • domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicatiile de utilizare, concentratia si timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare sa fie sustinut de concluzia raportului de testare); • forma de conditionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere) modul de ambalare si cantitatile exprimate... unitati metrice; • compozitia chimica: identitatea fiecarei substante active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) si concentratia... unitati metrice. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă care au stat la baza solicitării fișei tehnice astfel cum sunt justificate... punctul de vedere, apărări pe care Consiliul le apreciază credibile și concludente: ....3. ...: Pentru produsele biocide (dezinfectanţi, antiseptice, insecticide, raticide), punerea lor pe piaţă şi utilizarea... siguranţă sunt strict reglementate de Ministerul Sănătăţii prin Comisia Naţională pentru... In mod obligatoriu, un produs biocid comercializat legal trebuie să deţină documente complet diferite: Fişa Tehnică a Produsului (FT / TDS) Este documentul comercial de utilizare practică. Conţine modul concret de aplicare, spectrul de activitate (ex: bactericid, fungicid, virucid), diluţiile necesare (ex:...%, 1%), timpul de contact necesar pentru a distruge microbii (ex: 5 minute, 15 minute), compatibilitatea cu materialele (ex: dacă atacă plasticul sau inoxul) şi condiţiile de depozitare. Este utila utilizatorul final care aplică produsul, echipele de curăţenie şi achizitorii din companii/spitale pentru a şti cum funcţionează dezinfectantul. Fişa cu Date de Securitate (FDS / SDS). Este documentul legal cerut de... (CE) nr..... Are o structură fixă de 16 secţiuni. Detaliază substanţele active (ex: alcool, clor, compuşi de amoniu), pictogramele de pericol (ex: inflamabil, toxic), frazele de risc (H) şi de precauţie (P), echipamentul de protecţie obligatoriu la utilizare (mănuşi, mască) şi procedurile... caz de înghiţire sau contact cu ochii. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....3. ... indica temeiul legal al solicitării... a produselor oferite. Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Contrar celor susținute de contestatoare, Consiliul reține faptul că titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide/dispozitivele medicale sunt clasificate, ambalate şi etichetate... conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid... special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi... conformitate cu Directiva...99/45/CE şi, dacă este cazul... conformitate cu Regulamentul (CE) nr..... Consiliul reține faptul că fișa tehnică pentru un produs biocid/dispozitiv medical este un document care furnizeaza informaţii detaliate despre produs, inclusiv, compoziţia, instrucţiuni de utilizare, masuri de siguranţa si reglementari. Aceasta include date precum identificarea produsului, riscurile asociate, condiţiile de stocare, compatibilitatea cu alte produse, primele masuri de urgenta in caz de expunere, precum si informaţii despre impactul asupra mediului si eliminarea sigura. Faptul că autoritatea contractantă solicită informații concrete privind precizări detaliate despre produs vizavi de denumirea comerciala, domeniul de utilizare corespunzator tipului de produs biocid, indicatiile de utilizare, concentratia si timpul de

Pagina 24 din 51 contact pentru fiecare utilizare, forma de conditionare și compozitia chimica și stabilește cerințe... referire la aspecte practice necesare a fi adaptate specificului obiectului supus procedurii de atribuire... cauză reprezintă o obligație corelativă de urmărire a furnizării unor produse care să corespunsă necesității acesteia, conduita adoptată de autoritatea contractantă fiind... concordanță cu atribuțiile acesteia de achizitor. ... raport de cele reținute se constată caracterul nefondat al criticii aduse. Prin critica de la pct.....4., contestatoarea urmărește obligarea la eliminarea cerinţei prezentării documentului din caietul de sarcini, de la... 7: „3. Condiţii tehnice de asigurare a calitatii Fiecare produs va fi însotit de un certificat de analiza/raport de analize fizico-chimice corespunzător lotului din care face parte. Acesta trebuie sa conţină un minim de informaţii cum ar fi: -denumirea produsului; -numărul lotului din care face parte; -rezultatele unor analize fizico-chimice (aspect, miros, pH, densitate, solubilitate... apa etc.) care trebuie sa fie conforme cu datele din Fisa tehnica cu date de securitate; -determinarea concentratiei/cantitatii de substante active care trebuie sa corespunda cu datele din Declaraţia privind substantele active din produs data de producător; -data de expirare a lotului. • Indicaţii privind condiţiile de pastrare, depozitare si de eliminare finala. • Categorii de utilizatori: domeniul medical conform cu avizul. • Indicaţii privind periculozitatea si masuri de prim ajutor.'''' Ne aflam in faza pregătirii depunerii ofertelor, data la care... se stie care va fi lotul din care se va livra produsul contractat; cerinţa este deci imposibil de indeplinit si in neconcordanta cu faza de atribuire a contractului (poate fi solicitat in faza de executare a contractului). Oricum, toate informaţiile solicitate a fi prezente in documentul mentionat se regăsesc in alte documente ale ofertei - actele de autorizare, FISA CU DATE DE SECURITATE (in continuare FDS), ETICHETA, pe considerentul că având... vedere faza pregătirii depunerii ofertelor, data la care... se stie care va fi lotul din care se va livra produsul contractat, cerinţa este deci imposibil de indeplinit si in neconcordanta cu faza de atribuire a contractului (poate fi solicitat in faza de executare a contractului). ... favoarea eliminării cerinței contestatoarea a mai susținut că oricum, toate informaţiile solicitate a fi prezente in documentul menționat se regăsesc in alte documente ale ofertei - actele de autorizare, fisa cu date de securitate (in continuare FDS), eticheta. Față de susținerile contestatoarei, Consiliul achiesează la argumentele aduse de autoritatea contractantă care au stat la baza solicitării Fiecare produs va fi însotit de un certificat de analiza/raport de analize fizico-chimice corespunzător lotului din care face parte, astfel cum sunt justificate... punctul de vedere, apărări pe care Consiliul le apreciază credibile și concludente: ....4....: Autoritatea contractantă apreciază că solicitarea contestatorului de eliminare a cerinţei... este întemeiată. Cerinţa urmăreşte verificarea conformităţii fiecărui lot de produse biocide livrate şi are ca scop asigurarea calităţii şi siguranţei produselor utilizate într-o unitate sanitară, fiind... deplină legătură cu obiectul contractului şi proporţională cu riscurile asociate utilizării produselor biocide. Totuşi, pentru a elimina orice posibilă interpretare restrictivă şi pentru a asigura respectarea principiului proporţionalităţii, autoritatea contractantă va reformula cerinţa... sensul acceptării certificatului de analiză, certificatului de conformitate al lotului sau a oricărui document echivalent emis de producător, care să ateste conformitatea lotului livrat şi să conţină informaţiile tehnice relevante pentru produsul respectiv. In consecinţă, autoritatea contractantă... elimină cerinţa, ci o clarifică şi o adaptează astfel încât să permită participarea tuturor operatorilor economici care... demonstra conformitatea produselor

Pagina 25 din 51 ofertate, fară a afecta nivelul de calitate şi siguranţă necesar utilizării acestora... activitatea medicală. Analiza cerinţelor 1. Certificatul de analiză/raportul de analize pentru fiecare lot - se menţine Aceasta este o cerinţă justificată deoarece permite verificarea conformităţii lotului livrat şi este frecvent utilizată... achiziţiile de produse sanitare. Precizăm: "La fiecare livrare, furnizorul va prezenta certificatul de analiză sau certificatul de conformitate al lotului, emis de producător, dacă acesta conţine informaţiile solicitate." 2. Obligaţia ca raportul de analiză să conţină aspect, miros, pH, densitate, solubilitate etc. - Reformulăm: "Raportul de analiză va conţine parametrii fizico-chimici relevanţi pentru produs, conform specificaţiei producătorului." 3. Determinarea concentraţiei substanţelor active - se menţine Pentru un biocid, concentraţia substanţei active este esenţială pentru eficacitate. 4. Data expirării lotului - se menţine 5. Condiţiile de păstrare şi eliminare - se reformulează "Produsul va fi însoţit de informaţii privind condiţiile de păstrare şi eliminare, conform Fişei cu Date de Securitate." 6. Categoria de utilizatori - domeniul medical - se menţine 7. Măsuri de prim ajutor - se menţine Acestea sunt prevăzute... Fişa cu Date de Securitate Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....4. Respingem propunerea... de „remediere" a cerinţei criticate: Totuşi, pentru a elimina orice posibilă interpretare restrictivă şi pentru a asigurai respectarea principiului proporţionalităţii, autoritatea contractantă va reformula cerinţa înj sensul acceptării certificatului de analiză, certificatului de conformitate al lotului sau a oricăruii document echivalent emis de producător, care să ateste conformitatea lotului livrat şi săi conţină informaţiile tehnice relevante pentru produsul respectiv. ... dovedeşte nesesizarea principalei obiectiuni la formularea cerinţei -... se... dovedi calitati, date, informaţii privitoare la un produs ce urmeaza a fi livrat. Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Constatându-se faptul că achizitoarea a dispus remedierea cerinței astfel: Totuşi, pentru a elimina orice posibilă interpretare restrictivă şi pentru a asigura respectarea principiului proporţionalităţii, autoritatea contractantă va reformula cerinţa... sensul acceptării certificatului de analiză, certificatului de conformitate al lotului sau a oricărui document echivalent emis de producător, care să ateste conformitatea lotului livrat şi să conţină informaţiile tehnice relevante pentru produsul respectiv, astfel faptul că autoritatea contractantă solicită Certificatul de analiză/raportul de analize pentru fiecare lot. Aceasta este o cerinţă justificată deoarece permite verificarea conformităţii lotului livrat şi este frecvent utilizată... achiziţiile de produse sanitare respectiv informații concrete privind precizări detaliate despre produs vizavi de aspectele anterior redate și stabilește cerințe... referire la aspecte practice necesare a fi adaptate specificului obiectului supus procedurii de atribuire... cauză reprezintă o obligație corelativă de urmărire a furnizării unor produse care să corespunsă necesității acesteia, conduita adoptată de autoritatea contractantă fiind... concordanță cu atribuțiile acesteia de achizitor. Prin critica de la pct.....5., contestatoarea urmărește obligarea la eliminarea cerinţelor impunând anumite caracteristici ale mirosului produsului oferit: Produsele ofertate... aiba miros dezagreabil si intepator (CS achiziţie, p.7)

Pagina 26 din 51 Sa aiba parfum plăcut. Să... prezinte miros dezagreabil si intepator... timpul aplicării; (CS achiziţie, p....) pe considerentul că cerinţele acorda achizitoarei o libertate de apreciere nelimitată, ceea ce este contrar principiului prevăzut de... art. 189 alin. (1) din Legea nr.98/2016: (1) Autoritatea contractantă... are dreptul de a utiliza factori de evaluare care să conducă la o libertate de apreciere nelimitată. Cerințele reclamate se regăsesc astfel formulate... caietul de sarcini: 3. Conditii tehnice de asigurare a calitatii Produsele ofertate... aiba miros dezagreabil si intepator; (...) Sa aiba parfum placut (...), iar rațiunea care a stat la baza solicitării respectivelor cerințe este astfel justificată de achizitoare: ....3. ...: Autoritatea contractantă menţine cerinţa referitoare la caracteristicile olfactive ale produselor biocide, aceasta fiind justificată de specificul activităţii desfăşurate într-o unitate sanitară şi de necesitatea asigurării unui mediu sigur şi confortabil pentru pacienţi, aparţinători şi personalul medical. Produsele biocide care fac obiectul achiziţiei sunt utilizate zilnic... mod repetat...loane, cabinete, săli de tratament şi alte spaţii... care sunt prezenţi permanent pacienţi, inclusiv persoane vulnerabile (copii, vârstnici, pacienţi cu afecţiuni respiratorii, oncologice sau cu sensibilitate crescută la mirosuri puternice). Cerinţa privind mirosul produselor... urmăreşte favorizarea unui anumit producător sau a unei anumite mărci şi... impune o anumită compoziţie ori tehnologie de fabricaţie. Aceasta reprezintă o cerinţă funcţională, justificată de condiţiile reale de utilizare, având ca scop evitarea disconfortului olfactiv şi facilitarea utilizării produselor... spaţii ocupate permanent de pacienţi şi personal. Autoritatea contractantă apreciază că această cerinţă este proporţională cu obiectul achiziţiei şi este... concordanţă cu necesitatea asigurării unor condiţii corespunzătoare de desfăşurare a activităţii medicale, fară a afecta cerinţele privind eficacitatea biocidă şi siguranţa produselor. In consecinţă, solicitarea de eliminare a acestei cerinţe... este acceptată, iar prevederile caietului de sarcini se menţin nemodificate, cu reformularea: Produsul... trebuie să prezinte un miros persistent sau iritant... condiţiile normale de utilizare, astfel încât să... producă disconfort pacienţilor şi personalului medical." Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....5. Respingem propunerea de „remediere" a cerinţei criticate (scrie... ca... o modifica, doar o reformuleaza ?!!): In consecinţă, solicitarea de eliminare a acestei cerinţe... este acceptată, iar prevederile caietului de sarcini se menţin nemodificate, cu reformularea: Produsul... trebuie să prezinte un miros persistent sau iritant... condiţiile normale de utilizare, astfel încât... producă disconfort pacienţilor şi personalului medical." Nimic din continutul propunerii... este probabil, astfel incat ramane principala obiectiune: cum se poate aprecia in mod obiectiv îndeplinirea unie asemenea cerinţe (lipsite de orice legătură cu eficacitatea produsului). Metinem cererea si solicitam admiterea ei. Față de susținerile părților Consiliul achiesează la argumentele aduse de contestatoare vizavi de limitele evaluării. Fără a minimiza importanța argumentelor achizitoarei privitor la asigurarea unui ambient plăcut și a unui mediu sigur şi confortabil... timpul dezinfecţiei mâinilor, astfel încât să... producă disconfort pacienţilor şi personalului medical, ceea ce este de interes... analizarea criticilor este caracterul

obiectiv

al evaluării ofertelor vizavi de conținutul

cerințelor, respectiv Produsele ofertate... aiba miros dezagreabil si intepator (...) Sa aiba parfum placut(...)... permite să se concluzioneze că stabilirea cerinţei de a... avea miros dezagreabil este justificată... mod obiectiv, impusă de necesitatea

Pagina 27 din 51 atingerii unui anumit nivel de protecţie a sănătăţii, care... ar putea fi atins... lipsa acestei specificaţii. Totodată... acord cu petenta. se constată că modalitatea de evaluare a îndeplinirii acestei cerinţe implică o libertate de apreciere nelimitată din partea autorităţii contractante, contrar dispoziţiilor art. 189 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. ... aceeași direcție acționează și instanțele de judecată, cu titlu de exemplu

fiind

jurisprudența

invocată

de

contestatoare, respectiv Hotărâre acivilă nr....72/... din data de 17 iulie... pronunțată de Curtea de pel Piteşti, Secţia a ll-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal: Cât priveşte critica vizând cerinţa ca produsul... prezinte miros dezagreabil... timpul aplicării (....), petenta a solicitat eliminarea acesteia, întrucât este un factor de evaluare necuanlificabil. subiectiv. Prin decizia contestată, Consiliul a apreciat, pe de o parte, că cerinţa... discuţie... este un „factor de evaluare", iar, pe de altă parte, că... toate specificaţiile stabilite pentru un produs sunt cuantificabile, astfel că necuantificarea cerinţei criticate... poate conduce, in mod automat la eliminarea acesteia. De asemenea. Consiliul a reţinut că, deşi o astfel de cerinţă poate părea subiectivă, menţinerea ei este de natură sâ asigure un ambient plăcut... timpul dezinfecliei mâinilor, astfel încât, In lipsa unor dovezi că cerinţa... discuţie are caracter restrictiv sau nelegal Consiliul va..., ca neîntemeiată, această critică. ... analiza criticilor petentei, Curtea reţine că cerinţa... discuţie reprezintă o specificaţie tehnică, astfel cum este definită de art. 3 alin (1) lit. rr) şi art. 155 alin.l din Legea nr. 98/2016, întrucât defineşte o caracteristică solicitată a produsului care face obiectul achiziţiei aferente lotului 4, respectiv aceea ce a... prezenta miros dezagreabil... timpul aplicării. Curtea apreciază că motivul menţionat de autoritatea contractantă, reţinut... considerentele deciziei contestate, privitor la asigurarea unui ambient plăcut... timpul dezinfecţiei mâinilor... peimite sâ se concluzioneze că stabilirea cerinţei de a... avea miros dezagreabil este justificată... mod obiectiv, impusă de necesitatea atingerii unui anumit nivel de protecţie a sănătăţii, care... ar putea fi atins... lipsa acestei specificaţii. Totodată... acord cu petenta. se constată că modalitatea de evaluare a îndeplinirii acestei cerinţe implică o libertate de apreciere nelimitată din partea autorităţii contractante, contrar dispoziţiilor art. 189 alin. 1ldin Legea nr. 98/2016. Prin urmare... aplicarea dispoziţiilor legale mai sus expuse, Curtea constată că cerinţa... discuţie este una restrictivă, întrucât specificaţia impusă de către autoritatea contractantă... are nicio relevanţă şi niciun impact asupra performanţei produsului. Nefiind o caracteristică funcţională, ci una senzorială, ce... influenţează nivelul de calitate şi performanţă a dezinfectantului, această cerinţă... poate fi justificată, nerăspunzând niciunei nevoi specifice a autorităţii contractante şi mai mult, implicând libertatea nelimitată a autorităţii... evaluarea acesteia. Constatându-se faptul că cerinţele... discuţie privind caracteristici ale mirosului produsului ofertat sunt restrictive, întrucât cerințele impuse... au nicio relevanţă şi niciun impact asupra performanţei produsului, nefiind o caracteristică funcţională, ci una senzorială, ce... influenţează nivelul de calitate şi performanţă a dezinfectantului, această cerinţă... poate fi justificată, nerăspunzând niciunei nevoi specifice a autorităţii contractante şi mai mult, implicând libertatea nelimitată a autorităţii... evaluarea acestei... acord cu cele reținute de instanța de judecată, Consiliul constată caracterul întemeiat al solicitărilor contestatoarei, astfel achizitoarea va fi obligată la eliminare cerințelor reclamate. Prin critica de la pct.....6., contestatoarea urmărește obligarea la modificarea cerinţei din caietul de sarcini: „5. Eticheta cu text in limba romana, care sa cuprindă urmatoarele informaţii: - denumirea produsului;

Pagina 28 din 51 - numărul sau denumirea lotului de fabricaţie si data expirării in condiţii normale de depozitare; -forma de condiţionare, cum arfi: concentrat lichid, gel, granule, pulbere, tablete, aerosol pulverizabil si altele; - utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum arfi: dezinfectie (pentru igiena umana, instrumentar, suprafeţe); - indicaţiile de folosire si dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute in aviz/autorizatie, exprimate in unităti metrice; - detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sanatate si mediu care... aparea si instrucţiuni de prim ajutor, acolo unde este cazul; - instrucţiuni pentru eliminarea in siguranţa a produsului biocid si a ambalajului sau, inclusiv o interdictie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate si publicului larg; - perioada de timp necesara pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat intre utilizările produsului biocid sau intre prima aplicare si acolo unde este cazul, informaţii privind: urmatoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor in zone in care s-a folosit produsul biocid; - indicaţii cu privire la metodele si masurile de decontaminare si perioada de aerisire necesara pentru zonele tratate; - detalii cu privire la curatarea corespunzătoare a echipamentelor; masurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitarii si transportului, de exemplu imbracamintea si echipamentele de proiecţie ale personalului, masuri de proiecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, indepartarea alimentelor si hranei; - categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat; - informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, in special pentru protejarea organismelor care... sunt vizate si pentru evitarea contaminării apei." ... sensul: Eticheta in limba romana, care sa cuprindă informaţiile prevăzute de art.69 BPR pentru produsele biocide -, respectiv de pct..... ANEXA IMDR - pentru produsele dispozitive medical." pe considerentul că Cele doua regulamente, ca si TOATE regulamentele UE, sunt acte obligatorii pentru statele membre si se aplica DIRECT in legislaţia acestora (art.288 TFUE). Toti producătorii de produse biocide si dispozitive medicale au obligaţia de a intocmi etichetele produselor lor in conformitate cu prevederile mentionate ale BPR si MDR - si... fi obligaţi sa prezinte etichete altfel intocmite. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....6....: Autoritatea contractantă este de acord cu solicitarea de modificare a cerinţei. In vederea alinierii cerinţelor caietului de sarcini la prevederile legislaţiei... aplicabile produselor biocide şi pentru evitarea reproducerii integrale a dispoziţiilor legale, cerinţa va fi reformulată după cum urmează: „Produsul biocid va avea eticheta... limba română, care va cuprinde informaţiile prevăzute la art. 69 din Regulamentul (UE) nr.... al... şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (BPR), cu modificările şi completările ulterioare." Prezenta modificare... schimbă obiectul achiziţiei şi... afectează nivelul cerinţelor de conformitate ale produselor ofertate, ci are rolul de a corela documentaţia de atribuire cu dispoziţiile legale incidente. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....6. Poziţia... semnifica doar o remedier parţiala, caci se refera doar la eticheta produselor biocide; or, similar trebuie sa se faca referire la prevederile pct..... ANEXA 1 la MDR. Constatând că modul... care autoritatea contractantă a stabilit prevederile referitoare la etichetarea produsului biocid, încadrate ca dispozitive medicale, care... respectă întocmai prevederile stipulate... Regulamentul nr.... și Ordinul nr....0/..., ale cărui prevederi au fost adaptate

Pagina 29 din 51 conform... nr.... (autoritatea achizitoare... este îndrituită să impună... caietul de sarcini un anumit cuprins al etichetelor, câtă vreme acesta este reglementat expres la nivel unional) Consiliul va admite această critică a contestatoarei, achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței... acord cu cele susținute de contestatoare. Sunt de amintit cu titlu jurisprudențial Deciziile nr.... din..., nr.... și nr. nr..... Față de cele reținute Consiliul va admite critica, achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței... acord cu cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct.....7., contestatoarea urmărește obligarea la eliminarea cerinţei prezentării documentului (CS achiziţie, p.9): „7. Dovada inregistrarii/notificarii/inregistrarii ca produs biocid in tara de origine sau intr-un alt stat membru al..., acolo unde este cazul, Un document emis si semnat de către firma producătoare prin care firma solicitanta este împuternicita ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţa pe teritoriul României." pe considerentul că un act similar este prevăzut a fi depus in cadrul dosarului tehnic al solicitantului, respectiv a unui aviz de punere la dispoziţie pe piaţa - dosar care se constituie si este analizat anterior emiterii avizului CNPB (art.4 (1) lit. i) OMS nr....). Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....7....: Autoritatea contractanta renunţă la această cerinţă. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....7. ... achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează că autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct..... Cereri generale privind anunțul de participare, contestatoarea urmărește obligarea la modificarea cerinţei din secţiunea VI.B) Informaţii suplimentare Ofertanţii vor pune la dispoziţia spitalului mostre pentru fiecare produs ofertat. pentru a verifica calitatea produsului. (...) Mostrele vor fi testate de catre personalul medical. ... sensul Ofertantii vor pune la dispoziţia spitalului mostre pentru fiecare produs ofertat pentru a se verifica capacitatea sa tehnica si profesionala, motivat de dispozițiile art. 179 lit. (l) din Legea nr.98/..., „Operatorul economic face dovada îndeplinirii cerinţelor privind capacitatea tehnică şi profesională prin prezentarea, după caz, a unora sau mai multora dintre următoarele informaţii şi documente: l) eşantioane, descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, a căror autenticitate trebuie certificată la solicitarea autorităţii contractante. Se rețin argumentele aduse de autoritatea contractantă... favoarea impunerii cerinței reclamate respectiv: ... a solicitat mostre pentru a demonstra capacitatea tehnica si profesionala ci pentru verificarea acestora cu specificaţiile tehnice/ cerinţele caietului de sarcini. Se menţine cerinţa din caietul de sarcini punctul 4 pag.31 „Ofertanţii vor pune la dispoziţia spitalului mostre pentru fiecare produs ofertat, pentru a verifica calitatea produsului.

Pagina 30 din 51 Aceste mostre trebuie depuse cel mai târziu pana la data si ora limita stabilita pentru deschiderea ofertelor, la sediul autoritatii contractante respectiv Registratura spitalului. Mostrele vor fi testate de catre personalul medical. Nota: Daca in timpul evaluarii tehnice, comisia de evaluare, intampina neclaritati privind evaluarea documentelor tehnice, autoritatea contractanta, isi rezerva dreptul de a solicita si alte documente pentru verificarea conformităţii cerinţelor tehnice stabilite in caietul de sarcini. La fiecare lot a fost specificata cerinţa: „La ofertarea produsului se va prezenta mostra in ambalajul original cu eticheta lizibila". In secţiunea VI.3 informaţii suplimentare a fost introdusa cerinţa doar pentru a semnala cerinţa din caietul de sarcini cu detalii privind adresa de livrare a mostrelor. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ... pricepe ceea ce citeşte;... prevaleaza dorinţa sa, ci prevederile legale, care impun ca prezentarea mostrelor/esantioanelor sa serveasca DOAR la evaluarea capacitatii tehnice si profesionale (iar... la testarea produsului de către membrii comisiei de evaluare !!!). Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Față

de

susținerile

părților,

Consiliul

achiesează

la susținerile achizitoarei.... stabilirea acestei finalități, Consiliul apreciază că... speță... sunt aplicabile prevederile art. 179 lit. l) din Legea nr. 98/2016: Operatorul economic face dovada îndeplinirii cerinţelor privind capacitatea tehnică şi profesională prin prezentarea, după caz, a unora sau mai multora dintre următoarele informaţii şi documente: l) eşantioane, descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, a căror autenticitate trebuie certificată la solicitarea autorităţii contractante". Analizând modul... care autoritatea contractantă a întocmit şi elaborat cerinţa vizând prezentarea mostrelor, Consiliul constată că aceasta doreşte să analizeze... mod obiectiv produsele solicitate sub formă de mostre, pentru a se asigura că sunt conforme cu specificaţiile tehnice precizate... documentaţie şi că acestea corespund necesităţii sale, stabilind... mod expres obligația operatorilor economici de a prezenta mostrele, precum și termenul limită acordat pentru depunerea acestora. Solicitarea prezentării de mostre are rolul de a aprecia corectitudinea respectării cerinţelor tehnice ale produsului.... cazul de faţă, dată fiind natura produselor ce se achiziţionează, Consiliul apreciază că specificațiile tehnice... fi demonstrate doar prin testare. Consiliul constată că aceste prevederi legale indicate de contestatoare se referă la prezentarea de eşantioane pentru produsele ce urmează a fi livrate, pe când... prezenta cauză, solicitarea prezentării de mostre pentru fiecare produs ofertat, pentru a verifica calitatea produsului vizează verificarea de către autoritatea contractantă a conformităţii cerinţelor tehnice stabilite in caietul de sarcini. Astfel, Consiliul apreciază că solicitarea mostrelor... constituie un criteriu de selecţie, prin care să se urmărească dovedirea capacităţii ofertantului de a realiza obiectul contractului, ci o cerinţă specifică caietului de sarcini, prin care este demonstrarea conformității ofertelor depuse de către aceștia cu specificațiile din caietul de sarcini. F ață de cele anterior reținute se constată caracterul nefondat al solicitării. ... continuare Consiliul urmează a soluționa criticile formulate de... particularizat fata de specificațiile tehnice pentru fiecare dintre loturile contestate.

Pagina 31 din 51 Referitor la criticile....1. privind Lotul nr.... - Detergent dezinfectant de nivel inalt pentru suprafeţe critice, contestatoarea solicită

modificarea

actualului

spectru

de

activitate microbicidă... conformitate cu prevederile standardului EN...: 2022, al furnizării de informaţii privind tulpinile de testare, timpul de contact, tipul de suprafeţe pe care trebuie sa fie aplicat produsul, reducerea logarítmica la toate efîcacitatile mentionate... spectru, pe considerentul că lipsesc asemenea date (sau sunt incomplete)... cazul anumitor eficacități. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....1.... Completam cerinţele pentru Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN... • Bactericida conform EN...( 2/2) (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae) (...), timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical) sau <... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >... si o medie de <50ufc/25cm; • Levuricidă conform EN...( 2/2). (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae) (...), timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical) sau <... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >... si o medie de <50ufc/25cm; Sporicida: EN... ( 2/1): (Bacilus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile), reducerea log >..., pentru suprafeţele ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical, timp de contact <15 min sau <... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe) Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....1.... achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta să fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Referitor la criticile....2. privind Lotul nr.... - Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care... suportă autoclavarea, o primă critică..... vizează solicitarea obligarea achizitoarei la precizarea ca la acest lot... fi ofertate numai produse dispozitive medicale. Argumentele aduse de contestatoare... favoarea solicitării adresate se bazează pe următoarele aspecte: Produsul solicitat de... urmeaza a fi aplicat pe dispozitive medicale (instrumentarul medical). ... trebuie sa aiba in vedere prevederile legislaţiei naţionale privind modul in care trebuie stabilita conformitatea unui produs comercializat in Romania (iar capacitatea sa legala de a realiza dezinfectia dispozitivelor medicale este asemenea cerinţa de conformitate) - OGR nr.... (care "stabileşte unele măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei... care armonizează condiţiile de comercializare a produselor... legătură cu evaluarea conformităţii produselor- art.l) prevede urmatoarele: ART. 3 (1) In situaţia... care... legislaţia... de armonizare se face referire la standarde armonizate sau la alte specificaţii tehnice, ghiduri sau coduri de bună practică, de referinţă la nivel..., acestea se adoptă ca documente de referinţă române. ART. 4

Pagina 32 din 51 (1) In situaţia... care legislaţia... de armonizare impune ca evaluarea conformităţii să fie realizată de organisme de evaluare a conformităţii notificate, autorităţile competente dobândesc calitatea de autorităţi de notificare şi sunt responsabile de instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii, precum şi de monitorizarea organismelor notificate. Conform art.288 TFUE, cele doua regulamente (ca si TOATE regulamentele emise de UE) au forţa normativa supranationala astfel stabilita: ACTELE JURIDICE ALE... Articolul 288 (ex-articolul 249 TCE) Pentru exercitarea competenţelor..., instituţiile adoptă regulamente, directive, decizii, recomandări şi avize. Regulamentul are aplicabilitate generală. Acesta este obligatoriu... toate elementele sale şi se aplică direct... fiecare stat membru. Deci, indiferent de ce ar dispune legislaţia unui stat membru UE sau actele administrative emise in acel stat, prevederile BPR si MDR au prioritate de aplicare si inlatura DIRECT (adica prin simpla dispoziţie a judecătorului naţional) orice prevedere contrara acestora. Iar analizand prevederile BPR si MDR utile pentru soluţionarea cererii noastre ajungem la concluzia ca: - un produs biocid... poate realiza dezinfectia dispozitivelor medicale - art.2 (1) si (2) lit. b) BPR: (...) - numai un produs chimic autorizat ca dispozitiv medical poate efectua dezinfectia dispozitivelor medicale - art.2 pct. 1 MDR (..). Față de criticile aduse achizitoarea a precizat următoarele: ... suntem de acord cu cerinţa, produsele ofertate trebuie sa fie incadrate ca si biocide sau dispozitive medicale si a faca dovada activitaţii antimicrobiene solicitata in caietul de sarcini. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: .....Re spingerea cererii noastre... se intemeiaza pe vreun argument. Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. ... soluționarea criticii, Consiliul are... vedere alegerea produsului... funcție de natura suportului care urmează a fi tratat conform art. 18 din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr..... Conform art. 18 din Anexa nr.... a Ordinului - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c)... funcţie de secţia/compartimentul din...nitară... care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi... prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile... timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut... fişa tehnică a produsului”. De asemenea, este de reținut că potrivit... nr...., art. 2 pct. 1, „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau... combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai... dintre scopurile medicale

Pagina 33 din 51 următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care... își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice...u asupra organismului uman, dar care poate fi asistat... îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - dispozitivele utilizate... scopul controlului sau favorizării concepției; - produsele destinate... mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; Potrivit art. 8 alin. (1) din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei... vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile. (2) Modalităţile de dezinfecţie sunt: e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale... vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. ... speţă, suportul dezinfecției este reprezentat de instrumentarul medical. Dispozitivele medicale (instrumentarul) se curață, dezinfectează și sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca dispozitive medicale. Cu alte cuvinte produsele destinate... mod special dezinfectării dispozitivelor medicale sunt considerate dispozitive medicale. Așa cum a susținut contestatoarea... timp ce... nr.... stabilește clar natura de dispozitiv medical al dezinfectantilor instrumentarului... nr.... descrierea făcută tipurilor de produse biocide... Anexa V... face nicio referire la posibilitatea acestora de a dezinfecta instrumentarul. Trebuie amintit și faptul că deciziile Consiliului (6.../C1/501 din data de... și 1655/C1/1516/...), prin care au fost acceptate ambele variante de produse au fost modificate de..., Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal (dosar nr....) prin Decizia nr.... și..., Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal (dosar nr....) prin Decizia nr...., instanțele de judecată stabilind necesitatea alegerii tipului de produs... funcție de natura suportului care urmează a fi tratat, fiind relevant de redat următoarele considerente reținute de instanțele de judecată amintite: - Decizia nr.... pronunțată de..., Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal: Curtea reţine şi prevederile art. 2 alin. 1 din... nr..... potrivit cărora prevederile prezentului regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tralale; o listă cu tipurile de produse biocide care intră... domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează... anexa V. ... acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că, din descrierea produselor biocide... cuprinsul Anexei V. rezultă că acestea... se folosesc pentru dezinfecţia produselor medicale. Prin urmare, având... vedere dispoziţiile legale anunţate anterior, precum şi faptul că, loturile 1 şi 3 vizează dezinfectanţi pentru dispozitive medicale, Curtea constată... acord cu cele suţinute de către petentă, că autoritatea contractantă poate admite doar produse chimice dezinfectante autorizate ca dispozitive medicale... şi produse biocide, astfel încât cerinţa din caietul de sarcini care solicită prezentarea avizului eliberat de Comisia Naţională pentru... termen de valabilitate... cazul... care se ofertează un produs biocid care are actul de plasare pe piaţă sub fonna de „aviz" este nelegală.

Pagina 34 din 51 Acceptarea, de către autoritatea contractantă, ca dezinfectanţi pentru dispozitivele medicale prevăzute... loturile 1 şi 3, atât a produselor biocide, cât şi a celor autorizate ca dispozitive medicale, ar lăsa neaplicat textul art. 18 alin. 1 lit. h din Anexa nr.... la OMS nr...., care impune ca un criteriu de alegere corectă a dezinfectanţi lor natura suportului care urmează să fie tratat. - Decizia nr.... pronunțată de..., Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal: ... analiza acestei cereri, Consiliul a considerat ca fiind greşită supoziţia contestatorului, anume că dezinfecţia dispozitivelor medicale se poate face doar cu dezinfectante încadrate dispozitive medicale, constatând că această susţinere este contrazisă de prevederile art. 9 lit.c) din OMS nr...., dar şi de cele ale art. 2 pct. 1 din... nr...., din interpretarea acestora din urmă rezultând că... orice produs care ar putea fi utilizai pentru curăţarea, dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor menţionate devine la rândul său dispozitiv medical, ci doar acelea care au fost fabricate... mod special, cu această destinaţie, specifică. Curtea constată că raţionamentul adoptat de către Consiliu pentru respingerea acestei cereri... poate fi primit, considerând, prin urmare, ca fondată critica astfel prezentată de petentă... cuprinsul plângerii, pentru argumentele ce vor fi prezentate... continuare. Potrivit art.9 lit.b) şi lit.c) din OMS nr.... produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale... vigoare... tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: b) dezinfecta dispozitivelor medicale care... fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie." Aşadar, potrivit reglementării interne, pare a fi permisă utilizarea produselor biocide pentru dezinfecţia dispozitivelor medicale care... fi imersate sau.... Cu toate acestea, treouie avut in veaere ca noţiunea de „dispozitiv medical' utilizat pentru dezinfecţie... este definită de OMS nr...., această definiţie fiind regăsită... cuprinsul art. 2 pct. 1 din... nr...., obligatoriu pentru statele membre, potrivit cărora „dispozitiv medical" înseamnă „ orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separai sau... combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unui sau mai... dintre scopurile medicale următoare: diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sănge şi ţesuturi şi care... îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice...u asupra organismului uman, dar care poate fi asistat... îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse; dispozitivele utilizate... scopul controlului sau favorizării concepţiei; produsele destinate... mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul I alineatul 4, precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct." Raportat la prevederea finală din... nr...., precitată, inclusiv la varianta... limba engleză la care face referire Consiliul („products specifically intended for") Curtea constată că interpretarea oferită... cuprinsul Deciziei contestate prin plângerea de faţă... este... acord cu cea vizată prin reglementarea comunitară, care... foloseşte noţiunea de „fabricare cu o destinaţie specială", ci pe aceea de „destinaţie într-un anumit scop", anume al dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate anterior. Rezultă, prin urmare, din aceste dispoziţii legale că produsele destinate... mod special dezinfectării dispozitivelor medicale sunt considerate dispozitive medical. De altfel, raţionamentul Consiliului... lămureşte critica expusă... cadrul contestaţiei cu referire la această cerere... sensul inexistenţei legale a vreunui produs biocid care să fie apt... realiza dezinfecţia instrumentarului prin imersie, argument prezentat de petentă... raport cu prevederile art. 2 alin. 1 din... nr..... Astfel, conform acestora din urmă, „Prezentul regulament se aplică produselor biocide şi articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră... domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează... Anexa V", Or... acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că, din descrierea produselor biocide... cuprinsul Anexei V, rezultă că acestea... se folosesc pentru dezinfecţia produselor şi echipamentelor medicale. ... considerarea celor expuse... precedent, dispoziţiile art. 9 lit.c) din OMS nr.... reţinute de către Consiliu, deşi permit utilizarea produselor biocide pentru dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie, sunt contrare... nr...., impunându-se înlăturarea acestora de la aplicare... temeiul art. 288 din Tratatul privind Funcţionarea... (TFUE) şi al art. 148 din Constituţia României. Astfel, potrivit art. 288 din TFUE „Pentru exercitarea competenţelor..., instituţiile adoptă regulamente, directive, decizii, recomandări ţi avize. Regulamentul are aplicabilitate generală.

Pagina 35 din 51 Acesta este obligatoriu... toate elementele sale şi se aplică direct... fiecare stat membru."... egală măsură, potrivit art. 148 alin.2 din Legea fundamentală, prevederile tratatelor constitutive ale..., precum şi celelalte reglementări comunitare cu caracter obligatoriu, au prioritate faţă de dispoziţiile contrare din legile interne, cu respectarea prevederilor actului de aderare. " Aşa fiind, reţinând prioritatea normelor obligatorii ale... nr.... faţă de normele din dreptul intern, reprezentate de prevederile art. 9 lit.c) din OMS nr...., se constată că... mod greşit s-a făcut aplicarea celor dintâi de către Consiliu. Faţă de cele expuse... precedent şj având... vedere dispoziţiile legale mai sus evocate, rezultă... mod neechivoc că Lotul 2... discuţie are... vedere dezinfecta dispozitivelor medicale care se realizează exclusiv cu produse clasificate dispozitive medicale, iar... şi cu biocide. fn aceste circumstanţe, Curtea constată... acord cu cele susţinute de către petentă, că cerinţa din Caietul de sarcini „Se vor prezenta avizele pentru produsele încadrate ca biocide" este nelegală, motiv pentru care va obliga autoritatea contractantă la eliminarea acesteia. S e reține ca fiind relevanță și jurisprudența invocată de contestatoare, respectiv aceeași abordare a îmbrățișat Consiliul și cu ocaiza pronunțării Deciziilor nr...., nr.... și nr..... Așadar având... vedere faptul că produsul aferent Lotului 4 are... vedere curățare și dezinfecție de nivel inalt a instrumentarului medical și dispozitivelor medicale destinate manevrelor invazive, care... suporta autoclavarea care se realizează exclusiv cu produse clasificate ca dispozitive medicale, iar... şi cu biocide, și constatându-se și lipsa vreunui argument din partea achizitoarei care să stea la baza neacceptării solicitării contestatoarei (așa cum s-a reținut anterior achizitoarea s-a mărginit să susțină că... este de acord cu solicitarea adresată) Consiliul va admite critica contestatoarei achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței... acord cu solicitatea contestatoarei prin acceptarea doar a produselor încadrate ca dispozitive medicale. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei „să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate: endoscoape, laparoscoape, colonoscoape, etc. dovedit prin declaraţie de la producător si teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale si instrumentar"... sensul „să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate (endoscoape, laparoscoape, colonoscoape, etc.) precum - (ur meaza

enumerarea macar exemplificativa a acestor materiale) - dovedita teste de compatibilitate emise de entitati neutre (obiective) ". A rgumentul decisiv adus de contestatoare... favoarea criticii se bazează pe faptul că, cerinţa existentă este afectată de lipsa tocmai a elementului esenţial - indicarea materialelor dispozitivelor medicale urmând a fi dezinfectate cu produsul lotului 4; „principalii producători de echipamente medicale si instrumentar"... sunt autorizaţi a efectua evaluari de conformitate, iar prevederile legale imperative aplicabile (art. 18 lit.d) Anexa nr.... la ordin)... au in vedere compatibilitatea dezinfectantilor cu anumite echipamente si cu cerinţele producătorilor acestora. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ........ Suntem de acord cu reformularea cerinţei astfel: sa fie compatibil cu materialul din care sunt confecţionate, dealtfel cerinţa asa este formulate "să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate: endoscoape, laparoscoape, colonoscoape, etc. dovedit prin declaraţie de la producător si teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale si instrumentar", tip material (Metal inoxidabil, Sticlă optică şi fibre de carbon, material plastic) eficienta dovedita prin teste de compatibilitate emise de entitati neutre.

Pagina 36 din 51 Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei "să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare si bucale... sensul ”să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale in condiţiile utilizării conform instrucţiunilor producătorului (...)” pe considerentul că daca un produs dezinfectant este nociv chiar si in condiţiile respectării instrucţiunilor producătorului, atunci exista justificarea necesara pentru eliminarea acestuia din competiţia pentru atribuirea contractului. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ........ Suntem de acord cu cerinţa, reformularea va fi: să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale... condiţiile utilizării conform instrucţiunilor producătorului să... necesite utilizarea... încăperi cu ventilaţie specială. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei soluţia de lucru activa - 24 ore;... sensul soluţia de lucru activa minim 24 ore, pe considerentul că cerinţa, așa cum este configurată, semnifică posibila eliminare a produselor a căror soluţie de lucru este activa mai mult de 24 ore (situatie fara niciun impact asupra respectării prevederilor art.21 (1) ANEXA nr.... la ORDIN, de unde... a extras cerinţa). Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ........ Cerinţa se accepta formularea sa fie soluţie valabila minim 24 ore Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra.

Pagina 37 din 51 Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Referitor la criticile....3. privind Lotul nr.... -Antiseptic pe baza de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare cu ingrediente de protecţie a pielii compatibil cu dozator cu senzori, cu dare in folosinţa a dozatorului cu senzor pe durata acordului cadru o primă solicitare..... vizează obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei produsul sa se poată utiliza doar cu dispenserul cu senzori pe care firma castgatoare il pune la dispoziţie"... sensul Produsul sa se poată utiliza doar cu dispenserul cu senzori pe care firma castigatoare il pune la dispoziţie; dispenserul pus la dispoziţie trebuie sa asigure utilizarea produsului in conformitate cu prevederile OMS nr...., Anexa 3, art. 2 Ut. f) si g). Potrivit art.2 ANEXA nr.... la ORDIN,, f) flaconul se manipulează cu atenţie;... cazul flacoanelor cu soluţie antiseptică este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a se... contaminarea; g) este interzisă transvazarea... alt flacon; " pe considerentul că sunt prevederi imperative, a căror respectare in utilizare - facilitată prin asigurarea echipamentului corespunzător - conduce la evitarea contaminării conţinutului flaconului. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....... - suntem de acord cu cerinţa sa se respecte ORDIN nr.....761 din 3 septembrie... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia f) flaconul se manipulează cu atenţie;... cazul flacoanelor cu soluţie antiseptică este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a se... contaminarea; g) este interzisă transvazarea... alt flacon. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achiiztoarei la precizarea cerinţei "ATENTIE: Ofertantul declarat castigator pentru acest lot, se obliga sa livreze un număr de aproximativ... bucati dozatoare de fixare pe perete, fara obligaţii financiare suplimentare din partea beneficiarului prin indicarea numărului exact de dozatoare, pe considerentul că potrivit art. 154 alin. (1) din Legea nr./..., achizitoarea are obligaţia furnizării unei informări precise (iar... "aproximative" ca in cazul cerinţei citate), astfel prin precizarea solicitată: - se asigura respectarea principiului egalitatii de tratament; - se asigura posibilitatea stabilirii juste a preţului ofertei (care depinde de numărul exact de dozatoare). Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....... - suntem de acord ca cerinţa aproximativa... este corecta. Va rugam sa consideraţi ca cerinta: „Ofertantul declarat castigator pentru acest lot, se obliga sa livreze un număr de minim..., maxim 320 bucati dispensere cu senzori, in funcţie de comanda scrisa a achizitorului.

Pagina 38 din 51 Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ..... Re spingem propunerea... de precizare pentru si aceasta ramane in continuare imprecisa si incorecta:....... - suntem de acord ca cerinţa aproximativa... este corecta. Va rugam sa consideraţi ca cerinta: „Ofertantul declarat castigator pentru acest lot, se obliga sa livreze un număr de minim..., maxim 320 bucati dispensere cu senzori, in funcţie de comanda scrisa a achizitorului, întrucât numărul dispenselor ce trebuie oferite... constituie un element de configurare a preţului ofertelor, inseamna ca operatorii economici trebuie sa ofere oferte de pret diferite la diverşi pasi de oferta dispensere (la..., la 3..., la 320) ceea ce semnifica incalcarea interdicţiei de promovare de oferte alternative. Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la concluziile contestatoarei, fiind necesar... elaborarea ofertelor și evaluarea acestora ca achizitoarea să precizeze... concret numărul de dozatoare solicitate. Împrejurarea relatată de achizitoare Ofertantul declarat castigator pentru acest lot, se obliga sa livreze un număr de minim..., maxim 320 bucati dispensere cu senzori, in funcţie de comanda scrisa a achizitorului privește aspecte legate de derularea contractului. Referitor la criticile....4. privind Lotul nr.... - Dezintectant rapid de nivel înalt soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale, o primă solicitare..... vizează obligarea autorității contractante la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă... sensul, stabilirii conformității spectrului cu prevederile Ordinului nr.... și standardului EN.... Față de solicitările adresate de... achizitoarea a argumentat următoarele: ....... -pentru activitatea bactericidă conform EN...(2, 2)... am regasist in standardul EN...: 2022 la secţiunea Domeniul medical - Condiţiile de testare si cerinţele metodelor standard de testare pentru aceasta cerinţa activitatea. -pentru activitatea levuricida conform EN...(2, 2)... am regasist in standardul EN...: 2022 la secţiunea Domeniul medical - Condiţiile de testare si cerinţele metodelor standard de testare pentru aceasta cerinţa activitatea. • Pentru activitatea Micobactericida: EN... cerinţa va fi: activitate tuberculocida: Mycobacterium terrae ATCC...u activitate Micobactericida: Mycobacterium avium ATCC... si Mycobacterium terrae ATCC... (2/1), timp de contact... min., reducere lg. >... pentru aceasta activitate standardul face urmatoarele meniuni: următoarele condiţii suplimentare de testare sunt permise: la 5 min, 15 min si 30 min. • Pentru activitatea Sporicida cerinţa se reformuleaza astfel: Sporicida: EN... ( 2/1): (Bacilus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile), reducerea log >..., pentru suprafeţele ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical, timp de contact <15 min sau <... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe). Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........  se refera doar la o parte din obiecţiile cererii noastre - si este greşit si lipsit de documentarea corespunzătoare (cum... insasi recunoaşte; ar fi putut sa achiziţioneze de la ASRO standardul EN..., pentru ca este de neconceput ca o comisie de evaluare... dispună de materialul necesar pentru îndeplinirea atribuţiilor legale). ... se refere la: - precizarea ca toate eficacitatile microbicide solicitate trebuie dovedite prin testări efectuate in timpul de contact prevăzut pentru "suprafeţele in contact cu pacienţii sau personalul medical - eliminarea cerinţei "timpul de contact: maximum 5 min" (desi un asemenea timp de contact este compatibil doar cu cerinţa ca testările efectelor microbicide trebuie efectuate in timpul de contact prevăzut pentru "suprafeţele in contact cu pacienţii sau personalul medicalcu excepţia eficacitatii SPORICIDE - timp de contact maxim de 15 minute).

Pagina 39 din 51 Menţinem cererea noastra in integralitatea ei si solicitam admiterea ei. ... ceea ce privește solicitarea contestatoarei de modificare a spectrului de activitate impus, Consiliul o va... din considerentele mai jos expuse. ... soluționarea acestei critici, Consiliul reține că... materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor... acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr.... (act normativ care, potrivit art. 288 din..., se aplică direct... legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește... mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și... interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul... de Standardizare (CEN) și Comitetul... de Standardizare... Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul... de Standardizare... Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de... a Comerțului (OMC)... domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”).... conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate... mod adecvat... procesul de standardizare la nivel... și.... Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând... special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei...... special atunci când este realizată... coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume... de Standardizare (ISO)... (IEC) și... a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele... genera... mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie... ansamblu și pentru consumatori... particular. Standardele... menține și ameliora calitatea... oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (...) (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață... timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate... mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia... considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze... primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții ... sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare... este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard..., adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare... este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul reține caracterul voluntar/neobligatoriu/facultativ, al standardelor. Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar.

Pagina 40 din 51 (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie... totalitate sau... parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare... cazul... care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Consiliul reține că... trecut, aplicarea standardului EN... a fost reglementată... domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr.... pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de... Publice... sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015 însă această reglementare a fost abrogată la data..., nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Prin urmare, autoritățile contractante... prelua parțial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a... îl prelua deloc. ... sensul caracterului voluntar al standardelor s-au pronunțat instanțele într-o serie de cauze, cum ar fi: - Decizia nr....33/..., pag. 19, emisă de... dosarul nr....; - Decizia nr...., pag. 40-41, emisă de... dosarul nr....; - Decizia nr...., pronunțată de... dosarul nr..... Relevant... analiza prezentei cauze este faptul că CNSC a formulat o adresă către..., înregistrată la CNSC cu nr...., la care instituția a... cu adresa nr....., înregistrată la CNSC cu nr....... conținutul căreia atașează și un punct de vedere al... pentru..., cu nr..... Întrebarea adresată ministerului a fost următoarea: „Aplicarea obligatorie a standardului EN...: 2022... cadrul procedurilor de atribuire. Pe rolul Consiliului se regăsește un număr important de contestații... care se solicită introducerea obligatorie a acestui standard... ceea ce privește spectrul de activitate, testările, organismele de testare, metodele de testare, timpii de acțiune etc. Practica de după abrogarea Ordinului nr.... are multiple abordări, existând decizii... care se menționează caracterul voluntar al aplicării standardelor, menționat la art. 6 din Legea nr. 163/2015 și de... 1025/..., fiind la latitudinea autorității contractante introducerea... totalitate sau parțială a standardului EN...: 2022, decizii... care autoritățile contractante sunt obligate să introducă ultima variantă a standardului cu toate dispozițiile acestuia și alte decizii... care se acceptă variante mai vechi ale standardului EN..., cu preluarea întocmai a tuturor dispozițiilor din varianta respectivă. SOLICITARE: Având... vedere că legislația... vigoare face referire la standardul EN... doar... materia autorizării produselor biocide pentru introducerea lor pe piață, vă solicităm să precizați care este... opinia dvs, soluția cea mai corectă sau recomandabilă... raport cu rațiunea legiuitorului pentru care a eliminat din legislația aferentă achizițiilor publice obligativitatea raportării specificațiilor tehnice la EN.... Totodată, vă solicităm să precizați dacă... raport cu specificul activității dvs, autoritățile contractante sunt obligate să definească specificațiile tehnice prin raportare la prevederile EN...: 2022 sau ale oricărui standard sau au posibilitatea definirii acestora... oricare dintre modalitățile prevăzute la art. 156 din Legea nr. 98/2016... funcție de propriile necesități specifice, act normativ ce prevede: „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel...... măsura... care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul..., specificațiile tehnice se stabilesc... una dintre următoarele modalități: a) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificații tehnice și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde..., evaluări tehnice..., specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare...u... lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații

Pagina 41 din 51 tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, potrivit lit. a), și prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerințe de performanță sau cerințe funcționale; d) prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici și prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici’’. ... conținutul răspunsului formulat... documentul indicat mai sus se menționează următoarele: „1. Aplicarea obligatorie a standardului EN...: 2022... cadrul procedurilor de atribuire. Regulamentul privind produsele biocidele (prescurtat BPR) impune ca toate produsele să fie autorizate de către o autoritate competentă înainte de a fi introduse pe piață. Autoritățile... acorda autorizația doar dacă utilizarea produsului este sigură pentru sănătatea umană, animală pentru mediu, iar produsul este suficient de eficace. Un produs este autorizat pentru fiecare formulare specifică (de exemplu, lichid, spray etc.), utilizare preconizată (de exemplu, controlul căpușelor sau țânțarilor), categorie de utilizatori (de exemplu, utilizatori profesioniști sau public larg). ... de evaluare a eficacitătii biocide a produselor este specificat, printre altele, și.... Standardul... EN... oferă informații despre aplicarea și interpretarea standardelor... pentru testarea dezinfectanților chimici. Acest document subliniază diferitele standarde disponibile... prezent oferă îndrumări cu privire la alegerea standardelor disponibile care... fi utilizate pentru a demonstra eficacitatea dezinfectanților... situații speciale (cum ar fi domeniul medical, veterinar și alimentar) cu privire la interpretarea rezultatelor din astfel de teste... realizarea și susținerea afirmatiilor de eficacitate. De exemplu, prin metoda de activitate virucidă EN... se testează numai eficacitatea împotriva bacteriofagilor.... aceste cazuri, testul pentru domeniul medical trebuie utilizat acolo unde este cazul.... cazurile... care... este disponibilă o metodă de testare pentru un domeniu de utilizare (de exemplu, testul sporicid... aria medicală), se poate utiliza un test din altă arie, cu condiția ca parametrii de testare (murdărire, temperatură etc.) să fie adaptați la zona de utilizare prevăzută. Prin actele administrative de plasare pe piață... pentru... pune la dispoziția utilizatorului final toate informațiile legate de spectrul de activitate biocidă al produsului (metoda de testare, microorganisme testate, timp de contact, concentrații/doze condiții de testare - curățenie/murdărie) pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate din etichetă, precum date despre clasificarea etichetarea pericolelor fizico-chimice, (eco)toxicologice comportamentul... mediu. Pe baza acestor informații, utilizatorul își selectează... vederea achiziției, acel produs biocid adaptat nevoilor sale și a domeniului de utilizare specific reglementat. De exemplu, dacă produsul urmează să fie utilizat... secțiile de tuberculoză, acesta trebuie să fie eficient atât ca dezinfectant de uz general, utilizat... domeniul medical (eficacitate bactericidă, levuricidă), dar trebuie demonstrată activitatea tuberculocidă sau activitatea micobactericidă. ... sensul celor prezentate, INSP a transmis... februarie... propunerea de modificare a Ordinului nr.... prin care a susținut eliminarea textului... care se specifică anul publicării standardului EN... (respectiv...) având... vedere că adaptările sale tehnice periodice survenite (... si 2022) care pun... dificultate procesele de achiziție publică... relație cu dispozițiile prin care se stabilesc criteriile de evaluare a eficacitătii biocide pentru avizarea/autorizarea unui produs (precum dezinfectanții)’’. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare. Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul... funcție de necesitățile sale specifice, nefiind...rcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și... de a stabili... locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales... stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN..., apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente.

Pagina 42 din 51 Prin urmare, pentru toate acestea Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate. Însă cerința impusă de achizitoare: timpul de contact: maximum 5 min... este judicioasă, având pe de o parte un conținut contradictoriu față de un caracter față de remedierile adoptate... care sunt indicați timpi de contact proprii fiecărei eficacități, iar pe de altă parte, așa cum a susșinut și contestatoarea cerinţa de timp maxim de contact pe tot spectrul de acţiune solicitat... are nicio susţinere legala.Fiecare activitate microbicida este evaluata in parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - intre care se numara si timpul de contact in care trebuie sa se realizeze efectul testat. Cu titlu jurisprudențial, Consliul redă considerentele relevante reținute de Consiliu cu ocazia pronunțării Deciziei nr.... din..., respectiv: Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată... parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact... care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN...: 2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană... se poate stabili un timp de contact global care va fi luat... considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat... caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că... există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/... (dosarul nr....), pronunțată de...: „ (...)... acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare... se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are... vedere că prevederile legale aplicabile... materia achizițiilor publice... obligă autoritatea contractantă să accepte produse care... corespund necesităților sale, astfel că aceasta... poate fi sancționată pentru refuzul de a... aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura... măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care... ar conduce la satisfacerea... mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Aceeași abordare a fost îmbrățișată de Consiliu și cu ocazia pronunțării Deciziei nr..... A ceeași concluzie de temeinicie va fi reținută de Consiliu și... ceea ce privește precizarea că toate eficacitatile microbicide solicitate trebuie dovedite prin testări efectuate in timpul de contact prevăzut pentru "suprafeţele... contact cu pacienţii sau personalul medical”, pe considerentul că produsul urmează a efectua dezinfectia inalta pe suprafeţe de tipul mentionat: "aparatura medicala", "echipamente critice şi semicritice", „mobilier, brancarde, carucioare", "ATI, sali de operaţie, sali de naşteri, neonatologie (recomandări de utilizare), respectiv sali de pansamente, sali de tratamente, cabinet de consultatii". ... raport de cele reținute solicitările vor fi admise... parte... ceea ce privește precizarea că toate eficacitatile microbicide solicitate trebuie dovedite prin testări efectuate in timpul de contact prevăzut pentru "suprafeţele... contact cu pacienţii sau personalul medical” și... ceea ce privește eliminarea cerinţei "timpul de contact: maximum 5 min". Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea... la modificarea cerinţei sa fie cu toxicitate redusa... prezinte acţiune iritanta asupra pielii, cailor respiratorii, mucoasei oculare si bucale pentru personal şi pacienţi... sensul fie cu toxicitate redusa... prezinte acţiune iritanta asupra pielii, cailor respiratorii, mucoasei oculare si bucale pentru

Pagina 43 din 51 personal şi pacienţi in condiţiile utilizării produsului in conformitate cu instrucţiunile producătorului", pe considerentul că daca un produs dezinfectant este nociv chiar si in condiţiile respectării instrucţiunilor producătorului, atunci exista justificarea necesara pentru eliminarea acestuia din competiţia pentru atribuirea contractului. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....... Suntem deacord cu cerinţa, reformularea va fi: să fie cu toxicitate redusă... soluţia gata de utilizare, să... prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale... condiţiile utilizării conform instrucţiunilor producătorului Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Referitor la criticile....5. privind Lotul nr.... - Săpun antiseptic pentru dezinfectia chirurgicala a mâinilor prin spalare pe baza de clorhexidina 4 % vizează solicitarea obligării autorității contractante la eliminarea cerinţei "sa acopere spectrul solicitat in maximum 1 minute”, cu motivarea de mai sus pct...... ultima liniuta. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....5... suntem de acord cu solicitarea si eliminarea cerinţei: "sa acopere spectrul solicitat in maximum 1 minut" Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ....5.... achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Referitor la criticile....6. privind Lotul nr.... - Lavete /şerveţele dezinfectante de nivel înalt o primă solicitare..... vizează obligarea achizitoarei la modificarea actualului spectru de activitate microbicida al produsului solicitat astfel: -  să respecte prevederile Ordinului nr.... și standardului EN...: 2022; - eliminarea solicitării dovedirii eficacitatii levuricide; - modificarea tuturor cerinţelor de eficacitate microbicida prin eliminarea sintagmei „sau <... min; - modificarea timpului maxim de contact al eficacitatii MICOBACTERICIDE din... min. in 5 min; - eliminarea cerinţei „Timp maxim de expunere de 5 minute pentru activitatea biocidă pe spectrul total menţionat mai sus"(cu motivarea de mai sus pct...... ultima liniuta). Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele:

Pagina 44 din 51 ....... ... nr.....761 din 3 septembrie... pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea... unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate... cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor... funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor... formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt... poate substitui sterilizarea; Conform standardului EN...: 2022 la dezinfecţia suprafetelor/dispositive medicale prin ştergere se cer urmatoare acţiuni microbacteriene demosnatrte de urmatoarele standard: ... Standards to be passed Bactericidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Yeasticidal activity EN... (2/1), EN... (2/2) Additional... activity EN... (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN... (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN... (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN... (2/1) In acest sens... putem elimina activitatea levuricida. Având in vedere ca dezinfecţia cu ajutorul şervetelor este utilizata pentru suprafeţe mici si dispozitive medicale suntem de acord cu reformularea in caietul de sarcini a timpului de acţiune de: timp de contact < 5 min. (pentru suprafetele/dispozitivele medicale ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical.) Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza doar la solicitarea noastra de modificare a tuturor cerinţelor de eficacitate microbicida prin eliminarea sintagmei „sau <... min. (pentru alte tipuri de suprafeţe)". ... eliminarea eficacitatii LEVURICIDE invocând prevederile standardului EN... (in continuare STANDARDUL), omitand ca asemenea cerinţa este impusa de ORDIN (act normativ cu caracter obligatoriu, care se aplica cu ajutorul STANDARDULUI, instrument de aplicare a ORDINULUI). Mai... si eliminarea timpului de contact maxim de 5 minute pe intreg spectrul de activitate microbicida - fara a procura vreo motivare a refuzului. ... se pronunţa... asupra cererii noastre de modificare a timpului maxim de contact al eficacitatii MICOBACTERICIDE din... min. in 5 min. Ca urmare, cu luarea in considerare a achiesarii parţiale a..., solicitam continuarea judecării cererii noastre si a admiterii sale integrale. Referitor la solicitarea modificării spectrului de activitate, pentru identitate de rațiune, considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct...... rămân valabile și... acest caz, motiv pentru care... vor mai fi reluate. Astfel cum rezultă din documentul emis de...... este un standard de îndrumare. Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul... funcție de necesitățile sale specifice, nefiind...rcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și... de a stabili... locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Din explicațiile aduse de autoritatea contractantă prin punctul de vedere Consiliul determină că aceasta a ales... stabilirea spectrului de activitate să se raporteze la standardul EN... și care reflectă necesităţile reale ale utilizării... unităţi sanitare, apărările pe care Consiliul le apreciază judicioase și concludente.

Pagina 45 din 51 Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la modificarea spectrului de activitate vizavi de eficacitățile solicitate. Referitor la solicitarea modificării timpului de contact global maxim de 5 minute pe intreg spectrul de activitate microbicida, considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct......, pentru identitate de rațiune, rămân valabile și... acest caz, motiv pentru care... vor mai fi reluate. ... raport de cele reținute solicitarea eliminării cerinţei „Timp maxim de expunere de 5 minute pentru activitatea biocidă pe spectrul total menţionat mai sus"(cu motivarea de mai sus pct...... ultima liniuta) va fi admisă. ... ceea ce privește solicitarea de modificare a timpului maxim de contact al eficacitatii micobactericide din... min... 5 min aceasta va fi respinsă.... stabilirea acestei finalități Consiliul are... vedere faptul că stabilirea timpurilor de contact pentru dezinfectanţi... se face aleatoriu, ci ţinând cont de protocoalele interne de curăţenie şi dezinfecţie, siguranţa pacienţilor şi a personalului medical, numărul de angajaţi responsabili de curăţenie, volumul de pacienţi şi analiza riscurilor specifice unităţii. ... permite autorităţii contractante/utilizatorului de substanţe dezinfectante să stabilească timpi de contact... funcţie de necesităţile şi particularităţile proprii.... cazul dezinfectiei suprafețelor critice și a dispozitivelor medicale, EN... stabileşte o limită maximă de... de minute pentru timpii de contact, iar autoritatea contractantă a respectat acest plafon... caietul de sarcini, stabilind timpii de contact care... depăşesc această limită, toţi fiind sub pragul maxim permis. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei ”să fie compatibil cu marea majoritate a tipurilor de instrumentar şi echipamente (inox, metal, cauciuc, latex, polietilenă, PVC, silicon, poliuretan etc) inclusiv cu instrumentele optice"... sensul ”Sa fie compatibil cu materialele majoritatii tipurilor de instrumentar si echipamente, inclusiv ale instrumentelor optice (inox, metal, cauciuc, latex, polietilenă, PVC, silicon, poliuretan etc), iar compatibilitatea sa fie dovedita prin probe neutre (obiective)” pe considerentul că cerinţa legală si obligatorie este de compatibilitate cu materialul pe

care urmeaza a fi aplicat dezinfectantul, iar... cu dispozitivele pe care urmeaza a fi aplicat (art.18 lit.d) anexa nr.... la ordin). Contestatoarea a mai susținut că, pentru a se verifica indeplinirea cerinţei legale, este nevoie de stabilirea de repere probatorii clare, astfel incat sa se asigure respectarea principiului egalitatii de tratament si posibilitatea unei calibrari corecte a ofertelor Noi propunem ca acest reper sa fie orice proba neutra, obiectivitatea fiind un element esenţial in recunoaşterea valabilitatii probei. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: Suntem de acord cu reformularea cerinţei astfel: sa fie compatibil cu materialul din care sunt confecţionate, de altfel cerinţa asa este formulată: să fie compatibil cu marea majoritate a tipurilor de instrumentar şi echipamente (inox, metal, cauciuc, latex, polietilenă, PVC, silicon, poliuretan etc) inclusiv cu instrumentele optice, eficienta dovedita prin teste de compatibilitate emise de entitati neutere. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele:

Pagina 46 din 51 ..... Intr-un mod confuz... achieseaza la cererea noastra. Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., însă pentru calritatea necesară elaborării ofertelor achizitoarea va fi obligată la redarea cerinței astfel cum a fost solicită de contestatoare, prin transpunerea identică, urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei ”sa aiba dimensiuni de minim 20cm/20cm"... sensul "Suprafaţa minima a unui şerveţel - minimum 210 cmp, cu o latura de minim 20 cm", pe considerentul că importante... sunt dimensiunile bispațiale, ci suprafaţa utilizata pentru dezinfectie (prin aplicarea şerveţelului pe suportul de dezinfectat). A mai susținut contestatorea faptul că aplicarea şerveţelului se face cu mana, aşadar utilizarea optima se face cu un şerveţel avand o suprafaţa cel puţin egala cu suprafaţa mâinii, iar aceasta suprafaţa a mâinii este de aproximativ 210 cmp - https: //luposgk.eu/blos/shid-marimi-manusi-portar/. Față de susținerile contestatoarei, autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....... ... suntem de acord. Se menţine cerinţa astfel: Dimensiunea şerveţelelor sa fie de minim 20cm/20cm. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ cererea noastra fara a furniza vreo justificare; or, in lipsa justificării, o cerinta/specificatie tehnica este considerata de lege ca fiind o piedica creata artificial in calea liberei competiţii (art.50 (2) si art.155 (6) L.nr....). Menţinem deci cererea si solicitam admiterea ei. Față de susținerile părților, Consiliul achiesează la suținerile contestatorei potrivit cărora ceea ce prezintă interes este suprafaţa utilizată pentru dezinfectie (prin aplicarea şerveţelului pe suportul de dezinfectat), aplicarea şerveţelului se face cu mana, aşadar utilizarea optima se face cu un şerveţel avand o suprafaţa cel puţin egala cu suprafaţa mâinii, iar aceasta suprafaţa a mâinii este de aproximativ 210 cmp – h.. Așa cum a fost anterior precizat autoritatea contractantă este singura... măsură să-și stabilească propriile necesități, necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici... sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care... au legătură cu nevoia sa de achiziție. Față de cele expuse... lipsa justificării obiective a cerinței impuse... poate fi validată rațiunea achizitoarei care a stat la baza impunerii cerinței, astfel că refuzul de a corecta cerința caietului de sarcini apare ca un formalism excesiv. Ținând seama de explicațiile contestatoarei și de lipsa unei fundamentări din partea autorității contractante care să stea la baza

Pagina 47 din 51 menținerii cerinței reclamate... forma actuală..., autoritatea contractantă trebuie să stabilească specificațiile tehnice... funcție de nevoile sale, însă prin raportare la scopul propus, fără a limita participarea operatorilor economici la procedură. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și... de a stabili... locul autorităților contractante, necesitatea obiectivă de achiziție a unui produs cu anumite performanțe. Față de cele reținute se impune fie justificarea cerinței reclamate, fie modificarea acesteia ținând seama de cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligaţia legala de înlocuire a cerinţei de documentare a calitatii de dispozitiv medical cu prevederile art. 6 alin. (3) din ordinul 1761/... solicitare iterata mai sus la pct.....2. Pentru identitate de rațiune, fiind reținute considerentele de la punctul....2., se va admite solicitarea contestatoarei, astfel achizitoarea va fi obligată la modificarea cerinței prin transpunerea identică a dispozițiilor art. 6 alin. (3) din Ordinul nr..... Referitor la criticile....7. privind Lotul nr....0 - Detergent enzimatic pentru curatarea instrumentarului medico-chirurgical termolabil si termosensibil, o primă solicitare..... vizează obligarea la admiterea in competiţia pentru atribuirea acordului- cadru numai a produselor detergente care sunt clasificate dispozitiv medical. Pentru identitate de rațiune, fiind reținute considerentele de la punctul....., se va admite solicitarea contestatoarei.... stabilirea acestei finalități Consiliul are... vedere faptul că produsul aferent Lotului 10 are... vedere curățare și dezinfecție de nivel inalt a instrumentarului medical și dispozitivelor medicale destinate manevrelor invazive, care... suporta autoclavarea care se realizează exclusiv cu produse clasificate ca dispozitive medicale, iar... şi cu biocide, și constatându-se și lipsa vreunui argument din partea achizitoarei care să stea la baza neacceptării solicitării contestatoarei (achizitoarea s-a mărginit să susțină că... este de acord cu solicitarea adresată și să redea anumite dispoziții legale din Ordinul nr....) Consiliul va admite critica contestatoarei, achizitoarea fiind obligată la modificarea cerinței... acord cu solicitatea contestatoarei prin acceptarea doar a produselor încadrate ca dispozitive medicale. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la precizarea ca produsul detergent dispozitiv medical solicitat trebuie sa fíe clasificat clasa I, pe considerentul că detergentul solicitat se utilizeaza conform declaraţiei de conformitate UE prevăzută de art.... si Anexa IV MDR - MT.52: (7) Producătorii de dispozitive din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigaţii, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionată la articolul... după întocmirea documentaţiei tehnice prezentate... anexele II şi III. ANEXA VIII REGULI DE CLASIFICARE.... Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepţia cazului... care se aplică una dintre regulile menţionate... continuare. " (N.N. - un detergent... se afla in situatia vreuneia dintre regulile ce urmeaza).

Pagina 48 din 51 Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ....... se menţin cerinţele din caietul de sarcini deoarece aceste cerinţe sunt... concordanţă cu legislaţia... vigoare. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: .................. etaleaza citate fara legătură cu cererea noastra sau cu justificarea respingerii cererii noastre; ba chiar se refera la întemeierea cerinţelor sale pe o legislaţie aplicabila, fara a o preciza. Menţinem cererile noastre si solicitam admiterea lor. Așa cum a fost anterior precizat autoritatea contractantă este singura... măsură să-și stabilească propriile necesități, necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici... sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care... au legătură cu nevoia sa de achiziție. Față de cele expuse... lipsa justificării obiective a cerinței impuse... poate fi validată rațiunea achizitoarei care a stat la baza impunerii cerinței. Ținând seama de explicațiile contestatoarei și de lipsa unei fundamentări din partea autorității contractante care să stea la baza menținerii cerinței reclamate... forma actuală..., autoritatea contractantă trebuie să stabilească specificațiile tehnice... funcție de nevoile sale, însă prin raportare la scopul propus, fără a limita participarea operatorilor economici la procedură. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea..., pentru promovarea competiției, și... de a stabili... locul autorităților contractante, necesitatea obiectivă de achiziție a unui produs cu anumite performanțe. Față de cele reținute se impune fie justificarea cerinței reclamate, fie modificarea acesteia ținând seama de cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la precizarea ca oferta pentru produsul Lotului 10 trebuie sa cuprindă urmatoarele acte doveditoare ale calificarii, modului de utilizare, permisiunii de utilizare in Romania: - declaraţia de conformitate CE (...) - eticheta si instrucţiunile de utilizare (...) - dovada instituirii unui sistem de management al calitatii de catre producătorul dispozitivului (...) avizul de funcţionare eliberat DE M.S. - A.N.M.D.M.R conform art. 926 motivat de faptul că achizitoarea ca autoritate publică dintr-un stat membru UE, trebuie sa respecte întocmai dispoziţiile legislaţiei UE aplicabile chestiunii asupra careia trebuie sa decida, toate documentele mai sus enumerate si descrise sunt impuse de... nr.... (MDR) sau deriva din acesta. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele:

Pagina 49 din 51 ....... se menţin cerinţele din caietul de sarcini fiind... concordanţă cu legislaţia aplicabilă. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: .................. etaleaza citate fara legătură cu cererea noastra sau cu justificarea respingerii cererii noastre; ba chiar se refera la întemeierea cerinţelor sale pe o legislaţie aplicabila, fara a o preciza. Menţinem cererile noastre si solicitam admiterea lor. Pentru identitate de rațiune, fiind reținute considerentele de la punctul..... Față de cele expuse... lipsa justificării obiective a neacceptării celor solicitate de contestatoare... poate fi validată rațiunea achizitoarei, astfel că refuzul de a corecta cerința caietului de sarcini apare ca un formalism excesiv. Ținând seama de explicațiile contestatoarei și de lipsa unei fundamentări din partea autorității contractante care să stea la baza menținerii cerinței reclamate... forma actuală..., autoritatea contractantă trebuie să stabilească specificațiile tehnice... funcție de nevoile sale, însă prin raportare la scopul propus, fără a limita participarea operatorilor economici la procedură. Față de cele reținute se impune fie justificarea... mod obiectiv a neacceptării solicitării de completare a cerințelor documentației pentru lotul 10 reclamat, fie modificarea acesteia ținând seama de cele susținute de contestatoare. Prin critica de la pct...... contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei Sa fie compatibil cu majoritatea tipurilor de materiale pe care se va utiliza produsul (metale, sticla, plastic, echipament, instrumentar, endoscoape flexibile si rigide, fibroscoape, instrumentar laparoscopic si alte dispozitive medicale)... sensul Sa fie compatibil cu majoritatea tipurilor de materiale pe care se va utiliza produsul (metale, sticla, plastic), iar compatibilitatea trebuie demonstrata prin probe neutre (obiective), pe considerentul că: Potrivit art. 18 lit. d) ANEXA nr.... la ORDIN, „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; " Se observa ca, in cuprinsul cerinţei..., materialele dispozitivelor medicale sunt indicate in mod rarefiat - si oricum... dintre cele caracteristice pentru scopul achiziţiei -, spaţiul fiind ocupat cu enumerarea de dispozitive medicale cu care ar trebui sa fie compatibil produsul solicitat (criteriu nestabilit de ORDIN). Cerinţa trebuie deci ajustata in sensul impus prin lege (lato sensu). Pentru a se verifica indeplinirea cerinţei legale, este nevoie de stabilirea de repere probatorii clare, astfel incat sa se asigure respectarea principiului egalitatii de tratament si posibilitatea unei calibrari corecte a ofertelor. Noi propunem ca acest reper sa fie orice proba neutra, obiectivitatea fiind un element esenţial in recunoaşterea valabilitatii probei. Față de susținerile contestatoarei autoritatea contractantă cu ocazia punctului de vedere formulat a susținut următoarele: ........ Suntem deacord cu reformularea cerinţei astfel: Sa fie compatibil cu majoritatea tipurilor de materiale pe care se va utiliza produsul (metale, sticla, plastic, echipament, instrumentar, endoscoape flexibile si rigide, fibroscoape, instrumentar laparoscopic si alte dispozitive medicale) compatibilitate demonstrate prin probe neutre. Ulterior, cu ocazia luării la cunoștință despre punctul de vedere formulat, contestatoarea prin intermediul concluziilor scrise a susținut următoarele: ........ achieseaza la cererea noastra.

Pagina 50 din 51 Văzând susținerile părților, Consiliul notează ca autoritatea contractanta a achiesat la critica formulată așa cum rezulta din precizările aduse pe calea..., urmând ca autoritatea contractanta sa fie obligata prin prezenta decizie la a face publică măsura de remediere la care a achiesat. Recapitulând ansamblul considerentelor anterior expuse... temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite... parte, contestația formulată de...... contradictoriu cu ..., cu privire la Loturile 1, 4, 5,

6, 8, 9 și

10

și

obligă

autoritatea

contractantă

la modificarea/completarea/remedierea documentației de atribuire, conform celor din motivare... termen de 25 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările/remedierile vor fi efectuate... cadrul aceluiași termen și vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici prin publicarea lor... SEAP. Va fi stabilită o nouă dată limită de depunere a ofertelor. ... temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 98/2016..., ca nefondate restul solicitărilor din contestație. Cât privește cheltuielile de judecată solicitate de contestatoarea..., se reține că a fost depusă la dosarul cauzei factura seria 2 nr....... valoare de..., emisă de... - Cabinet de Avocat și achitată de... potrivit confirmării tranzacției emisă de..., corespunzătoare acestei sume. Dat fiind că au fost luate măsuri de remediere de către autoritatea contractantă, ținând seama și de respingerea unor solicitări ale contestatoarei, precum și de complexitatea/noutatea criticilor, Consiliul va reduce onorariu avocat la suma de..., sumă pe care autoritatea va fi obligată să o plătească societății contestatoare. Pentru aceste motive, ... baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: ... temeiul art. 26 alin. (8) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac... materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, pentru considerentele evocate... motivarea prezentei, ia act de renunţarea la contestaţia formulată de...... contradictoriu cu .... ... cererea de intervenție formulată de..., ca rămasă fără obiect. ... temeiul art. 22 și art. 23 din Legea nr. 101/2016..., ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, formulată de.... ... temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac... materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului... de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate... motivarea

prezentei,

admite...

parte,

contestația

formulată de...... contradictoriu cu ..., cu privire la Loturile 1, 4, 5, 6, 8, 9 și 10 și obligă autoritatea

contractantă

la

modificarea/completarea/remedierea

Pagina 51 din 51 documentației de atribuire, conform celor din motivare... termen de 25 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările/remedierile vor fi efectuate... cadrul aceluiași termen și vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici prin publicarea lor... SEAP. Va fi stabilită o nouă dată limită de depunere a ofertelor. ... temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 98/2016..., ca nefondate restul solicitărilor din contestație. ... conformitate cu art. 64 Cod procedura civilă, încuviințează... principiu cererea de intervenție formulată de..., pentru Lotul nr.... și o.... Admite solicitarea contestatoarei... privind plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă ... la plata către... a sumei de..., reprezentând onorariu avocat. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere... termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate... temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... ... ... Redactat practicaua deciziei ... ... 5 exemplare originale, conține 53 pagini.