Decizie CNSC BO2026_2964

Pagina 1 din 8 În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr.... Data:... Prin contestația nr...., înregistrată la CNSC sub nr...., formulată de..., cu sediul în......., bl...., ap...., sector..., înregistrată la... sub nr...., având..., reprezentată legal prin administrator... și asistată/ reprezentată juridic prin „... - Cabinet de Avocat”, împotriva documentației de atribuire, elaborată de ..................... „... ”..., cu sediul în..., b-dul... nr......., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii, pe loturi, a acordului-cadru de furnizare având ca obiect materiale pentru curățenie divizat pe 26 loturi, Loturile nr...., nr.... și nr...., s-au solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini (in continuare CS) al loturilor 15, 21 si 26 ale achiziţiei prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestatie; - suspendarea continuării procedurii de atribuire a acordurilor cadru ale loturilor 15, 21 si 26 ale achiziţiei in temeiul art.22 (1) LEGE. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care... critică documentația de atribuire a procedurii în cauză, solicitând cele ante-menționate. Raportat la lotul nr.... - detergent enzimatic, alcalin şi tensioactiv, contestatoarea supune atenției următoarele solicitări:

Pagina 2 din 8 ....1. obligarea autorității contractante la precizarea că produsul detergent dispozitiv medical solicitat trebuie să fie clasificat clasa I; ....2. precizarea că oferta pentru produsul achiziţiei trebuie să cuprindă următoarele acte doveditoare ale calificării, modului de utilizare, permisiunii de utilizare în România: declarație de conformitate CE; eticheta și instrucțiunile de utilizare;... de management al calității de către producătorul dispozitivului; avizul de funcționare eliberat de... - A.N.M.D.M.R conform art. 926 sq. Legea nr. 95/2006 (din care să rezulte că operatorul economic ofertant deţine aviz pentru a desfășura activități de import și distribuție pentru detergentul obiect al achiziţiei lotului); ....3 eliminarea cerințelor: „Să aibă pH... în solvent apă potabilă, concentraţie 10g/l, la temperatura de 20°C şi pH aproximativ... sub formă de soluţie 1% în apă deionizată. Să aibă o densitate de... g/mL în formă concentrată Concentraţia de lucru: 1- 10 mL/L, în funcţie de duritatea apei şi de reziduurile de îndepărtat.” ....4. modificarea cerinței „Să fie compus din substanţe surfactante, enzime, agenţi de chelatizare, solvenţi, agenți de separare, conservanți”, în sensul „Sa conţină enzime, agenţi de chelatizare, agenţi de stabilizare si solvenţi"; ....5. stabilirea formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor în sensul „Analiza comparativa va avea in vedere preţul... litru de soluţie de lucru.". Raportat la lotul nr.... - covorașe antimicrobiene, contestatoarea supune atenției următoarele solicitări: ....1. precizarea că la acest lot pot fi oferite numai produse...; ....2. precizarea că produsul dispozitiv medical solicitat trebuie să fie clasificat clasa I; ....3. precizarea că oferta pentru produsul achiziţiei trebuie să cuprindă următoarele acte doveditoare ale calificării, modului de utilizare, permisiunii de utilizare în România: - DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE; - ETICHETA SI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE; - ... DE MANAGEMENT AL CALITATII DE CĂTRE PRODUCĂTORUL DISPOZITIVULUI; - AVIZUL DE FUNCŢIONARE ELIBERAT DE M.S. - A.N.M.D.M.R conform art. 926 sq. L.nr..... Raportat la lotul nr.... - detergent enzimatic pentru endoscoape flexibile-prespalare, contestatoarea supune atenției următoarele solicitări: ....1 precizarea că la acest lot pot fi oferite numai produse...; ....2 precizarea că produsul dispozitiv medical solicitat trebuie să fie clasificat clasa I; ....3. precizarea că oferta pentru produsul achiziţiei trebuie să cuprindă următoarele acte doveditoare ale calificării, modului de utilizare, permisiunii de utilizare în România: - DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE;

Pagina 3 din 8 - ETICHETA SI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE; - ... DE MANAGEMENT AL CALITATII DE CATRE PRODUCĂTORUL DISPOZITIVULUI; - AVIZUL DE FUNCŢIONARE ELIBERAT DE M.S. - A.N.M.D.M.R conform art. 926 sq. L.nr....; ....4. modificarea actualei formule de analiză comparativă a preţului ofertelor: Analiza comparativa: Va avea în vedere preţul... litru de soluţie preparată de lucru acoperind întregul spectru de activitate, în sensul „Analiza comparativa va avea in vedere preţul... litru de soluţie preparata de lucru". Prin

adresa

nr....,

înregistrată

la

Consiliu

sub nr...., ..................... „...”..., în calitate de autoritate contractantă a transmis punct de vedere, prin intermediul căruia răspunde punctual criticilor din cuprinsul contestației, supunând atenției următoarele măsuri de remediere adoptate: i) Produsele ofertate pentru loturile nr.... şi 26 trebuie să fie certificate ca... I. ii) Ofertanţii vor prezenta în mod obligatoriu următoarele acte doveditoare ale calificării şi permisiunii de utilizare în România: - întrucât Directiva 93/42/CEE a fost abrogată şi înlocuită definitiv de Regulamentul (UE).../745 (MDR), se solicită Declaraţie de conformitate CE/UE, conform art.... şi art. 52 alin. (7) din MDR. - eticheta şi instrucţiunile de utilizare în limba română, în conformitate cu pct.... din Anexa nr.... la MDR - Sistemul de Management al Calităţii (ISO...) de către producătorul dispozitivului, conform art. 10 alin. (9) din MDR şi standardului... ÍSO...:... - Avizul de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii / A.N.M.D.M.R. pentru import/distribuţie, conform art. 926 din Legea nr. 95/2006. Referitor la lotul nr....: 1. Eliminarea cerinţelor de pH fix (... şi...) şi densitate fixă (... g/mL) Măsuri de remediere o în loc de pH..., a se citi: „pH neutru sau slab alcalin în solvent apă potabilă (interval acceptat:...)"; o În loc de pH..., a se citi: „pH în soluţie 1% în apă deionizată de aproximativ...". o În loc de densitate... g/mL, a se citi: „densitate în formă concentrată cuprinsă între... şi... g/mL"; 2. Modificarea compoziţiei (Să conţină enzime, agenţi de chelatizare, agenţi de stabilizare şi solvenţi) Măsuri de remediere o Autoritatea contractantă are dreptul să îşi definească amestecul chimic

dorit

pentru eficienţă (prezenţa conservanţilor garantează valabilitatea produsului desigilat)

Pagina 4 din 8 • Se va citi - Să fie compus din substanţe surfactante, enzime, agenţi de chelatizare, solvenţi, agenţi de separare, conservanţi sau echivalent. 3. Solicitarea contestatorului: stabilirea formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor în sensul analiza comparativă va avea în vedere preţul... litru de soluţie de lucru - Se acceptă stabilirea formulei de calcul bazată pe preţul per litru de soluţie de lucru gata de utilizare. Analiza comparativă va avea în vedere preţul... litru de soluţie preparată de lucru, conform diluţiei standard de curăţare recomandate de producător în fişa tehnică. Referitor la lotul nr...., măsurile de remediere vizează următoarele: - Covoraşele adezive antibacteriene amplasate la intrarea în bloc... operator sau în zonele curate au scopul de a reţine mecanic praful şi contaminanţii de pe încălţăminte/roţilele tărgilor. Ele nu intră în contact direct cu pacientul şi nu îndeplinesc un act medical direct sau de diagnostic în sensul MDR. -

Se menţine cerinţa actuală

(folie

de

polietilenă cu eficienţă antibacteriană/bactericidă dovedită prin fişa tehnică), fără a impune obligativitatea marcajului de..., deoarece s-ar limita depunerea ofertelor de către operatorii economici în mod nejustificat. Referitor la lotul nr...., măsurile de remediere vizează următoarele: • Se elimină sintagma „acoperind întregul spectru de activitate" de la analiza comparativă; • Se modifică algoritmul de calcul în sensul solicitat: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul... litru de soluţie preparată de lucru, conform diluţiei standard de curăţare recomandate de producător în fişa tehnică. " Prin adresa nr....., în considerarea dispozițiilor art. 20 coroborate cu cele ale art. 15 din Legea nr. 101/2016, ținând cont și de prevederile art. 9 alin. (3) din același act normativ, Consiliul a solicitat reclamantei punctul de vedere față de măsurile de remediere adoptate de către autoritatea contractantă, comunicate prin adresa nr...... Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr....... a transmis răspuns la punctul de vedere formulat de autoritatea contractantă, precizând următoarele: «....1.....2.....5.....1.....2.....3.....4.

-

AC

achieseaza

la cererile noastre; se impune obligarea la publicarea in SEAP. ....3. Respingem masura de remediere propusa de AC; am solicitat eliminarea parametrilor, iar nu schimbarea acestora (masura nejustificata de AC). Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. ....4. Respingem masura de remediere propusa de AC (nefamiliarizata cu terminologia tehnica apropriata definirii... detergent); orice decizie a unei autoritati contractante trebuie sa fie circumscrisa limitelor legale in care trebuie sa-si desfasoare activitatea - iar incalcarea prevederilor legislaţiei UE (in speţa, in materia detergenţilor) nu se afla intre aceste limite.

Pagina 5 din 8 Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. ....1. COVORAŞUL ANTIMICROBIAN solicitat de AC este un... caci se incadreaza in definiţia legala a acestuia (art. 2 pct. 1... nr....): este UN ARTICOL destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, IN SCOPUL MEDICAL AL.... Aşadar, cererea noastra este legala, o menţinem si solicitam admiterea ei. ....2.....3. In cazul admiterii cererii....1., se impune si admiterea acestor doua cereri.» ... a constituit cauțiunea în sumă de..., prin recipisa de consemnare nr...., eliberată de..., înregistrată în Registrul de evidență al CNSC sub nr..... Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: ……….. „...”..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă în vederea încheierii, pe loturi, a acordului-cadru de furnizare având ca obiect Materiale pentru curățenie divizat pe 26 loturi, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr...., la care a anexat documentația de atribuire, fiind stabilit criteriul de atribuire prețul... mai scăzut și o valoare estimată cuprinsă în intervalul... lei, fără TVA. Nemulțumită de cerințele caietului de sarcini, loturile nr...., nr.... și nr....... a depus contestația de față, solicitând remedierea caietului de sarcini și suspendarea procedurii de atribuire. ... nr...., Consiliul a admis cererea de suspendare a procedurii pentru loturile nr...., nr.... și nr..... În prezent, procedura pentru aceste loturi este suspendată. Trecând la soluționarea criticilor din cadrul contestației, Consiliul constată că în

privința

aspectelor reclamate la punctele....1....2....5....1....2....3....4 ale contestației, autoritatea contractantă a dispus măsuri de remediere, la care autoarea contestației a achiesat. În acest context, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a măsurilor de remediere pe care a înțeles să le adopte, pentru respectarea principiului transparenței, precum și a obligației de publicare a unei documentații de atribuire care să conțină orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire, prevăzută la art. 20 alin. (2) din HG nr. 395/2016. La solicitarea de eliminare a cerințelor Să aibă pH... în solvent apă potabilă, concentraţie 10g/l, la temperatura de 20°C şi pH aproximativ... sub formă de soluţie 1% în apă deionizată; Să aibă o densitate de... g/mL în formă concentrată Concentraţia de lucru: 1-10mL/L, în funcţie de duritatea apei şi de reziduurile de îndepărtat, aferente lotului nr...., (punctul....3 al contestației), autoritatea

Pagina 6 din 8 contractantă a modificat cerințele în sensul: în loc de pH... a se citi ph neutru sau alcalin în solvent apă potabilă (interval acceptat...) În loc de pH... a se citi pH în soluție 1% în apă deionizată de aproximativ... În loc de densitate... g/mL a se citi densitate în formă concentrată cuprinsă între... și... g/mL. Contestatoarea respinge această măsură, aceasta susținând că a solicitat eliminarea parametrilor, iar nu schimbarea acestora. În susținerea eliminării,

contestatoarea

a

arătat,

în

cuprinsul contestației, că aceste caracteristici încalcă dispozițiile art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 iar cerințele privind curățarea suprafețelor și timpul în care produsul trebuie să-și producă efectul sunt esențiali pentru satisfacerea necesității autorității. Reține Consiliul că, pe de o parte, a solicitat, în cazul lotului nr...., cerințe de performanță (rezultatul curățării, timp, temperatură), iar pe de altă parte, a dublat aceste cerințe cu parametri structurali de pH și densitate. Modificarea acestora din urmă în intervale, în loc de eliminarea lor, confirmă intenția de a menține o barieră tehnică artificială, din moment ce performanța produsului este deja garantată de primele criterii. Adăugarea parametrilor legați de masa volumetrică (densitatea) sau concentrația de ioni de hidrogen (pH-ul), contravine dispozițiilor art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 - Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. Astfel, Consiliul va impune autorității eliminarea cerințelor criticate. La punctul....4 al contestației, contestatoarea solicită modificarea cerinței să fie compus din substanțe surfactante, enzime agenți de chelatizare, solvenți, agenți de separare, conservanți în sensul să conțină enzime, agenți de chelatizare, agenți de stabilizare și solvenți, invocând art. 2 din... nr..... Autoritatea contractantă a procedat la modificarea cerinței astfel: să fie compus din substanțe surfactante, enzime agenți de chelatizare, solvenți, agenți de separare, conservanți sau echivalent, argumentând că autoritatea are dreptul să își definească amestecul chimic dorit pentru eficiență (prezența conservanților garantează valabilitatea produsului desigiliat). Contestatoarea nu este de acord cu această modificare invocând încălcarea legislației europene. Stabilește Consiliul că un detergent este, prin definiție, un amestec care conține săpunuri și/sau alți surfactanți (agenți tensioactivi). Redundanța provine din impunerea unei liste rigide de ingrediente specifice (pe lângă surfactanți și enzime), transformând o rețetă chimică particulară în barieră de participare. Prin solicitarea ca soluția să conțină obligatoriu enzime, agenți de chelatizare, agenți de stabilizare și solvenți, contestatoarea aliniază cerințele la structura standard și legală a... detergent enzimatic în acord cu

Pagina 7 din 8 definiția dată de... 648/... - Detergent înseamnă orice substanță sau preparat care conține săpunuri și/sau alți agenți tensioactivi destinați proceselor de spălare și curățare. Simpla adăugare a sintagmei sau echivalent la o listă de ingrediente chimice nu salvează legalitatea procedurii, deoarece autoritatea nu a stabilit criterii clare de echivalare. Pentru aceste considerente, Consiliul va achiesa solicitării contestatoarei. La punctul....1 al contestației, se solicită obligarea autorității la precizarea ca la acest lot (lotul nr....) să poată fi oferite numai produse dispozitive medicale, întrucât în discuție este vorba despre un covoraș cu eficacitate bactericidă și astfel se încadrează în definiția dispozitivelor medicale de la art. 2 pct. 1 din... nr..... Autoritatea contractantă menține cerința actuală argumentând prin aceea că aceste covorașe adezive antibacteriene au scopul de a reține mecanic praful și contaminanții de pe încălțăminte/roțile tărgilor și nu intră în contact direct cu pacientul și nu îndeplinesc un act medical direct sau de diagnostic în sensul MDR. Reține Consiliul că în caietul de sarcini s-a prevăzut: Covoraş adeziv antibacterian fabricat din folie de polietilena folosit în zonele care necesita grad înalt de curăţenie; 1 covoraş are 30 straturi/folii. Dimensiuni aproximative 45 cm x 115 cm, cu abatere acceptată de ±10%. Totodată, pentru ca un produs să fie clasificat drept dispozitiv medical, art. 2 pct. 1 din... impune ca acesta să fie destinat de către producător în mod specific pentru unul sau mai multe scopuri medicale (diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau atenuare a unei boli, leziuni sau handicap). În acord cu argumentația achizitoarei, covorașele adezive plasate pe pardoseală la intrarea în zonele curate au ca destinație protejarea mediului ambiant (reținerea prafului, murdăriei și microorganismelor de pe tălpi sau roți), nu tratarea sau prevenirea directă a unei patologii la un pacient individual. Faptul că un produs este utilizat într-un spital sau într-o sală de operație nu îl transformă automat în dispozitiv medical. El rămâne un element de logistică sanitară / control al contaminării. Proprietatea antibacteriană sau prezența unei substanțe biocide în stratul adeziv are rolul de a împiedica proliferarea bacteriilor pe covorul în sine (pentru ca murdăria acumulată să nu devină un focar de infecție aeropurtată în spațiul medical). Așadar, solicitarea va fi respinsă, ca nefondată, și, pe cale de consecință, și solicitările de la punctele....2 și....3 ale contestației, acestea vizând aspecte legate de încadrarea produselor ca dispozitive medicale. Pentru considerentele enunțate, Consiliul va admite contestația formulată de..., și va obliga autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire, conform indicațiilor exprese expuse în motivarea deciziei, precum și la publicarea în SEAP a măsurilor corective intervenite, în termen de 10 zile de la data primirii prezentei decizii, și la

Pagina 8 din 8 stabilirea unei noi date limită de depunere a ofertelor, în acord cu dispozițiile art. 153 din Legea nr. 98/2016. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de..., în contradictoriu cu ……….. „...”..., în calitate de autoritate contractantă, și obligă autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire conform indicațiilor exprese expuse în motivarea deciziei, precum și la publicarea în SEAP a măsurilor corective intervenite, în termen de 10 zile de la data primirii prezentei decizii, și la stabilirea unei noi date limită de depunere a ofertelor, în acord cu dispozițiile art. 153 din Legea nr. 98/2016. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. ..., MEMBRU, MEMBRU, ... ... ...