Decizie CNSC 2680/2022

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2680/C9/2852 Data: 16.12.2022 Prin contestația nr. 3681/18.11.2022, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 56999/21.11.2022, depusă de GB Indco SRL, cu sediul în București, bd. Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sector 4, având CF RO 10421821 și număr de înregistrare în Registrul Comerțului J40/2728/1998, reprezentată prin „Tomescu Grigore” Cabinet de Avocat, cu sediul profesional în București, bd. IC Brătianu nr. 16-18, ap. 3, sector 3, privind procedura de licitație deschisă, organizată de Spitalul Municipal Carei, cu sediul în Carei, bd. 25 Octombrie nr. 25, județul Satu Mare, în calitate de autoritate contractantă, în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect furnizare antiseptice și dezinfectante, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), contestatoarea a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor nr. 1 și 10, în raport de cererile din contestație, și suspendarea continuării procedurii loturilor nr. 1 și 10, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Prin Încheierea nr. 2965/C9/2852 din 22.11.2022, Consiliul a respins, ca nefondată cererea de suspendare a procedurii până la soluționarea contestației. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite, în parte, contestația formulată de S GB Indco SRL, în contradictoriu cu Spitalul Municipal Carei, și obligă autoritatea contractantă la modificarea caietului Pagina 1 din 2

de sarcini, pentru lotul 1, în sensul prevederii spectrului de activitate conform standardului SR EN 14885:2022, și, pentru lotul 10, în sensul introducerii cerinței vizând indicarea de către operatorii economici a perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranță a produsului, din momentul deschiderii recipientului, și prezentarea de documente doveditoare a perioadei. În temeiul art. 26 alin. (6) din lege, respinge celelalte solicitări din contestația GB Indco SRL. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, conform art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2680/C9/2852 Data: 16.12.2022 Prin contestația nr. 3681/18.11.2022, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. … în calitate de autoritate contractantă, în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect furnizare antiseptice și dezinfectante, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), contestatoarea a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor nr. 1 și 10, în raport de cererile din contestație, și suspendarea continuării procedurii loturilor nr. 1 și 10, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Prin Încheierea nr. 2965/C9/2852 din 22.11.2022, Consiliul a respins, ca nefondată cererea de suspendare a procedurii până la soluționarea contestației. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care S … de atribuire, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Cu privire la Lotul 1 Dezinfectant rapid de nivel înalt pentru suprafeţe prin pulverizare, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă prezentat în contestație cu cel prevăzut de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor fără acţiune mecanică în aria medicală, pag. 23, potrivit tabelului anexat. Coroborat cu prevederile OMS nr. 1761/2021 referitoare la eficacitățile pe care trebuie să le îndeplinească un produs destinat dezinfecției de nivel înalt, art. 1 lit. d) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, reiese că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat trebuie să fie: Pagina 1 din 10

BACTERICID - dovedit conform standardului EN 13727, EN 17387 FUNGICID - dovedit conform standardului EN 13624 și EN 17387 MICOBACTERICID - dovedit conform standardului EN 14348 VIRUCID (deplin) - dovedit conform standardului EN 14476, EN 16777 SPORICID - dovedit conform standardului EN 17126. Raportat la prevederea din caietul de sarcini lot încadrare: Grupa principala I. Tip de produs 2, contestatoarea solicită obligarea autorității la admiterea în competiție și a produselor clasificate DISPOZITIV MEDICAL. Se invocă prevederile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, jurisprudența europeană, practica instanței. Cu privire la Lotul 10 Antiseptic pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare, contestatoarea solicită obligarea autorității la introducerea cerinţei Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/ siguranţa în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranța post-deschidere recipient (care trebuie arătată de autoritate, în raport de necesitățile sale) și cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective și tehnice) pentru dovedirea acestei perioade. În susținerea sa, contestatoarea invocă prevederile art. 19 alin. (2) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 și art. 2 Anexa nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 și reiterează practica Consiliului. În concluzie, solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. 13587/25.11.2022, înregistrată la Consiliu cu nr. 58279/25.11.2022, . a transmis punctul de vedere prin care solicită respingerea contestației ca neîntemeiată, lipsită de interes și lipsită de obiect, pentru următoarele motive: - Lotul 1 Dezinfectant rapid de nivel înalt pentru suprafeţe prin pulverizare Se arată că procedura a fost inițiată pentru Dezinfectant de nivel intermediar, doar în fișa de date figura ca Dezinfectant de nivel înalt, aceasta fiind o greşeală materială, descrierea produsului, specificaţiile şi cerinţele în caietul de sarcini fiind făcute pentru Dezinfectant de nivel intermediar. Această eroare materială a fost corectată prin Erata nr. EN 1041333/22.11.2022. Ori, dacă contestatoarea avea o nelămurire, putea solicita clarificări, pentru neconcordanţa dintre fişa de date şi caietul de sarcini, timpul de depunere clarificări fiind încă deschis până la data de 01.12.2022. Autoritatea contractantă afirmă că au fost depuse solicitări de clarificări similare cu ale contestatoarei şi de alţi participanţi la procedură şi prin răspunsul consolidat la solicitările de clarificări, societatea putea să cunoască punctul său de vedere. Referitor la invocarea de către contestatoare a prevederilor art. 19 alin. (2) lit. c) din Anexa nr. 1 din OMS 1761/2021, autoritatea Pagina 2 din 10

contractantă susține că solicitarea privind obligarea sa la introducerea cerinţei să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016) este contrară legislaţiei în vigoare, neregăsindu-se în Anexa nr. 3 din OMS 176/2021, PROCEDURI recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc.

Se menționează că cerinţa contestatoarei este preluată din Ordinul 1082/2016, abrogat prin Ordinul nr. 2244/1205/2022, privind abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui ANAP nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide. Autoritatea contractantă consideră că, dacă s-ar admite cerința, aceasta ar încălca art. 156 lit. b) din Legea nr. 156/2016. Prin adresa nr. 3981/02.12.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. 59083/05.12.2022, contestatoarea a răspuns punctului de vedere al autorității contractante prin care precizează că își menține cererile și solicită admiterea lor. Documentele necesare soluționării cauzei au fost înregistrate la Consiliul sub nr. 59204/05.12.2022. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: … a inițiat procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect Furnizare antiseptice și dezinfectanți, cod CPV 33631600-8-Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN1049257/11.11.2022, data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită prin anunț pentru 19.12.2022, ora 1500. Valoarea estimată a acordului-cadru este între 126.300,00 și 231.000,00, fără TVA. Nemulțumită de unele prevederi ale documentației de atribuire, GB Indco SRL a înaintat contestația în analiză. Contestatoarea a constituit cauțiunea în sumă de 1.005,00 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. a) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 208591229/1 eliberată de CEC BANK, Sucursala Victoria, la data de 18.11.2022. Trecând la analiza contestației, Consiliul constată că sunt formulate critici cu privire la lotul 1 și lotul 10. În privința lotului 1 se solicită înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă și acceptarea în competiție și a produselor clasificate dispozitiv medical, iar pentru lotul 10, introducerea cerinței Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranţa în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranța post-deschidere recipient (care trebuie arătată de autoritate, în raport de necesitățile sale) și cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective și tehnice) pentru dovedirea acestei perioade. Pagina 3 din 10

În data de 07.12.2022, autoritatea contractantă a publicat în SEAP următorul răspunsul consolidat la solicitările de clarificări: Solicitare de clarificari nr. 1 Având în vedere analiza prevederilor legale şi aplicabilitatea acestora, diferenţierea realizată de către Autoritatea Contractanta între dezinfectanţii autorizaţi ca biocide şi cei autorizaţi de dispozitive medicale nu se justifică, trebuind acceptate ambele. În acest sens, în acord cu prevederile Ordinului 1082/2016 coroborate cu prevederile naţionale şi europene aplicabile, Autorităţile Contractante trebuie să permită ofertarea ambelor – produse biocide/dispozitive medicale, după cum fiecare furnizor şi-a înregistrat propriul produs şi îl comercializează în mod legal pe teritoriul României. De asemenea, documentele solicitate de către Autorităţile contractante trebuie să se raporteze la cerinţele de înregistrare/comercializare aplicabile fiecărei categorii, respectiv produs biocid sau dispozitiv medical. Procedura de achiziţie a produselor biocide este reglementată în cadrul Ordinului nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziţia de produse biocide al Ministerului Sănătăţii şi al ANAP în cadrul Anexei nr. 3 a Ordinului 1082/731/2016 se prevăd în mod expres următoarele: Dezinfecţia in unităţile sanitare, in conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea in unităţile sanitare publice şi private, tehnici de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, in funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice in funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare, se poate clasifica in funcţie de nivelul corespunzător suprafeţelor critice, semicritice şi noncritice sau de instrumentarul medical unde se aplică produsele biocide sau dispozitivele medicale. Prevederile naţionale aplicabile stabilesc în mod expres dispozitivele medicale în categoria dezinfectanţilor, alături de produsele biocide (OMS nr. 1761/ 2021), acestea putându-se utiliza pentru suprafeţele critice, semicritice şi noncritice sau pentru instrumentarul medical. Anexa 1 la Ordinul nr. 1761/2021 Articolul 1 vine cu urmatoarea definiţie: - produse biocide/dispozitive medicale utilizate in domeniul medical pentru dezinfecţie sunt reprezentate de acele substanţe active/preparate conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-un produs cu rol în dezinfecţie De asemenea prevederile art. 6 din Ordinul nr. 1761/2021 stabileste următoarele: La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, acestea trebuie să solicite: a) dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătăţii, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b)certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; c)recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare; Pagina 4 din 10

d)încadrarea în clasele II a şi II b. Prevederile art. 6 din acest act normativ stabilesc pentru dezinfectantele încadrate ca dispozitive medicale, toate unităţile sanitare, publice şi private, indiferent de subordonare, trebuie să solicite certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, transpusă prin HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare. Articolul 8, alin. 2 litera e) din Ordinul 1761/2021: dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se aplică pe suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, aparatură medicală, dispozitive medicale. Având in vedere aspectele anterior mentionate, va rugam respectuos sa acceptati pentru loturile 1 si 11 si produse încadrate in categoria dispozitivelor medicale. Răspuns autoritatea contractanta: 1. Ordinul nr 1082/2016 respectiv Ordinul MS nr 961/2016 citate in solicitarea de clarificari, sunt abrogate. Conform Ordinului MS nr 1761/2021 cu modificările si completările ulterioare, se accepta ofertarea de produse încadrate ca dispozitive medicale, asa cum reiese din caietul de sarcini, secţiunea: Dosarul tehnic: Produsul trebuie sa detina : 1. a). Aviz BIO eliberat in baza Ordinului ministrului sanatatii, al ministrului mediului si pădurilor si al preşedintelui Autoritatii Naţionale Sanitare Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările si completările ulterioare, in termen de valabilitate, sau o forma de autorizaţie de punere pe piaţa eliberata conform Hotararii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional si a unor masuri pentru punerea in aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţa si utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţionala pentru Produse Biocide. Produsele biocide sa fie încadrate, conform prevederilor legale in vigoare, respectând ORD. Nr. 1.761 din 3 septembrie 2021 (cu modificările si completările ulterioare) pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia. Produsul sa se regaseasca in Registrul National de Produse Biocide, varianta actualizata, precum si in listele TP1, TP2 si TP4 furnizate de către Institutul de Sanatate Publica Bucureşti ; sa nu fie eliminat din aria de aplicare in unitatile sanitare. b). Daca produsul este incadrat ca dispozitiv medical din clasa II a si II b, trebuie sa detina : - Dovada înregistrării produsului ca dispozitiv medical, în baza de date a Ministerului Sănătăţii, în baza prevederilor art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) Pagina 5 din 10

nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului - Certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare; - Recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului si indicaţiile de utilizare - încadrarea in clasele II a şi II b. - Rapoarte de testare, in laboratoare acreditate, care sa demonstreze eficacitatea produsului ofertat pe spectrul solicitat in caietul de sarcini. Consiliul reține că, referitor la solicitările aferente lotului 1, a fost publicată o erată în data de 22.11.2022, în care s-a menționat că dezinfectantul este de nivel intermediar fiind o eroare materială specificația ”dezinfectant de nivel înalt” din fișa de date a achiziției. Așadar, critica este rămasă fără obiect. Referitor la critica 2.1.1 privind înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă, contestatoarea a solicitat stabilirea spectrului cu respectarea standardului SR EN 18885:2022, astfel: BACTERICID - dovedit conform standardului EN 13727, EN 17387 FUNGICID - dovedit conform standardului EN 13624 și EN 17387 MICOBACTERICID - dovedit conform standardului EN 14348 VIRUCID (deplin) - dovedit conform standardului EN 14476, EN 16777 SPORICID - dovedit conform standardului EN 17126. Urmare punctului de vedere al autorității contractante, contestatoarea a explicat că, fiind dezinfectant de nivel intermediar, nu se mai impune necesitatea dovedirii eficacității sporicide, însă consideră că este necesară impunerea celorlalte eficacități la care a făcut referire în contestație. Astfel, analizând comparativ tabelul din standardul 14885:2022 și caietul de sarcini, Consiliul constată că, în caietul de sarcini, sunt prevăzute următoarele eficacități: Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform SR EN 14885/2019 • Bactericida: EN 13727 (Pseudomonas aeruginosa. Staphylococcus aureus. Knterococcus hirae) (2.1). timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra in contact cu pacienţii sau personalul medical) sau < 60 min. (pentru alte tipuri dc suprafeţe), reducere lg. > 5.0 : • Bactericida / Fungicida: EN 13697 (2.2). timp de contact 5 min.. reducere lg >4.0. pentru activitate bactericida respectiv timp de contact 15 minute pentru activitate fungicidă, reducere lg> 3: • Levuricida: EN 13624 (Candida albicans) (2.1). timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. > 4.0 : • Fungicida: EN 13624 (Candida albicans - Aspergillus brasiliensis) (2,1). timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. > 4.0 : • Micobactericida: EN 14348 (Mycobacterium avium. Mycobacterium terrae) (2.1), timp de contact 60 min., reducere lg. ->4.0 : Pagina 6 din 10

• Virucida: EN 14476 (Poliovirus tip 1. Adenovirus tip 5 si Murine Norovirus tulpina S99) (2.1), timp de contact < 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical ) sau < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. > 4.0. Întrucât cerințele nu sunt conform standardului SR EN 14885:2022, iar autoritatea contractantă nu le-a modificat prin răspunsurile la clarificări, Consiliul constată necesitatea modificării caietului de sarcini în sensul impunerii respectării spectrului de activitate din standardul amintit. În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.1.2 din contestație, vizând acceptarea în competiție și a produselor clasificate dispozitiv medical, se constată că această solicitare a fost acceptată prin răspunsul consolidat la clarificări publicat în SEAP în data de 07.12.2022, astfel cum rezultă din răspunsul redat mai sus. Așadar, critica se constată a fi rămasă fără obiect. Referitor la solicitarea vizând lotul 10, se constată că aceasta privește introducerea cerinței: Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţa în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranța post-deschidere recipient (care trebuie arătată de autoritate, în raport de necesitățile sale) și cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective și tehnice) pentru dovedirea acestei perioade. În punctul său de vedere, autoritatea contractantă a explicat că nu este de acord cu impunerea aceste cerințe, întrucât ar fi contrară legislației în vigoare, neregăsindu-se în anexa nr. 3 a Ordinului nr. 176/2021. În decizia nr. 2540/C9/2678 din 05.12.2022, prin care a fost soluționată o contestație formulată de … având în cuprinsul său aceeași solicitare, Consiliul a reținut următoarele: Vizavi de solicitarea de a se impune cerința: „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranță post-deschidere recipient (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesitățile sale) și cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective și tehnice) pentru dovedirea acestei perioade‟, Consiliul reține că, în cuprinsul contestației, petenta a invocat decizia Consiliului nr. 741/C7/494/ 07.04.2022, pag. 38: Ultima critică adusă acestui lot vizează introducerea specificației (prevăzută de Anexa nr. 1082/2016 pentru achizițiile de dezinfectanți destinați dezinfecției prin spălare igienică a mâinilor, operațiunea cea mai apropiata de scopul declarat al achiziției): „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 961/2016).‟ De asemenea, contestatoarea a adăugat că specificația trebuie completată prin: Pagina 7 din 10

- stabilirea unei perioade pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului în care se află; - impunerea obligației pentru ofertanți de a dovedi (prin probe obiective, precum rapoarte de testare etc.) durata perioadei de „valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării din momentul deschiderii recipientului". Fără completările mai sus precizate, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă va putea fi în situația de a achiziționa un produs a cărui valabilitate post- deschidere recipient să fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovadă obiectivă a declarației producătorului că produsul său are o valabilitate post-deschidere recipient de (exemplu) 200 zile. Pentru justificarea cererii sale, face trimitere la prevederile OMS nr. 1761/2021 (care a abrogat și înlocuit OMS nr. 961/2016): - art. 19 alin. (2) Anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 - „(2) La prepararea și utilizarea soluțiilor dezinfectante sunt necesare următoarele: c) utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor". - art. 2 Anexa nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 – ”Criteriile de utilizare și păstrare corectă a antisepticelor sunt următoarele: b) se respecta indicațiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naționala pentru Produse Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; c) pe flacon se notează data și ora deschiderii." Din lecturarea dispozițiilor legale invocate Consiliul constată că sunt judicioase precizările contestatoarei, fiind de interes pentru achizitoare, ca operatorii economici să precizeze perioada de valabilitate a produsului de la momentul deschiderii flaconului, cu alte cuvinte autoritatea contractantă trebuie să aibă suficiente informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat, din ziua deschiderii. Ori, din această perspectivă, Consiliul apreciază temeinicia celor criticate de GB INDCO S.R.L., motiv pentru care Consiliul obligă achizitoarea la completarea cerințelor aferente acestui lot cu specificația: „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 961/2016). Este temeinică și solicitarea contestatoarei vizavi de impunerea obligației pentru ofertanți de a dovedi (prin probe obiective, precum rapoarte de testare etc.) durata perioadei de „valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării din momentul deschiderii recipientului". În ceea ce privește stabilirea unei perioade pe care achizitoarea o consideră a fi corespunzătoare necesităților sale pentru menținerea unei stări de siguranță a utilizării produsului după deschiderea recipientului în care se află, Consiliul constată că aceasta solicitare este neîntemeiată, în condițiile în care, perioadele de valabilitate/stabilitate în timp de la momentul deschiderii recipientelor diferă de la un produs/producător la altul. Așa cum a fost anterior reținut, Consiliul apreciază că relevant pentru achizitoare este să aibă suficiente informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat, din ziua deschiderii. Faptul că achizitoarea nu stabilește o perioadă de valabilitate este de natură a permite operatorilor economici să depună orice documente din care să rezulte perioada de valabilitate, fără ca autoritatea să limiteze în vreun fel durata respectivei perioade. Deși art. 19 alin. (2) din anexa 1 face referire la soluțiile de lucru nu înseamnă că nu prezintă relevanță pentru autoritate să cunoască perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranță a produsului, sens în care este și practica Consiliului. Astfel cum s-a arătat și în decizia citată, perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranță a produsului trebuie dovedită cu orice document relevant, fără însă a fi necesară impunerea unei anumite perioade care să restricționeze participarea la procedură. Prin impunerea cerințe de indicare a perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul Pagina 8 din 10

deschiderii recipientului, cu prezentarea de documente în susținere, nu este afectat cadrul concurențial, iar autoritatea contractantă obține informații suplimentare despre produsul ofertat, chiar dispozițiile legale făcând referire la necesitatea unei bune practici medicale și evitarea contaminării și degradării sau inactivarea soluțiilor. Astfel fiind, Consiliul va obliga autoritatea contractantă să introducă, pentru lotul 6, cerința vizând indicarea de către operatorii economici a perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranță a produsului, din momentul deschiderii recipientului, și prezentarea de documente doveditoare a perioadei. Se consideră neîntemeiată solicitarea contestatoarei ca achizitoarea să indice o perioadă de valabilitate/stabilitate/siguranță post-deschidere recipient. Astfel cum s-a arătat în decizia mai sus citată, prin impunerea cerinței de indicare a perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de documente în susținere, nu este afectat cadrul concurențial, iar autoritatea contractantă obține informații suplimentare despre produsul ofertat, chiar dispozițiile legale făcând referire la necesitatea unei bune practici medicale și evitarea contaminării și degradării sau inactivarea soluțiilor. Așadar, Consiliul va obliga autoritatea contractantă să introducă, pentru lotul 10, cerința vizând indicarea de către operatorii economici a perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranță a produsului, din momentul deschiderii recipientului, și prezentarea de documente doveditoare a perioadei. Se consideră neîntemeiată solicitarea contestatoarei ca achizitoarea să indice o perioadă de valabilitate/stabilitate/siguranță post-deschidere recipient. În considerarea celor prezentate, va fi admisă, în parte, contestația formulată de . și va obliga autoritatea contractantă la modificarea caietului de sarcini, pentru lotul 1, în sensul prevederii spectrului de activitate conform standardului SR EN 14885:2022, și, pentru lotul 10, în sensul introducerii cerinței vizând indicarea de către operatorii economici a perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranță a produsului, din momentul deschiderii recipientului, și prezentarea de documente doveditoare a perioadei. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru Pagina 9 din 10

considerentele evocate în motivarea prezentei, admite, în parte, contestația formulată de S ………. contradictoriu cu … și obligă autoritatea contractantă la modificarea caietului de sarcini, pentru lotul 1, în sensul prevederii spectrului de activitate conform standardului SR EN 14885:2022, și, pentru lotul 10, în sensul introducerii cerinței vizând indicarea de către operatorii economici a perioadei de valabilitate/ stabilitate/siguranță a produsului, din momentul deschiderii recipientului, și prezentarea de documente doveditoare a perioadei. În temeiul art. 26 alin. (6) din lege, respinge celelalte solicitări din contestația … Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, conform art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 10 din 10