Decizie CNSC 1991/2022

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1991/C4/1945 Data: 22.09.2022 Prin contestația nr. 5/2651/08.08.2022, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 39466/09.08.2022, înaintată de SC MEDIST SRL, cu sediul social în Bucureşti, Str. Ion Urdăreanu nr. 34A, sect. 5, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. J40/25806/1994, având CUI 6705884, reprezentată legal prin Ionel Manole şi convenţional de SCA Popovici Niţu Stoica & Asociaţii, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Bucureşti, Calea Dorobanţi nr. 239, etaj 6, sector 1, împotriva documentației de atribuire, elaborată de SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „PIUS BRÎNZEU”, cu sediul în Timişoara, str. Liviu Rebreanu nr. 156, județul Timiș, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului- cadru având ca obiect „Acord cadru de furnizare Echipamente medicale” – Lotul 11 „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie”, cod CPV 33100000-1, s-a solicitat: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente Lotului nr. 11; - în subsidiar, în măsura în care nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea procedurii în ceea ce priveşte Lotul nr. 11, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite, în parte, contestația formulată de SC MEDIST SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „PIUS BRÎNZEU” și dispune Pagina 1 din 2

remedierea documentației de atribuire, în conformitate cu considerentele de mai sus. Obligă autoritatea contractantă să publice în SEAP măsurile de remediere dispuse de Consiliu, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Respinge, ca nefondate, celelalte critici din contestația depusă de SC MEDIST SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „PIUS BRÎNZEU”. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: .... Prin contestația nr. 5/2651/08.08.2022, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 39466/09.08.2022, înaintată de SC ...SRL, cu sediul social în ..., reprezentată legal prin Ionel Manole şi convenţional de ..., cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în ..., împotriva documentației de atribuire, elaborată de ..., cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Acord cadru de furnizare Echipamente medicale” – Lotul 11 „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie”, cod CPV 33100000-1, s-a solicitat: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente Lotului nr. 11; - în subsidiar, în măsura în care nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea procedurii în ceea ce priveşte Lotul nr. 11, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluţioneze contestaţia de faţă, prin care SC ...SRL, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire în cauză, critică documentația de atribuire aferentă Lotului 11, solicitând cele menționate în partea introductivă a deciziei. În fapt, analizând prevederile documentaţiei de atribuire aferente Lotului nr. 11, contestatoarea consideră că acestea încalcă principiile proporţionalităţii şi tratamentului egal, precum şi prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016, conţinând specificaţii tehnice restrictive şi discriminatorii, de natură a bloca nejustificat accesul la procedură. Pagina 1 din 41

Astfel, autoritatea contractantă a definit specificaţiile tehnice ale produselor solicitate prin impunerea drept cerinţe minime obligatorii a unor specificaţii tehnice restrictive, care nu permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire, eliminând astfel total opţiunea ofertării unor produse echivalente care ar satisface, la acelaşi nivel de calitate, necesităţile obiective ale acesteia. Procedând astfel, autoritatea contractantă a încălcat grav principiile nediscriminării, proporţionalităţii şi al tratamentului egal. Prin acest comportament, autoritatea contractantă impune o restrângere a accesului în mod egal a operatorilor economici la procedura de achiziţie, fapt ce reprezintă un obstacol de natură să restrângă concurenţa între aceştia. Ca o consecinţă evidentă a acestui comportament, autoritatea contractantă încalcă scopul aplicării Legii nr. 98/2016, respectiv „achiziţionarea de bunuri, servicii şi lucrări în condiţii de eficienţă economică şi socială”. Consideraţiile specifice privind nelegalitatea documentaţiei aferente Lotului nr. 11 sunt următoarele: În primul rând, învederează că specificaţiile tehnice enumerate în cadrul caietului de sarcini, aferente echipamentului „Sistem modular complet automat de biochimie şi imunologie” descriu în mod fidel caracteristicile echipamentului Siemens Atellica, după cum reiese din fişele tehnice aferente acestui analizor. 1. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice aferente echipamentului Sistem modular complet automat de biochimie şi imunologie: Echipamentul medical solicitat în cadrul Lotului 11, „Analizor automat integrat de biochimie şi imunologie”, este, în fapt, un sistem modular integrat de analize biochimie şi imunologie - acest sistem fiind alcătuit, la rândul său, după cum solicită autoritatea contractantă „din două module de biochimie şi un modul de imunologie”, deci din trei echipamente medicale distincte, fiecare analizor fiind de sine stătător şi independent, analizoarele de biochimie servind unor scopuri diferite faţă de cel de imunologie. Nevoia pentru un sistem integrat de imuno-chimie nu este una susţinută de cerinţe de performanţă sau funcţionalitate obiective. Un modul de imunologie-chimie devine eficient doar în anumite condiţii: - să existe un procent adecvat de tuburi comune imuno-chimie; şi - să existe o încărcare echilibrată cu teste de imunologie şi chimie pe un tub. Astfel, toate sistemele de imuno-chimie integrate vor duce tubul mai întâi în zona de imunologie, din motive de siguranţă a probei pentru testele de imunologie considerate a fi mai sensibile, iar, numai după obţinerea unui rezultat pentru testele de imunologie, proba de sânge va ajunge să fie prelucrată în zona de biochimie. În plus, testele de imunologie au perioade de incubare mult mai mari decât cele de biochimie (unele perioade de incubare pot fi chiar şi Pagina 2 din 41

de o oră, în funcţie de test), ceea ce înseamnă că probele de chimie vor fi procesate după obţinerea unui rezultat din zona de imunologie şi nu în paralel cu procesarea acestor din urmă teste ce presupun perioade mai îndelungate de timp. Autoritatea contractantă solicită prin caietul de sarcini ca sistemul integrat de imuno-chimie să poată fi ulterior dezvoltat „fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”. Or, aceste cerinţe trebuie să fie coroborate cu viteza de lucru solicitată de spital. Astfel, având în vedere că spitalul solicită module de biochimie care să prelucreze, obligatoriu, 3600 teste/oră şi modul de imunologie care să prelucreze, obligatoriu, 440 teste/oră, cerinţa de a putea dezvolta ulterior sistemul prin conectarea la un sistem automat sau prin adăugarea de minimum 10 module este disproporţionată faţă de capacitatea actuală a spitalului de 1174 de paturi, cele două cerinţe ale autorităţii contractante (cea prin care solicită un sistem integrat modular de imuno-chime şi cea prin care impune posibilitatea de dezvoltare ulterioară a acestuia) fiind, aşadar, nejustificate. Prin urmare, legarea la o linie de automatizare a unui sistem integrat de imuno-chimie aduce limitări ulterioare semnificative în modul de lucru al laboratorului, limitări pe care spitalul ar fi trebuit să le ia în calcul înainte de elaborarea caietului de sarcini. Doar în urma unei analize complete a nevoilor sale obiective, spitalul putea concluziona că este mai eficient/fiabil un astfel de sistem integrat faţă de două analizoare diferite, de sine stătătoare, independente. În concluzie, în lipsa unei justificări obiective raportate la necesităţile reale ale spitalului, solicitarea unui sistem integrat de imuno- chimie are doar vocaţia de restrânge concurenţa, având în vedere că, cel puţin din punct de vedere general, beneficiile utilizării unor analizoare diferite pentru imunologie şi biochimie - stand-alone - sunt superioare utilizării unui sistem integrat. Astfel, excluderea opţiunii de a oferta analizoare distincte, opţiune care poate fi chiar mai avantajoasă pentru autoritatea contractantă şi, în orice caz, nu aduce niciun dezavantaj obiectiv acesteia, reprezintă o îngrădire nejustificată a accesului la procedura de atribuire. (i) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să fie compus din două module de biochimie şi un modul de imunologie”: Având în vedere că această cerinţă are ca scop asigurarea unei anumite viteze de lucru necesare spitalului, contestatoarea apreciază că este restrictivă prin faptul că impune un anumit număr fix de module - două de biochimie şi unul de imunologie. Or, capacitatea de a lucra un număr mare de teste se poate obţine atât prin combinarea mai multor module cu capacitate mică de lucru, cât şi prin combinarea unui număr mai mic de module cu capacitate de procesare a unui număr mai mare de teste. Indiferent de soluţia constructivă, necesitatea autorităţii contractante este aceea de a dispune Pagina 3 din 41

de o anumită capacitate de lucru și nu de a obţine respectiva capacitate de lucru împărţită într-un anumit număr de module. Solicitarea actuală a numărului de module care să compună sistemul, exclusiv două module de biochimie şi unul de imunologie, este nejustificată şi limitează în mod nejustificat libera concurenţă, constituind un obstacol nejustificat în procedură. Aşadar, apreciază că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care nu este menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat astfel art. 155 din Legea nr. 98/2016, şi permiterea operatorilor economici de a stabili configuraţia sistemului modular, astfel încât să asigure viteza de lucru solicitată, fără alte limitări nejustificate. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa „Instalarea modulelor să se poată face în funcţie de spaţiul disponibil din laborator, inclusiv în formă de L. Acest sistem să permită dezvoltarea ulterioară fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”: Contestatoarea critică a doua teză a cerinţei, apreciind că aceasta relevă o caracteristică exclusivă a analizorului Siemens Atellica. Astfel, chiar din primele cerinţe, autoritatea contractantă a solicitat caracteristici fidele echipamentului Siemens Atellica, aducând în prim plan caracteristicile tehnice ale unui singur posibil participant, respectiv Attelica, acesta fiind singurul care permite adăugarea unui număr de minimum 10 module, după cum rezultă din broşura acestui echipament. Această configuraţie a analizorului Atellica, ce permite adăugarea de cel puţin 10 module, rezultă chiar din componenţa acestui echipament: a) Modul de încărcare a probelor ("Sample loader") - Specificaţiile tehnice ale Atellica Sample Loader; b) Modul de preluare/sortare a probelor ("Sampler handler") - Specificaţiile tehnice ale Atellica Sample Handler; c) Modul de biochimie; d) Modul de imunologie etc. Or, toate aceste module, specifice caracteristicilor constructive ale Siemens, nu au vocaţia de a satisface o nevoie şi/sau cerinţe de performanţă menite să satisfacă necesităţi obiective ale autorităţii contractante. Astfel, petenta apreciază că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care reflectă strict o caracteristică funcţională a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat astfel art. 155 din Legea nr. 98/2016. În ceea ce priveşte prima teză a cerinţei, contestatoarea învederează că aceasta face referire la spaţiul din laborator, fără însă a fi oferită o schiţă sau dimensiunile acestuia. În lipsa acestor informaţii este Pagina 4 din 41

evident că un operator economic diligent nu poate oferta un produs menţionând că este îndeplinită această cerinţă. Având în vedere celelalte cerinţe ale caietului de sarcini privind sistemul modular, este esenţial ca operatorii economici să fie complet şi corect informaţi asupra tuturor caracteristicilor spaţiului disponibil în spital, având în vedere că, în forma actuală şi restrictivă a caietului de sarcini, aceştia vor trebui să instaleze cel puţin trei echipamente distincte. Or, autoritatea contractantă nu oferă aceste informaţii esenţiale operatorilor economici, ci inserează o cerinţă - nejustificată şi restrictivă - ca modulele să poată fi amplasate în formă de L. În opinia sa, este restrictiv ca spitalul să impună o anumită formă de aşezare şi instalare a modulelor, acest lucru neavând niciun impact asupra performanţei analizoarelor sau operativităţii personalului. De aceea, operatorii economici trebuie să deţină libertatea de configurare a produselor acestora în orice mod posibil astfel încât să se poată încadra în spaţiul spitalului. Astfel, contestatoarea solicită autorităţii contractante să pună la dispoziţia operatorilor economici schiţa spaţiului în care urmează să fie amplasat echipamentul, tocmai pentru a oferi acestora posibilitatea de a oferta cea mai potrivită modalitate de amplasare a echipamentului ofertat și pentru a nu restrânge concurența. Pentru motivele expuse, apreciază că se impune obligarea autorităţii contractante la completarea documentaţiei de atribuire cu informaţiile necesare formulării unei oferte conforme. (iii) În ceea ce priveşte cerinţa „Viteza de lucru a modului de biochimie de minim 3600 teste/oră (teste fotometrice si ISE) și a modulului de imunoiogie minim 440 teste/oră”. Preliminar, contestatoarea arată că sistemul integrat modular de biochimie-imunologie Siemens Atellica este compus din următoarele: (1) un analizor de biochimie Atellica CH930; (2) un analizor de imunoiogie Atellica IM 1300 sau IM 1600; şi (3) un modul care realizează conexiunea între ele, Atellica Sample Handler. În opinia sa, viteza de lucru solicitată pentru modulul de imunologie reprezintă doar copierea vitezei de lucru a analizorului de imunologie Atellica IM 1600, după cum rezultă din broşura acestuia. Majoritatea analizoarelor de imunoiogie de aceeaşi categorie, existente în piaţă, dispun de o viteză de lucru de cel mult 400 teste/oră, cu titlu exemplificativ: - Producătorul Roche - cu sistemul CobasE801 ce poate prelucra maximum 300 teste/oră; - Producătorul Abbot - cu analizorul Alintity I ce poate prelucra maximum 200 teste/oră sau analizorul Architect 2000i ce poate prelucra, de asemenea, maximum 200 teste/ora; Pagina 5 din 41

În acest context, contestatoarea apreciază că cerinţa prezintă caracter abuziv prin viteza de lucru foarte ridicată impusă prin caietul de sarcini, fiind o cerinţă care nu poate fi îndeplinită de majoritatea analizoarelor existente în piaţă, motiv pentru care consideră că se impune remedierea cerinţei prin acceptarea ofertării şi a analizoarelor de imunoiogie cu o viteză de cel mult 400 teste/oră. (iv) În ceea ce priveşte cerinţa „Meniul de teste care să se poată efectua pe acest sistem: [...]" Având în vedere că obiectul prezentului lot este furnizarea unui sistem modular de biochimie-imunologie, cerinţele minime obligatorii ale caietului de sarcini ar trebui să fie limitate la specificaţiile tehnice pe care un astfel de sistem ar trebui să le prezinte. Pe lângă faptul că această cerinţă se înscrie în categoria celorlalte cerinţe de natură a restrânge participarea în procedură, excedând obiectul procedurii, autoritatea contractantă a solicitat în cadrul panelului de teste şi anumite teste specifice exclusiv Siemens (de exemplu, testul Liver fibrosis Timp-1 ce aparţine exclusiv acestui producător), înlăturând orice dubiu asupra intenţiilor sale de favorizare a acestuia, acest lucru reieşind tocmai din faptul că meniul de teste solicitat de spital este efectiv copiat din broşura Siemens, testele fiind menţionate chiar și în aceeaşi ordine în care sunt prezentate în broşura tehnică. Prin urmare, impunând meniul de teste specifice acestui aparat, este imposibilă ofertarea unei soluţii echivalente, motiv pentru care contestatoarea apreciază că se impune eliminarea acestei cerinţe. (v) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să permită stocarea la bord, într-o zonă refrigerată, a calibratorilor și QC pentru a permite autocalibrarea reactivilor și auto-QC la intervalele de timp prestabilite de operator cu minim 55 poziţii.”, contestatoarea învederează următoarele: Capacitatea de stocare a controalelor şi calibratorilor în zona refrigerată - on board, împreună cu specificaţiile tehnice excesiv de detaliate ale autorităţii contractante reprezintă opusul ideii de performanţă tehnică/funcţională a acestui tip de analizor, fiind doar foarte oneroasă. În fapt, în cazul în care toţi calibratorii şi toate controalele sunt menţinute la bord (indiferent că au şi o acoperitoare) aceştia vor avea o stabilitate mult mai mică decât în situaţia păstrării lor în condiţii de congelare sau chiar şi refrigerare cu dop (dop, nu acoperitoare). Astfel, o nevoie obiectivă a spitalului ar putea fi îndeplinită şi prin oferirea de reactivi şi soluţii cu stabilităţi crescute ale curbelor de calibrare, situaţie în care nici nu ar mai fi necesară calibrarea frecventă, caz în care păstrarea la bord a calibratorilor ar fi chiar inutilă. Sistemul modular integrat Atellica conţine şi un modul de încărcare a probelor, Atellica Sample Loader, modul ce realizează practic conexiunea între cele două analizoare. Or, în cazul Siemens, chiar acest modul Sample Loader asigură cele minim 55 de poziţii refrigerate Pagina 6 din 41

solicitate prin caietul de sarcini, modulul Siemens având 60 de astfel de poziţii, după cum rezultă din broşura tehnică a acestuia. Datorită acestui modul - Atellica Sample Loader - Siemens este singurul producător ce poate oferi numărul de poziţii refrigerate solicitate prin caietul de sarcini care să asigure control automat atât pentru biochimie, cât și pentru imunologie. Astfel, prin această solicitare, autoritatea contractantă a eliminat orice posibilă concurenţă, oferind posiblitatea ofertării doar producătorului Siemens. Petenta arată că, totuşi, această modalitate specifică prezentă în cazul sistemului Siemens nu este singura care ar putea satisface nevoia obiectivă a spitalului, sistemul pe care urmează să-l oferteze SC ...SRL poate rula atât autocalibrare, cât şi auto-QC, folosind un alt număr de poziţii (suficiente calibrării şi controlării testelor de la bord) şi oferind, în plus, posibilitatea ca aceste poziţii să poată fi folosite, în caz de nevoie sau ca urmare a opţiunii utilizatorului, şi pentru teste de urgenţă care să fie procesate prioritar. Astfel, consideră că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, tocmai pentru a elimina blocajul nejustificat în ofertarea oricăror soluţii care răspund necesităţii obiective a autorităţii contractante. (vi) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulul de interconectare și preluare probe, cu o capacitate de minim 400 tuburi, să permită citirea codurilor de bare indiferent de poziţia acestuia (fără obligativitatea orientării acestuia către o poziţie standard), fără a fi necesară intervenția operatorului": Petenta arată că, caracterul restrictiv al cerinţei reiese în mod neechivoc din faptul că se solicită în mod expres un modul de încărcare a probelor, având în vedere că un singur analizor existent pe piaţă - Siemens Atellica, modelul Siemens Atellica - deţine un modul separat de încărcare a probelor. Chiar exprimarea utilizată de spital în definirea cerinţei denotă intenţia de a favoriza produsul Siemens, aducând în prim plan caracteristicile tehnice ale unui singur posibil participat respectiv Attelica, acesta fiind singurul care are în componenţa sa: a) Modul de încărcare a probelor („Sample loader”) - Specificaţiile tehnice ale Atellica Sample Loader; b) Modul de preluare/sortare a probelor („Sampler handler”) - Specificaţiile tehnice ale Atellica Sample Handler; c) Modul de biochimie; d) Modul de imunologie etc. Or, cum nu există nicio justificare detaliată, riguroasă, obiectivă care să dovedească că doar produsele Siemens pot asigura nivelul de performanţă necesar pentru spital (o asemenea justificare oricum nu ar putea exista, deoarece pe piaţă există mult mai multe produse care pot satisface, cel puţin la acelaşi nivel de performanţă, necesităţile obiective Pagina 7 din 41

ale autorităţii contractante), această cerinţă este formulată în mod nelegal, cu efect de restrângere al concurenţei şi de încălcare a principiului tratamentului egal şi accesului neîngrădit la licitaţiile publice. Pentru aceste motive, contestatoarea apreciază că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care reflectă strict o caracteristică constructivă a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016. (vii) În ceea ce priveşte cerinţa „Capacitatea de încărcare cu minim 140 pachete de reactivi (R1+R2) de biochimie și minim 75 reactivi de imunologie", contestatoarea precizează următoarele: Similar cerinţelor anterioare, şi aceasta redă o caracteristică specifică sistemelor Atellica, având în vedere că în broşura tehnică aferentă acestora este expres stipulat că dispun de 42 de reactivi integrali şi 35 auxiliari, deci un total de 77 reactivi - sistemul Atellica fiind singurul de pe piaţă care poate acoperi cu un singur analizor această cerinţă restrictivă şi excesivă. Totuşi, această cerinţă nu are în vedere satisfacerea unei necesităţi obiective, ci doar favorizarea Siemens de vreme ce sunt în discuţie doar 42 de reactivi integrali, există numeroase analizoare în piaţă care oferă o capacitate de încărcare mai mare decât 42 de reactivi, majoritatea dispunând de o capacitate de încărcare de cel mult 50 de reactivi de imunologie, ca de exemplu: - Siemens - cu multiple alte modele proprii, Dimension EXL cu 50 reactivi/Liaison XL cu 25 reactivi integrali şi 4 auxiliari/ Advia Centaur XP cu 30 reactivi integrali şi 25 auxiliari/ Immulite 2000 cu 24 reactivi; - Roche - cu diferite analizoare din portofoliu, Cobas e402 cu 28 reactivi/Cobas e601 cu 25 reactivi/Cobas e801 cu 48 reactivi; - Abbott - cu diferite analizoare din portofoliu, Architect cu 25 reactivi/Alinity cu 47 reactivi; - Mindray - cu diferite analizoare din portofoliu, modelele CL2000i şi CL6000i ambele cu 36 reactivi; - Snibe - Maglumi X8 cu 42 reactivi. Pentru motivele expuse, autoarea contestației consideră că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe - care reflectă strict o caracteristică constructivă a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016. (viii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să facă auto-diluţie: repetarea automată a testului din proba prediluată sau din cea originală": Preliminar, contestatoarea învederează Consiliului că o astfel de cerinţă poate fi îndeplinită doar de Siemens Atellica, având în vedere caracteristica constructivă a cuvetelor sale de prediluţie. Pagina 8 din 41

Această cerinţă are în vedere modul de realizare a prediluţiei în cazul analizoarelor de biochimie, putând fi realizată în diverse moduri, producătorii de analizoare venind cu diferite soluţii în ceea ce priveşte realizarea prediluţiei, spre exemplu: - modalitate de realizare a prediluţiei presupune existenţa unor cuvete separate pentru efectuarea acesteia; - altă modalitate pentru realizarea prediluţiei constă în pipetarea, în cuvetele de reacţie, a probei şi a altor soluţii de diluţie, în proporţii diferite, pentru efectuarea acesteia. Prediluţia realizată în cuvete separate este specifică Siemens, fiind întâlnită şi în cazul analizoarelor Atellica Siemens, fapt ce reiese din broşura analizoarelor Siemens. Din formularea cerinţei, reiese că un analizor de biochimie trebuie să fie prevăzut cu o cuvetă separată pentru prediluţie pentru a putea fi în conformitate cu caietul de sarcini, fapt ce elimină celelalte soluţii existente pe piaţă ce nu utilizează cuvete separate pentru efectuarea acestei operaţiuni. Or, modalitatea de realizare a prediluţiei nu are niciun impact asupra eficienţei operaţiunii în sine, ci reprezintă doar o caracteristică funcţională a aparatelor Siemens. Prin urmare, cerinţa care impune existenţa separată a unor cuvete dedicate special operaţiunii de prediluţie nu face altceva decât să limiteze participarea operatorilor economici interesaţi la procedură, fiind o cerinţă restrictivă de natură a favoriza un anumit producător. Astfel, contestatoarea apreciază că se impune remedierea documentaţiei de atribuire, prin eliminarea acestei cerinţe. (ix) În ceea ce privește cerinţa „Să utilizeze vârfuri de unică folosință pentru imunologie pentru evitarea contaminării între probe”. Contestatoarea arată că modalitatea de lucru a analizorului, astfel încât să fie evitată contaminarea probelor, poate fi diferită, în funcţie de specificaţiile fiecărui analizor în parte. Vârfurile de probă de unică folosinţă sunt specifice Siemens Atellica, fiind necesare pentru eliminarea carry-over-ului. Pe de altă parte, spre exemplu, în cazul analizorului Beckman, prin modul patentat de producător de a spăla acele de lucru, se asigură evitarea unei posibile contaminări încrucişate. Astfel, sistemul oferit de SC ...SRL are o procedură specifică numită "carryover" în cadrul meniului de mentenanţă, menită să verifice calitatea spălării/decontaminării, în aşa fel încât să elimine contaminarea dintre probe. În concluzie, contestatoarea consideră că, în lipsa unor motive/justificări obiective pentru o astfel de cerinţă minimă, ce detaliază excesiv caracteristicile analizorului de imunologie Siemens, fără vreun beneficiu din punct de vedere al performanţei, funcţionalităţii, cu vocaţie de a favoriza un singur produs şi de a le exclude automat pe celelalte, se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea Pagina 9 din 41

acestei cerinţe, care reflectă strict o caracteristică de construcţie a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016. (x) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulul de imunologie să permită monitorizarea umidității și a temperaturii pentru o mai bună stabilitate a reactivilor la bord", contestatoarea precizează că monitorizarea umidităţii şi a temperaturii este specifică produsului Siemens Atellica, conform broşurii. Produsul Beckman, spre exemplu, similar din punct de vedere tehnic, funcţional, este construit în aşa fel încât acesta oferă o stabilitate ridicată a reactivilor datorită modului de prezentare a bărcuţei de reactivi care este dotată cu membrană elastomerică pentru evitarea evaporării şi, implicit, a degradării reactivului. Prin urmare, această cerinţă doar reflectă o caracteristică funcţională, constructivă a produsului Siemens Atellica şi nu o cerinţă de performanţă, alte produse existente pe piaţă, folosind diverse soluţii constructive pentru a evita evaporarea, fiind eliminate. În concluzie, consideră că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care reflectă strict o caracteristică de construcţie a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016. (xi) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să aibă inventar al reactivilor prin identificare cu cod de bare, notificarea inventarului de reactivi, valabilitatea calibrării și controlului, stabilitatea la bord, număr scăzut de teste și expirarea reactivilor, detectarea bulelor de reactivi", aceasta învederează următoarele: Şi această cerinţă redă o caracteristică constructivă, fără niciun impact asupra nivelului de performanţă al analizorului, fiind din nou solicitată o caracteristică a analizorului Siemens. În fapt, analizoarele afişează în meniuri anumite informaţii generice, în mod permanent, de exemplu, câte teste mai sunt încărcate la bord etc., şi ocazional mesaje de avertizare la apariţia unor evenimente precum detecţie de cheag, de obstacol, de bule. Aceste mesaje rămân înregistrate în jurnalul de evenimente al echipamentului, fără a fi afişate permanent în meniul de gestionare reactivi. Astfel, mesajele de atenţionare sunt afişate doar în cazul în care aceste obstacole lato sensu există; dacă ele nu sunt detectate, atunci analizorul nu mai afişează nicio informaţie cu privire la acestea (întrucât acestea lipsesc). Astfel, prin cerinţa în discuţie, autoritatea contractantă solicită ca analizorul să afişeze pe ecran, ca informaţie permanentă/generică, şi dacă au fost sau nu detectate bule, deci nu doar afişarea informaţiei referitoare la bule exclusiv în cazul în care acestea ar fi detectate. Pagina 10 din 41

Or, Siemens Atellica este singurul sistem ce afişează informaţia dacă au fost sau nu detectate bule în reactivi ca informaţie permanentă, spre deosbire de celelalte analizoare de ultimă generaţie existente în piaţa de profil ce sunt dotate cu senzori de nivel, lovire şi bule şi afişează informaţia despre existenţa bulelor doar ca mesaj de avertizare, în cazul în care acestea au fost detectate, iar nu şi cazul în care bulele nu sunt detectate, deci când acestea nu există. În concluzie, consideră că se impune obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care reflectă strict o caracteristică constructivă a unui anumit produs şi nu o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016. (xii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să dispună de un soft pentru comparare interlaboratoare care să permită laboratorului compararea datelor provenite din controlul intern cu datele altor laboratoare care folosesc aceleaşi metode și rapoarte evaluare lunară care să conțină măsurarea statistică pe peer, CVR și SD.": Contestatoarea arată că, din modalitatea de formulare a cerinţei reiese că aceasta vizează, în concret, capacitatea analizorului de a se conecta prin reţea cu alte analizoare de acelaşi fel. Această specificaţie presupune că, ori de câte ori pe un analizor sunt prelucrate probe de control extern, rezultatele acestora să poată fi comparate cu cele ale altor analizoare cu care este conectat. Cu toate acestea, simpla cerinţă de conectivitate nu este suficientă pentru a atinge acest deziderat, ci este necesară îndeplinirea cumulativă a încă două condiţii: (1) toţi utilizatorii de analizoare să deţină o schemă de control extern aparţinând aceluiaşi furnizor şi (2) numărul de participări ale laboratorului să fie identic pentru toţi utilizatorii. În lipsa îndeplinirii cumulative a tuturor celor 3 condiţii mai sus amintite - conectivitate, aceeaşi schemă de control şi număr identic de participări - scopul acestei cerinţe nu poate fi îndeplinit, astfel că cerinţa rămâne lipsită de relevanţă, fiind inaptă să satisfacă nevoia autorităţii contractante. Dacă într-adevăr această cerinţă ar fi fost formulată astfel încât să răspundă unei nevoi obiective a autorităţii contractante, fără scopul ascuns de a favoriza un singur producător în detrimentul celorlalţi, autoritatea contractantă ar fi solicitat furnizorului punerea la dispoziţie, concomitent cu analizorul, a unei scheme de control extern cu un număr prestabilit de participări anuale în scopul evaluării performanţei metodelor de determinare pe analizorul achiziţionat. Un astfel de mod de formulare a cerinţei - corespunzător unei conduite legale, în acord cu principiile care guvernează procedurile de achiziţie publică - ar fi dovedit informarea prealabilă a autorităţii contractante şi buna-credinţă a acesteia în redactarea caietului de sarcini, urmărind prin acesta doar satisfacerea unei nevoi a spitalului şi Pagina 11 din 41

nu a unor comportamente nelegale de favorizare a unui operator economic şi de blocare a accesului în procedură, motiv pentru care petenta apreciază că se impune eliminarea ei. (xiii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să aibă service asistență, aliniere automată după înlocuirea unor piese și auto- recuperare după întreruperi necontrolate.”, petenta precizează următoarele: Pentru a întări caracterul restrictiv al caietului de sarcini, autoritatea contractantă impune şi această cerinţă constructivă specifică sistemului Siemens Atellica, ce nu reflectă o caracteristică de performanţă a analizorului, alinierea automată după înlocuirea unor piese şi auto-recuperarea după întreruperi necontrolate nu sunt caracteristici tehnice necesare/întâlnite în cazul tuturor analizoarelor performante din piaţă, întrucât acestea depind de alte caracteristici constructive ale analizorului. De aceea, cerinţa este specifică Siemens, analizoarele acestui producător necesitând aliniere automată şi auto-recuperare. În acest sens, petenta arată că analizoarele deţinute în portofoliul său nu necesită proceduri de aliniere a sondelor (nici în mod automat, nici în mod manual) în urma înlocuirii de către utilizator a pieselor de la nivelul instrumentului, alinierea sondelor fiind necesară şi efectuată la instalarea iniţială a instrumentului. Astfel, apreciază că cerinţa în discuţie, ce impune existenţa unor asemenea proceduri nenecesare şi inutile anumitor analizoare aparţinând altor producători în afară de Siemens, este restrictivă şi constituie un obstacol nejustificat în procedură, aceasta neasigurând satisfacerea niciunei nevoi obiective a spitalului, ci doar reluând o caracteristică de ordin constructiv a echipamentului Siemens Atellica. În opinia sa, chiar dacă nu a indicat în mod expres produsul Siemens, prin preluarea identică a caracteristicilor acestui produs a fost încălcat art. 155 din Legea nr. 98/2016, motiv pentru care apreciază că se impune eliminarea acestei cerinţe. (xiv) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulele să aibă ecran individual pentru vizualizarea lucrului, iar sistemul să fie dotat cu tabletă pentru monitorizarea acestuia de la distanță.” Contestatoarea susține că cerința are caracter restrictiv, întrucât nu răspunde niciunei nevoi obiective a autorităţii contractante, fiind stipulată în cadrul caietului de sarcini doar cu rolul de a bloca accesul în procedură. Practic, prin această cerinţă se solicită ca, în plus faţă de calculatorul central al sistemului, să existe şi nişte panouri de control suplimentare. Pentru a demonstra caracterul restrictiv al acestei cerinţe, contestatoarea învederează că: (a) majoritatea sistemelor de imuno- chimie oferă în general posibilitatea de a acţiona şi direct pe fiecare analizor prin monitorul propriu (şi calculatorul propriu) şi (b) doar Pagina 12 din 41

Atellica oferă această caracteristică tehnică, care, în sine, este nerelevantă din punct de vedere tehnic şi funcţional. În opinia sa, dacă această cerinţă ar fi avut un rol esenţial pentru a satisface o anumită necesitate a spitalului, aceasta ar fi putut fi dedusă din cuprinsul documentaţiei de atribuire. Astfel, în lipsa unei astfel de justificări, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei prevederi restrictive a caietului de sarcini. În concluzie, aceasta arată că autoritatea contractantă a specificat, cu titlu general, în fişa de date a procedurii că: „Cerinţele tehnice definite la nivelul anunţului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor la un anumit producător, la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție/metodă specifică de fabricație/prestare/execuție, vor fi înțelese ca fiind însoțite de menţiunea "sau echivalent". În fapt, consideră că aceste cerinţe tehnice sunt restrictive, favorizând doar un anumit producător, având în vedere că doar produsele realizate de către acesta respectă toate cerinţele tehnice. Mai mult, din cauza gradului ridicat de detaliere a cerinţelor/specificaţiilor tehnice, fără vreun fundament obiectiv raportat la nevoile spitalului, inclusiv prin solicitarea unor caracteristici exclusive ale echipamentului Siemens, acesta blochează implicit ofertarea unor echipamente medicale cu funcţionalităţi şi eficienţă similară şi, în anumite cazuri, chiar superioară. SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ "...", a transmis documentele necesare în soluționarea contestației, atașate punctului de vedere nr. 48035/17.08.2022, înregistrat la Consiliu cu nr. 41095/18.08.2022, prin care solicită respingerea acesteia ca nefondată, având în vedere următoarele motive: În fapt, specificaţiile tehnice sau cerinţele funcţionale menţionate în documentarea caietului de sarcini pentru lotul 11 sunt caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic şi de performanţă, siguranţa în exploatare, dimensiuni, precum şi sisteme de asigurare a calităţii, teste şi metode de testare, ambalare, etichetare, marcare, condiţii pentru certificarea conformităţii cu standarde relevante în vederea menţinerii standardelor de calitate implementate dar şi a dezvoltării acestora în concordanţă cu nivelul tehnologiei actuale. Specificitatea cerinţelor tehnice au în vedere achiziţia unui produs cu tehnologie specifică dezvoltării actuale în domeniu ceea ce presupune un anume nivel superior a capacităţilor de funcţionalitate şi performanţă, fără a favoriza un anumit operator economic sau a încălca principiile legislaţiei achiziţiilor publice şi nu în ultimul rând ţinând cont de necesităţile actuale pentru buna desfășurare a actului medical. În acest moment, în cadrul laboratorului clinic, analizoarele de biochimie au însumată o viteză de lucru de aproximativ 3400 teste/oră, iar la imunologie de aproximativ 440 teste/oră, deci în alcătuirea Pagina 13 din 41

caietului de sarcini s-a pornit de la viteza de lucru oferită deja de analizoarele deja existente. Autoritatea contractantă precizează că legarea sistemului modular la o linie automată nu limitează posibilitatea conectării altor analizoare la ea, din contră se pot conecta analizoare de la mai mulţi producători, inclusiv producătorul pe care îl reprezintă societatea contestatoare în Romania (Beckman Coulter). Utilizarea unui automat modular de biochimie si imunologie ce utilizează o singură probă de pacient, din care se pot lucra toate testele solicitate, fără a fi necesară dublarea eprubetelor recoltate de la un pacient sau crearea de tuburi secundare este o soluţie tehnică obiectiv necesară. Totodată, aceasta învederează că este preocupată de asigurarea şi creşterea calităţii conform cerinţelor standardului de calitate SR EN ISO 15189:2013 (cap. „Îmbunătăţire continuă”, „Asigurarea calităţii rezultatelor”, Procese de pre-examinare”, „Procese de examinare” si „Procese de postexaminare” etc.) în vederea menţinerii acreditării, precum şi creşterea punctajului acordat resurselor tehnice, în baza cărora este alocat bugetul pentru analizele decontate de CJAST. Referitor la criticile contestatoarei, autoritatea contractantă învederează Consiliului următoarele: - pe piaţă sunt minim 3 mari companii producătoare de analizoare de laborator care au în portofoliu sisteme modulare: Abbott (Alinity), Mindray (SAL 6000 Modular System), Roche (Cobas 8100 Cobas Pro, Cobas 4000, Cobas Plus), Snibe (Biolumi 8000), astfel că nu este restrânsă concurenţa prin solicitarea unui sistem modular; - tehnica medicală este în continuă dezvoltare, integrare şi perfecţionare, iar achiziţionarea unor aparate medicale performante nu poate şi nu trebuie să fie considerată o încălcare a principiilor sau legislaţiei achiziţiilor publice; (i) a fost luat în considerare spaţiul efectiv disponibil în laborator şi s-au respectat circuitele impuse de DSP; - au fost luate în calcul mai multe elemente logistice în vederea achiziţionării sistemului modular și dezvoltării ulterioare; - nu numai produsul Siemens Atellica au modul de încărcare probe, modul de biochimie şi modul de imunologie, mai există Alinity, cât şi Cobas Pro. Pe piaţă mai sunt sisteme care pot fi ulterior dezvoltate prin adăugarea de module: ISE, biochimie şi imunologie (vezi Cobas 8000). Ca urmare, cerinţa de a avea un modul de încărcare probe nu este nici restrictivă şi nici un moft, ci ţine de eficienţa şi uşurinţa în procesarea unui număr mare de eprubete. (ii) cerinţa specificată a fost ca „Instalarea modulelor să se poată face în funcţie de spaţiul disponibil din laborator, inclusiv în formă de L” şi are legătură cu spaţiul disponibil, operativitatea personalului şi posibilitatea dezvoltării ulterioare. În opinia autorității contractante, Pagina 14 din 41

cerinţa ar fi fost restrictivă dacă se preciza ca „Instalarea modulelor să fie exclusiv în formă de L”; (iii) în caietul de sarcini se solicită o viteză minimă de teste/oră, permiţând astfel prezentarea de soluţii diferite de la mai mulţi producători existenţi şi în România, de nivel superior; (iv) meniul de teste s-a creat în funcţie de solicitările venite din spital, de posibilitatea dezvoltării adresabilităţii şi de dorinţa de a oferi mai multe tipuri de teste, care ar putea reduce numărul de intervenţii chirurgicale (biopsii) în vederea obţinerii unui diagnostic; (v) pe piaţă sunt mai mulţi producători care comercializează module de biochimie şi immunologie cu opţiunea de stocare la bord a calibratorilor şi controalelor, ceea ce permite o eficientizare mai mare a lucrului prin posibilitatea automatizării calibrărilor şi a rulării de controale interne de calitate şi evitarea porţionării acestora şi stocarea lor fie în frigider, fie în congelator, fiind surse potențiale de eroare prin procesul de decongelare, omogenizare sau identificare; - nu consideră o încălcare a legislaţiei, faptul că dorește achiziţionarea unui sistem de ultimă generaţie cu facilităţi noi care să permită trasabilitatea produselor (calibratori şi material de control), să uşureze munca operatorilor şi să reducă acele cheltuieli cu consumabilele necesare porţionarii produselor. Atât din experienţa proprie, cât şi din studierea pieţei, a observat că la toţi marii producători există teste care necesită o calibrare frecventă. Studiind portofoliul Beckman Coulter, autoritatea contractantă a constatat că ceea ce ar putea să îi ofere SC ...SRL este o soluţie inferioară față de soluţiile existente pe piaţă la diferiţi producători. Producătorul nu are în portofoliu, faţă de alţi competitori (Snibe, Roche, Abbott, Siemens), un sistem modular de biochimie şi imunologie. Luând în considerare că mai mulţi producători oferă soluţii noi, moderne şi eficiente atât din punct de vedere economic, cât şi al reducerii timpului de procesare al probelor, dorește achiziționarea unui astfel de sistem, nu mai multe sisteme, analizoare individuale ce ar necesita un număr mai mare de personal, mutarea probelor de la un analizor la altul sau chiar recoltarea de mai multe eprubete de la un pacient. (vi) pe piaţă producătorii oferă deja posibilitatea încărcării probelor fără a poziţiona proba către o fantă anume, modalităţi diferite de citire a codurilor de bare (rotirea probei sau mai multe cititoare de coduri de bare). Referitor la capacitatea de încărcare, de asemenea, această opţiune este regăsită la mai multe module existente pe piaţă, de exemplu şi la 1000 tuburi/oră. Sistemul modular este un produs în portofoliul multor producători. (vii) "prin capacitate de încărcare cu reactivi", autoritatea contractantă arată că a luat în considerare şi reactivii suplimentari pentru efectuarea testelor: soluţii de spălare, diluenţi, reactivi necesari efectuării testelor, cât şi reactivii principali. Exemplele menţionate se Pagina 15 din 41

referă la analizoare individuale sau la reactivii principali pentru testare, fără a lua în considerare toţi ceilalţi reactivi principali sau rectivii secundari utilizaţi de analizoare; (viii) referitor la cerinţa "Sistemul să facă auto-diluție: repetarea automată a testului din proba prediluată sau din cea originală", aceasta arată că oferă posibilitatea ofertanţilor de a prezenta atât analizoare care fac diluție din proba iniţială (revenirea tubului la punctul de aspitație), fie analizoare care dispun de posibilitate de a face din proba prediluată iniţial. Această cerinţă nu este restrictivă și poate fi îndeplinită de mai mulţi producători de analizoare, inclusiv de Beckman Coulter (din broşura AU5800 CLIN1CAL CHEMISTRY SYSTEMS); (ix) sunt mai multe analizoare/module de immunologie care utilizează vârfuri de unică folosinţă pentru evitarea carryover-ului între probe. Se acceptă și analizoare care spală acul de pipetare probe, dar care să dovedească un carryover de sub 0,1 paris per million. (x) cerinţa "Modulul de imunologie să permită monitorizarea umidității și a temperaturii pentru o mai bună stabilitate a reactivilor la board" nu se referă la temperatura și umiditatea ambientală din laborator, ci la monitorizarea în interiorul sistemului a temperaturii și umidității pentru asigurarea stabilității și menţinerii calităţii reactivilor în sistem. (xi) toate analizoarele moderne utilizează identificarea reactivilor, soft-ul permite vizualizarea inventarului de reactivi, inclusiv numărul de teste la bord și data expirării acestora, valabilitatea calibrării și controlului (data de expirare si stabilitatea la bord) sau detecția de bule [Abbott (Sample, Ciot and Bubble Detection - Yes), Roche (Description The reagent probe deteeîs a film or air bubbles in thereagent pack.), Siemens (Sample Integri ty Control - Liquid-level sensing, ciot detection, bubble detection)]. Autoritatea precizează că cerinţa se referă doar la detectarea bulelor, nu şi „afişarea informativă dacă au fost sau nu detectate bule în reactivi ca informaţie permanentă”. (xii) Autoritatea contractantă precizează că se referă la un soft instalat pe un calculator cu conexiune la internet, dedicat sistemului, care să permită compararea datelor controlului intern cu a altor laboratoare. Cerinţa nu se referă la compararea datelor de control extern. (xiii) Arată că a solicitat un analizor de ultimă generaţie, cu performanțe tehnice ridicate, care să uşureze repunerea în funcţiune a analizorului în situația în care apar pene de curent de lungă durată sau accidentale și în urma intervenţiilor service. Prin această cerinţă se poate întelege că analizorul trebuie să poata să se iniţializeze - să poata aduce braţele sau pipetoarele sau componentele mecanice generic în punctele iniţiale de standby. Această cerinţă nu se referă la cerinţe inferioare celor Pagina 16 din 41

existente, ci din contra, la facilități noi pe care analizoarele modeme de ultimă generaţie le oferă. Urmare studierii dosarului achiziției, contestatoarea a transmis concluzii scrise prin adresa nr. 5/2663 din 25.08.2022, înregistrată la Consiliu cu nr. 42521/26.08.2022, prin care solicită respingerea apărărilor de fond invocate de autoritatea contractantă, ca neîntemeiate şi, prin urmare, să admită în tot contestaţia, astfel cum aceasta a fost formulată, precizând următoarele: I. Apărările pe fond ale autorității contractante sunt neîntemeiate, având în vedere următoarele: În Referatul de necesitate, autoritatea contractantă a specificat, fără echivoc, că are nevoie de echipamente SIEMENS - stabilind chiar modelul acestora respectiv 2 analizoare CH930, un analizor de imunologie IM1600 şi un Sampler Handler. În opinia sa, afirmaţiile şi apărările din punctul de vedere sunt redactate pro causa, încercând doar să inducă aparenţa că specificaţiile tehnice nu ar conduce la un singur producător, deşi din documentele de la dosar reiese că autoritatea contractantă a construit caietul de sarcini astfel încât să reflecte soluţiile constructive Siemens - limitând astfel capacitatea de a participa a tuturor celorlalţi operatori economici interesaţi, deşi a ales ca procedura de atribuire licitaţia deschisă. Apreciază că aceasta a încălcat principiul proporţionalităţii la elaborarea specificaţiilor tehnice aferente Lotului nr. 11, precum şi prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016. Printr-un act emis chiar de autoritatea contractantă în etapa de pregătire a procedurii de atribuire, aceasta a stabilit echipamentele pe care le doreşte, iar nu care sunt nevoile sale obiective, documentate, astfel cum impune legea, fiind evident că redactarea specificaţiilor tehnice aferente Lotului 11 a constat doar în preluarea caracteristicilor sistemului modular Siemens Atellica, alcătuit din CH930, IM 1600 şi Sampler Handler. Mai mult, nicăieri în documentaţia de atribuire, deci nici în Referatul de necesitate, autoritatea contractantă nu a menţionat în concret care ar fi argumentele pentru care nu pot fi acceptate specificaţii tehnice comune sau regăsite la alte tipuri de echipamente performante din domeniu, altele decât Siemens. Astfel, autoritatea contractantă a eşuat în a-şi îndeplini obligaţiile legale, nu doar că a impus specificaţii minime obligatorii restrictive, dar nici nu a oferit o justificare detaliată, riguroasă şi obiectivă a circumstanţelor care au determinat-o să ia această decizie, conducând la favorizarea unui singur producător şi excluderea automată a tuturor celorlalte echipamente performante din piaţă. Prin această conduită, autoritatea contractantă a încălcat prevederile art. 8 şi 9 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 98/2016 aprobate prin HG nr. 395/2016, care stipulează expres că Pagina 17 din 41

prioritar iniţierii unei proceduri de achiziţie publică este obligatorie identificarea necesităţilor obiective, reale. În concret, autoritatea contractantă susţine că: „(a) Specificitatea cerinţelor tehnice au în vedere achiziţia unui produs cu tehnologie specifică dezvoltării actuale în domeniu ceea ce presupune un anume nivel superior a capacităţilor de funcţionalitate şi performanţă fără a favoriza un anumit operator economic sau a încălca principiile legislaţiei achiziţiilor publice şi nu în ultimul rând ţinând cont de necesităţile actuale pentru buna desfăşurare a actului medical.” Contestatoarea consideră că, prin această afirmaţie, autoritatea contractantă încearcă să acopere nelegalitatea şi caracterul restrictiv al caietului de sarcini prin invocarea unui pretins nivel de performanţă superior. Aceste nevoi trebuie să fie reale, obiective, detaliate şi menţionate expres în caietul de sarcini, pentru a permite operatorilor economici să oferteze diverse soluţii tehnice apte să le satisfacă, iar nu să fie impusă, prin caietul de sarcini, o modalitate concretă de satisfacere a unei nevoi, eliminând toate celelalte soluţii tehnice existente. Dacă, în urma analizării concrete a necesităţilor sale obiective, autoritatea contractantă ar fi ajuns la concluzia că singurul echipament care atinge nivelul de performanţă dorit de aceasta este Siemens Atellica, atunci aceasta ar fi trebuit să iniţieze o procedură de negociere fără publicare prealabilă a unui anunţ de participare pentru achiziţionarea echipamentului Siemens, iar nu o licitaţie deschisă, actualul caiet de sarcini ce permite participarea unui singur model de produs fiind în contradicţie flagrantă chiar cu raţiunea tipului de procedură aleasă. (b) Spaţiul existent/disponibil - limitat - din spital ar fi impus solicitarea unor specificaţii tehnice existente în forma actuală a caietului de sarcini, criticate de contestatoare ca fiind restrictive. Şi cu privire la această apărare, petenta arată că nu a contestat că spaţiul nu ar putea fi limitat sau că nu ar fi un element de luat în considerare în redactarea caietului de sarcini, ci că nicăieri în documentaţia de atribuire nu există nicio informaţie specifică, clară, precisă referitoare la spaţiul efectiv disponibil în care urmează să fie amplasat şi instalat produsul solicitat, însă există multiple specificaţii tehnice minime obligatorii care impun o anumită configuraţie geometrică/dimensiune. În aceste condiţii, consideră că autoritatea contractantă şi-a încălcat obligaţia expres prevăzută în art. 154 din Legea nr. 98/2016 de a informa complet, corect şi precis operatorii economici despre toate elementele relevante şi cerinţele achiziţiei și a invocat o argumentare pur pro causa. O anumită configuraţie geometrică a sistemului solicitat nu are nicio legătură cu spaţiul disponibil în Spital (mai multe echipamente pot Pagina 18 din 41

fi aranjate în formă de U.L.W - atât în 6mp, cât și în 100 mp). Astfel, solicitarea spitalului ca sistemul să poată fi aranjat în formă de L este doar o solicitare de ordin estetic, deci o solicitare a unei configuraţii constructive ce nu poate fi justificată prin raportare la o necesitate reală, obiectivă a spitalului. (c) „Pe piaţă însă există un număr mai mare de producători care oferă acelaşi nivel (şi chiar superior) de funcţionalităţi şi performanţe”. Contestatoarea arată că nu a susţinut că anumite cerinţe criticate nu ar putea fi îndeplinite şi de alţi producători, ci a arătat şi demonstrat, dincolo de orice dubiu, că numai un anumit model de analizor îndeplineşte integral şi cumulativ cerinţele din caietul de sarcini, astfel încât doar produsele acestuia ar putea fi ofertate, cu excluderea nejustificată a tuturor celorlalte soluţii existente pe piaţă - niciunul dintre sistemele modulare menţionate de spital nu întruneşte toate specificaţiile tehnice solicitate prin caietul de sarcini. Referatul de necesitate confirmă că aceasta nu și-a evaluat necesităţile obiective înainte de redactarea caietului de sarcini, ci doar a ales în prealabil echipamentul dorit şi a preluat specificaţiile acestuia în documentaţia de atribuire. În plus, faţă de susţinerile autorității contractante, pentru claritate şi rigoare, contestatoarea apreciază că se impune o distincţie între ce reprezintă o linie de automatizare a laboratorului şi ce reprezintă un sistem integrat de imuno-biochimie (cum s-a solicitat în caietul de sarcini): - o linie de automatizare/Total Lab Automation (TLA) - este un sistem mult mai complex (decât un sistem integrat de imuno-biochimie) de linii de automatizare care integrează 2/3/4/5 sau toate domeniile prelucrate într-un laborator; - un sistem integrat de imuno-biochimie – constă în două analizoare diferite, unul de imuologie și unul de biochimie, legate între ele printr-un modul ce deservește strict aceste două domenii. Astfel, un sistem integrat de imono-biochimie este nu doar inutil în contextul deținerii unei linii de automatizare (toate domeniile fiind oricum interconectate pe o linie de automatizare), dar și generează limitări ulterioare. Este, astfel, limpede că ceea ce doreşte spitalul este doar un sistem modular integrat de imuno-biochimie, iar nu o linie de automatizare, astfel cum susţine prin punctul de vedere. Singura justificare pe care o aduce autoritatea contractantă în solicitarea unui sistem integrat imuno-biochimie (în ciuda dezavantajelor pe care un astfel de sistem le prezintă) este experienţa personalului în utilizarea unei linii automate, deci nu a unui sistem integrat în alte cuvinte. Spitalul îşi justifică cerinţa prin raportare la specificaţiile şi modul de funcţionare a liniilor complexe de automatizare, nesolicitate prin caietul de sarcini. Pagina 19 din 41

Or, astfel de susţineri nu pot avea valenţa unei justificări serioase, temeinice a solicitărilor restrictive ale Spitalului. De altfel, autoritatea contractantă chiar confirmă indirect că a favorizat Siemens Atellica, menţionând că specificaţiile tehnice au fost redactate plecând de la aparatura existentă deja în spital, respectiv sistemul automat StreamLab al producătorului Siemens, după cum rezultă din Referatul de necesitate, pag. 2. Astfel, autoritatea contractantă nu a mai expus necesităţile sale obiective pentru a permite libera concurenţă, ci doar a impus anumite modalităţi fixe de îndeplinire a acestor necesităţi prin care a creat o poziţie privilegiată pentru Siemens Atellica, cu încălcarea dispoziţiilor legale în vigoare. Oricum, dacă autoritatea contractantă ar fi adoptat o conduită legală, iar scopul acesteia ar fi fost dezvoltarea laboratorului în timp şi dotarea lui conform viziunii pe termen lung (astfel cum susţine), atunci aceasta ar fi fost direct interesată să redacteze un caiet de sarcini care să exprime doar necesităţile sale, iar nu şi alte restricţii de ordin funcţional, tocmai pentru a stimula libera concurenţă şi pentru a putea alege varianta optimă, cu cheltuirea eficientă a fondurilor publice. Totuşi, spitalul a favorizat Siemens, singura justificare fiind deţinerea unui astfel de sistem în prezent şi reticenţa personalului de a se adapta la alta soluţie tehnică la fel de performantă. II. Aspecte de nelegalitate criticate care sunt confirmate prin punctul de vedere al autorităţii contractante, punctual, pentru fiecare cerinţă criticată: (i) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să fie compus din două module de biochimie şi un modul de imunologie”: Petenta arată că singura justificare pentru impunerea unui număr fix de module (două de biochimie şi unul de imunologie) este „spaţiul efectiv disponibil în laborator", or, autoritatea contractantă nu a oferit operatorilor economici nicio informaţie concretă despre spaţiu, dimensiunile, schiţa sau dispunerea acestuia, ci doar îl invocă pentru a acoperi caracterul restrictiv şi nejustificat al solicitărilor sale. De asemenea, autoritatea menţionează şi că „au fost luate în calcul mai multe elemente logistice în vederea achiziţionării sistemului modular şi dezvoltării ulterioare", fără a detalia sau expune care sunt aceste elemente logistice. În opinia sa, această conduită lipsită total de transparenţă confirmă temeinicia criticilor sale. În lipsa unei justificări obiective pentru necesitatea acestei specificaţii tehnice, este fără echivoc că aceasta este una limitativă, cu atât mult cu cât nu priveşte criterii de performanţă. Se impune, astfel, eliminarea numărului fix de module solicitat şi acceptarea oricăror configuraţii propuse de ofertanţi, atât timp cât îndeplinesc şi celelalte cerinţe ale caietului de sarcini. Pagina 20 din 41

(ii) În ceea ce priveşte cerinţa „Instalarea modulelor să se poată face în funcţie de spaţiul disponibil din laborator, inclusiv în formă de L. Acest sistem să permită dezvoltarea ulterioară fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”: Referitor la teza a doua a cerinţei - posibilitatea de adăugare a minim 10 module - autoritatea contractantă susţine că ar exista mai multe sisteme „care pot fi ulterior dezvoltate prin adăugarea de module: ISE, biochimie şi imunologie (vezi Cobas 8000)." Or, petenta arată că nu a susţinut că Siemens Atellica e singurul echipament la care se pot adăuga module, ci faptul că doar acesta permite adăugarea a minim 10, niciunul dintre echipamentele exemplificate de spital nu permite adăugarea a minimum 10 module, astfel cum a fost solicitat în caietul de sarcini: - Cobas 8000 permite adăugarea a maximum 4 module analitice (indiferent că sunt de imunologie sau de biochimie), 1 modul ISE (cu 2 celule), un modul „core-unit” pentru încărcarea probelor, deci la jumătate faţă de solicitarea caietului de sarcini; - Abbott Alinity însumează în total 8 module - în broşura sa tehnică este expres specificat că pot fi adăugate maximum 4 sisteme modulare. Petenta menționează că un număr de 10 module de biochimie sau de imunologie cu o singură staţie de încărcare probe nu ar aduce niciun beneficiu din punctul de vedere al vitezei de operare, dimpotrivă, creează premisele de a genera blocaje. În lipsa unei justificări obiective pentru necesitatea acestei specificaţii tehnice, este fără echivoc că aceasta este una limitativă, cu atât mult cu cât nu priveşte criterii de performanţă. Or, justificarea generală că spitalul îşi doreşte "un sistem de ultimă generaţie", fără însă a detalia şi fără a aduce argumente tehnice solide raportat la care este nevoia reală, obiectivă a spitalului şi motivul pentru care doar un sistem care permite adăugarea altor module suplimentare de încărcare, de biochimie şi de încărcare până la un minim de 10 module este acceptabil din punctul de vedere al spitalului, consideră că această cerinţă nu satisface prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016 - motiv pentru care se impune fie eliminarea ei, fie remedierea cerinţei prin eliminarea numărului de module ce pot fi adăugate. Prin urmare, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la asigurarea unei informări complete şi precise asupra spaţiului disponibil în laborator, punând la dispoziţia operatorilor economici schiţa spaţiului şi toate elementele specifice acestuia. (iii) În ceea ce priveşte cerinţa „Viteza de lucru a modului de biochimie de minim 3600 teste/oră (teste fotometrice si ISE) și a modulului de imunoiogie minim 440 teste/oră”. Singurele justificări pentru impunerea vitezelor de lucru solicitate sunt: (a) vitezele de lucru solicitate ar fi deja disponibile în laborator pe aparatura deţinută în prezent (Siemens), depăşită tehnologic; şi (b) mai Pagina 21 din 41

există pe piaţă „analizoare capabile să efectueze mai mult de 400 teste/oră de imunologie, vezi Snibe - Maglumi X8, modul de imunologie, cu o viteză de lucru de 600 teste/oră". Or, prin apărarea de la punctul (a), spitalul confirmă că a impus o viteză de lucru specifică Siemens, iar referitor la punctul (b) este adevărat că Maglumi X8 poate lucra 600 teste/oră ca analizor de sine- stătător, însă acesta nu poate fi conectat la un sistem modular (deci nu ar îndeplini cerinţa criticată la punctul (i) din contestaţie), deci exemplul spitalului este ¡relevant şi tendenţios. Mai mult, analizorul modular al producătorului Snibe nu este Maglumi X8, ci Maglumi 4000, cu o viteză de 280 teste/oră, care nu ar îndeplini, astfel, nici această cerinţă din caietul de sarcini. Petenta arată că autoritatea contractantă nu face nicio menţiune despre producătorii Roche şi Abbott la această cerinţă (având în vedere că aceştia nu o îndeplinesc), fapt ce confirmă susţinerile sale, potrivit cărora singurul echipament care îndeplineşte în integralitate cerinţele din caietul de sarcini este Siemens Atellica. Faţă de cele menţionate, solicită Consiliului să reţină că apărările din punctul de vedere exprimat de autoritatea contractantă confirmă temeinicia criticilor sale din contestaţie. Oricum, prin menţiunile exprese din Referatul de necesitate (pag. 2), autoritatea contractantă a confirmat că singura raţiune care stă la baza solicitării vitezelor de lucru cuprinse în caietul de sarcini constă în deţinerea acestor viteze de lucru de către echipamentele Siemens favorizate. În acest context, contestatoarea susține că se impune remedierea cerinţei, prin modificarea, cel puţin, a vitezei de lucru aferentă modului de imunologie la cel mult 400 teste/oră, astfel încât să permită şi ofertarea altor echipamente decât Siemens. (iv) În ceea ce priveşte cerinţa „Meniul de teste care să se poată efectua pe acest sistem: [...]" Justificarea dată de autoritatea contractantă pentru copierea integrală a panelului de teste Siemens, în aceeaşi ordine ca în broşura Siemens şi incluzând chiar şi teste exclusive ale acestui producător, este că „meniul de teste s-a creat în funcţie de solicitările venite din spital, de posibilitatea dezvoltării adresabilităţii şi de dorinţa de a oferi mai multe tipuri de teste care ar putea reduce numărul de intervenţii chirurgicale (biopsii) în vederea obţinerii unui diagnostic." Or, devine deja evident că „solicitările venite din spital" sunt doar expresia preluării caracteristicilor aparaturii Siemens deja deţinute în laborator, aceasta neputând reprezenta o justificare pertinentă. Oricum, dovada faptului că cerinţa referitoare la meniul de teste a fost redactată prin copierea panelului de teste Siemens şi nu prin raportare la testele efectiv lucrate în laboratorul spitalului se află chiar în susţinerile autorităţii contractante din Referatul de necesitate (pag. 3). Pagina 22 din 41

Prin Referatul de necesitate, autoritatea contractantă a confirmat chiar şi caracterul restrictiv al acestei cerinţe, care impune un panel de teste "foarte vast" al Siemens, care include de altfel chiar şi teste exclusive ale acestui producător. Prin copierea integrală şi efectivă a panelului de teste Siemens - inclusiv prin solicitarea unor teste exclusive acestui producător - este clar că niciun alt producător nu poate participa în procedură, panelul de teste solicitat constituind un obstacol nejustificat. Prin urmare, solicită eliminarea acestei cerinţe ce conţine broşura reprodusă a panelului de teste Siemens şi solicitarea, concretă, doar a acelor teste necesare în laborator. (v) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să permită stocarea la bord, într-o zonă refrigerată, a calibratorilor și QC pentru a permite autocalibrarea reactivilor și auto-QC la intervalele de timp prestabilite de operator cu minim 55 poziţii.” Petenta arată că nu a contestat nevoia de a stoca la bord calibratori şi controale, ci numărul de poziţii foarte mare impus prin caietul de sarcini, număr pe care doar Siemens Atellica îl deţine. Astfel, apărările spitalului nu au nicio legătură cu criticile, oricum din apărările acestuia apreciază că este evident că spitalul a avut în vedere doar caracteristicile Siemens Atellica la redactarea caietului de sarcini, chiar şi cu preţul excluderii totale a concurenţei din procedură. Fiecare producător dezvoltă configuraţii diferite pentru a stoca la bord soluţiile folosite cu acelaşi scop final al raportării de rezultate precise şi calitative. Dacă documentaţia de atribuire ar fi fost legală şi conformă principiilor ce guvernează procedurile de achiziţie publică, atunci aceasta ar fi putut prezenta în apărările sale cel puţin un alt analizor decât cel produs de Siemens care să întrunească cerinţele caietului de sarcini în integralitatea lor - în concret, care să deţină cele 55 de poziţii solicitate. În lipsa oricăror justificări obiective, spitalul invocă din nou dorinţa acestuia de a achiziţiona un „sistem de ultimă generaţie". Or, această justificare generală, fără a detalia şi fără a aduce argumente tehnice solide raportat la care este nevoia obiectivă a spitalului şi motivul pentru care doar un sistem care deţine 55 de poziţii la bord pentru calibratori şi controale este acceptabil, nu poate fi validă. Petenta consideră că această cerinţă nu satisface prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016, motiv pentru care se impune eliminarea ei. În concluzie, petenta solicită fie eliminarea acestei cerinţe, fie remedierea acesteia, prin eliminarea atât a numărului de 55 poziţii refrigerate solicitate, cât şi a solicitării ca aceste poziţii să fie special dedicate operaţiunii de calibrare şi control, astfel încât să fie permisă participarea şi a altor echipamente în afară de Siemens Atellica. (vi) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulul de interconectare și preluare probe, cu o capacitate de minim 400 tuburi, să permită citirea codurilor de bare indiferent de poziţia acestuia (fără obligativitatea Pagina 23 din 41

orientării acestuia către o poziţie standard), fără a fi necesară intervenția operatorului": Contestatoarea arată că dacă spitalul şi-ar fi exprimat nevoile obiective, iar nu anumite caracteristici ale Siemens în caietul de sarcini, atunci aceasta ar fi deschis procedura pentru toate echipamentele ce încarcă, indiferent de modalitatea concretă, constructivă - un anumit număr de probe necesar acestuia. Astfel, învederează Consiliului două idei relevante în privinţa acestei cerinţe: - Niciun alt sistem integrat de imuno-biochimie, cu excepţia Siemens Atellica - nu mai deţine un modul de încărcare probe, deci orice concurenţă este exclusă prin această cerinţă, fiind astfel irelevant că mai există producători care au în portofoliu un sistem modular, de vreme ce niciunul dintre aceste sisteme modulare nu deţine modul de încărcare a probelor, ci doar Siemens Atellica; - Dacă un operator economic ar oferta o linie de automatizare ce ar îndeplini această cerinţă (fiind o soluţie superioară tehnic), oricum oferta acestuia ar fi respinsă pentru că linia de automatizare nu ar îndeplini anumite cerinţe specifice unui sistem integrat de imuno-biochimie. În lipsa definirii unei nevoi obiective ce poate fi îndeplinită doar prin intermediul acestei specificaţii tehnice, este evident că spitalul a favorizat şi prin această cerinţă analizorul Siemens. Rezultă că singurul efect al acestei cerinţe este acela de a impune soluţia constructivă specifică Siemens şi de a oferi garanţia că niciun alt produs în afară de Siemens Atellica nu poate fi ofertat, motiv pentru care contestatoarea solicită eliminarea cerinţei. (vii) În ceea ce priveşte cerinţa „Capacitatea de încărcare cu minim 140 pachete de reactivi (R1+R2) de biochimie și minim 75 reactivi de imunologie", contestatoarea precizează următoarele: Autoritatea contractantă confirmă criticile prin susţinerile sale - „am luat în considerare şi reactivii suplimentari pentru efectuarea testelor: soluţii de spălare, diluenţii, reactivi necesari efectuării testelor; cât şi reactivii principali" - or, având în vedere că anumite echipamente din piaţă nu numerotează poziţiile pentru diluenţi şi soluţiile de spălare ca poziţii de reactivi, este evident că cerinţa a fost redactată conform caracteristicilor tehnice ale Siemens Atellica, fiind preluat şi numărul de poziţii pe care niciun alt echipament nu îl deţine (producătorul Snibe menţionat de Spital deţine 25 de poziţii în cazul modelului Maglumi 4000). Această cerinţă - 77 de poziţii de reactivi - exclude orice concurenţă, conform fiind doar Siemens Atellica, motiv pentru care solicită fie eliminarea cerinţei, fie remedierea acesteia, prin eliminarea numărului de 77 de poziţii de reactivi, astfel încât să fie permisă participarea şi a altor echipamente în afară de Siemens Atellica. Pagina 24 din 41

(viii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să facă auto-diluţie: repetarea automată a testului din proba prediluată sau din cea originală": Petenta arată că, în lipsa unei justificări reale, obiective, documentate pentru care repetarea automată poate fi realizată doar din proba prediluată, această cerinţă este restrictivă, fiind stabilită cu încălcarea art. 155 din Legea nr. 98/2016, având doar scop de exlcudere automată a altor analizoare de piaţă. Se impune, astfel, eliminarea acestei cerinţe sau remedierea ei prin eliminarea solicitării de efectuare a repetării automate a testului din proba prediluată. (ix) În ceea ce privește cerinţa „Să utilizeze vârfuri de unică folosință pentru imunologie pentru evitarea contaminării între probe”. Singura justificare a autorităţii contractante este că „sunt mai multe analizoare/module de imunologie care utilizează vârfuri de unică folosinţă pentru evitarea carryover-ului între probe". Apărarea formulată este apreciată de contestatoare ca fiind irelevantă de vreme ce alte analizoare, chiar dacă folosesc vârfuri de unică folosinţă, nu pot îndeplini toate cerinţele caietului de sarcini. În plus, petenta susține că aspectele invocate de autoritatea contractantă trebuiau definite în mod clar în caietul de sarcini şi nu în punctul de vedere prin care afirmă că acceptă şi analizoare ce spală acul de pipetare, fiind tardivă clarificarea documentaţiei de atribuire în această etapă. Nu în ultimul rând, prin detalierea excesivă a modului constructiv de citire al unui analizor specific, în locul detalierii/menţionării unor nevoi obiective, spitalul a limitat oricum în mod nejustificat participarea la procedură, nefiind relevant că alege să modifice o singură cerinţă prin intermediul punctului de vedere. Prin urmare, petenta solicită eliminarea acestei cerinţe şi permiterea participării oricărui analizor care asigură eliminarea riscului de carrvover, indiferent de soluţia tehnică implementată în acest sens. (x) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulul de imunologie să permită monitorizarea umidității și a temperaturii pentru o mai bună stabilitate a reactivilor la bord", contestatoarea precizează următoarele: Dacă nevoia autorităţii contractante este de a asigura calitatea reactivilor din sistem, aceasta ar fi trebuit să lase libertatea ofertării soluţiilor tehnice variate existente în piaţă, iar nu să impună modul de realizare specific Siemens. Spitalul nu a formulat nicio justificare pentru impunerea acestei caracteristici a Siemens Atellica în caietul de sarcini, excluzând orice alt operator economic. Astfel, consideră se impune eliminarea acesteia. (xi) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să aibă inventar al reactivilor prin identificare cu cod de bare, notificarea inventarului de reactivi, valabilitatea calibrării și controlului, stabilitatea la bord, număr scăzut de teste și expirarea reactivilor, detectarea bulelor de reactivi": Pagina 25 din 41

Petenta arată că autoritatea contractantă critică intervenţia sa în mod neîntemeiat, aceasta aducând clarificări cerinţei contestate abia prin punctul de vedere - clarificarea adusă şi înţelegerea spitalului asupra cerinţei nu reieşea din modul de formulare existent în caietul de sarcini. Oricum, aspectele invocate de autoritatea contractantă trebuiau definite în mod clar în caietul de sarcini şi nu în punctul de vedere, fiind tardivă clarificarea documentaţiei de atribuire în această etapă. Contestatoarea susține că, deşi analizorul pe care intenționa să îl oferteze în procedură (ulterior remedierii caietului de sarcini) deţine funcţionalitatea de a detecta bulele, având în vedere că autoritatea contractantă nu a clarificat conţinutul acestei cerinţe în mod opozabil pentru toţi operatorii economici, se impune eliminarea acesteia. (xii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să dispună de un soft pentru comparare interlaboratoare care să permită laboratorului compararea datelor provenite din controlul intern cu datele altor laboratoare care folosesc aceleaşi metode și rapoarte evluare lunară care să conțină măsurarea statistică pe peer, CVR și SD": Contestatoarea precizează că autoritatea contractantă aduce clarificări prin punctul de vedere, deşi cerinţele trebuiau definite în mod clar în caietul de sarcini pentru a evita orice interpretare neunitară a acestora. Or, chiar şi ulterior clarificării tardive a acestei cerinţe, aceasta îşi menţine caracterul restrictiv. Nu există nicio justificare pentru solicitarea în discuţie de comparare a rezultatelor de control intern între mai multe echipamente de acelaşi tip - altfel spus, nu există nicio cerinţă legislativă, de calitate sau alte standarde care să fie obligatoriu a fi îndeplinite în acest sens. Oricum, comparaţia vizată de spital nu ar aduce niciun beneficiu/efect practic concret, având în vedere că fiecare echipament măsoară rezultate de control intern în condiţiile în care este instalat - condiţii care diferă de la un laborator la altul: mai precis, temperatura şi umiditatea nu pot fi identice în 2 spaţii din locaţii/laboratoare diferite - pentru anumite soluţii reconstituite diferit (în funcţie de pipetele utilizate, de regulă diferite; altă manualitate etc.) şi, în plus, încărcate la bord de un operator diferit. Faţă de cele expuse, petenta solicită eliminarea cerinţei în discuţie, impusă pentru a consolida poziţia privilegiată a sistemului Siemens Atellica şi care nu reflectă o cerinţă de performanţă menită să satisfacă o necesitate obiectivă a spitalului, fiind încălcat astfel art. 155 din Legea nr. 98/2016. (xiii) În ceea ce priveşte cerinţa „Sistemul să aibă service asistență, aliniere automată după înlocuirea unor piese și auto- recuperare după întreruperi necontrolate.”, petenta precizează următoarele: Alinierea automată după înlocuirea unor piese este o caracteristică exclusivă Siemens - contrar afirmaţiilor autorității contractante, alinierea automată nu este o caracteristică ce denotă performanţa superioară a Pagina 26 din 41

echipamentului, ci o simplă specificaţie tehnică de care alte sisteme din piaţă nici măcar nu au nevoie. Astfel, unui analizor performant nici nu îi este necesară alinierea automată de vreme ce alinierea a fost efectuată la momentul instalării şi punerii în funcţiune, iar acesta a memorat în soft această caracteristică ce nu suferă modificări. Oricum, sistemele de imuno-biochimie sunt livrate cu un sistem UPS de protecţie tocmai pentru prevenirea situaţiilor descrise de spital, cum ar fi o pană de curent, motiv pentru care apărările spitalului sunt apreciate ca fiind ¡relevante. În concret, spitalul nu a formulat nicio justificare pentru impunerea acestei caracteristici a Siemens Atellica în caietul de sarcini, excluzând orice alt operator economic. Astfel, contestatoarea solicită eliminarea acesteia. (xiv) În ceea ce priveşte cerinţa „Modulele să aibă ecran individual pentru vizualizarea lucrului, iar sistemul să fie dotat cu tabletă pentru monitorizarea acestuia de la distanță.” Petenta consideră că, în lipsa unei justificări temeinice şi obiective pentru impunerea unor cerinţe ce limitează vădit libera concurenţă, spitalul a încălcat dispoziţiile art. 155 din Legea nr. 98/2016, utilizând o modalitate nepermisă de definire a specificaţiilor tehnice, motiv pentru care solicită eliminarea acestei cerinţe. Consiliul constată că, pentru a îndeplini obligația stabilită la art. 611 alin. (21) din Legea nr. 101/2016, contestatoarea a înaintat recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 208281612/1, în valoare de 78.320 lei, emisă de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de 02.08.2022. Cauţiunea constituită se va restitui, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5) și (6) din Legea nr. 101/2016. Din analiza susţinerilor părţilor şi a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reţine cele ce urmează: SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „...”, în calitate de autoritate contractantă, a inițiat prin anunțul de participare CN1045432/29.07.2022, procedura de licitație deschisă, pe loturi (13 loturi), pentru atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Acord cadru de furnizare Echipamente medicale” – Lotul 11 „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie”. Valoarea estimată a procedurii de atribuire este de 15.292.436,98 lei, fără TVA, iar valoarea estimată a lotului 11 este de 3.915.966,39 lei, fără TVA. Criteriul de atribuire în cazul lotului 11 este „Cel mai bun raport calitate-preț”. Împotriva prevederilor documentației de atribuire a formulat contestație SC ...SRL prin care critică cerințe minime din caietul de sarcini stabilite de către autoritatea contractantă, arătând că acestea încalcă principiile proporționalități și tratamentului egal și prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016, conținând specificații tehnice restrictive și Pagina 27 din 41

discriminatorii, restricționând astfel concurența și accesul la procedura de atribuire a ofertanților, motiv pentru care solicită: - în principal, obligarea autorității contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentației de atribuire aferente lotului 11, iar - în subsidiar, în măsura în care nu pot fi dispuse măsuri de remediere, anularea procedurii de atribuire, în ceea ce privește lotul 11, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) și alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Înainte de a trece la analiza pe fond a contestației, Consiliul apreciază oportună expunerea unor considerente generale, aplicabile speței. Dispoziții legale relevante: -art. 1 din Legea nr. 95/2006 Republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: „Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major. -art. 2 din Legea nr. 95/2006 Republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: (1) Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare. (2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii. (3) Strategia sistemului sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţi sănătoase”. -art. 166 din Legea nr. 95/2006 Republicată, privind reforma în domeniul sănătăţii: „(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor”. Din coroborarea acestor dispoziții, rezultă un set de principii ce trebuie urmărite de autoritățile contractante atunci când își stabilesc necesitățile privind achizițiile ce privesc întreaga activitate, de la achiziția de produse, prestări servicii cât și lucrări în cadrul spitalelor. Astfel, un principiu de bază rezultat din dispozițiile legale incidente este acela că, printre altele, responsabilitatea asigurării calității actului medical revine spitalului. Un alt principiu ce trebuie urmărit este acela că unitatea sanitară are dreptul să își aleagă singură produsele/echipamentele pe care le folosește, fără ca aceasta să însemne că are dreptul să introducă obstacole nejustificate, cu scopul restricționării concurenței. Deci, în măsura în care autoritatea contractantă impune anumite limitări, aceasta Pagina 28 din 41

trebuie să justifice care este motivul pentru care a ales că produsul care să îndeplinească aceste cerințe. Dreptul de a stabili specificații proprii pentru produsele solicitate derivă și din faptul că responsabilitatea revenindu-i întrutotul unității sanitare, nu i se poate impune achiziționarea unui produs inferior, în condițiile în care există un interes public major în asigurarea unei stări de sănătate adecvate pentru pacienți. În sprijinul celor reținute anterior sunt și dispozițiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, potrivit cărora „(10) Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice care reprezintă cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante”. Nu există nicio prevedere legală care să oblige autoritățile contractante să achiziționeze produse care nu corespund necesităților obiective ale acestora, în speță, achiziționarea unui „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie” (lot 11) cu privire la care autoritatea contractantă a prezentat argumente în menținerea cerințelor minime stabilite, justificări care vor fi avute în vedere în soluționare. Consiliul reține susținerea contestatoarei potrivit căreia în Referatul de necesitate potrivit solicitării Compartimentului de Linie Automată a autorității contractante este indicat producătorul, însă acest fapt nu trebuie să conducă automat la concluzia că procedura de atribuire ar fi restricționată, cu atât mai mult cu cât au fost respectate dispozițiile art. 156 alin. (1) lit.b) din Legea nr. 98/2016 în caietul de sarcini fiind prevăzut faptul că: „Specificațiile tehnice care indică o anumită origine, sursă, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție, o licență de fabricație, sunt menționate doar pentru identificarea cu ușurință a tipului de produs și NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificații vor fi considerate ca având mențiunea de «sau echivalent»”. Pe fondul cauzei, Consiliul va analiza criticile formulate de către contestatoare în ordinea prezentată în contestație. 2.2.1 În ceea ce privește cerința tehnică „Sistem modular complet automat de biochimie și imunologie”, contestatoarea prezintă, în fapt, argumentele sale în susținerea caracterului restrictiv al obiectului achiziției pentru lotul 11 - „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie”. Contestatoarea consideră că autorității contractante nu îi este necesară achiziționarea unui astfel de sistem integrat, apreciind că „beneficiile utilizării unor analizoare diferite pentru imunologie și biochimie – stand alone – sunt superioare utilizării unui sistem integrat”, iar excluderea opțiunii de a oferta analizoare distincte poate fi mai Pagina 29 din 41

avantajoasă pentru autoritatea contractantă. Achiziționarea unui sistem nu aduce, în opinia sa, niciun avantaj obiectiv acesteia, ci reprezintă o îngrădire nejustificată la participarea la procedura de atribuire. În soluționarea aspectelor criticate, Consiliul constată că SC ...SRL critică, în fapt, obiectul achiziției stabilit de autoritatea contractantă pentru lotul 11, apreciind că poate achiziționa și produse independente respectiv analizoare de biochimie și analizor de imunologie. Așa cum a reținut înainte de a soluționa pe fond contestația, Consiliul constată că necesitatea achiziționării unui anumit tip de produs este atributul exclusiv al autorității contractante, stabilirea unor cerințe minime la care trebuie să răspundă produsul de care nevoie nu vor putea fi stabilite în baza unor opinii din partea operatorilor economici, ca în prezenta speță, cât SC ...SRL consideră că autorității contractante nu i-ar fi necesar un analizor automat integrat de biochimie și imunologie fiindu- i suficient un produs format din componente independente. Argumentele aduse de contestatoare legate de: - modul de lucru, deficitar în opinia sa; - ordinea în care sistemul integrat analizează testele, respectiv cu prioritate testele de imunologie; - faptul că probele de chimie vor fi procesate după perioade îndelungate de timp după efectuarea celor de imunologie; - cerințele din caietul de sarcini ca sistemul integrat să poată fi ulterior dezvoltat este considerată disproporționată față de capacitatea actuală de paturi a spitalului; sau - limitarea ulterioară a modului de lucru al laboratorului prin legarea la o linie de automatizare a unui sistem integrat de imuno-chimie aduce limitări ulterioare în modul de lucru al laboratorului, nu pot fi reținute ca fondate de vreme ce autoritatea contractantă are dreptul să stabileasă cerințele tehnice cu o singură condiție și anume aceia de a le justifica și de a nu restricționa participarea procedura de atribuire. În justificarea alegerii unui astfel de produs autoritatea contractantă a prezentat motivele concrete și întemeiate pentru care în desfășurarea în bune condiții a activității sale are nevoie de un astfel de Analizor automat integrat de biochimie și imunologie. Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante potrivit cărora prin caietul de sarcini a stabilit caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, siguranță în exploatare, dimensiuni, precum și sisteme de asigurare a calității, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare, condiții pentru certificarea conformității cu standarde relevante în vederea menținerii standardelor de calitate implementate dar și a dezvoltării acestora în concordanță cu nivelul tehnologiei actuale. Nevoia achiziționării unui astfel de sistem vine, după cum justifică autoritatea contractantă, atât din faptul că personalul din cadrul Pagina 30 din 41

laboratorului a cunoscut de-a lungul timpului beneficiile unui astfel de sistem integrat, dar și faptul că este o creștere continua de adresabilitate a numărului de teste, având în vedere că autoritatea contractantă este spitalul cu cea mai mare adresabilitate la servicii medicale din zona de vest a țării și trebuie să prevadă și posibilitatea dezvoltării ulterioare. Vor fi reținute ca relevante și justificările potrivit cărora la întocmirea specificațiilor caietului de sarcini s-a avut în vedere și viteza de lucru a analizoarelor existente, respectiv analizoarele de biochimie au însumat o viteză de lucru de aproximativ 3400 teste/oră, iar în cazul imunologiei de aproximativ 440 teste/oră. Printre altele, în mod obiectiv, prin punctul de vedere autoritatea contractantă mai arată că laboratorul din cadrul spitalului de urgență are nevoie și este preocupat de creșterea eficienței în lucru, asigurarea trasabilității probelor, reducerea timpului de procesare a probelor și uniformizarea rezultatelor, cât și reducerea costurilor cu achiziționarea eprubetelor pentru probe, cum de altfel este necesar într-un domeniu atât de important cum este sănătatea. Consiliul va reține în soluționare aceste justificări cum de altfel și susținerile potrivit cărora un sistem automat modular de biochimie și imunologie utilizează o singură probă de pacient, din care se pot lucra toate testele solicitate, fără a fi necesară dublarea eprubetelor recoltate de la un pacient sau crearea de tuburi secundare, soluție tehnică care este obiectiv necesară. O altă justificare pertinentă în stabilirea obiectului contractului în cazul lotului 11, este aceea că autoritatea contractantă urmărește prin achiziționarea unor produse de înaltă calitate să asigure și creșterea calității conform cerințelor standardului de calitate SR EN ISO 15189:2013 în vederea menținerii acreditării, cât și a creșterii punctajului acordat resurselor tehnice, în baza cărora este alocat bugetul pentru analizele decontate de către CJAST. Prin urmare, față de cele reținute anterior, obiectul proceduri de atribuire, produsul de care are nevoie autoritatea contractantă nu poate fi contestat, ci doar prevederile documentației de atribuire, sau ca în prezenta speță, specificațiile tehnice stabilite pentru produsul pe care urmează să îl achiziționeze la lotul 11, specificații pe care Consiliul le va analiza punctual, însă criticile referitoare la tipul de produs solicitat pentru lotul 11, respectiv legate de obiectul achiziției pentru acest lor vor fi respinse ca nefondate. (i)În ceea ce privește cerința „Sistemul să fie compus din două module de biochimie și un modul de imunologie”, Consiliul constată că este solicitată eliminarea acesteia întrucât limitează, în mod nejustificat concurența, și nu este o cerință menită să satisfacă o necesitate obiectivă a autorității contractante, fiind încălcate astfel dispozițiile art. 155 din Legea nr. 98/2016. Pagina 31 din 41

Consiliul constată că potrivit art. 155 din Lege nr. 98/2016 „(1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei. (2) Caracteristicile prevăzute la alin. (1) pot de asemenea să vizeze procesul sau metoda specifică de execuţie a lucrărilor, fabricaţie a produselor sau prestare a serviciilor solicitate sau un proces specific pentru un alt stadiu al ciclului de viaţă al acestora, chiar dacă aceste elemente nu fac parte din conţinutul material al produselor, lucrărilor sau serviciilor care urmează să fie achiziţionate, dar cu condiţia ca aceste caracteristici să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului- cadru şi să fie proporţionale prin raportare la valoarea şi obiectivele acestuia. (...) (6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici”, însă cu luarea în considerare a prevederilor art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. Consiliul constată că SC ...SRL solicită eliminarea unei cerințe care are legătură atât cu obiectul achiziției pentru lotul 11 cât și cu necesitatea proprie raportat la spațiul disponibil în laborator, după cum precizează autoritatea contractantă prin punctul de vedere. Prin urmare, nevoia autorității contractante este ca într-un anumit spațiu să fie achiziționat și instalat un sistem integrat format din două module pentru biochimie și un modul imunologie, care ulterior să permită dezvoltarea acestuia, fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat. Consiliul reține, astfel, că autoritătile contractante dispun de o marjă de apreciere în ceea ce privește stabilirea specificațiilor tehnice, în limita necesităților lor. Practica statornică a Consiliului este în sensul că necesitatea sau oportunitatea achiziţionării de produse care să reflecte o anumită performanţă, precum şi nivelurile specificațiilor tehnice minime/maxime fixate pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcţie de necesităţile obiective şi priorităţile comunicate de compartimentele din cadrul autorităţii contractante (art. 2 alin. (3) lit. b), alin. (5) lit. a) din H.G. nr. 395/2016). Astfel, Consiliul va reţine, în soluţionare că autoritatea contractantă are dreptul de a stabili specificaţiile tehnice cu respectarea dispoziţiilor art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „Specificaţiile tehnice - cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante”. Cenzurarea sau modificarea performanţelor ori caracteristicilor tehnice impuse de autoritate pot face obiectul contestării de către Pagina 32 din 41

operatorii economici interesaţi în situaţia încălcării de către autoritate a ipotezei art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 - specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici şi cea a art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 - se interzice definirea în caietul de sarcini a unor specificaţii tehnice care indică o anumită origine, sursă, producţie, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerţ, un brevet de invenţie, o licenţă de fabricaţie, care au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Atât timp cât caietul de sarcini, prevede la punctul 9 - Dispoziții finale, că „Orice ofertă care se abate de la prevederile caietului de sarcini va fi luată în considerare în măsura în care propunerea tehnică presupune asigurarea unui nivel calitativ superior cerințelor minimale din prezentul caiet de sarcini’, înseamnă că oricând ofertanții pot veni cu produse superioare. Prin urmare, caietul de sarcini prevede posibilitatea abaterii de la prevederile lui, revenind ofertantului obligația dovedirii superiorității produsului său. Operatorii economici nu pot stabili care este necesitatea autorității contractante și cu atât mai puțin să solicite eliminarea unor cerințe esențiale în desfășurarea activității sale, și în final a scopului pentru care produsul urmează a fi achiziționat, motiv pentru care criticile aduse acestei cerințe vor fi respinse ca nefondate, întrucât cerința răspunde unei nevoi obiective a autorității contractante. Nu în ultimul rând Consiliul va reține informațiile cuprinse în caietul de sarcini referitoare la faptul că Laboratorul Clinic de Analize Medicale funcționează ca centru de diagnostic paraclinic, dar și ca bază de învățământ universitar, postuniversitar și centru metodologic, dovedind astfel că este o instituție extrem de importantă în domeniul medical iar performanțele produselor ce urmează a fi achiziționate trebuie să fie de nivel superior. (ii)În ceea ce privește cerința „Instalarea modulelor să se poată face în funcție de spațiul disponibil din laborator, inclusiv în formă de L. Acest sistem să permită dezvoltarea ulterioară fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”. Prin contestația formulată se solicită eliminarea tezei a doua din cerință, respectiv „Acest sistem să permită dezvoltarea ulterioară fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”, întrucât, în opinia sa, reflectă o caracteristică funcțională a unui produs și nu o cerință de performanță menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcate dispozițiile art. 155 din Legea nr. 98/2016. Legat de prima teză a cerinței, contestatoarea arată că aceasta face referire la spațiul laboratorului, fără însă a se oferi o schiță sau dimensiunile acestuia, iar în lipsa acestor informații niciun operator Pagina 33 din 41

economic nu poate oferta un produs care să îndeplinească cerința, solicitând ca autoritatea contractantă să pună la dispoziția acestora schița spațiului în care urmează să fie amplasat echipamentul, pentru a oferi posibilitatea de a oferta cea mai potrivită modalitate de amplasare a echipamentului și pentru a nu restrânge concurența. Contrar susținerilor contestatoarei, cerința „Acest sistem să permită dezvoltarea ulterioară fie prin adăugarea de module, minim 10, fie conectarea la un sistem automat”, este o cerință ce privește performanța echipamentului, adăugarea unui număr mai mare de module sau posibilitatea de conectare la un alt sistem automat nu este doar o cerință ce privește modul de construire a produsului ci posibilitatea ca acesta să mărească performanța privind numărul de testări cât și modul în care urmează să crească performanța acestuia. Consiliul reține însă că autoritatea contractantă nu a prevăzut doar adăugarea de module, ci și conectarea la un alt sistem automat. Sub acest aspect precizarea expresă a celor „minim 10” module apare ca nejustificată, motiv pentru care sub acest aspect critica va fi admisă iar cerința va fi modificată în sensul eliminării sintagmei „minim 10”. Referitor la lipsa unor informații privind schița locului în care va fi amplasat produsul, Consiliul va reține că prin aceasta nu este restrânsă concurența, cerința fiind aceea ca produsul să poată fi instalat în spațiul laboratorului „inclusiv în formă de L”, prin urmare, să fie un produs adaptabil din punct de vedere al instalării lui nefiind stabilită în mod obligatoriu (exclusive) ca instalarea să se facă în formă de L. Astfel, pentru motivele de mai sus, Consiliul va respinge ca nefondate criticile. (iii)În ceea ce privește cerința „Viteza de lucru a modului de biochimie de minim 3600 teste/oră/(teste fotometrice și ISE) și a modulului de imunologie minim 440 teste/oră”, contestatoarea invocă caracterul restrictiv al acesteia și favorizarea producătorului Siemens, motiv pentru care solicită remedierea cerinței prin acceptarea ofertării și a analizoarelor de imunologie cu o viteză de cel mult 400 teste/oră. În soluționarea cerinței a cărei remediere se solicită, Consiliul constată că autoritatea contractantă a stabilit specificațiile tehnice din caietul de sarcini pornind de la situația reală din acest moment de la nivelul laboratorului din cadrul spitalului. Așa cum susține autoritatea contractantă și prin punctul de vedere în acest moment în cazul imunologiei se efectează aproximativ 440 teste/oră. Or, în aceste condiții autoritatea contratantă nu poate stabili cerințe minime în caietul de sarcini care să nu poată satisface nici măcar numărul minim de teste de imunologie care se efectuează la data inițierii prezentei proceduri, în ipoteza în care echipamentele folosite în acest moment se pot defecta. Faptul că produsul indicat de către contestatoarea efectuează un număr de teste de imunologie mai mari de 440 teste/oră, respectiv modelul Atellica IM 1600 produs de Siemens, nu conduce la concluzia că Pagina 34 din 41

acest produs este favorizat în condițiile în care pe piață există și alți producători care pot îndeplini cerința, așa cum autoritatea contractantă a indicat în punctul de vedere, fapt recunoscut de altfel de contestatoare, cerința urmând a fi menținută în forma publicată în caietul de sarcini. (iv)În ceea ce privește cerința „Meniul de teste care să se poată efectua pe acest sistem: (…)”, de asemenea, este o cerință ce se cere eliminată din caietul de sarcini, contestatoarea invocând faptul că acest meniu aparține exclusiv produsului ofertat de Siemens. Consiliul va reține în soluționare că specificațiile tehnice, inclusiv cele privind funcționalitatea trebuie să fie adaptate propriilor nevoi, iar în cazul meniului de teste acesta a fost stabilit în funcție de tipurile de teste de care are nevoie în desfășurarea activității sale și nu în ultimul rând al specificului activității desfășurate de autoritatea contractantă, în speță activități specifice unui spital de urgență. Va fi reținută în soluționare și justificarea autorității contractante potrivit căreia un număr mai mare de teste ar putea reduce numărul de intervenții chirurgicale (biopsii) în vederea obținerii unui diagnostic. Mai mult decât atât, din vizualizarea tipurilor de teste indicate în caietul de sarcini comparativ cu cele existente pe broșura prezentată de contestataoare ca Anexa 2, nu rezultă că aceste tipuri de teste au fost copiate. Consiliul are în vedere că pentru un produs atât de complex și de maximă importanță pentru un spital de urgență pentru care numărul de testări cât și accesul facil prin meniul pus la dispoziție de producător eliminarea unei astfel de cerințe ar conduce la obligarea autorității contractante de a achiziționa un produs care, în fapt, să nu corespundă nevoilor proprii din acest moment cât și pentru viitor și să achiziționeze un produs de o performanță cu mult chiar și sub nivelul echipamentelor cu care este dotat în prezent laboratorul spitalului (vezi solicitarea anterioară de a se accepta un număr mai mic de teste inumologice decât se efectuează cu echipamentul existent). Prin urmare, pentru aceste motive criticile vor fi respinse iar cerința va fi menținută. (v)În ceea ce privește cerința „Sistemul să permită stocarea la bord, într-o zonă refrigerată, a calibrărilor și QC pentru a permite auto- calibrarea reactivilor și auto-QC la intervalele de timp prestabilite de operator cu minim 55 poziții”, Consiliul constată că SC ...SRL solicită eliminarea acesteia, propunând, în fapt, o altă modalitate de îndeplinire a nevoii autorității contractante. Consiliul reține că în susținerea solicitării de eliminarea a cerinței contestatoarea susține că nevoia autorității contractante ar putea fi îndeplinită și prin oferirea de reactivi și soluții cu stabilități crescute ale curbelor de calibrare, situație în care nici nu ar mai fi necesară calibrarea frecventă, caz în care păstrarea la bord a calibratorilor ar fi inutilă. Pagina 35 din 41

Un alt argument în susținerea eliminării cerinței este acela că doar producătorul Siemens poate oferi numărul de poziții refrigerate solicitate prin caietul de sarcini. În analiza criticilor, Consiliul reține că operatorii economici care nu au posibilitatea de a oferta produse care să îndeplinească cerințele minime de care autoritatea contractantă are nevoie au dreptul de a propune soluțiile proprii care să satisfacă într-o manieră echivalentă necesitățile autorității contractante. Soluția propusă de contestatoare îndeplinește cerința echivalenței, astfel că autoritatea contractantă va completa cerința prin adăugarea sintagmei „sau prin ofertarea de reactivi sau soluții cu stabilitate echivalentă”. (vi)În ceea ce privește cerința „Modulul de interconectare și preluare probe, cu o capacitate de minim 400 tuburi, să permit citirea codurilor de bare indiferent de poziția acestuia (fără obligativitatea orientării acestuia către o poziție standard) fără a fi necesară intervenția operatorului”. Contestatoarea solicită eliminarea acestei cerințe invocând faptul că un singur furnizor deține un modul separat de încărcare a probelor, respectiv modelul Siemens Atellica, dar și lipsa unei justificări detaliate și riguroase, obiectivă care să dovedească că doar produsele Siemens pot asigura nivelul de performanță necesar spitalului, situație în care consideră că este restrânsă concurența. Consiliul va respinge ca nefondate criticile având în vedere că este vorba despre o cerință de performanță, autoritatea contractantă are un regim special, în speță spital de urgență, printre cele mai mari din regiunea de vest a țării, situație în care necesitatea acesteia o îndreptățește să stabilească o astfel de cerință, respectiv un echipament care să dețină modul de interconectare și preluare probe, care să aibă o capacitate minimă de tuburi având în vedere justificarea potrivit căreia în prezent numărul aproximativ de teste pentru imunologie este de 400/oră iar pentru biochimie de 3400 teste/oră. Astfel, cerințele autorității contractante privind performanța echipamentului sunt de nivel superior având în vedere necesitatea obiectivă a acesteia ca actul medical să fie atât de calitate superioară cât și realizarea acestuia să se facă în timp scurt și pentru o cantitate foarte mare de teste, situație în care se dovedesc nefondate susținerile contestatoarei potrivit cărora nu ar exista o justificare detaliată, riguroasă și obiectivă în acest sens. Pentru considerentele de mai sus criticile vor fi respinse iar cerința menținută. (vii)În ceea ce privește cerința „Capacitatea de încărcare cu minim 140 pachete de reactivi (R1+R2) de biochimie și minim 75 reactivi de imunologie”, ca și în cazul cerinței anterioare, contestatoarea solicită eliminarea acesteia, susținând că reflectă „strict” o caracteristică constructivă a unui anumit produs și nu o cerință de performanță menită Pagina 36 din 41

să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia fiind încălcate dispozițiile art. 155 din Legea nr. 98/2016. În susținerea cererii sale, contestatoarea arată că această caracteristică este specifică sistemului Atellica, sistem care dispune de 42 reactivi integrali și 35 auxiliari, cu un total de 77 reactivi în timp ce pe piață există numeroase analizoare care oferă o capacitate de încărcare mai mare decât 42 de reactivi, majoritatea dispunând de o capacitate de încărcare de cel mult 50 de reactivi de imunologie. Consiliul va admite criticile și va modifica cerința având în vedere că numărul de reactivi al analizorului constituie o cerință constructivă a acestuia, necesitatea autorității contractante fiind aceea ca produsul să aibă o capacitate de încărcare cu un număr de reactivi necesari testelor ce urmează a fi realizate, respectiv cel mult 50 de reactivi, motiv pentru care va dispune modificarea cerinței și publicarea în SEAP a modificării intervenite. (viii)În ceea ce privește cerința „Sistemul să facă auto-diluție: repetarea automată a testului din proba prediluată sau din cea original”, se solicită de asemenea eliminarea acesteia. Consiliul reține în soluționare faptul că prin punctul de vedere autoritatea contractantă arată că „oferim posibilitatea ofertanților de a prezenta atât analizoar care fac diluție din proba inițială (revenirea tubului la punctul de aspirație), fie analizoare care dispun de posibilitatea de a face din proba prediluată inițial”, precizând totodată că cerința nu este restrictivă și poate fi îndeplinită de mai mulți producători de analizoare, inclusiv de Beckman Coulter. Astfel, față de cele susținute prin punctul de vedere Consiliul constată că au fost aduse clarificări cu privire la cerința criticată, clarificări pe care autoritatea contractantă urmează să le publice în SEAP, motiv pentru care va admite criticile. (ix)În ceea ce privește cerința „Să utilize vârfuri de unică folosință pentru imunologie pentru evitarea contaminării între probe”, contestatoarea solicită eliminarea acesteia, arătând că vârfurile de probă unice sunt specifice Siemens Atellica, cu toate că evitarea contaminării probelor poate fi diferită, în funcție de specificațiile fiecărui analizor în parte, dând cu titlu de exemplu analizorul Beckman, care, prin modul pantentat de producător de a spăla acele de lucru, se asigură evitarea unei posibile contaminări încrucișate, sistemul oferit de societatea sa având o procedură specifică numită „carryover” în cadrul meniului de mentenanță, menită să verifice calitatea spălării/decontaminării în așa fel încât să elimine contaminarea dintre probe. Consiliul constată că autoritatea contractantă a luat măsură de remediere arătând că „Se acceptă și analizoare care spală acul de pipetare probe dar care să dovedească un carryover de sub 0,1 parts per million”, fiind astfel de acord să accepte în procedură un produs care utilizează procedura „carryover” indicată de contestatoare, Pagina 37 din 41

urmând ca această clarificare să fie publicată de către autoritatea contractantă în SEAP. În contextul în care autoritatea contractantă a adus modificări cerinței iar contestatoarea susține, prin concluzii scrise, că este „tardivă” o astfel de modificare în această etapă, atitudinea contestatoarei poate fi interpretată ca rea credință în contestarea specificațiilor tehnice referitoare la produsul aferent lotului 11, nefiind de acord nici cu cerința în forma inițială și nici cu modificările intervenite în sensul acceptării sistemului propus. (x)În ceea ce privește cerința „Modulul de imunologie să permită monitorizarea umidității și a temperaturii pentru o mai bună stabilitate a reactivilor la bord”, este invocată încălcarea dispozițiilor art. 155 din Legea nr. 98/2016, solicitând eliminarea acesteia întrucât nu reflectă o cerință de performanță ci o cerință de construcție care este specifică unui singur produs. În soluționarea cerinței, Consiliul constată că aceasta este o specificație tehnică restrictivă și nejustificată în condițiile în care, așa cum susține și contestataoarea, prin concluzii scrise, există „sisteme care previn deteriorarea reactivilor prin chiar modul de ambalare la bord al acestora, fără a fi vulnerabili din cauza umidității mediului ambient”, motiv pentru care nu va elimina cerința, așa cum contestatoarea solicită, însă va dispune modificarea acesteia în sensul acceptării oricărei modalități de menținere a stabilității reactivilor la umiditate și căldură, situație în care va admite critica. (xi)În ceea ce privește cerința „Sistemul să aibă inventar al reactivilor prin identificarea cu cod de bare, notificarea inventarului de reactivi, valabilitatea calibrării și controlului, stabilitatea la bord, număr scăzut de teste și expirarea reactivilor, detectarea bulelor de reactivi”, se solicită ca și aceasta să fie eliminată, întrucât reflectă doar o caracteristică constructivă a unui anumit produs și nu o cerință de performanță menită să satisfacă o necesitate obiectivă a acesteia, fiind încălcat astfel art. 155 din Legea nr. 98/2016. Consiliul constată că și în cazul acestei cerințe contestatoarea consideră că nu este o cerință de performanță ci doar o cerință constructivă. Așa cum susține și autoritatea contractantă prin punctul de vedere contestatoarea aduce argumente referitoare la faptul că prin această cerință se solicită ca „analizorul să afișeze pe ecran, ca informație permanent/genetică, și dacă au fost sau nu detectate bule, deci nu doar afișarea informației referitoare la bule exclusiv în cazul în care acestea ar fi detectate”, în condițiile în care cerința privește un cu totul alt criteriu de performanță, respectiv „detectarea bulelor de reactivi”. Consiliul constată că deși prin concluzii scrise acceptă faptul că există și alte produse care pot indeplini cerința, inclusiv produsul pe care intenționează să îl oferteze, își menține în mod nefondat critica, apreciind Pagina 38 din 41

că autoritatea contractantă

„nu a clarificat conținutul acestei cerințe în mod opozabil pentru toți operatorii economici, se impune eliminarea acesteia”. Faptul că cerința este clară și acceptată de contestatoare raportat la criticile din contestație, este lipsit de interes faptul că autoritatea contractantă „nu a clarificat” conținutul cerinței altor operaori economici în condițiile în care nu au fost solicitate clarificări și nu au fost formulate critici pentru a fi necesar un astfel de demers. Prin urmare, cerința se dovedește a fi o cerință de performanță, contrar susținerilor contestatoarei, cerință care a fost justificată de către autoritatea contractantă motiv pentru care criticile referitoare la aceasta vor fi respinse. (xii)În ceea ce privește cerința „Sistemul să dispună de un soft pentru comparare interlaboratoare care să permită laboratorului compararea datelor provenite din controlul intern cu datele altor laboratoare care folosesc aceleași metode și rapoarte evaluare lunară care să conțină măsurarea statistică pe peer, CVR și SD”. Și această cerință este considerată de către contestatoare restrictivă apreciind, eronat, că cerința se referă la „capacitatea analizorului de a se conecta prin rețea cu alte analizoare de același fel”, în condițiile în care din conținutul cerinței rezultă că autoritatea contractantă a solicitat ca sistemul să dispună de un soft care să compare datele provenite din laboratorul intern cu datele altor laboratoare și nicidecum la o conectare cu alte analizoare. Ca și în cazul cerinței analizată anterior contestatoarea face dovada că nu a înțeles cerința criticată, apreciind că autoritatea contractantă ar fi trebuit să definească „în mod clar” în caietul de sarcini pentru a evita orice interpretare neunitară, și nu prin punctul de vedere, fiind tardive, în opinia sa, clarificarea documentației de atribuire în această etapă, precizând totodată că cerința are caracter restrictiv și solicită eliminarea acesteia. Prin concluzii scrise își menține critica potrivit căreia cerința criticată nu este o cerință de performanță și una constructivă, deși în mod evident, faptul că echipamentul ar avea instalat un soft care să compare rezultatele provenite din controlul intern cu datele altor laboratoare care folosesc aceleași metode este o cerință de performanță, situație față de care criticile se dovedesc nefondate, cerința urmând a fi menținută. (xiii)În ceea ce privește cerința „Sistemul să aibă service asistență, aliniere automată după înlocuirea unor piese și auto- recuperare după întreruperi necontrolate” Consiliul constată că se solicită de asemenea eliminarea acesteia pentru același motiv, respectiv încălcarea dispozițiilor art. 155 din Legea nr. 98/2016, cerința fiind una constructivă și nu de performanță, alinierea automată a sondelor, fiind în opinia contestatoarei, o cerință care restrânge concurența neasigurând Pagina 39 din 41

satisfacerea unei nevoi obiective a spitalului, ci doar reia o caracteristică de ordin constructiv a echipamentului Siemens Atellica. În soluționarea criticilor aduse acestei cerințe, Consiliul are în vedere că aceasta este o cerință constructive iar impunerea acesteia apare ca fiind restrictivă, în condițiile în care este suficient ca produsul să aibă capacitatea de aliniere automată după înlocuirea unor piese și de autorecuperare după întreruperi necontrolate, indiferent de metodă (service asistat, soft, sistem protecție UPS, etc), motiv pentru care va admite criticile și va dispune modificarea cerinței în acest sens și publicarea în SEAP a modificării intervenite. (xiv)În ceea ce privește cerința „Modulele să aibă ecran individual pentru vizualizarea lucrului, iar sistemul să fie dotat cu tabletă pentru monitorizarea acestuia de la distanță”, contestatoarea solicită a fi respinsă apreciind că are un caracter restrictiv întrucât nu răspunde niciunei nevoi obiective autorității contractante, prin această cerință solicitându-se ca, în plus față de calculatorul central al sistemului să existe și niște panouri de control suplimentare. Caracterul restrictiv al cerinței este argumentat de către contestatoare prin faptul că oricum majoritatea sistemelor de imuno- chimie oferă în general posibilitatea de a acționa direct pe fiecare analizor prin monitor propriu și calculator propriu și că doar produsul Siemens oferă această caracteristică. Consiliul concluzionează din analiza tuturor criticilor că ofertantul este nemulțumit de faptul că autoritatea contractantă a ales să achiziționeze un „Analizor automat integrat de biochimie și imunologie” și nu produse independente de sine-stătătoare. În acest context, respectiv la obiectul procedurii de atribuire, în cazul lotului 11, cerința nu este restrictivă putând participa la procedura de atribuire doar operatorii economici care au în portofoliu astfel de produse. Astfel, Consiliul constată că în întregul ei contestația este îndreptată împotriva obiectului procedurii pentru lotul 11 care în opinia sa nu este necesar și justificat de către autoritatea contractantă. Însă, având în vedere că au fost analizate punctual cerințele criticate, Consiliul reține că autoritatea contractantă a adus clarificări la două dintre punctele analizate, respectiv punctele (viii) și (ix), motiv pentru care va admite, în parte contestația și va dispune obligarea autorității contractante la publicarea în SEAP a clarificărilor referitoare la acestea. Pentru toate aceste motive, în conformitate cu prevederile art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația depusă de SC ...SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „...” și dispune remedierea documentației de atribuire, în conformitate cu considerentele de mai sus. Pagina 40 din 41

În acest sens, autoritatea contractantă va publica în SEAP măsurile de remediere dispuse de Consiliu, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Consiliul va respinge, ca nefondate, celelalte critici din contestația depusă de SC ...SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ „...”. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite, în parte, contestația formulată de SC ...SRL, în contradictoriu cu ... „...” și dispune remedierea documentației de atribuire, în conformitate cu considerentele de mai sus. Obligă autoritatea contractantă să publice în SEAP măsurile de remediere dispuse de Consiliu, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Respinge, ca nefondate, celelalte critici din contestația depusă de SC ...SRL, în contradictoriu cu ... „...”. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... Redactată în 4 exemplare, conţine 39 (treizecișinouă) pagini. Pagina 41 din 41