Decizie CNSC 3600/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 3600/C7/4083/4086 Data: 26.11.2025 I. Prin contestația nr. 1270/15.10.2025, transmisă prin mijloace electronice (e-mail), înregistrată la Consiliu sub nr. 72733/17.10.2025, (dosar nr. 4083/2025), formulată de BIOSTEC CLINILAB SRL, cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moşoiu nr. 39, județul Cluj şi punct de lucru în localitatea Florești, str. Vidului nr. 7, județul Cluj, cod poștal 407280, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J12/2048/1998, având CUI RO11324711, reprezentată legal de Şerban Popa, în calitate de administrator, formulată împotriva documentației de atribuire, aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „SF. PANTELIMON" FOCȘANI, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Focşani, str. Cuza Vodă nr. 50-52, jud. Vrancea, cod poștal 620034, în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „DEZINFECTANȚI - BIOCIDE/SUBSTANȚE ANTISEPTICE 2025” – loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 și 10, inițiată prin anunțul de participare nr. CN1086135 din data de 06.10.2025, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini nr. 19991/25.09.2025, pentru loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 şi 10, conform celor solicitate în motivare; - suspendarea procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică prin licitaţie deschisă până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 şi 10. II. Prin contestația nr. 2930/16.10.2025, transmisă prin mijloace electronice (e-mail), înregistrată la Consiliu sub nr. 72742/17.10.2025, (dosar nr. 4086/2025), formulată de GB INDCO SRL, cu sediul în municipiul București, bd. Dimitrie Cantemir nr. 9, bloc 7, et.1, ap. 8, sectorul 4, București, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J1998002728404, având CUI RO10421821, reprezentată legal de Vargolici Alexandru, în calitate de administrator și conventional prin Cabinet de Avocat Grigore Tomescu, formulată împotriva documentației de atribuire, Pagina 1 din 3

aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „SF. PANTELIMON" FOCSANI, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Focşani, str. Cuza Vodă nr. 50-52, jud. Vrancea, cod poștal 620034, în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „DEZINFECTANȚI - BIOCIDE/SUBSTANȚE ANTISEPTICE 2025” – loturile 1-11, inițiată prin anunțul de participare nr. CN1086135 din data de 06.10.2025, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1-11 inclusiv ale achiziţiei, în raport de cererile din contestaţie; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluţionarea contestaţiei (onorariu avocat în sumă de 5.000 lei), în temeiul art. 26 alin. (9) din lege şi art. 453. Prin Încheierea nr. 3736/C7/4083/4086 din data de 22.10.2025, Consiliul a respins, ca rămase fără obiect, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, formulate de către BIOSTEC CLINILAB SRL (loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 și 10) și GB INDCO SRL (loturile 1-11). Contestațiile vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestațiile formulate de BIOSTEC CLINILAB SRL (dosar nr. 4083/2025) și GB INDCO SRL (dosar nr. 4086/2025) şi obligă autoritatea contractantă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „SF. PANTELIMON” FOCȘANI ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 și 11, corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură, prin publicarea în SEAP și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarelor BIOSTEC CLINILAB SRL (dosar nr. 4083/2025) și GB INDCO SRL (dosar nr. 4086/2025). Admite, în parte, capătul de cerere formulat de contestatoarea GB INDCO SRL cu privire la obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluționarea contestației. Obligă autoritatea contractantă la plata către contestatoarea GB INDCO SRL a sumei de 2.500 lei cu titlu de cheltuieli ocazionate de soluționarea contestației și respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata sumei de 2.500 lei reprezentând cheltuieli disproporționate, pentru considerentele expuse în motivarea decizie. Pagina 2 din 3

Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 15 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactat în 5 exemplare originale, conține 87 pagini Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ..... Data: .... I. Prin contestația nr. (...), transmisă prin mijloace electronice (e- mail), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (dosar nr. (...)), formulată de (...), cu sediul în (...)şi punct de lucru în (...), înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. (...), având CUI (...), reprezentată legal de (...), în calitate de administrator, formulată împotriva documentației de atribuire, aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de (...), în calitate de autoritate contractantă, cu sediul (...), în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „(...)” – loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 și 10, inițiată prin anunțul de participare nr. (...) din data de 06.10.2025, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini nr. 19991/25.09.2025, pentru loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 şi 10, conform celor solicitate în motivare; - suspendarea procedurii de atribuire a contractului de achiziţie publică prin licitaţie deschisă până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 şi 10. II. Prin contestația nr. (...), transmisă prin mijloace electronice (e- mail), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (dosar nr. (...)), formulată de (...)SRL, cu sediul în municipiul (...), înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. (...), având CUI (...), reprezentată legal de (...), în calitate de administrator și conventional prin (...), formulată împotriva documentației de atribuire, aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de (...), în calitate de autoritate contractantă, cu sediul (...), în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „(...)” – loturile 1-11, inițiată prin anunțul de participare nr. (...) din data de 06.10.2025, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1-11 inclusiv ale achiziţiei, în raport de cererile din contestaţie; Pagina 1 din 91

- obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluţionarea contestaţiei (onorariu avocat în sumă de 5.000 lei), în temeiul art. 26 alin. (9) din lege şi art. 453. Prin Încheierea nr. (...)din data de 22.10.2025, Consiliul a respins, ca rămase fără obiect, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, formulate de către (...) (loturile 2, 3, 4, 5, 6, 9 și 10) și (...)SRL (loturile 1- 11). Contestațiile vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile formulate de (...) (dosar nr. (...)) și (...)SRL (dosar nr. (...)). I. Dosar nr. (...). Contestatorul prezintă susțineri cu privire la nelegalitatea și neconformitatea unor specificații tehnice din caietul de sarcini aferent loturilor 2, 3, 4, 5, 6, 9 și 10. - contravin standardelor europene EN 14885 și OMS 1761/2021; - sunt necorelate cu nivelul de dezinfecție solicitat (mediu/înalt); - instituie timpi de contact eronați, nejustificați tehnic sau legal; - impun mecanisme de acțiune inexistente în legislație (ex. „toxicitate celulară”); - restrâng nelegal concurența prin: - exclud anumite forme de condiționare (ex. pulbere concentrată); - interzic unele substanțe active permise de Regulamentul UE 528/2012; - se solicită compatibilități cu sisteme de dozare ale unor producători anume, fără justificare tehnică și cu efect discriminatoriu; - cuprind contradicții între destinația produsului (suprafețe mari/ aparatură medicală). • Necesitatea completării spectrului de activitate pentru conformitatea reală cu dezinfecția de nivel mediu/înalt, inclusiv prin solicitarea: - activității fungicide EN 13624; - virucide complete EN 14476; - standardelor aplicabile utilizării prin pulverizare: EN 17387, EN 16777; - timpilor de contact unici și reali (5 min pentru suprafețele în contact cu pacientul; 60 min exclusiv pentru suprafețele mari). • Necesitatea eliminării unor cerințe restrictive, precum: - interzicerea alcoolilor, acidului peracetic, QAC, peroxidului de hidrogen etc.; - obligativitatea aplicării „sub formă de spumă”, neprevăzută de OMS 1761; Pagina 2 din 91

- obligativitatea încadrării ca dispozitiv medical pentru produse destinate imersiei instrumentarului (lot 9). • Încălcarea principiilor de legalitate și concurență prevăzute de Legea nr. 98/2016. Concluzionând, contestatorul solicită admiterea contestației așa cum a fost formulată. Motivarea integrală a contestației se regăsește în fișierul „[(...)/00011] (...)”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 16.10.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025. Reproducerea în cuprinsul deciziei a ansamblului motivării nu se justifică, din moment ce întreaga contestație poate fi vizualizată liber și gratuit în SEAP de către orice persoană interesată. Consiliul apreciază că sintetizarea de mai sus a contestației nu prejudiciază nici părțile și nici terții, din moment ce oricine are la dispoziție spre vizualizare și descărcare prin intermediul SEAP întreaga contestație. Dimpotrivă, reproducerea unui volum foarte mare de argumente ar încărca excesiv și, astfel, ar îngreuna parcurgerea prezentei decizii. Pe de altă parte, constrângerile ce țin de celeritatea soluționării cauzelor de către Consiliu (art. 15 și art. 24 din Legea nr. 101/2016), nu permit alocarea unei perioade nelimitate de timp pentru sintetizarea și redarea concisă în considerente a tuturor susținerilor părților, constrângeri de care inclusiv părțile trebuie să țină seama. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (...) a transmis punctul său de vedere cu privire la contestația formulată de (...) (dosar nr. (...)), prin care solicită respingerea contestației ca neîntemeiată, cu menţinerea integrală a cerinţelor tehnice şi a documentaţiei de atribuire în forma actuală, răspunzând punctual criticilor din contestație. Apărările se regăsesc în fișierul „[(...)/00016] Punct de Vedere contestatie Biostec.pdf.p7s”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 24.10.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025. II. Dosar nr. (...). Contestatorul prezintă susțineri cu privire la nelegalitatea și neconformitatea unor specificații tehnice din caietul de sarcini aferent loturilor 1-11, contestația conținând 98 de pagini. Motivarea integrală a contestației se regăsește în fișierul „[(...)/00013] Contestatie (...)- (...)”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 17.10.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025. Reproducerea în cuprinsul deciziei a ansamblului motivării nu se justifică, din moment ce întreaga contestație poate fi vizualizată liber și gratuit în SEAP de către orice persoană interesată. Consiliul apreciază că sintetizarea de mai sus a contestației nu prejudiciază nici părțile și nici terții, din moment ce oricine are la dispoziție spre vizualizare și descărcare prin intermediul SEAP întreaga contestație. Pagina 3 din 91

Dimpotrivă, reproducerea unui volum foarte mare de argumente ar încărca excesiv și, astfel, ar îngreuna parcurgerea prezentei decizii. Pe de altă parte, constrângerile ce țin de celeritatea soluționării cauzelor de către Consiliu (art. 15 și art. 24 din Legea nr. 101/2016), nu permit alocarea unei perioade nelimitate de timp pentru sintetizarea și redarea concisă în considerente a tuturor susținerilor părților, constrângeri de care inclusiv părțile trebuie să țină seama. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (...) a transmis punctul său de vedere cu privire la contestația formulată de (...)SRL (dosar nr. (...)), prin care solicită respingerea contestației ca nefondată și neîntemeiată, cu menţinerea integrală a cerinţelor tehnice şi a documentaţiei de atribuire în forma actuală, răspunzând punctual criticilor din contestație. Apărările se regăsesc în fișierul „[(...)/00017] Punct de Vedere contestatie (...).pdf.p7s”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 24.10.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), (...)SRL a transmis răspuns la punctul de vedere al autorității contractante (dosar nr. (...)). Apărările se regăsesc în fișierul „[(...)/00019] Raspuns la punct de vedere Dosar nr. (...)-C7 (...).pdf.p7s”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 03.11.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025. Din documentele depuse de părți și din susținerile acestora, Consiliul constată următoarele: (...), în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de atribuire prin „licitație deschisă” a acordului-cadru de furnizare, cu mai mulți operatori economici, având ca obiect „(...)”, cod CPV (...)(Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. (...)/06.10.2025, stabilind data limită de depunere a ofertelor la data de 10.11.2025 ora 15:00, criteriul de atribuire „prețul cel mai scăzut” și valoarea estimată, fără TVA, de 7.879.560 lei. Procedura de atribuire a fost divizată în 11 loturi. • Contestația formulată de (...), care formează obiectul dosarului nr. (...) vizează documentația de atribuire aferentă următoarelor loturi: LOTUL 2 – „Detergent-dezinfectant concentrat pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafețelor/pavimentelor și a dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 812.800 și 1.198.080 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 149.760 lei; LOTUL 3 – „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor/pavimentelor”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 205.328 și 301.760lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 37720 lei; LOTUL 4 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafețelor și dispozitivelor medicale pe bază de alcool”, cu o Pagina 4 din 91

valoare estimată, fără TVA, între 358. 400 și 548.800 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 68.600 lei; LOTUL 5 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafețelor și dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 719.200 și 1.106.640 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 138.330 lei; LOTUL 6 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru curățarea și dezinfecția rapida de nivel înalt (sporicid) a suprafețelor și dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 672.800 și 1.060.240 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 132.530 lei; LOTUL 9 – „Dezinfectant de nivel mediu pentru dezinfecția manuală a instrumentarului / endoscoapelor flexibile / dispozitive medicale neinvazive”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 193.120 și 307.360lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 38.420 lei; LOTUL 10 – „Detergent-dezinfectant de nivel înalt pentru curățarea și dezinfecția instrumentarului și a echipamentelor termosensibile”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 140.896 și 223.040 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 27.880 lei; • Contestația formulată de (...)SRL, care formează obiectul dosarului nr. (...) vizează documentația de atribuire aferentă următoarelor loturi: LOTUL 1 – „1.1 Săpun antiseptic pe bază de clorhexidină pentru dezinfecția igienică și mâinilor prin spălare și pentru decolonizarea pielii pacienților; 1.2 Produs antiseptic lichid pe bază de alcool pentru dezinfecția igienică și chirurgicală mâinilor prin frecare”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 1.611.500 și 2.404.600 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 300.575 lei; LOTUL 2 – „Detergent-dezinfectant concentrat pentru curăţarea și dezinfecţia de nivel mediu a suprafețelor/pavimentelor și a dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 812 800 și 1.198.080 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 149.760 lei; LOTUL 3 – „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru curăţarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor/pavimentelor”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 205.328 și 301.760lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 37720 lei; LOTUL 4 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafețelor și dispozitivelor medicale pe bază de alcool”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 358. 400 și 548.800 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 68.600 lei; LOTUL 5 – „5 Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafețelor și dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 719.200 și 1.106.640 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 138.330 lei; LOTUL 6 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru curăţarea și dezinfecţia rapidă de nivel înalt (sporicid) a suprafețelor și dispozitivelor medicale”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 672.800 și 1.060.240 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 132.530 lei; Pagina 5 din 91

LOTUL 7 – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafețelor și dispozitivelor medicale sub formă de șervețele preimpregnate”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 206.720 și 316.880 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 39.610 lei; LOTUL 8 – „Detergent-Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecţia de nivel înalt a suprafețelor și/sau dispozitivelor medicale sub formă de șervețele preimpregnate”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 190.400 și 304.640 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 38.080 lei; LOTUL 9 – „Dezinfectant de nivel mediu pentru dezinfecția manuală a instrumentarului/endoscoapelor flexibile/dispozitive medicale neinvazive”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 193.120 și 307.360 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 38.420 lei; LOTUL 10 – „Detergent-dezinfectant de nivel înalt pentru curăţarea și dezinfecţia instrumentarului și a echipamentelor termosensibile”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 140.896 și 223.040 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 27.880 lei; LOTUL 11 – „Dezinfectant pe bază de dicloroizocianurat de sodiu”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 77.760 și 107.520 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 13.440 lei. Verificând stadiul procedurii de atribuire, Consiliul reține că aceasta este suspendată de la data de 21.10.2025 ora 15:00. Prin Încheierea nr. (...)din data de 22.10.2025, Consiliul a respins ca rămase fără obiect cererile de suspendare a procedurii de atribuire formulate de (...) și (...)SRL, în cadrul loturilor contestate. (...) a prezentat Consiliului dovada respectării dispozițiilor art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, respectiv Recipisei de consemnare a cauțiunii nr. 211764335/1 din data de 16.10.2025, eliberată de CEC – Sucursala Cluj în sumă de 23.730 lei. (...)SRL a prezentat Consiliului dovada respectării dispozițiilor art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, respectiv Recipisei de consemnare a cauțiunii nr. 211769307/1 din data de 17.10.2025, eliberată de CEC – Sucursala Victoria în sumă de 39.397,80 lei. Recipisele de consemnare se vor restitui în condițiile stipulate de art. 1064 din Codul de procedură civilă, coroborate cu dispozițiile art. 611 alin. (5), (6) și (7) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Preliminar analizării contestațiilor formulate de (...) și (...)SRL, Consiliul constată că în cadrul punctelor de vedere formulate, autoritatea contractantă a invocat decizia CNSC nr. 2679/C8/2396, 2442 din data de 11.09.2025, susținând că un număr mare de critici ar trebui respinse în baza considerentelor acestei decizii. Analizând considerentele deciziei CNSC nr. 2679/C8/2396, 2442 din data de 11.09.2025, Consiliul constată că acestea nu au aplicabilitate în prezenta cauză deoarece, contrar celor menționate la pagina 60 paragraful Pagina 6 din 91

1 din decizia indicată, (...) și (...)SRL au prezentat argumente de natură tehnică în sensul modificării/ eliminării/completării specificațiilor reclamate. Față de cele mai sus menționate, referitor la practica CNSC invocată de autoritatea contractantă, Consiliul o apreciază ca lipsită de relevanță, având în vedere, pe de o parte, faptul că situațiile nu sunt identice, fiecare speță în parte având specificul său şi un anumit probatoriu administrat în cauză de părţi, iar, pe de altă parte, faptul că în dreptul românesc, precedentul judiciar nu constituie izvor de drept. Preliminar analizării contestațiilor, Consiliul apreciază necesară punctarea câtorva considerații generale, în sensul în care se impune citarea dispozițiilor legale relevante, care stabilesc cadrul general vizavi de modul în care pot fi impuse specificațiile tehnice de către autoritățile contractante. Astfel, relevante sunt prevederile 3 alin. (1) lit. rr), art. 155 și art. 156 din Legea nr. 98/2016, precum și cele ale art. 20 alin. (10) din Normele metodologice aprobate conform HG nr. 395/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „specificații tehnice - cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante”; - art. 155 alin. (1), (2) și (6) din lege, potrivit cărora „Specificațiile tehnice sunt stabilite prin documentația de atribuire și definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziției. (2) Caracteristicile prevăzute la alin. (1) pot de asemenea să vizeze procesul sau metoda specifică de execuție a lucrărilor, fabricație a produselor sau prestare a serviciilor solicitate sau un proces specific pentru un alt stadiu al ciclului de viață al acestora, chiar dacă aceste elemente nu fac parte din conținutul material al produselor, lucrărilor sau serviciilor care urmează să fie achiziționate, dar cu condiția ca aceste caracteristici să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziție publică/acordului- cadru și să fie proporționale prin raportare la valoarea și obiectivele acestuia. (…) (6) Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici”; - art. 156 din lege, potrivit căruia „Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel național, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificațiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalități: a) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificații tehnice și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea şi Pagina 7 din 91

execuția lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerințe de performanță sau cerințe funcționale; d) prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. (2) Cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), stabilirea specificațiilor tehnice prin precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este permisă în situații excepționale, în cazul în care nu este posibilă o descriere suficient de precisă şi de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispozițiile alin. (1); în aceste situații, precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este însoțită de cuvintele "sau echivalent". (4) În cazul în care autoritatea contractantă stabilește specificațiile tehnice potrivit dispozițiilor alin. (1) lit. b), aceasta nu respinge o ofertă pe motiv că lucrările, produsele sau serviciile oferite nu sunt conforme cu specificațiile tehnice la care se face trimitere, dacă ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, că soluțiile propuse îndeplinesc într-un mod echivalent cerințele definite prin specificațiile tehnice. (5) În cazul în care autoritatea contractantă stabilește specificațiile tehnice potrivit dispozițiilor alin. (1) lit. a), aceasta nu respinge o ofertă pentru lucrări, produse sau servicii care sunt conforme cu un standard național care transpune un standard european, cu un agrement tehnic european, cu o specificație tehnică comună, cu un standard internațional sau cu un sistem de referință tehnic elaborat de un organism european de standardizare, dacă aceste specificații vizează cerințele de performanțe sau cerințele funcționale stabilite de autoritatea contractantă. (6) În cazul prevăzut la alin. (5), ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, inclusiv cele prevăzute la art. 158, că lucrările, produsele sau serviciile conforme standardului satisfac cerințele de performanță sau cerințele funcționale stabilite de autoritatea contractantă”. - art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, potrivit căruia „Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Dispozițiile legale în materia achizițiilor publice dovedesc faptul că autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, deci să aprecieze relevanța unei specificații tehnice sau avantajele impunerii anumitor specificații, în speță, având incidență și Pagina 8 din 91

principiul asumării răspunderii stipulat de art. 2 alin. (2) lit. f) din Legea nr. 98/2016, conform căruia autoritatea contractantă este responsabilă pentru deciziile și acțiunile realizate în procesul de achiziție, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Consiliul apreciază că necesitatea sau oportunitatea achiziționării de anumite produse precum și specificațiile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității contractante (art. 2 și art. 3 din HG nr. 395/2016), nicio prevedere legală neopunându-se dreptului autorității contractante de a achiziționa produse care răspund intereselor și exigențelor sale. Consiliul va avea în vedere în soluționarea cauzei și dispozițiile art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia. De asemenea, Consiliul constată că în speță sunt incidente dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, obligatoriu pentru unitățile sanitare, așa cum rezultă din dispozițiile art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”. Conform art. 18 din Anexa nr. 1 a Ordinului - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; Pagina 9 din 91

i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului”. Raportat la cadrul legal anterior menționat, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice impuse de autoritatea contractantă poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării dispozițiilor legale invocate mai sus. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul precizează faptul că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității contractante pe caracteristicile produselor existente în portofoliul respectivului operator economic. Pornind de la acest cadru general, Consiliul va analiza contestațiile formulate de (...) și (...)SRL. În ceea ce privește contestația care formează obiectul dosarului nr. (...)

, formulată de (...), Consiliul reține că autoarea contestației a solicit obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini cu nr. 19991/25.09.2025, pentru loturile nr. 2, 3, 4, 5, 6, 9 şi 10. În cadrul Lotului 2, autoritatea contractantă achiziționează „Detergent-dezinfectant concentrat pentru curatarea și dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor/pavimentelor și a dispozitivelor medicale”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: „Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare o Bactericida: EN 13727 (2,1), timp de contact < 5 minute o Bactericida: EN 16615 (2,2), timp de contact < 5 minute o Levuricida: EN 13624 (2,1), timp de contact < 5 minute o Levuricida: EN 16615 (2,2), timp de contact < 5 minute o Tuberculocida și Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact < 60 minute o Virucid impotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, HIV, VHB, VHC): EN 14476 (2,2), timp de contact < 5 minute o Virucida limitată (Adenovirus, Norovirus): EN 14476 (2,1), timp de contact < 60 minute Sa acopere spectrul solicitat in maxim 60 minute (...) Sa prezinte mecanism de acţiune prin toxicitate celulara Pagina 10 din 91

Sa fie sub forma de lichid concentrat; utilizare prin diluare la concentraţie de lucru (...) Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod (...) Forma de prezentare - recipient de minim 1L - maxim 6L, cu sistem de dozare adecvat Atat produsul concentrat cat și recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectantii de suprafeţe aflate in dotarea spitalului- model DG3, achiziţionate printr-un proiect PNRR. Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente” și solicitând următoarele: 2.1 obligarea autorității contractante la completarea spectrului de activitate prin solicitarea activităţii fungicide EN 13624, iar pentru activitatea virucidă, solicitarea ca produsele să demonstreze acţiune completă EN 14476. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul lotului 2, autoritatea contractantă achiziționează un „Detergent-dezinfectant concentrat pentru curatarea și dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor/pavimentelor și a dispozitivelor medicale”, iar în conformitate cu art. 1 lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni”. În condițiile în care OMS nr. 1971/2021 are caracter obligatoriu, conform art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”, iar autoritatea contractantă nu a menționat în cadrul lotului 2, și eficacitatea fungicidă și nici nu a explicat motivele pentru care nu ar trebui solicitată o astfel de activitate, Consiliul o va obliga la introducerea în cadrul spectrului de activitate a eficacității fungicide conform EN 13624 (2/1) (a se vedea Tabelul 1 din SR EN 14885:2022). În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de introducere în cadrul spectrului de activitate a activității virucide complete conform EN 14476, Consiliul o va respinge pentru următoarele motive: În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (act normativ care, potrivit art. 288 din Tratatul CEE, se aplică direct în legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește, în mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau Pagina 11 din 91

viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume Organizația Internațională de Standardizare (ISO), Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) și Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (...) (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul reține caracterul voluntar/neobligatoriu/facultativ, al standardelor. Pagina 12 din 91

Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Consiliul reține că, în trecut, aplicarea standardului EN 14885 a fost reglementată în domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de Ministerul Sănătății și Agenția Națională pentru Achiziții Publice, în sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015 însă această reglementare a fost abrogată la data 03.08.2022, nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Prin urmare, autoritățile contractante pot prelua parțial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu îl prelua deloc. În sensul caracterului voluntar al standardelor s-au pronunțat instanțele într-o serie de cauze, cum ar fi: - Decizia nr. 433/28.04.2023, pag. 19, emisă de Curtea de Apel Ploiești în dosarul nr. 345/42/2023; - Decizia nr. 497/09.05.2023, pag. 40-41, emisă de Curtea de Apel Timișoara în dosarul nr. 441/59/2023; - Decizia nr. 154/16.05.2023, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. 2696/2/2023. În lipsa unei prevederi legale exprese, prin care să fie impusă aplicarea standardului EN 14885:2022 pentru definirea specificațiilor tehnice și a testărilor doveditoare, precum și pentru evaluarea ofertelor primite, Consiliul constată că nu se poate stabili existența unei obligații pentru autoritatea contractantă, în acest sens. Prin urmare, admiterea solicitării contestatoarei nu ar conduce la respectarea vreunei obligații legale, ci la restricționarea nejustificată a accesului operatorilor economici la procedură respectiv la restrângerea concurenței față de forma actuală a caietului de sarcini. De altfel, la pag. 6 din standardul EN 14885:2022, invocat de contestator, sunt precizate următoarele: „/.../ This document is not intended to represent disinfection policy guidelines, i.e. guidelines for choosing and assessing the suitability of products for particular situations /.../” (Traducerea Consiliului: acest document nu este destinat să reprezinte linii directoare ale politicii de dezinfecție, adică linii directoare pentru alegerea și evaluarea adecvării produselor pentru situații specifice). Astfel, dat fiind faptul că singura modalitate de impunere a aplicării unui standard este printr-o precizare expresă în acest sens, în cadrul unui Pagina 13 din 91

act normativ și întrucât chiar prevederile standardului invocat de contestatoare arată că acesta nu este destinat a stabili linii directoare pentru alegerea și evaluarea adecvării produselor pentru situații specifice, Consiliul nu poate obliga autoritatea contractantă să aplice standardul EN 14885:2022, în sensul solicitat de contestatoare. În speță, în ceea ce privește efectul virucid, autoritatea contractantă a menționat în cadrul lotului 2, în raport de nevoile sale, doar activitate „impotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, HIV, VHB, VHC): EN 14476 (2,2) (...) Virucida limitată (Adenovirus, Norovirus): EN 14476 (2,1) (...)”. Relevant în analiza prezentei cauze, este faptul că CNSC a formulat o adresă către Ministerul Sănătății, înregistrată la CNSC cu nr. 19220/10.04.2023, la care instituția a răspuns cu adresa nr. 1/7459/19.05.2023, înregistrată la CNSC cu nr. 27728/ 23.05.2023, în conținutul căreia atașează și un punct de vedere al Institutului Național pentru Sănătate Publică, cu nr. 7277/10.05.2023. Întrebarea adresată ministerului a fost următoarea: „Aplicarea obligatorie a standardului EN 14885:2022 în cadrul procedurilor de atribuire. Pe rolul Consiliului se regăsește un număr important de contestații în care se solicită introducerea obligatorie a acestui standard, în ceea ce privește spectrul de activitate, testările, organismele de testare, metodele de testare, timpii de acțiune etc. Practica de după abrogarea Ordinului nr. 1082/731/2016 are multiple abordări, existând decizii în care se menționează caracterul voluntar al aplicării standardelor, menționat la art. 6 din Legea nr. 163/2015 și de Regulamentul UE 1025/2012, fiind la latitudinea autorității contractante introducerea în totalitate sau parțială a standardului EN 14885:2022, decizii în care autoritățile contractante sunt obligate să introducă ultima variantă a standardului cu toate dispozițiile acestuia și alte decizii în care se acceptă variante mai vechi ale standardului EN 14885, cu preluarea întocmai a tuturor dispozițiilor din varianta respectivă. SOLICITARE: Având în vedere că legislația în vigoare face referire la standardul EN 14885 doar în materia autorizării produselor biocide pentru introducerea lor pe piață, vă solicităm să precizați care este, în opinia dvs, soluția cea mai corectă sau recomandabilă, în raport cu rațiunea legiuitorului pentru care a eliminat din legislația aferentă achizițiilor publice obligativitatea raportării specificațiilor tehnice la EN 14885. Totodată, vă solicităm să precizați dacă, în raport cu specificul activității dvs, autoritățile contractante sunt obligate să definească specificațiile tehnice prin raportare la prevederile EN 14885:2022 sau ale oricărui standard sau au posibilitatea definirii acestora în oricare dintre modalitățile prevăzute la art. 156 din Legea nr. 98/2016, în funcție de propriile necesități specifice, act normativ ce prevede: „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel național, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificațiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalități: Pagina 14 din 91

a) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificații tehnice și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, potrivit lit. a), și prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerințe de performanță sau cerințe funcționale; d) prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici și prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici’’. În conținutul răspunsului formulat în documentul indicat mai sus se menționează următoarele: „1. Aplicarea obligatorie a standardului EN 14885:2022 în cadrul procedurilor de atribuire. Regulamentul privind produsele biocidele (prescurtat BPR) impune ca toate produsele să fie autorizate de către o autoritate competentă înainte de a fi introduse pe piață. Autoritățile pot acorda autorizația doar dacă utilizarea produsului este sigură pentru sănătatea umană, animală pentru mediu, iar produsul este suficient de eficace. Un produs este autorizat pentru fiecare formulare specifică (de exemplu, lichid, spray etc.), utilizare preconizată (de exemplu, controlul căpușelor sau țânțarilor), categorie de utilizatori (de exemplu, utilizatori profesioniști sau public larg). În Ghidul de evaluare a eficacitătii biocide a produselor este specificat, printre altele, și Standardul EN 14885. Standardul european EN 14885 oferă informații despre aplicarea și interpretarea standardelor europene pentru testarea dezinfectanților chimici. Acest document subliniază diferitele standarde disponibile în prezent oferă îndrumări cu privire la alegerea standardelor disponibile care pot fi utilizate pentru a demonstra eficacitatea dezinfectanților în situații speciale (cum ar fi domeniul medical, veterinar și alimentar) cu privire la interpretarea rezultatelor din astfel de teste în realizarea și susținerea afirmatiilor de eficacitate. De exemplu, prin metoda de activitate virucidă EN 13610 se testează numai eficacitatea împotriva bacteriofagilor. În aceste cazuri, testul pentru domeniul medical trebuie utilizat acolo unde este cazul. În cazurile în care nu este disponibilă o metodă de testare pentru un domeniu de utilizare (de exemplu, testul sporicid în aria medicală), se poate utiliza un test din altă Pagina 15 din 91

arie, cu condiția ca parametrii de testare (murdărire, temperatură etc.) să fie adaptați la zona de utilizare prevăzută. Prin actele administrative de plasare pe piață, Comisia Națională pentru Produse Biocide pune la dispoziția utilizatorului final toate informațiile legate de spectrul de activitate biocidă al produsului (metoda de testare, microorganisme testate, timp de contact, concentrații/doze condiții de testare - curățenie/murdărie) pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate din etichetă, precum date despre clasificarea etichetarea pericolelor fizico-chimice, (eco)toxicologice comportamentul în mediu. Pe baza acestor informații, utilizatorul își selectează în vederea achiziției, acel produs biocid adaptat nevoilor sale și a domeniului de utilizare specific reglementat. De exemplu, dacă produsul urmează să fie utilizat în secțiile de tuberculoză, acesta trebuie să fie eficient atât ca dezinfectant de uz general, utilizat în domeniul medical (eficacitate bactericidă, levuricidă), dar trebuie demonstrată activitatea tuberculocidă sau activitatea micobactericidă. În sensul celor prezentate, INSP a transmis în februarie 2021 propunerea de modificare a Ordinului nr. 10/368/11/2010 prin care a susținut eliminarea textului în care se specifică anul publicării standardului EN 14885 (respectiv, 2015) având în vedere că adaptările sale tehnice periodice survenite (2018 si 2022) care pun în dificultate procesele de achiziție publică în relație cu dispozițiile prin care se stabilesc criteriile de evaluare a eficacitătii biocide pentru avizarea/autorizarea unui produs (precum dezinfectanții)’’. Astfel cum rezultă din documentul emis de Ministerul Sănătății, Standardul EN 14885 este un standard de îndrumare. Documentul pledează pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă. Rolul Consiliului este acela de a înlătura din documentația de atribuire anumite restricții nejustificate din calea operatorilor economici, pentru promovarea competiției, și nu de a stabili, în locul autorităților contractante, necesitatea lor obiectivă. Prin urmare, pentru toate acestea, Consiliul consideră neîntemeiată critica referitoare la spectrul de activitate virucid. 2.2 obligarea autorității contractante la modificarea specificaţiei referitoare la timpul de contact, în sensul ca inclusiv activităţile virucidă EN 14476, bactericida EN 13727, EN 16615 şi levuricidă EN 13624, EN 16615 să fie demonstrate la timpul de contact de 60 minute. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece așa cum rezultă din punctul de vedere autoritatea contractantă a inclus în cadrul Caietului de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical, de unde rezultă că timpul de contact de 60 de min. a fost stabilit pentru „alte suprafețe” (a se vedea Pagina 16 din 91

Tabelul 4 și Tabelul 5 din SR EN 14885:2022), iar acești timpi de contact respectă nevoile sale. Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN 14885:2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global ( în speță 60 de minute), care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/09.02.2023 (dosarul nr. 1370/33/2022), pronunțată de Curtea de Apel Cluj: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. 2.3 obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a specificaţiei ca produsele să acţioneze doar prin toxicitate celulară; În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că „aceste detalii tehnice, precum mecanismul de acţiune prin toxicitate celulară, fac parte din nevoile specifice ale unităţii sanitare, având rolul de a asigura un nivel adecvat de siguranţă şi eficienţă pentru produsele utilizate. Cerinţa a fost formulată pe baza expertizei unui specialist medic epidemiolog al unităţii sanitare, care a luat în considerare contextul particular al spitalului, profilul său de activitate şi necesităţile specifice privind protecţia sănătăţii pacienţilor şi personalului”, astfel încât cerința îi satisface nevoile și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o Pagina 17 din 91

anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.4 obligarea autorității contractante la acceptarea la acest lot și a formei de condiţionare solidă. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că „forma lichidă concentrată a fost aleasă în deplină conformitate cu cadrul legal, în funcţie de nevoile reale ale spitalului şi de experienţa practică a personalului medical. Forma lichidă este mai uşor de preparat (se dizolvă rapid şi complet), reduce riscul erorilor de dozare şi manipulare, este frecvent utilizată în dezinfecţia manuală a instrumentarului, este avizată de autorităţile competente şi răspunde unei nevoi operaţionale reale şi nu favorizează în mod particular niciun operator economic”, astfel încât cerința îi satisface nevoile și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.5 obligarea autorității contractante la acceptarea în cadrul acestui lot şi a produselor care conţin alcooli şi acid peracetic. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că substanțele excluse sunt recunoscute ca având un profil toxicologic ridicat, mai ales în cazul utilizării frecvente şi pe suprafeţe extinse și luând în considerare faptul că produsul urmează a se folosi în zone cu pacienți vulnerabili (nou-născuți, pediatrie, pneumologie, boli infecțioase) și se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, aceasta fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea Pagina 18 din 91

sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.6 obligarea autorității contractante la eliminarea cerințelor care impun ca produsele dezinfectante să prezinte dovada agreării din partea producătorilor de echipamente pentru dozare „Atat produsul concentrat cat și recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectantii de suprafeţe aflate in dotarea spitalului - model DG3, achiziţionate printr-un proiect PNRR. Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente”. În analiza acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că „Spitalul beneficiar al prezentei achiziţii dispune de echipamente de dozare model DG3, achiziţionate anterior printr-un proiect PNRR - fonduri nerambursabile (Apel PNRR/2022/C12/MS/I2.4/"Echipamente şi materiale destinate reducerii riscului de infecţii nosocomiale"). Utilizarea acestor echipamente este obligatorie conform contractului de finanţare, iar modificarea sau înlocuirea acestora nu este permisă decât în condiţii excepţionale, care nu sunt aplicabile în acest caz. Prin urmare, este logic, legal şi economic justificat ca produsele achiziţionate ulterior (dezinfectanţii de suprafeţe) să fie compatibile cu sistemele de dozare existente, pentru a asigura utilizarea eficientă a investiţiei realizate prin fonduri europene, evitarea dublării nejustificate a costurilor (prin achiziţia altor dozatoare) şi continuitatea şi funcţionarea corectă a proceselor de curăţenie şi dezinfecţie. În acest context, Consiliul apreciază că compatibilitatea solicitată de autoritatea contractantă corespunde necesității sale, însă partea finală a cerinței are caracter restrictiv, neputându-se condiționa accesul la o procedură de atribuire de dovada agreării produsului ofertat și a recipientului acestuia de către un terț (producător de echipament), în condițiile în care această obligație nu rezultă din dispozițiile legale. În opinia Consiliului nu se poate accepta ca obiectivă și lipsită de imparțialitate posibilitatea ca un producător de echipamente să impună utilizarea aparaturii doar cu anumite produse pe care să le considere compatibile cu acestea. În consecință, Consiliul apreciază că se impune eliminarea sintagmei „Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente”, urmând a se identifica alte modalități de demonstrare a compatibilității cu sistemele de dozare aflate în dotarea spitalului. Pagina 19 din 91

În cadrul Lotului 3, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru curatarea și dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor/pavimentelor”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: „Indicaţii: curatarea și dezinfecţia cu efect rapid a suprafeţelor și aparaturii medicale (dispozitive medicale) (...) Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885 ultima versiune in vigoare o Bactericida: EN 13727 (2,1), timp de contact < 5 minute o Bactericida: EN 16615 (2,2), timp de contact < 5 minute o Levuricida: EN 13624 (2,1), timp de contact < 5 minute o Levuricida: EN 16615 (2,2), timp de contact < 5 minute o Tuberculocida și Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact < 60 minute o Virucid impotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, HIV, VHB, VHC): EN 14476 (2,2), timp de contact < 5 minute o Virucida limitată (Adenovirus, Norovirus): EN 14476 (2,1), timp de contact < 60 minute Sa acopere spectrul solicitat in maxim 60 minute (...) Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod (...) Forma de prezentare - recipient de minim 1L - maxim 6L, cu sistem de dozare adecvat Atat produsul concentrat cat și recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectantii de suprafeţe aflate in dotarea spitalului- model DG3, achiziţionate printr-un proiect PNRR. Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente” și solicitând următoarele: 3.1 corelarea cerinţei de utilizare cu destinaţia reală a produsului, în raport cu nevoile reale ale unităţii sanitare = un dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia suprafeţelor/pavimentelor, în condițiile în care în Caietul de sarcini se menționează că produsul trebuie să fie destinat „dezinfectării rapide a suprafeţelor și aparaturii medicale (dispozitive medicale)”. Reținând ca relevante susținerile autorității contractante referitoare la faptul că cerințele de utilizare nu contrazic titlul lotului ci îl detaliază, se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, motiv pentru care, pentru acuratețe Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea denumirii lotului și cu sintagma „aparaturii medicale (dispozitive medicale)”, critica fiind admisă. 3.2 obligarea autorității contractante la păstrarea în caietul de sarcini doar a timpului de contact de 60 minute, fiind logic şi necesar ca timpul de contact considerat relevant să fie cel maxim pentru toate eficacităţile solicitate pentru ca dezinfectarea să fie considerată completă și eficientă. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei Pagina 20 din 91

metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN 14885:2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global ( în speță 60 de minute), care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/09.02.2023 (dosarul nr.1370/33/2022), pronunțată de Curtea de Apel Cluj: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă a precizat că a inclus în Caietul de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. 3.3 obligarea autorității contractante la acceptarea la acest lot şi a acelor dezinfectante care conţin alcool şi compuşi cuatenari de amoniu. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul acestui lot, autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un produs pe bază de acid peracetic context în care se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, motiv pentru care Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 3.5 (Nota Consiliului: contestația nu conține punctul 3.4.) obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a specificaţiei ca produsele să prezinte compatibilitate (demonstrată prin prezentarea unei declaraţii de la producătorul de echipamente) cu sistemele de dozare aflate în dotarea AC. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că și în cadrul caietului de sarcini aferent acestui lot, se regăsește următoarea specificație tehnică: Atat produsul concentrat cat și recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectantii de suprafeţe aflate in dotarea spitalului- model DG3, achiziţionate printr-un proiect PNRR. Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente”. În analiza acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul Pagina 21 din 91

că „Spitalul beneficiar al prezentei achiziţii dispune de echipamente de dozare model DG3, achiziţionate anterior printr-un proiect PNRR - fonduri nerambursabile (Apel PNRR/2022/C12/MS/I2.4/"Echipamente şi materiale destinate reducerii riscului de infecţii nosocomiale"). Utilizarea acestor echipamente este obligatorie conform contractului de finanţare, iar modificarea sau înlocuirea acestora nu este permisă decât în condiţii excepţionale, care nu sunt aplicabile în acest caz. Prin urmare, este logic, legal şi economic justificat ca produsele achiziţionate ulterior (dezinfectanţii de suprafeţe) să fie compatibile cu sistemele de dozare existente, pentru a asigura utilizarea eficientă a investiţiei realizate prin fonduri europene, evitarea dublării nejustificate a costurilor (prin achiziţia altor dozatoare) şi continuitatea şi funcţionarea corectă a proceselor de curăţenie şi dezinfecţie. În acest context, Consiliul apreciază că compatibilitatea solicitată de autoritatea contractantă corespunde necesității sale, însă partea finală a cerinței are caracter restrictiv, neputându-se condiționa accesul la o procedură de atribuire de dovada agreării produsului ofertat și a recipientului acestuia de către un terț (producător de echipament), în condițiile în care această obligație nu rezultă din dispozițiile legale. În opinia Consiliului nu se poate accepta ca obiectivă și lipsită de imparțialitate posibilitatea ca un producător de echipamente să impună utilizarea aparaturii doar cu anumite produse pe care să le considere compatibile cu acestea. În consecință, Consiliul apreciază că se impune eliminarea sintagmei „Se va prezenta o declaraţie din partea producătorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente”, urmând a se identifica alte modalități de demonstrare a compatibilității cu sistemele de dozare aflate în dotarea spitalului. În cadrul Lotului 4, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfectia de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale pe bază de alcool”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: Pagina 22 din 91

Contestatoarea solicită următoarele: 4.1. obligarea autorităţii contractante la completarea spectrului de activitate în sensul specificării în caietul de sarcini a solicitării ca produsele să prezinte și activitate bactericidă, levuricidă şi fungicidă EN 17387, respectiv virucidă EN 16777 - pentru îndeplinirea în totalitate a necesităţii achiziţiei unui dezinfectant de nivel înalt aplicat prin pulverizare. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei având în vedere caracterul voluntar al standardelor la care Consiliul s-a referit în analiza criticii de la punctul 2.1. 4.2 obligarea AC la modificarea spectrului de activitate în sensul solicitării ca activitatea virucidă EN 14476 să fie completă prin testarea pe toate tulpinile standardului: Poliovirs, Adenovirus şi MNV, cât şi activitate fungicidă conform standardului EN 13624. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul lotului 4, autoritatea contractantă achiziționează un „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfectia de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale pe bază de alcool”, iar în conformitate cu art. 1 lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni”. În condițiile în care OMS nr. 1971/2021 are caracter obligatoriu, conform art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”, iar autoritatea contractantă nu a menționat în cadrul lotului 4, și eficacitatea fungicidă și nici nu a explicat motivele pentru care nu ar trebui solicitată o astfel de activitate, Consiliul o va obliga la introducerea în cadrul spectrului de activitate a eficacității fungicide conform EN 13624 (2/1) (a se vedea Tabelul 1 din SR EN 14885:2022). În ceea ce privește critica referitoare la completarea activității virucide, Consiliul o va respinge pentru considerentele avute în vedere la critica de la punctul 2.1 4.3 obligarea AC la modificarea timpului de acţiune pentru activitatea micobactericidă, în sensul respectării timpilor de contact specificaţi de EN 14885/2022 - respectiv demonstrarea eficacităţii micobactericide EN 14348 la un timp de contact de 5 minute, în condițiile în care la analiza comparativă, autoritatea contractantă specifică un timp maximum de contact pe tot spectrul de 5 minute, dar în cazul activităţii micobactericide şi tuberculocide conform standardului EN 14348, solicită un timp de contact < 60 minute; Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul lotului 4, analiza comparativă nu are în vedere tot spectrul de activitate solicitat (astfel cum susține contestatoarea), Pagina 23 din 91

ci doar spectrul de activitate la care timpul de acțiune este de maxim 5 minute, Consiliul neputând obliga autoritatea contractantă să stabilească timpul de contact pentru activitatea micobactericide şi tuberculocide, în raport de testele adiționale (5 min.), deoarece aceasta este singura care-și cunoaște necesitățile. În cadrul Lotului 5, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor şi dispozitivelor medicale”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: Contestatoarea solicită următoarele: 5.1 obligarea autorității contractante la completarea spectrului de activitate conform metodei de aplicare a dezinfectantului pentru îndeplinirea scopului acestuia = dezinfecţia de nivel mediu, având în vedere că metoda de aplicare influenţează direct eficacitatea produsului, nefiind suficient un spectru limitat: - activitate bactericidă, levuricidă şi fungicidă conform EN 17387- specifice dezinfecţiei prin pulverizare - activitate virucidă EN 16777 - specifică dezinfecţiei prin pulverizare - activitate virucidă completă EN 14476. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei având în vedere caracterul voluntar al standardelor la care Consiliul s-a referit în analiza criticii de la punctul 2.1. Pagina 24 din 91

5.2 obligarea AC la modificarea caietului de sarcini în sensul ca pentru toate activităţile solicitate pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical, timpul de contact să fie de maximum 5 minute, astfel cum este precizat în EN 14885/2022, timpii de acțiune de 15 minute și 30 de minute fiind solicitați eronat. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „• Timpul maxim de contact pentru fiecare agent patogen variază în funcţie de natura testului, metoda de aplicare şi tipul de microorganism ţintă; • Pentru unele categorii (ex. fungicid, micobactericid, virucid limitat) este acceptat un timp de contact mai mare, de până la 30 minute, atunci când este justificat prin metodele standardizate de testare • În acest sens, EN 14885 face referire la timpul de contact necesar pentru eficacitate conform metodei aplicate şi nu impune un timp unic de 5 minute pentru toate situaţiile. Prin urmare, timpul de 30 minute solicitat pentru acoperirea integrală a spectrului (inclusiv micobacterii şi virusuri neîncapsulate) este în deplin acord cu EN 14885 şi nu încalcă nicio prevedere legală sau normativă”. 5.3 obligarea autorității contractante în sensul acceptării la acest lot şi a acelor dezinfectante care conţin acid peracetic, alcool şi peroxid de hidrogen. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul acestui lot, autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un produs care să conțină săruri cuaternare de amoniu context în care se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, motiv pentru care Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. În cadrul Lotului 6, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant gata de utilizare pentru curatarea și dezinfectia rapida de nivel inalt (sporicid) a suprafeţelor și dispozitivelor medicale”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: Pagina 25 din 91

Contestatoarea solicită următoarele: 6.1 obligarea autorității contractante la completarea spectrului de activitate conform metodei de aplicare a dezinfectantului pentru îndeplinirea scopului acestuia = dezinfecţia de nivel mediu, având în vedere că metoda de aplicare influenţează direct eficacitatea produsului, nefiind suficient un spectru limitat: - actvitate bactericida, levuricidă şi fungicidă conform EN 17387- specifice dezinfecţiei prin pulverizare - activitate virucidă EN 16777- specifică dezinfecţiei prin pulverizare. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei având în vedere caracterul voluntar al standardelor la care Consiliul s-a referit în analiza criticii de la punctul 2.1. 6.2 obligarea AC la modificarea timpilor de contact la maximum 5 minute pentru activitatea virucidă EN 14476 şi maximum 5 minute pentru activitatea sporicidă EN 17126, timpii de contact de 15 minute și 60 de minute fiind solicitați eronat. Pagina 26 din 91

Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere care se regăsesc la punctul 5.2: „• Timpul maxim de contact pentru fiecare agent patogen variază în funcţie de natura testului, metoda de aplicare şi tipul de microorganism ţintă; • Pentru unele categorii (ex. fungicid, micobactericid, virucid limitat) este acceptat un timp de contact mai mare, (...), atunci când este justificat prin metodele standardizate de testare • În acest sens, EN 14885 face referire la timpul de contact necesar pentru eficacitate conform metodei aplicate şi nu impune un timp unic de (...) minute pentru toate situaţiile, precum și cele care se regăsesc la punctele 6.1 și 6.2, prin urmare timpul de contact de 60 de minute, a fost stabilit pentru acoperirea integrală a spectrului solicitat, cu respectarea timpilor de contact individuali stabiliți pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană. 6.3 eliminarea din caietul de sarcini a specificaţiei ca produsele să fie aplicate sub formă de spumă. În soluționarea acestei critici a contestatoarei, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Produsul solicitat este destinat dezinfecţiei de nivel înalt (inclusiv sporicidă), cu aplicare pe suprafeţe. În acest context, forma de utilizare şi aplicare este esenţială pentru: siguranţa utilizatorului, prin eliminarea necesităţii diluării şi reducerea riscului de erori umane, controlul precis al dozei aplicate şi asigurarea timpului de contact corespunzător, evitarea dispersiei prin aerosoli (comparativ cu pulverizarea sub formă de picături lichide/fine), aspect deosebit de important în cazul produselor pe bază de substanţe oxidante, frecvent utilizate ca sporicide. Forma de spumă permite o acoperire vizibilă, uniformă şi controlabilă a suprafeţei, contribuind la respectarea timpului de acţiune; prevenirea evaporării premature; o eficienţă sporicită reală, în condiţii de utilizare clinică. Menţinerea cerinţei privind forma de condiţionare nu restricţionează nejustificat concurenţa, ci răspunde unei nevoi reale de operare în condiţii de siguranţă, eficienţă şi trasabilitate; este proporţională cu scopul achiziţiei — asigurarea unui produs eficient şi sigur pentru dezinfecţia suprafeţelor”, context în care Consiliul constată că cerința îi satisface nevoile și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat Pagina 27 din 91

temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 6.4 obligarea autorității contractante în sensul acceptării la acest lot şi a acelor dezinfectante care conţin alcooli, acid peracetic şi compuşi cuatenari de amoniu; Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul acestui lot, autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un produs care să prezinte mecanism de acțiune prin oxidare celulară și să conțină peroxid de hidrogen context în care se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, motiv pentru care Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 6.5 modificarea analizei comparative de la: „Analiza comparativa va avea în vedere preţul pentru un litru produs gata de utilizare ce acoperă spectrul solicitat în maxim 60 minute”, la „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pentru un litru produs gata de utilizare ce acoperă spectrul solicitat în maxim 5 minute”. În condițiile în care critica de la punctul 6.2 a fost respinsă, Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. În cadrul Lotului 9, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant de nivel mediu pentru dezinfecția manuală a instrumentarului/ endoscoapelor flexibile/dispozitive medicale neinvazive”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: Pagina 28 din 91

Contestatoarea solicită următoarele: 9.1 admiterea la acest lot și a produselor dezinfectante biocide, avizate de către CNPB și puse la dispoziţie prin avizul BIO cu indicaţie de utilizare în unități sanitare, atâta timp cât acele produse respectă toate celelalte prevederi ale caietului de sarcini. Consiliul va admite această critică a contestatoarei, având în vedere următoarele considerente: - art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021 prevede următoarele: „(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare”. - art. 8 alin. (2) lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS nr. 1761/2021 prevede următoarele: „dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale”; - art. 9 din Anexa nr. 1 a OMS nr. 1761/2021 prevede că: „Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; Pagina 29 din 91

d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale”. De asemenea, Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE), prevede la punctul 19 din preambul următoarele: „ Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”. Din dispozițiile legale anterior menționate rezultă că produsele biocide pot fi utilizate nu doar pentru dezinfecția suprafețelor, ci și a dispozitivelor medicale. Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici potrivit art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016. Prin urmare, Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea contractantă să modifice cerința în sensul permiterii ofertării tuturor formelor de dezinfectanți autorizați legal (biocide/dispozitive medicale). 9.2 completarea spectrului de activitate din caietul de sarcini, forma actuală specificând un spectru specific dezinfecţiei de nivel scăzut, disproporţionat dezinfecţiei de nivel mediu, solicitată la acest lot, cu următoarele activităţi, pentru îndeplinirea efectului de nivel mediu, astfel cum este redat în OMS 1761/2021: - activitate fungicidă EN 13624 şi EN 14562, - activitate micobactericidă EN 14348 şi EN 14563, -activitate virucidă completă EN 14476 pe toate tulpinile (Poliovirus, Adenovirus şi MNV), - activitate virucidă limitată EN 17111 (pe tulpinile Adenovirus şi MNV). În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul lotului 9, autoritatea contractantă achiziționează un „Dezinfectant de nivel mediu pentru

dezinfecția

manuală

a

instrumentarului/endoscoapelor flexibile/dispozitive medicale neinvazive”, iar în conformitate cu art. 1 lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea Pagina 30 din 91

bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni”. În condițiile în care OMS nr. 1971/2021 are caracter obligatoriu, conform art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”, iar autoritatea contractantă nu a menționat în cadrul lotului 9, eficacitatea fungicidă și micobactericidă și nici nu a explicat motivele pentru care nu ar trebui solicitate astfel de activități, Consiliul o va obliga la introducerea în cadrul spectrului de activitate a eficacității fungicide conform EN 14562 și EN 13624, precum și micobactericide conform EN 14348 și 14563 (a se vedea Tabelul 1 din SR EN 14885:2022). Consiliul va respinge critica autoarei contestației referitoare la activitatea virucidă, având în vedere caracterul voluntar al standardelor la care Consiliul s-a referit în analiza criticii de la punctul 2.1. 9.3 Contestatoarea solicită ca tot spectrul de acţiune pentru standardele EN conform spectrului definit de OMS 1761 să fie uniformizat la timpul maxim de contact de 30 de minute, neexistând nicio justificare pentru un timp de contact de 5 min pentru eficacitatea bactericida şi levuricidă sau de 15 minute pentru acţiunea virucidă; Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere care se regăsesc la punctul 5.2: „• Timpul maxim de contact pentru fiecare agent patogen variază în funcţie de natura testului, metoda de aplicare şi tipul de microorganism ţintă; • Pentru unele categorii (ex. fungicid, micobactericid, virucid limitat) este acceptat un timp de contact mai mare, de până la 30 minute, atunci când este justificat prin metodele standardizate de testare • În acest sens, EN 14885 face referire la timpul de contact necesar pentru eficacitate conform metodei aplicate şi nu impune un timp unic de 5 minute pentru toate situaţiile, precum și cele care se regăsesc la punctul 9. 3, prin urmare timpul de contact de 30 de minute, a fost stabilit pentru acoperirea integrală a spectrului solicitat cu respectarea timpilor de contact individuali stabiliți pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, aplicabile fiind considerentele de la critica 2.2. 9.4 eliminarea integrală a cerinţei referitoare la existenţa a minim trei enzime, deoarece este o cerinţă restrictivă, nejustificată în mod obiectiv şi lipsită de fundament tehnic. În soluționarea acestei critici a contestatoarei, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Cerinţa nu are caracter restrictiv, întrucât este formulată prin termenul «minimum», ceea ce permite ofertarea oricărui produs care îndeplineşte sau depăşeşte acest prag, fără a limita participarea operatorilor economici care dispun de produse echivalente. De asemenea, prezenţa unui complex enzimatic complet este esenţială pentru eficienţa procesului de curăţare, etapă obligatorie înaintea dezinfectării Pagina 31 din 91

propriu-zise a instrumentarului medical. (...) acţiunea enzimatică este necesară pentru îndepărtarea eficientă a reziduurilor organice”, context în care Consiliul constată că cerința îi satisface nevoile și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 9.5 acceptarea la acest lot şi a acelor dezinfectante care conţin acid peracetic, substanţă considerată sigură prin Regulamentul 528/2012. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că acidul peracetic este o substanță recunoscute ca având un profil toxicologic ridicat, mai ales în cazul utilizării frecvente aşa cum este prelucrarea instrumentarului. Acidul peracetic şi compuşii de clor sau iod degajă vapori corozivi şi pot afecta echipamentele medicale şi instrumentele tratate. Astfel, Consiliul constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, aceasta fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 9.6 obligarea AC la acceptarea la acest lot și a formei de condiţionare solidă, dezinfectantul utilizat fiind o soluţie de lucru obţinută prin diluarea unui concentrat, fie el lichid sau solid, deci adoptarea unei măsuri de lărgire a concurenţei în defavoarea uneia de restricţionare. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că „forma lichidă concentrată a fost aleasă în deplină conformitate cu Pagina 32 din 91

cadrul legal, în funcţie de nevoile reale ale spitalului şi de experienţa practică a personalului medical. Forma lichidă este mai uşor de preparat (se dizolvă rapid şi complet), reduce riscul erorilor de dozare şi manipulare, este frecvent utilizată în dezinfecţia manuală a instrumentarului, este avizată de autorităţile competente şi răspunde unei nevoi operaţionale reale şi nu favorizează în mod particular niciun operator economic”, astfel încât cerința îi satisface nevoile și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. În cadrul Lotului 10, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant de nivel înalt pentru curatarea și dezinfectia instrumentarului și a echipamentelor termosensibile”, autoarea contestației formulând critici cu privire la următoarele specificații tehnice: Pagina 33 din 91

Contestatoarea solicită următoarele: 10.1 admiterea la acest lot şi a produselor dezinfectante biocide, avizate de către CNPB şi puse la dispoziţie prin avizul BIO cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, atâta timp cât acele produse respectă toate celelalte prevederi ale caietului de sarcini. Consiliul va admite această critică a contestatoarei având în vedere considerentele de la punctul 9.1 10.2 Contestatoarea susține că pentru produse care au aceeaşi destinaţie - dezinfecţia prin imersie a instrumentarului termosensibil - caietul de sarcini impune timpi diferiţi de la un lot la altul (de exemplu: 30 de minute pentru activitatea tuberculocidă EN 14348 şi EN 14563 în cadrul lotului 9, respectiv 15 minute pentru activitatea tuberculocidă şi micobactericidă EN 14348 şi EN 14563 pentru lotul 10). Mai mult decât atât, chiar autoritatea contractantă prevede în caietul de sarcini, pentru acest lot, obligaţia ca produsul să acopere „întreg spectrul solicitat în maximum 30 de minute”. Or, această cerinţă este în mod evident incompatibilă cu stabilirea unor timpi fragmentaţi pentru fiecare activitate antimicrobiană (5 minute pentru bactericid, 15 minute pentru micobactericid, virucid şi sporicid împotriva Clostridium difficile, 30 minute pentru fungicid şi sporicid). În aceste condiţii, contestatoarea solicită eliminarea cerinţei de timpi fragmentaţi şi uniformizarea timpului de contact la 30 de minute pentru întreg spectrul de activitate, pentru ambele loturi care vizează dezinfecţia prin imersie a instrumentarului termosensibil, în concordanţă cu criteriul de evaluare stabilit de autoritatea contractantă şi cu principiile tratamentului egal şi proporţionalităţii prevăzute de Legea nr. 98/2016. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul lotului 9, se achiziționează un Dezinfectant de nivel mediu iar în cadrul lotului 10 se achiziționează un Detergent-dezinfectant de nivel Pagina 34 din 91

înalt, iar EN 14348 şi EN 14563 prevăd teste adiționale la timpi de contact de 5, 15 și 30 min., autoritatea contractantă fiind cea care decide, în raport de nevoile sale, care timp de contact este aplicabil. Astfel, aceasta a stabilit, în cadrul lotului 9 (Dezinfectant de nivel mediu) un timp de contact mai lung (30 de minute), iar în cadrul lotului 10 (Detergent- dezinfectant de nivel înalt), un timp de contact mai scurt (15 minute). Pe de altă parte, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere care se regăsesc la punctul 5.2: „• Timpul maxim de contact pentru fiecare agent patogen variază în funcţie de natura testului, metoda de aplicare şi tipul de microorganism ţintă; • Pentru unele categorii (ex. fungicid, micobactericid, virucid limitat) este acceptat un timp de contact mai mare, de până la 30 minute, atunci când este justificat prin metodele standardizate de testare • În acest sens, EN 14885 face referire la timpul de contact necesar pentru eficacitate conform metodei aplicate şi nu impune un timp unic de (...) minute pentru toate situaţiile, precum și cele care se regăsesc la punctul 10.2, prin urmare timpul de contact de 30 de minute, a fost stabilit pentru acoperirea integrală a spectrului solicitat, cu respectarea timpilor de contact individuali stabiliți pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, aplicabile fiind considerentele de la critica 2.2. 10.3 acceptarea la acest lot şi a acelor dezinfectante care conţin alcooli, compuşi cuaternari de amoniu; Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece în cadrul acestui lot, autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un produs care să fie pe bază de acid peracetic context în care se constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, motiv pentru care Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 10.4 solicită eliminarea specificaţiei: „Sa se prezinte dovada agreerii produsului (de producătorii de endoscoape flexibile”; Consiliul constată că art. 18 lit. d) din Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 1761/2021, prevede printre criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor „compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza” și nu dovada „agreării produsului de producători”, în speță endoscoape flexibile. Consiliul apreciază că această cerință are caracter restrictiv, neputându-se condiționa accesul la o procedură de atribuire de dovada agreării produsului dezinfectant ofertat, de către un terț (producător de aparatură), în condițiile în care această obligație nu rezultă din dispozițiile legale. În opinia Consiliului nu se poate accepta ca obiectivă și lipsită de imparțialitate posibilitatea ca un producător de aparatură medicală să impună utilizarea aparaturii doar cu anumite produse pe care să le considere compatibile cu aceasta. Testele de compatibilitate cu materialul emise de organisme abilitate care funcționează obiectiv și imparțial ar putea fi considerate suficiente. Pagina 35 din 91

Pentru considerentele anterior menționate, Consiliul va admite această critică a contestatoarei. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de (...) (dosar nr. (...)) şi va obliga autoritatea contractantă (...) ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor nr. 2, 3, 4, 9 și 10, corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură, prin publicarea în SEAP și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarei. În ceea ce privește contestația care formează obiectul dosarului nr. (...), formulată de (...)SRL, Consiliul reține că autoarea contestației a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea CAIETULUI DE SARCINI al loturilor 1-11 și obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecata ocazionate de soluţionarea contestației (onorariu avocat în sumă de 5.000 lei). Criticile contestatoarei vizează următoarele aspecte: 2.1 Cereri generale: 2.1.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la introducerea cerintei „Toate documentele ofertei se prezinta in copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnatura persoanei identificata prin nume și prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate intr-o limba straina, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata” și la eliminarea tuturor cerintelor diferite sau contrarii aflate in CS achizitie (precum

- p.3 CS,

- p.4 CS) . În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele dispoziții ale Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică: - art. 4: „În înţelesul prezentei legi: (...) 4. semnătură electronică extinsă reprezintă acea semnătură electronică care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) este legată în mod unic de semnatar; b) asigură identificarea semnatarului; c) este creată prin mijloace controlate exclusiv de semnatar; d) este legată de datele în formă electronică, la care se raportează în aşa fel încât orice modificare ulterioară a acestora este identificabilă. - art. 5: Pagina 36 din 91

„Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat nesuspendat sau nerevocat la momentul respectiv şi generată cu ajutorul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii electronice, este asimilat, în ceea ce priveşte condiţiile şi efectele sale, cu înscrisul sub semnătură privată”; - art. 6: „Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică, recunoscut de către cel căruia i se opune, are acelaşi efect ca actul autentic între cei care l-au subscris şi între cei care le reprezintă drepturile”; - art. 7: „În cazurile în care, potrivit legii, forma scrisă este cerută ca o condiţie de probă sau de validitate a unui act juridic, un înscris în formă electronică îndeplineşte această cerinţă dacă i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat şi generată prin intermediul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii”. Din dispozițiile legale de mai sus, rezultă că semnătura electronică extinsă este creată pe baza unui certificat digital calificat emis de un furnizor acreditat de servicii de certificare şi a unei aplicaţii specializate pe crearea semnăturii. Semnătura creată astfel are valoare legală şi garantează datelor semnate, autenticitatea și integritatea. Consiliul apreciază că în condițiile în care toate documentele sunt încărcate de ofertant în SEAP cu semnătură electronică extinsă în condițiile Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, de persoana fizică din cadrul societății care este desemnată în acest sens, Consiliul apreciază că nu se mai impune modificarea cerinței în sensul solicitat de contestatoare, critica fiind nefondată. 2.1.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea setului de cerințe referitoare la documentarea autorizării produselor dispozitive medicale (CS p.3): prin înlocuirea documentelor Pagina 37 din 91

cu prevederile textului art.6 (3) OMS nr. 1761/2021: „(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” Consiliul va admite această critică a contestatoarei, deoarece textul indicat de contestatoare este cel prevăzut în art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021, care face trimitere și la Regulamentul 745/2017, iar conform art. 9 „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”. 2.1.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la înlocuirea pasajului (CS p.5) cu pasajele din art.4 (1) lit.g^1) și g^2) din OMS nr.10/2010: „g^1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică Pagina 38 din 91

documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1 - 5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1 - 5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g^2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. "Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii" sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului” Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece prevederile la care face referire aceasta în susținerea criticii se referă la conținutul „Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării” de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, autoritatea contractantă neavând obligația de a solicita și analiza toate aceste rapoarte, în forma impusă prin art. 4 alin. (1) lit.g1) și g2) din OMS nr.10/2010. Din dispozițiile OMS nr.10/2010 rezultă că eficacitatea unui produs biocid este demonstrată în urma unor rapoarte de testare realizate la laboratoare acreditate. În baza acestor rapoarte, analizate de experții din cadrul Institutului de Sănătate Publică este emis Avizul de către Comisia Națională pentru Produse Biocide, în cuprinsul acestuia regăsindu-se eficacitatea produsului (activitatea, metoda de testare, specia/tulpina, concentrații, timpi de acțiune), motiv pentru care nu se impune modificarea cerinței în sensul indicat de contestatoare, autoritatea contractantă neputându-se substitui experților din cadrul Institutului de Sănătate Publică. 2.1.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la completarea cerintei CS p.3 (privind dezinfectanții dispozitiv medical) în sensul, „Rapoarte de testare pentru probarea activitatii antimicrobiene solicitate, emise in aceleasi conditii ca și cele pentru dezinfectantii produse biocide”. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată că: Pagina 39 din 91

„Cerinţa existentă din Caietul de sarcini este clară şi suficientă, solicitând rapoarte de testare care să probeze activitatea antimicrobiană specifică activităţii medicale din unitate. Această cerinţă se aplică în mod uniform tuturor produselor cu efect antimicrobian, indiferent dacă sunt încadrate ca biocide sau dispozitive medicale. Din punct de vedere tehnic şi ştiinţific, produsele încadrate ca dispozitive medicale au acelaşi scop funcţional (dezinfectarea şi controlul contaminării microbiene) ca şi produsele biocide, diferenţa fiind doar forma de încadrare juridică şi procedura de autorizare. Prin urmare, testarea eficacităţii antimicrobiene se realizează implicit în condiţii echivalente, în conformitate cu standardele relevante”. Constatând că explicația autorității contractante reprezintă în fapt o achiesare la critică, Consiliul o va obliga la publicarea acesteia în SEAP, pentru a fi adusă la cunoștința tuturor operatorilor economici interesați. 2.1.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerintei (p.4 CS) Consiliul va admite această critică deoarece înscrierea în registru sau liste nu este o condiție de comercializare a produselor biocide. Nici autoritatea contractantă nu justifică cerința prin trimitere la un anumit text de lege care să stabilească această condiție. Consiliul apreciază că o eventuală neactualizare în tip real a registrului, respectiv listelor, cu informații privind modificarea/emiterea unui aviz, nu poate conduce la sancționarea ofertantului, câtă vreme produsul comercializat deține un aviz de punere pe piață și utilizare în acord cu cerințe impuse de autoritate. În soluționare, s-a avut în vedere și faptul că, potrivit informațiilor regăsite pe site-ul Ministerului Sănătății, este publicat Registrul National de Produse Biocide_actualizare_iunie 2024, în cuprinsul căruia, la secțiunea info, se precizează că acesta este actualizat până la data de 20.05.2024. Pe cale de consecință, autoritatea contractantă va trebui să înlăture din documentație cerința în discuție. 2.1.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerintei (p.4 CS) Analizând Ordinului MS nr. 10/2010, Consiliul reține că la art. 4 alin. (1) lit. i), un act similar face parte din dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor Ordinului MS nr. 10/2010 „i) un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă pe teritoriul României”, dosar analizat de CNPB pentru emiterea avizului de punere pe piață a produsului biocid. Pagina 40 din 91

În aceste condiții, Consiliul apreciază că nu este necesară o reverificare a acestui document de către autoritatea contractantă, în condițiile în care produsul ofertat deține aviz din partea CNPB. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea contractantă la eliminarea cerinței criticate. 2.1.7 Contestatoarea solicită obligarea AC la înlocuirea cerintei (CS, p.5): cu cerinta: „Eticheta in limba romana, care sa cuprinda informatiile prevazute de art. 69 REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 (in continuare BPR) pentru produsele biocide -, respectiv de pct.23.1. ANEXA I REGULAMENTUL UE nr.745/2017 (in continuare MDR) – pentru produsele dispozitive medical”. În acest context, Consiliul reține că articolul 69 din Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, prevede următoarele: „Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor biocide (1) Titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii. (2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii: (a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice; Pagina 41 din 91

(b) nanomaterialele prezente în produs, dacă există, şi orice riscuri specifice aferente, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze; (c) numărul de autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie; (d) numele şi adresa titularului autorizaţiei;

(e) tipul preparatului; (f) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat; (g) instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie; (h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor; (i) fraza "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect, şi, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile; (j) instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului; (k) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare; (l) dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului; (m) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid; (n) dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei; (o) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE. Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj. (3) Statele membre pot solicita: (a) să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte; (b) ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale”. De asemenea, Consiliul reține că Ordinul nr. 10/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe Pagina 42 din 91

piaţă pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, inclusiv cele efectuate pentru adaptarea la

REGULAMENTUL UE nr. 528/2012, prevede la art.4 următoarele: „(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: (...) d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii: d.1. identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice; d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele; d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.; d.4. indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul; d.6. sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect; d.7. instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg; d.8. numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; d.9. perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs; d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat; d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei; d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă; Pagina 43 din 91

d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul”. Constatând că modul în care autoritatea contractantă a stabilit prevederile referitoare la etichetarea produsului biocid nu respectă Regulamentul nr. 528/2012 și Ordinul nr. 10/2010, ale cărui prevederi au fost adaptate conform Regulamentului UE nr. 528/2012, Consiliul va admite această critică a contestatoarei 2.1.8 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței (CS, p.6): Analizând modul în care este redactat Caietul de sarcini, Consiliul constată că cerința se regăsește la punctul 6, punct diferit de cele care stabilesc modul de prezentare a propunerilor tehnice și financiare, respectiv alături de termene și condiții de livrare, documente de însoțire a mărfii, recepția produselor etc. rezultând că această cerință nu vizează etapa de întocmire a ofertei, ci executarea contractului astfel cum susține și contestatoarea. Pentru considerentele anterior menționate, Consiliul va admite această critică a contestatoarei. În cadrul Lotului 1, autoritatea contractantă achiziționează – „Produse pentru igiena mâinilor (săpun şi soluţie hidroalcoolică)”: - „Săpun antiseptic pe bază de clorhexidină pentru dezinfecţia igienică şi mâinilor prin spălare şi pentru decolonizarea pielii pacienţilor” (PRODUS 1); - „Produs antiseptic lichid pe baza de alcool pentru dezinfecţia igienica și chirurgicală mâinilor prin frecare” (PRODUS 2). Cu privire la Produsul 1 „Săpun antiseptic pe bază de clorhexidină pentru dezinfecţia igienică şi mâinilor prin spălare şi pentru decolonizarea pielii pacienţilor”, în cadrul Caietului de sarcini, autoritatea contractantă a menționat, printre altele, următoarele specificații tehnice: Pagina 44 din 91

2.2.1.1. Contestatoarea solicită obligarea AC la stabilirea nivelului de eficacitate virucidă dovedit prin EN 14476 la nivelul ÎMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPAȚI. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece: - autoritatea contractantă a solicitat activitate virucidă conform EN 14476 (2,2), timp de contact între 30 sec. și 2 min., ceea ce presupune activitate virucidă completă, inclusiv împotriva virusurilor anvelopați; - cerința satisface nevoile autorității contractante; - contestatoarea nu a făcut dovada că cerința are caracter restrictiv. 2.2.1.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că „prezența parfumurilor sau coloranților – chiar dacă produsul este avizat, poate crește riscul de reacții alergice, iritații cutanate sau sensibilitate, în special la personalul medical sau pacienții vulnerabili”, astfel încât Consiliul constată că cerința contestată satisface nevoile și necesitățile acesteia. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile Pagina 45 din 91

tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.2.1.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Contestatorul apreciază cerința amintită ca fiind una inutilă, în condițiile în care, după cum se arată, în caietul de sarcini există cerințe a căror îndeplinire acoperă o sferă mult mai largă de preocupări. Pentru a fi admisă pretenția contestatorului, era necesară o demonstrare a caracterului restrictiv coroborat cu vătămarea care ar fi putut fi adusă societății sale prin menținerea cerinței criticate, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză. Pe cale de consecință, această critică va fi respinsă. 2.2.1.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea ofertării dezinfectantului solicitat însoțit de dispenserele cu ambalajul căruia este compatibil, în număr egal cu cel existent actualmente în spatiile AC, cu obligarea ofertantului de a asigura și montarea noilor dispensere. Se arată că autoritatea contractantă impune o cerință cu caracter de restricționare a competiției: Consiliul va respinge această critică a contestatoarei în condițiile în care autoritatea contractantă a făcut dovada privind dispensele instalate, Consiliul reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Conform principiului autonomiei autorităţii contractante (art. 2 alin. (2) şi art. 159 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice), aceasta are dreptul să definească cerinţele tehnice în mod liber, cu condiţia să fie obiective, justificate prin natura şi scopul achiziţiei şi aplicabile în mod egal tuturor ofertanţilor. Cerinţa privind compatibilitatea produsului cu dispenserele deja instalate în unitatea sanitară este obiectivă, proporţională cu scopul achiziţiei si justificată logistic şi economic. Schimbarea frecventă a dispenserelor este ineficientă, costisitoare şi nejustificată. Acceptarea unor produse care necesită dispensere proprii presupune demontarea tuturor dispenserelor existente din toate secţiile spitalului, instalarea unora noi, operaţiune care implică intervenţii în spaţiile sanitare, consum de timp, personal şi bani, repetarea procesului la fiecare procedură de achiziţie, în funcţie de câştigătorul licitaţiei. Această practică este inacceptabilă într-o instituţie publică din punct de vedere organizatoric şi bugetar şi contravine interesului general de a asigura continuitate, eficienţă şi stabilitate în furnizarea dezinfectanţilor. Pagina 46 din 91

Mai mult decât atât, considerăm că produsele trebuie să se adapteze infrastructurii existente si nu invers. Scopul unei proceduri de achiziţie nu este acela de a crea avantaje unor operatori economici care oferă produse în formate atipice, ci de a achiziţiona produse conforme cu nevoile şi condiţiile deja existente ale spitalului. În acest sens, autoritatea contractantă a precizat în mod clar dimensiunile şi caracteristicile dispenserelor (care nu sunt unele specifice/limitative- sunt de uz general), iar producătorii trebuie să îşi adapteze ambalajele/flacoanele, nu invers”. 2.2.1.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă în sensul „Analiza comparativa a prețului ofertelor va avea in vedere prețul cantității de produs necesara pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție igienică a mâinilor prin spălare”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Cerinţa actuală este clară, obiectivă şi uşor de aplicat, reflectând o bază comună de comparaţie între toţi ofertanţii — preţul per litru de produs. Această abordare permite o evaluare transparentă şi uniformă; elimină interpretările subiective; facilitează o analiză economică simplă, corectă şi verificabilă”. Pe de altă parte, pentru a fi admisă pretenția contestatorului, era necesară demonstrarea vătămării care ar fi putut fi adusă societății sale prin menținerea cerinței criticate, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză. Cu privire la PRODUSUL 2: „Produs antiseptic lichid pe baza de alcool pentru dezinfecţia igienica și chirurgicală mâinilor prin frecare”: 2.2.2.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței prin eliminarea posibilității de ofertare a unui produs cu eficacitate tuberculocidă, întrucât activitatea tuberculocidă nu este solicitată pentru niciun produs utilizat în procedurile de dezinfecție din unităţile sanitare din Romania – art. 6 alin. (1) din Ordinul nr. 1761/2021: „(1) Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid şi sporicid, în funcţie de scopul utilizării.” Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând din cadrul punctului de vedere faptul că aceasta corespunde necesităților sale, astfel cum rezultă din următoarele paragrafe: „Art. 6 alin. (1) din Ordinul 1761/2021 stabileşte o listă minimă de teste obligatorii, fără a interzice impunerea unor cerinţe suplimentare justificate, adaptate riscurilor specifice şi utilizărilor concrete din unităţile sanitare. Astfel, autoritatea contractantă are dreptul, conform prevederilor legale, să solicite dovezi suplimentare privind eficacitatea produselor, în special în medii în care riscul de contaminare cu agenţi patogeni rezistenţi este crescut. Pagina 47 din 91

Cerinţa este în deplină concordanţă cu standardul EN 14885 ce prevede în mod clar că în funcţie de domeniul de aplicare, activitatea micobactericidă/tuberculocidă trebuie testată şi demonstrată, în special pentru produse utilizate în unităţi medicale. Această activitate este esenţială pentru dezinfectanţii utilizaţi în zone cu risc microbiologic ridicat, cum ar fi: secţia de pneumologie, compartiment TB, boli infecţioase, laboratoare medicale deţinute în structura spitalului nostru”. Analizând Standardul 14885:2022, Consiliul reține că la punctul 4.3.2.3 Hygienic handwash, se regăsește următoarea indicație Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.2.2.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, luând în considerare faptul că produsul 2 este pe bază de alcool, de fapt trebuie să aibă un conținut minim de alcool de 80%, în această manieră fiind satisfăcute nevoile și necesitățile autorității contractante. Substanțele excluse de către autoritatea contractantă au un profil toxicologic ridicat, iar așa cum rezultă din punctul de vedere „Produsele dezinfectante sunt utilizate frecvent, repetitiv şi pe termen lung în cadrul unităţilor medicale, inclusiv în zone unde se află pacienţi cu afecţiuni dermatologice, respiratorii sau imunosupresii și pacienti pediatrici. Prezenţa coloranţilor - chiar dacă produsul este avizat - poate creşte riscul de reacţii alergice, iritaţii cutanate sau sensibilizare, în special la personalul medical sau pacienţi vulnerabili”. 2.2.2.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, pentru considerentele care se regăsesc la critica 2.2.1.3. 2.2.2.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la completarea cerinței prin adăugarea sintagmei finale „care să fie emise de entități/laboratoare certificate”. Consiliul va admite această critică a contestatoarei, în condiții în care pentru produsul 1 din cadrul aceluiași lot, specificația tehnică a fost redactată în această manieră context în care se apreciază că modul de ofertate și evaluare trebuie să fie corelat având în vedere că scopul pentru care sunt achiziționate produsele acestui lot îl constituie igiena mâinilor. Pe de altă parte, în Pagina 48 din 91

cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă precizează că „Menţionarea suplimentară a sintagmei «prin entităţi sau instituţii sau laboratoare certificate» nu aduce un plus de claritate sau rigoare tehnică, ci doar repetă o obligaţie legală existentă pentru orice produs biocid autorizat”. 2.2.2.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea ofertării dezinfectantului solicitat însoțit de dispenserele cu ambalajul căruia este compatibil, în număr egal cu cel existent actualmente în spatiile AC, cu obligarea ofertantului de a asigura și montarea noilor dispensere, autoritatea contractantă impunând o cerință cu caracter de restricționare a competiției: Consiliul va respinge această critică a contestatoarei în condițiile în care autoritatea contractantă a făcut dovada privind dispensele achiziționate, Consiliul reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Conform principiului autonomiei autorităţii contractante (art. 2 alin. (2) şi art. 159 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice), aceasta are dreptul să definească cerinţele tehnice în mod liber, cu condiţia să fie obiective, justificate prin natura şi scopul achiziţiei şi aplicabile în mod egal tuturor ofertanţilor. Cerinţa privind compatibilitatea produsului cu dispenserele deja instalate în unitatea sanitară este obiectivă, proporţională cu scopul achiziţiei si justificată logistic şi economic. Schimbarea frecventă a dispenserelor este ineficientă, costisitoare şi nejustificată. Acceptarea unor produse care necesită dispensere proprii presupune demontarea tuturor dispenserelor existente din toate secţiile spitalului, instalarea unora noi, operaţiune care implică intervenţii în spaţiile sanitare, consum de timp, personal şi bani, repetarea procesului la fiecare procedură de achiziţie, în funcţie de câştigătorul licitaţiei. Această practică este inacceptabilă într-o instituţie publică din punct de vedere organizatoric şi bugetar şi contravine interesului general de a asigura continuitate, eficienţă şi stabilitate în furnizarea dezinfectanţilor. Mai mult decât atât, considerăm că produsele trebuie să se adapteze infrastructurii existente si nu invers. Scopul unei proceduri de achiziţie nu este acela de a crea avantaje unor operatori economici care oferă produse în formate atipice, ci de a achiziţiona produse conforme cu nevoile şi condiţiile deja existente ale spitalului. În acest sens, autoritatea contractantă a precizat în mod clar dimensiunile şi caracteristicile dispenserelor (care nu sunt unele Pagina 49 din 91

specifice/limitative- sunt de uz general), iar producătorii trebuie să îşi adapteze ambalajele/flacoanele, nu invers”. 2.2.2.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței În sensul „Forma de condiționare – lichid gata de utilizare (solutie, gel)”. În soluționarea acestei critici a contestatoarei, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Produsul achiziţionat este un dezinfectant pe bază de alcool pentru igiena mâinilor, destinat utilizării frecvente de către personalul medical şi auxiliar. Cerinţa ca produsul să fie lichid (nu gel), fără coloranţi şi fără agenţi de îngroşare are la bază următoarele justificări tehnice: • Forma lichidă este preferată pentru facilitarea distribuţiei rapide şi uniforme pe suprafaţa mâinilor, în special când sunt utilizate dozatoare automate sau cu senzori. În plus, lichidul se absoarbe mai uşor şi nu lasă reziduuri, aspect esenţial pentru utilizatorii din domeniul medical. • Absenţa agenţilor de îngroşare este esenţială pentru a preveni blocarea sau deteriorarea sistemelor de dozare automate. • Fără coloranţi - această cerinţă reflectă o preocupare legată de siguranţa utilizatorilor, mai ales în cazul personalului sensibil sau cu dermatită de contact. Considerăm că această cerinţa nu favorizează un anumit producător şi nici nu restrânge participarea operatorilor economici, întrucât există mai mulţi producători care oferă dezinfectanţi lichizi, fără coloranţi şi fără agenţi de îngroşare. Se urmăreşte doar asigurarea unui produs potrivit pentru utilizare intensivă, profesională, în condiţii de siguranţă şi eficienţă”, astfel încât Consiliul constată că cerința contestată satisface nevoile și necesitățile acesteia. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.2.2.7 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă Pagina 50 din 91

în sensul „Analiza comparativa a pretului ofertelor va avea in vedere pretul cantitatii de produs necesara pentru realizarea unei proceduri de dezinfectie chirurgicala a mainilor prin frecare.” Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.2.1.5. În cadrul Lotului 2, autoritatea contractantă achiziționează „Detergent-dezinfectant concentrat pentru curatarea și dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor/pavimentelor și a dispozitivelor medicale”. 2.3.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerintei prin adăugarea sintagmei finale „SAU ca dispozitiv medical, conform REGULAMENTULUI UE nr.745/2017”. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă a menționat că la acest lot se doreşte achiziția de produse dezinfectante pentru suprafeţe şi nu pentru dispozitivele medicale în sine, ceea ce concordă cu indicațiile de utilizare ale produsului aferent lotului 2: nefăcând nicio referire la faptul că din denumirea lotului rezultă că produsul ofertat ar trebui folosit și pentru dispozitivele medicale astfel cum sunt definite la art. 2 punctul 1 din Regulamentul nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE). Față de această situație, Consiliul apreciază că se impune ca autoritatea contractantă să stabilească în mod clar suprafețele care vor fi dezinfectate cu produsul solicitat și în funcție de aceasta să decidă în consecință. În lămurirea acestui aspect, autoritatea contractantă va avea în vedere și faptul că în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE), punctul 19 din preambul: „ Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”. Pagina 51 din 91

Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază că acceptarea de produse dezinfectante încadrabile în categoria dispozitivelor medicale nu exclude prezentarea avizului de punere pe piață a produsului ca produs biocid. 2.3.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: după cum urmează: - eliminarea eficacității LEVURICIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacității FUNGICIDE, evaluate conform aceleași metodologii); - introducerea eficacitatii FUNGICIDE, dovedita prin testari EN 13624 (STANDARD, p. 23 – „Fungicidal activity EN 13624 (2/1)” - eliminarea eficacitatii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021 și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - precizarea nivelului VIRUCID al eficacitatii VIRUCIDE dovedite prin standardul EN 14476, care acoperă acțiunea împotriva virusurilor anvelopate și neanvelopate. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de introducere a activității fungicide, Consiliul o va admite pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii 2.1 formulată de contestatoarea (...). De asemenea, pentru considerentele avute în vedere în analiza aceleiași critici (2.1.), având în vedere caracterul voluntar al standardelor, Consiliul va respinge critica autoarei contestației referitoare la precizarea nivelului eficacității virucide dovedite prin standardul EN 14476, care să acopere acțiunea împotriva virusurilor anvelopate și neanvelopate, reținând că actualul spectru de activitate virucidă corespunde nevoilor autorității contractante: În ceea ce privește solicitările contestatoarei de: - eliminare a eficacității LEVURICIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacității FUNGICIDE, evaluate conform aceleași metodologii); Pagina 52 din 91

- eliminarea eficacitatii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021 și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE), Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. 2.3.3 Contestatoarea arată că autoritatea contractantă trebuie să menționeze la indicația de utilizare dacă produsul se aplică pe suprafețe care intră în contact cu pacienții și personalul sau nu. Dacă se acceptă că eficacitatea produsului solicitat trebuie să se producă în timpul de 60 minute, atunci toate referirile de timpul de contact ale fiecărei eficacități microbicide devin inutile. Trebuie doar vegheat ca timpii de contact ai produselor oferite sa se încadreze in limitele prevăzute de standardele de evaluare a eficacităţii microbicide corespunzătoare. Dacă autoritatea contractantă însă dorește ca produsul ofertat să întrunească condiţiile de timp de contact ale fiecărei activităţi microbicide prin raportare la situația suprafețelor intrând în contact cu pacienții și personalul medical, atunci trebuie să fie consecventă cu acest deziderat – și să respecte cu strictețe prevederile metodologiilor de evaluare corespunzătoare (sintetizate în Standard 14885, p. 25-37). Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii 2.2 formulată de contestatoarea (...). Autoritatea contractantă a inclus în cadrul Caietului de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical, de unde rezultă că timpul de contact de 60 de min. a fost stabilit pentru „alte suprafețe” (a se vedea Tabelul 4 și Tabelul 5 din SR EN 14885:2022), iar acești timp de contact respectă nevoile sale. 2.3.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea sau la precizarea cerinței prin alăturarea sintagmei finale „în condițiile utilizării produsului conform instrucțiunilor producătorului”. Consiliul reține că în conformitate cu Anexa nr. 1 - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, a Ordinului ministerului sănătății nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie Pagina 53 din 91

şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, respectiv art. 5 și 19: „În utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli esenţiale: a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului; b) respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor legale în vigoare” iar „Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele: (..) c) utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile; d) personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante”. Astfel, constatând că respectarea instrucțiunilor producătorului este o obligație legală în sarcina unităților sanitare și știut fiind că producătorul este exonerat de răspundere în situația în care nu sunt respectate instrucțiunile acestuia de utilizare a produsului, Consiliul apreciază că solicitarea contestatoarei are caracter redundant în raport de legislația incidentă. În acest context, Consiliu mai constată că inclusiv Avizul emis de Comisia Națională de Produse Biocide (de asemenea, solicitat prin Caietul de sarcini) conține indicații de utilizare, informații privind etichetarea produsului biocid, categorii de utilizatori și recomandări/restricții privind protecția sănătății și a factorilor de mediu, astfel încât utilizarea normală a produsului nu se poate face decât conform instrucțiunilor producătorului, în condiții contrare nu poate fi angajată răspunderea acestuia. Pentru cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.3.5. Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea că cerința se refera la ofertanții de produse compatibile cu sistemul de dozare DG3, iar pentru ceilalţi ofertanţi (cei care nu oferă asemenea produse) urmând a se aplica cerinţa Consiliul va respinge această critică a contestatoarei în condițiile în care autoritatea contractantă a făcut dovada privind dispensele achiziționate, Consiliul reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Spitalul beneficiar al prezentei achiziţii dispune de echipamente de dozare model DG3, achiziţionate anterior printr-un proiect PNRR - fonduri nerambursabile (Apel PNRR/2022/C12/MS/I2.4/"Echipamente şi materiale destinate reducerii riscului de infecţii nosocomiale"). Utilizarea acestor echipamente este obligatorie conform contractului de finanţare, iar Pagina 54 din 91

modificarea sau înlocuirea acestora nu este permisă decât în condiţii excepţionale, care nu sunt aplicabile în acest caz. Prin urmare, este logic, legal şi economic justificat ca produsele achiziţionate ulterior (dezinfectanţii de suprafeţe) să fie compatibile cu sistemele de dozare existente, pentru a asigura utilizarea eficientă a investiţiei realizate prin fonduri europene, evitarea dublării nejustificate a costurilor (prin achiziţia altor dozatoare) şi continuitatea şi funcţionarea corectă a proceselor de curăţenie şi dezinfecţie. Mai mult decât atât, autoritatea contractantă nu a impus folosirea unor anumite produse sau mărci comerciale şi nici nu a restrâns artificial piaţa. Dimpotrivă: • A fost acceptată o gamă largă de ambalaje - între 1L şi 6L, tocmai pentru a nu exclude producători cu ambalaje diferite; • Nu se cere ca produsul să fie livrat împreună cu dozatorul (...)”. De asemenea, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante reproduse la analiza criticilor de la punctele 2.2.1.4 și 2.2.2.5. De asemenea, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerințelor care impun ca produsele dezinfectante să prezinte dovada agreării din partea producătorilor de echipamente pentru dozare. Consiliul va admite această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.6 din contestația formulată de (...). În cadrul Lotului 3, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru curatarea și dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor/pavimentelor”. 2.4.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței prin adăugarea sintagmei finale „SAU ca dispozitiv medical, conform REGULAMENTULUI UE nr. 745/2017”. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că între denumirea lotului „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru curățarea și dezinfecţia de nivel înalt a suprafețelor/pavimentelor” și specificația: „indicații: curățarea și dezinfecția cu efect rapid a suprafețelor și aparaturii medicale (dispozitive medicale)”, există o necorelare, reclamată de contestatoarea (...) și analizată de Consiliu la critica 3.1 formulată de această contestatoare, critică admisă de CNSC în contextul în care au fost reținute susținerile autorității contractante referitoare la faptul că cerințele de utilizare nu contrazic titlul lotului ci îl detaliază, astfel încât, pentru acuratețe Consiliul a obligat autoritatea contractantă la completarea denumirii lotului și cu sintagma „aparaturii medicale (dispozitive medicale)”. În acest context Consiliul va analiza solicitarea formulată de contestatoarea (...)SRL, care urmează a fi admisă deoarece în condițiile în care produsul urmează a se folosi și pentru aparatură medicală (dispozitive medicale), în speță sunt incidente dispozițiile art. 2 pct.1 din Regulamentul UE nr. 745/2017: Pagina 55 din 91

„1. «dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace.

De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse:

- dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepţiei; - produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct”. De asemenea, Consiliul reține că Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE), prevede la punctul 19 din preambul, următoarele: „Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va admite această critică a contestatoarei. 2.4.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate, după cum urmează: - eliminarea eficacității LEVURICIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021), iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacității FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); Pagina 56 din 91

- eliminarea eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedita prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - precizarea nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardul EN 14476 – indicat și de AC sub denumirea atehnică „complet” – și eliminarea cerinței de dovedire și a nivelului LIMITAT. - precizarea nivelului SPORICID al eficacităţii SPORICIDE, dovedită prin testare EN 17126, cu eliminarea cerinței de dovedire a acestei eficacități și la nivelul „ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE”. În soluționarea criticii referitoare la precizarea nivelului SPORICID al eficacităţii SPORICIDE, dovedită prin testare EN 17126, cu eliminarea cerinței de dovedire a acestei eficacități și la nivelul „ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE”, Consiliul reține că în cadrul lotului 3, autoritatea contractantă achiziționează un „Detergent-dezinfectant concentrat/pulbere pentru

curatarea

și

dezinfecţia de

nivel

înalt a suprafeţelor/pavimentelor”, iar în conformitate cu art. 1 lit. d) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea”. În ceea ce privește activitatea sporicidă, Consiliul reține că autoritatea contractantă a menționat în Caietul de sarcini următoarele: Astfel, se constată că autoritatea contractantă a solicitat activitate sporicidă completă pentru ”alte suprafețe” (timp de contact < 60 de minute) dar, în ceea ce privește tulpina Clostridium difficile a solicitat timp de contact < 15 minute aferent suprafețelor care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. Consiliul nu poate cenzura solicitarea acesteia deoarece ar limita dreptul său de a achiziționa produse necesare desfășurării în bune condiții a activității specifice. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de precizare a nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardul EN 14476 – indicat și de autoritatea sub denumirea atehnică „complet” – și eliminarea cerenței de dovedire și a nivelului LIMITAT, Consiliul reține că în cadrul Caietului de sarcini, autoritatea contractantă a menționat următoarele: Constatând caracterul neclar al specificațiilor, prin care s-au solicitat pentru aceleași tulpini (Adenovirus și Norovirus), conform aceluiași standard EN 14476, timpi de contact diferiți, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la clarificarea spectrului de activitate virucid care să corespundă nevoilor sale. Pagina 57 din 91

În ceea ce privește solicitările contestatoarei de: - eliminarea eficacității LEVURICIDE (nu este prevăzută de Ordinul nr. 1761/2021), iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacității FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - eliminarea eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedita prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE), Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. 2.4.3. Contestatoarea arată că autoritatea contractantă trebuie să menționeze la indicația de utilizare dacă produsul se aplică pe suprafețe care intră în contact cu pacienții și personalul sau nu. Dacă se acceptă că eficacitatea produsului solicitat trebuie să se producă în timpul de 60 minute, atunci toate referirile de timpul de contact ale fiecărei eficacități microbicide devin inutile. Trebuie doar vegheat ca timpii de contact ai produselor oferite să se încadreze in limitele prevăzute de standardele de evaluare a eficacităţii microbicide corespunzătoare. Dacă autoritatea contractantă însă consideră că dorește ca produsul ofertat să întrunească condiţiile de timp de contact ale fiecărei activităţi microbicide prin raportare la situația suprafețelor intrând în contact cu pacienții și personalul medical, atunci trebuie să fie consecventă cu acest deziderat – și să respecte cu strictețe prevederile metodologiilor de evaluare corespunzătoare (sintetizate în Standard 14885, p. 25-37). Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii 3.2 formulată de contestatoarea (...). Autoritatea contractantă a inclus în cadrul Caietului de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. 2.4.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea cerinței în sensul că se refera la soluția de lucru (aceasta poate intra în contact cu oamenii) și că, oricum, indiferent de faptul că este produs concentrat sau soluție de lucru, efectele nocive să nu se producă datorită nerespectării instrucțiunilor producătorului. CNSC reține ca fiind relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că „Personalul spitalicesc Pagina 58 din 91

trebuie să poată folosi produsul în condiţii normale de muncă, fără riscul de a fi expus la vapori iritanţi, particule sau substanţe agresive. Multe produse pot fi avizate legal, dar cu menţiuni clare de pericol sau cu restricţii (ex: «a se utiliza doar cu mască cu filtru special», «numai în spaţii ventilate intensiv» etc.) - acestea nu sunt adecvate spitalului nostru” și având în vedere considerentele Consiliului de la critica 2.3.4, Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.4.5.Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea ca cerința

se referă la ofertanții de produse compatibile cu sistemul de dozare DG3. Pentru ceilalţi ofertanţi (cei care nu oferă asemenea produse) urmând a se aplica cerinţa Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.3.5. De asemenea, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerințelor care impun ca produsele dezinfectante să prezinte dovada agreării din partea producătorilor de echipamente pentru dozare. Consiliul va admite această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.6 din contestația formulată de (...). În cadrul Lotului 4, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfectia de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale pe bază de alcool”. 2.5.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate, după cum urmează: - eliminarea eficacității LEVURICIDE (nu este prevăzută de ORDIN, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacităţii FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - eliminarea eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); Consiliul va respinge aceste critici pentru considerentele care se regăsesc la critica 2.4.2. - introducerea eficacităţii FUNGICIDE, dovedita prin testări EN 13624 (STANDARD, p. 23 – „Fungicidal activity EN 13624 (2/1)” Consiliul va admite această critică pentru considerentele care se regăsesc la critica 4.2 din contestația formulată de (...). - precizarea nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardul EN 14476, pentru toate virusurile (anvelopate cât și neanvelopate) cu eliminarea cerinței de dovedire a nivelului limitat și a nivelului împotriva virusurilor anvelopate ale eficacității virucide. Pagina 59 din 91

Consiliul va respinge această critică pentru considerentele avute în vedere la critica de la punctul 2.1 din contestația formulată de (...) (caracterul voluntar al standardului). 2.5.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerintei În soluționarea acestei critici, Consiliul reține, pe de o parte, că în cadrul acestui lot autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un dezinfectant pe bază de alcool, iar pe de altă parte, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că substanțele excluse sunt recunoscute ca având un profil toxicologic ridicat, mai ales în cazul utilizării frecvente şi pe suprafeţe extinse și luând în considerare faptul că produsul urmează a se folosi în zone cu pacienți vulnerabili (pediatrie, pneumologie, boli infecțioase). Astfel, Consiliul constată că cerința satisface nevoile și necesitățile autorității contractante, aceasta fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.5.3. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea sau la precizarea cerinței

prin alăturarea sintagmei finale „în condiţiile utilizării produsului conform instrucțiunilor producătorului”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.3.4. 2.5.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la înlocuirea actualei formule de analiză comparativă

cu următoarea formulă: „Analiza comparativa a preţului ofertelor se va face prin raportare la preţul cantității necesare dezinfecției unui m² indicată prin documentele de Pagina 60 din 91

autorizare a produsului iar în cazul în care această cantitate este exprimată sub formă de interval prin raportare la cantitatea maximă.” Consiliul va respinge această critică a contestatoarei reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Analiza comparativă pe baza preţului per litru de soluţie gata de utilizare permite o evaluare transparentă şi uşor de verificat de către comisia de evaluare, comparabilitatea reală între produse care pot avea concentraţii şi timpi de acţiune diferiţi, dar sunt standardizate în forma finală de utilizare, un criteriu unitar, deja utilizat frecvent în achiziţii publice similare. Evaluarea pe baza consumului raportat la un metru pătrat de suprafaţă curăţată implică o serie de incertitudini şi variabile, cum ar fi: metoda de aplicare (ştergere, pulverizare,), tipul suprafeţei (absorbantă, netedă, poroasă etc.), cantitatea reală aplicată, care diferă între produse şi tehnici, specificaţiile şi modul de redactare al fişei tehnice, care pot varia între producători şi nu sunt standardizate în ceea ce priveşte consumul/mp”. Pe de altă parte, pentru a fi admisă pretenția contestatorului, era necesară demonstrarea vătămării care ar fi putut fi adusă societății sale prin menținerea cerinței criticate, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză. În cadrul Lotului 5, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor şi dispozitivelor medicale”. Pagina 61 din 91

2.6.1. Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea modului de aplicare a produsului solicitat în sensul eliminării referirilor la aplicarea sa prin ștergere (CU ACȚIUNE MECANICĂ), considerând că cele două metode de aplicare sunt diferite, impun utilizarea de produse specializate, inclusiv sub aspectul modului de evaluare al eficacităților microbicide. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată următoarele: „Conform recomandărilor şi normativelor în vigoare (inclusiv Ordinul MS nr. 1761/2021 privind normele de igienă în unităţile sanitare şi ghidurile de bune practici în prevenirea IAAM), produsele de tip TP2 (destinate dezinfecţiei suprafeţelor) se aplică frecvent prin pulverizare urmată de ştergere, această acţiune mecanică fiind parte integrantă a procesului de dezinfecţie — contribuind atât la dispersia uniformă a substanţei active, cât şi la îndepărtarea mecanică a contaminanţilor. Eliminarea acestei cerinţe ar afecta eficacitatea reală a dezinfecţiei, ar crea neclarităţi în modul de aplicare şi ar putea genera utilizarea incorectă a produsului, contrar instrucţiunilor aprobate prin avizele biocide. De asemenea, cerinţa nu este restrictivă: majoritatea produselor biocide de acest tip existente pe piaţă se aplică exact în acest mod (pulverizare + acţiune mecanică/ştergere), conform fişelor tehnice şi instrucţiunilor de utilizare furnizate de producători. Totodată, potrivit principiului libertăţii autorităţii contractante de a-şi defini necesităţile, în conformitate cu art. 156 din Legea nr. 98/2016, operatorul economic nu poate impune modificări ale cerinţelor tehnice în lipsa unor motive obiective sau a unui temei legal. În situaţia de faţă, solicitarea contestatarului nu este fundamentată pe niciun act normativ sau standard tehnic şi nu aduce un beneficiu real procedurii de achiziţie, dimpotrivă — ar îngreuna asigurarea unui proces standardizat şi eficient de dezinfecţie a suprafeţelor. În concluzie, autoritatea contractantă îşi menţine cerinţa iniţială, considerând-o clară, justificată medical şi legal, în concordanţă cu bunele practici în prevenirea şi controlul infecţiilor asociate asistenţei medicale şi cu modul de utilizare prevăzut în documentaţiile tehnice ale produselor existente pe piaţă”; Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru următoarele motive: Pagina 62 din 91

- în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă și-a explicat necesitatea; - metoda pulverizare urmată de ștergere este acceptată și frecvent utilizată pentru detergenții-dezinfectanți gata de utilizare. Prin ștergere se exercită o presiune și o frecare care ajută la îndepărtarea murdăriei, biofilmului sau microorganismelor de pe suprafață. Chiar dacă se folosește un detergent-dezinfectant gata de utilizare, efectul nu este doar chimic (al substanței biocide), ci și mecanic (al mișcării de ștergere). - Pulverizarea asigură distribuirea uniformă a soluției pe suprafață; - Ștergerea ajută la îndepărtarea murdăriei vizibile și la contactul direct al dezinfectantului cu suprafața; - în condițiile în care în cadrul acestui lot se achiziționează un produs detergent-dezinfectant gata de utilizare, atunci ștergerea nu mai este doar o operațiune de curățenie, ci face parte din procesul de dezinfecție; - Art. 16 alin. (1) din OMS nr. 1761/2021 prevede că metodele de aplicare a dezinfectanților pe suprafeţe, respectiv dispozitivele medicale sunt următoarele: a) ştergerea; b) pulverizarea; c) imersia; d) nebulizarea, dar nu interzice combinarea acestora; 2.6.2 În raport de stabilirea precisă/clară a metodei de aplicare a produsului lotului (aplicat prin pulverizare = FĂRĂ ACȚIUNE MECANICĂ), contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate, după cum urmează: - eliminarea solicitării dovedirii eficacităţii BACTERICIDE prin metodologia standardului EN 16615 (evaluează eficacitatea unui produs aplicat prin ștergere = CU ACȚIUNE MECANICĂ) - introducerea solicitării dovedirii eficacităţii BACTERICIDE și prin metodologia standardului EN 17387; - eliminarea eficacităţii LEVURICIDE (nu este prevăzută de ORDIN, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacităţii FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - eliminarea solicitării dovedirii eficacităţii FUNGICIDE prin metodologia standardului EN 16615; - introducerea solicitării dovedirii eficacităţii FUNGICIDE și prin metodologia standardului EN 17387; - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - introducerea cerinței de dovedire a eficacităţii VIRUCIDE și prin EN 16777; - precizarea nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardele EN 14476 și EN 16777, cu eliminarea cerinței de dovedire a nivelului limitat și a nivelului împotriva virusurilor anvelopate ale eficacității virucide. În cazul în care AC precizează (contrar prevederilor CS lot) că produsul oferit trebuie să se aplice ȘI CU ACTIUNE MECANICĂ, atunci spectrul trebuie COMPLETAT (prin raportare la parametrii legali și tehnici Pagina 63 din 91

specifici aplicării prin ștergere) prin adăugarea dovedirii eficacităţii BACTERICIDE prin standardul EN 16615. În contextul în care critica de la punctul 2.6.2. a fost respinsă, iar standardul 14885:2022 are caracter voluntar, acesta pledând pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă, luând în considerare considerentele Consiliului în analiza criticii de la punctul 2.1 din contestația formulată de (...), Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.6.3. Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea tipului suprafetelor pe care urmeaza a fi aplicat produsul solicitat – în situatia în care este vorba de „surfaces in contact with patient or medical staff”, timpii maxim de contact pentru fiecare eficacitate microbicidă trebuie să fie de 5 minute, iar in situatia in care este vorba de „other surfaces” timpii maxim de contact pentru fiecare eficacitate microbicidă trebuie să fie de 60 minute. În functie de precizarea tipului de suprafață și de timpii de contact stabiliti de standardele specializate indicate de STANDARD, trebuie obligată totodată AC să adapteze cerința de timp maxim de contact pe întregul spectrul de activitate. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii 3.2 formulată de contestatoarea (...). Autoritatea contractantă a inclus în cadrul Caietului de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. 2.6.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerintei În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul acestui lot autoritatea contractantă dorește să achiziționeze un dezinfectant pe bază de săruri cuaternare de amoniu, restul considerentelor Consiliului de la critica 2.5.2 fiind pe deplin aplicabile, motiv pentru care Consiliul va respinge această critică. 2.6.5. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea sau la precizarea cerinței prin alăturarea sintagmei finale „în condiţiile utilizării produsului conform instrucțiunilor producătorului”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.3.4. 2.6.6. Contestatoarea solicită obligarea AC la înlocuirea actualei formule de analiză comparativă

Pagina 64 din 91

cu următoarea formulă: „Analiza comparativă a preţului ofertelor se va face prin raportare la prețul cantității necesare dezinfecției unui m² indicată prin documentele de autorizare a produsului iar în cazul în care această cantitate este exprimată sub formă de interval prin raportare la cantitatea maximă.” Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.5.4. În cadrul Lotului 6, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant gata de utilizare pentru curatarea și dezinfectia rapida de nivel inalt (sporicid) a suprafeţelor și dispozitivelor medicale”. 2.7.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea modului de aplicare a produsului solicitat în sensul eliminării referirilor la aplicarea sa prin ștergere (CU ACȚIUNE MECANICĂ). Constatând că indicațiile de utilizare ale produsului aferent lotului 6 sunt Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.6.1. 2.7.2 În raport de stabilirea precisă/clară a metodei de aplicare a produsului lotului (aplicat prin pulverizare = FĂRĂ ACȚIUNE MECANICĂ), contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate, după cum urmează: - eliminarea solicitării dovedirii eficacităţii BACTERICIDE prin metodologia standardului EN 16615 (evaluează eficacitatea unui produs aplicat prin ștergere = CU ACȚIUNE MECANICĂ) - introducerea solicitării dovedirii eficacităţii BACTERICIDE și prin metodologia standardului EN 17387; - eliminarea eficacităţii LEVURICIDE (nu este prevăzută de ORDIN, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacităţii FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - eliminarea solicitării dovedirii eficacităţii FUNGICIDE prin metodologia standardului EN 16615; - introducerea solicitării dovedirii eficacităţii FUNGICIDE și prin metodologia standardului EN 17387; - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - introducerea cerinței de dovedire a eficacităţii VIRUCIDE și prin EN 16777; - precizarea nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardele EN 14476 și EN 16777, cu eliminarea cerinței de dovedire a nivelului limitat și a nivelului împotriva virusurilor anvelopate ale eficacității virucide. - precizarea nivelului SPORICID al eficacităţii SPORICIDE, dovedită prin testare EN 17126, cu eliminarea cerinței de dovedire a acestei eficacități și la nivelul ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE. Pagina 65 din 91

În cazul în care AC precizează (contrar prevederilor CS lot) că produsul oferit trebuie să se aplice ȘI CU ACTIUNE MECANICĂ, atunci spectrul trebuie COMPLETAT (prin raportare la parametrii legali și tehnici specifici aplicării prin ștergere) prin adăugarea dovedirii eficacităţii BACTERICIDE prin standardul EN 16615. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.6.2. 2.7.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea tipului suprafetelor pe care urmeaza a fi aplicat produsul solicitat – în situatia în care este vorba de „surfaces in contact with patient or medical staff”, timpii maxim de contact pentru fiecare eficacitate microbicidă trebuie să fie de 5 minute (exceptie SPORICIDA – EN 17126 – 15 minute), iar in situatia in care este vorba de „other surfaces” timpii maxim de contact pentru fiecare eficacitate microbicidă trebuie să fie de 60 minute. În functie de precizarea tipului de suprafață și de timpii de contact stabiliti de standardele specializate indicate de STANDARD, trebuie obligată totodată AC să adapteze cerința de timp maxim de contact pe întregul spectrul de activitate. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii 3.2 formulată de contestatoarea (...). Autoritatea contractantă a inclus în cadrul Caietului de sarcini toate testele microbiologice minim obligatorii cu timpul de contact maxim de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. Criticile de la punctele 2.7.4 și 2.7.5 vor fi analizate în mod unitar, după cum urmează: 2.7.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerințelor: 2.7.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul va respinge aceste critici, apreciind ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere. - „ Substanţele excluse prin această cerinţă sunt recunoscute ca având un profil toxicologic ridicat, mai ales în cazul utilizării frecvente şi pe suprafeţe extinse. (...) Având în vedere expunerea repetată a personalului din spital la produsele de dezinfecţie, precum şi necesitatea de a reduce riscurile de inhalare sau de contact accidental (în special în zonele cu pacienţi vulnerabili - pediatrie, pneumologie, boli infecţioase), autoritatea contractantă consideră necesară şi proporţională interzicerea utilizării acestor substanţe în produsul solicitat”. - „Mecanismul de acţiune prin oxidare celulară este o caracteristică ştiinţifică a substanţelor active, nu a produselor comerciale. Mecanismul de acţiune prin oxidare celulară nu este specific unor mărci comerciale, ci este o caracteristică intrinsecă a anumitor substanţe active, precum Peroxizii Pagina 66 din 91

(ex. peroxid de hidrogen, acid peracetic), Ozoni, agenţi pe bază de oxigen activ, etc. Acest mecanism are efect asupra pereţilor celulari ai microorganismelor, proteinelor intracelulare, acizilor nucleici - inclusiv în forme rezistente, precum sporii bacterieni. Având în vedere că se solicită dezinfectant sporicid, de nivel înalt, utilizabil pe suprafeţe, alegerea unui mecanism de acţiune bazat pe oxidare celulară este tehnic justificată, deoarece este eficientă împotriva formelor microbiene rezistente (inclusiv spori, micobacterii, biofilm) şi adecvată pentru siguranţa pacienţilor, deoarece multe dintre substanţele oxidante se degradează în produse netoxice (ex. apă, oxigen, acid acetic)”. Astfel, Consiliul constată că cerințele satisfac nevoile și necesitățile autorității contractante, aceasta fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și aceste critici ale contestatoarei. 2.7.6. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței ca produsul să fie aplicat „sub formă de spumă”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 6.3 (contestație formulată de (...)). 2.7.7 Contestatoarea solicită obligarea AC la înlocuirea actualei formule de analiză comparativă cu următoarea formula: „Analiza comparativă a prețului ofertelor se va face prin raportare la prețul cantității necesare dezinfecției unui m² indicată prin documentele de autorizare a produsului iar în cazul în care această cantitate este exprimată sub formă de interval prin raportare la cantitatea maximă. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.5.4. În cadrul Lotului 7

, autoritatea contractantă achiziționează „Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale sub formă de şerveţele preimpregnate”. 2.8.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la reformularea obiectului achiziției, respectiv „SERVEȚELE PREIMPREGNATE PENTRU DEZINFECȚIA DE NIVEL MEDIU A SUPRAFEȚELOR ȘI DISPOZITIVELOR MEDICALE”. Pagina 67 din 91

Consiliul va respinge cererea contestatoarei motivat de faptul că formularea autorității contractante nu induce confuzie și nici nu limitează în niciun fel participarea operatorilor economici la procedură, deoarece denumirea actuală subliniază corect funcția principală a produsului – dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale, reformularea solicitată de contestatoare („servețele preimpregnate…”) mutând accentul pe suportul fizic (șervețelul) și diminuând importanța caracterului de produs biocid/dispozitiv medical, a produsului care urmează a fi ofertat în cadrul acestui lot. 2.8.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al dezinfectantului impregnator al servețelelor solicitate după cum urmează: - eliminarea eficacităţii LEVURICIDE (nu este prevăzută de ORDIN, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacităţii FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - introducerea eficacităţii FUNGICIDE dovedita prin EN 13642 (STANDARD, p.23: ) - eliminarea eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii MICOBACTERICIDA și prin standardul EN 16615 - precizarea nivelului VIRUCID al eficacităţii VIRUCIDE dovedite prin standardul EN 14476, atât împotriva virusurilor anvelopate, cât și a celor neanvelopate, ca urmare trebuie eliminata cerinţa de dovedire a nivelului LIMITAT și a nivelului ÎMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPATE ale eficacităţii VIRUCIDE –

În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul lotului 7, autoritatea contractantă achiziționează un „„Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor și dispozitivelor medicale sub formă de şerveţele preimpregnate”, iar în conformitate cu art. 1 lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „e) dezinfecţie de nivel intermediar Pagina 68 din 91

(mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni”. În condițiile în care OMS nr. 1971/2021 are caracter obligatoriu, conform art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”, iar autoritatea contractantă nu a menționat în cadrul lotului 7, și eficacitatea fungicidă și nici nu a explicat motivele pentru care nu ar trebui solicitată o astfel de activitate, Consiliul o va obliga la introducerea în cadrul spectrului de activitate a eficacității fungicide conform EN 13624 (2/1) ( a se vedea Tabelul 1 din SR EN 14885:2022). De asemenea, pentru considerentele avute în vedere în analiza criticii 2.1. din contestația formulată de (...) având în vedere caracterul voluntar al standardelor, Consiliul va respinge critica autoarei contestației referitoare la precizarea nivelului eficacității virucide dovedite prin standardul EN 14476, care să acopere acțiunea împotriva virusurilor anvelopate și neanvelopate, reținând că actualul spectru de activitate virucidă corespunde nevoilor autorității contractante. În ceea ce privește solicitările contestatoarei de: - eliminarea eficacităţii LEVURICIDE (nu este prevăzută de ORDIN, iar dovedirea acestei eficacități se face prin dovedirea eficacităţii FUNGICIDE, evaluate conform acelorași metodologii); - eliminarea eficacităţii TUBERCULOCIDE (nu este prevăzută de ORDIN și îndeplinirea ei este dovedită prin testările doveditoare ale eficacităţii MICOBACTERICIDE); - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii MICOBACTERICIDA și prin standardul EN 16615, Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. 2.8.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la stabilirea timpului maxim de contact pentru fiecare activitate microbicidă din spectrul de activitate la nivelul maximum 5 minute, permis de toate standardele de evaluare a eficacitățile microbicide prevăzute in CS lot. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât timpii de contact indicați reflectă nevoile autorității contractante. Pagina 69 din 91

Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN 14885:2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr. 201/09.02.2023 (dosarul nr.1370/33/2022), pronunțată de Curtea de Apel Cluj: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. 2.8.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței

prin eliminarea sintagmei „și murdărie”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece nu s-a dovedit caracterul restrictiv al specificației tehnice iar aceasta reflectă nevoia autorității contractante astfel cum rezultă din punctul de vedere: „Conform EN 14885 şi standardelor specifice de testare, eficacitatea produselor dezinfectante trebuie demonstrată atât în condiţii de curăţenie, cât şi în condiţii de murdărie (dirty conditions), în funcţie de domeniul de aplicare al produsului. Acest lucru este necesar deoarece prezenţa materiei organice poate inhiba eficienţa biocidelor, iar testarea în condiţii simulate de murdărie reflectă mai fidel scenariile reale din mediile medicale. (...) Scopul achiziţiei este protejarea sănătăţii pacienţilor şi personalului medical. Din acest motiv, autoritatea contractantă are obligaţia de a solicita produse a căror eficacitate este dovedită în cele mai exigente condiţii. Menţinerea cerinţei testării şi în condiţii de murdărie reflectă prudenţa şi responsabilitatea în selecţia produselor utilizate în spaţii medicale critice”. Pagina 70 din 91

2.8.5. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea sau la precizarea cerinței prin alăturarea sintagmei finale „în condițiile utilizării produsului conform instrucțiunilor producătorului”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.3.4. 2.8.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței

în sensul „Dimensiuni șervețel: minim 20x20 cm”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât nu se impune o dimensiune fixă, fiind acceptate dimensiuni între 18x18 cm și 22x22 cm, conform toleranței admise, contestatoarea nefăcând dovada caracterului restrictiv al intervalului stabilit de autoritatea contractantă. În soluționare, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere, care stabilesc că modul în care a fost stabilită specificația tehnică în discuție, corespunde nevoilor sale: „Modificarea în sensul «dimensiune minimă 20x20 cm» ar putea introduce, indirect, incertitudini privind dimensiunile maxime admise, ceea ce ar afecta comparabilitatea ofertelor şi ar putea conduce la dezechilibre privind cantitatea de material livrat/ambalat per recipient. Mai mult decât atât, dimensiunea şerveţelului trebuie corelată nu doar cu capacitatea de acoperire a suprafeţei, ci şi cu ergonomia utilizării în practică. Un şerveţel semnificativ mai mare decât intervalul specificat poate deveni ineficient din punct de vedere funcţional, întrucât: • Depăşeşte dimensiunea palmei utilizatorului, ceea ce face dificilă aplicarea uniformă a presiunii pe întreaga suprafaţă a şerveţelului; • Reduce controlul mişcării în timpul ştergerii, afectând eficienţa acţiunii mecanice, care este esenţială în procesul de dezinfectare (conform principiilor stabilite în standardele EN relevante); • Poate duce la pierderi de substanţă activă prin evaporare sau distribuţie inegală, în special pe zonele necontrolate ale şerveţelului. Prin urmare, dimensiunea de 20x20 cm ±10% nu este una arbitrară, ci reflectă o alegere fundamentată pe nevoile reale de utilizare în mediul spitalicesc, unde precizia, controlul şi eficienţa aplicării sunt esenţiale”. 2.8.7. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiza comparativă

în sensul „Analiza comparativă a prețului ofertelor se va face prin raportare la prețul cantității de șervețele necesare dezinfecției unui m² indicată prin documentele de autorizare a produsului”. Pagina 71 din 91

Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, reținând ca relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Produsele supuse evaluării sunt dezinfectanţi gata de utilizare sub formă de şerveţele preimpregnate, adică unitatea funcţională de utilizare este şerveţelul individual, nu suprafaţa de material (exprimată în m2). Fiecare şerveţel este conceput să asigure o acţiune completă de dezinfectare, inclusiv timp de contact, cantitate de substanţă activă şi eficacitate microbiologică. Aşadar, valoarea practică şi economică a ofertei poate fi evaluată obiectiv doar prin compararea costului unui şerveţel complet funcţional, care îndeplineşte integral cerinţele de eficienţă în maxim 5 minute. Prin urmare, criteriul „preţ per m2" nu poate reflecta în mod corect şi echitabil valoarea reală a produsului oferit”. În cadrul Lotului 8

, autoritatea contractantă achiziționează „Detergent-Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfectia de nivel înalt a suprafetelor si/sau dispozitivelor medicale sub formă de șervețele preimpregnate 2.9.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la reformularea obiectului achiziției, respectiv „ȘERVEȚELE PREIMPREGNATE PENTRU DEZINFECȚIA DE NIVEL ÎNALT A SUPRAFEȚELOR ȘI/SAU DISPOZITIVELOR MEDICALE”. Consiliul va respinge cererea contestatoarei motivat de faptul că formularea autorității contractante nu induce confuzie și nici nu limitează în niciun fel participarea operatorilor economici la procedură, deoarece denumirea actuală subliniază corect funcția principală a produsului – „Detergent-Dezinfectant gata de utilizare pentru dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor si/sau dispozitivelor medicale”, reformularea solicitată de contestatoare („servețele preimpregnate…”) mutând accentul pe suportul fizic (șervețelul) și diminuând importanța caracterului de produs biocid/dispozitiv medical, a produsului care urmează a fi ofertat în cadrul acestui lot. 2.9.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al dezinfectantului impregnator al servețelelor solicitate Pagina 72 din 91

după cum urmează: - eliminarea solicitării eficacităţii LEVURICIDĂ (nu este prevăzută de ORDIN, iar eficacitatea FUNGICIDĂ – impusă prin ORDIN – acoperă scopul utilizării eficacităţii LEVURICIDE, fiind testate prin aceeași metodologie – EN 13624); - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii FUNGICIDE și prin standardul EN 16615 (nu evaluează aceasta eficacitate, ci eficacitățile BACTERICIDĂ și LEVURICIDĂ) - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE; - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii MICOBACTERICIDE prin standardul EN 16615 (nu evaluează aceasta eficacitate, ci eficacitățile BACTERICIDĂ și LEVURICIDĂ) - eliminarea cerințelor de eficacitate VIRUCIDĂ – EN 14476 - niveluri LIMITAT și IMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPATE, deoarece nivelul VIRUCID (existent în spectru sub denumirea „complet”) acoperă dovedirea eficacităţii împotriva tuturor virusurilor (anvelopați și neanvelopați);

- eliminarea cerinței de dovedire a eficacității SPORICIDE – EN 17126 nivel ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE; În ceea ce privește critica autoarei contestației referitoare la faptul că eficacitatea fungicidă acoperă și eficacitatea levuricidă, conform EN 13624, din analiza Tabelul 3 al Standardului SR EN 14885:2022, Consiliul reține următoarele: Însă, deși activitatea fungicidă acoperă și activitatea levuricidă, în condițiile în care autoritatea contractantă a solicitat timpi de contact diferiți, mai mic pentru activitatea levuricidă și mai mare pentru activitatea fungicidă, iar aceștia corespund nevoilor sale, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. Consiliul va admite criticile contestatoarei referitoare la faptul că EN 16615 nu evaluează activitatea micobactericidă și fungicidă, ci eficacitățile bacteridă și levuricidă, așa cum rezultă Tabelul 1 și punctul 4.3.2.7. ale Standardului SR EN 14885:2022 Pagina 73 din 91

În ceea ce privește criticile contestatoarei referitoare: - eliminarea activității tuberculocide; - eliminarea cerinței de dovedire a eficacității SPORICIDE – EN 17126 nivel ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE; Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de eliminare a cerințelor de eficacitate VIRUCIDĂ – EN 14476 - niveluri LIMITAT și IMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPATE, deoarece nivelul VIRUCID (existent în spectru sub denumirea „complet”) acoperă dovedirea eficacităţii împotriva tuturor virusurilor (anvelopați și neanvelopați), Consiliul reține că în cadrul Caietului de sarcini, autoritatea contractantă a menționat următoarele: Pagina 74 din 91

Constatând caracterul neclar al specificațiilor, prin care s-au solicitat pentru aceleași tulpini (Adenovirus și Norovirus), conform aceluiași standard EN 14476, timpi de contact diferiți, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la clarificarea spectrului de activitate virucid care să corespundă nevoilor sale. 2.9.3 Față de necesitatea AC ca produsul oferit să asigure atât CURĂȚAREA, cât și DEZINFECȚIA, contestatoarea solicită obligarea AC la completarea CS lot cu cerința ca testarea tuturor eficacitățile din spectrul de activitate să fie efectuată ÎN CONDIȚII DE MURDARIE.

Relevante în soluționarea acestei critici sunt următoarele specificații tehnice care se regăsesc în Caietul de sarcini aferent lotului 8: „Să prezinte acţiune de curățare și dezinfecție prin substanțele conţinute Să poată fi aplicat pentru dezinfecţie rapidă pe suprafeţe mici (suprafeţe de lucru, suprafeţe de tratament, dispozitive medicale etc), dispozitive medicale și echipamente medicale Să poată fi folosit în sector neonatologie (recomandare de utilizare/ compatibilitate cu suprafeţele incubatoarelor)”. Având în vedere prevederile privind regulile de testare de pe pagina de internet a agenției Uniunii Europene ECHA European Chemicals Agency https://echa.europa.eu/documents/10162/ 2324906/bpr_guidance_assessment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pd f/ae2e9a18-82ee-2340-9354-d82913543fb9?t

=

1667389376408, Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 6.0 August 2023, pagina 61: When a product claims combined cleaning and disinfection, the product should be tested under dirty conditions […]. (Când un produs pretinde a avea o acțiune combinată de curățare și dezinfectare, produsul trebuie testat în condiții de murdărie.), Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea caietului de sarcini vizând lotul 8 cu cerința dovedirii eficacității produsului ofertat prin testări realizate în condiții de murdărie. Consiliul are în vedere faptul că în cazul altor loturi, autoritatea contractantă a menționat condițiile în care trebuie efectuate testările. 2.9.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, referitoare la faptul că substanțele excluse sunt recunoscute ca având un profil toxicologic ridicat, mai ales în cazul utilizării frecvente şi pe suprafeţe extinse și luând în considerare faptul că produsul urmează a se folosi în zone cu pacienți vulnerabili (pediatrie, pneumologie, boli infecțioase). Astfel, Consiliul constată că cerința satisface nevoile și Pagina 75 din 91

necesitățile autorității contractante, aceasta fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.9.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței:

în sensul „Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil apt a asigura păstrarea eficacităţii șervețelului timp de 60 zile de la data deschiderii”/ în subsidiar, „Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil cu maxim 200 șervețele impregnate/cutie/pachet”. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante: „- Limitarea la maximum 100 şerveţele/pachet urmăreşte să evite riscul de uscare a produsului sau pierderea eficacităţii în condiţiile de lucru reale din unităţile sanitare. În mod obişnuit, un astfel de pachet este consumat integral într-un interval scurt de timp (zile, nu săptămâni), ceea ce face inutilă stabilirea unui termen de 60 de zile de la deschidere, a cărui origine nu este justificată de contestatară prin referinţe la avize, teste sau reglementări aplicabile. Orice produs biocid autorizat trebuie să îşi menţină eficacitatea în condiţiile şi pentru durata indicate în fişa tehnică şi în avizul emis de autoritatea competentă (ex. Comisia Naţională pentru Produse Biocide din cadrul Ministerului Sănătăţii). Aşadar, nu este justificată solicitarea unui termen arbitrar („60 de zile"), care nu are temei legal sau tehnic şi nici nu garantează uniformitatea ofertelor. Doar autorizaţia biocidului poate atesta perioada în care produsul rămâne eficient după deschidere”. Astfel, în acord cu autoritatea contractantă, Consiliul apreciază că un număr mai mic de șervețele per unitate reduce riscul de pierdere a eficacității substanței active prin expunere repetată la aer și lumină, precum și riscul de contaminare în timpul utilizării, autoritatea contractantă având dreptul de a limita cantitatea per unitate pentru a evita risipa, asigura trasabilitatea și menține eficiența produsului pe durata utilizării. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.9.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței

Pagina 76 din 91

în sensul „Dimensiuni șervețel: minim 20x20 cm”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât nu se impune o dimensiune fixă, fiind acceptate dimensiuni între 18x18 cm și 22x22 cm, conform toleranței admise, contestatoarea nefăcând dovada caracterului restrictiv al intervalului stabilit de autoritatea contractantă. În soluționare, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere, care stabilesc că modul în care a fost stabilită specificația tehnică în discuție, corespunde nevoilor sale: „Modificarea în sensul «dimensiune minimă 20x20 cm» ar putea introduce, indirect, incertitudini privind dimensiunile maxime admise, ceea ce ar afecta comparabilitatea ofertelor şi ar putea conduce la dezechilibre privind cantitatea de material livrat/ambalat per recipient. Mai mult decât atât, dimensiunea şerveţelului trebuie corelată nu doar cu capacitatea de acoperire a suprafeţei, ci şi cu ergonomia utilizării în practică. Un şerveţel semnificativ mai mare decât intervalul specificat poate deveni ineficient din punct de vedere funcţional, întrucât: • Depăşeşte dimensiunea palmei utilizatorului, ceea ce face dificilă aplicarea uniformă a presiunii pe întreaga suprafaţă a şerveţelului; • Reduce controlul mişcării în timpul ştergerii, afectând eficienţa acţiunii mecanice, care este esenţială în procesul de dezinfectare (conform principiilor stabilite în standardele EN relevante); • Poate duce la pierderi de substanţă activă prin evaporare sau distribuţie inegală, în special pe zonele necontrolate ale şerveţelului. Prin urmare, dimensiunea de 20x20 cm ±10% nu este una arbitrară, ci reflectă o alegere fundamentată pe nevoile reale de utilizare în mediul spitalicesc, unde precizia, controlul şi eficienţa aplicării sunt esenţiale”. 2.9.7. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiza comparativă

în sensul „Analiza comparativă a prețului ofertelor se va face prin raportare la prețul cantității de șervețele necesare dezinfecției unui m² indicată prin documentele de autorizare a produsului”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la analiza criticii de la punctul 2.8.7. În cadrul Lotului 9, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant de nivel mediu pentru dezinfecția manuală a instrumentarului/ endoscoapelor flexibile/dispozitive medicale neinvazive”, pentru care a solicitat: Pagina 77 din 91

2.10.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă, în sensul: - eliminarea solicitării eficacităţii LEVURICIDA; - adăugarea eficacităţii FUNGICIDE, dovedite prin standardele EN 13624 și EN 14562; - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE - introducerea eficacităţii MICOBACTERICIDE, dovedită prin standardele EN 14348 și EN 14563; - precizarea nivelului cerinței de eficacitate VIRUCIDA, dovedită prin EN 14476 și EN 17111, ca fiind cel VIRUCID, împotriva tuturor virusurilor, ca urmare, AC trebuie obligată să elimine cerințele

În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în cadrul lotului 9, autoritatea contractantă achiziționează un „Dezinfectant de nivel mediu pentru dezinfecția manuală a instrumentarului/ endoscoapelor flexibile/dispozitive medicale neinvazive”,, iar în conformitate cu art. 1 lit. e) din Anexa nr. 1 a OMS 1761/2021: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni”. În condițiile în care OMS nr. 1971/2021 are caracter obligatoriu, conform art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin”, iar autoritatea contractantă nu a menționat în cadrul lotului 9, eficacitatea fungicidă și micobactericidă și nici nu a explicat motivele pentru care nu ar trebui solicitate astfel de activități, Consiliul o va obliga la introducerea în cadrul spectrului de activitate a eficacității fungicide conform EN 13624 și EN 14562 și a eficacității micobactericide conform EN 14348 și EN 14563 ( a se vedea Tabelul 1 din SR EN 14885:2022). Pentru considerentele avute în vedere în analiza criticii 2.1. din contestația formulată de (...) având în vedere caracterul voluntar al standardelor, Consiliul va respinge critica autoarei contestației referitoare la precizarea nivelului eficacității virucide dovedite prin standardul EN 14476, care să acopere toate virusurile, reținând că actualul spectru de activitate virucidă corespunde nevoilor autorității contractante. Pagina 78 din 91

În ceea ce privește criticile contestatoarei referitoare: - eliminarea solicitării eficacităţii LEVURICIDA; - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. 2.10.2 Contestatoarea arată că toți timpii de contact sunt eronați, standardele aplicabile prevăd un timp de contact standard de 60 de minute iar condițiile adiționale de testare nu sunt aplicabile deoarece utilizarea produsului se face într-o procedură standard de dezinfecţie, iar nu pentru o altă utilizare care ar presupune o cerinţă specifică de eficacitate. În aceste condiții contestatoarea solicită eliminarea tuturor referirilor la timpii de contact de maximum 5 minute, respectiv 15 minute și 30 minute, deoarece autoritatea contractantă trebuie doar să vegheze ca limitele de timpi de contact ai fiecăreia eficacități să se încadreze în prevederile standardelor corespunzătoare (care toate prevăd o limita superioară de 60 minute). Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât timpii de contact indicați reflectă nevoile autorității contractante, fiind pe deplin aplicabile considerentele de la critica 2.8.3. 2.10.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței: Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 2.9.4. 2.10.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea în competiție și a produselor în stare SOLIDĂ. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 9.6 (contestație formulată de (...)). 2.10.5 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă

în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de soluție de lucru”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei pentru următoarele motive: Pagina 79 din 91

- indicațiile de utilizare ale produsului sunt curățarea și dezinfecția dispozitivelor medicale, iar în ceea ce privește testele pentru eficacitatea microbiologică s-a solicitat să fie efectuate în condiții de murdărie; - critica de la punctul 2.10.2 referitoare la timpii de contact a fost respinsă; - Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că cerința a fost stabilită pentru a asigura o evaluare obiectivă, echitabilă şi comparabilă a ofertelor depuse de operatorii economici, având în vedere caracteristicile tehnice şi eficacitatea reală a produselor biocide în condiţiile concrete de utilizare din unităţile sanitare. În practica medicală, eficienţa unui produs dezinfectant nu este determinată exclusiv de preţul pe ambalaj, ci de: concentraţia necesară pentru utilizare, timpul de acţiune, eficacitatea în condiţii de murdărie, consumul real per utilizare. În cadrul Lotului 10

, autoritatea contractantă achiziționează – „Detergent-dezinfectant de nivel înalt pentru curățarea și dezinfecţia instrumentarului și a echipamentelor termosensibile” pentru care a menționat următoarele specificații tehnice: 2.11.1. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă, în sensul: - eliminarea solicitării eficacităţii LEVURICIDA (nu este prevăzută de ORDIN, iar eficacitatea FUNGICIDĂ – impusa prin ORDIN – acoperă scopul utilizării eficacităţii LEVURICIDE, fiind testate prin aceleaşi metodologii – EN 13624 și EN 14562); Pagina 80 din 91

- eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE (ORDINUL nu prevede eficacitatea TUBERCULOCIDA pentru nicio activitate de dezinfecţie în unităţile sanitare din Romania; - respectarea nivelului cerinței de eficacitate VIRUCIDA, dovedită prin EN 14476 și EN 17111, ca fiind cel VIRUCID complet, ca urmare, AC trebuie obligată să elimine cerințele - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii SPORICIDE – EN 17126 nivel ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ORDINUL prevede o acțiune împotriva „majorității sporilor bacterieni”, iar nu împotriva TUTUROR sporilor bacterieni; aceasta prevedere implică adoptarea nivelului SPORICID al eficacităţii). În ceea ce privește critica autoarei contestației referitoare la eliminarea solicitării eficacităţii LEVURICIDA (nu este prevăzută de ORDIN, iar eficacitatea FUNGICIDĂ – impusa prin ORDIN – acoperă scopul utilizării eficacităţii LEVURICIDE, fiind testate prin aceleaşi metodologii – EN 13624 și EN 14562), Consiliul reține, din analiza Tabelul 3 al Standardului SR EN 14885:2022, că activitatea fungicidă acoperă și activitatea levuricidă, însă în condițiile în care autoritatea contractantă a solicitat timpi de contact diferiți, mai mic pentru activitatea levuricidă (EN 13624 și EN 1456) și mai mare pentru activitatea fungicidă (EN 13624 și EN 14562) iar aceștia corespund nevoilor sale, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. În ceea ce privește criticile contestatoarei referitoare: - eliminarea cerinței de dovedire a eficacităţii SPORICIDE – EN 17126 nivel ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ORDINUL prevede o acțiune împotriva „majorității sporilor bacterieni”, iar nu împotriva TUTUROR sporilor bacterieni; aceasta prevedere implică adoptarea nivelului SPORICID al eficacităţii); - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE (ORDINUL nu prevede eficacitatea TUBERCULOCIDA pentru nicio activitate de dezinfecţie în unităţile sanitare din Romania), Consiliul le va respinge pentru următoarele argumente existente în cadrul punctului de vedere: „Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 prevede condiţiile minime pentru autorizarea produselor biocide pe piaţa naţională. Acest ordin nu interzice autorităţilor contractante să solicite o activitate microbiană superioară şi nu limitează dreptul legal al spitalelor de a adapta specificaţiile tehnice la realităţile clinice, profilul epidemiologic şi riscurile specifice ale unităţii. Aşadar, cerinţele formulate de autoritatea contractantă nu contravin Ordinului MS nr. 1761/2021, ci îl completează în mod justificat, cu teste şi standarde suplimentare recunoscute la nivel european. Mai mult decât atât , precizăm ca în cadrul spitalului există secţii cu risc epidemiologic crescut, precum: Boli infecţioase, Pneumologie- compartiment TB, Pediatrie, Laborator microbiologic / BK”. Pagina 81 din 91

Pentru considerentele avute în vedere în analiza criticii 2.1. din contestația formulată de (...) având în vedere caracterul voluntar al standardelor, Consiliul va respinge critica autoarei contestației referitoare la respectarea nivelului cerinței de eficacitate VIRUCIDĂ, dovedită prin EN 14476 și EN 17111, ca fiind cel VIRUCID complet, reținând că actualul spectru de activitate virucidă corespunde nevoilor autorității contractante. 2.11.2 Contestatoarea arată că toți timpii de contact sunt eronați, standardele aplicabile prevăd un timp de contact standard de 60 de minute iar condițiile adiționale de testare nu sunt aplicabile deoarece utilizarea produsului se face într-o procedură standard de dezinfecţie, iar nu pentru o altă utilizare care ar presupune o cerinţă specifică de eficacitate. În aceste condiții contestatoarea solicită eliminarea tuturor referirilor la timpii de contact de maximum 5 minute, respectiv 15 minute și 30 minute, deoarece autoritatea contractantă trebuie doar să vegheze ca limitele de timpi de contact ai fiecăreia eficacități să se încadreze în prevederile standardelor corespunzătoare (care toate prevăd o limita superioară de 60 minute). Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât timpii de contact indicați reflectă nevoile autorității contractante, fiind aplicabile considerentele de la critica 2.8.3. 2.11.3 Față de necesitatea AC ca produsul oferit să asigure atât CURĂȚAREA, cât și DEZINFECȚIA contestatoarea solicită obligarea AC la completarea CS lot cu cerința ca testarea tuturor eficacităților din spectrul de activitate să fie efectuată ÎN CONDIȚII DE MURDĂRIE. Reținând ca relevante în soluționarea prezentei cauze următoarele specificații tehnice care se regăsesc în Caietul de sarcini aferent lotului 10: „Indicaţii: curățarea și dezinfecţia cu efect rapid, de nivel înalt, a instrumentarului medical și a dispozitivelor medicale termosensibile”, pentru considerentele avute în vedere la analiza criticii de la punctul 2.9.3, Consiliul va admite această critică a contestatoarei. 2.11.4. Contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea în competiție și a produselor în formă LICHIDĂ (se arată că în caietul de sarcini al lotului există cerința restrictivă - ). Consiliul constată că în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă precizează că „forma solidă concentrată a fost aleasă în deplină conformitate cu cadrul legal, în funcție de nevoile reale ale spitalului și de experiența practică a personalului medical”, fără a evidenția avantajul pe care-l are ca urmare a achiziționării, în cadrul acestui lot, a unui produs „sub formă concentrată solidă”, în condițiile în care a precizat de nenumărate ori în cadrul punctului de vedere că „forma lichidă concentrată a fost aleasă în deplină conformitate cu cadrul legal, în funcţie de nevoile reale ale spitalului şi de experienţa practică a personalului medical. Forma lichidă este mai uşor de preparat (se dizolvă rapid şi complet), reduce riscul erorilor de dozare şi manipulare, este frecvent Pagina 82 din 91

utilizată în dezinfecţia manuală a instrumentarului, este avizată de autorităţile competente şi răspunde unei nevoi operaţionale reale şi nu favorizează în mod particular niciun operator economic”. Astfel, Consiliul constată că solicitarea autorității contractante de achiziționare a unui produs „sub formă concentrată, solidă” nu este justificată corespunzător, iar în contextul în care produsul acoperă tot spectrul dorit de autoritatea achizitoare, discriminarea între produsele solide și cele lichide nu se justifică, trebuind acceptate ambele forme. Atât timp cât, indiferent de forma de condiționare, produsul ofertat are activitatea antimicrobiană solicitată de spital, coroborat cu faptul că, indiferent de forma de condiționare a produsului concentrat, el va fi folosit oricum în soluţie diluată, Consiliul apreciază că eliminarea produselor în forma lichidă este o restricționare a competiției. În raport de cele mai sus redate, se constată caracterul fondat al criticii, specificația tehnică în discuție urmând a fi modificată de achizitoare prin acceptarea și a produselor care se prezintă sub formă concentrată, lichidă. 2.11.5 În cazul admiterii cererii de mai sus, contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinței de ambalare în sensul „Forma de prezentare – recipient de minimum 1 kg/1 litru – maxim 5 kg/5 litri, prevăzut cu măsură de dozare individuala”. În condițiile în care critica anterioară a Consiliului a fost admisă, Consiliul va admite și această critică a contestatoarei. 2.11.6. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței Consiliul va admite această critică a contestatoarei pentru considerentele care se regăsesc la critica de la punctul 10.4 (contestație formulată de (...)). 2.11.7 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea că produsul ofertat, în soluţia de lucru, trebuie să dovedească menținerea calității sale în condiţiile art. 21 (1) ANEXA nr.1 la ORDIN – „calitatea soluţiei preparate şi utilizate se va controla cu indicatori chimici (de exemplu, teste specifice).” – prin mențiuni aflate în chiar actele de autorizare. Actele de autorizare ale unui dispozitiv medical (în speța de față) se referă și la UTILIZAREA produsului – astfel încât controlul eficienței utilizării figurează în aceste acte. În cadrul lotului 10, autoritatea contractantă achiziționează un detergent – dezinfectant de nivel înalt, iar contestatoarea, în susținerea criticii, invocă dispozițiile art. 21 alin. (1) din Anexa 1 a OMS 1761/2021 care stipulează următoarele: „ (1) Soluţia chimică utilizată pentru dezinfecţia de nivel înalt se va folosi maximum 24 de ore sau 30 de cicluri, cu condiţia menţinerii în cuve cu capac şi a păstrării proprietăţilor fizice (absenţa flocoanelor, a depunerilor, a încărcăturii); calitatea soluţiei preparate şi utilizate se va controla cu indicatori chimici (de exemplu, teste specifice)”. Pagina 83 din 91

Consiliul apreciază că dispozițiile legale anterior mențioante, se aplică personalului medical, iar contestatoare nu susține și nici nu probează vreo vătămare, rezultând astfel că și în lipsa mențiunilor propuse a fi introduse în cadrul cerințelor, societatea sa poate participa nestingherită la licitație, și, prin urmare, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.11.8. Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de soluție de lucru”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, reținând ca relevante următoarele susțineri ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Cerinţa formulată în acest mod nu reprezintă un element arbitrar, ci are rol esenţial în asigurarea unei comparaţii reale şi corecte între ofertele depuse de operatorii economici, raportat la costul efectiv de utilizare şi eficienţa practică a produselor biocide. Preţul per litru de produs concentrat sau per ambalaj nu reflectă costul real de utilizare în activitatea medicală, întrucât produsele pot avea concentraţii diferite şi timpuri de acţiune variabile. Aceste diferenţe influenţează direct: consumul real de produs, durata procedurilor de dezinfecţie, eficienţa în condiţii de murdărie, costul efectiv per aplicare. Prin includerea în analiză a concentraţiei utilizate şi a timpului maxim de acţiune de 30 minute, autoritatea contractantă: • asigură comparabilitatea obiectivă a ofertelor, indiferent de forma de prezentare sau concentraţia produsului; • garantează respectarea cerinţelor de eficienţă, având în vedere că în mediul spitalicesc dezinfectanţii trebuie să acţioneze într-un timp scurt şi eficient în prezenţa materiei organice; • sprijină selecţia produsului cu cel mai bun raport cost-eficienţă pentru utilizarea curentă”. În cadrul Lotului 11, autoritatea contractantă achiziționează – „Dezinfectant pe bază de dicloroizocianurat de sodiu” și a menționat următoarele specificații tehnice: Pagina 84 din 91

2.12.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă, în sensul: • PENTRU AVIZAREA TP2: - eliminarea dovedirii eficacității BACTERICIDE prin standardul EN 1040 și adăugarea testării conform EN 16615; - dovedirea eficacității FUNGICIDA prin standardul EN 13624 și eliminarea testării conform standardului EN 1275; - eliminarea solicitării eficacităţii TUBERCULOCIDE (ORDINUL nu prevede eficacitatea TUBERCULOCIDĂ pentru nicio activitate de dezinfecție în unităţile sanitare din România) - solicitarea dovedirii eficacității VIRUCIDE – nivel VIRUCID – conform standardului EN 14476 împotriva tuturor virusurilor (anvelopanți și neanvelopați); - solicitarea dovedirii eficacităţii SPORICIDE la nivel SPORICID conform standardului EN 17126 și eliminarea solicitării dovedirii eficacităţii SPORICIDE conform standardului EN 14347; Pentru aria medicală, ORDINUL prevede o acțiune împotriva „majorității sporilor bacterieni”, iar nu împotriva TUTUROR sporilor bacterieni; această prevedere implică adoptarea nivelului SPORICID al eficacității. • PENTRU AVIZAREA TP4 - solicitarea dovedirii eficacității VIRUCIDE conform standardului EN 13610 Consiliul va respinge această critică a contestatoarei întrucât standardul 14885:2022 are caracter voluntar, acesta pledând pentru libertatea autorității contractante de a-și alege produsul în funcție de necesitățile sale specifice, nefiind în sarcina Consiliului stabilirea unui alt spectru de activitate și a unei alte utilizări față de cea stabilită de autoritatea contractantă, luând în considerare considerentele Consiliului în analiza criticii de la punctul 2.1 din contestația formulată de (...), Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. Pagina 85 din 91

2.12.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea că întregul spectru de activităţi microbicide trebuie dovedit prin testări ÎN CONDIȚII DE MURDĂRIE. Reținând ca relevante în soluționarea prezentei cauze următoarele specificații tehnice care se regăsesc în Caietul de sarcini aferent lotului 11: „Să fie eficient în concentrația uzuală și în prezenta substanţelor interferenţe (sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice)” și având în vedere mențiunea existentă în SR EN 14885:2022, la punctul 3.3.4.2 Consiliul va admite această critică a contestatoarei și va obliga autoritatea contractantă la precizarea că întregul spectru de activităţi microbicide trebuie dovedit prin testări în condiții de murdărie. 2.12.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței întrucât implică un factor de evaluare necuantificabil (și, ca urmare, subiectiv și expunând pe ofertanți la o evaluare neechidistantă). Analizând prevederile Caietului de sarcini, Consiliul reține că produsul aferent acestui lot are ca substanță activă „dicloroizocianurat de sodiu”, conținutul în clor activ fiind de 1,5 g/tabletă. De asemenea, Consiliul reține că acesta urmează a fi utilizat „pentru dezinfecția suprafeţelor cu grad mic de contaminare: pardoseli (din saloane, săli de operaţie, săli de tratament, cabinete medicale), obiecte sanitare (chiuvete, vase WC, cabine duș, urinare), recipienți deşeuri medicale, paturi, cărucioare; pentru dezinfecția de nivel înalt a suprafeţelor din sălile de operaţie, săli de naştere; pentru dezinfectia veselei, a tacâmurilor și a ustensilelor din blocul alimentar”. În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă arată că „Formularea «miros plăcut» nu impune un anume parfum sau o anumită intensitate, ci doar solicită ca mirosul rezultat în urma utilizării să nu fie neplăcut, iritant sau respingător, în special în mediile sensibile, cum este cel alimentar”. Reținând explicațiile autorității contractante, Consiliul apreciază că se impune modificarea cerinței criticate, fie în sensul „mirosul rezultat în urma utilizării să nu fie neplăcut, iritant sau respingător”, fie în sensul: „să aibă un miros neutru”, documentația de atribuire urmând a fi remediată în acest sens. 2.12.4 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinței

cerința fiind specifică pentru un dezinfectant clasificat DISPOZITIV MEDICAL. Pagina 86 din 91

În cadrul acestui lot, autoritatea contractantă achiziționează un produs biocid, aplicabil fiind Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide. Pe de altă parte, în ceea ce privește dispozitivele medicale sunt aplicabile prevederile Regulamentului nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE), care prevede la art. 2 punctul 43 următoarele: „«marcaj de conformitate CE» sau «marcaj CE» înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în prezentul regulament şi cu alte dispoziţii legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa”. Față de cele mai sus menționate, în acord cu susținerile contestatoarei Consiliul constată că cerința criticată este specifică pentru un dezinfectant clasificat dispozitiv medical, nu pentru un produs biocid, context în care critica va fi admisă și cerința contestată eliminată din documentația de atribuire. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de (...)SRL (dosar nr. (...)) şi va obliga autoritatea contractantă (...) ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă unora dintre cererile generale formulate de contestatoare și cu privire la loturile nr. 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 și 11 corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură, prin publicarea în SEAP și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarei În ceea ce privește cererea contestatoarei (...)SRL de obligare a autorității contractante la plata sumei de 5.000 lei reprezentând cheltuieli de judecată (onorariu avocațial), Consiliul o va admite, în parte, pentru următoarele motive: Codul de procedură civilă stipulează următoarele: - Art. 451: „(1) Cheltuielile de judecată constau în taxele judiciare de timbru și timbrul judiciar, onorariile avocaților, ale experților și ale specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3), sumele cuvenite martorilor pentru deplasare și pierderile cauzate de necesitatea prezenței la proces, cheltuielile de transport și, dacă este cazul, de cazare, precum și orice alte cheltuieli necesare pentru buna desfășurare a procesului. (2) Instanța poate, chiar și din oficiu, să reducă motivat partea din cheltuielile de judecată reprezentând onorariul avocaților, atunci când acesta este vădit disproporționat în raport cu valoarea sau complexitatea cauzei ori Pagina 87 din 91

cu activitatea desfășurată de avocat, ținând seama și de circumstanțele cauzei. Măsura luată de instanță nu va avea niciun efect asupra raporturilor dintre avocat și clientul său. (3) Dispozițiile alin. (2) se aplică în mod corespunzător la plata experților judiciari și a specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3). (4) Nu vor putea fi însă micșorate cheltuielile de judecată având ca obiect plata taxei judiciare de timbru și a timbrului judiciar, precum și plata sumelor cuvenite martorilor potrivit alin. (1)”; - Art. 452: „Partea care pretinde cheltuieli de judecată trebuie să facă, în condițiile legii, dovada existenței și întinderii lor, cel mai târziu la data închiderii dezbaterilor asupra fondului cauzei”; - Art. 453: „(1) Partea care pierde procesul va fi obligată, la cererea părții care a câștigat, să îi plătească acesteia cheltuieli de judecată.

(2) Când cererea a fost admisă numai în parte, judecătorii vor stabili măsura în care fiecare dintre părți poate fi obligată la plata cheltuielilor de judecată. Dacă este cazul, judecătorii vor putea dispune compensarea cheltuielilor de judecată”. Având în vedere dispozițiile anterior menționate, se constată că fundamentul răspunderii pentru plata cheltuielilor de judecată este culpa procesuală a părții. În speță, Consiliul reține culpa procesuală a autorității contractante în intentarea acțiunii de către contestatoarea (...)SRL motiv pentru care Consiliul apreciază că, în speță, se impune obligarea autorității contractante la plata unor cheltuieli de judecată reprezentând onorariu avocat. Cheltuielile reclamate de contestatoare sunt în sumă de 5.000 lei și reprezintă onorariu avocat (...) dovedite cu factura seria 2 Nr. 122 din data de 16.10.2025 și achitate conform ordinului de plată BRD Groupe Societe Generale din data de 16.10.2025. Analizând temeinicia pretențiilor contestatorului, referitor la cuantumul cheltuielilor de judecată solicitate, reprezentând onorariu avocat, Consiliul apreciază că se impune reducerea onorariului de avocat la suma de 2.500 lei, din următoarele considerente: Având în vedere faptul că procedura de soluționare este o procedură scrisă, potrivit art. 21 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, facultativă și gratuită potrivit art. 24 alin. (4) din Constituția României și având în vedere faptul că, în speță, nu s-au dispus audieri sau depunerea de concluzii orale, Consiliul apreciază că suma solicitată de contestatoare este excesivă. Cheltuielile de judecată cuprind orice cheltuieli pe care partea care a câștigat procesul va dovedi că le-a făcut, cum sunt onorariile de avocat, costul dactilografierii actelor depuse la dosar etc., dar numai cele strict necesare pentru buna desfășurare a soluționării prezentei contestații. Pagina 88 din 91

Potrivit prevederilor art. 68 din Legea nr. 101/2016 coroborat cu art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă și, ținând seama de serviciile prestate de avocat (...), Consiliul, analizând prin prisma dispozițiilor art. 451 alin. (2) din Codul de procedură, cererea de plată a sumei de 5.000 lei, reprezentând onorariu avocat suportat de contestator cu ocazia soluționării contestației sale la CNSC, apreciază că respectiva sumă trebuie redusă. Astfel, având în vedere faptul că, așa cum s-a reținut prin considerente, unele critici ale contestatoarei au fost respinse, în temeiul art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă („Instanța poate, chiar și din oficiu, să reducă motivat partea din cheltuielile de judecată reprezentând onorariul avocaților, atunci când acesta este vădit disproporționat în raport cu valoarea sau complexitatea cauzei ori cu activitatea desfășurată de avocat, ținând seama și de circumstanțele cauzei. Măsura luată de instanță nu va avea niciun efect asupra raporturilor dintre avocat și clientul său”), cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate cu soluționarea prezentei contestații, va fi admisă, în parte. În acest sens, în temeiul prevederilor legale enumerate anterior, va obliga autoritatea contractantă la plata către contestatoare a sumei de 2.500 lei și va respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata sumei de 2.500 lei reprezentând cheltuieli disproporționate (conform dispozițiilor legale citate anterior). Consiliul va da eficiență dispozițiilor art. 451 alin. (2) Cod procedură civilă, coroborat cu art. 68 din Legea nr. 101/2016, în sensul că va reduce onorariul de avocat, considerând că prin aceasta nu se intervine în convenția încheiată de contestatoare, în calitate de client, și avocatul ei, pentru că în acest fel ar fi încălcate dispozițiile art. 1270 Cod civil. De asemenea, se apreciază că nu se aduce atingere nici dispozițiilor Legii nr. 51/1995, potrivit cărora avocații sunt liberi ca prin înțelegere cu clienții lor să stabilească onorarii, întrucât Consiliul nu face altceva decât să stabilească, în cadrul raportului juridic procesual civil, cheltuielile de judecată, astfel că, prin aplicarea dispozițiilor art. 68 din Legea nr. 101/2016 raportat la art. 451 alin. (2) Cod procedură civilă, Consiliul nu cenzurează contractul de asistență juridică, ci doar stabilește în mod corespunzător cuantumul cheltuielilor de judecată, în raport de criticile admise. Pentru aceste considerente, Consiliul apreciază că reducerea onorariului de la 5.000 lei, la suma de 2.500 lei, este în concordanță cu munca depusă de avocat, complexitatea cauzei și numărul criticilor admise. În condițiile art. 451 Cod procedură civilă, contestatorul este îndreptățit să solicite cheltuielile de judecată, respectiv onorariu de avocat, care însă poate fi diminuat de către Consiliul, în condițiile legale menționate anterior. Dispoziția art. 451 Cod procedură civilă este în concordanță și cu jurisprudența CEDO conform căreia un reclamant poate obține rambursarea cheltuielilor sale de judecată în măsura în care li s-au stabilit realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil. Pagina 89 din 91

În soluționarea acestui aspect, Consiliul reține Decizia ICCJ nr. 3/2020 prin care s-au statuat următoarele: „în interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă, motivul de recurs prin care se critică modalitatea în care instanța de fond s-a pronunțat, în raport cu prevederile art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă, asupra proporționalității cheltuielilor de judecată reprezentând onorariul avocaților, solicitate de partea care a câștigat procesul, nu se încadrează în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă”. În consecință, în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, capătul de cerere formulat de contestatoarea (...)SRL cu privire la obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluționarea contestației, va obliga autoritatea contractantă la plata către contestatoare a sumei de 2.500 lei cu titlu de cheltuieli ocazionate de soluționarea contestației și va respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata sumei de 2.500 lei reprezentând cheltuieli disproporționate, pentru considerentele expuse în motivarea decizie. CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestațiile formulate de (...) (dosar nr. (...)) și (...)SRL (dosar nr. (...)) şi obligă autoritatea contractantă (...) ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 și 11, corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi de participarea la această procedură, prin publicarea în SEAP și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarelor (...) (dosar nr. (...)) și (...)SRL (dosar nr. (...)). Admite, în parte, capătul de cerere formulat de contestatoarea (...)SRL cu privire la obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluționarea contestației. Obligă autoritatea contractantă la plata către contestatoarea (...)SRL a sumei de 2.500 lei cu titlu de cheltuieli ocazionate de soluționarea contestației și respinge cererea contestatoarei de obligare a autorității contractante la plata sumei de 2.500 lei reprezentând cheltuieli disproporționate, pentru considerentele expuse în motivarea decizie. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 15 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Pagina 90 din 91

Redactat în 5 exemplare originale, conține 87 pagini Pagina 91 din 91