Decizie CNSC 2748/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2748/C7/3138 Data: 17.09.2025 Prin contestația nr. 2188/11.08.2025, transmisă prin mijloace electronice (e-mail), înregistrată la Consiliu sub nr. 55500/12.08.2025, formulată de GB INDCO SRL, cu sediul în municipiul București, bd. Dimitrie Cantemir nr. 9, bloc 7, et.1, ap. 8, sectorul 4, București, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J1998002728404, având CUI RO10421821, reprezentată legal de Vargolici Alexandru, în calitate de administrator și convențional prin Cabinet de Avocat Grigore Tomescu, formulată împotriva documentației de atribuire, aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SLATINA, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în str. Crişan nr. 5, Slatina, județul Olt, cod poștal 230008, în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „Achiziţiei dezinfectanți utilizați în Spitalul Județean de Urgență Slatina” – lot 1, 2 și 3, inițiată prin anunțul de participare nr. CN1084067 din data de 30.07.2025, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 2 și 3 ale achiziţiei în raport de cererile/criticile din contestație. Prin Încheierea nr. 2896/C7/3138 din data de 14.08.2025, Consiliul a respins ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, formulată de GB INDCO SRL. Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de GB INDCO SRL şi obligă autoritatea contractantă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SLATINA ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor nr. 1 și 2, corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă Pagina 1 din 2

completările/modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură prin publicarea acestora în SEAP și să stabilească un nou termen de depunere a ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, respinge restul criticilor contestatoarei, inclusiv cele referitoare la specificațiile tehnice aferente lotului 3. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Ana-Magdalena RADU Bianca-Laura POPESCU Sanda IOANIŢESCU

Redactat în 4 exemplare originale, conține 63 pagini Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestația nr. (...), transmisă prin mijloace electronice (e- mail), înregistrată la Consiliu sub nr. (...), formulată de (...), cu sediul în municipiul (...), înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. (...), având CUI (...), reprezentată legal de (...), în calitate de administrator și convențional prin (...), formulată împotriva documentației de atribuire, aferente procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată de (...), în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în (...), cod poștal (...), în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „(...), inițiată prin anunțul de participare nr. (...) din data de 30.07.2025, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 2 și 3 ale achiziţiei în raport de cererile/criticile din contestație. Prin Încheierea nr. (...)din data de 14.08.2025, Consiliul a respins ca rămasă fără obiect, cererea de suspendare a procedurii de atribuire, formulată de (...). Procedura de soluționare în fața Consiliului s-a desfășurat în scris. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care (...) S.R.L. critică documentația de atribuire, respectiv caietul de sarcini aferent loturilor 1, 2 și 3. 1. Chestiuni prealabile Contestatorul face un scurt istoric al procedurii. 2. Fondul contestaţiei. 2.1. Cererii generale. 2.2. Cerinţe specifice 2.1.1. Contestatoarea solicită înlocuirea cerinței din Caietul de sarcini, pagina 11. 2.1.2. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la introducerea cerinţei: „Toate documentele ofertei se prezintă in copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificata prin nume si prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate într-o limbă străină, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata" și la eliminarea tuturor cerinţelor Pagina 1 din 64

diferite sau contrarii aflate în CS loturi (precum Fişa tehnică a produsului originală şi/sau tradusă autorizat în limba română). 2.1.3 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea cerinţei (p.10 CS), cu cerinţa: „Eticheta in limba romana va cuprinde informaţiile prevăzute de art.69 REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 (in continuare BPR) pentru produsele biocide" urmând ca AC să reproducă întocmai conținutul acestui text normativ, așa cum a procedat în cazul etichetei produselor dispozitiv medical, când a reprodus pct.23.1. ANEXA I REGULAMENTUL UE nr. 745/2017. 2.1.4 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea cerinței din Caietul de sarcini, pagina 11 cu pasajele din art. 4 alin. (1) lit.g1) și g2) din OMS nr.10/2010. 2.1.5 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la eliminarea notei de la pagina 13. 2.1.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la relotizarea celor 3 actuale loturi ale achiziţiei prin crearea de loturi distincte pentru fiecare produs aflat actualmente în compoziția lor. 2.1.7 Contestatoarea solicită ca în situația în care este respinsă cererea sa de relotizare și avându-se în vedere că este stabilit drept criteriu de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț” (cu doi factori de evaluare - 1 Prețul ofertei 85,00% și 2. Termen de livrare – 15%), AC să fie obligată să elimine toate referirile la o „analiza comparativa a preţului ofertelor" (admisibilă în cazul în care criteriul de atribuire ar fi fost „PREŢUL CEL MAI SCĂZUT" și fiecare produs ar fi achiziționat în cadrul unui lot singular). În ipoteza menționată, AC ar trebui să fie obligată a furniza detalierea clară a mecanismului de stabilire a rezultatului evaluării conform factorului financiar al criteriului de atribuire LA NIVELUL FIECĂRUI LOT. 2.1.8 Contestatoarea solicită ca în situația în care este respinsă cererea sa de relotizare, autoritatea contractantă să fie obligată la eliminarea oricăror valori estimate ale achiziţiei, stabilite la nivel de produs component al fiecărui lot, asa cum a procedat în Caietul de sarcini nr. 31786/23.07.2025. 2.1.9 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea tuturor cerinţelor prezente în CS loturi, respectiv produse, stabilind un timp maxim de contact pentru producerea eficacităților dintr-un spectru de activitate, arătând că nu există vreun act normativ care să stabilească asemenea cerinţă. Fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. 2.1.10 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea oricăror cerinţe din CS loturi, respectiv produse, care ar stabili o anumită compoziţie a produsului solicitat (substanțe active și/sau ingredienți, procentaje ale acestora etc.), altfel decât cea prevăzută de lege (lato sensu), sens în care se invocă din Caietul de sarcini, pagina 10. 2.1.11 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea din CS loturi, respectiv produse a cerinţelor de genul „Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale. Pagina 2 din 64

Soluţia concentrata să nu conţină substante inflamabile, substanţe cancerigene si mutagene sau care pot provoca leziuni ale organelor in caz de expunere prelungita sau repetata 3.1.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară și să nu prezinte pictogramele (oricare ar fi ele)”, deoarece „Existenta oricăror probleme de eventuala NOCIVITATE a unui dezinfectant este examinata in cadrul procedurii prealabile emiterii autorizarii pentru punerea sa la dispoziţie pe piaţa si utilizare (...) daca s-a emis autorizarea necesara, atunci AC trebuie sa respecte prevederile sale, inclusiv cele referitoare la modul in care trebuie evitate eventualele situatii de nerespectare a frazelor de risc si avertizărilor de pericol. Existenta acestor fraze si avertizari - inclusiv in forma lor grafica (simbolurile GHS) - nu inseamna ca produsul nu poate fi folosit pentru scopul in care a fost autorizat; inseamna ca beneficiarul (AC) trebuie sa respecte instrucţiunile producătorului, preluate in actul de autorizare, astfel incat riscurile sa nu se materializeze. Deci, consideram ca un produs nu poate fi eliminat din procedura (altfel decât prin abuzul de incalcare a actului administrativ al autorizarii) pentru ca exista riscul ca personalul AC sa nu respecte prevederile autorizaţiei, FDS si/sau instrucţiunile producătorului”. 2.1.12 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinței: (pagina 9 din Caietul de sarcini) cu sintagma finala „sau a autorizaţiei UNIUNII pentru produse biocide, emisă în condiţiile art.41-44 REGULAMENTUL UE nr.528/2012". Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 1 2.2.1.1 DETERGENT DEZINFECTANT CONCENTRAT DE NIVEL ÎNALT PENTRU SUPRAFEŢE CRITICE 2.2.1.1.1 Având în vedere că produsul trebuie să fie utilizat și pentru curățarea + dezinfecția incubatoarelor - dispozitiv medical, contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea în competiție și a produselor dispozitiv medical. 2.2.1.1.2 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea actualului spectru de activitate (Caiet de sarcini, pagina 14) în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, prin eliminarea solicitării eficacității LEVURICIDE (nu este solicitată de ORDIN și oricum, eficacitatea LEVURICIDĂ este dovedită în acelaşi mod cu eficacitatea FUNGICIDĂ, astfel încât aceasta din urmă - solicitată de Ordin și de AC - acoperă și eficacitatea LEVURICIDĂ). 2.2.1.2 DETERGENT - DEZINFECTANT CONCENTRAT DE NIVEL SCĂZUT PENTRU SUPRAFEȚE NONCRITICE 2.2.1.2.1. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea actualului spectru de activitate (Caiet de sarcini, pagina 16), în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin și anume: - eliminarea solicitării eficacității FUNGICIDE (nu este cerută de Ordin, iar eficacitatea LEVURICIDĂ, solicitată de ORDIN, a fost inclusă de AC în spectrul de activitate al produsului); Pagina 3 din 64

- introducerea solicitării dovedirii eficacității VIRUCIDE la nivel ÎMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPATE prin testări ale standardului EN 14476 (EN 14476:2013+A2:2019). 2.2.1.2.2 Contestatoarea solicită obligarea AC, fie la eliminarea sintagmei „și să prezinte teste de compatibilitate cu” din cerința de la pagina 16 din Caietul de sarcini, fie la introducerea acestei sintagme în cerinţele produselor lotului 1 (precum - 1.2.5. „Să poată fi utilizat pe PVC, inox, polipropilena, lemn, silicon, ceramica, plexiglas, rasina epoxidica. Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor ce urmează a fi dezinfectat”). 2.2.1.2.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea cerinţei „1.3.10. Să facă dovada ca este indicat pentru utilizarea în domeniul medical”, în sensul că indicația trebuie să fie prevăzută în actul de autorizare al produsului oferit și să privească toate eficacitățile microbicide solicitate în CS. 2.2.1.3 DEZINFECTANT PE BAZĂ DE CLOR Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă (în situația în care se va admite relotizarea lotului 1), respectiv „preţul/ tabletă care sa elibereze 1,5 gr clor activ”, în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru”. 2.2.1.4 LAVETE DEZINFECTANTE GATA DE UTILIZARE Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinţei „cutie resigilabila cu maxim 200 lavete impregnate cu soluţie dezinfectante, cu dimensiuni minime de 200 x 200 mm si maxime de 240 x 240 mm”, în sensul „cutie resigilabila cu maxim 200 lavete impregnate cu soluţie dezinfectanta, cu suprafaţa minima de 210 cm”. 2.2.1.5 DEZINFECTANT DE NIVEL ÎNALT PENTRU DEZINFECȚIA SUPRAFEŢELOR PRIN NEBULIZARE1 (SUPRAFEŢE ȘI DISPOZITIVE MEDICALE) Contestatoarea solicită obligarea AC, fie la eliminarea cerinţei 1.7.8. „Se vor prezenta teste de compatibilitate pentru diverse materiale: plexiglas, ecrane monitor/laptop, inox, PVC, ABS, polietilena, policarbonat, cauciuc, etc.”, fie la introducerea acestei solicitări de probațiune în cerinţele tuturor produselor lotului 1 (precum - 1.2.5. „Să poată fi utilizat pe PVC, inox, polipropilena, lemn, silicon, ceramica, plexiglas, rasina epoxidica. Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor ce urmează a fi dezinfectat”). Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 2 2.2.2.1 DETERGENT-DEZINFECTANT ENZIMATIC PENTRU INSTRUMENTARUL MEDICAL: Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea posibilităţii de ofertare de produse biocide, pentru aceeaşi raţiune pentru care AC a stabilit aceasta restrictionare la celelalte două produse ale lotului, fiind vorba de acelaşi suport al dezinfectiei (instrumentarul). DISPOZITIVELE MEDICALE (cel tipic fiind INSTRUMENTARUL) se curață, dezinfectează și sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca DISPOZITIVE MEDICALE. 2.2.2.2 DEZINFECTANT RAPID DE NIVEL ÎNALT PENTRU INSTRUMENTAR MEDICAL ȘI DISPOZITIVE MEDICALE 2.2.2.2.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă (paginile 25 – 26 din Caietul de Pagina 4 din 64

sarcini), în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin și anume: - eliminarea solicitării eficacității LEVURICIDE (nu este solicitată de ORDIN și oricum, eficacitatea LEVURICIDĂ este dovedită în acelaşi mod cu eficacitatea FUNGICIDĂ, astfel încât aceasta din urmă - solicitată de ORDIN și de AC - acoperă și eficacitatea LEVURICIDĂ); - precizarea nivelului SPORICID al eficacitatii SPORICIDE - EN 17126. Potrivit ORDINULUI, acţiunea SPORICIDA a unui dezinfectant trebuie sa conducă la anihilarea acţiunii „majorității sporilor bacterieni". 2.2.2.2.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „2.3.5. Să prezinte dovada agreerii produsului de producători de aparatura/ dispozitive termosensibile”. Contestatoarea arată că cerinţa este contrară prevederilor obligatorii ale legislaţiei UE și naţionale. Conformitatea unui produs comercializat în România trebuie să se constate conform legislaţiei UE, care nu acordă niciun rol în acest proces de evaluare a unei conformităţii producătorilor de echipamente medicale și instrumentar. Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 3 2.2.3.1 DEZINFECTANT LICHID PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE 2.2.3.1.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă, în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, respectiv: „BACTERICIDA - EN 13727 (EN 13727:2012+A2:2015, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1) și EN 12791 (EN 12791:2016+A1:2017, Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2) LEVURICIDA - EN 13624 (EN 13624:2013, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)”. 2.2.3.1.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „3.1.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, pentru motivarea de la punctul 2.1.11 iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate. 2.2.3.2 ANTISEPTIC PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ ȘI CHIRURGICALĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE 2.2.3.2.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru microbicid al produsului menționat în Caietul de sarcini la pagina 28, în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, respectiv, eliminarea solicitării tuturor activităților microbicide, altele decât cele: BACTERICIDA - EN 13727 si EN 12791 Pagina 5 din 64

LEVURICIDA - EN 13624. 2.2.3.2.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „3.2.8. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară. Sa prezintă în compoziţie substanţe pentru protecţia pielii”, cu aceeaşi motivare de la punctul 2.1.11. iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate. 2.2.3.3. ANTISEPTIC GEL PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ PRIN FRECARE 2.2.3.4 ANTISEPTIC LICHID PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA SI CHIRURGICALA PRIN FRECARE Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţelor: „3.3.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, respectiv respectiv 3.4.8. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, cu aceeaşi motivare de la punctul 2.1.11. iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate. Având în vedere motivele prezentate, contestatorul solicită CNSC, admiterea contestației. Motivarea integrală a contestației se regăsește în fișierul „[(...)/00008] Adresa suspendare+contestatie.pdf

”, postat de autoritatea contractantă în SEAP la data de 13.08.2025 în cadrul documentelor asociate anunțului de participare nr. (...)/ 30.07.2025. Reproducerea în cuprinsul deciziei a ansamblului motivării nu se justifică, din moment ce întreaga contestație poate fi vizualizată liber și gratuit în SEAP de către orice persoană interesată. Consiliul apreciază că sintetizarea de mai sus a contestației nu prejudiciază nici părțile și nici terții, din moment ce oricine are la dispoziție spre vizualizare și descărcare prin intermediul SEAP întreaga contestație. Dimpotrivă, reproducerea unui volum foarte mare de argumente ar încărca excesiv și, astfel, ar îngreuna parcurgerea prezentei decizii. Pe de altă parte, constrângerile ce țin de celeritatea soluționării cauzelor de către Consiliu (art. 15 și art. 24 din Legea nr. 101/2016), nu permit alocarea unei perioade nelimitate de timp pentru sintetizarea și redarea concisă în considerente a tuturor susținerilor părților, constrângeri de care inclusiv părțile trebuie să țină seama. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu cu nr. (...), (...) a transmis punctul său de vedere cu privire la contestația (...) S.R.L., având în vedere următoarele considerente: 2.1.1. Autoritatea contractantă arată că este de acord cu introducerea obligației de prezentare a declarației de conformitate, a certificatului sau certificatelor de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, precum şi a unei fotografii a marcajului CE aplicat pe dispozitivul medical, Pagina 6 din 64

în conformitate cu art. 20 din Regulamentul (UE) 2017/745, însoțită de certificatul de conformitate emis de organismul certificat. Deși marcajul CE a fost introdus pentru anumite grupuri de produse, multe produse de astăzi necesită un certificat CE înainte de a fi oferite consumatorilor din ţările Uniunii Europene şi din ţările din Spaţiul Economic European. Acest certificat demonstrează că produsele sunt evaluate conform directivelor relevante şi sunt conforme cu directivele Noii Abordări în ceea ce priveşte cerinţele privind siguranţa, sănătatea şi protecţia mediului. Certificatul CE se aplică tuturor produselor fabricate atât în ţările Uniunii Europene, cât şi exportate în afara Uniunii Europene. 2.1.2. Autoritatea contractantă arată că Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice şi HG nr. 395/2016 stabilesc clar ce documente pot fi solicitate şi în ce formă, lăsând acesteia marja de apreciere în stabilirea cerinţelor de calificare şi a modului de prezentare a ofertelor. Autoritatea contractantă nu poate fi obligată de către un terţ (inclusiv de un ofertant) să includă o formulare standard în caietul de sarcini, în lipsa unei dispoziții exprese în legislație. 2.1.3. Autoritatea contractantă precizează că cerinţele privind etichetarea la care face referire contestatoarea sunt prevăzute în art. 69 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Se mai arată că la paginile 11-12 din documentaţia de atribuire se regăseşte cerinţa privind etichetarea produselor încadrate ca dispozitiv medical, în conformitate cu Anexa I din Regulamentul (UE) nr. 745/2017. În concluzie, critica formulată nu se confirmă. 2.1.4. Autoritatea contractantă subliniază că specificaţiile tehnice din documentaţia de atribuire sunt stabilite în funcţie de necesităţile şi obiectul contractului, cu respectarea principiilor proporţionalităţii şi nediscriminării. Nicio dispoziţie legală nu permite unui operator economic sau unui terţ să oblige autoritatea contractantă să preia textual pasaje dintr-un ordin ministerial sau dintr-un standard, dacă acestea nu sunt esenţiale pentru obiectul achiziţiei. Se precizează că solicitarea contestatoarei este obligatorie pentru avizarea produselor biocide şi nu se aplică în elaborarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini, care se află în responsabilitatea autorităţilor contractante şi sunt adaptate în funcție de necesitățile acestora. Se mai arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este conformă cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.5. Autoritatea contractantă arată că posibilitatea de a participa cu acelaşi produs dezinfectant la mai multe poziții sau la mai multe loturi riscă să creeze probleme serioase legate de siguranța în utilizare a produselor dezinfectante. Se exemplifică faptul că, pe piața din România, spre deosebire de alte piețe din Uniunea Europeană, un produs dezinfectant poate fi avizat şi recomandat de către producător pentru a fi utilizat atât pentru dezinfecția suprafețelor, a instrumentarului, cât şi a mâinilor, aspect care produce confuzie în utilizarea produselor şi cu care autoritatea contractantă nu este de acord. Pagina 7 din 64

Se subliniază că utilizarea aceluiaşi produs în zone diferite presupune concentraţii şi timpi diferiţi de utilizare. Astfel, pentru dezinfecţia suprafeţelor produsul se utilizează la un timp de contact mai mare (60 de minute), faţă de timpii mai scurţi utilizaţi pentru dezinfecţia instrumentarului (15 sau maxim 30 de minute). De asemenea, pentru dezinfecţia suprafeţelor produsul se utilizează la concentraţii mai mici (1– 2%), faţă de concentraţiile mai mari necesare pentru dezinfecţia instrumentarului (5%). În cazul produselor pentru dezinfecţia suprafeţelor prin pulverizare/ştergere de tip spray se utilizează 25 ml/m², iar în cazul produselor pentru dezinfecţia mâinilor se utilizează 6 ml/procedură. Se arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.6. Autoritatea contractantă arată că, la o simplă lecturare a specificaţiilor produselor solicitate pentru cele trei loturi, rezultă faptul că pentru Lotul nr. 1 toate produsele au ca indicaţie de utilizare dezinfecţia suprafeţelor prin ştergere, pentru Lotul nr. 2 toate produsele au ca indicaţie de utilizare dezinfecţia instrumentarului şi a dispozitivelor medicale prin imersie, iar pentru Lotul nr. 3 toate produsele au ca indicaţie de utilizare dezinfecţia igienică sau chirurgicală a mâinilor. Se menţionează că, potrivit art. 141, autoritatea contractantă are dreptul de a recurge la atribuirea pe loturi a contractelor de achiziţie publică şi a acordurilor-cadru şi, în acest caz, de a stabili dimensiunea şi obiectul loturilor, cu condiţia includerii acestor informaţii în documentele achiziţiei. În sensul alin. (1), autoritatea contractantă va stabili obiectul fiecărui lot pe baze cantitative, adaptând dimensiunea contractelor individuale astfel încât să corespundă mai bine capacităţii întreprinderilor mici şi mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii şi specializări implicate, ori în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului. Din aceste dispoziţii legale rezultă că împărţirea pe loturi a contractelor de achiziţie publică reprezintă un drept, nu o obligaţie, a autorităţii contractante. În Legea nr. 98/2016, art. 3 alin. (1) lit. dd), definirea lotului ţine cont în primul rând de nevoile autorităţii contractante şi apoi de capacitatea întreprinderilor mici şi mijlocii. Autoritatea contractantă arată că a stabilit componenţa loturilor având în vedere două aspecte esenţiale: necesităţile efective şi reale ale unităţii, precum şi dispoziţiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. În consecinţă, a decis împărţirea documentaţiei de atribuire în trei loturi, a stabilit dimensiunea şi obiectul fiecăruia şi a inclus toate informaţiile necesare în documentele achiziţiei. Se arată că destinaţia şi utilitatea produselor incluse în loturile 1-3 este similară, în acord cu prevederile legale. De asemenea, având în vedere că marea majoritate a furnizorilor de dezinfectanţi sunt comercianţi, aceştia pot achiziţiona produsele de la producători diferiţi pentru a livra categoriile de biocide pe care autoritatea contractantă intenţionează să le achiziţioneze. Se subliniază că fragmentarea obiectului contractului pentru a asigura accesul sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie nu Pagina 8 din 64

poate constitui singurul deziderat al unei achiziţii publice, autoritatea contractantă fiind cea care stabileşte, în funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire, în scopul utilizării cât mai eficiente a fondurilor alocate, în conformitate cu planul de achiziţii. Se precizează că a împărţi produsele pe loturi individuale doar pentru ca un operator economic să poată oferta anumite produse ar fi strict în avantajul acestuia, şi nu al autorităţii contractante, care a justificat pertinent gruparea produselor în cele trei loturi. Contestatoarea nu face nicio referire la încadrarea sa în categoria IMM-urilor şi, prin urmare, la interesul său direct în susținerea acestei cereri. Se menţionează că, în domeniul produselor dezinfectante, gestionarea unitară a livrărilor printr-un contract pe lot mai mare asigură standardizare în utilizare, termene de livrare coerente, compatibilitate între produse şi un control mai bun al trasabilităţii. Fragmentarea excesivă ar putea duce la neuniformitatea produselor utilizate, probleme logistice şi creşterea costurilor operaționale pentru beneficiar. Se recunoaşte că măsura atribuirii pe loturi favorizează participarea IMM-urilor, însă acest deziderat nu trebuie absolutizat, având în vedere principiul fundamental al interesului public şi al utilizării eficiente a resurselor publice. În speţă, autoritatea contractantă justifică atribuirea în trei loturi distincte prin corelarea produselor solicitate cu suprafeţele pe care urmează a fi aplicate. Împărţirea excesivă pe loturi ar putea duce la situaţia în care anumite loturi să nu se adjudece, afectând funcţionarea unităţii şi interesul public. Se arată că decizia de a include cele trei tipuri de dezinfectanţi în trei loturi diferite este justificată de destinaţia unitară a produselor (toate fiind produse biocide, destinate dezinfecţiei unităţii sanitare), dar şi de avantajele gestionării unitare a contractului. Printre avantajele invocate se numără o calitate superioară a implementării, existenţa unei echipe unitare care să urmărească derularea contractului, respectarea termenelor de livrare şi reducerea riscurilor de neconformitate. În final, se remarcă faptul că societatea contestatoare este un operator economic cu experienţă în domeniul comercializării de produse dezinfectante, situaţie în care solicitarea de spargere a loturilor reprezintă cel mult o strategie comercială de consolidare a şanselor proprii. Din studiul pieţei rezultă că, în majoritate, furnizorii de dezinfectanţi sunt comercianţi care pot livra categoriile de biocide avute în vedere de autoritatea contractantă. Faţă de cele mai sus argumentate, autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere şi Decizia CNSC nr. 1283/C1/1133 din 12.05.2025, pag. 11-12. Specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.7. Autoritatea contractantă arată că este de acord cu eliminarea tuturor referirilor la analiza comparativă, cu excepţia criteriului de atribuire şi a factorilor de evaluare indicaţi în Fișa de date a achiziţiei. Pagina 9 din 64

2.1.8. Referitor la critica autoarei contestației cu privire la eliminarea preţurilor pe unitatea de măsură, autoritatea contractantă precizează că, pe baza acestor preţuri, a fost realizată estimarea valorilor minime şi maxime ale loturilor, precum şi a întregii proceduri. Se arată că Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice şi HG nr. 395/2016 stabilesc clar regula generală cu privire la stabilirea modului de calcul al valorii estimate în cadrul unei achiziţii publice, aceasta fiind prevăzută la art. 9 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Se subliniază importanţa reţinerii celor două noţiuni distincte pe care autoritatea contractantă trebuie să le aibă în vedere atunci când estimează valoarea unei achiziţii, şi anume: - Valoarea estimată a contractului; - Valoarea estimată a achiziţiei (care include atât valoarea estimată a contractului, cât şi orice alte sume suplimentare luate în considerare de autoritatea contractantă pentru a finaliza în bune condiţii contractul). În consecinţă, autoritatea contractantă va justifica şi va calcula valoarea estimată în raport cu necesitatea şi obiectul achiziţiei. Se arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.9. Autoritatea contractantă menţionează faptul că, din toate deciziile exemplificate, reiese că autorităţile contractante au indicat în caietul de sarcini standardul EN 14885:2022 ca standard de referinţă pentru dovedirea activităţii produselor, aspect care, în cazul de faţă, nu este aplicabil, întrucât acest standard nu a fost indicat ca standard de referinţă, având caracter voluntar. Deşi standardul EN 14885:2022 stabileşte valori maximale şi intervale de timp de acţiune pentru diferite tipuri de activităţi microbicide, aceste valori sunt orientative şi au caracter de referinţă pentru testare în condiţii de laborator. Standardul nu interzice autorităţii contractante să impună cerinţe suplimentare atunci când contextul de utilizare impune o eficienţă mai rapidă, cu condiţia ca acestea să fie justificate obiectiv. În acest caz, produsele vizate urmează a fi utilizate în unităţi sanitare, unde riscul de transmitere a agenţilor patogeni este ridicat, iar condiţiile reale de utilizare diferă de cele standardizate din laborator. Reducerea timpului maxim admis de contact pentru producerea efectului microbicid este justificată de necesitatea controlului rapid al agenţilor patogeni în medii cu potenţial crescut de contaminare, cu flux ridicat de pacienţi şi practici medicale care impun timpi operaţionali foarte scurţi pentru igienizarea suprafeţelor şi echipamentelor între utilizări, în scopul prevenirii infecţiilor nosocomiale. Se arată că legislaţia naţională şi europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor. În acest sens: Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 subliniază principiile fundamentale ale standardizării europene (coerenţă, transparenţă, deschidere, consens, aplicare voluntară, independenţă faţă de interese particulare, eficienţă), arătând că standardele sunt voluntare şi că părţile interesate, inclusiv autorităţile publice şi IMM-urile, trebuie implicate în procesul de Pagina 10 din 64

standardizare. Totodată, standardizarea europeană contribuie la sporirea competitivităţii, interoperabilităţii şi siguranţei, însă respectarea standardelor rămâne voluntară. Art. 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 defineşte standardul ca o specificaţie tehnică adoptată de un organism de standardizare recunoscut, a cărei respectare nu este obligatorie. Legea nr. 163/2015 privind standardizarea naţională stabileşte la art. 6 că aplicarea standardelor române are caracter voluntar, putând deveni obligatorie doar prin reglementare, din considerente de ordin public, protecţia vieţii, sănătăţii, securităţii, mediului şi consumatorilor. Art. 156 din Legea nr. 98/2016 prevede modalităţile prin care autorităţile contractante pot stabili specificaţiile tehnice, inclusiv prin raportare la cerinţe de performanţă, la specificaţii tehnice sau la standarde, menţionând expres că fiecare trimitere trebuie însoţită de menţiunea „sau echivalent”. Prin urmare, este exclusiv dreptul autorităţii contractante de a stabili specificaţiile tehnice într-una dintre modalităţile prevăzute de lege, aceasta având dreptul de a solicita testările în varianta aleasă şi de a prelua parţial sau total un standard ori de a nu-l prelua deloc. Se mai precizează că, deşi legislaţia naţională a făcut trimitere, la un moment dat, la standardul EN 14885:2015 prin Ordinul nr. 1082/2016, aceste prevederi nu au adus un progres semnificativ în reducerea numărului de infecţii nosocomiale, spitalele neadaptându-şi documentaţiile potrivit propriilor nevoi, ci preluând prevederile standardelor, deşi acestea au caracter de îndrumare. În sensul caracterului voluntar al standardelor este şi „Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (2016/C 272/01), care confirmă că aplicarea standardelor armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar. Se reţine că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.10. Autoritatea contractantă arată că, la o simplă lecturare a caietului de sarcini, se poate constata faptul că singurele produse la care a fost indicată sau restricţionată o anumită substanţă activă sunt produsele 1.4 şi 1.7 solicitate la Lotul 1, produsul 2.1 solicitat la Lotul 2 şi produsele 3.1 şi 3.2 solicitate la Lotul 3, pentru care formulează următoarele argumente: 1.4 „Dezinfectantul pe bază de clor” este singurul produs dezinfectant sub formă de pastile efervescente, fiind uşor de utilizat, avizat pentru dezinfecţia grupurilor sanitare din spital, a suprafeţelor din blocul alimentar şi putând fi utilizat şi pentru dezinfecţia bazinelor de apă. 1.7 „Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare (suprafeţe şi dispozitive medicale)” – nu sunt acceptate produsele care conţin aldehide şi fenoli, deoarece este interzisă utilizarea acestora în spaţii închise. Fenolul are efect caustic asupra membranei celulei nervoase, clorul decolorează suprafeţele, iodul pătează suprafeţele, iar alcoolii prezintă potenţial inflamabil, mai ales în condiţiile de utilizare prin nebulizare (ceaţă fină). Pagina 11 din 64

2.1 „Detergent dezinfectant enzimatic pentru instrumentarul medical” – nu sunt acceptate produsele care conţin acizi, aldehide şi fenoli, întrucât acestea sunt corozive, iar aldehidele sunt interzise a fi utilizate în spaţii închise. Fenolul are efect caustic asupra membranei celulei nervoase. 3.1 „Săpun dezinfectant lichid pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare” – s-a solicitat ca produsul să fie pe bază de clorhexidină 2%, întrucât această substanţă este recomandată de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ca primă linie pentru îngrijirea locului de inserţie a cateterului. Este mai eficientă decât alţi compuşi în prevenirea colonizării la acest nivel, reduce rata infecţiilor sistemice, are o putere mai mare asupra enterococilor rezistenţi la vancomicină, în comparaţie cu apa şi săpunul fără proprietăţi dezinfectante. Referitor la cerinţa „să nu conţină alcooli şi derivaţi de alcooli”, se precizează că, potrivit art. 19 alin. (2) lit. e) din OMS 1761/2021, este interzisă amestecarea diferitelor tipuri de dezinfectanţi, aspect confirmat şi de art. 2 lit. j) din Anexa nr. 3 la OMS 1761/2021, care stabileşte că este interzisă amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse diferite. 3.2 „Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin spălare” – s-a solicitat ca produsul să fie pe bază de clorhexidină 4%, întrucât această soluţie este recomandată de OMS 1761/2021 pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare. Se subliniază că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.11. Referitor la critica privind eliminarea cerinţelor „Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale”, „Soluţia concentrată să nu conţină substanţe inflamabile, substanţe cancerigene şi mutagene sau care pot provoca leziuni ale organelor în caz de expunere repetată”, „Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară” şi „Să nu prezinte pictogramele ... (oricare ar fi ele)”, autoritatea contractantă precizează că aceste cerinţe au ca argument art. 18 lit. e) din Ordinul nr. 1761/2021 actualizat, care indică în mod clar faptul că, în alegerea corectă a produselor dezinfectante, unităţile sanitare trebuie să ţină seama de gradul de pericol la care îşi expun propriul personal medical, precum şi pacienţii aflaţi în unitatea sanitară. Se arată faptul că unitatea nu doreşte să îşi expună pacienţii şi personalul la substanţe care le pot afecta starea de sănătate nu înseamnă că se încalcă legislaţia avizării produselor la care face referire contestatoarea. Se subliniază că specificaţia tehnică în discuţie conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire, fiind în conformitate cu art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. De asemenea, conţine cerinţe, prescripţii şi caracteristici de natură tehnică ce permit descrierea obiectivă a fiecărui produs, serviciu sau lucrare, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante, conform art. 20 alin. (10) Pagina 12 din 64

din HG nr. 395/2016. Totodată, se consideră că specificaţiile tehnice sunt suficient de precise pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului, în conformitate cu art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Se arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.1.12. Referitor la critica autoarei contestației, autoritatea contractantă precizează faptul că este de acord cu introducerea posibilităţii de prezentare a autorizaţiei Uniunii pentru produse biocide, emisă în condiţiile art. 41–44 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. 2.2.1. Lotul 1 2.2.1.1. Detergent dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe critice 2.2.1.1.1. Autoritatea contractantă arată că, aşa cum reiese din specificaţia tehnică, produsul solicitat este un produs biocid TP2, întrucât suprafeţele care vor fi dezinfectate cu acest produs (pereţi, pardoseală) nu se regăsesc în definiţiile indicate de art. 2 „Definiţii” din Regulamentul (UE) 745/2017. Aceste suprafeţe nu sunt purtătoare de marcaj CE, nu sunt considerate dispozitive medicale şi nu pot fi dezinfectate cu produse încadrate ca dispozitiv medical. Se citează definiţiile din art. 2 şi art. 1 alin. (4), precum şi din Anexa XVI a Regulamentului (UE) 745/2017, pentru a sublinia că doar anumite articole sau echipamente sunt considerate dispozitive medicale ori produse asimilate acestora. Autoritatea contractantă face trimitere la Regulamentul (UE) 528/2012 şi Ordinul nr. 1761/2021 actualizat, precizând că aceste tipuri de suprafeţe se dezinfectează cu produse biocide TP2. În sprijinul acestei afirmaţii, este invocată Anexa V din Regulamentul (UE) 528/2012, care descrie tipurile de produse biocide, inclusiv TP2 (dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, utilizate pentru dezinfectarea suprafeţelor, materialelor, echipamentelor şi mobilierului, care nu intră în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale). De asemenea, sunt menţionate prevederile art. 6 alin. (4) şi art. 9 din Ordinul nr. 1761/2021, care stabilesc utilizarea produselor biocide tip 1, 2, 4, 14, 18 şi 22 în unităţile sanitare, inclusiv faptul că produsele biocide încadrate în tipul 2 sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. Autoritatea contractantă subliniază că, dacă un dezinfectant destinat dispozitivelor medicale este introdus ca produs biocid, apare o problemă de încadrare legală, întrucât dispozitivele medicale sunt reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745, care impune teste clinice, validări de compatibilitate materială şi demonstrarea eficacităţii împotriva microorganismelor relevante din mediul spitalicesc. Pagina 13 din 64

Se precizează că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.1.1.2. Autoritatea contractantă arată că, aşa cum a menţionat la punctul 2.1.9, aceasta poate prelua parţial, total sau deloc standardele. Standardul nu interzice autorităţii contractante să impună cerinţe suplimentare atunci când contextul o impune, cu condiţia ca acestea să fie justificate obiectiv. În cazul de faţă, produsele vizate urmează a fi utilizate în unităţi sanitare, unde riscul de transmitere a agenţilor patogeni este ridicat, iar condiţiile reale de utilizare diferă semnificativ de cele standardizate din laborator. Se arată că levuricidul este relevant în special pentru prevenirea transmiterii candidozelor invazive, inclusiv a tulpinilor multirezistente (de exemplu Candida auris), care reprezintă o problemă emergentă în infecţiile asociate asistenţei medicale. În cazul unei infecţii nosocomiale cauzate de un agent patogen, dacă produsul nu are test levuricid şi eficacitatea sa împotriva levurilor nu este documentată separat, responsabilitatea legală revine spitalului pentru izolarea şi eliminarea agentului patogen. Din acest motiv, este prudent şi justificat să se solicite test levuricid separat, indiferent de cerinţele din ordin. Se menţionează că simpla preluare a cerinţei din ordin ar restrânge dreptul autorităţii contractante de a asigura un nivel de protecţie adaptat riscurilor din propria unitate medicală. Deşi levurile fac parte din categoria fungilor, metodele şi condiţiile de testare sunt diferite. Standardul EN 13624 pentru fungicid include testarea pe Candida albicans (o levură) şi pe o specie de mucegai, dar unele metode aplicate pot să nu garanteze activitate suficientă împotriva tuturor levurilor patogene. În practica medicală, levurile (ex. Candida auris) au comportamente diferite faţă de mucegaiuri, iar unele tulpini sunt mai rezistente la substanţe care, în teste generale fungicide, par eficiente. Din acest motiv, autorităţile din mai multe state membre ale Uniunii Europene solicită explicit demonstrarea eficacităţii levuricide pentru a evita interpretarea ambiguă. Se arată, de asemenea, că standardul EN 14885 defineşte activitatea levuricidă ca fiind o activitate obligatorie pentru produsele destinate dezinfecţiei instrumentarului medical, conform tabelului 4.3.2.5 de la pag. 22 al acestui standard, unde sunt indicate următoarele cerinţe pentru dezinfecţia suprafeţelor cu acţiune mecanică: - Activitate bactericidă: EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) - Activitate levuricidă: EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) - Activitate fungicidă: EN 13624 (2/1) - Activitate tuberculocidă/micobactericidă: EN 14348 (2/1) - Activitate virucidă împotriva virusurilor anvelopate/activitate virucidă: EN 14476 (2/1) - Activitate sporicidă împotriva C. difficile/activitate sporicidă: EN 17126 (2/1). Se subliniază că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. Pagina 14 din 64

98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.1.2.1. Detergent dezinfectant concentrat de nivel scăzut pentru suprafeţe non-critice În alegerea spectrului de activitate au fost avute în vedere următoarele argumente: produsul acţionează asupra formelor vegetative, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor. Se menţionează că standardul EN 13624 indică în tabelul 1 şi la paragraful 5.2.1 faptul că activitatea fungicidă se realizează pe tulpina Aspergillus brasiliensis (fostul A. niger). Pentru dezinfectarea suprafeţelor, sunt prevăzute: a) activitate fungicidă: Aspergillus brasiliensis (conidiospori), Candida albicans (celule vegetative); b) activitate levuricidă: Candida albicans (celule vegetative). Conform paragrafului 5.2.1 „Microorganisme de încercare”, activitatea fungicidă trebuie evaluată cu ajutorul următoarelor tulpini, alese conform articolului 4 (tabelul 1): Candida albicans ATCC 10231; Aspergillus niger (fostul A. niger) ATCC 16404. Se arată că Aspergillus este un agent patogen (microorganism) care se transmite prin spori rezistenţi la căldură sau la anumite substanţe chimice, reuşind să rămână activ în mediu o perioadă îndelungată. Poate fi întâlnit în sisteme de aer condiţionat, computere, covoare etc. De obicei, infecţiile cu Aspergillus se produc pe cale aeriană în ţesuturile deja afectate şi pot genera o infecţie cronică a sinusurilor paranazale, a ochilor sau a plămânilor. Un sistem imunitar sănătos poate distruge sporii înainte ca aceştia să se extindă la nivel pulmonar. Problema apare la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau cu plămânii deja afectaţi de o altă boală, caz în care infecţia persistă şi se dezvoltă. Activarea imunităţii antivirale poate contribui, paradoxal, la un mediu inflamator care favorizează infecţiile secundare. Referitor la activitatea virucidă pe virusuri anvelopate conform standardului EN 14476 (Vaccinia virus), se precizează că autoritatea contractantă este de acord cu introducerea acestei solicitări în specificaţia tehnică. 2.2.1.2.2. Referitor la critica privind eliminarea cerinţei „să prezinte teste de compatibilitate cu ...”, autoritatea contractantă precizează că această cerinţă are ca argument art. 18 lit. d) şi h) din Ordinul nr. 1761/2021 actualizat, care indică în mod clar faptul că, în alegerea corectă a produselor dezinfectante, unităţile sanitare trebuie să ţină seama de compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza şi de natura suportului care urmează să fie tratat. Se arată că faptul că unitatea doreşte ca această compatibilitate să fie demonstrată prin intermediul rapoartelor de testare nu înseamnă că se încalcă principiul tratamentului egal şi nediscriminatoriu, întrucât aceste rapoarte vor fi solicitate tuturor ofertanţilor, şi nu doar unora, aşa cum insinuează contestatoarea. Pagina 15 din 64

Se mai precizează că prezentarea testelor de compatibilitate reprezintă singurul mod prin care se poate demonstra compatibilitatea produsului cu suportul ce urmează a fi tratat. Din conţinutul acestor teste se poate constata dacă au fost simulate condiţiile practice de utilizare, în timp ce dintr-o declaraţie pe propria răspundere nu reies asemenea informaţii. Se subliniază că specificaţia tehnică în discuţie conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire, fiind în conformitate cu art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. De asemenea, include cerinţe, prescripţii şi caracteristici de natură tehnică ce permit descrierea obiectivă a fiecărui produs, serviciu sau lucrare, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante, conform art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. Totodată, se consideră că specificaţiile tehnice sunt suficient de precise pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului, în conformitate cu art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Se arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.1.2.3. Referitor la critica autoarei contestației, autoritatea contractantă precizează faptul că toate produsele ofertate trebuie să facă dovada că au ca indicaţie de utilizare în domeniul medical. 2.2.1.3. Dezinfectant pe bază de clor Autoritatea contractantă arată că solicitarea nu are niciun temei legal şi nu corespunde necesităţii acesteia. Referatul de necesitate a avut la bază cantitatea per pastilă şi nu per soluţie de utilizare, conform solicitării contestatorului. Prin urmare, se consideră că un operator economic nu poate impune unei autorităţi contractante modalitatea de comparaţie a preţului. 2.2.1.4. Lavete dezinfectante gata de utilizare Se arată că, aşa cum reiese şi din titlul lotului, sunt solicitate lavete dezinfectante care, potrivit definiţiei din Dicţionarul Explicativ al Limbii Române, reprezintă „bucată de pânză (din in, bumbac, cânepă) sau o pensulă mare folosită pentru spălatul vaselor şi al motoarelor maşinilor etc.”. În consecinţă, dimensiunile trebuie să fie suficient de mari pentru a acoperi o suprafaţă de minimum 1 m². Dimensiunile solicitate pot fi depăşite, iar autoritatea contractantă apreciază că a lăsat o marjă mare pentru produsele ce pot fi ofertate, stabilind intervalul între 20x20 cm şi 24x24 cm. Prin urmare, solicitarea contestatorului de a impune o suprafaţă de aproximativ 210 cm² este considerată insuficientă. Se precizează că specificaţia tehnică în discuţie conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire, fiind în conformitate cu art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. De asemenea, aceasta conţine cerinţe, prescripţii şi caracteristici de natură tehnică ce permit descrierea obiectivă a fiecărui produs, serviciu sau lucrare, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante, conform art. 20 Pagina 16 din 64

alin. (10) din HG nr. 395/2016. Totodată, autoritatea contractantă consideră că specificaţiile tehnice sunt suficient de precise pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului, în conformitate cu art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. 2.2.1.5. Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare (suprafeţe şi dispozitive medicale) Se solicită a se avea în vedere argumentarea prezentată la punctul 2.2.1.2.2. 2.2.2.1. Detergent dezinfectant enzimatic pentru instrumentarul medical Referitor la criticile formulate, autoritatea contractantă arată că Ordinul nr. 1761/2021 actualizat permite, pentru dezinfecţia instrumentarului medical, atât utilizarea produselor încadrate în categoria dispozitivelor medicale, cât şi utilizarea produselor biocide de tipul 2. Potrivit art. 9 din Ordinul nr. 1761/2021, produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. Se precizează că acceptarea exclusivă a produselor încadrate în categoria dispozitivelor medicale ar echivala cu restricţionarea accesului la procedură a operatorilor economici care ofertau produse biocide, fapt ce contravine art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 actualizată, care consacră principiile de nediscriminare, tratament egal, recunoaştere reciprocă, transparenţă şi asumarea răspunderii. Se subliniază că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.2.2.1. Dezinfectant rapid de nivel înalt pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale Referitor la activitatea levuricidă, autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere argumentarea prezentată la pct. 2.2.1.1.2. Referitor la solicitarea contestatoarei privind indicarea nivelului sporicid conform standardului EN 17126 pe „majoritatea sporilor bacterieni”, se precizează că art. 19 alin. (1) lit. b) din OMS nr. 1761/2021 prevede că, pentru dezinfecţia în focar, se utilizează dezinfectante cu acţiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau presupus. Unul dintre motivele pentru care a fost solicitată activitatea pe tulpina Clostridium difficile este acela că produsul urmează să fie utilizat pentru dezinfecţia echipamentelor critice, unde incidenţa acestui agent patogen este semnificativ de mare. De asemenea, art. 13 din OMS nr. 1761/2021 prevede că dispozitivele şi echipamentele din categoriile noncritice şi semicritice utilizate la un pacient confirmat cu Clostridioides difficile trebuie să suporte Pagina 17 din 64

dezinfecţie de nivel înalt cu acţiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau să fie sterilizate. Un alt motiv al acestei alegeri este faptul că, după etapa de dezinfecţie cu produsul solicitat, urmează etapa de sterilizare, unde se realizează o reducere logaritmică de 10⁻⁶(1/1.000.000) a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni, așa cum prevăd art. 1 lit. d) şi art. 11 alin. (1) lit. a) din OMS nr. 1761/2021. Astfel, dezinfecţia de nivel înalt este definită ca procedura prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni, fără a putea substitui sterilizarea. Sterilizarea, la rândul său, reprezintă operaţiunea prin care se realizează reducerea logaritmică menţionată a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni. Autoritatea contractantă invocă şi art. 18 lit. d) din OMS nr. 1761/2021, care arată că, la alegerea corectă a produsului dezinfectant, trebuie să se ţină seama de compatibilitatea cu materialele pe care se va utiliza. În consecinţă, eliminarea cerinţei de compatibilitate ar însemna nerespectarea dispoziţiilor legale menţionate. Se constată că este responsabilitatea exclusivă a autorităţii contractante de a stabili modalitatea de dovedire a compatibilităţii produsului cu instrumentarul şi dispozitivele medicale pe care urmează să fie utilizat. Solicitarea unor astfel de dovezi nu aduce prejudicii ofertanţilor, ci are scopul de a evita defecţiuni ale echipamentelor din dotare şi, implicit, împiedicarea realizării actului medical şi privarea pacienţilor de procedurile necesare. Se mai precizează că autoritatea contractantă nu a indicat un producător anume, tocmai pentru a nu restricţiona accesul la procedură al produselor ofertate care nu prezintă compatibilitate cu un anumit producător de dispozitive medicale. A solicitat, însă, ca produsele ofertate să poată prezenta o dovadă concretă că au fost utilizate pe dispozitivele medicale existente în unităţile sanitare şi că, în urma utilizării, nu au rezultat incidente sau deteriorări ale acestora. Se subliniază că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.3.1.1. Săpun dezinfectant lichid pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare Autoritatea contractantă arată că, aşa cum reiese din denumirea produsului, acesta trebuie să realizeze dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare. În consecinţă, se solicită activitatea conform standardului EN 1499 – Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare. Metodă de încercare şi prescripţii (faza 2, etapa 2), şi nu conform standardului EN 12791 – Antiseptice şi dezinfectante chimice. Pagina 18 din 64

Dezinfectante chirurgicale pentru mâini. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapa 2), aşa cum solicită contestatoarea. Se precizează că standardul EN 12791 se aplică produselor utilizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, simulate în condiţii practice, pentru a stabili dacă acestea reduc flora microbiană atunci când sunt utilizate de personalul medical înaintea intervenţiilor chirurgicale. În schimb, produsul solicitat are ca obiect dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare, conform art. 3 lit. b) din Anexa nr. 3 a OMS nr. 1761/2021 şi conform standardului EN 1499, fiind încadrat la un nivel de risc intermediar. Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare este utilizată: - înainte de contactul cu pacientul; - înainte de proceduri aseptice; - înainte şi după utilizarea mănuşilor, în caz de contact cu lichide biologice; - după contactul cu pacientul; - după contactul cu mediul ambiental al pacientului. Standardul EN 1499 descrie o metodă de testare care simulează condiţiile practice pentru a stabili dacă un produs pentru spălarea igienică a mâinilor reduce flora microbiană tranzitorie pe mâini atunci când este folosit pentru spălarea mâinilor contaminate artificial ale voluntarilor. Se subliniază că acest standard se aplică produselor utilizate pentru spălarea igienică a mâinilor în zone şi situaţii în care dezinfecţia este indicată medical, inclusiv în spitale, unităţi medicale comunitare, instituţii stomatologice, precum şi în servicii auxiliare, cum ar fi spălătorii şi bucătării care furnizează produse direct pacienţilor. Autoritatea contractantă menţionează că nu doreşte înăsprirea specificaţiei tehnice prin introducerea standardului EN 12791 pentru acest produs, întrucât acest standard este solicitat distinct pentru produsul 3.2 – Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin spălare, unde nivelul de risc este înalt şi unde se utilizează înaintea intervenţiilor chirurgicale şi a tuturor manevrelor care necesită o asepsie de tip chirurgical, fiind permise doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor. Se arată că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.3.1.2. Autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere argumentarea de la pct. 2.1.11. 2.2.3.2.1. Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin spălare Referitor la solicitarea de eliminare a standardelor EN 1499, EN 14348 şi EN 14476 din specificaţia tehnică a produsului, autoritatea contractantă precizează că solicitarea contestatoarei este lipsită de argumente. La o simplă lecturare a specificaţiei se constată faptul că se doreşte un produs superior din punct de vedere al spectrului de activitate faţă de produsul anterior, care să realizeze atât dezinfecţia igienică (pentru care au fost solicitate standardele EN 1499, EN 13727, EN 13624, EN Pagina 19 din 64

14348 şi EN 14476), cât şi dezinfecţia chirurgicală (pentru care au fost solicitate standardele EN 13727, EN 12791 şi EN 13624). Cu titlu informativ, autoritatea contractantă arată că standardele EN 1499, EN 13727, EN 13624, EN 14348 şi EN 14476 pot fi solicitate pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare sau frecare. Acest spectru de activitate oferă un grad ridicat de siguranţă în unităţile sanitare, atât pentru pacienţi, cât şi pentru personalul medical şi aparţinători, întrucât acoperă un spectru larg de activitate, minimizând riscul apariţiei unor focare. Se menţionează că specificaţia tehnică reflectă necesităţile unităţii şi este în conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 şi art. 154 din Legea nr. 98/2016. 2.2.3.2.2. Autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere argumentarea de la pct. 2.1.11. 2.2.3.3. Antiseptic gel pentru dezinfecţia igienică prin frecare Autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere argumentarea de la pct. 2.1.11. 2.2.3.4. Antiseptic lichid pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală prin frecare Autoritatea contractantă solicită a se avea în vedere argumentarea de la pct. 2.1.11. În concluzie, autoritatea contractantă arată că motivele invocate prin contestaţie nu sunt edificatoare și solicită respingerea contestaţiei ca nefondată. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu cu nr. (...), (...) S.R.L a transmis răspuns la punctul de vedere al autorității contractante, având în vedere următoarele considerente: 2.1.1. Faţă de refuzul autorității contractante de a respecta întocmai prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021, cu consideraţii personale şi bazate pe interpretări greşite ale prevederilor Regulamentului (UE) nr. 745/2017, contestatoarea menţine cererea şi solicită admiterea ei. 2.1.2. În situaţia în care cererea operatorului este legală, autoritatea contractantă poate şi trebuie obligată să modifice documentaţia de atribuire. Contestatoarea invocă în susţinerea cererii sale Decizia CNSC nr. 610/C5/90,92/07.03.2025. Contestatoarea menţine cererea şi solicită admiterea ei. 2.1.3. Cererea contestatoarei se referă la situaţia produselor biocide, iar eticheta prevăzută de art. 69 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu este cea impusă a fi prezentată de autoritatea contractantă. Contestatoarea aminteşte că, potrivit art. 288 TFUE, regulamentele UE trebuie respectate în întregime de către statele membre. Contestatoarea menţine cererea şi solicită admiterea acesteia. 2.1.4. Contestatoarea arată că autoritatea contractantă are obligaţia de a-şi stabili specificaţiile tehnice/cerinţele conform actelor normative emise de Uniunea Europeană şi celor cu caracter obligatoriu la nivel naţional, neexistând libertatea deplină afirmată de autoritatea Pagina 20 din 64

contractantă. În acest sens, invocă art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Contestatoarea precizează că, în sfera sa de activitate, autoritatea contractantă are obligaţia de a respecta în primul rând BPR şi MDR, apoi normele tehnice emise de Ministerul Sănătăţii, între care OMS nr. 10/2010 şi OMS nr. 1761/2021. Aceasta susţine că, invocând texte normative abrogate, autoritatea contractantă interzice în mod nejustificat operatorilor economici să solicite justiţiei anularea acestora. Contestatoarea menţionează că solicitarea sa este obligatorie pentru avizarea produselor biocide şi nu se aplică elaborării specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini, care sunt în responsabilitatea autorităţilor contractante, în funcţie de necesităţile acestora. Contestatoarea invocă Decizia Curţii de Apel Iaşi nr. 36/12.01.2022 (dosar nr. 768/45/2021). Contestatoarea menţine cererea şi solicită admiterea ei. 2.1.7. Autoritatea contractantă achiesează la cerere – în cazul respingerii cererii de relotizare, se impune obligarea acesteia la publicare în SEAP. 2.1.8. Autoritatea contractantă refuză cererea formulată pentru situația în care ar fi respinsă cererea de relotizare, fără a arăta care este temeiul legal al stabilirii valorii estimate a achiziției prin raportare la fiecare produs component al unui lot complex. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.1.9. Nu există opoziție ca autoritatea contractantă să indice temeiul legal și/sau tehnic care ar întemeia solicitarea unui timp global de contact la nivelul unui întreg spectru de activitate fără a lua în considerare opiniile jurisprudențiale invocate. Aceasta este chestiunea pusă în dezbatere, iar nu altceva. Autoritatea contractantă nu a fost în stare să indice un asemenea temei legal. Toate afirmațiile autorității contractante despre caracterul voluntar al standardelor și, mai ales, al standardului EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) sunt foarte discutabile în condițiile în care chiar aceasta face referire la obligativitatea dovedirii eficacităților microbicide conform metodologiilor unor standarde – și toate aceste standarde fac trimitere la STANDARD în tot ceea ce privește termenii, definițiile și corelarea eficacităților microbicide (referința de trimitere aflându-se, de obicei, la p. 6 sau 7). Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.1.10. Autoritatea contractantă nu contestă caracterul legal al cererii, dar, asemenea tuturor autorităților care se respectă și care își respectă clientela, face tot ce poate pentru a ocoli legea, astfel încât să poată atribui contractul clientelei sale. În speță, toate și oricare dintre situațiile prezentate cu titlu particular încalcă prevederile BPR și MDR – adică ceea ce nu poate fi încălcat decât printr-un grosolan abuz, întrucât nu poate exista o justificare particulară a unui spital din România pentru o anume sau orice încălcare a legislației armonizate ale Uniunii Europene. Nu prezintă relevanță susținerile lipsite de orice dovadă privind caracterul nociv al prezenței unor substanțe active sau ingrediente în Pagina 21 din 64

compoziția unui produs chimic dezinfectant. În lipsa invocării temeiului legal al impunerii sau eliminării unor asemenea componente, totul nu arată decât voința autorității contractante de a încălca legea și de a determina o atribuire favorabilă clientelei create în jurul său. Exemplu: autoritatea contractantă afirmă că nu sunt acceptate produse care conțin acizi, aldehide și fenoli deoarece sunt corozive; aldehidele sunt interzise a se utiliza în spații închise, iar fenolul are un efect caustic asupra membranei celulei nervoase. Dovezi? Lipsă. Să fie crezută autoritatea contractantă pe cuvânt? Aceasta nu reprezintă o probă admisibilă (a se vedea art. 250 Cod procedură civilă), iar autoritatea contractantă nu este o instituție credibilă, cel puțin în privința legalității deciziilor sale. Alt exemplu: autoritatea contractantă afirmă că s-a solicitat ca produsul să fie pe bază de clorhexidină 2%, deoarece această substanță este recomandată de CDC (Centers for Disease Control) pentru igienizarea locului de inserție al cateterului. Ce rol joacă CDC, organ al statului american, în determinarea politicii naționale de sănătate publică a României? De ce ar trebui urmate recomandările unor instituții străine extra-UE, când există și trebuie respectate, cu caracter obligatoriu, legile Uniunii Europene? România este membră a Uniunii Europene, iar nu a Statelor Unite. În orice caz, unde este citatul care să întemeieze susținerea autorității contractante, oricum inutilă din punct de vedere legal? Atât timp cât legislația Uniunii Europene nu exclude sau nu impune anumite substanțe active și/sau ingrediente, într-un procentaj anume, din compoziția unui produs chimic dezinfectant, autoritatea contractantă nu are dreptul să procedeze la eliminarea unui ofertant aflat în deținerea unei autorizații de utilizare a produsului în scopul achiziției. Acest reper – legislația Uniunii Europene – este singurul care asigură egalitatea de tratament și nediscriminarea între produse și operatorii economici, atât în ceea ce privește ofertarea, cât și evaluarea. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.1.11., 2.2.3.1.2., 2.2.3.2.2., 2.2.3.3., 2.2.3.4. Autoritatea contractantă invocă prevederile art. 18 lit. e) din Anexa nr. 1 la Ordin pentru a justifica „grija” față de propriul personal și pacienți prin instituirea unor cerințe care nu au drept scop real decât restricționarea artificială a competiției. Textul normativ citat trebuie văzut în contextul legislației Uniunii Europene, iar nu împotriva acesteia. Dacă există autorizarea unui produs pentru scopul achiziției, înseamnă că acesta este nu numai eficace, dar și lipsit de nocivitate. Toate aspectele care denotă dorința autorității contractante de a superviza autorizarea efectuată de organismele abilitate la nivel european și național au fost deja analizate de acestea anterior emiterii autorizației. În restul argumentării, se regăsesc numai lozincile obișnuite pentru o autoritate lipsită de argumente concrete pentru justificarea deciziilor greșite luate. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.1.12. Autoritatea contractantă achiesează la cerere – se impune obligarea acesteia la publicarea în SEAP. Pagina 22 din 64

2.2.1.1.1. Autoritatea contractantă nu furnizează niciun argument relativ la statutul incubatoarelor. Or, pct. I al art. 2 MDR prezintă o definiție a dispozitivului medical care este deplin aplicabilă situației incubatoarelor – instrument destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, în scopul medical al prevenirii unei boli și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman. Tot acolo se arată că produsele destinate curățării și dezinfecției dispozitivelor medicale sunt considerate a fi tot dispozitive medicale. Dimpotrivă, în BPR nu există nicio prevedere referitoare la dezinfecția dispozitivelor medicale cu produse biocide. În ceea ce privește invocarea unor prevederi ale Ordinului, acestea trebuie să fie înlăturate de la aplicare în temeiul art. 288 TFUE (așa cum au început deja să procedeze unele instanțe de judecată): „Pentru exercitarea competențelor Uniunii, instituțiile adoptă regulamente, directive, decizii, recomandări și avize. Regulamentul are aplicabilitate generală. Acesta este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în fiecare stat membru.” Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.1.1.2. Neavând încotro, autoritatea contractantă a decis să atace direct obligativitatea Ordinului, refuzând să înțeleagă că, fiind instituție publică, nu poate face decât ceea ce îi permite legea (lato sensu). Nicio autoritate contractantă nu poate să își descrie necesitățile altfel decât prin respectarea legislației Uniunii Europene și a normelor tehnice obligatorii de la nivel național (art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016). În ceea ce privește amenințările autorității contractante referitoare la viitorul sumbru al celor care nu achiziționează produse „super testate” pe microbi atent selectați astfel încât să se potrivească cu ofertele clientelei sale (fiind citată Candida auris), se arată situația de la Spitalul Clinic de Urgență București (Floreasca), unde infecțiile cu asemenea microbi „au fost prevenite” cu astfel de produse super testate, iar efectul – altul decât cheltuirea inutilă a banilor publici – a fost pierderea de vieți omenești. Problema acută pentru autoritatea contractantă este STANDARDUL – care trebuie eliminat dintre reperele de legalitate ale organizării și desfășurării achizițiilor publice. Numai că, în speța achiziției autorității contractante, nu STANDARDUL este problema, ci ORDINUL, care stabilește care sunt eficacitățile microbicide necesare pentru ca un produs să poată fi utilizat pentru dezinfecția în unitățile sanitare din România. Dacă ORDINUL este obligatoriu (autoritatea contractantă vădește a nu cunoaște termenul), atunci pretinsele inițiative pentru „adaptarea” prevederilor acestuia la „situația reală” din unitățile sanitare trebuie respinse ca inadmisibile, fiind emise de entități fără drept de normare sau legiferare. Ca de obicei, referirile la practica altor state membre ale Uniunii Europene se pierd în afirmații nedovedite și lipsite de efect practic, întrucât nu este vorba despre o dezbatere academică asupra importanței și rolului Pagina 23 din 64

eficacității levuricide, ci despre un litigiu în care una dintre părți refuză să dea ascultare unui act normativ național. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.1.2.1. Pentru a arăta nivelul de cunoștințe al autorității contractante, se citează următoarea susținere făcută chiar în debutul apărării acesteia: „Standardul EN 13624 indică în tabelul I și la paragraful 5.2.1 faptul că activitatea fungicidă se realizează pe tulpina Aspergillus brasiliensis (fostul niger).” Urmează un citat din standard, care arată că, de fapt, activitatea fungicidă se demonstrează prin testări nu numai pe tulpina Aspergillus brasiliensis, ci și pe tulpina Candida albicans. Dacă, în cazul cererii 2.2.1.1.2., autoritatea contractantă se declară o apărătoare înverșunată a eficacității levuricide, acum trece la registrul apărării eficacității fungicide, cu aceeași cutezanță a încălcării legii și cu argumentări utile pentru o dispută de ordin științific (care probabil a avut loc înainte de emiterea Ordinului și în care autoritatea contractantă și cei cu păreri similare au pierdut). Se menține cererea de înlăturare a dovedirii eficacității fungicide. În ceea ce privește introducerea solicitării dovedirii eficacității virucide împotriva virusurilor anvelopate prin testări conform standardului EN 14476, autoritatea contractantă este de acord – se impune obligarea acesteia la publicare în SEAP. 2.2.1.2.2., 2.2.1.5. Autoritatea contractantă se arată maestră în tactica de diversiune, formulând argumente pe cereri care nu au fost formulate. A fost solicitată consecvență și previzibilitate în formularea cerințelor la nivel de lot – adică la toate produsele fie să se stabilească cerința de compatibilitate a fiecărui produs cu materialele pe care urmează a fi aplicat (inclusiv dovedirea acesteia prin rapoarte de testare), fie să se elimine cerința. Zig-zagurile autorității contractante se datorează situației produselor clientelei sale, care au sau nu au asemenea rapoarte de testare. Prin urmare, ceea ce se solicită este înlăturarea meandrelor lipsite de temei legal ale cerințelor autorității contractante, formulate nu în conformitate cu legea, ci cu interesele clientelei sale. Dacă autoritatea contractantă invocă prevederile art. 18 lit. d) din Anexa nr. 1 la Ordin, atunci aceasta trebuie obligată să le aplice la nivelul tuturor produselor din lotul 1. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.1.2.3. Față de achiesarea incompletă a autorității contractante la cerere, se solicită admiterea acesteia în întregime, probabil întrucât autoritatea contractantă încearcă să perpetueze deja învechita șmecherie conform căreia produsul are indicație de utilizare în unități sanitare, chiar dacă nu pentru toate eficacitățile solicitate. 2.2.1.3. Cererea formulată în eventualitatea relotizării achiziției are temei legal (art. 2 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 – eficiența economică). Care este însă temeiul legal al formulei de analiză comparativă apărate de autoritatea contractantă? Aceasta nu a justificat în niciun fel superioritatea de eficiență economică a formulei sale, limitându-se să invoce propriile Pagina 24 din 64

documente („?! – o probă infailibilă și incontestabilă/necenzurabilă”) și „imposibilitatea” unui operator economic de a determina modificarea deciziilor superînțelepte pe care le adoptă, dar pe care nu este capabilă să le justifice. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.1.4. Autoritatea contractantă formulează apărări ridicole: Din definiția DEX, autoritatea contractantă extrage cu forcepsul o concluzie nici măcar visată de autorii definiției – că dimensiunile trebuie să fie suficient de mari pentru a acoperi o suprafață de minim 1 m.p. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.2.1. Autoritatea contractantă stăruie în invocarea art. 9 din Anexa nr. 1 la Ordin, deși instanțele de judecată au procedat la înlăturarea aplicării lui, acesta contravenind prevederilor BPR și MDR. În ceea ce privește pretinsa „restricționare” a competiției – aceasta nu există dacă legea o prevede. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.2.2.1. Autoritatea contractantă se împotrivește la eliminarea eficacității levuricide cu argumente ce țintesc expres încălcarea prevederilor Ordinului. În ceea ce privește stabilirea dovedirii eficacității sporicide – EN 17126 – la nivelul prevăzut de Ordin, autoritatea contractantă se declară din nou împotriva prevederilor acestuia și nu ezită să se facă din nou ridicolă, arătând: „Referitor la solicitarea contestatoarei de indicare a nivelului sporicid conform standardului 17126 pe «majoritatea sporilor bacterieni», precizăm faptul că art. 19 alin. (1) lit. b) din OMS 1761/2021 prevede că pentru dezinfecția în focar se utilizează dezinfectante cu acțiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau presupus.” Ulterior „dezvoltă” susținerea, dovedind că nu cunoaște termenul „focar”: „Unul din motivele pentru care a fost solicitată activitatea pe tulpina Clostridium difficile este acela că produsul urmează a se utiliza pentru dezinfecția echipamentelor critice unde incidența agentului patogen incriminat (Clostridium difficile) este semnificativ de mare.” Așadar, nu este chiar un focar, ci doar o incidență crescută a tulpinii Clostridium difficile. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.2.2.2. „Articolul 18 lit. d) din OMS 1761/2021 actualizat indică în mod cât se poate de clar faptul că la alegerea corectă a produsului dezinfectant trebuie să se țină seama de compatibilitatea cu materialele pe care se va utiliza, ori, dacă se elimină cerința mai sus indicată, atunci nu se mai pot respecta prevederile art. 18 lit. d) din OMS 1761/2021.” Acesta este însă argumentul pentru care s-a solicitat eliminarea cerinței 2.3.5. – prezentarea agreerii produsului de producători de aparatură/dispozitive termosensibile. După ce a reușit să distorsioneze și această cerere, autoritatea contractantă încheie argumentarea cu fraza tip, de mare impact asupra organismelor justiției: Pagina 25 din 64

„Specificația tehnică reflectă necesitățile unității noastre, este în conformitate cu dispozițiile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 și respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 și este în conformitate cu dispozițiile art. 154 din Legea nr. 98/2016.” Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.3.1.1. Replica la argumentarea autorității contractante este simplă: tăgăduiește aceasta că un produs pentru dezinfecția chirurgicală poate realiza și dezinfecția igienică? (conform principiului qui potest plus, potest minus). Sensul cerinței Ordinului este acesta: un produs pregătit să facă față unui nivel înalt de risc de infectare (cel pentru dezinfecția chirurgicală) poate acoperi și riscul mediu de infectare (pentru care se folosește un produs pentru dezinfecția igienică). Autoritatea contractantă evită să răspundă la toate argumentele formulate, desfășurând o poziționare paralelă față de acestea. Se menține cererea și se solicită admiterea acesteia. 2.2.3.2.1. Autoritatea contractantă ține neapărat să informeze: „Cu titlu de informare pentru contestatoare, standardele EN 1499, EN 13727, EN 13624, EN 14348 și EN 14476 pot fi solicitate pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare sau frecare; acest spectru de activitate oferă un grad ridicat de siguranță în unitățile sanitare atât pentru pacienți, cât și pentru personalul medical, precum și pentru aparținătorii pacienților care intră în contact cu aceștia, deoarece acoperă un spectru larg de activitate, minimizând riscul unor focare.” Se respinge o asemenea pretenție a autorității contractante de formatoare de opinie, fie și numai pentru că standardul EN 1499 nu poate fi solicitat pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare sau frecare, ci numai pentru evaluarea eficacității bactericide pentru un produs aplicat prin spălare – EN 1499:2013, Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handwash – Test method and requirements (phase 2/step 2). Menţine cererea si solicită admiterea ei. Prin adresa nr. (...), înregistrată la Consiliu cu nr. (...), (...) a transmis răspuns la adresa contestatoarei nr. (...), având în vedere următoarele considerente: 2.1.1. Potrivit art. 2 alin. 43 din Regulamentul (UE) 2017/745, solicitarea marcajului CE este considerată îndreptățită, iar contestatoarea este liberă să interpreteze în alt mod. 2.1.2. Solicitarea contestatoarei este lipsită de logică, atâta vreme cât toate documentele pe care ofertanții le vor încărca în procedură trebuie semnate cu semnătură electronică extinsă. 2.1.3. Solicitările privind etichetarea produselor biocide sunt în conformitate cu Ordinul nr. 10/2010 actualizat, aceste prevederi fiind obligatorii pentru avizarea produselor biocide. 2.1.4. Actele normative invocate de contestatoare nu sunt obligatorii pentru achiziția de produse de către autoritățile contractante, acestea fiind obligatorii doar pentru avizarea produselor. 2.1.5. Se menține punctul de vedere deja exprimat. 2.1.6. Se apreciază faptul că aspectul identificat de contestator, legat de lotizarea achiziției în 14 loturi, pentru fiecare produs în parte, Pagina 26 din 64

poate fi privit și din perspectiva opusă, respectiv al posibilității neatribuirii loturilor care presupun achiziționarea unor produse în cantități mici sau cu valoare redusă. Per a contrario, este posibil ca prin divizarea loturilor, pentru fiecare dintre aceste produse, să nu se prezinte niciun ofertant și, astfel, autoritatea să fie în situația de a nu putea să își satisfacă necesitatea în totalitate, acesta fiind scopul achiziției în discuție. Faptul că este vorba despre unele produse a căror valoare este redusă comparativ cu altele din aceeași categorie/grupă de utilizare duce la concluzia justificată că este perfect posibil ca niciun ofertant să nu fie interesat de o achiziție mică a unui singur produs. În aceeași direcție a raționat și Curtea de Apel București, Secția VIII- a Contencios Administrativ și Fiscal, prin Decizia civilă nr. 5724 din 23 noiembrie 2015. Se solicită a se avea în vedere și faptul că susținerile contestatorului nu sunt dovedite. Pentru a se putea reține restrângerea concurenței, nu este suficient ca petenta să afirme că există anumite impedimente în furnizarea de către operatorii economici a tuturor produselor, ci trebuia să demonstreze cu probe că nu există decât un număr limitat de furnizori ai produselor solicitate. În caz contrar, nu se poate reține restrângerea concurenței. Așa cum au statuat instanțele de judecată, este de subliniat faptul că agenții economici sunt cei care trebuie să se adapteze solicitărilor autorităților, și nu invers. Se reiterează argumentul conform căruia tipul contractului aferent procedurii este contract de furnizare, un contract de complexitate redusă, produsele aferente achiziției provenind, în mare măsură (sau chiar în totalitate) din import. Autoritatea contractantă nu poate îngrădi niciun ofertant în a importa produsele respective și a le comercializa. În raport de toate aspectele reținute, se arată că susținerile contestatorului conform cărora „lotizarea se impune tocmai pentru a nu fi îngrădit dreptul de a depune ofertă ofertanților care nu sunt specializați în comercializarea tuturor tipurilor de produse, ci doar o categorie” nu pot fi primite, motiv pentru care criticile formulate în referire la recurgerea la mai multe loturi pentru produsele aferente achiziției sunt neîntemeiate. 2.1.8. Se menține punctul de vedere deja exprimat. 2.1.9. Referitor la opiniile jurisprudențiale invocate de contestatoare, autoritatea contractantă face precizarea că este în măsura să aprecieze modul în care autoritățile contractante și-au argumentat deciziile sau nevoile în fața instanțelor judecătorești, dar în măsura să motiveze decizia de a solicita timpi de acțiune globali mai mici față de timpii maximali indicați de standardele solicitate. Timpii sunt solicitați în conformitate cu nevoile secțiilor unde sunt utilizate produsele (blocul Operator si terapie Intensiva) pentru scăderea timpului de așteptare între diferite activități medicale care necesită efectuarea de operații de dezinfecție între ele, iar aceasta nu contravine cerințelor EN 14885/2022 având în vedere ca acesta prevede si timpi de testare suplimentari. Pagina 27 din 64

Standardul EN 14885 prevede ca timpul de contact să nu fie mai mare de 60 min „no longer than 60 min" de unde rezulta faptul că nu exclude timpi de acţiune mai scurţi de 60 de minute. Tot standardul EN 14885/2022 indică faptul că nu este posibilă extinderea sau scurtarea timpului de utilizare dincolo de limitele (adică timpii de contact suplimentari minimi şi maximi) specificate în standardele menţionate în EN 14885. 2.1.10. Se menține punctul de vedere deja exprimat. 2.1.11., 2.2.3.1.2., 2.2.3.2.2., 2.2.3.4. Pe lângă argumentele aduse în punctul de vedere se adaugă faptul ca nu toate produsele biocide avizate pot fi utilizate în unitățile sanitare, spre exemplu în REGISTRUL NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE actualizare aprilie 2025 se regăsesc 1381 de produse avizate TP2 dar din toate acestea pot fi utilizate în Unități Sanitare un număr de 226 de produse. Se arată faptul că nu toate produsele avizate pot fi utilizate oriunde și oricând, în plus câtă vreme legea indică faptul că autoritățile redactează specificațiile tehnice în funcție de propriile necesitați niciun ofertant nu poate impune modificarea specificațiilor în funcție de neajunsurile produselor pe care le comercializează. 2.2.1.1.1. Se menține punctul de vedere deja exprimat. 2.2.1.1.2. Pe lângă argumentele aduse în punctul de vedere, se invocă motivarea Curții de Apel București din Hotărârea civilă nr. 35/2025 din 29.01.2025. Cu privire la punctele 2.2.1.2.1., 2.2.1.2.2., 2.2.1.5., 2.2.1.2.3., 2.2.1.3., 2.2.1.4., 2.2.2.1., 2.2.2.2.1., 2.2.2.2.2. și 2.2.3.1.1. se mențin argumentele din punctul de vedere deja exprimat. Din documentele depuse de părți și din susținerile acestora, Consiliul constată următoarele: (...), în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de atribuire prin „licitație deschisă” a acordului-cadru de furnizare, cu mai mulți operatori economici, având ca obiect „(...)în (...)”, cod CPV 24455000-8 (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. (...)/30.07.2025, stabilind data limită de depunere a ofertelor la data de 04.09.2025 ora 15:00, criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate- preț” și valoarea estimată, fără TVA, între 1.848.600 și 5.545.800 lei. Procedura de atribuire a fost divizată în 3 loturi, contestația formulată de (...) vizând documentația de atribuire aferentă următoarelor loturi: LOTUL 1 – „DEZINFECTANȚI PENTRU SUPRAFEȚE”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 1.098.600 și 3.295.800 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 1.098.600 lei; LOTUL 2 – „DEZINFECTANȚI PENTRU INSTRUMENTAR ȘI DISPOZITIVE MEDICALE”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 318.000 și 954.000 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 318.000 lei; LOTUL 3 – „DEZINFECTANȚI PENTRU MÂINI”, cu o valoare estimată, fără TVA, între 432.000 și 1.296.000 lei, valoarea celui mai mare contract subsecvent fiind de 432.000 lei. În cadrul contestației, (...) a solicitat modificarea unor specificații tehnice ale caietului de sarcini aferent loturilor 1 – 3, precum și suspendarea procedurii de atribuire. Pagina 28 din 64

Cererea de suspendare a procedurii de atribuire (lot 1- 3) a fost soluționată de Consiliu prin Încheierea nr. (...)din data de 14.08.2025 fiind respinsă ca nefondată. Autoarea contestației a prezentat Consiliului dovada respectării dispozițiilor art. 611 alin. (1) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, respectiv Recipisei de consemnare a cauțiunii nr. 211566084/1 din data de 11.08.2025, eliberată de CEC – Sucursala Victoria, în sumă de 73.944 lei. Recipisa de consemnare se va restitui în condițiile stipulate de art. 1064 din Codul de procedură civilă, coroborate cu dispozițiile art. 611 alin. (5), (6) și (7) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pe fondul cauzei, Consiliul reține că (...) formulează următoarele critici: 2.1.1. Contestatoarea solicită înlocuirea cerinței din Caietul de sarcini, pagina 11: „Pentru loturile unde sunt acceptabile produse încadrate ca dispozitive medicale, se vor prezenta: (...) declarație de conformitatea însoțită de marcaj CE” cu prevederile art. 6 alin. (3) lit. a) din OMS nr. 1761/2021: „declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului”, precizând că marcajul CE fiind un semn grafic, nu poate fi depus decât aplicat pe produs - ceea ce este nelegal a se cere până la data limită de depunere a ofertelor. În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă arată că este de acord cu introducerea obligaţiei de prezentare a declaraţiei de conformitate, certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical precum și o fotografie a marcajului CE aplicat pe dispozitivul medical, în conformitate cu art. 20 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, însoțită de certificatul de conformitate emis de organismul certificat. În replică, autoarea contestației precizează că autoritatea contractantă refuză aplicarea „întocmai” a prevederilor art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2021. Analizând susținerile autorității contractante, Consiliul constată că aceasta a achiesat în parte solicitării contestatoarei, însă măsura de remediere agreată de (...) nu a fost publicată în SEAP, pentru a fi adusă la cunoștința tuturor operatorilor economici interesați . Pagina 29 din 64

Astfel, sintagma „declarație de conformitatea însoțită de marcaj CE”, va fi înlocuită de autoritatea contractantă cu sintagma „declarație de conformitate CE” [conform prevederilor art. 6 alin. (3) lit. a) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1761/2021], însoțită de o fotografie a marcajului CE aplicat pe dispozitivul medical”. Marcajul CE indică faptul că un produs respectă cerințele esențiale de siguranță, sănătate și protecția mediului prevăzute de legislația UE, iar, declarația de conformitate este documentul care atestă această conformitate. Contestatoarea nu demonstrează cum ar putea-o împiedica să participe la procedură solicitarea autorității contractante de prezentare a unei fotografii a marcajului CE aplicat pe dispozitivul medical, motiv pentru care Consiliul va obliga autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a măsurii de remediere evidențiată de Consiliu în paragraful anterior. 2.1.2. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la introducerea cerinţei: „Toate documentele ofertei se prezintă in copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificata prin nume si prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate intr-o limba străină, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata" și la eliminarea tuturor cerinţelor diferite sau contrarii aflate în CS loturi (precum Fişa tehnică a produsului originală şi/sau tradusă autorizat în limba română). În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca fiind relevante următoarele dispoziții ale Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică: - art. 4: „În înţelesul prezentei legi: (...) 4. semnătură electronică extinsă reprezintă acea semnătură electronică care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) este legată în mod unic de semnatar; b) asigură identificarea semnatarului; c) este creată prin mijloace controlate exclusiv de semnatar; d) este legată de datele în formă electronică, la care se raportează în aşa fel încât orice modificare ulterioară a acestora este identificabilă. - art. 5: „Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat nesuspendat sau nerevocat la momentul respectiv şi generată cu ajutorul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii electronice, este asimilat, în ceea ce priveşte condiţiile şi efectele sale, cu înscrisul sub semnătură privată”; - art. 6: „Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică, recunoscut de către cel căruia i se opune, are acelaşi efect ca actul autentic între cei care l-au subscris şi între cei care le reprezintă drepturile”; - art. 7: „În cazurile în care, potrivit legii, forma scrisă este cerută ca o condiţie de probă sau de validitate a unui act juridic, un înscris în formă Pagina 30 din 64

electronică îndeplineşte această cerinţă dacă i s-a încorporat, ataşat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat şi generată prin intermediul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii”. Din dispozițiile legale de mai sus, rezultă că semnătura electronică extinsă este creată pe baza unui certificat digital calificat emis de un furnizor acreditat de servicii de certificare şi a unei aplicaţii specializate pe crearea semnăturii. Semnătura creată astfel are valoare legală şi garantează datelor semnate, autenticitatea și integritatea. Consiliul apreciază că în condițiile în care toate documentele sunt încărcate de ofertant în SEAP cu semnătură electronică extinsă în condițiile Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, de persoana fizică din cadrul societății care este desemnată în acest sens, Consiliul apreciază că nu se mai impune modificarea cerinței în sensul solicitat de contestatoare, critica fiind nefondată. 2.1.3 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea cerinţei (p.10 CS): Cu cerinţa: „Eticheta in limba romana va cuprinde informaţiile prevăzute de art.69 REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 (in continuare BPR) pentru produsele biocide" urmând ca AC să reproducă întocmai conținutul acestui text normativ, așa cum a procedat în cazul etichetei produselor dispozitiv medical, când a reprodus pct.23.1. ANEXA I REGULAMENTUL UE nr. 745/2017. Contestatoarea nu individualizează critica, prin precizarea prevederilor de pe etichetă care ar lipsi din regulamentul în discuție și ar trebui incluse în Caietul de sarcini. În acest context, Consiliul reține că articolul 69 din Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, prevede următoarele: Pagina 31 din 64

„Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produselor biocide (1) Titularii de autorizaţii se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol şi de precauţie menţionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), şi în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în aşa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conţină componente care descurajează consumul şi, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii. (2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizaţii se asigură că etichetele nu induc în eroare în privinţa riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privinţa eficacităţii acestuia şi, în orice caz, nu conţin indicaţiile "produs biocid cu risc scăzut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "nedăunător pentru animale" sau alte indicaţii similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menţionate clar şi indelebil următoarele informaţii: (a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia acesteia în unităţi metrice; (b) nanomaterialele prezente în produs, dacă există, şi orice riscuri specifice aferente, precum şi, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze; (c) numărul de autorizaţie alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie; (d) numele şi adresa titularului autorizaţiei;

(e) tipul preparatului; (f) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat; (g) instrucţiunile de utilizare, frecvenţa aplicării şi doza, exprimată în unităţi metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor şi uşor de înţeles de către aceştia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizaţie; (h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte şi instrucţiuni de prim ajutor; (i) fraza "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect, şi, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile; (j) instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicţia de refolosire a ambalajului; (k) numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia şi data de expirare în condiţii normale de depozitare; (l) dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare şi următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele şi măsurile de decontaminare şi durata de ventilaţie necesară a zonelor tratate; detalii Pagina 32 din 64

privind curăţarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauţie în timpul utilizării şi transportului; (m) dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid; (n) dacă este cazul, informaţii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecţia organismelor nevizate şi cu evitarea contaminării apei; (o) pentru produsele biocide care conţin microorganisme, cerinţele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE. Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcţiei produsului biocid, informaţiile menţionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) şi (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoţitor, care face parte integrantă din ambalaj. (3) Statele membre pot solicita: (a) să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete şi prospecte; (b) ca produsele biocide puse la dispoziţie pe piaţă în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale”. De asemenea, Consiliul reține că Ordinul nr. 10/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, inclusiv cele efectuate pentru adaptarea la

REGULAMENTUL UE nr. 528/2012, prevede la art.4 următoarele: „(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: (...) d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii: d.1. identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice; d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele; d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.; d.4. indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul; d.6. sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect; d.7. instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg; d.8. numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; d.9. perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare Pagina 33 din 64

şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs; d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat; d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei; d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă; d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul”. Constatând că modul în care autoritatea contractantă a stabilit prevederile referitoare la etichetarea produsului biocid respectă dispozițiile Ordinului nr. 10/2010, cu modificările și completările ulterioare, ale cărui prevederi au fost adaptate conform Regulamentului UE nr. 528/2012, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei 2.1.4 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea cerinței din Caietul de sarcini, pagina 11: pagina 12 pagina 13 cu pasajele din art. 4 alin. (1) lit.g1) și g2) din OMS nr.10/2010: „g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se Pagina 34 din 64

aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului”, contestatoarea susținând că textul caietului de sarcini este preluat dintr-o ediţie anterioară a OMS nr. 10/2010 (ediţia intrată in vigoare la data de 7 septembrie 2016, valabilă până la data de 29 iunie 2017): „g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Rapoartele de testare efectuate prin standarde europene (EN) sunt acceptate cu condiţia efectuării în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naţionale sau metode individuale standardizate după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului”, astfel încât trebuie eliminat (nu mai reflectă realitatea legislativă a momentului) și înlocuit cu acele prevederi relevante pentru statutul AC de unitate sanitară [caz în care condiţiile de dovedire a eficacității microbicide sunt mult mai riguroase decât cele de drept comun, prevăzute la lit. g) a art.4 (1) OMS nr. 10/2010)]. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece prevederile la care face referire aceasta în susținerea criticii se referă la conținutul „Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării” de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, Pagina 35 din 64

autoritatea contractantă neavând obligația de a solicita și analiza toate aceste rapoarte, în forma impusă prin art. 4 alin. (1) lit.g1) și g2) din OMS nr.10/2010. Din dispozițiile OMS nr.10/2010 rezultă că eficacitatea unui produs biocid este demonstrată în urma unor rapoarte de testare realizate la laboratoare acreditate. În baza acestor rapoarte, analizate de experții din cadrul Institutului de Sănătate Publică este emis Avizul de către Comisia Națională pentru Produse Biocide, în cuprinsul acestuia regăsindu-se eficacitatea produsului (activitatea, metoda de testare, specia/tulpina, concentrații, timpi de acțiune), motiv pentru care nu se impune modificarea cerinței în sensul indicat de contestatoare, autoritatea contractantă neputându-se substitui experților din cadrul Institutului de Sănătate Publică. 2.1.5 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la eliminarea notei de la pagina 13: În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă precizează următoarele: „Posibilitatea de a participa cu acelaşi produs dezinfectant la mai multe poziţii sau la mai multe loturi riscă să creeze probleme serioase legate de siguranţa in utilizare a produselor dezinfectante. Spre exemplu pe piaţa din România, spre deosebire de alte pieţe din UE, un produs dezinfectant poate fi avizat si recomandat de catre producător pentru a fi utilizat pentru dezinfectia suprafeţelor, a instrumantarului dar si a mâinilor, fapt ce produce confuzie in utilizarea produselor si cu care NU suntem de acord. În situația în care un produs este utilizat pentru mai multe aplicații (dezinfecția suprafețelor sau dezinfecția instrumentarului) există un risc major ca produsul să fie utilizat la o altă concentraţie fata de cea care trebuie in zona respectiva deoarece aceste produse se utilizeaza la concentraţii si timpi diferiţi in funcţie de utilizare. Astfel, se elimina riscul de utilizare greşita a produselor deoarece pentru dezinfectia suprafeţelor produsul se utilizeaza la un timp de contact mai mare (60 minute) fata de timpii mai scurţi utilizati pentru dezinfectia instrumentarului (15 sau maxim 30 minute), dar si pentru concentraţiile de utilizare unde pentru dezinfectia suprafeţelor produsul se utilizeaza la concentraţii mai mici (1-2%) fata de concentraţiile mai mari utilizate pentru dezinfectia instrumentarului (5%), sau in cazul produselor care se utilizeaza pentru dezinfectia suprafeţelor prin pulverizare/ştergere de tip spray (25 ml/m2) si produsele pentru dezinfectia mâinilor (6 ml/procedura). Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Pagina 36 din 64

În analiza acestei critici, Consiliul apreciază că necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță/calitate, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității [art. 2 din HG nr. 395/2016]. Legislația achizițiilor publice cuprinde reglementări detaliate, care pornesc de la dreptul autorității contractante de a își asigura, prin intermediul achiziției, propriile necesități, pe care autoritatea este suverană a le stabili și în funcție de care impune anumite specificații, independent de eventuala opoziție a operatorilor economici. Specificațiile tehnice sunt definite de Legea nr. 98/2016 ca fiind „cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante”, iar, potrivit art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, „caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. „Autoritatea contractantă este cea care își cunoaște și își determină necesitățile în vederea încheierii contractului de achiziție publică, nefiind obligată să dovedească, cu ocazia întocmirii caietului de sarcini, toate aspectele care justifică impunerea unor caracteristici tehnice pentru a anticipa o critică a celor interesați să participe în procedură” – Curtea de Apel Ploiești, Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în sentința nr. 106 din 4 octombrie 2023. În speță, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere și apreciază că aspectul în discuție reflectă o decizie de oportunitate a autorității contractante, care nu poate fi cenzurată de Consiliu, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.1.6 Contestatoarea solicită obligarea AC la relotizarea celor 3 actuale loturi ale achiziţiei prin crearea de loturi distincte pentru fiecare produs aflat actualmente în compoziția lor. Analizând prevederile documentației de atribuire, Consiliul reține că în cadrul lotului 1 - „DEZINFECTANȚI PENTRU SUPRAFEȚE”, autoritatea contractantă a introdus următoarele produse: În cadrul lotului 2 - „DEZINFECTANȚI PENTRU INSTRUMENTAR ȘI DISPOZITIVE MEDICALE”, autoritatea contractantă a introdus următoarele produse: Pagina 37 din 64

În cadrul lotului 3 - „DEZINFECTANȚI PENTRU MÂINI”, autoritatea contractantă a introdus următoarele produse: În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă arată în esență următoarele: „La o simplă lecturare a specificaţiilor produselor solicitate pentru cele trei loturi rezultă faptul că pentru Lotul nr. 1 toate produsele au ca indicaţie de utilizare - DEZINFECTIA SUPRAFEŢELOR PRIN ŞTERGERE, pentru lotul 2 toate produsele au ca indicaţie de utilizare - DEZINFECTIA INSTRUMENTARULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE PRIN IMERSIE iar la lotul 3 toate produsele au ca indicaţie de utilizare - DEZINFECTIA IGIENICĂ SAU CHIRURGICALĂ A MÂINILOR. (...) împărţirea pe loturi a contractelor de achiziţie publică reprezintă un drept (nu o obligaţie) a autorităţii contractante de a recurge la atribuirea pe loturi a contractelor de achiziţie publică. În Legea nr. 98/2016, art. 3, alin. (1) lit. dd) definirea lotului ţine cont în primul rând de nevoile autorităţii contractante, şi apoi de capacitatea întreprinderilor mici şi mijlocii. Componenţa loturilor a fost stabilită având în vedere două aspecte esenţiale: necesităţile efective şi reale ale acesteia (relevante în acest sens fiind dispoziţiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. A decis împărţirea documentaţiei de atribuire în 3 loturi, a stabilit dimensiunea şi obiectul fiecăruia şi a inclus toate informaţiile necesare în documentele achiziţiei. Destinaţia şi utilitatea produselor incluse în loturile 1-3 este similară, cu aceeaşi destinaţie, deci în acord cu prevederile legale. De asemenea, având în vedere că marea majoritate a furnizorilor de dezinfectanţi sunt comercianţi, aceştia pot achiziţiona produsele de la producători diferiţi pentru a livra categoriile de biocide pe care autoritatea contractantă intenţionează să le achiziţioneze. Altfel spus, fragmentarea obiectului contractului, în vederea asigurării accesului sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie dintre aceştia, nu poate constitui singurul deziderat al procedurii de achiziţie publică, autoritatea contractantă fiind aceea care stabileşte, în funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire, în scopul realizării unei cât mai eficiente utilizări a fondurilor alocate, în conformitate cu planul de achiziţii din cadrul proiectului. Or, a împărţi produsele pe loturi individual, pentru că respectivul operator economic, posibil ofertant în cauză, nu ar putea oferta toate produsele din cuprinsul fiecărui din cele trei loturi, apare ca fiind strict în avantajul acestuia, şi nu al autorităţii contractante, care a justificat Pagina 38 din 64

pertinent gruparea produselor în cadrul celor două loturi. Mai mult decât atât, contestatorul nu face nicio referire la încadrarea sa, în categoria IMM- urilor, şi deci a interesului său direct în susţinerea acestei cereri. În domeniul produselor dezinfectante, gestionarea unitară a livrărilor printr-un contract pe lot mai mare asigură: standardizare în utilizare, termene de livrare coerente, compatibilitate între produse, un control mai bun al trasabilităţii. Fragmentarea excesivă ar putea duce la neuniformitatea produselor folosite, probleme logistice şi creşterea costurilor operaţionale pentru beneficiar(...). Or, în speţă, am justificat măsura atribuirii în trei loturi distincte lot, prin aceea că produsele solicitate sunt corelate cu suprafaţa pe care urmează să fie aplicate produsele In cazul împărţirii pe loturi, există riscul ca anumite loturi să nu se adjudece, creând dificultăţi în funcţionarea autorităţii contractante, fiind afectat, astfel, interesul public. Decizia autorităţii contractante de a cuprinde cele 3 tipuri de dezinfectanţi în 3 loturi diferite se justifică prin utilitatea/destinaţia unitară a produselor ce fac obiectul procedurii (toate acestea sunt produse biocide, ce au ca scop dezinfectarea unităţii sanitare pentru fiecare tip în parte), dar şi prin avantajele ce pot fi furnizate de modalitatea de stabilire unitară a obiectului contractului. (...)”. În analiza acestei critici, Consiliul reține incidența următoarelor prevederi legale: - art. 3 alin. (1) lit. dd) din Legea nr. 98/2016 care cuprinde definiția pentru „lot - fiecare parte din obiectul contractului de achiziție publică, obiect care este divizat pentru a adapta dimensiunea obiectului contractelor individuale rezultate astfel încât să corespundă mai bine nevoilor autorității contractante, precum și capacității întreprinderilor mici și mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii și specializări implicate, pentru a adapta conținutul contractelor individuale mai îndeaproape la sectoarele specializate ale IMM-urilor sau în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului”; - art. 18 alin. (1) și (3) din Legea nr. 98/2013: „(1) În cazul în care autoritatea contractantă intenționează să achiziționeze produse similare, iar atribuirea contractelor poate fi realizată pe loturi separate, valoarea estimată a achiziției se determină luând în considerare valoarea globală estimată a tuturor loturilor. (3) În sensul dispozițiilor alin. (1), prin produse similare se înțelege acele produse care îndeplinesc în mod cumulativ următoarele condiții: a) sunt destinate unor utilizări identice sau similare; b) fac parte din gama normală de produse care sunt furnizate/comercializate de către operatori economici cu activitate constantă în sectorul respectiv”; - art. 50 din Legea nr. 98/2016: „(1) Autoritățile contractante nu vor concepe sau structura achizițiile ori elemente ale acestora cu scopul exceptării acestora de la aplicarea dispozițiilor prezentei legi ori al restrângerii artificiale a concurenței. (2) În sensul alin. (1), se consideră că există o restrângere artificială a concurenței în cazul în care achiziția ori elemente ale acesteia sunt concepute sau structurate cu scopul de a favoriza ori dezavantaja în mod nejustificat anumiți operatori economici”; Pagina 39 din 64

- art. 50 alin. (1) din Legea nr. 98/2016: „(1) Autoritățile contractante nu vor concepe sau structura achizițiile ori elemente ale acestora cu scopul exceptării acestora de la aplicarea dispozițiilor prezentei legi ori al restrângerii artificiale a concurenței”; - art. 141 alin. (1) – (4) din Legea nr. 98/2016: „(1) Autoritatea contractantă are dreptul de a recurge la atribuirea pe loturi a contractelor de achiziție publică și a acordurilor-cadru și, în acest caz, de a stabili dimensiunea și obiectul loturilor, cu condiția includerii acestor informații în documentele achiziției. (2) În sensul alin. (1), autoritatea contractantă va stabili obiectul fiecărui lot, pe baze cantitative, adaptând dimensiunea contractelor individuale astfel încât să corespundă mai bine capacității întreprinderilor mici și mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii și specializări implicate, pentru a adapta conținutul contractelor individuale mai îndeaproape la sectoarele specializate ale IMM-urilor sau în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului. (3) În situația în care autoritatea contractantă nu recurge la atribuirea contractului pe loturi, aceasta are obligația de a justifica decizia de a nu atribui contractul pe loturi. (4) În cazul prevăzut la alin. (1), autoritatea contractantă precizează în anunțul de participare dacă ofertele pot fi depuse pentru unul, pentru mai multe sau pentru toate loturile”; - art. 9 alin. (3) lit. f) din Norma metodologică aprobată prin HG nr. 395/2016: „(3) Prin intermediul strategiei de contractare se documentează deciziile din etapa de planificare/pregătire a achiziției în legătură cu: (...) f) justificările privind alegerea procedurii de atribuire în situațiile prevăzute la art. 69 alin. (2) - (5) din Lege și, după caz, decizia de a reduce termenele în condițiile legii, decizia de a nu utiliza împărțirea pe loturi, criteriile de calificare privind capacitatea și, după caz, criteriile de selecție, criteriul de atribuire și factorii de evaluare utilizați. Consiliul reține că motivele pentru care a fost reglementată în legislația din domeniul achizițiilor publice posibilitatea împărțirii procedurii de atribuire pe loturi se regăsesc în considerentul 78 al Directivei 2014/24 astfel: „Achizițiile publice ar trebui adaptate la necesitățile IMM-urilor. Autoritățile contractante ar trebui să fie încurajate să utilizeze Codul celor mai bune practici inclus în documentul de lucru al serviciilor Comisiei din 25 iunie 2008 intitulat „Codul european al celor mai bune practici care facilitează accesul IMM-urilor la contractele de achiziții publice”, care oferă îndrumări cu privire la modul în care acestea pot folosi cadrul de achiziții publice astfel încât să faciliteze participarea IMM-urilor. În acest scop și pentru a stimula concurența, autoritățile contractante ar trebui să fie în special încurajate să împartă în loturi contractele mari. O astfel de repartizare ar putea fi realizată pe baze cantitative, adaptând dimensiunea contractelor individuale astfel încât să corespundă mai bine capacității întreprinderilor mici și mijlocii, sau pe baze calitative, în conformitate cu diferitele meserii și specializări implicate, pentru a adapta conținutul contractelor individuale mai îndeaproape la sectoarele specializate ale IMM-urilor sau în conformitate cu diferitele faze ulterioare ale proiectului. Dimensiunea și obiectul loturilor ar trebui să fie determinate în mod liber de către autoritatea contractantă, care, în conformitate cu Pagina 40 din 64

normele aplicabile privind calculul valorii estimate a achiziției, ar trebui, de asemenea, să fie autorizată să atribuie anumite loturi fără aplicarea procedurilor din prezenta directivă. Autoritatea contractantă ar trebui să aibă obligația de a lua în considerare oportunitatea împărțirii contractelor în loturi, păstrând în același timp libertatea de a decide în mod autonom pe baza oricărui motiv pe care îl consideră relevant, fără a fi supusă supravegherii administrative sau judiciare. În cazul în care autoritatea contractantă hotărăște că nu ar fi oportun să împartă contractul în loturi, raportul individual sau documentele achiziției ar trebui să conțină o prezentare a principalelor motive care să susțină alegerea autorității contractante. Astfel de motive ar putea fi, de exemplu, că autoritatea contractantă constată că o astfel de împărțire ar putea restrânge concurența sau ar risca să facă executarea contractului excesiv de dificilă din punct de vedere tehnic sau costisitoare, sau că necesitatea de a coordona diferiții contractanți pentru loturi ar risca să submineze grav buna executare a contractului. Statele membre ar trebui să dispună în continuare de libertatea de a merge mai departe în eforturile lor de a facilita participarea IMM-urilor la piața achizițiilor publice, prin extinderea domeniului de aplicare a obligației de a analiza oportunitatea împărțirii contractelor pe loturi la contracte mai mici, solicitând autorităților contractante să prezinte o justificare pentru decizia de a nu împărți contractele pe loturi sau făcând împărțirea în loturi obligatorie în anumite condiții. În același scop, statele membre ar trebui, de asemenea, să aibă libertatea de a pune la dispoziție mecanisme pentru plățile directe către subcontractori”. Din analiza normele legale anterior precizate rezultă că, în scopul adaptării achizițiilor publice la necesitățile IMM-urilor și a stimulării concurenței, autoritățile contractante au obligația analizării oportunității împărțirii contractelor pe loturi. Urmare a acestei analize, autoritatea contractantă fie procedează la divizarea contractului pe loturi prin raportare la una din metodele prevăzute la art. 141 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, fie alege să nu împartă contractul pe loturi, situație în care, are obligația de a consemna în strategia de contractare, conform art. 9 alin. (3) lit. f) HG nr. 395/2016, principalele motive pentru care a considerat că nu ar fi oportună divizarea contractului pe loturi. Consiliul reține ca fiind deosebit de importantă, în speța dedusă soluționării, mențiunea din paragraful al doilea din considerentele Directivei 2014/24 anterior reproduse, potrivit căreia, dreptul de a împărți sau nu pe loturi procedura aparține autorității contractante, aceasta având libertatea de a decide, în mod autonom, pe baza oricărui motiv pe care îl constituie relevant, cu privire la oportunitatea împărțirii contractelor sau nu pe loturi, fără ca această decizie să fie supusă supravegherii administrative sau judiciare. Prin urmare, regula în domeniul achizițiilor publice nu constă în divizarea, cu orice preț, a fiecărei proceduri de atribuire în loturi cât mai mici, deoarece, obligația stabilită în sarcina autorității contractante se limitează doar la aprecierea oportunității unei astfel de divizări, iar, decizia de a împărți sau nu contractul reprezintă un drept al autorității care Pagina 41 din 64

decurge din obligația anterior menționată. În ceea ce privește motivele care pot conduce la decizia de a nu împărți contractul pe loturi, Consiliul reține că acestea nu reprezintă aspecte de legalitate, care să poate face obiectul controlului CNSC sau al instanțelor, ci, reprezintă aspecte de oportunitate, situate în marja de apreciere a autorității contractante, aspect care rezultă din utilizarea repetată a sintagmei „oportunitatea împărțirii contractelor pe loturi” în considerentele directivei și din precizarea existentă în aceleași considerente, potrivit căreia „autoritatea contractantă ar trebui să aibă (...) libertatea de a decide în mod autonom pe baza oricărui motiv pe care îl consideră relevant, fără a fi supusă supravegherii administrative sau judiciare”. Aplicând considerațiile teoretice anterior menționate la speța dedusă soluționării, Consiliul reține că, în cadrul prezentei proceduri de atribuire, autoritatea contractantă și-a îndeplinit obligația de a analiza oportunitatea divizării contractului pe loturi, aspect care rezultă din faptul că acordul- cadru a fost deja împărțit pe 3 loturi, respectiv: - DEZINFECTANȚI PENTRU SUPRAFEȚE”; - „DEZINFECTANȚI PENTRU INSTRUMENTAR ȘI DISPOZITIVE MEDICALE”; - „DEZINFECTANȚI PENTRU MÂINI”. Consiliul reiterează faptul că autoritatea contractantă are obligația de a aprecia liber, autonom și fără supraveghere administrativă sau judiciară oportunitatea organizării procedurii în una din următoarele modalități: - fie fără divizarea contractului pe loturi, situație în care, la dosarul achiziției trebuie să se regăsească o prezentare a principalelor motive care au determinat această alegere; - fie prin divizarea contractului pe loturi, adaptând dimensiunea obiectului contractelor individuale rezultate conform definiției de la art. 3 alin. (1) lit. dd) din Legea nr. 98/2016. Având în vedere aspectele anterior menționate, Consiliul nu va putea să sancționeze autoritatea contractantă pentru faptul că aceasta și-a exercitat dreptul de a opta pentru gruparea dezinfectanților pentru suprafețe în cadrul lotului 1, pentru instrumentar și dispozitive medicale în cadrul lotului 2 și pentru mâini în cadrul lotului 3, câtă vreme această modalitate de grupare a produselor nu încalcă legislația în vigoare. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, neputând fi reținute susținerile contestatoarei care ignoră prevederile legale conform cărora o autoritate contractantă nu poate fi obligată să își stabilească necesitățile în funcție de dorințele unor operatori economici. Consiliul constată că (...) nu a reușit în realitate să demonstreze în ce măsură felul în care autoritatea contractantă a stabilit componența Loturilor 1,2 și 3 și 4, este de natură să îl vatăme în depunerea de oferte pentru loturile discuție. Pe cale de consecință, Consiliul va respinge solicitarea contestatoarei de obligare a autorității contractante la relotizarea celor 3 actuale loturi ale achiziţiei prin crearea de loturi distincte pentru fiecare produs aflat actualmente în compoziția lor. Pagina 42 din 64

2.1.7 Contestatoarea solicită ca în situația în care este respinsă cererea sa de relotizare și avându-se în vedere că este stabilit drept criteriu de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț” (cu doi factori de evaluare - 1 Prețul ofertei 85,00% și 2. Termen de livrare – 15%), AC să fie obligată să elimine toate referirile la o „analiza comparativa a preţului ofertelor" (admisibilă în cazul în care criteriul de atribuire ar fi fost „PREŢUL CEL MAI SCĂZUT" și fiecare produs ar fi achiziționat în cadrul unui lot singular). În ipoteza menționată, AC ar trebui să fie obligată a furniza detalierea clară a mecanismului de stabilire a rezultatului evaluării conform factorului financiar al criteriului de atribuire LA NIVELUL FIECĂRUI LOT. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată că este de acord cu eliminarea tuturor referirilor la analiza comparativă. Luând în considerare faptul că CNSC a respins critica autoarei contestației referitoare la relotizarea loturilor 1, 2 și 3, precum și acordul autorității contractante de eliminare a referirilor referitoare la analiza comparativă, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a măsurii de remediere evidențiată în paragraful anterior. 2.1.8 Contestatoarea solicită ca în situația în care este respinsă cererea sa de relotizare, autoritatea contractantă să fie obligată la eliminarea oricăror valori estimate ale achiziţiei, stabilite la nivel de produs component al fiecărui lot, asa cum a procedat în Caietul de sarcini nr. 31786/23.07.2025. Analizând Caietul de sarcini, Consiliul reține că în cadrul acestuia autoritatea contractantă a prezentat, la paginile 2 – 5, sub formă tabelară toate produsele pe care intenționează să le atribuire în cadrul celor trei loturi, menționând prețuri pe unitatea de măsură, în baza acestora fiind realizată estimarea valorilor minime și maxime a loturilor și a întregii proceduri de atribuire. Toate aceste informații se regăsesc și în cadrul Strategiei de contractare în vederea justificării valorii estimate. Față de cele mai sus menționate, coroborat cu faptul că autoarea contestației nu a dovedit că preluarea acestor informații în cadrul Caietului de sarcini este de natură a o prejudicia, aceasta putând participa nestingherită la licitație rezultând că sub acest aspect, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.1.9 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea tuturor cerinţelor prezente în CS loturi, respectiv produse stabilind un timp maxim de contact pentru producerea eficacităților dintr-un spectru de activitate, arătând că nu există vreun act normativ care să stabilească asemenea cerinţă. Fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că în Caietul de sarcini nu este menționat ca standard de referință standardul 14885. „Deşi standardul EN 14885:2022 stabileşte valori maximale şi intervale de timp de acţiune pentru diferite tipuri de activităţi microbicide, aceste valori sunt orientative şi au caracter de referinţă pentru testare în Pagina 43 din 64

condiţii de laborator. Standardul nu interzice autorităţii contractante să impună cerinţe suplimentare atunci când contextul de utilizare impune o eficienţă mai rapidă, cu condiţia ca acestea să fie justificate obiectiv. în cazul de faţă, produsele vizate urmează a fi utilizate în unităţi sanitare, unde riscul de transmitere a agenţilor patogeni este ridicat, iar condiţiile reale de utilizare diferă semnificativ de cele standardizate din laborator. Reducerea timpului maxim admis de contact pentru producerea efectului microbicid este justificată de necesitatea controlului rapid al agenţilor patogeni în medii cu potenţial crescut de contaminare şi cu flux ridicat de pacienţi şi practicile medicale care impun timpi operaţionali foarte scurţi pentru igienizarea suprafeţelor şi echipamentelor între utilizări, în scopul prevenirii infecţiilor nosocomiale. (...) este exclusiv dreptul autoritarii contractante de a stabili specificaţiile intr-una dintre modalitatile prevăzute mai sus, aceasta avand dreptul a solicita testările in varianta aleasa. Trebuie retinut ca, potrivit argumentelor de mai sus, autoritatile contractante pot prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu-l prelua deloc, ci de a-si defini specificaţiile in oricare dintre modalitatile prevăzute la art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Legislaţia naţionala a făcut trimitere, la un moment dat, la EN 14885:2015, in baza Ordinului nr. 1082/2016, dar prevederile respective nu au reprezentat un progres in ceea ce priveşte scaderea numarului de infecţii nosocomiale, spitalele neadaptandu-si documentaţiile potrivit propriilor nevoi (...)”. În soluționarea acestei critici, Consiliul mai reține că în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (act normativ care, potrivit art. 288 din Tratatul CEE, se aplică direct în legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește, în mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. Pagina 44 din 64

(3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume Organizația Internațională de Standardizare (ISO), Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) și Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul reține caracterul voluntar/neobligatoriu/facultativ, al standardelor. Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Consiliul reține că, în trecut, aplicarea standardului EN 14885 a fost reglementată în domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de Ministerul Sănătății și Agenția Națională pentru Achiziții Publice, în sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015 însă această reglementare a fost abrogată la data 03.08.2022, nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Pagina 45 din 64

În speță, autoritatea contractantă a identificat produsele solicitate și specificațiile tehnice ale acestora în funcție de nevoile concrete pe care le are,

stabilind un timp maxim de contact pentru producerea eficacităților dintr-un spectru de activitate, luând în considerare și faptul că organizatoarea procedurii este un spital de urgență. Reducerea timpului maxim admis de contact pentru producerea efectului microbicid este justificată de necesitatea controlului rapid al agenţilor patogeni în medii cu potenţial crescut de contaminare, cu flux ridicat de pacienţi şi practici medicale care impun timpi operaţionali foarte scurţi pentru igienizarea suprafeţelor şi echipamentelor între utilizări, în scopul prevenirii infecţiilor nosocomiale. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.1.10 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea oricăror cerinţe din CS loturi, respectiv produse care ar stabili o anumită compoziţie a produsului solicitat (substanțe active și/sau ingredienți, procentaje ale acestora etc.), altfel decât cea prevăzută de lege (lato sensu). În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă menționează următoarele: „La o simpla lecturare a caietului se sarcini se poate constata faptul ca singurele produse la care a fost indicata o anumita substanta activa sunt produsele 1.4 si 1.7 solicitate la lotul 1, produsul 2.1 solicitat la lotul 2 si produsele 3.1 si 3.2 solicitate la lotul 3 pentru care argumentam: 1.4 DEZINFECTANTUL PE BAZA DE CLOR este singurul produs dezinfectant sub forma de pastile efervescente, este uşor de utilizat, este avizat pentru a fi utilizat pentru dezinfectia grupurilor sanitare din spital, a suprafeţelor din blocul alimentat si poate fi utilizat pentru dezinfectia dezinfectia bazinelor de apa. 1.7 DEZINFECTANT DE NIVEL ÎNALT PENTRU DEZINFECTIA SUPRAFEŢELOR PRIN NEBULIZARE (SUPRAFEŢE SI DISPOZITIVE MEDICALE) nu sunt acceptate produse care conţin aldehide si fenoli deoarece este interzis a se utiliza in spatii inchise, fenolul are un efect caustic asupra membranei celulei nervoase, clorul decoloreaza suprafeţele, iodul pateaza suprafeţele, alcoolii au potential inflamabil mai ales in condiţiile de utilizare a produsului in cauza (nebulizare ceata fina). 2.1

DETERGENT

DEZINFECTANT

ENZIMATIC

PENTRU INSTRUMENTARUL MEDICAL nu sunt acceptate produse care conţin acizi aldehide si fenoli deoarece sunt corozive, aldehidele sunt interzise a se utiliza in spatii inchise. fenolul are un efect caustic asupra membranei celulei nervoase. 3.1 SĂPUN DEZINFECTANT LICHID PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA A MÂINILOR PRIN SPALARE am solicitat ca produsul sa fie pe baza de clorhexidina 2% deoarece aceasta substanta este recomandata de către CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ca primă linie pentru ingrijirea locului de inserţie a cateterului. Aceasta este mai eficientă decât alţi compuşi in prevenirea colonizării la acest nivel, este mai eficientă in reducerea ratei infecţiilor sistemice, obiectiv ţintă pe durata îngrijirii pacientului, are o putere mai mare asupra enterococilor Pagina 46 din 64

rezistenti la vancomicina, in comparaţie cu apa si săpunul fara proprietari dezinfectane. Referitor la cerinţa «Sa nu contina alcooli si derivaţi de alcooli» precizam faptul ca potrivit art. 19 (2) lit. e) din OMS 1761/2021 este interzisă amestecarea diferitelor tipuri de dezinfectanţi, in acelaşi sens sunt si prevederile art. 2 lit. j) din Anexa nr. 3 a OMS 1761/2021 care confirma cele indicate la art. 19 (2) lit. e) «Art. 2 - Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a antisepticelor sunt următoarele: j) sunt interzise amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse diferite;' 3.2 ANTISEPTIC PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA SI CHIRURGICALA A MÂINILOR PRIN SPALARE a fost solicitat ca produsul sa fie pe baza de clorhexidina 4% deoarece aceasta soluţie este recomandata de OMS 1761/2021 pentru dezinfectia chirurgicala a mâinilor prin spalare. Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Reținând ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere, Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele și necesitățile. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. În speță se constată că autoritatea contractantă și-a exercitat cu bună credință drepturile prevăzute de legislația în vigoare, a motivat temeinic alegerile sale iar contestatoarea nu a făcut dovada că specificațiile tehnice au ca efect restrângerea concurenței, motiv pentru care Consiliul va respinge și această critică a contestatoarei. 2.1.11 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea din CS loturi, respectiv produse a cerinţelor de genul „Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale. Soluţia concentrata să nu conţină substante inflamabile, substanţe cancerigene si mutagene sau care pot provoca leziuni ale organelor in caz de expunere prelungita sau repetata 3.1.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară și să nu prezinte pictogramele (oricare ar fi ele)”, deoarece „Existenta oricăror probleme de eventuala NOCIVITATE a unui dezinfectant este examinata in cadrul procedurii prealabile emiterii autorizarii pentru punerea sa la dispoziţie pe piaţa si utilizare (...) daca s-a emis autorizarea necesara, atunci AC trebuie sa respecte prevederile sale, inclusiv cele referitoare la modul in care trebuie evitate eventualele situatii de nerespectare a frazelor de risc si avertizărilor Pagina 47 din 64

de pericol. Existenta acestor fraze si avertizari - inclusiv in forma lor grafica (simbolurile GHS) - nu inseamna ca produsul nu poate fi folosit pentru scopul in care a fost autorizat; inseamna ca beneficiarul (AC) trebuie sa respecte instrucţiunile producătorului, preluate in actul de autorizare, astfel incat riscurile sa nu se materializeze. Deci, consideram ca un produs nu poate fi eliminat din procedura (altfel decât prin abuzul de incalcare a actului administrativ al autorizarii) pentru ca exista riscul ca personalul AC sa nu respecte prevederile autorizaţiei, FDS si/sau instrucţiunile producătorului”. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei, specificațiile tehnice criticate fiind întemeiate pe dispozițiile art. 18 lit. e) din Ordinul 1761/2021: „Art. 18. - Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: (...) e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi”. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă precizează următoarele: „Faptul ca unitatea noastra nu doreşte sa-si expună pacienţii si personalul la substante care le pot afecta starea de sanatate nu inseamna ca incalca legislaţia avizarii produselor la care face referire contestatoarea. In fapt, specificaţia tehnica in discuţie conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire (...) in conformitate cu art 154 alin. 1) din Legea 98/2016, de asemenea conţine cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante asa cum este indicat la art. 20 alin. 10) din Hotararea 395/2016, de asemenea, consideram ca specificaţiile tehnice sunt suficient de precise pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului in conformitate cu art. 156 alin. (1). Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.1.12 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinței: (pagina 9 din Caietul de sarcini) cu sintagma finala „sau a autorizaţiei UNIUNII pentru produse biocide, emisă în condiţiile art.41-44 REGULAMENTUL UE nr.528/2012". În susținerea criticii contestatoarea reproduce art.41 din REGULAMENT: „Autorizaţia Uniunii Pagina 48 din 64

O autorizaţie a Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secţiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare. Aceasta conferă aceleaşi drepturi şi obligaţii în fiecare stat membru ca şi o autorizaţie naţională. Pentru acele categorii de produse biocide menţionate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul poate solicita o autorizaţie a Uniunii, ca o alternativă la solicitarea unei autorizaţii naţionale şi a recunoaşterii reciproce." În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată că este de acord cu introducerea posibilităţii de prezentare a autorizaţiei UNIUNII pentru produse biocide, emisă în condiţiile art. 41-44 din Regulamentul UE nr. 528/2012. Având în vedere achiesarea autorității contractante, Consiliul o va obliga la publicarea în SEAP a măsurii de remediere evidențiată în paragraful anterior. Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 1 2.2.1.1 DETERGENT DEZINFECTANT CONCENTRAT DE NIVEL ÎNALT PENTRU SUPRAFEŢE CRITICE 2.2.1.1.1 Având în vedere că produsul trebuie să fie utilizat și pentru curățarea + dezinfecția incubatoarelor - dispozitiv medical, contestatoarea solicită obligarea AC la admiterea în competiție și a produselor dispozitiv medical. Consiliul reține că în cadrul Caietului de sarcini, autoritatea contractantă a menționat la punctul 1.1.5 și 1.1.4 următoarele: În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă a menționat că produsul solicitat este un produs biocid TP2 deoarece suprafețele care vor fi dezinfectate cu produsul solicitat (pereți, pardoseală) nu sunt considerate ca fiind dispozitive medicale, nefăcând nicio referire la incubatoare, care sunt dispozitive medicale conform art. 2 punctul 1 din Regulamentul nr. 745/2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE). Față de această situație, Consiliul apreciază că se impune ca autoritatea contractantă să stabilească în mod clar suprafețele care vor fi dezinfectate cu produsul solicitat și în funcție de aceasta să decidă în consecință. În lămurirea acestui aspect, autoritatea contractantă va avea în vedere și faptul că în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE), punctul 19 din preambul: „ Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele Pagina 49 din 64

esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”. Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază că acceptarea de produse dezinfectante încadrabile în categoria dispozitivelor medicale nu exclude prezentarea avizului de punere pe piață a produsului ca produs biocid. 2.2.1.1.2 Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea actualului spectru de activitate (Caiet de sarcini, pagina 14) în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, prin eliminarea solicitării eficacității LEVURICIDE (nu este solicitată de ORDIN și oricum, eficacitatea LEVURICIDĂ este dovedită în acelaşi mod cu eficacitatea FUNGICIDĂ, astfel încât aceasta din urmă - solicitată de Ordin și de AC - acoperă și eficacitatea LEVURICIDĂ). În cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă arată că: „Asa cum am aratat la punctul 2.1.9. autoritatile contractante pot prelua parţial total sau deloc standardele. Standardul nu interzice autorităţii contractante să impună cerinţe suplimentare atunci când contextul o impune, cu condiţia ca acestea să fie justificate obiectiv. În cazul de faţă, produsele vizate urmează a fi utilizate în unităţi sanitare, unde riscul de transmitere a agenţilor patogeni este ridicat, iar condiţiile reale de utilizare diferă semnificativ de cele standardizate din laborator. Levuricidul este relevant în special pentru prevenirea transmiterii candidozelor invazive, inclusiv a tulpinilor multirezistente (ex. Candida auris), care reprezintă o problemă emergentă în infecţiile asociate asistenţei medicale. În cazul unei infecţii nosocomiale cauzate de un agent patogen, dacă produsul nu are test levuricid şi eficacitatea sa împotriva levurilor nu este documentată separat, responsabilitatea legală cade in responsabilitatea spitalului pentru pentru izolarea si eliminarea agentului patogen. Din acest motiv, este prudent şi justificat ca să se solicite test levuricid separat, indiferent de cerinţa din ORDIN. Chiar dacă Ordinul nu menționează explicit levuricidă (...) autoritatea contractantă are dreptul să specifice cerințe suplimentare de performanță Pagina 50 din 64

tehnică, atât timp cât nu contravin legislației. Eliminarea acestei cerințe doar pe motiv că nu este trecută în ORDIN ar restrânge dreptul autorităţii contractante de a asigura un nivel de protecţie adaptat riscurilor din propria unitate medicală. Deşi levurile fac parte din categoria fungilor, metodele şi condiţiile de testare sunt diferite. Standardul EN 13624 pentru fungicid include testarea pe Candida albicans (o levură) şi pe o specie de mucegai, dar unele metode aplicate pot să nu garanteze activitate suficientă împotriva tuturor levurilor patogene. În practica medicală, levurile (ex. Candida auris) au comportamente diferite faţă de mucegaiuri, iar unele tulpini sunt mai rezistente la substanţe care în teste generale fungicide par eficiente. Din acest motiv, autorităţile din mai multe state UE solicită explicit demonstrarea eficacităţii levuricide, pentru a evita interpretarea ambiguă. (...) Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Consiliul apreciază ca fiind relevante susținerile autorității contractante și reține că art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește următoarele: „(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor”. Prin urmare, toată răspunderea pentru siguranța pacienților aparține spitalului, răspundere care trebuie să vină „la pachet”’ și cu dreptul de a alege produse performante, care răspund cel mai bine necesităților sale, motiv pentru care va respinge și această critică a contestatoarei. 2.2.1.2 DETERGENT - DEZINFECTANT CONCENTRAT DE NIVEL SCĂZUT PENTRU SUPRAFEȚE NONCRITICE 2.2.1.2.1. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea actualului spectru de activitate (Caiet de sarcini, pagina 16): în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin și anume: Pagina 51 din 64

- eliminarea solicitării eficacității FUNGICIDE (nu este cerută de Ordin, iar eficacitatea LEVURICIDĂ, solicitată de ORDIN, a fost inclusă de AC in spectrul de activitate al produsului); - introducerea solicitării dovedirii eficacității VIRUCIDE la nivel ÎMPOTRIVA VIRUSURILOR ANVELOPATE prin testări ale standardului EN 14476 (EN 14476:2013+A2:2019). În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă precizează următoarele: „ Potrivit art. 1 lit. f) din Anexa 1 a OMS 1761/2021 «dezinfecţie de nivel scăzut» este «procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor». Standardul EN 13624 indica in tabelul 1 si la paragraful 5.2.1 faptul ca activitatea fungicida se realizeaza pe tulpina Aspergillus brasiliensis (fostul niger) Aspergillus este un agent patogen (microorganism) ce se transmite prin spori rezistenti la căldură sau la anumite substante chimice, reuşind astfel sa ramana activa in mediu timp îndelungat. Poate fi intalnit in medii precum sisteme de aer condiţionai, computere, covoare etc. De obicei, infecţiile cu Aspergillus se produc pe cale aeriana in tesuturile deja afectate si pot genera o infecţie cronica a sinusurilor paranazale, a ochilor sau a plamanilor. Un sistem imunitar sănătos poate sa distrugă sporii inainte ca aceştia sa se extindă la nivel pulmonar. Problema intervine la persoanele care au sistemul imunitar slăbit sau daca plamanii sunt deja afectati de o alta boala, in acest caz, infecţia va persista si se va dezvolta. Activarea imunitatii antivirale poate contribui, paradoxal, la un mediu inflamator care favorizeaza infecţiile secundare. Pagina 52 din 64

Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Consiliul apreciază ca fiind relevante susținerile autorității contractante și reține că art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește următoarele: „(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nozocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor”. Prin urmare, toată răspunderea pentru siguranța pacienților aparține spitalului, răspundere care trebuie să vină „la pachet”’ și cu dreptul de a alege produse performante, care răspund cel mai bine necesităților sale, motiv pentru care va respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a solicitării eficacității FUNGICIDE. În ceea ce privește activitatea virucida pe virusuri anvelopati conform standardului EN 14476 (Vaccinia virus), autoritatea contractantă precizează că este de acord cu introducerea solicitării în specificaţia tehnică. Având în vedere achiesarea autorității contractante, Consiliul o va obliga la publicarea în SEAP a măsurii de remediere evidențiată în paragraful anterior. 2.2.1.2.2 Contestatoarea solicită obligarea AC, fie la eliminarea sintagmei „si sa prezinte teste de compatibilitate cu” din cerința de la pagina 16 din Caietul de sarcini fie la introducerea acestei sintagme în cerinţele produselor lotului 1 (precum - 1.2.5. „Să poată fi utilizat pe PVC, inox, polipropilena, lemn, silicon, ceramica, plexiglas, rasina epoxidica. Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor ce urmează a fi dezinfectat”). Contestatoarea arată că la nivelul lotului trebuie să existe consecvență și, acolo unde există aceeaşi raţiune a specificaţiei, trebuie aplicată în mod egal și nediscriminatoriu. Art. 18 lit. d) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 impune acest criteriu de alegere corectă a unui dezinfectant (compatibilitatea cu materialul suprafeţelor pe care se aplică acesta), dar nu și un anume mijloc de dovedire a compatibilității. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă arată că cerinţa are ca argument art. 18 d) si h) din Ordinul nr. 1761/2021 actualizat care, indică în mod clar faptul că în alegerea corectă a produselor dezinfectante, unitățile sanitare trebuie să țină seama de Pagina 53 din 64

compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza și natura suportului care urmează să fie tratat. „Faptul ca unitatea noastra doreşte ca aceasta compatibilitate sa se faca prin intermediul rapoartelor de testare nu inseamna ca incalca tratamentul egal si nediscriminatoriu deoarece aceste rapoarte de testare vor fi solicitate tuturor ofertanţilor si nu numai unora asa cum insinueaza contestatoarea. Mai precizam faptul ca prezentarea de teste de compatibilitate sunt singurul mod in care se poate demonstra compatibilitatea produsului cu suportul ce urmeaza a fi tratat, din continutul acestora se poate constata daca au fost simulate condiţiile practice de utilizare in timp ce dintr-o declaraţie pe propria răspundere nu reies astfel de informaţii. In fapt, specificaţia tehnica in discuţie conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire in conformitate cu art 154 alin. 1) din Legea 98/2016, de asemenea conţine cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante asa cum este indicat la art. 20 alin. 10) din Hotararea 395/2016, de asemenea, consideram ca specificaţiile tehnice sunt suficient de precise pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului in conformitate cu art. 156 alin. 1) Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Reținând ca relevante susținerile autorității contractante, Consiliul respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a sintagmei „si sa prezinte teste de compatibilitate cu” din cerința de la pagina 16 din Caietul de sarcini, cerința nefiind restrictivă și fiind aplicabilă tuturor ofertanților, impunându-se însă a fi aplicată tuturor produselor din cadrul lotului, întrucât pentru unele dintre acestea deși se solicită compatibilitate cu materialul suprafețelor nu se precizează cum se va dovedi aceasta. 2.2.1.2.3 Contestatoarea solicită obligarea AC la precizarea cerinţei „1.3.10. Să facă dovada ca este indicat pentru utilizarea în domeniul medical”, în sensul ca indicația trebuie să fie prevăzută în actul de autorizare al produsului oferit și să privească toate eficacitățile microbicide solicitate în CS. Și, întrucât asemenea cerinţă se regaseste în CS produse lot 1 (cu puţine excepţii), contestatoarea face aceeași solicitare de obligare a AC la precizare în cazul tuturor produselor unde s-ar regăsi asemenea cerinţa. AC fiind o unitate sanitară, produsele oferite trebuie să aibă indicaţia de utilizare în unități sanitare, stabilită prin actul de autorizare și pentru toate eficacitățile pe care le solicită a fi efectuate de produs. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă precizează faptul că toate produsele ofertate trebuie să facă dovada faptului că au ca indicaţie de utilizare în domeniul medical. Având în vedere cele anterior menționate, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a acestei informații, conform Pagina 54 din 64

căreia toate produsele ofertate trebuie să facă dovada faptului că au ca indicaţie de utilizare în domeniul medical, pentru toate eficacitățile solicitate prin caietul de sarcini întrucât doar în acest fel se poate dovedi îndeplinirea tuturor specificațiilor tehnice. 2.2.1.3 DEZINFECTANT PE BAZĂ DE CLOR Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea formulei de analiză comparativă (în situația în care se va admite relotizarea lotului 1), respectiv „preţul/tabletă care sa elibereze 1,5 gr clor activ”, în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru”. Consiliul a respins solicitarea contestatoarei de relotizare a lotului 1 și reține ca relevante susținerile autorității contractante din cadrul punctului de vedere referitoare la faptul că „Solicitarea nu are niciun temei legal şi nu corespundă necesităţii autorităţii contractante. De altfel, referatul de necesitate a avut la bază cantitatea per pastilă şi nu per soluţie de utilizare conform solicitării contestatorului. Prin urmare, considerăm că un operator nu poate impune unei autorităţi contractante să aleagă modalitatea de comparaţie a preţului”. Față de cele mai sus menționate, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. 2.2.1.4 LAVETE DEZINFECTANTE GATA DE UTILIZARE Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea cerinţei „cutie resigilabila cu maxim 200 lavete impregnate cu soluţie dezinfectante, cu dimensiuni minime de 200 x 200 mm și maxime de 240 x 240 mm”, în sensul „cutie resigilabila cu maxim 200 lavete impregnate cu soluţie dezinfectanta, cu suprafaţa minima de 210 cm”. Contestatoarea arată că dimensiunile sunt puţin importante, căci ceea ce se aplică este SUPRAFAŢA lavetei; or, cum aceasta se aplică folosind drept instrument MÂNA, suprafaţa lavetei trebuie sa fie compatibila cu suprafaţa acesteia, astfel incat sa rezulte o folosire eficace a acesteia, suprafața mâinii fiind de aproximativ 210 cmp. Consiliul va respinge această critică a contestatoarei deoarece specificația tehnică prevede dimensiuni minime și maxime, nu se face dovada caracterului restrictiv iar autoritatea contractantă susține în punctul de vedere că solicitarea contestatorului de a se impune o suprafaţă de aproximativ 210 cmp este insuficientă. Consiliul reiterează faptul că autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016. 2.2.1.5 DEZINFECTANT DE NIVEL ÎNALT PENTRU DEZINFECȚIA SUPRAFEŢELOR PRIN NEBULIZARE1 (SUPRAFEŢE ȘI DISPOZITIVE MEDICALE) Contestatoarea solicită obligarea AC, fie la eliminarea cerinţei 1.7.8. „Se vor prezenta teste de compatibilitate pentru diverse materiale: Pagina 55 din 64

plexiglas, ecrane monitor/laptop, inox, PVC, ABS, polietilena, policarbonat, cauciuc, etc.”, fie la introducerea acestei solicitări de probațiune în cerinţele tuturor produselor lotului 1 (precum - 1.2.5. „Să poată fi utilizat pe PVC, inox, polipropilena, lemn, silicon, ceramica, plexiglas, rasina epoxidica. Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor ce urmează a fi dezinfectat”). Contestatoarea arată că la nivelul lotului trebuie să existe consecvență și, acolo unde există aceeaşi raţiune a specificaţiei, trebuie aplicată în mod egal și nediscriminatoriu. Art. 18 lit. d) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 impune acest criteriu de alegere corectă a unui dezinfectant (compatibilitatea cu materialul suprafeţelor pe care se aplică acesta), dar nu și un anume mijloc de dovedire a compatibilității. Pentru considerentele expuse în analiza criticii de la punctul 2.2.1.2.2., Consiliul respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a sintagmei „si sa prezinte teste de compatibilitate cu” din cerința în discuție, aceasta nefiind restrictivă și fiind aplicabilă tuturor ofertanților, impunându-se însă a fi aplicată tuturor produselor din cadrul lotului, întrucât pentru unele dintre acestea deși se solicită compatibilitate cu materialul suprafețelor nu se precizează cum se va dovedi aceasta. Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 2 2.2.2.1

DEZINFECTANȚI

PENTRU

INTRUMENTAR

ȘI DISPOZITIVE MEDICALE: DETERGENT-DEZINFECTANT

ENZIMATIC

PENTRU INSTRUMENTARUL MEDICAL: Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea posibilităţii de ofertare de produse biocide, pentru aceeaşi raţiune pentru care AC a stabilit aceasta restrictionare la celelalte două produse ale lotului, fiind vorba de acelaşi suport al dezinfectiei (instrumentarul). DISPOZITIVELE MEDICALE (cel tipic fiind INSTRUMENTARUL) se curață, dezinfectează și sterilizează cu produse clasificate/autorizate ca DISPOZITIVE MEDICALE. Consiliul va respinge, ce nefondată, această critică având în vedere dispozițiile art. 9 din Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 1761/2021 conform căruia: „Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor;

b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale”. De asemenea, Consiliul reține că în conformitate cu Regulamentul nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Text cu relevanţă pentru SEE), punctul 19 din preambul: „ Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci şi în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeţelor din spitale şi a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de Pagina 56 din 64

prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerinţele prevăzute în prezentul regulament, cât şi cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”. Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază că acceptarea de produse dezinfectante încadrabile în categoria dispozitivelor medicale nu exclude prezentarea avizului de punere pe piață a produsului ca produs biocid. De asemenea, așa cum rezultă din punctul de vedere formulat de autoritatea contractantă specificația reflectă nevoile, critica urmând a fi respinsă 2.2.2.2 DEZINFECTANT RAPID DE NIVEL ÎNALT PENTRU INSTRUMENTAR MEDICAL ȘI DISPOZITIVE MEDICALE 2.2.2.2.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă (paginile 25 – 26 din Caietul de sarcini) în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin și anume: - eliminarea solicitării eficacității LEVURICIDE (nu este solicitată de ORDIN și oricum, eficacitatea LEVURICIDĂ este dovedită în acelaşi mod cu eficacitatea FUNGICIDĂ, astfel încât aceasta din urmă - solicitată de ORDIN și de AC - acoperă și eficacitatea LEVURICIDĂ); - precizarea nivelului SPORICID al eficacitatii SPORICIDE - EN 17126. Potrivit ORDINULUI, acţiunea SPORICIDA a unui dezinfectant trebuie sa conducă la anihilarea acţiunii „majorității sporilor bacterieni". Pentru considerentele expuse în analiza criticii de la punctul 2.2.1.1.2, Consiliul va respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a eficacității levuricide. Pagina 57 din 64

În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de obligare a autorității contractante de indicare a nivelului sporicid conform standardului EN 17126 pe „majoritatea sporilor bacterieni”, Consiliul o va respinge având caracterul voluntar al standardelor evidențiat în considerentele prezentei decizii, dispozițiile art. 166 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2016, reproduse deja în considerentele deciziei precum următoarele precizări ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Unul din motivele pentru care a fost solicitata activitatea pe tulpina Clostridium difficile este acela ca produsul urmeaza a se utiliza pentru dezinfectia echipamentelor critice unde incidenţa agentului patogen incriminat (Clostridium difficile) este semnificativ de mare. De asemenea art. 13 din OMS 1761/2021 indica la rândul sau faptul ca dispozitivele şi echipamentele din categoriile noncritice şi semicritice utilizate la un pacient confirmat cu Clostidioides difficile va suporta dezinfecţie de nivel înalt cu acţiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau sterilizat. Un alt motiv de alegere este acela ca dupa etapa de dezinfecţie cu produsul solicitat urmeaza etapa de sterilizare unde se realizează o reducere logaritmică de 10-6 (1/1.000.000) a microorganismelor, inclusiv a sporilor bacterieni asa cum prevede atat art. 1 lit. d), l) cat si art. 11 alin. 1) lit. a) și art. din OMS 1761/2021. (...) Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Consiliul reiterează faptul că autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016, critica urmând a fi respinsă. 2.2.2.2.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „2.3.5. Să prezinte dovada agreerii produsului de producători de aparatura/ dispozitive termosensibile”. Contestatoarea arată că cerinţa este contrară prevederilor obligatorii ale legislaţiei UE și naţionale. Conformitatea unui produs comercializat în România trebuie să se constate conform legislaţiei UE, care nu acordă niciun rol în acest proces de evaluare a unei conformităţii producătorilor de echipamente medicale și instrumentar. În cadrul punctului de vedere autoritatea contractantă precizează următoarele: „Articolul 18 d) din OMS 1761/2021 actualizat indica in mod cat se poate de clar faptul ca la alegerea corecta a produsului dezinfectant TREBUIE SA SE TINA SEAMA DE COMPATIBILITATEA CU MATERIALELE PE Pagina 58 din 64

CARE SE VA UTILIZA, ori, daca se elimina cerinţa mai sus indicata atunci nu se mai pot respecta prevederile art. 18 d) din OMS 1761/2021. Prin urmare, se constata ca este responsabilitatea exclusiva a autoritatii contractante de a stabili modalitatea de dovedire a compatibilitatii produsului ce face obiectul lotului cu instrumentarul si dispozitivele medicale pe care acesta urmeaza a fi utilizat. In acest sens, solicitarea unor astfel de dovezi nu este de natura a aduce prejudicii ofertanţilor, ci are ca scop evitarea unor defecţiuni ale echipamentelor din dotare si implicit impiedicarea realizarii unui act medical si privarea pacienţilor de efectuarea unor proceduri cu aceste dispozitive. Mai trebuie precizat si faptul ca autoritatea contractanta nu a indicat un producător anume tocmai pentru a nu restricţiona accesul la procedura a produselor ofertate care nu prezintă compatibilitate cu un anumit producător de dispozitive medicale, ci a solicitat ca produsele ofertate sa poata prezenta o dovada concreta ca produsul a fost utilizat pe dispozitivele medicate existente in unitatile sanitare si ca in urma utilizării nu au fost rezultate incidente sau deteriorări ale dispozitivelor medicate procesate. Analizând susținerile autorității contractante, Consiliul constată că art. 18 lit. d) din Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 1761/2021, prevede printre criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor „ compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza” și nu dovada „agreerii produsului de producători de aparatura/ dispozitive termosensibile”. Consiliul apreciază că această cerință are caracter restrictiv, neputându-se condiționa accesul la o procedură de atribuire de dovada agreerii produsului dezinfectant ofertat, de către un terț (producător de aparatură), în condițiile în care această obligație nu rezultă din dispozițiile legale. Testele de compatibilitate cu materialul emise de organisme abilitate care funcționează obiectiv și imparțial ar putea fi considerate suficiente. În opinia Consiliului nu se poate accepta ca obiectivă și lipsită de imparțialitate posibilitatea ca un producător de aparatură medicală să impună utilizarea aparaturii doar cu anumite produse pe care să le considere compatibile cu aceasta. În consecință, Consiliul apreciază că specificația tehnică nu are suport legal, critica urmând a fi admisă. Critici cu privire la specificațiile tehnice aferente Lotul 3 2.2.3.1 DEZINFECTANT LICHID PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE 2.2.3.1.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, respectiv: Pagina 59 din 64

„BACTERICIDA - EN 13727 (EN 13727:2012+A2:2015, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1) si EN 12791 (EN 12791:2016+A1:2017, Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2) LEVURICIDA - EN 13624 (EN 13624:2013, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)”. Consiliul va respinge critica având în vedere caracterul voluntar al standardelor evidențiat în considerentele prezentei decizii, dispozițiile art. 166 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2016, reproduse deja în considerentele deciziei precum următoarele precizări ale autorității contractante din cadrul punctului de vedere: „Asa cum reiese din denumirea produsului - SĂPUN DEZINFECTANT LICHID PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA A MÂINILOR PRIN SPALARE" produsul trebuie sa realizeze dezinfectia IGIENICA a mâinilor prin spalare pentru care trebuie solicitata activitatea conform standardului EN 1499 - Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare. Metodă de încercare şi prescripţii (faza 2, etapa 2) si nu standardul EN 12791 - Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfectante chirurgicale pentru mâini. Metode de testare şi cerinţe (fază 2/etapă 2) asa cum solicita contestatoarea. Standardul EN 12791 specifică o metodă de testare care simulează condiţiile practice pentru a stabili dacă un produs pentru dezinfectarea chirurgicală a mâinilor reduce eliberarea florei mâinilor în conformitate cu cerinţele descrise în clauza 4 atunci când este utilizat pentru dezinfectarea mâinilor curate ale voluntarilor si este utilizat de personalul medical pentru dezinfectia inaintea intervenţiilor chirurgicale. In cazul de fata produsul solicitat trebuie sa realizeze dezinfectia igienica a mâinilor prin spalare in conformitate cu Art. 3 lit. b) din Anexa 3 a OMS 1761/2021 si conform standardului EN 1499 si care presupune un nivel de risc Intermediar (...) Autoritatea contractantă nu doreşte inasprirea specificaţiei tehnice prin introducerea standardului EN 12791 la acest produs, acest standard este solicitat pentru produsul 3.2 ANTISEPTIC PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA SI CHIRURGICALA A MÂINILOR PRIN SPALARE, unde, intr- adevar nivelul de risc este înalt si unde se utilizeaza înainte de orice intervenţie chirurgicală; înaintea tuturor manevrelor care necesită o asepsie de tip chirurgical (minim invazive) si doar cu produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor. (...) Specificaţia tehnica reflecta necesitatile unitatii noastre este in conformitate cu dispozitile art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016 si respectiv art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 si este in conformitate cu dispoziţiile art. 154 din Legea 98/2016”. Consiliul reiterează faptul că autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar Pagina 60 din 64

conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său, relevante în acest caz fiind dispozițiile art. 3 din HG nr. 395/2016, critica urmând a fi respinsă. 2.2.3.1.2. Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „3.1.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, pentru motivarea de la punctul 2.1.11 iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de raporte de testare emise de laboratoare certificate. Pentru considerentele expuse în motivarea deciziei la critica de la punctul 2.1.11, Consiliul va respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a cerinței criticate. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de completare a cerinței cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate, Consiliul o va respinge deoarece cerința ara caracter permisiv, dovada îndeplinirii acestei se poate face cu orice mijloc de probă, iar modul de redactare a specificației tehnice nu este de natură a prejudicia contestatoarea, aceasta putând participa nestingherită la licitație rezultând că sub acest aspect, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016. 2.2.3.2 ANTISEPTIC PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ ȘI CHIRURGICALĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE 2.2.3.2.1 Contestatoarea solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru microbicid al produsului menționat în Caietul de sarcini la pagina 28: în sensul prevăzut de OMS nr. 1761/2021 și standardele de evaluare a eficacităților impuse prin Ordin, respectiv, eliminarea solicitării tuturor activităților microbicide, altele decât cele: BACTERICIDA - EN 13727 si EN 12791 LEVURICIDA - EN 13624 În susținerea criticii, autoarea contestației nu prezintă niciun fel de argumente și invocă practică CNSC care nu are nicio legătură cu solicitările adresate Consiliului, respectiv: „eliminarea solicitării tuturor activităților microbicide, altele decât cele: BACTERICIDA - EN 13727 si EN 12791 Pagina 61 din 64

LEVURICIDA - EN 13624”. În cadrul adresei nr. (...), înregistrată la CNSC sub nr. (...), contestatoarea arată că un produs pentru dezinfecția chirurgicală poate realiza și dezinfecția igienică, conform principiului „Qui potest plus, potest minus”. Față de această situație, Consiliul va respinge această critică în condițiile în care stabilirea specificații tehnice constituie atributul exclusiv al autorității contractante, nu s-a făcut dovada caracterului restrictiv a solicitărilor, autoritatea contractantă fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În soluționarea acestei critici, Consiliul reține că în SR EN 14855 se regăsesc următoarele precizări: Astfel, Consiliul constată că în mod responsabil, autoritatea contractantă a introdus în cadrul spectrului de activitate și standardele adiționale pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare, relevante în condițiile în care produsul ofertat va fi folosit de personalul medical, pacienți și aparținătorii pacienților care intră în contact cu aceștia. Răspunderea pentru siguranța pacienților aparține spitalului, iar acesta are dreptul de a alege produse performante care să corespundă cel mai bine necesităților sale, critica urmând a fi respinsă. 2.2.3.2.2 Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţei „3.2.8. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară. Sa prezintă în compoziţie substanţe pentru protecţia pielii”, cu aceeaşi motivare de la punctul 2.1.11. iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, Pagina 62 din 64

se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de raporte de testare emise de laboratoare certificate. Pentru considerentele expuse în motivarea deciziei la critica de la punctul 2.1.11, Consiliul va respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a cerinței criticate. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de completare a cerinței cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate, Consiliul o va respinge deoarece cerința ara caracter permisiv, dovada îndeplinirii acestei se poate face cu orice mijloc de probă, iar modul de redactare a specificației tehnice nu este de natură a prejudicia contestatoarea, aceasta putând participa nestingherită la licitație rezultând că sub acest aspect, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016. 2.2.3.3. ANTISEPTIC GEL PENTRU DEZINFECȚIA IGIENICĂ PRIN FRECARE 2.2.3.4 ANTISEPTIC LICHID PENTRU DEZINFECTIA IGIENICA SI CHIRURGICALA PRIN FRECARE Contestatoarea solicită obligarea AC la eliminarea cerinţelor: „3.3.7. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, respectiv respectiv 3.4.8. Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară”, cu aceeaşi motivare de la punctul 2.1.11. iar dacă totuși AC insistă în procurarea unei dovezi suplimentare a lipsei nocivității produsului ce i se oferă, atunci contestatoarea consideră că, în subsidiar, se impune completarea cerinţei cu solicitarea prezentării de raporte de testare emise de laboratoare certificate. Pentru considerentele expuse în motivarea deciziei la critica de la punctul 2.1.11, Consiliul va respinge solicitarea contestatoarei de eliminare a cerinței criticate. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de completare a cerinței cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare certificate, Consiliul o va respinge deoarece cerința ara caracter permisiv, dovada îndeplinirii acestei se poate face cu orice mijloc de probă, iar modul de redactare a specificației tehnice nu este de natură a prejudicia contestatoarea, aceasta putând participa nestingherită la licitație rezultând că sub acest aspect, nu poate fi considerată persoană vătămată, în sensul Legii nr. 101/2016. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de (...) şi va obliga autoritatea contractantă (...) ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor loturilor 1 și 2, corespunzător criticilor admise, cu

respectarea

celor

evocate

în

motivare,

să

aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură prin publicarea acestora în SEAP și să stabilească un nou termen de depunere a ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, Consiliul va respinge restul criticilor contestatoarei, inclusiv cele referitoare la specificațiile tehnice aferente lotului 3. Pagina 63 din 64

CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de (...) şi obligă autoritatea contractantă (...) ca, în termen de 10 zile de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentaţia de atribuire aferentă loturilor nr. 1 și 2, corespunzător criticilor admise, cu respectarea celor evocate în motivare, să aducă completările/modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură prin publicarea acestora în SEAP și să stabilească un nou termen de depunere a ofertelor. Pentru considerentele expuse în motivare, respinge restul criticilor contestatoarei, inclusiv cele referitoare la specificațiile tehnice aferente lotului 3. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactat în 4 exemplare originale, conține 63 pagini Pagina 64 din 64