Decizie CNSC 1028/2021

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 1028/C10/878 Data:18.05.2021 Prin contestația nr. 727/14.04.2021, înregistrată la CNSC cu nr. 19381/14.04.2021, depusă de către SC GB INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, sc. 1, et. 1, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată convențional prin Cabinet de Avocat Tomescu Codruța, formulată împotriva documentației de atribuire elaborată în cadrul procedurii de licitaţie deschisă, online organizată în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Consumabile medicale" – lotul 6, cod CPV 33140000-3, de către UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE "GRIGORE T.POPA" DIN IAȘI, cu sediul în Iași, str. Universității nr. 16, jud. Iasi, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat modificarea fișei de date a achiziţiei (în continuare FD) și a caietului de sarcini al lotului 6 al achiziţiei (în continuare CS) conform criticilor din cuprinsul contestației și anularea oricăror acte subsecvente efectuate în temeiul documentaţiei de atribuire nemodificate. Totodată, în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta procedură de contestare a actului autorității (onorariu avocat în suma de 2.200 lei - anexa nr. 1). CONSILIUL DECIDE: Pagina 1 din 2

În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC GB INDCO SRL în contradictoriu cu UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE "GRIGORE T.POPA" DIN IAȘI. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. Data: Prin contestația nr. , înregistrată la CNSC cu nr. depusă de către SC ......... SRL, cu sediul în ........., ........., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată convențional prin Cabinet de Avocat , formulată împotriva documentației de atribuire elaborată în cadrul procedurii de licitaţie deschisă, online organizată în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Consumabile medicale" – lotul cod CPV 33140000-3, de către ........., cu sediul în ........., ........., jud. ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat modificarea fișei de date a achiziţiei (în continuare FD) și a caietului de sarcini al lotului 6 al achiziţiei (în continuare CS) conform criticilor din cuprinsul contestației și anularea oricăror acte subsecvente efectuate în temeiul documentaţiei de atribuire nemodificate. Totodată, în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta procedură de contestare a actului autorității (onorariu avocat în suma de 2.200 lei - anexa nr. 1). CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care SC ......... SRL, reclamă documentația de atribuire, Pagina 1 din 22

respectiv fișa de date a achiziției și caietul de sarcini, solicitând remedierea acestora. Contestatorul susține că documentaţia de atribuire a fost publicată în SEAP la data de și, având în vedere că valoarea estimată a achiziţiei este de 149.645 lei, în raport de dispoziţiile art. 8 (1) lit. b) LEGE, a formulat prezenta contestație în termen legal. Se menționează că în conformitate cu prevederile art. 611 (1) lit. a) și (21) LEGE, petentul a constituit la dispoziţia CNSC cauţiunea în sumă de 916.80 lei, reprezentând 2 % din valoarea estimată a lotului 6 (anexa nr. 2 - în original, dovada constituirii cauţiunii). Totodată, în conformitate cu prevederile art. 16 (1) LEGE, contestatorul a comunicat autorității contractante un exemplar al prezentei contestații (anexa nr. 3). 2.1.1 În ce privește fondul contestației, contestatorul solicită obligarea autorității contractante să precizeze că operatorii economici pot prezenta oferte la unul sau la ambele loturi ale achiziţiei, precizarea fiind necesară față de prevederea din fișa de date: 11.1.6) împărţire în loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numărul maxim de loturi Numărul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant: 6 Dacă Autoritatea refuză să facă precizarea solicitată, atunci petentul consideră că acest refuz trebuie înfrânt întrucât obligaţia astfel formulată constituie o condiţie cu caracter restrictiv, încălcând și principiile prevăzute în art. 2 din Legea nr. 98/2016 (în special promovarea concurenţei între operatorii economici, garantarea tratamentului egal şi nediscriminarea operatorilor economici). Fiind obligaţi participanţii la achiziţie să înainteze oferte la toate loturile achiziţiei, contestatorul apreciază că se restrânge astfel semnificativ numărul posibililor ofertanţi doar la aceia a căror activitate obişnuită priveşte toate produsele vizate spre achiziţionare. Cu alte cuvinte, acceptându-se doar ofertanţi care pot sa livreze toate produsele achizitionabile prin procedură, Autoritatea înfrânge accesul la achiziţie al profesioniştilor specializaţi în comercializarea doar a unuia sau altuia dintre aceste produse. 2.1.2 Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la schimbarea criteriului de atribuire a contractului de achiziţie a produsului lotului 6 în sensul adoptării criteriului PREŢUL CEL MAI SCĂZUT. Actualmente, criteriul de atribuire stabilit prin fișa de date este următorul: II.2.5 Criterii de atribuire Cel mai bun raport calitate - preț Denumire factor evaluare Descriere Pondere Durata de livrare (DL) Durata de livrare (DL) 15% Punctaj maxim factor: 15 Algoritm de calcul: Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cea mai scurta durata de livrare se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru alta Pagina 2 din 22

durata de livrare decât cea prevăzută la lit. a), punctajul se calculeaza proporţional, astfel: DLx=DLmin/DLn X 15 p unde: DLx - punctajul obţinut de oferta x pentru acest factor de evaluare; DLmin - valoarea pentru cea mai scurta durata de livrare-exprimata in zile- prezentata în cadrul ofertelor admisibile; DLn - valoarea pentru durata de livrare-exprimata in zile - prezentată în oferta admisibila aflata sub evaluare. Durata de livrare nu poate fi mai mica de o zi lucratoare, mai mare de 20 de zile calendaristice. Ofertele cu durata de livrare >20 zile sunt neconforme. Preţul ofertei Componenta financiara 85% Punctaj maxim factor: 85 Algoritm de calcul: Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scăzut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proporţional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat. Punctaj maxim total: 100 Iar în caietul de sarcini - PARTEA GENERALĂ, prevederile referitoare la criteriul de atribuire sunt cvasiidentice:  CRITERIU DE ATRIBUIRE Se va utiliza criteriul prevăzut la art. 187, alin. (3), lit. c) din Legea nr. 98/2016 - Cel mai bun raport calitate - preț. Stabilirea clasamentului se va face prin însumarea punctajelor obţinute pentru criteriile de mai jos: 1. Preţul ofertat - 85 puncte 2. Componenta tehnică - 15 puncte Preţul ofertei DENUMIRE FACTOR DE EVALUARE PONDERE Preţul ofertei 85% Punctajul pentru factorul de evaluare "Preţ", cu o valoare de 85 de puncte din totalul de 100 de puncte şi cu o pondere de 85% din totalul criteriului de atribuire, se va acorda după cum urmează: a) pentru Oferta admisibila cu preţul cel mai scăzut - 85 puncte b) pentru restul Ofertelor admisibile, punctajul se va calcula utilizând următoarea formulă: Ppret(n) = Pret(min.) / Pret(n) x [85], unde: Ppreţ (n): punctajul obtţnut de către Oferta admisibilă aflată în evaluare; Preţ(min,): cel mai scăzut dintre preţurile Ofertelor admisibile; Preţ(n): Preţul Ofertei admisibile aflata în evaluare. Nota: Preţul nu poate fi mai mare decât cel stabilit în Caietul de sarcini pentru flecare lot in parte. Ofertele cu preţuri mai mari decât cel prevăzut în Caietul de sarcini sunt neconforme. COMPONENTA TEHNICA Pentru "Componenta tehnica" a fost stabilit un subfactor, respectiv: a) DURATA DE LIVRARE DENUMIRE FACTOR DE EVALUARE PONDERE Componenta tehnica 15% Pagina 3 din 22

Durata de livrare 15p Punctajul pentru factorul de evaluare "Durata de livrare", cu o valoare de 15 de puncte din totalul de 100 de puncte şi cu o pondere de 15% din totalul criteriului de atribuire, se va acorda dupa cum urmeaza: a) pentru Oferta admisibila cu cea mai redusa durata de livrare - 15 puncte b) pentru restul Ofertelor admisibile, punctajul se va calcula utilizând urmatoare formula: Ddurata de livrare(n) = Durata de livrare (min.) / Durata de livrare(n) x [15), unde: Ddurata de livrare(n): Punctajul obtinut de către Oferta admisibila aflata in evaluare; Durata de livrare(min.): Cea mai redusa dintre duratele de livrare ale Ofertelor admisibile; Durata de livrare(n): Durata de livrare a Ofertei admisibile aflata in evaluare. Nota: Durata de livrare nu poate fi mai mica de o zi lucratoare, mai mare de 20 de zile calendaristice. Ofertele cu durata de livrare >20 zile sunt neconforme. Contestatorul observă că Autoritatea a copiat în mod mecanic tipul de criteriu de atribuire stabilit pentru celelalte loturi, fără a avea în vedere caracterul deosebit al produsului lotului 6 (în raport de celelalte produse ale achiziţiei). Potrivit art. 187 (3) Legea nr. 98/2016, "(3) Pentru determinarea ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic în conformitate cu dispoziţiile alin. (2), autoritatea contractantă are dreptul de a aplica unul dintre următoarele criterii de atribuire: a) preţul cel mai scăzut;  b) *) costul cel mai scăzut; c) cel mai bun raport calitate-preţ; d) cel mai bun raport calitate-cost. (4) în sensul alin. (3) lit. c) şi d), cel mai bun raport calitate- preţ/calitate-cost se determină pe baza unor factori de evaluare care includ aspecte calitative, de mediu şi/sau sociale, în legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului- cadru." Contestatorul afirmă că cei doi factori de evaluare aleşi de Autoritate pentru a determina „cel mai bun raport calitate-preț" - prețul (nu este indicată unitatea metrică de măsură la care se face calculul preţului) și termenul de livrare - nu sunt în legătură (determinantă și conjugată) cu obiectul contractului de achiziţie al produsului lotului 6 - DEZINFECTANT. De asemenea, petentul susține că cei doi factori de evaluare aleşi de Autoritate pentru a determina „cel mai bun raport calitate-pret" - preţul si termenul de livrare - nu se referă la vreun aspect CALITATIV al dezinfectantului. Pagina 4 din 22

Se menționează de către petent că termenul de livrare poate fi stabilit în mod simplu, printr-o prevedere din documentația de atribuire, iar calitatea dezinfectantului rezultă din analiza specificaţiilor tehnice pe care le întrunește (îndeosebi îndeplinirea eficacității antimicrobiene dorite de Autoritate). Având în vedere și natura specifică a dezinfectantului solicitat, contestatorul este de părere că criteriul de atribuire ar trebui să fie PREŢUL CEL MAI SCĂZUT, iar compararea ofertelor ar trebui să se facă în raport de prețul/cantitatea necesară realizării unei proceduri de dezinfecție a mâinilor (igienică sau chirurgicală). Se arată că indicarea cantității necesare pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție se găsește în avizul emis de C.N.P.B. pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului biocid ofertat - iar cerinţa prezentării acestui aviz este deja prezentă în caietul de sarcini lot: Produsul va fi AVIZAT ca PRODUS BIOCID. 2.3.1 În ce privește modificarea caietului de sarcini - PARTEA GENERALĂ, pentru acuratețea științifică a prevederilor caietului de sarcini, dar și pentru corelarea cu celelalte critici ce urmează, contestatorul solicită rectificarea prevederilor secţiunii 3.4., în sensul că produsele ce fac obiectul achiziţiei fac parte din categoria dispozitivelor medicale dar și a produselor biocide - CAZUL PRODUSULUI LOTULUI 6 - în al cărui caiet de sarcini se menționează chiar explicit că - Produsul va fi AVIZAT ca PRODUS BIOCID: 3.4 Produsele solicitate şi operaţiunile cu titlu accesoriu necesar a fi realizate. Produsele ce fac obiectul prezentei proceduri, fac parte din categoria dispozitivelor medicale necesare derulării activității din proiectul mai sus menționat: LOT Produse solicitate Cantitate 1 Vată hidroillă pentru uz medicinal 2.000 pach 2 Mănuşi examinare 2.000 cut 3 Cutii înţepătoare/tăietoare 750 buc 4 Saci plastic galbeni inscripţionaţi 50.000 buc BIOHAZARD PERICOL BIOLOGIC 5 Plasturi pentru recoltare 2.000 cut 6 Dezinfectant mâini si tegumente 2.000 buc 2.3.2 Contestatorul solicită obligarea Autorității, în consecința situației relevate mai sus, ca referirile repetate din cuprinsul caietului de sarcini la marcajul CE/ declarația de conformitate CE/certificatul CE de conformitate să fie însoțite de sintagma "acolo unde este cazul" (căci, în cazul produsului lotului 6, nu este cazul a se prezenta asemenea documente, produsul fiind clasificat BIOCID, iar nu dispozitiv medical): Livrarea produselor va fi însoţită de: • factură fiscală • declaraţia de conformitate CE/ certificatul CE de conformitate Pagina 5 din 22

• avizul de expediţie a produsului • certificatul de calitate şi garanţie • procesul-verbal de recepţie cantitativă 2.4.1 În ce privește modificarea caietului de sarcini - PARTEA SPECIALĂ, contestatorul solicită obligarea Autorității la stabilirea cerinţei conformării produsului lotului 6 cu standardul EN 14885:2018. Scopul acestui standard general este astfel descris (p.6): This document specifies the European Standards to which products have to conform in order to support the claims for microbicidal activity which are referred to in this European Standard. 2.4.2 Contestatorul solicită obligarea Autorității la stabilirea tipului de dezinfectie a mâinilor pe care doreşte a o realiza cu dezinfectantul lotului 6. Se reține că există dezinfecția igienică a mâinilor și dezinfecția chirurgicală a mâinilor, ambele cu tehnici de utilizare: prin spălare și prin frecare. Petentul subliniază că fiecare tip de dezinfecție necesită propriul spectru de activitate, cu metode de testare specifice. 2.4.3 Contestatorul solicită obligarea Autorității la stabilirea spectrului de activitate al dezinfectantului lotului 6 conform standardului EN 14885:2018. Stabilirea acestui spectru de activitate se face în raport de sfera de activitate căruia îi este destinat dezinfectantul: dacă se are în vedere caracterul medical al scopului achiziţiei, atunci spectrul de activitate antimicrobiană al dezinfectantului de mâini este cel stabilit pentru aria medicală; dacă se are în vedere caracterul activității generale a Autorității, atunci spectrul de activitate antimicrobiană al dezinfectantului este cel stabilit pentru aria instituțională. În ce îl priveşte pe contestator, având în vedere și mai multe prevederi ale documentaţiei de atribuire - între care citează acum: 2.3 Informaţii despre beneficiile anticipate de către Autoritatea/entitatea contractantă Autoritatea contractanta vizeaza testarea rapidă a cca 120,000 persoane pentru hepatita B şi hepatita C. Condiţiile de efectuare a acestor testări trebuie să asigure standardele de calitate ale ale actului medical prin utilizarea consumabilelor medicale corespunzătoare. Apreciază petentul că Autoritatea ar trebui să ia în considerare, în clarificarea aspectelor mai sus relevate, aria medicală. În funcţie de deciziile Autorității, petentul susține că urmează să facă propriile observaţii.  În concluzie, contestatorul solicită admiterea contestației de față. În drept, petentul își întemeiază contestația pe dispoziţiile art. 8 alin (1) din Legea nr. 101/2016, precum și pe celelalte dispoziţii legale invocate în cuprinsul contestației. Pagina 6 din 22

Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. 20395/20.04.2021, autoritatea contractantă, ........., a răspuns cu privire la contestația depusă de SC ......... SRL, învederând următoarele: " din ......... a iniţiat procedura de licitaţie deschisă pentru atribuirea contractului de furnizare Consumabile medicale prin anunţul de participare nr. , data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită pentru 11.05.2021, ora 15.00. Ca urmare a primei critici (detaliată la pct. 2.1.1 din Contestaţie referitoare la modificarea fișei de date), contestatoarea solicită ca Autoritatea să precizeze că „operatorii economici pot prezenta oferte la unul sau la ambele loturi ale achiziţiei". Consideră contestatoarea că precizarea este necesară față de prevederea fișei de date pct II.1.6 „II. 1.6) Împărţire în loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numărul maxim de loturi Numărul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant: 6" Autoritatea contractantă susține că a organizat procedura pe loturi şi a completat în acest sens în platforma informatică datele necesare pentru ca ofertanţii să poată depune oferte pentru unul sau mai multe loturi. Astfel, la completarea documentaţiei de atribuire în SEAP (pas premergător întocmirii şi publicării Anunţului de participare, care are ca rezultat generarea automată a documentului „Fişa de date"), câmpul de la pct. II.1.6 Împărţirea pe loturi permite alegerea uneia din 3 alternative: „Un singur lot", „Toate loturile" sau „Numărul maxim de loturi". Faptul că un ofertant poate participa la unul sau mai multe loturi rezult, însă, din Anunţul de participare II.1.6) Informaţii privind loturile Contractul este împartit în loturi: Da Pot fi depuse oferte pentru: Numărul maxim de loturi: 6 Astfel, pct. II.1.6) din Fişa de date generată automat, anexă a Anunţului CN1030054/08.04.2021, în contexul informaţiilor existente în întreaga documentaţie de atribuire, cu luarea în considerare inclusiv a procedurii de completare a anunţurilor (https://e-licitatie.ro:8881 /ca/manual/), înseamnă că operatorii economici interesaţi pot depune ofertă pentru unul sau mai multe loturi (maximum 6, atâtea câte are procedura). Pentru aceste motive, autoritatea contractantă solicită respingerea acestui capăt de cerere ca fiind neîntemeiat. Referitor la criteriul de atribuire, Autoritatea reține că contestatoarea solicită schimbarea acestuia în sensul adoptării criteriului „Preţul cel mai scăzut". Se arată că Universitatea de Medicină şi Farmacie "Grigore T. Popa" din ........., instituţie de învăţământ superior medical, a obţinut finanţarea nerambursabilă pentru proiectul „LIVE (RO)2- EST: Program regional Pagina 7 din 22

integrat de prevenire, depistare precoce (screening) diagnostic şi direcţionare către tratament a pacienţilor cu boli hepatice cronice secundare infecţiilor virale cu virusuri hepatice B/D şi C din regiunile de Nord-Est si Sud Est", cod SMIS 136209, proiect prin care vine în ajutorul pacienţilor cu boli hepatice cronice prin asigurarea de kituri de teste rapide pentru hepatita B şi C, necesare pentru prestarea actului medical de excelenţă. Implementarea în Romania a unor proiecte integrate de screening în hepatitele virale menite să îmbunătățească accesul pacienţilor la servicii medicale de calitate și durabile în vederea promovării incluziunii sociale, combaterii sărăciei și a oricărei forme de discriminare (întocmai Obiectivul General al prezentului proiect) este o prioritate naţională fiind în deplin acord cu prevederile STRATEGIEI NAŢIONALE PRIVIND INCLUZIUNEA SOCIALĂ ȘI REDUCEREA SĂRĂCIEI 2015-2020. La capitolul 2.5 Sănătate se precizează în mod expres ca obiectiv guvernamental asigurarea accesului grupurilor sărace sau vulnerabile la servicii de sănătate de bună calitate. Se menționează că există o nevoie urgentă de intervenții inovatoare dezvoltate în funcţie de factorii de risc prevalenţi cu care se confruntă grupurile vulnerabile sau sărace pentru a reduce rata bolilor cronice în rândul populaţiei. Implementarea proiectului vizează IDENTIFICAREA ȘI MOBILIZAREA către screening a unor categorii populaționale vulnerabile dpv geografic și/sau social, grupul ţintă pentru activitatea de screening fiind de 120.000 persoane din care minimum 72.000 din categoriile vulnerabile, activitatea fiind asumată de Universitate ca rezultat, până la finele anului 2023. Consumabilele medicale ce fac obiectul prezentei proceduri sunt necesare tocmai în derularea activităţii de screening, activitate care se va derula prin intermediul medicilor de familie afiliaţi proiectului, în special în mediile şi pentru categoriile sociale defavorizate. Autoritatea susține că a ales să valorizeze criteriul de atribuire „oferta cea mai avantajoasă din punct de vedere economic" prin includerea factorului de evaluare „durata de livrare" tocmai având în vedere multitudinea şi arealul de localizare ale utilizatorilor ai acestor produse (medicii de familie din cele 12 judeţe ale zonei Moldovei) şi numărul mare al utilizatorilor finali (persoane ce intră sub incidenţa activităţii de screening pentru hepatita B şi C). Astfel, autoritatea contractantă urmăreşte şi obţinerea de "beneficii sociale", destinate să favorizeze punerea în aplicare de măsuri de protecţie socială/sănătate. Se menționează că alternativa la valorizarea acestui factor de evaluare ar fi fost împărţirea cantităţii totale în loturi mult mai mici, frecvenţa şi localizarea livrării fiind relativ incertă (la locul de consum final al acestor consumabile medicale), alternativa fiind de natură să genereze costuri care să facă achiziţia neatractivă pentru operatorii economici sau mult mai costisitoare pentru autoritatea contractantă. Autoritatea precizează că termenul de livrare scurtat prin competiţia dintre ofertanţi (inclusiv cu privire la acest aspect) aduce Universităţii beneficiul de a gestiona eficient şi parcimonios relaţia contractuală cu ofertantul devenit furnizor, dar şi cu utilizatorii finali ai acestor Pagina 8 din 22

consumabile, scopul final fiind acela de a atinge ţinta de 120.000 de persoane testate din care minimum 72.000 din medii defavorizate. De asemeni, pentru a nu distorsiona rezultatul procedurii, Autoritatea învederează că a ales să valorizeze acest factor cu o pondere de doar 15% din totalul punctajului ce urmează a fi calculat. Pentru aceste motive Autoritatea se consideră îndreptăţită să stabilească criteriul de atribuire ca fiind „cel mai bun raport calitate-preţ", necesităţile concrete ale autorităţii contractante fiind avute în vedere la stabilirea acestuia şi solicită pentru aceste motive respingerea capătului de cerere ca fiind neîntemeiat. Autoritatea reține că la pct. 2.3 din contestaţie, contestatoarea soliciăt modificarea părţii generale a Caietului de sarcini în sensul completării cerinţei „declaraţia de conformitate CE/ certificatul CE de conformitate" cu sintagma „unde este cazul". Se menționează că observaţia formulată la pct. 2.3.1 din contestaţie a fost luată în considerare de autoritatea contractantă, precizarea făcând obiectul unor clarificări care constituie măsuri de remediere. Astfel, la pct. 3.4 din Caietul de sarcini Autoritatea a modificat conţinutul, acesta devenind: 3.4 Produsele solicitate şi operaţiunile cu titlu accesoriu necesar a fi realizate Produsele ce fac obiectul prezentei proceduri, fac parte din categoria dispozitivelor medicale, biocide sau consumabile medicale necesare derulării activităţii din proiectul mai sus menţionat. LOT Produse solicitate Cantitate 1 Vata hidrofilă pentru uz medicinal 2.000 pach 2 Mănuşi examinare 2.000 cut 3 Cutii înţepătoare/tăietoare 750 buc 4 Saci plastic galbeni inscripţionaţi BIOHAZARD PERICOL BIOLOGIC 50.000 buc 5 Plasturi pentru recoltare 2.000 cut 6 Dezinfectant mâini si tegumente 2.000 buc Serviciile accesorii necesare pentru toate loturile sunt transportul produselor la destinaţia finală — Franco beneficiar - respectiv, la Universitatea de Medicină şi Farmacie „Grigore T. Popa" ........., str. Universităţii, nr. 16, Depozitul Central de Materiale. De asemeni, ca răspuns la critica de la pct. 2.3.2 din contestaţie, la pct. 3.5.2 din Caietul de sarcini Autoritatea a clarificat aspectele referitoare la documentele care trebuie să însoţească livrarea produselor. Clarificarea a făcut-o în contextul în care penultimul paragraf al aceluiaş subpunct 3.5.2 din Caietul de sarcini preciza: „Unde este cazul, ambalajul produselor ofertate vor fi corect inscripţionate, marcajul CE va fi prezentat în mod vizibil, lizibil..." Clarificarea s-a făcut prin modificarea listei de documente de la pct 3.5.2 şi a pct. 4 din caietul de sarcini, după cum urmează: „3.5.2.... Pagina 9 din 22

Livrarea produselor va fi însoţită de: • factură fiscală • declaraţia de conformitate CE/ certificatul CE de conformitate/ aviz biocide/ alte documente, dacă este cazul • avizul de expediţie a produsului • certificatul de calitate şi garanţie • procesul-verbal de recepţie cantitativă. 4.Documentaţii ce trebuie furnizate Autorităţii contractante în legătură cu produsul La livrare produsele vor fi însoţite de: La livrare, produselor vor fi însoţite de: • factură fiscală • certificatul CE de conformitate/ declaraţia de conformitate CE/ aviz biocide/ alte documente, dacă este cazul •avizul de expediţie a produsului •certificatul de calitate şi garanţie •procesul-verbal de recepţie cantitativă.” Pentru aceste motive, Autoritatea solicită contestatoarei renunţarea la contestaţie pentru acest capăt de cerere prin aplicarea dispoziţiilor art. 9, alin. 3 din Legea 101/2016. La pct. 2.4 din contestaţie, Autoritatea observă că operatorul solicită modificarea Caietului de sarcini - partea specială prin impunerea conformării produselor ofertate la lotul 6 cu standardul EN 14885:2018 (pct. 2.4.1 din contestație), prin stabilirea tipului de dezinfecție a mâinilor (pct. 2.4.2 din contestație), şi prin stabilirea spectrului de activitate al dezinfectantului conform standardului EN 14885 (pct. 2.4.3 din contestație). Referitor la specificaţiile tehnice ale produsului de la lotul 6, autoritatea contractantă susține că a stabilit specificaţiile tehnice raportat la activitatea în care vor fi folosiţi dezinfectanţii, aşa cum apare şi la pct. 2.3 din caietul de sarcini (partea generală a acestuia): „2.3. Autoritatea contractantă vizează testarea rapidă a cca 120,000 persoane pentru hepatita B și hepatita C. Condiţiile de efectuare a acestor testări trebuie să asigure standardele de calitate ale actului medical prin utilizarea consumabilelor medicale corespunzătoare.” De asemenea, la pct. 3.4.1.6 din caietul de sarcini sunt descrise proprietăţile tehnice ale produselor solicitate: „PROPRIETĂŢI TEHNICE: produs antiseptic şi dezinfectant destinat uzului extern (tegumente), obţinut din alcool etilic rafinat denaturat, concentraţie alcoolică minimum 70% şi emollient. AMBALARE: recipiente (PET) cu 500 ml ETICHETARE: ambalaj individual, cu numele şi adresa producătorului, denumire şi descriere produs, număr lot, termen de valabilitate Produsul va fi AVIZAT ca PRODUS BIOCID." Pagina 10 din 22

Menţionează Autoritatea că pentru tipul de dezinfecţie a mâinilor sau tegumentelor este necesară şi suficientă dezinfecţia igienică (aseptizare premergătoare punţiei capilare). Pentru dovedirea proprietăţilor antiseptice şi dezinfectante ale produsului sunt necesare atestarea compoziţiei chimice la nivelul minim din descriere, avizarea ca produs biocid fiind nu doar o condiţie de punere pe piaţă, ci şi o garanţie a identităţii compoziţiei declarate cu cea avizate. Din aceste motive, Autoritatea consideră excesivă impunerea conformării cu un standard european şi solicită Consiliului să constate netemeinicia contestaţiei pentru capetele de cerere expuse la pct 2.4 din contestaţie. Cât priveşte solicitarea contestatoarei de a obliga Autoritatea la „plata cheltuielilor de judecată ocazionată de prezenta procedură de contestare", aceasta o consideră nejustificată şi solicită respingerea acesteia, mai ales în contextul în care pretenţiile detaliate în contestaţie au fost clarificate, remediate sau considerate neîntemeiate. Conclusiv, Autoritatea consideră că toate solicitările contestatoarei sunt fie neîntemeiate, fie au fost remediate/clarificate, astfel, că argumentele mai sus expuse o îndreptăţesc să solicite Consiliului ca prin decizia ce o va pronunţa, să dispună respingerea contestaţiei. Cu adresa nr. 796/20.04.2021, înregistrată la CNSC cu nr. , ......... SRL, a răspuns cu privire la măsurile de remediere dispuse de autoritatea contractantă, precizând următoarele: Contestatorul solicită să se ia act de precizarea Autorității solicitată de acesta la pct.2.1.1. al contestației și să fie adusă la cunoștința tuturor operatorilor economici pe calea eratei. Referitor la critica figurând la poziţia 2.3.1., petentul consideră că formularea propusă de Autoritate „categoria dispozitivelor medicale, biocide sau consumabile medicale„ este incorectă, căci lasă să se inducă susţinerea că ar exista o (una) categorie de produse - cea a dispozitivelor medicale fie că sunt biocide, fie că sunt consumabile medicale (formularea indică termenii „biocide" și „consumabile medicale" ca fiind lămuritoare pentru „categoria dispozitivelor medicale”, fiind nişte atribute ale acesteia). Ori, petentul subliniază că în speţă există 3 categorii de produse distincte: dispozitivele medicale, dezinfectanții produse biocide și consumabilele medicale. Pentru rigoarea termenilor, dar și cu interesul arătat în chestiune în cuprinsul contestației, contestatorul afirmă că își menține solicitarea de a fi obligată Autoritatea la modificare. Contestatorul solicită să se ia act de modificarea operată de Autoritate în diverse locuri ale documentaţiei de atribuire ca urmare a achiesării la motivul 2.3.2 al contestației sale, urmând a fi obligată la publicarea eratei corespunzătoare. Cu adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. , ......... SRL, a răspuns cu privire la punctul de vedere al autorității contractante, precizând următoarele: Pagina 11 din 22

Contestatorul solicită să se ia act de faptul că Autoritatea a furnizat precizările, respectiv a admis criticile formulate de acesta la pct. 2.1.1. PRIVIND CRITICA 2.1.2. Față de argumentarea bine întemeiată pe necesitățile proprii și ale programului pe care-l promovează Autoritatea, contestatorul susține că renunţă la această critică. PRIVIND CRITICA 2.4.1. Petentul reține că Autoritatea respinge cererea sa de a-și adapta la prevederile standardului EN 14885:2018 cerinţele de spectru și testare ale dezinfectantului destinat dezinfecției igienice a mâinilor cu următoarea motivare: Pentru dovedirea proprietăţilor antiseptice şi dezinfectante ale produsului sunt necesare atestarea compoziţiei chimice la nivelul minim din descriere, avizarea ca produs biocid fiind nu doar o condiţie de punere pe piaţă, ci şi o garanţie a identităţii compoziţiei declarate cu cea avizate. Din aceste motive considerăm excesivă impunerea conformării cu un standard european şi solicităm Consiliului să constate netemeinicia contestaţiei pentru capetele de cerere expuse la pct 2.4 din contestaţie. Motivarea este vădit nelegală în opinia contestatorului, iar refuzul unei autorități științifice de a se conforma unei prevederi tehnice obligatorii la nivelul UE este surprinzător. Potrivit standardului EN 14885:2018 (p.1):  This European Standard was approved by CEN on 12 October 2018, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to- date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. Respectiv (p.4): This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2019, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2019. This document supersedes EN 14885:2015. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard4. Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Pagina 12 din 22

Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Aşadar, petentul arată că de la data stabilită (mai 2019), ediţia 2018 o înlocuiește în mod obligatoriu pe cea 2015. De asemenea, potrivit standardului EN 14885:2018 (p.6): This document specifies the European Standards to which products have to conform in order to support the claims for microbicidal activity which are referred to in this European Standard. In the area of human medicine, it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in: areas and situations where disinfection or antisepsis is medically indicated. Such indications occur in patient care: — in hospitals, in community medical facilities and dental institutions, — in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes, — and may also occur in the workplace and in the home. It may also include services such as in laundries and kitchens supplying products directly for the patient. In the veterinary area it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in the areas of breeding, husbandry, veterinary care facilities, production, transport and disposal of animals. It is not applicable to chemical disinfectants used in the food chain following death and entry to the processing industry. In food, industrial, domestic and institutional areas it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in processing, distribution and retailing of food of animal or vegetable origin. It is also applicable to products for all public areas where disinfection is not medically indicated (homes, catering, schools, nurseries, transports, hotels, offices etc.) and products used in packaging, biotechnology, pharmaceutical, cosmetic etc. industries. Respectiv p. 15: 4.3,1 General In order to make a claim that a product has disinfectant properties, suitable for use in the medical area, the product shall be tested in accordance with and shall conform to the relevant European Standards as given in Table 1 as specified for the particular type of product and its spectrum of activity (e.g. bactericidal, fungicidal etc.). Aşadar, pentru ca un dezinfectant să poată fi folosit în orice loc din UE, contestatorul afirmă că TREBUIE TESTAT CONFORM standardelor specializate stabilite prin standardul general EN 14885:2018. Contestatorul precizează că respectarea legii (aici reglementarea tehnică cu caracter obligatoriu în UE reprezentată de standardul EN 14885) poate părea „excesivă", dar dura lex, sed lex. PRIVIND CRITICA 2.4.2. Contestatorul remarcă faptul că Autoritatea refuză să facă precizarea solicitată (dacă este vorba de o dezinfecție igienică prin spălare sau prin frecare). Pagina 13 din 22

Menţionează petentul că pentru tipul de dezinfecţie a mâinilor sau tegumentelor este necesară şi suficientă dezinfecţia igienică (aseptizare premergătoare punţiei capilare).  Se menționează de către petent că Autoritatea încalcă astfel obligaţia prevăzută de art. 154 din Legea nr.98/2016 (informarea completă, corectă și precisă a operatorilor economici), cu consecinţa imposibilităţii atât a emiterii unei oferte corespunzătoare necesității Autorității, dar și prevederilor legale în materie, cât și a efectuării unei evaluări precise și echidistante. Întrucât există diferențe între dezinfectantele destinate dezinfecției mâinilor prin spălare și cele prin frecare, asemenea informare este absolut indispensabiă în opinia contestatorului. Contestatorul citează un considerent din decizia C.A.B.-S. a VIII-a C.A.F. nr. 334/12.03.2020, p.34, dosar nr. 352/2/2020, aplicabil mutatis mutandis: Curtea constată că sunt fondate criticile petentului, obligaţia de informare decurgând din principiul general de informare completă a ofertanţilor, şi faţă de interesul dedus din împrejurarea că, în raport de stabilirea nivelului de dezinfecţie, se poate aprecia asupra corectitudinii stabilirii de către autoritate a spectrului de activitate şi a standardelor de probare a eficacităţii dezinfectantului astfel clasificat. Astfel, nivelul de dezinfecţie, care reflectă obiectivele de dezinfecţie şi cerinţele impuse în anumite sectoare, direcţionează spectrul de acţiune al produsului. În funcţie de acest nivel, conform clasificării sus menţionate, dezinfectantii trebuie sa aiba anumite caracteristici privitoare la eficacitatea, timpul de contact şi concentraţia utilizată, caracteristici care sunt stabilite prin norma tehnica obligatorie EN 14885:2015, respectiv prin testările efectuate conform standardelor specializate impuse de aceasta. Intimata a arătat că nivelul de dezinfecţie reiese din specificaţiile tehnice ale produsului, fară să fie precizat tipul de produs, raportat la clasificarea legală. CNSC a reţinut prin decizia contestată împrejurarea că nivelul de dezinfecţie reiese din însăşi specificaţiile tehnice ale produsului, iară să rezulte care sunt motivele pentru care au fost înlăturate criticile contestatorului. Decizia CNSC nu este motivată, fiind preluate întocmai apărările AC. PRIVIND CRITICA 2.4.3. Contestatorul observă că Autoritatea refuză să stabilească clar spectrul de activitate al dezinfectantului prin raportare la prevederile standardului EN 14885:2018. Și, cu argumentele reiterate mai sus, contestatorul solicită a face acest demers obligatoriu pentru orice autoritate contractantă - informarea completă, precisă și corectă a operatorilor economici.  Pagina 14 din 22

PRIVIND pct.2.1.1., 2.3.1. și 2.3.2. ale contestației referitor la care Autoritatea a adoptat măsuri de remediere, contestatorul afirmă că a comunicat atât C.N.S.C, cât și Autorității poziţia sa. PRIVIND CHELTUIELILE DE JUDECATĂ Contestatorul afirmă că acestea sunt datorate, Autoritatea fiind în culpă procesuală; prin modul în care a întocmit documentaţia de atribuire, l-a determinat pe petent să angajeze asistență de specialitate necesară pentru înlăturarea erorilor săvârșite de Autoritatea (în parte recunoscute de aceasta, prin adoptarea măsurilor de remediere) Contestatorul opinează că, în general, i s-a părut că autoritatea contractantă a tratat cu lejeritate propria-i achiziţie, parcă nefiind conştientă de importanța sectorului sănătății publice și de necesitatea de a respecta regulile stabilite în acest sector. Prin adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. autoritatea contractantă face următoarele precizări: Ca urmare a Contestaţiei depuse de S.C. S.R.L. cu nr. , Autoritatea a formulat clarificări/măsuri de remediere în temeiul prevederilor art. 9 din Legea 101/ 2016 şi, în temeiul art. 18, alin. (1) din Legea 101/ 19.05.2016 a formulat punct de vedere. Clarificările, dar şi punctul nostru de vedere au fost comunicate atât CNSC, cât şi contestatoarei, pe cale electronică. Consideră Autoritatea clarificările formulate ca fiind măsuri de remediere pentru contestaţia mai sus identificată, acestea fiind comunicate oricărui operator economic interesat, prin intermediul SEAP, cu respectarea prevederilor art. 9, alin. 1 din Legea 101/2016, motiv pentru care a solicitat renunţarea la contestaţie, cel puţin pentru capetele de cerere 2.1.1 şi 2.3. Ca urmare a comunicării clarificărilor/ măsurilor de remediere şi a punctului de vedere, contestatoarea a luat act de precizările Autorității pentru critica 2.1.1, a renunţat la critica 2.1.2, şi argumentează suplimentar pentru criticile de la pct. 2.4.1, 2.4.2 şi 2.4.3. 1. Se arată că la pct. 2.4 din contestaţie, operatorul solicită modificarea Caietului de sarcini - partea specială prin impunerea conformării produselor ofertate la lotul 6 cu standardul EN 14885:2018 (pct. 2.4.1 din contestație), prin stabilirea tipului de dezinfecție a mâinilor (pct. 2.4.2 din contestație), şi prin stabilirea spectrului de activitate al dezinfectantului conform standardului EN 14885 (pct. 2.4.3 din contestație). Referitor la specificaţiile tehnice ale produsului de la lotul 6, autoritatea contractantă a stabilit specificaţiile tehnice raportat la activitatea în care vor fi folosiţi dezinfectanţii, aşa cum apare şi la pct. 2.3 din caietul de sarcini (partea generală a acestuia): „2.3. Autoritatea contractanta vizează testarea rapidă a cca 120,000 persoane pentru hepatita B şi hepatita C. Condiţiile de efectuare a acestor testări trebuie să asigure standardele de calitate ale ale actului medical prin utilizarea consumabilelor medicale corespunzătoare.” Pagina 15 din 22

De asemeni, la pct. 3.4.1.6 din caietul de sarcini sunt descrise proprietăţile tehnice ale produselor solicitate : „PROPRIETĂŢI TEHNICE: produs antiseptic şi dezinfectant destinat uzului extern (tegumente), obţinut din alcool etilic rafinat denaturat, concentraţie alcoolică minimum 70% şi emollient. AMBALARE: recipiente (PET) cu 500 ml ETICHETARE: ambalaj individual, cu numele şi adresa producătorului, denumire şi descriere produs, număr lot, termen de valabilitate Produsul va fi AVIZAT ca PRODUS BIOCID." Menţionează Autoritatea în Puctul de vedere transmis că pentru tipul de dezinfecţie a mâinilor sau tegumentelor este necesară şi suficientă dezinfecţia igienică (aseptizare premergătoare puncţiei capilare), motiv pentru care, cu respectarea reglementărilor europene emise prin REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Anexa V), produsul ce face obiectul prezentei proceduri - LOT 6 este încadrat în categoria TP 1, restul categoriilor de dezinfectanţi nu sunt pretabile activităţii descrise de noi în caietul de sarcini (TP2 - Dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale, TP3 - Igienă veterinară, TP4 - Produse alimentare şi hrană pentru animale, TP5 - Apă potabilă). Coroborând încadrarea dezinfectantului în categoria TP1 cu prevederile Ordinului 10/ 2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, rezultă că pentru constituirea dosarului de avizare (documentaţia depusă de solicitant pentru obţinerea avizării produsului ca fiind BIOCID), respectiv art. 4, alin. 1, lit. g indice 1 sunt necesare: „pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului si demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);" În concluzie, autoritatea contractantă face precizarea că este în sarcina producătorului/solicitantului să facă dovada demonstrării eficacităţii produsului, prin avizul pentru produsul BIOCID fiind constatate Pagina 16 din 22

şi consemnate condiţiile de legalitate pentru punerea pe piaţă şi caracteristicile produsului. În evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică fie EN 14885:2015 fie documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată.  Din aceste motive, Autoritatea consideră excesivă impunerea separată doar a conformării cu standardul european, această conformare fiind dublată de alternativa conformării la Orientările tranzitorii (Documentul ECHA) atunci când metodele de laborator nu sunt prevăzute în EN 14885. În consecinţă, autoritatea contractantă solicită Consiliului să constate netemeinicia contestaţiei pentru capetele de cerere expuse la pct 2.4 din contestaţie. Cu adresa nr. , înregistrată la Consiliu sub nr. SC ......... SRL face următoarele remarci: PRIVIND SOLICITAREA 2.4.1. Contestatorul reține că Autoritatea refuză aderarea la prevederile standardul EN 14885, ediţia 2018. Întemeindu-se pe dispoziţiile OMS nr. 10/2010, noua motivare de eschivă a Autorității este: „în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică fie EN 14885:2015 fie documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată." Numai că demonstrarea eficacității unui dezinfectant destinat dezinfecției mâinilor (fie ea igienică sau chirurgicală, fie prin frecare sau prin spălare) se face prin metode de laborator prevăzute de standardul EN 14885. Deci în speţă nu este îndeplinită condiţia din textul invocat de Autoritate - „dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată.” Petentul citează din standardul EN 14885 ediţia 2015 (p. 14-15), indicând exact ce metode de laborator/standarde de testare trebuie urmate în cazul dezinfecției mâinilor: Type of activity Phase step Product Claim / Field of Application Hygienic Handrub Hygienic Handwash Surgical Handrub or -wash Surface Disinfection Instrument Disinfection Textile Disinfection Water Treatment for Control of Legionella mechanical action without with Bacterj- cidal 2,1 22 EN 13727 (handrub products under clean, handwash products under dirty conditions) EN 13727 EN 13727 EN 13727 EN 1500 EN 1499 EN 12791 EN 13697 EN 14561 * ... Pagina 17 din 22 Tabel 1 - Medical area - Standard test methods to be used to substantiate claims for products

Yeasticidal 2 1 2.2 EN 13624 (handrub products under clean, handwash products under dirty conditions) EN 13624 EN 13624 EN 13624 ... EN 13697 • EN 14562 • ... Fungicidal 2,1 2,2 ... EN 13624 EN 13624 EN 13624 — EN 13697 EN 14662 - ... Type of activity Phase step Product Claim / Field of Application Hygienic Handrub Hygienic Handwash Surgical Handrub or -wash Surface Disinfection Instrument Disinfection Textile Disinfection Water Treatment for Control of Legionella mechanical action without with Tuber culocidal 2.1 2,2 EN 14348EN 14348 ... EN 14348 EN 14348 EN 14348 ... EN 14563 • ... Myco- bacteri- cidal 2,1 2,2 EN 14348EN 14348 ... EN 14348 EN 14348 EN 14348 » EN 14563 4 ... Virucidal 2.1 2,2 EN 14476EN 14476 ... EN 14476 EN 14476 EN 14476 ... ... - » * v.. Sporicidal aerobic 2,1 • ** ... 2,2 … * •• * ... Sporicidal anaerobic 2.1 .. • ... 2.2 • « ... ... Legionella 2,1 .. ... ... ... EN 13623 See 4.3 2.6 Work item approved. No wodc item yet approved but relevant standards may become available in the future No intention to develop a test Contestatorul arată că în ediţia 2018 a standardului EN 14885 (p. 16) eficacitatea unui dezinfectant pentru dezinfecția mâinilor se testează conform standardelor specializate următoare: Table 1 — Medical area - Standard test methods to be used to substantiate claims for products Type of activity Phase step Product Claim / Field of Application Hygienic Handrub Hygienic Handwas h Surgical Handrub or-wash Surface Disinfection Instrument Disinfection Textile Disinfection Water Treatment for Control of Legionella mechanical action without with Bactericidal 2,1 EN 13727 [handrub products under clean, handwash products under dirty conditions) EN 13727 EN 13727 * *** 2,2 EN 1500 EN 1499 EN 12791 EN 13697 EN 16615 EN 14561 EN 16616 *** Yeasticidal 2,1 EN 13624 (handrub products under clean, handwash products under dirty conditions) EN 13624 EN 13624 *** 2,2 * EN 13697 EN 16615 EN 14562 EN 16616 Fungicidal 2,1 *** EN 13624 EN 13624 * 2,2 *** EN 13697 a ** EN 14562 EN 16616 *** Tuber cuiocidal 2,1 EN 14348 EN 14348 •** EN 14348 EN 14348 EN 14348 2,2 ** *» EN 14563 EN 16616 Pagina 18 din 22

Myco- bacteri- cidal 2,1 EN 14348 EN 14348 *** EN 14348 EN 14348 EN 14348 *** 2,2 *** ** ** EN 14563 EN 16616 +** Virucidal 2,1 EN 14476 EN 14476 EN 14476 EN 14476 EN 14476 2,2 * ** *** Sporicidal aerobic 2,1 * * ** *** 2,2 *** « ** ** Sporicidal anaerobic 2,1 *** * * ** »** 2,2 * ** ** ** *** Legionella 2,1 •** 4** • ** EN 13623 See 4.3.2.6. Work item approved. No work item yet approved but relevant standards may become available in the future No intention to develop a test. Contestatorul face mențiunea că enunţul existenței acestor standarde în funcţie de care se apreciază eficacitatea dezinfectantului pentru mâini elimină din start orice altă referinţa privind performanțele/funcționalitățile pe care le-ar putea pretinde Autoritatea; raportarea la standarde este singura posibilă în materie de sănătate publică/dezinfectanți medicali, indicarea altor parametri de apreciere a capacității de dezinfectare fiind inutilă și chiar periculoasă (prin intenția de a substitui pe cele legale cu altele deduse din prevederi vagi, imprecise, interpretabile, nerelevante precum natura ambalajului). Pentru că numai rezultatele testărilor efectuate conform standardelor specializate stabilite prin EN 14885 sunt relevante pentru demonstrarea eficacității unui dezinfectant. PRIVIND SOLICITAREA 2.4.2. Contestatorul reține că Autoritatea refuză din nou să furnizeze informaţia solicitată: dacă este vorba de un dezinfectant destinat dezinfecției IGIENICE sau CHIRURGICALE a mâinilor (din extrasele de mai sus se vede că metodele de testare diferă în funcţie de această clasificare). PRIVIND SOLICITAREA 2.4.3. Contestatorul remarcă faptul că Autoritatea refuză să stabilească spectrul de activitate al dezinfectantului pe care doreşte să-l achiziţioneze prin raportare la prevederile standardului EN 14885 (indiferent de ediţia acestuia - 2015 sau 2018). Consideră Autoritatea că este suficientă dovedirea calității de produs biocid clasificat TP 1 pentru ca o ofertă să fie considerată conformă. Avându-se în vedere că utilizarea produsului preconizat spre achiziţionare de către Autoritate are loc în cabinetele medicilor de familie, contestatorul învederează că atunci sunt aplicabile și prevederile OMS nr. 1082/2016, care, în ANEXA NR.3, stabilește că „Lista standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare în domeniul curăţării, dezinfecţiei este prevăzută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările şi modificările ulterioare.” Pagina 19 din 22

Aşadar, în considerarea scopului și locului dezinfecției, petentul apreciază că Autoritatea trebuie să fie obligată a asigura, în selecţia produsului dezinfectant biocid TP 1, raportarea la standardele prevăzute în standardul EN 14885 ediţia 2018 (acesta completând și modificând ediţia 2015, care la rândul său a completat și modificat ediţia 2006).  În concluzie, petentul afirmă că menţine cererile sale figurând la pct.2.4. al contestației, respingând toate apărările autorității contractante. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitaţie deschisă, online în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Consumabile medicale" – lotul 6, cod CPV 33140000-3. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. , criteriul de atribuire stabilit fiind „cel mai bun raport calitate-preț”, termenul limită pentru depunerea ofertelor fiind 11.05.2021. Împotriva prevederilor documentației de atribuire, SC ......... SRL a formulat contestația care formează obiectul dosarului nr. Pe fondul contestației formulate de SC ......... SRL, Consiliul retine urmatoarele: Punctual, pentru fiecare dintre criticile formulate de contestator: 1. Este evident ca la orice procedura organizata pe loturi se poate participa la un singur lot sau la mai multe, in speta acest lucru este precizat EXPLICIT in anuntul de participare, mentiunea care este eronat redactata in fisa de date fiind doar o problema de completare a campurilor in SEAP, deja clarificata. 2. Autoritatea contractanta a dat explicatii asupra motivelor care au determinat-o sa introduca si factorul de evaluare „Durata de livrare” iar argumentele contestatorului nu sunt suficient de solide pentru a se impune modificarea criteriului de atribuire asumat de autoritate. Contrar sustinerilor contestatorului, nici pentru lotul 6 „Dezinfectant mâini si tegumente” Consiliul nu identifica „caracterul deosebit al produsului lotului 6 (în raport de celelalte produse ale achiziţiei)”, toate loturile avand ca obiect produse fara vreun grad deosebit de complexitate, a caror livrare este facila. De altfel potrivit adresei nr. , contestatorul a renuntat la critica privind criteriul de atribuire. 3. Referitor la solicitarea contestatorului „privind modificarea Caietului de sarcini - partea specială prin impunerea conformării produselor ofertate la lotul 6 cu standardul EN 14885:2018 (pct. 2.4.1 din contestație), prin stabilirea tipului de dezinfecție a mâinilor (pct. 2.4.2 din contestație), şi prin stabilirea spectrului de activitate al dezinfectantului conform standardului EN 14885 (pct. 2.4.3 din contestație)” Consiliul apreciaza ca aceasta modificare nu se impune, argumentele autoritatii contractante fiind corecte. Pagina 20 din 22

Astfel, autoritatea contractanta precizeaza ca pentru tipul de dezinfecţie a mâinilor sau tegumentelor este necesară şi suficientă dezinfecţia igienică (aseptizare premergătoare puncţiei capilare), motiv pentru care, cu respectarea reglementărilor europene emise prin REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (Anexa V), produsul ce face obiectul prezentei proceduri - LOT 6 este încadrat în categoria TP 1. În evaluarea produsului si demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. De asemenea, Consiliul constata, contrar sustinerilor contestatorului ca autoritatea nu refuză să furnizeze informaţia dacă este vorba de un dezinfectant destinat dezinfecției IGIENICE sau CHIRURGICALE, precizand ca este vorba de dezinfectie igienica. In concluzie, Consiliul va respinge solicitarile contestatorului de la punctele 2.4.1, 2.4.2 si 2.4.3 din contestație. În consecință, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

......... ......... ......... Pagina 21 din 22

Pagina 22 din 22