Decizie CNSC 2370/2020

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2370/C5/2737 Data: 21.12.2020 Prin contestația nr. 3079/07.12.2020, transmisă, inițial, prin mijloace electronice (e-mail) și, ulterior, în original, prin poștă, înregistrată la Consiliu sub nr. 53809/07.12.2020 și, respectiv, sub nr. 54674/10.12.2020, CORTECH MED SRL, cu sediul în municipiul București, str. Gheorghe Țițeica nr. 188C, sector 2, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J40/13271/2007, având CIF RO 22088756, reprezentată convențional de Teliceanu Bogdan - administrator, a contestat adresa nr. 15776/26.11.2020, reprezentând comunicarea rezultatului procedurii și raportul procedurii nr. 15775/26.11.2020, documente emise în cadrul procedurii de atribuire prin „licitație deschisă”, online, fără etapă finală de licitație electronică, a contractului de achiziții publice având ca obiect „Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziționate”, cod CPV 33115000-9 (Rev.2), inițiată de SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ ELIAS, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în municipiul București, str. Mărăști nr. 17, sector 1 și a solicitat următoarele: În principal: - anularea comunicării rezultatului procedurii nr. 15776 din data de 26.11.2020, a raportului procedurii nr. 15775 din data de 26.11.2020, a oricăror și tuturor actelor ce au stat la baza emiterii acestora, precum și a oricăror și tuturor actelor subsecvente acestora; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei CORTECH MED SRL, respectiv respectarea dispozițiilor impuse de către decizia CNSC nr. 2126/C5/2227 din 18.11.2020 și solicitarea documentelor suplimentare necesare în susținerea propunerii tehnice și DUAE ale CORTECH MED SRL; În subsidiar: 1 / 3

- anularea procedurii de atribuire. SIEMENS HEALTCHARE SRL, în calitate de ofertant câștigător, cu sediul în municipiul București, str. Preciziei nr. 24, Centrul pentru Sprijinirea Afacerilor „West Gate Business Center”, etajul 4, birourile 4.01 – 4.05, sector 6, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J40/7694/2016, având CIF RO 36153005, reprezentată de administrator Florin Niculescu, a înaintat, inițial, prin mijloace electronice (e-mail) și, ulterior, în original, prin curierat rapid, „cererea de intervenție voluntară” fără număr de înregistrare la emitent, datată 15.12.2020, înregistrată la Consiliu sub nr. 55426/15.12.2020 și, respectiv, sub nr. 55774/ 16.12.2020, prin care a solicitat următoarele: În principal: - admiterea cererii de intervenție voluntară principală în interes propriu, având în vedere că există un drept propriu apărat prin prezenta cale; În subsidiar, în situația în care CNSC va aprecia, ca inadmisibilă cererea de intervenție voluntară în interes propriu, admiterea acesteia ca cerere de intervenție voluntară accesorie în interesul autorității contractante; - respingerea contestației formulată de CORTECH MED SRL, ca neîntemeiată; - menținerea, ca temeinic și legal a raportului procedurii nr. 15775/26.11.2020 și a tuturor actelor subsecvente acestui raport (inclusiv comunicarea rezultatului procedurii nr. 15776 și nr. 15777 din data de 26.11.2020); În subsidiar: - în cazul în care se dispune anularea raportului procedurii nr. 15775/26.11.2020 și a actelor subsecvente, obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei CORTECH MED SRL și constatarea neconformității acesteia. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge, ca nefondată, contestația formulată de CORTECH MED SRL, în contradictoriu cu autoritatea contractantă SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ ELIAS. Admite cererea de intervenție formulată de SIEMENS HEALTHCARE SRL. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. 2 / 3

3 / 3

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestația nr. ..., transmisă, inițial, prin mijloace electronice (e-mail) și, ulterior, în original, prin poștă, înregistrată la Consiliu sub nr. ... și, respectiv, sub nr. ..., ..., cu sediul în ..., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ..., având CIF RO ..., reprezentată convențional de ... - administrator, a contestat adresa nr. ..., reprezentând comunicarea rezultatului procedurii și raportul procedurii nr. ..., documente emise în cadrul procedurii de atribuire prin „licitație deschisă”, online, fără etapă finală de licitație electronică, a contractului de achiziții publice având ca obiect „Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziționate”, cod CPV 33115000-9 (Rev.2), inițiată de ..., în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în ... și a solicitat următoarele: În principal: - anularea comunicării rezultatului procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, a raportului procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, a oricăror și tuturor actelor ce au stat la baza emiterii acestora, precum și a oricăror și tuturor actelor subsecvente acestora; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei ..., respectiv respectarea dispozițiilor impuse de către decizia CNSC nr. ... din ... și solicitarea documentelor suplimentare necesare în susținerea propunerii tehnice și DUAE ale ...; În subsidiar: - anularea procedurii de atribuire. ..., în calitate de ofertant câștigător, cu sediul în ..., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ..., având CIF RO ..., reprezentată de administrator ..., a înaintat, inițial, prin mijloace electronice (e-mail) și, ulterior, în original, prin curierat rapid, „cererea de intervenție 1 / 20

voluntară” fără număr de înregistrare la emitent, datată 15.12.2020, înregistrată la Consiliu sub nr. ... și, respectiv, sub nr. ..., prin care a solicitat următoarele: În principal: - admiterea cererii de intervenție voluntară principală în interes propriu, având în vedere că există un drept propriu apărat prin prezenta cale; În subsidiar, în situația în care CNSC va aprecia, ca inadmisibilă cererea de intervenție voluntară în interes propriu, admiterea acesteia ca cerere de intervenție voluntară accesorie în interesul autorității contractante; - respingerea contestației formulată de ..., ca neîntemeiată; - menținerea, ca temeinic și legal a raportului procedurii nr. ... și a tuturor actelor subsecvente acestui raport (inclusiv comunicarea rezultatului procedurii nr. ... și nr. ... din data de 26.11.2020); În subsidiar: - în cazul în care se dispune anularea raportului procedurii nr. ... și a actelor subsecvente, obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei ... și constatarea neconformității acesteia. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: În susținerea contestației, ... arată că în data de 26.11.2020, i s-a comunicat rezultatul procedurii, oferta sa fiind declarată neconformă, potrivit art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016, oferta declarată câștigătoare fiind cea depusă de .... De asemenea, contestatoarea precizează că potrivit raportului procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, cu privire la oferta sa, comisia de evaluare a reținut că în cadrul acesteia nu se regăsește declarația producătorului la care face referire art. 29 din HG nr. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale. În aceeași ordine de idei, ... menționează că în cadrul acestei proceduri de atribuire, a mai fost formulată o altă contestație de către ofertantul .... Astfel, prin Decizia nr. ... din data de 04.11.2020 pronunțată de către CNSC, s-a admis, în parte, contestația formulată de către ..., s-a anulat raportul anterior al procedurii și s-a obligat autoritatea contractantă la reevaluarea ofertei depuse de către ..., conform celor reținute în considerentele deciziei. În cadrul considerentelor, Consiliul a constatat că evaluarea realizată de autoritatea contractantă a înregistrat abateri de la cadrul legal, orice decizie a acesteia privind admiterea sau respingerea unei oferte fiind necesar a fi fundamentată pe o evaluare temeinică, sub toate aspectele și pe probe concludente. De asemenea, Consiliul a constatat, pe de o parte, că verificarea autorității contractante nu a fost una riguroasă, iar pe de altă parte, că membrii comisiei puteau solicita clarificări, respectiv depunerea de documente relevante emise de producătorul ..., conform dispozițiilor art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 sau puteau coopta 2 / 20

un expert extern pentru lămurirea acestor aspecte de natură tehnică. Raportul de specialitate al expertului cooptat este destinat să faciliteze comisiei de evaluare adoptarea deciziilor în cadrul procesului de analiză a ofertelor și de stabilire a ofertei câștigătoare. Cu alte cuvinte, autoritatea contractantă trebuia să solicite lămuriri suplimentare pentru îndeplinirea unui proces de analiză legală și obiectivă a ofertelor, care să conducă la o reevaluare a ofertei depuse de către ..., conform celor reținute în considerentele și îndrumările deciziei. Contestatoarea susține că îndrumările Consiliului se refereau la declarația specifică producătorului, care introduce pe piață sisteme/ pachete de proceduri, la care face referire art. 29 din HG nr. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale, prin care acesta confirmă că a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucțiunilor producătorilor și asamblarea a fost efectuată, urmând aceste instrucțiuni, că întreagă activitate de asamblare este supusă metodelor adecvate de control intern și inspecție. Ori, Consiliul a apreciat că propunerea tehnică a ofertantului ... nu conținea acest tip de declarație și, ca urmare, este necesar să se solicite ofertantului acest tip de document. De asemenea, Consiliul a stabilit, în sarcina autorității contractante să efectueze verificări suplimentare a propunerii tehnice depuse de către ... pentru a se stabili, dacă aceasta îndeplinește cerința impusă în cadrul caietului de sarcini, la punctul 1.2. Sistem de detecție și achiziție, care se referă la „Numărul maxim de secțiuni achiziționate la o rotație completă (360 de grade): minim 128 (nu se acceptă nici un fel de echivalență)”. Față de susținerile tehnice contradictorii ale părților, Consiliul a constatat că verificarea autorității contractante nu a fost una riguroasă, în condițiile în care, specificația în discuție a caietului de sarcini conține o paranteză rotundă, care reprezintă o precizare, o explicație, un amănunt, care îmbogățește înțelesul sintagmei de care este legată și anume: „nu se acceptă nici un fel de echivalență” și că sunt necesare clarificări suplimentare pentru lămurirea tuturor aspectelor. ... consideră că autoritatea contractantă a atribuit procedura cu încălcarea dispozițiilor art. 28 din Legea nr. 101/2016, care stabilește că decizia CNSC este obligatorie pentru părțile cauzei, fără să țină seamă de obligațiile impuse în sarcina sa de către Consiliul National de Soluționare a Contestațiilor și fără efectuarea vreunor diligențe suplimentare. Astfel, ... a constatat că în cadrul ofertei depuse inițial de către ... nu se regăsește declarația producătorului la care face referire art. 29 din HG nr. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale și nici dovada că un astfel de document este depus la Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale și a declarat, în mod incorect, oferta ... neconformă, în baza prevederilor art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016. Totodată, contestatoarea aduce la cunoștința Consiliului, că declarația de conformitate pe care a depus-o în cadrul procedurii acoperă toate aspectele, inclusiv art. 12 din Directiva nr. 42/1993, cu privire la configurația posibilă a computerului tomograf, în care sunt incluse cele 2 3 / 20

accesorii, iar dacă sunt nelămuriri cu privire la acest aspect, atunci este obligația autorității contractante să solicite documente suplimentare, ... neputându-le depune în cadrul procedurii, fără a fi solicitate. Contestatoarea reiterează că autoritatea contractantă nu a făcut nici un demers pentru a da curs îndeplinirii obligațiilor imperative stabilite in sarcina sa în cadrul deciziei CNSC nr. ... din ..., nu a i-a solicitat nici o informație sau document pentru lămurirea aspectelor indicate de către CNSC și, în mod formal, a efectuat o reevaluare doar pe baza documentelor existente. ... mai arată că ... a emis raportul procedurii nr. ... din data de 26.11.2020 și a comunicat rezultatul procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, respectiv declararea ... drept câștigător al procedurii. Contestatoarea opinează, așadar, că autoritatea contractantă trebuia să reevalueze oferta sa și să clarifice, în ce măsură declarația la care face referire art. 29 din HG nr. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale există la dosarul cauzei, în ce măsură acest tip de declarație poate fi emisă de către ... sau care sunt documentele suport pe care producătorul le poate emite în vederea clarificării configurației computerului tomograf și implicit a respectării prevederilor art. 12 din Directiva nr. 42/1993 cu privire la accesoriile injector substanță de contrast și imprimată. ... apreciază că declararea unei oferte drept câștigătoare trebuia să se realizeze doar cu respectarea deciziei CNSC, prin solicitarea clarificărilor necesare privind documentația de conformitate a sistemului/pachetului de proceduri. Ori, CNSC a arătat, în mod indubitabil, faptul că autoritatea contractantă a înregistrat abateri de la cadrul legal, că decizia nu s-a bazat pe probe concludente, că se impune reevaluarea ofertei depuse de către ..., conform indicațiilor Consiliului. În concluzie, contestatoarea arată că lipsa unei solicitări de clarificări, care să respecte dispozițiile art. 28 din Legea 101/2016, va atrage nulitatea absolută a contractului încheiat cu nerespectarea deciziei Consiliului. ... consideră că era imperativ ca autoritatea contractantă să solicite clarificări suplimentare și să depună diligențele necesare pentru a efectua o evaluare tehnică legală și obiectivă, conform deciziei CNSC și prevederilor impuse de art. 134 alin. (1) din HG nr. 395/2016. Contestatoarea apreciază, de asemenea, că a fost încălcat art. 46 al Directivei 2004/2018 a Uniunii Europene, care stabilește că atribuirea contractelor trebuie realizată pe baza unor criterii obiective, care asigură respectarea principiilor de transparență, de nediscriminare și de egalitate de tratament și care garantează aprecierea ofertelor, în condiții eficiente de concurență. Mai mult, ... consideră, că în prezenta cauză și în virtutea respectării principiului egalității de tratament, era imperios necesar ca toți participanții să beneficieze de aceleași șanse în pregătirea documentelor asociate procedurii de achiziție și lămurirea lor în caz de necesitate. De asemenea, favorizarea dezvoltării unei concurențe corecte și efective între operatorii economici participanți ar fi asigurat un rezultat 4 / 20

obiectiv, bazat pe imparțialitate și corectitudine pe tot parcursul derulării procedurii. În acest sens, contestatoarea susține că ... a încălcat principiul tratamentului egal, prevăzut la art. 2 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 98/2016, prin nesocotirea prevederilor legale și nerespectarea obligațiilor impuse de către CNSC, care au condus la o reevaluare formalistă și defectuoasă a ofertelor. Prin adresa nr. ..., Consiliul a solicitat contestatoarei, în temeiul art. 611 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 101/2016, modificată și completată prin OUG nr. 114/2020, să transmită în termen de 5 zile lucrătoare de la data sesizării Consiliului, sub sancțiunea respingerii contestației ca inadmisibilă, recipisa de consemnare a cauțiunii, în original, în cuantum de 67.866,97 lei, cu precizarea că modalitatea de constituire a cauțiunii se va face conform art. 1057 din Codul de procedură civilă, coroborat cu art. 68 din Legea nr. 101/2016 la CEC Bank - S.A., sau la orice altă instituție de credit care efectuează astfel de operațiuni, pe numele părții respective, la dispoziția CNSC. De asemenea, Consiliul a solicitat ... înaintarea contestației, în original, însoțită de mijloacele de probă invocate în conținutul acesteia și de dovada datei la care a luat cunoștință de actele atacate. Prin corespondența înregistrată la CNSC sub nr. ..., contestatoarea a confirmat primirea adresei nr. .... Prin adresa fără număr de înregistrare la emitent, datată 07.12.2020, înregistrată la CNSC sub nr. ..., ... a depus la dosarul cauzei, între altele, în original, Recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ..., în sumă de 67.867 RON, eliberată la data de 02.12.2020 de CEC Bank – Sucursala ... Prin adresa nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., ... a înaintat documentele necesare soluționării contestației. Prin adresa nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., autoritatea contractantă arată următoarele: „Având în vedere situația stării de alertă determinată de pandemia SARS COV-2 și faptul că în cadrul autorității contractante bolnavii infectați cu COVID 19 sunt tratați și în secția UPU (Unitatea de Primiri Urgențe) se impune achiziționarea și instalarea de urgență a echipamentului respectiv pentru salvarea de vieți omenești. Față de cele ce preced vă adresăm respectuos rugămintea având în vedere termenul limită de finalizare a procedurii respective 29.12.2020: În principal să ne comunicați dacă sunt aplicabile prevederile art. 9 alin. (4) din Legea nr. 101 din 19 mai 2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor. Solicităm această precizare având în vedere posibilitatea depunerii repetate a unor contestații.” În cadrul aceleiași proceduri de atribuire s-a transmis, inițial, prin mijloace electronice (e-mail) și, ulterior, în original, prin curierat rapid, 5 / 20

„cererea de intervenție voluntară” fără număr de înregistrare la emitent, datată 15.12.2020, înregistrată la Consiliu sub nr. ... și, respectiv, sub nr. ..., formulată de ..., în calitate de ofertant câștigător, prin care a solicitat următoarele: În principal: - admiterea cererii de intervenție voluntară principală în interes propriu, având în vedere că există un drept propriu apărat prin prezenta cale; În subsidiar, în situația în care CNSC va aprecia, ca inadmisibilă cererea de intervenție voluntară în interes propriu, admiterea acesteia ca cerere de intervenție voluntară accesorie în interesul autorității contractante; - respingerea contestației formulată de ..., ca neîntemeiată; - menținerea, ca temeinic și legal a raportului procedurii nr. ... și a tuturor actelor subsecvente acestui raport (inclusiv comunicarea rezultatului procedurii nr. ... și nr. ... din data de 26.11.2020); În subsidiar: - în cazul în care se dispune anularea raportului procedurii nr. ... și a actelor subsecvente, obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei ... și constatarea neconformității acesteia. Cu privire la interesul său în formularea cererii de intervenție, ... invocă art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016, subliniind calitatea sa de ofertant câștigător. Referitor la fondul cauzei, intervenienta opinează că ofertantul ... încearcă să inducă în eroare prin cele prezentate în cuprinsul contestației și să prelungească, în mod nejustificat, procedura de atribuire. În susținerea afirmației sale, ... subliniază că decizia autorității contractante de a declara oferta ..., drept neconformă în cadrul raportului procedurii este temeinică și legală, fiind dispusă, în deplină conformitate cu prevederile legale, precum și ale deciziei nr. ... din data de ..., deoarece: A. Prin Decizia nr. ... din data de ..., CNSC nu a impus expres autorității contractante solicitarea de clarificări suplimentare cu prilejul reevaluării ofertei .... CNSC a dispus în cadrul deciziei nr. ... din data de ... admiterea, în parte, a contestației formulată de către ..., anularea raportului procedurii nr. ...și a actelor subsecvente acestuia și obligarea autorității contractante la continuarea procedurii de atribuire cu reevaluarea ofertei depuse de .... Astfel, CNSC nu a precizat în cuprinsul deciziei nr. ... din data de ... obligația autorității contractante de a solicita ... declarația specifică producătorului, care introduce pe piață sisteme/pachete de proceduri la care face referire art. 29 din HG 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1992, ci a dispus, în mod clar, respingerea susținerilor ... din cadrul cererii de intervenție și temeinicia criticilor ... din cadrul contestației. De asemenea, intervenienta învederează că însăși ... recunoaște în cadrul contestației sale că această declarație a producătorului nu există: „declarația de conformitate depusă în cadrul procedurii de subscrisa acoperă toate aspectele, inclusiv art. 12 din directiva nr. 42/1993, cu privire la configurația posibilă a computerului tomograf în care sunt 6 / 20

induse cele 2 accesorii, iar dacă sunt nelămuriri cu privire la acest aspect, atunci este obligația autorității contractante să solicite documente suplimentare, subscrisa neputându-le depune în cadrul procedurii fără a fi solicitate”. Ori, deși ... a beneficiat de multiple ocazii pentru a prezenta dovezi cu privire la îndeplinirea cerințelor din cadrul documentației de atribuire referitoare la subcontractanții și avizele ANMDRM pentru accesoriile Injector substanță de contrast cu cap dublu și printer dual, filme termice și hârtie, în cadrul niciunui document depus la această procedură de atribuire sau în cadrul judecării dosarului CNSC nr. 2227/C5/2020 (ofertă, răspunsuri la clarificările solicitate de către autoritatea contractantă, cererea de intervenție) și, cel mai important - nici în cadrul contestației, ... nu a transmis o declarație a producătorului, care să respecte cerințele art. 29 din HG 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42 privind dispozitivele medicale. Totodată, ... arată că analiza conținutului declarației de conformitate ..., la care se face trimitere în contestație, reprezintă autoritate de lucru judecat, având în vedere constatările CNSC din cadrul deciziei nr. .../.... B. Mai mult, intervenienta consideră că acceptarea solicitărilor ... din cadrul contestației, ar reprezenta o încălcare a art. 209 din cadrul Legii nr. 98/2016 și a principiilor cu privire la nediscriminare și egalitate de tratament. Se mai arată că reevaluarea ofertei ... în acest moment al procedurii de atribuire și clarificarea măsurii în care „declarația la care face referire art. 29 din HG nr. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 există la dosarul licitației, în ce măsură acest tip de declarație poate fi emisă de către producător sau care sunt documentele suport pe care producătorul le poate emite în vederea clarificării configurației computerului tomograf”, este tardivă, aceste aspecte fiind clarificate întru-totul prin decizia CNSC nr. .... În plus, ... arată că potrivit art. 209 din cadrul Legii nr. 98/2016, solicitarea de clarificări reprezintă un drept, nu o obligație a autorității contractante și acest drept poate fi exercitat doar cu respectarea principiilor tratamentului egal și transparenței. Ori, având în vedere că oferta ... îndeplinește în totalitate cerințele documentației de atribuire, fapt confirmat, în numeroase rânduri, în cadrul rapoartelor de atribuire emise de către autoritatea contractantă și necontestat de către ..., o solicitare suplimentară de clarificări adresată ... ar avea drept rezultat discriminarea ... și încălcarea regulilor cu privire la concurență. Intervenienta reiterează că, ... a avut la dispoziție numeroase ocazii pentru a clarifica, în ce măsură acest tip de declarație poate fi emisă de către producător sau care sunt documentele suport pe care producătorul le poate emite în vederea clarificării configurației computerului tomograf, inclusiv răspunsuri la solicitările de clarificări din partea autorității contractante, solicitări care vizau aceste cerințe ale documentației de atribuire. 7 / 20

Prin adresele nr. ... și nr. ..., Consiliul a solicitat autorității contractante și contestatoarei eventuale susțineri cu privire la cererea de intervenție depusă de .... Prin adresa nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., ... a precizat că nu are obiecțiuni cu privire la cererea de intervenție voluntară formulată de .... Prin corespondența înregistrată la CNSC sub nr. ..., ... a confirmat primirea adresei nr. .... În vederea soluționării contestației, Consiliul a atașat la dosarul cauzei, dosarul CNSC nr. .... Din documentele depuse de părți și din susținerile acestora, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă a organizat procedura de atribuire prin „licitație deschisă”, online, fără etapă finală de licitație electronică, a contractului de achiziții publice având ca obiect „Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziționate”, cod CPV 33115000-9 (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. .../23.05.2020, stabilind termen limită pentru primirea ofertelor la 10.06.2020 ora 1500, criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț” și valoarea estimată de 3.393.348,75, fără TVA. Așa cum rezultă din Procesul-verbal nr. 1 de verificare și evaluare a ofertelor înregistrat sub nr. ..., în cadrul procedurii de atribuire în cauză au depus oferte doi operatori economici ... și .... Prin Raportul procedurii nr. .../17.07.2020, Comisia de evaluare a respins oferta depusă de ... și a declarat ca ofertant câștigător pe .... Prin adresa nr. ..., autoritatea contractantă a comunicat ofertantei ... rezultatul procedurii de atribuire, respectiv faptul că în cadrul evaluării tehnice oferta acesteia a fost declarată inacceptabilă și neconformă în baza prevederilor art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016 și art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016. Fiind nemulțumită de rezultatul procedurii de atribuire, ... a transmis Consiliului contestația care a format obiectul dosarului nr. ..., soluționat prin decizia nr. ..., prin care Consiliul a dispus următoarele: „Respinge, ca nefondată, excepția tardivității contestației invocată de către autoritatea contractantă. Admite, în parte, contestația formulată de ..., în contradictoriu cu autoritatea contractantă .... Anulează raportul procedurii nr. .../17.07.2020 și actele subsecvente acestuia și obligă autoritatea contractantă, ca în termen de 15 zile de la primirea prezentei decizii, să continue procedura de atribuire cu reevaluarea ofertelor depuse de ... și ..., conform celor reținute în considerentele deciziei. Respinge, ca nefondat, capătul de cerere privind constatarea ofertei depusă de ... ca fiind inacceptabilă, pentru considerentele expuse în motivarea deciziei. Respinge capătul de cerere subsidiar privind anularea procedurii, pentru considerentele expuse în motivarea deciziei. 8 / 20

Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate.” Punând în aplicare decizia anterior menționată, autoritatea contractantă a încheiat Raportul procedurii nr. ..., prin care a stabilit ca ofertant câștigător pe ..., pe locul 2 în clasamentul final poziționându-se oferta depusă de .... Prin adresa nr. ..., autoritatea contractantă a comunicat ofertantului ... rezultatul procedurii de atribuire. Fiind nemulțumită de decizia autorității contractante de a declara câștigătoare oferta depusă de ..., ... a transmis Consiliului contestația care a format obiectul dosarului nr. ..., soluționat prin decizia CNSC nr. ... din data de ..., prin care Consiliul a dispus următoarele: „Admite, în parte, contestația formulată de ..., în contradictoriu cu ..., în calitate de autoritate contractantă. Anulează raportul procedurii nr. ...și actele subsecvente acestuia și obligă autoritatea contractantă, ca în termen de 15 zile de la primirea prezentei decizii, să continue procedura de atribuire cu reevaluarea ofertei depuse de ..., conform celor reținute în considerentele deciziei. Respinge capetele de cerere privind declararea ofertei ... ca fiind incceptabilă/neconformă și atribuirea contractului către ..., pentru considerentele expuse în motivarea deciziei. Respinge cererea de intervenție formulată de .... Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate.” Punând în aplicare decizia anterior menționată, autoritatea contractantă a încheiat Raportul procedurii nr. ..., prin care a stabilit ca ofertant câștigător pe ..., oferta depusă de ... fiind respinsă ca neconformă în baza prevederilor art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016. Prin adresa nr. ..., autoritatea contractantă a comunicat ofertantului ... rezultatul procedurii de atribuire, respectiv respingerea ofertei acestuia, numele operatorului economic desemnat câștigător, punctajul obținut de acesta și valoarea propunerii financiare, mai mică decât cea a contestatoarei. Fiind nemulțumită de decizia autorității contractante de a respinge oferta sa, ... a transmis Consiliului, prin mijloace electronice (e-mail), la data de 07.12.2020, contestația care formează obiectul prezentului dosar prin care a solicitat următoarele: În principal: - anularea comunicării rezultatului procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, a raportului procedurii nr. ... din data de 26.11.2020, a oricăror și tuturor actelor ce au stat la baza emiterii acestora, precum și a oricăror și tuturor actelor subsecvente acestora; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei ..., respectiv respectarea dispozițiilor impuse de către decizia CNSC nr. ... 9 / 20

din ... și solicitarea documentelor suplimentare necesare în susținerea propunerii tehnice și DUAE ale ...; În subsidiar: - anularea procedurii de atribuire. Autoarea contestației a prezentat Consiliului, în original, dovada respectării dispozițiilor art. 611 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 101/2016, modificată și completată prin OUG nr. 114/2020, respectiv plata cauțiunii în sumă de 67.867 RON, constituită prin recipisa de consemnare nr. ... din data de 02.12.2020 emisă de CEC Bank – Sucursala ... Recipisa de consemnare se va restitui în condițiile stipulate de art. 1.064 din Codul de procedură civilă, coroborate cu dispozițiile art. 611 alin. (5), (6) și (7) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. În cauza care formează obiectul prezentului dosar, ..., ofertant poziționat pe primul loc în clasament, a transmis Consiliului, prin mijloace electronice (e-mail), la data de 15.12.2020 „cererea de intervenție voluntară” fără număr de înregistrare la emitent, datată 15.12.2020, înregistrată la Consiliu sub nr. ..., care prezintă natura juridică a unei cereri de intervenție accesorie deoarece sprijină poziția autorității contractante, prin care a solicitat respingerea contestației formulată de ... și menținerea rezultatului procedurii de atribuire. În raport de dispozițiile art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, care stipulează următoarele: „Până la soluţionarea contestaţiei de către Consiliu, operatorii economici interesaţi să participe la procedura de atribuire, respectiv, după caz, operatorii economici participanţi la procedura de atribuire pot formula cerere de intervenţie voluntară în litigiu, potrivit prevederilor Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, republicată, cu modificările ulterioare, în termen de 10 zile de la data publicării în SEAP a contestaţiei. În cazul procedurilor a căror iniţiere nu se realizează prin publicare în SEAP, termenul de 10 zile se calculează de la data comunicării contestaţiei” și având în vedere faptul că, la data de 08.12.2020, autoritatea contractantă a publicat în SEAP contestația formulată de ..., Consiliul constată că cererea de intervenție, transmisă Consiliului în data de 15.12.2020 este formulată în cadrul termenului legal. Având în vedere dispozițiile art. 17 alin. (3) și art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 61 alin. (3), art. 63, 65 și 67 din Cod proc.civ. dar și faptul că în cadrul procedurii de atribuire în cauză ... are calitatea de ofertant poziționat pe locul 1 în clasament, Consiliul va admite în principiu cererea de intervenție formulată de ofertantul anterior menționat, în cadrul prezentei cauze, astfel cum a fost calificată de Consiliu. Pe fondul cauzei, Consiliul constată că ofertantul ... critică exclusiv decizia autorității contractante de a respinge oferta sa, fără a formula critici cu privire la oferta desemnată câștigătoare. Analizând conținutul actului atacat, respectiv adresa nr. .../ 26.11.2020, Consiliul reține că oferta depusă de contestatoare a fost 10 / 20

respinsă în faza de evaluare tehnică, în baza dispozițiilor art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016, pentru următoarele motive: „în urma analizării Deciziei C.N.S.C. nr. ... din ..., înregistrată la sediul autorității contractante cu nr. ..., a documentelor tehnice depuse, precum și a răspunsului la clarificări nr. 3018/09.09.2020, care conţine traduceri autorizate ale documentelor aflate în cadrul propunerii tehnice prezentate în alte limbi decât limba română, comisia de evaluare constată că ați prezentat următoarele documente: - Declaraţia datată 10.06.2020 emisă de ... ..., ..., adresată prezentei autorități contractante, în cadrul căreia nu se face nicio referire la accesoriile Injector substanță de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, ci doar la accesorii standard (suport de braţe, suport de picioare, pernă pentru cap, saltea pentru corp, bandă pentru cap, bandă pentru corp); - Declaraţia de conformitate ...emisă de ... ... Japonia care se referă doar la dispozitivul medical «Scanere de Tomografie computerizată pentru întreg corpul» și în cadrul căreia se precizează: «Subscrisa. ... ..., declarăm că dispozitivul medical specificat mai sus, este în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/EEC cu modificările ulterioare (...)». Astfel se constată că în cadrul ofertei dumneavoastră nu se regăsește declaraţia producătorului la care face referire art. 29 din H.G. 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale prin care să se confirme că acesta: a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, și asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; și b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri și a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; și c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern și inspecţie. Drept urmare, neexistând o declaraţie a producătorului în acest sens și nici dovada ca un astfel de document este depus la «Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale», așa cum stipulează art. 29. alin. (5) din H.G. nr. 54/2009, oferta depusa de dumneavoastră este considerată neconformă în baza prevederilor art. 137. alin. (3), lit. a) din H.G. nr. 395/2016”. Având a verifica temeinicia deciziei autorității contractante de a respinge oferta contestatoarei, Consiliul o apreciază ca fiind corectă pentru următoarele motive: În conținutul deciziei CNSC nr. ... din data de ..., se regăsesc următoarele considerente relevante în analiza prezentei contestații: <<Pe fondul cauzei, Consiliul constată că ... critică oferta desemnată câștigătoare sub următoarele aspecte: 11 / 20

- ... nu a prezentat în cadrul ofertei avizele ANMDRM pentru Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, filme termice și hârtie; Deși nu deține aceste avize, nu a declarant subcontractori pentru furnizarea acestor accesorii, astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de date; - ... nu are în cadrul obiectului de activitate al societății codurile Caen necesare pentru a desfășura lucrările de amenajare și lucrările de instalații electrice solicitate în cadrul Caietului de sarcini. Deși nu îndeplinește condițiile legale pentru a executa aceste lucrări, nu a declarat subcontractori astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de Date; - Neîndeplinirea de către ... a următoarei cerinţe de la Capitolul 1.2. „Sistem de detecție și achiziţie”, din Caietul de sarcini (Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziționate): „Numărul maxim de secţiuni achiziţionate la o rotaţie completă (360 grade): minim 128 (nu se acceptă nici un fel de echivalență)”. În ceea ce privește critica autoarei contestației referitoare la faptul că ofertantul ... nu a prezentat în cadrul ofertei avizele ANMDRM pentru Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, filme termice și hârtie și, deși nu deține aceste avize, nu a declarant subcontractori pentru furnizarea acestor accesorii, astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de date, Consiliul constată următoarele: În Fișa de date a achiziției, la punctul III.1.1.b) Capacitatea de exercitare a activității profesionale - Informații și formalități necesare pentru evaluarea respectării cerințelor menționate, autoritatea contractantă a menționat următoarea cerință nr. 4: „Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății privind activitățile de comercializare, de distribuție și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale (copie conf.cu originalul), conf. art. 926 din Legea nr. 95/2006-Titlul XIX dispozitive medicale - modificată și actualizată privind reforma în domeniul sănătății. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: se va completa DUAE de către operatorii economici (lider, asociat, terț susținător) participanți la procedura de atribuire cu informațiile aferente situației lor. Se completează DUAE precum și faptul că documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv Avizul, sau în cazul ofertanților străini, documente echivalente emise în țara de rezidență, urmează să fie prezentat, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor”. Prin prezenta procedură de atribuire autoritatea contractantă urmărește să achiziționeze un Echipament de tomografie computerizată minim 128 slice-uri achiziționate, în cadrul specificațiilor tehnice, la punctul 1.14 fiind menționate mai multe „accesorii” printre care și cele două la care se referă critica în discuție, respectiv: - Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului; - Printer dual, filme termice și hârtie. În legătură cu aceste accesorii, operatorii economici interesați au transmis autorității contractante mai multe solicitări de clarificări, după cum urmează: - Astfel, la întrebarea: „La pag 22/41 se solicită ca accesoriu printer dual, cu film termic şi hârtie. Vă rugăm să confirmaţi dacă hârtia pe care o va tipări imprimanta va fi utilizată pentru diagnostic, caz în care atât imprimanta cât şi filmul și hârtia trebuie să fie toate dispozitive medicale conform Directivei 93/42/EEC, respectând astfel prevederile art. 924 din Legea 95/2006 privind Reforma în sănătate, titlul XX, Dispozitive Medicale, prin care se arată că prevederile legii 95/2006 se aplică atât dispozitivelor medicale (alin 1) cât şi «accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale»”, autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: „Nu confirmăm. Hârtia pe care o va tipări imprimanta are scopul de a aduce informaţii rapide legate de imagistica pacientului, partea de diagnostic fiind rezervată suportului electronic de tip DVD sau stocarea „in cloud”, PACS sau alte modalități electronice profesionale de stocare”. - De asemenea, la întrebarea: „În caietul de sarcini, la capitolul «1.14. Accesorii» se solicită: «Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului». Vă rugăm să clarificaţi dacă cerinţa «interfață comună cu consola de operare a CT-ului» se referă la sincronizarea scanării și injectării substanței prin apăsarea unui singur buton de pe consola de operare a CT-ului. În acest caz, vă rugăm să confirmaţi că, pe lângă interfața necesară injectorului, doriţi și aplicaţia care trebuie instalată pe aparatul CT și care permite comanda injectorului de la consola de operare a CT-ului. 12 / 20

Așa cum sunt formulate acum cerinţele caietului dc sarcini, Dvs. solicitați interfața doar pentru injector, dar nu și pentru aparatul CT”, autoritatea contractantă a formulat următorul răspuns: „Dacă sincronizăm scanarea cu injectarea substanței de contrast prin apăsarea unui singur buton de pe consola CT, este suficient”. Analizând propunerea tehnică a ofertantului desemnat câștigător, Consiliul reține că acesta a ofertat echipamentul de computer tomografie ...(...) produs de ... ..., injectorul produs de ...CT-D și printer dual produs de Condonics Horizon G2. Verificând lucrările membrilor Comisiei de evaluare, Consiliul reține că prin adresa nr. ..., Comisia de evaluare a solicitat ofertantului desemnat câștigător următoarele clarificări: „I. Având în vedere următoarele: - În cadrul ofertei aţi depus prospectul imprimantei cu film şi hârtie model Codonics Horizon G2, conform propunerii tehnice pagina 7 Informaţii prezentate în propunerea tehnică pentru demonstrarea îndeplinirii cerinţei minime/specificaţia tehnică a produsului care demonstrează îndeplinirea cerinţei - punctul 1.14 Accesorii, produsă de Codonics, şi a injectorului pentru substanţă de contrast model ...CT-D, produs de ...CT Injection System; - Prevederile titlului XX privind dispozitivele medicale din Legea 95/2006, se aplică, potrivit art. 924, alin. (2) şi accesoriilor oricărui dispozitiv medical atunci când acestea sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus; - În avizul de funcţionare nr. ... din 05.11.2018 emis de ANMDM pe numele ofertantului S.C ... S.R.L, nu reiese că societatea în cauză este avizată pentru comercializarea, punerea în funcţiune, instalarea şi întreţinerea acestor accesorii (imprimantei cu film şi hârtie model Codonics Horizon G2 și injector ...CT- D); - Din oferta depusă în cadrul procedurii nu reiese că ofertantul S.C ... S.R.L se bazează pe alţi subcontractanţi pentru instalarea şi punerea în funcţiune a acestor accesorii, dispozitive medicale, - Art. 927 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede că «Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)». Art. 927 alin (5) din Legea 95/2006 prevede că «Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor legale aplicabile»; Comisia de evaluare va solicita prin prezenta, sub sancţiunea respingerii ofertei ca fiind neconformă, să faceţi dovada îndeplinirii condiţiilor legale de comercializare, distribuţie, instalare şi întreţinere (conform art. 927 din Legea 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările şi completările ulterioare) a accesoriilor ofertate, respectiv a imprimantei cu film şi hârtie şi a injectorului de substanţă de contrast, pentru fiecare producător menţionat, sau să faceţi dovada că acestea fac parte din configuraţia standard a echipamentului ofertant aşa cum este menţionat în declaraţia de conformitate şi certificatul CE, confirmată de organismul de certificare care a emis aceste documente. II. Având în vedere următoarele: - cerinţa din caietul de sarcini «Amenajarea spaţiului unde urmează să fie instalat echipamentul, conform vizitei amplasamentului. Spaţiul este reprezentat de camera de scanare, camera de comandă, camera de interpretare rezultate, holul și baia. Se vor efectua toate amenajarile specifice: ecranarea pereţilor, geam plumbat între camera de comandă și camera de examinare, ușă plumbată acces camera de scanare, finisarea pereţilor după ecranare, linoleum electroconductiv, tavan casetat, obloane plumb la ferestre. Pentru camera de comandă și cea de interpretare a rezultatelor precum și holul dintre ele, se va efectua recondiționarea, igienizarea și amenajarea, conform standardelor medicale». - «Declaraţia» de la pag. 10 a documentului «TEHNIC PRIME SP.pdf.p7s», în care menţionaţi că «Prin prezenta, subscrisa SC ..., în calitate de ofertant în cadrul procedurii pentru achiziţia unui Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziţionate, iniţiată de dumneavoastră în calitate de autoritate contractantă, declarăm că pentru sistemul computer tomograf ... (...) produs de ... ... şi ofertat de noi, declarăm: (...) 7. Vom amenaja spaţiul unde urmează să fie instalat echipamentul, în conformitate cu solicitările caietului de sarcini». - în cadrul procedurii nu reiese că ofertantul S.C ... S.R.L se bazează pe alți subcontractanți pentru îndeplinirea cerinţei privind amenajarea spaţiului. Comisia de evaluare vă solicită să prezentați modalitatea de îndeplinire a acestei cerinţe iar în cazul în care lucrarea se va executa în regie proprie vă rugăm să demonstrați acest lucru 13 / 20

prin documente relevante, (ex. Fișe de magazie, facturi materiale construcții, dovada că societatea are angajaţi în construcții, Revisal)”. ... a răspuns prin adresa nr. ..., precizând următoarele: „1. Echipamentele accesorii incluse în cadrul ofertei noastre, injector substanţă de contrast cap dublu ...CT-D şi imprimantă Codonics Horizon G2, fac parte din cadrul configuraţiei sistemului computer tomograf ..., produs de ... ..., Japonia și comercializat în Uniunea Europeană, prin subsidiara sa, ... ...Europe, Olanda. Astfel, în cazul de faţă, subscrisa a ales includerea respectivelor opţionale în cadrul configuraţiei sistemului computer tomograf, achiziţionat de la producătorul ..., devenind aplicabile prevederile art. 927 alin (2) din legea 95 din 2006: «Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanelor juridice care desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive în statul lor de origine UE sau SEE». De asemenea, dispoziţiile art. 924 alin (2) din Legea 95/2006 «prevederile prezentului titlu se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive», nu se aplică în situaţia de faţă, deoarece folosirea celor 2 echipamente împreună cu computerul tomograf nu este în măsură de a modifica scopul utilizării unei echipament de computer tomografie. Astfel, accesoriile descrise în articolul mai sus menţionat nu se refera la astfel de echipamente, opţiuni ale unui echipament principal, ci la consumabile fără de care un echipament nu poate fi utilizat pentru scopul propus (ex. consumabilele unei maşini de dializa - fără acestea, maşina de dializă nu poate fi utilizată, electrozii unui monitor funcţii vitale, etc.). 2. În legătură cu amenajarea spaţiului unde urmează să fie instalat echipamentul, vă aducem la cunoştinţă faptul că vom efectua amenajarea spaţiului în conformitate cu solicitările caietului de sarcini prin resurse proprii, angajând personalului necesar efectuării acestor activităţi prin contractare pe perioadă determinată, necesară efectuării amenajărilor respective. Personalul urmează a fi contractat, doar după şi în cazul semnării contractului de furnizare cu dumneavoastră, subscrisa considerând acest mod de lucru mai economic, decât utilizarea unui subcontractant societate juridică. Documentele solicitate, fișe de magazie, facturi materiale de construcţie, vor fi efectuate după semnarea contractului, odată cu începerea lucrărilor, societatea nedeţinând materiale de construcţie pe stoc”. Acest răspuns a fost analizat de către membrii Comisiei de evaluare în cadrul Procesului-verbal nr. 3 privind reevaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile Caietului de sarcini, reținându-se că propunerea tehnică depusă de ... este „conformă”. Anexat cererii de intervenție formulată în prezenta cauza de către ..., ofertantul criticat a anexat la dosarul cauzei o corespondență purtată prin mijloace electronice (e-mail), în data de 23.10.2020, cu doamna ...- Director General – Direcția Generală Dispozitive Medicale. Astfel, ... a solicitat o opinie în legătură cu următoarea situație: „Având în vedere prevederile art. 29 din HG 54/2009 cu privire la pachetul de proceduri, în măsură în care producătorul ... ...include în configuraţia unui echipament de computer tomografie (sau similar) opţionale care la rândul lor sunt echipamente medicale de sine stătătoare produse de terţi (precum: monitor diagnostic, monitor funcţii vitale, injectomat pentru substanţa de contrast, imprimantă, etc), dar livrate ca un sistem complet de către ..., să ne precizaţi dacă subscrisa ..., în calitate de distribuitor autorizat al producătorului ... ..., în România, deţinătoare a avizului nr. ... din 05.11.2018 eliberat de ANMDMR, are obligativitatea înscrierii în avizul său, a producătorilor respectivelor opţiuni menţionate mai sus?”, răspunsul oferit de doamna ...fiind următorul: „În condiţiile în care ... ...asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE fabricate de alţi producători, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui pachet de proceduri şi emite o declaraţie conform art. 29 al HG 54/2009, respectiv art. 12 din MDD 93/42/EEC. ... va înscrie în avizul de funcţionare doar producătorul ... ...în condiţiile în care furnizează computerul tomograf cu configuraţia conform declaraţiei de conformitate pentru pachet de proceduri. Dacă ... intenţionează să pună la dispoziţie pe piaţă şi subansamblele de sine stătătoare, atunci producătorii respectivelor dispozitive medicale vor trebui înscrişi în avizul de funcţionare”. În acest context, Consiliul reține dispozițiile art. 29 din HG nr. 54/2009 care stipulează următoarele: 14 / 20

„(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri. (2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele: a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie. În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1. (3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului. (4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. (5) Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pe o perioadă de 5 ani”, precum și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale: „Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri (1) Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplică pentru sisteme şi pachete de proceduri. (2) Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus şi în limitele utilizării menţionate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declaraţie prin care confirmă faptul că: (a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucţiunile producătorilor şi că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele instrucţiuni; şi (b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii relevante care includ instrucţiunile relevante ale producătorilor; şi (c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie. În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile sus-menţionate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conţine dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor iniţial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi ca atare supus procedurii menţionate la articolul 11. (3) Orice persoană fizică sau juridică care a sterilizat, în scopul introducerii pe piaţă, sistemele sau pachetele de proceduri menţionate la alineatul (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menţionate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declaraţie prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat în conformitate cu instrucţiunile producătorului. (4) Produsele menţionate la alineatele (2) şi (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoţite de informaţiile menţionate la punctul 13 din anexa I care includ, în funcţie de situaţie, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. Declaraţia menţionată la alineatele (2) şi (3) se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente pe o perioadă de cinci ani”. 15 / 20

Analizând propunerea tehnică a ofertantului ... dar și răspunsul la clarificări nr. 3018/09.09.2020 al acestui ofertant care conține traduceri autorizate ale documentelor aflate în cadrul propunerii tehnice prezentate în alte limbi decât limba română, Consiliul reține că ofertantul criticat a prezentat următoarele documente: - Declarația datată 10.06.2020 emisă de ... ..., ..., adresată prezentei autorități contractante, în cadrul căreia nu se face nicio referire la accesoriile Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, ci doar la accesorii standard (suport de brațe, suport de picioare, pernă pentru cap, saltea pentru corp, bandă pentru cap, bandă pentru corp); - Declarația de conformitate ...emisă de ... ... Japonia care se referă doar la dispozitivul medical „Scanere de Tomografie computerizată pentru întreg corpul” și în cadrul căreia se precizează: „Subscrisa, ... ..., declarăm că dispozitivul medical specificat mai sus, este în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/EEC cu modificările ulterioare (...)”. Astfel, Consiliul constată că în cadrul ofertei ... nu se regăsește declarația producătorului la care face referire art. 29 din HG 54/2009 și art. 12 din Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale prin care să se confirme că acesta: „a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie”, declarație specifică în cazul în care se introduc pe piață sisteme/pachete de proceduri. Pentru cele mai sus menționate, Consiliul nu poate reține susținerile intervenientei, critica autoarei contestației fiind întemeiată, neexistând o declarație a producătorului în acest sens și nici dovada că un astfel de document este depus la „Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale”, așa cum stipulează art. 29 alin. (5) din HG nr. 54/2009, al cărui text a fost reprodus la o pagină anterioară a prezentei decizii. >> În cadrul termenului legal, decizia nu a fost atacată cu plângere, aceasta fiind definitivă și bucurându-se de autoritate de lucru judecat. În situația în care ... aprecia ca fiind eronate constatările Consiliului în legătură cu critica formulată, la acel moment de contestatoarea ..., cu privire la faptul că „... nu a prezentat în cadrul ofertei avizele ANMDRM pentru Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, filme termice și hârtie; Deși nu deține aceste avize, nu a declarant subcontractori pentru furnizarea acestor accesorii, astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de date” putea formula plângere în cadrul termenului legal conform dispozițiilor art. 29 din Legea nr. 101/2016. Neprocedând de această manieră, considerentele anterior reproduse se bucură de autoritate de lucru judecat, conform dispozițiilor art. 430 alin. (1) și (2) Cod procedură civilă: „(1) Hotărârea judecătorească ce soluţionează, în tot sau în parte, fondul procesului sau statuează asupra unei excepţii procesuale ori asupra oricărui alt incident are, de la pronunţare, autoritate de lucru judecat cu privire la chestiunea tranşată. (2) Autoritatea de lucru judecat priveşte dispozitivul, precum şi considerentele pe care acesta se sprijină, inclusiv cele prin care s-a rezolvat o chestiune litigioasă”. Ori, în condițiile în care, potrivit art. 430 alin. (2) din Codul de procedură civilă „(2) Autoritatea de lucru judecat priveşte dispozitivul, precum şi considerentele pe care acesta se sprijină, inclusiv cele prin care s-a rezolvat o chestiune litigioasă”, rezultă faptul că, în speță, considerentele deciziei CNSC nr. ... din data de ... (inclusiv 16 / 20

constatarea caracterului întemeiat al criticii în discuție) se bucură de autoritate de lucru judecat. În aceste condiții, părțile din cauză sunt obligate să respecte întocmai decizia pronunțată de CNSC. Puterea de lucru judecat semnifică faptul că o cerere nu poate fi judecată în mod definitiv decât o singură dată (bis de eadem re ne sit actio) iar hotărârea este prezumată a exprima adevărul şi nu trebuie să contrazică o altă hotărâre (res iudicata pro veritate habetur). Efectele puterii de lucru judecat prezintă un dublu aspect: un aspect negativ pentru partea ca a pierdut litigiul, în sensul că nu mai poate repune în discuţie dreptul său într-un alt litigiu şi un aspect pozitiv, pentru partea care a câştigat procesul, în sensul că se poate prevala de dreptul recunoscut într-o nouă judecată. Luând în considerare cele mai sus menționate, Consiliul constată că, respingând oferta contestatoarei ca neconformă, Comisia de evaluare nu a făcut altceva decât să pună în executare decizia CNSC nr. ... din data de ... care este definitivă și ale cărei considerente se bucură de autoritate de lucru judecat. În ceea ce privește susținerea contestatoarei referitoare la faptul că autoritatea contractantă ar fi trebuit să-i solicite noi clarificări, Consiliul constată că în decizia CNSC nr.... din data de ... nu este menționată obligaţia autorității contractante de aplicare a dispozițiilor art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2006, în legătură cu prima critică a fostei contestatoare ..., referitoare la faptul că „... nu a prezentat în cadrul ofertei avizele ANMDRM pentru Injector substanţă de contrast cu cap dublu și interfață comună cu consola de operare a CT-ului și Printer dual, filme termice și hârtie; Deși nu deține aceste avize, nu a declarant subcontractori pentru furnizarea acestor accesorii, astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de date”. De altfel, admițând această critică, în mod implicit Consiliul a apreciat că răspunsul ... la solicitarea de clarificări a autorității contractante nr. ... (punctul I), consemnat în adresa nr. ... (punctul 1) este neconcludent, intrând sub incidența art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016, care stipulează următoarele: „În cazul în care comisia de evaluare solicită unui candidat/ofertant clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de acesta în cadrul ofertei sau solicitării de participare, potrivit dispoziţiilor art. 209 din Lege, iar candidatul/ofertantul nu transmite în termenul precizat de comisia de evaluare clarificările/completările solicitate sau clarificările/completările transmise nu sunt concludente, oferta sa va fi considerată inacceptabilă”. Orice solicitare suplimentară de clarificări în legătură cu acest aspect ar fi determinat incidența dispozițiilor art. 209 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, care stipulează următoarele: „Autoritatea contractantă nu are dreptul ca prin clarificările/completările solicitate să determine apariţia unui avantaj evident în favoarea unui ofertant/candidat”. În legătură cu celelalte două critici ale fostei contestatoare ... analizate în decizia CNSC nr. ... din data de ..., și anume: 17 / 20

„- ... nu are în cadrul obiectului de activitate al societății codurile Caen necesare pentru a desfășura lucrările de amenajare și lucrările de instalații electrice solicitate în cadrul Caietului de sarcini. Deși nu îndeplinește condițiile legale pentru a executa aceste lucrări, nu a declarat subcontractori astfel cum este solicitat în mod obligatoriu în cadrul Fișei de Date; - Neîndeplinirea de către ... a următoarei cerinţe de la Capitolul 1.2. „Sistem de detecție și achiziţie”, din Caietul de sarcini (Echipament de tomografie computerizată, minim 128 slice-uri achiziționate): „Numărul maxim de secţiuni achiziţionate la o rotaţie completă (360 grade): minim 128 (nu se acceptă nici un fel de echivalență)”, Consiliul a făcut referiri la pag. 43/47 și, respectiv 45/47, la dispozițiile art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 în următoarele împrejurări: • „... a anexat cererii de intervenție un certificat privind furnizarea de informații emis de ONRC, pe care Consiliul nu-l va analiza deoarece nu se poate clarifica o ofertă prin cererea de intervenție iar Consiliul nu se poate substitui membrilor Comisiei de evaluare care nu au verificat posibilitatea acestui ofertant de a efectua lucrările de amenajare și lucrările de instalații electrice solicitate în cadrul Caietului de sarcini (certificatul constatator nr. 583081/28.09.2020 anexat de ofertantul criticat adresei nr. 3034/28.09.2020 nefăcând această dovadă), - ofertantul nedeclarând subcontractanți, critica sub acest aspect dovedindu-se a fi întemeiată, în condițiile în care autoritatea contractantă nu a solicitat clarificări ofertantului (inclusiv depunerea de documente probante) în legătură cu acest aspect, în temeiul dispozițiilor art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 care stipulează următoarele: „În cazul în care informaţiile sau documentele prezentate de către operatorii economici sunt incomplete sau eronate sau în cazul în care lipsesc anumite documente, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita într-un anumit termen ofertanţilor/candidaţilor clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de aceştia în cadrul ofertelor sau solicitărilor de participare, cu respectarea principiilor tratamentului egal şi transparenţei” (pag.43/47) • „Față de această situație, Consiliul apreciază că revenea membrilor Comisiei de evaluare (căreia nu i se poate substitui) obligația de a stabili dacă „algoritmului de reconstrucţie coneXact” la care face referire producătorul ... în Fișa tehnică a echipamentului ofertat MPDCT0725EAD reprezintă sau nu o tehnologie echivalentă neacceptată în prezenta procedură de atribuire «Numărul maxim de secţiuni achiziţionate la o rotaţie completă (360 grade): minim 128 (nu se acceptă nici un fel de echivalență)». În acest sens, membrii Comisiei de evaluare puteau solicita clarificări ofertantului, respectiv depunerea de documente relevante emise de producătorul ..., conform dispozițiilor art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 sau puteau coopta un expert extern pentru lămurirea acestor aspecte de natură tehnică, conform dispozițiilor art. 126 alin. (3), 128 – 130 din HG nr. 395/2016. Raportul de specialitate al 18 / 20

expertului cooptat este destinat să faciliteze comisiei de evaluare adoptarea deciziilor în cadrul procesului de analiză a ofertelor şi de stabilire a ofertei câştigătoare”(pag. 45/47). De altfel, edificator în soluționarea prezentei contestații, este și faptul că la pag. 46 a deciziei nr. ... din data de ... s-a precizat că „În concluzie, se constată că evaluarea realizată de autoritatea contractantă a înregistrat abateri de la cadrul legal, orice decizie a acesteia privind admiterea/respingerea unei oferte trebuind fundamentată pe o evaluare temeinică a acesteia, sub toate aspectele acesteia şi pe probe concludente. Documentele analizate de Consiliu, depuse de ... în prezenta procedură, nu fac dovada îndeplinerii cerințelor documentației de atribuire, sub aspectele criticate de ..., impunându-se reevaluarea ofertei depusă de ...”, fără a fi menționată obligația autorității contractante de a clarifica cu ..., conform dispozițiilor art. 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, vreunul din aspectele analizate de Consiliu. Deopotrivă, este relevant și faptul că prin prezenta contestație, autoarea acesteia nu administrează niciun mijloc de probă prin care să înlăture conținutul actului atacat (adresa nr. ...), pretinzând eronat că autoritatea contractantă trebuia să-i solicite noi clarificări. Față de cele mai sus menționate, Consiliul apreciază ca fiind corectă decizia autorității contractante de a respinge oferta contestatoarei. În ceea ce privește cererea subsidiară a contestatoarei de anulare a procedurii de atribuire, Consiliul o va respinge ca fiind nesusținută, autoarea contestației necriticând oferta desemnată câștigătoare și neformulând niciun fel de susțineri prin care să se demonstreze că prezenta procedură de atribuire este viciată și se impune anularea acesteia. Referitor la solicitarea autorității contractante din cadrul adresei nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., Consiliul constată că legislația în vigoare nu conține nicio derogare de la aplicarea dispozițiilor art. 9 alin. (4) din Legea nr. 101/2016, care stipulează următoarele: „Autoritatea contractantă are dreptul de a încheia contractul numai după comunicarea deciziei Consiliului privind soluţionarea contestaţiei şi după expirarea termenului de aşteptare prevăzut pentru încheierea lui, care nu este întrerupt/suspendat de formularea contestaţiei”, ... putând solicita îndrumare metodologică de la ANAP în legătură cu aplicarea acestei dispoziții legale, competența Consiliului fiind aceea de a examina din punctul de vedere al legalităţii şi temeiniciei actul atacat, conform dispozițiilor art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. Luând în considerare aspectele de fapt și de drept mai sus menționate, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondată, contestația formulată de ..., în contradictoriu cu autoritatea contractantă .... Față de soluția pronunțată, Consiliul va admite cererea de intervenție formulată de ... 19 / 20

Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge, ca nefondată, contestația formulată de ..., în contradictoriu cu autoritatea contractantă .... Admite cererea de intervenție formulată de .... Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... Redactat în 5 exemplare originale, conține 21 pagini. 20 / 20