AchiziaBibliotecă
Instrumentele Achizia
Aspect

Document CNSC

Decizie CNSC 1662/2020

AZERA TRADE SRL în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENTA MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA\

Decizia CNSC nr. 1662/C4/1765 din 16.09.2020

Link permanent

Identificare și pasaje din sursă

Decizia CNSC nr. 1662/C4/1765 din 16.09.2020

Data din document
2020-09-16
Complet
C4

Obiectul procedurii

având ca obiect „Truse instrumentar SUUMC”- loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ MILITAR CENTRAL „DR. CAROL DAVILA” cu sediul în Bucureşti, str. Mircea Vulcănescu nr. 88, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea în parte a adresei autorităţii contractante nr. A2 2974/ 13.08.2020 privind comunicarea rezultatului procedurii conform căruia oferta SC AZERA TRADE SRL a fost declarată inacceptabilă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23. - anularea în parte a raportul procedurii reprezentat de actul autorităţii contractante nr. A2 2973/13.08.2020, în ceea ce priveşte loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23, anularea în parte a actului autorităţii contractante nr. A2 2747 / 31.07.2020 - procesul- verbal de evaluare a documentelor justificative ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE doar în ceea ce priveşte constatările comisiei de evaluare relativ la oferta SC AZERA TRADE SRL, - cont…
Verifică pasajul în context →

Soluția, din document

CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestaţia formulată de SC AZERA TRADE SRL, în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ MILITAR CENTRAL „DR. CAROL DAVILA” și va dispune reevaluarea ofertelor depuse de această ofertantă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, într-un termen de 15 zile de la primirea prezentei.. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare. 2
Verifică pasajul în context →

Extrase din documentele asociate, fără completări sau interpretare juridică. Anonimizarea sursei este păstrată.

Decizie 1662/2020

Decizie CNSC
An dosar: 2020Înregistrare: 35271Data înregistrării: 2020-08-24
ContestatorAZERA TRADE SRLCUI 23505002
Autoritate contractantăSPITALUL UNIVERSITAR DE URGENTA MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA\

2020_1662_2020_Decizie_1662.pdf, BO2020_1662_2020_BO2020_1662.pdf

Document publicat în registru

PDF CNSC

Text extras automat; verificați forma originală în PDF.

Numerotarea pasajelor aparține Achizia. Pentru citarea oficială, verificați pagina din PDF.

Citește textul integral · 3.044 caractere
§ 1

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1662/C4/1765 Data: 16.09.2020 Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 35271/24.08.2020, depusă de către SC AZERA TRADE SRL, cu sediul în Bucureşti, str. Pescăruşului nr. 7, parter, bloc B26, scara 1, ap. 6, sector 2, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/4751/2008 şi Cod Unic de Înregistrare 23505002, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Truse instrumentar SUUMC”- loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ MILITAR CENTRAL „DR. CAROL DAVILA” cu sediul în Bucureşti, str. Mircea Vulcănescu nr. 88, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea în parte a adresei autorităţii contractante nr. A2 2974/ 13.08.2020 privind comunicarea rezultatului procedurii conform căruia oferta SC AZERA TRADE SRL a fost declarată inacceptabilă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23. - anularea în parte a raportul procedurii reprezentat de actul autorităţii contractante nr. A2 2973/13.08.2020, în ceea ce priveşte loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23, anularea în parte a actului autorităţii contractante nr. A2 2747 / 31.07.2020 - procesul- verbal de evaluare a documentelor justificative ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE doar în ceea ce priveşte constatările comisiei de evaluare relativ la oferta SC AZERA TRADE SRL, - continuarea procedurii de atribuire cu realizarea următoarelor operaţiuni: a. reluarea procedurii de atribuire din etapa de evaluare a ofertelor din punct de vedere al conformităţii şi admisibilităţii; b. reevaluarea ofertei depusă de SC AZERA TRADE SRL din punct de vedere al admisibilităţii. 1

§ 2

CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestaţia formulată de SC AZERA TRADE SRL, în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENŢĂ MILITAR CENTRAL „DR. CAROL DAVILA” și va dispune reevaluarea ofertelor depuse de această ofertantă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, într-un termen de 15 zile de la primirea prezentei.. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare. 2

Motivare publicată în buletin

PDF CNSC

Text extras automat; verificați forma originală în PDF.

Numerotarea pasajelor aparține Achizia. Pentru citarea oficială, verificați pagina din PDF.

Citește textul integral · 45.515 caractere
§ 1

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 35271/24.08.2020, depusă de către ... SRL, cu sediul în ... având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului ... şi Cod Unic de Înregistrare ..., formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Truse instrumentar SUUMC”- loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, organizată de către ... cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea în parte a adresei autorităţii contractante nr. A2 2974/ 13.08.2020 privind comunicarea rezultatului procedurii conform căruia oferta SC ... SRL a fost declarată inacceptabilă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23. - anularea în parte a raportul procedurii reprezentat de actul autorităţii contractante nr. A2 2973/13.08.2020, în ceea ce priveşte loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23, anularea în parte a actului autorităţii contractante nr. A2 2747 / 31.07.2020 - procesul- verbal de evaluare a documentelor justificative ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE doar în ceea ce priveşte constatările comisiei de evaluare relativ la oferta SC ... SRL, - continuarea procedurii de atribuire cu realizarea următoarelor operaţiuni: a. reluarea procedurii de atribuire din etapa de evaluare a ofertelor din punct de vedere al conformităţii şi admisibilităţii; b. reevaluarea ofertei depusă de SC ... SRL din punct de vedere al admisibilităţii. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: 1

§ 2

Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 35271/24.08.2020, SC ... SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale ca inacceptabilă. Contestatoarea menţionează că în cadrul acestei proceduri a depus ofertă de participare având ca subcontractant declarat pe SC ... SRL conform Acordului de subcontractare din 22.05.2020. În urma şedinţei de evaluare a documentelor justificative ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE, autoritatea contractantă a constatat că SC ... SRL nu ar fi prezentat "avizul de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii pentru justificarea cerinţei din fişa de date "Operatorii economici vor face dovada că au competenţa de comercializare a produselor pentru care depun oferta şi de a asigura service-ul în perioada de garanţie. Documentele se solicită în conformitate cu ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1008 /2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale”. Contestatoarea învederează faptul că în fişa de date nu se regăseşte o astfel de menţiune şi nici nu există o astfel de cerinţă iar la data publicării anunţului de participare, actul normativ menţionat (Ordinul MS nr. 1008/2016) era abrogat. Este foarte posibil ca autoritatea contractantă să fi încurcat fişa de date, cu cea din altă procedură. Cu toate acestea, ca răspuns la solicitarea de clarificări, contestatoarea a făcut dovada că subcontractantul declarat SC ... SRL este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, depozitare, pentru absolut toate dispozitivele medicale solicitate de autoritatea contractantă dar şi pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitivele medicale pentru care a depus ofertă de participare. În acest sens, SC ... SRL a depus Avizul de Funcţionare nr. 5351/05.07.2018 emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. În cadrul celei de a 2-a şedinţe de evaluare a documentelor justificative, ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE, ulterioară răspunsurilor la solicitările de clarificări, comisia de evaluare a reţinut că "S.C. ... S.R.L. - a depus avizul de funcţionare cu nr. 5351 din 05.07.2018 pentru subcontractantul SC ... SRL, din care rezultă conform domeniilor prezentate în aviz, că nu este avizată pentru import, distribuţie, depozitare şi reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate”. Prin urmare, autoritatea contractantă a concluzionat că "oferta este inaccepatbilă în baza prevederilor art. 134, alin. (5) din HG nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare, întrucât din avizul de funcţionare, conform domeniilor prezentate în aviz, nu rezultă că este avizat pentru import, distribuţie, depozitare şi reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate”. Deşi din procesul verbal nr. A2 2624 / 24.07.2020 şi din adresa nr. A2 2974 / 13.08.2020 nu se înţelege care sunt "motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a ofertei" aşa cum ar fi trebuit, conform 2

§ 3

prevederilor art. 215 alin. (2) lit. b din Legea nr. 98/2016, având în vedere că autoritatea contractantă a descalificat ofertele SC ... SRL pentru toate loturile, aceasta a considerat că ofertantul nu este avizat pentru activităţi de import, distribuţie, depozitare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru niciunul din produsele ofertate. Concluziile comisiei de evaluare sunt eronate, în primul rând, pentru că din avizul nr. 5351/05.07.2018, deţinut de subcontractantul ...S.R.L. reiese că acesta este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, depozitare de dispozitive medicale fără a se indica vreo limitare sau vreo categorie de folosinţă a dispozitivelor pe care le poate comercializa. Astfel, subcontractantul ... S.R.L. este avizat să furnizeze absolut toate dispozitivele medicale solicitate de autoritatea contractantă, contrar concluziei comisiei de evaluare. Întrucât comunicarea rezultatului procedurii nu este clară, contestatoarea presupune că membrii comisiei de evaluare au intenţionat să se refere doar la activităţile de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate. În cadrul specificaţiilor tehnice pentru fiecare lot, autoritatea contractantă a solicitat doar ca ofertanţii să ofere garanţie pentru dispozitivele livrate care includ şi servicii de reparaţii, dar nu a indicat faptul că aceste servicii trebuie prestate efectiv şi exclusiv de către ofertant şi de altfel, nici nu s-ar fi justificat o astfel de solicitare. În aceste condiţii, contestatoarea şi-a asumat acordarea garanţiei cerute de autoritatea contractantă inclusiv asigurarea service-ului şi reparaţiilor necesare în această perioadă de garanţie. Dispozitivele medicale care se vor livra nu sunt unele complexe de genul echipamentelor medicale (ex: tomografe, lasere oftalmologice, etc.) ci sunt dispozitive de dimensiuni mici: foarfece, pense, containere cu dimensiuni 310x189x70 mm, etc. În cazul acestor dispozitive de mici dimensiuni, service-ul constă în operaţiunea de înlocuire efectivă şi nu se pune problema de reparaţii şi nici de mentenanţă. Operaţiunea de înlocuire a produselor nu necesită vreo avizare specială şi acesta a şi fost motivul pentru care, la momentul întocmirii documentaţiei de atribuire, autoritatea contractantă a considerat că nu este necesar să se solicite ofertanţilor să fie avizaţi pentru activităţi de reparare sau mentenanţă. Prin depunerea ofertei, contestatoarea şi-a asumat acordarea garanţiei şi obligaţia ca, în situaţia în care unele dispozitive se vor strica, să procedeze direct la înlocuire. Prin urmare, este nelegală decizia autorităţii contractante de a declara oferta SC ... SRL ca inacceptabilă pe motiv că nu îndeplineşte cerinţe care nu au fost solicitate/impuse. Conform Legii nr. 98/2016, în procedura de evaluare, comisia este obligată să aplice doar factorii de evaluare precizaţi în documentaţia de atribuire iar analizarea admisibilităţii ofertei trebuie raportată doar la cerinţele expres precizate în documentaţie de atribuire. Autoritatea contractantă nu poate pretinde ofertanţilor, pe calea solicitărilor de clarificări şi în etapa de evaluare, îndeplinirea altor cerinţe decât cele indicate expres şi clar în documentaţia de atribuire. 3

§ 4

Contestatoarea apreciază ca fiind o încălcare a prevederilor legale în materia achiziţiilor publice, decizia de a declara oferta ca inacceptabilă, pe motiv că nu au fost îndeplinite cerinţe care nu erau precizate în documentaţia de atribuire. Nu în ultimul rând, este exagerată concluzia autorităţii contractate conform căreia subcontractantul ... S.R.L. nu este avizat pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru niciunul dintre dispozitivele medicale solicitate de autoritatea contractantă. Din avizul nr. 5351/05.07.2018, deţinut de subcontractantul ... S.R.L. reiese că acesta este autorizat pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare a dispozitivelor medicale din anumite domenii şi categorii, iar produsele solicitate de autoritatea contractantă sunt dispozitive care se încadrează în aceste domenii. În plus, produsele ofertate oricum nu se pretează la service/reparaţii, acestea fiind direct înlocuite în cazul în care se vor defecta. Obiectul achiziţiei l-au reprezentat achiziţia de truse medicale. Aceste truse nu au un conţinut standardizat, reglementat printr-un act cu caracter normativ sau general valabil, astfel încât instrumentele care intră în alcătuirea lor sunt stabilite de către fiecare utilizator. Acesta este şi raţionamentul pentru care în specificaţiile tehnice ale fiecărui lot, sunt precizate toate dispozitivele medicale pe care autoritatea contractantă le doreşte în componenţa truselor şi caracteristicile tehnice ale fiecărui dispozitiv. Contestatoarea susţine că a depus ofertă doar pentru 9 loturi, întrucât acestea se referă la dispozitive medicale utilizate în domeniul oftalmologiei şi în special în chirurgia oftalmologică, domeniu în care subcontractantul ... S.R.L. este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, depozitare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare a dispozitivelor medicale care se utilizează. Autoritatea contractantă nu a indicat în concret raţionamentele sau motivele pentru care avizul nr. 5351/05.07.2018 nu ar permite furnizarea dispozitivelor medicale care vor intra în inventarul truselor. Nici în procesele verbale şi nici în adresa de comunicare a rezultatului procedurii, nu sunt indicate în concret produsele ofertate care, în opinia autorităţii contractante, nu s-ar încadra în categoriile de dispozitive medicale precizate în avizul nr. 5351/05.07.2018. Informaţiile comunicate de autoritatea contractantă sunt formulate la ordin general şi nu permit o apreciere în concret a pertinenţei motivului/motivelor pentru care oferta SC .... SRL a fost declarată ca inacceptabilă. Având în vedere cele precizate anterior, contestatoarea apreciază ca nelegală şi netemeinică decizia autorităţii contractate de a declara oferta sa ca inacceptabilă pe motiv că din avizul de funcţionare, conform domeniilor prezentate în aviz, nu rezultă că este avizat pentru import, distribuţie, depozitare şi reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate, întrucât: 1. Din avizul nr. 5351/05.07.2018 reiese că ofertantul este avizat pentru import, distribuţie, depozitare a dispozitivelor medicale solicitate de autoritatea contractantă, 4

§ 5

2. Prin documentaţia de atribuire nu a fost impusă cerinţa ca ofertantul să fie avizat pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate pentru că nu se pune problema furnizării unor astfel de servicii. Autoritatea contractantă a transmis un set de documente din cadrul dosarului achiziţiei cu adresa de înaintare nr. A2 3220/26.08.2020, precum şi punctul de vedere nr. A2 3216/26.08.2020, înregistrate la Consiliu sub nr. 36028/26.08.2020, necesare soluţionării contestaţiei formulată de către SC ... SRL. Autoritatea contractantă invocă prevederile art. 134, alin. (1) din HG 395/2016 şi precizează că oricând pe parcursul aplicării procedurii de atribuire, are posibilitatea analizării, clarificării şi evaluării ofertelor primite. Astfel, dreptul legitim al comisiei de evaluare este de a proceda la clarificarea tuturor elementelor de neclaritate sesizate în privinţa unei oferte, indiferent de momentul procedural în care se constată acele elemente de neclaritate. În urma evaluarii documentelor justificative ca dovadă a informaţiilor cuprinse în DUAE, autoritatea contractantă a constatat că din documentele depuse de operatorul economic S.C. ... S.R.L., respectiv din avizul de funcţionare nr. 5351/05.07.2018 deţinut de subcontractantul S.C. ... S.R.L, nu rezultă că acesta este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare truse chirurgicale. Acest aspect se poate observa din avizul menţionat mai sus, din care rezultă în mod evident, că subcontractul S.C. ... S.R.L. nu este avizat pentru domeniul truse chirurgicale, avizul fiind eliberat pentru domenii: optica si oftalmologie, reutilizabile pentru chirurgie (mese de operaţie, scaune pentru chirurgie), uz medical/general spitalicesc (sterilizatoare cu abur). În procesul de evaluare a ofertelor depuse de operatorii economici participanţi, comisia de evaluare a identificat domeniul de activitate truse chirurgicale la toţi ceilalţi operatori economici. Referitor la afirmaţia operatorului economic S.C. ... S.R.L. "la data publicării anunţului de participare, actul normativ menţionat (Ordinul MS nr. 1008/2016) este abrogat”, autoritatea contractantă învederează că avizul de funcţionare se eliberează în conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi în conformitate cu art. 927 din Legea mai sus mentionată art. 927 alin. (1) "Dispozitivele medicale, tehnologiile şi dispozitivele asistive se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)." Conform acestor prevederi legale se pot distribui în mod legal de către un operator economic numai acele produse ale căror producători sunt înscrişi în anexele avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, condiţie în mod cert neîndeplinită de S.C. ... S.R.L. Prin urmare, în condiţiile în care ofertantul S.C. ... S.R.L. comercializează dispozitive 5

§ 6

medicale, nu poate invoca necunoaşterea dispoziţiilor legale aplicabile activităţii pe care o desfaşoară. Principiul tratamentului egal, respectiv aplicarea, în mod nediscriminatoriu, a criteriilor de selecţie şi criteriilor pentru atribuirea acordului cadru de achiziţie publică presupune că orice furnizor de produse, executant de lucrări sau prestator de servicii să aibă şanse egale în competiţia pentru atribuirea acordului cadru. Tratamentul egal în evaluarea ofertelor presupune obligaţia autorităţii contractante ca în procesul de apreciere a modalităţii în care au fost îndeplinite prevederile legale, aceasta să ţină cont de aceleaşi criterii şi condiţii prevăzute de lege pentru fiecare dintre ofertanţi. Prevederile documentaţiei de atribuire sunt obligatorii atât pentru ofertanţi, care au obligaţia de a-şi elabora ofertele în conformitate cu prevederile acesteia, cât şi pentru autoritatea contractantă, aceasta fiind obligată ca în procesul de evaluare a ofertelor să respecte atât dispoziţiile legale aplicabile în acest domeniu, cât şi prevederile propriei documentaţii de atribuire, care stabileşte regulile ce trebuie respectate de ambele părţi în derularea procedurii de atribuire. Evaluarea tehnică a comisiei autorităţii contractante s-a bazat pe documentele depuse în cadrul procedurii de atribuire şi pe răspunsul operatorului economic S.C. ... S.R.L. la solicitarea de clarificări. În ceea ce priveşte afirmaţia operatorul economic S.C... S.R.L. "în fişa de date nu se regăseşte o astfel de menţiune şi nici nu există o astfel de cerinţă" autoritata contractantă menţionează că această cerinţă se regăseşte stipulată în documentul DUAE, componentă a fişei de date, completat şi asumat de operatorul economic S.C. ... S.R.L., implicit şi de subcontractantul S.C. .....R.L. Autoritatea contractantă nu are niciun interes în a favoriza sau elimina anumiţi operatori economici, ci numai în a achiziţiona echipamente medicale la un nivel de performanţă ridicat, de ultimă generaţie care să respecte în totalitate cerinţele minime prevăzute în caietul de sarcini/specificaţia tehnică. Faţă de cele menţionate anterior, autoritatea contractantă apreciază că au fost respectate prevederile din Secţiunea a 10-a - Procesul de verificare si evaluare din H.G. nr. 395/2016, precum şi principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, prevăzute la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 şi nu sunt necesare măsuri de remediere, motiv pentru care solicită respingerea contestaţiei. Ca urmare a studierii dosarului cauzei, prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 37941/07.09.2020, SC ... SRL formulează note în care precizează că prin punctul de vedere depus ca urmare a contestaţiei, autoritatea contractantă a recunoscut faptul că susţinerile sale sunt adevărate şi că respectiva cerinţă nu se regăseşte în fişa de date. Pe lângă faptul că dă dovadă de inconsecvenţă (făcând trimitere fie la fişa de date, fie la DUAE, în funcţie de context) apărările autorităţii contractante nu pot fi primite întrucât, în primul rând, DUAE nu este parte componentă a fişei de date. 6

§ 7

În al doilea rând, deşi DUAE este parte a documentaţiei de atribuire (cf. art. 20 din HG nr. 395/2016), nu este documentul prin care se stabilesc cerinţele pe baza cărora se elaborează ofertele tehnice. Conform definiţiei de la art. 3 alin.(1) lit. s) din Legea nr. 98/2016, DUAE reprezintă "documentul unic de achiziţii european furnizat în format electronic prin utilizarea formatului standard stabilit de Comisia Europeană, constând în declaraţia pe propria răspundere a operatorului economic cu privire la îndeplinirea criteriilor de calificare şi selecţie”. O altă descriere a DUAE este oferită în Secţiunea a II-a din Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice nr. 1.017/2019 privind aprobarea structurii, conţinutului şi modului de utilizare a Documentaţiei standard de atribuire a contractului de achiziţie publică/sectorială de produse, precum şi a modalităţii de completare a anunţului de participare/de participare simplificat, unde se precizează că : "DUAE constă într-o declaraţie pe propria răspundere a operatorilor economii, care prezintă dovezi preliminare şi înlocuieşte certificatele eliberate de autorităţile publice sau de părţi terţe. Acest document este o declaraţie oficială a operatorului economic potrivit căreia acesta nu se află într-una dintre situaţiile în care operatorii economici sunt sau pot fi excluşi, îndeplineşte criteriile de selecţie relevante şi, dacă este cazul, respectă regulile şi criteriile obiective care au fost stabilite în scopul limitării numărului de candidaţi calificaţi care urmează să fie invitaţi să participe”. În aceiaşi Anexă nr. 1 la Ordinul preşedintelui ANAP, la Secţiunea a III-a se clarifică că: „Caietul de sarcini face parte integrantă din documentaţia de atribuire şi constituie ansamblul cerinţelor pe baza cărora se elaborează de către fiecare ofertant propunerea tehnică”. În consecinţă, contrar opiniei autorităţii contractante, DUAE nici nu este parte din fişa de date şi nici nu reprezintă documentul prin care se stabilesc cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească ofertanţii. Prin urmare, chiar dacă autoritatea contractantă ar fi intenţionat să impună anumite cerinţe doar prin intermediul DUAE, acest lucru ar fi reprezentat o încălcare a legislaţiei în domeniul achiziţiilor publice. În fapt, autoritatea contractantă nu a impus niciodată cerinţa în discuţie, iar pentru a justifica descalificarea SC ... SRL, a depus împreună cu punctul său de vedere, un DUAE prin care încearcă să probeze susţinerile sale referitoare la faptul că cerinţa ar fi fost cuprinsă doar în DUAE. Autoritatea contractantă încearcă să inducă în eroare Consiliul, prezentând un draft al DUAE care nu a fost niciodată publicat în SEAP şi nu a fost avut în vedere de ofertanţi. Aşa cum reiese din cerinţele pentru fiecare dintre loturi, dispozitivele medicale pentru care a depus ofertă sunt dispozitive oftalmologice, de mici dimensiuni care nu se pretează la operaţiuni de revizie/mentenanţă. Service-ul acordat în perioada de garanţie pentru asemenea dispozitive constă exclusiv în operaţiunea de înlocuire şi nici nu se pune problema de a fi reparate sau întreţinute. Acest fapt este certificat şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, unica entitate la nivel naţional care 7

§ 8

autorizează activităţi de comercializare şi service pentru dispozitive medicale. Conform adresei ANMDMR transmisă ca răspuns la solicitarea subcontractantului ...SRL nr. 5279/03.09.2020, se confirmă că: Prin natura produselor, instrucţiunilor de utilizare/întreţinere, instrumentarul/trusele chirurgicale oftalmologice nu se pretează activităţii dc mentenanţă. În caz de deteriorare, acestea sunt înlocuite. Ca urmare, atât timp cât producătorii de astfel de instrumentar nu furnizează instruiri de mentenanţă, dispozitivele medicale nu sunt supuse activităţii de mentenanţă, această activitate nu este supusă avizării în conformitate cu prevederile OMS 566/2020. În atare condiţii, autoritatea contractantă nu avea cum să impună o cerinţă referitoare la asigurarea service-ului pentru dispozitivele medicale care au făcut obiectul loturilor 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23 şi nici nu a făcut acest lucru. Totodată, dacă autoritatea contractantă ar fi considerat că subcontractantul ... S.R.L. nu este avizat pentru comercializarea produselor, oricum nu putea să declare oferta ca inacceptabilă. Dacă se constata că subcontractantul propus nu ar fi avut capacitatea tehnică sau profesională de a executa partea sa din contract, autoritatea contractantă era obligată să solicite înlocuirea acestuia, conform art. 174 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. De asemenea, contestatoarea învederează faptul că nici în avizul ofertantului declarat câştigător... S.R.L. nu este specificat faptul că ar fi autorizat pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune pentru dispozitivele care au făcut obiectul loturilor contestate. Şi aşa cum a precizat şi ANMDMR, nici nu avea cum să obţină o astfel de autorizare. Avizarea acestui operator economic pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune pentru instrumentar chirurgical este doar în domeniul chirurgiei (adică chirurgia generală) şi nu în domeniul oftalmologiei (care include şi chirurgia oftalmologica). Chirurgia şi oftalmologia (inclusiv chirurgia oftalmologică) sunt două ramuri distincte ale medicinei. Prin adresa nr. A2 3485/10.09.2020, înregistrată la Consiliu sub nr. 38704/10.09.2020, autoritatea contractantă formulează punct de vedere la notele scrise transmise de către S.C. ... S.R.L., în care menţionează că pentru îndeplinirea obligaţiei de la art. 20 alin. (5) din H.G. nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv art. 22 alin. (5) din HG nr. 394/2016, cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea contractantă a configurat documentul DUAE direct în secţiunea dedicată din formularul electronic de definire a documentaţiei de atribuire. Documentul DUAE a fost ataşat automat de către sistem la respectiva documentaţie, ca fişier în format .xml, acesta fiind vizibil pentru toţi operatorii economici participanţi. Afirmaţia "Chirurgia şi oftalmologia sunt două ramuri distincte ale medicinei" este total eronată. Chirurgia generală şi chirurgia oftalmologică sunt specializări din domeniul chirurgiei. Intervenţiile chirurgicale oftalmologice sunt efectuate de către medici chirurgi oftalmologi, iar nu toţi medicii oftalmologi efectuează intervenţii chirurgicale oftalmologice. 8

§ 9

Domeniul chirurgiei cuprinde mai multe specializări: chirurgie generală, chirurgie mamară, cardiotoracică, chirurgie colorectală, craniofacială, chirurgie dentară, chirurgie endocrină, ginecologie, neurochirurgie, oftalmologie, s.a. Pe de alta parte, în medicină, chirurgia este specialitatea medicală care tratează bolile sau rănile prin intervenţii instrumentale sau manuale operative. Oftalmologia este o ramură a medicinei care se ocupă cu tratarea bolilor organului vederii, ceea ce include ochiul şi structurile din jurul ochiului, cum ar fi pleoapele şi sistemul lacrimar. În consecinţă, avizarea operatorilor economici pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune pentru instrumentar chirurgical, în domeniul chirurgiei, include şi chirurgia oftalmologică, pe lângă chirurgia generală, deoarece ambele tipuri sunt specializări în domeniul chirurgiei. Conform avizului de funcţionare cu nr. 5351/05.07.2018, depus în cadrul procedurii, subcontractantul S.C. ... S.RX nu este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare truse chirurgicale. Astfel, conform avizului menţionat, subcontractantul S.C. ... S.RX. nu este autorizat să furnizeze şi să efectueze operaţiuni de mentenanţă, întreţinere pentru produsele ofertate. Toate dispozitivele medicale, tot instrumentarul chirurgical, respectiv instrumentarul chirurgical oftalmologie, chiar dacă este de mici dimensiuni, necesită operaţiuni de mentenanţă şi întreţinere. Aceste operaţiuni presupun şi includ înlocuire de componente, piese de schimb (şurub, lamă tăietoare, părţi de îmbinare etc), operaţiuni de şlefuire specifice acestui tip de instrumentar. Toate aceste operaţiuni trebuie să fie executate de către producător. În timpul utilizării intraoperatorii, dar şi în timpul manipulării de către personalul medical, instrumentarul chirurgical poate suferi deteriorări. Pentru remedierea acestora, furnizorul trebuie să constate motivul deteriorării şi să urmeze procedurile standard de mentenanţă. Doar în urma acestor constatări şi operaţiuni de mentenanţă se poate stabili cu certitudine necesitatea înlocuirii instrumentului deteriorat cu unul nou. În ceea ce priveşte avizul S.C. ... S.R.L., în cuprinsul acestuia se poate constata menţiunea pentru activităţi de import, distribuţie, de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune şi pentru dispozitivele din domeniul chirurgical (instrumentar chirurgical). Contestatarul invocă un răspuns de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care ar rezulta că subcontractantul S.C. ... S.R.L. ar fi solicitat un posibil punct de vedere privind avizarea activităţii de mentenanţă strict pentru instrumentar/truse chirurgicale oftalmologice, însă fără a cunoaşte exact obiectul solicitării, nefiind ataşat notelor scrise. Coroborând răspunsul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale „..instrumentarul/trusele chirugicale oftalmologice nu se pretează activităţi de mentenanţă” cu avizul de funcţionare al celuilalt ofertant, S.C. ... SRL, din care rezultă că este avizat pentru furnizare şi activităţi de mentenanţă pentru truse chirugicale, autoritatea contractantă apreciază că această solicitare către Agenţia Naţională a 9

§ 10

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost efectuată în afara contextului situaţiei, tocmai pentru a produce un echivoc şi pentru a obţine o soluţie favorabilă în această speţă. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ... în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului - cadru având ca obiect „Truse instrumentar SUUMC”. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul de participare nr. ... valoarea estimată a procedurii fiind 8.768.900 lei. Ca urmare a publicării în SEAP a documentației de atribuire, în cadrul procedurii, pentru cele 33 de loturi au depus oferte un număr de 9 operatori economici, pentru fiecare lot numărul de operatori fiind variabil. Ofertele contestatoarei pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 22 şi 23 au fost respinse ca inacceptabile, deoarece în etapa evaluării documentelor suport DUAE, nu a depus "avizul de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii pentru justificarea cerinţei din fişa de date "Operatorii economici vor face dovada că au competenţa de comercializare a produselor pentru care depun oferta şi de a asigura service-ul în perioada de garanţie. Documentele se solicită în conformitate cu ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1008 /2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale”. După depunerea contestației, contestatoarea a depus dovada constituirii cauțiunii în valoare de 68.828 lei prin recipisa de consemnare nr. 2064663/1/25.08.2020, emisă de CEC Bank, Sucursala Victoria. Cauţiunea constituită se va restitui contestatoarei, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitivă a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5) și (6) şi (7) din Legea nr. 101/2016, astfel cum a fost modificată și completată. Contestatoarea arată că, în legătură cu motivul de excludere invocat de autoritate, a răspuns la o solicitare de clarificări, făcând dovada că subcontractantul declarat SC ... SRL este autorizat pentru activităţi de import, distribuţie, depozitare, pentru absolut toate dispozitivele medicale solicitate de autoritatea contractantă, dar şi pentru activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitivele medicale pentru care a depus ofertă de participare, potrivit Avizului de Funcţionare nr. 5351/05.07.2018 emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. cu toate acestea, comisia de evaluare a reţinut că "S.C... S.R.L. - a depus avizul de funcţionare cu nr. 5351 din 05.07.2018 pentru subcontractantul ... SRL, din care rezultă conform domeniilor prezentate în aviz, că nu este avizată pentru import, distribuţie, depozitare

§ 11

şi

§ 12

reparare,

§ 13

mentenanţă

§ 14

şi

§ 15

punere

§ 16

în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate”, concluzionând că "oferta este inaccepatbilă în baza prevederilor art. 134, alin. (5) din HG nr. 395/2016, cu modificările şi completările ulterioare, întrucât din avizul de funcţionare, conform domeniilor prezentate în aviz, nu rezultă că este 10

§ 17

avizat pentru import, distribuţie, depozitare şi reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru produsele ofertate”. Consiliul reține că problema supusă analizei în speța de față, disputată de părți, este modul de interpretare a Ordinului nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, în prezent abrogat și înlocuit cu Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, din 03.04.2020, aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, respectiv modul de interpretare a conținutului avizelor de funcționare emise de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Potrivit Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, din 03.04.2020, aprobate prin Ordinul nr. 566/2020, Art. 2. - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Art. 3. - În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) operator economic - persoană fizică sau juridică autorizată care în cadrul activităţii sale profesionale importă, distribuie sau prestează servicii de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale; b) importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce pe piaţa din România un dispozitiv medical dintr-o ţară terţă; c) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie dispozitive medicale în cursul unei activităţi comerciale. În activitatea de distribuţie sunt incluse şi activităţi cu privire la achiziţia, deţinerea şi furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanţă a dispozitivelor medicale; d) furnizare - punere la dispoziţie pe piaţă, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigaţii clinice, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piaţa din România, în cursul unei activităţi comerciale; e) instalare - punerea în funcţiune şi efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, în vederea asigurării bunei funcţionări a unui dispozitiv medical; f) mentenanţă - totalitatea operaţiilor de întreţinere şi reparaţie ale unui dispozitiv medical’’ Art. 12. - (1) Avizul de funcţionare pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în 11

§ 18

formatul prezentat în anexa nr. 4 la prezentele norme, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna solicitantului, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDMR. (2) În avizul de funcţionare se specifică următoarele: a) activităţile desfăşurate (import, distribuţie şi/sau instalare şi mentenanţă dispozitive medicale); b) producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor; c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat; d) categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale. Astfel, din conținutul dispozițiilor citate, rezultă, pe de o parte, că pentru a fi importator sau distribuitor autorizat, trebuie obținut aviz pentru aceste activități, cu indicarea producătorilor pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor sau reprezentant autorizat. Pe de altă parte, pentru a fi autorizat activitatea de service, mentenanță trebuie menționate categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale. Anexa 2 la normele metodologice cuprinde opisul necesar obținerii autorizării activităților de import și distribuție, iar anexa 3 cuprinde opisul cu Documentaţia de evaluare activitate de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România se regăsește un document informativ CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE – INFORMATIV, deci categoriile și grupele pentru care se obține aviz pentru mentenanță și instalare dispozitive medicale. Potrivit acestui document, aceste categorii și grupe sunt următoarele: -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU A.T.I. – exemple: aparate anestezie; aparate ventilatie pulmonară; defibrilatoare; incubatoare nou- nascuti; monitoare functii vitale; mese de terapie intensiva; unitate mobila de aspiratie; pulsoximetre; paturi terapie intensiva -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UZ GENERAL SPITALICESC – exemple: paturi electrohidraulice; sterilzatoare cu abur/aer cald/ oxid de etilena/plasma; tensiometre; targi. -DISPOZITIVE MEDICALE REUTILIZABILE PENTRU CHIRURGIE – exemple: mese de operatie; lampi operatie; aspiratoare chirurgicale; reflector cu picior; dispozitive pentru laparoscopie; echipamente de electrochirurgie. -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO – exemple: analizoare de hematologie, biochimie; urina; electroforeza; microscoape de laborator; termostate; centrifugi; coagulometre. -DISPOZITIVE MEDICALE ELECTROMECANICE pentru: -Diagnostic-explorari functionale – exemple: EKG; EEG; EMG; ecografe; audiometre; dispozitive pentru endoscopie; dispozitive pentru testare efort. 12

§ 19

-Terapie – cu aerosoli; cu ultrasunete; cu unde scurte; cu curenți; cu microunde; cu vacuum; bai galvanice; biciclete ergometrice; magneto- terapie. -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU STOMATOLOGIE – exemple: unit dentar cu accesorii; fotoliu dentar; compresor dentar; lampa fotopolimerizare; aparat detartraj -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU OPTICA SI OFTALMOLOGICE – exemple: frontifocometre; tonometre; keratometre; campimetre; instrumentele pentru testari oftalmologice; lampi cu fanta. -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU IMAGISTICA MEDICALA – exemple: RMN -DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU DIAGNOSTIC SI TRATAMENT CU RADIATII IONIZANTE – exemple: CT; accelerator liniar; RX dentar.... (conform autorizații CNCAN în vigoare). Urmărind categoriile şi grupele pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale, Consiliul reține că trusele de instrumentar, care conțin în general, foarfece, spatule, pense, bisturie, sonde canelate, stilet, cutie instrumentar și alte asemenea, nu se regăsesc în niciuna dintre exemplificările enumerate. De regulă, service-ul și mentenanța se asigură pentru dispozitive complexe, cum ar fi aparate de măsură diverse, dispozitive medicale de diagnostic complexe (RMN, ecograf, laringoscop, mobilier medical (pat, tărgi, mese de operație, fotoliu dentar etc), dispozitive medicale pentru A.T.I. (aparate anestezie, aparate ventilatie pulmonară, defibrilatoare, incubatoare nou-născuți, monitoare funcții vitale etc), în general dispozitive care impun instalarea pe anumite poziții fixe, implementarea unor softuri, anumite reglaje, instruirea personalului, conectarea la surse de energie, existența unor surse radioactive și alte situații de acest gen. Natura instrumentelor din trusele medicale nu impun existența unui service. Trusele medicale, însă, deși se folosesc atât pentru diagnosticare, cât și pentru proceduri medicale complexe, invazive, nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale care să necesite instalare, instruire și service, fiind mai apropiate, ca și utilizare, de consumabilele medicale decât de categoriile şi grupele enumerate exemplificativ în documentul aflat pe site-ul Agenției. Contestatoarea face referire, fără, însă, a depune un document în acest sens, la adresei ANMDMR transmisă ca răspuns la solicitarea subcontractantului ... SRL nr. 5279/03.09.2020, unde s-ar afirma că: ,,Prin natura produselor, instrucţiunilor de utilizare/întreţinere, instrumentarul/trusele chirurgicale oftalmologice nu se pretează activităţii dc mentenanţă. În caz de deteriorare, acestea sunt înlocuite. Ca urmare, atât timp cât producătorii de astfel de instrumentar nu furnizează instruiri de mentenanţă, dispozitivele medicale nu sunt supuse activităţii de mentenanţă, această activitate nu este supusă avizării în conformitate cu prevederile OMS 566/2020’’. Autoritatea, în schimb, arată că avizul de funcţionare se eliberează în conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi în conformitate cu art. 927 din Legea mai sus mentionată art. 927 alin. (1) 13

§ 20

"Dispozitivele medicale, tehnologiile şi dispozitivele asistive se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)." Consiliul observă că autoritatea contractantă nu aduce niciun argument credibil din care să rezulte necesitatea instalării sau servisării unei truse de instrumentar, fiind absolut cert că articolul la care face referire are în vedere dispozitivele apte a fi supuse activității de mentenanță. Cum autoritatea susține că este necesar service-ul, iar contestatoarea susține că nu este necesar, sarcina probei îi revine autorității, conform dispozițiilor art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit căruia ,,Cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege’’. În condițiile în care autoritatea nu aduce niciun fel de probă în acest sens, potrivit principiului ,,probatio incumbit ei qui dicit non ei qui negat’’, susținerile autorității contractante potrivit cărora și acestea sunt supuse service-ului apar a fi nesusținute de dovezi. Astfel, exisă numeroase alte dispozitive medicale care nu sunt supuse acestei activități, cum ar fi, de pildă, seringi, biocide, perfuzii, branule, fire de sutură, părți ale aparatelor imagistice și alte asemenea, care nu pot fi reparate, ci în situația defectării lor, ele se înlocuiesc, așa cum susține, de altfel, contestatoarea. Nu este posibilă repararea unei foarfeci rupte, ajustarea unei pense nefuncționale, argumentele contestatoarei fiind unele pertinente, respectiv într-o astfel de situație, produsul este înlocuit, sudarea unei foarfeci sau a unui bisturiu nefiind o variantă sigură pentru pacienți. Față de dispozițiile legale incidente și de actele depuse la dosar, Consiliul reține că societatea contestatoare a depus Avizul de Funcţionare nr. 5351/05.07.2018 emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru toate activitățile, activitatea de service pentru truse medicale nefiind menționată, întrucât nu se realizează o astfel de activitate. Ceea ce trebuia să verifice autoritatea contractantă în avizul respectiv și extinderile ulterioare era dacă furnizorul respectiv este importator sau distribuitor autorizat al mărcilor ofertate, or din documentele depuse nu rezultă acest lucru. Consiliul mai reține, suplimentar, că și în situația în care ar exista un singur instrument medical care ar necesita service, deși autoritatea nu dovedește, în niciun fel, că există astfel de situații, varianta înlocuirii produsului defect este mult mai sigură pentru pacienți și mai favorabilă autorității contractante, fiind evident preferabil a lucra cu o foarfecă nouă decât cu una sudată. Pe de altă parte, nu poate fi admis nici argumentul ipotetic al unei proaste calități a produselor, în condițiile în care punerea pe piață a unui dispozitiv medical urmează o procedură dificilă, tocmai pentru siguranța pacienților. În niciun caz concluzia autorității contractante nu putea fi în sensul în care oferta ar fi inacceptabilă, pentru lipsa documentelor suport DUAE, în condițiile în care avizul de funcționare există pentru activitățile apte de a fi autorizate, mai cu seamă că anterior, autoritatea stabilise conformitatea ofertei și existența celui mai mic preț pentru o serie de loturi. 14

§ 21

Nu în ultimul rând, Consiliul reține și argumentul contestatoarei potrivit căruia chiar și în situația în care autoritatea contractantă ar fi considerat că subcontractantul ... S.R.L. nu este avizat pentru comercializarea produselor, nu putea să declare oferta ca inacceptabilă, întrucât dacă nu ar fi avut capacitatea tehnică sau profesională de a executa partea sa din contract, aceasta era obligată să solicite înlocuirea acestuia, conform art. 174 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Astfel, în nicio situație oferta nu putea fi respinsă ca inacceptabilă pentru lipsa acestui aviz. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestaţia formulată de SC ... SRL, în contradictoriu cu ...și va dispune reevaluarea ofertelor depuse de această ofertantă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, într-un termen de 15 zile de la primirea prezentei. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) şi (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestaţia formulată de SC ... SRL, în contradictoriu cu ... și va dispune reevaluarea ofertelor depuse de această ofertantă pentru loturile 12, 13, 14, 15, 17, 19, 21, 22, 23, într-un termen de 15 zile de la primirea prezentei.. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ..... Redactată în 4 (patru) exemplare, conţine 15 (cincisprezece) pagini. 15

Documente pentru aceeași cercetare

Legăturile se bazează pe coduri CPV sau critici comune din buletin. Verificați faptele și motivarea fiecărui document.