Decizie CNSC 1429/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 1429/C10/740 Data: 23.05.2025 Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 14956/10.03.2025, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul social în București, B-dul Dimitrie Cantemir, nr. 9, bl. 7, ap. 8, Sector 4, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului sub nr. J340/2728/1998, având CUI RO10421821, reprezentată legal de ing. Vargolici Alexandru, și asistata- reprezentata juridic prin „TOMESCU CODRUTA - CABINET DE AVOCAT", sediul profesional in Bucureşti, bd. I. C. Bratianu, nr. 16-18, et. 1, ap. 3, sector 3, împotriva documentației de atribuire corespunzătoare Anunțului de participare nr. CN1078388 din 28.02.2025, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Produse de Dezinfectie”, cod CPV 24455000-8, organizată de DIRECTIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI HUNEDOARA, cu sediul în Deva, str. Piața Gării, nr. 9A, județul Hunedoara, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. obligarea AC la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1,2,3 ale achiziţiei (în continuare CS) prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație. 2. obligarea AC la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de procedura de contestare în fata CNSC. Pe rol se află cererea de suspendare a procedurii din cuprinsul contestației formulate de GB INDCO SRL. Prin Încheierea nr. 1111/C10/740/24.03.2025, Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, din cuprinsul contestației formulată de GB INDCO SRL, pe care a admis-o. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, Pagina 1 din 2

CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016 admite, în parte, contestația formulată de GB INDCO SRL în contradictoriu cu DIRECTIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI HUNEDOARA și va obliga autoritatea contractantă la: - eliminarea posibilității de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale la lotul 1; - completarea cerinţei din caietul de sarcini referitoare la Compoziţie: „soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool” cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015” la loturile 1 și 2. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, dispune publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea acestora. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 10 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate celelate critici formulate de contestator. În baza dispozițiilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligă DIRECTIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI HUNEDOARA la plata sumei de 1.000 lei reprezentând cheltuieli ocazionate de soluționarea prezentei contestații. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Redactată în 4 (patru) exemplare, conține 20 (douăzeci) pagini. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. ..../C10/... Data: ....2025 Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. ..., depusă de ..., cu sediul social în ...., B-dul ...., nr. .., bl. .., ap. ..., Sector .., înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului sub nr. ..., având CUI RO..., reprezentată legal de ing. ...., și asistata-reprezentata juridic prin „....", sediul profesional in Bucureşti, bd. ...., nr. ..., et...., ap. ..., sector ..., împotriva documentației de atribuire corespunzătoare Anunțului de participare nr. .... din ......, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „... ...”, cod CPV ...., organizată de ..., cu sediul în..., str. ...., nr. ..., județul ...., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. obligarea .... la modificarea caietului de sarcini al loturilor ..... ale achiziţiei (în continuare CS) prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație. 2. obligarea .. la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de procedura de contestare în fata CNSC. Pe rol se află cererea de suspendare a procedurii din cuprinsul contestației formulate de .... Prin Încheierea nr. ..., Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, din cuprinsul contestației formulată de ..., pe care a admis-o. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ... reclamă documentația de atribuire corespunzătoare Anunțului de participare nr. ....., solicitând cele de mai sus. Pagina 1 din 20

Contestatorul solicită obligarea AC la completarea CS achiziţie cu cerinţa ca toate documentele ofertei sa fie prezentate în copie certificată pentru conformitate cu originalul, sub semnătură persoanei identificată, iar documentele redactate într-o limba străină sa fie prezentate în copie certificată pentru conformitate cu originalul, însoțite de traducerea lor autorizată. Asemenea cerinţă există în CS achiziţie, dar se referă doar la fișa tehnică, nu la toate documentele redactate într-o limba străină - Fișa tehnică a produsului şi/sau tradusă în limba română. Se asigura astfel o responsabilizare a depunătorilor ofertelor (avându-se în vedere înmulțirea cazurilor de falsificări ale documentelor necesare pentru întocmirea ofertelor), precum și respectarea principiilor tratamentului egal și al transparenței procedurilor (atât în faza depunerii ofertelor, cât și a evaluării acestora). LOTUL 1 - Dezinfectant pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare. Solicită obligarea AC la modificarea cerinţei produs avizat biocid de către ... pentru produs înregistrat ca dispozitive medicale cu condiţia să deţină certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din ... privind dispozitivele medicale, transpusă prin HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare. În sensul eliminării posibilităţii de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale. MÂINILE/PIELEA nu pot fi DISPOZITIVE MEDICALE, astfel încâ t produsele pentru dezinfectarea lor nu pot fi nici ele DISPOZITIVE MEDICALE - având în vedere prevederile art.2 pct.l REGULAMENTUL UE nr. .. (in continuare MDR). ,,ART. 2 - Definiţii în sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii. 1. "dispozitiv medical" înseamnă orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într- unui sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepţiei; Pagina 2 din 20

- produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct;")." Pe de altă parte, REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 stabilește clar calitatea de ... a produselor destinate igienei mâinilor/pielii: „ANEXA V TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare. Tipul de produs 1: Igienă umană Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului. " Cotestatorul indică jurisprudența CNSC nr. ...., pag. ..... Solicită obligarea AC la completarea cerinţei CS lot Compoziţie: soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art.336 pct.7 L. nr. 227/2015. "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman;" și să aibă în compoziţia sa substantele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit.b) HGR nr.1/2016. Contestatorul arată că există în sarcina AC obligaţia legală de informare stabilita prin art.154 (1) L.nr.98/2016 : „1) Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire." Legea, indiferent de sfera sa de aplicare specializată, trebuie respectată indiferent de persoana supusă reglementării și de domeniul în care activează aceasta - principiul constituțional al egalitatii în fața legii. AC, ca institutie publică specializată în asigurarea proiecţiei sănătății publice, trebuie să vegheze : - la respectarea legii naționale, indiferent de domeniul sau special de aplicare, atât timp cât se referă la aspecte ale activității sale ; - la evitarea dăunării sănătății publice (în procesul de utilizare a produselor chimice în activitățile de dezinfectie trebuie să folosească produse sigure, care, în speţa, să nu poată fi folosite în alte scopuri decât cele pentru care urmează a fi achiziţionate - în loc de dezinfectie, pentru consum). Contestatorul punctează că, prevederile „legii fiscale" au tocmai acest scop - al împiedicării deturnării utilizării în scop de dezinfecție a unor produse chimice având în compoziţie alcoolul etilic și, astfel, al asigurării proiecţiei sănătății publice. Pagina 3 din 20

Deci nu numai prin caracterul său general de aplicabilitate trebuie respectate prevederile „legii fiscale", dar și prin caracterul special al dispoziţiilor sale referitoare la denaturarea alcoolului etilic - care urmăresc asigurarea proiecţiei sănătății publice. Contestatorul indică jurisprudența în practica CNSC și a instanțelor de judecată: - dec.CNSC nr. ...... pag. ..: - dec..... nr. .... p. ...: Încălcarea legii în sine (în speţa, a celei fiscale) semnifică o faptă ilicită, savârșită în speţa în cadrul desfașurării unei achiziţii publice, cu urmarea producerii și a unui dezechilibru între operatorii economici, fiind avantajați cei care încalcă legea; căci denaturarea în sine se efectuează cu costuri care, nefiind suportate de cei care nu se conformează legii, afectează pe ceilalţi operatori economici si caracterul echitabil al competitiei. Solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: -eficacitate : bactericid (EN 13727); levuricid/fungicid (EN 13624); virucid (EN 14476);micobactericida/ tuberculocida : SR EN 14348, în sensul prevăzut de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat utilizării pentru dezinfectia chirurgicală a mâinilor - p.22: Toate produsele biocide cu indicaţia de utilizare aria medicală (cazul de față, fiind vorba de un produs destinat pentru o dezinfectie strict specifică acestei arii) trebuie sa fie evaluate și utilizate conform STANDARDULUI - OMS nr. 10/2010: ART.4 (1) 1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare."  Solicită obligarea AC la completarea cerinţei să nu producă iritaţii la utilizări repetate cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate. Lipsa solicitării de probe care să susţină eventuala afirmaţie a producătorului ca produsul sau nu are efectul nociv avut in vedere de AC anihilează practic efectul solicitării îndeplinirii cerinţei respective. Iar proba tehnică și obiectivă relevantă privind îndeplinirea acestei cerinţe este raportul de testare emis de un laborator autorizat a face asemenea testări de compatibilitate. Solicită obligarea AC la modificarea cerinţei perioadei de valabilitate/ /stabilitate/siguranța în timp de rapoarte de testare (sau împotriva contaminării, din alte probe obiective și momentul deschiderii tehnice) pentru dovedirea recipientului, cu indicarea acestei perioade. în sensul „Să prezinte perioada de stabilitate și siguranţa în timp împotriva contaminării dupa deschiderea recipientului, cu prezentarea de rapoarte (sau alte probe obiective și tehnice) emise pe baza unei testări utilizând insamantarea iniţială a produsului evaluat cu germeni patogeni" Numai așa se poate stabili parametrul de siguranţă solicitat de AC (fără insămanțarea produsului cu germenii patogeni nu se poate constata Pagina 4 din 20

stabilitatea și siguranţa în timp impotriva contaminării, căci NU EXISTA AGENTUL PATOGEN).  În ce priveşte eliminarea alternativei „perioada de valabilitate" la „perioada de stabilitate și siguranţa țn timp impotriva contaminării", nu exista echivalentș necesarș - VALABILITATEA produsului (stabilit de AC la 12 luni de la data livrării) priveşte GARANŢIA oferită de producător de la momentul fabricrii sale și pâna la deschiderea recipientului, după care incepe să curgă PERIOADA DE STABILITATE ȘI SIGURANŢA ÎN TIMP ÎMPOTRIVA CONTAMINĂRII. LOTUL 2 - Dezinfectant pentru dezinfecția suprafeţelor semicritice prin pulverizare Contestatorul solicită obligarea AC la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: Spectru de activitate: bactericid (EN 13727); levuricid/fungicid (EN 13624); bactericid/levuricid (EN 13697); virucid (EN 14476) , tuberculoicid, sporicid, în sensul prevăzut de OMS NR.1761/2021 (în continuare ORDINUL) și de STANDARD pentru un produs destinat dezinfectiei de nivel mediu a suprafeţelor în ariile medicală și instituţională, aplicat FĂRĂ ACŢIUNE MECANICĂ (pulverizare). ORDINUL stabileste, în definiţia dezinfectiei de nivel mediu, care sunt eficacitatile pe care trebuie să le îndeplinească un produs utilizat în acest scop: art.l lit.e) ANEXA nr. 1 — e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fară acţiune asupra sporilor bacterieni;" adică eficacitățile BACTERICIDA, FUNGICIDA, MICOBACTERICIDA și VIRUCIDA. STANDARDUL indică metodele de evaluare a acestor efîcacități pentru un produs utilizat prin pulverizare (FARA ACŢIUNE MECANICA) pentru dezinfecția suprafeţelor în ariile medicală și instituțională: Solicită obligarea AC la completarea CS lot cu precizarea că, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct.7 L. nr.227/2015, "7. denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman;" si sa aiba în compoziţia sa substantele denaturante stabilite prin pct.78 (3) lit.b) HGR nr.1/2016. Solicită obligarea AC la stabilirea analizei comparative a preţului ofertelor prin formula: „Analiza comparativa va avea în vedere preţul cantității necesare pentru dezinfecția unui m2 de suprafaţă; în cazul produselor care au indicată cantitatea necesară dezinfecției unui m2 de suprafaţa sub forma de interval se va lua în considerare cantitatea maximă, aceasta fiind singura care asigură realizarea eficacităților microbicide revendicate." Într-un proces de dezinfectie nu este importantă cantitatea achiziționată, ci eficientă utilizării acesteia - nu preţul per litru este concordant cu scopul de eficienta al oricărei achiziţii publice (art.2 (1) L.nr.98/2016), ci preţul per m2 de suprafaţa. Pagina 5 din 20

Trebuie avut în vedere și că produsul solicitat NU se prezintă in SOLUŢIE, ci este unul GATA DE UTILIZARE, iar cantitatea de produs utilizată pe unitatea de suprafaţa este aratată în dosarul tehnic al oricărui dezinfectant (FIȘA TEHNICĂ, ETICHETA, AVIZUL CNPB).  LOTUL 3 - Dezinfectant pentru dezinfecția suprafeţelor semicritice prin ştergere Contestatorul solicită obligarea AC la modificare actualului spectru de activitate microbicidă: Spectru de activitate:bactericid (EN 13727); levuricid/fungicid (I:N 13624); bactericid/levuricid (EN 13697); virucid (EN 14476) , tuberculoicid, sporicid în sensul prevăzut de ORDIN și de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției de nivel mediu a suprafeţelor în ariile medicală și instituțională, aplicat CU ACŢIUNE MECANICĂ (ştergere). ORDINUL stabilește, în definiţia dezinfecției de nivel mediu, care sunt eficacitățile pe care trebuie să le îndeplinească un produs utilizat in acest scop: art. 1 lit. e) ANEXA nr. 1 - ,,e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;" adică eficacitățile BACTERICIDĂ, FUNGICIDĂ, MICOBACTERICIDĂ și VIRUCIDĂ. STANDARDUL indică metodele de evaluare a acestor eficacități pentru un produs utilizat prin ştergere (CU ACŢIUNE MECANICĂ) pentru dezinfecția suprafeţelor în ariile medicală și instituțională: - p.23 (aria medicală): Rezultă următorul spectru de activitate microbicida: BACTERICIDĂ - EN 13727 + EN 16615 + EN 1276 FUNGICIDĂ - EN 13624 + EN 1650 MICOBACTERICIDĂ - EN 14348 VIRUCIDĂ - EN 14476 + EN 13610. Solicită obligarea AC la stabilirea analizei comparative a preţului ofertelor prin formula: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul cantității necesare pentru dezinfecția unui m2 de suprafaţă; în cazul produselor care au indicată cantitatea necesară dezinfecției unui m2 de suprafaţa sub forma de interval se va lua în considerare cantitatea maximă, aceasta fiind singura care asigură realizarea eficacitățtilor microbicide revendicate." Într-un proces de dezinfecție nu este importantă cantitatea achiziționată, ci eficienta utilizării acesteia - nu preţul per litru este concordant cu scopul de eficienta al oricărei achiziţii publice (art.2 (1) L.nr.98/2016), ci preţul per m2 de suprafaţa. Cantitatea de produs utilizată pe unitatea de suprafaţă este aratată în dosarul tehnic al oricărui dezinfectant (FIȘA TEHNICĂ, ETICHETA, AVIZUL CNPB). Faţă de toate aceste motive, contestatorul solicită admiterea prezentei contestaţii aşa cum a fost formulată. Prin adresa nr. .. înregistrată la Consiliu sub nr. ... autoritatea contractantă formulează Punct de vedere la contestația depusă de ..., învederând următoarele: Cerinţa solicitată este prevăzută în caietul de sarcini la pag. 3 şi respectiv pag.4 : Fișa tehnică a produsului şi/sau tradusă în limba română, Pagina 6 din 20

Fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1,999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română. Dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), precum și Avizul eliberat în baza Ordinului nr. .., privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţa pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate sau o formă de autorizație de punere pe piaţa eliberată conform HG nr. 617/2014 privind instituirea cadrului institutional și a unor masuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE)nr.528/212 al Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţa si utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţionala pentru Produse Biocide, pot fi verificate de AC pe site- ul Ministerului Sănătăţii în Registrul Naţional al Produselor Biocide respectiv Registrul produselor biocide plasate pe piaţă în baza acordarii certificatelor de RM. Referitor la cele arătate mai sus, consideră că autoritatea contractantă a elaborat documentaţia de atribuire cu toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă şi corectă pentru depunerea documentelor solicitate, documente pe care promitenţii ofertanţi sunt obligaţi să le încarce în sistemul SICAP sub semnătura electronică și redactate în limba română, deci consideră ca aceste documente sunt certificate şi asumate sub semnătura unei persoane identificate. Pentru justificarea legalităţii cerinţei autorității, face trimitere la prevederile Ordinului nr. 1554/2023, privind aprobarea structurii și conţinutului Documentaţiei standard de atribuire a contractului de achizţie publică/sectorială de produse : Secţiunea I - Instrucţiuni către candidaţi/ofertanţi : unde este prevăzut faptul că „toate documentele ce compun oferta vor fi semnate cu semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat în condiţiile legii şi încărcate în SEAP în secţiunile specifice disponibile în sistemul informatic. 2.2 Lotul 1 - Dezinfectant pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare. Atâta timp cat pe piaţă există produse biocide avizate atât ca biocid cât şi ca dispozitiv medical, AC a solicitat ca produsul mai sus menţionat să fie avizat biocid de către Comisia Naţională pentru Porduse Biocide sau produs înregistrat ca dispozitiv medical cu condiţia să deţină certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare. Pagina 7 din 20

În măsura în care produsul solicitat îndeplineşte scopul dezinfecţiei chirurgicală a mâinilor, atunci autoritatea a considerat că trebuie admisă participarea și a produsului clasificat dispozitiv medical, respectându-se astfel dezideratul normelor comunitare de deschidere cat mai largă a competiţiei respectiv dacă produsul acoperă tot spectrul de efecte dorite de AC, discriminarea între dezinfectanţi autorizaţi ca biocide şi cei autorizaţi ca dispozitiv medical nu se justifică şi se permite ofertarea ambelor, după cum fiecare furnizor şi-a înregistrat propiul produs si îl comercializează în mod legal pe teritoriul României. În caietul de sarcini la rubrica specificaţii tehnice pentru produsul: Dezinfectant pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare, a fost solicitat compoziţia : soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool. Deasemenea AC a solicitat ca la propunerea tehnică sa fie depusă fișa tehnică a produsului din care să reiasă și următoarea informaţie: Compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice; A fost solicitat ca produsul sa respecte prevederile Ordinului MS nr.1761/ 2021, pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia. În acest sens, în NOTA FINALĂ la ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 (după descrierea procedurilor aplicate în funcţie de nivelul de risc) se consemnează: „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor. ” Având în vedere informaţiile prevăzute în Caietul de sarcini la pct.2 „ Contextul realizării acestei achiziţii de produse , autoritatea informează că produsele care fac obiectul acestui caiet de sarcini sunt destinate asigurării curăţeniei şi igienizării centrelor subordonate ..., pentru asigurarea unui climat securizant și a unui mediu adecvat în vederea menţinerii sănătăţii beneficiarilor, conform standardelor specifice fiecărui tip de centru. De asemenea prin achiziţia realizată va creşte capacitatea de intervenţie în prevenirea şi combaterea infecţiilor, asigurând protecţie personalului de specialitate şi a beneficiarilor centrelor rezidenţiale împotriva pătrunderii agenţilor biologici patogeni. Consideră că din informaţiile prevăzute în caietul de sarcini, începând cu însuşi denumirea produsului se înţelege că produsul este destinat pentru uz extern (dezinfecţie mâini) şi nu pentru uz intern ( consum ) iar promitenţii ofertanţii ofertează produsele în funcţie de specificaţiile tehnice şi informaţiile cuprinse în caietul de sarcini. Cu trimitere la cele arătate mai sus, consideră că AC a elaborat documentaţia de atribuire cu toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului si modul de desfăşurare a procedurii de atribuire. Pentru justificarea legalităţii cerinţei, face trimitere la prevederile OMS nr.1761/2021: Pagina 8 din 20

Art.2 ANEXA nr.3 la OMS nr.1761/2021 - „ Criteriile de utilizare și păstrare corectă a antisepticilor sunt următoarele : a) un produs se utilizează numai în scopul pentru care a fost avizat; b) să respectă indicaţiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naţională pentru Produsele Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; Consideră că cerinţa de eficienţă pentru dezinfecţia igienică a mâinilor este acoperită prin utilizarea unui produs pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor şi a fost îndeplinită prin stabilirea la nivelul caietului de sarcini a spectrului de activitate care este în concordanţă cu standardul EN 14885:2022 a OMS nr. 1761/2021 şi ca urmare autoritatea nu este obligată să solicite, decât produse de care are nevoie şi sunt necesare pentru desfăşurarea activităţilor specifice obiectului de activitate. În confomitate cu informaţiile prevăzute în caietul de sarcini ofertantul are obligaţia de a prezenta în cadrul propunerii tehnice documente pentru demonstrarea conformităţii produselor ofertate cu specificaţiile tehnice din prezentul caiet de sarcini. În acest sens, ofertantul are obligaţia de a prezenta in cadrul propunerii tehnice urmatoarele: • Fișa tehnică a produsului şi/sau tradusă în limba română • Certificat de calitate şi conformitate al produsului (la solicitare să se prezinte buletine de analiză fizico-chimice ale produsului). • Fişa cu date de securitate a produsului. Cu trimitere la cele arătate mai sus, consideră ca există în documentele mai sus menţionate informaţiile necesare pentru a putea evalua conformitatea produselor ofertate cu specificaţiile tehnice din prezentul caiet de sarcini iar în caz contrar potrivit Ordinului nr. 1554/2023, privind aprobarea structurii și conţinutului Documentaţiei standard de atribuire a contractului de achizţie publică/sectorială de produse, autoritatea contractantă îşi rezervă dreptul de a analiza şi verifica conformitatea propunerilor/activităţilor ofertate/propuse de operatorii economici în cadrul factorilor de evaluare ai ofertelor din punctul de vedere al îndeplinirii cerinţelor solicitate prin caietul de sarcini, cu scopul protejării acesteia împotriva ofertelor ce conţin propuneri/activităţi care intră în contradicţie cu specificaţiile tehnice stabilite şi/sau care nu pot fi fundamentate. Autoritatea susține că cerinţa a fost îndeplinită prin solicitarea la nivelul caietului de sarcini: Să prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate / stabilitate / siguranţă post-deschidere recipient si cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective si tehnice) pentru dovedirea acestei perioade . Prin aceasta cerinţă consideră necesară perioada de valabilitatea a produsului din momentul deschiderii recipientului precum și perioada de stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării iar în ceea ce priveşte procedura prin care se realizează rapoartele de testare, crede că nu face obiectul contractului, ofertatul trebuie să depună documente prin care să dovedească această cerinţă. Pentru justificarea legalităţii cerinţei, face trimitere la prevederile OMS nr. 1761/2021: - Art.19 (2) ANEXA nr. l la OMS nr.1761/2021 - „ (2) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare următoarele : Pagina 9 din 20

c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivitatea lor - Art. 2 ANEXA nr. 3 la OMS nr.1761/2021 - „ Criteriile de utilizare și păstrare corectă a antisepticilor sunt următoarele : b) să respectă indicaţiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naţională pentru Produsele Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii 2.3 Lotul 2 - Dezinfectant pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare Consideră că cerinţa de eficienţă pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare este acoperită prin utilizarea unui produs pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare şi a fost îndeplinită prin stabilirea la nivelul caietului de sarcini a spectrului de activitate care este în concordanţă cu standardul EN 14885:2022 si a OMS nr.1761/2021 şi ca urmare autoritatea nu este obligată să solicite, decât produsele de care are nevoie şi sunt necesare pentru desfăşurarea activităţilor specifice obiectului de activitate, În caietul de sarcini la rubrica specificaţii tehnice pentru produsul: Dezinfectant pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare, nu a fost solicitat ca produsul să conţină în compoziţie: alcool etilic (etanol). De asemenea AC a solicitat ca la propunerea tehnică sa fie depuse fișa tehnică a produsului din care sa reiese și următoarea informaţie : Compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice; A fost solicitat ca produsul să respecte prevederile Ordinului MS nr.1761/2021, pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia. Având în vedere informaţiile prevăzute în Caietul de sarcini la pct.2 „ Contextul realizării acestei achiziţii de produse , autoritatea informează că produsele care fac obiectul acestui caiet de sarcini sunt destinate asigurării curăţeniei şi igienizării centrelor subordonate DGASPC Hunedoara, pentru asigurarea unui climat securizant și a unui mediu adecvat în vederea menţinerii sănătăţii beneficiarilor, conform standardelor specifice fiecărui tip de centru. De asemenea, prin achiziţia realizată va creşte capacitatea de intervenţie în prevenirea şi combaterea infecţiilor, asigurând protecţie personalului de specialitate şi a beneficiarilor centrelor rezidenţiale împotriva pătrunderii agenţilor biologici patogeni. Consideră că din informaţiile prevăzute în caietul de sarcini, începând cu însuşi denumirea produsului se înţelege că produsul este destinat pentru uz extern (dezinfecţie suprafeţe) şi nu pentru uz intern (consum) iar promitenţii ofertanţii ofertează produsele în funcţie de specificaţiile tehnice şi informaţiile cuprinse în caietul de sarcini. Cu trimitere la cele arătate mai sus, considerăm ca AC a elaborat documentaţia de atribuire cu toate informaţiile necesare pentru a asigura Pagina 10 din 20

operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului si modul de desfăşurare a procedurii de atribuire. Pentru justificarea legalităţii cerinţei face trimitere la prevederile OMS nr. 1761/2021: Art.2 ANEXA nr.3 la OMS nr.1761/2021 - „ Criteriile de utilizare si păstrare corectă a antisepticilor sunt următoarele : a) un produs se utilizează numai în scopul pentru care a fost avizat; b) să respectă indicaţiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naţională pentru Produsele Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; Având în vedere art. 187 alin. (3A 1) din Legea 98/2016 care prevede dreptul autorității contractante de a utiliza criteriul de atribuire „preţul cel mai scăzut", dacă valoarea estimată a contractului nu depăşeşte pragul prevăzut la art. 7 alin. (1) din aceeaşi lege si anume ... lei fără TVA, pentru autoritățile subordonate consiliilor judeţene, situație în care se regăsește DGASPC Hunedoara. Notificarea ANAP cu privire la modul de stabilire a criteriului de atribuire în cazul procedurilor de atribuire pe loturi şi în cazul procedurilor de atribuire ce presupun încheierea unor acorduri-cadru din data de ... specifică ca, pentru respectarea principiului proportionalitatii, prevăzut la art. 2 alin. (2) lit. e) din Legea 98/2016, în cazul în care procedura vizează mai multe loturi și încheierea mai multor acorduri-cadru, valoarea estimata prevăzută la art. 7 alin. (1) se refera la contractul subsecvent cu valoarea cea mai mare, care se intenţionează a fi încheiat în baza acordului-cadru pe lotul respectiv (având in vedere faptul ca acordul-cadru prevede dispoziţii generale si doar contractul subsecvent încheiat în baza acordului prevede o valoare certă). Având în vedere faptul ca autoritatea contractanta a stabilit precis specificaţiile tehnice ale produselor care se doresc a fi achiziţionate, aceasta a urmărit doar punctarea preţului celui mai scăzut. Stabilirea analizei comparative a preţului ofertelor prin formula:,, analiza comparativă va avea în vedere preţul cantităţii necesare pentru dezinfecţia unui m2 de suprafaţă ; în cazul produselor care au indicată cantitatea necesară dezinfecţiei unui m2 de suprafaţă sub forma de interval se va lua în considerare cantitatea maximă, aceasta fiind singura care asigură realizarea eficacităţilor microbicide revendicate, se încadrează la prevederile art. 187 alin. 3 lit (c) costul cel mai scăzut, prin calculul unui m2 de suprafaţă, raportat la cantitatea produsului. Ori, având în vedere faptul ca legea prevede expres dreptul autoritatii de a folosi criteriul de atribuire „preţul cel mai scăzut", nu se poate retine obligativitatea folosirii „costului cel mai scăzut" în sarcina autoritatii contractante. Referitor la cele arătate mai sus precum și faptul ca dezinfectaţii de suprafeţe pe piaţa se comercializează la preţ per buc sau per litru nu la preţ per m2 respectiv activitatea unde dezinfectanţi se utilizează la nivelul centrelor din ..., iar stabilirea suprafeţelor pentru care se utilizează dezinfectaţii nu poate fi stabilită cu exactitate întrucât sunt centre cu specific diferit destinate copiilor cu dizabilităţi, adulţi cu dizabilităţi, copii, persoane vârstnice, spaţii destinate evaluării persoanelor adulte si copiilor cu dizabilităţi, unde dezinfectaţii se folosesc în funcţie de necesitate, AC a stabilit ca evaluarea ofertelor sa se realizeze la preţul cel mai scăzut iar estimarea valorii achiziţiei s-a determinat la cantitatea necesară care se Pagina 11 din 20

doreşte să se achiziţioneze, stabilită în funcţie de necesitatea fiecărui centru din subordine. Deasemenea din obiectul caietului de sarcini reiese faptul ca AC doreşte să achiziţioneze produse ( dezinfectant) și nu servicii de dezinfecţie pentru care se stabilește evaluarea per m2 de suprafaţă.) LOTUL 3 - Dezinfectant pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin ştergere Consideră că cerinţa de eficienţă pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare este acoperită prin utilizarea unui produs pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice prin pulverizare şi a fost îndeplinită prin stabilirea la nivelul caietului de sarcini a spectrului de activitate care este în concordanţă cu standardul EN 14885:2022 si a OMS nr.1761/2021 şi ca urmare autoritatea nu este obligată să solicite, decât produsele de care are nevoie şi sunt necesare pentru desfăşurarea activităţilor specifice obiectului de activitate iar in cazul în care produsele ofertate sunt superioare specificaţiilor tehnice aferente cerinţelor minime din caietul de sarcini, acestea vor fi accceptate în procesul de evaluare tehnică. Având în vedere art. 187 alin. (3A1) din Legea 98/2016 care prevede dreptul autorității contractante de a utiliza criteriul de atribuire „preţul cel mai scăzut", dacă valoarea estimata a contractului nu depăşeşte pragul prevăzut la art. 7 alin. (1) din aceeaşi lege si anume ... lei fără TVA, pentru autoritățile subordonate consiliilor judeţene, situatie în care se regasește .... Notificarea ANAP cu privire la modul de stabilire a criteriului de atribuire în cazul procedurilor de atribuire pe loturi şi în cazul procedurilor de atribuire ce presupun încheierea unor acorduri-cadru din data de ... specifică ca, pentru respectarea principiului proportionalitatii, prevăzut la art. 2 alin. (2) lit. e) din Legea 98/2016, în cazul în care procedura vizează mai multe loturi și încheierea mai multor acorduri-cadru, valoarea estimată prevăzută la art. 7 alin. (1) se referă la contractul subsecvent cu valoarea cea mai mare, care se intenţionează a fi încheiat în baza acordului-cadru pe lotul respectiv (având în vedere faptul ca acordul-cadru prevede dispoziţii generale și doar contractul subsecvent încheiat în baza acordului prevede o valoare certă). Având în vedere faptul ca autoritatea contractantă a stabilit precis specificaţiile tehnice ale produselor care se doresc a fi achiziţionate, aceasta a urmărit doar punctarea preţului celui mai scăzut. Stabilirea analizei comparative a preţului ofertelor prin formula:,, analiza comparativa va avea în vedere preţul cantităţii necesare pentru dezinfecţia unui m2 de suprafaţă ; în cazul produselor care au indicată cantitatea necesară dezinfecţiei unui m2 de suprafaţă sub forma de interval se va lua în considerare cantitatea maximă, aceasta fiind singura care asigură realizarea eficacităţilor microbicide revendicate, se încadrează la

prevederile art. 187 alin. 3 lit (c) costul cel mai scăzut, prin calculul unui m2 de suprafaţă, raportat la cantitatea produsului. Ori, având în vedere faptul că legea prevede expres dreptul autoritarii de a folosi criteriul de atribuire „preţul cel mai scăzut", nu se poate retine obligativitatea folosirii „costului cel mai scăzut" în sarcina autoritarii contractante. Cu trimitere la cele arătate mai sus precum și faptul ca dezinfectaţii de suprafeţe pe piaţa se comercializează la preţ per buc sau per litru nu la preţ per m2 respectiv activitatea unde dezinfectanţi se utilizează la nivelul centrelor din subordinea DGASPC Hunedoara, iar stabilirea suprafeţelor Pagina 12 din 20

pentru care se utilizează dezinfectaţii nu poate fi stabilită cu exactitate întrucât sunt centre cu specific diferit destinate copiilor cu dizabilităţi, adulţi cu dizabilităţi, copii, persoane vârstnice, spaţii destinate evaluării persoanelor adulte si copiilor cu dizabilităţi, unde dezinfectaţii se folosesc în funcţie de necesitate, AC a stabilit ca evaluarea ofertelor sa se realizeze la preţul cel mai scăzut iar estimarea valorii achiziţiei s-a determinat la cantitatea necesară care se doreşte să se achiziţioneze, stabilită în funcţie de necesitatea fiecărui centru din subordine. Deasemenea din obiectul caietului de sarcini reiese faptul ca AC doreşte să achiziţioneze produse ( dezjnfectant) și nu servicii de dezinfecţie pentru care se stabilește evaluarea per m2 de suprafaţă.) Pentru toate considerentele expuse anterior, autoritatea contractantă solicită respingerea contestației formulate de către ... ca nefondată. Cu adresa nr... înregistrată la Consiliu sub nr...., contestatorul depune Răspuns la punctul de vedere al autortității contractante, prin care reia argumentele expuse inițial în cuprinsul contestației. Față de criticile aduse cerințelor documentației de atribuire neremediate de autoritatea contractantă, contestatorul solicită eliminarea/modificarea acestora, astfel cum a fost argumentat în contestația formulată. Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. ..., ... depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ..., emisă de CEK Bank Sucursala .., în valoare ... RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Produse de Dezinfectie”, cod CPV 24455000-8. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. ..., criteriul de atribuire stabilit fiind „preţul cel mai scăzut” și termenul limită pentru depunerea ofertelor ..., ora 15:00, potrivit mențiunilor din Anunțul de participare publicat în SICAP. Împotriva documentației de atribuire, ... a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. .... Ca un prim aspect, contestatorul solicită obligarea autorității la completarea caietului de sarcini cu cerinţa ca „toate documentele ofertei să fie prezentate în copie certificată pentru conformitate cu originalul, sub semnătură persoanei identificată, iar documentele redactate într-o limba străină să fie prezentate în copie certificată pentru conformitate cu originalul, însoțite de traducerea lor autorizată”. Potrivit cap. IV.4.3 din fișa de date, „Prezumția de legalitate si autenticitate a documentelor prezentate: ofertantul își asumă răspunderea exclusivă pentru legalitatea si autenticitatea tuturor documentelor prezentate în original, copie si/sau copie „conformă cu originalul” în vederea participării la procedură. În acest scop, analizarea de către comisia de evaluare a documentelor prezentate de ofertanți nu angajează din partea acesteia nicio răspundere sau obligație fată de acceptarea respectivelor documente ca fiind autentice sau legale si nu înlătură răspunderea exclusivă a ofertantului sub acest aspect. În acest sens, operatorii economici care, fie Pagina 13 din 20

nu prezintă sau prezintă informații parțiale cu privire la propria lor situație privind incidenta motivelor de excludere sau îndeplinirea criteriilor de calificare si selecție sau care se fac vinovați de declarații false în conținutul informațiilor transmise la solicitarea autorității/entității contractante vor fi respinși, cu aplicarea în mod corespunzător a dispozițiilor/consecințelor legale incidente”. De asemenea, se reține că potrivit punctului IV.2.4) din anunțul de participare, ofertele urmează a fi depuse în limba română. Astfel, toate documentele urmează a fi depuse în limba română, nu doar fișele tehnice cum susține contestatorul. Prin urmare, autoritatea contractantă a elaborat documentaţia de atribuire cu toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă şi corectă pentru depunerea documentelor solicitate, critica urmând a fi respinsă ca nefondată. Referitor la LOTUL 1 – „Dezinfectant pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare”, contestatorul solicită următoarele: 1. obligarea autorității la modificarea cerinţei: „produs avizat biocid de către ... sau produs înregistrat ca dispozitive medicale cu condiţia să deţină certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare”, în sensul eliminării posibilităţii de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale. Față de critica de mai sus, se apreciază că aceasta este întemeiată, deoarece MÂINILE/PIELEA nu pot fi DISPOZITIVE MEDICALE, astfel încât produsele pentru dezinfectarea lor nu pot fi nici ele DISPOZITIVE MEDICALE - având în vedere prevederile art.2 pct.l REGULAMENTUL UE nr. 745/2017 (in continuare MDR). ,,ART. 2 - Definiţii în sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii. 1. „dispozitiv medical" înseamnă orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într- unui sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: Pagina 14 din 20

- dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepţiei; - produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct;")." Pe de altă parte, REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 stabilește clar calitatea de PRODUS BIOCID TIP 1 a produselor destinate igienei mâinilor/pielii: „ANEXA V TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare. Tipul de produs 1: Igienă umană Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului. " Consiliul are în vedere că așa cum este prevăzut în cuprinsul Anexei V - TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA, la articolul 2 alin. (1): „Tipul de produs 1: Igienă umană”, este specificat că produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană, aplicate pe sau care intră în contact cu pielea umană. De asemenea, este avută în vedere și definiția pentru dispozitivele medicale din cuprinsul REGULAMENT (UE) Nr. 745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului unde dispozitivele medicale sunt definite ca fiind „orice instrument, aparat, maşină, program informatic, implant, reactive sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinaţie, pentru fiinţele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; furnizarea de informaţii prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge şi ţesuturi, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcţiei sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: – dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepţiei; – produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct”. Astfel, Consiliul apreciază că produsele destinate igienei mâinilor, cum sunt cele ce fac obiectul lotului 1 din prezenta procedură de atribuire, nu pot Pagina 15 din 20

fi dispozitive medicale întrucât mâinile, respectiv pielea, nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale. Într-o atare situație, Consiliul admite criticile formulate de contestator sub acest aspect, impunându-se eliminarea posibilităţii de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale. 2. completarea cerinţei din caietul de sarcini referitoare la Compoziţie: „soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool” cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct.7 din Legea nr. 227/2015 care prevăd următoarele: „7.denaturarea reprezintă operaţiunea/ procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman” și să aibă în compoziţie substanțele denaturante stabilite prin pct. 78 alin. (3) lit. b) din HG nr. 1/2016.  Consiliul constată că explicațiile autorităţii contractante din punctul de vedere nu vizează scopul pentru care contestatorul cere completarea cerinței, respectiv produsul ofertat care are în compoziţie doar alcool etilic trebuie să conțină și substanțele denaturante care îl fac impropriu consumului uman. Faptul că produsul ofertat este dovedit prin avizul BIO al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, ca putând fi utilizat în spital pentru igiena mâinilor, nu conduce automat la concluzia că acesta are în compoziție substanțele denaturante care îl fac impropriu consumului uman. În consecință, modificarea/completarea propusă de contestator nu afectează necesitatea autorităţii contractante, Consiliul va admite critica, urmând ca autoritatea să modifice specificația criticată în sensul solicitat de către ..., similar și în cazul lotului 2. 3. obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: -eficacitate : bactericid (EN 13727); levuricid/fungicid (EN 13624); virucid (EN 14476);micobactericida/ tuberculocida: SR EN 14348, în sensul prevăzut de standardul EN 14885:2022 pentru un produs destinat utilizării pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor. După cum reiese din prevederile OMS nr. 1761/2021, procedura de dezinfecţie chirurgicală a mâinilor prin frecare cu soluţie hidroalcoolică (obiectul lotului 1) prezintă un nivel de risc înalt. Ordinul menționat nu precizează și nici măcar nu recomandă spectrul de activitate pe care trebuie să-l acopere produsele folosite la dezinfecţia igienică și chirurgicală a mâinilor, respectiv ce nivel de dezinfecţie trebuie să îndeplinească acestea, contrar susținerilor contestatorului. Consiliul are în vedere că Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (act normativ care, potrivit art. 288 din Tratatul CEE, se aplică direct în legislația internă) stabilește următoarele: «/.../ (1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. Pagina 16 din 20

(2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM- urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. /.../ (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. /.../ Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie /.../ „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie” /.../». Or, în lipsa unei prevederi legale exprese, prin care să fie impusă aplicarea standardului EN 14885:2022 pentru definirea specificațiilor tehnice și a testărilor doveditoare ale dezinfectanților menționați precum și pentru evaluarea ofertelor primite pentru aceste produse, nu se poate stabili existența unei obligații pentru autoritatea contractantă. Autoritatea nu este obligată să solicite decât produse de care are nevoie şi să solicite standarde pe care le consideră necesare pentru desfăşurarea activităţilor specifice obiectului de activitate. Prin urmare, critica formulată de contestator sub acest aspect va fi respinsă ca nefondată; în mod similar, se vor respinge și criticile pe același aspect de la loturile 2 și 3. 4. obligarea autorității la completarea cerinţei să nu producă iritaţii la utilizări repetate, cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate. În confomitate cu informaţiile prevăzute în caietul de sarcini, ofertantul are obligaţia de a prezenta în cadrul propunerii tehnice documente pentru demonstrarea conformităţii produselor ofertate cu specificaţiile tehnice solicitate. Pagina 17 din 20

În acest sens, ofertantul are obligaţia de a prezenta în cadrul propunerii tehnice urmatoarele: -Fișa tehnică a produsului şi/sau tradusă în limba română, -Certificat de calitate şi conformitate al produsului (la solicitare să se prezinte buletine de analiză fizico-chimice ale produsului), -Fişa cu date de securitate a produsului. Se apreciază că nu este necesară impunerea obligativităţii de prezentare de astfel de rapoarte de testare, având în vedere că în reglementările legale în materie nu sunt prevăzute dispoziţii referitoare la obligativitatea acestora, și oricum produsele vin însoțite de fișe tehnice unde se regăsesc caracteristicile produselor; prin urmare, critica va fi respinsă ca nefondată. 5.solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei perioadei de valabilitate/stabilitate/siguranța în timp de rapoarte de testare (sau împotriva contaminării, din alte probe obiective și momentul deschiderii tehnice) pentru dovedirea recipientului, cu indicarea acestei perioade. Se reține că în caietul de sarcini s-a solicitat: „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, cu indicarea perioadei de valabilitate/stabilitate / siguranţă post-deschidere recipient si cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective si tehnice) pentru dovedirea acestei perioade.” Prin aceasta cerinţă, se consideră necesară perioada de valabilitatea a produsului din momentul deschiderii recipientului precum și perioada de stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, ofertatul trebuind să depună documente prin care să dovedească această cerinţă. Art. 18 lit. g) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/prevede: „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: g) să fie stabile în timp". Rezultă că prin Ordin nu este stabilită și nici măcar recomandată vreo modalitate de probare a îndeplinirii unei asemenea cerinţe. Tot art. 18 prevede însă un alt criteriu de alege corectă a unui dezinfectant: „i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului." Ordinul stabileşte mijlocul de probă a îndeplinirii acestei cerinţe - Fişa tehnică a produsului, pe care ofertanţii sunt obligaţi să o depună şi care trebuie să conţină informaţiile cu privire la domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare), informații apreciate ca fiind suficiente pentru depunerea ofertelor. Deci în cuprinsul caietului de sarcini se regăsesc indicațiile de utilizare date de producător. De asemenea, tot în OMS nr. 1761/2021 se prevede că: - art.19 alin. (2) ANEXA nr. 1: „(2) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare următoarele: c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivitatea lor”, - art. 2 ANEXA nr. 3: „Criteriile de utilizare și păstrare corectă a antisepticilor sunt următoarele : b) să respectă indicaţiile de utilizare din avizul eliberat de Comisia Naţională pentru Produsele Biocide (CNPB), respectiv eticheta produsului; Pagina 18 din 20

c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii”. Prin urmare, criticile privind acest aspect vor fi respinse ca nefondate. În ceea ce privește LOTUL 2 – „Dez pulve r e”, contestatorul solicită obligarea autorității la stabilirea analizei comparative a preţului ofertelor prin formula: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul cantității necesare pentru dezinfecția unui m2 de suprafaţă; în cazul produselor care au indicată cantitatea necesară dezinfecției unui m2 de suprafaţă sub forma de interval se va lua în considerare cantitatea maximă, aceasta fiind singura care asigură realizarea eficacităților microbicide revendicate." Consiliul are în vedere că acest produs se aplică prin pulverizare pe fiecare suprafață, indiferent de mărimea sa și pe fiecare dispozitiv medical în parte, neputându-se aplica, de pildă, o jumătate de puf sau un sfert, în funcție de suprafața tratată. Totodată, fiind prevăzut spectrul de activitate, timpul de contact și faptul că soluția este gata de utilizare, este lipsită de relevanță concentrația sa și faptul că poate trata o suprafață mai mare, nefiind necesitatea autorității o soluție mai concentrată, ci aceasta este interesată exclusiv de cantitate, cerințele calitative fiind deja stabilite. Prin urmare, modificarea nu face altceva decât să complice modalitatea de comparare a ofertelor, fără a aduce un beneficiu autorității contractante; prin urmare, critica va fi respinsă ca nefondată, similar și critica de la lotul 3 vizând analiza comparativă.   În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de ... și va obliga autoritatea contractantă la: - eliminarea posibilității de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale la lotul 1; - completarea cerinţei din caietul de sarcini referitoare la Compoziţie: „soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool” cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015” la loturile 1 și 2. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va dispune publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea acestora. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii va fi de 10 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondate celelate critici formulate de contestator. În baza dispozițiilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, va obliga ... la plata sumei de ...lei din totalul de .... lei, conform facturii fiscale seria ... către ..., reprezentând cheltuieli ocazionate de soluționarea prezentei contestații.

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, Pagina 19 din 20

CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016 admite, în parte, contestația formulată de ... în contradictoriu cu ... și va obliga autoritatea contractantă la: - eliminarea posibilității de ofertare de antiseptice clasificate dispozitive medicale la lotul 1; - completarea cerinţei din caietul de sarcini referitoare la Compoziţie: „soluţie pe baza de alcool cu concentraţie de minim 70% alcool” cu precizarea ca, în cazul în care produsul ofertat are în compoziţie doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015” la loturile 1 și 2. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, dispune publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea acestora. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 10 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate celelate critici formulate de contestator. În baza dispozițiilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligă ... la plata sumei de 1.000 lei reprezentând cheltuieli ocazionate de soluționarea prezentei contestații. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Redactată în... (....) exemplare, conține ... pagini. Pagina 20 din 20