Decizie CNSC 1570/2024

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1570/C11/1463,1465 Data: 07.06.2024 Prin contestația nr. 1352/29.04.2024, înregistrată la Consiliu sub nr. 27026/30.04.2024, formulată de GB INDCO SRL, cu sediul social în municipiul București, B-dul Dimitrie Cantemir, nr. 9, bl. 7, ap. 8, sectorul 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/ 2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vargolici Alexandru și asistată și/sau reprezentată juridic prin „Tomescu Codruța - Cabinet de Avocat", împotriva documentației de atribuire privind licitația deschisă online, organizată în vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „DEZINFECTANȚI”, CN1067988/19.04.2024, organizată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PITEȘTI, cu sediul în municipiul Pitești, str. Aleea Spitalului nr. 36, județul Argeș, în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: -obligarea autorității contractante la modificarea fișei de date a achiziţiei și a caietului de sarcini al loturilor 3 - 9 ale achiziţiei în raport de cererile din contestație; -obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat in suma de 4.000 lei - în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 alin. (1) din Codul de procedură civilă; - suspendarea continuării procedurii loturilor 3 - 9 ale achiziţiei în temeiul art.22 (1) lege. Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 27031/30.04.2024, formulată de KLINTENSIV SRL, cu sediul în orașul Bragadiru, Șos. Alexandriei nr. 544, km. 14, Pavilion Administrativ, parter, biroul nr. 4, judeţ Ilfov, înregistratată la Pagina 1 din 4

Oficiul Registrului Comerţului sub nr. J23/3025/2011, având Cod Unic de înregistrare RO29359178, reprezentată legal de administrator Geanina- Magdalena Stanciu şi convenţional prin Siniavschi Mihai- Codrin - Cabinet de Avocat, prin avocat titular Siniavschi Mihai Codrin, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în şos. Alexandriei nr. 544, km. 14, Pavilion Administrativ, parter, biroul nr. 4, judeţ Ilfov, ca urmare a netransmiterii de către autoritatea contractantă a niciunui răspuns la clarificările formulate şi prin care au solicitat operarea aceloraşi modificări în cuprinsul caietului de sarcini din documentația de atribuire în cadrul aceleiași proceduri, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorității contractante să modifice/revizuiască caietul de sarcini cu privire la cerințele tehnice solicitate pentru Loturile 2 şi 5, astfel: I. Pentru Lotul 2, produsul „LOT 2 - DEZINFECTANT DE NIVEL ÎNALT PENTRU DEZINFECȚIA TIP TERMINAL APLICATĂ PRIN NEBULIZARE GATA DE UTILIZARE", în sensul: i. eliminării cerinţei de la pagina 11, prin care s-a solicitat ca produsul „Să fie eficient în prezența substanţelor interferenţe: sânge, puroi, voma, diaree, apa dura, materii organice", cerință în conformitate cu standardul EN 14885 deoarece impunerea unei astfel de cerinţe, contrar standardului european aplicabil, ar reprezenta o încălcare a principiilor nediscriminării şi cel al tratamentului egal prevăzute de art. 9 din Legea nr. 98/2016. ii. eliminării cerinţei de la pagina 11, prin care s-a solicitat ca produsul „Să nu necesite aerisire", în condiţiile în care niciun ofertant nu ar putea garanta inexistenţa oricărui efect advers organismului uman, în cazul în care s-ar realiza o nebulizare îndelungată a încăperii, fără asigurarea unei aerisiri corespunzătoare a acesteia, pe o perioadă mai mare de timp. iii. menţionarea numărului efectiv de echipamnete de nebulizare necesare autorităţii contractante. II. Pentru Lotul 5 „DEZINFECȚIA CHIRURGICALĂ PRIN SPĂLARE ȘI FRECARE A MÂINILOR PE BAZĂ DE CLORHEXIDINĂ”, în sensul: i. actualizarea timpului de contact pentru o procedură de dezinfecţie chirugicală la maximum 5 minute (300 secunde), cerinţă în conformitate cu standardul EN 14885. ii. eliminarea solicitării cu privirea la testarea Micobactericidă, testare care excede testărilor solicitate conform standardul EN 14885. III. Obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de soluționare prilejuite de formularea prezentei contestații, astfel cum rezultă din documentele doveditoare atașate. Cererea de suspendare a continuării procedurii pentru loturile 3, 4, 5, 6, 7, 8 și 9 a fost respinsă de Consiliu, ca rămasă fără obiect, prin Încheierea nr. 1361/C11/1463 din data de 09.05.2024. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectele dosarelor nr. 1463/2024 și nr. 1465/2024, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Pagina 2 din 4

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite contestația formulată de GB INDCO SRL (Dosar nr. 1463/2024), în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PITEȘTI, Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, a celor evocate în motivare și a propriilor achiesări, să modifice documentația de atribuire aferentă loturilor 3-9 și să publice în SEAP modificările constatate a fi necesare pentru aceste loturi, cu stabilirea unui nou termen de depunere a ofertelor care nu poate fi mai mic de 10 zile de la data publicării în SEAP a acestor modificări. Admite cererea GB INDCO SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației și obligă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PITEȘTI la plata către aceasta a sumei de 3.000 lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura Seria 2 nr. 031/28.04.2024, în valoare de 4.000 lei, emisă de Tomescu Codruța – CABINET DE AVOCAT, și ordin simplu BRD, referință 24042912303260 din 29.04.2024. Admite, în parte, contestația formulată de KLINTENSIV SRL (Dosar nr. 1465/2024), în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PITEȘTI, în limita celor stabilite prin considerentele deciziei. Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare în documentația de atribuire pentru loturile 2 și 5, potrivit celor analizate de către Consiliu [în sensul eliminării cerinței ca produsul „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice” – lotul 2 și a eliminării activității micobactericide – lotul 5], să facă publice măsurile de remediere prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile caietului de sarcini pentru loturile 2 și 5, astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. Respinge celelalte capete de cerere, ca neîntemeiat și, respectiv, ca rămase fără obiect. Admite în parte cererea KLINTENSIV SRL de obligare a autorității contractante la suportarea cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației, astfel că va obliga SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PITEȘTI la plata către aceasta a sumei de 1.000 lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura seria CS nr. 2668568/47 în valoare Pagina 3 din 4

de 2.000 lei, emisă de SINIAVSCHI MIHAI CORDRIN – Cabinet de Avocat și chitanța nr. 2668568/47). Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 4 din 4

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ..../C../....,.... Data: .......... Prin contestația nr. ..../.........., înregistrată la Consiliu sub nr. ...../.........., formulată de ... SRL, cu sediul social în municipiul ..., B- dul ..., nr. ., bl. ., ap. ., ... ., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J../ ..../...., având CUI RO ........, reprezentată legal prin administrator ... și asistată și/sau reprezentată juridic prin „... - Cabinet de Avocat", împotriva documentației de atribuire privind licitația deschisă online, organizată în vederea încheierii acordului cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „...”, CN......./.........., organizată de ..., cu sediul în municipiul ..., str. ...nr. .., județul ..., în calitate de autoritate contractantă, s-au solicitat următoarele: -obligarea autorității contractante la modificarea fișei de date a achiziţiei și a caietului de sarcini al loturilor . - . ale achiziţiei în raport de cererile din contestație; -obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat in suma de ..... lei - în temeiul art. .. alin. (.) din Legea nr. .../.... și art. ... alin. (.) din Codul de procedură civilă; - suspendarea continuării procedurii loturilor . - . ale achiziţiei în temeiul art... (.) lege. Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. ...../.........., formulată de ... SRL, cu sediul în orașul ..., Șos. ... nr. ..., km. .., ..., ..., biroul nr. ., judeţ ..., înregistratată la Oficiul Registrului Comerţului sub nr. J../..../...., având Cod Unic de înregistrare RO........, reprezentată legal de administrator ... şi convenţional prin ...- Cabinet de Avocat, prin avocat titular ..., cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în şos. ... nr. ..., km. Pagina 1 din 52

.., .., .., biroul nr. ., judeţ .. ca urmare a netransmiterii de către autoritatea contractantă a niciunui răspuns la clarificările formulate şi prin care au solicitat operarea aceloraşi modificări în cuprinsul caietului de sarcini din documentația de atribuire în cadrul aceleiași proceduri, s-au solicitat următoarele: - obligarea autorității contractante să modifice/revizuiască caietul de sarcini cu privire la cerințele tehnice solicitate pentru Loturile . şi ., astfel: I. Pentru Lotul ., produsul „LOT . - ...", în sensul: i. eliminării cerinţei de la pagina .., prin care s-a solicitat ca produsul „Să fie eficient în prezența substanţelor interferenţe: sânge, puroi, voma, diaree, apa dura, materii organice", cerință în conformitate cu standardul EN ..... deoarece impunerea unei astfel de cerinţe, contrar standardului european aplicabil, ar reprezenta o încălcare a principiilor nediscriminării şi cel al tratamentului egal prevăzute de art. . din Legea nr. ../..... ii. eliminării cerinţei de la pagina .., prin care s-a solicitat ca produsul „Să nu necesite aerisire", în condiţiile în care niciun ofertant nu ar putea garanta inexistenţa oricărui efect advers organismului uman, în cazul în care s-ar realiza o nebulizare îndelungată a încăperii, fără asigurarea unei aerisiri corespunzătoare a acesteia, pe o perioadă mai mare de timp. iii. menţionarea numărului efectiv de echipamnete de nebulizare necesare autorităţii contractante. II. Pentru Lotul . „...”, în sensul: i. actualizarea timpului de contact pentru o procedură de dezinfecţie chirugicală la maximum . minute (... secunde), cerinţă în conformitate cu standardul EN ...... ii. eliminarea solicitării cu privirea la testarea Micobactericidă, testare care excede testărilor solicitate conform standardul EN ...... III. Obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de soluționare prilejuite de formularea prezentei contestații, astfel cum rezultă din documentele doveditoare atașate. Cererea de suspendare a continuării procedurii pentru loturile ., ., ., ., ., . și . a fost respinsă de Consiliu, ca rămasă fără obiect, prin Încheierea nr. ..../C../.... din data de ........... Conform prevederilor art. .. alin. (.) din Legea nr. .../...., contestațiile care fac obiectele dosarelor nr. ..../.... și nr. ..../...., au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. .. alin. (.) din Legea nr. .../...., să soluționeze contestațiile de față, prin care ... SRL, în dosarul nr. ..../.... și ... SRL, în dosarul nr. ..../.... solicită cele menționate în partea introductivă a deciziei. În ceea ce privește dosarul nr. ..../...., contestatoarea menționează că documentaţia de atribuire a fost publicată în SEAP la data de .......... Pagina 2 din 52

și, având în vedere că valoarea estimată a achiziției este de ......... lei, în raport cu dispoziţiile art. . alin. (.) lit. a) din Legea nr. .../...., a formulat prezenta contestație în termen legal. Contestatoarea a constituit la dispoziţia CNSC cauţiunea în conformitate cu prevederile art. ... alin. (.) lit. a) și alin. (.) din Legea nr. .../...., în sumă de ...... lei, reprezentând .% dublul valorii estimate a celui mai mare contract subsecvent aferent acordurilor cadru ale loturilor . - . ale achiziției. De asemenea, conform art. .. alin. (.) din Legea nr, .../...., a fost comunicat către autoritatea contractantă un exemplar al contestației. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualei descrieri a factorului de evaluare tehnic „Termenul de livrare” reprezentat la secțiunea IL... Criterii de atribuire - Cel mai bun raport calitate-preț a tuturor loturilor achiziției, sens în acre susține următoarele: Conform „II.... Criterii de atribuire”, contestatoarea consideră că din descrierea factorului tehnic „termenul de livrare” rezultă că aceasta este de fapt este „perioada de garanție” a produselor” și solicită eliminarea descrierii improprii a factorului de evaluare și înlocuirea ei cu o descriere corespunzătoare. Contestatoarea precizează că în situația în care autoritatea contractantă se opune sau modifică factorul tehnic denumit „Termenul de livrare”, transformându-l în perioada de garanție, va continua să susțină argumentele sale pentru respingerea acestei opoziții sau modificări. Astfel, autoarea contestației susține că în virtutea principiului preeminenței dispozițiilor anunțului de participare asupra celorlalte documente din procedura de achiziție, autoritatea contractantă ar trebui să respecte descrierea acestui factor de evaluare, denumit "Termenul de livrare", așa cum este stabilit în anunț, interpretarea sa fiind susținută de mai multe prevederi din legislația achizițiilor publice, precum Legea nr. ../.... și HG nr. .../..... Contestatoarea subliniază că, sub aspect tehnic, cerința autorității contractante este atât de „extravagantă” - o durată minimă a garanției stabilității unui dezinfectant de . ani de la data fabricației și una maximă de . ani - încât exprimă o dorință clară de a admite o participare extrem de redusă la procedurile de atribuire a acordurilor cadru. Or, legislația achizițiilor publice își propune, în spațiul UE, promovarea unei concurențe corecte și efective, sens în care contestatoarea invocă Hotărârea CJUE din .. mai .... în cauza C-.../... Contestatoarea adaugă că termenul „extravagantă" este utilizat în sensul de „în afara normalului" deoarece normele tehnice ale UE prevăd (ca o situație de normalitate) o durată a stabilității produsului (garanția acordată de producător) de . ani de la data fabricației - și citează din ECHA, Ghid privind Regulamentul privind produsele biocide, Volumul I: Identitatea substanței active/proprietățile fizico-chimice/metodologia analitică - Cerințe de informare, evaluare și evaluare., Părțile A+B+C, Versiunea ..., Martie ...., p... și ..: „..... Punct ... Stabilitatea de stocare, stabilitatea Pagina 3 din 52

și durata de raft Datele sunt necesare pentru a demonstra că produsul biocid este stabil la depozitare în condițiile și pentru durata de raft declarată pentru produs ...,... Punct ..... Testele de stabilitate la depozitare ......... Punct ....... Testul de stocare accelerat Metoda relevantă de testare este metoda CIPAC MT .... (stocare la .. °C timp de două săptămâni). Datele generate de testare accelerată pot fi utilizate pentru a indica că produsul biocid va fi stabil timp de doi ani la temperatura ambientală. Aceste date pot fi utilizate pentru a demonstra că produsul este probabil să fie stabil timp de doi ani la depozitarea la temperatura ambiantă pentru a susține o autorizație." Contestatoarea subliniază că situația din prezenta speță nu impune o asemenea cerință, recunoscută de către ECHA a fi „problematică" de a fi dovedită, achizitoarea folosind instrumentul ACORD CADRU, ceea ce asigură o livrare continuă a produsului, pe măsura comenzilor emise de autoritate, cu urmarea că astfel se poate asigura respectarea cerinței de stabilitate a produsului de . ani de la data fabricației, evitându-se riscul stocării de produse devenite nevandabile datorită lipsei comenzilor autorității contractante și epuizării, astfel, a termenului de stabilitate/ garanție. Contestatoarea subliniază că argumentele sale sunt întărite de prevederile din caietul de sarcini, conformă cărora este stipulat că produsul biocid livrat trebuie să aibă o valabilitate de cel puțin . luni până la data expirării. Această condiție este una eliminatoare, adică ofertele care nu îndeplinesc această cerință sunt excluse din start. Mai mult, având în vedere că durata acordurilor cadru ale achiziției este de doar . ani, contestatoarea nu înțelege de ce ar avea nevoie achizitoarea de un produs cu o garanție de . sau . ani. Această discrepanță ridică semne de întrebare cu privire la relevanța și necesitatea unei garanții atât de lungi. De asemenea, în cadrul caietul de sarcini pentru loturi, se specifică că cerința de valabilitate sau garanție a produsului ofertat este, în general, de . ani de la data fabricației. Această prevedere confirmă faptul că o garanție extinsă nu este considerată necesară sau relevantă în contextul specific al achiziției în discuție. O altă solicitare formulată de contestatoare cu privire la toate loturile contestate se referă la necesitatea de a înlocui descrierea actuală a conținutului etichetei unui dezinfectant clasificat ca dispozitiv medical conform prevederilor din caietul de sarcini (paginile .-.), cu cea stabilită cu caracter obligatoriu, la nivelul Uniunii Europene, prin Regulamentul nr. .../.... (art. ., art. .., Anexa I pct. ...., prevederi pe care contestatoarea le redă în contestație). Contestatoarea subliniază că aceste cerințe legale trebuie respectate de autoritatea contractantă în cadrul achizițiilor publice, iar orice abatere de la aceste prescripții legale putând crea o situație de inegalitate între ofertanți, în favoarea celor care s-au situat în afara prevederilor legii. Contestatoarea, solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante la precizarea instrumentelor de evaluare a eficacităților microbicide pe care le solicită produselor ofertate, indicând standardele de evaluare și doveditoarele ale pretențiilor de ofertare susținând că achizitoarea să facă asemenea precizări, mulțumindu-se să facă trimitere Pagina 4 din 52

la cerința cu caracter general din art. . alin. (.) din OMS nr. ..../...., la care mai adaugă (cu referire la spectrul de activitate astfel indicat) și dovedit prin standardele cuprinse în legislația în vigoare. Contestatoarea subliniază că, potrivit cerințelor caietului de sarcini (p. .-.), autoritatea contractantă are în vedere "legislația în vigoare", considerată utilă pentru soluționarea sintagmei anterior citate, și anume OMS nr. ../...., potrivit căruia, în cazul indicației de utilizare a unui dezinfectant clasificat produs biocid în unitățile sanitare (autoritatea contractantă este o unitate sanitară), testările doveditoare ale eficacității microbicide trebuie efectuate conform standardului EN ..... (acum aflat la ediția ....) și urmându-se metodele de testare acreditate conform standardului SR EN ISO/CEI ....., citând în acest sens art. . alin. (.). Contestatoarea subliniază că conform principiilor generale ale achizițiilor publice - nediscriminarea și egalitatea de tratament - eficacitatea microbicidă a ...lor clasificați dispozitive medicale trebuie evaluată în mod similar în achizițiile organizate de unitățile sanitare din România. Invocând art. ... alin. (.) Legea nr. ../...., contestatoarea susține că, deoarece eficacitățile microbicide pot fi demonstrate prin diverse metodologii de evaluare specializate, în funcție de aria de utilizare și de suportul dezinfecției, este responsabilitatea autorității contractante să stabilească aceste metodologii pentru a oferi un cadru clar referitor la cerințele achiziției și modul în care vor fi evaluate ofertele prezentate. Omiterea acestor detalii importante de către autoritatea contractantă ar putea permite subiectivitate în evaluarea ofertelor, încălcând astfel un principiu esențial al evaluării ofertelor conform art. ... din Legea nr. ../..... Contestatoarea menționează, în plus, că în cadrul discuțiilor referitoare la prevederile caietului de sarcini pe loturi, se propune includerea metodologiilor de evaluare a activităților microbicide pentru a completa spectrul de activitate, susținând aceste propuneri cu argumentele prezentate anterior. În legătură cu LOTUL . - ..., contestatoarea solicită „obligarea AC la modificarea spectrului de activitate microbicida stabilit in CS lot, respectiv la precizarea acestuia (prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacitati) in sensul prevăzut de ORDIN si STANDARD”, subliniind că definirea spectrului de activitate prezentată în cerința caietului de sarcini este contrară prevederilor ordinului, potrivit definiţiei dezinfectiei de nivel înalt din acesta, activităţile LEVURICIDA şi TUBERCULOCIDA trebuind eliminate conform art. . lit. d) Anexa nr. . la Ordin, care precizează că dezinfecţia de nivel înalt constă în distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Poziţia exprimată de normatorul naţional este considerată simplă și deplin justificabilă, făcând aplicarea principiului qui potest plus, potest minus - eficacitatea LEVURICIDA fiind inclusă în cea FUNGICIDA, iar cea TUBERCULOCIDA fiind inclusă în cea MICOBACTERICIDA. Pagina 5 din 52

Contestatoarea menționează că, potrivit coordonării politicii sanitare stabilite de autoritatea competentă a statului român și aplicând-o la prevederile standardului privind eficacităţile caracteristice pentru un produs destinat dezinfecției instrumentarului, rezultă că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat de autoritatea contractantă este următorul: BACTERICIDA conform EN ..... și EN ....., FUNGICIDA conform EN ..... și EN ....., MICOBACTERICIDA conform EN ..... și EN ....., VIRUCIDA conform EN ..... și EN ....., și SPORICID conform EN ....., inclusiv împotriva Clostridium difficile. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței "suplimentare" prin prezentarea rapoartelor de testare emise de laboratoare acreditate conform EN ISO/IEC ....., care demonstrează spectrul de acţiune al produsului, eliminând sintagma „dacă acesta nu reiese din documentaţie". Subliniază că această cerinţă nu este deloc una "suplimentară", ci face parte, de drept, din caietul de sarcini al tuturor loturilor. De asemenea, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței referitoare la forma de prezentare, propunând lărgirea marjei de capacitate fie prin eliminarea pragului minimal, fie prin plasarea valorii acestuia la . litru/kg, pentru a realiza o lărgire a cadrului competiţional, fără afectarea obiectului achiziţiei. Referitor la LOTUL . - ..., solicită „obligarea AC la precizarea cerinței: Indicații: dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare și frecare Utilizarea produsului solicitat este prin SPALARE sau prin FRECARE?”, subliniind că cele două modalități de folosire a unui dezinfectant de mâini sunt diferite, ba chiar contrarii, conform art. . ANEXA nr. . la ORDIN, care descrie separarea de produse antiseptice în funcție de modul de folosire. Astfel, produsele biocide încadrate în tipul . de produs sunt utilizate pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin spălare sau frecare. Însă, STANDARDUL tratează diferit, sub aspectul eficacităților microbiocidice caracterizante, un produs destinat dezinfecției mâinilor prin spălare față de cel folosit prin frecare, cu excepția notabilă a produselor destinate dezinfectiei chirurgicale. Contestatoarea menționează că în titulatura lotului se afirmă drept modalitate de utilizare frecarea, în timp ce în cuprinsul caietului de sarcini se cere să prezinte indicația producătorului pentru spălare. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea spectrului de activitate microbicidă stabilit în caietul de sarcini, respectiv la precizarea acestuia în sensul prevăzut de standard. Astfel, în aplicarea notei finale a art. . ANEXA nr. . la Ordin, autoritatea contractantă a considerat că prețul ofertelor trebuie apreciat în funcție de datele unui produs destinat dezinfectiei chirurgicale a mâinilor, astfel că utilizarea standardului trebuie făcută pornindu-se de la această premisă. Potrivit standardului, eficacitățile caracteristice unui produs pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor sunt următoarele (conform p...): - Bactericidal activity conform EN ..... și EN ..... - Yeasticidal activity conform EN ..... Pagina 6 din 52

Activitatea asupra sporilor de mucegai, micobacterii și virusuri nu este considerată relevantă pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor conform stadiului actual al tehnicii. Astfel, contestatoarea subliniază că din activitățile microbiocidice afirmate de autoritatea contractantă trebuie eliminate activitățile MICOBACTERICIDA și VIRUCIDĂ, iar cele rămase - BACTERICIDA și LEVURICIDĂ - trebuie evaluate conform standardelor EN ..... și EN ....., respectiv EN ...... Contestatoarea face o solicitare de precizare adresată achizitoarei în legătură cu eficacitatea BACTERICIDA conform EN ....., dacă trebuie dovedită prin testările obligatorii pentru efectele imediate și la . ore sau și prin testarea adițională pentru efectul susținut (conform p. .. STANDARD). Contestatoarea subliniază necesitatea completării cerinței pentru a nu produce iritații la utilizări repetate, cu solicitarea prezentării de către ofertanți de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate. Acest aspect este relevant în conformitate cu citatul autorității contractante din caietul de sarcini, p.., art. .. al ANEXEI nr. . la ORDIN, care impune alegerea corectă a ...lor în funcție de o serie de criterii, inclusiv compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza, în conformitate cu art. . lit. c) ANEXA nr. . la ORDIN, care definește dezinfecția ca fiind procedura de distrugere a majorității microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici. Contestatoarea menționează că autoritatea contractantă a stabilit prin caietul de sarcini necesitatea prezentei acestei conformități, iar în consecință, ofertanții trebuie să dovedească îndeplinirea ei conform prevederilor art. ... Legea nr. ../..... Acest articol indică modul în care trebuie dovedită o conformitate și precizează că autoritatea contractantă are dreptul de a solicita operatorilor economici să furnizeze un raport de încercare eliberat de un organism de evaluare a conformității sau un certificat emis de un astfel de organism drept mijloc de probă care să ateste conformitatea produselor, serviciilor sau lucrărilor care fac obiectul achiziției cu cerințele sau criteriile stabilite prin specificațiile tehnice, factorii de evaluare sau condițiile de executare a contractului. Mai mult, contestatoarea susține că în cazul în care autoritatea contractantă solicită prezentarea unor certificate emise de un anumit organism de evaluare a conformității, aceasta acceptă și certificate echivalente emise de alte organisme de evaluare a conformității, conform alin. (.) al art. ... Legea nr. ../..... Un organism de evaluare a conformității este definit conform acestui articol ca fiind un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție, acreditat în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. .../.... al Parlamentului European și al Consiliului. Contestatoarea subliniază necesitatea eliminării cerinței să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării, deoarece aceasta implică un Pagina 7 din 52

factor de evaluare necuantificabil și, ca urmare, subiectiv, expunând astfel pe ofertanți la o evaluare neechidistanta. Contestatoarea menționează principiul prevăzut în art.... (.) L.nr.../...., care stipulează că autoritatea contractantă nu are dreptul de a utiliza factori de evaluare care să conducă la o libertate de apreciere nelimitată. Astfel, cerința referitoare la mirosul dezagreabil în timpul aplicării poate fi considerată subiectivă și nu se pretează unei evaluări obiective și echitabile conform acestui principiu. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței de a specifica pH-ul produsului, astfel încât să fie cât mai aproape de neutru. Menționează că nu există vreo prevedere tehnică și/sau juridică care să lege eficacitatea unui produs chimic destinat dezinfectării mâinilor de calitatea pH-ului. De altminteri, subliniază că scopul protector al cerinței este inglobat în cerințe mult mai cuprinzătoare, cum ar fi să nu producă iritații la utilizări repetate și să fie specificat factorul de protecție tegumentară, să nu prezinte efecte adverse locale și sistemice. Într-un alt punct, contestatoarea menționează că cerința este lipsită de vreo justificare tehnică, iar modul de formulare a acesteia este lipsit de efect. Autoritatea contractantă nu a furnizat o explicație tehnică și legală adecvată pentru a justifica alegerea specificației tehnice privind pH-ul produsului. În acest sens, contestatoarea subliniază că este necesară eliminarea specificației tehnice "fie specificat pH-ul produsului, cât mai aproape de neutru" din cuprinsul caietului de sarcini pentru produsul Săpun lichid antibacterian - lot .. În susținerea, contestatoarea invocă practica CNSC, respectiv Decizia nr. ..../C../..../.........., Decizia nr. ..../C./..../.......... și Decizia nr. ..../C./...., ..../........... Contestatoarea solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante la introducerea cerinței ca ofertanții să dovedească, cu probe obiective precum rapoarte de testare, că produsul pe care-l oferă este stabil pentru o anumită perioadă de timp (ce urmează a fi indicată de achizitoare) după deschiderea flaconului conținând antisepticul. Argumentând în conformitate cu prevederile din ANEXA nr. . la ORDIN, care indică că unul dintre criteriile obligatorii ale alegerii corecte a ...lor este să fie stabili în timp. Detaliind această obligație a achizitorului, se menționează că: - la art. .. alin. (.) lit. c) ANEXA nr. . la ORDIN se prevede că utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate trebuie să fie conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor; - la art. . lit. c) ANEXA nr. . la ORDIN se prevede că pe flacon se notează data și ora deschiderii. Contestatoarea subliniază că autoritatea contractantă, conform bunei practici medicale și propriilor necesități, trebuie să stabilească o perioadă minimă de stabilitate a produsului după deschiderea acestuia. Pe de altă parte, fiind vorba de conformitatea produsului cu cerința Pagina 8 din 52

autorității contractante, se impune, cu argumentarea de mai sus, ca operatorii economici să dovedească această conformitate cu probe obiective, precum rapoarte de testare. Contestatoarea menționează că solicită obligarea achizitoarei la completarea caietului de sarcini cu precizarea că, în cazul în care produsul ofertat are în compoziție doar ALCOOL ETILIC (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. ... pct. . din Legea nr. .../...., conform căruia "denaturarea reprezintă operațiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanțele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman", și să aibă în compoziția sa substanțele denaturante stabilite prin pct... (.) lit.b) HGR nr../..... Referitor la LOTUL . - ..., contestatoarea solicită ”obligarea AC la precizarea obiectului achiziţiei în sensul că achiziţia produsului urmează fi folosită pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor PRIN SPĂLARE (cu înlăturarea din documentaţia de atribuire a oricăror referiri la utilizarea PRIN FRECARE)” Contestatoarea solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante la modificarea spectrului de activitate microbicidă stabilit în caietul de sarcini, respectiv la precizarea acestuia în sensul prevăzut de STANDARD. Cerința este "Spectrul de activitate: Bactericidă, Levuricidă, Micobactericid, Virucid conform prevederilor dispuse prin Ord, MS nr. ..../.... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislația în vigoare (să fie încadrat Tip produs .)", astfel că, întrucât se dorește achiziționarea unui produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor, atunci utilizarea standardului trebuie făcută pornindu-se de la această premisă. Potrivit STANDARDULUI, eficacitățile caracteristice unui produs pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor sunt Bactericidal activity: EN ..... (./.), EN ..... (./.) și Yeasticidal activity: EN ..... (./.), contestatoarea menționând că din activitățile microbicide afirmate de AC trebuie eliminate activitățile MICOBACTERICIDA și VIRUCIDA, iar cele rămase, BACTERICIDA și LEVIRIGIDA trebuie evaluate conform standardelor EN ..... și EN ....., respectiv EN ...... Contestatoarea solicită, de asemenea, clarificarea dacă eficacitatea BACTERICIDA conform EN ..... trebuie dovedită prin testările obligatorii (pentru efectele imediate și la . ore) sau și prin testarea adițională (pentru efectul susținut), conform p. .. STANDARD [EN .....: Minimum test conditions: normative skin flora tested on the skin between . min and . min, immediate efficacy, product not < Propan-.-ol ..% vol with n * . ml/. min (p = .....), additional test conditions: product > Propan-.-ol .. % vol with n * . ml/. min after . h (p * ....)]. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinței "Să nu producă iritații la utilizări repetate" în sensul dacă are în vedere pielea normală sau pielea sensibilă și la completarea aceleiași cerințe cu solicitarea prezentării de către ofertanți de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate, indicând în susținere motivarea de mai sus, punctul ........ Pagina 9 din 52

Contestatoarea solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței "Sa fie specificat pH cât mai aproape de neutru", cu motivarea de mai sus. Contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la eliminarea cerinței de timp maxim de contact pe întreg spectrul de activitate, impusă în formula analizei comparative a prețului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere prețul pe o procedură de dezinfectie chirurgicală maximum .. secunde, susținând că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acțiunea unui produs biocid. Sub aspect tehnic, arată că fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate, între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. În susținerea criticii, contestatoarea a invocat practica CNSC, respectiv decizia nr. ..../C./..../.........., pagina ..-.. și Decizia nr. ..../C../..../.........., pagina ... Astfel, contestatoarea solicită eliminarea cerinței de timp maxim global de acțiune a produsului ofertat, menționând că timpii de acțiune sunt cei indicați în standardul EN .....:.... corespunzător fiecărui spectru de activitate. În legătură cu LOTUL . - ... (denumire din anunțul de participare și fișa de date - în caietul de sarcini denumirea este „...„ - cererile noastre au privit aceasta din urma situație), contestatoarea solicită ”obligarea AC la modificarea spectrului de activitate microbicidă stabilit în CS lot, respectiv la precizarea acestuia (prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități) în sensul prevăzut de ORDIN si STANDARD”. Contestatoarea subliniază că cerința specificată în CS lot privind spectrul de activitate este contrară prevederilor ORDINULUI. Potrivit definiției dezinfectiei de nivel intermediar din ORDIN, activitățile LEVURICIDA și TUBERCULOCIDA trebuie eliminate. Se invocă articolul . litera e) ANEXA nr. . la ORDIN, care definește dezinfecția de nivel intermediar ca procedura în care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor și a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni. Contestatoarea argumentează că această coordonare de politică sanitară, dată de autoritatea competentă a statului român, este simplă și deplin justificabilă, aplicând principiul "qui potest plus potest minus" - eficacitatea LEVURICIDA este inclusă în cea FUNGICIDA, iar cea TUBERCULOCIDA este inclusă în cea MICOBACTERICIDA. Contestatoarea face referire la prevederile STANDARDULUI privind eficacitățile caracteristice pentru un produs destinat dezinfectiei INSTRUMENTARULUI. Rezultă că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat de AC este: - BACTERICIDA conform EN ..... și EN ..... - FUNGICIDA conform EN ..... și EN ..... - MICOBACTERICIDA conform EN ..... și EN ..... - VIRUCIDA (nivelul VIRUCID - testare pe toate tulpinile de referință ale standardelor) conform EN ..... și EN ...... Pagina 10 din 52

Contestatoarea subliniază necesitatea obligării autorității contractante la completarea caietului de sarcini cu cerința dovedirii tuturor eficacităților stabilite definitiv a face parte din spectrul de activitate al produsului prin testări în condiții de murdărie. Această cerință este susținută de definiția condițiilor de testare în condiții de murdărie prezentă în STANDARD, p. ..: "condiții reprezentative pentru suprafețele care sunt cunoscute ca ar conține sau ar putea conține substanțe organice și/sau anorganice". Mai mult, suportul de dezinfectat menționat în chiar titulatura lotului (INSTRUMENTARUL) este recunoscut că ar conține astfel de substanțe interferențe, ceea ce poate afecta eficacitatea operațiunii de dezinfectare. În acest sens, se face trimitere la decizia CA CLUJ (mutatis mutandis) nr. .../.......... (dos.nr. ..../../....), p.., potrivit căreia „A mai solicitat petenta obligarea autorităţii contractante la precizarea că dovada eficacităţii microbicide stabilite prin cerinţele CS lot trebuie făcută cu testări efectuate în condiţii de murdărie." Contestatoarea consideră că este imperativ ca testările să se desfășoare în astfel de condiții pentru a asigura eficacitatea produsului, mai ales având în vedere cerințele din standardul SR EN ...../..... De asemenea, se menționează că autoritatea contractantă apreciază că cerințele privind eficacitatea microbicidă au fost îndeplinite conform standardului menționat, atât în condiții de curățenie, cât și în condiții de murdărie. Totuși, contestatoarea subliniază că este esențial ca testările să fie efectuate în condiții de murdărie pentru a demonstra eficacitatea produsului în situații reale de utilizare. În plus, se face trimitere la regula exprimată de Uniunea Europeană în materie de produse chimice - ECHA - în Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C) Version ... April ...., p...: "Când un produs pretinde o acțiune combinată de curățare și dezinfectare, produsul trebuie testat în condiții de murdărie." Contestatoarea consideră că această regulă ar trebui aplicată și în cazul de față pentru a asigura eficacitatea dezinfectantului solicitat. Astfel, contestatoarea subliniază importanța testării produsului în condiții de murdărie pentru a demonstra eficacitatea sa în îndepărtarea substanțelor organice și anorganice de pe suprafețe, conform cerințelor standardelor și regulilor stabilite de autoritățile competente. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante să completeze cerința de conformitate pentru puterea de curățare mare, subliniind că ofertanții trebuie să demonstreze îndeplinirea acestei cerințe cu probe obiective, precum rapoarte de testare. De asemenea, autoarea contestației solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței referitoare la forma de prezentare a produsului, propunând lărgirea marjei de capacitate fie prin eliminarea pragului minimal, fie prin plasarea valorii acestuia la . litru/kg. Această modificare ar duce la o extindere a cadrului competițional, fără a afecta obiectul achiziției, care este dezinfecția suprafețelor. Pagina 11 din 52

Contestatoarea subliniază necesitatea obligării autorității contractante de a completa modul de ofertare financiară și formula de analiză comparativă. Ea propune ca prețul ofertat să fie echivalent cu prețul unui litru de produs concentrat și sugerează ca analiza comparativă să ia în considerare prețul unui litru de produs care să acopere întregul spectru de acțiune solicitat, incluzând și alternativa la termenul "litru", respectiv "kg", având în vedere cerința de ambalare din caietul de sarcini lot - . – . litri/kg. În ceea ce privește LOTUL . ..., contestatoarea solicită „obligarea AC la modificarea spectrului de activitate microbicida stabilit in CS Iot, respectiv la precizarea acestuia (prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei efieacitati) in sensul prevăzut de ORDIN si STANDARD, pentru suporturile de dezinfectat mentionate in CS lot”. Contestatoarea subliniază că cerința caietului de sarcini lot este definită ca spectrul de activitate care include: bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă, sporicidă, inclusiv Clostridium difficile. Contestatoarea menționează că această definiție a spectrului de activitate este contrară prevederilor ORDINULUI, potrivit definiției dezinfectiei de nivel înalt din acesta, activitățile LEVURICIDA și TUBERCULOCIDA trebuind eliminate, conform art. . lit. d) ANEXA nr. .. Contestatoarea precizează că cerința suplimentară impune ca produsul biocid să fie încadrat în TP. și TP., conform coordonării de politică sanitară dată de autoritatea competentă a statului român. Ea argumentează că aplicarea acestor prevederi la STANDARDUL privind eficacitățile caracteristice pentru un produs destinat dezinfectiei suprafețelor cu aplicare prin mijloace mecanice trebuie să fie respectată în cele două arii de utilizare, medicală și alimentară. Contestatoarea menționează că rezultă faptul că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat de AC este specificat în următoarele standarde europene: - BACTERICIDA: EN ....., EN ....., EN ....., EN .... - FUNGICIDA: EN ....., EN ....., EN .... - MICOBACTERICIDA: EN ..... - VIRUCIDA: EN ....., EN ..... - SPORICIDA: EN ....., EN ....., având în vedere cerința specifică privind împotriva Clostridium difficile. În legătură cu LOTUL . - ..., solicită „obligarea AC la modificarea spectrului de activitate microbicida stabilit în CS lot, respectiv la precizarea acestuia (prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități) în sensul prevăzut de ORDIN și STANDARD”. Contestatoarea subliniază că cerința este definită prin spectrul său de activitate, cuprinzând următoarele categorii: bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă, și sporicidă, inclusiv Clostridium difficile, această definire a spectrului de activitate fiind în contradicție cu prevederile ORDINULUI, așa cum este stipulat în articolul l, litera d) a ANEXEI nr. l la ORDIN. În conformitate cu această prevedere, activitățile levuricidă și tuberculocidă ar trebui eliminate. Pagina 12 din 52

Contestatoarea adaugă că poziția exprimată de normatorul național este simplă și se justifică pe deplin, întrucât respectă principiul "qui potest plus, potest minus". În continuare, contestatoarea susține că coordonarea politicilor sanitare promovate de autoritatea competentă a statului român și aplicarea acestora în cadrul STANDARDULUI relevă că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat include categoriile bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă și sporicidă. Aceste concluzii sunt conforme cu standardele EN ....., EN ....., EN ....., EN ..... și EN ...... Referitor la LOTUL . - ..., contestatoarea solicită „obligarea AC la modificarea spectrului de activitate microbicida stabilit în CS lot, respectiv la precizarea acestuia (prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități) în sensul prevăzut de ORDIN și STANDARD”. Contestatoarea menționează că această cerință este definită prin spectrul său de activitate, incluzând categoriile bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, și virucidă, contrar prevederilor ORDINULUI, conform articolului l, litera e) a ANEXEI nr. l la ORDIN, potrivit căruia activitățile levuricidă și tuberculocidă ar trebui eliminate. Contestatoarea subliniază că poziția exprimată de normatorul național este simplă și justificabilă, urmând principiul "qui potest plus, potest minus". Astfel, eficacitatea levuricidă este inclusă în cea fungicidă, iar cea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă. Contestatoarea adaugă că coordonarea politicii sanitare promovate de autoritatea competentă a statului român și aplicarea acesteia la prevederile STANDARDULUI relevă că spectrul de activitate microbicidă al produsului solicitat include categoriile bactericidă, fungicidă, și micobactericidă, conform standardelor EN ....., EN ....., și EN ...... De asemenea, contestatoarea menționează că spectrul de activitate include și activitatea virucidă, testată pe toate tulpinile de referință ale standardului, conform EN ...... Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței referitoare la modul de ambalare, care, în prezent, este definit ca .-. litri/kg. Ea propune ca marginea de capacitate să fie extinsă fie prin eliminarea pragului minimal, fie prin plasarea valorii acestuia la . litru/kg. Contestatoarea argumentează că această modificare ar permite o lărgire a cadrului competițional, fără a afecta obiectul achiziției, care este dezinfecția de nivel intermediar a suprafețelor. Contestatoarea solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante să completeze modul de ofertare financiară, propunând ca prețul ofertat să fie obligatoriu (condiție eliminatorie) și să fie exprimat ca prețul unui litru concentrat. Contestatoarea sugerează ca alternativă la termenul "litru" să fie termenul "kg", având în vedere cerința de ambalare din cerința specifică lot - .-. litri/kg. În probațiune, au fost depuse înscrisuri. ...a transmis punctul de vedere nr. ...../.........., fiind înregistrat la CNSC cu nr. ...../........... Pagina 13 din 52

Autoritatea contractantă precizează că este de acord cu unele solicitări prezentate în contestație și se angajează să remedieze aspectele ridicate în următoarele moduri:  „Solicitam obligarea AC la înlocuirea actualei descrieri a factorului de evaluare” - Autoritatea contractantă precizează că este de acord și remediază factorul de evaluare raport-calitate preț cu factorul de evaluare prețul cel mai scăzut având în vedere și valoarea estimată a licitației.  „Solicităm obligarea AC la modificarea termenului de garanţie a produsului biocid” - Autoritatea contractantă este de acord și remediază termenul de garanție a produsului biocid așa cum este specificat și în caietul de sarcini: "produsul biocid la livrare să nu aibă termen de valabilitate mai mic de . luni până la data expirării condiție eliminatorie".  „Solicităm obligarea AC la înlocuirea actualei descrieri a conţinutului etichetei unui dezinfectant clasificat Dispozitiv medical” - Autoritatea contractantă menționează faptul că nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației în condițiile în care nu se probează caracterul restrictiv al acestora.  „Solicităm obligarea AC la precizarea instrumentelor de evaluare a eficacității micobicide pe care la solicită produselor ofertate” - Autoritatea contractantă menționează faptul că standardele prezintă un caracter voluntar conform "Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (.... / CE ... / ..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene. Acesta este în conformitate cu cadrul legal care încadrează produsele biocide și dispozitivele medicale utilizate pentru dezinfectia chimica în unitățile sanitare pe teritoriul României conform Ordinului M.S. .... din . septembrie .... pentru aprobarea normelor tehnice privind curățenia, dezinfectia și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private precum și respectarea cerințelor legislației în vigoare. În legătură cu criticile care vizează Lot . - ...:  „Solicităm obligarea AC la modificarea spectrului de activitate” - Autoritatea contractantă precizează că își cunoaște necesitatea și procedurile adoptate la nivel instituțional, menționând specificațiile tehnice și cerințele necesare pentru a acoperi nevoile esențiale.  «Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei „suplimentare"», autoritatea contractantă precizează că „testele de laborator care demonstrează spectrul de acțiune al produsului să reiasă din documentația de atribuire dacă nu se vor prezenta rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate”.  „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei forma de prezentare” - Autoritatea contractantă nu consideră că are vreo obligație legată de a modifica forma de prezentare după voința operatorului economic, conform caracteristicilor produselor pe care acesta le comercializează. În legătură cu criticile care vizează Lot . - ... Pagina 14 din 52

 „Solicităm obligarea AC la precizarea cerinţei” - Autoritatea contractantă precizează că la lotul nr. ., produsul intermediar pentru dezinfectia igienică a mâinilor prin frecare trebuie să prezinte caracteristicile conform Ord. MS ..../....: "dezinfectia igienică prin frecare cu soluţie hidroalcoolică înainte de contactul cu pacientul, înainte de proceduri aseptice".  „Solicităm obligarea AC modificarea spectrului de activitate” – Autoritatea contractantă nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației în condițiile în care nu se probează caracterul restrictiv al acestora. Autoritatea contractantă menționează faptul că standardele prezintă un caracter voluntar conform "Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (.... / CE ... / ..) - comunicări provenind de la instituții, organe și organismele Uniunii Europene.  „Solicităm obligarea AC la completarea cerinţei” (critica .......) – Autoritatea contractantă nu consideră că are vreo obligație legată de modificarea cerințelor tehnice după voința operatorului economic conform cu caracteristicile produselor pe care acesta le comercializează. „Solicităm obligarea AC la eliminarea cerinţei” (critica .......) – Autoritatea contractantă precizează că nu consideră că cerința menționată are caracter restrictiv sau echidistant. În concluzie, nu este de acord cu această modificare.  „Solicităm obligarea AC la eliminarea cerinţei” (critica .......) – Autoritatea contractantă precizează că nu consideră că cerința menționată are caracter restrictiv sau echidistant. În concluzie, nu este de acord cu această modificare.  „Solicităm obligarea AC la introducerea cerinţei” (critica .......) – Autoritatea contractantă precizează că nu consideră că are vreo obligație legată de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat contestația sau după caracteristicile produselor pe care acesta le comercializează.  „Solicităm obligarea AC la completarea CS” (critica .......) – Autoritatea contractantă consideră că toate produsele trebuie să respecte toate specificațiile tehnice și cerințele care să le acopere nevoile esențiale. În legătură cu criticile care vizează Lot . - ...  „Solicităm obligarea AC la precizarea obiectului achiziţiei” - Autoritatea Contractantă face precizarea că produsul pentru dezinfecția de nivel înalt chirurgicală a mâinilor prin frecare sau spalare cu apă și săpun pe bază de clorhexidina trebuie să prezinte caracteristicile din Ordinul MS ..../.... privind dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare cu soluții hidroalcoolice sau dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spalare pe bază de clorhexidina.  „Solicităm obligarea AC la modificarea spectrului de activitate” - Autoritatea Contractantă menționează faptul că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din .... referitor la punerea in aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru Pagina 15 din 52

SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene. „Solicităm obligarea AC la precizarea cerinţei” (critica .......) - autoritatea contractantă nu consideră că are vreo obligație legată de modificarea cerințelor tehnice după voința operatorului economic conform cu caracteristicile produselor pe care acesta le comercializează.  „Solicităm obligarea AC la eliminarea cerinţei” (critica .......) - Autoritatea Contractantă nu consideră că cerința menționată are caracter restrictiv sau echidistant. În concluzie, nu este de acord cu această modificare.  „Solicităm obligarea AC la eliminarea cerinţei” (critica .......) - Autoritatea Contractantă precizează că neintroducerea acestei cerințe nu- i produce contestatorului nicio vătămare, mai ales că acesta face precizarea că timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat va fi specificat în standardul produsului. Cu privire la criticile aferente Lotului . - ... (decontaminare /predezinfectie) „Solicităm obligarea AC la modificarea spectului de activitate” - Autoritatea contractantă amintește faptul că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene. „Solicităm obligarea AC la completarea CS” (critica .......) - Autoritatea contractantă argumentează că nu se consideră necesară completarea cerinței de dovedire a tuturor eficacităților, deoarece aceste cerințe ale produselor sunt evidențiate în fișele tehnice relatează în CS la informații generale ale produselor supuse licitației. „Solicităm obligarea AC la completarea cerinţei” (critica .......) - Autoritatea contractantă menționează că această cerință se regăsește în informațiile generale ale produselor, respectiv în fișa tehnică, condițiile tehnice de asigurare a calității, produsul biocid și dispozitivul medical. „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei” (critica .......)- Autoritatea contractantă susține că neintroducerea acestei cerințe nu-i produce contestatorului nicio vătămare, prin urmare forma de prezentare va fi de maxim . litri. „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei” (critica .......)- Autoritatea Contractantă menționează că, potrivit formei de prezentare, analiza se va face per litru sau kg în funcție de produsul câștigător achiziționat. În referire la Lotul . - ... „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei” - Autoritatea contractantă menționează că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și Pagina 16 din 52

organismele Uniunii Europene, precizând că nu este de acord cu solicitarea. Cu privire la Lotul . - ... „Solicităm obligarea AC la modificarea spectrului de activitate” - Autoritatea contractantă menționează că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene, precizând că bacilul Koch este o microbacterie, deci poate fi introdus în standardul micobactericid, iar Levurile sunt un tip de fungi și pot fi incluse în SR EN fungicid. Referitor la Lotul . - ... „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei” - Autoritatea Contractantă menționează că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene. De asemenea, AC face precizarea că bacilul Koch este o microbacterie, deci poate fi introdus în standardul dumneavoastră micobactericid. Levurile sunt un tip de fungi și pot fi incluse în SR EN fungicid. „Solicităm obligarea AC la modificarea cerinţei” (.......) - Autoritatea Contractantă explică faptul că neintroducerea acestei cerințe nu-i produce contestatorului nicio vătămare, prin urmare forma de prezentare va fi de maxim . litri. ”Solicitam obligarea AC la completarea modului de ofertare” (.......)- Autoritatea Contractantă precizează că nu este de acord, iar analiza comparativă va avea în vedere numai prețul unui litru de soluție de lucru. ... SRL, prin adresa nr. ..../.........., înregistrată la Consiliu cu nr. ...../.........., a transmis Răspuns la Punctul de vedere al autorității contractante precizând următoarele: Contestatoarea menționează că autoritatea contractantă este de acord și remediază factorul de evaluare raport - calitate/preț cu factorul de evaluare prețul cel mai scăzut, având în vedere și valoarea estimată a licitației, susținând că este probabil ca achizitoarea să fi avut în vedere înlocuirea criteriului de atribuire „Cel mai bun raport calitate - preț" cu criteriul de atribuire „Prețul cel mai scăzut”. Dacă acesta este înțelesul „remedierii”, atunci, susține contestatoarea, este de acord cu modificarea adusă astfel anunțului de participare și fișei de date, impunându-se publicarea modificării în SEAP. Contestatoarea menționează că autoritatea contractantă este de acord și remediază termenul de garanție a produsului biocid conform specificațiilor din caietul de sarcini, conform cărora „produsul biocid la livrare să nu aibă termen de valabilitate mai mic de . luni până la data expirării, condiție eliminatoare" și subliniază că nu a fost făcută nicio solicitare de modificare a termenului de garanție menționat în caietul de Pagina 17 din 52

sarcini, ci argumentația sa a vizat corectarea factorului de evaluare tehnică „termenul de livrare". Prin eliminarea acestuia, dispare orice discuție asupra acestuia, inclusiv asupra duratei termenului de garanție. Contestatoarea adaugă că, în condițiile în care autoritatea contractantă pare să fi renunțat să mai susțină evaluarea ofertelor conform criteriului de atribuire „Cel mai bun raport calitate - preț", iar în caietul de sarcini există deja menționarea termenului de garanție, „remedierea” autorității contractante, este lipsită de obiect. Contestatoarea precizează că refuzul autorității contractante de a accepta cererea sa este motivată de faptul că achizitoarea nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentaţiei în condiţiile în care nu probează caracterul restrictiv al acestora. Contestatoarea respinge modul global și general, lipsit de analiză concretă, al refuzului autorității contractante. Astfel, în cazul în care se oferă un produs biocid, conform cerințelor achizitoarei, este necesar ca ofertantul să furnizeze eticheta corespunzătoare acestui produs. Cu toate acestea, atunci când este vorba despre un dezinfectant dispozitiv medical, conform cerințelor achizitoarei, ofertantul ar trebui să furnizeze eticheta acestui produs, care ar trebui să fie în conformitate cu cea a unui produs biocid, deoarece conținutul impus se referă explicit la un astfel de produs. Contestatoarea subliniază că RESTRICTIONAREA pe care autoritatea contractantă nu o recunoaște (nici aici, nici în alte situații) este evidentă, în sensul de cum poate fi prezentată o etichetă care nu este în concordanță cu produsul, aceasta menținându-și critica. Contestatoarea susține că, în principiu, standardele sunt facultative, însă atunci când este impusă conformarea la ele prin norme legale sau convenționale, ele devin obligatorii. Se arată, mai întâi, că autoritatea contractantă însăși, prin documentația de atribuire, a atribuit standardelor un caracter obligatoriu, fiind necesar ca operatorii economici să demonstreze eficacitatea microbicidă solicitată cu titlu general prin OMS nr. ..../.... (denumit în continuare ORDINUL), cu testări conforme cu standardele "incluse în legislația în vigoare", fapt dovedit prin standardele incluse în legislația în vigoare. Ulterior, mențiunea referitoare la "standardele cuprinse în legislaţia în vigoare" implică deja caracterul normativ și obligatoriu al acestora. De asemenea, caracterul obligatoriu al standardelor specializate stabilite de standardul armonizat european SR EN .....:.... (denumit în continuare STANDARDUL) în ceea ce privește evaluarea eficacității microbicide a oricărui produs biocid a fost stabilit prin OMS nr. ../..... Acesta face referire precisă la tipurile de produse biocide pe care trebuie să le folosească o unitate sanitară din România (așa cum este autoritatea contractantă). Conform acestuia: "Pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală .: ..., tipurile de produs TP. cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP . cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii Pagina 18 din 52

acestuia se aplică standardul EN .....:...., cu modificările şi completările ulterioare." și "Pentru produsele biocide încadrate în grupa principală .: ..., TP . şi TP . cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . şi TP ., rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI ..... sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator." Acest lucru este conform principiilor nediscriminării și tratamentului egal [art. . alin. (.) lit. a) și b) din Legea nr. ../....], unde eficacitatea ...lor chimici clasificați drept dispozitive medicale trebuie evaluată în mod identic în raport cu rapoartele de testare efectuate în laboratoare acreditate conform SR EN ISO ....., conform metodologiilor standardelor specializate stabilite prin STANDARD. Conform contestatoarei, invocarea GHIDULUI ALBASTRU se bazează nu doar pe o interpretare generală eronată a prevederilor sale, ci și pe faptul că autoritatea contractantă nu recunoaște că acesta este doar un ghid (a cărui conținut nu poate fi opus prevederilor legale în vigoare, fie ele ale UE sau ale statelor membre UE): „Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare, textul actului de armonizare al Uniunii fiind singurul cu putere de lege." Contestatoarea își menține cererea și solicită admiterea ei, atât în general, cât și conform cererilor specifice pe care le-a făcut în cazul caietului de sarcini aferent loturilor. Răspunsul achizitoarei este lipsit de relevanță practică și concretă, nefurnizând nicio obiecție clară la cererea sa, autoritatea contractantă nedemonstrând de ce „necesitățile" sale nu trebuie să respecte actele normative obligatorii cărora ar trebui să li se supună. Menționând că, indiferent de modalitatea de definire a cerințelor/specificațiilor tehnice de către o autoritate contractantă din România, arătate cu caracter obligatoriu în art. ... alin. (.) din Legea nr. ../...., acestea trebuie să fie conforme cu ORDINUL, care reprezintă o normă tehnică obligatorie la nivel național, autoritatea contractantă refuză să-și stabilească specificațiile tehnice conform acestuia. Contestatoarea își menține cererea și solicită admiterea ei. Contestatoarea precizează că răspunsul autorității contractante indică că testele de laborator care demonstrează spectrul de acțiune al produsului trebuie să reiasă din documentația de atribuire, în lipsa prezentării de „rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate". Astfel, achizitoarea, o autoritate publică responsabilă cu protecția sănătății publice în aria sa de activitate, susține că în absența rapoartelor emise de laboratoare acreditate, există o modalitate subsidiară de prezentare a „testelor de laborator care demonstrează spectrul de acțiune al produsului să reiasă din documentația de atribuire". Contestatoarea argumentează că o astfel de subsidiaritate nu este permisă conform legislației în vigoare (OMS nr. ../....), care se aplică și în evaluarea eficacității microbicide a ...lor chimici utilizați în aria medicală și a produselor dispozitive medicale, conform principiilor nediscriminării și tratamentului egal. Mai mult, aceasta pare să exprime ideea că „testele Pagina 19 din 52

de laborator" trebuie „să reiasă din documentația de atribuire", ceea ce este evident irațional. Contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei conform prevederilor legale aplicabile. Contestatoarea precizează că răspunsul autorități contractante indică că nu consideră că are vreo obligație legată de modificarea formei de prezentare conform voinței operatorului economic, în conformitate cu caracteristicile produselor pe care acesta le comercializează. Contestatoarea observă că, desigur, nu există o astfel de obligație, însă achizitoarea are obligația de a justifica concret și tehnic cerințele considerate de operatorii economici a constitui obstacole nejustificate în calea unei competiții corecte și efective, conform art. ... alin. (.) din Legea nr. ../...., menținându-și cererea. Contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la publicarea precizării cerute în contestație, în lumina acestei precizări, fiind necesară eliminarea cerinței din caietul de sarcini al lotului privind prezentarea indicației producătorului pentru spălare. Contestatoarea observă că autoritatea contractantă nu modifică cerințele tehnice sau alte prevederi ale documentației fără a proba caracterul restrictiv al acestora, aceasta menționând că standardele prezintă un caracter voluntar conform „Ghidului albastru" din ...., referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele. Contestatoarea argumentează că această lipsă de precizie și coerență în întreaga sa documentație de atribuire constituie o încălcare evidentă a obligației sale stabilită de art. ... alin. (.) din Legea nr. ../...., care impune autorității contractante să elaboreze documentația de atribuire astfel încât să asigure o informare completă, corectă și precisă a operatorilor economici cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire. Contestatoarea subliniază că această situație limitează participarea operatorilor economici conform prevederilor art. .. din Legea nr. ../..... Astfel, contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei în întregime. De asemenea, contestatoarea susține că autoritatea contractantă refuză să-și asume responsabilitatea față de interesul public, în special în ceea ce privește protecția sănătății publice, invocând în acest sens răspunsul achizitoarei că nu are vreo obligație legată de modificarea cerințelor tehnice conform voinței operatorului economic în conformitate cu caracteristicile produselor pe care acesta le comercializează. Contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei. Contestatoarea observă că redactorul punctului de vedere manifestă o lipsă de cunoaștere a normelor gramaticale și lingvistice ale limbii române, reflectat în refuzul de a accepta cererile sale. Răspunsul autorității contractante indică că nu consideră că cerința menționată are caracter restrictiv sau echidistant. Contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei. Contestatoarea observă că autoritatea contractantă a emis un răspuns enigmatic, achizitoarea considerând că toate produsele trebuie să Pagina 20 din 52

respecte toate specificațiile tehnice și cerințele care să le acopere nevoile esențiale, contestatoarea menținându-și cererea și solicitând admiterea ei. Contestatoarea constată că autoritatea contractantă a indicând că ofertanții pot prezenta produse atât pentru dezinfectia chirurgicală PRIN FRECARE, cât și pentru dezinfecția chirurgicală PRIN SPĂLARE, contestatoarea întrebându-se cum se va face evaluarea comparativă a prețului unui produs utilizabil PRIN FRECARE și al unui produs utilizabil PRIN SPĂLARE, având în vedere că acestea au caracteristici diferite. Contestatoarea solicită o clarificare și o abordare rațională în stabilirea modalității de aplicare a antisepticului pentru dezinfectia chirurgicală. Contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei. Contestatoarea notează că autoritatea contractantă face referire la caracterul voluntar al standardelor, în timp ce, în documentația de atribuire, aceasta a conferit standardelor un caracter obligatoriu. În referire la răspunsul autorității contractante potrivit căruia „Neintroducerea acestei cerinţe nu-i produce contestatorului nici o vatarnare, mai ales că acesta face precizarea că timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat va fi specificat în standardul produsului.", contestatoarea subliniază că nu a cerut introducerea unei cerințe și adaugă că încălcarea legii produce oricui o vătămare. Situația speței creează o inegalitate între cei care respectă legea și cei care nu o respectă, afectând corectitudinea și eficacitatea competiției pentru atribuirea contractului de achiziție publică. Contestatoarea adaugă că un produs nu are un standard. De asemenea, contestatoarea susține, fără a comenta, că autoritatea contractantă a furnizat același răspuns, cu privire la mai multe critici, respectiv: "AC menționează faptul că standardele prezintă un caracter voluntar „Ghid albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (.... / CE ... / ..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene.". Referitor la susținerea autorității contractante potrivit căreia „Nu considerăm că este necesară completarea cerinței de a demonstra toate eficacitățile, deoarece aceste cerințe ale produselor rezultă din fișele tehnice menționate în Caietul de Sarcini la informații generale despre produsele supuse licitației.”, consideră că emitentul punctului de vedere pare să nu înțeleagă că în metodologia standardelor de evaluare a eficacității microbicide a ...lor, modul de efectuare a testării în condiții de curățenie sau de murdărie este o componentă importantă. Contestatoarea consideră că răspunsul nu clarifică poziția acestuia și a autorității contractante în ceea ce privește necesitatea testării produselor ofertate în condiții de murdărie. În legătură cu răspunsul autorității contractante potrivit căruia „Această cerință se regăsește în informațiile generale ale produselor, respectiv în fișa tehnică, condiții tehnice de asigurare a calității, produs biocid și dispozitiv medical.", contestatoarea consideră că dovada Pagina 21 din 52

îndeplinirii cerinței nu poate fi găsită în fișa tehnică a produsului oferit sau în condițiile tehnice de asigurare a calității, produs biocid și dispozitiv medical. Contestatoarea afirmă că cerința de a prezenta o putere de curățare mare nu poate fi dovedită așa cum încearcă autoritatea contractantă să o evite. Referitor la răspunsul achizitoarei potrivit căruia „Neintroducerea acestei cerințe nu-i produce contestatorului nicio vătămare, prin urmare forma de prezentare va fi de maxim . litri.", contestatoarea subliniază că nu a cerut introducerea unei cerințe noi, ci modificarea celei existente. Astfel, contestatoarea acceptă concluzia autorității contractante cu privire la forma de prezentare de maxim . litri, cu condiția ca "I" final din "LITRI" să fie transformat în "/” urmat de "KG". În cazul refuzului achizitoarei de a accepta această completare, contestatoarea menține cererea și solicită admiterea ei conform contestației inițiale. În referire la susținerea autorității contractante „Așa cum reiese din forma de prezentare, analiza se va face per litru sau kg în funcție de produsul câștigător achiziționat.", Contestatoarea argumentează că cererea a fost formulată tocmai pentru că nu rezultă clar din forma de prezentare menționată de autoritatea contractantă. Astfel, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la publicarea unei precizări în care să consimtă la cererea lor. Cu privire la răspunsul autorității contractante că standardele prezintă un caracter voluntar conform "Ghidului albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele, contestatoarea vede aceasta ca o confirmare a faptului că achizitoarea nu pare să considere nici legea (în acest caz, prevederile ordinului) și nici standardele obligatorii (în acest caz, standardul) pe care o autoritate contractantă din domeniul medical ar trebui să le respecte. De asemenea, contestatoarea susține că autoritatea contractantă adaugă o observație despre bacilul Koch și levuri, fără a oferi o poziție clară în legătură cu cererea sa, rezultând astfel lipsa unei poziții clare din partea autorității contractante. Contestatoarea menționează că autoritatea contractantă a afirmat că analiza comparativă va lua în considerare doar prețul unui litru de soluție de lucru, remarcând că nu au solicitat modificarea formulei de analiză comparativă, ci au cerut completarea modului de ofertare financiară. În încheiere, contestatoarea subliniază modul în care autoritatea contractantă se prezintă în lumea contestațiilor, evidențiază o totală lipsă de respect pentru actul de justiție și participanții săi. În cadrul aceleași proceduri de atribuire, ... SRL a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. ..../...., în cadrul căreia a criticat prevederi ale caietului de sarcini aferente loturilor . și . și a solicitat obligarea autorității contractante modificarea/revizuirea caietului de sarcini cu privire la cerințele tehnice solicitate pentru cele . loturi, conform solicitărilor menținute în partea introductivă a deciziei și obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de soluționare. Pagina 22 din 52

Contestatoarea menționează că, în calitate de operator economic interesat în cadrul prezentei proceduri, ca urmare a netransmiterii de către autoritatea contractantă a niciunui răspuns la solicitările de clarificări formulate, a formulat prezenta contestație. Contestatoarea susține necesitatea tuturor revizuirilor menționate în vederea asigurării conformităţii şi legalităţii specificaţiilor tehnice din cuprinsul documentației de atribuire cu Standardele Europene în Domeniul Biocidelor (EN), conform cu principiile fundamentale în materia achiziţiilor publice, așa cum sunt consacrate în cadrul art. . alin. (.) din Legea nr. ../.... și jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene (CJUE). Contestatoarea menționează că, potrivit Deciziei CJUE C-.../.. citată de Curtea de Apel ... în Decizia Civilă nr. .../.........., se impune ca specificaţiile tehnice să permită accesul egal al operatorilor economici la procedura de achiziţie și să nu aibă efectul de a crea obstacole nejustificate în calea deschiderii către concurenţă a achiziţiilor publice. În plus, este subliniat faptul că o achiziţie nu poate fi concepută cu intenţia de excludere sau de restrângere artificială a concurenţei. De asemenea, conform art. ... alin. (.) din Legea nr. ../.... privind achiziţiile publice, specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și să nu introducă obstacole nejustificate în asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Contestatoarea solicită Consiliului să solicite autorității contractante să pună la dispoziţie Analiza de risc întocmită în baza Ordinului nr. ..../...., Planul de prevenire a IAAM întocmit în baza art. . lit. a) din Legea nr. ./. ianuarie ...., precum şi Referatul de necesitate datate, semnate şi aprobate de Medicul epidemiolog şi/sau de Serviciul de Prevenire a Infectiilor Associate Asistentei Medicale. Aceste documente ar trebui să conțină MOTIVELE pentru care se impune îndeplinirea/ respectarea cerințelor contestate, cerințe derogatorii de la Standardul EN ...../.... aplicabil. În ceea ce privește remediile/clarificările ce trebuie operate în caietul de sarcini pentru LOTUL . - ..., contestatoarea menționează că produsul trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: - Eficiența în prezența substanțelor interferențe: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice. - Absența necesității de aerisire. - Compatibilitatea cu echipamentele (nebulizatoare) existente în dotare sau furnizarea de echipamente similare gratuit pe perioada contractului, în număr suficient nevoilor Autorității contractante. Se anexează

modelul

nebulizatorului

existent

în

dotare (MICR.NEBUUZAT.R ..MB). Contestatoarea inserează în contestație un tabel detaliat care cuprinde informații conform standardului european EN.....:...., respectiv testările obligatorii pentru dezinfecţia camerelor pe cale aeriană. Pagina 23 din 52

Contestatoarea subliniază că, în ceea ce privește dezinfecția pe cale aeriană, aceasta este considerată o etapă terminală, ulterioară curățeniei și dezinfecției prin frecare. Dezinfecția aeromicroflorei trebuie să fie efectuată în condiții de curățenie, în conformitate cu standardul european SR EN....., care este singura normă specifică pentru această operațiune. Conform specificațiilor din standardul menționat, testările minime pentru dezinfecția aeriană sunt:  Pentru activitatea fungicidă: - Organisme testate: Candida albicans ATCC ..... sau Aspergillus brasiliensis ATCC ..... - Temperatura: .. grade Celsius - Timp: variabil, dar nu mai puțin de .. ore - Condiții de curățenie: albumină bovină: .,. g/l (+ lapte în raport de .:.. pentru organisme sensibile) - Reducerea logaritmică: ≥.,.  Pentru activitatea micobactericidă: - Organisme testate: Mycobacterium avium ATCC ..... și Mycobacterium terrae ATCC ..... - Temperatura: .. grade Celsius - Timp: variabil, dar nu mai puțin de .. ore - Condiții de curățenie: albumină bovină: .,. g/l - Reducerea logaritmică: ≥.,. Contestatoarea consideră că, în lumina argumentelor prezentate anterior, pentru produsul solicitat pentru Lotul . este necesară revizuirea caietului de sarcini în următoarele direcții: i. Eliminarea cerinței de la pagina .., conform căreia produsul trebuie să fie "eficient în prezenta substanţelor interferenţe: sânge, puroi, vomă, diaree, apa dura, materii organice", cerință care nu este în concordanță cu standardul EN ...... Mai mult decât atât, impunerea unei astfel de cerințe, în contradicție cu standardul european aplicabil, ar constitui o încălcare a principiilor nediscriminării și a tratamentului egal prevăzute de art. . din Legea nr. ../..... ii. Eliminarea cerinței de la pagina .., conform căreia produsul trebuie să "nu necesite aerisire", având în vedere că niciun ofertant nu ar putea garanta inexistența oricărui efect advers asupra organismului uman în cazul unei nebulizări îndelungate a încăperii fără asigurarea unei aerisiri corespunzătoare pe o perioadă mai mare de timp. iii. Menționarea numărului efectiv de nebulizatoare pentru montare în perete compatibile cu dozarea dezinfectantului oferit de către operatorul economic declarat câștigător. În ceea ce priveşte remediile/clarificările ce trebuie operate în caietul de sarcini pentru LOTUL ., contestatoarea susține că la pagina .. din Caietul de sarcini, se menționează următoarele: - Cerințe referitoare la spectrul de activitate al produsului, conform prevederilor dispuse prin Ord. MS nr. ..../.... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislația în vigoare. Pagina 24 din 52

- Cerința privind prețul ofertat, care va fi exprimat pe litru concentrat și prețul pentru o procedură de dezinfectie chirurgicală. Analiza comparativă va avea în vedere prețul pentru o procedură de dezinfectie chirurgicală cu o durată maximă de .. de secunde. Conform standardului european EN.....:...., se impun testări obligatorii pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, conform detaliilor precizate: - Activitate bactericidă și levuricidă conform standardelor EN ..... și EN ...... - Nu sunt considerate relevante activitățile împotriva sporilor de mucegai, micobacteriilor și virusurilor pentru dezinfectarea chirurgicală a mâinilor. Contestatoarea subliniază că în caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acțiune de .. de secunde pentru dezinfectia chirurgicală, care este mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN...... Este important de menționat că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speță . minute. Având în vedere că eficacitatea dezinfectantului este influențată de timpul de acțiune, contestatoarea consideră că cerințele tehnice ale produsului nu ar trebui să se abată de la dispozițiile legale generale, care stabilesc un timp maxim de acțiune de . minute, prin impunerea unor cerințe mai permisive care ar putea afecta eficacitatea produsului. Contestatoarea subliniază că, în conformitate cu prevederile legislative menționate, respectiv art. .., art. ... și art. ... din Legea nr. ../...., este esențial să se asigure principiile egalității de tratament, transparenței și liberei concurențe în procedurile de achiziție publică. Conform acestora: - Autoritățile contractante nu pot concepe sau structura achizițiile sau elementele acestora în scopul exceptării de la aplicarea legii sau al restrângerii artificiale a concurenței. - Restricția artificială a concurenței se poate ivi atunci când achiziția sau elementele acesteia sunt concepute sau structurate într-un mod care favorizează sau dezavantajează în mod nejustificat anumiți operatori economici. - Specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal tuturor operatorilor economici la procedura de atribuire și să nu introducă obstacole nejustificate pentru asigurarea unei concurențe efective. Astfel, având în vedere argumentele menționate anterior, pentru produsul solicitat pentru Lotul ., contestatoarea consideră necesară revizuirea caietului de sarcini în următoarele direcții: i. Actualizarea timpului de contact pentru o procedură de dezinfecție chirurgicală la maximum . minute (... de secunde), conform standardului EN...... ii. Eliminarea solicitării referitoare la testarea Micobactericidă, testare care depășește cerințele standardului EN ...... În contextul dreptului aplicabil, contestatoarea subliniază că se prevalează de dispozițiile considerentului (..), art. .. alin. (.) al doilea Pagina 25 din 52

paragraf și art. .. alin. (.) din Directiva UE ..../.. privind achizițiile publice, precum și de dispozițiile art. . alin. (.) din Legea nr. ../...., circumstanțiate în cadrul art. .., ..., ... și ... din aceeași lege. Conform art. .. alin. (.) din Legea nr. ../...., autoritățile contractante nu pot concepe sau structura achizițiile cu scopul de a excepta acestea de la aplicarea legii sau de a restrânge artificial concurența. Restricția artificială a concurenței apare atunci când achiziția sau elementele acesteia sunt concepute pentru a favoriza sau dezavantaja în mod nejustificat anumiți operatori economici. Art. ... alin. (.) din aceeași lege stipulează că specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal al tuturor operatorilor economici la procedura de atribuire și să nu creeze obstacole nejustificate în calea unei concurențe efective. De asemenea, conform art. ... alin. (.) din Legea nr. ../...., specificațiile tehnice nu trebuie să precizeze un anumit producător sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului. Contestatoarea invocă și dispozițiile art. .. alin. (..) din Normele Metodologice ale Legii nr. ../...., care stabilesc că caietul de sarcini trebuie să conțină specificații tehnice ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris în mod obiectiv pentru a corespunde nevoilor autorității contractante. Contestatoarea atrage atenția și asupra Deciziei CJUE C-.../.., care afirmă că specificațiile tehnice trebuie să asigure accesul egal al operatorilor economici la procedura de achiziție și să nu creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. De asemenea, decizia subliniază că o achiziție nu poate fi concepută cu intenția de a exclude sau restrânge artificial concurența. Contestatoarea subliniază că, având în vedere argumentele prezentate pentru modificarea parțială a specificațiilor din caietul de sarcini raportate la dispozițiile legale și jurisprudența invocată, este necesară sancționarea caracterului nelegal și excesiv al documentațiilor de atribuire care pot restrânge artificial concurența prin inserarea unor specificații tehnice extrem de restrictive și lipsite de un standard obiectiv echidistant. În acest sens, solicită obligarea autorității contractante să modifice parțial specificațiile din cadrul caietului de sarcini conform solicitărilor prezentate în contestație, adoptând măsurile de remediere corespunzătoare. De asemenea, reiterează solicitarea adresată Consiliului de a cere autorității contractante să pună la dispoziție, pe lângă dosarul achiziției, și Analiza de risc, întocmită conform Ordinului ..../...., Planul de prevenire a IAAM, în conformitate cu Legea nr. . din . ianuarie ...., precum și Referatul de necesitate, semnat și aprobat de Medicul epidemiolog sau de Serviciul de Prevenire a Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale. Contestatoarea menționează că, în ciuda solicitării directe pentru aceste documente, Pagina 26 din 52

achizitoarea a refuzat să le pună la dispoziție, invocând caracterul lor intern și neaccesibil pentru ofertanți. În probațiune, au fost depuse înscrisuri. ... ... a transmis punctul de vedere nr. ...../.........., fiind înregistrat la CNSC cu nr. ...../........... Autoritatea contractantă precizează că este de acord cu unele solicitări prezentate în contestație și se angajează să remedieze aspectele ridicate în următoarele moduri: Lot . - ... - cu privire la eliminarea cerinței „Să fie eficient în prezența substanţelor interferenţe: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice" - autoritatea contractantă menționează că este conștientă de necesitățile sale și de procedurile stabilite „la nivel instituțional, precizând specificațiile tehnice și cerințele care acoperă nevoile esențiale; - cu privire la eliminarea cerinței „Să nu necesite aerisire" - autoritatea contractantă precizează că specificațiile tehnice nu suferă modificări deoarece are o bună înțelegere a spațiilor și a capacităților practice ale acestora; - cu privire la solicitare „Menționării numărului efectiv de echipamente de nebulizare necesare” - autoritatea contractantă menționează că dorește ca substanța achiziționată să fie compatibilă cu echipamentele existente; în caz contrar, se solicită maxim . echipamente. Lot . - ... - referitor la solicitarea de „Actualizarea timpului de contact pentru o procedură de dezinfecție chirurgicală la maximum . min” - autoritatea contractantă precizează că în nicio legislație în vigoare nu se prevede să fie obligată să modifice documentația de atribuire conform solicitărilor sau propunerilor fiecărui operator economic care consideră că este necorespunzător întocmit; - cu privire la solicitarea de „Eliminarea solicitării cu privire la testarea Micobactericidă” - autoritatea contractantă subliniază că standardele prezintă un caracter voluntar în conformitate cu „Ghidul albastru" din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (text cu relevanță pentru SEE) (..../CE .../..) - comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele Uniunii Europene. În final, autoritatea contractantă susține că Planul IAAM și procedurile operaționale sunt documente interne ale instituției care nu pot fi furnizate operatorilor economici la discreția lor, precum și faptul că își rezervă dreptul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice sau altor prevederi ale documentației. Prin corespondența înregistrată la Consiliu cu nr. ...../.........., autoritatea contractantă a transmis dosarul achiziției. Contestatoarea ... SRL a constituit cauțiunea în valoare de ......,.. lei, conform art. ... alin. (.) din Legea nr. .../...., fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. ........./. din data de .........., emisă de CEC Bank – Sucursala ..., (dosarul nr. ..../....). Pagina 27 din 52

Contestatoarea ... SRL a constituit cauțiunea în valoare de ......,.. lei, conform art. ... alin. (.) din Legea nr. .../...., fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. ........./. din data de .........., emisă de CEC Bank – Sucursala ..., (dosarul nr. ..../....). Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: ... ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat o „licitație deschisă”, în vederea încheierii acordului-cadru de achiziție publică de furnizare având ca obiect „...”, cod CPV ........-. (Rev. .), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN......./.........., stabilind termenul limită de depunere a ofertelor la .........., valoarea estimată a acordului- cadru, fără TVA, de ......... lei, iar criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț”. Obiectul procedurii a fost divizat în . loturi, prezenta cauză vizând loturile .-., după cum urmează: - ... SRL a contestat prevederile documentației de atribuire aferente loturilor .-., contestația formând obiectul Dosarului nr. ..../....; - ... SRL a contestat prevederile documentației de atribuire aferente loturilor . și ., contestația formând obiectul Dosarului nr. ..../..... Din conținutul celor . contestații, rezultă nemulțumirile autoarelor acestora de anumite prevederi ale documentației de atribuire, mai exact ale caietului de sarcini, contestatoarele formulând critici care vizează specificațiile tehnice aferente produselor care fac obiectul loturilor .-., respectiv . și ., precum și cu privire la criteriul de atribuire stabilit pentru încheierea acordurilor cadru, respectiv descrierea acestora. Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului cu privire la el, acesta reține necesitatea examinării contestațiilor primite prin raportare la următoarele dispoziții ale legislației privind achizițiile publice: - art. .. alin. (..) din HG nr. .../....: „Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice care reprezintă cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante.” - art. ... din Legea nr. ../....: „Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire.” - art. ... din Legea nr. ../....: „(.) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei.”; „(.) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici.” Pagina 28 din 52

Așadar, regula o reprezintă situația în care necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității contractante [art. . alin. (.) lit. b) și art. .. alin. (.) lit. a) din HG nr. .../....]. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia sa de achiziție. În consecință, pentru a cenzura caracteristicile tehnice stabilite de autoritatea contractantă, așa cum solicită petentele în prezenta cauza, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce pot împiedica o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care nu contribuie la descrierea, în mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatoarele, în susținerea demersurilor sale la Consiliu, au obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. ... din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Raționamentul se circumscrie faptului că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității pe caracteristicile existente în portofoliul respectivei entități economice. Astfel fiind, autoritatea contractantă nu are vreo obligație legală de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat contestație, iar Consiliul nu o poate obliga la o astfel de conduită, decât în măsura în care se face dovada încălcării reale și obiective a dispozițiilor legale ce împiedică restrângerea nejustificată a concurenței. Acestei obligații a unui contestator, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului caietului de sarcini, respectiv faptul că el descrie obiectul achiziției, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității sale, orice abatere de la acest scop putând fi cenzurată. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că ele trebuie justificate și probate Pagina 29 din 52

obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv/nelegal, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența/nu respectă dispozițiile legale nefiind suficiente pentru a conchide asupra nelegalității actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. În ceea ce privește contestația formulată de ... SRL, care face obiectul Dosarului nr. ..../...., Consiliul constată următoarele: Din conținutul contestației rezultă că aceasta vizează specificațiile tehnice aferente loturilor .-., contestatoarea solicitând cele menționate în partea introductivă a deciziei. Astfel, o primă critică formulată de contestatoare (...) se referă la modalitatea în care autoritatea contractantă a descris factorul de evaluare tehnic „termenul de livrare”, contestatoarea considerând că este vorba, de fapt, de „perioada de garanție”. În analizarea acestei critici, Consiliul consideră relevante prevederile fișei de date a achiziției, potrivit căreia, pentru aplicarea criteriului de atribuire „cel mai bun raport calitate preț”, alături de factorul de evaluare „prețul ofertei”, se regăsește factorul de evaluare „termenul de livrare”, cu o pondere de ..%, respectiv un punctaj maxim de .. puncte, în descrierea și algoritmul de calcul aferente acestuia menționându-se următoarele: „Perioada de garanție acordată produselor – exprimat în luni Perioada de garanție acordată produselor (exprimată în luni) ..% Punctaj maxim factor:.. Algoritm de calcul: Punctajul pentru factorul de evaluare Perioada de garanție acordată produselor P(.), se acorda astfel: a) pentru cea mai lungă perioadă de garanție (g maxim) se acorda .. puncte; b) pentru altă durată de garanție, mai mică decât cea prevăzută la punctul a) se acorda punctajul astfel: Pn=(g ofertat/g max) x.. puncte Perioada de garanție minim acceptată (sub care oferta va fi considerată neconformă) este de .. luni, iar perioada de garanție maximă este de .. luni. Peste perioada maximă de garanție menționată anterior, oferta nu va fi punctată suplimentar.” Din analiza descrierii factorului de evaluare „termenul de livrare”, rezultă că, într-adevăr, acesta face referire la perioada de garanție a produselor ofertate și nu la un termen de livrare. În legătură cu această critică, autoritatea contractantă a precizat, în cadrul punctului de vedere, că „este de acord și remediază factorul de evaluare raport – calitate preț cu factorul de evaluare prețul cel mai scăzut având în vedere și valoarea estimată a licitației”, achizitoarea achiesând astfel, la critica formulată. Întrucât, măsura de remediere nu a fost publicată în SEAP, Consiliul stabilește în sarcina autorității contractante obligația de a remedia documentația de atribuire, inclusiv anunțul de participare, cu privire la Pagina 30 din 52

factorul de evaluare/criteriul de atribuire, așa cum aceasta s-a angajat prin punctul de vedere și să aducă la cunoștința potentaților ofertanți această remediere, această critică fiind admisă. O altă critică a contestatoarei (...) vizează durata minimă a garanției stabilității unui dezinfectant, de . ani de la data fabricației și cea maximă de . ani, menționată de autoritatea contractantă în descrierea factorului de evaluare „termenul de livrare”. Or, în condițiile în care, mențiunile contestate se regăsesc în descrierea factorului de evaluare „termenul de livrare”, în legătură cu care, anterior s-a reținut că va fi eliminat, Consiliul constată că este rămasă fără obiect această critică. În ceea ce privește critica generală care vizează descrierea conținutului etichetei unui dezinfectant clasificat dispozitiv medical (.....), Consiliul constată că, în cadrul caietului de sarcini autoritatea contractantă a stabilit următoarele cerințe relevante speței: «.. Eticheta prezentă pe ambalajul produsului, cu text în limba română și următoarele informații: (...) Pentru produs biocid încadrat ca dispozitiv medical: - dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al UE acolo unde este cazul. Un document emis și semnat de firma producătoare prin care firma solicitantă este împuternicită ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piață, pe teritoriul României. - numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucțiunile de folosire vor conține în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producătorului; - detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conținutului pachetului; - indicațiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare - cuvântul "steril" sau o declarație indicând o stare microbiologică specială sau o stare de curățenie, unde este cazul; - numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; - dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță, fără alterarea performanțelor, exprimată ca an, lună şi, după caz, zi, în această ordine - condiții speciale de păstrare şi/sau de manevrare; - atenționări şi/sau precauții necesare». Prevederile art. .. din Regulamentului nr. .../.... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei ..../../CE, a Regulamentului (CE) nr. .../.... şi a Regulamentului (CE) nr. ..../.... şi de abrogare a Directivelor ../.../CEE şi ../../CEE ale Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE), emis de Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene stabilesc următoarele: „..... Cerinţe generale privind informaţiile furnizate de către producător Fiecare dispozitiv este însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica dispozitivul şi producătorul acestuia şi de orice informaţie privind siguranţa şi performanţa relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Pagina 31 din 52

Astfel de informaţii pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucţiunile de utilizare ale acestuia şi, în cazul în care producătorul are un site, sunt puse la dispoziţie şi actualizate pe site, luând în considerare următoarele: (a) suportul, formatul, conţinutul, lizibilitatea şi amplasarea etichetei şi a instrucţiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinaţiei sale şi cunoştinţelor tehnice, experienţei, educaţiei sau formării utilizatorului sau utilizatorilor propuşi. În special, instrucţiunile de utilizare sunt scrise în termeni uşor de înţeles de către utilizatorul propus şi, după caz, acestea sunt completate cu desene şi diagrame; (b) informaţiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informaţii sau toate informaţiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unităţi şi/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple. (c) Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil şi pot fi completate cu informaţii care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvenţă (radio frequency identification - RFID) sau coduri de bare. (d) Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate împreună cu dispozitivele. În mod excepţional, instrucţiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele din clasa I şi din clasa IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiţii de siguranţă în absenţa instrucţiunilor şi cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta secţiune. (…) ..... Informaţiile de pe etichetă

Eticheta cuprinde toate informaţiile următoare:

(a) numele sau denumirea comercială a dispozitivului;

(b) detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conţinutul ambalajului şi, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului;

(c) numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului şi adresa sediului său social;

(d) dacă producătorul îşi are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat şi adresa sediului social al reprezentantului autorizat;

(e) după caz, o indicaţie a faptului că dispozitivul conţine sau încorporează:

- o substanţă medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau

- ţesuturi sau celule sau derivaţi ai acestora, de origine umană; sau

- ţesuturi sau celule de origine animală, sau derivaţi ai acestora, astfel cum sunt menţionate (menţionaţi) în Regulamentul (UE) nr. .../....;

(f) după caz, informaţiile etichetate în conformitate cu secţiunea ......;

(g) numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;

(h) suportul UDI menţionat la articolul .. alineatul (.) şi în anexa VI partea C; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranţă, exprimat cel puţin ca an şi lună, acolo unde acest lucru este relevant;

(j) în cazul în care nu există nicio indicaţie cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranţă, se precizează data fabricaţiei. Data Pagina 32 din 52

fabricaţiei poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiţia ca data să poată fi identificată în mod clar; (k) o indicaţie a unor eventuale condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare aplicabile;

(l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicaţie a stării sterile şi a metodei de sterilizare;

(m) avertismentele sau precauţiile care trebuie luate şi care trebuie să fie aduse în atenţia imediată a utilizatorului dispozitivului, precum şi a oricărei alte persoane. Aceste informaţii pot fi menţinute la un nivel minim, caz în care instrucţiunile de utilizare conţin informaţii mai detaliate, ţinând seama de utilizatorii propuşi;

(n) dacă dispozitivul este de unică folosinţă, o indicaţie în acest sens. Indicaţia producătorului privind unica folosinţă este uniformă pe întregul teritoriu al Uniunii;

(o) dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosinţă care a fost reprelucrat, o indicaţie a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum şi orice limitare în ceea ce priveşte numărul de cicluri de reprelucrare;

(p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, menţiunea "dispozitiv fabricat la comandă";

(q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigaţiei clinice, menţiunea "exclusiv pentru investigaţii clinice";

(r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanţe sau combinaţii de substanţe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument şi care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, compoziţia calitativă globală a dispozitivului şi informaţiile cantitative cu privire la principalul sau principalii constituenţi responsabili de îndeplinirea acţiunii principale pentru care a fost propus;

(s) pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot.” Comparând informațiile din caietul de sarcini cu privire la informațiile care trebuie să se regăsească pe eticheta produsului încadrat ca dispozitiv medical, cu cele prevăzute de regulamentul anterior citat, Consiliul constată că nu toate cerințele stabilite de autoritatea contractantă a fi prezentate pe etichetă fac parte din cele prevăzute de regulament (ex.: - dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al UE acolo unde este cazul. Un document emis și semnat de firma producătoare prin care firma solicitantă este împuternicită ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piață, pe teritoriul României; indicațiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare; cuvântul "steril" sau o declarație indicând o stare microbiologică specială sau o stare de curățenie, unde este cazul). De fapt, o parte din aceste informații, potrivit Regulamentului nr. ...//...., ar trebuit să se regăsească, în cadrul Instrucțiunilor de utilizare a produsului, document diferit, potrivit regulamentului de eticheta produsului. În aceste condiții, Consiliul constată că informațiile solicitate a fi prezentate pe eticheta produsului trebuie revizuite, în sensul respectării Pagina 33 din 52

prevederilor Regulamentului nr. .../...., anterior citate, critica formulată fiind întemeiată.

Un alt aspect criticat se referă la obligarea autorității contractante la precizarea instrumentelor de evaluare a eficacităților microbiocide pe care le solicită produselor ofertate, respectiv indicarea standardelor de evaluare doveditoare ale pretențiilor de ofertare, în condițiile în care caietul de sarcini face trimitere doar la Ordinul OMS nr. ..../.... (.....). Verificând informațiile din caietul de sarcini, Consiliul constată că, în legătură cu spectrul de activitate stabilit pentru produsele aferente fiecărui lot [lotul . - Dezinfectant de tip înalt pentru instrumentar care nu suporta autoclavare, lotul . - Dezinfecția chirurgicală prin spălare și frecare a mâinilor pe bază de clorhexidina, lotul . - ..., lotul . - ... (decontaminare/ predezinfecție, lotul . - Dezinfectant clorigen (tablete) pentru dezinfecția suprafețelor, veselei (blocuri alimentare, oficii alimentare) și a materialelor textile din unitățile sanitare, lotul . - Șervetele pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor mici gata de utilizare, lotul . - Dezinfectant de nivel mediul/intermediar al suprafețelor prin ștergere din unitățile sanitare], autoritatea contractantă a precizat activitățile pe care produsul trebuie să le acopere, fie indicând „Ordinul Ministerului Sănătății nr. ..../.... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislația în vigoare”, fie solicitând „eficiență dovedită pentru întreg spectrul solicitat prin testări conform ordin MS ..../....”, fie nu a indicat nicio normă ce ar trebui respectată cu privire la spectrul de activitate solicitat. Rezultă, astfel, că autoritatea contractantă a stabilit specificații tehnice aferente produselor solicitate fără să indice în mod concret standardele care stabilesc cerințele cu privire la aceste activități ale spectrului solicitat. Or, potrivit art. ... din Legea nr. ../...., „(.) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi:

a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) Pagina 34 din 52

ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici”, art. ... alin. (.) din același act normativ stabilind în sarcina autorității contractante obligația de a elabora o documentație de atribuire care să conțină toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției. De asemenea, relevate în speță sunt și prevederile

Ordinului Ministerului Sănătății nr. ../.... privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, care, la art. . alin. (.) lit. g.) și g.) stabilesc următoarele: „Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conţine următoarele documente: (...) g.) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală .: ..., tipurile de produs TP . cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP . cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN .....:...., cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN .....:...., cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse .-., ..., cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP . cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse .-., ..., cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g.) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală .: ..., TP . şi TP . cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP . şi TP ., rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI ..... SR EN ISO/IEC ..... Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. ../.... privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului”. Pagina 35 din 52

Față de dispozițiile anterior citate, Consiliul constată că, modalitatea în care autoritatea contractantă a descris spectrul de activitate al fiecărui produs din loturile contestate este incompletă, în condițiile, raportat la aria de utilizare și suportul dezinfecției, există metodologii diverse de evaluare specializate. Trimiterea autorității contractante la caracterul voluntar al standardelor prevăzut de „Ghidul albastru” din .... referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele, nu poate fi reținută de Consiliu, motivat, pe de o parte, caracterul orientativ al acestuia („Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare ...”), iar pe de altă parte, că aceasta este contrară mențiunilor din caietul de sarcini, care stabilesc dovedirea spectrului de activitate „prin standardele cuprinse în legislația în vigoare”. Prin urmare, Consiliul stabilește că este necesar ca achizitoarea să stabilească aceste metodologii, precum și modul în care vor fi evaluate ofertele prezentate, critica fiind întemeiată. În legătură cu critica referitoare la spectrul de activitate al produsului solicitat la lotul . - ..., potrivit căreia contestatoarea consideră necesar să se precizeze standardul de evaluare al fiecărei eficacități (.......), Consiliul constată următoarele: Din conținutul caietului de sarcini, rezultă că, în legătură cu spectrul de activitate solicitat produsului care face obiectul acestui lot, autoritatea contractantă a precizat următoarele: „Bactericidă, Levuricidă, Fungicidă, Tuberculocida/Micobactericidă, Virucidă, Sporicidă inclusiv pentru Clostridium difficile conform prevederilor dispuse prin Ord. MS nr. ..../.... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislația în vigoare”. În analizarea criticii formulată, Consiliul are în vedere, pe de o parte, concluzia anterioară cu privire la necesitatea ca testările doveditoare ale eficacității microbiocide să respecte standardul SR EN .....:...., iar metodele de testare standardul SE EN ISO/CEI ....., iar pe de altă parte, faptul că standardul SR EN ....., actualizat în anul ...., stabilește pentru dezinfecția instrumentarului, activitățile microbiocide pe care trebuie să le acopere produsul, precum și standardele în baza cărora se testează aceste activități. Dezinfecția de nivel înalt, prevăzută a fi acoperită prin achiziționarea produsului din lotul ., este definită ca fiind, potrivit art. . lit. d) din Ordinul nr. ..../.... al Ministrului Sănătății, „procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea”. Prin urmare, atunci când solicită cerințe referitoare la spectrul de activitate al produsului ce îi va fi ofertat, îi revine autorității contractante sarcina de a preciza spectrul de activitate microbicida a produsului solicitat prin indicarea modului de probare (rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate) și a modului de evaluare a acestor eficacități în Pagina 36 din 52

conformitate cu metodologiile SR EN .....:...., de asemenea indicat de către achizitoare. Or, specificațiile tehnice stabilite de achizitoare la acest lot nu fac trimitere la standardul necesar a fi aplicat (SR EN .....:....) și cuprind (prin raportare la prevederile acestuia) activități care se includ reciproc (ex: activitatea levuricidă este inclusă în activitatea fungicidă, iar activitatea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă).. Apărarea autorității contractante a fost în sensul că standardele au caracter voluntar, (invocând „Ghidul albastru”), respectiv că își cunoaște necesitatea și procedurile adoptate, nu poate fi reținută de Consiliu, aceasta nefiind de natură să justifice modalitatea de stabilire a spectrului de activitate și lipsa indicării standardelor ce trebuie respectate. În consecință, autoritatea contractantă trebuie să modifice spectrul de activitate impus produsului ce va fi ofertat în sensul cerut prin contestație și prevăzut de SR EN .....:...., în privința tuturor tipurilor de activități prevăzute de standard, critica fiind întemeiată. O altă critică a contestatoarei vizează „cerința suplimentară” din specificațiile tehnice aferente acestui lot potrivit căreia „Se vor prezenta rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate conform EN ISO/IEC ....., care demonstrează spectrul de acţiune al produsului, dacă acesta nu reiese din documentație” (.......), contestatoarea solicitând eliminarea sintagmei „dacă acesta nu reiese din documentație”. Analizând cerința criticată, Consiliul constată că partea finală a acesteia creează confuzie și trebuie eliminată, în condițiile în care termenul „documentație” nu este definit/explicitat la nivelul cerinței, neputându-se stabili de unde altundeva ar trebui să rezulte aceste informații. Nici susținerea autorității contractante din cadrul punctului de vedere potrivit căreia „testele de laborator care demonstrează spectrul de acțiune al produsului să reiasă din documentația de atribuirii dacă nu se vor prezenta raportate de testare emise de laboratoare acreditate” nu este de natură să lămurească cum ar trebui interpretată sintagma finală a cerinței criticate, respectiv „dacă acesta nu reiese din documentație”, în condițiile în care „testele de laborator” sunt documente ce ar trebui să facă parte din oferta operatorului economic, iar documentația de atribuire reprezintă un cumul de documente și informații emise de autoritatea contractantă. Prin urmare, Consiliul va admite această critică, fiind necesară remedierea cerinței prin eliminarea sintagmei „dacă acesta nu reiese din documentație”. Ultimă critică formulată în legătură cu specificațiile tehnice stabilite pentru lotul . vizează forma de prezentare a produsului, pentru care s-a stabilit, potrivit caietului de sarcini, „recipient cu capacitate de .- . litri/kg cu sistem de dozare” (.......), contestatoarea solicitând lărgirea marjei prin eliminarea pragului minimal sau prin plasarea acestui la .kg/litru. În legătură cu această solicitarea, singura apărare a autorității contractante este că nu are vreo obligație legală de a modifica forma de prezentare Pagina 37 din 52

după voința operatorului economic conform cu caracteristicile pe care acesta le comercializează. Specificațiile tehnice stabilite de o autoritate contractantă în legătură cu produsul ce se dorește a fi achiziționat trebuie să reflecte nevoile acesteia, or, din susținerile autorității contractante cu privite la cerința în discuție nu rezultă care a fost nevoia acesteia de a stabili ca limita minimă a recipientului să fie de . kg, achizitoarea nearătând de ce un recipient cu capacitate mai mică de . kg nu îi corespunde necesităților sale. Într-adevăr, așa cum s-a reținut în preambulul analizării contestației, Consiliul nu poate obliga o autoritate contractantă să modifice specificațiile tehnice ale unui produs după voia contestatoarei, câtă vreme autoritatea contractantă justifică pertinent o astfel de cerință. Or, în speță, autoritatea contractantă nu a formulat nicio justificare cu privire la capacitatea minimă a recipientului, singura susținere a acestei făcând referire la faptul că nu are obligația de a modifica acest prag minim. În lipsa unei astfel de justificări a cerinței criticate, Consiliul va admite solicitarea contestatoarei și va obliga autoritatea contractantă să modifice pragul minim al capacității recipientului la . kg, critica fiind întemeiată. În legătură cu lotul . – Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, o primă critică (.......) vizează modul de utilizare a produsului, respectiv prin spălare sau prin frecare, în condițiile în care, în cadrul indicațiilor de utilizare se menționează „dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare și frecare”, iar aceste modalități sunt diferite și chiar contrare. Cu privire la acestă critică, prin intermediul punctului de vedere, autoritatea contractantă a precizat că „produsul intermediar pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare trebuie să prezinte caracteristicile Ord. ..../.... «dezinfecția igienică prin frecare cu soluție hidroalcoolică înainte de contactul cu pacientul, înainte de proceduri aseptice»”. Susținerea autorității contractante, care clarifică modalitatea de dezinfecție a mâinilor, în sensul că aceasta se face prin frecare, a fost publicată în SEAP, la data de .........., în cadrul răspunsului consolidat nr. ...../.........., astfel că această critică este rămasă fără obiect. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de eliminare din specificațiile tehnice aferente lotului ., prin raportare la critica anterioară (dezinfecția se realizează prin frecare), a mențiunii „să prezinte indicația producătorului pentru spălare”, Consiliul constată că, pentru concordanța și corectitudinea informațiilor, se imune această eliminare. Referitor la următoarea critică (.......), care vizează spectrul de activitate stabilit pentru produsul din lotul ., contestatoarea solicitând modificarea acestuia și precizarea lui prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei activități, Consiliul constată următoarele: Din conținutul caietului de sarcini rezultă că spectrul de activitate stabilit pentru produsul care face obiectul lotului . (Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare) a fost stabilit după cum urmează: Pagina 38 din 52

„Bactericidă, Levuricidă, Micobactericidă, Virucidă conform prevederilor dispuse prin Ord. MS nr. ..../ .... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislaţia în vigoare”. Cu privire la solicitarea contestatoarei de indicare a standardelor de evaluare a fiecărei activități, Consiliul constată că aceasta este întemeiată, o astfel de critică fiind analizată și în cadrul lotului ., constatându-se caracterul întemeiat al acesteia astfel că, pentru aceleași rațiuni și în baza acelorași considerente, aceasta va fi admisă. Verificând susținerile contestatoarei cu privire la necesitatea modificării spectrului de activitate prin raportare la faptul că dezinfecția mâinilor prin spălare este chirurgicală, Consiliul constată că, în cadrul specificațiilor tehnice stabilite pentru acest lot, în referire la prețul ofertat, se regăsește următoarea mențiune: „Prețul ofertat va fi prețul pe litru concentrat și prețul pe o procedura de dezinfecție chirurgicală. Analiza comparativă va avea în vedere prețul pe o procedură de dezinfecție chirurgicală, maximum .. secunde”. Coroborând aceste informații cu cele din standardul SR EN .....:...., referitoare la dezinfecția chirurgicală a mâinilor (tab. ........), rezultă că spectrul de activitate al produsului necesar cuprinde activitățile bactericidă și levuricidă. Prin urmare, Consiliul stabilește că este necesar ca spectrul de activitate stabilit pentru produsul care face obiectul lotului . să fie adaptat standardului SR EN .....:...., critica fiind întemeiată. Referitor la critica ce vizează cerința stabilită în cadrul aceluiași lot, respectiv „Să nu producă iritații la utilizări repetate” (.......), în sensul ca aceasta să fie completată cu solicitarea prezentării de ofertanți de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate, Consiliul constată că aceasta este în parte întemeiată, în condițiile în care, în primul rând, cerința impusă nu este însoțită de informații cu privire la modalitatea în care aceasta trebuie dovedită. Or, îndeplinirea acestei cerințe nu poate fi apreciată printr-o simplă mențiune în ofertă, aceasta trebuind, în opinia Consiliului, să fie documentată. În acest sens, este necesar ca ofertanții să prezinte documente emise de entități diferite de producător (ex: teste, certificate, etc.), din care să reiasă că produsul nu prezintă risc iritant pentru utilizatori, la utilizări repetate, sub acest aspect, critica fiind întemeiată. Pe de altă parte, însă, în lipsa unei probe asupra faptului că testarea produsului, în scopul demonstrării că acesta nu prezintă risc iritant pentru utilizatori, la utilizări repetate, poate fi realizată exclusiv de către laboratoare autorizate în acest sens, nu se poate reține ca pertinentă solicitarea contestatoarei ca probele depuse în sensul respectării cerinței să fie emise de laboratoare autorizate, documente emise de entități independente de producător fiind suficiente, câtă vreme entitățile respective funcționează legal și au atribuții corespunzătoare scopului urmărit în prezenta procedura, iar probele tehnice sunt neutre/obiective. O altă critică a contestatoarei cu privire la lotul ., se referă la cerința ca produsul „Să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării” (.......), Pagina 39 din 52

contestatoarea solicitând eliminarea acestei întrucât este un factor de evaluare necuantificabil, subiectiv. În legătură cu această critică, Consiliul apreciază, în primul rând, că cerința în discuție nu este un „factor de evaluare”, așa cu susține contestatoarea. În al doilea rând, este de reținut că nu toate specificațiile stabilite pentru un produs sunt cuantificabile, astfel că necuantificarea cerinței criticate nu poate conduce, în mod automat la eliminarea acesteia. De asemenea, Consiliul apreciază că deși o astfel de cerință poate părea subiectivă, menținerea ei este de natură să asigure un ambient plăcut în timpul dezinfecției mâinilor, astfel că, în lipsa unor susțineri și dovezi că cerința în discuție are caracter restrictiv sau nelegal Consiliul va respinge, ca neîntemeiată, această critică. Referitor la susținerile contestatoarei cu privire la eliminarea cerinței „să fie specificat ph produsului care să fie cât mai aproape de ph neutru” (.......), contestatoarea considerând-o ca fiind lipsită de vreo justificare tehnică, în condițiile în care o piele sănătoasă, normală este ușor acidă având un PH încadrat între valorile .,. și .,., autoritatea contractantă consideră că nu are caracter restrictiv sau echidistant. În legătură cu această critică, Consiliul stabilește că ar trebui să fie indiferent autorității contractante ph-ul deținut de produsului ofertat, atâta vreme cât acesta îndeplinește scopul pentru care este achiziționat, precum și toate celelalte specificații ale caietului de sarcini, revenindu-i autorității contractante sarcina de a stabili în așa manieră aceste specificații tehnice astfel încât ele să descrie cât mai fidel nevoia sa de achiziție, dar să și asigure accesul la procedură al cât mai multor produse care îndeplinesc dezideratul achiziției, dezinfecția mâinilor. În aceste condiții, Consiliul stabilește că este necesară eliminarea specificației tehnice „să fie specificat pH-ul produsului, care să fie cât mai aproape de ph neutru” din cuprinsul caietului de sarcini pentru produsul aferent lotului .. Nu în ultimul rând, Consiliul reține că modul de formulare a cerinței, în fapt, este lipsit de efect deoarece nu va putea fi respinsă nicio ofertă, indiferent de valoarea pH-ului produsului ofertat atât timp cât sunt îndeplinite celelalte condiții legate de acțiunea produsului asupra suprafeței pentru care este utilizat (mâini). Cu privire la susținerea contestatoarei referitoare la necesitatea introducerii cerinței ca ofertanții să dovedească, cu probe obiective precum rapoarte de testare, că produsul pe care îl ofertează este stabil pentru o anumită perioadă de timp după deschiderea flaconului (.......), Consiliul constată că, aceasta este una temeinică, în condițiile în care prevederile Ordinului nr. ..../.... al Ministrului Sănătății, indicat în documentația de atribuire ca act normativ ce trebuie respectat, fac referire la necesitatea ca produsele să fie „stabile în timp” [art. .. lit. g)], respectiv la „perioada de stabilitate” a soluției [art. .. alin. (.) lit. c)]. Astfel, în condițiile în care prevederile acestei norme stabilesc că: Pagina 40 din 52

 art. ..: „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: (...) g) să fie stabile în timp;”  art. .. alin. (.): „La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare următoarele: (...) c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor”, este evident că este necesară și utilă stabilirea unei perioade de timp în care produsul să fie stabil. În ceea ce privește modalitatea în care această cerință ar trebui îndeplinită Consiliul reține ca fiind relevante considerentele prezentate cu privire la critica asemănătoare formulată în legătură cu lotul . (referitoare la dovedirea faptului că utilizarea repetată nu produce iritații), astfel că, pentru aceleași rațiuni, este necesar ca ofertanții să prezinte documente emise de entități diferite de producător (ex: teste, certificate, etc.), din care să reiasă că produsul nu este stabil în timp în perioada impusă, fiind necesară remedierea docuemntației sub acest aspect, critica fiind întemeiată. O altă critică formulată de contestatoare (.......) vizează completarea cerințelor caietului de sarcini cu privire la lotul ., cu mențiunea că, în cazul în care produsul are în compoziție alcool etilic (etanol), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. ... pct. . din Legea nr. .../.... și să aibă în compoziție substanțele denaturante stabilite prin pct. .. alin. (.) lit. b) din HG nr. ./..... În legătură cu solicitarea contestatoarei, Consiliul reține că nu există vreo obligație legală de a completa prevederile documentației de atribuire cu tot cadrul normativ existent la nivel național, știut fiind că aceste documentații se adresează profesioniștilor, care cunosc ce tip de alcool se folosește în substanțele dezinfectante, obligarea autorității contractante să introducă anumite prevederi din codul fiscal care au în vedere regimul accizelor pentru produsele cu alcool reprezintă o solicitare străină de scopul procedurii de atribuire în analiză. Așa cum s-a mai reținut în prezenta decizie, modificarea documentației de atribuire se impune doar atunci când prevederile ei sunt restrictive/nelegale, iar în speță contestatoarea nu a făcut dovada existenței vreuneia dintre aceste situații, critica fiind neîntemeiată. Cu privire la specificațiile tehnice care vizează produsul solicitat la lotul . - ..., prima critică (.......) vizează precizarea obiectului achiziției în sensul că produsul urmează să fie folosit pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare, întrucât în cadrul documentației de atribuire se face referire la spălare (anunț de participare și fișa date a achiziției) și frecare (caietul de sarcini). Potrivit cerințelor din caietul de sarcini, autoritatea contractantă a stabilit următoarele cerințe pentru produsul lotului .: „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor Să poată fi utilizat în unități sanitare Pagina 41 din 52

Să fie soluție gata preparată Să prezinte indicația producătorului pentru spălare și dezinfecția prin frecare a mâinilor Să nu producă iritații la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecție tegumentară Să nu prezinte efecte adverse locale și sistemice Să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării Să fie specificat ph cât mai aproape de neutru Forma de prezentare: recipient cu capacitate de maximum . litru cu pompă dozimetrică atașat din fabricație la fiecare recipient Termen de valabilitate . ani de la data fabricației Prețul ofertat va fi prețul pe litru concentrat și prețul pe o procedură de dezinfecție chirurgicală. Analiza comparativă va avea în vedere prețul pe o procedură de dezinfecție chirurgicală maximum .. secunde.” Din conținutul acestor cerințe rezultă că autoritatea contractantă dorește ca produsul aferent acestui lot să fie aplicat, fie prin spălarea mâinilor, fie prin frecarea mâinilor. În cadrul standardului SR EN .....:...., pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor este stabilit, indiferent de modalitatea de aplicare a dezinfectantului (spălare sau frecare), conform tabelului ......., același spectru de activitate. În legătură cu această critică, în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă a precizat că produsul vizează „dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare cu soluții hidroalcoolice sau dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare pe bază de clorhexină”. Consiliul constată că autoritatea contractantă, prin punctul de vedere a clarificat care este modalitate în care se face dezinfecția aceasta precizând că se aplică fie prin spălare, urmând ca produsul să fie pe bază de clorhexină, fie prin frecare cu soluții hidroalcoolice. Această susținere a autorității contractante a făcut și obiectul Răspunsului consolidat nr. ...../.........., publicat în SEAP la data de .........., clarificarea denumirii lotului și, implicit, a modului de aplicare, fiind comunicată potențialilor ofertanți. Prin urmare, Consiliul va respinge această critică, ca neîntemeiată. Următoarea critică a contestatoarei cu privire la lotul . (.......) vizează modificarea spectrului de activitate microbiocidă stabilit, prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități. Având în vedere faptul că o astfel de critică a fost formulată și în legătură cu loturile . și ., iar Consiliul a constatat temeinicia ei, pentru aceleași rațiuni și considerente, va admite și prezenta critică, stabilind în sarcina autorității contractante obligarea modificării spectrului de acțiune prin raportare la standardul SR EN .....:.... și, respectiv, a standardelor incidente eficacităților corespunzătoare produsului pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare sau spălare (tabelul ....... din standardul SR EN .....:....). În aceste condiții, critica va fi admisă. Pagina 42 din 52

Cu privire la critica referitoare la solicitarea din caietului de sarcini ca produsul să nu producă iritații la utilizări repetate (.......), contestatoarea solicitând precizări în sensul dacă se are în vedere pielea normală sau pielea sensibilă și completarea cerinței cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate, Consiliul constată că o astfel de critică a fost analizată și în cadrul lotului ., constatându-se că aceasta este în parte întemeiată, astfel că, pentru aceleași considerente autoritatea contractantă trebuie să completeze cerința cu solicitarea de documente emise de entități diferite de producător (ex: teste, certificate, etc.), din care să reiasă că produsul nu prezintă risc iritant pentru utilizatori, la utilizări repetate, sub acest aspect, critica fiind întemeiată. Referitor la critica formulată cu privire la cerința „să fie specificat ph produsului care să fie cât mai aproape de ph neutru” (.......), existentă în cadrul lotului ., Consiliul o va admite pentru aceleași considerente care au fost avute în vedere în analizarea același critici formulate cu privire la lotul . și va dispune eliminarea specificației criticate, sub acest aspect contestația fiind întemeiată. O altă critică a contestatoarei se referă la cerința de timp maxim de contact pe întregul spectrul de activitate (.......), aceasta solicitând eliminarea cerinței. În analizarea acestei critici, Consiliul reține că, în cadrul lotului ., în finalul cerințelor stabilite pentru produsul din acest lot, autoritatea contractantă a precizat că „Analiza comparativă va avea în vedere prețul pe o procedura de dezinfecție chirurgicală maximum .. secunde.”, stabilind astfel, un timp maxim global de acțiune al dezinfectantului. Consiliul apreciază ca fiind întemeiată solicitarea contestatoarei de eliminarea a timpului de acțiune maxim global, în condițiile în care timpul de acțiune al dezinfectantului trebuie să respecte valorile prevăzute în standardul SR EN .....:...., corespunzător fiecărui tip de activitate în parte, autoritatea contractantă neavând libertate de a interveni în acest sens. În procesul de analiză comparativă a prețului este relevantă realizarea dezinfecției chirurgicală corespunzător fiecărui spectru de activitate, conform standardului SR EN .....:.... și a standardelor aferente fiecărei activități, în acest sens, autoritatea contractantă având posibilitatea să menționeze că timpii de acțiune sunt cei indicați în standardul EN .....:.... corespunzător fiecărui spectru de activitate. Față de cele arătate anterior, Consiliul stabilește că autoritatea contractantă trebuie să elimine din secțiunea „analiza comparativă a prețului ofertelor” a caietului de sarcini aferent lotului ., referirea la timpul maximum de acțiune de .. secunde a produsului ofertat, critica fiind întemeiată. În legătură cu lotul . - ... (decontaminare/predezinfecție), contestatoarea a formulat mai multe critici, prima dintre acestea (.......) referindu-se la modificarea spectrului de activitate stabilit în caietul de Pagina 43 din 52

sarcini, respectiv prin precizarea acestuia, prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități. Verificând cerințele stabilite în caietul de sarcini aferent lotului ., Consiliul constată că, în cadrul spectrul de activitate solicitat se regăsesc următoarele

informații:

„Bactericidă,

Levuricidă,

Fungicidă, Micobactericidă, Tuberculocidă, Virucidă, conform prevederilor dispuse prin Ord. MS nr. ..../ .... actualizat și dovedit prin standardele cuprinse în legislaţia în vigoare”. Din conținutul acestei cerințe rezultă lipsa indicării concrete a standardelor necesar a fi respectate, în legătură cu necesitatea existenței acestor informații Consiliul pronunțându-se în cadrul criticilor care au vizat fiecare dintre loturile anterioare analizate. Astfel, având în vedere aceleași considerente și rațiuni, Consiliul constatând că modalitatea în care autoritatea contractantă a descris spectrul de activitate al fiecărui produs din loturile contestate este incompletă (raportat la aria de utilizare și suportul dezinfecției, există metodologii diverse de evaluare specializate), va admite critica și va obliga autoritatea contractantă să stabilească aceste metodologii, precum și modul în care vor fi evaluate ofertele prezentate, informațiile din tabelul ....... din SR EN .....:.... fiind relevante în acest sens, urmând să se aibă în vedere și faptul că unele eficacități sunt incluse în altele (ex.: activitatea/eficacitatea levuricidă este inclusă în cea fungicidă, iar activitatea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă), critica fiind întemeiată. O altă critică a contestatoarei vizează completarea cerințelor caietului de sarcini aferent lotul . cu cerința dovedirii tuturor eficacităților ce se vor stabili a face parte din spectrul de activitate al produsului prin testări în condiții de murdărie (.......). În analizarea acestei critici, Consiliul reține că, în cadrul fișei de date a achiziției și în anunțul de participare, denumirea lotului . este „Dezinfectant clorigen comprimate pentru dezinfecția suprafețelor, veselei, bl alimentare, oficii alimentare”, iar în caietul de sarcini, denumirea lotului . este „... (decontaminare/predezinfecție)”, în caietul de sarcini menționându-se la indicații „curățarea si decontaminare prin activitatea antimicrobiană”. Rezultă, astfel, că produsul care face obiectul lotului . are ca scop curățarea și dezinfecția suportului expus în denumire, în acest sens fiind relevante mențiunile din standardul SR EN .....:...., cap. . Termeni și definiții, pct. ....., care definește „substanța interferentă” și pct. ....... care „condițiile de murdărie” Or, analizând solicitarea contestatoarei de completare a cerinței caietului de sarcini, prin raportare la scopul utilizării produsului prevăzut a fi ofertat la lotul ., respectiv dezinfecția și curățarea suprafețelor indicate, Consiliul reține trimiterile contestatoarei la instrucțiunile Agenției Europene a Produselor Chimice (ECHA), care stabilesc că atunci când un produs pretinde o acțiune combinată de curățare și dezinfecție, produsul trebuie testat în condiții de murdărie, astfel încât este necesar ca autoritatea contractantă să introducă o mențiune expresă în acest sens în Pagina 44 din 52

caietul de sarcini. Astfel, urmează ca achizitoarea să indice pentru lotul . și cerința ca produsul să fie însoțit de teste ale eficacității lui efectuate în condiții de murdărie, critica fiind întemeiată. Un alt aspect criticat de contestatoare vizează completarea cerinței „să prezinte o putere de curățare mare”, impusă în cadrul lotului . (.......) cu precizarea că îndeplinirea acestei se fac cu probe obiective cum ar fi rapoarte de testare. În legătură cu acestă critică, este de reținut că achizitoarea nu a stabilit modalitatea în care cerința trebuie probată, fiind necesar, astfel, ca documentația să fie completată prin stabilirea documentelor [emise de entități diferite de producător (ex: teste, certificate, etc.)] pe care ofertanții să le prezinte pentru probarea conformității produsului ofertat cu cerința impusă, însăși contestatoarea indicând, cu titlu de exemplu, „rapoarte de testare”. În aceste condiții Consiliul va admite această critică. Cu privire la critica referitoare la capacitatea stabilită de autoritatea contractantă pentru forma de prezentare a produsului din lotul . (.......) [„Forma de prezentare : recipient cu capacitate de .- . litri / kg cu sistem de dozare”], în legătură cu care se solicită lărgirea marjei de capacitate fie prin eliminarea pragului minimal, fie prin plasare valorii acestuia la . litru/kg, Consiliul constată că o astfel de critică a fost formulată și în legătură cu lotul ., susținerile părților în legătură cu forma de prezentare fiind similare. În aceste condiții, având în vedere aceleași considerente, care nu vor mai fi reluate, Consiliul va admite această critică și va obliga autoritatea contractantă să modifice pragul minim al capacității recipientului la . kg, critica fiind întemeiată. Ultima critică formulată în legătură cu lotul . vizează completarea modului de ofertare financiară și formula de analiză comparativă (.......), în legătură cu care contestatoarea solicită alăturarea alternativă la termenul „litru” a termenului „kg”. Din conținutul cerințelor stabilite pentru lotul . cu privire la „prețul ofertat”, rezultă că solicitarea face referire doar la unitatea de măsură ”litru” [„va fi: prețul unui litru de produs concentrat. Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de produs care să acopere tot spectrul de acțiune solicitat”], în timp ce forma de prezentare a produsului face referire atât la unitatea de măsură „litru” cât și la unitate de măsură „kg”. În aceste condiții, se constată că informațiile din „forma de prezentare” nu sunt corelate cu cele din „analiză comparativă” a prețurilor, fiind necesară corelarea acestora prin completarea informațiilor din „analiza comparativă” cu termenul „kg”, critica fiind întemeiată. În referire la lotul . - Dezinfectant clorigen (tablete) pentru dezinfecția suprafețelor, veselei (blocuri alimentare, oficii alimentare) și a materialelor textile din unitățile sanitare, critica (.....) vizează modificarea spectrului de activitate microbiocidă stabilit în caietul de sarcini, respectiv prin precizarea acestuia prin indicarea standardelor de evaluare ale Pagina 45 din 52

fiecărei eficacități în sensul prevăzut de Ordinul nr. ..../.... și standardul SR EN ...... Verificând cerințele stabilite în caietul de sarcini aferent lotului ., Consiliul constată că, produsul se va folosi pentru dezinfecția suprafețelor, veselei și dezinfecția materialelor textile din unitățile sanitare (dezinfecție și albire), în cadrul spectrul de activitate solicitat menționându-se următoarele

eficacități:

„bactericidă,

fungicidă,

levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă, sporicidă inclusiv Clostridium difficile”. Din conținutul acestei cerințe rezultă lipsa indicării standardelor necesar a fi respectate, în legătură cu necesitatea existenței acestor informații Consiliul pronunțându-se în cadrul criticilor care au vizat fiecare dintre loturile anterioare analizate. Astfel, având în vedere aceleași considerente și rațiuni, Consiliul constatând că modalitatea în care autoritatea contractantă a descris spectrul de activitate al fiecărui produs din loturile contestate este incompletă (raportat la aria de utilizare și suportul dezinfecției, există metodologii diverse de evaluare specializate), va admite critica și va obliga autoritatea contractantă să stabilească aceste metodologii, precum și modul în care vor fi evaluate ofertele prezentate, informațiile din tabelul ......... și ....... din SR EN .....:.... fiind relevante în acest sens, precum și faptul că unele eficacități sunt incluse în altele (activitatea/eficacitatea levuricidă este inclusă în cea fungicidă, iar activitatea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă), critica fiind întemeiată. O critică similară (.....) cu cea analizată anterior vizează lotul . -Șervetele pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor mici gata de utilizare, contestatoarea solicitând modificarea spectrului de activitate microbiocidă stabilit în caietul de sarcini, respectiv prin precizarea acestuia prin indicarea standardelor de evaluare ale fiecărei eficacități în sensul prevăzut de Ordinul nr. ..../.... și standardul SR EN ...... Din conținutul prevederilor caietului de sarcini, rezultă că, aferent acestui lot, a fost stabilit următorul spectru de activitate: „bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă, sporicidă inclusiv Clostridium difficile”, fără a fi indicate standardele necesar a fi respectate. Or, o situație identică a fost semnalată de contestatoare și în legătură cu celelalte loturi criticate și a fost analizată de Consiliul, constatându-se că modalitatea în care autoritatea contractantă a descris spectrul de activitate al fiecărui produs din loturile contestate este incompletă (raportat la aria de utilizare și suportul dezinfecției, există metodologii diverse de evaluare specializate), ceea ce a condus la admiterea criticii. În aceste condiții, având în vedere considerentele din loturile anterioare cu privire la acest aspect, Consiliul va obliga autoritatea contractantă să stabilească aceste metodologii, precum și modul în care Pagina 46 din 52

vor fi evaluate ofertele prezentate, informațiile din tabelul ......... din SR EN .....:.... fiind relevante în acest sens, precum și faptul că unele eficacități sunt incluse în altele (activitatea/eficacitatea levuricidă este inclusă în cea fungicidă, iar activitatea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă), critica fiind întemeiată. Ultimul set de critici se referă la lotul . - Dezinfectant de nivel mediu/intermediar al suprafețelor prin ștergere din unitățile sanitare. Astfel, o primă critică vizează, ca și în cazul celorlalte loturi, modificarea spectrului de activitate microbiocidă stabilit în caietul de sarcini, respectiv precizarea acestuia prin indicarea standardelor de evaluare a fiecărei eficacități în sensul prevăzut de Ordinul nr. ..../.... și SR EN ..... (.......). În legătură cu această critică, Consiliul o va admite, în speță fiind pe deplin aplicabile considerentele reținute cu ocazia analizării aceleiași critici formulată în legătură cu celelalte loturi și va obliga autoritatea contractantă să stabilească metodologii, precum și modul în care vor fi evaluate ofertele prezentate, informațiile din tabelul ......... din SR EN .....:.... fiind relevante în acest sens, precum și faptul că unele eficacități sunt incluse în altele (activitatea/eficacitatea levuricidă este inclusă în cea fungicidă, iar activitatea tuberculocidă este inclusă în cea micobactericidă), critica fiind întemeiată. Și în legătură cu modul de ambalare al produsului criticat de contestatoare (.......), pentru care, în lotul ., s-a prevăzut „.-. litri/kg” Consiliul s-a mai pronunțat în prezenta decizie, critici de acest gen fiind formulate și în cadrul loturile . și .. Având în vedere faptul că, nici în legătură cu lotul . autoritatea contractantă nu a transmis justificări pertinente în legătură cu motivul stabilirii pragului minim de . litri/kg al formei de prezentare, Consiliul, pentru aceleași considerente avute în vedere la loturile . și ., va admite critica în discuție și va obliga autoritatea contractantă la modificarea acesteia la . kg, critica fiind întemeiată. Ultima critică a contestatoarea se referă al completarea modului de ofertare financiară aferent lotului ., cu mențiunea „kg”. În analizarea acestei critici, Consiliul reține că, din conținutul cerințelor stabilite pentru lotul . cu privire la „prețul ofertat”, s-a menționat că acesta va fi: „- prețul unui litru de produs concentrat. - prețul litru soluție de lucru, prevăzut pentru analiza comparative. Analiza comparativă va avea în vedere: prețul unui litru soluție de lucru, (...)”., referirile achizitoarei având în vedere doar unitatea de măsură „litru”. Cu privire la forma de prezentare, se menționează, însă, alăturat intervalului permis, unitățile de măsură „litri/kg”. În aceste condiții, se constată că informațiile din „forma de prezentare” nu sunt corelate cu cele din prețul ofertat, respectiv „analiză comparativă” a prețurilor, fiind necesară corelarea acestora prin Pagina 47 din 52

completarea informațiilor din „prețul ofertat” și „analiza comparativă” cu termenul „kg”, critica fiind întemeiată. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. .. alin. (.) din Legea nr. .../.... privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul urmează să admită contestația formulată ... SRL. În baza art. .. alin. (.) şi (.) din Legea nr. .../...., Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de .. zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, a celor evocate în motivare și a propriilor achiesări, să modifice documentația de atribuire aferentă loturilor .-. și să publice în SEAP modificările constatate a fi necesare pentru aceste loturi, cu stabilirea unui nou termen de depunere a ofertelor care nu poate fi mai mic de .. zile de la data publicării în SEAP a acestor modificări. În baza dispozițiilor coroborate ale art. .. alin. (.) din Legea nr. .../...., Consiliul va admite cererea ... SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației, astfel că va obliga ... la plata către aceasta a sumei de ..... lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura Seria . nr. .../.........., în valoare de ..... lei, emisă de ... – CABINET DE AVOCAT, și ordin simplu, BRD, referință .............. din .........., având în vedere că nu toate criticile formulate au fost întemeiate. În ceea ce privește contestația formulată de ... SRL, care face obiectul Dosarului nr. ..../....), Consiliul constată următoarele: Din conținutul contestației, rezultă nemulțumirea autoarei acesteia de anumite prevederi ale documentației de atribuire, mai exact ale caietului de sarcini, contestatoarea formulând critici care vizează specificațiile tehnice aferente produselor care fac obiectul loturilor . și ., contestatoarea solicitând cele menționate în partea introductivă a deciziei. Prima critică a contestatoarei formulată în legătură cu lotul . - ..., se referă la eliminarea cerinței potrivit căreia produsul „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice”. În analizarea acestei critici, Consiliul constată, că pentru dezinfecția suprafețelor, standard SR EN .....:.... stabilește pentru dezinfecția suprafețelor pe cale aeriană incidența standardului EN ...../...., în baza căruia se determină activitățile/eficacitățile produselor utilizate în acest scop și care stabilește ca testările se efectuează în condiții de curățenie. Or, mențiunea din caietul de sarcini ca produsul să fie eficient în prezența substanțelor interferente sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice, presupune folosirea produsului în condiții de murdărie, contrar prevederilor standardului, anterior analizate. Pagina 48 din 52

În aceste condiții, se impune eliminarea din caietul de sarcini aferent lotului . a cerinței ca produsul „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice”, critica fiind întemeiată. O altă critică a contestatoarei se referă la necesitatea eliminării cerinței, aferată aceluiași lot ., de a nu necesita aerisire, contestatoarea susținând că niciun ofertant nu ar putea garanta inexistența oricărui efect advers organismului uman, în cazul în care s-ar realiza o nebulizare îndelungată a încăperii, fără asigurarea unei aerisiri corespunzătoare a acesteia pe o perioadă mai mare de timp. În legătură cu această critică, Consiliul reține că aceasta este neîntemeiată, în condițiile în care contestatoarea nu a demonstrat în ce măsura cerința criticată este de natură să o vatăme în depunerea ofertei pentru lotul în discuție, criticile formulate fiind unele generice. Ultima critică a contestatoarei cu privire la lotul . vizează menționarea numărului efectiv de nebulizatoare pe care operatorul economic declarat câștigător dispune pentru montarea în perete compatibile cu dozarea dezinfectantului solicitat. În legătură cu această critică, prin intermediului punctului de vedere, achizitoarea a menționat că dorința sa este „ca substanța achiziționată să fie compatibilă cu echipamentele existente, în caz contrar (...) solicită . echipamente”. Această clarificare a autorității contractante se regăsește în răspunsul consolidat nr. ...../.........., publicat în SEAP, astfel că solicitarea contestatoarei cu privire la precizarea numărului de nebulizatoare este rămasă fără obiect. Cu privire la lotul . - Dezinfecția chirurgicală prin spălare și frecare a mâinilor pe baza de clorhexidină, contestatoarea solicită, în primul rând, actualizarea timpului de contact pentru o perioadă de dezinfecție chirurgicală la maximum . minute (... secunde), în conformitate cu standardul EN ...... Analizând specificațiile din caietul de sarcini aferente lotului contestat, Consiliul constată că, în finalul cerințelor stabilite pentru produsul din acest lot, autoritatea contractantă a precizat că „Analiza comparativă va avea în vedere prețul pe o procedura de dezinfecție chirurgicală maximum .. secunde.” Aspectul referitor la menționarea timpului de acțiune de .. secunde a mai fost analizat de Consiliu, cu ocazia criticilor formulate de ... SRL în cadrul dosarului anterior, nr. ..../.... în referire la același lot. Astfel, Consiliul a constatat că timpul de acțiune al dezinfectantului pentru trebuie să respecte valorile prevăzute în standardul SR EN .....:...., corespunzător fiecărui tip de activitate/eficiență în parte, autoritatea contractantă neavând libertate de a interveni în acest sens. În procesul de analiză comparativă a prețului este relevantă realizarea dezinfecției chirurgicală corespunzător fiecărui spectru de activitate, conform standardului SR EN .....:.... și a standardelor aferente fiecărei activități, în acest sens, autoritatea contractantă având Pagina 49 din 52

posibilitatea să menționeze că timpii de acțiune sunt cei indicați în standardul EN .....:.... corespunzător fiecărui spectru de activitate sau să stabilească în mod concret, timpi de acțiune care să respecte standardele corespunzătoare eficacităților incidente. Prin urmare, cu privire la solicitarea contestatoarei de a înlocui timpul de acțiune de .. secunde cu . minute (... secunde), conform standardului EN ....., deci la o extindere a acestuia care ar face mai permisivă cerința Consiliul constată că aceasta este rămasă fără obiect, în condițiile în care s-a constatat anterior necesitatea eliminării cerinței referitoare la timpul maxim global de acțiune. Ultima critică a contestatoarei vizează eliminarea din spectrul de acțiune stabilit în cadrul caietului de sarcini aferent lotului . a activității micobactericide, întrucât aceasta ar exceda testărilor solicitate de standardul EN ...... Analizând informațiile din standardul SR EN .....:...., Consiliul constată că, aferente destinației dezinfectantului care face obiectului lotului ., nu este prevăzută activitatea micobactericidă, relevanță în acest sens având tabelul ....... din standard. În aceste condiții, este necesară eliminarea acestei activități din spectrul de acțiune, critica fiind întemeiată. Luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. .. alin. (.) din Legea nr. .../.... privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul urmează să admită, în parte, contestația formulată ... SRL, în limita celor stabilite prin considerentele deciziei. În baza art. .. alin. (.) şi (.) din Legea nr. .../...., Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de .. zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare în documentația de atribuire pentru loturile . și ., potrivit celor analizate de către Consiliu [în sensul eliminării cerinței ca produsul „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice” – lotul . și a eliminării activității micobactericide – lotul .], să facă publice măsurile de remediere prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile caietului de sarcini pentru loturile . și ., astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. Consiliul va respinge celelalte capete de cerere, ca neîntemeiat și respectiv, ca rămase fără obiect. În baza dispozițiilor coroborate ale art. .. alin. (.) din Legea nr. .../...., Consiliul va admite în parte cererea ... SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației, astfel că va obliga ... la plata către aceasta a sumei de ..... lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura seria CS Pagina 50 din 52

nr. ......./.. în valoare de ..... lei, emisă de ... – Cabinet de Avocat și chitanța nr. ......./..), având în vedere că nu toate criticile au fost admise. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite contestația formulată de ... SRL (Dosar nr. ..../....), în contradictoriu cu ..., Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de .. zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, a celor evocate în motivare și a propriilor achiesări, să modifice documentația de atribuire aferentă loturilor .-. și să publice în SEAP modificările constatate a fi necesare pentru aceste loturi, cu stabilirea unui nou termen de depunere a ofertelor care nu poate fi mai mic de .. zile de la data publicării în SEAP a acestor modificări. Admite cererea ... SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației și obligă ... la plata către aceasta a sumei de ..... lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura Seria . nr. .../.........., în valoare de ..... lei, emisă de ... – CABINET DE AVOCAT, și ordin simplu BRD, referință .............. din ........... Admite, în parte, contestația formulată de ... SRL (Dosar nr. ..../....), în contradictoriu cu ..., în limita celor stabilite prin considerentele deciziei. Obligă autoritatea contractantă ca, în termen de .. zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale și a celor evocate în motivare, să aducă modificările necesare în documentația de atribuire pentru loturile . și ., potrivit celor analizate de către Consiliu [în sensul eliminării cerinței ca produsul „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice” – lotul . și a eliminării activității micobactericide – lotul .], să facă publice măsurile de remediere prin postarea lor în SEAP și să stabilească o nouă dată limită de depunere a ofertelor, astfel încât să fie asigurată o perioadă de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte prevederile caietului de sarcini pentru loturile . și ., astfel cum sunt modificate prin prezenta decizie. Respinge celelalte capete de cerere, ca neîntemeiat și, respectiv, ca rămase fără obiect. Admite în parte cererea ... SRL de obligare a autorității contractante la suportarea cheltuielilor efectuate în cursul soluționării contestației, astfel că va obliga ... la plata către aceasta a sumei de ..... lei reprezentând parte din onorariu avocat (conform factura seria CS nr. ......./.. în valoare de ..... lei, emisă de ... – Cabinet de Avocat și chitanța nr. ......./..). Pagina 51 din 52

Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. .. alin. (.) din Legea nr. .../..... Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de .. zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. .. din Legea nr. .../..... PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... Redactată în . exemplare, conține .. pagini. Redactată practicaua deciziei ... Pagina 52 din 52