Decizie CNSC 2447/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2447/C11/2562, 2572, 2659, 2663 Data: 18.10.2023 Prin contestația nr. 140/12.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 49809/12.09.2023, formulată de către MEDLINE INTERNATIONAL SRL (dosar nr. 2562/2023), cu sediul social în municipiul București, str. Valea Argeșului nr. 2, bl. 522, sc. 2, et. 3, ap. 51, sectorul 6, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2268/2000, având CUI RO 12777672, împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă MINISTERUL APĂRĂRII - UNITATEA MILITARĂ 02464 BUCUREȘTI, cu sediul în municipiul București, str. Drumul Taberei nr. 7G, sectorul 6, în cadrul procedurii DE licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, inițiată prin anunțul de participare nr. CN1059182/03.09.2023, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 5, 6, 8, 12 și 13. Prin contestația nr. 5129/13.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 50184/14.09.2023, formulată de GB INDCO SRL (dosar nr. 2572/2023), cu sediul în municipiul București, b-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru, și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat Tomescu Grigore, împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă MINISTERUL APĂRĂRII - UNITATEA MILITARĂ 02464 BUCUREȘTI, cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, s-a solicitat obligarea autoritatii contractante la modificarea caietului de sarcini al Pagina 1 din 5

loturilor nr. 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, în raport de cererile cuprinse în contestația sa. Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51986/25.09.2023, formulată de KLINTENSIV SRL (dosar nr. 2659/2023), cu sediul în Oraș Bragadiru, șos. Alexandriei, nr. 544, km. 14, Pavilion Administrativ, parter, biroul nr. 4, județ Ilfov, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J23/3025/1911, CUI RO 29359178, reprezentată legal prin administrator Geanina-Magdalena Stanciu, și convențional prin Siniavschi Mihai-Codrin – Cabinet de Avocat, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Oraș Bragadiru, șos. Alexandriei, nr. 544, km. 14, Pavilion Administrativ, parter, biroul nr. 4, județ Ilfov, cu referire la loturile nr. 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 și 20, împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă MINISTERUL APĂRĂRII - UNITATEA MILITARĂ 02464 BUCUREȘTI, cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, s-a solicitat Consiliului: - anularea măsurilor de remediere dispuse de autoritatea contractantă, prin intermediul „Modificării/completării nr. 1 la documentaţia de atribuire" publicate în S.E.A.P. la data de 18.09.2023, cu consecinţa revenirii la criteriile de atribuire prevăzute în caietul de sarcini publicat iniţial; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Prin adresa nr. 5448/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53304/29.09.2023, GB INDCO SRL, cu sediul în municipiul București, b- dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru, și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat Tomescu Grigore, formulează cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită: admiterea intervenţiei sale - în principiu și pe fond - și respingerea contestatiei KLINTENSIV SRL privitoare la modificările specificaţiilor tehnice ale loturilor 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15 și 20 ale achiziţiei publice, stabilite de autoritatea contractantă prin adresa nr. A-3778 „P"/18.09.2023 intitulată „Modificare/completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)", publicată în SEAP la data de 18.09.2023. Prin contestația nr. 1100/25.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 52099/25.09.2023, formulată de BIOSTEC CLINILAB SRL (dosar nr. 2663/2023), cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moșoiu nr. 39, județul Cluj, 2

înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J12/2048/1998, CUI 11324711, reprezentată legal prin administrator Șerban Popa, împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă MINISTERUL APĂRĂRII - UNITATEA MILITARĂ 02464 BUCUREȘTI, cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, Loturile 1 și 8, s-a solicitat obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire nr. A-3778”, pentru loturile 1 şi 8 conform celor solicitate în motivare. Prin adresa nr. 5447/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53347/29.09.2023, GB INDCO SRL, cu sediul în municipiul București, b- dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru, și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat Tomescu Grigore, formulează cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită: admiterea intervenţiei sale - în principiu și pe fond - și respingerea contestatiei BIOSTEC CLINILAB SRL privitoare la modificările specificaţiilor tehnice ale loturilor 1 și 8 ale achiziţiei publice, stabilite de autoritatea contractantă prin adresa nr. A-3778 „P"/18.09.2023 intitulată „Modificare/completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)", publicată în SEAP la data de 18.09.2023. Pentru soluționarea unitară a contestațiilor, având în vedere că acestea au fost formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, Consiliul a procedat la conexarea lor, în conformitate cu dispozițiile art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. Contestațiile și cererile de intervenție vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) din Codul de procedură civilă. Cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 și 20, a fost admisă de Consiliu prin Încheierea nr. 2612/C11/2562, 2572 din data de 15.09.2023. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite capetele de cerere din contestația depusă de MEDLINE INTERNATIONAL SRL in privinta loturilor 1, 5, 12 si 13, in limita celor stabilite in considerente. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 5, 12 si 13 conform Pagina 3 din 5

celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Respinge ca nefondate capetele de cerere din contestația depusă de MEDLINE INTERNATIONAL SRL in privinta loturilor 6 si 8. Admite contestația depusă de GB INDCO SRL in privinta loturilor 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, in limita celor stabilite in considerente. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20 conform celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Ia act de renunțarea la contestația formulată de KLINTENSIV SRL, în contradictoriu cu MINISTERUL APĂRĂRII - UNITATEA MILITARĂ 02464 BUCUREȘTI. Incuviinteaza in principiu si respinge ca ramasa fara obiect cererea de interventie formulata de GB INDCO SRL referitor la contestația formulată de KLINTENSIV SRL. Admite in parte contestația depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL, respectiv capatul de cerere vizand obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a adresei nr. A-3778 „P” din 18.09.2023 pentru lotul 1. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice adresa nr. A-3778 „P” din 18.09.2023 potrivit celor stabilite de Consiliu in ceea ce priveste lotul 1, sa modifice documentatia de atribuire pentru lotul 1 in mod corespunzator, să aducă modificarea efectuata la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și 4

prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Respinge ca nefondat capatul de cerere din contestația depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL in privinta lotului 8. Incuviinteaza in principiu si respinge cererea de intervenție depusă de GB INDCO SRL in ceea ce priveste contestația depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL pentru lotul 1 si o admite in ceea ce priveste contestația depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL pentru lotul 8. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 5 din 5

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2447/C11/2562, 2572, 2659, 2663 Data: 18.10.2023 Prin contestația nr. 140/12.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 49809/12.09.2023, formulată de către ......... SRL (dosar nr. 2562/2023), cu sediul social în municipiul ........., ........., sectorul 6, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ........., împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă ........., cu sediul în municipiul ........., ........., sectorul 6, în cadrul procedurii DE licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, inițiată prin anunțul de participare nr. CN1059182/03.09.2023, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 5, 6, 8, 12 și 13. Prin contestația nr. 5129/13.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 50184/14.09.2023, formulată de ......... SRL (dosar nr. 2572/2023), cu sediul în municipiul ........., ......... sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. ........., CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat ........., împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă ........., cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, s-a solicitat obligarea autoritatii contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor nr. 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, în raport de cererile cuprinse în contestația sa. Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51986/25.09.2023, formulată de ......... SRL (dosar nr. 2659/2023), cu sediul în Oraș ........., șos. ...i, nr. 544, km. 14, Pagina 1 din 111

Pavilion Administrativ, parter, biroul nr. 4, județ ........., înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. J23/3025/1911, CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., și convențional prin ... – Cabinet de Avocat, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Oraș ........., șos. ..., nr. 544, km. .., ..., parter, biroul nr. 4, județ ........., cu referire la loturile nr. 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 și 20, împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă ........., cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, s-a solicitat Consiliului: - ......... dispuse de autoritatea contractantă, prin intermediul „Modificării/completării nr. 1 la documentaţia de atribuire" publicate în S.E.A.P. la data de 18.09.2023, cu consecinţa revenirii la criteriile de atribuire prevăzute în caietul de sarcini publicat iniţial; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Prin adresa nr. 5448/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53304/29.09.2023, ......... SRL, cu sediul în municipiul ........., ......... sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. ........., CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat ........., formulează cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită: admiterea intervenţiei sale - în principiu și pe fond - și respingerea contestatiei ......... SRL privitoare la modificările specificaţiilor tehnice ale loturilor 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15 și 20 ale achiziţiei publice, stabilite de autoritatea contractantă prin adresa nr. A-3778 „P"/18.09.2023 intitulată „Modificare/completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)", publicată în SEAP la data de 18.09.2023. Prin contestația nr. 1100/25.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 52099/25.09.2023, formulată de ......... SRL (dosar nr. 2663/2023), cu sediul în ........., str. General Traian Moșoiu nr. 39, județul ........., înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. ........., CUI ........., reprezentată legal prin administrator ........., împotriva documentației de atribuire elaborată de către autoritatea contractantă ........., cu sediul anterior indicat, în cadrul procedurii licitație deschisă, organizată în vederea încheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, Loturile 1 și 8, s-a solicitat obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire nr. A-3778”, pentru loturile 1 şi 8 conform celor solicitate în motivare. 2

Prin adresa nr. 5447/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53347/29.09.2023, ......... SRL, cu sediul în municipiul ........., ......... sectorul 4, înmatriculată în Registrul Comerțului sub nr. ........., CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., și asistată/ reprezentată de Cabinet de Avocat ........., formulează cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită: admiterea intervenţiei sale - în principiu și pe fond - și respingerea contestatiei ......... SRL privitoare la modificările specificaţiilor tehnice ale loturilor 1 și 8 ale achiziţiei publice, stabilite de autoritatea contractantă prin adresa nr. A-3778 „P"/18.09.2023 intitulată „Modificare/completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)", publicată în SEAP la data de 18.09.2023. Pentru soluționarea unitară a contestațiilor, având în vedere că acestea au fost formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, Consiliul a procedat la conexarea lor, în conformitate cu dispozițiile art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016. Contestațiile și cererile de intervenție vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) din Codul de procedură civilă. Cererea de suspendare a procedurii de atribuire, pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 și 20, a fost admisă de Consiliu prin Încheierea nr. 2612/C11/2562, 2572 din data de 15.09.2023. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, respectiv contestația nr. 140/12.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 49809/12.09.2023, formulată de către ......... SRL, contestația nr. 5129/13.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50184/14.09.2023, formulată de ......... SRL, contestația înregistrată la Consiliu sub nr. 51986/25.09.2023, formulată de ......... SRL și contestația nr. 1100/25.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 52099/25.09.2023, formulată de ......... SRL, prin care contestatoarele au solicitat cele menționate în partea introductivă a deciziei. Prin contestația nr. 140/12.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 49809/12.09.2023, formulată de către ......... SRL solicită obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al Loturilor 1, 5, 6, 8, 12 și 13. Referitor la lotul 1 – Soluţie pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, contestatoarea subliniază că Standardul EN 14885:2022 prevede timpi distincți de testare pentru dezinfecţia igienică a mâinilor și pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor. Pagina 3 din 111

În caietul de sarcini s-a solicitat un produs care să realizeze atât dezinfecție igienică, cât și dezinfecție chirurgicală. Pentru standardele aferente dezinfecției igienice, s-a cerut timp de contact de 30 sec - 1 min (EN 13727, EN 13624, EN 14348, EN 14476), iar pentru standardele aferente dezinfecției chirurgicale, s-a cerut timp de contact de 1-5 min (EN 13727, EN 13624, EN 12791). Astfel, pentru standardele EN 13727 și EN 13624 se cer, în acelaşi timp, două specificaţii tehnice distincte, ceea ce creeaza confuzie și imposibilitate de a întocmi o ofertă tehnică corectă din partea ofertanţilor. Apreciază că singurul mod pentru o autoritate contractantă de a respecta prevederile Standardului EN 14885:2022 este acela de a prevede două loturi cu două produse separate (unul pentru dezinfecţia igienică a mâinilor și celalalt pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor), deoarece cerinţele sunt incompatibile și nu pot fi cumulate în cadrul unui singur lot. Susține că, confuzia reiese și din modalitatea de întocmire a analizei comparative. În caietul de sarcini se precizează „analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecţie cel mai scurt şi cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale". Atâta timp cât autoritatea contractantă nu este clară în privinţa analizei comparative, nu se poate realiza o analiza comparativă justă și obiectivă. În cazul de față, este neclar dacă autoritatea contractantă va avea în vedere timpul de dezinfecție cel mai scurt și cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre igienice sau chirurgicale. Subliniază că singurul mod pentru o autoritate contractantă pentru a respecta prevederile Standardului EN 14885:2022 este acela de a prevedea două loturi cu două produse separate (unul pentru dezinfecţia igienică a mâinilor și celălalt pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor), deoarece cerinţele sunt incompatibile și nu pot fi cumulate în cadrul unui singur lot. Solicită Consiliului să constate neregulile din caietul de sarcini și să oblige autoritatea contractantă la anularea lotului, sau să dispună remedierea neregulilor sesizate. În ceea ce privește lotul 5 – Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe, concentrat, motivat de dificultăţile de a proba conformitatea cu anumite cerinţe, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă să elimine urmatoarea cerință „2.7 Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.)" Subliniază că această cerinţă este abuzivă și îngreunează libera participare la procedură. Prezentarea de „probe obiective" în acest caz nu are nicio susţinere legală, cu atat mai mult cu cât nu există vreun 4

laborator/institut acreditat și recunoscut de autoritățile române să realizeze astfel de teste. Standardul EN 14885:2022 prevede timp de contact de maxim 5 minute (pentru suprafeţe care intră în contact cu pacienţi sau personal medical) pentru standardele EN 13727, EN 13624, EN 14476, EN 16615, și un timp de maxim 15 minute pentru standardul EN 17126. Având in vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze dezinfecție de nivel înalt, solicită modificarea timpului la care se realizează analiza comparativă, din 60 minute, în 15 minute. De asemenea, având în vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze dezinfecție de nivel înalt, consideră că se impune efect virucid complet (testat impotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, și nu doar împotriva virusurilor anvelopate. Referitor la lotul 6 – Dezinfectant de nivel mediu pentru suprafeţe, concentrat, susține că din cauza dificultăţilor de a proba conformitatea cu anumite cerinţe, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă să elimine urmatoarea cerinţă: „2.8 Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.)". Această cerinţă este abuzivă și îngreunează libera participare la procedură. Prezentarea de „probe obiective" în acest caz nu are nicio susţinere legală, cu atat mai mult cu cât nu există vreun laborator/institut acreditat și recunoscut de autoritatile române să realizeze astfel de teste. Standardul EN 14885:2022 prevede timp de contact de maxim 5 minute (pentru suprafeţe care intră în contact cu pacienţi sau personal medical) pentru standardele EN 13727, EN 13624, EN 14476, EN 16615. Având în vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze dezinfecție de nivel mediu, solicită modificarea timpului la care se realizează analiza comparativă, din 60 minute, în 5 minute. Solicită Consiliului să constate neregulile din caietul de sarcini și să dispună masurile de remediere ce se impun. În ceea ce privește lotul 8 – Dezinfectant gata de utilizare de nivel mediu pentru suprafeţe, susține că Standardul EN 14885:2022 prevede obligatoriu standardul EN 16615 pentru dezinfecția suprafeţelor prin acţiune mecanică. Având în vedere că în practica produsul se va folosi prin acţiune mecanică, consideră că se impune a fi cerut în caietul de sarcini, la cel mai scurt timp admis, și anume 1 minut. În continuare, susține că având în vedere că cel mai scurt timp de contact acceptat de EN 14885:2022 pentru standardele EN solicitate este de 1 minut și că este în interesul autoritații contractante să beneficieze de produse cu timp de acţiune cât mai redus, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă la a modifica cerinţa: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute”. Pagina 5 din 111

Solicită ca în analiza comparativă să se aibe în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 1 minut. Solicită Consiliului sa constate neregulile din caietul de sarcini și să dispună masurile de remediere care se impun. Referitor la lotul 12 - Dezinfectant concentrat (fără aldehidă) de nivel intermediar pentru dispozitive medicale, contestatoare arată că din cauza dificultăţilor de a proba conformitatea cu anumite cerinţe, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă să elimine urmatoarea cerinţă „2.7 Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.) ".  Susține că această cerinţă este abuzivă și ingreunează libera participare la procedură. Prezentarea de „probe obiective" în acest caz nu are nicio susţinere legală, cu atât mai mult cu cât nu există vreun laborator/institut acreditat și recunoscut de autoritațile române care să realizeze astfel de teste. Susține că este cunoscut faptul că stabilitatea soluţiilor preparate își pierde accentuat din eficacitatea biocida dupa 24 ore, aşadar impunerea unei soluţii stabile în timp de minim 7 zile reprezintă un risc pentru sănătatea pacienţilor. Solicită, aşadar, să se accepte soluţii de lucru stabile minim 24 ore. În ceea ce priveşte cerinţa „2.9 Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt", solicită Consiliul sa oblige autoritatea contractantă la a stabili un timp de contact maximal acceptat, deoarece sintagma „timp de acţiune cat mai scurt" nu este nici precisă, și nici cuantificabilă. Având în vedere ca se doreşte obţinerea unui timp de acţiune scurt, consideră că se impune un timp de contact de 5-10 minute. Având în vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant de instrumentar medical, EN 14885:2022 impune efect virucid complet (testat împotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, și nu doar împotriva virusurilor anvelopate. Totodata, standardul EN 14885:2022 prevede și standardul virucid EN 17111 pentru dezinfecția instrumentarului, care se impune a fi cerut în caietul de sarcini. Solicită Consiliului să se constate neregulile din caietul de sarcini și să dispună masurile de remediere ce se impun. Cu privire la lotul 13 - Produs detergent dezinfectant enzimatic pentru dezinfecţia prin imersie a instrumentarului medical, chirurgical şi termosensibil, contestatoarea susține că din cauza dificultăţilor de a proba conformitatea cu anumite cerinţe, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă să elimine urmatoarea cerinţă „2.9 Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din 6

momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.)". Susține că cerința criticată este abuzivă și îngreunează libera participare la procedură. Prezentarea de „probe obiective" în acest caz nu are nicio susţinere legală, cu atât mai mult cu cât nu există vreun laborator/institut acreditat și recunoscut de autoritățile române să realizeze astfel de teste.  Având in vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant de instrumentar medical, EN 14885:2022 impune efect virucid complet (testat impotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, și nu doar împotriva virusurilor anvelopate. Totodată, standardul EN 14885:2022 prevede și standardul virucid EN 17111 pentru dezinfecția instrumentarului, care se impune a fi cerut în caietul de sarcini. În probațiune, au fost depuse înscrisuri. Prin adresa nr. 50017/2562/C11/13.09.2023, Consiliul a solicitat contestatoarei să constituie cauțiunea legală, în sensul art. 611 din Legea nr. 101/2016, la care aceasta a răspuns prin adresa nr. 145/13.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50097/13.09.2023. Totodată s-a solicitat dovada comunicării contestației și către autoritatea contractantă, iar contestatoarea a răspuns prin adresa nr. 145/13.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50097/13.09/2023 și prin adresa nr. 149/14.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50217/14.09.2023. Punctul de vedere nr. A - 3776 „P”/18.09.2021, a fost înregistrat la CNSC cu nr. 50829/18.09.2023, împreună cu dosarul achiziției. Referitor la criticile aduse lotului 1 din contestație, autoritatea contractantă arată că prin comasarea proceselor de dezinfecţie, atât igienic, cât și chirurgical, autoritatea contractantă urmăreşte eficientizarea procesului de dezinfecţie, în condiţii de eficacitate şi economicitate. Consideră critica operatorului economic nejustificată, deoarece un produs dezinfectant poate suplini ambele metode de dezinfecţie într-un singur proces. Menţionează că atât dezinfecţia igienică, cât şi cea chirurgicală a mâinilor, sunt acoperite de aceleaşi metode/activităţi de testare prevăzute de standardul SR EN 14885:2022, produsul fiind similar pentru ambele manopere de dezinfecţie. Referitor la criticile vizând confuzia care rezultă din modalitatea de întocmire a analizei comparative, autoritatea contractantă arată că având în vedere că Standardul SR EN 14885:2022 prevede intervale de timp pentru activităţile de testare, analiza comparativă se referă la o manevră completă de dezinfecţie (atât igienică, cât şi chirurgicală) pentru un timp cât mai scurt. Conform OMS 1761/2021, art.19, (2) alin. c), este necesară „utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor". Referitor la lotul 5 și criticile vizând cerința: „2.7 Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, Pagina 7 din 111

etc.)”, autoritatea contractantă răspune în sensul că cerinţa este în conformitate cu prevederile OMS 1761/2021, art.19 (2) alin. c) și este necesară „utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor". Referitor la solicitarea contestatoarei de modificare a timpului la care se realizează analiza comparativă, din 60 de minute în 15 minute, autoritatea contractantă consideră că proprietăţile dezinfectante, adecvate pentru utilizarea în domeniul medical, reies din condiţiile obligatorii de testare care justifică activităţile antimicrobiene prevăzute în standardul general EN 14885:2022, motiv pentru care cerinţa privind analiza comparativă prevede timpul cel mai scurt din maximul de 60 de minute prevăzut în standard. Referitor la critica că se doreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze dezinfecţie de nivel înalt, consideră că se impune efect virucid complet (testat împotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, şi nu doar împotriva virusurilor anvelopate, autoritatea contractantă consideră că cerinţa a fost elaborată conform prevederilor standardului EN 14885:2022, iar modificarea acesteia ar genera dezavantaje în rândul ofertanţilor. Referitor la dezinfectarea suprafeței cu acțiune mecanică, autoritatea contractantă menționează standardele europene care trebuie adoptate și standarde europene suplimentare. Referitor la lotul 6 din contestaţie și critica vizând cerința „să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.)", autoritatea contractantă susține că în conformitate cu OMS 1761/2021, art. 19 (2) alin. c), este necesară „utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor ". Referitor la modificarea timpului la care se realizează analiza comparativă, din 60 minute, în 5 minute, autoritatea contractantă consideră că proprietăţile dezinfectante, adecvate pentru utilizarea în domeneniul medical, reies din condiţiile obligatorii de testare care justifică activităţile antimicrobiene prevăzute în standardul general EN 14885, motiv pentru care cerinţa privind analiza comparativă prevede timpul cel mai scurt din cel maxim de 60 de minute, prevăzut în standard. Referitor la lotul 8 din contestaţie și criticile aduse de contestatoare cu privire la Standardul EN 14885:2022 care prevede obligatoriu standardul EN 16615 pentru dezinfecţia suprafeţelor cu acţiune mecanică și solicitarea contestatoarei de a fi cerut un produs în caietul de sarcini, la cel mai scurt timp admis, şi anume 1 minut, autoritatea consideră critica nefondată, iar modificarea acesteia ar genera dezavantaje în rândul 8

ofertanţilor şi ar produce avantaje în favoarea contestatorului. Menţionează faptul că cerinţa din caietul de sarcini este elaborată în conformitate cu prevederile standardului EN 14885:2022. În ceea ce privește critica adusă lotului 12 din contestaţie care vizează dificultăţile de a proba conformitatea cu anumite cerinţe și solicitarea de a obliga autoritatea contractantă să elimine cerinţa: „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.)”, autoritatea contractantă face trimitere la OMS 1761/2021, art.19, (2) alin. c) și arată că este necesară „utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor ". Referitor la solicitarea contestatoarei să fie acceptate soluţii de lucru stabile minim 24 ore, autoritatea contractantă consideră că perioada de 7 zile este rezonabilă pentru a beneficia de un produs dezinfectant mult mai eficient, vizat să satisfacă nevoia în condiţii de siguranţă. În ceea ce priveşte cerinţa „2.9 Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt", și cerința de obligare a autorității contractante la a stabili un timp de contact maximal acceptat, deoarece sintagma „timp de acţiune cât mai scurt" nu este precisă, şi nici cuantificabilă. Motivează că se doreşte obţinerea unui timp de acţiune scurt, considerăm că se impune un timp de contact de 5-10 minute. Critici la care autoritatea contractantă răspunde în apărare, în sensul că având în vedere că spectrul de activitate biocidă, conform EN 14885:2022, prevede timp de contact de 60 minute, nu se poate impune, sau interpreta, un timp de contact de 5-10 minute. Timpul de acţiune urmărit în cadrul cerinţei 2.9 se raportează la timpii de contact menţionaţi la cerinţa „1. Activitate antimicrobiană şi standarde" din cadrul lotului 12, pe care îi citează. În continuare, autoritatea contractantă formulează apărări referitor la critica că se impune achiziţionarea unui dezinfectant de instrumentar medical, EN 14885:2022 cu un efect virucid complet (testat împotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, şi nu doar împotriva virusurilor anvelopate. Apărări sunt formulate și cu privire la critica că standardul EN 14885:2022 prevede şi standardul virucid EN 17111 pentru dezinfecţia instrumentarului, care se impune a fi cerut în caietul de sarcini.  Astfel, autoritatea contractantă menţionează faptul că spectrul de activitate enunţat în specificaţiile tehnice este în conformitate cu standardul EN 14885:2022, iar operatorul economic nu este în măsură să stabilească necesitatea autorităţii contractante. Referitor la dezinfectarea instrumentelor, autoritatea contractantă citează standardele europene care trebuie adoptate și standardele europene suplimentare. În ceea ce privește lotul 13 din contestaţie și solicitarea de eliminare a cerinței „2.9 Să prezinte perioada de valabilitatestabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe Pagina 9 din 111

obiective, precum rapoarte de testare, etc.)", autoritatea contractantă face trimitere la OMS 1761/2021, art. 19, (2) alin. c), care impune „utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor". Referitor la critica că se urmăreşte achiziţionarea unui dezinfectant de instrumentar medical, EN 14885:2022 impune efect virucid complet (testat împotriva tulpinilor adenovirus, poliovirus, murine norovirus), conform EN 14476, şi nu doar împotriva virusurilor anvelopate, iar standardul EN 14885:2022 prevede şi standardul virucid EN 17111 pentru dezinfecţia instrumentarului, care se impune a fi cerut în caietul de sarcini, autoritatea contractantă susține în apărare că „având în vedere că activitatea virucidă este este inclusă în categoria „Standarde europene suplimentare", aşa cum reiese din tabelul anexat, privind dezinfectarea instrumentelor, autoritatea contractantă consideră cerinţa operatorului economic nu se justifică”.  Prin adresa nr. A - 3778 „P” din 18.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 51380/20.09.2023, autoritatea contractantă a comunicat Consiliului măsuri de remediere la documentația de atribuire vizând loturile 1, 4, 8, 9, 12, 13, 14, 15 și 20. Prin contestația nr. 5129/13.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 50184/14.09.2023, formulată de ......... SRL s-a solicitat cele menționate în partea introductivă. 2.1.1. Referitor lotul 1, în sensul de obligativitate că, în cazul produselor care au ca singură substanță activă etanolul, să existe denaturanți în formula produsului. Potrivit art. 336 pct. 7 din Legea nr. 227/2015, „denaturarea reprezintă operaţiunea/procesul prin care alcoolului etilic sau produselor alcoolice li se adaugă substanţele prevăzute prin normele metodologice astfel încât acestea să devină improprii consumului uman”. Subliniază că în scopul evitării riscului consumului uman al produselor conţinând drept substanță activă alcoolul etilic, se impune obligarea autorității contractante la efectuarea acestei precizări stabilite prin lege. 2.1.2. În continuare, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „Micobactericidă/Tuberculocidă: EN 14348(2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min, reducere logaritmică ≥4,0 în condiţii de curăţenie", în sensul eliminării alternativei „tuberculocidă”. Potrivit OMS nr. 1761/2021 (în continuare ordinul, așa cum îl intitulează contestatoarea) - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitațile sanitare din Romania (art.9 ordin) - în cazul tuturor nivelurilor de dezinfecție se evidentiază eficacitatea micobactericidă (care oricum include pe cea tuberculocidă), cu trimitere la anexa nr. 1, art. 1, lit. d), e) și f). 10

2.1.3. Solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei de spectru „Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectrul limitat: EN14476 (2/1)" în sensul „Virucidă (deplina): EN 14476 (2/1)". Arată că produsul trebuie să asigure atât dezinfecția igienică (nivel intermediar al dezinfecției mâinilor), cât și dezinfecția chirurgicală (nivel înalt al dezinfecției mâinilor), așa cum a citat din prevederile ordinului invocat (definițiile legale ale nivelurilor de dezinfecţie), în cazul dezinfecției de nivel înalt se impune o activitate împotriva tuturor viruşilor. Citează în susținere prevederile art. 5 anexa nr. 3 din ordinul invocat. 2.1.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinței „2.6 să nu producă iritaţii la utilizare frecventă, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară.”, cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate care să dovedeasca lipsa de nocivitate a utilizării produsului pentru mâini. Subliniază că este o cerinţă menită a stabili un reper clar asupra modului în care trebuie dovedită îndeplinirea cerinţei caietului de sarcini. Invocă necesitatea compatibilității dezinfectantului cu suportul de dezinfectat este impusă de art. 18 anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, lit. d) și h) – „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; h) natura suportului care urmează să fie tratat".  Învocă în susținere practica Consiliului. În continuare, solicită obligarea autorităţii contractante la completarea cerinţei „să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară şi să conţină emolienţi pentru tegument", cu mențiunea ca ofertanţii să furnizeze probe tehnice obiective (rapoarte de testare şi altele asemenea) privind compatibilitatea produsului ofertat cu mâinile sau cu suprafeţele. Face trimitere la decizia Consiliului unde este precizat că este necesar atât un mijloc de verificare a modului în care un produs ofertat nu vatămă pielea, cât şi o modalitate clară şi obiectivă de evaluare a ofertelor, astfel că va fi obligată autoritatea contractantă la completarea cerinţei din caietul de sarcini vizând lotul 3 şi anume să stabilească obligaţia ofertanţilor de a prezenta orice documente care să probeze îndeplinirea acestei cerinţe. La fel, invocă în susținere din practica Consiliului. 2.1.5. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei „2.7 să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform OMS nr. 1761/2021)”, în sensul precizării perioadei pe care o consideră a fi potrivită necesitaţilor sale, conformă totodată „unei bune practici medicale” (conform art. 19 (2) lit. c) anexa nr. 1 la ordin - „c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;"). Subliniază că precizarea ar trebui să Pagina 11 din 111

evite situația în care un produs este perfect eligibil sub aspectul eficacității

sale,

dar

care prezintă

o

perioada

de

„valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminarii” post- deschidere recipient de la deschidere”. Solicită să se menționeze ca testele solicitate să fie emise de laboratoare acreditate (organisme de certificare a conformităţii abilitate conform reglementarilor UE și naţionale - Regulamentul UE nr. 765/2008 din 9 iulie 2008 (de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93), respectiv standardul SR EN ISO 17025). Subliniază că numai asemenea testări prezintă garanţia unei evaluari competente și imparţiale, emitenții lor fiind autorizați a emite asemenea rapoarte numai dacă întrunesc aceste condiţii de competență și imparţialitate. 2.1.6. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor, în sensul precizării atât a referirii la cantitatea de produs pentru care trebuie ofertat preţul - „pentru dezinfecţia igienică" sau „pentru dezinfecţia chirurgicală" cât și a procedurii de dezinfecţie ce trebuie avută în vedere la ofertarea preţului - „dezinfecţia igienică" sau „dezinfecţia chirurgicală”. Subliniază că cele doua niveluri ale dezinfectiei mâinilor presupun cantități diferite de produs, astfel încat formularea actuală a analizei comparative nu asigură nici echitabilitatea comparării, nici eficiența economică a achiziţiei. 2.2.1 Referitor la lotul 4, solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a dezinfectanților clasificaţi dispozitive medicale.  Utilizarea în egală măsură a ambelor tipuri de produse dezinfectante decurge din respectarea principiilor achiziţiilor publice, respectiv art. 2 alin. (2) lit. a), b) și e) din Legea nr.98/2016. Citează în susținere art. 8 (2) lit. e) anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 și subliniază că în masura în care produsul solicitat îndeplinește scopul dezinfecției, atunci trebuie admisă participarea și a produselor clasificate dispozitiv medical, respectandu-se astfel dezideratul normelor comunitare de deschidere cât mai largă a competiției (sens în care citează din Hotararea C.J.U.E din 23.12.2008 în cauza C-305/08, pct.47., practica judecătorească și jurisprudența CNSC. S-a solicitat obligarea autorităţii contractante la admiterea în competiţie şi a produselor chimice dezinfectante clasificate dispozitive medicale. Subliniază și că produsul lotului 4 este destinat „dezinfecţiei suprafeţelor dispozitivelor medicale de nivel mediu, aplicat prin ştergere." 12

2.2.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „micobactericidă/tuberculocidă: EN 14348(2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min, reducere logaritmică ≥4,0 în condiţii de curăţenie" în sensul eliminării alternativei „tuberculocidă". Potrivit „ordinului” Anexa nr. 1, art. 1 - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție intermediară/medie se impune eficacitatea micobactericidă (care oricum include pe cea tuberculocidă. 2.2.3. Solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei de spectru „Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectrul limitat: EN14476 (2/1)" în sensul „Virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania, în opinia coantestatoarei - în cazul nivelului de dezinfecție intermediară/medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfectiei de nivel scăzut). În susținere face trimitere la același „ordin” anexa nr. 1, art. 1 lit. e). 2.2.4. În continuare, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei „2.8 să fie ofertat în ambalaje cu minim 200 şerveţele.", în sensul reducerii pragului minim al capacitatii ambalajului la 100 şervetele. Susține că este în interesul autorității contractante atât lărgirea competiţiei, cât și evitarea pierderii eficacității şerveţelelor în cazul neepuizarii întregului ambalaj într-un termen scurt. 2.3.1 Cu privire la lotul 5, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicidă referitoare la condiţiile de testare în sensul, eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie, extinderii cerinţei de testare în condiţii de murdărie la toate eficacitățile din spectru. Testarea în condiţii de murdărie acoperă necesitățile unei testări în condiţii de curăţenie, astfel încât asemenea solicitare este inutilă - și prin aceasta restrictivă.

Citează din definiţiile standardului EN 14885:2022 (în continuare standardul, în notarea contestaoarei) ale celor doua condiţii de testare – paginile 14-15. Totodata, subliniază că produsul urmează a fi folosit pentru dezinfecția suprafeţelor din zone cu risc crescut de infecţie, astfel încât testarea în condiţii de murdărie se impune cu evidență. În opinia contestatoarei, această condiţie trebuie extinsă la nivelul întregului spectru de activitate (acum nu se face aceasta condiţionare pentru eficacitățile testate conform standardului EN 16615), fiind dificil de explicat de ce s-ar solicita - pentru realizarea aceluiaşi scop - niveluri diferite de testare. 2.3.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „micobactericidă/tuberculocidă: EN 14348(2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducere logaritmică ≥4,0 în condiţii de curăţenie" în sensul eliminării alternativei „Tuberculocidă". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție înaltă se impune Pagina 13 din 111

eficacitatea micobactericidă (care oricum include pe cea tuberculocidă): anexa nr. 1, art. 1: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni". 2.3.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN14476 (2/1), în sensul „Virucida (deplină): EN 14476 (2/1)". 2.3.4, Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție înaltă se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1, lit. d) pe care îl citează, cu solicitarea obligării autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „sporicidă faţă de C. Diff./sporicidă: EN 17126 (2/1)", în sensul „sporicidă (deplină): EN 17126 (2/1)". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat in toate unitatile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecţie înaltă se impune eficacitatea sporicidă față de „majoritatea sporilor bacterieni: ANEXA nr.l, art.l, lit. d), ori, aceasta „majoritate" nu se poate identifica în modalitatea de testare contra Clostridium difficile.

2.3.5. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei „2.2 să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett; inox, plastic etc.), adică să fie compatibil cu pavimente (mozaic, ciment, linoleum, gresie, covor P VC tip tarkett etc.), pereţi (faianţă, tapet lavabil), mobilier (paturi, noptiere din lemn, metal - inox, sticlă, plastic) şi în general cu toate suprafeţele lavabile (brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile, canapele de consultaţie, mese de operaţie şi de tratament, obiecte sanitare din săli de pansamente, de operaţie, de consultaţie, de tratamente, saloane de bolnavi, grupuri sanitare etc).” - cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafeţele pe care urmează a fi aplicat. Este o cerinţa care ar veni în interesul asigurării proiecţiei bunurilor autorității contractante și care totodată stabilește un reper clar asupra modului în care trebuie dovedită îndeplinirea cerinţelor caietului de sarcini pentru acest lot. Menţionează că prevederile art. 18 anexa nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 impun o asemenea compatibilitate: „criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; h) natura suportului care urmează să fie tratat. Citează în susținere din practica Consiliului și a instanței de judecată. 2.3.6. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei „stabilitatea soluţiei de lucru să fie de cel puţin 24 ore” sau reducerea duratei stabilității soluţiei de lucru la cel puţin 8 ore. 14

Nu exista nicio prevedere tehnică sau juridică care sa impună asemenea stabilitate, produsul concentrat fiind menit spre a fi utilizat în soluţie de lucru imediat după prepararea acesteia. Prin asemenea solicitare a cărei predictibilitate nu există (în lipsa unei cerinţe legale sau tehnice în acest sens) se creeaza un avantaj unui operator economic care a efectuat testări completare celor prevăzute de textele legale și tehnice în materie. În plus asemenea cerinţă, în opina contestatoarei, este inutilă sub două aspecte - soluţia de lucru se prepară în cantitatea necesară pt dezinfecția suprafeţei vizate (acum în discuţie fiind dimensiunea acesteia), iar aplicarea soluţiei de lucru se face cu mopul, astfel încat la fiecare reintroducere a mopului în soluţie, stabilitatea acesteia este afectată. 2.3.7. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor „2.10 Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt (maxim 60 minute)," prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mica concentraţie (care sa acopere)". Subliniază că se evită astfel distorsionări ale competiţiei (situația în care un produs are diluții diferite cu timpi de contact diferiţi - ex. - 1 % la 60 minute, 1,5 % la 30 minute, 2 % la 15 minute s.a.m.d.), iar un altul are o singură posibilitate de diluare, cu un singur timp de contact (ex. - 1,5 % la 60 minute). 2.4.1. În ceea ce privește lotul 6, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare în sensul eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie; extinderii cerinţei de testare în condiţii de murdărie la toate eficacitătile din spectru. Cu motivarea de la pct. 2.3.1. din contestație (cu substituirea „suprafeţe" - cunoscute a avea substanțe organice și/sau anorganice - în loc de „suprafeţe din zone de risc ridicat de infecţie"). 2.4.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „micobactericidă/tuberculocidă: EN 14348(2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min , reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie.", în sensul eliminării alternativei „tuberculocidă". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea micobactericidă (care oricum include pe cea tuberculocidă): ANEXA nr. 1, art.1 lit. e), pe care îl citează. 2.4.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN14476 (2/1)” în sensul „virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". 2.4.4. Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1, lit. e) pe care îl citează, cu solicitarea obligării autorității contractante la completarea cerinţelor: „2.2 Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, Pagina 15 din 111

plastic etc.), adică să fie compatibil cu pavimente (mozaic, ciment, linoleum, gresie, covor PVC tip tarkett etc.), pereţi (faianţă, tapet lavabil), mobilier (paturi, noptiere din lemn, metal - inox, sticlă, plastic) şi în generai cu toate suprafeţele lavabile (brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile, canapele de consultaţie, mese de operaţie şi de tratament, obiecte sanitare din săli de pansamente, de operaţie, de consultaţie, de tratamente, saloane de bolnavi, grupuri sanitare etc.)."; „2.3 Să fie compatibil cu materialul suprafeţelor care urmează a fi dezinfectat", cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafeţele pe care urmează a fi aplicat. Solicită a se avea în vedere motivarea de la punctul 2.3.5. din contestație. 2.4.5. În continuare, solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei „stabilitatea soluţiei de lucru să fie de cel puţin 24 ore” sau reducerea duratei stabilității soluţiei de lucru la cel puţin 8 ore, cu motivarea că nu există nicio prevedere tehnică sau juridică care să impună asemenea stabilitate a produsului concentrat, acesta fiind menit spre a fi utilizat în soluţie de lucru imediat dupa prepararea acesteia. Prin asemenea solicitare a cărei predictibilitate nu există (în lipsa unei cerinţe legale sau tehnice în acest sens) se creează un avantaj unui operator economic care a efectuat testări completare celor prevăzute de textele legale și tehnice în materie.  Apreciază inutilitatea cerinței sub două aspecte: soluţia de lucru se prepară în cantitatea necesara pentru dezinfecția suprafeţei vizate (acum în discuţie fiind dimensiunea acesteia), iar aplicarea soluţiei de lucru se face cu mopul, astfel încât la fiecare reintroducere a mopului în soluţie, stabilitatea acesteia este afectată. 2.4.6. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor „2.11 analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune de maxim 60 minute.", prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mică concentraţie (care să acopere)". Face trimitere la motivarea de la pct. 2.3.6 din contestația sa. 2.5.1. Referitor la lotul 7, solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicidă referitoare la condiţiile de testare în sensul, eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie; extinderii cerinţei de testare în condiţii de murdărie la toate eficacitățile din spectru. Cu trimitere la motivarea prezentată la pct. 2.3.1. din contestație, (cu substituirea „suprafeţe" - cunoscute a avea substanțe organice și/sau anorganice - în loc de „suprafeţe din zone de risc ridicat de infecţie"). 2.5.2. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei: „2.3 Să poată fi utilizat în spaţii de pregătire, distribuţie şi consum alimente (bloc alimentar, oficii alimentare, săli de mese), spaţii publice admisie pacienţi, vizitatori/aparţinători.", cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilității produsului cu 16

suprafeţele pe care urmează a fi aplicat. Solicită a se avea în vedere motivarea de la pct. 2.3.5. 2.5.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor „2.12 analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune de maxim 60 minut.", prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mică concentraţie (care să acopere)", cu motivarea de la pct. 2.3.6. din contestație. 2.6.1. Referitor la lotul 8, și cerinţele caietului de sarcini: „2.1 să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei; 2.2 să fie avizat ca produs biocid încadrat în grupa principală 1, tip de produs 2.", solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a dezinfectanților clasificaţi dispozitive medicale, cu motivarea de la pct. 2.2.1. din contestație. 2.6.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „bactericidă/levuricidă: EN 17387(2/2)" în sensul „bactericidă și fungicidă EN 17387”. Susține că dezinfecția de nivel intermediar (mediu) implică realizarea ambelor eficacități bactericidă și fungicidă - art.1 lit. e) anexa nr. 1 la ordin, pe care îl citează. Conform standardului, activitațile bactericidă și fungicidă pentru dezinfecția suprafeţelor fără acţiune mecanică se demostrează prin testări conform standardelor EN 13727 și EN 17387, respectiv EN 13624 și EN 17387.  2.6.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectru limitat/virucidă: EN14476 (2/1)”, în sensul „Virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". 2.6.4. Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1 lit. e), cu solicitarea de obligare a autorității contractante la completarea modului de dovedire a eficacității virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 16777. Potrivit standardului, p. 23, eficacitatea virucidă pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală fără acţiune mecanică (pulverizare) se dovedeşte prin standardele EN 14476 și EN 16777. 2.6.5. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţelor: „2.3 produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu necesite clătire; 2.4 Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (oţel inoxidabil, plastic, cauciuc, sticlă, lemn vopsit, pal melaminat, etc).", cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafeţele pe care urmează a fi aplicat, cu trimitere la motivarea de la pct.2.3.5. din contestație. 2.6.6. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinţei „2.9 soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială.”, în sensul ca are în vedere avertizările prezente în actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte în cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului. Susține că Pagina 17 din 111

precizarea este necesară spre a se evita transformarea unor prevederi fireşti din actele de autorizare, menite să confere siguranţă utilizării unui produs chimic în condiţiile respectării instrucţiunilor producătorului, în motive de eliminare nejustificată din procedura de atribuire. Face trimitere la art. 19, anexa nr. 1 la ordin, „(1) Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele: c) utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile”. 2.6.7. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor „2.13 analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute.", în sensul măririi timpului maxim de dezinfecţie la 60 minute. În spectrul de activitate al produsului se află activitatea tuberculocidă/micobactericidă,

definită: „tuberculocidă/micobactericidă: EN14348 (2/1), timp de contact 60 min. reducere logaritmică ≥4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie". Citează din practica judecătorească în susținere și arată că dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate. Aşadar, cerinţa de timp de contact pe întregul spectru de activitate trebuie corelată cu timpul de contact cel mai lung prevăzut, în speţa, de standardul EN 14348 (pentru evaluarea eficacității tuberculocidă/ micobactericidă). 2.6.8. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea enunţului „2.14 clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unitar pentru 1 litru.", întrucât este inutil fără de existența formulei de analiză comparativă, în urma cărei aplicări se va stabili clasamentul ofertelor admisibile și câștigătoare. 2.7.1. Referitor la lotul 9, contestatoarea arată că având în vedere cerinţele caietului de sarcini aferent acestui lot: „2.1 să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei; 2.2 să fie avizat ca produs biocid încadrat în Grupa principală I, tip de produs 2.", solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a dezinfectanților clasificaţi dispozitive medicale. Cu solicitarea de a se observa motivarea de la pct. 2.2.1. din contestația sa. 2.7.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „bactericida/levuricidă: EN 17387(2/2)" în sensul „bactericidă și fungicidă EN 17387”. Dezinfecția de nivel înalt implică realizarea ambelor eficacități bactericidă și fungicidă - art. 1 lit. e) anexa nr. 1 ordin: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni". 18

Iar conform standardului, în opinia sa, activitatile bactericidă și fungicidă pentru dezinfectia suprafeţelor fără acţiune mecanică se demostrează prin testări conform standardelor EN 13727 și EN 17387, respectiv EN 13624 și EN 17387. 2.7.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectru limitat/virucidă: EN14476 (2/1)”, în sensul „virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania, în opinia contestatoarei - în cazul nivelului de dezinfecție înalt se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1: „e)dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fară acţiune asupra sporilor bacterieni”. 2.7.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adăugarea testării conform standardului EN 16777. Potrivit standardului, p. 23, eficacitatea virucidă pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală fără acţiune mecanică (pulverizare) se dovedeşte prin standardele EN 14476 și EN 16777. 2.7.5. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei: „2.3 să poată fi utilizatat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic, cauciuc, sticlă, etc.).", cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat, cu motivarea de la pct. 2.3.5. din contestație.  2.7.6. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinţei „2.8 soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială.", în sensul ca are în vedere avertizările prezente în actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte în cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului, cu trimitere la motivarea de la pct.2.6.6. din contestația sa. 2.8.1. Referitor la lotul 11, față de prevederile „ordinului”, art. 8 alin. (2) lit. d), e) și art. 9 lit. a) – f), respectiv art. 16 alin. (1) lit. a)-d), solicită obligarea autorității contractante la eliminarea oricăror referiri la dezinfecția aerului și a „aeromicroflorei" (produsul solicitat urmând a servi dezinfecției chimice prin metoda de aplicare nebulizare adică pe cale aeriană). 2.8.2. Solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă: „bactericidă: EN 13727 (2/1), timp de contact ≤5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 17387; EN 172 72; levuricidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 17387; fungicidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Pagina 19 din 111

logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 17387; EN 17272; tuberculocidă/micobactericidă: EN 14348 (2/1), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 17272; virucid: EN 14476 (2/1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 - în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 16777; EN 17272. Sporicid: EN 17126, timp de contact ≤5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 - inclusiv pe Clostridium difficile; EN 17272. Pentru suprafeţe se aplică standardul EN 14885/2022, iar pentru aeromicrofloră se aplică standardul EN 17272 conform reglementărilor în vigoare.", în sensul stabilit de standard pentru un produs chimic destinat dezinfecției suprafețelor în aria medicală pe cale aeriană (nebulizare) – p. 20, ale cărui prevederi trebuie aplicate conform prevederilor ordinului definind nivelul de dezinfecție solicitat de autoritatea contractantă - art. 1 lit. d) anexa nr. 1). 2.8.3. În continuare, contestatoarea din coroborarea celor două acte normative, rezultă următorul spectru de activitate eficacitățile bactericidă, fungicidă, virucidă, micobactericidă și sporicidă trebuie dovedite conform standardului EN 17272 și menționate ca atare în avizul emis de CNPB indicația de utilizare în unități sanitare. 2.8.4. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei de compoziţie a produsului ofertat, „să fie un produs pe bază de peroxid de hidrogen", întrucât are caracter restrictiv, indicând o anumită soluţie de producere a dezinfectantului, specifică doar anumitor fabricanţi și producând astfel înlaturarea produselor care au o compoziţie diferită, dar realizeaza scopul achiziţiei - dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor din zonele cu risc crescut de infecţie. Susține că îndeplinirea scopului achiziţiei se dovedeşte nu printr-o anumită compoziţie a unui produs, ci prin testările doveditoare ale eficacității produsului. Susține că autoritatea contractantă încalcă prevederile art.156 (2) din Legea nr. 98/2016. 2.8.5. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei ca procesul de dezinfecție să se desfășoare „în prezenţa omului." Scopul metodei nebulizarii este de a determina acţiunea de difuzare a dezinfectantului pe cale aeriana în mod automat (adică fără prezența și intervenția omului - situație întâlnită în cazul dezinfecției suprafeţelor cu și fără acţiune mecanică). Cerinţa autorității contractante este apreciată că contravine însăși esenţei difuzării pe cale aeriană (cu mijloace automate); iar dacă se referă la posibilitatea ca produsul să fie distribuit în timp ce oamenii (pacienţii și personalul propriu) se află în spaţiul supus dezinfecției, atunci exista o mare doza de acceptabilitate a riscului din partea autorității contractante - ceea ce contravine principiului precauţiei care trebuie sa-i ghideze toate deciziile (art.7 lit. g) din Legea nr. 95/2006. 20

Daca cererea noastra va fi respinsă, contestatoarea solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinţei în sensul că produsul (care este în stare concentrată/gata de utilizare) nu trebuie să prezinte în fișa cu date de securitate prevederi care să releve riscul utilizării acestuia, precum: „H319 - provoacă o iritare gravă a ochilor; P264 - spalați-vă bine după utilizare; P305+P351+P338 - în caz de contact cu ochii - clătiți cu atenție cu apă timp de mai multe minute; scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă; continuați să clătiți; P337+P313 - dacă iritarea ochilor persistă - consultați medicul”. 2.8.6. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei: „2.7 (...) ofertantul câştigător va pune la dispoziţia autorităţii contractante numărui necesar de aparate de nebulizare compatibile cu produsul ofertat." prin adaugarea sintagmei „prin raportare la cantitatea de produs comandată”. Susține că, în caz contrar, există riscul ca achiziţia lotului să se transforme într-o achiziţie de dispozitive de nebulizare, fără ca ofertantul să primească contraprestația adecvată pentru efortul financiar considerabil făcut pentru asigurarea folosirii gratuite a acestor dispozitive de către autoritatea contractantă (costul aproximativ al unui asemenea dispozitiv fiind de cca. 11.000 €). 2.9.1. Referitor la lotul 12 față de cerinţa caietului de sarcini - „2.1 să fie un produs biocid din grupa principală 1, tip produs 2, fără aldehidă pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice" și prin raportare la indicaţia de utilizare „pentru dezinfecţia instrumentarului medical", solicită obligarea autorității contractante, în principal, la stabilirea calificării produsului lotului 12 drept un dispozitiv medical, iar în subsidiar - la admiterea în competiție și a produselor dezinfectant având această calificare.

Potrivit Regulamentului UE nr.745/2017, produsele destinate dezinfecției, dispozitivele medicale (între care se numară instrumentarul medical - a se vedea definiţia legală a dispozitivelor medicale - art. 2 pct. 1 Regulament) sunt considerate tot dispozitive medicale cu citare din - ibid. și pct. 2: „de asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: — produsele destinate în mod special curăţării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menţionate la articolul 1 alineatul (4), precum şi ale acelora menţionate la primul paragraf de la acest punct;" și „2.„accesoriu pentru un dispozitiv medical" înseamnă un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau să contribuie în mod specific şi direct la funcţionalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale în ceea ce priveşte scopul sau scopurile lor propuse;". Potrivit regulamentului, anexa VIII, pct. 7.3. (Regula 16), produsele dezinfectante utilizate pentru dezinfecția dispozitivelor medicale invazive (instrumentarul medical fiind un asemenea dispozitiv medical) sunt dispozitive medicale clasa IIB și contestatoarea citează în sensul: „toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, acolo unde este cazul hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb. Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care acestea sunt soluţii pentru dezinfectare sau spălare - dezinfectare destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a Pagina 21 din 111

procesului de prelucrare, situaţie în care fac parte din clasa IIb. Această regulă nu se aplică dispozitivelor destinate curăţării dispozitivelor, altele decât lentilele de contact, doar prin intermediul unei acţiuni fizice."  2.9.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicidă referitoare la condiţiile de testare în sensul eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie. Face trimitere la motivarea de la pct. 2.3.1. din contestația sa (cu substituirea „instrumentar" - cunoscute a avea substanțe organice și/sau anorganice - în loc de „suprafeţe din zone de risc ridicat de infecţie"). 2.9.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN 14476 (2/1)", în sensul „virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)”. Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania, în opinia sa, în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;". 2.9.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea modului de dovedire a eficacității virucide cu adăugarea testării conform Standardului EN 17111. Potrivit Standardului, p.22, eficacitatea virucidă pentru un produs destinat dezinfecției intrumentarului în aria medicală se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 17111. 2.9.5. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei „2.5 soluţia de lucru să fie stabilă minim 7 zile.", în sensul reducerii perioadei de stabilitate la minim 3 zile. Susține că nu există vreo prevedere legală sau tehnică care să stabilească o anumită perioadă de stabilitate a soluţiei de lucru pentru dezinfecția de nivel mediu a instrumentarului - așa încât lărgirea competiţiei este un obiectiv al achiziţiei care trebuie urmărit de autoritatea contractantă, concomitent cu încurajarea participării IMM- urilor la competiţie (susține că este asemenea IMM, ca și marea majoritate a operatorilor economici de pe piaţa dezinfectanților chimici). 2.9.6. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor: „2.9 Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt." prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mica concentraţie (care sa acopere)". Face trimitere la motivarea de la pct. 2.3.6. din contestație. 2.10.1. Referitor la lotul 13 și cerința din caietul de sarcini: „produsul trebuie să dețină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi Pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de 22

autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor masuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide” și prin raportare la indicaţia de utilizare: „pentru dezinfecția enzimatică a instrumentarului chirurgical şi a dispozitvelor medicale (endocop, laparoscop, cistoscop, etc.)”. Solicită obligarea autorității contractante, în principal, la stabilirea calificării produsului lotului 13 drept un dispozitiv medical, iar în subsidiar la admiterea în competiţie și a produselor dezinfectant având această calificare. Face trimitere la motivarea de la pct. 2.9.1. din contestație. 2.10.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicidă referitoare la condiţiile de testare în sensul eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie. Face trimitere la motivarea de la pct. 2.3.1. din contestație, cu substituirea „instrumentar" - cunoscut a avea substanțe organice și/sau anorganice - în loc de „suprafeţe din zone de risc ridicat de infecţie" și cu argumentul suplimentar că autoritatea contractantă solicită un produs dezinfectant cu proprietăți de curățare - ceea ce face aplicabilă regula exprimată de autoritatea UE în materie de produse chimice - ECHA - în „Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation (Parts B+C) Version 3.0 April 2018, p. 58: „când un produs pretinde o acţiune combinată de curățare și dezinfecție, produsul trebuie testat în condiţii de murdărie". Citează în susținere din practica Consiliului. În raport de cele anterior reţinute solicitarea obligării autorităţii contractante la precizarea că, testările doveditoare ale eficacităţii microbicide prevăzute în spectrul de activitate trebuie să fie efectuate în condiţii de murdărie este întemeiată. 2.10.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN14476 (2/1)" în sensul „Virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". Potrivit „ordinului” – în opinia sa, act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din România - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1 lit. e), text pe care îl citează în susținere. 2.10.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea modului de dovedire a eficacității virucide cu adăugarea testării conform standardului EN 17111. Potrivit Standardului, p. 22, eficacitatea virucidă pentru un produs destinat dezinfecției intrumentarului în aria medicală se dovedeşte prin standardele EN 14476 și EN 17111. 2.10.5. Solicită obligarea autorității contractante la completarea spectrului de activitate microbicidă cu activitatea fungicidă dovedită conform standardului EN 14562. Potrivit Standardului p.22, eficacitatea fungicidă se dovedeşte, în cazul unui produs destinat dezinfecției Pagina 23 din 111

instrumentarului în aria medicală, prin testări conform standarelor EN 13624 si EN 14562: „4.3.2.5 Instrument disinfection”. Susține că definiţia legală a dezinfecției de nivel mediu impune eficacitatea fungicidă - ordinul, anexa nr. 1, art. 1, lit. e). 2.11.1. Referitor la lotul 14, față de cerința caietului de sarcini „produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide” și prin raportare la indicaţia de utilizare: „pentru curăţarea şi dezinfecţia sistemelor de aspiraţie şi a bazinelor de unit dentar (UD)”.  Solicită obligarea autorității contractante, în principal, la stabilirea calificării produsului lotului 13 drept un dispozitiv medical, iar în subsidiar - la admiterea în competiție și a produselor dezinfectant având această calificare. Face trimitere la motivarea de la pct.2.9.1. din contestația sa. 2.11.2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicidă referitoare la condiţiile de testare în sensul eliminării cerinţei de testare în condiţii de curăţenie. Cu motivarea de la punctul pct.2.10.2. din contestația sa. 2.11.3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei de spectru „virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN 14476 (2/1)", în sensul „virucidă (deplină): EN 14476 (2/1)". Potrivit „ordinului” - act obligatoriu a fi aplicat în toate unitățile sanitare din Romania - în cazul nivelului de dezinfecţie medie se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1 lit. e)., text de lege pe care îl citează. 2.11.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea modului de dovedire a eficacității virucide cu adăugarea testării conform Standardului EN 17111. Potrivit Standardului, p.22, eficacitatea virucidă pentru un produs destinat dezinfecției intrumentarului în aria medicală se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 17111 - 4-.3.2.5 „Instrument disinfection”. 2.11.5. Față de cerinţa caietului de sarcini „2.2 să fie un dezinfectant, concentrat, sub forma lichidă.", solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a produselor în formă solidă. Indiferent de forma de condiţionare, dezinfectantele concentrate (inclusiv cele solide) ajung oricum să fie folosite în formă lichidă, prin diluarea materiei concentrate. 24

Apoi, ceea ce este important este ca dezinfectantul respectiv să îndeplinească caracterististicile esenţiale referitoare la eficacitate. Restrângerea numărului ofertanţilor doar la cei care ofertează produse în forma de condiţionare lichidă semnifică o acţiune de restricționare a liberei competiţii. Nu există nicio impunere sau recomandare legală care să stabilească forma lichidă pentru dezinfectantul destinat dezinfecției dispozitivelor medicale. În continuare, arată că nu există vreo incompatibilitate de utilizare a dezinfectanților aflaţi iniţial în forma concentrată solidă cu suportul de dezinfectat dispozitive medicale. De altfel, în cazul produselor loturilor 12 și 13 - tot pentru dezinfecția dispozitivelor medicale - autorității contractante a permis participarea și a produselor în formă solidă. 2.11.6. Solicită obligarea AC la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor „2.7 analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru care acoperă tot spectrul de acţiune solicitat în timpul cel mai scurt.", prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mică concentraţie (care acoperă)". Cu motivarea de la pct.2.3.6. din contestația sa. 2.12.1. Referitor la lotul 15, față de cerinţa caietului de sarcini „produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide și prin raportare la indicaţia de utilizare : „utilizat pentru sonde ecografice, echipamente cu ultrasunete”, contestaoarea solicită obligarea autorității contractante, în principal, la stabilirea calificării produsului lotului 13 drept un dispozitiv medical, iar în subsidiar - la admiterea în competiție și a produselor dezinfectant având această calificare. Face trimitere la motivarea de la pct.2.9.1. din contestația sa. 2.12.2. Solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă (specific unui dezinfectant cu aplicare prin imersie): „Bactericidă: EN 13727 (2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere logaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14561 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; Levuricidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 60 min, reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14562 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie fungicidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; Tuberculocidă/Micobactericidă: EN 14348 (2/1), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14563 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; Pagina 25 din 111

Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă: EN 14476 (2/1), timp de contact < 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie”, cu cel prevăzut de standard pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor fără acţiune mecanică (pulverizare) în aria medicală - p.23: 4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action, aplicat prin coroborare cu definiţia legala a dezinfectiei de nivel mediu (întrucât autoritatea contractantă nu solicită în spectrul iniţial efect sporicid) - e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fară acţiune asupra sporilor bacterieni (ordin, anexa nr. 1, art. 1 lit.e). Rezultă deci următorul spectru de activitate: bactericid - EN13727, EN 17387, fungicid - EN 13624, EN 17387, micobactericid - EN 14348 virucid (deplin) – EN 14476, EN 16777 Susține că dezinfectarea sondelor se realizează prin pulverizare (imersia ar produce distrugerea lor), urmată apoi de ştergerea lor.  2.12.3 Solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinţei „2.2 să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale.", în sensul că are în vedere avertizările prezente în actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte în cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului. Face trimitere la motivarea prevăzută la pct.2.6.6. din contestația sa. 2.13.1. Referitor la lotul 16 solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: „bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; Levuricidă: EN 13624 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie Bactericidă/ Levuricidă: EN 17387(2/2); Fungicidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie EN 17387(2/2); Tuberculocidă/Micobactericidă: EN 14348 (2/1), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectrul limitat/virucidă; EN 14476 (2/1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 16777 (2/2), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; Sporicidă faţă de C. Diff./Sporicidă: EN 17126 (2/l) - timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de 26

curăţenie şi murdărie” , în sensul impus de definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt - ordin, anexa nr. 1, art. 1 lit. d) - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni", în sensul bactericidă - En 13727 și En 17387, fungicidă - En 13624 și EN 17387 micobactericidă - EN 14348 virucidă (deplină) - EN 14476 și EN 16777 sporicidă (deplină) - EN 17126. 2.13.2. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei „2.1 produs biocid: grupa principala 1, tip produs 2 și 4.", prin modificarea sintagmei „tip produs 2 și 4" în sensul „tip produs 2, 4 și 5." Unul dintre suporții dezinfectiei solicitate de autoritatea contractantă este apa potabilă - „indicaţii: să poată fi folosit pentru dezinfecţia de nivel înalt a suprafeţelor critice din unităţi sanitare, inclusiv zone alimentare, veselă, tacâmuri, lenjerie, grupuri sanitare, ploşti, urinare, apă potabilă." Potrivit anexei V la Regulamentul UE nr. 528/2012, pentru dezinfecţia apei potabile se utilizează un produs biocid tip 5: „tipul de produs 5: apă potabilă. Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale." 2.14.1. Referitor la lotul 17, față de cerinţa caietului de sarcini, „produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide” și prin raportare la indicaţia de utilizare: „dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului medical şi chirurgical inclusiv termosensibil (endoscop, laparoscop, artroscop, cistoscop şi alte dispozitive medicale care nu pot fi autoclavate) (dezinfecţia instrumentarului medical, chirurgical, termosensibil de fază 11)”, solicită obligarea autorității contractante, în principal, la stabilirea calificării produsului lotului 17 drept un dispozitiv medical, iar în subsidiar - la admiterea în competiție și a produselor dezinfectant având această calificare. Face trimitere la motivarea de la pct. 2.9.1. din contestația sa. 2.14.2. Solicită modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: „Bactericidă: EN13727 (2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere ogaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14561 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie levuricidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14562 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie Fungicidă: EN 13624 (2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14562 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie tuberculocidă/micobactericidă: EN 14348 (2/1), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 14563 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie Virucid împotriva virusurilor anvelopate/virucidă: EN 14476 Pagina 27 din 111

(2/1), timp de contact ≤ 60 min., reducere Iogaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie; EN 17111 (2/2). Sporicidă împotriva C. Diff/Sporicidă: EN 17126 (2/1) timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie”, în sensul impus de definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt - ordin, anexa nr. 1, art. 1 lit. d) - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni". Adică, bactericidă - EN 13727 și EN 14561 fungicidă - EN 13624 și EN 14562 micobactericidă - EN 14348 virucidă (deplină) - EN 14476 și EN 17111 sporicidă (împotriva C. Diff./deplină) - EN 17126  2.14.3. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei de testare în condiţii de murdărie a eficacităților din spectrul de activitate ce se va stabili cu titlu definitiv. Produsul lotului 17 este destinat dezinfecției de nivel înalt a instrumentarului invaziv. Ca urmare, sunt aplicabile prevederile art. 21 anexa nr. 1 din ordin și citează art. 20 lit. a) – f). Din derularea legală a procesului de dezinfecţie descris mai sus rezultă că utilizarea dezinfectantului se face după curățare a instrumentarului, astfel încât nu este nevoie de o testare a produsului în condiţii de murdărie. 2.14.4. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei „sub formă lichidă" în sensul „sub formă lichidă sau solidă”. Motivarea cererii de admitere în competiţie a produselor avand formă de agregare solidă este cea înfățișată la pct. 2.11.5. din contestație. 2.14.5. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor - „2.10 Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie gata de utilizare pentru tot spectrul de acţiune solicitat la un timp de acţiune cât mai scurt (maxim 15 minute).", în sensul măririi timpului maxim de dezinfecţie la 60 minute.

În spectrul de activitate al produsului se afla activitatea tuberculocidă/micobactericidă, definită astfel „tuberculocidă/ micobactericidă: EN 14348 (2/1), timp de contact 60 min. reducere logaritmică ≥4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie EN14563 (2/2), timp de contact 60 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie şi murdărie”. Invocă în susținere practica judecătorească. Aşadar, cerinţa de timp de contact pe întregul spectru de activitate trebuie corelată cu timpul de contact cel mai lung prevăzut, în speţa, de standardul EN 14348 (pentru evaluarea eficacității

tuberculocidă/ micobactericidă). 2.15.1. Referitor la lotul 20, pornind de la premisa că produsul este destinat dezinfecției prin spălare (deși în cuprinsul caietului de sarcini 28

aferent lotului mai apar referiri la un produs destinat dezinfecției prin frecare, consideră că este o eroare de concepere, obiectul lotului 1 al achiziţiei fiind „soluţie pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare" și fiind greu de admis crearea a două loturi diferite pentru achiziţia unui produs identic), formulam cereri și critici în raport de această situație. Solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualului spectru de activitate: „dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare: Bactericidă: EN 13727 (2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducere logaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie; EN 1500 (2/2), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., produsul nu este inferior produsului de referinţă; Levuricidă: EN 13624 (2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie; Micobactericidă/Tuberculocidă: EN 14348(2/1), timp de contact între 30 sec. şi 1 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectrul limitat: EN 14476 (2/1), timp de contact între 30 sec. şi 2 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie; Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare: Bactericidă: EN 13727 (2/1), timp de contact între 1 min. şi 5 mim, reducere logaritmică ≥ 5,0 în condiţii de curăţenie; EN12791 (2/2), timp de contact între 1 min. şi 5 min., produsul nu este inferior produsului de referinţă Levuricidă: EN 13624 (2/1), timp de contact între 1 min. şi 5 min., reducere logaritmică ≥ 4,0 în condiţii de curăţenie cu cel prevăzut de standard pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spalare în aria medicală - p. 22.” Susține că temeiul de drept al cererii sale este nota finală la anexa nr. 3 Ordin: „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor." 2.15.2. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei: „2.3 soluţia să fie pe bază de alcooli şi agenţi de proiecţie a pielii;", întrucât cerinţa de compoziţie din titulatura lotului – „pe bază de clorhexidină" - corespunde prevederilor art. 5 anexa nr. 3 din ordin referitoare la compoziţia unui produs destinat dezinfecției chirurgicale cu asemenea compoziţie: „Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare cu apă și săpun chirurgical (pe bază de povidoniodine sau clorhexidină), urmată de clătire cu apă filtrată şi ştergere cu prosop steril”. 2.15.3. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei „2.4 soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, (...).", cu solicitarea prezentării de rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate care să dovedească lipsa de nocivitate a utilizării produsului pentru mâini. Face trimitere la motivarea de la pct. 2.1.4. din contestație. 2.15.4. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei „2.5 Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului.", în sensul: precizării perioadei pe care o consideră a fi potrivită necesitaţilor sale, conformă totodată „unei bune practici medicale" (conform art.19 (2) lit.c) anexa nr. 1 ordin - „c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;"); precizarea ar trebui să evite situația în care Pagina 29 din 111

un produs este perfect eligibil sub aspectul eficacității sale, dar care prezintă o perioadă de „valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării post-deschidere recipient de (exemplu) numai una zi de la deschidere. 2.15.5. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor: „2.9 analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin spălare pentru timpul de dezinfecție cel mai scurt şi cantitatea de produse necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienic/chirugicale.", în sensul precizării atât a referirii la cantitatea de produs pentru care trebuie ofertat preţul - „pentru dezinfecţia igienică" sau „pentru dezinfecţia chirurgicala", cât și a procedurii de dezinfecție ce trebuie avută în vedere la ofertarea preţului - „dezinfecţia igienica" sau „dezinfecţia chirurgicală”. Subliniază că cele două niveluri ale dezinfecției mâinilor presupun cantități diferite de produs, astfel încât formularea actuală a analizei comparative nu asigură nici echitabilitatea comparării, nici eficiența economică a achiziţiei. Din perspectiva prevederilor notei finale la anexa nr. 3 la ordin - „se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor." - consideră a fi corectă referirea la produsele destinate dezinfecției chirurgicale a mâinilor. Prin adresa nr. 5159/15.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50452/15.09.2023, contestatoarea a constituit cauțiunea în cuantum de 128.005,72 lei. Prin adresa nr. A- 3778 „P”/18.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 51065/19.09.2023, autoritatea contractantă a comunicat „Modificare/ completare nr. 1 la documentația de atribuire (exceptând anunțul/invitația). Prin adresa nr. A - 3799 „P”/19.09.2023, autoritatea contractantă a comunicat Consiliului punctul de vedere la contestația formulată de ......... SRL înregistrat la autoritatea contractantă sub nr. A-3798 „P”/19.09.2023 și la Consiliu sub nr. 51128/19.09.2023. Referitor la lotul 1, autoritatea contractantă menţionează că denumirea corectă a lotului, conform caietului de sarcini, este: soluţie pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare. Formulează răspuns la punctul 2.1.1 din contestaţie, în sensul că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778„F'din 18.09.2023, cerinţa 2.5 din caietul de sarcini „Soluţia să fie pe bază de alcooli şi agenţi de proiecţie a pielii" se modifică şi devine: „Să prezinte o combinaţie de minim 2 alcooli ca substanţe active (etanol + propanol)". Formulează răspuns la punctul 2.1.2 din contestaţie, în sensul că, specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a 30

unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţiile tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a indeplini necesităţile acesteia. Contestatarul solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Însă indiferent de cât de stringentă este această dorinţă, nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Formulează răspuns la punctul 2.1.3 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfecţia igienică a mâinii prin frecare sunt teste suplimentare, nu sunt teste obligatorii, ca urmare sunt acceptate oferte pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie activitate virucidă cu spectrul limitat. În continuare, arată că standardul EN 14885/2022 prevede că testarea în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) să fie efectuată numai pentru produsele pentru dezinfecţia igienică a mâinii prin frecare şi spălare întrucât „activity on mould spores and viruses is not regarded necessary since surgical handrub and surgical handwash are predominantly used to reduce the number of the resident flora which does not include those microorganism", ca urmare se consideră că este suficient ca produsul să prezinte fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie activitate virucidă cu spectrul limitat. Formulează răspuns la punctul 2.1.4 din contestaţie, în sensul că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, respectiv cerinţa 2.6 din caietul de sarcini „Să nu producă iritaţii la utilizare frecventă, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară" se modifică şi devine: „Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori". Formulează răspuns la punctul 2.1.5 din contestaţie, în sensul că prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa 2.7 din caietul de sarcini „să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate /siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform OMS nr. 1761/2021)" se modifică şi devine: „Să prezinte perioada devalabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare, etc.) de minim 1 lună din momentul deschiderii recipientului". Formulează răspuns la punctul 2.1.6 din contestaţie, în sensul că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P"din 18.09.2023, cerinţa 2.11 din caietul de sarcini „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecţie cel mai scurt şi cantitatea de produs Pagina 31 din 111

necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale" se modifică şi devine: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini". Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 4. Formulează răspuns la punctul 2.2.1 din contestaţie, în sensul că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P” din 18.09.2023, cerinţa 2.1 din caietul de sarcini: „Să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei" se modifică şi devine: „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid valabil la data depunerii ofertei, emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, şi produse încadrate ca dispozitive medicale care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE". Formulează răspuns la punctul 2.2.2 din contestaţie, în sensul că contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Subliniază că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Nu este necesară eliminarea alternativei „tuberculocidă", aceasta nu contravine cu precizările ordinului 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel intermediar (mediu). Formulează răspuns la punctul 2.2.3 din contestaţie, unde se solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a- şi atribui ci mai multe contracte/loturi. Subliniază că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectrul limitat, fie virucidă. Formulează răspuns la punctul 2.2.4 din contestaţie și subliniază că prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa 2.8 din caietul de sarcini: „Să fie ofertat în ambalaje cu minim 200 şerveţele" se modifică şi devine: „Să fie ofertat în ambalaje cu maxim 300 de şerveţele ". În continuare formulează apărări cu privire la lotul 5. Formulează răspuns la punctul 2.3.1 din contestaţie, în sensul că condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 13624 (2/1), EN 14348 (2/1), EN 14476 (2/1), EN 17126 (2/1) pentru categoria de produse pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt: condiţii de curăţenie 32

(albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie ((albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Formulează răspuns la punctul 2.3.2 din contestaţie, în sensul că contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Însă, subliniază că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14348(2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate şi ofertele pentru produsele care prezintă numai activitate tuberculocidă conform standardului EN 14348(2/1), nu numai cele care prezintă activitate micobactericidă. Nu este necesară eliminarea alternativei „tuberculocidă". Formulează apărări cu privire la punctul 2.3.3 din contestaţie, în sensul că contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Subliniază că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie activitate virucidă. Formulează apărări cu privire la punctul 2.3.4 din contestaţie, în sensul că cerinţa privind activitatea sporicidă EN 17126 (2/1) este în conformitate cu standardul EN 14885/2022, drept urmare nu este necesară modificarea acesteia. Formulează apărări cu privire la punctul 2.3.5 din contestaţie, iar autoritatea contractantă consideră că cerinţa este clară şi nu contravine prevederilor OMS nr. 1761/2021, astfel că caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.3.6 din contestaţie, unde autoritatea contractantă menţine cerinţa, deoarece se urmăreşte prepararea la un interval mai mare de timp, fără a fi afectată stabilitatea soluţiei de lucru. Cerinţa reflectă strict nevoia autorităţii contractante şi nu contravine vreunei prevederi legale. Formulează apărări cu privire la punctul 2.3.7 din contestaţie, în sensul că autoritatea contractantă consideră că proprietăţile dezinfectante, adecvate pentru utilizarea în domeniul medical, reies din condiţiile obligatorii de testare care justifică activităţile antimicrobiene şi timpii de contact, prevăzuti în standardul general EN 14885:2022, motiv Pagina 33 din 111

pentru care cerinţa privind analiza comparativă prevede timpul cel mai scurt din maximul de 60 de minute prevăzut în standard. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 6. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.1 din contestaţie, respectiv face trimitere la condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14348 (2/1), EN 14476 (2/1), EN 17126 (2/1) unde pentru categoria de produse pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie ((albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.2 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885:2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14348 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate şi ofertele pentru produsele care prezintă numai activitate tuberculocidă conform standardului EN 14348 (2/1), nu numai cele care prezintă activitate micobactericidă. Apreciază că nu este necesară eliminarea alternativei „tuberculocidă". Aceasta nu contravine cu precizarea ordinului 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel mediu. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.3 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885:2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate fie activitate virucidă. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.4 din contestaţie, în sensul că autoritatea contractantă consideră că cerinţa este clară şi nu contravine prevederilor OMS nr. 1761/2021, astfel că, caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.5 din contestaţie, unde autoritatea contractantă menţine cerinţa, deoarece se urmăreşte prepararea la un interval mai mare de timp, fără a fi afectată stabilitatea soluţiei de lucru. Cerinţa reflectă strict nevoia autorităţii contractante şi nu contravine vreunei prevederi legale. Formulează apărări cu privire la punctul 2.4.6 din contestaţie, în sensul că modificările solicitate de către operatorul economic sunt identice cu cerinţa 2.11 a caietului de sarcini, prin urmare caietul de sarcini nu se modifică. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 7. Formulează apărări cu privire la punctul 2.5.1 din contestaţie, în sensul că, condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), 34

EN 16615 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14476 (2/1), EN 17126 (2/1) pentru categoria de produse pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie ((albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Formulează apărări cu privire la punctul 2.5.2 din contestaţie, unde precizează că, caietul de sarcini nu se modifică, cerinţa este clară. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 8. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.1 din contestaţie și arată că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P"din 18.09.2023, cerinţa 2.1 din caietul de sarcini „să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei" se modifică şi devine: „Să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE". Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.2 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede testare "bactericidal/ yeasticidal" conform EN 17387 (2/2), de aceea sunt acceptate ofertele produselor fie cu activitate bactericidă fie cu activitate levuricidă testată conform EN 17387(2/2). Contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Indiferent de cât de stringentă este această dorinţă, nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.3 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectru limitat, fie virucidă. Subliniază că, contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Arată că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.4 din contestaţie și arată că în funcţie de propriile necesităţi şi de scopul de utilizare al produselor, autoritatea contractantă poate solicita sau nu standardele prevăzute de EN 16777. Subliniază că în cazul de faţă nu se impune ca Pagina 35 din 111

standardul EN 16777 să fie adăugat în caietul de sarcini. Citează din practica Consiliului pe acest aspect. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.5 din contestaţie, unde autoritatea contractantă consideră că cerinţa nu contravine prevederilor OMS nr. 1761/2021, astfel că, caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.6 din contestaţie, iar autoritatea contractantă consideră că cerinţa este clară, caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.6.7 din contestaţie, unde autoritatea contractantă arată că prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P” din 18.09.2023, cerinţa 2.13 din caietul de sarcini „analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute" se modifică şi devine: „analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini". Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 9. Referitor la punctul 2.7.1 din contestaţie și arată că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa 2.1 din caietul de sarcini „să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei" se modifică şi devine: „să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE". Formulează apărări cu privire la punctul 2.7.2 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede testare „bactericidal/ yeasticidal” conform EN 17387 (2/2), de aceea sunt acceptate ofertele produselor fie cu activitate bactericidă fie cu activitate levuricidă testată conform EN 17387(2/2). Standardul EN 14885/2022 prevede testare „fungicidal activity" conform 17387(2/2) ca testare suplimentară, nu este obligatorie. Contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Însă, autoritatea contractantă arată că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Formulează apărări cu privire la punctul 2.7.3 din contestaţie și arată că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectru limitat, fie virucidă. 36

Contestatoarea solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi, însă nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Formulează apărări cu privire la punctul 2.7.4 din contestaţie și arată că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 16777 (2/2) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Formulează apărări cu privire la punctul 2.7.5 din contestaţie și arată că autoritatea contractantă consideră că cerinţa nu contravine prevederilor OMS nr. 1761/2021, în consecință caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.7.6 din contestaţie și arată că caietul de sarcini nu se modifică, cerinţa este clară. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 11. Formulează apărări cu privire la punctul 2.8.1 din contestaţie, cu precizarea că având în vedere denumirea lotului, care reflectă clar destinaţia produsului, iar cerinţa nu se va modifica. Formulează apărări cu privire la punctul 2.8.2 din contestaţie și arată că aşa cum reiese de la punctul 1 „Activitate antimicrobiană şi standarde”, al lotului 11, din caietul de sarcini, pentru suprafeţe se aplică standardul EN 14885/2022, iar pentru aeromicrofloră se aplică standardul EN 17272 conform reglementărilor în vigoare. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 12. Referitor la punctul 2.9.1 din contestaţie, autoritatea contractantă face trimitere la Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P”, din 18.09.2023, unde la cerinţa 2.1 din caietul de sarcini „să fie un produs biocid din grupa principală 1, tip produs 2, fără aldehidă pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice", se modifică şi devine: „să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical clasa IIB, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE". Formulează apărări cu privire la punctul 2.9.2 din contestaţie, referitor la condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2), EN 14476 (2/1), pentru categoria de produse pentru dezinfectarea instrumentarului sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie (albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Pagina 37 din 111

Formulează apărări cu privire la punctul 2.9.3 din contestaţie și arată că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă. Ca urmare, în opinia sa, nu trebuie schimbată cerinţa. Formulează apărări cu privire la punctul 2.9.4 din contestaţie și arată că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 17126 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Formulează apărări cu privire la punctul 2.9.5 din contestaţie și arată că cerinţa reflectă strict necesitatea autorităţii contractante, cât timp nu s-a încălcat vreo prevedere legală privind perioada de stabilitate a soluţiei de lucru, astfel că, cerinţa se menţine conform caietului de sarcini. Formulează apărări cu privire la punctul 2.9.5 din contestaţie, cu precizarea că, caietul de sarcini nu se modifică. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 14. Referior la punctul 2.10.1 din contestaţie, prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa: „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide" se modifică şi devine:„Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa IIB, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE ". Formulează apărări cu privire la punctul 2.10.2 din contestaţie, cu sublinierea că, condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2), EN 14476 (2/1), pentru categoria de produse pentru dezinfectarea instrumentarului sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie (albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, în 38

aprecierea sa nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Formulează apărări cu privire la punctul 2.10.3 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă. Formulează apărări cu privire la punctul 2.10.4 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 17111 (2/2) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Formulează apărări cu privire la punctul 2.10.5 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14562 (2/2) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 14. Referitor la punctul 2.11.1 din contestaţie, prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa: „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide" se modifică şi devin „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de v Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa I1B, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE ". Formulează apărări cu privire la punctul 2.11.2 din contestaţie și subliniază că, condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), EN 14348 (2/1), EN 14476 (2/1), pentru categoria de produse pentru dezinfectarea instrumentarului sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie ((albumină bovină 3,0 g/l +eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Astfel, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Formulează apărări cu privire la punctul 2.11.3 din contestaţie, în sensul că standardul EN 14885/2022 prevede că testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca Pagina 39 din 111

urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă. Formulează apărări cu privire la punctul 2.11.4 din contestaţie, cu precizarea că standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 17111 (2/2) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Formulează apărări cu privire la punctul 2.11.5 din contestaţie, în sensul că specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţiile tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Forma lichidă se solicită pentru uşurinţa utilizării, scăderea timpului de preparare a soluţiei, reprezentând necesitatea autorităţii contractante. Cu privire la punctul 2.11.6 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că caietul de sarcini nu se modifică. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 15. Referitor la 2.12.1 din contestaţie, prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3 778 „P"din 18.09.2023, cerinţa: „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide''' se modifică şi devine „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa IIB, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE". Formulează apărări cu privire la punctul 2.12.2 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că, caietul de sarcini nu se modifică. Contestatarul solicită eliminarea/înlocuirea unor specificaţii tehnice, în încercarea de a-şi atribui cât mai multe contracte/loturi. Însă cu toate acestea, subliniază că nu poate substitui necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini, şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Referitor la punctul 2.12.3 din contestaţie, în sensul că cerinţa autorităţii contractante este clară, nu se modifică caietul de sarcini. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 16. 40

Formulează apărări cu privire la punctul 2.13.1 din contestaţie și arată că specificaţia din caietul de sarcini este exact aşa cum a solicitat contestatoarea, cu menţiunea ca SR EN 14885:2022 nu prevede activitate virucidă (deplină), şi activitate sporicidă (deplină) ca teste obligatorii. Formulează apărări cu privire la punctul 2.13.2 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţiile tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Astfel, caietul de sarcini nu se modifică. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 17. Referitor la punctul 2.14.1 din contestaţie, subliniază că, caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.14.2 din contestaţie, cu sublinierea că specificaţia este exact asa cum solicită reclamantul, cu menţiunea că standardul EN 14885/2022 nu prevede activitate virucidă (deplină) şi activitate sporicidă (deplină) ca teste obligatorii. Referitor la 2.14.3 din contestaţie, autoritatea contractantă susține că, condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2), EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), EN 14348 (2/1), EN 14563(2/2), EN 14476 (2/1), pentru categoria de produse pentru dezinfectarea instrumentarului sunt: condiţii de curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie ((albumină bovină 3,0 g/l + eritrocite 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, apreciază că nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Referitor lapunctul 2.14.4 din contestaţie, susține că, caietul de sarcini nu se modifică. Formulează apărări cu privire la punctul 2.14.5 din contestaţie, în sensul că, specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţiile tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a indeplini necesităţile acesteia. Astfel, subliniază că, caietul de sarcini nu se modifică. Autoritatea formulează în cele ce urmează apărări cu privire la lotul 20. Referitor la punctul 2.15.1 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că prin Modificarea/completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunțul/invitația) înregistrată cu nr. A – 3778 „P" din 18.09.2023, Cerinţa: activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate biocidă: conform EN 14885:2022 se modifică şi devine: „Spectrul de activitate biocidă: conform EN 14885:2022 - „Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare: □ Bactericid EN 1499 ( 2/2), timp de contact maxim 45 secunde Pagina 41 din 111

□ Bactericid: EN 13727 (2/1), timp de contact maxim 45 secunde □ Levuricid: EN 13624 (2/1), timp de contact maxim 45 secunde □ Virucidă faţă de virusuri anvelopate/virucidă cu spectrul limitat: EN 14476 (2/1), timp de contact maxim 30 secunde Dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare: □ Bactericid EN 12791 ( 2/2) □ Bactericid EN 13727 (2/1) □ Levuricid: EN 13624 (2/1)” Referitor la punctul 2.15.2 din contestaţie: prin modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa 2.3 din caietul de sarcini „soluţia să fie pe bază de alcooli şi agenţi de proiecţie a pielii" se elimină. În ceea ce privește punctul 2.15.3 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P" din 18.09.2023, cerinţa 2.4 din caietul de sarcini „soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale" se modifică şi devine: „Să prezinte certificate/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori. " Referitor la punctul 2.15.4 din contestaţie, autoritatea contractantă arată că prin Modificarea/ completarea nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia) înregistrată cu nr. A-3778 „P”,din 18.09.2023, cerinţa 2.5 din caietul de sarcini ,„să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului" se modifică şi devine: „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentu l deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare, etc.) minim 1 lună din momentul deschiderii recipientului". Prin adresa nr. 5248/25.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 52363/26.09.2023, contestatoarea ......... SRL, a formulat un răspuns cu privire la punctul de vedere înaintat în cauză de autoritatea contractantă cu privire la contestația sa (prin raportare la numerotarea cererilor contestatiei sale). Referitor la punctul 2.1.1. arată că respinge „măsura de remediere" adoptata de autoritatea contractantă - ca fiind „tardivă” (în raport de prevederile art. 9 (1) Legea nr. 101/2016 - în continuare „Legea” și nerăspunzând cererii contestatiei sale. Depăşind termenul de adoptare a masurilor de remediere (contestație primită la 13.09.2023, „masuri" adoptate la 18.09.2023), susține că autoritatea contractantă este decăzută din acest drept, conform art. 185 (1) C.pr.civ. Invocă nulitatea „măsurii de remediere" - „Să prezinte o combinaţie de minim 2 alcooli ca substanle active (etanol + propanol).  Asupra naturii termenului prevăzut de art. 9 (1) Lege, invocă practică judecătorească în susținere și subliniază că autoritatea 42

contractantă nici nu s-a pronuntat asupra cererii sale și arată că își menține cererea. Referitor la răspunsurile oferite de autoritatea contractantă la punctele 2.1.2., 2.4.2., necesităţile obiective ale autorităţii contractante, aşa cum au fost enunţate în caietul de sarcini şi care sunt în concordanţă cu SR EN 14885:2022, sunt doar de formă, întrucât pe fond, această declaraţie nu este respectată. Pe fondul apararii, autoritatea contractantă încalcă dispoziţiile normelor de politică naţională în materie de dezinfecție - OMS nr. 1761/2021 (în continuare „ordinul”). Toate definiţiile legale privitoare la nivelul de dezinfecție și la eficacitațile microbicide corespunzătoare fiecărui asemenea nivel nu mai menționează efectul tuberculocid pentru simplul motiv că acesta este inclus în efectul micobactericid. Citează prevederile standardului EN 14885:2022 (în continuare standardul), din care rezultă identitatea metodologiei de testare pentru cele doua efecte și includerea efectului tuberculocid în efectul micobactericid. Și, pentru ca autoritatea contractantă să nu mai contrapună prevederile standardului celor ale ordinului, citează din standard, p. 6. Citează din ordinul invocat, anexa nr. 1, art. 1, lit. d), e) și f). Subliniază că în unitățile sanitare din Romania nu se mai solicită eficacitatea tuberculocidă întrucât este impusă eficacitatea micobactericidă care este mai eficientă (în sensul că asigură și eficacitatea tuberculocidă). Menţine cererea si solicită admiterea ei.  Referitor la apărările formulate de autoritatea contractantă la punctele 2.1.3., 2.4.3., 2.6.3., 2.9.3., 2.10.3., 2.11.3., contestatoarea susține că aceasta recurge din nou la aceeaşi tactică de contrapunere a standardului ordinului. Citează din ordinul invocat, art. 9 și subliniază că doar în cazul dezinfecției de nivel scăzut o activitate virucidă împotriva anumitor virusuri - art. 1 lit. f) anexa nr. 1 la ordin - fără acţiune asupra virusurilor neanvelopate în cazul nivelurilor de dezinfectie înaltă și medie, obligaţia de eficacitate virucidă fiind „distrugerea virusurilor" (adica împotriva tuturor virusurilor - ceea ce se poate obţine doar printr-o testare conform EN 14476 a eficacității depline/complete). Susține că art.5 anexa nr.3 la ordin stabilește că dezinfecția igienică și cea chirurgicală corespund nivelurilor de dezinfecție medie si înaltă, astfel menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.1.4., 2.15.3., respectiv propunerea autorității „să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori", reflecta acceptul său că este necesară stabilirea compatibilității solicitate de contestatoare, dar formularea acestei cerinţe este deficitară (prin inserarea sintagmei emis de un institut independent de producător). Invocă încălcarea art.158 alin. (1) – (3) din Legea nr. 98/2016: Pagina 43 din 111

Pornind de la acceptarea parţiala a cererii noastre de către autoritatea contractantă se impune obligarea sa la respectarea legii și înlocuirea sintagmei criticate cu sintagma „emise de laboratoare autorizate". Referitor la răspunsul autorității cu privire la punctul 2.1.5. din contestație și propunerea sa „să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/ siguranţă în timp împotriva contaminării din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare, ele.) de minim 1 lună din momentul deschiderii recipientului", reflectă acceptul său în sensul că este necesară modificarea cerinţei iniţiale. Precizează că acest accept este parţial, întrucât autoritatea contractantă introducând sintagma „dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare etc.)" și refuzând probarea îndeplinirii cerinţei prin înscrisuri emanând de la laboratoare acreditate. Asa cum a arătat mai sus, autoritatea contractantă încalcă prevederile art.158 din Legea nr. 98/2016. Menţine cererea și solicită admiterea ei în întregime. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.1.6. din contestația sa, apreciază că autoritatea contractantă își precizează poziţia și este de acord cu noua formulă de analiză comparativă și se impune obligarea acesteia la publicarea precizării în SEAP.  Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.2.1., 2.6.1., 2.7.1., 2.9.1., 2.10.1, 2.11.1., 2.12.1. din contestația sa, contestaoarea subliniază că autoritatea contractantă admite cererea sa, dar documentarea calității de produs dezinfectant clasificat dispozitiv medical trebuie facută conform art. 6 (3) ordinul invocat. Consideră că autoritatea a apreciat nefondat ca suficiente documentele ce le enumeră (incorect terminologic) pentru produse „încadrate ca dispozitive medicale care vor prezenta declarație de conformitate și certificat de conformitate”. Solicită obligarea autorității contractante la admiterea cererii sale în sensul exact al cererii, adaugirile făcute acesteia fiind „nule” (în afara termenului de emitere a „măsurilor de remediere") și fiind incomplete și incorecte terminologic prin raportare la prevederile legii aplicabile. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.2.2. din contestația sa, contestatoarea subliniază că ordinul nu precizează, ci dispune/obligă la respectarea prevederilor sale, solicită menținerea cererii sale și solicită admiterea ei, și cu argumentarea suplimentară de mai sus la pct.2.1.2. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.2.3. din contestație, testările prevăzute cu titlu adiţional (iar nu „suplimentar" cum menționează autoritatea contractantă) în standard sunt transformate în testări obligatorii prin voinţa normatorului naţional în materie de sănătate publică (Ministerul Sănătății, prin ordin), sens în care subliniază 44

că menţine cererea și solicită admiterea ei și cu argumentarea suplimentară de mai sus la pct.2.1.3. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.2.4.din contestația sa, contestatoarea arată că este de acord cu propunerea autorității contractante „să fie ofertat în ambalaje cu maxim 300 de şervetele”, se impune obligarea sa la publicarea acestei modificări în SEAP. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.1., 2.4.1., 2.5.1., 2.9.2., 2.10.2., 2.11.2. din contestația sa deși declară că respectă prevederile standardului, susține că autoritatea contractantă nu dovedeşte a-i intelege substanța, multumindu-se cu prelevarea acelelor prevederi de suprafaţă, fără a face conexiunile necesare între (în speţă) definiţiile conținute de standard.  Arată că dacă un produs este testat în prezența substanţelor interferente caracteristice pentru condiţii murdare – „dirty conditions bovine albumin: 3,0 g/l plus , sheep erythrocytes: 3 ml/l”, iar acelaşi produs este testat în condiţii de curăţenie pe urmatoarele substanțe interferente „Clean conditions: bovine albumin: 0,3 g/l”, concluzionează că testarea pe substanțele interferente „bovine albumin: 3,0 g/l plus” și „sheep erythrocytes: 3 ml/l” (caracteristica condiţiilor de murdărie) include testarea pe aceeaşi substanță interferentă, dar într-o concentraţie de zece ori mai mică - bovine albumin: 0.3 g/l (caracteristica condiţiilor de curăţenie). Nu explică autoritatea contractantă de ce îi sunt necesare atât testări în condiţii de curăţenie (oricum inutile față de suprafeţele pe care urmează a fi aplicat produsul solicitat - îmbibate cu (sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice etc.), cât și în condiţii de murdărie - altfel decât prin reproducerea mecanică a unor pasaje din standard. Din aceste considerente susține cererea sa și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.2. din contestația sa, subliniază că menţine cererea și solicită admiterea ei - și cu argumentarea suplimentară de mai sus de la punctele pct. 2.1.3. și 2.2.2. În ceea ce privește apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.3., menţine cererea și solicită admiterea ei - și cu argumentarea suplimentară de mai sus de la punctele 2.1.3. si 2.2.3.

Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.4., prin care cererea sa este respinsă cu motivarea „cerinţa privind activitatea sporicidă EN 17126 (2/1) este în conformitate cu standardul EN 14885/2022, drept urmare nu este necesară modificarea acesteia”, însă subliniază că poziţia autorității contractante este contrară atât prevederilor referitor la apărările autorității contractante, cât și ale ordinului. Potrivit standardului, definiţiile celor două tipuri de eficacități sporicide sunt definite la p.13 - 3.2.9, 3.2.9.1, 3.2.9.2, iar menţinând cerinţa în forma sa actuala, autorității contractante susţine ca i-ar fi necesară (dar nu explica de ce, altfel decât prin invocarea prevederilor standardului) dovedirea eficacității sporicide împotriva sporilor bacterieni de Clostridium difficile (care este un microorganism anaerobic) sau Pagina 45 din 111

împotriva sporilor bacterieni aerobici și/sau anaerobici - „sporicidă faţă de C. diff./sporicidă: EN 17126(2/1)". Din definiţiile de mai sus rezultă că nu există echivalență între cele două niveluri de activitate sporicidă - astfel încât autoritatea contractantă să-i fie indiferent care eficacitate este dovedită de produsul ofertat și să ofere alternativa de testare menționată în cerinţa criticată. Descrierea modului în care se dovedeşte eficacitatea sporicidă la cele două niveluri citate (sub aspectul microorganismelor de testare) se află în standard, p. 37, stabilind eficacitațile microbicide pe care un produs dezinfectant trebuie să le indeplinească spre a pretinde capacitatea sa de a realiza dezinfecția de nivel înalt (solicitată de autoritatea contractantă), ordinul (art. 1 lit. d) anexa nr. 1) descrie eficacitatea sporicidă în următorii termeni: „distrugerea majorităţii sporilor bacterieni”. Nu menționează „distrugerea sporilor bacterieni de Clostridium difficile", nici „distrugerea sporilor bacterieni de Clostridium difficile sau a majoritatii sporilor bacterieni". Atunci când a dorit a se dovedi acţiunea microbicidă împotriva unui anumit microorganism, ordinul a stabilit urmatoarele - art. 19 (1) lit. b) anexa nr. 1: „(1) Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele: b) pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau presupus”, astfel cerinţa autorității contractante este în vadită opoziţie atât cu prevederile standardului și ale ordinului, iar din aceste considerente solicită menţinerea cererii și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.5., 2.4.4., 2.5.2., 2.6.5., 2.7.5., subliniază că ordinul stabilește, cu titlu imperativ, că produsul dezinfectant trebuie ales (și) în funcţie de compatibilitatea acestuia cu materialele pe care urmează a fi aplicat - art. 18 anexa nr. 1: „criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza;" Apreciază că, autoritatea contractantă trebuia doar să indice mijlocul de probare a acestei compatibilități - cerută și în concret, prin cerinţa caietului de sarcini aferent lotului: „2.2 să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc.), adică să fie compatibil cu pavimente (mozaic, ciment, linoleum, gresie, covor PVC tip tarkett etc), pereţi (faianţă, tapet lavabil), mobilier (paturi, noptiere din lemn, metal - inox, sticlă, plastic) şi în general cu toate suprafeţele lavabile (brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile, canapele de consultaţie, mese de operaţie şi de tratament, obiecte sanitare din săli de pansamente, de operaţie, de consultaţie, de tratamente, saloane de bolnavi, grupuri sanitare etc)”. Citează în susținere prevederile art. 158 din Legea nr. 98/2016, împreună cu argumentarea subsecventă de la punctul 2.1.4. de mai sus și este stabilită astfel obligaţia de dovedire a unei asemenea cerinţe prin rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate. Astfel că, menţine cererea și solicită admiterea ei. 46

Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.6., contestaoarea subliniază că cerinţa nici nu se sprijină pe vreo prevedere tehnică sau legală, iar utilizarea oricărei soluţii dezinfectante trebuie să țină seama de nivelul de risc al suprafeței pe care urmează a fi aplicată și citează prevederile art. 15 anexa nr. 1 alin. (1) lit. a), i) – iii), b) (i) – (ii), c) (i) – (ii), alin. (2) b). Aşadar, autoritatea contractantă solicită o dezinfecţie de nivel înalt a suprafeţelor, adică există un risc mare de contaminare, într-o asemenea situație, dezinfecția se face foarte frecvent, iar produsul aplicabil nu trebuie nici să fie preparat într-o cantitate mare, ci doar atât cât este necesar „după fiecare procedură medicală nici nu trebuie/poate să fie păstrat pentru o utilizare viitoare”, solicită menţinerea cererii și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.3.7., 2.4.6., 2.11.6. din cererea sa, subliniază că autoritatea contractantă nici nu înțelege semnificaţia cererii sale - introducerea sintagmei la cea mai mică concentraţie în formula analizei comparative a preţului are în vedere eficiența utilizării unui produs - cu cât este folosită o cantitate mai mică de produs concentrat pentru crearea unei soluţii de lucru acoperind spectrul de activitate în timpul de contact solicitat, cu atât se poate obţine o cantitate mai mare de soluţie de lucru (eficienta economică a achiziţiei - art. 2 alin. (1) din Legea nr. 98/2016), sens îmn care menţine cererea și solicită admiterea ei.

Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.4.5. fin contestația sa, contestatoarea arată că cerinţa nici nu se sprijină pe vreo prevedere tehnică sau legală. Iar utilizarea oricărei soluţii dezinfectante trebuie să țină seama de nivelul de risc pe care-l prezintă suprafaţa pe care urmează a fi aplicată – citează prevederile art. 15 alin. (1) lit. a) (i) – (iii), lit. b) (i)-(ii), c) (i)-(ii), alin. (2) din anexa nr. 1 la ordin. Aşadar, susține că autoritatea contractantă solicită o dezinfecţie de nivel mediu a suprafeţelor, adică există un risc mediu de contaminare, iar într-o asemenea situație, dezinfecţia se face „cel puţin 1 dată pe zi şi ori de câte ori este nevoie" - iar produsul aplicabil nu trebuie nici să fie preparat într-o cantitate mare, ci doar atât cât este necesar, nici nu trebuie/poate să fie pastrat pentru o utilizare viitoare. Menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.5.3. din contestația sa, susține că autoritatea contractantă nu răspunde - menţine cererea și solicită admiterea ei, și cu motivarea suplimentară de la pct. 2.3.7. de mai sus.  Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.6.2., 2.7.2. din contestația sa, subliniază că prevederile standardului trebuie aplicare prin prisma obligaţiei tuturor unităților sanitare din Romania de a respecta prevederile ordinului. Atunci când stabilește necesitatea dovedirii eficacității bactericide și a celei fungicide (în cadrul fiecărui nivel de dezinfecție) - nu mai este necesară dovedirea eficacității levuricidă (care este inclusă în eficacitatea Pagina 47 din 111

fungicidă, în acelaşi mod de raționament ca în cazul eficacității tuberculocide incluse în eficacitatea micobactericide - a se vedea mai sus, pct. 2.1.2.) ordinul nu face distincție în funcţie de metodele de testare - aşadar, unde normatorul nu face distincție, nici autorității contractante nu îi este permis a face distincție între diversele standarde de evaluare a respectivelor eficacități. În continuare, contestatoarea subliniază că la acest palier al discuţiei intervine aplicarea prevederilor standardului, care indică standardele de evaluare a eficacităților, iar dacă, în speţă, standardul indică o posibilă alternativă bactericidă/levuricidă dovedită prin acelaşi standard EN 17387, această posibilitate este eliminată prin dispoziţia ordinului, care nu mai prevede eficacitatea levuricidă, iar eficacitățile bactericidă și fungicidă trebuie dovedite prin toate standardele aplicabile (neexistand distincție între ele); ambele eficacități sunt prevăzute a face parte (obligatoriu) din spectrul de activități al unui produs pentru dezinfecția medie - rezultă că cererea noastra este deplin întemeiată pe dispoziţiile normative aplicabile (standardul si ordinul, care trebuie aplicate în mod coroborat, iar nu prin contrapunerea lor, asa cum greşit afirmă autoritatea contractantă). Fată de aceste considerente, contestatoarea susține că își menţine cererea și solicită admiterea ei.  Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.6.4., 2.7.3. din contestația sa, contestatoarea subliniază că ceea ce este adiţional în standard devine obligatoriu prin dispoziţiile ordinului - în cazul nivelului de dezinfecție medie, ca și a celei de nivel înalt, se impune eficacitatea virucidă (fără vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1 lit. d) și e). Subliniază că ordinul nu face distincție în funcţie de metodele de testare a eficacității virucide (a oricărei eficacități microbicide) - aşadar, unde normatorul nu face distincție, nici autoritatea contractantă nu îi este permis a face distincție între diversele standarde de evaluare a respectivelor eficacități. Susține că autoritatea contractantă a preluat prima parte a prevederii standardului (referitoare la nivelul de activitate posibil a fi solicitat), nu mai preia în mod complet cea de-a doua parte (referitoare la metodele de evaluare ale oricaruia dintre cele 3 niveluri de activitate virucidă), ferindu-se a solicita și EN 16777. Susține că a făcut o asemenea selecţie fără a furniza nicio justificare concretă (de ce solicită doar EN 14476 și nu și EN 16777, deși ambele sunt stabilite de standard). Față de aceste considerente senţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.6.6., 2.7.6., 2.12.3. din contestația sa, contestatoarea arată că autoritatea contractantă evită să motiveze refuzul de a face precizarea solicitată, 48

considerând că propria percepţie asupra specificaţiei este suficientă, sens în care solicită soluționarea cererii sale și admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.6.7. din contestația sa, contestatoarea arată că este de acord cu modul în care autoritatea a acceptat cererea sa de reformare a formulei de analiză comparativă a preţului ofertelor – „analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini". Arată că se impune obligarea sa la publicarea în SEAP a acestei modificări, împreună cu toate celelalte ce ar rezulta din decizia ce va fi pronunțată de Consiliu. Referitor la punctul 2.6.8. din contestația sa, autoritatea contractantă nu formulează apărări, sens în care contestaoarea arată că se impune admiterea cererii sale. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.8.1., contestatoarea arată că documentaţia de atribuire este contractul părților. Daca obiectul sau nu este în circuitul civil, atunci el nu poate face obiectul contractului, în sensul art.1229 C.civ. (aplicabil achiziţiilor publice În temeiul art. 231 din Legea nr. 98/2016), astfel, bunul solicitat de autoritatea contractantă, așa cum este descris în caietul de sarcini aferent lotului 11 (descriere pe care autoritatea contractantă o menţine) - nu există în ceea ce priveşte calitățile de „dezinfectant al aerului” - căci nu există nicio procedură de utilizare a produselor chimice la „dezinfectia aerului”, iar neexistând procedura în care să fie folosit asemenea produs, achiziţionarea lui este inutilă, se încalcă scopul „eficienței economice și sociale" al oricărei achiziţii publice prevăzut de art. 2 (1) Legea nr. 98/2016. Față de aceste considerente, solicită menţinerea cererii și admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.8.2., contestatoarea arată că standardul include și standardul EN 17272, astfel încât separarea lor este evident lipsită de logică. Citează în susținere din practica Consiliului. Neexistând o procedura de dezinfecție care să folosească un produs chimic pentru „dezinfecția aerului/aeromicroflorei", atunci nu poate fi acceptată nici separarea propusă de autoritatea contractantă. Susține că există o dezinfecție a suprafeţelor pe cale aeriană (nebulizare), astfel încat „conform reglementarilor în vigoare" trebuie aplicat standardul EN 17272 pentru evaluarea eflcacității microbicide a produselor ofertate, sens în care susține menţinerea cererii și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.8.3., 2.8.4., 2.8.5., 2.8.6. din contestația sa, contestatoarea arată că autoritatea contractantă nu raspunde/nu apară/justifică cerinţele atacate și la fel cere menţinerea cererilor și solicită admiterea lor. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.9.4., 2.10.4., 2.11.4. din contestația sa, contestatoarea subliniază că ceea ce este adiţional în standard devine obligatoriu prin dispoziţiile ordinului - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea virucidă (fără Pagina 49 din 111

vreo limitare, precum în cazul dezinfecției de nivel scăzut): anexa nr. 1, art. 1, lit. e). Subliniază că ordinul nu face distincție în funcţie de metodele de testare a eficacității virucide (a oricărei eficacități microbicide) - aşadar, unde normatorul nu face distinctie, nici autoritatea contractantă nu îi este permis a face distincție între diversele standarde de evaluare a respectivelor eficacitati. Subliniază că standardul arată că, în cazul dezinfecției instrumentarului, evaluarea eficacității virucide se face prin cele două standarde EN 14476 și EN 17111. Susține că relevant pentru poziţia autorității contractante este că, preluând prima parte a prevederii standardului (referitoare la nivelul de activitate virucidă posibil a fi solicitat), nu mai preia în mod complet cea de-a doua parte (referitoare la metodele de evaluare ale oricaruia dintre cele trei niveluri de activitate virucidă), omițând a solicita și EN 17111. Critică că se face această selecţie fără a furniza nicio justificare concretă (de ce solicită doar EN 14476 și nu și EN 17111, deși ambele sunt stabilite de standard). Subliniază că menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.9.5. din contestație, contestatoarea arată că nu există nicio justificare tehnică sau juridică a cerinţei, autoritatea contractantă invocând doar „necesitatea" sa. În lipsa justificării concrete (de ce 7 zile iar nu 3 zile), cerinţa este una menită să creeze bariere artificiale în calea competiției - art. 50 și art. 155 alin. (6) din Legea nr.98/2016, cu trimitere la jurisprudenta CJUE, cu solicitarea de menținere și admitere a cererii sale. Referitor punctele 2.9.6. din contestația sa, contestatoarea arată că autoritatea contractantă nu justifică refuzul sau, sens în care menţine cererea și solicită admiterea ei, cu argumentele de mai sus de la pct.2.3.6. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.10.5. din contestație, contestatoarea arată că ceea ce este adiţional în standard devine obligatoriu prin dispoziţiile ordinului - în cazul nivelului de dezinfecție medie se impune eficacitatea fungicida - anexa nr. 1, art. 1lit. e). Ordinul nu face distincție în funcţie de metodele de testare a eficacității fungicide (a oricărei eficacități microbicide) - aşadar, unde normatorul nu face distincție, nici autorității contractante nu îi este permis a face distincție între diversele standarde de evaluare a respectivelor eficacități. Standardul arata că, în cazul dezinfecției instrumentarului, evaluarea eficacității fungicide se face prin cele doua standarde EN 13624 50

și EN 14562, sens în care solicită menţinerea cererii și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.11.5., 2.14.4. din contestație, contestatoarea arată că, autoritatea contractantă a respins cererea sa cu motivarea (respectiv fără nicio motivare - 2.14.4.): forma lichidă se solicită pentru uşurinţa utilizării, scăderea timpului de preparare a soluţiei, reprezentând necesitatea autorităţii contractante. Critică această „necesitate" la acest lot, deși pentru produsele loturilor 12 și 13 - tot pentru dezinfecția dispozitivelor medicale, autoritatea contractantă a permis participarea și a produselor în formă solidă. Citează în susținere din practica administrativ-jurisdicțională și judecătorească, cu solicitarea de menținere și admitere a cererii sale. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.12.2. din contestația sa, contestatoarea subliniază că suportul dezinfecției - sonde ecografice, echipamente cu ultrasunete — nu se dezinfectează prin imersie, ci prin pulverizare, urmată de ştergere, în caz de imersare, există riscul distrugerii dispozitivelor respective, iar la acest punct autoritatea contractantă nici nu contrazice susţinerea sa, cu citarea din anexa nr. 1 la ordin: art. 16 alin. și art. 18. Față de acestea, solicită menținerea și admiterea cererii sale. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.13.1., din cererea sa, argumentele pentru admiterea cererii sale rezultă din simpla comparaţie între prevederile standardului, aplicate conform definiţiei legale a dezinfecției de nivel înalt din art. 1 lit. d) anexa nr. 1 la ordin. Argumente suplimentare privind criticile privind deciziile autorității referitoare la eficacitățile tuberculocidă (eliminare, fiind inclusa în micobactericidă), levuricidă (eliminare, fiind înclusă în fungicidă), bactericidă - și EN 17387, virucidă - nivel deplin/complet, sporicidă - nivel deplin/complet se află și la pct. 2.1.2, respectiv pct. 2.6.2., respectiv 2.6.2., respectiv 2.1.3., respectiv 2.3.4. de mai sus. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.13.2. din contestație, deși „necesitatea" autorității contractante este de a avea la dispoziţie un produs utilizabil și pentru dezinfecția apei potabile, totuşi critică faptul că nu este consecventă, astfel că menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.14.1. din contestație, contestatoarea atrage atenția că autoritatea contractantă a respins cererea sa - deși în cazul produselor loturilor 4, 8, 9, 12, 13, 14, 15 a admis cererile noastre identice pentru admiterea produselor clasificate dispozitiv medical - iar produsul lotului 17 este în egală măsură dispozitiv medical ca și, spre exemplu, produsul lotului 14 sau al lotului 10. Face aceste sublinieri spre a sublinia caracterul incosecvent al autorității contractante, care î-și schimbă poziția de la un lot la altul, de Pagina 51 din 111

la o specificaţie la alta, de la un act normativ la altul, dupa „necesități”, fără legătură cu legea, tehnica și știința. Referitor la punctele 2.14.2., argumentele pentru admiterea cererii sale rezultă din simpla comparaţie între prevederile standardului, aplicate conform definiţiei legale a dezinfecției de nivel înalt din art. 1 lit. d) anexa nr. 1 la ordin. Argumente suplimentare privind criticile privitoare la eficacitățile tuberculocidă (eliminare, fiind inclusă în micobactericidă), levuricidă (eliminare, fiind inclusă în fungicidă), virucidă - nivel deplin/complet, sporicidă – nivel deplin/complet se afla și la pct. 2.1.2, respectiv pct. 2.6.2., respectiv 2.1.3., respectiv 2.3.4. de mai sus, sens în care menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.14.3., susține că autoritatea contractantă nici măcar nu știe ceea ce a cerut - nu eliminarea testărilor în condiţii de curăţenie, ci da - eliminarea testărilor în condiţii de curăţenie. Neștiind obiectul cererii noastre, răspunsul său este nepertinent , sens în care menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.14.4., susține că nu există nicio motivare concretă a refuzului autorității contractante cu invocarea necesității (niciodată dezvăluită/argumentată). Remarcă atitudinea oscilantă a autorității contractante, care a admis - într- un mod acceptat contestatoare - o cerere similară - pct. 2.6.7. al contestatiei, sens în care menţine cererea și solicită admiterea ei. Referitor punctele 2.15.1. din contestație, contestaoarea respinge așa-zisa „masura de remediere" propusa de autoritatea contractantă fiind apreciată ca tardivă (a se vedea mai sus pct.2.1.1.) și contrară prevederilor legale aplicabile.  Subliniază că în art. 5 anexa nr. 3 la ordin, se stabilește că dezinfecția chirurgicală este o dezinfecție de nivel înalt, iar dezinfecția igienică este o dezinfecție de nivel mediu. Ori, întotdeauna un nivel superior de dezinfecție asigură și un nivel inferior de dezinfecție, iar aplicând acest raționament – „qui potest plus, potest minus” normatorul naţional a stabilit norma (nota finală la anexa nr. 3) - „se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor."  Aşadar, dorinţa autorității contractante fiind de a utiliza un produs atât pentru dezinfecția igienică, cât și pentru dezinfecția chirurgicală, se impune ca spectrul de activitate să fie cel unui produs destinat dezinfecției chirurgicale (ca fiind acoperitor și pentru dezinfecția igienică). Citează în susținere din practica Consiliului. Referitor la apărările autorității contractante vizând punctele 2.15.2., 2.15.4 din contestația sa, susține că autoritatea contractantă achieseaza la cererile sale - se impune obligarea sa la publicarea 52

achiesărilor în SEAP, împreună cu toate celelalte modificări ce ar fi eventual dispuse de Consiliu. Referitor la punctul 2.15.5. din contestația sa, autoritatea contractantă nu se pronunţă, solicită admiterea cererii sale de precizare a formulei analizei comparative a preţului prin raportare la produsele destinate dezinfecției chirurgicale a mâinilor. Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51986/25.09.2023, formulată de ......... SRL solicită cele indicate în partea introductivă. Prin adresa nr. A- 3896 „P” din 28.09.2023, înregistrată la CNSC cu nr. 52943/28.09.2023, autoritatea contractantă a formulat un punct de vedere prin care solicită ......... prevăzute în adresa înregistrată cu nr. A – 3778 „P”/18.09.2023 „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia)", în baza art. 9 (1) din Legea 101/2016. Susține că în urma formulării contestațiilor care fac obiectul dosarelor nr. 2562/2023 și nr. 2572/2023 aflate pe rolul Consiliului, a întocmit la data de 15.09.2023 „Raport privind suspendarea procedurii de atribuire pentru loturile 1,4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 şi 20 până la primirea deciziei motivate a CNSC privind dosarele 2562, 2572/C11/2023". Ulterior, prin adresa nr. A-3778 „P" din 18.09.2023 „Modificare/ Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)”, s-au elaborat modificări la cerinţele din caietul de sarcini pentru loturile 1, 4, 8, 9, 12, 13, 14, 15 şi 20. Față de cele de mai sus, autoritatea contractantă solicită anularea adresei nr. A-3778 „P" din 18.09.2023 „Modificare/ Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)". Referitor la obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor efectuate pentru soluţionarea contestaţiei, respectiv onorariul de avocat, subliniază caracterul excesiv al onorariului avocaţial și în raport de dispoziţiile art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă, acestea fiind vădit disproporţionate faţă de complexitatea cauzei şi de activitatea desfăşurată de avocat. Prin adresa nr. 5448/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53304/29.09.2023, ......... SRL, a formulat cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită respingerea contestatiei ......... SRL privitoare la modificările specificaţiilor tehnice ale loturilor 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15 și 20 ale achiziţiei publice, stabilite de autoritatea contractantă prin adresa nr. A- 3778 „P"/18.09.2023 intitulată „Modificare/completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)", publicată în SEAP la data de 18.09.2023. Reclamă în principal faptul că, contestatoarea solicită menţinerea prevederilor iniţiale ale caietului de sarcini, iar măsurile de remediere Pagina 53 din 111

sunt în opinia sa veritabile mărturisiri judiciare, facute public înainte de a exista decizia Consiliului. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 53610/02.10.2023, contestatoarea ......... SRL formulează o cerere prin care solicită Consiliului să ia act de renunțarea la contestația sa îndreptată împotriva măsurilor de remediere dispuse de autoritatea contractantă în această procedură de achiziție publică, ca urmare a măsurilor de remediere comunicate inclusiv societății sale prin adresa nr. A - 3896/2023. Prin contestația nr. 1100/25.09.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 52099/25.09.2023, formulată de ......... SRL, s-a solicitat cele menționate în partea introductivă. Pentru lotul 1, în caietul de sarcini iniţial, privind analiza comparativă a ofertelor, autoritatea contractantă a solicitat: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecţie cel mai scurt şi cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale" Prin documentul postat în SEAP la data de 19.09.2023, autoritatea contractantă modifică analiza comparativă după cum urmează: „Analiza comparativă va avea în vedere preţui unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini". Consideră total eronat şi nelegal modul în care a modificat analiza comparativă pentru acest lot, având în vedere următaorele aspecte: - încă din titlul lotului se menţionează că scopul achiziţiei va fi un produs care va realiza atât dezinfecţia igienică, cât şi dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare; - acest fapt este consemnat şi în fişa de date ale achiziţiei, care este parte integrantă a procedurii de licitaţie şi, o dată postată în SEAP împreună cu anunţul de participare, acestea nu mai pot fi modificate (indiferent de completările ori schimbările aduse la nivelul specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini), prin urmare, scopul achiziţiei rămâne tot un produs destinat dezinfecţiei igienice si chirugicale a mâinilor prin frecare. - prin modificarea analizei comparative doar pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, autoritatea contractantă va folosi eronat cantitatea de produs necesară dezinfecţiei, având în vedere că acesta trebuie să realizeze şi dezinfecţia chirurgicală (caietul de sarcini în cadrul eficacităţilor solicitate menţionează EN 12791 - singurul standard prin care produsele antiseptice demonstrează că au capacitatea să efectueze etapa de dezinfecţie chirurgicală şi totodată, unul dintre scopurile produsului ce va fi achiziţionat la acest lot), iar în practica generală, pentru a se putea realiza şi această etapă, cantitatea de produs folosită 54

este mult mai mare, dezinfecţia chirurgicală consumând întotdeauna de minimum două ori mai multă substanţă - antiseptic prin frecare - decât dezinfecţia igienică. - pe de altă parte, un produs care a fost testat conform standardului EN 12791 privind procedura de dezinfecţie chirurgicală a mâinilor este un produs superior, capabil să realizeze şi dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare (spre dezosebire de un produs antiseptic destinat dezinfecţiei igienice a mâinilor prin frecare, etapă demonstrată prin testarea conform EN 1500, care nu poate asigura şi dezinfecţia chirurgicală). Susține că dacă autoritatea contractantă va folosi produsul pentru a realiza şi dezinfecţia chirurgicală, va compara ofertele la preţul unei proceduri de dezinfecţie igienică - procedură pentru care se foloseşte o cantitate mai mică de produs. Ori, dacă va folosi produsul pentru cantitatea destinată prin adjudecare dezinfecţiei igienice, pentru a realiza dezinfecţia chirurgicală, apreciază că autoritatea contractantă va fi în eroare, atât din punct de vedere al costurilor pentru achiziţia acestui produs, cât şi privind efectul produs printr-o utilizare subevaluată a cantităţii de produs necesară unei dezinfecţii chirurgicale. Din aceste motive prezentate mai sus, consideră că analiza comparativă ar fi trebuit să aibă în vedere dezinfecţia chirurgicală, motiv pentru care solicită obligarea autorității contractante la modificarea analizei comparative după cum urmează: „analiza comparativă va avea în vedere preţul pentru o procedură de dezinfecţie chirurgicală” (cea superioară şi care include şi dezinfecţia igienică), conform standardului EN 12791, iar cantitatea necesară realizării unei proceduri de dezinfecţie chirurgicală să reiasă cu exactitate din raportul de testare și să fie înscrisă în avizul produsului, la timpul de contact prevăzult de EN 12791. Pentru lotul 8, contestatoarea arată că asemeni lotului anterior, autoritatea contractantă modifică analiza comparativă în urma criticilor primite din partea unor potenţial ofertanţi, însă considerăm că maniera în care a achiesat la anumitre critici şi cea în care a modificat modul de adjudecare al ofertelor este lotal greşit şi nelegală, având în vedere că scopul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant de nivel mediu şi care are ca indicaţie de utilizare (conform caietului de sarcini): „Indicaţii: Dezinfecţia suprafeţelor semicritice, prin pulverizare". Analiza comparativă iniţială din caietul de sarcini a fost: „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute.", timp de contact care defineşte procedura de dezinfecţie rapidă. Procedând la modificarea analizei comparative, autoritatea contractantă, prin – „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire nr. A-3778", elimină timpul maxim de contact din caietul de sarcini, după cum urmează: „Analiza comparativă va avea in vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini"." Pagina 55 din 111

Din specificaţiile tehnice aferente acestui lot, corelat cu faptul că produsul se va folosi prin pulverizare (modalitate de aplicare a dezinfectanţilor pentru a realiza dezinfecţia rapidă a suprafeţelor) reiese clar dorinţa autorităţii contractante de a achiziţiona un dezinfectant rapid, care să nu întârzie nejustificat actul medical. Subliniază că în cazul acestui tip de dezinfecţie, EN 14885/2022, prevede ca timp maximum de contact 5 minute (de altfel, cum a solicitat şi autoritatea contractantă inițial), pentru toate standardele solicitate în specificaţiile tehnice de la acest lot: „no longer than 5 min. (for surfaces in contact with patient or medical staff)". Prin eliminarea timpului maximum de contact de 5 minute, prevăzut de EN 14885/2022, autoritatea contractantă va fi în situaţia de a primi oferte de produse la care timpul de acţiune poate fi şi de 120 de minute, timpi de contact mult mai mari faţă de cel de 5 minute maxim acceptat de legislaţia în vigoare. Totodată, autoritatea contractantă va folosi produsul prin pulverizare, acest tip de aplicare a dezinfectanţilor nu poate avea un timp mare de contact, timpii care depăşesc 5 minute fiind specifici produselor concentrate, cu aplicare prin ştergere, în cazul suprafeţelor mari, ori prin imersie, în cazul instrumentarului. Invocă în susținere practică administrativ-juridicțională. Avându-se în vedere aceste aspecte, solicită obligarea autorității contractante la modificarea analizei comparative la acest lot, în sensul reintroducerii timpului maxim de contact de 5 minute, pentru toate standardele, aşa cum a fost solicitat în primă instanţă şi totodată, aşa cum prevede şi EN 14885/2022. Prin adresa nr. A – 3897 „P” din 28.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 52946/28.09.2023, autoritatea contractantă solicită ......... prevăzute în adresa înregistrată cu nr. A- 3778 „P”/18.09.2023 „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/invitaţia)", în baza art. 9 alin. (1) din Legea 101/2016. Susține că prin adresa nr. A-3778 „P" din 18.09.2023 „Modificare/ Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia), s-au elaborat modificări la cerinţele din caietul de sarcini pentru loturile 1, 4, 8, 9, 12, 13, 14, 15 şi 20. Din analiza criticilor, consideră nefondată solicitarea contestatorului de a modifica parţial adresa nr. A – 3778 „P" din 18.09.2023 „Modificare/ Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)”. Solicită respingerea contestaţiei ca nefondată, în contextul în care autoritatea contractantă solicitată anularea adresei nr. A-3778 „P" din 18.09.2023 „Modificare/ Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire (exceptând anunţul/ invitaţia)”. 56

Contestatoarea a constituit cauțiunea în sumă de 25.168,00 lei, conform art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209534269/1, eliberată de CEC BANK SA, Sucursala ........., la data de 25.09.2023, fiind transmisă, în original, prin adresa nr. 1134/26.09.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 52983/28.09.2023. Prin adresa nr. 5447/29.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 53347/29.09.2023, ......... SRL a formulat cerere de intervenție accesorie în sprijinul autorității contractante, prin care solicită cele menționate în partea introductivă. Solicită admiterea în principiu a cererii sale de intervenție principală și respingerea contestației ... pe fondul său. Referitor la lotul 1 și criticile contestatoarei referitoare la analiza comparativă a ofertelor, la pct. 2.1.1. din cererea de intervenție, intervenienta invocă tardivitatea cererii, cu observarea faptului că ......... SRL nu solicită reinstaurarea formulei analizei comparative prevăzute iniţial în caietul de sarcini aferent lotului în discuție, ci solicită o altă formulă de analiză comparativă. Asemenea cerere este apreciată ca tardivă, trebuind a fi fost formulată în termenul de 10 zile de la data publicării documentaţiei de atribuire (25.11.2023) - art. 8 (1) lit. a) Lege. La punctul 2.1.2. din cererea sa de intervenție, intervenienta formulează apărări pe fondul cererii. Intervenienta subliniază că ... porneşte de la premiza că, odată formulată cerinţa ca produsul să servească și pentru dezinfecţia chirurgicală, autoritatea contractantă va exercita permanent această opţiune. În opinia sa, cantitatea majoră a produsului se va îndrepta către dezinfecţia igienică - mult mai folosită în practica sanitară decât cea chirurgicală. Aşadar, autoritatea contractantă pare a fi interesată a obţine o cantitate cât mai mare de produs, utilizabil în principal pentru dezinfecţia igienică și doar în subsidiar pentru dezinfecţia chirurgicală, și, așa cum a arătat și ......... SRL, preţul unei cantități de produs necesară unei proceduri de dezinfecţie igienică este mai mic (în mod sensibil) decât al unei cantități de produs destinate a acoperi o procedură de dezinfecţie chirurgicală. Subliniază că în discuție nu este calitatea produsului, autoritatea contractantă stabilind clar că are nevoie de un produs capabil a realiza ambele tipuri de dezinfecţie, ci compararea preţului ofertelor - dacă să se facă prin raportare la un produs pentru dezinfecţia igienică sau la un produs pentru dezinfecţia chirurgicală. Arată că autoritatea contractantă a decis în sensul - preț/cantitatea de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecţie igienice. Referitor la lotul 8 și criticile contestatoarei, intervenienta arată că ......... SRL confundă (în mod voit) timpul de contact maxim cerut pe Pagina 57 din 111

întregul spectru de activitate al unui produs chimic dezinfectant cu cel prevăzut de fiecare standard specializat în evaluarea fiecărei eficacități microbicide.  Susține că autoritatea contractantă a eliminat cerinţa unui timp de contact maxim de contact, stabilit pentru intregul spectru de activitate, dar a făcut precizarea - în cuprinsul formulei de analiză comparativă din „modificare” - „care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini”. Între aceste „cerinţe minimale" se află și cele referitoare la eflcacitațile microbicide solicitate, cu indicarea standardelor de evaluare/dovedire - și toate acestea stabilesc timpi de contact proprii pentru fiecare eficacitate microbicidă. Aşadar, aceşti timpi de contact vor fi avuţi în vedere de autoritatea contractantă la evaluarea conformităţii oricărui produs ofertat. Susține că însăși ......... arată că, de fapt, nu există în standardul EN 14885:2022 un asemenea timp de contact maximal stabilit la nivelul unui intreg spectru de activitate microbicidă, ci un timp de contact maxim la nivel de fiecare eficacitate microbicidă (pe care-l apreciază a fi de 5 minute). Face trimitere la practica Consiliului și a instanței de judecată în materia analizată. Prin adersa nr. 1192/06.10.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 54845/09.10.2023, ......... SRL, formulează un răspuns la punctul de vedere cu nr. A - 3897P/28.09.2023, prin care arată că la data de 28.09.2023, autoritatea contractantă, i-a transmis punctul său de vedere cu privire la contestaţia sa, formulată împotriva măsurilor de remediere adoptate. Arată că nu poate fi considerată nefondată contestația sa, având în vedere că solicitarea autorității contractante de anulare a măsurilor vine tocmai în urma luării la cunoştinţă a criticilor expuse în conţinutul acesteia. De asemenea, referitor la fondul contestaţiei noastre, observă că autoritatea contractantă nu aduce niciun argument prin care să motiveze în parte, ori în totalitate, maniera în care a modificat specificaţiile caietului de sarcini. Ba chiar mai mult, critică faptul că autoritatea contractantă solicită Consiliului anularea acestui act pentru a nu răspunde în niciun mod, de maniera nelegală în care a adoptat acele măsuri de remediere. Semnalează o contradicţie în cadrul punctului de vedere transmis de autoritatea contractantă: -în primul rând, solicită Consiliului respingerea contestaţiei societăţii sale pe motivaţia că autoritatea contractantă doreşte anularea actului prin care a adoptat măsurile de remediere ale documentaţiei de atribuire, care au stat la baza înaintării contestaţiei, și totodată susține că „din analiza criticilor, consideră nefondată solicitarea contestatorului de a modifica parţial adresa nr. A- 3778 P". 58

Subliniază că decizia de anularea a măsurilor de remediere a fost luată în urma înaintării contestaţiei sale și a altor potenţiali ofertanți. Prin urmare, apreciază că există o situaţie de cauză-efect, transmiterea contestaţiei a avut ca efect dorinţa autorității contractante de anulare a modificărilor caietului de sarcini, ori, în această situaţie, contestaţia sa nu poate fi considerată ca fiind nefondată. Pe de altă parte, dacă autoritatea contractantă într-adevăr dorea anularea acestor măsuri de remediere, ar fi trebuit să aducă la cunoştinţă tuturor operatorilor economici această decizie (pe platforma SEAP nu există nici un document de înștiințare în acest sens), fiind de competenţa acesteia, nicidecum să solicite Consiliului anularea unui act pe care ea, însăşi l-a emis. Având în vedere lipsa postării în SEAP a unui document care să ateste ........., prin care să înştiinţeze toţi operatorii economici potenţial ofertanţi, dar şi a lipsei unor argumente prin care să motiveze măsurile criticate de societatea sa, solicită admiterea contestaţiei, aşa cum a fost ea formulată. Prin adresa nr. 1194/06.10.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 54892/09.10.2023, ...SRL a formulat întâmpinare la cererea de intervenție voluntară formulată de intervenienta societatea .......... Referitor la lotul 1, pentru care care societatea ......... solicită respingerea contestaţiei sale, şi anume, invocarea tardivităţii cererii sale privind revenirea la modul de adjudecare iniţial al ofertelor, ...SRL subliniază că a arătat prin intermediul contestaţiei sale că solicitarea iniţială a prevăzut preţul necesar unei proceduri de dezinfecţie igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, iar critica sa cu privire la modificarea modului de adjudecare al ofertelor depuse la acest lot nu poate fi considerată tardivă, având în vedere că autoritatea contractantă emite un nou document prin care aduce la cunoştinţă acest aspect tuturor operatorilor economici, prin postarea în SEAP, de altfel, menţiuni pe care le-a arătat şi în cuprinsul contestaţiei. Totodată, arată că criticile sale au vizat modificările aduse prin noul document postat de autoritatea contractantă în SEAP, astfel, a atacat un nou act emis de autoritatea contractantă care a schimbat prevederile iniţie ale caietului de sarcini, deci, în niciun caz nu se poate invoca excepţia tardivităţii contestaţiei sale cu privire la acest aspect. Raportat la modul de adjudecare superior, respectiv o dezinfecţie chirurgicală cu menţiunea că testarea să fie în conformitate cu EN 12791 şi cantitatea necesară acestei proceduri să reiasă cu exactitate din avizul BIO al produsului ofertat, menţionează că în cadrul spectrului de activitate solicitat la acest lot, autoritatea contractantă prevede pentru dezinfecţia igienică eficacităţile specifice, iar pentru dezinfecţia chirurgicală menţionează, printre altele standardul EN 12791, privind dezinfecţia chirurgicală a mâinior prin frecare, prin urmare, acest standard s-a solicitat anterior în caietul de sarcini, aspect necontestat și rămas obligatoriu pentru toți operatorii economici, motiv pentru care Pagina 59 din 111

analiza comparativă trebuie efectuată în funcţie de dezinfecţia chirurgicală, standard superior dezinfecţiei igienice. Totodată, în aceeaşi manieră în care a arătat şi societatea sa faptul că, procedura de dezinfecţie chirurgicală este superioară şi include şi dezinfecţia igienică (motiv pentru care analiza comparativă trebuie să aibă în vedere procedura de dezinfecţie chirurgicală, ceea ce a şi solicitat în cadrul contestaţiei sale), subliniază că ......... achiesează la rândul său în cadrul răspunsului său cu nr. 5248/25.09.2023, la paginile 29-30, la punctul de vedere al autorității contractante privind contestaţia ce face obiectul dosarului nr. 2572/C11/2023. Subliniază că ......... SRL, în cadrul aceleaşi proceduri arată că analiza comparativă în astfel de situaţii trebuie efectuată în funcţie de nivelul superior de dezinfecţie, iar în cadrul contestaţiei sale intervine, cu argumente care contrazic, întocmai, cele susţinute în cadrul dosarului Consiliului care vizează contestaţia acesteia, consideră cererea sa de intervenţie a fi nefondată şi, pe cale de consecinţă, solicită respingerea cererii de intervenţie accesorie cu nr. 5447/29.09.2023. Referitor la lotul 8, în cadrul căruia a solicitat prin intermediul contestaţiei sale, şi în acest caz, obligarea autorității contractante la revenirea adjudecării iniţiale a ofertelor, enunţată în caietul de sarcini, mai exact, la reintroducerea în caietul de sarcini a timpului maximum de contact de 5 minute pentru toate eficacităţile solicitate, critică faptul că prin cererea sa de intervenţie, ......... SRL acuză societetea sa de „confuzii voite", în ceea ce priveşte timpul de contact stabilit pentru fiecare standard în parte, cu timpul de contact pe care produsul trebuie să îl îndeplinească pe întreg spectrul. Subliniază că testarea produselor dezinfectante pentru a dovedi anumite eficacităţi în conformitate cu standardele specifice se realizează în condiţiile prevăzute de EN 14885, care menţionează cu exactitate condiţiile de testare, concentraţiile, timpii de contact maximum admişi şi tulpinile de referinţă pentru fiecare eficacitate, în parte, în funcţie de scopul pe care dezinfectantul îl va avea. În concret, în cazul de faţă autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs dezinfectant pentru suprafeţe prin pulverizare (metodă de aplicare a dezinfectanţilor pe suprafeţe specifică dezinfecţiei rapide), mai exact, timp de contact redus – „Indicaţii: Dezinfecţia suprafeţelor semicritice, prin pulverizare", iar conform OMS 1761/2021, art. 11, litera „b) semicritice - cele care vin în contact cu mucoase intacte şi nu penetrează bariera tegumentară, cu excepţia mucoasei orale sau pielii, având soluţii de continuitate”. Argumentează că intenţia autorității contractante este de a achiziţiona un produs care va fi utilizat pe suprafeţe care vin în contact cu pacienţii şi personalul medical, timpul maximum de contact pe tot spectrul de activitate admis de EN 14885/2022 este de 5 minute, motiv 60

pentru care a şi solicitat revenirea la analiza comparativă iniţială, în care s-a specificat Subliniază că pentru un timp de contact mai are, respectiv 60 minute, specific, de altfel, produselor concentrate, autoritatea contractantă a scos la licitaţie alte loturi, spre exemplu lotul 5, în care se menţionează foarte clar că doreşte un produs concentrat, pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor semicritice, aplicat prin ştergere şi cu un timp maximum de contact de 60 de minute, ceea ce confirmă, încă o dată, intenţia de a achiziţiona la lotul 8 un produs cu timp scurt de acţiune (5 minute-maximum admis de EN 14885/2022). Arată că nu a solicitat evaluarea diferită a activităţii dezinfectante, ci doar respectarea specificaţiilor standardului EN 14885/2022, în cazul dezinfecţiei rapide prin pulverizare. Intervenientul nu aduce nici un argument plauzibil în favoarea unui timp de acţiune de 60 minute pentru dezinfecţia rapidă a suprafeţelor prin pulverizare, nici nu ar exista o altfel de argumentaţie, în opinia sa, iar neutilizarea unui dezinfectant rapid cu acţiune în 5 minute, va determina un timp de neutilizare de 60 minute între 2 recoltări, spre exemplu. Susține că ......... SRL confundă dezinfecţia rapidă a suprafeţelor prin pulverizare cu produse gata de utilizare (a se vedea modul de adjudecare nemodificat de autoritatea contractantă), având un timp de acţiune de maximum 5 minute pe suprafeţe mici din spaţii frecventate des, cu dezinfecţia suprafeţelor de tipul: pardoseli, pavimente etc. unde se folosesc dezinfectanţi concentraţi utilizaţi prin diluţie în soluţie de lucru cu acţiune în 60 minute, rar frecventate de pacienţi şi personalul medical. Prin adresa nr. 5544/09.10.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 55216/10.10.2023, intervenienta ......... SRL a înaintat un răspuns la întâmpinarea formulată de ......... SRL. Referitor la punctul 2.1.1., intervenienta susţine în continuare tardivitatea contestației .... Daca formula de analiză comparativa existentă iniţial în caietul de sarcini aferent lotului 1, cu dată de publicare în SEAP la 03.09.2023 cu următorul conținut: „2.11 Analiza comparativă va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecţie cel mai scurt şi cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale.", iar prin contestatia sa promovată la data de 25.09.2023, ... își manifestă dorinţa înlocuirii acesteia (este indiferent că, între timp, autoritatea contractantă a modificat-o într-un sens considerat prejudiciator de aceasta) prin formula „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pentru o procedură de dezinfecţie chirurgicală (cea superioară şi care include şi dezinfecţia igienică), conform standardului EN 12791, iar cantitatea necesară realizării unei proceduri (de dezinfecţie chirurgicală să reiasă cu EXACTITATE DIN RAPORTUL DE TESTARE și să fie înscrisă în avizul produsului la timpul de contact prevăzut de EN 12791.” Concluzionează că cererea este tardivă, ea fiind diferită de textul iniţial al formulei analizei comparative, iar ......... SRL nu a contestat-o în Pagina 61 din 111

termenul legal (propunerea sa este diferită de cea exprimată iniţial de autoritatea contractantă). Apreciază că ......... SRL se foloseste de modificarea produsa de autoritatea contractantă la data de 19.09.2023 pentru a ataca însă chiar formularea iniţiala a analizei comparative. Dacă ar fi fost altfel, ......... SRL s-ar fi rezumat a ataca modificarea efectuată de autoritatea contractantă (fără a ataca formularea iniţială, propunând o alta formulare a acesteia dincolo de termenul limită pentru formularea contestatiei împotriva acesteia). Referitor la punctul 2.1.2., intervenienta arată că ......... SRL nu răspunde niciunuia dintre argumentele sale, stăruind în pretinsul avantaj de calitate furnizat de stabilirea preţului de achiziţie prin raportare la preţul unui produs destinat dezinfectiei chirurgicale. Așa cum a menționat în interventie, produsul urmăreşte realizarea atât a dezinfecției igienice, cât și a celei chirurgicale, astfel, argumentul de calitate este lipsit de pertinență într-un context de evaluare financiară. Cum preţul unui produs destinat dezinfecției chirurgicale este mai mare decât cel al unuia destinat dezinfecției igienice (iar cantitatea majora a produsului ar urma să se îndrepte spre aceasta din urma), consideră că este deplin justificată alegerea autorității contractante (cu precizarea că prin contestația sa a cerut doar precizarea produsului pentru care urmează a se face oferta de preț). Referitor la punctul 2.2., intervenienta arată că întreaga argumentare a ......... SRL este lipsită de obiect real, respectiv eliminarea timpului maxim de contact de 5 minute din formularea iniţială a analizei comparative (timp maxim de contact pentru un întreg spectru de activitate care nu există în nicio reglementare tehnică și/sau juridică) menţine cerinţa afirmată de ......... SRL. Astfel, în cazul acestui tip de dezinfecţie, EN 14885/2022, prevede un timp maximum de contact 5 minute (de altfel, cum a solicitat şi autoritatea contractantă inițial), pentru toate standardele solicitate în specificaţiile tehnice de la acest lot: „no longer than 5 min. (for surfaces in contact with patient or medical staff)." Atunci când autoritatea contractantă a eliminat cerinţa (nelegală) a unui timp de contact maxim pe întregul spectru de activitate solicitat, a cerut în schimb ca produsul ofertat să respecte „cerinţele minimale ale caietului de sarcini” - deci și a timpilor de contact prevăzuţi de standardul EN 14885:2022 pentru fiecare eficacitate microbicidă stabilită în caietul de sarcini aferent lotului 8. Solicită din nou, respingerea contestatiei ......... SRL. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 56.501,40 lei, conform art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209489383/1, eliberată de 62

CEC BANK SA, Sucursala Victoria, la data de 12.09.2023, fiind transmisă, în original, prin adresa 145/13.09.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 50097/13.09.2023. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 128.005,72 lei, conform art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209494109/1, eliberată de CEC BANK SA, Sucursala Victoria, la data de 13.09.2023, fiind transmisă, în original, prin adresa nr. 5159/15.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 50452/15.09.2023. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 25.168,00 lei, conform art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209534269/1, eliberată de CEC BANK SA, Sucursala ........., la data de 25.09.2023, fiind transmisă, în original, prin adresa nr. 1134/26.09.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 52983/28.09.2023. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează referitor la contestatia depusa de ......... SRL: ........., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat o licitație deschisă în vederea incheierii unui „Acord cadru centralizat pentru 12 luni de furnizare PRODUSE ANTISEPTICE ȘI DEZINFECTANȚI”, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN 1059182 din 03.09.2023. Documentatia de atribuire a fost publicata in SEAP odata cu anuntul de participare. Impotriva documentatiei de atribuire pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, ......... SRL a formulat contestatia in analiza, solicitand obligarea autoritatii contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor nr. 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, în raport de cererile cuprinse în contestația sa. Ca o chestiune prealabila, Consiliul noteaza ca ......... SRL cere retinerea tardivitatii masurilor de remediere adoptate de catre autoritatea contractanta ca urmare a depunerii contestatiei sale, motivat de faptul ca acestea au fost luate in afara termenului prevazut la art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Analizand, Consiliul retine ca, potrivit art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, „După primirea contestaţiei, autoritatea contractantă poate adopta măsurile de remediere pe care le consideră necesare ca urmare a contestaţiei, în cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei. Măsurile adoptate trebuie comunicate contestatorului, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, nu mai târziu de o zi de la data adoptării lor. Pentru a fi aduse la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi, măsurile adoptate înainte de data- limită de depunere a solicitărilor de participare sau, după caz, a ofertelor se publică în SEAP.” Insa, este de observat ca legiuitorul nu a insotit prevederea si de o sanctiune aplicabila in cazul in care termenele nu sunt respectate. Prin urmare, nu se poate stabili ca masurile de remediere Pagina 63 din 111

adoptate de achizitoare intr-un termen ce depaseste cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei sunt anulabile exclusiv din acest motiv. In plus, chiar si in situatia in care masurile respective nu ar fi retinute ca fiind de remediere ca urmare a primirii unei contestatii, ele reprezinta punctul de vedere al autoritatii contractante referitor la criticile aduse actelor sale, si vor fi avute in vedere in solutionare ca avand acest caracter. LOT 1 - Soluţie gata de utilizare pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor, prin frecare O prima solicitare formulata de ......... SRL privitor la specificatiile tehnice ale produsului ce face obiectul lotului 1 este obligarea achizitoarei la precizarea cerintei referitoare la substanta activa, in sensul de a adauga, in cazul produselor care au ca singura substanta activa etanolul, conditia ca in formula produsului sa existe denaturanti, pentru a evita riscul consumului uman. Autoritatea contractanta a remediat cerinta 2.5 caietului de sarcini, potrivit careia „Solutia sa fie pe baza de alcooli si agenti de protectie a pielii.”, urmand ca aceasta sa aiba urmatorul text: „Sa prezinte o combinatie de minim 2 alcooli ca substante active (etanol+propanol).” Contestatoarea mentioneaza ca respinge aceasta masura de remediere, ea neraspunzand cererii sale. Astfel, vazand ca noua cerinta nu este combatuta de contestatoare, Consiliul constata ca situatia premisa pentru care aceasta cere adaugarea conditiei ca in formula produsului sa existe denaturanti, respectiv produsul are ca singura substanta activa etanolul, nu mai este indeplinita in cauza, autoritatea contractanta stabilind ca substante active etanolul si propanolul. Prin urmare, solicitarea va fi respinsa. Prin contestatia sa, ......... SRL cere si eliminarea alternativei „Tuberculocida” din cuprinsul cerintei vizand spectrul de activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” In replica, achizitoarea arata ca, potrivit standardului SR EN 14885:2022, pentru dezinfectia prin frecare a mainilor, activitatea standardizata suplimentar este Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1). Consiliul constata ca, potrivit standardului EN 14348 (2/1), in domeniul medical, activitatea tuberculocida presupune testare numai pe mycobacterium terrae ATCC 15755, iar activitatea micobactericida presupune testare pe mycobacterium terrae ATCC 15755 si pe mycobacterium avium ATCC 15769. Insa, ceea ce este de retinut este ca potrivit art. 5 din Anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, indicaţiile procedurilor aplicate în funcţie de nivelul de risc sunt următoarele: 64

- Dezinfecţie igienică prin frecare cu soluţie hidroalcoolică (metoda de elecţie) sau Dezinfecţie igienică prin spălare cu apă şi săpun - Nivel de risc intermediar; - Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare cu soluţii hidroalcoolice (Aplicarea alcoolului se va face pe mâna uscată) sau Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare cu apă şi săpun chirurgical (pe bază de povidoniodine sau clorhexidină), urmată de clătire cu apă filtrată şi ştergere cu prosop steril - Nivel de risc inalt. La art. 1 din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este stabilita semnificatia unor termeni, astfel: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor.” Coroborand informatiile redate ale celor doua anexe ale Ordinului MS nr. 1761/2021, Consiliul constata ca dezinfectia igienica si chirurgicala pe care trebuie sa o asigure produsul de la lotul 1 este o dezinfectie de nivel intermediar si inalt. Potrivit definitiilor acestor termeni, atat dezinfecţia de nivel înalt, cat si cea de nivel intermediar (mediu) implica distrugerea micobacteriilor, fara a face referire la eficacitatea tuberculocida in mod particular. Revenind ca prevederile standardului EN 14348 (2/1), pentru domeniul medical, activitatea micobactericida presupune testare pe mycobacterium terrae ATCC 15755 si pe mycobacterium avium ATCC 15769, ceea ce exclude, conform definitiilor dezinfecţiilor de nivel înalt si intermediar (mediu), posibilitatea ca produsul ofertat sa fie testat doar pe una dintre aceste micobaterii, respectiv sa faca doar dovada spectrului de activitate tuberculocid, asa cum a stabilit autoritatea contractanta. Consecinta acestei analize o reprezinta obligatia autoritatii contractante de a elimina, pentru lotul 1, alternativa „Tuberculocida” din cuprinsul

cerintei

vizand

spectrul

de

activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Tot referitor la lotul 1, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectrul limitat: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea face trimitere la acelasi standard SR EN 14885:2022 in care, pentru dezinfectia prin frecare a mainilor, activitatea Pagina 65 din 111

standardizata suplimentar este „Virucidal activity against enveloped viruses/Limited spectrum virucidal activity/Virucidal activity.: EN 14476 (2/1).” Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 1 este o soluţie gata de utilizare pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor, prin frecare. Potrivit art. 5 din Anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, indicaţiile procedurilor aplicate în funcţie de nivelul de risc sunt următoarele: - Dezinfecţie igienică prin frecare cu soluţie hidroalcoolică (metoda de elecţie) sau Dezinfecţie igienică prin spălare cu apă şi săpun - Nivel de risc intermediar; - Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin frecare cu soluţii hidroalcoolice (Aplicarea alcoolului se va face pe mâna uscată) sau Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare cu apă şi săpun chirurgical (pe bază de povidoniodine sau clorhexidină), urmată de clătire cu apă filtrată şi ştergere cu prosop steril - Nivel de risc inalt. La art. 1 din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este stabilita semnificatia unor termeni, astfel: „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; f) dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate şi a mucegaiurilor.” Coroborand informatiile redate ale celor doua anexe ale Ordinului MS nr. 1761/2021, Consiliu constata ca dezinfectia igienica si chirurgicala pe care trebuie sa asigure produsul de la lotul 1 este o dezinfectie de nivel intermediar si inalt, context in care nu se justifica alegerea achizitoarei de a fi probat doar spectrul de activitate virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectrul limitat, definitiile regasite mai sus nefacand trimiteri limitative la spectrul de activitate virucid. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” ......... SRL cere ca autoritatea contractanta sa adauge in caietul de sarcini pentru lotul 1 solicitarea de a fi prezentate rapoarte de testare 66

emise de laboratoare autorizate care sa dovedeasca lipsa de nocivitate a utilizarii produsului pentru maini. Autoritatea contractanta a luat masura de remediere a inlocuirii cerintei „Să nu producă iritaţii la utilizare frecventă, să fie specificat factorul de protecţie tegumentară.” cu cerinta „Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori”. ......... SRL arata ca achiesarea achizitoarei este partiala si precizeaza ca este necesara inlocuirea, in cuprinsul cerintei modificate, a sintagmei „emis de un institut independent de producător” cu sintagma „emise de laboratoare autorizate”. Consiliul noteaza ca, in lipsa unei probe asupra faptului ca testarea produsului, in scopul demonstrarii sa acesta nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori, poate fi realizata exclusiv de catre laboratoare autorizate in acest sens, solicitarea achizitoarei ca dovada sa fie facuta prin documente emise de entitati independente de producator este indestulatoare, cata vreme entitatile respective functioneaza legal si au atributii corespunzatoare scopului urmarit in prezenta procedura, iar probele tehnice sunt neutre/obiective. Prin contestatia sa, ......... SRL solicita si ca autoritatea contractanta

sa

completeze

cerinta

lotului

1

privind valabilitatea/stabilitatea/siguranta in timp impotriva contaminarii, din momentul deschiderii recipientului cu: - precizarii perioadei pe care o considera potrivita necesitatilor sale; - precizarii ca testele solicitate sa fie emise de laboratoare acreditate. Autoritatea contractanta a luat masura de remediere constand in inlocuirea

cerinţei „Să

prezinte

perioada

de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform OMS nr. 1761/2021)" cu cerinta „Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare, etc.) de minim 1 lună din momentul deschiderii recipientului." ......... SRL arata ca remedierea este doar partiala sustinand ca este necesara probarea cu documente emise de laboratoare acreditate. Ca si in cazul criticii anterioare, Consiliul noteaza ca, in lipsa unei probe asupra faptului ca testarea produsului, in scopul demonstrarii valabilitatii/stabilitatii/siguranţei în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, poate fi realizata exclusiv de catre laboratoare acreditate in acest sens, solicitarea achizitoarei ca dovada sa fie facuta prin probe obiective (precum rapoarte de testare, etc.) este indestulatoare, cata vreme entitatile respective functioneaza legal si au atributii corespunzatoare scopului urmarit in prezenta procedura. In ceea ce priveste solicitarea de modificare a formulei de analiza comparativa a preturilor ofertelor pentru lotul 1, achizitoarea a luat masura inlocuirii cerintei „Analiza comparativă va avea în vedere prețul Pagina 67 din 111

unei cantități necesare pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecție cel mai scurt și cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale” cu cerinta „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini”. Contestatoarea arata ca este de acord cu noua formula de analiza comparativa. LOT 4 - Şerveţele impregnate cu dezinfectant pentru suprafeţele dispozitivelor medicale Prin contestatia inaintata, ......... SRL cere obligarea achizitoarei la admiterea in competitie pentru lotul 4 si a dezinfectantilor clasificati dispozitive medicale. Autoritatea contractanta a decis inlocuirea cerintei „Să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei." cu cerinta „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid valabil la data depunerii ofertei, emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, şi produse încadrate ca dispozitive medicale care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." Consiliul constata ca, prin modificarea adusa, achizitoarea permite si ofertarea de produse clasificate dispozitive medicale, insa cerinta urmeaza a fi suplimentata in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, potrivit carora: „(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” ......... SRL solicita si eliminarea alternativei „Tuberculocida” din cuprinsul

cerintei

vizand

spectrul

de

activitate 68

„Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Pentru considerentele expuse in analizarea aceleiasi cereri vizand lotul 1, Consiliul admite pretentia contestatoarei si obliga achizitoarea la a elimina, pentru lotul 4, alternativa „Tuberculocida” din cuprinsul cerintei vizand spectrul de activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Tot referitor la lotul 4, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectrul limitat: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea arata ca standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectrul limitat. Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 4 sunt serveţele impregnate cu dezinfectant pentru suprafeţele dispozitivelor medicale. Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 4. ......... SRL solicita si reducerea pragului minim al capacitatii ambalajului la 100 servetele. Autoritatea contractanta modifica cerinta „Să fie ofertat în ambalaje cu minim 200 şerveţele." aceasta devenind „Să fie ofertat în ambalaje cu maxim 300 de şerveţele." ......... SRL mentioneaza ca este de acord cu propunerea achizitoarei. LOT 5 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe, concentrat In privinta lotului 5, o prima solicitare a ......... SRL vizeaza obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul: - eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie; - extinderii cerinţei de testare in condiţii de murdărie la toate eficacitatile din spectru. Societatea arata ca testarea in condiţii de murdărie acopera necesitatile unei testări in condiţii de curăţenie, astfel incat asemenea solicitare este inutila si, prin aceasta, restrictiva. Achizitoarea arata in punctul sau de vedere la contestatie ca „Condiţiile de testare prevăzute de standardele EN 13727 (2/1), EN 13624 (2/1), EN 14348 (2/1), EN 14476 (2/1), EN 17126 (2/1) pentru categoria de produse pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt: condiţii de Pagina 69 din 111

curăţenie (albumină bovină 0,3 g/l) şi condiţii de murdărie (albumină bovină 3,0 g/l +eritroci'te 3ml/l), nu sunt excluse condiţiile de curăţenie. Ca urmare, nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie.” Replicand pozitiei achizitoarei, contestatoarea arata ca, daca un produs este testat in prezenta substanţelor interferenţe caracteristice pentru condiţii de murdarie, iar acelaşi produs este testat in condiţii de curatenie pe substante interferenţe pe care s-a realizat si testarea in condiţii de murdarie, o logica elementara arata ca testarea pe substantele interferenţe caracteristice condiţiilor de murdarie include testarea pe aceeaşi substanta interferenţa, dar intr-o concentraţie de zece ori mai mica, caracteristica condiţiilor de curatenie. Prin urmare, arata contestatoarea, achizitoarea nu explica de ce ii sunt necesare atat testări in condiţii de curăţenie (oricum inutile fata de suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat produsul solicitat – imbibate cu sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice etc.) cat si in condiţii de murdărie, altfel decât prin reproducerea mecanica a unor pasaje din standard. Vazand sustinerile partilor, Consiliul constata ca autoritatea contractanta nu aduce argumentele necesare in sustinerea pozitiei sale, fiind evident ca argumentele contestatoarei sunt sustinute chiar de prevederile standardului invocat de achizitoare. Prin urmare, Consiliul stabileste in sarcina autoritatii eliminarea cerinţei de testare in condiţii de curăţenie, acolo unde aceasta este implicita prin realizarea testarii in conditii de murdarie, conform argumentelor contestatoarei, precum si extinderea cerinţei de testare in condiţii de murdărie acolo unde eficacitatea completa implica acest tip de testare. ......... SRL solicita si eliminarea alternativei „Tuberculocida” din cuprinsul

cerintei

vizand

spectrul

de

activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Pentru considerentele expuse in analizarea aceleiasi cereri vizand lotul 1, Consiliul admite pretentia contestatoarei si obliga achizitoarea la a elimina, pentru lotul 5, alternativa „Tuberculocida” din cuprinsul cerintei vizand spectrul de activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Tot referitor la lotul 5, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectrul limitat: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea arata ca standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu 70

obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie activitate virucidă. Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 5 este un dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe, concentrat. Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel înalt, regasita la art. 1 lit. d) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 5. ......... SRL cere si modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Sporicidă faţă de C. diff./Sporicidă: EN 17126 (2/1)" in sensul „Sporicidă (deplina): EN 17126 (2/1)". In replica, achizitoarea arata ca „Cerinţa privind activitatea SPORICIDĂ EN 17126 (2/1) este în conformitate cu standardul EN 14885/2022, drept urmare nu este necesară modificarea acesteia.” Consiliul noteaza ca, potrivit art. 1 lit. d) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, dezinfecţia de nivel înalt este procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. De asemenea, Consiliul constata ca, potrivit standardului EN 17126 (2/1), in domeniul medical, activitatea sporicida presupune testare pe spori de Bacillus subtilis ATCC 6633 si pe Bacillus cereus CIP 105151, iar activitatea sporicida impotriva Clostridium difficile presupune testarea pe spori de Clostridium difficile NCTC 13366. Se observa, asadar, ca cele doua tipuri de activitati sporicide nu se suprapun, presupunand testari pe spori diferiti. Prin urmare, in conditiile in care autoritatea contractanta a prevazut alternativ cele doua tipuri de activitati sporicide, era sarcina sa de a justifica in ce masura un produs care are numai spectru de activitate sporicida testata pe spori de Bacillus va fi eficient si impotriva Clostridium difficile, sau cum un produs cu activitate sporicida impotriva Clostridium difficile va fi eficient si impotriva Bacillus subtilis ATCC 6633 si pe Bacillus cereus CIP 105151. Or, in conditiile in care autoritatii contractanta nu ar trebui sa-i fie indiferent spectrul de activitate al produsului ce urmeaza a fi achizitionat, si in conditiile in care dezinfecţia de nivel înalt presupune distrugerea majorităţii sporilor bacterieni, Consiliul stabileste ca spectrul de activitate al produsului ce face obiectul lotului 5 trebuie sa prezinte spectru de activitate „Sporicidă (deplina): EN 17126 (2/1)". In continuarea contestatiei sale, societatea cere ca autoritatea contractanta sa fie obligata la completarea cerintei 2.2 cu solicitarea de Pagina 71 din 111

rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilitatii produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat. Consiliul noteaza ca cerinta criticata prevede ca produsului „2.2 Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett; inox, plastic etc.), adică să fie compatibil cu pavimente (mozaic, ciment, linoleum, gresie, covor PVC tip tarkett etc), pereţi (faianţă, tapet lavabil), mobilier (paturi, noptiere din lemn, metal - inox, sticlă, plastic) şi în general cu toate suprafeţele lavabile (brancarde, tărgi, cărucioare, scaune mobile, canapele de consultaţie, mese de operaţie şi de tratament, obiecte sanitare din săli de pansamente, de operaţie, de consultaţie, de tratamente, saloane de bolnavi, grupuri sanitare etc)." În privința acestei cereri, Consiliul constată că, într-adevăr, pentru obținerea unei dovezi clare, tehnice și neutre a compatibilității dezinfectantului de nivel inalt pentru suprafețe cu orice materiale din care acestea ar fi confecționate, este necesară prezentarea unei atestări tehnice sau echivalent al acesteia, emisă de organisme neutre, recunoscute în acest sens. În consecință, urmează ca autoritatea contractantă să facă modificarea cerută de contestatoare, respectiv să introducă în caietul de sarcini, între cerințele tehnice pentru lotul 5, și pe aceea de a fi prezentate atestări tehnice (precum rapoarte tehnice și echivalente) care să facă dovada compatibilității produsului ofertat cu suprafețele din orice categorie de material. O alta solicitare a contestatoarei pentru lotul 5 vizeaza obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei „stabilitatea soluţiei de lucru să fie de cel puţin 24 ore” sau reducerea duratei stabilitatii soluţiei de lucru la cel puţin 8 ore. ......... SRL mentioneaza ca nu exista nicio prevedere tehnica sau juridica care sa impună asemenea stabilitate, produsul concentrat fiind menit spre a fi utilizat in soluţie de lucru imediat dupa prepararea acesteia. Pe de alta parte, arata societatea, cerinţa este inutila atat sub aspectul ca o soluţie de lucru se prepara in cantitatea necesara pentru dezinfectia suprafeţei vizate (acum in discuţie fiind dimensiunea acesteia), cat si sub aspectul ca aplicarea soluţiei de lucru se face cu mopul, astfel incat la fiecare reintroducere a mopului in soluţie, stabilitatea acesteia este afectata. In replica, achizitoarea arata ca menţine cerinţa, deoarece se urmăreşte prepararea la un interval mai mare de timp, fără a fi afectată stabilitatea soluţiei de lucru, iar aceasta cerinta reflectă strict nevoia sa şi nu contravine vreunei prevederi legale. Contestatoarea raspunde achizitoarei aratand ca cerinta sa nu se sprijină pe vreo prevedere tehnica sau legala, utilizarea oricărei soluţii dezinfectante trebuind sa tina seama de nivelul de risc pe care il prezintă suprafaţa pe care urmeaza a fi aplicata. Mai precizeaza ca autoritatea 72

solicita o dezinfecţie de nivel inalt a suprafeţelor, adica exista un risc mare de contaminare, situatie in care dezinfectia se face foarte frecvent, iar produsul aplicabil nu trebuie sa fie preparat intr-o cantitate mare, ci doar atat cat este necesar. Consiliul noteaza ca dispozitiile art. 15 din Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1.761/2021 stabilesc urmatoarele: „(1) Pentru dezinfecţia suprafeţelor se va calcula un scor total de risc în funcţie de următoarele criterii: a) probabilitatea contaminării cu agenţi patogeni: (i) mare (scor 3); (ii) medie (scor 2); (iii) mică (scor 1); b) frecvenţa atingerii: (i) mică (scor 1); (ii) mare (scor 3); c) susceptibilitatea pacienţilor din spaţiile de îngrijire: (i) scăzută (scor 0); (ii) crescută (scor 1). (2) Riscul se consideră: a) mare (scor 7), care necesită dezinfecţie de nivel înalt după fiecare procedură medicală, pacient sau minimum de 2 ori pe zi şi ori de câte ori este nevoie; b) mediu (scor 4-6), care necesită cel puţin dezinfecţie de nivel mediu cel puţin 1 dată pe zi şi ori de câte ori este nevoie; c) scăzut (scor 2-3), care necesită cel puţin curăţenie cu o frecvenţă stabilită în procedura de curăţenie şi ori de câte ori este nevoie. (3) În fiecare unitate sanitară publică sau privată trebuie să existe proceduri care să descrie metoda de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare, precum

şi

frecvenţa

de

aplicare

pentru

dispozitivele medicale/instrumentar, aparatură medicală şi suprafeţe.” Obiectul lotului 5 fiind un dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe, Consiliul constata ca in discutie este vorba de un risc mare, care necesită dezinfecţie după fiecare procedură medicală, pacient sau minimum de 2 ori pe zi şi ori de câte ori este nevoie. Prin urmare, stabilitatea soluţiei de lucru trebuia sa fie calculata raportat la aceste repere obiective. Or, achizitoarea s-a limitat la a pretinde ca stabilitatea de cel puţin 24 ore reflectă strict nevoia sa, fara insa a explica si de ce nevoia sa, coroborata cu cerintele legala citate mai inainte, nu ar fi satisfacuta si de o solutie de lucru a carei stabilitate sa fie mai mica de 24 ore. În absența unor minime explicații pe care să se bizuie indicarea acestei stabilitati a solutiei de lucru, Consiliul apreciaza că respectiva specificație îngrădește participarea la achiziție a operatorilor economici furnizori de dezinfectanti de nivel înalt pentru suprafeţe care, deși nu permit o astfel de durata a stabilitatii solutiei de lucru, corespund utilității urmărite de aceasta si nivelului de risc existent. De interes pentru Pagina 73 din 111

autoritatea contractantă ar trebui să fie atingerea scopului utilizării produsului, nu o stabilitate a solutiei de lucru care sa determine o preparare a acesteia cat mai rar, fara nici macar o aparenta motivare tehnica sau organizatorica. Astfel, prin impunerea cerinței criticate, se aduce atingere prevederilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, conform cărora specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. Este adevărat ca, raportat la nevoile sale, autoritatea este singura în măsură să decidă asupra acestora și asupra modalității de satisfacere a lor, însă această decizie nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. Neacceptarea dezinfectantilor de nivel înalt pentru suprafeţe cu o stabilitate a solutiei de lucru mai mica de 24 de ore reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Astfel, Consiliul determina că autoritatea contractantă urmeaza să remedieze cerința, în sensul modificarii ei prin stabilirea duratei stabilitatii solutiei de lucru la cel putin 8 ore. Tot referitor la lotul 5, ......... SRL cere ca achizitoarea sa fie obligata la modificarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor prin inserarea sintagmei „(de lucru) la cea mai mica concentraţie (care sa acopere)". Consiliul noteaza ca forma actuala a cerintei este „2.10 Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt (maxim 60 minute)." Contestatoarea justifica solicitarea sa prin faptul ca prin noua forma a cerintei se evita distorsionari ale competiţiei (situatia in care un produs are dilutii diferite cu timpi de contact diferiţi - ex. - 1 % la 60 minute, 1,5 % la 30 minute, 2 % la 15 minute s.a.m.d.), iar un altul are o singura posibilitate de diluare, cu un singur timp de contact (ex. - 1,5 % la 60 minute). In aparare, achizitoarea arata că proprietăţile dezinfectante, adecvate pentru utilizarea în domeniul medical, reies din condiţiile obligatorii de testare care justifică activităţile antimicrobiene şi timpii de contact, prevăzute in standardul general EN 14885:2022, motiv pentru care cerinţa privind analiza comparativă prevede timpul cel mai scurt din maximul de 60 de minute prevăzut în standard. 74

Consiliul observa ca mentiunile achizitoarei nu au legatura cu solicitarea contestatoarei, aceasta din urma necriticand timpul prevazut in metoda de analiza comparativa. Prin urmare, Consiliul constata intemeiata solicitarea ......... SRL de a fi inserate in cuprinsul metodei mentiunea „(de lucru) la cea mai mica concentraţie (care sa acopere)", ea devenind utila pentru achizitoare in conditiile ofertarii unor produse care au acelasi efect dar in timpi diferiti, in functie de dilutia utilizata. In consecinta, cerinta 2.10 pentru lotul 5 va avea urmatorul cuprins: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt (maxim 60 minute)." LOT 6 - Dezinfectant de nivel mediu pentru suprafeţe, concentrat La fel ca in cazul lotului 5, si pentru lotul 6, ......... SRL solicita obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul: - eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie; - extinderii cerinţei de testare in condiţii de murdărie la toate eficacitatile din spectru. Pentru considerentele avute in vedere in examinarea solicitarii pentru lotul 5, Consiliul stabileste ca ii revine autoritatii contractante sarcina de a remedia in acelasi sens si specificatiile lotului 6. ......... SRL solicita si eliminarea alternativei „Tuberculocida” din cuprinsul

cerintei

vizand

spectrul

de

activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Pentru considerentele expuse in analizarea aceleiasi cereri vizand lotul 1, Consiliul admite pretentia contestatoarei si obliga achizitoarea la a elimina, pentru lotul 6, alternativa „Tuberculocida” din cuprinsul cerintei vizand spectrul de activitate „Micobactericida/Tuberculocida: EN 14348 (2/1), timp de contact intre 30 sec si 1 min, reducere logaritmica ≥4,0 in conditii de curatenie.” Tot referitor la lotul 6, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea arata ca Standardul EN 14885:2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie activitate virucidă. Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 6 este un dezinfectant de nivel mediu pentru suprafeţe, concentrat. Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de Pagina 75 din 111

dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) regasita la art. 1 lit. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 6. In continuarea contestatiei sale, societatea cere ca autoritatea contractanta sa fie obligata la completarea cerintei 2.2 cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilitatii produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat. Consiliul constata ca si in cazul lotului 6 sunt aplicabile considerentele sale din analiza aceleiasi solicitari privind lotul 5, situatie in care urmează ca autoritatea contractantă să facă modificarea cerută de contestatoare, respectiv să introducă în caietul de sarcini, între cerințele tehnice pentru lotul 6, și pe aceea de a fi prezentate atestări tehnice (precum rapoarte tehnice și echivalente) care să facă dovada compatibilității produsului ofertat cu suprafețele din orice categorie de material. In privinta lotului 6, contestatoarea cere si obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei „stabilitatea soluţiei de lucru să fie de cel puţin 24 ore” sau reducerea duratei stabilitatii soluţiei de lucru la cel puţin 8 ore. Consiliul noteaza ca in privinta acestei cereri sunt incidente considerentele avute in vedere in solutionarea aceleiasi critici privind lotul 5 si pentru aceleasi motive stabileste că autoritatea contractantă urmeaza să remedieze cerința pentru lotul 6, în sensul modificarii ei prin stabilirea duratei stabilitatii solutiei de lucru la cel putin 8 ore. In privinta solicitarii de suplimentare a metodei de analiza comparativa pentru lotul 6, Consiliul retine aceleasi aspecte avute in vedere in examinarea aceleiasi solicitari pentru lotul 5, context in care cerinta 2.11 pentru lotul 6 va avea urmatorul cuprins: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune de maxim 60 minute." LOT 7 – Dezinfectant de nivel scăzut pentru suprafeţe, concentrat La fel ca in cazul lotului 5, si pentru lotul 7, ......... SRL solicita obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul: - eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie; - extinderii cerinţei de testare in condiţii de murdărie la toate eficacitatile din spectru. 76

Pentru considerentele avute in vedere in examinarea solicitarii pentru lotul 5, Consiliul stabileste ca ii revine autoritatii contractante sarcina de a remedia in acelasi sens si specificatiile lotului 7. In continuarea contestatiei sale, societatea cere ca autoritatea contractanta sa fie obligata la completarea cerintei 2.3 cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate pentru dovedirea compatibilitatii produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat. Consiliul noteaza ca cerinta criticata prevede ca produsul „2.3 Să poată fi utilizat în spaţii de pregătire, distribuţie şi consum alimente (bloc alimentar, oficii alimentare, săli de mese), spaţii publice admisie pacienţi, vizitatori/aparţinători." În privința acestei cereri, Consiliul constată că, într-adevăr, pentru obținerea unei dovezi clare, tehnice și neutre a compatibilității dezinfectantului de nivel inalt pentru suprafețe cu orice materiale din care acestea ar fi confecționate, este necesară prezentarea unei atestări tehnice sau echivalent al acesteia, emisă de organisme neutre, recunoscute în acest sens. În consecință, urmează ca autoritatea contractantă să facă modificarea cerută de contestatoare, respectiv să introducă în caietul de sarcini, între cerințele tehnice pentru lotul 7, și pe aceea de a fi prezentate atestări tehnice (precum rapoarte tehnice și echivalente) care să facă dovada compatibilității produsului ofertat cu suprafețele pe care urmeaza a fi aplicat. In privinta solicitarii de suplimentare a metodei de analiza comparativa pentru lotul 7, Consiliul retine aceleasi aspecte avute in vedere in examinarea aceleiasi solicitari pentru lotul 5, context in care cerinta 2.12 pentru lotul 7 va avea urmatorul cuprins: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune de maxim 60 minute." LOT 8 – Dezinfectant gata de utilizare de nivel mediu pentru suprafeţe Prin contestatia inaintata, ......... SRL cere obligarea achizitoarei la admiterea in competitie pentru lotul 8 si a dezinfectantilor clasificati dispozitive medicale. Autoritatea contractanta a decis inlocuirea cerintei „Să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei" cu cerinta „Să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." Consiliul constata ca, prin modificarea adusa, achizitoarea permite si ofertarea de produse clasificate dispozitive medicale, insa cerinta urmeaza a fi suplimentata in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, potrivit carora: Pagina 77 din 111

„(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie: a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţei de spectru „Bactericida/Levuricidă: EN 17387 (2/2)" in sensul „Bactericida si Fungicida EN 17387”. In evaluarea acestei cereri, Consiliul are in vedere faptul ca semnificatia dezinfecţiei de nivel intermediar (mediu), cuprinsa la art. 1 alin. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este urmatoarea: „procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni.” Asadar, acest tip de dezinfectie implica activitatea bactericida si pe cea fungicida, fara a o stabili si pe cea levuricida, situatie in care cerinta caietului de sarcini trebuie adaptata prevederilor acestui ordin, fiind necesara solicitarea spectrului de activitate corespunzator aplicarii coroborate a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Tot referitor la lotul 8, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectru limitat/virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea arata ca Standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectru limitat, fie virucidă. Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 8 este un dezinfectant gata de utilizare de nivel mediu pentru suprafeţe. 78

Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) regasita la art. 1 lit. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 8. ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 16777, in conditiile in care, potrivit standardului, eficacitatea virucida pentru un produs destinat dezinfectiei suprafeţelor in aria medicala fara acţiune mecanica (pulverizare) se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 16777. In punctul sau de vedere, achizitoarea mentioneaza ca, in funcţie de propriile necesităţi şi de scopul de utilizare al produselor, autoritatea contractantă poate solicita sau nu standardele prevăzute de EN 16777, în cazul de faţă neimpunandu-se ca standardul EN 16777 să fie adăugat în caietul de sarcini. De asemenea, invoca jurisprudenta potrivit careia, în materia standardizării, atât legislaţia naţională, cât şi cea europeană, stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor. Replicand autoritatii, contestatoarea precizeaza ca ceea ce este adiţional in Standardul SR EN 14885:2022 devine obligatoriu prin dispoziţiile Ordinului MS 1761/2021, in cazul nivelului de dezinfectie medie, ca si a celei de nivel inalt, impunandu-se eficacitatea virucida (fara vreo limitare, precum in cazul dezinfectiei de nivel scăzut). Contestoarea mai arata ca dispozitiile ordinului nu fac distinctie in funcţie de metodele de testare a eficacitatii virucide (a oricărei eficacitati microbicide), aşadar, unde normatorul nu face distinctie, nici achizitoarei nu ii este permis a face distinctie intre diversele standarde de evaluare a respectivelor eficacitati. Consiliul constata ca autoritatea contractanta sustine ca, raportat la necesitatea sa si la scopul utilizarii dezinfectantului gata de utilizare de nivel mediu pentru suprafeţe, nu este necesara solicitarea activitatii virucide potrivit standardului EN 16777, fara insa a prezenta argumente in acest sens. Alaturat, Consiliul noteaza ca la art. 1 din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este stabilita semnificatia unor termeni, astfel: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni.” Astfel, se constata ca ordinul citat face referire la distrugerea virusurilor in cazul dezinfectiei de nivel mediu, fara a face distinctie intre diferitele metode de testare prevazute in standard. Pagina 79 din 111

Prin urmare, libertatea de apreciere a achizitoarei, pe care aceasta o invoca, este limitata de respectarea coroborata a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Astfel, daca a optat pentru solicitarea indeplinirii standadelor aditionala prevazute in Standardul SR EN 14885:2022, atunci obligatia de respectare este deplina, in sensul de a cere dovedirea activitatii virucide in mod complet, pe baza tuturor standardelor aditionale prevazute, si nu alegerea nemotivata a unuia sau a altuia dintre standardele aditionale. Or, in conditiile in care Standardul SR EN 14885:2022 stabileste ca, in cazul dezinfectiei suprafetelor in aria medicala fara actiune mecanica, activitatea virucida se dovedeste prin standardele EN 14476 si EN 16777, devine obligatoriu ca ambele sa fie impuse prin caietul de sarcini pentru lotul 8, cu atat mai mult cu cat nu este justificata optiunea alegerii de a fi ceruta exclusiv dovedirea activitatii virucide prin standardul EN 14476. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate Virucida testata conform standardelor EN 14476 si EN 16777. In continuarea contestatiei sale, societatea cere ca autoritatea contractanta sa fie obligata la completarea cerintelor 2.3 si 2.4 cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare pentru dovedirea compatibilitatii produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat. Consiliul constata ca si in cazul lotului 8 sunt aplicabile considerentele sale din analiza aceleiasi solicitari privind lotul 5, situatie in care urmează ca autoritatea contractantă să facă modificarea cerută de contestatoare, respectiv să introducă în caietul de sarcini, între cerințele tehnice pentru lotul 8, și pe aceea de a fi prezentate atestări tehnice (precum rapoarte tehnice și echivalente) care să facă dovada compatibilității produsului ofertat cu suprafețele pe care va fi aplicat. Prin contestatia inaintata, ......... SRL solicita si obligarea achizitoarei la precizarea faptului ca cerinţa „2.9 Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială.” are in vedere avertizările prezente in actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte in cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului. In punctul sau de vedere, achizitoarea arata că cerinţa este clară, iar caietul de sarcini nu se modifică. Consiliul constata ca pentru o corecta si echidistanta evaluare a ofertelor este necesara stabilirea unui reper obiectiv care sa fie avut in vedere in aprecierea faptului ca soluţia de lucru nu prezinta acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, si nu necesita utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. Or, un asemenea reper imediat si eficient sunt documentele emise in legatura cu 80

autorizarea produsului ofertat, precum si indrumarile producatorului in ceea ce priveste utilizarea lui. In consecinta, Consiliul admite solicitarea contestatoarei, autoritatea contractanta urmand a completa in consecinta cerinta referita corespunzatoare lotului 8. In ceea ce priveste analiza comparativa pentru lotul 8, ......... SRL solicita modificarea acesteia in sensul măririi timpului maxim de dezinfecţie la 60 minute. In punctul de vedere la contestatie, achizitoarea arata ca a adoptat masura de remediere constand in inlocuirea cerinţei 2.13 din caietul de sarcini „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute" cu cerinta „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini". Ulterior, ......... SRL transmite Consiliului ca este de acord cu modul in care achizitoarea a acceptat cererea sa de reformare a formulei de analiza comparativa a preţului ofertelor pentru lotul 8. O ultima solicitare vizand lotul 8 are ca obiect obligarea autoritatii contractante la eliminarea enunţului „2.14 Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unitar pentru 1 litru.", acesta fiind considerat inutil de catre contestatoare in contextul existentei formulei de analiza comparativa, in urma cărei aplicari se va stabili clasamentul ofertelor admisibile si castigatoare. Consiliul constata ca nu poate fi utilizata o dubla modalitate de stabilire a clasamentului ofertelor declarate admisibile, prin urmare se impune operarea eliminarii cerute de ......... SRL, achizitoarea urmand a lua masura corespunzatoare. LOT 9 – Dezinfectant gata de utilizare de nivel înalt pentru suprafeţe Prin contestatia inaintata, ......... SRL cere obligarea achizitoarei la admiterea in competitie pentru lotul 9 si a dezinfectantilor clasificati dispozitive medicale. Autoritatea contractanta a decis inlocuirea cerinţei 2.1 din caietul de sarcini „Să deţină aviz BIO eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la data depunerii ofertei" cu cerinta „Să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." Consiliul constata ca, prin modificarea adusa, achizitoarea permite si ofertarea de produse clasificate dispozitive medicale, insa cerinta urmeaza a fi suplimentata in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. Pagina 81 din 111

In ceea ce priveste solicitarea de obligare a autoritatii contractante la modificarea cerinţei de spectru „Bactericida/Levuricidă: EN 17387 (2/2)" in sensul „Bactericida si Fungicida EN 17387”, Consiliul are in vedere considerentele sale din solutionarea aceleiasi cereri privind lotul 8, cu mentiunea ca este aplicabila semnificatia dezinfecţiei de nivel înalt, descrisa la art. 1 lit. d) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021. Prin urmare, autoritatea contractanta va modifica cerinta spectrului de activitate, astfel incat sa fie adaptata prevederilor acestui ordin, fiind necesara solicitarea spectrului de activitate corespunzator aplicarii coroborate a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Tot referitor la lotul 9, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/virucida cu spectru limitat/virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” In replica, achizitoarea arata ca Standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14476 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea suprafeţelor sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare sunt acceptate ofertele pentru produsele care prezintă fie activitate virucidă faţă de virusuri anvelopate, fie virucidă cu spectru limitat, fie virucidă. Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 9 este un dezinfectant gata de utilizare de nivel înalt pentru suprafeţe. Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel înalt, regasita la art. 1 lit. d) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 9. ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 16777. Referitor la aceasta solicitare, raportat la faptul ca obiectul acestui lot 9 este un dezinfectant gata de utilizare de nivel înalt pentru suprafeţe, Consiliul constata ca sunt valide considerentele sale din solutionarea aceleiasi cereri privind lotul 8, cu mentiunea ca este aplicabila semnificatia dezinfecţiei de nivel înalt, descrisa la art. 1 lit. d) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021. 82

Prin urmare, autoritatea contractanta va modifica specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate Virucida testata conform standardelor EN 14476 si EN 16777, in cazul lotului 9. ......... SRL solicita si ca autoritatea contractanta sa fie obligata la completarea cerintei 2.3 cu solicitarea de rapoarte de testare emise de laboratoare pentru dovedirea compatibilitatii produsului cu suprafeţele pe care urmeaza a fi aplicat. Consiliul constata ca si in cazul lotului 9 sunt aplicabile considerentele sale din analiza aceleiasi solicitari privind lotul 5, situatie in care urmează ca autoritatea contractantă să facă modificarea cerută de contestatoare, respectiv să introducă în caietul de sarcini, între cerințele tehnice pentru lotul 9, și pe aceea de a fi prezentate atestări tehnice (precum rapoarte tehnice și echivalente) care să facă dovada compatibilității produsului ofertat cu suprafețele pe care va fi aplicat. Consiliul va admite si solicitarea ......... SRL de obligare a achizitoarei la precizarea faptului ca cerinţa „2.8 Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială." are in vedere avertizările prezente in actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte in cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului. In stabilirea acestei masuri, Consiliul are in vedere considerentele expuse in analiza aceleiasi critici privind lotul 8, autoritatea contractanta urmand a completa in consecinta cerinta referita corespunzatoare lotului 9. LOT 11 - Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia de tip terminal a aerului şi suprafeţelor din sectoarele cu risc Prin contestatia sa, ......... SRL cere si obligarea achizitoarei la eliminarea din caietul de sarcini pentru lotul 11 a oricăror referiri la dezinfectia aerului si a „aeromicroflorei", produsul solicitat urmând a servi dezinfectiei chimice prin nebulizare, adica pe cale aeriana. In aparare, autoritatea mentioneaza ca cerinta nu va fi modificata, având în vedere denumirea lotului care reflectă clar destinaţia produsului. Asa cum rezulta din descrierea produsului-obiect al lotului 11, regasita in caietul de sarcini, produsul este destinat dezinfectiei prin nebulizare. Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin Ordinul MS nr. 1.761/2021, stabilesc, prin prevederile art. 8 alin. (2), ca „Modalităţile de dezinfecţie sunt: d) dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în încăperile/spaţiile laboratoarelor, sălilor de operaţii, în alte spaţii închise şi se utilizează în completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică: […] e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în Pagina 83 din 111

vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale.” De asemenea, la art. 9 din aceleasi Norme este stabilit ca „Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: a) dezinfecţia suprafeţelor; b) dezinfecţia dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate; c) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie; d) dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare; e) dezinfecţia dispozitivelor medicale la maşini automate; f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale.” Iar metodele de aplicare a dezinfectanţilor pe suprafeţe, respectiv dispozitivele medicale sunt prevazute la art. 16 alin. (1) din Norme ca fiind: „a) ştergerea; b) pulverizarea; c) imersia; d) nebulizarea.” Prin urmare, data fiind metoda de aplicare a dezinfectantului, respectiv nebulizarea, este necesara inlocuirea trimiterilor la dezinfectia aerului si a aeromicroflorei cu mentionarea nebulizarii, ca metoda de aplicare. ......... SRL solicita si inlocuirea spectrului de activitate microbicida, asa cum este stabilit de achizitoare pentru lotul 11 in sensul stabilit de standardul 14885 pentru un produs chimic destinat dezinfectiei suprafetelor in aria medicala pe cale aeriana (nebulizare). In replica, achizitoarea precizeaza ca pentru suprafeţe se aplică standardul EN 14885/2022, iar pentru aeromicrofloră se aplică standardul EN 17272 conform reglementărilor în vigoare. Consiliul noteaza ca, asa cum s-a stabilit mai inainte, produsul ce face obiectul lotului 11 este destinat nebulizarii, ca metoda de aplicare. In anul 2020 a fost adoptat standardul EN 17272:2020 al cărui obiect este, potrivit mențiunilor de la pagina 10 din standardul EN 14885:2022, dezinfectarea pe cale aeriană, respectiv prin nebulizare, în scopul determinării activitatilor bactericide, micobactericide, sporicide, fungicide, levuricide, virucide și fagocide. In aceste conditii, existand o reglementare completa a intregului spectru de activitate pentru dezinfectarea prin nebulizare este de neinteles optiunea autoritatii contractante de a face abstractie de spectrul complet al reglementarilor aduse de EN 17272:2020 si de a alege impunerea unei multitudini de standarde în cadrul spectrului de activitate, fără nicio legătură cu aplicarea prin nebulizare. O precizare a spectrului de activitate precum cea pentru care a optat achizitoarea, prin impunerea unor standarde 84

aplicabile în cazul altor metode de aplicare a dezinfectantului decât nebulizarea, era de acceptat in perioada anterioara adoptării standardului EN 17272 motivat de faptul că, în lipsa unui standard care să specifice clar/cert și obiectiv metodele de testare în cazul nebulizării, autoritatea contractantă nu avea altă posibilitate decât să aproximeze efectul biocid în cazul nebulizării prin vizualizarea testărilor în cazul altor modalități de aplicare. In aceste conditii, solicitarea depunerii de teste efectuate conform altor standarde constituie cerință restrictivă motivat de faptul că respectivele metode de testare nu sunt obligatorii în cazul nebulizării astfel cum este standardul EN 17272, ci sunt opțiunea fiecărui producător de dezinfectante, în scopul eventualei utilizări a produsului și prin alte metode de aplicare. Prin urmare, Consiliul admite solicitarea contestatoarei, urmand ca achizitoarea sa inlocuiasca spectrul de activitate microbicida pentru lotul 11, in sensul stabilit de standardul 14885 pentru un produs chimic destinat dezinfectiei suprafetelor in aria medicala pe cale aeriana (nebulizare). O alta solicitare a contestatoarei privind lotul 11 vizeaza obligarea autoritatii contractante la precizarea ca produsul ofertat trebuie sa aiba mentionata (in avizul emis de C.N.P.B.) indicaţia de utilizare in unitati sanitare, solicitare careia nu i se raspunde prin punctul de vedere al achizitoarei. Or, dat fiind faptul ca procedura actuala este organizata de catre o unitate sanitara, este evident ca va trebui facuta proba faptului ca produsul ofertat poate fi utilizat in acest tip de unitati, urmand ca o asemenea mentiune sa fie inscrisa in avizul emis de Comisia Nationala pentru Produse Biocide. Tot referitor la lotul 11, ......... SRL solicita Consiliului sa oblige achizitoarea la eliminarea cerinţei de compoziţie a produsului ofertat, asa cum apare mentionata in cerinta „2.1 Să fie un produs pe bază de peroxid de hidrogen.” In punctul sau de vedere la contestatie, autoritatea contractanta nu formuleaza nicio aparare fata de aceasta pretentie. În absența unor minime explicații pe care să se bizuie indicarea unei anumite substanțe în compoziția produsului, Consiliul apreciaza că respectiva specificație îngrădește participarea la achiziție a operatorilor economici furnizori de dezinfectanti de nivel înalt pentru dezinfecţia de tip terminal a aerului şi suprafeţelor din sectoarele cu risc care, deși nu conțin substanța activa dorita de autoritate, corespund utilității urmărite de aceasta. Impunerea folosirii unor anumite substanțe active sau a unui amestec de substanțe, ori a unor concentrații specifice ale substanțelor, sunt cerințe restrictive, având în vedere obligația legală de a prezenta cerințele fără să restrângă concurența dintre operatorii economici. Satisfacerea nevoii de achiziție a autorității contractante este realizată prin eficacitatea produselor, modalitatea de folosire, periculozitatea acestora etc., performanțe evaluate, certificate și avizate de către Pagina 85 din 111

organele în drept și nu prin indicarea anumitor substanțe active ori a unor concentrații ale lor. De interes pentru autoritatea contractantă ar trebui să fie atingerea scopului utilizării produsului, nu compoziția acestuia, impunerea de către autoritate a unor anumite substanțe active apărând ca excesivă, cu rol de restricționare nejustificată a participării la procedura de atribuire în cauză, contrar principiilor care stau la baza achizițiilor publice. Astfel, prin impunerea cerinței criticate, se aduce atingere prevederilor art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, conform cărora specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici. Este adevărat ca, raportat la nevoile sale, autoritatea este singura în măsură să decidă asupra acestora și asupra modalității de satisfacere a lor, însă această decizie nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. Scopul legislației privind achizițiile publice este de promovare a concurenței între operatorii economici, inclusiv prin eliminarea obstacolelor nejustificate, cum este cerința expusă în cauza de față. Din perspectiva legii privind achizițiile publice, prin nediscriminare se înțelege asigurarea condițiilor de manifestare a concurenței reale pentru ca oricare operator economic, indiferent de naționalitate, să poată participa la procedura de atribuire și să aibă șansa de a deveni contractant, iar prin tratament egal se înțelege stabilirea și aplicarea, oricând pe parcursul procedurii de atribuire, de reguli, cerințe și criterii identice pentru toți operatorii economici, astfel încât aceștia să beneficieze de șanse egale de a deveni contractanți. Neacceptarea dezinfectantilor de nivel înalt pentru dezinfecţia de tip terminal a aerului şi suprafeţelor din sectoarele cu risc cu alte substanțe active, recunoscute și avizate pentru utilizare în unitățile spitalicești, reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Astfel, Consiliul determina că autoritatea contractantă urmeaza să remedieze cerința, în sensul eliminării obligației ca produsul ce face obiectul lotului 11 să conțină o anumită substanță. Dacă dorește anumiți parametri de calitate, autoritatea are la îndemână definirea lor expresă în caietul de sarcini, indiferent de substanța activă conținută. În consecință, autoritatea contractantă va remedia caietul de sarcini pentru lotul 11, prin eliminarea indicațiilor de compoziție a produsului. Prin contestatia sa, ......... SRL urmareste si obligarea autoritatii contractante la eliminarea cerinţei ca procesul de dezinfectie sa se desfasoare „în prezenţa omului", aratand ca scopul metodei nebulizarii 86

este de a determina acţiunea de difuzare a dezinfectantului pe cale aeriana in mod automat (adica fara prezenta si interventia omului - situatie intalnita in cazul dezinfectiei suprafeţelor cu si fara acţiune mecanica). Astfel, arata contestatoarea, cerinţa contravine insasi esenţei difuzării pe cale aeriana (cu mijloace automate), iar in cazul in care se refera la posibilitatea ca produsul sa fie distribuit in timp ce oamenii (pacienţii si personalul propriu) se afla in spaţiul supus dezinfectiei, atunci exista o mare doza de acceptabilitate a riscului din partea achizitoarei, ceea ce contravine principiului precauţiei care trebuie sa-i ghideze toate deciziile, conform art. 7 lit. g) din Legea nr. 95/2006. Consiliul constata ca autoritatea contractanta nu formuleaza nici un fel de aparari referitor la acest subiect. Prin urmare, stabilit fiind ca produsul ce face obiectul acestui lot va fi aplicat prin metoda nebulizarii, Consiliul stabileste ca este necesar fie ca cerinta ca acest produs sa fie uitlizat in prezenta omului trebuie eliminata in cazul in care produsul este de natura sa afecteze persoanele expuse acestui procedeu, fie ca documentele ce insotesc produsul, emise de producator sau de terte entitati abilitate corespunzator, dovedesc faptul ca prezenta omului in spatiul in care produsul este utilizat nu il expune vreunui pericol, de orice natura. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa stabileasca una dintre cele doua variante de remediere a caietului de sarcini pentru lotul 11, cu asigurarea faptului ca nu este afectata concurenta operatorilor economici interesati de participarea la procedura pentru acest lot. O ultima solicitare pe care ......... SRL o formuleaza in privinta lotului 11 vizeaza obligarea autoritatii la completarea cerinţei „2.7 (…) Ofertantul câştigător va pune la dispoziţia autorităţii contractante numărui necesar de aparate de nebulizare compatibile cu produsul ofertat.", prin adaugarea sintagmei „prin raportare la cantitatea de produs comandata”. Contestatoarea motiveaza cererea prin prisma faptului ca in lipsa unei asemenea mentiuni, exista riscul ca achiziţia lotului sa se transforme intr-o achiziţie de dispozitive de nebulizare, fara ca ofertantul sa primeasca contraprestatia adecvata pentru efortul financiar considerabil făcut pentru asigurarea folosirii gratuite a acestor dispozitive de către achizitoare, in conditiile in care costul aproximativ al unui asemenea dispozitiv este de cca. 11.000 €. Nici cu privire la aceasta cerere autoritatea contractanta nu isi exprima punctul de vedere, context in care Consiliul va admite critica, determinat de faptul ca este evidenta necesitatea corelarii numarului de aparate de nebulizare pe care operatorul economic le pune in mod gratuit la dispozitia achizitoarei cu cantitatea de substanta ce va fi utilizata prin nebulizare. Urmeaza ca autoritarea contractanta sa completeze cerinţa „2.7 (…) Ofertantul câştigător va pune la dispoziţia autorităţii contractante numărui necesar de aparate de nebulizare compatibile cu produsul Pagina 87 din 111

ofertat.", adaugandu-i sintagma „prin raportare la cantitatea de produs comandata”. LOT 12 - Dezinfectant concentrat (fără aldehidă) de nivel intermediar pentru dispozitive medicale Prin contestatia inaintata, societatea critica si specificatii tehnice ale lotului 12. Astfel, o prima solicitare vizeaza obligarea achizitoarei, in principal, la stabilirea calificarii produsului lotului 12 drept un dispozitiv medical, iar in subsidiar - la admiterea in competitie si a produselor dezinfectant avand aceasta calificare. Solicitarea este formulata in legatura cu cerinta „2.1 Să fie un produs biocid din grupa principală 1, tip produs 2, fără aldehidă pentru dezinfecţia suprafeţelor semicritice" si prin raportare la indicaţia de utilizare „pentru dezinfecţia instrumentarului medical". Consiliul constata ca achizitoarea a adoptat remedierea constand in inlocuirea cerinţei 2.1 din caietul de sarcini cu cerinta „Să deţină aviz biocid eliberat de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, valabil la momentul depunerii ofertei, sau să fie încadrat dispozitiv medical clasa IIB, astfel se vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." Ulterior, ......... SRL precizeaza ca achizitoarea admite cererea sa, insa documentarea calitatii de produs dezinfectant clasificat dispozitiv medical trebuie facuta conform art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, aspect asupra caruia Consiliul a stabilit anterior, astfel incat ii revine autoritatii contractante sarcina de a suplimenta noua cerinta in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. La fel ca in cazul lotului 5, si pentru lotul 12, ......... SRL solicita obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie. Pentru considerentele avute in vedere in examinarea solicitarii pentru lotul 5, Consiliul stabileste ca ii revine autoritatii contractante sarcina de a remedia in acelasi sens si specificatiile lotului 12. Tot referitor la lotul 12, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/ virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” Analizand, Consiliul constata ca obiect al lotului 12 este un dezinfectant concentrat (fără aldehidă) de nivel intermediar pentru dispozitive medicale. Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) regasita la art. 1 lit. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile 88

sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 12. Prin contestatia sa, ......... SRL urmareste si obligarea achizitoarei la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 17111, mentionand ca, potrivit Standardului SR EN 14885:2022, eficacitatea virucida pentru un produs destinat dezinfectiei instrumentarului in aria medicala se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 17111. In punctul sau de vedere, achizitoarea mentioneaza ca Standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 17126 (2/1) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. Verificand, Consiliul noteaza ca la art. 1 din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este stabilita semnificatia unor termeni, astfel: „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni.” Astfel, se constata ca ordinul citat face referire la distrugerea virusurilor in cazul dezinfectiei de nivel mediu, fara a face distinctie intre diferitele metode de testare prevazute in standard. Prin urmare, libertatea de apreciere a achizitoarei, pe care aceasta o invoca, este limitata de respectarea coroborata a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Astfel, daca a optat pentru solicitarea indeplinirii standadelor aditionale prevazute in Standardul SR EN 14885:2022, atunci obligatia de respectare este deplina, in sensul de a cere dovedirea activitatii virucide in mod complet, pe baza tuturor standardelor aditionale prevazute, si nu alegerea nemotivata a unuia sau a altuia dintre standardele aditionale. Or, in conditiile in care Standardul SR EN 14885:2022 stabileste ca, in cazul dezinfectiei dispozitive medicale, activitatea virucida se dovedeste prin standardele EN 14476 si EN 17111, devine obligatoriu ca ambele sa fie impuse prin caietul de sarcini pentru lotul 12, cu atat mai mult cu cat nu este justificata optiunea alegerii de a fi ceruta exclusiv dovedirea activitatii virucide prin standardul EN 14476. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate Virucida testata conform standardelor EN 14476 si EN 17111. O alta solicitare formulata in privinta lotului 12 vizeaza obligarea autoritatii la modificarea cerinţei „2.5 Soluţia de lucru să fie stabilă minim 7 zile." in sensul reducerii perioadei de stabilitate la minim 3 zile. Pagina 89 din 111

In aparare, achizitoarea arata ca cerinţa reflecta strict necesitatea sa, nefiind încălcata vreo prevedere legală privind perioada de stabilitate a soluţiei de lucru. Consiliul noteaza ca in privinta acestei cereri sunt incidente considerentele avute in vedere in solutionarea criticii similare privind lotul 5 si pentru aceleasi motive stabileste că autoritatea contractantă urmeaza să remedieze cerința pentru lotul 12, în sensul modificarii ei prin stabilirea duratei stabilitatii solutiei de lucru la minim 3 zile. In privinta solicitarii de suplimentare a metodei de analiza comparativa pentru lotul 12, Consiliul retine aceleasi aspecte avute in vedere in examinarea aceleiasi solicitari pentru lotul 5, context in care cerinta 2.9 pentru lotul 12 va avea urmatorul cuprins: „Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt.” LOT 13 - Produs detergent dezinfectant enzimatic pentru dezinfecţia prin imersie a instrumentarului medical, chirurgical şi termosensibil Prin contestatia inaintata, referitor la lotul 13, ......... SRL cere si obligarea achizitoarei, in principal, la stabilirea calificarii produsului lotului 13 drept un dispozitiv medical, iar in subsidiar - la admiterea in competitie si a produselor dezinfectant avand aceasta calificare. Consiliul constata ca achizitoarea a adoptat remedierea constand in inlocuirea cerinţei „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide" cu cerinta „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa IIB, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." Ulterior, ......... SRL precizeaza ca achizitoarea admite cererea sa, insa documentarea calitatii de produs dezinfectant clasificat dispozitiv medical trebuie facuta conform art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, aspect asupra caruia Consiliul a stabilit anterior, astfel incat ii revine autoritatii contractante sarcina de a suplimenta noua cerinta in 90

privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. La fel ca in cazul lotului 5, si pentru lotul 13, ......... SRL solicita obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie. Pentru considerentele avute in vedere in examinarea solicitarii pentru lotul 5, Consiliul stabileste ca ii revine autoritatii contractante sarcina de a remedia in acelasi sens si specificatiile lotului 13. Tot referitor la lotul 13, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/ virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) regasita la art. 1 lit. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 13. ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 17111, mentionand ca, potrivit Standardului SR EN 14885:2022, eficacitatea virucida pentru un produs destinat dezinfectiei instrumentarului in aria medicala se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 17111. Referitor la aceasta solicitare, Consiliul constata ca sunt valide considerentele sale din solutionarea aceleiasi cereri privind lotul 12, astfel incat urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate Virucida testata conform standardelor EN 14476 si EN 17111, pentru lotul 13. ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la completarea spectrului de activitate microbicida cu activitatea fungicida dovedita conform standardului EN 14562. In aparare, achizitoarea precizeaza ca standardul EN 14885/2022 prevede ca testele efectuate în conformitate cu standardul EN 14562 (2/2) pentru produsele pentru dezinfectarea instrumentarului sunt teste suplimentare, nu obligatorii, ca urmare nu există obligativitatea efectuării acestei testări. In evaluarea solicitarii, Consiliul are in vedere faptul ca semnificatia dezinfecţiei de nivel intermediar (mediu), cuprinsa la art. 1 alin. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, este urmatoarea: „procedura de dezinfecţie prin care se Pagina 91 din 111

realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni.” Asadar, acest tip de dezinfectie implica si distrugerea fungilor, definitia regasita mai sus nefacand trimiteri limitative la spectrul de activitate fungicid sau la metoda de testare a efectului fungicid. Prin urmare, libertatea de apreciere a achizitoarei, pe care aceasta o invoca, este limitata de respectarea coroborata a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Astfel, daca a optat pentru solicitarea indeplinirii standardelor aditionale prevazute in Standardul SR EN 14885:2022, atunci obligatia de respectare este deplina, in sensul de a cere dovedirea activitatii fungicide in mod complet, pe baza tuturor standardelor aditionale prevazute, si nu alegerea nemotivata a unuia sau a altuia dintre standardele aditionale. Or, in conditiile in care Standardul SR EN 14885:2022 stabileste ca, in cazul dezinfectiei instrumentarului medical, activitatea fungicida se dovedeste prin standardele EN 13624 si EN 14562, devine obligatoriu ca ambele sa fie impuse prin caietul de sarcini pentru lotul 13. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate fungicida testata si conform standardului EN 14562. LOT 14 - Dezinfectant concentrat pentru sistemele de aspiraţie UD In privinta lotului 14, ......... SRL cere obligarea achizitoarei, in principal, la stabilirea calificarii produsului lotului 14 drept un dispozitiv medical, iar in subsidiar - la admiterea in competitie si a produselor dezinfectant avand aceasta calificare. Consiliul noteaza ca achizitoarea a adoptat remedierea constand in inlocuirea cerinţei „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide" cu cerinta „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa IIB, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." 92

In aceste conditii, Consiliul stabileste ca, prin modificarea adusa, achizitoarea permite si ofertarea de produse clasificate dispozitive medicale, insa cerinta urmeaza a fi suplimentata in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. La fel ca in cazul lotului 5, si pentru lotul 14, ......... SRL solicita obligarea autoritatii contractante la modificarea cerinţelor spectrului de activitate microbicida referitoare la condiţiile de testare in sensul eliminării cerinţei de testare in condiţii de curăţenie. Pentru considerentele avute in vedere in examinarea solicitarii pentru lotul 5, Consiliul stabileste ca ii revine autoritatii contractante sarcina de a remedia in acelasi sens si specificatiile lotului 14. Tot referitor la lotul 14, ......... SRL cere modificarea cerintei vizand spectrul de activitate „Virucida fata de virusuri anvelopate/ virucida: EN 14476 (2/1).” in sensul „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” Pentru considerentele avute in vedere la examinarea aceleiasi cereri privind lotul 1, cu luarea in considerare a semnificatiei notiunii de dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) regasita la art. 1 lit. e) din „Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private”, regasite in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, Consiliul admite pretentia contestatoarei, urmand ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 14. ......... SRL solicita si obligarea autoritatii contractante la completarea modului de dovedire a eficacitatii virucide cu adaugarea testării conform standardului EN 17111, mentionand ca, potrivit Standardului SR EN 14885:2022, eficacitatea virucida pentru un produs destinat dezinfectiei instrumentarului in aria medicala se dovedeşte prin standardele EN 14476 si EN 17111. Referitor la aceasta solicitare, Consiliul constata ca sunt valide considerentele sale din solutionarea aceleiasi cereri privind lotul 12, astfel incat urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida” testata conform standardelor EN 14476 si EN 17111, pentru lotul 14. Prin contestatia sa, ......... SRL solicita Consiliului sa oblige autoritatea contractanta sa accepte in competitie si produse in forma solida, in contextul existentei cerinte „2.2 Să fie un dezinfectant, concentrat, sub forma lichidă." Ca si in cazul compozitiei produsului, Consiliul stabileste ca de interes pentru achizitoare ar trebui sa fie efectul utilizarii produsului ce va fi achizitionat si nu forma de prezentare a acestuia. Neacceptarea dezinfectantilor cu alta forma de prezentare decat lichida, insa recunoscuti și avizati pentru utilizare în unitățile spitalicești, reprezintă, în mod evident, un obstacol nejustificat, în cauza de față. Astfel, Consiliul determina că autoritatea contractantă urmeaza să Pagina 93 din 111

remedieze cerința, în sensul eliminării obligației ca produsul ce face obiectul lotului 14 să fie exclusiv sub forma lichida. Dacă dorește anumiți parametri de calitate, autoritatea are la îndemână definirea lor expresă în caietul de sarcini, indiferent de forma de prezentare a produsului. În consecință, autoritatea contractantă va remedia caietul de sarcini pentru lotul 14, prin eliminarea sintagmei „sub forma lichidă” din cuprinsul cerintei 2.2. In privinta solicitarii de suplimentare a metodei de analiza comparativa pentru lotul 14, Consiliul reitereaza considerentele avute in vedere in examinarea aceleiasi solicitari pentru lotul 5, context in care cerinta 2.7 pentru lotul 14 va avea urmatorul cuprins: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care acoperă tot spectrul de acţiune solicitat în timpul cel mai scurt." LOT 15 - Produs dezinfectant pentru suprafeţe mici de tipul sondei ecografice In privinta lotului 15, ......... SRL cere obligarea achizitoarei, in principal, la stabilirea calificarii produsului drept un dispozitiv medical, iar in subsidiar - la admiterea in competitie si a produselor dezinfectant avand aceasta calificare. Consiliul observa ca achizitoarea a adoptat remedierea constand in inlocuirea cerinţei „Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide” cu cerinta „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare în vigoare, sau produse încadrate ca dispozitive medicale clasa IIB, care vor prezenta declaraţie de conformitate şi certificat de conformitate CE." In aceste conditii, Consiliul stabileste ca, prin modificarea adusa, achizitoarea permite si ofertarea de produse clasificate dispozitive medicale, insa cerinta urmeaza a fi suplimentata in privinta documentelor necesar a fi prezentate pentru acestea, astfel incat sa fie respectate dispozitiile art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. 94

Tot referitor la lotul 15, contestatoarea cere obligarea autoritatii la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicida (specific unui dezinfectant cu aplicare prin imersie, cu cel prevăzut de standardul 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfectiei suprafetelor fara actiune mecanica (pulverizare) in aria medicala, deoarece dezinfectarea sondelor se realizeaza prin pulverizare urmata apoi de ştergerea lor, imersia putand produce distrugerea lor. In replica, achizitoarea precizeaza ca cerinta reflecta necesitatea sa obiectiva şi este în concordanţă cu SR EN 14885:2022. Consiliul constata ca autoritatea contractanta nu contrazice mentiunea contestatoarei potrivit careia dezinfectarea sondei ecografice nu se realizeaza prin imersie, ci prin pulverizare, context in care va admite solicitarea din contestatie, urmand ca autoritatea contractanta sa prevada pentru lotul 15 spectrul de activitate regasit in standardul 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfectiei suprafetelor fara actiune mecanica (pulverizare) in aria medicala, coroborand prevederile acestuia cu necesitatea respectarii simultane a dispozitiilor Ordinului MS nr. 1761/2021. Consiliul va admite si solicitarea ......... SRL de obligare a achizitoarei la precizarea faptului ca cerinţa „2.2 Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale." are in vedere avertizările prezente in actele de autorizare ale produselor ofertate privind producerea unor asemenea efecte in cazul nerespectarii instrucţiunilor producătorului. In stabilirea acestei masuri, Consiliul are in vedere considerentele expuse in analiza aceleiasi critici privind lotul 8, autoritatea contractanta urmand a completa in consecinta cerinta referita corespunzatoare lotului 15. LOT 16 - Dezinfectant clorigen pentru suprafeţe, veselă, tacâmuri, lenjerie, grupuri sanitare, ploşti, urinare, apă potabilă. Referitor la lotul 16, o prima solicitare vizeaza modificarea actualului spectru de activitate microbicida in sensul impus de definiţia legala a dezinfectiei de nivel inalt, regasita in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, art. 1 lit. d), respectiv „procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni.” In punctul de vedere la contestatie, autoritatea contractanta arata ca specificaţia din caietul de sarcini este exact aşa cum solicita contestatorul, cu menţiunea ca SR EN 14885:2022 nu prevede activitate virucidă (deplină), şi activitate sporicidă (deplină) ca teste obligatorii. Replicand achizitoarei, contestatoarea arata ca argumentele pentru admiterea cererii sale rezulta din simpla comparaţie intre prevederile Standardului 14885:2022, aplicate conform definiţiei legale a dezinfectiei de nivel inalt din art. 1 lit. d) din Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021. Fata de considerentul achizitoarei privind caracterul facultativ al standardelor aditionale prevazute in SR EN 14885:2022, Consiliul determina ca libertatea de apreciere a achizitoarei, pe care aceasta o Pagina 95 din 111

invoca, este limitata de respectarea coroborata a Standardului SR EN 14885:2022 si a Ordinului MS 1761/2021. Astfel, daca a optat pentru solicitarea indeplinirii standardelor aditionale prevazute in Standardul SR EN 14885:2022, atunci obligatia de respectare este deplina, fara a putea invoca alegerea nemotivata a testarii pe un anumit standard sau pe altul. Astfel, dovedirea spectrului de activitate trebuie sa fie prevazut in mod complet, pe baza tuturor standardelor aditionale prevazute, si nu alegerea nemotivata a unuia sau a altuia dintre standardele aditionale. Prin urmare, autoritatea contractanta va modifica spectrul de activitate corespunzator lotului 16, astfel incat acesta sa respecte simultan atat prevederile SR EN 14885:2022, cat si pe cele ale Ordinului MS 1761/2021. Cea de-a doua solicitare vizand lotul 16 are in vedere obligarea autoritatii la completarea cerinţei „2.1 Produs biocid: grupa principala 1, tip produs 2 si 4." prin modificarea sintagmei „tip produs 2 si 4" in sensul „tip produs 2, 4 si 5". In motivare, ......... SRL arata ca unul dintre suportii dezinfectiei solicitate este apa potabila, iar potrivit Anexei V la Regulamentul UE nr. 528/2012, pentru dezinfecţia apei potabile se utilizeaza un produs biocid tip 5. Autoritatea contractanta nu aduce nici un argument in rasturnarea celor sustinute de contestatoare. Verificand, Consiliul constata ca, intr-adevar, in Anexa V la Regulamentul UE nr. 528/2012, este mentionat ca produsele utilizate pentru dezinfectia apei potabile, atat pentru oameni, cat si pentru animale, sunt produse de tip 5. Or, avand in vedere ca obiectul lotului 16 este un dezinfectant clorigen si pentru apă potabilă, urmeaza ca in cuprinsul cerintei „2.1 Produs biocid: grupa principala 1, tip produs 2 si 4." Sa fie adaugat si „tip produs 5”, pentru conformitate cu Regulamentul amintit. LOT 17 - Dezinfectant pentru dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului termosensibil compatibil cu linia de chirurgie minim invazivă Karl Storz sau echivalent Prin contestatia inaintata, societatea critica si specificatii tehnice ale lotului 17. Astfel, o prima solicitare vizeaza obligarea achizitoarei, in principal, la stabilirea calificarii produsului lotului 17 drept un dispozitiv medical, iar in subsidiar - la admiterea in competitie si a produselor dezinfectant avand aceasta calificare. Consiliul constata ca, desi in cazul altor loturi, autoritatea contractanta a admis o asemenea modificare, referitor la acest lot arata in punctul de vedere la contestatie ca nu va fi modificat caietul de sarcini, fara a motiva o astfel de pozitie. Prin urmare, Consiliul va admite solicitarea contestatoarei in conditiile in care este posibil ca pentru acest lot sa fie ofertate si produse 96

incadrate ca dispozitive medicale, urmand ca documentatia de atribuire sa fie modificata in mod corespunzator, cu asigurarea respectarii dispozitiilor art. 6 alin. (3) din Ordinul MS nr. 1.761/2021, citate anterior in cuprinsul prezentei decizii. Tot cu privire la lotul 17, societatea cere modificarea actualului spectru de activitate microbicida in sensul impus de definiţia legala a dezinfectiei de nivel inalt, regasita in Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, art. 1 lit. d), respectiv „procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni.” In punctul de vedere la contestatie, autoritatea contractanta arata ca specificaţia este exact asa cum solicită reclamantul, cu menţiunea ca standardul EN 14885/2022 nu prevede activitate virucidă (deplină) şi activitate sporicidă (deplină) ca teste obligatorii. Cu privire la solicitarea similara privind lotul 16, Consiliul s-a pronuntat anterior si pentru considerentele evocate la acel punct, va admite cererea ......... SRL urmand ca achizitoarea sa modifice spectrul de activitate corespunzator lotului 17, astfel incat acesta sa respecte simultan atat prevederile SR EN 14885:2022, cat si pe cele ale Ordinului MS 1761/2021. Prin contestatia sa, ......... SRL cere si obligarea auroritatii contractante la eliminarea cerinţei de testare in condiţii de murdărie a eficacitatilor din spectrul de activitate ce se va stabili cu titlu definitiv. In sustinere, arata ca produsul lotului 17 este destinat dezinfectiei de nivel inalt a instrumentarului invaziv, ca urmare sunt aplicabile prevederile art. 21 Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, din derularea legala a procesului de dezinfecţie rezultand ca utilizarea dezinfectantului se face dupa curatarea instrumentarului, astfel incat nu este nevoie de o testare a produsului in condiţii de murdărie. In replica, achizitoarea mentioneaza ca potrivit condiţiilor de testare prevăzute de standardele nu sunt excluse condiţiile de curăţenie, ca urmare, nu trebuie eliminată cerinţa de testare în condiţii de curăţenie. Raspunzand acestui punct de vedere, contestatoarea precizeaza ca nu a solicitat eliminarea testarii in conditii de curatenie, asa cum pare ca a inteles autoritatea, ci pe cea in conditii de murdarie. In examinare, Consiliul noteaza ca in Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, ce constituie Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 1761/2021, art. 20 stabileste urmatoarele: „În cazul dezinfecţiei de nivel înalt pentru instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele care nu suportă autoclavarea, se vor respecta următoarele etape în procesarea manuală: a) curăţare cu detergent cu efect tensioactiv; b) curăţare prin acţiune mecanică; c) clătire cu apă filtrată; d) dezinfecţie de tip înalt, prin imersie; e) clătire cu apă filtrată; Pagina 97 din 111

f) uscare.” Consiliul noteaza ca obiect al lotului 17 il reprezinta un dezinfectant pentru dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului termosensibil compatibil cu linia de chirurgie minim invazivă Karl Storz sau echivalent. In caietul de sarcini pentru lotul 17, autoritatea contractanta a mentionat: „Indicatii: Dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului medical si chirurgical inclusiv termosensibil (endoscop, laparoscop, artroscop, cistoscop si alte dispozitive medicale care nu pot fi autoclavate) (dezinfectia instrumentarului medical, chirurgical, termosensibil de faza II).” In consecinta, produsul va fi utilizat in conditiile reglementate la art. 20 citat mai inainte, prin urmare autoritatea contractanta va respecta etapele prevazute la acest articol, dezinfecţia de tip înalt urmand curăţarii cu detergent cu efect tensioactiv, curăţarii prin acţiune mecanică si clătirii cu apă filtrată. In consecinta, este evident faptul ca testarea produsului in conditii de murdarie nu aduce nici un beneficiu achizitoarei, de vreme ce produsul nu va fi utilizat in astfel de conditii. Astfel, autoritatea contractanta va modifica caietul de sarcini pentru lotul 17 eliminand cerinţa de testare in condiţii de murdărie a eficacitatilor din spectrul de activitate. In ceea ce priveste solicitarea contestatoarei de a fi modificata cerinta ce prevede exclusiv forma lichida a dezinfectantului ofertat, Consiliul constata ca sunt incidente considerentele sale din examinarea solicitarii similare pe care ......... SRL a formulat-o privind lotul 14, motiv pentru care va obliga achizitoarea la remedierea caietul de sarcini pentru lotul 17 in sensul de a fi acceptate spre ofertare si produse prezentate sub forma solida, alaturi de cea lichida. In ceea ce priveste analiza comparativa pentru lotul 17, ......... SRL solicita modificarea acesteia in sensul măririi timpului maxim de dezinfecţie la 60 minute. In punctul de vedere la contestatie, autoritatea contractanta nu face nici un fel de mentiuni concrete pentru care cererea contestatoarei nu este de primit. In privinta acestei solicitari, Consiliul noteaza ca timpul de contact stabilit de standard pentru spectrul de activitate stabilit de achizitoare este de 60 de minute, prin urmare stabilirea unui timp de actiune de maxim 15 minute este in afara conditiilor de dovedire a spectrului de activitate. In aceste conditii, Consiliul stabileste ca cerinta 2.10 pentru lotul 17 va fi remediata prin inlaturarea sintagmei (maxim 15 minute), trimiterea la „un timp de actiune cat mai scurt” fiind suficienta in contextul asigurarii concurentei. LOT 20 - Produs antiseptic pe bază de clorhexidină pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor, prin spălare 98

Referitor la lotul 20, ......... SRL cere obligarea autoritatii contractante la inlocuirea actualului spectru de activitate cu cel prevăzut de Standardul 14885:2022 pentru un produs destinat dezinfectiei chirurgicale a mâinilor prin spalare in aria medicala, data fiind nota finala din Anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021. In solutionare, Consiliul are in vedere ca obiectul lotului 20 il reprezinta un produs antiseptic atat pentru dezinfecţia igienică, cat şi pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, ambele prin spălare, situație în care spectrul de activitate va fi stabilit de autoritatea contractantă pentru efectul de dezinfecție chirurgicală motivat de faptul că spectrul pentru dezinfecția igienică este inclus în cel pentru dezinfecția chirurgicală. Prin urmare, pentru a corespunde necesității autorității contractante de efectuare a ambelor tipuri de dezinfecție, produsul va trebui să aibă spectrul de activitate aferent celui mai puternic/eficient tip de activitate biocidă, aspect care rezultă și din nota finală a tabelului inclus în art. 5 din anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, potrivit căreia „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor”, aceasta fiind o aplicare a principiului „cine poate mai mult, poate si mai putin”. In consecinta, urmeaza ca autoritatea contractanta sa stabileasca spectrul de activitate pentru lotul 20 corespunzator dezinfectiei chirurgicale a mainilor prin spalare. Prin contestatia depusa, ......... SRL cere obligarea autoritatii la eliminarea cerinţei „2.3 Soluţia să fie pe bază de alcooli şi agenţi de protecţie a pielii." In punctul sau de vedere la contestatie, achizitoarea arata ca a luat masura de remediere constand in eliminarea cerintei, achiesand astfel pretentiei contestatoarei. ......... SRL solicita ca autoritatea contractanta sa adauge in caietul de sarcini pentru lotul 20 solicitarea de a fi prezentate rapoarte de testare emise de laboratoare autorizate care sa dovedeasca lipsa de nocivitate a utilizarii produsului pentru maini. Autoritatea contractanta a luat masura de remediere a inlocuirii cerintei „Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale." cu cerinta „Să prezinte certificate/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori." Consiliul noteaza ca, in lipsa unei probe asupra faptului ca testarea produsului, in scopul demonstrarii ca acesta nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori, poate fi realizata exclusiv de catre laboratoare autorizate in acest sens, solicitarea achizitoarei ca dovada sa fie facuta prin documente emise de entitati independente de producator este indestulatoare, cata vreme entitatile respective functioneaza legal si au atributii corespunzatoare scopului urmarit in prezenta procedura, iar probele tehnice sunt neutre/obiective. Tot referitor la lotul 20, contestatoarea cere obligarea autoritatii la completarea

cerinţei „2.5

Sa

prezinte

perioada

de Pagina 99 din 111

valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului." in sensul precizării perioadei pe care o considera a fi potrivita necesitaţilor sale, cu utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor. In punctul de vedere la contestatie, achizitoarea arata a luat masura de remediere a inlocuirii cerintei 2.5, ea urmand sa aiba urmatorul

cuprins: „Să

prezinte

perioada

de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective (precum rapoarte de testare, etc.) minim 1 lună din momentul deschiderii recipientului." Contestatoarea mentioneaza ca achizitoarea a achiesat pretentiei sale. O ultima solicitare cu privire la lotul 20 vizeaza modificarea formulei de analiza comparativa a preţului ofertelor in sensul precizării atat a referirii la cantitatea de produs pentru care trebuie ofertat preţul - „pentru dezinfecţia igienica" sau „pentru dezinfecţia chirurgicala", cat si a procedurii de dezinfectie ce trebuie avuta in vedere la ofertarea preţului - „dezinfecţia igienica" sau „dezinfecţia chirurgicala. Contestatoarea arata ca, data fiind nota finală a tabelului inclus în art. 5 din anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, potrivit căreia „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor”, devine corecta referirea la produsele destinate dezinfectiei chirurgicale a mainilor. Autoritatea contractanta nu formuleaza aparari cu privire la aceasta solicitare a contestatoarei. In aceste conditii, data fiind nota potrivit careia „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor”, Consiliul stabileste ca analiza comparativa a produselor pentru lotul 20 va avea in vedere cantitatea necesara pentru dezinfectia chirurgicala, ca reper superior de evaluare a produsului, ce cuprinde si efectul inferior al dezinfectiei igienice, urmand ca prevederea corespunzatoare a caietului de sarcini sa se modifice si sa aiba urmatorul continut: „2.9 Analiza comparativa va avea în vedere preţul unei cantităţi necesare pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare pentru timpul de dezinfectie cel mai scurt şi cantitatea de produse necesara pentru efectuarea unei manevre complete chirurgicale." Luând în considerare aspectele de fapt și de drept evocate, în baza art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul urmează să admită contestația 100

depusă de ......... SRL in privinta loturilor 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, in limita celor stabilite in considerente. În baza art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20 conform celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează referitor la contestatia depusa de ......... SRL: Impotriva documentatiei de atribuire pentru loturile 1, 5, 6, 8, 12 si 13, ......... SRL a formulat contestatia in analiza, solicitand obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 5, 6, 8, 12 și 13. LOT 1 - Soluţie gata de utilizare pe bază de alcool pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor, prin frecare O prima critica adusa de ......... SRL cu privire la lotul 1 vizeaza stabilirea in acelasi lot a unui produs destinat atat dezinfecţiei igienice a mâinilor, prin frecare, cat si dezinfecţiei chirurgicale a mâinilor, prin frecare, apreciind ca cele doua tipuri de produse implica specificatii tehnice distincte, astfel incat este necesara anularea procedurii pentru acest lot si formarea a doua alte loturi distincte. Referitor la aceasta, Consiliul stabileste ca, in realitate, obiectul lotului 1 este constituit dintr-un singur produs ale carui specificatii tehnice, asa cum au fost cenzurate prin prezenta decizie, fac posibila utilizarea lui atat in scopul dezinfecţiei igienice a mâinilor, prin frecare, cat si al dezinfecţiei chirurgicale a mâinilor, prin frecare. Prin urmare, Consiliul stabileste ca nu este necesara anularea acestui prim lot pentru considerentul evocat de catre ......... SRL. In ceea ce priveste analiza comparativa stabilita de achizitoare pentru lotul 1, Consiliul constata ca aceasta a luat masura inlocuirii cerintei „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecție cel mai scurt și cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale” cu cerinta „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini”. Pagina 101 din 111

In aceasta situatie, Consiliul constata ca a fost inlaturata confuzia prezentata de contestatoarea ......... SRL. LOT 5 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe, concentrat In ceea ce priveste critica vizand cerinta pentru lotul 5 potrivit careia ofertantul trebuie „2.7 Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului, dovedit prin probe obiective, precum rapoarte de testare, etc.).", Consiliul constata ca este neintemeiata, deoarece, in lipsa unei probe asupra valabilitatii/ stabilitatii/siguranţei în timp împotriva contaminării, autoritatea contractanta nu poate primi fara rezerve simpla declaratie a ofertantului in acest sens. Este necesar, asadar, ca proba sa provina de la entitati terte, independente de producator, cata vreme entitatile respective functioneaza legal si au atributii corespunzatoare scopului urmarit in prezenta procedura, iar probele tehnice sunt neutre/obiective. Prin contestatia sa, ......... SRL solicita si modificarea timpului prevazut in cerinta privind analiza comparativa pentru lotul 5, sustinand ca cele 60 de minute stabilite de achizitoare trebuie inlocuite cu 15 minute. Referitor la acest subiect, Consiliul constata ca analiza comparativa pentru lotul 5 vizeaza „… un timp de acţiune cât mai scurt (maxim 60 minute).", prin urmare nu se justifica modificarea ceruta de contestatoare, intervalul de timp stabilit de autoritate fiind unul maximal si nu fix, asa cum s-ar deduce din modul de formulare a criticii. Tot referitor la lotul 5, ......... SRL considera ca se impune efect virucid complet si nu doar impotriva virusurilor anvelopate. Consiliul a examinat aceeasi solicitare formulata prin contestatia de catre ......... SRL, stabilind ca urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 5. LOT 6 - Dezinfectant de nivel mediu pentru suprafeţe, concentrat In privinta lotului 6, contestatoarea formuleaza aceeasi solicitare ca in cazul lotului 5 vizand prezentarea de probe asupra valabilitatii/stabilitatii/siguranţei în timp împotriva contaminării, pe care Consiliul o va respinge din aceleasi considerente. Si referitor la lotul 6, contestatoarea cere modificarea timpului avut in vedere la analiza comparativa, solicitare pe care Consiliul o respinge pentru acelasi motiv pentru care modificarea nu a fost acceptate nici in cazul lotului 5. LOT 8 – Dezinfectant gata de utilizare de nivel mediu pentru suprafeţe 102

Prin contestatia sa, referitor la lotul 8, ......... SRL cere, corespunzator spectrului de activitate testat in baza standardului EN 16615, mentionarea in caietul de sarcini a timpului de expunere la cel mai scurt admis, si anume 1 minut. Verificand, Consiliul constata ca cerintele caietului de sarcini pentru lotul 8, in privinta spectrului de activitate biocida, respecta prevederile standardului EN 16615, timpul de contact fiind prevazut de standard de minimum 1 minut, nu asa cum sustine contestatoarea. Prin urmare, solicitarea acesteia nu este de acceptat, insa este necesar ca achizitoarea sa adauge la timpii de contact preluati din standard in caietul de sarcini si mentiunea ca timpul minimum de contact este de 1 minut, potrivit standardului. Tot referitor la lotul 8 contestatoarea cere si obligarea achizitoarei la modificarea cerintei „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 5 minute.”, astfel incat aceasta sa aiba urmatorul cuprins „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluţie gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat, timp maxim de dezinfecţie 1 minut.” Potrivit remedierilor adoptate de achizitoare prin adresa nr. A-3778 „P” din 18.09.2023, cerinta „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluție gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acțiune solicitat, timp maxim de dezinfecție 5 minute” a devenit „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluție gata de utilizare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini.” Vazand noua cerinta, Consiliul constata ca aceasta nu este neaparat in sensul urmarit de contestatoare, insa respecta intregul ansamblu de cerinte ale caietului de sarcini, forma ceruta de ......... SRL contravenind chiar prevederii standardului care stabileste un timp minim de contact de 1 min. LOT 12 - Dezinfectant concentrat (fără aldehidă) de nivel intermediar pentru dispozitive medicale In privinta lotului 12, contestatoarea formuleaza aceeasi solicitare ca in cazul lotului 5 vizand prezentarea de probe asupra valabilitatii/stabilitatii/siguranţei în timp împotriva contaminării, pe care Consiliul o va respinge din aceleasi considerente. In ceea ce priveste solicitarea ......... SRL de a fi redusa perioada de stabilitate a soluţiei de lucru pentru lotul 12, Consiliul noteaza ca o critica similara a fost formulata de ......... SRL, fiind stabilit ca cerinta corespunzatoare din caietul de sarcini va fi modificata în sensul stabilirii duratei stabilitatii solutiei de lucru la minim 3 zile. Or, in conditiile in care ......... SRL nu aduce argumente obiective care sa justifice reducerea acestui interval la minim 24 ore, Consiliul va respinge cererea sa. Prin contestatie, referitor la cerinţa „2.9 Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt.", se Pagina 103 din 111

solicita si obligarea achizitoarei la a stabili un timp de contact maximal acceptat, deoarece sintagma „timp de acţiune cat mai scurt" nu este nici precisa, si nici cuantificabila, aratandu-se ca se impune un timp de contact de 5-10 minute. Consiliul constata ca, in solutionarea contestatiei depuse de ......... SRL, a stabilit ca cerinta 2.9 pentru lotul 12 va avea urmatorul cuprins: „Clasamentul se va întocmi în funcţie de preţul unui litru de soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie care să acopere tot spectrul de acţiune solicitat pentru un timp de acţiune cât mai scurt.” Or, in conditiile in care ......... SRL nu aduce argumente obiective care sa justifice mentionarea unui timp de contact de 5-10 minute in locul stabilirii de catre achizitoare a unui timp de acţiune cât mai scurt, Consiliul nu va valida pretentia contestatoarei, cu atat mai mult cu cat optiunea autoritatii contractante nu este de natura sa restranga concurenta. Tot referitor la lotul 12, ......... SRL considera ca se impune efect virucid complet si nu doar impotriva virusurilor anvelopate. Consiliul a examinat aceeasi solicitare formulata prin contestatia de catre ......... SRL, stabilind ca urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 12. LOT 13 - Produs detergent dezinfectant enzimatic pentru dezinfecţia prin imersie a instrumentarului medical, chirurgical şi termosensibil In privinta lotului 13, contestatoarea formuleaza aceeasi solicitare ca in cazul lotului 5 vizand prezentarea de probe asupra valabilitatii/stabilitatii/siguranţei în timp împotriva contaminării, pe care Consiliul o va respinge din aceleasi considerente. Tot referitor la lotul 13, ......... SRL considera ca se impune efect virucid complet si nu doar impotriva virusurilor anvelopate. Consiliul a examinat aceeasi solicitare formulata prin contestatia de catre ......... SRL, stabilind ca urmeaza ca autoritatea contractanta sa modifice specificatia criticata astfel incat aceasta sa vizeze un spectru de activitate „Virucida (deplina): EN 14476 (2,1).” pentru lotul 13. Luând în considerare aspectele de fapt și de drept evocate, în baza art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul urmează să admită capetele de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta loturilor 1, 5, 12 si 13, in limita celor stabilite in considerente. În baza art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea 104

deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 5, 12 si 13 conform celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. În baza art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondate capetele de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta loturilor 6 si 8. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează referitor la contestatia depusa de ......... SRL: Impotriva adresei autoritatii contractante publicata in SEAP la data de 18.09.2023, continand masuri de remediere a documentatiei de atribuire, ......... SRL a formulat contestatia in analiza, solicitand: - ......... dispuse de autoritatea contractantă, prin intermediul „Modificării/completării nr. 1 la documentaţia de atribuire" publicate în S.E.A.P. la data de 18.09.2023, cu consecinţa revenirii la criteriile de atribuire prevăzute în caietul de sarcini publicat iniţial; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Ca o chestiune prealabilă, Consiliul reține că ......... SRL a formulat o cerere de intervenție pe care o încuviințează în principiu, în conformitate cu art. 64 Cod procedură civilă, dat fiind faptul că autoarea ei, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire si de pastrarea actului criticat al autoritatii contractante, dovedește un interes legitim propriu în pricina prin promovarea ei. Prin adresa înregistrată la Consiliu cu nr. 53610/02.10.2023, contestatoarea ......... SRL a formulat cerere de renunțare la contestația sa îndreptată împotriva măsurilor de remediere dispuse de autoritatea contractantă în această procedură de achiziție publică. De retinut este si ca ......... SRL nu a constituit cautiunea legala prevazuta la art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, potrivit caruia „Pentru soluţionarea contestaţiei formulate în condiţiile art. 8 sub sancţiunea respingerii acesteia, persoana care se consideră vătămată trebuie să constituie, în termen de maximum 5 zile de la data sesizării Consiliului, o cauţiune stabilită după cum urmează: […].” Având în vedere dispozițiile art. 26 alin. (8) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și Pagina 105 din 111

funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, potrivit cărora Consiliul poate lua act, oricând în cursul soluționării contestației, de renunțarea la aceasta de către contestator, Consiliul urmează să ia act de renunțarea la contestația formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu .......... In consecinta, Consiliul va respinge ca ramasa fara obiect cererea de interventie formulata de ......... SRL. Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează referitor la contestatia depusa de ......... SRL: Impotriva adresei autoritatii contractante publicata in SEAP la data de 18.09.2023, continand masuri de remediere a documentatiei de atribuire, ......... SRL a formulat contestatia in analiza, solicitand obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a „Modificare/Completare nr. 1 la documentaţia de atribuire nr. A-3778”, pentru loturile 1 şi 8 conform celor solicitate în motivare. Ca o chestiune prealabilă, Consiliul reține că ......... SRL a formulat o cerere de intervenție pe care o încuviințează în principiu, în conformitate cu art. 64 Cod procedură civilă, dat fiind faptul că autoarea ei, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire si de pastrarea actului criticat al autoritatii contractante, dovedește un interes legitim propriu în pricina prin promovarea ei. O prima critica adusa actului achizitoarei vizeaza modalitatea in care a fost modificata cerinta vizand analiza comparativa pentru lotul 1, ......... SRL considerand că analiza comparativă ar fi trebuit să aibă în vedere dezinfecţia chirurgicală, motiv pentru care cere obligarea autoritatii contractante la modificarea analizei comparative după cum urmează: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul pentru o procedură de dezinfecţie chirurgicală (CEA SUPERIOARĂ ŞI CARE INCLUDE ŞI DEZINFECŢIA IGIENICĂ), conform standardului EN 12791, IAR cantitatea necesară realizării unei proceduri de dezinfecţie chirurgicala să reiasă cu EXACTITATE DIN RAPORTUL DE TESTARE si să fie înscrisă în avizul produsului, la timpul de contact prevăzut de EN 12791.” In solutionare, Consiliul are in vedere ca, cu ocazia solutionarii contestatiilor formulate de catre ......... SRL si de catre ......... SRL, Consiliul retine ca achizitoarea a luat masura inlocuirii cerintei „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, pentru timpul de dezinfecție cel mai scurt și cantitatea de produs necesară pentru efectuarea unei manevre complete igienice/chirugicale” cu cerinta „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare 106

pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini”. In tabelul inclus în art. 5 din anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, se regaseste nota finală potrivit căreia „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor”. Or, in lumina acestei note, precum si a aspectului evident ca dezinfectia chirurgicala implica repere tehnice superioare celei igienice, Consiliul stabileste, asa cum a facut-o si in cazul lotului 20, faptul ca analiza comparativa a produselor pentru lotul 1 va avea in vedere cantitatea necesara pentru dezinfectia chirurgicala, ca reper superior de evaluare a produsului, ce cuprinde si efectul inferior al dezinfectiei igienice, urmand ca prevederea corespunzatoare a caietului de sarcini sa se modifice si sa aiba urmatorul continut: „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unei cantități necesare pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini”, autoritatea contractanta fiind obligata la adoptarea acestei masuri de remediere. Este evident ca informatiile tehnice utilizate in aplicarea modalitatii de analiza comparativa vor fi cele ce respecta atat standardele aplicabile, cat si documentele emise de autoritati cu privire la produsul ofertat. Consiliul nu va retine in solutionare considerentele intervenientei in sprijinul autoritatii contractante, in conditiile in care analiza comparativa are in vedere stabilirea clasamentul ofertelor ce contin produse care trebuie sa raspunda necesitatii achizitoarei asa cum este descrisa prin caietul de sarcini, independent de frecventa utilizarii produsului pentru unul din ele doua tipuri de dezinfectie. In conditiile in care, prin caietul de sarcini, s-a stabilit ca produsul va trebuie sa raspunda atat rigorilor de dezinfectie igienica, dar si celor, superioare, de dezinfectie chirurgicala, este evident ca reper in stabilirea conformitatii ofertelor si in declararea celei castigatoare trebuie sa fie aspectul tehnic superior. De altfel, chiar prin contestatia sa, ......... SRL a solicitat modificarea formulei de analiza comparativa in sensul precizării atat a referirii la cantitatea de produs pentru care trebuie ofertat preţul - „pentru dezinfecţia igienica" sau „pentru dezinfecţia chirurgicala", cat si a procedurii de dezinfecţie ce trebuie avuta in vedere la ofertarea preţului - „dezinfecţia igienica" sau „dezinfecţia chirurgicala”, fiind de acord cu remedierea adoptata de achizitoare. Cea de-a doua critica formulata de ......... SRL se refera la lotul 8 si vizeaza tot analiza comparativa, referitor la care achizitoarea a luat masura inlocuirii cerintei „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluție gata de utilizare, care să acopere tot spectrul de acțiune solicitat, timp maxim de dezinfecție 5 minute” cu cerinta „2.13 Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe litru soluție gata de utilizare, care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini.” Contestatoarea solicita ca autoritatea contractanta sa fie obligata la pastrarea primei forme a acestei cerinte, motivat de faptul ca va primi si Pagina 107 din 111

va evalua si oferte vizand produse care indeplinesc functie dezinfectanta ca urmare a unui timp mai mare de 5 minute de contact. Consiliul noteaza ca, ceea ce omite contestatoarea sa aiba in vedere este faptul ca cerintele caietului de sarcini, pentru produsul ce va fi ofertat corespunzator lotului 8, vizeaza si indeplinirea spectrului de activtate biocida potrivit standardului EN 14885:2022, ce reglementeaza inclusiv timpul de contact corespunzator fiecarui spectru de activitate. Prin urmare, analiza comparativa va fi aplicata exclusiv ofertelor declarate conforme, respectiv ce respecta cerintele de spectru de activitate, fiind nefondata sustinerea contestatoarei ca autoritatea contractanta se va afla in situatia in care va analiza si compara oferte vizand produse ce nu respecta timpii de contact prevazuti de standard. In aceste coditii, Consiliul va respinge ca nefondata critica vizand lotul 8. In ceea ce priveste solicitarea pe care autoritatea contractanta o face Consiliului, in sensul anularii adresei nr. A-3778 „P” din 18.09.2023, in baza art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, Consiliul retine ca, potrivit art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, „După primirea contestaţiei, autoritatea contractantă poate adopta măsurile de remediere pe care le consideră necesare ca urmare a contestaţiei, în cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei. Măsurile adoptate trebuie comunicate contestatorului, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, nu mai târziu de o zi de la data adoptării lor. Pentru a fi aduse la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi, măsurile adoptate înainte de data-limită de depunere a solicitărilor de participare sau, după caz, a ofertelor se publică în SEAP.” Insa, este de observat ca legiuitorul nu a insotit prevederea si de o sanctiune aplicabila in cazul in care termenele nu sunt respectate. Prin urmare, nu se poate stabili ca masurile de remediere adoptate de achizitoare intr-un termen ce depaseste cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei sunt anulabile exclusiv din acest motiv. In plus, chiar si in situatia in care masurile respective nu ar fi retinute ca fiind de remediere ca urmare a primirii unei contestatii, ele reprezinta punctul de vedere al autoritatii contractante referitor la criticile aduse actelor sale, cum de altfel au si fost invocate in privinta primelor doua contestatii primite si analizate in prezent de catre Consiliu. Alaturat acestor aspecte, Consilul retine si ca, potrivit art. 2 din Legea nr. 101/2016, poate formula o contestatie in fata sa „Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim printr-un act al unei autorităţi contractante sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri poate solicita anularea actului, obligarea autorităţii contractante la emiterea unui act sau la adoptarea de măsuri de remediere, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, pe cale administrativ-jurisdicţională sau judiciară, potrivit prevederilor prezentei 108

legi.” In consecinta, autoritatea contractanta nu are posibilitatea legala de a cere Consiliului anularea propriilor acte, acesta fiind un atribut ce ii revine ca emitent al acestora, cu indeplinirea conditiilor legale. Luând în considerare aspectele de fapt și de drept evocate, în baza art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul urmează să admită in parte contestația depusă de ......... SRL, respectiv capatul de cerere vizand obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a adresei nr. A- 3778 „P” din 18.09.2023 pentru lotul 1. În baza art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice adresa nr. A-3778 „P” din 18.09.2023 potrivit celor stabilite de Consiliu in ceea ce priveste lotul 1, sa modifice documentatia de atribuire pentru lotul 1 in mod corespunzator, să aducă modificarea efectuata la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. În baza art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondat capatul de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta lotului 8. Față de cele reținute mai sus cu ocazia soluționării contestației, Consiliul va respinge cererea de intervenție depusă de ......... SRL in ceea ce priveste contestația depusă de ......... SRL pentru lotul 1 si o va admite in ceea ce priveste contestația depusă de ......... SRL pentru lotul 8. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite capetele de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta loturilor 1, 5, 12 si 13, in limita celor stabilite in considerente. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 5, 12 si 13 conform celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă Pagina 109 din 111

pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Respinge ca nefondate capetele de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta loturilor 6 si 8. Admite contestația depusă de ......... SRL in privinta loturilor 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20, in limita celor stabilite in considerente. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice documentatia de atribuire pentru loturile 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 si 20 conform celor stabilite de Consiliu si potrivit achiesarilor exprimate, să aducă toate aceste măsuri la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Ia act de renunțarea la contestația formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu .......... Incuviinteaza in principiu si respinge ca ramasa fara obiect cererea de interventie formulata de ......... SRL referitor la contestația formulată de ......... SRL. Admite in parte contestația depusă de ......... SRL, respectiv capatul de cerere vizand obligarea autorităţii contractante la modificarea în parte a adresei nr. A-3778 „P” din 18.09.2023 pentru lotul 1. Obliga autoritatea contractantă ca, în termen de 15 zile de la primirea deciziei Consiliului, cu respectarea prevederilor legale, să modifice adresa nr. A-3778 „P” din 18.09.2023 potrivit celor stabilite de Consiliu in ceea ce priveste lotul 1, sa modifice documentatia de atribuire pentru lotul 1 in mod corespunzator, să aducă modificarea efectuata la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire și să stabilească o nouă dată-limită de depunere a ofertelor, astfel încât, între data publicării remedierilor și data depunerii ofertelor, să fie asigurată o perioada de timp suficientă pentru elaborarea și prezentarea unor oferte care să respecte toate cerințele documentației de atribuire, astfel cum este modificată ca urmare a prezentei decizii. Respinge ca nefondat capatul de cerere din contestația depusă de ......... SRL in privinta lotului 8. Incuviinteaza in principiu si respinge cererea de intervenție depusă de ......... SRL in ceea ce priveste contestația depusă de ......... SRL pentru lotul 1 si o admite in ceea ce priveste contestația depusă de ......... SRL pentru lotul 8. 110

Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva ei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ......... ......... ......... Redactată în 7 exemplare, conține 105 pagini. Redactată practicaua deciziei ... Pagina 111 din 111