Decizie CNSC BO2019_11045

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. / Data: Prin contestația nr. , înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr , depusă de SC ......... SRL, cu sediul în Ploiești, ........., jud. ........., având cod unic de înregistrare R , înmatriculată la Registrul Comerțului sub nr. ........., reprezentată legal prin Director Cruceanu Dan, privind procedura de licitație deschisă, online, divizată pe loturi, cu fază finală de licitație electronică, pentru încheierea acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Antiseptice și dezinfectanți” – în referire la lotul cod CPV 33631600-8, organizată de , cu sediul în ........., ........., ........., în calitate de autoritate contractantă, a solicitat: - anularea raportului procedurii nr. și a comunicării rezultatului procedurii nr. - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei tehnice și a documentelor depuse de societatea clasată pe locul I; - obligarea autorității contractante la continuarea procedurii de atribuire prin aplicarea în mod corespunzător a criteriului de atribuire, precum și emiterea unei noi comunicări privind rezultatul procedurii. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care SC ......... SRL reclamă rezultatul procedurii de atribuire menționată în partea introductivă, pentru lotul 7, apreciindu-l nelegal, din considerentele expuse, pe larg, în cele ce urmează. 1/9

Contestatorul apreciază că, în mod greșit autoritatea contractantă a declarat câștigătoare oferta depusă SRL aferentă lotului 7 – „Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe si echipamente medicale pe baza de peroxid de hidrogen", produsul ofertat neavând rapoarte de testare realizate în condițiile obligatorii de murdărire, astfel cum este prevăzut și în standardul european EN 14885:2015. De asemenea, contestatorul precizează faptul că, produsul ofertat de firma ofertantul declarat câștigător, clasat pe locul I, nu îndeplinește cerințele standardului 14885:2015, întrucât în Avizul BIO nr. 1501BIO/02/01.20 al produsului , toate testările sunt efectuate în condiții de curățenie, astfel cum se poate observa mai jos: IX. EFICACITATE Activitatea Metoda de testare /protocolul de testare Special/topline Concentratii Timp de acţiune Bactericida EN EN 13727+A2 Condiţii de curăţenie Staphylococcus aureusClP4 83 Pseudomonas aeruginosa CIP103467 Enterococcus hiraeCIP 58 55 70% 60 mm. Bactericida EN EN 13727+A2 Condiţii de curăţenie Staphylococcus aureus ATCC 6538 70% 60 min. Fungicida EN 13624 Faza 2, Etapa 1 Condiţii de curăţenie Aspergillus bra sinensis DSM 1386 Candida albicans CBS733.88 97% 60 min Levuricida EN 13624 Faza2,Etapa 1 Condiţii curăţenie Candida albicans DSM1386 70% 60 min. Inactiveaza virusul EN 14476+A1 Condiţii de curăţenie Polio vir us tip 1 Adenovirus tip 5 - VR-5 Norovirus murine 80% 60% 60 min Bactericida EN 13697 Condiţii de curăţenie Staphylococcus aureus CIP 4.83 Pseudomonas aeruginosa CIP 103467 Enterococcus hirae CIP 58 55 Escherichia coli CJP 54127 80% 5 min Fungicida EN 13697 (Faza2/Etapa2) Condiţii de curăţenie Candida albicans DSM 1386 Aspergillus brasiliensis CBS 733.88 80% 15 min Levuricid EN 13697 (Faza2/Etapa2) Condiţii de curăţenie Candida albicans DSM 1386 80% 15 min Sporicida EN 13704 Condiţii de curăţenie Bacillus cereus CIP 105151 75% 60 min Sporicida EN 13704 Condiţii de curăţenie Clostridium sporogenes CIP 7939 60% 60 min Sporicida EN 13704 Condiţii de curăţenie Bacillus subtilis CIP 52.62 75% 60 min Astfel, contestatorul consideră că, din contextul cerinței solicitate in caietul de sarcini „Să fie eficient în prezența substanțelor interferente, materie organică", reiese că rapoartele de testare privind activitățile antimicrobiene ( EN 13727, EN 13697, EN 13624, EN 14348, EN 14476, EN 13704) trebuie realizate în condițiile obligatorii de murdărire, astfel cum este prevăzut și în standardul european EN 14885:2015, acestea fiind condiții mult mai dure decât cele de curățenie. În ceea ce privește condițiile de curățenie și murdărire, pentru normele antimicrobiene (EN 13727, EN 13697, EN 13624, EN 14348, EN 14476), contestatorul precizează faptul că, produsele se testează în condiții de curățenie și murdărire, conform standardului 14885:2015. Mai mult, acest lucru presupune, după cum se arată, faptul că produsul este capabil 2

să distrugă și microorganisme patogene aflate în înveliș protector de lipide, glucide sau alte proteine aderente suprafeţei patogenului. Prin urmare, contestatorul consideră că, autoritatea contractantă trebuia să admită, pentru etapa finală de adjudecare, produsele conforme care îndeplinesc prevederile legale, adică testarea este îndeplinită dacă se demonstrează efectul „bactericid, fungicid, micobactericid, virucid” pe tulpinile standard obligatorii de testare în condiţii de curăţenie și murdărire. Totodată, contestatorul menționează că, autoritatea contractantă nu a precizat în caietul de sarcini faptul că, la lotul în cauză, se vor lua în considerare doar testările în condiţii de curăţenie, fapt pentru care, în opinia sa, nu se face dovada că la nivelul aeromicroflorei din incinta unității spitaliceşti, există doar patogeni „curaţi" sensibili doar la dezinfectante testate doar în condiţii de curăţenie. În ceea ce priveşte decizia CNSC nr. în urma căreia s-a decis completarea

cerinţei,

după

cum

urmează: «aparate

tip NOCOSRAY/NOCOMAX sau echivalent»", contestatorul susține că, din aceasta reiese faptul că, se pot oferta produse compatibile cu alte aparate de nebulizare decât cele de tip Nocospray/Nocomax. De asemenea, contestatorul precizează că, în formularul de Propunerea tehnică, a menționat faptul că produsul ofertat este ambalat la flacon de un litru: Dezinfectantul să fie soluţie de lucru gata de utilizare, ambalat în flacon de 1 litru compatibile

cu aparatele

tip NOCOSPRAY/ NOCOMAX

sau echivalent. DA Produsul este ambalat la flacon de 1 litru. Se va pune la dispoziţie aparate de nebulizare pe durata acordului cadru. Se oferă manual de utilizare privind modalitatea de nebulizare a produsului. Se prezintă declaraţie decompatibilitate între aparat și produs. Dacă aparatul prezintă defecţiuni în momentul utilizării, autoritatea contractantă are obligaţia de a ne anunţa, iar societatea noastră va asigura service sau va înlocui aparatul. Totodată, contestatorul arată că, astfel reiese și din Avizul Sanitar al produsului Oxidice Air b nr. 4591BIO/02/09.20: „VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Flacoane de 1L , 2L și canistre de 5L, 10L și 30L”. Concluzionând, contestatorul consideră că, comisia de evaluare, avea obligaţia să verifice, în mod temeinic, documentaţia depusă de fiecare ofertant, urmând să califice ofertele conforme sau neconforme. În mod evident, în opinia sa, se evidențiază neconformitatea existentă între raportul întocmit de autoritatea contractantă și documentele depuse în propunerea tehnică de societatea câștigătoare, și prin urmare, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei tehnice a acestuia, precum și descalificarea produsului câștigător Nocolyse, pentru considerentele prezentate. În drept, se invocă dispoziţiile Legii nr. 98/2016, Legii nr. 101/2016, Ordinul Nr.1071/2017, Ordin nr. 961/2016 și standardul EN 14885:2015. Prin adresa nr. , înregistrată la Consiliu sub nr. , , în calitate de autoritate contractantă, a formulat punct de vedere cu privire la 3/9

contestația depusă de SC ......... SRL, solicitând respingerea acesteia, ca fiind neîntemeiată, având în vedere următoarele: Ordinul MS nr. 961/2016 definește, după cum se arată, dezinfecția în următorii termeni: „(1)Dezinfecția este procedura care se aplică numai după curățare și este urmată de clătire, după caz. Excepția este reprezentată de situația în care suportul care trebuie tratat a fost contaminat cu produse biologice. În această situație prima etapă este de dezinfecție, apoi se realizează curățarea urmată de încă o etapă de dezinfecție și clătire, după caz.” Astfel, autoritatea învederează că, din definiția mai sus redată, reiese faptul că, dezinfecția se face întotdeauna numai după curățirea mecanică a substratului, arătând totodată, faptul că prin curățenie se îndepărtează cea mai mare parte a produselor biologice cunoscute sub titlul generic de „murdărie". De asemenea, autoritatea menționează faptul că specificațiile tehnice menționează următoarele: „Spectrul de activitate conform EN 14885/2015: • Bactericidă: EN 13727 • Bactericidă/fungicidă: EN 13697 • Levuricidă: EN 13624 • Fungicidă: EN 13624 • Mic bactericidă: EN 14348 • Virucidă: EN 14476” Așadar, standardul EN 14885 cuprinde, după cum s-a arătat mai sus, sub standardele anterior citate, fiecare descriind o anumită categorie de activitate (bactericidă, fungicidă, levuricidă, etc.), care, la o simplă verificare asupra ofertei tehnice depuse de societatea declarată câștigătoare, confirmă prezența și veridicitatea acestora. Mai mult, se arată că, Standardul EN14885/2015 nu stabilește expres obligativitatea testării caracteristicilor în condiții de murdărie. Referitor la susținerea contestatorului privind faptul că, în Spital „la nivelul aer microflorei din incinta unității spitalicești, există doar patogeni curați", autoritatea reiterează prevederile din definiția dezinfecției prevăzută de Ordinul MS nr. 961/2016: „Dezinfecția este procedura care se aplică numai după curățare". Cu privire la decizia CNSC nr. 1416/C7/2019 invocată de contestator, autoritatea arată că, din aceasta reiese că, se pot oferta produse compatibile cu alte aparate de nebulizare, dar nu obligă autoritatea contractantă să le schimbe pe cele pe care le are deja în dotare, această solicitare fiind respinsă prin decizia sus menționată. În ceea ce privește critica privind faptul că, în formularul de propunere tehnică al contestatorului, cu privire la ambalarea produsului ofertat la flacon de 1 litru, autoritatea precizează că, în fișa tehnică a produsului ofertat, la pagina 3, la „Modalități de livrare", se menționează doar flacoanele de 2 litri și canistre de 5 litri. Prin urmare, autoritatea solicită respingerea contestației, ca fiind neîntemeiată. 4

Cu adresa nr. , înregistrată la CNSC cu nr. 43032/25.10.2019, contestatorul a răspuns, în replică la punctul de vedere al autorității contractante, precizând următoarele: Referitor la lotul 7- dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și echipamente pe baza de peroxid de hidrogen, contestatorul menționează faptul că prevederile standardului 14885:2015, în ceea ce privește dezinfecția suprafețelor, aceasta se realizează în condițiile obligatorii de curățenie și murdărire, acest aspect se poate observa din tabelele de mai jos, unde este prezentată fiecare normă antimicrobiană: Activitate bactericida EN 13727 : Activitate fungicida EN 13624 : Activitatea virucida EN 14476 : 5/9 Referința EN Fază, etapă Organisme de testare Temperatur ă (°C) Timp de contact Substanțe interferențe Reducție(lg) Dezinfecția suprafeței EN 13727 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 între 4 °C Și nu mai mult de 5 min (pentru suprafețe ce iau contact cu pacientul sau personalul medical) Condiții de curățenie: albumină de bovină 0,3g/L Condiții de murdărie: >5,0 2,1 Enterococcus hirae ATCC 10541 30 °C sau nu mai mult de 60 min (pentru

alte suprafețe) albumină de bovină 3,0 g/L+ eritrocite de oaie 3 ml/L Condiții adiționale (toate utilizările) orice organism de testare relevant orice suprafața relevantă de interferență Referința EN Fază, etapă Organisme de testare Temperatură (°C) Timp de contact (min) Substanțe interferențe Reducție (lg) Dezinfectia suprafeței EN 13624 2,1 Candida albicans ATCC 10231 și Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 (fungicidă) sau Candida albicans ATCC 10231 (levurocidă) între 4 °C Și 30 °C nu mai mult de 5 min (pentru suprafețe ce iau contact cu pacientul sau personalul medical) sau nu mai mult de 60 min (pentru

alte suprafețe) Condiții de curățenie: albumină de bovină 0,3g/L Condiții de murdărie: albumină de bovină 3,0 g/L+ eritrocite de oaie 3ml/L >4,0

Activitatea micobactericida EN 14348 : Activitatea bactericida/fungicida EN 13697: 6 Referinţa EN Fază, etapă Organisme de testare Tempera tură(°C) Timp de contact (min) Substanţe interferenţe Reducţie (lg) Dezinfecţia suprafeţei EN 14476 Poliovirus tip 1, LSc-2ab (Picornavirus) între nu mai mult de 5 min (pentru suprafeţe ce iau contact cu pacientul sau personalul medical) Condiţii de curăţenie: albumină de bovine 0,3g/l 2,1 Adenovirus tip 1, tulpina Adenoid 75 ATCC VR-5 4 °C Şi sau şi / sau >4,0 Murine Norovirus, tulpina S99 Berlin 30 °C nu mai mult de 60 min (pentru alte suprafeţe) Condiţii de murdărie: albumină de bovină 3,0g/l + eritrocite de oaie 3ml/l Condiţii obligatorii de testare EN 14348 2,1 activitate micobactericidă Mycobacterium avium ATCC 15769 şi Micobacterium terrae ATCCA 15755 sau activitate tuberculocidă: doar Micobacterium terrae ATCCA 15755 20 60 min Condiţii de curăţenie: albumină de bovine 0,3g/l Condiţii de murdărie: albumină de bovină 3,0g/l + eritrocite de oaie 3ml/l >4,0 Sunt permise următoarele condiţii adiţionale de testare: Etape - 10°C 5 min, 15 min, 30 min Referin ţa Organisme de testare Temp ratură(°C) Timp de contact (min) Substanţe interferenţe Reducţie (ig) Condiţii obligatorii de testare Candida albicans ATCC 10231 (fungicidä) si Aspergillus nigera a ATCC 16404 (fungicidä) sau 20 15 Condiţii de curăţenie: albumină de bovină: 0,3 g/l Condiţii de murdărie: >3,0 EN Candida albicans ATCC 0231 (levurocid) albumină de bovină: 3,0 g/l 13697 Sunt permise următoarele condiţii adiţionale de testare: 2,2 Saccharomyces cerevisiae ATCC 9763 Saccharomyces cerevisiae DSM 70487 4 10 1 5 30 1% lapte degresat reconstituit sau 10 g/L extract de drojdie sau 10g/L sucroză >3,0 Var. diastaticus Sunt permise rădăcini adiţionale 40 60 sau soluţii tampon cu pH 5 şi pH 9 sau 5 g/L laurylsulfat a Numele"Aspergillus niger ATCC 16404" a fost schimbat in „Aspergillus brasiliensis ATCC 16404"

Așadar, se arată că, achiziţionarea dezinfectanților de nivel înalt pentru aeromicroflora prin nebulizare este o constantă a procedurilor de atribuire dezinfectanți, scopul acestei nebulizări a produsului fiind tot dezinfecția suprafeţelor. Totodată, contestatorul menţionează faptul că, în orientările furnizate în Ghidul ECHA, dezinfecția aerului realizată cu un produs de tip TP2, presupune dezinfectia suprafeţelor pe cale aeriană, față de care se precizează, la pag.72, următoarele cerinţe: - atunci când este cazul, se realizează un test cantitativ de suspensie (faza 2, etapa 1); - studiu semi-câmp, cum ar fi standardul european bazat pe NFT 72- 281 pentru dezinfecție utilizând aplicare aeriană (faza 2, etapa 2). Pentru susținerea considerentelor, contestatorul redă, în continuare, răspunsul formulat de Comisia Națională pentru Produse Biocide cu privire la adresa transmisă de către un operator economic cu privire la testarea unui produs utilizat pentru dezinfecția aeromicroflorei: „Dezinfectanții pulverizați sau vaporizați în aer (de exemplu, dezinfecția camerei prin biocidul vaporizat) sunt în general pentru dezinfectarea suprafețelor și nu pentru aerul în sine. (Ghid ECHA, pag.66) Drept urmare, ținta finală a dezinfecției o reprezintă suprafața, iar dezinfecția suprafeței se realizează prin dezinfecția aeromicroflorei depuse (pe suprafața). Dezinfecția camerei presupune dezinfecția suprafețelor pe cale aeriană prin vaporizare/nebulizare/sprayere, ceea implica prezentarea testelor de suprafață, așa cum sunt menționate în standardul SR EN14885.” Pe cale de consecință, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la completarea spectrului de activitate menționat în caietul de sarcini, respectiv adăugarea condițiilor obligatorii de murdărire, conform standardului european EN 14885:2015. În drept, se invocă dispozițiile Legii nr. 98/2016, Legea nr. 101/2016, Ordinul nr. 1071/2017 și standardul EN 14885:2015. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: , în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, cu fază finală de licitație electronică, pentru atribuirea acordului-cadru de furnizare având ca obiect ”Antiseptice și dezinfectanți”, organizată pe loturi. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. , criteriul de atribuire stabilit fiind „prețul cel mai scăzut”. Împotriva documentației de atribuire, SC ......... SRL a depus contestație, ce a fost soluționată prin Decizia , prin care s-a dispus: „Admite în parte contestația formulată de către S.C. ......... S.R.L., (...)în contradictoriu cu autoritatea contractantă impunându-se remedierea documentației de atribuire în referire la completarea cerinței reclamate, respectiv completarea mențiunii «aparate tip » astfel: «aparate tip sau echivalent», în vederea informării tuturor operatorilor economici interesați, în termen de cel mult 10 zile de la data primirii prezentei decizii, în acord cu cele reținute în motivare. Măsura de remediere vizavi de completarea 7/9

cerinței reclamate va fi adusă la cunoștința operatorilor economici, prin publicarea lor în Sistemul Electronic de Achiziții Publice, de îndată ce va fi adoptată, înainte de data-limită de depunere a ofertelor, cu prelungirea în mod corespunzător a perioadei de depunere a ofertelor. Respinge ca nefondate celelalte critici formulate de S.C. ......... S.R.L., respectiv ofertantul să poată pune la dispoziţia autorității contractante aparate de nebulizare compatibile cu produsul ofertat care indeplineste toate cerinţele caietului de sarcini, precum si precizarea numărului de aparate de nebulizare necesare autorității contractante. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate.” Împotriva raportului procedurii nr. 14003/12.09.2019 privind lotul nr. 6, SRL și SC SRL au formulat contestații ce au fost respinse, ce nefondate, prin decizia CNSC nr. . Continuând procedura, autoritatea contractantă a întocmit raportul procedurii nr. - pentru lotul 7, prin care s-a consemnat depunerea a 2 oferte, printre care și a contestatorului SC ......... SRL, admisibilitatea ofertei depuse de SRL, precum și desemnarea ca fiind câștigătoarea procedurii, cu o propunere financiară de 384.000 Lei/Lot fără TVA. Împotriva respingerii ca neconforme a ofertei SC ......... SRL pentru lotul 7 - „Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și echipamente medicale pe bază de peroxid de hidrogen”, comunicată prin adresa nr. , acesta a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. . Pe fondul contestației formulate de către SC ......... SRL, Consiliul retine urmatoarele: Contestatorul sustine ca oferta depusa de SC SRL, desemnata ca fiind câștigătoarea procedurii pentru lotul 7, ar fi trebuit declarata inadmisibila. Analizand argumentele partilor, Consiliul constata ca sustinerile contestatorului sunt total neintemeiate. Sustinerea contestatorului potrivit careia rapoartele de testare trebuiau realizate în condițiile obligatorii de murdărire nu are absolut nicio legatura cu documentatia de atribuire si nici nu este mentionata expres in standardul invocat de contestator 14885:2015. Oferta pentru produsul Nocolyse, depusa de SC SRL pentru lotul 7 „Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe si echipamente medicale pe baza de peroxid de hidrogen" este insotita de toate avizele si rapoartele de testare solicitate de autoritatea contractanta prin documentatia de atribuire. De altfel, pe langa prevederile clare ale documentatiei de atribuire, si definiția dezinfecției prevăzută de Ordinul MS nr. 961/2016: „Dezinfecția este procedura care se aplică numai după curățare" contrazice flagrant sustinerile contestatorului privind obligativitatea prezentarii rapoartelor de testare in conditii de murdarire. Mai mult decat atat, in adresa nr. , replică la punctul de vedere al autorității contractante, contestatorul citeaza un răspuns formulat de 8

Comisia Națională pentru Produse Biocide care nu ii confirma in niciun fel sustinerile si face o solicitare vadit inadmisibila la momentul in care se afla procedura, de obligare a autoritatii contractante la modificarea documentatiei prin completarea spectrului de activitate menționat în caietul de sarcini. In ceea ce priveste propunerea tehnica din oferta contestatorului pentru lotul 7, Consiliul constata ca aceasta nu respecta modul de ambalare solicitat prin documentatie, deoarece la pagina 3, la „Modalități de livrare", se menționează doar flacoanele de 2 litri și canistre de 5 litri. Concluzionand, Consiliul constata ca autoritatea contractanta a procedat intru totul legal si corect la declararea admisibila si ulterior castigatoare a ofertei depuse de SC SRL pentru lotul 7, contestatia fiind neintemeiata. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată contestația formulată de către SC ......... SRL în contradictoriu cu . Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de către SC ......... SRL în contradictoriu cu Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile lucrătoare de la comunicare.

9/9