Dosar CNSC 400/2021

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 653/C4/400, 426 Data: 31.03.2021 I. Prin contestaţia nr. 1775/25.02.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9546/25.02.2021, înaintată de SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL, cu sediul în comuna Glina, sat Cățelu, str. Independenţei nr. 38, camera 2, județul Ilfov, având CUI RO 34397550, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J23/1351/2015, reprezentată legal de Mariana Roşu în calitate de administrator, formulată împotriva raportului procedurii și a actelor subsecvente emise de INSTITUTUL DE PSIHIATRIE SOCOLA IAȘI, cu sediul în Iași, Șos. Bucium nr. 36, județul Iași, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 2 „Masca chirurgicală de uz medical”, s-a solicitat: - anularea măsurii de excludere a ofertei din procedură ca nelegală și netemeinică, anularea raportului procedurii nr. 4475/23.02.2021 și a tuturor actelor subsecvente acestuia; - reevaluarea ofertei depuse de SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL cu reconsiderarea documentelor de calificare și a documentelor suport ca fiind suficiente, pertinente și concludente pentru dovedirea eligibilității și a conformității ofertei tehnice cu cerințele minime și obligatorii din documentația de atribuire; - reluarea procedurii de atribuire cu luarea în considerare a ofertei SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL; 1

- în subsidiar, obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea demersului judiciar, conform documentelor care sunt depuse la dosarul cauzei.

II. Prin contestaţia nr. 60/25.02.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9861/26.02.2021, înaintată de SC FILTRE AER CURAT SRL, cu sediul în Gura Vadului, județul Prahova, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. J29/3065/1993, având CUI 13763721, reprezentată legal prin administrator Ene Vasile, formulată împotriva rezultatului procedurii, emis de INSTITUTUL DE PSIHIATRIE SOCOLA IAȘI, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 3 „Masca de protecție respiratorie FFP2(KN95)”, s-a solicitat anularea deciziei autorității contractante. Contestaţiile vor fi soluţionate împreună, având în vedere dispoziţiile art. 17 din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestațiile formulate de SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL și SC FILTRE AER CURAT SRL în contradictoriu cu INSTITUTUL DE PSIHIATRIE SOCOLA IAȘI. Obligă autoritatea contractantă la anularea documentului Proces- verbal privind evaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini pentru lot 2 și lot 3, cât și anularea în parte a raportului procedurii de atribuire nr. 4475/23.02.2021, în partea aferentă loturilor 2 și 3, și dispune continuarea procedurii de atribuire prin reevaluarea ofertei depusă de SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL – pentru lotul 2 și reevaluarea ofertei depusă de SC FILTRE AER CURAT SRL – pentru lotul 3, potrivit considerentelor din motivare. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire în termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. 2

3

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... I. Prin contestaţia nr. 1775/25.02.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9546/25.02.2021, înaintată de SC ...SRL, cu sediul în …., reprezentată legal de Mariana Roşu în calitate de administrator, formulată împotriva raportului procedurii și a actelor subsecvente emise de …, cu sediul în …, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 2 „Masca chirurgicală de uz medical”, s-a solicitat: - anularea măsurii de excludere a ofertei din procedură ca nelegală și netemeinică, anularea raportului procedurii nr. 4475/23.02.2021 și a tuturor actelor subsecvente acestuia; - reevaluarea ofertei depuse de SC ...SRL cu reconsiderarea documentelor de calificare și a documentelor suport ca fiind suficiente, pertinente și concludente pentru dovedirea eligibilității și a conformității ofertei tehnice cu cerințele minime și obligatorii din documentația de atribuire; - reluarea procedurii de atribuire cu luarea în considerare a ofertei SC ...SRL; - în subsidiar, obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea demersului judiciar, conform documentelor care sunt depuse la dosarul cauzei.

1

II. Prin contestaţia nr. 60/25.02.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9861/26.02.2021, înaintată de SC … SRL, cu sediul în …., înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. …., reprezentată legal prin administrator Ene Vasile, formulată împotriva rezultatului procedurii, emis de …., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 3 „Masca de protecție respiratorie FFP2(KN95)”, s-a solicitat anularea deciziei autorității contractante. Contestaţiile vor fi soluţionate împreună, având în vedere dispoziţiile art. 17 din Legea nr. 101/2016. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluţioneze contestaţiile de faţă, prin care SC ...SRL și SC … SRL critică rezultatul procedurii de licitație deschisă, solicitând cele menţionate în partea introductivă a deciziei. I. Prin contestaţia nr. 1775/25.02.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9546/25.02.2021, SC ...SRL reclamă decizia autorității contractante de a respinge oferta sa pentru lotul 2, solicitând: - anularea măsurii de excludere a ofertei din procedură ca nelegală și netemeinică, anularea raportului procedurii nr. 4475/23.02.2021 și a tuturor actelor subsecvente acestuia; - reevaluarea ofertei depuse de SC ... SRL cu reconsiderarea documentelor de calificare și a documentelor suport ca fiind suficiente, pertinente și concludente pentru dovedirea eligibilității și a conformității ofertei tehnice cu cerințele minime și obligatorii din documentația de atribuire; - reluarea procedurii de atribuire cu luarea în considerare a ofertei SC ...SRL; - în subsidiar, obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea demersului judiciar, conform documentelor care sunt depuse la dosarul cauzei. Potrivit raportului final al rezutatului procedurii, publicat în SEAP în data de 23.02.2021, oferta SC ...SRL a fost declarată neconformă, motivul respingerii fiind următorul: „nu prezintă aviz … care să conțină certificatul de înregistrare a dispozitivului medical – masca chirurgicală de uz medical”. În opinia petentei, decizia comisiei de evaluare este netemeinică și nelegală, având în vedere că a depus, în cadrul documentelor tehnice, 2

Aviz MS nr. 7217/17.11/2020, astfel cum a fost solicitat prin caietul de sarcini pus la dispoziția operatorilor economici: Aviz de la MS - … standard SRN 14683, BFF> 98% + AC: 2019. Autoritatea contractantă nu a precizat nimic legat de certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, iar pe parcursul evaluării propunerilor tehnice, aceasta nu a solicitat nicio clarificare, astfel cum îi permitea art. 62 alin. (1) din HG nr. 395/2016. Totodată, contestatoarea arată că, urmare solicitării sale de obținere a unui certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, pentru măștile medicale, respectiv dispozitive medicale clasa I, Direcția de Reglementare Supraveghere Piață, Serviciul Reglementare, din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a precizat că nu este necesară decât înregistrarea producătorului sau a reprezentantului autorizat în Europa, nefiind necesară înregistrarea produsului (în acest caz, reprezentantul autorizat în Europa a înregistrat dispozitivul medical în Germania.) Dispozitivele medicale pentru care este necesară înregistrarea produsului la ANMDM sunt strict cele din clasele IIa, IIb și III, așa cum rezultă din art. 9 capitolull III: Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune din Ordinul nr. 1009/2016. Măștile medicale clasificate conform EN 14683:2019 sunt dispozitive medicale din clasa nesterile, așa cum rezultă din clasificarea dispozitivelor medicale, prevăzută în Anexa nr. 9 din HG nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale. Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează certificate de înregistare a dispozitivelor medicale din clasa I doar producătorilor din România, astfel cum prevede art. 4 din OMS nr. 1009/2016, producătorii externi obținând această titulatură prin reprezentantul european autorizat. De altfel, în documentația ce se depune către ANMDM, privind autorizarea de punere în piața din România a unui dispozitiv medical clasa I, este obligatoriu să se prezinte, de cel care importă, documentul european prin care acesta a fost înregistrat ca dispozitiv medical. Evident că autoritățile române nu pot să emită un alt document atâta timp cât acesta a fost emis de un alt organism european. Acest lucru este evidențiat în declarația de conformitate, care este înregistrată în …. (organismul european de certificare a dispozitivelor medicale). Petenta arată că cei care sunt calificați la acest lot sunt doar producători români, dar comisia de evaluare nu trebuia să descalifice oferta SC ...SRL, având în vedere că cerința respectivă nu a fost prevăzută în documentația de atribuire. În opinia sa, Avizul de funcționare nr. 7217.17.11/2020 este suficient, concludent și pertinent pentru desfășurarea activităților de 3

import, distribuție și depozitare a dispozitivelor medicale clasa I pe teritoriul României. În conformitate cu dispozițiile art. 11 din HG nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, este necesar a se prezenta Declarația de conformitate a producătorului (înregistrată în EUDAMED), iar produsul trebuie să prezinte marcaj CE, marcaj care semnifică că acesta a fost supus evaluării conformității și nu necesită autorizare din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. SC ...SRL este importator, distribuitor și furnizor de dispozitive medicale clasa I de tipul măștilor medicale, astfel că nu sunt aplicabile reglementări ale Ordinului MS nr. 1009/2016, singurul document legal și valabil fiind cel emis de …. În concluzie, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă a încălcat scopul achizițiilor publice, prevăzut la art. 2 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, respectiv achiziția de bunuri, servicii și lucrări în condiții de eficiență economică și socială. Gravitatea încălcării pricipiilor în materie de achiziții publice este dovedită inclusiv de sancțiunea severă prevăzută la art 224 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016 coroborat cu art. 224 alin. (2) din același act normativ, respectiv amenda de la 5.000 lei la 30.000 lei. Autoritatea contractantă a transmis punctul său de vedere nr. 5040/02.03.2021, înregistrat la Consiliu cu nr. 10272/02.03.2021, referitor la contestația SC ...SRL, pentru lot 2 Mască chirurgicală de uz medical, prin care solicită respingerea acesteia, având în vedere următoarele: Potrivit cerințelor caietului de sarcini, masca chirurgicală de uz medical trebuie să prezinte următoarele caracteristici: să fie de protecție respiratorie, de unică folosinţă, impermeabilă, cu elastic, să permită o respiraţie fără efort, să dețină un suport metalic nazal, o bandă frontală care se modelează pe forma nasului, din polipropilenă nețesută, prevăzută cu trei straturi și trei pliuri, bareta nazală și prindere cu elastic după ureche, să dețină capacitate mare de filtrare, adaptată perfect la forma feței, 50 buc/cutie, să conţină 3 straturi de protecție. Culoare albă sau albastră. Aviz de la MS – ANMDM standard SRN 14683, BFF > 98% +AC:2019. Declaraţie de Conformitate CE pentru dispozitive medicale în conformitate cu Directiva MDD93/42/EEC. Operatorul economic a prezentat, în cadrul propunerii tehnice, Aviz de funcţionare emis de MS-ANMDM nr. 7217/17.11.2020, în care se menționează că unitatea este distribuitor/importator al producătorului …, iar Declaraţia de Conformitate înregistrată sub nr. MDR-DOC- 20200707001 prezintă ca și producător firma …, document semnat și ștampilat de către traducător-interpret autorizat …. Totodată, operatorul economic a încărcat, în cadrul propunerii tehnice, și notificarea înregistrării ca reprezentant european autorizat: 4

3A Inno UG/Germania pentru producătorul …, document semnat și ștampilat de către traducător-interpret autorizat …, formularul având înscris în partea de jos a celei de a doua pagini „Acest formular nu este o confirmare legală”. Autoritatea contractantă învederează că acest înscris, precum și lipsa unor cuvinte/litere din titulatura producătorului reprezintă neconcordanțe pentru care comisia de evaluare a decis că oferta este neconformă. De asemenea, comisia de evaluare a constatat că operatorul economic nu a specificat culoarea produsului ofertat, acest aspect fiind un alt motiv clar de excludere din cadrul procedurii. Nespecificarea culorii produsului ofertat a fost o altă cauză de neconformitate pe care comisia de evaluare nu a mai inserat-o ca motiv de eliminare din competiție, considerând că nu mai este necesar. Astfel, aceasta apreciază că, în mod corect, a constatat că avizul operatorului economic eliberat de … este pe firma …A, iar documentele suport sunt documente ale firmei …, documente semnate și ștampilate de către traducător-interpret autorizat ….. De asemenea, operatorul economic avea obligaţia prezentării și a documentului eliberat de autoritatea germană competentă, document care să confirme și să ateste posibilitatea desfășurării activității notificate, în condiţii de legalitate, pe teritoriul unui stat membru UE. Apariţia unui cuvânt nou sau noi caractere în denumirea societății este un aspect important în procedura de verificare și selecţie, întrucât toate avizele sunt obținute pe firma …. În concluzie, autoritatea contractantă susține că nu a exercitat un control abuziv și excesiv al documentaţiei prezentate de ofertant cu scopul de a găsi „motive de eliminare a ofertei”, ci a exercitat acest control urmare a atribuţiilor stabilite de lege cu respectarea principiului bunei credinţe și transparenței. Verificarea are ca scop asigurarea că societatea selectată își va putea îndeplini cu rigurozitate obligaţiile asumate și nu va fi pusă în pericol securitatea și siguranţa cadrelor medicale. II. Prin cea de a doua contestaţie înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 9861/26.02.2021, SC …. SRL reclamă decizia autorității contractante de a respinge oferta sa, pentru lotul 3, motivul fiind că „nu se specifică modul de ambalare, nu se specifică numărul de straturi al produsului”. Petenta învederează că autoritatea contractantă nu a cerut nicio clarificare pentru a putea lămuri observaţiile/omisiunile care fac obiectul descalificării. Cu privire la numărul de straturi, aceasta învederează că în propunerea tehnică este menționat: mască de unica folosinţă, fabricată din material filtrant flexibil în 5 straturi de polipropilenă nețesută obținut prin topire, iar la condiţii de livrare, ambalare, etichetare, transport este 5

precizat că etichetarea se va face cu respectarea reglementărilor legale în vigoare și va cuprinde la nivel de ambalaj individual. Autoritatea contractantă a transmis punctul său de vedere nr. 5044/02.03.2021, înregistrat la Consiliu cu nr. 10247/02.03.2021, referitor la contestația SC …. SRL, pentru lot 3 Mască de protecție respiratorie FF92, prin care solicită respingerea acesteia. Caracteristicile tehnice pentru masca de protecție respiratorie FF92, prevăzute în documentația de atribuire sunt următoarele: - asigură o bună protecție în două sensuri, prin filtrarea atât a intrării, cât și a eliminării fluxului de aer, să fie adecvate împotriva particulelor de praf, bacterii și viruşi; - forma 3D proiectată pentru forma feței umane, să fie din țesătură nealergică, să fie din polipropilena nețesută, formată din 4 straturi, prevăzută cu curele elastice și clemă de nas reglabilă pentru diferite forme și dimensiuni ale feței, banda metalică pentru mulaj perfect pe nas, 50 de bucăți/cutie. Motivele care au determinat comisia de evaluare să descalifice oferta operatorului economic au fost următoarele: - nu se specifică modul de ambalare ca fiind cel solicitat prin caietul de sarcini; - nu se specifică numărul de straturi al produsului conform cerinţelor caietului de sarcini. Operatorul economic doreşte să vândă un produs care este confecţionat din 5 straturi, ceea ce contravine cerinţelor. Autoritatea contractantă consideră că motivele de respingere a ofertei sunt pertinente, iar operatorul economic trebuia să depună toate diligențele în vederea prezentării unui produs conform cu cerinţele caietului de sarcini, astfel încât procesul de evaluare a conformității/neconformității ofertei să decurgă în mod transparent și cu uşurinţă. Comisia de evaluare a exercitat acest control riguros urmare atribuţiilor stabilite de lege cu respectarea principiului bunei credinţe și transparenței. Totodată, se solicită respingerea contestației ca inadmisibilă, conform art. 6 din Legea nr. 101/2016, având în vedere că petenta nu a notificat autoritatea contractantă cu privire la o eventuală remediere. Cu adresa înregistrată la CNSC sub nr. 15925/29.03.2021, SC ...SRL comunică Consiliului faptul că mențiunea făcută în plângerea inițială cu privire la aceste cheltuieli se referea la cauțiunea constituită, motiv pentru care solicită excluderea solicitării privind cheltuieli de judecată. Analizând susținerile și documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: În calitate de autoritate contractantă, …. a inițiat procedura de atribuire, pe loturi, prin licitație deschisă organizată în vederea atribuirii 6

contractului având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 2 „Masca chirurgicală de uz medical”, lotul 3 „Masca de protecție respiratorie FFP2(KN95)”-, prin publicarea în SEAP, a anunțului de participare simplificat nr. ...., împreună cu documentația de atribuire. Potrivit anunțului de participare, valoarea estimată a contractului este de 2.437.620 lei, fără TVA, iar criteriul de atribuire este „prețul cel mai scăzut”. Cu privire la rezultatul procedurii de atribuire, a formulat contestație SC ...SRL, referitor la rezultatul lotului 2, iar SC .... SRL, referitor la rezultatul lotului 3. Pentru a putea fi soluționate contestațiile, la dosarul cauzei au fost depuse de către SC ...SRL recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 206867902/1 din 02.03.2021, în cuantum de 576,00 lei, emisă de CEC BANK Unitatea: …., iar de către SC .... SRL recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 85 din 03.03.2021, în cuantum de 952,00 lei, emisă de BCR Prahova respectându-se, astfel, dispozițiile art. 61¹ din Legea nr. 101/2016. Cauţiunile constituite se vor restitui, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5) și (6) din Legea nr. 101/2016. Analizând contestația formulată de SC ...SRL (Dosar nr. 400/2021), Consiliul constată că acest ofertant critică decizia autorității contractante de a respinge oferta sa depusă în cadrul procedurii de atribuire pentru lotul 2, solicitând anularea raportului procedurii de atribuire nr. 4475/23.02.2021 și a tuturor actelor subsecvente și obligarea autorității contractate de a reevalua oferta sa cu reconsiderarea documentelor de calificare și a documentelor suport depuse ca fiind suficiente, pertinente și concludente pentru dovedirea eligibilității și conformității ofertei sale. În soluționarea contestației, Consiliul constată că legat de motivul de respingere a ofertei, autoritatea contractantă a declarat oferta neconformă, întrucât „...(nu prezintă aviz MS – ANMDM care să includă CERTIFICATUL DE ÎNREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE – MASCA CHIRURGICALĂ DE UZ MEDICAL)”, așa cum rezultă din procesul verbal nr. 1788/26.01.2021 Consiliul constată, de asemenea, că autoritatea contractantă a stabilit prin caietul de sarcini următoarele specificații tehnice pentru lotul 2, respectiv: „1. MASCA CHIRURGICALĂ DE UZ MEDICAL: să fie de protecție respiratorie, de unică folosință, impermeabilă, cu elastic, să permită o respirație fără efort, să dețină un suport metalic nazal, o bandă frontală care se modelează pe forma nasului, din polipropilenă nețesută, prevăzută cu 3 straturi și 3 pliuri, bareta nazală și prindere cu elastic după ureche, să dețină capacitate mare de filtrare, adaptată perfect la 7

forma feței, 50 buc./cutie; să conțină 3 straturi de protecție, culoare: albă sau albastră. Aviz de la MS-ANMDM standard SRN 14683, BFF>98% +AC:2019 Declarație de conformitate CE pentru dispozitive medicale în conformitate cu Directiva MDD93/42/EEC”. Din verificarea conținutului propunerii tehnice depusă de SC ...SRL, Consiliul constată că au fost prezentate următoarele documente: - TEST REPORT conform EN 14683:2019+AC:2019 Măști faciale medicale-Cerințe și metode de încercare, pentru producătorul Anhui Decheng Papr Co., Ltd (China), pentru produsul măști

„Typ II”; - Notificarea înregistrării, Conform Regulamentului privind dispozitivele medicale 93/42/CEE(MDD) și a MDR (UE) 2017/745, prin care producătorul Anhui Decheng Paper Co., Ltd (China) „acceptă numirea în funcția de Reprezentant european autorizat (...) Reprezentant European autorizat: 3A Inno UG(haftungsbeschrankt)”; - Aviz de funcționare nr. 7217 din 17.11.2020 emis de Ministerul Sănătății – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a SC ...SRL pentru importul și distribuția de dispozitive medicale ale producătorului

„...”

....; - Declarație de conformitate, Conform art. 19 din regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, pentru

„Dispozitivul medical: Mască medicală de unică folosință (nesterilă)”

a producătorului ....). Consiliul constată de asemenea că ofertantul a solicitat ..., prin email, printre altele: „- Facem distribuție de produse medicale (ex măști protecție EN 14683) și avem diverși furnizori (trebuie să îi trecem pe fiecare dintre ei?). - Îmi puteți spune ce documente sunt necesare pentru a ne aviza în această direcție?”. Din partea ... – Direcția de avizare a răspuns solicitării printre altele: „În Avizul de funcționare se înscriu producătorii dispozitivelor medicale. Dacă ulterior obținerii avizului doriți să comercializați dispozitive medicale ale altor producători, transmiteți CEREREA pentru modificarea avizului de funcționarea (...)”. Prin urmare, având în vedere documentele depuse în conținutul propunerii tehnice cât și răspunsul la solicitatea de îndrumare metodologică din partea ANDMD, ofertantul a îndeplinit cerința având în vedere că a prezentat Avizul de funcționare nr. 7217 din 17.11.2020 emis de Ministerul Sănătății – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru importul și distribuția de dispozitive medicale ale producătorului „...” ..., nefiind astfel necesară 8

prezentarea unui „aviz MS – ... care să includă CERTIFICATUL DE ÎNREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE – MASCA CHIRURGICALĂ DE UZ MEDICAL”, așa cum, în mod greșit, a motivat autoritatea contractantă decizia de respingere a ofertei ca neconformă. Este reținut de asemenea că pentru produsele măști nesterile fabricate de „...” din ..., ofertantul a prezentat Avizul nr. 7217 din 17.11.2020 emis de Ministerul Sănătății – ..., pentru importul și distribuția dispozitivelor medicale ale acestui producător. Ofertantul a prezentat TEST REPORT conform EN 14683:2019+AC:2019 pentru produsele ofertate, Măști faciale medicale - Cerințe și metode de încercare, pentru producătorul Anhui Decheng Papr Co., Ltd, pentru produsul măști „Typ II”. Astfel, motivul de respingere a ofertei pentru faptul că „(nu prezintă aviz MS – ANMDM care să includă CERTIFICATUL DE ÎNREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE – MASCA CHIRURGICALĂ DE UZ MEDICAL)”, apare ca nefondat, în condițiile în care, așa cum s-a reținut anterior un aviz din partea Ministerului Sănătății – ... este emis pentru importul și distribuirea produselor măști tip II de la producătorul ..... Consiliul va reține în soluționare și faptul că prin răspunsul ANMDM aceasta face trimitere la Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Potrivit alin. (1) al art. 927 din lege „Dispozitivele medicale, tehnologiile şi dispozitivele asistive se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)” iar potrivit alin. (3) „Persoanele fizice şi persoanele juridice cu sediul în România care prestează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 926 alin. (3)”. În concluzie, avizul emis de Ministerul Sănătății – ANMDM nu trebuia să includă Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale – mască chirurgicală de uz medical, cum în mod greșit autoritatea contractantă a motivat decizia de respingere a ofertei, atât pentru motivele de mai sus dar cu atât mai mult raportat la cerința din caietul de sarcini potrivit căreia ofertanții trebuie să prezinte doar „Aviz de la MS-ANMDM standard SRN 14683, BFF>98%+AC:2019”, și nicidecum Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. În soluționarea criticilor, Consiliul are în vedere că ofertanții au obligația de elabora oferta conform prevederilor documentației de atribuire potrivit art. 123 alin. (1) din HG nr. 395/2016, dispoziții legale respectate de către ofertantul contestator, situație față de care criticile aduse deciziei de respingere a ofertei se dovedesc a fi întemeiate. 9

Consiliul constată că prin punctul de vedere autoritatea contractantă invocă aspecte care nu au nicio relevanță raportat la cerințele minime din caietul de sarcini și nici față de motivul de respingere a ofertei ca neconformă, respectiv faptul că „operatorul economic încarcă în cadrul propunerii tehnice și NOTIFICAREA ÎNREGISTRĂRII ca Reprezentant European autorizat: 3A Inno UG/Germania pentru producătorul ... document semnat și ștampilat de către traducător-interpret autorizat ... acest formular având în partea de jos a celei de-a două pagini «Acest formular nu este o confirmare legală». Acest înscris, precum și lipsa unor cuvinte/litere din titulatura producătorului reprezint neconcordanțe pentru care comisia de evaluare a autorității contractante a decis ca neconformă oferta prezentată în cadrul propunerii tehnice”. Mai mult decât atât, autoritatea contractantă insistă nefondat prin punctul de vedere, cu aceste aspecte străine de prevederile documentației de atribuire și a motivului de respingere a ofertei, susținând că „Operatorul economic avea obligația prezentării și a documentului eliberat de autoritatea germană competentă, document care să confirme și să ateste posibilitatea desfășurării activității notificate în condiții de legalitate pe teritoriul unui stat membru UE”. Or, așa cum s-a reținut anterior, contestatoarea a prezentat Aviz eliberat de Ministerul Sănătății – ... din care rezultă că are dreptul să importe și să comercializeze produsele ...., ..., testele produsului ofertat cât și declarația de conformitate fiind emise pentru acest producător, iar faptul că ofertantul contestator a prezentat în plus un document din care rezultă că producătorul chinez are un reprezentant autorizat pe teritoriul Uniunii Europene nu conduce la concluzia că era obligat să depună alte documente suplimentare legat de acesta, respectiv documente eliberate de „autoritatea germană competentă”, după cum afirmă. Contestatoarea a depus dovada înregistrării conform Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale a reprezentantului autorizat, acesta fiind exact documentul a cărui lipsă o invocă autoritatea contractantă. Prin documentele depuse de către ofertantul contestator acesta a făcut dovada îndeplinirii cerințelor din caietul de sarcini legat de documentele care trebuiau prezentate în propunerea tehnică. În ceea ce privește susținerea autorității contractante din punctul de vedere, potrivit căreia în propunerea tehnică ofertantul contestator nu a specificat culoarea produsului ofertat acest aspect constituind, în opinia sa, un alt „motiv clar” de excludere din cadrul procedurii întrucât în caietul de sarcini s-a stabilit că produsul ofertat să fie de culoare albă sau albastră, Consiliul constată că într-adevăr în propunerea tehnică nu se face referire la culoarea măștii ofertate pentru lotul 2. 10

Însă, Consiliul constată, pe de o parte, că nici acest motiv și nici cel analizat anterior nu au fost aduse la cunoștința ofertantului în conformitate cu dispozițiile art. 215 din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „(1) Autoritatea contractantă informează fiecare candidat/ofertant cu privire la deciziile luate în ceea ce priveşte rezultatul selecţiei, rezultatul procedurii, respectiv atribuirea/încheierea contractului de achiziţie publică/acordului- cadru sau admiterea într-un sistem dinamic de achiziţii, inclusiv cu privire la motivele care stau la baza oricărei decizii de a nu atribui un contract, de a nu încheia un acord-cadru, de a nu implementa un sistem dinamic de achiziţii ori de a relua procedura de atribuire, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 3 zile de la emiterea deciziilor respective. (2) În cadrul comunicării privind rezultatul procedurii prevăzute la alin. (1), autoritatea contractantă are obligaţia de a cuprinde: (…) b) fiecărui ofertant respins, motivele concrete care au stat la baza deciziei de respingere a ofertei sale”. În ceea ce privește lipsa informației cu privire la culoarea măștii, Consiliul constată că deși este prezentată imaginea măștii, pentru astfel de situații legiuitorul a stabilit că în evaluarea ofertelor membrii comisiei au obligația de a stabili care sunt clarificările sau completările formale sau de confirmare necesare și să solicite astfel de clarificări dacă este cazul, ca în prezenta speță. Indicarea culorii măștii a cărei imagine este prezentată în propunerea tehnică nu ar face altceva decât să lămurească care este culoarea măștii prezentată sub formă grafică, respectiv indicarea culorii produsului care este ofertat. În acest sens, Consiliul va reține ca relevante în cauză dispozițiile 209 din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „(1) În cazul în care informaţiile sau documentele prezentate de către operatorii economici sunt incomplete sau eronate sau în cazul în care lipsesc anumite documente, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita într-un anumit termen ofertanţilor/candidaţilor clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de aceştia în cadrul ofertelor sau solicitărilor de participare, cu respectarea principiilor tratamentului egal şi transparenţei” coroborate cu cele ale 134 din HG nr. 395/2016 potrivit cărora „Comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de participare/oferte, precum şi perioada de timp acordată pentru transmiterea acestora, termenul-limită neputând fi stabilit decât la nivel de zile lucrătoare, fără a fi precizată o oră anume în cadrul acestuia”. Astfel, în acest context, Consiliul constată caracterul fondat al contestației formulată de SC ...SRL motiv pentru care o va admite. În ceea ce privește capătul de cerere referitor la obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată, Consiliul 11

constată că ulterior depunerii contestației a renunțat la acesta prin adresa înregistrată sub nr. 15925/29.03.2021. În ceea ce privește contestația formulată de SC …T SRL (Dosar nr. …), Consiliul constată că este criticată decizia autorității contractante de a respinge oferta societății sale, depusă pentru lotul 3, motivat de faptul că „nu se specifică modul de ambalare, nu se specifică numărul de straturi al produsului”, solicitând anularea acestei decizii. Cu privire la produsul stabilit la lotul 3, autoritatea contractantă a prevăzut astfel: „3. MASCA DE PROTECȚIE RESPIRATORIE FFP2(KN95): - asigură o bună protecție în două sensuri, prin filtrarea atât a intrării cât și a eliminării fluxului de aer, să fie adecvate împotriva particulelor de praf, bacterii și viruși; - forma 3D proiectată pentru forma feței umane; să fie din țesătură nealergică, să fie din polipropilenă nețesută, formată din 4 straturi, prevăzută cu curele elastic și clema de nas, reglabilă pentru diferite forme și dimensiuni ale feței, banda metalică pentru mulaj perfect pe nas, 50 buc/cutie”. Din analiza propunerii tehnice a ofertantului SC …. SRL, Consiliul constată că niciunul dintre motivele de respingere nu sunt fondate, respectiv niciuna dintre afirmații nu este adevărată. În acest sens, Consiliul constată că în propunerea tehnică la pagina 13, pentru lotul 3, este menționat „Ambalare individual igienică, forma de cupă” și „Masca de unică folosință, fabricate din material filtrant flexibil în 5 straturi de polipropilenă nețesut obținut prin topire”. Prin urmare, atât modul de ambalare cât și numărul de straturi este specificat în propunerea tehnică, astfel că decizia de respingere a ofertei pentru acest motiv este abuzivă, având în vedere că membrii comisiei de evaluare au luat decizia de a elimina din competiție o ofertă pentru așa zisa lipsă a unor informații, invocând în acest fel un neadevăr, informații care existau în propunerea tehnică la pagina 13. Consiliul constată însă, că prin punctul de vedere depus la dosarul cauzei, autoritatea contractantă invocă alte motive de neconformitate a ofertei, respectiv nerespectarea modului de ambalare care potrivit caietului de sarcini este de 50 buc/cutie și numărul de straturi a măștii care trebuia confecționată din 4 straturi. Aceste două noi motive de neconformitate, respectiv nerespectarea unor cerințe minime din caietul de sarcini nu au fost aduse la cunoștința ofertantului în conformitate cu dispozițiile art. 215 din Legea nr. 98/2016, atitudine a autorității contractante similară cu cea care privește oferta contestatoarei SC ...SRL, a cărei contestație a fost analizată anterior. Așa cum s-a reținut și în cazul contestației formulată de SC ...SRL, pentru situațiile în care în propunerea tehnică se constată lipsa unor informații sau prezentarea lor incompletă, cum sunt cele indicate de 12

către contestatoare, respectiv ambalarea individuală și nu în cutii de 50 buc/cutie sau ofertarea unor măști cu 5 straturi și nu 4 straturi, așa cum era stabilită cerința minimă în caietul de sarcini, autoritatea contractantă era obligată să solicite ofertantului clarificări și nicidecum luarea unei eventuale decizii de respingere a ofertei înainte de efectuarea unui astfel de demers. În acest sens, Consiliul va reține ca relevante în cauză dispozițiile 209 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 coroborate cu cele ale 134 din HG nr. 395/2016 potrivit cărora „Comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de participare/oferte, precum şi perioada de timp acordată pentru transmiterea acestora, termenul-limită neputând fi stabilit decât la nivel de zile lucrătoare, fără a fi precizată o oră anume în cadrul acestuia”. Astfel, față de cele constatate anterior, decizia de respingere a ofertei SC ...SRL motivat de faptul că în propunerea tehnică „nu se specifică modul de ambalare, nu se specifică numărul de straturi al produsului”, s-a dovedit a fi neîntemeiată, iar contestația urmând a fi admisă. Prin urmare, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul constată caracterul fondat al celor două contestații formulate de SC ...SRL și de SC ...SRL și va obliga autoritatea contractantă la anularea documentului Proces-verbal privind evaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini pentru lot 2 și lot 3, cât și anularea în parte a raportului procedurii de atribuire nr. 4475/23.02.2021, în partea aferentă loturilor 2 și 3, și dispune continuarea procedurii de atribuire prin reevaluarea ofertei depusă de SC ...SRL – pentru lotul 2 și reevaluarea ofertei depusă de SC ...SRL – pentru lotul 3, potrivit considerentelor din motivare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestațiile formulate de SC ...SRL și SC ...SRL în contradictoriu cu …. Obligă autoritatea contractantă la anularea documentului Proces- verbal privind evaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini pentru lot 2 și lot 3, cât și anularea în parte a raportului procedurii de atribuire nr. 4475/23.02.2021, în partea aferentă loturilor 2 și 3, și dispune continuarea procedurii de atribuire prin reevaluarea ofertei depusă de SC ...SRL – pentru lotul 2 și reevaluarea 13

ofertei depusă de SC ...SRL – pentru lotul 3, potrivit considerentelor din motivare. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire în termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, … … … Redactată în 5 exemplare, conţine 14 (paisprezece) pagini. 14

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 1457/C4/400 Data: 02.06.2021 Prin cererea înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 24081/11.05.2021, formulată de SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL, cu sediul în comuna Glina, sat Cățelu, str. Independenţei nr. 38, camera 2, județul Ilfov, având CUI RO 34397550, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J23/1351/2015, s-a solicitat restituirea sumei achitate cu titlu de cauțiune în dosarul nr. 400/2021, în care a avut calitatea de contestatoare, referitor la procedura de licitație deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Achiziție echipamente de unică folosință de protecție COVID” – lotul 2 „Masca chirurgicală de uz medical”, organizată de INSTITUTUL DE PSIHIATRIE SOCOLA IAȘI, cu sediul în Iași, Șos. Bucium nr. 36, județul Iași, în calitate de autoritate contractantă. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite cererea SC INEDIT CLEAN TOTAL SRL și dispune eliberarea către aceasta a cauțiunii în sumă de 576 lei, constituită în dosarul nr. 400/2021, conform recipisei de consemnare nr. 206867902/1 din 02.03.2021. Prezenta încheiere este executorie. Cu drept de plângere, în termen de 5 zile de la comunicare. Pagina 1 din 1