Dosar CNSC 1504/2022

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1457/C8/1504 Data: 14.07.2022 Prin contestația nr. 1226/22.06.2022, înregistrată la Consiliul cu nr. 31370/22.06.2022, PROTON IMPEX 2000 SRL, cu sediul în București, str. Caraiman nr. 86, sector 1, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în București, str. Trilului nr. 63, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/10230/1996, având CUI RO9000578, reprezentată legal prin administrator Codrin Bernevig, împotriva documentației de atribuire elaborată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ DEVA, cu sediul în Deva, str. 22 decembrie nr. 58, județul Hunedoara, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „FURNIZARE APARATURĂ MEDICALĂ NECESARĂ PENTRU DOTAREA

COMPARTIMENTULUI

DE

ANGIOGRAFIE

ȘI CATETERISM/CARDIOLOGIE INTERVENȚIONALĂ”, cu referire exclusivă la lotul 1 - Angiograf, s-a solicitat, în principal: - obligarea autorității contractante la modificarea parțială a documentației de atribuire cu privire la lotul 1 – Angiograf și anume înlocuirea anumitor cerințe cu privire la specificațiile tehnice minimale ale echipamentului ce se dorește a fi contractat; - obligarea autorității contractante la modificarea anumitor criterii de performanță punctate având în vedere faptul că acestea sunt complet irelevante și nu prezintă vreun avantaj din punct de vedere medical. În subsidiar, pentru situația în care se va considera că nu mai pot fi dispuse măsuri de remediere, s-a solicitat anularea procedurii și reluarea acesteia cu privire la lotul 1. De asemenea, s-a solicitat suspendarea procedurii de atribuire până la soluționarea contestației, solicitare admisă de Consiliu prin Încheierea nr. 1697/C8/1504/27.06.2022. Pentru aceste motive, Pagina 1 din 2

în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite contestația formulată de PROTON IMPEX 2000 SRL, în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ DEVA și obligă autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire, la lotul 1, cu răspunsul din punctul de vedere, conform considerentelor de mai sus, prin emiterea unui nou document/anunț tip erată, conform prevederilor art. 55 din HG nr. 395/2016, în termen de maxim 10 zile de la primirea deciziei și să stabilească un nou termen de ofertare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. .. Data: ... Prin contestația nr. 1226/22.06.2022, înregistrată la Consiliul cu nr. 31370/22.06.2022, ..., cu sediul în ..., cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în ..., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ..., având CUI ..., reprezentată legal prin administrator ..., împotriva documentației de atribuire elaborată de ..., cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „FURNIZARE APARATURĂ

MEDICALĂ

NECESARĂ

PENTRU

DOTAREA COMPARTIMENTULUI DE ANGIOGRAFIE ȘI CATETERISM/CARDIOLOGIE INTERVENȚIONALĂ”, cu referire exclusivă la lotul 1 - Angiograf, s-a solicitat, în principal: - obligarea autorității contractante la modificarea parțială a documentației de atribuire cu privire la lotul 1 – Angiograf și anume înlocuirea anumitor cerințe cu privire la specificațiile tehnice minimale ale echipamentului ce se dorește a fi contractat; - obligarea autorității contractante la modificarea anumitor criterii de performanță punctate având în vedere faptul că acestea sunt complet irelevante și nu prezintă vreun avantaj din punct de vedere medical. În subsidiar, pentru situația în care se va considera că nu mai pot fi dispuse măsuri de remediere, s-a solicitat anularea procedurii și reluarea acesteia cu privire la lotul 1. De asemenea, s-a solicitat suspendarea procedurii de atribuire până la soluționarea contestației, solicitare admisă de Consiliu prin Încheierea nr. ..../27.06.2022. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR asupra cauzei de față, constată următoarele: Prin contestația formulată, ... critică o serie de specificații tehnice ale produsului ce se intenționează a fi achiziționat în cadrul Lotului 1, Pagina 1 din 30

specificații care, în opinia contestatoarei, sunt de natură a îngrădi accesul la procedură pentru toți producătorii consacrați de echipamente medicale de tip Angiograf, singurul astfel de echipament prezent pe piață ce poate să îndeplinească în totalitate cerințele din caietul de sarcini este Philips Medical Systems, cu modelul Azurion 7, limitându-se accesul liber al celorlalți producători și furnizori încălcând flagrant principiile reglementate de legea nr. 98/2016. De asemenea, apreciază că se impune și modificarea anumitor criterii de evaluare, unele dintre acestea fiind apreciate ca irelevante. Concret, contestatoarea critică următoarele specificații tehnice: 1. Cerința care face referire la brațul C montat în pardoseală: "Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 100 cm" - având în vedere faptul că această cerință restrânge accesul la procedură, ea trebuie modificată. De asemenea, față de valoarea de 90 cm, cât poate oferi contestatoarea prin produsul pe care îl poate propune, 100 cm cât este prevăzut în cerința nu prezintă absolut niciun avantaj, deoarece brațul C prezintă o gamă largă de mișcări și chiar dacă adâncimea ar fi prea mică, abordul în continuare se poate realiza într-o simplă poziție laterală a brațului C. - producătorul sistemului pe care contestatoarea dorește să îl propună în această procedură garantează faptul că se pot realiza toate tipurile de aborduri posibile în angiografie (femural, radial, brahial), fără absolut nicio constrângere datorită acestei adâncimi. - cerința ar fi putu fi formulată astfel: "Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C", fără a mai adăuga și valori numerice doar pentru a restrânge accesul la procedura și pentru a avantaja producătorul Philips. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 90 mm” 2. Cerința care face referire la brațul C: "Viteză maximă de rotație a brațului C în angiografia relațională: minim 50 grade/s" - majoritatea producătorilor (în afară de Philips) prezintă viteze mai mici, dar asta nu înseamnă că sistemul nu va putea fi folosit, deoarece în timpul investigațiilor angiografice, intervin mai multe etape, pe lângă poziționarea brațului C. Sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă viteza de 40 grade/secundă, considerat de cei peste 2000 de utilizatori a fi mai mult decât suficientă pentru a realiza angiografia relațională. Pagina 2 din 30

- angiografia relațională este folosită în special în studii neurovasculare tip 3D, iar acest tip de echipament pe care autoritatea contractantă îl dorește este unul dedicat cardiologiei intervenționale și ne punem întrebarea de ce a fost inserată această cerință în caietul de sarcini. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: "Viteză maximă de rotație a brațului C în angiografia rotațională: minim 40 grade/s". 3. Cerința care face referire la masa pacientului: "Lungimea blatului mesei: minim 300 cm" - această cerință este ¡relevantă, iar Onoratul Consiliu, cât și autoritatea contractantă cunoaște faptul că nu vor exista pacienți atât de înalți, chiar cel mai înalt om din lume prezintă o înălțime de 251 cm, dar probabilitatea ca acesta să fie investigat și tratat în Spitalul Județean Deva este extrem de mică, acesta locuind în Turcia. Sistemul pe care contestatoarea dorește să îl oferteze prezintă un blat al mesei de 228 cm - pentru a preîntâmpina un eventual punct de vedere din partea autorității contractante cu privire la faptul că pe aceeași masă vor exista și echipamente de resuscitare, dorim să învederăm faptul că acestea sunt de dimensiuni reduse (max. 40 cm), iar diferența de până la 260 cm nu poate fi acoperită doar de către pacient. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: "Lungimea blatului mesei: minim 288 cm" 4. Cerința care face referire la blatul mesei: "Deplasare transversală a blatului mesei: minim 35 cm" - prin variantele constructive ale acestora, producătorii își optimizează sistemele în funcție de cerințele utilizatorilor de zi cu zi. În cazul sistemului nostru, mișcarea laterală a hiatului mesei este de 30 cm, iar eventuala diferență (de doar 5 cm), este extrem de ușor compensată prin mișcarea laterală a brațului C, care acoperă o distanță de 120 cm, suficientă pentru a acoperi orice tip de pacient. Or, diferența de doar 5 cm nu are cum să influențeze actul medical în sine deoarece domeniul de scanare (în speță pacientul) va fi acoperit complet chiar prin mișcarea laterală a brațului C, iar deplasarea transversală a blatului mesei cade de multe ori într-un plan secundar, și nu prezintă avantaje sau beneficii. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: Deplasare transversală a blatului mesei: minim 30 cm 5. Cerința care face referire la masa pacientului: "Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 230 kg" - Spitalul Județean Deva nu va trata pacienți cu o greutate de 230 kg. Sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă o capacitate Pagina 3 din 30

maximă suportată de 227 kg, în mod evident mai mult decât suficientă pentru absolut orice tip de pacient. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 227 kg" 6. Cerința care face referire la generator: "Tensiune anodică în toate modurile de operare (fluoroscopie și radiografie), reglabilă minim în intervalul 40-125 kV" - această cerință restricționează accesul la procedura și în mod evident fiecare producător în parte își optimizează sistemele în funcție de cerințele utilizatorilor sau în funcție de anumite principii proprii. Sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă un interval al tensiunii anodice reglabil (în radiografiere) de 40 - 150 kV iar în fluoroscopie reglabil între 50 - 125 kV, fapt ce oferă avantajul de a putea fi folosit pentru orice tip de investigație. Ori, pentru a preîntâmpina un eventual punct de vedere din partea autorității contractante cu privire la această cerință în care ar putea menționa faptul că doza de iradiere va fi mai mare utilizând 50 kV în loc de 40 kV ca și parametru minimal, dorim să menționăm faptul că nu acesta este singurul parametru care influențează această doză. Așadar: la valori de 50 kv, imaginea va fi mai bună, dar doza de iradiere crește în timp ce la valori de 40 kv, imaginea va fi mai slabă, dar doza de iradiere scade. - producătorii aleg anumite procedee și anumite funcții specifice pentru a scădea aceasta doză de iradiere, chiar dacă valoarea tensiunii anodice este mai mare. - pentru a nu restricționa accesul la procedură (doar compania Philips poate îndeplini această cerință), modificarea cerinței trebuie făcută astfel: "Tensiune anodică în toate modurile de operare (fluoroscopie și radiografie), reglabilă minim în intervalul 50 - 125 kV". 7. Cerința care face referire la generator: "Curentul anodic maxim în fluoroscopie pulsată: minim 150 mA" - generatorul de înaltă tensiune generează practic un curent către ajunge la tubul de raze X; cu cât această valoare crește, cu atât vor fi produse practic mai multe raze X (fotoni/secundă); acest parametru din nou este unul specific fiecărui echipament în parte. Așadar, unii producători, pentru a putea realiza investigații pe orice tip de pacient (pediatric, adult, chiar bariatric), își implementează propriile soluții. - în partea lanțului de imagistică, razele X emise trec prin corpul pacientului și ajunge pe un detector, care din nou, în funcție de fiecare producător, prezintă anumitele nivele de sensibilitate. în mod logic, dacă un detector este mult mai sensibil nu va avea nevoie de un curent de 150 mA (care de multe ori rezultă printr-o doză de raze X mare încasată atât de pacient, cât și de operator). Pagina 4 din 30

- sistemul pe care dorește să îl oferteze prezintă: DQE 77% (conform radiopaedia "High DQE indicates that less radiation is needed to achieve identical image quality; incresing the DQE and leaving radiation exposure constant will improve image quality"); Masa pacientului prezintă un grad de absorbție de 0.8 mm Al eq., adică masa va absorbi o cantitate mai mică de raze X față de o masă cu 1 mm Al eq.; Filtrările disponibile sunt până la 0.6 mm Cu; - totodată, sistemul contestatoarei prezintă o valoare maximă a curentului de 30 mA (cu o valoare peak de 150 mA), care în coroborare cu restul de specificații tehnice amintite în rândurile de mai sus, va putea oferi utilizatorului o imagine superioară calitativ. - în opinia contestatoarei, pentru a nu restricționa accesul la procedură, autoritatea contractantă ar trebui să modifice cerința din caietul de sarcini după cum urmează: "Curentul anodic maxim în fluoroscopic pulsată: minim 30 mA" 8. Cerința care face referire la tubul de raze X: "Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,5 mm" - fiecare producător își optimizează sistemele și subansamblele astfel încât să satisfacă nevoile utilizatorilor de zi cu zi. Astfel că, producătorul pe care contestatoarea îl reprezintă în România alege să implementeze un tub de raze X cu o pată focala mică de 0.6 mm, considerat de aceștia a fi suficient în obținerea unei imagini superioare din punct de vedere calitativ. Diferența de la o pată focală de 0.6 mm și una de 0.5 mm este insesizabilă și chiar inexistentă, iar o astfel de cerință nu are decât rolul de a restricționa accesul la procedură. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui reformulată astfel: Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,6 mm" 9. Cerința care face referire la tubul de raze X: "Capacitatea maximă de stocare termică a anodului: minim 5.2 MHU" - avansul tehnologic din ultimii ani a dus la o capacitate mai mică de stocare a căldurii anodice tocmai datorită faptului că tuburile avansate ale producătorilor consacrați nu mai generează atât de multă căldură. - societatea IEC (International Electrotechnical Commision) chiar a reglementat aceste aspecte cu privire la capacitatea de stocare a căldurii anodice pentru tuburile de raze X prin standardul TEC 60613:2010, în care se menționează: "Anode heat content was eliminated from the standard. It has been widely used to estimate the power-throughput capability of an imaging system, in particular of a CT system. As stated above, Anode Heat Content has becoming less and less useful in accurately fulfilling this estimate. It is desirable to replace this role by defining a new characteristic" - pe aceste standarde se bazează nu doar producătorii consacrați, cât și ceilalți producători de sisteme de radiologie / CT / Angiografie etc.; Pagina 5 din 30

cu alte cuvinte Capacitatea de stocare a căldurii anodice a fost eliminată din standardul IEC60613 - Electrical and loading characteristics of X-Ray tube assemblies for medical. diagnosis, tocmai datorită faptului că, prin avansul tehnologic din ultimii ani, calitatea unui tub de raze X nu poate fi estimată astfel şi se recomandă ca acest rol să fie redefinit (de obicei prin kW). - sistemul pe care contestatoarea dorește să îl propună prezintă o capacitate de stocare a căldurii anodice de 3000 kHU = 3 MHU, fiind mai mult decât suficientă pentru orice tip de investigație. Pentru a contracara un eventual punct de vedere al autorității contractante prin care să aducă la cunoștință faptul că această capacitate este importantă deoarece se prelungește durata de viață a tubului, contestatoarea precizează că acest lucru este neclar. - Tubul de raze X se defectează în momentul în care capacitatea este depășită pe o perioadă anume de timp - în opinia contestatoarei, pentru a nu restricționa accesul la procedură, cerința ar trebui modificată astfel: "Capacitatea maximă de stocare termică a anodului: minim 3 MHU" 10. cerința care face referire la tubul de raze X: Capacitate maximă de răcire a anodului: minim 1,52 MHU/min - revenind practic la punctul 9 din prezentul document, acea căldură stocată trebuie eliminată, iar tuburile de raze X prezintă anumite capacități de răcire a anodei care poate fi cuantificată prin valori de tipul MHU/min. Din moment ce un tub de raze X nu va produce atât de multă căldură spre a fi stocată de anoda, în mod cert această capacitate de disipare termică va fi mai mică deoarece nu ar avea sens ca acest parametru să crească doar prin simplul fapt că alți producători îmbină tehnologii mai vechi. - sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă o capacitate de disipare (răcire) a căldurii anodei de 462 kHU/min (adică 0.462 MHU/min). - așadar, graficul din figura expusă mai sus face referire la toți acești parametrii (stocare -> disipare -> încălzire -> şi din nou stocare etc.). - pentru a nu restricționa accesul la procedură, cerința ar trebui modificată astfel: "Capacitate maximă de răcire a anodului: minim 0.462 MHU/min" 11. Cerința care face referire la tubul de raze X: "Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupola: minim 7.3 MHU" - aceste valori nu sunt relevante decât pentru fiecare producător în parte. - din moment ce anoda (sursa căldurii) nu va genera valori atât de mari, nu este necesară o asemenea capacitate de stocare, în mod logic. Pagina 6 din 30

Sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă o capacitate de stocare a căldurii anodice, fără anodă, pentru ansamblul tubului este de 2.89 MHU, iar împreună cu anoda (întreg ansamblul) va fi de 5.89 MHU, dar așa cum am menționat, aceste valori nu sunt relevante din absolut nici un punct de vedere. - prin urmare, pentru a nu restricționa accesul la procedura, cerința ar trebui modificată astfel în: "Capacitate maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupola: minim 5,89 MHU" 12. Cerința care face referire la colimator: "Filtre adiționale de Cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.9 mm Cu: vă rugăm specificați" - această cerință nu este relevantă, deoarece filtrele adiționale de Cu sunt folosite pentru reducerea dozei de iradiere aplicate pacientului, dar şi personalului utilizator. După cum este binecunoscut, unele echipamente generează mai multă radiație X, iar unele mai puțină, iar în mod automat unele vor avea filtre de Cu mai groase, iar unele mai subțiri. - sistemul pe care contestatoarea dorește să îl propună prezintă 4 tipuri de filtre motorizate și îndeplinește cerința din caietul de sarcini care face referire strict la "Sistemul trebuie să includă tehnologii [...] care permit o reducere a dozei de minim 60%" - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui modificată astfel: "Filtre adiționale de Cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.6 mm Cu: vă rugăm specificați" 13. Cerința care face referire la reducerea dozei de radiații: "Sistemul trebuie să includă tehnologii şi algoritmi adiționali celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții - de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom-ului (FOV-ului), colimare sau utilizarea de tehnologii precum ECG triggering etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stație de postprocesare. Eficiența şi rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dizeo pe pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiul a fost făcut şi numele autorilor" - această cerință restricționează accesul la procedură şi nu prin varianta constructivă a sistemului, adică prin reducerea dozei cu până la minim 60%, ci prin sintagmele: Eficientă şi rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice Pagina 7 din 30

cu reducerea dozei de pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiul a fost făcut şi numele autorilor. - din moment ce aceste articole/studii clinice cerute de către Autoritatea Contractantă nu sunt deținute de către producător se realizează o contradicție faptul că specificațiile tehnice de obicei se demonstrează cu documente emise de producător şi caietul de sarcini - furnizorii sau producătorii nu pot controla ceea ce scrie fiecare client în parte despre tehnicile de reducere a dozei de iradiere. Or, deja, îndeplinirea acestei cerințe ține de aspecte ce nu pot fi controlate de ofertant. - din moment ce echipamentul îndeplinește cerința tehnică primară privind reducerea dozei de iradiere cu până la minim 60%, ne întrebăm de ce oare este nevoie şi de minim 5 studii clinice care să ateste acest lucru. Autoritatea Contractantă nu ar avea nevoie de aceste studii privind reducerea dozei din partea altor medici, deoarece însăși funcția cerută este testată în prealabil de producător şi pentru care s-a obținut aviz CE - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui modificată astfel: "Sistemul trebuie să includă tehnologii şi algoritmi adiționali celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții - de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom-ului (FOV-ului), colimare sau utilizarea de tehnologii precum ECG triggering etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stație de postprocesare." 14. Cerinţa care face referire la detector: "Rezoluție spațială: minim 3.2 lp/mm" - această cerință restricționează accesul la procedura celorlalți operatori economici interesați. Astfel că, rezoluția spațială nu este singurul parametru definitoriu în vederea obținerii imaginilor superioare calitativ, deoarece intervine şi partea software a sistemului. Practic, este irelevant dacă un detector prezintă o rezoluție spațială de 3.2 lp/mm dacă celelalte componente ale lanțului imagistic nu sunt în concordanță cu această rezoluție, iar de multe ori, o imagine obținută cu un detector chiar şi de 2.2 lp/mm (rezoluție spațială) poate fi superioară. - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui modificată astfel: "Rezoluție spațială: minim 2,6 lp/mm" 15. Cerința care face referire la detector: Mărime pixel: maxim 184um” Pagina 8 din 30

- toate aceste cerințe coroborate la care facem referire îndreaptă această procedură către un singur producător şi un singur furnizor de astfel de sisteme, anume Philips. - există și alți parametrii care definesc calitatea imaginii, care pot compensa aceste diferențe, precum: Dimensiunea petelor focare (solicitată în caietul de sarcini a fi maxim 0.5 mm); DQE (solicitat în caietul de sarcini a fi minim 70%); Tipul de filtrări - sistemul pe care contestatoarea îl propune prezintă o dimensiune a pixelului de 194 um, că majoritatea producătorilor de acest tip de echipamente cu un DQE de 77%, net superior caietului de sarcini, care poate obține imagini cel puțin la fel de calitative ca și cu o dimensiune a pixelului de 184 um. O altă dovadă ar fi chiar o comparație între detectorul nostru (194 um dimensiune a pixelului şi 2.6 lp/mm rezoluție spațială cu matrice de 1024 x 1024) și un detector cu o rezoluție spațială de 3.2 lp/mm @ 184 um pixel size și matrice 1500 x 1500 - în opinia contestatoarei, cerința ar trebui modificată astfel: „Mărime pixel 194 um” În ceea ce privește criteriile de evaluare pe care contestatoarea le apreciază ca fiind irelevante și le dorește modificate, aceasta precizează următoarele: 1.Criteriile care fac referire la tubul de raze X: Nr.crt. Criteriu Valoare Punctaj Valoare Punctaj 3 Capacitate maximă de stocare termica a anodului: minim 5,2 MHU 5,3-6 MHU 1 >6 MHU 6 4 Capacitate maximă de răcire a anodului: minim 1,52 MHU/min 1,530- 1,700 MHU/min 1 > 1,700 MHU/min 5 5 Capacitate maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupolă: minim 7,3 MHU 7,4-9 MHU 1 >9 MHU 4 - societatea IEC (Internațional Electrotechnical Commission) a reglementat aceste aspecte cu privire la capacitatea de stocare și disipare a căldurii, prin standardul IEC 60613:2010, în care se menționează faptul că această căldură anodică sau de orice tip a fost eliminat din standard, fiind în trecut utilizată pentru a evalua și estima capabilitățile unui sistem radiologie. - autoritatea contractantă nu poate să încalce aceste prevederi pe care le respectă fiecare producător de sisteme radiologice, fie că este vorba despre echipament radiologie convențional, CT sau angiograf. Pagina 9 din 30

Practic, un tub de raze X ce prezintă o capacitate de stocare a ansamblului tub-cupola de 9 MHU poate fi inferior unui tub de raze X ce prezintă o capacitate de 3 MHU, acesta din urmă putând avea diverse noi tehnologii în vederea scăderii căldurii generate, - acest criteriu ar trebui să fie modificat astfel încât să există un echilibru între reglementările internaționale în vigoare şi capabilitățile unui sistem de angiografie. - în opinia contestatoarei, autoritatea contractantă ar trebui obligată la acordarea unui punctai maxim pentru aceste criterii subscrisei pentru tipul de echipament pe care dorește să îl oferteze, prin garantarea faptului că sistemul va putea fi utilizat tot în mod normal şi chiar fără oprire, fără a fi nevoiți să întrerupă utilizarea sistemului din cauza supraîncălzirii tubului de raze X. 2. Criteriul care face referire la scăderea dozei de iradiere: Nr. crt. Criteriu Valoare PunctajValoar e Punctaj 7 Sistemul trebuie să includă tehnologii și algoritmi adiționale celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții-de minim 60%, menținând/îmbunătățind Nu 0 Da 10 calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom-ului (FOV-ului) colimare sau utilizarea de tehnici precum ECG triggering, etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stația de postprocesare. Eficiența și rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate și demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dozei pe pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, Pagina 10 din 30

numele instituției unde studiul a fost făcut şi numele autorilor. - furnizorii sau producătorii nu pot controla ceea ce va publica fiecare utilizator în parte despre tehnicile de reducere a dozei de iradiere. Or, această cerință este îndeplinită întru-totul de către sistemul pe care dorim să îl supunem atenției în cadrul acestei proceduri şi în mod evident, nu este corect că subscrisa să primească 0 puncte în cadrul evaluării tehnice doar pentru că nu poate prezenta aceste studii, ci dovezi din partea producătorului în care se menționează clar că doză de iradiere scade cu până la 60%. - contestatoarea apreciază că orice companie care prezintă o scădere a dozei de iradiere cu până la 60% prin mijloace descrise de către autoritatea contractantă ar trebui să primească punctaj maximal motiv pentru care solicită să se dispună o măsură în acest sens. Prin punctul de vedere înregistrat la Consiliu cu nr. 32521/29.06.2022, autoritatea contractantă a solicitat respingerea contestației formulate de .... Potrivit autorității contractante, sistemele pe care contestatoarea le propune în contestație nu coincid cu cele care au fost luate în considerare în analiza pieței, respectiv redactarea caietului de sarcini. Astfel, conform studiului pieței, informațiilor disponibile online și a celor obținute de la producători, există cel puțin doi producători consacrați de echipamente de angiografie care pot îndeplini în întregime și fără echivoc cerințele minime ale caietului de sarcini. Specificațiile tehnice din caietul de sarcini nu au fost stabilite arbitrar sau cu rea voință, ci doar oglindesc necesitatea clinică a personalului medical care va folosi acest echipament în mod curent și direct, întrucât sistemul de angiografie este mai mult decât o sursă de raze X, sau un ansamblu de argumentări tehnice, așa cum prezintă societatea contestatoare. Apreciem că este un echipament ale cărui funcții impactează direct operatorul, dar și personalul medical, datorită fluxului de lucru dinamic dintr-un laborator de cateterism. Cateterismul cardiac este o procedură minim invazivă, dar totuși mai invazivă decât, spre exemplu, o examinare cu un Computer Tomograf, sau un sistem de rezonanță magnetică. În sala de examinare medicul operator manevrează în mod direct geometria echipamentului (spre deosebire de multe alte echipamente de imagistică), folosește în timp real soiturile puse la dispoziție, ia decizii terapeutice având pacientul cateterizat pe masă. Pe lângă toate acestea, orice echipament de angiografie funcționează cu un tub RX ce emite radiații ionizante cumulative, atât pentru pacient, dar în special pentru Pagina 11 din 30

medicul operator, care efectuează aceste proceduri zi de zi. Din acest motiv ne dorim nimic mai mult decât să avansăm din punct de vedere al tehnologiei utilizate și să folosim software-uri, unelte, funcții care să susțină reducerea dozei de radiație, reducerea volumului de contrast utilizat și reducerea timpului efectiv în sală. În aceste condiții, apreciază că își poate rezerva libertatea de a achiziționa un echipament fiabil, ultra-modern și de cea mai înaltă generație, evident cu respectarea legii în materia achizițiilor publice, fără a restricționa accesul la procedură pentru producătorii consacrați de astfel de sisteme. Cu referire punctuală la fiecare din criticile formulate de contestatoare, autoritatea contractantă precizează următoarele: 1. "Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 100 cm". - se încurajează libera concurență și proporționalitatea prin acceptarea acestei solicitări și modificarea ei în consecință astfel în :"Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 90cm" 2. Viteza maximă de rotație a brațului C în angiografia rotațională: minim 50 grade/s" - se dorește achiziția unui sistem performant, de ultimă generație, care să deservească în totalitate scopului nostru clinic, pentru următorii ani. Astfel, nu se dorește să se facă rabat de la astfel de cerințe, în special în cazul în care cel puțin trei producători consacrați de echipamente de angiografie, le pot îndeplini. Mai mult, la ora actuală există pe piață echipamente de angiografie cu o viteză de rotație a brațului C de până la 100 grade/secundă, respectiv dublu decât solicitarea din caietul de sarcini, o valoare rezonabilă îndeplinită de multiple sisteme. În plus, utilizarea unei viteze de rotație cât mai mare permite practic realizarea mai rapidă a achizițiilor asigurând astfel o eficiență mai mare a acestei proceduri și reducând totodată artefactele de mișcare care limitează utilizarea imagisticii rotaționale sau 3D în procedurile intervenționale, precum și volumul total de substanță de contrast. Angiografia rotațională nu este folosită doar în studii neurovasculare de tip 3D, ci în multe alte destinații clinice, inclusiv cardiologie intervențională. - în consecință, cerința nu se modifică. 3. „Lungimea blatului mesei: minim 300 cm" - societatea contestatoare fie dorește să inducă în eroare Consiliul, fie nu are cunoștințe despre modul în care se realizează o procedură de angiografie. Pagina 12 din 30

- în mod evident, lungimea mesei de angiografie nu este gândită strict pentru a susține numai înălțimea variabilă a pacienților, ci și ca suport pentru ghiduri şi catetere de diferite lungimi, spațiu de lucru pentru operatorul secundar, holuri cu ser, substanță de contrast, etc. Lungimea mesei este direct proporțională cu eficientizarea fluxului de lucru și confortului operatorilor, dar și cu acoperirea fluoroscopică a pacienților. - în consecință, se vor menține neschimbați parametrii tehnici pe care considerați relevanți într-o bună practică clinică, și de a nu scădea performanțele echipamentului care se dorește a fi achiziționat. Mai mult, aceasta este o cerință minimală în care se încadrează fără probleme cel puțin 3 producători de sisteme de angiografie de nivel tehnologic (platformă similară). O lungime a mesei de minim 300 cm este o cerință imperios necesară, fapt care determină existența acesteia în portofoliul producătorilor consacrați. - în consecință, cerința nu se modifică. 4. Deplasare transversală a blatului mesei: minim 35 cm" - în ciuda faptului că această specificație tehnică privind geometria sistemului este de reală importanță clinică, se încurajează libera concurență și proporționalitatea prin acceptarea acestei solicitări și modificarea ei în consecință astfel în : "Deplasare transversală a blatului mesei: minim 30 cm" 5. Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 230 kg" - întrucât diferența între valoarea propusă şi valoarea solicitată este minimă, se acceptă solicitarea şi se modifică cerinţa tehnică astfel: "Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 227 kg" 6. Tensiune anodică în toate modurile de operare (tluoroscopie şi radiografie), reglabilă minim în intervalul 40-125 kV" - în ciuda faptului că aceasta specificație tehnică este de reală importanță clinică și există cel puțin trei producători care o pot îndeplini, se va modifica astfel: "Tensiune anodică în toate modurile de operare (fluoroscopie şi radiografie), reglabilă minim în intervalul 50-125 kV" 7. Curentul anodic maxim în fluoroscopie pulsată: minim 150 mA" - înțelegând aspectele complementare ale noțiunii de calitatea imaginii și complexitatea lanțului imagistic, care nu se limitează doar la puterea sistemului, autoritatea contractantă își dorește posibilitatea de a folosi o intensitate mai mare, atunci când este nevoie (pacienți supraponderali, proiecții caudale, zona abdominală) nefiind limitați la o valoare inferioară, mai ales în condițiile în care pe piață există echipamente care pot îndeplini și depăși această cerință. Pagina 13 din 30

- fluoroscopia este utilizată foarte des în toate procedurile noastre de angiografie. Fluoroscopia nu este o tehnică de examinare cu doză scăzută, ci este o tehnică de navigare cu diferite niveluri de doză, selectabile de către utilizator. Deseori, în proceduri PCI sau CTO este nevoie de precizie foarte bună pentru calmarea unei artere într-o anumită angulație. Dacă în acea proiecție, atenuarea pacientului crește, va fi nevoie de creșterea curentului anodic pentru a asigura aceeași calitate bună a imaginii. - o intensitate mai mare a curentului anodic în fluoroscopia pulsată permite jonglarea cu factorii de expunere în vederea obținerii celei mai bune imagini cu minimul de doza de radiere pentru pacient, în funcție de orice anatomie de scanat. -este în obligația autorității contractante să folosească cea mai nouă tehnologie disponibilă pentru îngrijirea și diagnosticarea pacienților prin scurtarea timpului de examinare și prin reducerea considerabilă a dozei de iradiere pentru aceștia, având la dispoziție imagini de calitate excelentă și posibilitatea de a jongla cu parametrii de expunere și de geometrie a sistemului. În situația în care cel puțin 3 producători de sisteme de angiografie pot îndeplini această funcție, cerința nu se modifică. 8. Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,5 mm" - în ciuda faptului că această specificație tehnică este de reală importanță clinică și există cel puțin trei producători care o pot îndeplini, se va modifica astfel : „Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,6 mm" 9. Capacitatea maximă de stocare termică a anodului: minim 5.2 MHU" - autoritatea contractantă apreciază diversitatea metodelor constructive şi valorilor efective obținute de producători. Tocmai de aceea, punctând avansul tehnologic al acestui aspect, de altfel foarte important într-o sala de angiografie, unde durata şi „intensitatea" procedurii nu este limitată de anumite protocoale, ca şi la CT, se cunoaște faptul că în ciuda metodelor diferite, rezultatul dorit este întotdeauna același: tub RX mai puternic, care se răcește mai repede. Astfel, scăderea performanțelor cerințelor minime, în special în acest capitol şi mai ales în condițiile în care există pe piață cel puțin 2 producători care îndeplinesc această cerință, nu este dezirabil. - această cerință este de o reală importanță și are relevanță clinică în absolut toate examinările ce vor fi efectuate pe acest echipament (în special în procedurile CTO sau cu abord retrograd, care se pot prelungi foarte mult, precum şi examinările tip DSA), - în consecință, se menține neschimbată aceasta specificație tehnică. Pagina 14 din 30

10. Capacitatea maximă de răcire a anodului: minim 1.52 MHU/min" - autoritatea contractantă apreciază diversitatea metodelor constructive şi valorilor efective obținute de producători. Tocmai de aceea, punctând avansul tehnologic al acestui aspect, de altfel foarte important într-o sală de angiografie, unde durata şi „intensitatea" procedurii nu este limitată de anumite protocoale, ca și la CT, cunoaște faptul că în ciuda metodelor diferite, rezultatul dorit este întotdeauna același: tub RX mai puternic, care se răcește mai repede. Modalitatea prin care producătorul ajunge la aceste valori nu face obiectul acestei achiziții. De asemenea, apreciem că extrasele din standardele IEC şi comentariile adiacente sunt ¡relevante și scoase din context, din moment ce producătorii de tuburi RX şi sisteme de angiografie încă măsoară acești parametri, fiind, evident, un factor de performanță. Astfel, scăderea performanțelor cerințelor minime, în special în acest capitol și mai ales în condițiile în care există pe piață cel puțin 2 producători care îndeplinesc această cerință, nu este dezirabil. Apreciem ca aceasta cerința este de o reala importanta si are relevanta clinica in absolut toate examinările ce vor fi efectuate pe acest echipament (în special în procedurile CTO sau cu abord retrograd, care se pot prelungi foarte mult, precum şi examinările tip DSA), drept consecință, se menține neschimbată această specificație tehnică. - în consecință, se menține neschimbată aceasta specificație tehnică 11. Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub- cupolă: minim 7.3 MHU/" - punctând avansul tehnologic al acestui aspect, de altfel foarte important într-o sală de angiografie, unde durata și „intensitatea" procedurii nu este limitată de anumite protocoale, ca și la CT, se cunoaște faptul că în ciuda metodelor diferite, rezultatul dorit este întotdeauna același: tub RX mai puternic, care se răcește mai repede. Modalitatea prin care producătorul ajunge la aceste valori nu face obiectul acestei achiziții. - extrasele din standardele IEC şi comentariile adiacente sunt ¡relevante şi scoase din context, din moment ce producătorii de tuburi RX şi sisteme de angiografie încă măsoară acești parametri, fiind, evident, un factor de performanță. - scăderea performanțelor cerințelor minime, în special în acest capitol şi mai ales în condițiile în care există pe piață cel puțin 2 producători care îndeplinesc această cerință, nu este dezirabil. - această cerință este de o reală importanță și are relevanță clinică în absolut toate examinările ce vor fi efectuate pe acest echipament (în special în procedurile CTO sau cu abord retrograd, care se pot prelungi Pagina 15 din 30

foarte mult, precum și examinările tip DSA), drept consecință, menținem neschimbată aceasta specificație tehnică. - în consecință, cerinţa nu se modifică. 12. Filtre adiționale de Cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.9 mm Cu - cerința se acceptă și se modifică astfel: „Filtre adiționale de Cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.6 mm Cu: vă rugăm specificați" 13. Sistemul trebuie să includă tehnologii şi algoritmi adiționale celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții- de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii - prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom-ului (FOV- ului) colimare sau utilizarea de tehnici precum ECG triggering, etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stația de postprocesare. Eficiența și rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate și demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dozei pe pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiul a fost făcut şi numele autorilor. - așa cum este menționat în caietul de sarcini, această caracteristică nu este minimă şi obligatorie, ci opțională. Drept urmare, operatorul economic participant la procedură are posibilitatea de a nu include sau a nu deține aceste opțiuni/caracteristici tehnice în configurația ofertată, acestea fiind opționale, parte din Caracteristici tehnice si de performanta punctate. - operatorul economic participant la procedură care include aceste cerințe (funcții, performanțe, software-uri, etc.) în configurația sa ofertată, este recompensat cu punctajul aferent, acesta din urmă oferind un echipament superior din punct de vedere tehnic şi clinic - astfel, afirmația că această cerință îngrădește participarea la procedură este complet eronată. Referitor la solicitarea articolelor de specialitate în jurnale clinice, este o practica curentă şi absolut legală de a solicita informații/imagini/articole adiționale, în afara clasicelor documente ale producătorului (broșură, fișă tehnică, etc.) pentru a proba şi demonstra obiectivitatea anumitor cerințe. Ca şi în acest caz, tocmai pentru a fi imparțiali şi pentru a evita simple declarații de la producător, dorim să probăm în mod obiectiv îndeplinirea acestei cerințe prin evaluarea obiectivă a experienței altor utilizatori, justificate şi analizate în jurnale oficiale de specialitate. Pagina 16 din 30

Mai mult, ca utilizatori direcți ai acestui echipament ce folosește radiații ionizante, apreciem ca aceasta cerința, împreună cu alte cerințe de prin caietul de sarcini ce fac referire la reducerea dozei cu menținerea calității imaginii, precum şi conștientizarea dozei, sunt de o reala importanta si au relevanta clinica in absolut toate examinările ce vor fi efectuate pe acest echipament de angiografie, - în consecință, cerinţa nu se modifică. 14. Rezoluție spațială: minim 3.2 Ip/mm - există cel puțin trei producători care îndeplinesc aceasta cerință. - nu se dorește un sistem cu rezoluție la limita acceptabilității. Păstrarea dimensiunii mici a pixelului este o caracteristică de performanță, cu efect direct asupra calității imaginii și rezultatului de diagnostic. O dimensiune mai mică a pixelului, coroborată cu o matrice mare de achiziție a imaginii si o eficienta buna a dozei, își determina - relevanța clinică prin eliminarea zgomotului din imagine și a distorsiunilor geometrice, precum și eliminarea artefactelor de tip volum parțial. Detectorul cu cel mai înalt DQE nu este neapărat performant și mai ales în legătură cu dimensiunea pixelului, aceasta din urma influențând rezoluția spațială, nu atât demult DQE. - în consecință, cerința nu se modifică. 15. Mărime pixel: maxim 184 - aceste cerințe de performanță ale detectorului digital sunt unele dintre cele mai importante moduri de evaluare al capabilităților detectorului în calitatea imaginii. Există cel puțin trei producători care îndeplinesc aceasta cerință. - faptul că aparatul comercializat de firma pe care societatea contestatoare o reprezintă nu deține acești parametri tehnici, nu înseamnă că este îngrădit accesul la procedură, ci pur și simplu că se încearcă achiziționarea unui echipament performant care să corespundă cerințelor noastre din punct de vedere clinic, mai ales în condițiile în care cerințele sunt rezonabile și există cel puțin 3 producători care pot îndeplini această cerință, cu sisteme de nivel tehnologic similar. - nu se dorește un sistem cu rezoluție la limita acceptabilității. Păstrarea dimensiunii mici a pixelului este o caracteristică de performanță, cu efect direct asupra calității imaginii și rezultatului de diagnostic. O dimensiune mai mică a pixelului, coroborată cu o matrice mare de achiziție a imaginii și o eficiență bună a dozei, își determină relevanța clinică prin eliminarea zgomotului din imagine și a distorsiunilor geometrice, precum și eliminarea artefactelor de tip volum parțial. Detectorul cu cel mai înalt DQE nu este neapărat performant și mai ales în legătură cu dimensiunea pixelului, aceasta din urma influențând rezoluția spațială, nu atât de mult DQE. - în consecință, cerința nu se modifică. Pagina 17 din 30

Referitor la algoritmul de calcul al ofertei, autoritatea contractantă menționează că își menține criterii de atribuire-evaluare tehnică, factorii de evaluare în forma inițială, întrucât caietul de sarcini a fost întocmit în urma unui studiu al pieței și reflectă nevoile noastre reale de a achiziționa un echipament care să susțină un anumit flux de lucru, un sistem ușor de folosit, aplicații software care să îmbunătățească diagnosticul, un sistem cu imagini de înaltă calitate şi doză redusă pentru pacienți şi personal. Toate aceste informații sunt disponibile online şi au fost luate în considerare în construirea caietului de sarcini, tocmai pentru a nu limita competiția, dar şi pentru a asigura că echipamentul achiziționat va fi dotat şi configurat în acest fel. 1.Capacitatea maximă de stocare termică a anodului: minim 5.2 MHU Se va menține cerinţa, justificata prin răspunsul nostru de la punctul 9. 2. Capacitatea maximă de răcire a anodului: minim 1.52 MHU/min Se va menține cerinţa, justificata prin răspunsul nostru de la punctul 10. 3. Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub- cupolă: minim 7.3 MHU/" Se va menține cerinţa, justificata prin răspunsul nostru de la punctul 11 . 4. Sistemul trebuie să includă tehnologii şi algoritmi adiționali celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții- de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame- uri pe secundă) , schimbarea zoom-ului (FOV-ului) colimare sau utilizarea de tehnici precum ECG triggering, etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stația de postprocesare. Eficiența și rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dozei pe pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiul a fost făcut și numele autorilor. - această cerință este opțională și nu minimă și obligatorie. Ofertantul poate să dețină sau nu această funcție în portofoliu/poate să includă sau nu această funcție în configurație. Se va menține cerința. Angiograful de o calitate superioară este strict necesar dotării compartimentului de angiografie și cateterism cardiac/cardiologie intervențională, aflat în faza de înființare. Personalul medico sanitar existent în acest moment în spital deține competențele și pregătirea necesară pentru desfășurarea activității pentru echipamentele solicitate. În compartimentul de angiografie și cateterism cardiac/cardiologie intervențională vor fi supravegheați și tratați pacienții cu afecțiuni Pagina 18 din 30

cardiovasculare care au debutat brusc și a căror evoluție imediată poate conduce la deces, dar și pacienți cu afecțiuni cardiovasculare cronice a căror evoluție se agravează brusc și prezintă risc imediat de deces: sindroame coronariene acute incluzând infarctul miocardic acut, aritmiile cu risc vital, tamponada cardiacă, insuficiență cardiacă acută, valvulopatiile complicate, disecția acută de aorta, ischemia periferică acută. De asemenea, aici sunt monitorizați pacienții care au fost tratați prin proceduri cardiologice invazive precum stentarea coronariană, stentarea carotidiană, ablația prin radiofrecvența aritmiilor, cardiostimularea temporară, implantul de dispozitive antiaritmice. Echipamentele medicale de ultimă generație permit aplicarea procedurilor specifice în conformitate cu standardele europene actuale. Unitatea este dotată cu echipamente pentru resuscitarea cardiovasculară avansată, stație centrală de monitorizare a parametrilor vitali la care sunt conectate monitoare individuale pentru fiecare pat, mijloace de suport circulator (balon de contrapulsație aortică, stimulatoare cardiace temporare). Totodată, pentru evaluarea frecventă a pacienților sunt disponibile electrocardiografe mobile, ecocardiograf mobil cu sonde de examinare cardiacă transtoracică și transesofagiană, precum și de examinare vasculară. Concluzionând, autoritatea contractantă precizează că acceptă modificarea caracteristicilor tehnice de la punctele 1, 4, 5, 8, 12, urmând ca această modificare să fie înștiințată tuturor operatorilor economici printr-o clarificare din oficiu. Caracteristicile tehnice de la punctele 2, 3, 4, 9, 10, 11, 13, 14 și 15 se mențin specificațiile tehnice inițiale, deoarece se dorește achiziționarea unui sistem performant, de ultimă generație, care să deservească în totalitate activitatea medicală din cadrul compartimentului angiografie și cateterism cardiac/cardiologie intervențională, care va deservi pacienții județului Hunedoara și pacienții aflați în tranzit prin județ. Prin concluziile scrise înregistrate la Consiliu cu nr. 33141/ 04.07.2022, contestatoarea menționează că: 1. Referitor la cerința: „Viteză maximă de rotație a brațului C în angiografia rotațională: minim 50 grade/s" - autoritatea contractantă afirmă faptul că la ora actuală există pe piața echipamente de angiografiere cu o viteză de rotație a brațului C de până la 100 grade/secundă, însă nu prezintă nici o dovadă în acest sens. După cum a fost demonstrat prin contestație, singurul producător care poate îndeplini cerințele tehnice este Philips. Diferența de 10 grade/secundă între cerința minimală și caracteristica sistemului dorit a fi ofertat, se poate explica astfel: Pentru o angiografiere rotațională de 360 grade, la o viteză de 40 grade/secundă, informația va fi captată în 9 Pagina 19 din 30

secunde; Pentru o angiografiere rotaţionala de 360 grade, la o viteză de 50 grade/secundă, informația va fi captată în 7.2 secunde; Deci, rezultă o diferență de 1,8 secunde. - nu imaginea va fi afișată în aceste 9, respectiv 7.2 secunde. Sistemele de angiografiere, după achiziție, informația captată ajunge la un motor de post-procesare care ulterior, cu o altă întârziere diferită de la fiecare producător în parte, va afișa imaginea pe monitor. Deci, există enorm de multe aspecte care trebuie luate în calcul atunci când vorbim despre angiografierea rotaţională - pentru a nu restricționa accesul la procedura și pentru a nu avantaja în mod evident și flagrant producătorul Philips, este menținut capătul de cerere din contestație, respectiv modificarea cerinței în: "Viteză maximă de rotație a brațului C în angiografia rotaţională: minim 40 grade/s" 2. Referitor la cerința: "Lungimea blatului mesei minim 300 cm" - producătorii Siemens, GE, Shimadzu, Canon prezintă mii de sisteme instalate în toată lumea şi este ireal faptul că utilizatorii acestor sisteme nu prezintă un flux de lucru eficient. - de asemenea, este ireal că pe o masă cu o lungime de 288 cm, comparativ cu 300 cm (deci, o diferență de 12 cm) nu vor putea fi amplasate aceste dispozitive precum catetere, boluri cu ser, substanța de contrast. Chiar dacă pacientul ar prezenta o înălțime de 200 cm, în cei 88 cm rămași se pot amplasa fără probleme acestea. - prin urmare, pentru a nu restricționa accesul la procedură şi pentru a nu avantaja în mod evident producătorul Philips, este menținută cererea din contestația inițială respectiv modificarea cerinței în: "Lungimea blatului mesei: minim 288 cm” 3. Referitor la cerința „Curentul anodic maxim in fluoroscopie pulsată: minim 150 mA" - sistemul dorit a fi ofertat prezintă o greutate maximă pe masă pentru pacient de 227 kg, adaptată lanțului imagistic și a puterii generatorului. Deci, dacă de exemplu, s-ar fi putut investiga doar pacienți cu o greutate de 60 kg, producătorul ar fi putut realiza o masă la costuri mult mai scăzute care să reziste doar la greutatea aceea. În mod evident, atâta timp cât producătorul sistemului pe care contestatoarea îl propune garantează faptul că se poate utiliza pentru orice tip de pacient sau investigație, este lipsită de interes valoarea curentului maxim în fluoroscopie. Însăși autoritatea contractantă menționează faptul că se dorește un sistem de ultima generație, dar pe măsură ce analizăm cererile subscrisei în raport cu cerințele tehnice minimale din caietul de sarcini, este evident că noile tehnologii sunt refuzate. Pagina 20 din 30

- prin urmare, este menținută solicitarea de modificare a cerinței în: "Curentul anodic maxim în fluoroscopie pulsată: minim 30 mA". 4. Referitor la cerințele: "Capacitatea maximă de stocare termică a anodului: minim 5,2 MHU" "Capacitatea maximă de răcire a anodului: minim 1.52 MHU/min" "Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupola: minim 7.3 MHU" - absolut toate mențiunile autorității contractante sunt lipsite de interes. - în primul rând, nu s-a dovedit faptul că există și alți producători care pot îndeplini aceste cerințe. - în al doilea rând, autoritatea contractantă menționează faptul că: "Apreciem că extrasele din standardele IEC și comentariile adiacente sunt irelevante și scoase din context din moment ce producătorii de tuburi RX și sisteme de angiografie încă măsoară acești parametri, fiind, evident, un factor de performanță". În unele fișe tehnice sunt menționate și diametre ale șuruburilor care au fost folosite la fabricarea unui astfel de sistem, dar ele nu reprezintă un factor de performanță, în mod evident. Deci, autoritatea contractantă alege practic să nu ia în calcul standardul IEC, fiind fundamental în construirea tuburilor de raze X. - în contestație a fost prezentat și un raport al căldurii generate de unde reiese faptul că sistemul va putea fi folosit în proceduri de lungă durată sau chiar fără oprire. - prin urmare, pentru a nu restricționa accesul la procedură, se solicită modificarea cerințelor în: „Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupola: minim 3 MHU" "Capacitatea maximă de răcire a anodului: minim 0,462 MHU/min" "Capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupola: minim 5,89 MHU" 5. Referitor la cerința: "Sistemul trebuie să includă tehnologii și algoritmi adiționali celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții — de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom- ului (FOV-ului), colimare sau utilizarea de tehnologii precum ECG triggering etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stație de postprocesare. Eficiența și rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate și demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dizeo pe pacienți (nu pe fantomă), abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus. Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiul a fost făcut și numele autorilor" Pagina 21 din 30

- se impune eliminarea sintagmelor "Eficientă şi rezultatele acestei tehnologii trebuie să fie cuantificate şi demonstrate clinic în cel puțin 5 studii clinice cu reducerea dozei pe pacienți (nu pe fantomă, abordând toate destinațiile clinice menționate mai sus). Se va indica numele studiului clinic, numele instituției unde studiu a fost făcut şi numele autorilor" - din moment ce producătorul declară faptul că această cerință este îndeplinită nu este necesară și o prezentare a diverselor studii. Chiar dacă această solicitare este una opțională, ea este abuzivă, cu atât mai mult cu cât operatorii economici vor realiza fișierul de propunere tehnică în raport cu fișa tehnică/broșura/manual de utilizare/declarații din partea producătorilor. - prin urmare, pentru a nu restricționa accesul la procedură, se impune modificarea cerinței în: "Sistemul trebuie să includă tehnologii și algoritmi adiționali celor specificate deja în caietul de sarcini, care să permită o reducere a dozei în imagistica cardiovasculară, care face scopul acestei achiziții — de minim 60%, menținând/îmbunătățind calitatea imaginii. Prin acest algoritm de reducere a dozei nu se înțelege practici de rutină aplicabile de către operatori, precum reducerea vitezei de achiziție (a numărului de frame-uri pe secundă), schimbarea zoom- ului (FOV-ului), colimare sau utilizarea de tehnologii precum ECG triggering etc. sau folosirea anumitor aplicații disponibile pe stație de postprocesare." 6. Referitor la cerința: "Rezoluție spațială: minim 3.2 Ip/mm" - prin contestație s-a demonstrat chiar prin capturi de ecran echivalența acestor parametrii tehnici. În continuare, autoritatea contractantă a ales să nu țină cont de acestea şi nici să facă dovada faptului că nu producătorul Philips este avantajat. - sistemul dorit a fi ofertat este instalat în peste 2000 de laboratoare de cateterism în întreaga lume, inclusiv în specialitatea cardiologiei intervenționale și nu putem spune că aceste centre realizează investigații "sub limita acceptabilității". - din moment ce echipamentul poate fi utilizat pentru tipurile de investigații pentru care autoritatea contractantă dorește achiziționarea acestuia, este lipsită de interes valoarea rezoluției spațiale, cu atât mai mult cu cât este avantajat un singur producător. Prin urmare, se impune modificarea cerinței în: "Rezoluție spațială: minim 2.6 lp/mm" 7. Referitor la cerinţa: "Mărime pixel: maxim 184 um" - în condițiile în care autoritatea contractantă nu a dovedit ce producători mai pot îndeplini acest cumul generos de specificații tehnice, se impune modificarea cerinței în: "Marimepixel: maxim 194 um". Pagina 22 din 30

Cu privire la algoritmul de calcul, arată cerințele a căror modificare a fost solicitată prin contestație, sunt cerințe standardizate, dovedind faptul că însăși comisia IEC a prezentat faptul că ele nu pot fi folosite în evaluarea unui sistem de radiologie, și, prin urmare, ele trebuie modificate. Consiliul constată că .... a înaintat Consiliului contestația de față, depunând, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 208147743/1 din data de 22.06.2022, în valoare de 84.034 lei, eliberată de CEC Bank. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ... a organizat o procedură de licitație deschisă, pe loturi, în vederea atribuirii contractului având ca obiect achiziție „FURNIZARE APARATURĂ

MEDICALĂ

NECESARĂ

PENTRU

DOTAREA COMPARTIMENTULUI DE ANGIOGRAFIE ȘI CATETERISM/CARDIOLOGIE INTERVENȚIONALĂ”, inițiată prin publicarea în SEAP a anunțului de participare simplificat nr. ...., criteriul de atribuire aplicat fiind „cel mia bun raport calitate-preț”. Valoarea totală estimată este 4.201.680,67 euro, fără TVA. Ca o chestiune preliminară se reține faptul că în vederea atribuirii contractului de furnizare, pe loturi, supus procedurii în cauză, autoritatea contractantă a elaborat documentația de atribuire, indicând în cuprinsul acesteia cerințele tehnice și de calitate pe care ofertanții trebuie să le respecte în vederea întocmirii unor oferte conforme. În soluționarea fondului contestației, Consiliul are în vedere următoarele dispoziții din Legea nr. 98/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr): „specificații tehnice - cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante”; - art. 50: „(1) Autoritățile contractante nu vor concepe sau structura achizițiile ori elemente ale acestora cu scopul exceptării acestora de la aplicarea dispozițiilor prezentei legi ori al restrângerii artificiale a concurenței. (2) În sensul alin. (1), se consideră că există o restrângere artificială a concurenței în cazul în care achiziția ori elemente ale acesteia sunt concepute sau structurate cu scopul de a favoriza ori dezavantaja în mod nejustificat anumiți operatori economici”; - art. 155 alin. (6): „(6) Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici”; - art. 156 alin. (1), (2) și (3): „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel național, în măsura în care sunt compatibile Pagina 23 din 30

cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificațiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalități: a) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificații tehnice și, ca ordine de prioritate, la standarde naționale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificații tehnice comune, standarde internaționale, alte sisteme de referință tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naționale, la agremente tehnice naționale sau specificații tehnice naționale referitoare la proiectarea, calcularea și execuția lucrărilor și la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoțită de mențiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale, potrivit lit. a), și prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerințe de performanță sau cerințe funcționale; d) prin trimitere la specificațiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici și prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. (2) Cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), stabilirea specificațiilor tehnice prin precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este permisă în situații excepționale, în cazul în care nu este posibilă o descriere suficient de precisă și de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispozițiile alin. (1); în aceste situații, precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este însoțită de cuvintele "sau echivalent”, precum și pe cele ale art. 20 alin. (2) și (10) din HG nr. 395/2016: „(2) Documentația de atribuire conține orice cerință, criteriu, regulă și alte informații necesare pentru a asigura ofertantului/candidatului o informare completă, corectă și explicită cu privire la modul de aplicare a procedurii de atribuire” și „10 în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Pagina 24 din 30

Totodată, Consiliul se raportează și la principiile statuate la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, în special, principiile proporționalității și transparenței. În soluționarea fondului cauzei, Consiliul constată că, anterior formulării contestației, .... a formulat cereri de modificare a cerințelor documentației de atribuire, la lotul 1 – Angiograf. La acest solicitări, Consiliul constată că autoritatea contractantă, prin punctul de vedere transmis la dosarul cauzei, a răspuns adoptând măsuri de remediere pentru o parte din cererile contestatoarei, respectiv: «1. "Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 100 cm" se va citi: "Adâncimea brațului C trebuie să permită îndeajuns spațiu pentru efectuarea abordurilor arteriale din poziție frontală a brațului C: minim 90cm"; 4. "Deplasare transversală a blatului mesei: minim 35 cm" se va citi: "Deplasare transversală a blatului mesei: minim 30 cm"; 5. "Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 230 kg" se va citi: "Greutate maximă admisă pentru pacient (fără accesorii sau rezervă pentru resuscitare): minim 227 kg"; 6. "Tensiune anodică în toate modurile de operare (fluoroscopie și radiografie), reglabilă minim în intervalul 40-125 kV" se va citi: "Tensiune anodică în toate modurile de operare (fluoroscopie și radiografie), reglabilă minim în intervalul 50-125 kV"; 8. "Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,5 mm" se va citi: "Dimensiunea spotului focal mic: maxim 0,6 mm"; 12. "Filtre adiționale de cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.9 mm Cu: vă rugăm specificați" se va citi: "Filtre adiționale de Cu echivalent pentru reducerea dozei de iradiere cu filtru adițional maxim selectabil de minim 0.6 mm Cu: vă rugăm specificați"». Potrivit art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante. De asemenea, art. 160 alin. (3) din același act normativ, prevede că, autoritatea contractantă are obligația de a publica răspunsurile însoțite de întrebările aferente la adresa de internet la care sunt disponibile documentele achiziției, indicată potrivit dispozițiilor art. 150 alin. (2), luând măsuri pentru a nu dezvălui identitatea operatorului Pagina 25 din 30

economic care a solicitat clarificările sau informațiile suplimentare respective. În această situație, Consiliul are în vedere poziția autorității contractante, de acceptare a modificării anumitor cerințe ale documentației de atribuire, exprimată în punctul de vedere formulat și constată incidența dispozițiilor art. 55 alin. (1) și (2) din HG nr. 395/2016, potrivit cărora: „(1) În cazul în care, după publicarea unui anunț, intervin anumite modificări față de informațiile deja publicate, autoritatea contractantă are obligația de a transmite spre publicare un anunț de tip erată la anunțul inițial, care trebuie să fie publicată nu mai târziu de 3 zile lucrătoare înainte de data stabilită pentru depunerea ofertelor sau cererilor de participare. (2) În condițiile art. 153 din Lege, autoritatea contractantă are obligația de a prelungi termenul-limită de depunere a ofertelor în cazul în care modificările prevăzute la alin. (1) conduc la ajustări/completări ale specificațiilor tehnice care presupun timp suplimentar pentru reacția potențialilor ofertanți, cu excepția modificărilor substanțiale care conduc la anularea procedurii de atribuire deoarece: ...”, sens în care va obliga autoritatea contractantă să publice măsurile de remediere, din cuprinsul punctului de vedere (răspuns la contestație), de modificare a documentației de atribuire, precizate mai sus, în cadrul unei erate, cu aplicarea dispozițiilor art. 55 alin. (1) și (2) din hotărâre. Cât privește cerințele neacceptate a fi modificate, de autoritatea contractantă, Consiliul constată că, pe de o parte, contestatoarea nu aduce argumente de natură tehnică, în sensul modificării lor, iar, pe de altă parte, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității contractante [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016, cu modificările și completările ulterioare]. Cenzurarea sau modificarea performanțelor ori caracteristicilor tehnice impuse de autoritatea contractantă pot face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezei art. 155 alin. (6) și cea a art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Având în vedere dispozițiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, prin condițiile criticate de contestatoare, autoritatea contractantă a urmărit descrierea echipamentului solicitat astfel încât să corespundă necesităților sale, respectiv a urmărit achiziționarea unui echipament cu un nivel înalt calitativ, tehnic și de performanță care să susțină Pagina 26 din 30

reducerea dozei de radiații, reducerea volumului de contrast utilizat și reducerea timpului efectiv în sală. Aspectul că autoritatea contractantă dorește achiziționarea unor produse de înaltă calitate nu este de natură a aduce atingere textelor legale evocate. Impunerea caracteristicilor produselor nu are ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurența între operatorii economici și nici nu are ca efect favorizarea sau eliminarea participării la procedura de atribuire a anumitor operatori economici sau a anumitor produse (cu excepția celor care nu corespund necesităților obiective ale autorității). Dreptul autorităților contractante de a achiziționa echipamente performante calitativ nu poate fi restricționat, pe considerentul eronat al nerespectării prevederilor art. 155 și 156 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. În aceeași direcție, orice autoritate contractantă are obligația respectării principiului proporționalității statuat în art. 2 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 98/2016, înțeles ca asigurare a corelației dintre necesitatea autorității contractante și obiectul contractului de achiziție publică. Având în vedere aspectele evocate, Consiliul stabilește că nu poate obliga autoritatea contractantă la modificarea specificațiilor tehnice criticate, în sensul solicitat de contestatoare. În sens contrar, s-ar limita dreptul autorității de a contracta produse performante și care corespund întocmai necesităților sale obiective, prevăzut la art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, prin acceptarea de produse care nu ating nivelul de performanță necesar. Prin urmare, autoritatea contractantă nu are vreo obligație legală de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat contestație sau după caracteristicile echipamentelor pe care acesta le comercializează; opțiunea modificării cerințelor documentației de atribuire reprezintă un drept al autorității, iar nu o obligație, Consiliul neputând sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, în condițiile în care nu se probează caracterul restrictiv al acestora. Potrivit art. 10 lit. g) din Legea nr. 101/2016, contestația se formulează în scris și trebuie să conțină, printre altele, „mijloacele de probă pe care se sprijină contestația, în măsura în care este posibil”, iar în speță, autoarea contestației nu a probat susținerea sa referitoare la existența pe piață a unui singur producător al echipamentului cu specificațiile criticate, referirea contestatoarei la existența unui singur echipament care îndeplinește cerințele stabilite de autoritatea contractantă, neputând fi reținută de Consiliu, aceasta neavând caracter exhaustiv. Pagina 27 din 30

Totodată, contestatoarea nedovedind un abuz de drept din partea achizitorului (art. 249 din Codul de procedură civilă impunând obligația probei: „Cel ce face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile prevăzute de lege”), fiecare parte litigantă având obligația de a-și dovedi pretențiile, susținerile, prin producerea unor mijloace de probă legale, verosimile, pertinente și concludente, potrivit principiului de drept „probatio incumbit ei qui digit, non ei qui negat”, Consiliul va respinge solicitarea de modificare a cerințelor neacceptate de autoritatea contractantă, ca nefondată. Pe cale de consecință, în măsura în care partea care formulează anumite critici, susțineri nu este solitară în efortul de a proba, aceasta rămâne singura sancționată în caz de eșec, deoarece nu administrează probele care să convingă Consiliul. În speță, aplicând principiile cu caracter teoretic enunțate mai sus, Consiliul apreciază că, în soluționarea contestației, societatea contestatoare ar fi trebuit să probeze caracterul restrictiv al cerințelor echipamentului ce se dorește a fi achiziționat prin procedura de atribuire în analiză. Or, contestatoarea nu a depus la dosarul cauzei, până la data emiterii prezentei, nicio probă în sprijinul susținerilor sale. Analizând criticile formulate de contestatoare în referire la factorii de evaluare și la modul de acordare a punctajului pentru aceștia, Consiliul are în vedere că în măsura în care produsul ce face obiectul prezentei proceduri de atribuire, la lotul 1, are o complexitate ridicată, în mod corect autoritatea contractantă a stabilit drept criteriu de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț”, în conformitate cu prevederile art. 187 alin. (8) lit. a) din Legea nr. 98/2016 și a stabilit, pe lângă preț, factori de evaluare care includ aspecte calitative (eficiența echipamentului): „(...) 3. capacitatea maximă de stocare termică a anodului; 4. Capacitatea maximă de răcire a anodului; 5. capacitatea maximă de stocare termică a ansamblului tub-cupolă; 7. Sistemul trebuie să includă tehnologii și algoritmi adiționale celor specificate deja în caietul de sarcini (…)”, în conformitate cu prevederile art. 187 alin. (5) lit. a) din același act normativ. Raportat la aceste aspecte, Consiliul constată că factorii de evaluare stabiliți de autoritatea contractantă au legătură cu obiectul contractului ce urmează a fi atribuit, iar algoritmul de calcul este clar și detaliat, fără a conduce la o libertate de apreciere nelimitată ci, dimpotrivă, permițând verificarea efectivă a informațiilor furnizate de ofertanți, fiind respectate prevederile art. 188 alin. (1) și art. 189 alin. (1) și (2) din Legea nr. 98/2016. Mai mult, Consiliul are în vedere că deși contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă utilizează criterii subiective de acordare a Pagina 28 din 30

punctajului și solicită modificarea factorilor de evaluare și a algoritmului de calcul, acesta nu propune o altă modalitate concretă de acordare a punctajului. În această situație, Consiliul constată că, contrar celor susținute de contestatoare, autoritatea contractantă a definit în mod clar, detaliat, măsurabil și concret care este modalitatea obiectivă de evaluare a aspectelor ce fac obiectul factorilor de evaluare criticați, asigurând o concurență reală între operatorii economici participanți la prezenta procedură de atribuire prin punctarea avantajelor reale ale echipamentelor ofertate, în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (2) din HG nr. 395/2016, potrivit cărora: „Factorii de evaluare a ofertelor, precum și algoritmul de punctare prevăzut la alin. (1) se precizează în mod clar și detaliat în cadrul documentației de atribuire și vor reflecta metodologia de punctare a avantajelor care vor rezulta din propunerile tehnice și financiare prezentate de ofertanți și trebuie să aducă un avantaj real, să nu fie formali și să poată fi urmăriți în cadrul procesului de evaluare a ofertelor și aplicare a criteriului de atribuire”, motiv pentru care, va respinge, ca nefondate, criticile formulate sub acest aspect. Constatând că nu sunt motive de anulare a procedurii, Consiliul va respinge, ca nefondată, și această cerere a contestatoarei. Luând în considerare aspectele prezentate, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de ..., în contradictoriu cu .... și va obliga autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire, la lotul 1, cu răspunsul din punctul de vedere, conform considerentelor de mai sus, prin emiterea unui nou document/anunț tip erată, conform prevederilor art. 55 din HG nr. 395/2016, în termen de maxim 10 zile de la primirea deciziei, precum și la stabilirea unui nou termen de ofertare. Împotriva prezentei decizii se va putea formula plângere, atât pentru motive de nelegalitate, cât și de netemeinicie, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, potrivit prevederilor art. 29 și art. 32 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite contestația formulată de ..., în contradictoriu cu ... și obligă autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire, la lotul 1, cu răspunsul din punctul de vedere, conform considerentelor de mai sus, prin emiterea unui nou document/anunț tip erată, conform Pagina 29 din 30

prevederilor art. 55 din HG nr. 395/2016, în termen de maxim 10 zile de la primirea deciziei și să stabilească un nou termen de ofertare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... Redactat practicaua Deciziei .... Redactată în 4 (patru) exemplare, conține 28 (douăzecișiopt) pagini. Pagina 30 din 30

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 323/C8/1504 Data: 10.02.2023 Prin cererea nr. 190/08.02.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 6446/08.02.2023, PROTON IMPEX 2000 SRL, cu sediul în București, str. Caraiman nr. 86, sector 1, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în București, str. Trilului nr. 63, sector 3, cod poștal 030401, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/10230/1996, având CUI RO9000578, reprezentată legal prin administrator Codrin Bernevig, a solicitat restituirea cauțiunii aferente contestației sale nr. 1226/22.06.2022, înregistrată la Consiliul cu nr. 31370/22.06.2022, privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „FURNIZARE APARATURĂ MEDICALĂ NECESARĂ PENTRU DOTAREA COMPARTIMENTULUI DE ANGIOGRAFIE ȘI CATETERISM/CARDIOLOGIE INTERVENȚIONALĂ”, de către SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ DEVA, cu sediul în Deva, str. 22 Decembrie nr. 58, județul Hunedoara, în calitate de autoritate contractantă. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite cererea formulată de către PROTON IMPEX 2000 SRL, și dispune restituirea către aceasta a cauțiunii, constituită prin recipisa de consemnare nr. 208147743/1 din data de 22.06.2022, în valoare de 84.034 lei, emisă de CEC Bank – Sucursala Piața Alba Iulia. Împotriva prezentei încheieri se poate formula plângere, în termen de 5 zile de la comunicare. Pagina 1 din 1

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 1697/C8/1504 Data: 27.06.2022 Prin contestația nr. 1226/22.06.2022, înregistrată la Consiliul cu nr. 31370/22.06.2022, PROTON IMPEX 2000 SRL, cu sediul în București, str. Caraiman nr. 86, sector 1, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în București, str. Trilului nr. 63, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/10230/1996, având CUI RO9000578, reprezentată legal prin administrator Codrin Bernevig, împotriva documentației de atribuire elaborată de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ DEVA, cu sediul în Deva, str. 22 decembrie nr. 58, județul Hunedoara, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „FURNIZARE APARATURĂ MEDICALĂ NECESARĂ PENTRU DOTAREA COMPARTIMENTULUI DE ANGIOGRAFIE ȘI CATETERISM/ CARDIOLOGIE INTERVENȚIONALĂ”, cu referire exclusivă la lotul 1 - Angiograf, s-a solicitat Consiliului, printre altele, suspendarea procedurii până la soluționarea contestației. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DISPUNE: Admite cererea de suspendare a procedurii de atribuire, formulată de PROTON IMPEX 2000 SRL, ca urmare a achiesării autorității contractante SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ DEVA și, pe cale de consecință, suspendă procedura de atribuire, până la soluționarea cauzei. Împotriva prezentei încheieri se poate formula plângere în termen de 5 (cinci) zile de la comunicare. Pagina 1 din 1