Decizie CNSC 356/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 356/C10/3208 Data: 14.02.2023 Prin contestația nr. 4479/28.12.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. 64084/28.12.2022, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, sc. 1, et. 1, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată convențional prin Cabinet de avocat Tomescu Grigore, împotriva documentației de atribuire, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Achizitie publică de dezinfectanți divizat pe 7 loturi – în referire la loturile 3, 4, 5 și 7, cod CPV 33631600-8, de către SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ "SFANTUL IOAN CEL NOU" SUCEAVA, cu sediul în Suceava, str. 1 Decembrie 1918 nr. 21, județul Suceava, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: -obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini (în continuare CS) al loturilor 3, 4, 5 și 7 în raport de cererile din contestația sa. Prin Încheierea nr. 113/C10/3208/16.01.2023, Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, pentru loturile 3, 4, 5 și 7 din cuprinsul contestației formulate de GB INDCO SRL, pe care a respins-o. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere din contestație. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, CONSILIUL DECIDE: În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de către GB INDCO S.R.L. în Pagina 1 din 2

contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ "SFANTUL IOAN CEL NOU" SUCEAVA. În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, obligă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ "SFANTUL IOAN CEL NOU" SUCEAVA la modificarea documentației de atribuire la loturile 3, 4, 5 și 7 conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 15 zile de la comunicarea acesteia. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. Data: Prin contestația nr, înregistrată la Consiliu sub nr., depusă de SRL, cu sediul în .........,........., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată convențional prin Cabinet de avocat..., împotriva documentației de atribuire, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Achizitie publică de dezinfectanți divizat pe 7 loturi – în referire la loturile 3, 4, 5 și 7, cod CPV 33631600-8, de către " ........., cu sediul în ........., str. ........., județul ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: -obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini (în continuare CS) al loturilor 3, 4, 5 și 7 în raport de cererile din contestația sa. Prin Încheierea nr. , Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, pentru loturile 3, 4, 5 și 7 din cuprinsul contestației formulate de ...SRL, pe care a respins-o. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere din contestație. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ....SRL, reclamă documentația de atribuire, respectiv caietul de sarcini al loturilor loturilor 3, 4, 5 și 7, considerând-o nelegală. 2. În ceea ce privește fondul contestației, contestatorul învederează următoarele: 2.1. LOTUL 3 - PRODUS DEZINFECTANT clorigen-tablete/tb 2.1.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la precizarea cerinţei: Pagina 1 din 38

„Indicaţii: dezinfectia suprafeţelor, inclusiv a veselei si a oualelor Sa fie încadrat in grupa principala I tip de produs 2. conform Ord. MSP nr 1761/2021 cu referire la HG nr 956/2005”. în sensul: „Indicaţii: dezinfectia suprafeţelor, inclusiv a veselei si oualelor Sa fie încadrat in grupa principala I, tip produs 2 și 4, conform OMS nr. 1761/2021". Se reține că potrivit art. 6 (4) OMS nr. 1761/2021: „(4) În unităţile sanitare, în activităţile de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare, se utilizează următoarele tipuri de produse biocide: b) tip 2 (pentru suprafeţe, instrumentar şi textile); c) tip 4 (pentru igiena în zonele de distribuţie şi preparare a alimentelor);" Aşadar, contestatorul apreciază că pentru SUPRAFEŢE și ZONELE DE DISTRIBUȚIE ȘI PREPARARE A ALIMENTELOR, autoritatea contractantă trebuie să folosească produse biocide TP 2 și 4. Totodată, contestatorul susține că HGR nr. 956/2005 a fost abrogată de mult timp. 2.1.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea modului de aplicare a dezinfectantului - CU ACŢIUNE MECANICĂ (ştergere) sau FĂRĂ ACŢIUNE MECANICĂ (pulverizare) - cât și a NIVELULUI DEZINFECȚIEI ce urmăreşte a realiza cu produsul solicitat. Aceasta întrucât ambele precizări slujesc apoi la stabilirea spectrului de activitate microbicidă a produsului - cel actual trebuind oricum modificat, neflind în concordanță cu prevederile standardului EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL), coroborate cu prevederile OMS nr. 1761/2021 referitoare la un produs care să corespundă precizărilor pe care Autoritatea este datoare a le face (conform art. 154 Legea nr. 98/2016). Mai precis, contestatorul învederează că actualul spectru de activitate nu corespunde niciunei alternative posibile ce ar rezulta din posibilele precizări ale Autorității solicitate de acesta. 2.1.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea ca activitățile microbicide din spectrul de activitate ce va fi stabilit cu titlu definitiv trebuie dovedite prin testări în condiţii de murdărie. Se precizează că se are în vedere că SUPRAFEŢELE descrise de autoritatea contractantă sunt cunoscute a prezenta substanțe organice și/sau anorganice care pot afecta procesul de dezinfecţie dacă dezinfectantul utilizat nu este unul care să facă față unei asemenea situații - adică să fie testat în condiţii de murdărie; definiţia legală a condiţiilor de murdărie, p.15 STANDARD. Contestatorul arată și că, potrivit art. 3 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, „(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare”. Se reține că un indiciu că Autoritatea ar avea în vedere o asemenea obligaţie a ofertanţilor (testare în condiţii de murdărie) este cerinţa: „Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică (...)”. Pagina 2 din 38

2.1.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei „Forma de prezentare: cutii cu minim 100 -maxim 200 tablete/cutie” în sensul, „Forma de prezentare: cutii cu minim 100- maxim 300 tablete/cutie”. Se menționează că limitarea numărului de tablete cuprins de o cutie de ambalare este în sine o restricționare a competiţiei, lipsita de legătură cu obiectul și scopul achiziţiei (se încalcă prevederile art. 155 (6) și art. 156 (2) Legea nr. 98/2016). Mai ales în condiţiile în care Autoritatea face și solicitarea: „Să fie prezentat sub forma de tablete uşor solvabile, efervescente, în ambalaj etanş care să prezinte siguranţa pentru stabilitatea produsului”. 2.2. LOTUL 4 - Produs detergent - dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafeţelor/pavimentelor litru/KG 2.2.1.

Contestatorul

solicită

obligarea

Autorității

la înlocuirea/modificarea actualului spectru de activitate microbicidă:  •Bactericidă: EN 13727 (2.1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă: BN 16615 (2.2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă/fungicidă: în condiţii de murdărie EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere Ig. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericidă •Levuricidă/Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2.1) timp de contact ≤ 60 min.: Ig. ≥ 4,0 •Levuricidă/Fungicidă: EN 16615 (Candida albicans + Aspergillus brasiliiensis) (2.1). timp de contact ≤ 60 min.: lg. ≥ 4,0 •Micobactericidă: EN I4348 (2.1). timp de contact 60 min., reducere Ig. ≥ 4,0 •Virucid complet: (Adenovirus, MNV, Poliovirus) EN 14476 (2.1), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafețele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 4.0 •Sporicidă: EN 17126 (2.1) (inclusiv Clostridium difficile - pentru dezinfecția în focar-conform Ordin MS nr. 1761/2021). Cu cel prevăzut/în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor cu acţiune mecanică (ştergere - regula în materie de aplicare a dezinfectanților pe suprafeţe – art. 16 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021) în aria medicală -p. 23. Coroborat cu prevederile OMS nr. 1761/2021 referitoare la eficacitățile solicitate pentru dezinfecția de nivel înalt - art. 1 lit. d) ANEXA NR. 1 - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni” (ADICĂ ceea ce este eficacitate adiţională în STANDARD devine eficacitate obligatorie conform reglementării naţionale). Pagina 3 din 38

Rezultând următorul spectru de activitate conform normelor tehnice și legale citate referitoare la eficacitățile unui produs destinat dezinfecției de nivel înalt a suprafeţelor: BACTERIDICA - dovedită conform standardelor EN 13727 și EN 16615 LEVURICIDA - dovedită conform standardelor EN 13624 și EN 16615 FUNGICIDA - dovedită conform standardului EN 13624 MICOBACTERICIDA - dovedită conform standardului EN 14348 VIRUCIDA (deplina) - dovedită conform standardului EN 14476 SPORICIDA (deplina) - dovedită conform standardului EN 17126. 2.2.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la solicitarea de testări efectuate în condiţii de murdărie pentru TOATE ACTIVITĂȚILE MICROBICIDE din spectrul de activitate ce se va stabili cu titlu definitiv. Actualmente, autoritatea contractantă solicită dovedirea testării în condiţii de murdărie doar pentru activitatea BACTERICIDA (și, în mod deloc ciudat pentru contestator, produsul posibil fi ofertat de concurenţii săi promovând fabricatele „ECOLAB" nu are testări în condiţii de murdărie pentru toate celelalte eficacități definitorii ale spectrului - Aviz INCIDIN ACTIVE nr. 3228BIO/02/12.21 emis în data de 21.12.2021). Se precizează de către contestator faptul că cererea sa nu are în vedere doar aspectul de concurență neloială promovat de Autoritate în cazul acestui lot (ca și al următoarelor), în mod manifest lipsit de orice logică sanitară (doar unele eficacități sunt utile prin testare în condiţii de murdărie). Contestatorul are în vedere existența cerinţei caietului de sarcini al lotului ca produsul să aibă acţiune de curățare (DETERGENT) și de dezinfecție (DEZINFECTANT) - Sa prezinte simultan acţiune detergentă și dezinfectantă prin substanțele conținute - care impune respectarea regulii de testare prevăzute de autoritatea UE în materie de produse chimice - ECHA - în „ Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 3.0 April 2018", p.57: („Când un produs pretinde a avea o acţiune combinată de curățare și dezinfectare, produsul trebuie testat în condiţii de murdărie".) De asemenea, contestatorul are în vedere că SUPRAFEŢELE descrise de Autoritate sunt cunoscute a prezenta substanțe organice și/sau anorganice care pot afecta procesul de dezinfecţie dacă dezinfectantul utilizat nu este unul care să facă față unei asemenea situații - adică să fie testat în condiţii de murdărie; definiţia legală a condiţiilor de murdărie, p.15 STANDARD. Contestatorul arată și că, potrivit art. 3 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, „(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare”. În sensul admiterii unei cereri a contestatorului identice – decizia CNSC nr. 2336/C8/2357/07.11.2022, p.10 (cu o motivare deplin aplicabilă și situației produsului de față): 5. Referitor la obligarea autorităţii contractante la solicitarea dovedirii eficacităţii produsului ofertat prin testări prevăzute de standardele specializate indicate în standardul SR EN 14885:2022, realizate în condiţii de murdărie, Consiliul constată că prin caietul de sarcini vizând lotul 2, parte a documentaţiei de atribuire elaborată de autoritatea contractantă în Pagina 4 din 38

vederea derulării procedurii de atribuire în cauză, s-au solicitat următoarele: a. Cerinţe tehnice minimale: 1. Dezinfectant pardoseli și suprafeţe mobilier [...] -Să nu decoloreze, să nu fie iritant, să dezinfecteze și să cureţe în profunzime; Având în vedere prevederile privind regulile de testare de pe pagina de internet a agenţiei Uniunii Europene ECHA European Chemicais Agency https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_asses_s ment_evaluation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-2340- 9354- d82913543fb9?t=1667389376408, Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 5.0 November 2022, pagina 60: When a product claims combined cleaning and disinfection, the product shouid be tested under dirty conditions [...]. (Când un produs pretinde a avea o acţiune combinată de curăţare şi dezinfectare, produsul trebuie testat în condiţii de murdărie.). Astfel, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea caietului de sarcini vizând lotul 2 cu cerinţa dovedirii eficacităţii produsului ofertat prin testări prevăzute de standardele specializate indicate în standardul SR EN 14885:2022, realizate în condiţii de murdărie. 2.2.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu, clor, iod Întrucât această cerinţă vine în contradicţie cu cerinţa din caietul de sarcini achiziţie Substanţa activă • Conform Regulamentului (UE) nr. 1.062/2014, cu modificările ulterioare și din caietul de sarcini al lotului Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat. Atât timp cât substanțele active a căror eliminare din compoziţia produsului oferatat solicitat de autoritatea contractantă sunt conforme cu reglementarea UE citată, atunci, în opinia contestatorului, nu poate exista vreun temei legal al cerinţei. Oricum, în normele tehnice și legale referitoare la dezinfecția suprafeţelor nu există asemenea interdicție. Se menționează că cerinţa contravine prevederilor art. 156 (2) Legea nr. 98/2016: „(2) Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse ”, și încalcă principii fundamentale ale achiziţiilor publice (art. 2 (2) Legea nr. 98/2016: „a) nediscriminarea; b) tratamentul egal;"). Pagina 5 din 38

Ca atare, contestatorul opinează că un produs cu altă compoziţie decât cea dorită de Autoritate - dar care are eficacitatea și toate celelalte calități solicitate prin caietul de sarcini al lotului - nu poate fi exclus din competiția pentru atribuirea acordului-cadru. Contestatorul punctează faptul că asemenea cerinţe au fost, principial, desființate de C.N.S.C. și de curţile de apel din țară; se citează din: Dosar nr. 431/45/2021 ROMÂNIA CURTEA DE APEL IAŞI - SECŢIA CONTENCIOS ADMINISTRATIV ŞI FISCAL - DECIZIA Nr. 618/2021 Şedinţa publică de la 21 Iulie 2021, p.7- 8  Curtea reţine că, potrivit art. 155 alin. 1 din Legea nr. 98/2016, rolul specificaţiilor tehnice stabilite prin documentaţia de atribuire este acela de a defini caracteristicile solicitate privind produsele care fac obiectul achiziţiei. Potrivit art. 155 alin. 2 teza finală şi alin. 6 din acelaşi act normativ, caracteristicile indicate ca specificaţii tehnice trebuie să îndeplinească patru condiţii: să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordul cadru; să fie proporţionale prin raportare Ia valoarea şi obiectivele acestuia; să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire; precum şi să nu aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. De asemenea, art. 156 alin. 2 din Legea nr. 98/2016, cu excepţia situaţiilor în care este justificată de obiectul contractului, prevede interdicţia expresă ca specificaţiile tehnice să precizeze un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele furnizate de un anumit operator economic, nici nu se poate referi la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori sau produse. Or, prin caietul de sarcini, autoritatea contractantă a impus pentru dezinfectanţii ce fac obiectul loturilor 7 o condiţie negativă ca produsele biocide ofertate să nu conţină anumite substanţe active, iar pentru lotul 15 a indicat în mod expres ce trebuie să cuprindă compoziţia produselor biocide ofertate (prin indicarea substanţelor şi concentraţiei) şi a specificat substanţele active ce nu trebuie să intre în compoziţie. Similar Consiliului, Curtea apreciază că aceste cerinţe se încadrează în prevederile art. 156 alin. 2 din Legea nr. 98/2016, fiind, în mod evident, restrictive, acest aspect rezultând din chiar susţinerile petentei, care a dorit să elimine posibilitatea de a fi ofertat în cadrul licitaţiei un anumit tip de produs, respectiv cel pe bază de acid peracetic. Pe de alta parte, chiar daca dispoziţiile legale permit, în anumite situaţii, inserarea în documentaţia de atribuire a unor specificaţii tehnice cu cerinţe restrictive, sarcina probării necesităţii unor astfel de produse revenea autorităţii contractante şi trebuia justificată documentar şi obiectiv înainte de deschiderea licitaţiei. Curtea acceptă că, faţă de obiectul contractului şi destinaţia ce urmează a fi dată dezinfectanţilor, eliminarea anumitor substanţe active din compoziţia produselor biocide ce pot fi ofertate, chiar în condiţiile în Pagina 6 din 38

care este afectată concurenţa dintre operatori economici, ar putea fi justificată de necesitatea protejării dreptului la sănătate al pacienţilor şi al personalului medicai-sanitar şi auxiliar. Cu toate acestea, în condiţiile în care însăşi autoritatea contractantă recunoaşte că nu există o dovadă obiectivă făcută de către un „forum competent" (instituţie publică cu atribuţii în domeniului sănătăţii publice) cu privire la un nivel minim de toxicitate al acestor dezinfectanţi, ci doar constatările proprii ale petentei cu privire la manifestarea unor efecte adverse în rândul personalului medico-sanitar şi auxiliar, formularea specificaţiilor tehnicem în maniera restrictivă în care a fost făcută, nu poate fi justificată pe baza dispoziţiilor art. 156 alin. 2 prima teză din Legea nr. 156/2016. și din: Dosar nr. 2969/2/2021 ROMÂNIA CURTEA DE APEL ......... - SECŢIA a VIII-a CONTENCIOS ADMINISTRATIV şi FISCAL - Decizia civilă nr. 1502 Şedinţa publică din data de 8 iulie 2021, p.11 4. Cu privire la obligarea autorităţii contractante la eliminarea oricărei indicaţii de conţinut al dezinfectanţilor, respectiv: -lot 1 Dezinfectant! mâini - sa nu conţină fenoli, iod, clor, aldehidc şi clorhexidină -lot 2 Dezinfectant! mâini - sa nu conţină fenoli, iod, clor, aldehide şi clorhexidină -lot 3 Dezinfectant suprafeţe fenoli, aldehide, sodă caustică, iod. alcooli, acid sulfuric -lot 4 Dezinfectant detergent concentrat fenoli, iod, alcooli, clor, parfumuri sau compuşi organici volatili. Curtea observă că autoritatea contractantă a arătat în CS loturi că substanţa activă trebuie să îndeplinească condiţia de conformare a conţinutului la prevederile reglementarii unionale pertinente: Substanţa activă: să respecte Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele blocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului corespunzătoare tipului de produs avizat. Curtea observă că nicio reglementare - comunitară sau naţională - nu impune, pentru niciun fel de dezinfecţie, o anumită compoziţie a dezinfectantului. De aceea, Curtea consideră că specificaţia menţionată este restrictivă de competiţie, fiind încălcate dispoziţiile art.156 alin. (2) din Legea nn 98/2016. În consecinţă, Curtea va obliga autoritatea contractantă să efectueze următoarea modificare în Caietul de sarcini, partea specială - eliminarea indicaţiei de conţinut a dezinfectând!or pentru iotul 1 (să nu conţină fenoli, iod, clor, aldehide şi clorhexidină), lotul 2 (să nu conţină fenoli, iod, clor, aldehide şi clorhexidină), lotul 3 ( să nu conţină fenoli, iod, sodă caustică, aldehide , alcooli şi acid sulfuric) şi lotul 4 ( să nu conţină fenoli, iod, clor, parfumuri, alcooli sau compuşi organici volatili). Pagina 7 din 38

2.2.4. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la precizarea ca cerinţele •Să nu fie toxic, alergic, coroziv •Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. se referă la soluţia de lucru - singura care intră în contact cu suprafeţele și mediul în care se află acestea ca urmare a diluării produsului concentrat.  Subliniază contestatorul că, în cazul produsului lotului 3 (destinat tot dezinfecției suprafeţelor) Autoritatea face precizarea cuvenită: Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare. Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilație specială. 2.2.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţelor •Produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu albească, să nu păteze. •Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice, etc). mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatură medicală, cu solicitarea de probe tehnice obiective/neutre (rapoarte de testare și altele asemenea) pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafeţele pe care urmează a fi aplicat. Se menționează că aceasta este o cerinţă venind în interesul asigurării proiecţiei bunurilor unităților şcolare pentru care achiziționează autoritatea contractantă - și care totodată stabilește un reper clar asupra modului care trebuie dovedită îndeplinirea cerinţei caietului de sarcini/ produs. În acest sens, contestatorul indică deecizia CNSC nr. 2336/C8/2357/07.11.2022, p. 10-11: 6. Referitor îa obligarea autorităţii contractante să completeze documentaţia de atribuire, Consiliul constată că prin caietul de sarcini vizând lotul 2, parte a documentaţie! de atribuire elaborată de autoritatea contractanta în vederea derulării procedurii de atribuire în cauză, s-au solicitat următoarele: a. Cerinţe tehnice minimale:

Dezinfectant pardoseli si suprafeţe mobilier [...] - Să nu decoloreze, să nu fie iritant, să dezinfecteze şi să cureţe în profunzime; Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea cerinţei din caietul de sarcini vizând lotul 2 Să nu decoloreze cu obligaţia ofertanţilor de a prezenta probe cu îndeplinirea cerinţei, în sensui prezentării unor rapoarte tehnice sau alte asemenea probe obiective. - decizia CNSC nr. 2387/C1/2384,2388/14.11.2022, p.39: Pe de altă parte, în cazul loturilor 3 şi 5, în care autoritatea contractantă a formulat reguli cu privire la compatibilitatea cu suprafeţele dezinfectate, Consiliul urmează să admită criticile contesta torul ui SC ,,,, Pagina 8 din 38

SRL cu privire la modalitatea de dovedire a îndeplinirii respectivelor cerinţe având în vedere că în lipsa unor precizări clare cu privire ia tipul documentelor de natură să probeze concret îndeplinirea cerinţei, documentaţia de atribuire nu îndeplineşte rigorile prevăzute la art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 respectiv nu este de natură să informeze complet, corect şi precis operatorii economici cu privire la cerinţele respective. 2.2.6. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei La data limită de depunere a ofertelor fiecare ofertant va prezenta obligatoriu o mostră de flacon cu produs, Întrucât cerinţa este contrară prevederilor ANUNŢULUI DE PARTICIPARE (secţiunea III.1.3) Capacitatea tehnică și profesională): Se solicită descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, pentru dovedirea capacității tehnice a ofertantului - se va solicita prezentarea unui eşantion din produsele ofertate doar ofertantului clasat pe locul l al fiecărui tot, în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Menţionează contestatorul prevederile art. 30 (6) HGR nr. 395/2016: „(6) Criteriile de calificare şi criteriile de selecţie care se regăsesc în caietul de sarcini ori în documentaţia descriptivă şi care nu sunt prevăzute în anunţul de participare/simplificat/de concurs sunt considerate clauze nescrise".  2.2.7. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: De asemeni ofertantul declarat câștigător pe locul I la lotul 4 va pune la dispoziţia autoritîții contractante în mod GRATUIT un sistem de verificare și monitorizare a gradului de curățare și dezinfecție cu următoarele caracteristici: o Sistemul să conţină: un set ele markeri fluorescenţi, ambalaţi individual, cu conținut de tip gel incolor și prevăzut cu sistem de marcare cu burete. o Markerii să fie sub forma de recipient de unică folosinţă de maxim 5 ml., pentru marcarea obiectelor/ suprafeţelor atinse frecvent. o Sistemul să aibă în componența sa: Lampa UV. tip lanternă pentru verificarea markerilor și a reziduurilor acestora de pe suprafeţele de control. o Sistemul să dispună de dispozitiv electronic mobil cu aplicaţie pentru înregistrarea, încărcarea și transmiterea dalelor în timp real preluate de pe secţie/ spital către platforma electronică de analiză. o Sistemul să funcţioneze cu platforma electronică securizată pentru înregistrarea, gestionarea și analiza datelor introduse precum și de generare a rapoartelor individuale privind curățenia și dezinfecția la nivel de suprafaţă sau obiect din salon/secţie/spital. o Să fie uşor de utilizat și adaptat tuturor tipurilor de suprafeţe și dispozitive din domeniul medical o Să poată fi folosit și personalizat cu elemente specifice fiecărei zone de auditare: salon pacienţi/grup sanitar/ATI/UPU/Bloc Operator/Spații administrative/Bloc Alimentar ... etc. o Să permită evaluarea și monitorizarea în timp real a gradului de curăţenie, Pagina 9 din 38

o Să permită analiza statistică a rezultatelor (prezentare date, grafice, etc) pentru o interpretare finală și concluzii referitoare la nivelul real al curăţeniei și dezinfecției pe secţiile/ saloanele auditate din spital. Contestatorul arată că se impune ofertanţilor să predea autorității contractante, cu titlu gratuit, un echipament fără legătură cu achiziţia de care este ataşat: Acesta este un sistem de verificare care nu verifică produsul lotului, ci verifică calitatea curăţeniei și dezinfecției efectuate de către personalul operator - DECI NU ESTE NICI MACAR ATAŞAT FUNCŢIONAL de procedura lotului 4. Cerinţa devine deci o restricție pentru ofertanţi, care trebuie să fie specializaţi și pentru livrarea de echipamente medicale, nu numai pentru furnizarea de DEZINFECTANȚI (așa cum este obiectul declarat al achiziţiei). Se subliniază faptul că evaluarea efîcacității CURĂŢĂRII și DEZINFECȚIEI este un proces separat de cel al EFECTUĂRII CURĂŢĂRII, DEZINFECȚIEI ȘI STERILIZĂRII, constituind obiect al unei reglementări distincte, stabilite prin ANEXA nr. 2 la OMS nr. 1761/2021 - „EVALUAREA eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie"; N.B. - evaluarea prevăzută de lege nu prevede utilizarea unui asemenea aparat precum cel solicitat de AC.

Contestatorul semnalează și faptul că Autoritatea nu se mulțumește cu un asemenea echipament, ci îl solicită și la loturile 1, 2 și 5 - evident, doar cu scopul favorizării operatorilor menţionaţi. Se apreciază că cerinţa este „scoasă de la naftalină”, utilizarea ei în proceduri vechi fiind însă respinsă de C.N.S.C. – se citează din: - decizia nr. 3062/C3/3180,3233/06.12.2018, p.28-29: Referitor la susţinerea contestatoarei vizând aparența de nelegalitate a încadrării în cadrul lotului 1 a echipamentului de la poziţia 3. - Sistem de verificare şi monitorizare a gradului de curăţare şi dezinfecţie în zonele menţionate 1 bucată, solicitat cu titlu gratuit, Consiliul constată că este întemeiată. Aşa cum a fost prezentat acest echipament în cadrul caietului de sarcini acesta având un scop distinct de obiectul achiziţiei în discuţie, chiar dacă apare ca fiind necesar procesului de dezinfecţie pe care autoritatea contractantă este obligată să îl desfăşoare în cadrul activităţii sale curente. Or, având în vedere că nu se demonstrează legătura cu obiectul achiziţiei de produse din grupa dezinfectant acest echipament nu poate fi soldat cu titlu gratuit, ofertarea sa în cadrul lotului 1 nefiind obligatorie, motiv pentru care Consiliul va admite criticiie contestatoarei. Astfel, se impune ca autoritatea contractantă să elimine acest echipament din cadrul lotului 1. 2.2.8. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea modului actual de analiză comparativă a prețurilor ofertei: Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acţiune de maxim 15 minute. în sensul: „Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru acoperind intregul spectru de activitate la cea mai mică concentraţie”. Pagina 10 din 38

Indicarea „concentraţiilor" este lipsită de efect în opinia contestatorului, căci Autoritatea nu stabilește o anumită concentraţie care ar necesita verificarea; concentraţia este un element ce ține de constituirea ofertelor de fiecare operator economic (propunerea financiară) - și cu cât cantitatea de produs concentrat utilizată pentru prepararea soluţiei de lucru este mai mică, cu atât preţul ofertei ar trebui să fie mai scăzut. Contestatorul afirmă că timpul de contact este specific fiecărui standard specializat indicat de STANDARD, astfel încât Autoritatea nu poate stabili în mod arbitrar un timp de contact general - în acest sens sunt multe decizii ale C.N.S.C. – se citează dintre cele mai recente: -nr. 2256/C11/2202/27.10.2022, p.24: O ultimă solicitare a contestatoarei este ca achizitoarea să înlăture din caietul de sarcini, lot 8, timpul maxim global de acţiune de 5 min, cerere pe care Consiliul o va admite, în condiţiile în care timpul de acţiune al dezinfectantului pentru suprafeţe trebuie să respecte valorile prevăzute în standardul EN 14885:2018, corespunzător fiecărui tip de activitate în parte, autoritatea contractantă neavând libertate de a interveni în acest sens. Drept urmare, Consiliul stabileşte că urmează ca autoritatea contractantă să elimine din caietul de sarcini, lot 8, timpul maxim global de acţiune a produsului ofertat, urmând a menţiona că timpii de acţiune sunt cei indicaţi în standardul EN 14885:2018 corespunzător fiecărui spectru de activitate. -nr. 2616/C7/2727/12.12.2022, p.43: Referitor la aceste aspect, Consiliul are în vedere faptul că, dacă există dovada eficacităţii dorite conform unei proceduri de testare conform standardului corespunzător, atunci achizitoarea trebuie să respecte timpul de acţiune astfel cum este stabilit în respectivul standard, neputând aduce nicio modificare. Cuprinderea unor timpi inferiori celor prevăzuţi de standardul EN 14885 (respectiv în standardele specifice) este nelegală astfel că se impune corectarea acestor timpi de contact în limitele şi în acord cu EN 14885:2018 (respectiv în standardele specifice). În ce priveşte modul de probare a parametrilor SPECTRU DE ACTIVITATE și CONCENTRAŢIA utilizată, contestatorul susține că aceştia rezultă din actele ce trebuie să fie conținute de oricare ofertă - și indicate în avizul C.N.P.B., rapoartele de testare (și echivalente, în sensul prevăzut de art. 156 (4) - (6) Legea nr. 98/2016. În cazul admiterii cererii de admitere în competiție și a dezinfectanților clasificaţi DISPOZITIVE MEDICALE, atunci, contestatorul apreciază că cerinţa de raportare la „avizul sanitar" (inexistent atât în cazul produselor clasificate BIOCIDE, cât și al celor DISPOZITIV MEDICAL) este vădit lipsită de fundament, în cazul DISPOZITIVELOR MEDICALE neexistând nici un „aviz" eliberat de vreo autoritate naţională.

Contestatorul arată că soluţia care ar acoperi ambele posibilități de ofertare este cea a raportării la concluziile RAPOARTELOR DE TESTARE - solicitate în cazul ambelor tipuri de dezinfectanți. 2.2.9. Contestatorul solicită obligarea Autorității la admiterea în competiţie și a produselor dezinfectante clasificate DISPOZITIVE MEDICALE. Pagina 11 din 38

Se reține că utilizarea în egală măsură a ambelor tipuri de produse dezinfectante decurge din respectarea principiilor achiziţiilor publice - art.2 (2) Legea nr. 98/2016: „(2) Principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică şi a organizării concursurilor de soluţii sunt: a) nediscriminarea; b) tratamentul egal; e) proporţionalitatea". În măsura în care produsul solicitat îndeplinește scopul dezinfecției, atunci, contestatorul este de părere că trebuie admisă participarea și a produselor clasificate DISPOZITIV MEDICAL, respectându-se astfel dezideratul normelor comunitare de deschidere cât mai largă a competiției (în acest sens indică Hotărârea C.J.U.E. din 23.12.2008 în cauza C-305/08, pct.47: „Astfel, Curtea a hotărât că unul dintre obiectivele normelor comunitare în materia achiziţiilor publice este deschiderea spre o concurenţă cât mai extinsă posibil (a se vedea printre altele în acest sens Hotărârea Bayerischer Rundfunk şi alţii, citată anterior, punctul 39) şi că este în interesul dreptului comunitar să se asigure participarea cât mai largă posibil a ofertanţilor la o cerere de ofertă (Hotărârea din 19 mai 2009, Assitur, C-538/07, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 26). Trebuie adăugat, în această privinţă, că această deschidere spre concurenţa cât mai extinsă posibil este avută în vedere nu numai prin raportare la interesul comunitar în materia liberei circulaţii a produselor şi a serviciilor, ci şi în interesul propriu al autorităţii contractante implicate, care va dispune astfel de o alegere mai largă în ceea ce priveşte oferta cea mai avantajoasă şi cea mai adaptată nevoilor publicului vizat (a se vedea în acest sens, în privinţa ofertelor anormal de scăzute, Hotărârea din 15 mai 2008, SECAP şi Santorso, C-147/06 şi C-148/06, Repp. 1-3565, punctul 29)."  Concordant (sub aspectul argumentării), contestatorul citează și din Dosar nr. 70/57/2020 ROMÂNIA CURTEA DE APEL ALBA IULIA - SECŢIA DE CONTENCIOS ADMINISTRATIV SI FISCAL - DECIZIE Nr. 144/2020, Şedinţa publică de la 27 Februarie 2020, p.12 În acord cu Consiliul, Curtea retine ca daca produsul acoperă tot spectrul de efecte dorite de autoritatea achizitoare, discriminarea între dezinfectanţii autorizaţi ca biocide şi cei autorizaţi de dispozitive medicale nu se justifică, trebuind acceptate ambele. Mai mult nu trebuie omis că, Consiliul nu îi impune autorităţii să accepte dispozitivele medicale în locul, produselor biocide, ci să permită ofertarea ambelor, după cum fiecare furnizor şi-a înregistrat propriul produs şi îl comercializează în mod legal pe teritoriul României. 2.2.10. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: La data limită de depunere a ofertelor fiecare ofertant va prezenta obligatoriu o mostră de flacon cu produs. Cerinţa contravine prevederilor ANUNŢULUI DE PARTICIPARE (secţiunea III.1.3) Capacitatea tehnică și profesională): Pagina 12 din 38

Se solicita descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, pentru dovedirea capacității tehnice a ofertantului - se va solicita prezentarea unui eşantion din produsele ofertate doar ofertantului clasat pe locul I al fiecărui lot în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Contestatorul menţionează prevederile art.30 (6) HGR nr. 395/2016: „(6) Criteriile de calificare şi criteriile de selecţie care se regăsesc în caietul de sarcini ori în documentaţia descriptivă şi care nu sunt prevăzute în anunţul de participare/simplificat/de concurs sunt considerate clauze nescrise." 2.3. LOTUL 5 - Produs detergent - dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor/pavimentelor litru/KG 2.3.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la înlocuirea/ modificarea actualului spectru de activitate microbicidă: •Bactericidă: EN 13727 (2.1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă: EN 16615 (2.2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă/fungicidă: EN 13697 (2,2), în condiţii de murdărie timp de contact 5 min., reducere Ig. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericidă •Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2.1), timp de contact ≤ 5 (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienții sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. min.: Ig. ≥ 4,0 •Levuricidă: EN 16615 (Candida albicans) (2.2), timp de contact ≤15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienții sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 4.0 •Micobactericidă: EN 14348 (2.1), timp de contact 60 min., reducere Ig. ≥ 4,0 •Virucidă limitată: (Adenovirus, MNV, inclusiv pe virusuri încapsulate: HIV, VHB, VHC): - EN 14476 (2.1), timp de contact 60 min, (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 4,0. Cu cel prevăzut/în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor cu acţiune mecanică (ştergere - regula în materie de aplicare a dezinfectanților pe suprafeţe -art.16 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021) în aria medicală -p. 23. Coroborat cu prevederile OMS nr. 1761/2021 referitoare la eficacitățile solicitate pentru dezinfecția de nivel mediu – art. 1, lit.e) ANEXA NR. 1 - „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni” (ADICA ceea ce este eficacitate adiţională în STANDARD devine eficacitate obligatorie conform reglementării naţionale), Rezultând următorul spectru de activitate conform normelor tehnice și legale citate referitoare la eficacitățile unui produs destinat dezinfecției de nivel înalt a suprafeţelor: Pagina 13 din 38

BACTERIDICA - dovedita conform standardelor EN 13727 și EN 16615 LEVURICIDA - dovedita conform standardelor EN 13624 și EN 16615 FUNGICIDA - dovedita conform standardului EN 13624 MICOBACTERICIDA - dovedita conform standardului EN 14348 VIRUCIDA (deplină) - dovedita conform standardului EN 14476. De la pct. 2.3.2. până la pct. 2.3.9 din contestație, în secțiunea referitoare la Lotul 5, contestatorul reia criticile și solicitările expuse cu privire la Lotul 4 contestat. 2.4. LOTUL 7 - Săpun antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare și pentru decolonizarea pielii pacienţilor litru 2.4.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei de indicaţie: Indicaţii: decolonizarea pielii intacte și dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare întrucât toate aceste indicaţii se subsumează indicaţiei de utilizare din titulatura lotului - DEZINFECȚIA CHIRURGICALĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE. Se reține că art. 5 ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 arată indicaţiile procedurilor aplicate în funcţie de nivelul de risc, rezultând că, pe de o parte, dezinfecţia chirurgicală reprezintă maximum de dezinfecţie a mâinilor - nivel înalt de risc (aşadar, în cazul solicitării unui asemenea produs, nu mai este nevoie de o solicitare specială pentru realizarea și a dezinfecției igienice), iar pe de altă parte, decolonizarea pielii nu este un obiectiv în sine, separat de dezinfecţia mâinilor/pielii/tegumentelor, care se realizează cu unul și acelaşi produs. În acest sens, contestatorul indică decizia C.N.S.C. nr. 2387/C1/2384,2388/14.11.2022, p. 28: În ceea ce priveşte situaţia specifică a lotului 22, Consiliul subliniază faptul că obiectul respectivului lot îl constituie achiziţionarea unui dezinfectant care să fie utilizat atât pentru dezinfecţia igienică a mâinilor cât şi pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, ambele prin frecare, situaţie în care spectrul de activitate va fi stabilit de autoritatea contractantă pentru efectul de dezinfecţie chirurgicală motivat de faptul că spectrul pentru dezinfecţia igienică este inclus în cel pentru dezinfecţia chirurgicală. Prin urmare, pentru a corespunde necesităţii autorităţii contractante de efectuare a ambelor tipuri de dezinfecţie, produsul va trebui să aibă spectrul de activitate aferent celui mai puternic/eficient tip de activitate biocidă, aspect care rezultă şi din nota finală a tabelului inclus în art. 5 din anexa nr. 3 la Ordinul MS nr. 1761/2021, potrivit căruia „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor", aceasta fiind o aplicare a principiului „qui potest plus, potest minus", astfel cum susţine în mod corect contestatorul SC ,,,, SRL. 2.4.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei: Să fie încadrat în grupa principală l, tip de produs I. conform Ord. MSP nr 961/2016 cu referire la HG nr 956/2005, prin eliminarea trimiterii la actele normative invocate (abrogate). 2.4.3.

Contestatorul

solicită

obligarea

Autorității

la înlocuirea/modificarea spectrului de activitate microbicidă: • Bactericidă: EN 13727 (2.1), testare În condiţii de murdărie, timp de contact între 30 sec. și 1 min. reducţie 1g pentru produs de spălare ≥3.0 Pagina 14 din 38

Bactericidă: EN 1499 (2.2). timp de contact 30 sec. (metodologie de testare pe tulpina de referinţa) • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2.1), testare in condiţii de murdărie timp de contact între 30 sec. și 1 min., reducţie 1g. pentru produs de spălare ≥ 2.0 • Virucidă: EN 14476 testare în condiţii de murdărie împotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, tulpini surogat pentru HIV, HBV, HCV) EN 14476 (2.1) Cu cel prevăzut/în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale prin frecare (evident, în aria medicală) - p. 22., adică, eficacitate BACTERICIDĂ trebuie dovedită conform standardelor EN 13727 și EN 12791, iar cea LEVURICIDĂ - conform standardului EN 13624. 2.4.4. Contestatorul solicită obligaresa Autorității la modificarea cerinţei: -Sa prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1761/2016). în sensul „Să prezinte perioada de stabilitate și de siguranţă în timp împotriva contaminării timp de ....zile/luni (la aprecierea Autorității, în funcţie de necesitatea sa de asigurare a produsului pentru dezinfecție o anumită perioadă minimă) din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective precum rapoarte de testare". Contestatorul întemeiază cererea pe principiul expus în art. 19 (2) lit. c) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 – „c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor”, concretizat (în ce priveşte stabilirea momentului de început al acestei perioade) în art. 2 ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 — „c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii". Se punctează că, fără această cerinţă, autoritatea contractantă va putea ajunge în situația de a achiziţiona un produs a căror stabilitate și siguranţă în timp împotriva contaminării post-deschidere recipient să fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovadă obiectivă a declaraţiei producătorului/ofertantului că produsul său păstrează aceste caracteristici post-deschidere recipient timp de (exemplu) 200 zile. 2.4.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei: -Condiţionare produs - recipienţi de minim 500 ml-maximum 1.000 ml cu pompă de dozare și pentru adaptare la dispozitivele acționate cu cotul din cadrul blocului operator, în sensul eliminării formulării conjuncte (neintelegibile în contextul de ansamblu al cerinţei) și pentru adaptare la dispozitivele acționate cu cotul din cadrul blocului operator.  Se menționează că pompele de dozare ale flacoanelor acționează automat, fără a fi nevoie de „acţionare cu cotul" (situație care oricum încalcă prevederile NOTEI FINALE a ANEXEI nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 - Pagina 15 din 38

„Volumul de dezinfectant utilizat va fi conform recomandărilor producătorului." - întrucât „acţionarea cu cotul" implică neluarea în considerare a acestor recomandăr și ghidarea utilizatorului după alte criterii). 2.4.6. În concordanță cu cele arătate mai sus la pct.2.4.1., contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea analizei comparative a preţului ofertelor, în sensul că este vorba de DEZINFECȚIA CHIRURGICALĂ A MÂINILOR PRIN SPĂLARE. 2.4.7. Totodată, contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: La data limita de depunere a ofertelor flecare ofertant va prezenta obligatoriu o mostră de flacon cu produs, întrucât cerinţa contravine prevederilor ANUNŢULUI DE PARTICIPARE (secţiunea III.1.3) Capacitatea tehnică și profesională). Pentru motivele arătate, contestatorul solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. , înregistrată la CNSC sub nr. , autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de ,,,, SRL, în care susține că va proceda la remedierea aspectelor sesizate de contestator, astfel: -Lotul nr. 3 - autoritatea contractantă susține că acceptă modificarea solicitată pentru lotul nr. 3 - PRODUS DEZINFECTANT clorigen-tablete/tb În loc de cerinţa actuală a caietului de sarcini - LOT 3 - Produs dezinfectant clorigen tablete  Indicaţii: dezinfectia suprafeţelor, inclusiv a veselei si a oualelor Sa fie încadrat in grupa principala I, tip de produs 2 conform Ord. MSP nr 1761 /2021 cu referire la HG nr 617/2014 Substanţa activa: dicloroizocianurat de sodiu, să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericida: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Bactericida/fungicida: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericida Fungicida lg mai mare sau egal cu 3 • Levuricida: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥4,0 • Fungicida: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 Pagina 16 din 38

• Virucida: EN 14476 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Să fie prezentat sub formă de tablete uşor solvabile, efervescente, în ambalaj etanş care să prezinte siguranţă pentru stabilitatea produsului. • Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc),.) inclusiv in spatiile de distributie a hranei pentru pacienţi • Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferenţe, materie organică. • Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare. • Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Forma de prezentare: cutii cu minim 100 - maxim 200 tablete/ cutie • Termenul de garanţie al produsului să fie de minim doi ani din momentul livrării. Analiza comparativă va avea în vedere preţul/ tableta A se citi forma modificată LOT 3 - Produs dezinfectant clorigen tablete Indicaţii: dezinfectia suprafeţelor, inclusiv a veselei și a oualelor Să fie încadrat în grupa principala I, tip de produs 2 și 4, conform Ord. MSP nr. 1761 /2021 cu referire la HG nr 617/2014 Substanţa activă: dicloroizocianurat de sodiu, să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericida: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 • Levuricida: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥4,0 • Fungicida: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 • Virucida: EN 14476 (2,1), timp de contact ≤5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical ) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Să fie prezentat sub formă de tablete uşor solvabile,efervescente, în ambalaj etanş care să prezinte siguranţă pentru stabilitatea produsului. Pagina 17 din 38

• Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc),.) inclusiv in spatiile de distributie a hranei pentru pacienţi • Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferenţe, materie organică. • Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare. • Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Forma de prezentare: cutii cu minim 100 - maxim 300 tablete/ cutie • Termenul de garanţie al produsului să fie de minim doi ani din momentul livrării. Analiza comparativă va avea în vedere preţul/ tableta -Lotul nr. 4 - autoritatea contractantă susține că acceptă modificarea solicitată pentru lotul nr. 4 - Produs detergent - dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafeţelor/pavimentelor litru/KG În loc de cerinţa actuală a caietului de sarcini LOT 4- Produs detergent- dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafeţelor/pavimentelor; acţiune prin oxidare celulară • Să fie încadrat în grupa principală I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr 1761 /2021 cu referire la HG nr 956/2005 Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericida: EN 13727 (2,1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Bactericida: EN 16615 (2,2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥5,0 • Bactericida/fungicida: în condiţii de murdărie EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericida • Levuricida/Fungicida : EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; Ig. ≥ 4,0 • Levuricida/Fungicida : EN 16615 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; lg. ≥ 4,0 • Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 • Virucid complet: (Adenovirus, MNV, Poliovirus) EN 14476 (2,1), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 Pagina 18 din 38

• Sporicidă: EN 17126 (2,1) (inclusiv Clostridium difficile - pentru dezinfecţia în focar- conf. Ord.MS nr. 1761/2021). • Să prezinte simultan acţiune detergentă și dezinfectantă prin substanțele conținute • Să prezinte remanenta de durata pe suprafeţe • Să prezinte mecanism de acţiune prin oxidare celulară • Să nu prezinte miros dezagreabil in timpul aplicarii • Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli,acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu,clor, iod. • Să nu necesite clatire • Să nu fie toxic, alergic, coroziv • Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu albească, să nu păteze, • Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare,inclusiv aparatura medicala • Perioada de garanţie a produsului să fie de minimum 2 ani din momentul livrării. • Forma de prezentare - recipient de minum 1000 ml/kg- maxim 2000 ml/kg, prevăzut cu dozator/pompa dozatoare. Condiţii de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante La data limită de depunere a ofertelor fiecare ofertant va prezenta obligatoriu o mostră de flacon cu produs. De asemeni ofertantul declarat câștigător pe locul I la lotul 4 va pune la dispoziţia autorității contractante în mod GRATUIT un sistem de verificare și monitorizare a gradului de curățare și dezinfecție cu următoarele caracteristici: o Sistemul să conţină: un set de markeri fluorescenţi, ambalaţi individual, cu continut de tip gel incolor și prevăzut cu sistem de marcare cu burete. o Markerii să fie sub formă de recipient de unica folosinţa de maxim 5 ml., pentru marcarea obiectelor/ suprafeţelor atinse frecvent. o Sistemul să aibă în componența sa: Lampa UV, tip lanterna pentru verificarea markerilor si a reziduurilor acestora de pe suprafeţele de control, o Sistemul să dispună de dispozitiv electronic mobil cu aplicaţie pentru înregistrarea, încărcarea și transmiterea datelor în timp real preluate de pe secţie/ spital către platforma electronică de analiză, o Sistemul să funcţioneze cu platforma electronică securizată pentru înregistrarea, gestionarea și analiza datelor introduse precum și de generare a rapoartelor individuale privind curățenia și dezinfecţia la nivel de suprafaţă sau obiect din salon / secţie / spital. o Să fie uşor de utilizat și adaptat tuturor tipurilor de suprafeţe și dispozitive din domeniul medical Pagina 19 din 38

o Să poată fi folosit și personalizat cu elemente specifice fiecărei zone de auditare: salon pacienţi / grup sanitar / ATI / UPU / Bloc Operator / Spații administrative / Bloc Alimentar .. etc. o Să permită evaluarea și monitorizarea în timp real a gradului de curăţenie, o Să permită analiza statistică a rezultatelor (prezentare date, grafice, etc) pentru o interpretare finală și concluzii referitoare la nivelul real al curăţeniei și dezinfecției pe secţiile/ saloanele auditate din spital. Analiza comparativa: Va avea în vedere preţul unui litru de soluţie pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acţiune de maxim 15 minute. A se citi forma modificată: LOT 4 - Produs detergent- dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafeţelor /pavimentelor; acţiune prin oxidare celulara Poate fi încadrat ca dispozitiv medical sau ca și biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr 1761 /2016 cu referire la HG nr. 617/2014 Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiana şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericidă: EN 13727 (2,1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Bactericidă: EN 16615 (2,2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Levuricidă/ Fungicida: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; lg. ≥ 4,0 • Levuricidă/ Fungicida: EN 16615 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; lg. ≥ 4,0 • Micobactericidă: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 • Virucid complet: (Adenovirus, MNV, Poliovirus) EN 14476 (2,1), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Sporicida: EN 17126 (2,1) (inclusiv Clostridium difficile - pentru dezinfecţia in focar - conf. Ord.MS nr. 1761/2021). • Să prezinte simultan acţiune detergentă și dezinfectantă prin substanțele conținute • Să prezinte remanență de durată pe suprafeţe • Să prezinte mecanism de acţiune prin oxidare celulară • Să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării • Să nu necesite clătire • Să nu fie toxic, alergic, coroziv Pagina 20 din 38

• Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu albească, să nu păteze, - demonstrat prin probe tehnice obiective/neutre (rapoarte de testare și alte asemenea) • Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicala - demonstrat prin probe tehnice obiective/neutre (rapoarte de testare și alte asemenea) • Perioada de garanţie a produsului să fie de minimum 2 ani din momentul livrării. • Forma de prezentare - recipient de minum 1000 ml/kg- maxim 2000 ml/kg, prevăzut cu dozator/pompa dozatoare. Condiţii de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar la finalizarea evaluării va prezenta obligatoriu un eşantion de flacon cu produs. Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru de soluţie preparată de lucru acoperind întregul spectru de activitate la cea mai mică concentraţie, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acţiune de maxim 15 minute. -Lotul nr. 5 - autoritatea contractantă acceptă modificarea solicitată pentru lotul nr. 5 - Produs detergent- dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivei mediu a suprafeţelor /pavimentelor litru/KC În loc de cerinţa actuală a caietului de sarcini LOT 5- Produs detergent- dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor /pavimentelor; acţiune prin toxicitate celulară •Să fie încadrat în grupa principală I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr. 1761 /2021 cu referire la HG nr. 956/2005 Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericidă: EN 13727 (2,1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Bactericidă: EN 16615 (2,2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥5,0 • Bactericidă/fungicidă: EN 13697 (2,2), în condiţii de murdărie timp de contact 5 min., reducere lg. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericida Pagina 21 din 38

• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥4,0 • Levuricidă: EN 16615 (Candida albicans) (2,2), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥4,0 • Micobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 • Virucida limitată (Adenovirus, MNV,inclusiv pe virusuri încapsulate: HIV, VHB, VHC): EN 14476 (2,1), timp de contact 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Sa prezinte simultan acţiune detergenta si dezinfectanta prin substantele continute • Să prezinte remanenta de durată pe suprafeţe • Să prezinte mecanism de acţiune prin toxicitate celulară • Să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării • Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu, clor, iod. • Să nu necesite clătire • Să nu fie toxic, alergic, coroziv • Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu albească, să nu păteze, • Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicala. • Perioada de garanţie a produsului să fie de minimum 2 ani din momentul livrării. • Forma de prezentare - recipient de minum lL/kg- maxim 6L/kg, cu sistem de dozare/pompa dozatoare. Condiţii de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante La data limită de depunere a ofertelor fiecare ofertant va prezenta obligatoriu o mostră de flacon cu produs. De asemeni ofertantul declarat câștigător pe locul I la lotul 5 va pune la dispoziţia autorității contractante în mod GRATUIT un sistem de verificare și monitorizare a gradului de curățare și dezinfectie cu următoarele caracteristici: o Sistemul să conțină: un set de markeri fluorescenţi, ambalaţi individual, cu continut de tip gel incolor și prevăzut cu sistem de marcare cu burete. o Markerii să fie sub forma de recipient de unica folosinţa de maxim 5 ml., pentru marcarea obiectelor/ suprafeţelor atinse frecvent. o Sistemul să aibă în componența sa: Lampa UV, tip lanternă pentru verificarea markerilor și a reziduurilor acestora de pe suprafeţele de control, Pagina 22 din 38

o Sistemul să dispună de dispozitiv electronic mobil cu aplicaţie pentru înregistrarea, încărcarea și transmiterea datelor în timp real preluate de pe secţie/ spital către platforma electronică de analiză, o Sistemul să funcţioneze cu platforma electronică securizată pentru înregistrarea, gestionarea și analiza datelor introduse precum și de generare a rapoartelor individuale privind curățenia și dezinfecția la nivel de suprafaţă sau obiect din salon/ secţie / spital. o Sa fie uşor de utilizat și adaptat tuturor tipurilor de suprafeţe și dispozitive din domeniul medical o Să poată fi folosit și personalizat cu elemente specifice fiecărei zone de auditare: salon pacienţi/ grup sanitar/ ATI / UPU / Bloc Operator / Spații administrative/ Bloc Alimentar .. etc. o Să permită evaluarea și monitorizarea în timp real a gradului de curăţenie, o Să permită analiza statistică a rezultatelor (prezentare date, grafice, etc) pentru o interpretare finală și concluzii referitoare la nivelul real al curăţeniei și dezinfecției pe secţiile/ saloanele auditate din spital. Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru de soluție de pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acțiune (preț utilizat la compararea ofertelor). A se citi forma modificată LOT 5 - Produs detergent - dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor/pavimentelor; acţiune prin toxicitate celulară Poate fi încadrat ca dispozitiv medical sau ca și biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr 1761 /2016 cu referire la HG nr 617/2014 Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană şi standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericidă: EN 13727 (2,1), in condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 5,0 • Bactericidă: EN 16615 (2,2), in condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥5,0 • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥4,0 • Levuricidă: EN 16615 (Candida albicans) (2,2), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intra în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Micobactericidă: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. ≥ 4,0 Pagina 23 din 38

• Virucidă limitată (Adenovirus, MNV,inclusiv pe virusuri încapsulate: HIV, VHB, VHC): EN 14476 (2,1), timp de contact 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. ≥ 4,0 • Să prezinte simultan acţiune detergenta si dezinfectanta prin substantele continute • Să prezinte remanența de durată pe suprafeţe • Să prezinte mecanism de acţiune prin toxicitate celulara • Să nu prezinte miros dezagreabil în timpul aplicării • Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu, clor, iod. • Să nu necesite clătire • Să nu fie toxic, alergic, coroziv • Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială. • Produsul să nu decoloreze suprafeţele, să nu albească, să nu păteze, - demonstrat prin probe tehnice obiective/neutre (rapoarte de testare și alte asemenea) • Să fie compatibil cu obiecte din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn lustruit sau vopsit, material plastic, sticlă, materiale ceramice, etc), mobilier specific obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicala - demonstrat prin probe tehnice obiective/neutre (rapoarte de testare și alte asemenea) • Perioada de garanţie a produsului să fie de minimum 2 ani din momentul livrării. • Forma de prezentare - recipient de minum 1L/kg- maxim 6L/kg, cu sistem de dozare/pompă dozatoare. Condiţii de livrare: maxim 48 ore de la comanda autorității contractante Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar la finalizarea evaluarii va prezenta obligatoriu un eşantion de flacon cu produs. Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru de soluţie preparata de lucru acoperind întregul spectru de activitate la cea mai mică concentraţie, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acțiune (preț utilizat la compararea ofertelor) -Lotul nr. 7 - autoritatea contractantă susține că acceptă modificarea solicitată pentru lotul nr. 7 - Săpun antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare și pentru decolonizarea pielii pacienţilor litru În loc de cerinţa actuală a caietului de sarcini LOT 7 - Săpun antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spalare și pentru decolonizarea pielii pacienţilor Indicaţii: decolonizarea pielii intacte și dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare Să fie încadrat în grupa principală I, tip de produs 1, conform Ord. MSP nr 961 /2016 cu referire la HG nr 956/2005 Substanțe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active Pagina 24 din 38

existente, conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat Activitate antimicrobiană și standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/ 2022 • Bactericidă: EN 13727 (2,1), testare in condiţii de murdărie, timp de contact între 30 sec. si 1 min., reducţie lg pentru produs de spalare ≥ 3,0 • Bactericidă: EN 1499 (2,2) timp de contact 30 sec. (metodologie de testare pe tulpina de referinţa) • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), testare în condiţii de murdărie timp de contact între 30 sec. si 1 min., reducţie lg. pentru produs de spalare ≥2,0 • Virucidă EN 14476 testare în condiţii de murdărie împotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, tulpini surogat pentru HIV, HBV, HCV) EN 14476 (2,1) • Să fie gata de utilizare. • Să conţină ca substanţă activă - digluconat de clorhexidină cu efect remanent • Să nu conţină iod, compuşi cuaternari de amoniu, fenoli, aldehide. • Să fie specificat pH-ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5 şi 7). • Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi clar factorii de protecţie tegumentară. • Să aibă indicaţii de utilizare pentru decolonizarea pielii (dezinfecţia pielii intacte). • Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranta în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 1761/2016). • Condiţionare produs - recipienţi de minim 500 ml-maximum 1.000 ml cu pompă de dozare si pentru adaptare la dispozitivele actionate cu cotul din cadrul blocului operator. • Termenul de garanţie în ambalajul original sa fie de minimum 2 ani. Analiza comparativă: La depunerea ofertei se va prezenta preţul pe cantitatea de soluţie necesară pentru o procedură de dezinfecție a mâinilor prin spălare, indicată în documentaţia tehnică depusă, la care produsul acționează pe spectrul de acţiune solicitat. (preț care va fi utilizat la compararrea ofertelor). Ofertantul va preciza documentul, pagina și aliniatul din documentaţia depusă în care se regăsesc indicate cantitatea și timpul de acţiune necesare dezinfecției mâinilor prin spălare. A se citi forma modificată LOT 7 - Săpun antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare și pentru decolonizarea pielii pacienţilor Indicaţii: dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare Să fie încadrat în grupa principală I, tip de produs 1, conform Ord. MSP nr 961 /2016 cu referire la HG nr 617/2014 Substante active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematica a tuturor substanţelor active existente, Pagina 25 din 38

conținute de produsele biocide, mentionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat. Activitate antimicrobiană și standarde: Spectrul de activitate conform EN 14885/ 2022 • Bactericidă: EN 13727 (2,1), testare în condiţii de murdărie, timp de contact între 30 sec. și 1 min., reducţie lg pentru produs de spalare ≥ 3,0 • Bactericidă: EN 12791(2/2) timp de contact 30 sec. (metodologie de testare pe tulpina de referinţa) • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), testare în condiţii de murdărie timp de contact între 30 sec. si 1 min., reducţie lg. pentru produs de spalare ≥ 2,0 • Virucidă EN 14476 testare în condiţii de murdărie împotriva virusurilor încapsulate (Vaccinia, tulpini surogat pentru HIV, HBV, HCV) EN 14476 (2,1) • Să fie gata de utilizare. • Să conţină ca substanţă activă - digluconat de clorhexidină cu efect remanent • Să nu conţină iod, compuşi cuaternari de amoniu, fenoli, aldehide. • Să fie specificat pH-ul produsului, cât mai aproape de neutru pentru piele (între 5 şi 7). • Să nu producă iritaţii la utilizări repetate, să fie prezentaţi clar factorii de protecţie tegumentară. • Să aibă indicaţii de utilizare pentru decolonizarea pielii (dezinfecţia pielii intacte). • Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, timp de 6 luni din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1761/2016). • Condiţionare produs - recipienţi de minim 500 ml-maximum 1.000 ml cu pompă de dozare • Termenul de garanţie în ambalajul original sa fie de minimum 2 ani. Analiza comparativă: La depunerea ofertei se va prezenta preţul pe cantitatea de soluţie necesara pentru o procedura de dezinfecție chirurgicală a mâinilor prin spalare, indicată în documentaţia tehnică depusă, la care produsul acționează pe spectrul de acţiune solicitat (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor). Ofertantul va preciza documentul, pagina și aliniatul din documentaţia depusă în care se regăsesc indicate cantitatea și timpul de acţiune necesare dezinfecției mâinilor prin spălare. Autoritatea contractantă învederează că măsurile adoptate au fost comunicate contestatorului. Prin adresa nr. înregistrată la Consiliu sub nr. , SRL își exprimă poziția față de punctul de vedere al autorității contractante, arătând următoarele: PRIVIND criticile de la pct. 2.1.1., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.6., 2.2.7., 2.2.9., 2.3.6., 2.3.7., 2.3.9., 2.4.1., 2.4.5., 2.4.6., 2.4.7. din contestație, Pagina 26 din 38

contestatorul reține că autoritatea contractantă achiesează la cererile sale și solicită consemnarea achiesării în decizie și obligarea autorității la publicarea în SEAP. PRIVIND pct. 2.1.2. din contestație, contestatoril arată că autoritatea contractantă refuză să facă precizările solicitate - absolut necesare pentru asigurarea concordanței spectrului de activitate microbicidă al produsului cu prevederile standardului EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) și ale OMS nr. 1761/2021. Și, în concordanță cu atitudinea de refuz menționată, contestatorul subliniază că spectrul de activitate descris în punctul de vedere al Autorității nu respectă niciuna dintre variantele de structurare posibil a fi făcute ca urmare a oricăror variante posibile de precizări solicitate. Contestatorul punctează faptul că între acest spectru de activitate, conform standardului EN 14885:2022 și cel din caietul de sarcini există o singură diferenţă - în punctul de vedere lipsește: Bactericidă/fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. ≥4.0 pentru activitatea bactericidă; Fungicidă lg mai mare sau egal cu 3. Contestatorul face precizarea că nu acceptă remedierea propusă de autoritatea contractantă și solicită continuarea judecării cererii sale, astfel încât Autoritatea să furnizeze, în mod motivat, un anume spectru de activitate concordant cu prevederile STANDARDULUI și OMS nr. 1761/2021 și cu necesitățile sale de dezinfecție cu produsul lotului 3, stabilite în limitele acestor prevederi. Se arată că un raționament similar este exprimat în decizia C.N.S.C. nr.

2336/C8/2357/07.11.2022,

p.9-10

și

în

decizia

nr. 2734/C5/2882/23.12.2022, p.39. PRIVIND 2.1.3. Contestatorul susține că în sensul cererii sale s-a pronunțat în mai multe rânduri C.N.S.C. – se citează decizia nr. 2734/C5/2882/23.12.2022, p.39-40 pentru un raționament aplicabil deplin speței de față: Având în vedere că; - standardele EN 1276 şi EN 1650 sau, după caz, EN 13697 prevăd testare în condiţii de curăţenie şi/sau murdărie; - punctul 3.3.4.2 din standardul EN 14885:2022 defineşte „condiţiile de murdărie" („dirty conditions") ca fiind „condiţii reprezentative de suprafeţe ce sunt cunoscute să sau ar putea conţine substanţe organice şi/sau anorganice" („conditions reprezentative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances"), - acest dezinfectant urmează a se folosi în săli de clasă, laboratoare şi grupuri sanitare, neexistând la nivelul documentaţiei de atribuire precizări referitoare la faptul că aceste suprafeţe vor fi în prealabil curăţate, Consiliul va admite această critică a contestatoarei şi va obliga autoritatea contractantă la precizarea faptului că dovada eficacităţii produsului ofertat în cadrul lotului 2 trebuie să se facă prin testări efectuate în condiţii de murdărie, Astfel că petentul își menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.1. Pagina 27 din 38

Contestatorul remarcă faptul că prin punctul său de vedere, Autoritatea stabilește un spectru de activitate diferit în parte de cel solicitat - deci nu respectă declaraţia, respectiv: -introduce activități testate conform unor standarde inadecvate pentru aria medicală și pentru tehnica de aplicare cu acţiune mecanică: • Bactericidă/fungicidă: în condiţii de murdărie EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere Ig. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericidă (standardul EN 13697 este adecvat ariei alimentare, instituțional, casnice, industriale pentru un produs aplicat fără acţiune mecanică - EN 13697:2015+A1:2019. - stabilește alternative de testare neprevăzute de STANDARD și de OMS nr.1761/2021: • Levuricidă/ Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; lg. ≥ 4,0 (activitatea FUNGICIDĂ este obligatorie pentru orice testare pentru dovedirea unui complex de activități microbicide, respectiv pentru dezinfecția de nivel înalt - STANDARD, p.19 - 4.3.1. OMS nr.1761/2021, ANEXA nr. 1, art. 1 lit. d) - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni." Aşadar, contestatorul susține că nu poate exista alternativă la această testare.) • Levuricidă/ Fungicida: EN 16615 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1), timp de contact ≤ 60 min.; lg. ≥4,0 (standardul EN 16615 nu testează activitatea FUNGICIDĂ - EN 16615:2015, aşadar, contestatorul susține că nu poate exista alternativă FUNGICIDĂ la testarea LEVURICIDĂ conform EN 16615).

- stabileste eficacitatea SPORICIDĂ într-un mod contrar prevederilor STANDARDULUI și OMS nr.1761/2021: • Sporicidă: EN 17126 (2,1) (inclusiv Clostridium difficile - pentru dezinfecţia în focar - cont. Ordin MS nr.1761/2021 Contestatorul arată că STANDARDUL prevede două modalități de testare a eficacității SPORICIDE: conform standardului EN 17126, adică printr-o testare (limitată) pe tulpina Clostridium difficile SAU prin testări (efect deplin) pe tulpinile Bacillus subtilis și Bacillus cereus: p.37. OMS nr. 1761/2021 prevede, în definiţia dezinfecției de nivel înalt citată mai sus, că aceasta trebuie să realizeze distrugerea „majorităţii sporilor bacterieni" - adică EFECTUL DEPLIN al testării conform EN 17126. Cât priveşte testarea țintită pe anumiţi agenţi patogeni, contestatorul afirmă că art. 19 (1) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 prevede cu claritate că asemenea cerinţă este necesară în cazul dezinfecției în focar. Aşadar condiţia prealabilă și necesară pentru achiziţia de produse testate pe anumiţi agenţi patogeni este declararea prealabilă a existenței unui focar de infecţie cu respectivul agent în incinta Autorității - condiţie care nu este îndeplinită în speţă. Testarea pentru efectul deplin SPORICID - adică pe tulpinile de referinţă prevăzute de EN 17126 (Bacillus subtilis și Bacillus cereus) - realizează deci dezinfecţia de nivel înalt solicitată de autoritatea contractantă, în condiţiile prevăzute de STANDARD. Pagina 28 din 38

Contestatorul solicită continuarea judecării cererii sale sub aspectele mai sus menționate. PRIVIND 2.2.2., 2.2.4., 2.3.2., 2.3.3., 2.3.4. Contestatorul reține că autoritatea contractantă refuză să admită cererile sale (fără a exista vreo motivare a acestui refuz). Solicită deci admiterea cererilor sale arătând că orice decizie a unei autorități contractante trebuie motivată - art. 41 (2) lit. c) CARTA DREPTURILOR FUNDAMENTALE UE, Hotărârea CJUE din 07 septembrie 2021 în cauza C-927/19, pct. 120 stabilind obligaţia autorităților contractante. Se arată că în lipsa motivării actului decizional (care poate fi și unul de natură omisivă - cazul de față), refuzul Autorității trebuie desfinţat, fiind NUL de drept.  PRIVIND 2.2.5. Contestatorul observă că autoritatea contractantă nu se pronunţă explicit asupra cerinţei sale de modificare și introduce o cerinţă ambiguă apropiată de cerinţa solicitată prin contestație a fi introdusă. Solicită petentul obligarea Autorității la introducerea cerinţei de prezentare a rapoartelor de testare completată eventual cu precizarea sau dovezi echivalente cu obligaţia probării echivalenței de către ofertant. PRIVIND 2.2.8. Contestatorul apreciază că în condiţiile în care Autoritatea a acceptat prezența în competiție și a dezinfectanților clasificaţi DISPOZITIV MEDICAL, iar aceste produse nu deţin vreun AVIZ SANITAR, configurarea modului de analiză comparativă a ofertelor prin punctul de vedere: Analiza comparativa: Va avea in vedere preţul unui litru de soluţie preparata de lucru acoperirea intregului spectru de activitate la cea mai mica concentraţie, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina si aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile si timpul de acţiune de maxim 15 minute, este vădit greşită. Contestatorul opinează că se impune obligarea Autorității la stabilirea analizei comparative prin raportarea la un reper valabil pentru ambele categorii de produse dezinfectante (BIOCIDE și DISPOZITIVE MEDICALE) - RAPOARTELE DE TESTARE doveditoare ale eficacităților solicitate prin caietul de sarini lot. PRIVIND 2.3.1. Contestatorul reține că prin punctul său de vedere, Autoritatea stabilește un spectru de activitate diferit în parte de cel solicitat - deci nu respectă declaraţia, respectiv: - refuză introducerea activității FUNGICIDE dovedită conform standardului EN 13624; Se arată că activitatea FUNGICIDĂ este obligatorie pentru orice testare pentru dovedirea unui complex de activități microbicide, respectiv pentru dezinfecția de nivel mediu - STANDARD, p.19, OMS nr. 1761/2021, ANEXA nr. 1, art. 1, lit. e). - stabileste eficacitatea VIRUCIDĂ într-un mod contrar prevederilor STANDARDULUI și OMS nr.1761/2021: Se menționează că STANDARDUL prevede 3 modalități de testare a eficacității VIRUCIDE conform standardului EN 14746: adică printr-o testare impotriva viruşilor incapsulați/anvelopați (pe tulpina Vaccinia Pagina 29 din 38

virus), respectiv printr-o testare limitată (pe tulpinile Adenovirus și Murine norovirus) sau printr-o testare pentru efect deplin (pe tulpinile Poliovirus, Adenovirus și Murine norovirus): p. 33. Totodată, OMS nr. 1761/2021 prevede, în definiţia dezinfecției de nivel mediu citată mai sus, că aceasta trebuie să realizeze distrugerea „virusurilor" - adică EFECTUL DEPLIN al testării conform EN 14476. În concluzie, petentul solicită continuarea judecării cererii sale sub aspectele mai sus menționate. PRIVIND 2.3.5. și 2.3.8. contestatorul reia argumentele expuse la pct. 2.2.5 și 2.2.8 PRIVIND 2.4.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea trimiterii la prevederile OMS nr. 961/2021 (abrogat și înlocuit prin OMS nr.1761/2021). PRIVIND 2.4.3. Contestatorul susține că este de acord în parte cu spectrul de activitate configurat de autoritatea contractantă în punctul de vedere, mai puţin pe aspectul dovedirii eficacității VIRUCIDE - neprevăzute de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare (dar acceptabile în condiţiile actuale de încă pandemie). Se precizează că acceptarea eventuală a acestei eficacități trebuie însă să se facă conform prevederilor STANDARDULUI, care stabilește că eficacitatea VIRUCIDĂ trebuie dovedită - în acest caz al activității împotriva viruşilor încapsulați/anvelopați (între care se numară și SARS COV 2) - printr-o testare pe Vaccinia virus - p.32. (N.B. - neexistând asemenea eficacitate pretinsă pentru eficacitatea VIRUCIDĂ pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor, ca pentru o situație asemanatoare contestatorul a făcut trimitere la un produs destinat dezinfecției igienice a mâinilor prin spălare). În concluzie, petentul solicită continuarea judecaţii sub acest aspect - eliminarea eficacității VIRUCIDE sau acceptarea ei, cu dovedire efect VIRUCID împotriva viruşilor anvelopați prin testare pe Vaccinia virus (conform EN 14476). PRIVIND 2.4.4. Contestatorul arată că o cerinţă lipsită de obligaţia dovedirii ei este una ineficace - și ar putea foarte bine să lipsească. Aşadar, contestatorul menţine cererea sa în ce priveşte instituirea obligaţiei pentru ofertanți de a dovedi - prin probe obiective precum rapoarte de testare – îndeplinirea cerinţei: • Să prezinte perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, timp de 6 luni din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1761/2016), precum și în ce priveşte înlocuirea sintagmei „perioada de valabilitate/stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării” cu cea „perioada de stabilitate și de siguranţă în timp împotriva contaminării prevăzută de art. 19 (2) lit. c) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 (și la care Autoritatea face trimitere). Contestatorul opinează că se elimină astfel incertitudinea privitoare la semnul ortografic „/" și se elimină termenul „valabilitate" (diferit de cele de STABILITATE și SIGURANŢĂ ÎMPOTRIVA CONTAMINĂRII și care începe să Pagina 30 din 38

curgă de la data producţiei antisepticului, iar nu de la data deschiderii recipientului). Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. , emisă de CEC Bank – Sucursala Victoria, în valoare de lei, potrivit dispozițiilor art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ” ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect „Achizitie publică de dezinfectanți divizat pe 7 loturi, cod CPV 33631600-8.” În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. , criteriul de atribuire stabilit fiind „prețul cel mai scăzut”, termenul limită pentru depunerea ofertelor fiind , ora 15:00. Împotriva prevederilor documentației de atribuire, privind loturile 3,4,5 și 7, SRL a formulat contestația care formează obiectul dosarului nr. Prin Încheierea nr. , Consiliul s-a pronunțat asupra cererii de suspendare a procedurii, pentru loturile 3, 4, 5 și 7 din cuprinsul contestației formulate de SRL, pe care a respins-o. Din analiza contestației depusă de către ,,,, SRL, Consiliul reține că acesta aduce critici privind cerințele din documentația de atribuire, aferente loturilor 3,4,5 și 7, mai precis un număr de 29 de critici. Prin adresa nr. înregistrată la Consiliu sub nr. , ,,,, SRL își exprimă poziția față de punctul de vedere al autorității contractante, astfel: „Privind criticile de la pct. 2.1.1., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.6., 2.2.7., 2.2.9., 2.3.6., 2.3.7., 2.3.9., 2.4.1., 2.4.5., 2.4.6., 2.4.7. din contestație, contestatorul reține că autoritatea contractantă achiesează la cererile sale și solicită consemnarea achiesării în decizie și obligarea Autorității la publicarea în SEAP”. Față de cele de mai sus, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a unei erate care să cuprindă remedierile aflate la punctele 2.1.1., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.6., 2.2.7., 2.2.9., 2.3.6., 2.3.7., 2.3.9., 2.4.1., 2.4.5., 2.4.6., 2.4.7. din contestație, și care vizează următoarele aspecte din documentația de atribuire: -dezinfecția suprafețelor inclusiv a veselei și a ouălelor, la lotul 3, -forma de prezentare, la lotul 3, -eliminarea cerinței: „produsul să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu, clor, iod”, lotul 4, -prezentarea mostrei de flacon cu produs, la loturile 4, 5 și 7, -punerea la dispoziția autorității de către ofertantul desemnat câștigător la lotul 4 și 5 a unui sistem de verificare și monitorizare a gradului de curățare și dezinfecție, -acceptarea produselor clasificate dispozitive medicale la lotul 4 și 5, -eliminarea cerinței privind decolonizarea pielii intacte și dezinfecția mâinilor prin spălare la lotul 7, -recipienții de ambalare a produselor, la lotul 7, -precizarea analizei comparative a prețului ofertelor, la lotul 7. Pagina 31 din 38

În ceea ce privește celelalte critici formulate de ,,,, SRL, se rețin în soluționare următoarele aspecte relevante: Lotul 3 – produsul dezinfectant clorigen tablete/tb În ceea ce privește pct. 2.1.2. din contestație, ,,,, SRL solicită obligarea autorității contractante la precizarea modului de aplicare a dezinfectantului - CU ACŢIUNE MECANICĂ (ştergere) sau FĂRĂ ACŢIUNE MECANICĂ (pulverizare) - cât și a NIVELULUI DEZINFECȚIEI ce urmăreşte a realiza cu produsul solicitat; aceaste precizări sunt absolut necesare pentru asigurarea concordanței spectrului de activitate microbicidă al produsului cu prevederile standardului EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) și ale OMS nr. 1761/2021. Consiliul constată că potrivit standardului SR EN 14885:2022 cele 3 modalități de aplicare solicitate de autoritatea contractantă sunt grupate în două categorii - cu acțiune mecanică (ștergere) și fără acțiune mecanică (imersie, pulverizare), fiecare categorie prezentând specificații care impun cerințe de eficacitate diferită. Consiliul va obliga autoritatea contractantă să stabilească modul de aplicare a dezinfectantului potrivit ariei instituționale, ținând cont de aria de activitate socială căreia trebuie să se conformeze, prin calitățile sale, produsul solicitat, cu respectarea standardului SR EN 14885:2022, critica fiind întemeiată. În ceea ce privește critica de la punctul 2.1.3 din contestație, se reține că ,,,, SRL solicită obligarea autorității la precizarea ca activitățile microbicide din spectrul de activitate ce va fi stabilit, trebuie dovedite prin testări în condiţii de murdărie. Având în vedere că; - standardele EN 1276 şi EN 1650 sau, după caz, EN 13697 prevăd testare în condiţii de curăţenie şi/sau murdărie; - punctul 3.3.4.2 din standardul EN 14885:2022 defineşte „condiţiile de murdărie" („dirty conditions") ca fiind „condiţii reprezentative de suprafeţe ce sunt cunoscute să sau ar putea conţine substanţe organice şi/sau anorganice" („conditions reprezentative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances"), - acest dezinfectant urmează a se folosi într-o unitate sanitară, Consiliul va admite această critică şi va obliga autoritatea contractantă la precizarea faptului că dovada eficacităţii produsului ofertat în cadrul lotului 3 trebuie să se facă prin testări efectuate în condiţii de murdărie. Lotul 4 – Produs detergent – dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel înalt a suprafețelor/pavimentelor/KG În ceea ce privește critica de la punctul 2.2.1. din contestație, se reține că ,,,, SRL solicită obligarea autorității la înlocuirea/modificarea actualului spectru de activitate microbicidă prevăzut în documentația de atribuire: „•Bactericidă: EN 13727 (2.1), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 5 min (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă: BN 16615 (2.2), în condiţii de murdărie timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau Pagina 32 din 38

personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 5,0 •Bactericidă/fungicidă: în condiţii de murdărie EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere Ig. ≥ 4,0 pentru activitatea bactericidă •Levuricidă/Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2.1) timp de contact ≤ 60 min.: Ig. ≥ 4,0 •Levuricidă/Fungicidă: EN 16615 (Candida albicans + Aspergillus brasiliiensis) (2.1). timp de contact ≤ 60 min.: lg. ≥ 4,0 •Micobactericidă: EN I4348 (2.1). timp de contact 60 min., reducere Ig. ≥ 4,0 •Virucid complet: (Adenovirus, MNV, Poliovirus) EN 14476 (2.1), timp de contact ≤ 15 min. (pentru suprafețele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. ≥ 4.0 •Sporicidă: EN 17126 (2.1) (inclusiv Clostridium difficile - pentru dezinfecția în focar-conform Ordin MS nr. 1761/2021)”, cu cel prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor cu acţiune mecanică (ştergere - regula în materie de aplicare a dezinfectanților pe suprafeţe - art 16 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021) în aria medicală -p. 23, coroborat cu prevederile OMS nr. 1761/2021 referitoare la eficacitățile solicitate pentru dezinfecția de nivel înalt - art. 1 lit. d) ANEXA NR. 1 - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni” (ADICĂ ceea ce este eficacitate adiţională în STANDARD devine eficacitate obligatorie conform reglementării naţionale). Rezultă că, potrivit normelor tehnice și legale citate referitoare la eficacitățile unui produs destinat dezinfecției de nivel înalt a suprafeţelor, spectrul de activitate este următorul: „BACTERIDICA - dovedită conform standardelor EN 13727 și EN 16615 LEVURICIDA - dovedită conform standardelor EN 13624 și EN 16615 FUNGICIDA - dovedită conform standardului EN 13624 MICOBACTERICIDA - dovedită conform standardului EN 14348 VIRUCIDA (deplina) - dovedită conform standardului EN 14476 SPORICIDA (deplina) - dovedită conform standardului EN 17126”. Astfel, Consiliul va admite critica formulată de contestator și va obliga autoritatea contractantă la modificarea cerinței din documentația de atribuire, conform celor precizate anterior. Referitor la punctele 2.2.2., 2.2.4. din contestație, contestatorul reține că autoritatea contractantă refuză să admită cererile sale (fără a exista vreo motivare a acestui refuz). La punctul 2.2.2., contestatorul solicită obligarea autorității la solicitarea de testări efectuate în condiţii de murdărie pentru TOATE ACTIVITĂȚILE MICROBICIDE din spectrul de activitate ce se va stabili cu titlu definitiv, actualmente autoritatea solicitând dovedirea testării în condiţii de murdărie doar pentru o parte dintre activități. Potrivit art. 3 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, „(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare”. Pagina 33 din 38

Având în vedere prevederile privind regulile de testare de pe pagina de internet a agenției Uniunii Europene, unde se precizează: „Când un produs pretinde a avea o acțiune combinată de curățare și dezinfectare, produsul trebuie testat în condiții de murdărie”, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea caietului de sarcini vizând lotul 4 cu cerința dovedirii eficacității produsului ofertat prin testări prevăzute de standardele specializate indicate în standardul SR EN 14885:2022, realizate în condiții de murdărie. Referitor la critica 2.2.4. din contestație, ,,,, SRL solicită obligarea autorității contractante la precizarea că cerinţele: „Să nu fie toxic, alergic, coroziv Să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială”, se referă la soluţia de lucru - singura care intră în contact cu suprafeţele și mediul în care se află acestea ca urmare a diluării produsului concentrat.  Consiliul va admite critica și va dispune obligarea autorității contractante să modifice aceste cerințe similar celor de la lotul 3 (produs destinat tot dezinfecției suprafeţelor), după cum urmează: „Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare. Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilație specială”. Referitor la critica 2.2.8. din contestație, se reține că ,,,, SRL solicită obligarea autorității la modificarea modului actual de analiză comparativă a prețurilor ofertei: „Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din avizul sanitar la care se regăsesc concentraţiile și timpul de acţiune de maxim 15 minute. în sensul: „Analiza comparativă: Va avea în vedere preţul unui litru soluţie de lucru acoperind intregul spectru de activitate la cea mai mică concentraţie”. Referitor la aceste aspect, Consiliul are în vedere faptul că, daca există dovada eficacității dorite conform unei proceduri de testare în concordanță cu standardul corespunzător, atunci autoritatea trebuie să respecte timpul de acțiune astfel cum este stabilit în respectivul standard, neputând aduce nicio modificare. Cuprinderea unor timpi inferiori celor prevăzuți de standardul EN 14885 (respectiv în standardele specifice) este nelegală astfel că se impune corectarea acestor timpi de contact în limitele și în acord cu EN 14885:2018 (respectiv în standardele specifice). Astfel, Consiliul va admite critica și apreciază că se impune obligarea autorității la stabilirea analizei comparative prin raportarea la un reper valabil pentru ambele categorii de produse dezinfectante (BIOCIDE și DISPOZITIVE MEDICALE) - RAPOARTELE DE TESTARE doveditoare ale eficacităților solicitate prin caietul de sarcini lot. Lotul 5 – Produs detergent dezinfectant pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafețelor/pavimentelor litru/KG Pagina 34 din 38

La critica 2.3.1., contestatorul reține că prin punctul său de vedere, autoritatea stabilește un spectru de activitate diferit de cel prevăzut de dispozițiile legale și normele tehnice în vigoare. Similar criticii de la pct. 2.2.1., Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea contractantă la stabilirea următorului spectru de activitate, conform normelor tehnice și legale citate referitoare la eficacitățile unui produs destinat dezinfecției de nivel înalt a suprafeţelor: „BACTERIDICA - dovedita conform standardelor EN 13727 și EN 16615 LEVURICIDA - dovedita conform standardelor EN 13624 și EN 16615 FUNGICIDA - dovedita conform standardului EN 13624 MICOBACTERICIDA - dovedita conform standardului EN 14348 VIRUCIDA (deplină) - dovedita conform standardului EN 14476.” Critica formulată la punctul 2.3.2., similară cu critica de la 2.2.2. (lotul 4), va fi de asemenea admisă, pe aceleași considerente. În ceea ce privește pct. 2.3.3. din contestație, ,,,, SRL solicită eliminarea cerinței ca produsul: „Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, compuşi cuaternari de amoniu, clor, iod”, întrucât această cerinţă vine în contradicţie cu cerinţa din caietul de sarcini: „Substanţa activă • Conform Regulamentului (UE) nr. 1.062/2014, cu modificările ulterioare” și din caietul de sarcini al lotului: „Substanţele active să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, corespunzătoare tipului de produs avizat”. Având în vedere argumentele expuse anterior, Consiliul va admite eliminarea cerinței, mai ales că autoritatea a fost de acord cu eliminarea acesteia la lotul 4, dar nu justifică menținerea ei la lotul 5. Critica de la pct. 2.3.4. – similar cu 2.2.4 de la lotul 4, aceasta va fi admisă. Referitor la critica 2.3.5. din contestație, se reține că în documentație sa cerut ca produsul: „să nu decoloreze suprafețele, să nu albească, să nu păteze, să fie compatibil cu obiecte din orice material (...) mobilier specific, obiecte sanitare, inclusiv aparatura medicală”. Consiliul va obliga autoritatea contractantă la completarea cerinței din caietul de sarcini cu obligația ofertanților de a prezenta probe tehnice obiective, rapoarte tehnice sau altele asemenea, pentru dovedirea compatibilității produsului cu suprafețele pe care urmează a fi aplicat, critica fiind admisă. Lotul 7 – Săpun antiseptic pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare și pentru decolonizarea pielii pacienților/litru În ceea ce privește critica de la pct. 2.4.2. din contestație, se reține că autoritatea a solicitat: „Să fie încadrat în grupa principală I, tip de produs I, conform OMS nr. 961/2021.” Consiliul va dispune obligarea autorității la eliminarea trimiterilor la prevederile OMS nr. 961/2021, act normativ abrogat, și înlocuirea cu OMS nr. 1761/2021. Pagina 35 din 38

Referitor la punctul 2.4.3. din contestație, ,,,, SRL solicită modificarea spectrului de activitate microbiocidă (bactericidă, levuricidă, virucidă) cu cel prevăzut de standard pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale prin frecare (evident din aria medicală). Contestatorul susține că este de acord în parte cu spectrul de activitate configurat de autoritatea contractantă în punctul de vedere, mai puţin pe aspectul dovedirii eficacității VIRUCIDE - neprevăzute de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare (dar acceptabile în condiţiile actuale de încă pandemie). Se precizează că acceptarea eventuală a acestei eficacități trebuie însă să se facă conform prevederilor STANDARDULUI, care stabilește că eficacitatea VIRUCIDĂ trebuie dovedită - în acest caz al activității împotriva viruşilor încapsulați/anvelopați (între care se numără și SARS COV 2) - printr-o testare pe Vaccinia virus - p.32. (N.B. - neexistând asemenea eficacitate pretinsă pentru eficacitatea VIRUCIDĂ pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor, ca pentru o situație asemanatoare contestatorul a făcut trimitere la un produs destinat dezinfecției igienice a mâinilor prin spălare). Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea la acceptarea eficacității VIRUCIDE cu dovedire efect VIRUCID împotriva viruşilor anvelopați prin testare pe Vaccinia virus (conform EN 14476). Referitor la critica 2.4.4. din contestație, ,,,, SRL solicită ca autoritatea să modifice cerința: „Să prezinte perioada de valabilitate/ stabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării, timp de 6 luni din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1761/2016), în sensul: „să prezinte perioada de stabilitate și de siguranță în timp împotriva contaminării timp de ....zile/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective precum rapoarte de testare”. Conform art. 19 (2) lit. c) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 – „c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor”, iar potrivit art. 2 ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 — „c) pe flacon se notează data şi ora deschiderii". Fără această cerinţă, autoritatea contractantă ar putea ajunge în situația de a achiziţiona un produs a căror stabilitate și siguranţă în timp împotriva contaminării post-deschidere recipient să fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovadă obiectivă a declaraţiei producătorului/ofertantului că produsul său păstrează aceste caracteristici post-deschidere recipient timp de (exemplu) 200 zile. Prin urmare, Consiliul va admite critica și va dispune înlocuirea cerinței contestate astfel: „să prezinte perioada

de stabilitate și de siguranță în timp împotriva contaminării timp de ....zile/luni din momentul deschiderii recipientului, dovedită prin probe obiective precum rapoarte de testare”. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de către ,,,, S.R.L. în contradictoriu cu " .......... Pagina 36 din 38

În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, va obliga ......... la modificarea documentației de atribuire la loturile 3,4,5 și 7 conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 15 zile de la comunicarea acesteia. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de către ,,,, S.R.L. în contradictoriu cu .......... În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, obligă ......... la modificarea documentației de atribuire la loturile 3, 4, 5 și 7 conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 15 zile de la comunicarea acesteia. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 37 din 38

Pagina 38 din 38