Decizie CNSC 1484/2021

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1484/C4/1357 Data: 09.07.2021 Prin contestația nr. 103/31.05.2021, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 28547/02.06.2021, înaintată de SC ROCHE ROMANIA SRL, cu sediul social în Bucureşti, B- dul Poligrafiei nr. 1A, et. 15, sector 1, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului sub nr. J40/8210/2005, având CUI 17551047, cu punct de lucru în Bucureşti, str. Polonă nr. 68-72, Polona 68 Business Center, et. 3, Sector 1, Divizia Diagnostic, reprezentată convențional prin Societatea Civilă de Avocaţi „Perju, Rotaru & Asociaţii”, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Bucureşti, şos. Nicolae Titulescu nr. 48, sector 1, formulată împotriva documentației de atribuire elaborată de INSTITUTUL NAŢIONAL PENTRU SĂNĂTATEA MAMEI ŞI COPILULUI „ALESSANDRESCU - RUSESCU BUCUREŞTI”, cu sediul în Bucureşti, str. Lacul Tei nr. 120, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „Furnizare a unui număr de 12 echipamente medicale necesare în cadrul proiectului «Screening pentru cancerul de col uterin şi tratament precoce - SCUT»", LOT 2 – „Linie completă pentru HPV - 1 bucată”, cod CPV 33100000-1 , s-a solicitat: - admiterea contestaţiei formulate; - obligarea autorităţii contractante la remedierea documentaţiei de atribuire în conformitate cu dispoziţiile legale incidente şi ale deciziei ce urmează a fi pronunţată în prezenta cauză, cu prelungirea în mod corespunzător a termenului de depunere a ofertelor; - suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea fondului cauzei, potrivit art. 22 din Legea nr. 101/2016. Prin Încheierea nr. 1501/C4/1357 din 08.06.2021, Consiliul s-a pronunţat asupra capătului de cerere de suspendare a procedurii de atribuire până la soluţionarea fondului contestaţiei, pe care l-a respins ca rămas fără obiect. Pentru aceste motive, Pagina 1 din 2

în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite, în parte, contestația formulată de SC ROCHE ROMANIA SRL, în contradictoriu cu INSTITUTUL NAŢIONAL PENTRU SĂNĂTATEA MAMEI ŞI COPILULUI „ALESSANDRESCU - RUSESCU BUCUREŞTI”. Obligă autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire, cu respectarea considerentelor din motivare și a prevederilor legale în vigoare. Obligă autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a măsurilor de remediere adoptate, cu stabilirea unui nou termen de depunere și de deschidere a ofertelor, nu mai devreme de 10 zile de la data publicării măsurilor respective. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire în termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. .... Data: .... Prin contestația nr. 103/31.05.2021, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 28547/02.06.2021, înaintată de SC ...SRL, cu sediul social în ...., formulată împotriva documentației de atribuire elaborată de ..., cu sediul în ...., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului având ca obiect „Furnizare a unui număr de 12 echipamente medicale necesare în cadrul proiectului «Screening pentru cancerul de col uterin şi tratament precoce - SCUT»", LOT 2 – „Linie completă pentru HPV - 1 bucată”, cod CPV 33100000-1 , s-a solicitat: - admiterea contestaţiei formulate; - obligarea autorităţii contractante la remedierea documentaţiei de atribuire în conformitate cu dispoziţiile legale incidente şi ale deciziei ce urmează a fi pronunţată în prezenta cauză, cu prelungirea în mod corespunzător a termenului de depunere a ofertelor; - suspendarea procedurii de atribuire până la soluţionarea fondului cauzei, potrivit art. 22 din Legea nr. 101/2016. Prin Încheierea nr. .... din 08.06.2021, Consiliul s-a pronunţat asupra capătului de cerere de suspendare a procedurii de atribuire până la soluţionarea fondului contestaţiei, pe care l-a respins ca rămas fără obiect. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluţioneze contestaţia de faţă, prin care SC ...SRL, în calitate de operator economic interesat de participarea la procedura de atribuire în cauză, critică prevederile documentației de atribuire, solicitând obligarea autorităţii contractante la remedierea documentaţiei de atribuire în conformitate cu dispoziţiile legale incidente şi ale deciziei ce urmează a fi pronunţată în prezenta Pagina 1 din 28

cauză, cu prelungirea în mod corespunzător a termenului de depunere a ofertelor, având în vedere următoarele argumente: Anterior demarării procedurii de atribuire, autoritatea contractantă a parcurs mai multe proceduri de consultare a pieţei, după cum urmează: - Anunţul de consultare a pieţei nr. MC1013471/05.02.2021, ce a avut ca obiect obţinerea unor soluţii tehnice, oferte financiare, informaţii privind termenul de garanţie şi termenul de livrare pentru: analizor PCR pentru confirmarea calitativă (echipamentul vizat de Lotul 2). La data de 10.02.2021, ...România a transmis o ofertă tehnică şi financiară detaliată (oferta nr. 24/10.02.2021/01050272 şi 25/10.02.2021/01050284). Potrivit Raportului nr. 3238/19.02.2021, au depus ofertă operatorii economici ..., Diamedix, Roche, Top Diagnostic, Nova Intermed, Syntergy. - Anunţul de consultare a pieţei nr. MC1013455/05.02.2021, ce a avut ca obiect obţinerea unor soluţii tehnice, oferte financiare, informaţii privind termenul de garanţie şi termenul de livrare pentru: modul analitic pentru RT PCR sistem complet automat multiplex. Faţă de lipsa altor detalii suplimentare şi de similaritatea echipamentului vizat de consultarea de piaţă, ...România a apreciat că oferta transmisă cu referire la anunţul de consultare nr. MC1013471/05.02.2021 poate fi avută în vedere de autoritatea contractantă şi în ceea ce priveşte consultarea pieţei nr. MC1013455/05.02.2021. Potrivit Raportului nr. 3232/19.02.2021, până la data limită a transmiterii propunerii a depus ofertă operatorul economic .... Aceste proceduri prealabile denotă pe de-o parte importanţa acordată procedurii în cauză, iar pe de altă parte că, în urma informaţiilor primite în cadrul consultărilor de piaţă, autoritatea a obţinut informaţiile necesare care să îi permită definirea exactă a specificaţiilor tehnice astfel încât să nu favorizeze anumiţi producători. Pornind de la modalitatea în care autoritatea contractantă a înţeles să definească cerinţele tehnice privind echipamentul medical ce face obiectul Lotului 2 - Linie completă pentru HPV, contestatoarea apreciază că au fost încălcate principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, statuate de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu intenţia vadită de favorizare a anumitor operatori economici, favorizare realizată prin impunerea unor specificaţii tehnice restrictive. Motivele de nelegalitate vizează următoarele aspecte: - Favorizarea, prin specificaţiile tehnice restrictive impuse prin documentaţia de atribuire, a unui/unor anumit/i producător/i, ori impunerea unor specificaţii tehnice care nu sunt de natură a satisface Pagina 2 din 28

nevoile autorităţii contractante şi care încalcă dispoziţiile art. 154 din Legea nr. 98/2016 şi ale art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016; - Modul de întocmire a documentaţiei de atribuire duce la încălcarea principiului utilizării eficiente a fondurilor structurale, dar şi a fondurilor publice şi implicit a principiului eficienţei economice. 1) Motivul de nelegalitate privind favorizarea unui anumit producător prin specificaţiile tehnice impuse ori impunerea unor specificaţii tehnice care nu răspund nevoii autorităţii contractante, fiind contrare acestei nevoi: Din formularea specificaţiilor tehnice impuse prin caietul de sarcini rezultă că autoritatea contractantă favorizează un anumit producător, contrar prevederilor art. 155 alin. (6) şi art. 50 din Legea nr. 98/2016. Din analiza documentaţiei de atribuire, astfel cum a fost întocmită de către autoritatea contractantă şi publicată în SEAP, contestatoarea apreciză că aceasta a fost întocmită astfel încât numai anumiţi producători de echipamente să poată întruni cerinţele tehnice, concurenţa între posibilii ofertanţi fiind astfel restrânsă în mod artificial şi nejustificat, contrar dispoziţiilor legale invocate, coroborate cu cele ale art. 50 alin. (1) şi art. 154 din Legea nr. 98/2016 şi ale art. 1 alin. (2) şi art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. Astfel, echipamentul Instrument de PCR în timp real cu detecţie de fluorescentă (obiect al Lotului 2], autoritatea contractantă a impus specificaţii tehnice nejustificat restrictive, ce favorizează un anumit producător, astfel: a) Cerinţa „Domeniu dinamic 1 - 1010” înscrisă în caietul de sarcini (cerinţa a doua din specificaţiile tehnice), din analiza echipamentelor din portofoliul producătorilor de pe piaţa echipamentelor RT PCR, rezultă că singurele echipamente ce ar putea răspunde acestei cerinţe sunt echipamentele producătorului chinez Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (BIOER), cerinţa fiind preluată ca atare din broşura de prezentare, pag. 7. Dincolo de favorizarea acestui producător, Bioer, o astfel de cerinţa nu are o justificare obiectivă şi adecvată, împiedicând posibilitatea de participare a echipamentelor, întrucât, din punct de vedere tehnic, în realitate, numărul de copii este determinat de kiturile de testare utilizate, iar nu de echipament. În contextul în care cerinţa nu este una necesară şi nu aduce un avantaj real autorităţii contractante, caracterul său restrictiv este vădit şi se impune ca cerinţa să fie eliminată. b) Cerinţa „Fluorofori compatibili FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA NED ROX, TEXAS-RED; CYS, Quasar- 670; CYCS.S, Quasar-705 LCRed” (specificaţia a 4 - a din caietul de sarcini) este, de asemenea, destinată a favoriza producătorul Bioer, singurul de pe piaţă ce ar putea întruni această cerinţă, potrivit celor Pagina 3 din 28

menţionate la pag. 7 din Brosura_1_ Line Gene 9600 plus_Bioer Technology: - Spre comparaţie, instrumentul ...- Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) este compatibil cu FAM, SYBR Green I, VIC/HEX/ Yellow555, LightCycler® Red 640 (pag 34, 27 din broşură); de asemenea, instrumentul producătorului Biorad este compatibil cu fluororii FAM, HEX, SYBR Green Texas RED, CYC5, Quasar-705 (4_Brosura CFX_Biorad pag 1 2 - Anexa 8); instrumentul producătorului Thermo Fischer este compatibil cu fluororii FAM/SYBR Green, VIC/JOE/HEX/TET, ABY/NED/TAMRA/Cy3, JUN, ROX/Texas Red, Mustang Purple, Cy® 5/LIZ, Cy® 5.5 (QuantStudio 3 and QuantStudio 5 Real- Time PCR Systems pag. 12); instrumentul producătorului Agilent Stratagene este compatibil cu fluororii Alexa Fluor® 350, FAM™/SYBR® Green I, TET™, HEX™/JOE™/VIC™, Cy™3, TAMRA™, ROX™/Texas Red®, Cy™5 (Mx3000P® si Mx3005P pag. 8-9). - petenta apreciază că cerinţa este excesivă şi nejustificată în contextul în care limita minimă inferioară nu este atinsă decât de producătorul Bioer. Domeniul de excitaţie solicitat, 300 - 800 nm nu justifică alegerea fluoroforilor de la cerinţa a patra din specificaţiile tehnice precizate în caietul de sarcini şi reciproca, în sensul în care limita minimă de excitaţie necesară pentru floroforii (FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar-670; CYC5.5, Quasar-705) este de min 400 nm, iar cea maximă de 750 nm. - Pentru a nu fi favorizat acest producător, contestatoarea consideră că se impune eliminarea cerinţei, având în vedere că sunt solicitate domeniile de emisie/absorţie şi cel de excitaţie. c) Cerinţa „Domeniul de excitatie: 300—800 nm" (cerinţa 7 din Caietul de sarcini) este, de asemenea, preluată din broşura echipamentului produs de Bioer. Cerinţa este restrictivă pentru că limita inferioară solicitată (300 nm) nu este atinsă decât de producătorul A. Domeniul de excitaţie solicitat, 300 - 800 nm nu justifică alegerea fluoroforilor de la cerinţa a patra din specificaţiile tehnice menţionate în Caietul de sarcini şi reciproca, în sensul în care limita minimă de excitaţie necesară pentru floroforii (FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar- 670; CYC5.5, Quasar-705) este de min 400 nm, iar cea maximă de 750 nm. Spre comparaţie, instrumentul ...- Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are un domeniu de excitaţie 465-680 nm (pag. 27 din broşura); de asemenea, instrumentul producătorului Biorad are un domeniu de excitaţie 450-730 nm (4_Brosura CFX_Biorad pag 1); instrumentul producătorului Thermo Fischer are domeniu de excitaţie 450-600 nm (Quantstudio 3) (QuantStudio 3 and QuantStudio 5 Real-Time PCR Systems pag 12 - Anexa 9); instrumentul producătorului Agilent Stratagene are domeniu Pagina 4 din 28

de excitaţie 350-750 nm range (Mx3000P® si Mx3005P pag 10 - Anexa 11); Pentru că această cerinţă să nu fie restrictivă, domeniul de excitaţie cerut ar trebui să fie între 400 (+/-20%) nm şi 650 (+/-15%) nm; d) Cerinţa „Domeniul de emisie: 500—800 nm" (cerinţa 8 din caietul de sarcini), preluată din broşura echipamentului produs de Bioer: Cerinţa este restrictivă prin raportare la cerinţele anterioare, respectiv faţă de faptul că Limita superioară (800 nm) solicitată nu este atinsă decât de producătorul A. Domeniul de excitaţie solicitat, 500 - 800 nm nu justifică alegerea fluoroforilor de la cerinţa a patra din specificaţiile tehnice menţionate în caietul de sarcini şi reciproca în sensul în care limita minimă de excitaţie necesară pentru floroforii (FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar-670; CYC5.5, Quasar-705) este de min 400 nm, iar cea maximă de 750 nm. Spre comparaţie, instrumentul ...- Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are un domeniu de emisie 510-700 nm (pag. 27 din broşura); de asemenea, instrumentul producătorului Biorad are un domeniu de emisie 450-730 nm (4_Broşura CFX_Biorad pag. 1); instrumentul producătorului Thermo Fischer are domeniu de emisie 500- 640 nm (Quantstudio 3)/ 500-730 nm (QuantStudio 5) (QuantStudio 3 and QuantStudio 5 Real-Time PCR Systems pag 12); instrumentul producătorului Agilent Stratagene are domeniu de emisie 350-700 nm (Mx3000P® si Mx3005P pag 10); În opinia petentei, pentru a nu fi restrictivă, cerinţa tehnică ar putea fi formulată astfel: Domeniul de excitaţie: între 500 (+/-10%) nm şi 700 (+/-10%) nm. e) Cerinţa „Funcţie SOAK de conservare la temperatură joasă" (cerinţa 11 din caietul de sarcini) preluată din manualul de utilizare al echipamentului producătorului Bioer Line Gene 9600 manual de utilizare, pag. 1; Specificaţia, care nu se regăseste în vreuna dintre specificaţiile tehnice ale instrumentelor similare, este restrictivă nefiind justificată obiectiv în vreun fel de autoritatea contractantă. Pentru a nu fi restrictivă, dincolo de justificarea obiectivă a unei astfel de cerinţe, care se impune cu necesitate, petenta apreciază că pentru a oferi posibilitatea mai multor operatori de a formula propuneri tehnice, autoritatea contractantă trebuia să definească un interval de temperatură joasă şi utilitatea acestei funcţii în metodologia de testarea a HPV. Din această perspectivă, cerinţa încalcă prevederile art. 154 din Legea nr. 98/2016, precum şi pe cele ale art 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. f) Cerinţa „Domeniu de volume de reactivi: 5—100 μL" (cerinţa 17 din caietul de sarcini), de asemenea, preluată din manualul de utilizare al echipamentului producătorului Bioer Line Gene 9600: Pagina 5 din 28

Cerinţa este restrictivă pentru că un volum de pipetare de cel puţin 10 μL este recomandat în cazul volumelor de reactivi; Spre comparaţie, instrumentul ...- Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are un domeniu de volume 10 - 100 μL (pag. 26 din broşură); de asemenea, instrumentul producătorului Biorad are un domeniu de volume 1 - 50 μL (10 - 20 μL recomandat) (4_Broşura CFX_Biorad pag 1); instrumentul producătorului Thermo Fischer are domeniu de volume 10-100 μl (QuantStudio 3 and QuantStudio 5 Real- Time PCR Systems pag 12); instrumentul producătorului Agilent Stratagene are domeniu de volume 10-60 μl [(Mx3000P® si Mx3005P pag. 8 - 9); În opinia contestatoarei, pentru a nu fi restrictivă cerinţa ar putea avea în vedere o valoare de 10 - 50 μL (+/-50%). g) Cerinţa „Cerinţe ambient: 10ºC—30°C, umiditate relativa <=70%" (cerinţa 30 din caietul de sarcini) se regăseşte ca atare în specificaţiile instrumentului produs de Bioer - l_Manual utilizare_LineGene9600 Plus pag. 4: Cerinţa este restrictivă şi încalcă dispoziţiile art. 154 din Legea nr. 98/2016 şi ale art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, pentru că nicăieri, în cuprinsul documentaţiei de atribuire, autoritatea contractantă nu justifică cerinţa în raport de o descriere a condiţiilor concrete în care echipamentul ar trebui să funcţioneze. În acelaşi timp, limitele nu sunt justificate din punct de vedere tehnic, în sensul în care nu există motive obiective, care să se refere, de pildă, la eventuale contaminări ale probelor ori efecte nedorite asupra rezultatelor analizelor prelucrate, în alte condiţii de ambient decât cele cerute prin specificaţia în discuţie. Spre comparaţie, instrumentul ...- Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are condiţii de funcţionare, Temperatură: 15°C—30°C, umiditate 15%-85% fără condens (3_Manual cobas 4800 pag. 102); instrumentul producătorului Biorad funcţionează în condiţii de temperatură ambient: 15°C-31°C, umiditate relativă max. 80%, fără condens (4.1_CFX_96_User Manual pag. 1); instrumentul producătorului Thermo Fischer are condiţii de operare: 15°C-30°C, umiditate relativă 15%-80% fără condens (5.1_QuantStudio3_5_Manual utilizare pag. 95); instrumentul producătorului Agilent Stratagene are condiţii de operare: 18°C-35°C, umiditate relativă până la 85% fără condens (6_Manual utilizare Mx3000P, Mx3005P pag. 2); Contestatoarea arată că, pentru a nu fi restrictivă, cerinţa ar putea avea în vedere condiţii de funcţionare: Temperatura: 15°C (+/-30%) - 30°C (+/- 10%), umiditate 15%-85% fără condens. h) Cerinţa „Dimensiuni: 410x386x352 mm” (cerinţa 31 din caietul de sarcini), petenta apreciază că cerinţa este excesivă şi nejustificată în contextul în care autoritatea contractantă nu a furnizat o schemă de amplasament, dar limitează ocuparea unui spaţiu limitat la nişte dimensiuni exacte (cele ale echipamentului Bioer-1_Brosura_1_Line Pagina 6 din 28

Gene 9600 plus_Bioer Technology pag 2, 1_Brosura_1_Line Gene 9600 plus_Bioer Technology pag. 4), fără a exista un motiv obiectiv întemeiat. Aşadar, petenta susţine că multe dintre cerinţele autorităţii contractante sunt preluate ca atare din documentaţia tehnică a echipamentelor medicale provenind de la producătorul Bioer - echipament distribuit în România de Societatea Precisa SRL, fapt ce dovedeşte intenţia autorităţii contractante de favorizare a anumitor producători de echipamente în detrimentul celorlalţi, ceea ce constituie o încălcare a principiilor ce stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică (reglementate atât de legislaţia naţională, cât şi de cea comunitară). Restrângerea concurenţei este cu atât mai evidentă cu cât tipul de procedură ales este licitaţia deschisă, ceea ce impune asigurarea participării unui număr cât mai mare de ofertanţi. Faţă de aceste considerente, prin preluarea în documentaţia de atribuire a specificaţiilor tehnice ale echipamentului medical produs în China şi distribuit pe piaţa din România cel puţin de distribuitorul Precisa SRL, autoritatea contractantă încearcă, în fapt, să eludeze dispoziţiile exprese ale OUG nr. 25/2021, care instituie anumite limitări în privinţa achiziţiilor de bunuri provenind din afara spaţiului comunitar. 2) Motivul de nelegalitate privind încălcarea principiului utilizării eficiente a fondurilor publice: Conform caietului de sarcini, obiectul achiziţiei (cu referire strict la Lotul 2) este constituit de „Linie completă pentru HPV”, linie completă care presupune, din punct de vedere tehnic, atât instrumentele principale, extractor ADN HPV (extracţie automată ADN), cât şi echipament RT-PCR pentru amplificarea şi detecţia ADN HPV. Cele două instrumente (extractor şi RT-PCR), împreună, formează un sistem modular care constituie linia de testare a HPV. Spre exemplificare, contestatoarea a anexat extras de pe paginile de internet ale diferiţilor producători de echipamente medicale, care produc şi comercializează astfel de echipamente modulare. Din acest punct de vedere, astfel cum rezultă din caietul de sarcini, autoritatea contractantă nu prezintă operatorilor interesați decât specificaţiile tehnice ale unei singure componente a liniei de testare HPV, respectiv cele ale instrumentului de PCR în timp real, lipsind însă din obiectul achiziţiei, echipamentul de extracţie. Avantajele sistemului modular (liniei) comparativ cu varianta extracţie manuală ADN HPV este timpul de procesare rapid şi cel puţin diminuarea, până la eliminare, a riscului de contaminare. În acest sens, aşa cum se precizează şi în prima parte a caietului de sarcini, autoritatea contractantă realizează achiziţia din fonduri structurale [Screening pentru cancerul de col uterin şi tratament precoce - SCCUT, Contract nr. POCU/759/4/9/136812, Cod proiect: 136812, Perioada de implementare: august 2020 - noiembrie 2023], obiectivele Pagina 7 din 28

generale ale proiectului fiind: „(...) promovarea incluziunii sociale, combaterea sărăciei şi a oricărei forme de discriminare, prin creşterea accesului la servicii accesibile, durabile şi de înaltă calitate, inclusiv asistenţă medicală şi servicii sociale de interes general, prin organizarea de programe de sănătate şi servicii orientate către prevenţie, depistare precoce (screening), diagnostic şi tratament precoce al cancerului de col uterin pentru 170.001 de femei din regiunea Sud-Muntenia, cu vârste cuprinse între 24-64 de ani, dintre care minim 50% aparţin grupurilor vulnerabile." În raport de aceste considerente, urmează a fi avut în vedere faptul că în privinţa eficienţei testării din punct de vedere al încadrării în timpul alocat proiectului, din cele 170.001 de persoane care se doresc a fi testate în cadrul proiectului (pe durata de implementare a proiectului rămasă, 2021 - 2023), la un procent aproximativ 60% paciente care ar necesita testare HPV (pe considerentul că testarea HPV înseamnă screening HPV se bazează pe recomandările Ghidurilor clinice pentru Obstetrică şi Ginecologie - anexa 3 - Screening-ul leziunilor precursoare - Anexa 25) ar însemna un volum de testare HPV/an de 56.000 teste (aproximativ 5000 teste/lună, circa 255 teste/zi/8 h). Pentru efectuarea unui număr de aproximativ 255 teste/zi/8h, o capacitate de amplificare/detecţie HPV utilizând un instrument RT-PCR fără extractor automat de capacitate mare comparativ cu utilizarea unui sistem automat de testare HPV (linie completă) ar presupune tehnic: - alocarea de resurse umane suplimentare (tehnicieni de laborator) care să execute extracţia manuală, ceea ce are un impact direct asupra bugetului proiectului; risc ridicat de contaminare cauzat de fluxul de lucru manual - implicit de rezultate îndoielnice; - timp de eliberare a rezultatului foarte mare comparativ cu linia de testare completă - întârzierea sau chiar imposibilitatea adoptării conduitei clinice optime pentru clinicianul care diagnostichează şi/sau monitorizează pacienta; utilizarea unei linii complete pentru HPV ar duce, în mod evident, la simplificarea şi standardizarea operaţiunilor cu implicare minimă din partea tehnicianului de laborator asigurând astfel şi trasabilitatea probelor. Pentru claritate, petenta prezintă o situaţie comparativă a ceea ce presupune prelucrarea probelor HPV fără un extractor, respectiv cu o linie completă HPV (incluzând extractor): Comparaţie testare HPV Scenariu proiect SCCUT Etape şi resurse Extractie manuala + Amplificare (RT-PCR = instrument de PCR in timp real) Instrument

automat (extractor + RT-PCR) 170,000 paciente/3 ani (60% necesitate testare HPV) sau cca 56,000 paciente/an sau cca 255 paciente de testat/zi/8h. 24 probe/8h min 90 probe/8h Pagina 8 din 28

Spaţiu

necesar conform normelor in vigoare de acreditare

a laboratoarelor de biologie moleculara Minim 2 camere separate si min 2 hote 1 camera si 1 hota Resurse

umane necesare 1 tehnician 1 tehnician Extractie manuala >3h Extractie

automata

+ Amplifîcare/Detectie+Citi re rezultat Pregătire maşter mix 15' Amplificare > 1.5 h Denaturare

+ Detectie > 2.5 h Uscare - pregătire citire > 1 h Timp pana la rezultat 24 rezultate in > 8hl5' > 90 rezultate/8h Estimare necesar rezultate/zi/8h: 255 (+/- 50) sau min 200 Bazat pe experienţa de laborator a partenerilor noştri (mai mult de 5 parteneri/an)

pentru testarea manuala a HPV cu kitul Linear Array Genotyping

Test (comercializat de ...mai Referinţe: Instrumente automate care include extractor automat si RT-PCR): m2000 RealTime System

(producător Abbott),

cobas

6800 (producător Roche), BD Viper (producător BD). Faţă de aceste considerente, dincolo de neconcordanţa vădită dintre ceea ce autoritatea contractantă afirmă că urmăreşte să achiziţioneze în cadrul Lotului 2 şi obiectul detaliat efectiv în caietul de sarcini, achiziţia unui instrument care nu va putea servi scopului definit prin însuşi proiectul finanţat din fonduri structurale, conduce la concluzia unei utilizări ineficiente a fondurilor publice. Sub un al doilea aspect, potrivit documentaţiei de atribuire, valoarea estimată a Lotului 2 este de 311.457,16 lei. Raportat la valoarea menţionată de ...în oferta nr. 24/10.02.2021/01050272 şi 25/10.02.2021/01050284, transmisă în cadrul consultării de piaţă nr. MC1013471/05.02.2021 (147.000 lei/178.000 lei), rezultă că valoarea estimată este aproape dublă. Potrivit informaţiilor rezultate din extrasul de pe pagina de internet a unui vânzator online, preţul echipamentului Bioer este menţionat ca fiind cuprins între 23.999$ şi 94.995$ (echivalentul sumei de 96.715,97 lei - 382.829,85 lei, la un curs de referinţă stabilit de Banca Naţională a României de 1 USD = 4,03 lei). Faţă de această situaţie, având în vedere valoarea minimă (de 96.715,97 lei), este de observat că preţul echipamentului ar fi unul nejustificat de mic (de dumping) raportat nu doar la preţul aceluiaşi tip de echipament comercializat de operatori economici comunitari, dar şi în raport de valoarea estimată a achiziţiei. În acest context, faţă de ţara de provenienţă a echipamentului favorizat produs de Bioer (China) şi în lumina dispoziţiilor OUG nr. 25/2021 privind modificarea şi completarea unor acte normative în Pagina 9 din 28

domeniul achiziţiilor publice, al cărei scop a fost tocmai acela de a limita accesul la procedurile de achiziţie a unor ofertanţi din afara spaţiului extra - comunitar, în fapt, autoritatea contractantă a stabilit o valoare estimată a achiziţiei mult mai mare tocmai ca să mascheze eludarea dispoziţiilor OUG nr. 25/2021. În acelaşi timp, în condiţiile unui preţ real al echipamentului, mult mai mic decât valoarea estimată a achiziţiei: (i) pe de-o parte, ofertantul favorizat ar fi într-un vădit avantaj faţă de ceilalţi ofertanţi în procedură, a căror ofertă financiară nu s-ar putea apropia de cea favorizată (ceea ce ar încălca principiul tratamentului egal şi al încurajării concurenţei), (ii) pe de altă parte, ar crea premisele ofertantului favorizat de a-şi mări marja de profit, prin întocmirea unei propuneri financiare cât mai apropiată de valoarea estimată a achiziţiei. În acest context, autoritatea contractantă ar fi singura dezavantajată de situaţia creată, în condiţiile în care achiziţia este oricum incompletă faţă de scopul urmărit, întrucât ulterior semnării contractului de furnizare ar fi forţată fie să modifice contractul în vederea achiziţionării produselor lipsă din linia completă pentru HPV, fie să iniţieze o nouă procedură de achiziţie. În ambele situaţii, deopotrivă dezavantajoase, fondurile publice şi structurale ar fi utilizate ineficient de autoritatea contractantă. Pe de altă parte, petenta apreciază că valoarea maximă a preţului de vânzare al echipamentului Bioer, afişat pe pagina de internet (de 382.829,85 lei), nu poate fi avută în vedere, fiind considerabil mai mare decât valoarea estimată a achiziţiei. Or, scopul fiecărui operator economic ofertant în procedura este acela de a obţine un profit rezonabil, în condiţiile furnizării produsului la preţul cât mai apropiat de valoarea estimată a achiziţiei. În plus, chiar dacă se pleacă de la premisa achiziţiei exclusiv a analizorului RT - PCR care să răspundă cerinţelor tehnice, astfel cum au fost prevăzute în caietul de sarcini, pentru achiziţia echipamentului de extracţie (parte a liniei complete HPV), există riscul ca autoritatea contractantă să devină dependentă de un anumit furnizor. Din acest punct de vedere, utilizarea echipamentului de analiză RT - PCR cu un alt extractor (sau prin extracţie manuală) decât al aceluiaşi producător extracomunitar, alături de lipsa validării clinice a kiturilor de testare HPV va duce autoritatea în imposibilitatea de a respecta concluziile analizei

metadatelor

în privinţa recomandărilor kiturilor/testelor HPV şi implicit de respectare a trasabilităţii testării HPV, conform standardelor medicale în domeniu - „3. Which high_risk HPV assays fulfil criteria for use in primaiy cervical cancer_M. Arbyn”, pagina 824 şi 825. Fenomenul de captivitate a fost analizat de Consiliul Concurenţei în cadrul Studiului - Anexa 30 -„Blocarea de către furnizori este o situaţie în care un client, care utilizează un produs sau un serviciu, nu poate Pagina 10 din 28

trece cu uşurinţa la produsul sau serviciul unui furnizor concurent. Acest lucru este, de obicei, rezultatul utilizării tehnologiilor proprietare care sunt incompatibile cu tehnologiile concurenţilor. Furnizorii sunt şi ei afectaţi şi au nevoie de instrumente flexibile şi uşor de utilizat care să faciliteze cât mai mult posibil un mediu transparent şi competitiv al contractelor, pentru a garanta un raport bun calitate preţ. Participarea cât mai mare a operatorilor economici în procesul de achiziţie publică ar fi posibilă prin conceperea unor specificaţii tehnice în caietele de sarcini care să fie accesibile mai multor furnizori/distribuitori." Între recomandările formulate de Consiliul Concurenţei, în cadrul studiului, tocmai pentru evitarea unei captivităţi a autorităţilor contractante, se menţionează: „Principalul aspect de natură să prevină efectul de lock-in în achiziţii publice, îl reprezintă dreptul pe care autorităţile contractante îl au în stabilirea specificaţiilor tehnice, astfel încât, acestea să permită oricărui potenţial ofertant accesul egal la procedura de atribuire. În acest context, recomandăm autorităţilor contractante definirea unor cerinţe nediscriminatorii în caietele de sarcini şi stabilirea unor specificaţii tehnice neutre, care să se plieze pe oferta a cât mai multor operatori economici, ceea ce ar conduce la o creştere a concurenţei în cadrul procedurilor de achiziţie publică. De asemenea, evitarea anumitor cerinţe tehnice cu caracter excesiv (care nu sunt indispensabile pentru atingerea obiectului contractului) sau prin prezentarea unor certificări specifice în documentaţia de atribuire va avea ca efect participarea unui număr cât mai mare de întreprinderi la procedura de atribuire." Autoritatea contractantă a transmis punctul său de vedere nr. 10751/08.06.2021, înregistrat la Consiliu cu nr. 29946/09.06.2021, prin care solicită respingerea contestaţiei, având în vedere următoarele argumente: - Referitor la solicitarea de acces la dosarul achiziţiei, autoritatea contractantă arată că, având în vedere că la acest moment al procedurii nu există documente (oferte) depuse de alţi ofertanţi, dosarul achiziţiei este compus strict din documente/acte interne, dintre cele la care contestatoarea a avut deja acces (documentaţia achiziţiei publice publicată în SEAP, respectiv caiet de sarcini, model contract de furnizare şi formulare), cu excepţia strategiei de contractare la care potenţiali ofertanţi nu au acces, dar care cuprinde toate informaţiile care se regăsesc integral în anunţul de participare şi fişa de date. Aceasta consideră că solicitarea nu are bază legală, este excesivă şi nu are nici argumente solid care să impună vizualizarea dosarului la data prezentei, însă, în măsura în care Consiliul va dispune accesul la acest dosar, în această etapă a achiziţiei, toate documentele care constituie dosarul achiziţiei se vor putea vizualiza de către contestatoare. - Anunţurile de consultare a pieţei nr. MC1013471/05.02.2021 şi MC1013455/05.02.2021, la care se face referire şi nu numai, au fost Pagina 11 din 28

organizate de către Biroul de achiziţii publice - contractare din cadrul Institutului şi nu de către experţii din cadrul proiectului SCCUT, strict pentru identificarea costurilor estimative, a unor specificaţii etc, pentru achiziţia echipamentelor medicale prevăzute a fi necesare în cadrul programului lansat de Ministerului Fondurilor Europene prin Autoritatea de Management pentru Programul Operaţional Infrastructură Mare „Consolidarea capacităţii de gestionare a crizei sanitare COVID-19”, unde Institutul a aplicat şi câştigat acest proiect strict pentru echipamente medicale şi consumabile necesare pentru gestionarea pandemiei de Covid 19 şi nu pentru proiectul care face obiectul prezentei licitaţii, pentru care a fost câştigat şi semnat contractul de finanţare în anul 2020 luna august. Experţii medicali au identificat specificaţii tehnice care să poată garanta ducerea la îndeplinire a obiectivelor propuse prin proiect, respectiv prevenţie, depistare precoce (screening) diagnostic şi tratament precoce al cancerului de col uterin pentru 170.001 de femei din regiunea Sud-Muntenia, dintre care minim 50% aparţin grupurilor vulnerabile. Ofertele transmise de către diverse societăţi comerciale, în baza acestor consultări de piaţă, nu au intrat în posesia echipei care se ocupă de implementarea acestui proiect, fiind personal distinct cu atribuţii diferite. Obiectul Lotului nr. 2 din procedura iniţiată implică identificarea celor mai bune oferte pentru autoritatea contractantă, care să corespundă nevoilor sale în implementarea proiectului finanţat din fonduri europene. Definirea „exactă” a specificaţiilor tehnice s-a realizat în funcţie de scopul urmărit, de deschiderea şi flexibilitatea metodelor de lucru, fără favorizarea anumitor producători. Autoritatea contractantă subliniază că este singura în drept a aprecia dacă specificaţiile tehnice corespund pe deplin nevoilor sale, astfel că nu putea să prevadă specificaţii contrare acestor nevoi, aşa cum apreciază contestatoarea. Aceasta precizează că, în urma analizei documentaţiei de atribuire, a rezultat o eroare de tehnoredactare în sensul că obiectul lotului nr. 2 îl constituie achiziţia a 2 bucăţi echipament PCR şi nu una, aşa cum a fost tipărit în întreaga documentaţie, valoarea lotului nemodificându-se, fiind calculată pentru 2 bucăţi. În consecinţă, s-a impus redactarea unei erate cu indicarea numărului de 2 bucăţi în locul a unei bucăţi menţionate în documentie, transmisă spre publicare la data de 04.06.2021, publicată în JOUE şi în SEAP în data de 08.06.2021, cu nr. EN1028693. Referitor la critica privind cerinţa „Domeniu dinamic 1 - 1010”, autoritatea contractantă arată că, prin definiţie, domeniul dinamic este intervalul cantitativ de ţintă introdusă în reacţie (cuprins între cea mai mică şi cea mai mare cantitate de material genetic introdus) care poate Pagina 12 din 28

fi detectat cu liniaritate (R2 ≥ 0,980) şi eficienţă (preferabil între 95- 105%) acceptabile. Deoarece cantitatea de material genetic recoltată este variabilă, un domeniu dinamic extins asigură detecţia în aceeaşi rundă de lucru atât a probelor sărace în material genetic, cât şi a celor concentrate, fără necesitatea diluţiei. Din punct de vedere tehnic, numărul de copii nu este determinat de calitatea reactivilor decât în zona inferioară (sensibilitate), ori, petenta contestă limita superioară, deoarece instrumentul ...nu îndeplineşte această cerinţă de 10A10. Alţi producători care îndeplinesc această condiţie: „BioRad linia de instrumente CFX, Bio Molecular Systems Mic PCR, Thermo Fisher Scientific QuantStudio, QIAGEN Rotorgene..." - Referitor la critica privind cerinţa „Fluorofori compatibili FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA NED ROX, TEXAS- RED; CYS, Quasar-670; CYCS.S, Quasar-705 LCRed”, autoritatea contractantă învederează următoarele: Având o paletă cât mai largă de fluorofori ce pot fi detectaţi permite folosirea tuturor kiturilor de pe piaţă, demonstrând astfel că acest echipament este „deschis”. Un colorant de tipul Quasar 705 sau LC red 705 permite utilizarea tehnologiilor de amplificare (tip FRET) cu HybProbe - sonde duble, crescând astfel flexibilitatea şi deschiderea în selectarea kiturilor de detecţie. Alţi producători care îndeplinesc această condiţie: 1/ https://biosan.lv/products/real-time-pcr-bioquant-96/ 2/https://vvvvw.labtron.com/analvtical-instruments/thermal- cvcler/real-time-pcr/lrtp-b30 3/ Labstac PRII REAL-TIME THERMAL CYCLER Referitor la criticile referitoare la cerinţa „Domeniul de excitatie: 300—800 nm" şi „Domeniul de emisie: 500—800 nm", autoritatea contractantă arată că domeniile extinse de excitaţie şi emisie permit utilizarea altor fluorofori în afara celor deja enumeraţi dovedind astfel, din nou, că echipamentul este de tip „deschis”. Oricare fluorofor care este enumerat, dar al altor producători, poate fi legitim înlocuit/folosit dacă domeniul spectral de excitaţie cade la aceeaşi lungime de undă +/- 30 nm, la fel şi pentru emisie. Spre exemplu, Quasar 670 este înlocuibil cu exact aceleaşi performanţe de Cy5. Exemplul indicat asigură deschiderea pentru folosirea practic a oricăror coloranţi disponibili în kiturile de detecţie şi implicit a mai multor combinaţii absolut necesare în experimentele de genotipare cu multiplexare. Referitor la critica privind cerinţa „Funcţie SOAK de conservare la temperatură joasă", aceasta arată că funcţia SOAK (funcţie care permite menţinerea temperaturii blocului de amplificare la o temperatură scăzută 4 grade C) este justificată obiectiv în scopul conservării Pagina 13 din 28

reactivilor/produşilor de amplificare pentru start program întârziat/la sfârşitul programului, până la depozitare, în scop preparativ. Autoritatea susţine că se poate oferta ca şi echivalent (dacă se cerea clarificare): să permită funcţia de soak/hold/menţinere temperatură joasă, la 4-8°C a reactivilor/ampliconilor. Exista foarte multe echipamente care au această posibilitate printre care: BioRad linia de instrumente CFX, Bio Molecular Systems Mic PCR, Thermo Fischer Scientific QuantStudio, QIAGEN Rotorgene - În ceea ce priveşte critica referitoare la cerinţa „Domeniu de volume de reactivi: 5—100 fii", se arată că cerinţa de a putea lucra volume de probă de la 5 ul până la 100 ul asigură posibilitatea testării unui număr cât mai larg de kituri şi a tipurilor de probe. Nu poate aduce un avantaj mărirea volumului minim de probă la 10 ul, deoarece pe lângă îngrădirea libertăţii de a alege dintr-o gamă cât mai extinsă de kituri ar duce şi la o creştere a consumului de reactivi. - Referitor la „Cerinţe ambient: 10"C—30°C, umiditate relativa <=70%", autoritatea susţine că se poate include în cadrul unei erate ori clarificări modificarea cerinţei referitoare la temperatura ambientală, astfel: 15°-max. 25° C, cu monitorizarea permanentă a condiţiilor de mediu: temperatură şi umiditate în conformitate cu indicaţiile producătorilor de echipamente şi medicale şi cu menţinerea valorii de umiditate relativă fără condens <=70%. Condiţiile standard de temperatură şi umiditate în laborator, în conformitate cu ghidurile calificate de reglementare, sunt factori vitali incluzând controlul calităţii. Controlul Ambiental este absolut necesar cel puţin pentru următoarele: - Prevenirea contaminării probelor - Stoparea/blocarea creşterii bacteriene - Acumularea statică pe instrumente/echipamente - Erori de calibrare sau/şi de măsurare, protecţia echipamentului (hold la temperatură joasă) - Rapoarte de incertitudine problematice referitoare la eficacitatea rezultatelor calibrărilor Laboratorul doreşte să implementeze un sistem strict de control al calităţii care să includă respectarea parametrilor optimi şi, în consecinţă, şi compatibilitatea instrumentelor cu aceste cerinţe, astfel încât menţinerea/controlul acestor parametri presupune ca şi instrumentele ce funcţionează în ambientul de laborator să suporte prin construcţie anumite limite. Având în vedere valorile optime recomandate, cerinţa se poate modifica la intervalul de temperatură în 15°C- 30°C. În privinţa umidităţii, cerinţa nu este restrictivă, un instrument care funcţionează la 85% umiditate relativă va funcţiona şi la <70%. - Referitor la critica privind cerinţa „Dimensiuni: 410x386x352 mm”, aceasta arată că, având în vedere spaţiul restrâns disponibil pentru aceste echipamente, se justifică dimensiuni cât mai reduse, astfel Pagina 14 din 28

că se pot modifica, prin clarificare, dimensiuni maximale acceptate ca fiind de 420/400/400 mm per echipament. Având in vedere că se realizează o comparaţie între instrumentul Roche-Cobas 4800 ... şi instrumentul care ar aparţine producătorului BIOER China, autoritatea contractantă face următoarea precizare: Instrumentul contestatoarei este unul de tip "închis", care restricţionează accesul altor teste aparţinând altor producători. Astfel, nu mai pot fi utilizate teste cu performanţe flexibile, cât mai ridicate şi adaptate concret nevoilor autorităţii contractante (să fie utilizate în deplin acord cu nevoile de teste dintr-o zi, care pot diferi de la o zi la alta - numărul zilnic de probe nu poate fi fix ci, este varibil). La acest moment, pe piaţă există mai mulţi producători care îndeplinesc aceste cerinţe şi care satisfac pe de deplin nevoile sale concrete ale autoritatii contractante. Concluzia autorităţii contractante este că, din propunerile de modificare a parametrilor acestor cerinţe, rezultă că alegerea intervalelor cât şi a procentelor de marjă +/- sunt calculate astfel încât să fie pliabile pe caracteristicile instrumentului aparţinând contestatoarei, în opinia sa, acceptarea acestora reprezentând o denaturare evidentă a concurenţei cât şi o imixtitudine în identificarea metodei şi a modului de lucru propriu Institutului. De asemenea, este evident că nu există nicio consecvenţă a marjelor procentuale "indicate", acestea fiind sugerate pentru a fi îndeplinite 100% de către contestator. - Autoritatea contractantă învederează că, chiar dacă producătorul BIOER este din afara spaţiului comunitar (China), potenţialul ofertant este din UE, respectiv din România (SC Precisa SRL), conform contestatoarei. - Art. 25 din Directiva 2014/24/UE prevede „în măsura în care intră sub incidenţa anexelor 1, 2,4 şi 5 şi a notelor generale la apendicele I al Uniunii Europene la AAP şi a celorlalte acorduri internaţionale care prevăd obligaţii în sarcina Uniunii, autorităţile contractante acordă lucrărilor, produselor, serviciilor şi operatorilor economici ai semnatarilor acestor acorduri un tratament nu mai puţin favorabil decât tratamentul acordat lucrărilor, produselor, serviciilor şi operatorilor economici din Uniune". Aşadar, din analiza acestui articol invocat de contestatoare, nu există limitarea "doar pentru operatorii economici din statele semnatare ale acordurilor la care face referire acest text de lege", ci tratamentul acordat operatorilor din afara UE/SEE trebuie să fie egal/identic cu cel pentru ofertanţii extracomunitari. - În ceea ce priveşte critica petentei referitoare la "neutilizarea cât mai eficientă a fondurilor publice", autoritatea învederează că prin cerinţele tehnice prevăzute de caietul de sarcini se urmăreşte achiziţia de instrumente de laborator care să permită achiziţia de teste cu performanţe flexibile, cât mai ridicate şi adaptate concret nevoilor sale şi Pagina 15 din 28

nu achiziţia de teste care să poata fi lucrate doar pe sisteme de tip închis (C0BAS 4800). - O linie completă de RT-PCR reflectă echipamentele care permit testarea prin RT-PCR a probelor, astfel din toţi paşii care sunt implicaţi în acest proces numai echipamentul de RT-PCR este necesar la acest moment în laborator (restul auxiliarelor necesare fiind deja prezente). De asemenea, pasul de extracţie la care se face referire nu este obligatoriu pentru a se putea efectua această metodă, fiind prezente în piaţa kituri care nu necesită extractive / medii de transport al probelor care permit testarea fără extracţie / soluţii tampon şi care permit o prelucrare sumară şi rapidă a probelor pentru a putea fi testate direct etc. Nu s-a solicitat o linie completă automată pentru HPV. Spaţiul disponibil nu permite acomodarea unui sistem automat, modular sau compact. În plus, sistemele automate compacte sau modulare sunt „închise”, restricţionând procurarea reactivilor şi a consumabilelor de la un singur furnizor. Sistemele automate au meniuri de testare restricţionate la doar câţiva parametri şi sunt mari producătoare de deşeuri solide şi lichide, iar întreţinerea şi service-ul sunt costisitoare. Din acest motiv s-a ales varianta care, din punct de vedere tehnic, răspunde pe deplin nevoilor Institutului. - Varianta solicitată prin specificaţiile caietului de sarcini nu presupune risc de contaminare. Toate laboratoarele de analize medicale au ghiduri stricte privind minimizarea riscurilor de contaminare. Personalul tehnic prezent în laboratorul unităţii prezintă un grad ridicat de formare profesională şi experienţă extinsă în domeniul biologiei moleculare. „Fenomenul de captivitate” invocat de contestatoare se poate produce în cazul în care s-ar achiziţiona echipamentul de tip COBAS, care nu permite lucrarea testelor de la alţi producători. Scopul Institutului este achiziţia instrumente flexibile şi uşor de manevrat, conform specificaţiilor din caietul de sarcini, acestea fiind accesibile mai multor furnizori/ distribuitori. Urmare punctului de vedere formulat de autoritatea contractantă şi a studierii dosarului achiziţiei, petenta a depus concluzii scrise înregistrate la Consiliu cu nr. 32298/23.06.2021, prin care solicită admiterea contestaţiei, cu argumentele expuse, pe care le menţine în integralitate (cu excepţiile care decurg din modificările aduse de către autoritate), având în vedere şi următoarele considerente: A. Documentaţia de atribuire: Având în vedere erata publicată de autoritatea contractantă, potrivit căreia în valoarea estimată a lotului 2 (rămasă nemodificată) este vizată achiziţia a două echipamente, petenta apreciază că susţinerile din cuprinsul contestaţiei îşi menţin caracterul temeinic. Dacă se raportează valoarea minimă de vânzare a echipamentului Bioer Pagina 16 din 28

(echivalentul sumei de 96.715,97 Lei) la valoarea estimată a lotului 2 (311.457,16 lei, fără TVA), încadrarea acestui producător în această valoare estimată pentru furnizarea a două echipamente este cu atât mai evidentă. În acelaşi timp, consideră că nu se poate susţine ipoteza unei erori de tehnoredactare în cuprinsul documentaţiei de atribuire, în contextul în care achiziţia unei bucăţi linie completă HPV este menţionată şi în Strategia de contractare, dar şi în Referatul de necesitate nr. 7324/19.04.2021 (în care se menţionează o valoare estimată mult mai mare decât cea precizată în documentaţia de atribuire, respectiv de 569.453,16 lei fără TVA). În ceea ce priveşte susţinerile autorităţii contractante referitoare la cele două consultări de piaţă, petenta arată că, dincolo de faptul că afirmaţiile nu sunt susţinute prin vreun înscris care să le probeze, acestea sunt contrazise şi de menţiunile din cuprinsul Strategiei de contractare, în care se arată (la fila 11) că valoarea estimată a achiziţiei s-a realizat pentru fiecare echipament medical necesar pentru implementarea proiectului „Screening pentru Cancerul de Col Uterin si tratament precoce –SCCUT”, „stabilit în cazul de faţă în urma unor prospectări de piaţă realizate de către specialiştii din domeniu pentru a duce la îndeplinire obiectivele şi activităţile propuse în cadrul acestui proiect”. Or, faţă de această situaţie, rezultă cu claritate că, în fapt, autoritatea contractantă a avut în vedere consultările de piaţă realizate anterior demarării procedurii, în urma informaţiilor primite în cadrul consultărilor de piaţă, obţinând informaţiile necesare care să îi permită definirea exactă a specificaţiilor tehnice, astfel încât să nu favorizeze anumiţi producători. B. Referitor la motivul de nelegalitate privind favorizarea unui anumit producător prin specificaţiile tehnice impuse ori impunerea unor specificaţii tehnice care nu răspund nevoii autorităţii contractante: În ceea ce priveşte favorizarea unui anumit producător prin specificaţiile tehnice impuse, prin punctul de vedere formulat, autoritatea contractanta afirmă, în esenţă: a) Prin referire punctuală la specificaţiile tehnice din caietul de sarcini, subliniate prin contestaţia ...Romania, autoritatea contractantă susţine că acestea sunt întrunite şi de alte instrumente existente pe piaţă, provenind de la diferiţi alţi producători, instrumente pe care le nominalizează cu titlu exemplificativ; b) Dacă s-ar modifica specificaţiile tehnice conform propunerilor contestatoarei, acceptarea acestor propuneri ar reprezenta o denaturare a concurenţei şi o imixtiune în identificarea metodei de lucru propriu Institutului; c) Instrumentul contestatoarei este unul de tip „închis" care restricţionează accesul altor teste aparţinând altor producători. Pagina 17 din 28

Singurele specificaţii tehnice cu privire la care autoritatea contractantă precizează că pot fi avute în vedere modificări se refera la: - Cerinţa privind „Cerinţe ambient: 10°C—30°C, umiditate relativă <=70%” (cerinţa 30 din caietul de sarcini); - Cerinţa privind „Dimensiuni: 410x386x352 mm" (cerinţa 31 din caietul de sarcini). Referitor la specificaţiile tehnice, petenta prezintă punctual, următoarele aspecte: i) Cerinţa „Fluorofori compatibili FAM, SYBR Green l, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA NED ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar- 670; CYC5.S, Quasar-705 LCRed” (specificaţia a 4 - a din caietul de sarcini): contrar celor susţinute prin punctul de vedere, instrumentul RT- PCR cobas z 480 oferă posibilitatea utilizării şi a altor kituri, din portofoliul altor producători, nu numai din portofoliu ...prin canalul deschis UDF (User Defined Flow), pentru dezvoltarea aplicaţiilor proprii, PCR online combinat cu cicluri rapide pentru până la 96 de probe. - referinţa,

pag.

25

din

documentul

2_UDF Manual_c48k_2.1JJDF1.0_EN_Intranet (1) - Anexa 1. ii) Cerinţa „Domeniul de excitaţie: 300-800 nm" (cerinţa 7 din caietul de sarcini) şi cerinţa „Domeniul de emisie: 500—800 nm" (cerinţa 8 din caietul de sarcini): autoritatea contractantă face din nou referire la instrument deschis condiţionat de domeniile extinse de excitaţie şi emisie a coloranţilor (fluoro florii or). Petenta menţioneazăcă, în plus faţă de afirmaţiile prezentate la punctul i), RT-PCR cobas z 480 este instrument deschis, iar ca referinţă ataşează insertul kitului pentru amplificarea/detecţia genei CoV RdRP, produs de compania germană TIB Molbiol, şi unde la pagina 2 este menţionat că se poate utiliza canalul deschis (UDF) al instrumentului cobas z 480, pentru testarea genei. iii) Cerinţa „Dimensiuni: 410x386x352 mm” (cerinţa 31 din caietul de sarcini: Dimensiunile maxime propuse de autoritatea contractantă, respectiv 420 x 400 x 400 mm califica, în plus faţă de LineGene 9600 Plus, doar instrumentele Rotor-Gene Q si Mic qPCR din cele 6 menţionate de autoritate ca potenţial eligibile, adică: CFX96, QuantStudio 5, Rotor-Gene Q, Mic qPCR, Bio-Quant 96, LRTP-B30. Cu toate acestea, ambele instrumente, Rotor-Gene Q şi Mic qPCR, nu sunt eligibile din punct de vedere tehnic cel puţin prin lipsa funcţie SOAK şi a domeniu de volume de reactivi cerut: 5-100 nl, ducând la lipsa îndeplinirii condiţiilor tehnice minime cerute de autoritate. Propunerea petentei pentru reformularea cerinţelor minime legate de dimensiunea instrumentului

pune

la

dispoziţia

autorităţii

contractante alegerea/calificarea inclusiv a instrumentelor superioare din punct de vedere al dimensiunilor. În acelaşi timp, se arată că nicăieri în cuprinsul documentaţiei de atribuire, nu s-a furnizat o schemă de amplasament, singurele precizări Pagina 18 din 28

fiind formulate pe calea punctului de vedere faţă de contestaţia ...România. Totodată, petenta a prezentat, anexat concluziilor, un tabel comparativ în care sunt inserate specificaţiile tehnice cu privire la care a formulat critici (respectiv cu privire la care autoritatea contractantă a înţeles să răspundă prin punctul de vedere formulat) şi modul în care aceste caracteristici tehnice sunt sau nu îndeplinite de instrumentele indicate de IOMC ca fiind alternative echipamentului Bioer. Astfel, petenta concluzionează că singurul instrument care întruneşte toate cerinţele minime obligatorii este instrumentul Bioer. Faptul că alte echipamente medicale existente pe piaţă întrunesc o cerinţă punctuală, nu este de natură să înlăture caracterul restrictiv al specificaţiilor tehnice, de vreme ce rezultatul final al evaluării ofertelor pentru oricare dintre aceste instrumente alternative va fi de respingere a ofertelor ca neconforme, faţă de neţndeplinriea tuturor cerinţelor minime, aşa cum este menţionat în mod explicit şi în cuprinsul Strategiei de contractare. C. Motivul de nelegalitate privind încălcarea principiului utilizării eficiente a fondurilor publice: Petenta învederează că instrumentul modular Cobas 4800 produs de ...este format din extractorul automat cobas x 480 şi RT-PCR cobas z 480. Cobas 4800 este un sistem automat atât pentru extracţia ADN/ARN, cât şi pentru amplificarea/detecţia copiilor virale extrase. Aceasta precizează că, în comparaţia tehnică din contestaţie a avut în vedere cel din urmă instrument, şi anume RT-PCR cobas z480, şi nu instrumentul modular cobas 4800, cum menţionează autoritatea contractantă în punctul de vedere. În comparaţia tehnică s-au avut în vedere strict cerinţele autorităţii, conform specificaţiilor tehnice "Specificaţii instrument de PCR în timp real cu detecţie de fluorescente". Referinţele la instrumentul modular cobas 4800 sunt menţionate în analiza comparativă a fluxului de lucru pentru testarea HPV. Adică este exemplificat fluxul de testare HPV pentru varianta de testare manuală a HPV - care presupune extracţia HPV ADN manuală şi amplificarea/detecţia HPV ADN prin utilizarea unui instrument RT-PCR versus variante de testare automată - care implică extracţie automată amplificarea/detecţia HPV ADN prin utilizarea unui instrument RT-PCR. De asemenea, petenta subliniază că autoritatea contractantă a menţionat în caietul de sarcini „linie completă testare HPV”, iar raportarea în punctul de vedere se face la "o linie completă de RT-PCR". Or, un RT-PCR este un instrument de sine stătător. Referitor la afirmaţia potrivit căreia „De asemenea pasul de extracţie la care se face referire nu este obligatoriu pentru a se efectua această metodă, fiind prezente în piaţă kituri care nu necesită extracţie/medii de transport al probelor care permit testarea fără extracţie/soluţii tampon”, petenta apreciază că, nefiind necesară Pagina 19 din 28

extracţia ADN-HPV, autoritatea intenţionează să achiziţioneze kituri care presupun prima etapă a fluxului de testare, şi nu de extracţie a ADN- HPV, etapă care poate fi manuală sau automată, urmată de cea de-a doua etapă în care se utilizează RT-PCR. Or, în momentul de faţă soluţiile producătorilor de kituri pentru testare ADN-HPV care sunt validate clinic pentru testarea HPV şi care nu necesită extracţie de ADN-HPV se reduc la un singur producător, Qiagen, cu kitul digene HC2 High-Risk HPV DNA, care foloseste tehnologia Hybrid Capture 2, dar care nu necesită instrument RT-PCR. Totodată, în ceea ce priveşte afirmaţiile referitoare la echipamente „care permit o prelucrare sumară şi rapidă a probelor pentru a putea fi testate direct etc", petenta consideră că autoritatea contractantă face referire la kiturile de testare tip „point of care HPV, care permit o prelucrare sumară şi rapidă", cele de tipul cartuşului Xpert HPV (cartuş ce cuprinde toţi reactivii necesari extracţiei/amplificării/detecţiei ADN- HPV) şi care sunt validate pe instrumentele compacte, complet automate şi "închise", respectiv instrumentele GeneXpert produse de Cepheid. Aceste sisteme de tip „point of care" sunt destinate în special volumelor foarte reduse de testare şi fac inutilă din punct de vedere tehnologic adăugarea altor instrumente/dispozitive de orice natură chiar şi RT-PCR. Privitor la alegaţiile autorităţii contractante privind fenomenul de captivitate, petenta arată că instrumentul RT-PCR cobas z 480 oferă posibilitatea utilizării şi a altor kituri, din portofoliul altor producători, nu numai din portofoliu Roche, prin canalul deschis UDF (User Defined Flow), pentru dezvoltarea aplicaţiilor proprii, PCR online combinat cu cicluri rapide pentru până la 96 de probe. - referinţa, pag. 25 din documentul 2JJDF ManuaLc48k_2.1_UDF1.0_EN_Intranet (1). Din analiza susţinerilor părţilor şi a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reţine cele ce urmează: ..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, pe loturi, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN1031069 din 20.05.2021 și a documentației de atribuire aferente, pentru atribuirea unui contrcat având ca obiect „Furnizare a unui număr de 12 echipamente medicale necesare în cadrul proiectului «Screening pentru cancerul de col uterin şi tratament precoce - SCUT»", LOT 2 – „Linie completă pentru HPV - 1 bucată”, valoarea totală estimată fiind de 1.445.810,76 lei, fără TVA. Criteriul de atribuire stabilit este „Prețul cel mai scăzut”. Valoarea estimată a lotului 2, contestat, este de 311.457,16 lei, fără TVA. Împotriva prevederilor documentației de atribuire, în ceea ce privește lotul 2, SC ...SRL a formulat prezenta contestație, solicitând eliminarea sau modificarea unor cerințe minime din caietul de sarcini stabilite aferente produsului „Linie completă pentru HPV”. Pagina 20 din 28

Consiliul constată că la dosarul cauzei a fost depusă de către SC ...SRL recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 207229952/1 din 26.05.2021, a sumei de 6.229,14 lei, emisă de CEC – Sucursala Victoria, respectându-se, astfel, dispozițiile art. 61¹ din Legea nr. 101/2016. Cauţiunea constituită se va restitui, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5) și (6) din Legea nr. 101/2016. Pe fondul cauzei, Consiliul constată că prin contestația depusă de SC ...SRL sunt formulate critici cu privire la două aspecte, dezvoltate și argumentate prin contestație și concluzii scrise, cu privire la: - favorizarea prin specificațiile tehnice restrictive impuse prin documentația de atribuire, a unui/unor anumit/i producător/i ori impunerea unor specificații tehnice care nu sunt de natură a satisface nevoile autorității contractante și care încalcă dispozițiile art. 154 din Legea nr. 98/2016 și ale art. 20 alin. (1) din HG nr. 395/2016; și - modul de întocmire a documentației de atribuire duce la încălcarea principiului utilizării eficiente a fondurilor structurale, dar și a fondurilor publice și implicit a principiului eficienței economice. Cu privire la primul aspect, respectiv favorizarea prin specificații tehnice a unui/unor producător/producători, specificații care nu ar satisface nevoile autorității contractante, contestatoarea critică următoarele cerințe minime din caietul de sarcini: a) „Domeniul dinamic 1 - 10¹º” b) „Fluorofori compatibili FAM, SYBR Green I, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA NED ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar-670; CYC5.5, Quasar-705 LCRed” c) „Domeniul de excitație 300 – 800 nm” d) „Domeniul de emisie: 500 – 800 nm” e) „Funcție SOAK de conservare la temperatură joasă” f) „Domeniu de volume de reactivi: 5 – 100 μl” g) „Cerințe ambient: 10ºC - 30ºC, umiditate relativă <=70%” h) „Dimensiuni: 410x386x352”. Consiliul constată că prin punctul de vedere depus la dosarul cauzei, autoritatea contractantă achiesează la trei dintre solicitările contestatoarei cu privire la modificarea cerințelor minime stabilite la literele e), g) și h), motiv pentru care va admite criticile și va obliga autoritatea contractantă la comunicarea măsurilor de remediere luate, prin intermediul SEAP. Prin concluziile scrise depuse la dosarul cauzei, contestatoarea este de acord cu aceste modificări, împrejurare față de care, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la modificarea cerințelor de la lit. g) și h), astfel: - g) „Cerințe ambient: 10ºC - 30ºC, umiditate relativă <=70%” se va citi „Cerințe ambient: 15ºC - 30ºC, umiditate relativă <=70%”; Pagina 21 din 28

- h) în ceea ce privește cerința „Dimensiuni: 410x386x352”, respectiv dimensiunile echipamentului, Consiliul reține că autoritatea contractantă trebuie să stabilească un interval de toleranță de +/- mm și nu să stabilească cerințe fixe, acestea fiind proprii fiecărui producător. În aceeași situație se află și critica contestatoarei cu privire la cerința „Funcție SOAK de conservare la temperatură joasă” arătând că este preluată din manualul de utilizare Bioer – Line Gene 9600, nu este justificată obiectiv, iar pentru a da posibilitatea operatorilor economici de a depune propuneri tehnice trebuia să se definească un interval de temperatură joasă și utilitatea acestei funcții în metodologia de testare a HPV, fiind încălcate astfel dispozițiile art. 154 din Legea nr. 98/2016 și art. 20 alin. (1) din HG nr. 395/2016. Cu privire la această cerință, Consiliul constată că autoritatea contractantă a arătat prin punctul de vedere care este necesitatea menținerii acestei cerințe. O astfel de justificare vine din faptul că funcția SOAK este o funcție care permite menținerea temperaturii blocului de amplificare la o temperatură scăzută de 4 grade C și are scopul conservării reactivilor/produșilor de amplificare pentru start program întârziat/la sfârșitul programului, până la depozitare, în scop preparativ. Cu toate acestea autoritatea contractantă admite că se poate oferta ca și echivalent funcția de soak/hold/menținere temperatură joasă, la 4- 8ºC a reactivilor, cu precizarea că sunt patru producători pe piața de profil care pot îndeplini această cerință. Prin urmare, având în vedere că prin punctul de vedere autoritatea contractantă a achiesat la solicitarea contestatoarei potrivit căreia pentru a nu mai fi restrictivă trebuia să fie definit intervalul de temperatură joasă și utilitatea acestei funcții, Consiliul va admite critica și va obliga la completarea cerinței „Funcție SOAK de conservare la temperatură joasă” cu mențiunea „Se poate oferta ca și echivalent: să permită funcția de soak/hold/menținere temperatură joasă, la 4-8ºC a reactivilor/ampliconilor” Consiliul urmează a analiza fiecare dintre cerințele minime criticate cu privire la care autoritatea contractantă consideră că nu sunt motive îmtemeiate de eliminare sau modificare a acestora. Prin urmare, analizând cerința minimă de la litera a), respectiv a) „Domeniul dinamic 1 - 10¹º”, Consiliul constată că SC ...SRL solicită eliminarea acesteia, întrucât este o cerință care poate fi îndeplinită doar de echipamentul ofertat de Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (BIOER), acesta fiind astfel favorizat, invocând totodată că o astfel de cerință nu aduce niciun avantaj real autorității contractante. În soluționarea criticilor, Consiliul constată, contrar susținerilor contestatoarei, că autoritatea contractantă face dovada că există și alți producători care pot oferta echipamente care îndepliniesc această cerință (BioRad linia de instrumente CFX, Bio Molecular Systems Mic PCR, Thermo Fisher Scietific QuantStudio, QIAGEN Rotorgene), precizând Pagina 22 din 28

totodată că în portofoliul contestatoarei nu ar exista un echipament care să îndeplinească această cerință, împrejurare față de care critica potrivit căreia este favorizat un singur producător se dovedește nefondată. Tot nefondată se dovedește a fi și critica potrivit căreia cerința nu ar aduce vreun avantaj autorității contractante având în vedere că singura care poate stabili care sunt nevoile sale reale este autoritatea contractantă. Consiliul constată că legiuitorul a avut în vedere ca achiziționarea de produse, servicii și lucrări să se facă potrivit nevoilor proprii ale autorităților contractante stabilind în acest sens la art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 „Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice care reprezintă cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesităţii autorităţii contractante”. Autoritatea contractantă susține că numărul de copii ar fi determinat de calitatea reactivilor în zona inferioară de sensibilitate iar contestatoarea a criticat tocmai limita superioară, limită pe care echipamentul contestatoarei nu o îndeplinește. Referitor la susținerile autorității contractante din punctul de vedere cu privire la acest aspect contestatoarea nu l-a infirmat prin concluzii scrise, situație în care s-ar putea concluziona că solicitarea de eliminare a cerinței a avut ca motiv neîndeplinirea de către produsul său a acesteia. Faptul că un producător nu îndeplinește o cerință nu este un motiv întemeiat de a o elimina sau modifica de vreme ce autoritatea contractantă are nevoie ca echipamentul să o îndeplinească și a justificat de ce are nevoie ca cerința, așa cum a fost stabilită, să fie îndeplinită. Față de cele de mai sus, Consiliul va respinge ca nefondate criticile. Cu privire la cerința minimă de la litera b) „Fluorofori compatibili FAM, SYBR Green I, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA NED ROX, TEXAS- RED; CY5, Quasar-670; CYC5.5, Quasar-705 LCRed”, Consiliul constată că se solicită eliminarea cerinței întrucât ar favoriza un singur producător contestatoarea prezentând totodată informații cu privire la tipul de fluorori care sunt compatibile cu echipamentele producătorilor ...– Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF), Biorad, Thermo Fisher și Agilent Stratagene. Cerința este considerată excesivă de către contestatoare și raportat la domeniul de excitație solicitat prin caietul de sarcini, respectiv 300-800 nm, interval care nu ar justifica alegerea fluoroforilor de la această cerință în condițiile în care pentru aceste fluoruri limita minimă necesară este cuprinsă între 400 -750 nm. Consiliul constată că autoritatea contractantă justifică alegerea unei palete mai mari de fluorofori prin faptul că aceasta îi permite folosirea kiturilor de pe piață, prin urmare, cerința nu are un caracter restrictiv, ci mai degrabă un caracter permisiv. Pagina 23 din 28

Ca și în cazul cerinței anterior analizate, autoritatea contractantă a făcut dovada că sunt pe piața de profil și alți producători care pot îndeplini această cerință, astfel încât critica referitoare la favorizarea unui anumit producător va fi respinsă. În ceea ce privește caracterul restrictiv al cerinței care poate fi eliminat printr-o eventuală modificare a acesteia (sau eliminare a acesteia), Consiliul constată că prin aprecierea contestatoarei că este necesar a se modifica cerința la un interval mai mic, respectiv 400- 740nm față de 300-800nm, acesta ar constitui, în fapt, o restricționare la participarea la procedura de atribuire prin permiterea de a oferta doar a operatorilor economici a căror produse se pot încadra doar în acest interval. Consiliul constată că la stabilirea cerinței autoritatea contractantă a respectat dispozițiile art. 154 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, potrivit cărora „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici”. Solicitarea de eliminare a cerinței se dovedește de asemenea nefondată având în vedere că autoritatea contractantă are dreptul să stabilească specificațiile tehnice pentru echipamentul ce urmează a fi achiziționat, astfel încât să corespundă nevoilor proprii, conform art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016. Consiliul constată că SC ...SRL nu a dovedit caracterul restrictiv al cerinței criticate ci doar a apreciat că nu ar fi în mod corect stabilită raportat la cernța privind domeniul de excitație față de care consideră că intervalul trebuia să fie mai mic, fără însă a demonstra necesitatea eliminării acestei cerinței, context în care va respinge ca nefondate criticile. Referitor la cerința minimă de la litera c) „Domeniul de excitație 300 – 800 nm”, contestatoarea o consideră restrictivă, apreciind că domeniul de excitație ar trebui să fie între 400 (+/- 20%)nm și 650 (+/- 15%)nm. În susținerea criticii arată că domeniul de excitație solicitat de 300 – 800nm nu justifică alegerea fluoroforilor (FAM, SYBR Green I, VIC, HEX, TET, JOE, CY3, TAMRA ROX, TEXAS-RED; CY5, Quasar-670; CYC5.5, Quasar-705) în condițiile în care limita minimă de excitație pentru acestea este de minim 400 nm și maxim de 750nm, aratând că produsul său ...– Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are un domeniu de excitație 465-680nm (Biorad 450-730nm, ThermoFisher 450-600nm, Agilent Stratagene 350-750nm) Critici similare sunt formulate și cu privire la cerința minimă de la litera d) „Domeniul de emisie: 500 – 800 nm”, pe care o consideră de asemenea restrictivă, apreciind că pentru a nu mai putea fi considerată astfel ar putea avea următoarea formulare „Domeniul de emisie: între 500(+/-)nm și 700(+/-)nm”. În susținerea acestei Pagina 24 din 28

considerații contestatoarea indică domeniul de emisie a mai multor produse, echipamentul său ...– Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) având domeniul de emisie 510-700nm (Biorad 450-730nm, Thermo Fisher 500-640nm – Quantstudio 3/500-730nm – Quantstudio 5, Agilent Stratagene 350-700nm). Autoritatea contractantă își susține prin punctul de vedere necesitatea menținerii celor două cerințe (lit. c și lit.d) arătând că domeniile extinse ale acestor două cerințe, respectiv de excitație și emisie, permit utilizarea altor fluorofori în afara celor deja enumerați, precizând că își dorește achiziționarea unui produs „deschis”. Un alt argument al autorității contractante este acela că oricare fluofor care este enumerat dar care nu se regăsește ca atare în lista de compatibilități a altor producători, poate fi înlocuit/folosit dacă domeniul spectral de excitație, respectiv emisie, cade la aceeași lungime de undă +/-30 nm. Analizând criticile formulate cu privire la aceste două cerințe, susținerile părților și dispozițiile legale aplicabile, Consiliul constată că intervalele pentru cele două domenii au fost stabilite de către autoritatea contractantă astfel încât să corespundă nevoilor proprii, ținând seama și de dispozițiile art. 154 alin. (6) din Legea nr.98/2016, în sensul de a elimina caracterul restrictiv al acestora și de a permite participarea la procedura de atribuire a cât mai multor ofertanți. În mod evident, autoritatea contractantă justifică atât necesitatea stabilirii și menținerii acestor cerințe, arată că așa cum au fost acestea stabilite nu sunt restrictive, ci dimpotrivă permisive și pot și îndeplinite de mai mulți producători din piața de profil, motiv pentru care nu se justifică modificarea celor două intervale în sensul micșorării acestora, criticile dovedindu-se nefondate. Critici similare sunt formulate și cu privire la cerința „Domeniu de volume de reactivi: 5 – 100 μl, pe care o consideră de asemenea restrictivă, arătând că cerința a fost preluată din manualul de utilizare a echipamentului produs de Bioer Liner Gene 9600. Contestatoarea arată că echipamentul ...–Cobas 4800 User Defined Workflow (UDF) are domeniu de volume 10 – 100 μL iar pentru a nu fi restrictivă „ar putea avea în vedere” o valoare de 10-50 μL(+/-50%). Consiliul constată caracterul nefondat al criticilor, în condițiile în care autoritatea contractantă justifică motivul pentru care a stabilit acest interval, prin faptul că acesta asigură posibilitatea testării unui număr cât mai larg de kituri și a tipurilor de probe și că nu i-ar aduce niciun avantaj mărirea volumului de probă la 10 μL întrucât îngrădirea libertății de a alege dintr-o gamă cât mai extinsă de kituri ar duce și la o creștere a consumului de reactivi. Așa cum rezultă din argumentele prezentate de contestatoarea, echipamentul pe care dorește să îl oferteze nu îndeplinește cerința stabilită de către autoritatea contractantă, ci, așa cum afirmă prin Pagina 25 din 28

contestație „...– Cobas 4800 User Defided Workflow (UDF) are un domeniu de volume 10- 100 μL”, interval pe care îl solicită a fi modificat astfel încât și produsul său să poată îndeplini această cerință. Consiliul va reține în soluționare, contrar susținerilor contestatoarei, că cerințele minime pot fi îndeplinite și de alți producători și nu exclusiv de producătorul Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (BIOER) și că cerințe criticate nu au caracter restrictiv decât pentru produsele care nu le îndeplinesc, însă acesta nu este un motiv întemeiat de a formula contestație și de a solicita eliminarea lor sau modificarea lor astfel încât produsul contestatoarei să le poată îndeplini. Este reținut în soluționare faptul că anterior inițierii procedurii de atribuire autoritatea contractantă a făcut demersuri de prospectare a pieței solicitând oferte de la mai mulți producători, inclusiv de la contestatoare, pentru a stabili cât mai corect specificațiile tehnice în vederea înlăturării unui eventual caracter restrictiv al acestora și pentru a putea stabili valoarea estimată a produselor. Consiliul reține că prin propunerile de eliminare sau modificare a cerințelor de către contestatoare se urmărește, în fapt, eliminarea sau modificarea acestora, pentru a permite echipamentului produs de SC ...SRL să poată fi ofertat în prezenta procedură de atribuire, or, acceptarea în totaliatate a acestor solicitări ar condue la denaturarea concurenței. Referitor la criticile aduse cu privire la încălcarea utilizării eficiente a fondurilor publice, Consiliul constată că SC ...SRL arată că deși în caietul de sarcini este menționat ca obiect al lotului 2 „Linie completă pentru HPV”, sunt prezentate doar specificații tehnice ale unei singure componente a liniei de testare HPV, respectiv cele ale instrumentului de PCR în timp real, lipsind din obiectul achiziției echipamentul de extracție. În soluționarea criticilor, Consiliul are în vedere că prin punctul de vedere autoritatea contractantă a justificat prin faptul că doar echipamentul de RT-PCR este necesar în acest moment în laborator existând auxiliarele necesare cât și faptul că nici spațiul nu permite amplasarea unui sistem automat, modular sau compact. Prin urmare, și cu privire la acest aspect, Consiliul constată nefondate criticile, autoritatea contractantă fiind în măsură să stabilească necesitățile proprii iar specificațiile tehnice indicate în documentația de atribuire permit ofertarea produsului, fapt pe care de altfel contestatoarea nu l-a contestat, situație în care nu se poate aprecia că pentru faptul că autoritatea contractantă dorește să achiziționeze doar produsul pentru care a stabilit cerințe nu conduce la concluzia unei utilizări neeficiente a fondurilor publice. Legat de susținerile privind valoarea estimată, care în opinia contestatoarei ar fi nejustificat de mare (de peste trei ori), având în vedere prețurile pieței, apreciind că se urmărește favorizarea producătorului extracomunitar Bioer care, în acest context, ar oferta Pagina 26 din 28

produsul la un preț de dumping, cât și stabilirea unei valori estimate de trei ori mai mare pentru a masca eludarea dispozițiilor OUG nr. 25/2021. Consiliul va respinge ca nefondate și aceste critici constatând că în ceea ce privește valoarea estimată aceasta avea ca obiect 2 produse și nu 1 așa cum în mod greșit s-a menționat inițial în documentația de atribuire, eroare materială care a fost îndreptată și comunicată operatorilor economici prin Anunțul tip erată EN1028693 publicată în JOUE și în SEAP în data de 08.06.2021. În ceea ce privește critica potrivit căreia autoritatea contractantă a încercat eludarea prevederilor OUG 25/2021, Consiliul constată că aceasta nu este de interes în această etapă. Astfel, față de cele constatate anterior, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul constată caracterul fondat al contestației motiv pentru care va admite, în parte, contestația formulată de SC ...SRL, în contradictoriu cu ... și va obliga autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire, cu respectarea considerentelor din motivare și a prevederilor legale în vigoare, cât și stabilirea unui nou termen de depunere și de deschidere a ofertelor, nu mai devreme de 10 zile de la data publicării măsurilor respective. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite, în parte, contestația formulată de SC ...SRL, în contradictoriu cu .... Obligă autoritatea contractantă la modificarea documentației de atribuire, cu respectarea considerentelor din motivare și a prevederilor legale în vigoare. Obligă autoritatea contractantă la publicarea în SEAP a măsurilor de remediere adoptate, cu stabilirea unui nou termen de depunere și de deschidere a ofertelor, nu mai devreme de 10 zile de la data publicării măsurilor respective. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire în termen de 15 zile de la comunicarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... Pagina 27 din 28

Redactată în 4 exemplare, conţine 26 (douăzecișase) pagini Pagina 28 din 28