Decizie CNSC 2552/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2552/C9/2856,2864 Data: 29.08.2025 Prin contestația nr. 2105/28.07.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51322/29.07.2025, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în Bucureşti, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, et 1, ap. 8, sector 4, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J1998002728404, având CUI RO10421821, reprezentată legal prin administrator ing. Vargolici Alexandru și asistată și/sau reprezentata juridic prin „TOMESCU GRIGORE - CABINET DE AVOCAT", privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect Materiale sanitare – Lotul 22, cod CPV 33140000-3 Consumabile medicale (Rev.2), de SPITALUL CLINIC DE BOLI INFECȚIOASE CONSTANȚA, cu sediul în Constanța, str. Ferdinand nr. 100, județul Constanța, în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la acordarea consultării în format electronic a datelor și informaţiilor cuprinse în ofertele competitorilor săi din procedura de atribuire a acordului cadru al lotului 22; - obligarea autorității contractante la reevaluarea tehnică a ofertei MESSYSTECH SRL; - obligarea autorității contractante la modificarea raportului procedurii nr. 8106/17.07.2025 și a comunicării rezultatului procedurii nr. 8129/17.07.2025 în raport de rezultatul reevaluării mai sus solicitate. Prin cererea de intervenție nr. 64279/31.07.2025, înregistrată la Consiliu cu nr. 52325/31.07.2025, depusă de MESSYSTECH SRL, cu sediul social în București, Sos. Virtuții nr. 22, bl. R10, sc. 2, et. 3, ap. 47, sector 6, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J40/1100/1999, având CUI RO 11471879, reprezentată legal prin Constantin Tanta și convențional prin Cabinet Individual de Avocat Dumitrache Solange Ingrid Marina, cu sediul procesual ales la punctul de lucru al MESSYSTECH SRL, situat în str. Socului nr. 2, Rudeni/Chitila, județul Ilfov, privind aceeași procedură de licitație deschisă, intervenienta a solicitat: Pagina 1 din 3

- admiterea în principiu a cererii de intervenție, - respingerea contestației GB INDCO SRL ca neîntemeiată. Prin contestația nr. 422/28.07.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51334/29.07.2025, depusă de NOVAINTERMED SRL, cu sediul social în București, str. Ceaikovski nr. 7, sc. 2, et. 1, ap. 18, sector 2, înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. J40/17001/1994, având CUI RO6220293, reprezentată legal prin director general Emilia Isculescu, privind aceeași procedură de licitație deschisă având ca obiect Materiale sanitare – Lotul 1, contestatoarea a solicitat: - anularea raportului nr. 8106/17.07.2025 și a comunicării publicate în SEAP la data de 18.07.2025, emise de autoritatea contractantă, în ceea ce privește lotul 1, prin care a fost informată că oferta sa a fost declarată ca fiind neconformă; - anularea tuturor actelor anterioare, subsecvente sau în legătură cu acestea, inclusiv, dar fără a se limita la actele emise de comisia de evaluare, comunicările rezultatului procedurii de achiziție transmise către ceilalți participanți ai procedurii de achiziție; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertelor depuse de (i) BIZMED SRL (clasată pe locul 1) și (ii) AVENA MEDICA SRL (clasată pe locul 2) pentru lotul 1, având în vedere neconformitatea acestora și că nu îndeplinesc cerințele minim obligatorii ale caietului de sarcini, cu luarea în considerare a argumentelor expuse în cadrul prezentei, și, în consecință, stabilirea unui nou rezultat, legal, al procedurii de achiziție și comunicarea acestuia, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei sale pentru lotul 1, în cadrul procedurii de achiziție, cu luarea în considerare a argumentelor expuse în cadrul contestației, stabilirea unui nou rezultat, legal, al procedurii de achiziție și comunicarea acestuia, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. 2856/2025 și 2864/2025, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Contestația GB INDCO SRL și cererea de intervenție MESSYSTECH SRL vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 66 alin. (1), art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) C. proc. civ. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Pagina 2 din 3

În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca nefondată, contestația formulată de GB INDCO SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC DE BOLI INFECȚIOASE CONSTANȚA, pentru Lotul nr. 22-Covorașe antibacteriene. În conformitate cu art. 64 Cod procedura civilă, încuviințează în principiu cererea de intervenție formulată de MESSYSTECH SRL și o admite. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca rămasă fără obiect, contestația formulată de NOVAINTERMED SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC DE BOLI INFECȚIOASE CONSTANȚA, pentru Lotul nr. 1 - vacutainere, ace recoltare, seturi recoltare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactată în 6 exemplare originale, conține 23 pagini. Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Prin contestația nr. 2105/28.07.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51322/29.07.2025, depusă de ...SRL, cu sediul în B.., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. ., având CUI .., reprezentată legal prin administrator ing. . și asistată și/sau reprezentata juridic prin „...", privind procedura de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect Materiale sanitare – Lotul 22, cod CPV 33140000-3 Consumabile medicale (Rev.2), de ..., cu sediul în .., în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la acordarea consultării în format electronic a datelor și informaţiilor cuprinse în ofertele competitorilor săi din procedura de atribuire a acordului cadru al lotului 22; - obligarea autorității contractante la reevaluarea tehnică a ofertei ... SRL; - obligarea autorității contractante la modificarea raportului procedurii nr. 8106/17.07.2025 și a comunicării rezultatului procedurii nr. 8129/17.07.2025 în raport de rezultatul reevaluării mai sus solicitate. Prin cererea de intervenție nr. 64279/31.07.2025, înregistrată la Consiliu cu nr. 52325/31.07.2025, depusă de ... SRL, cu sediul social în ., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. ., având CUI RO ., reprezentată legal prin . și convențional prin Cabinet Individual de Avocat ., cu sediul procesual ales la punctul de lucru al ... SRL, situat în ., privind aceeași procedură de licitație deschisă, intervenienta a solicitat: - admiterea în principiu a cererii de intervenție, - respingerea contestației ...SRL ca neîntemeiată. Prin contestația nr. 422/28.07.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 51334/29.07.2025, depusă de ... SRL, cu sediul social în ., înregistrată în Registrul Comerţului sub nr. ., având CUI ., reprezentată legal prin director general ., privind aceeași procedură de licitație deschisă având ca obiect Materiale sanitare – Lotul 1, contestatoarea a solicitat: Pagina 1 din 25

- anularea raportului nr. 8106/17.07.2025 și a comunicării publicate în SEAP la data de 18.07.2025, emise de autoritatea contractantă, în ceea ce privește lotul 1, prin care a fost informată că oferta sa a fost declarată ca fiind neconformă; - anularea tuturor actelor anterioare, subsecvente sau în legătură cu acestea, inclusiv, dar fără a se limita la actele emise de comisia de evaluare, comunicările rezultatului procedurii de achiziție transmise către ceilalți participanți ai procedurii de achiziție; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertelor depuse de (i) ... SRL (clasată pe locul 1) și (ii) ...SRL (clasată pe locul 2) pentru lotul 1, având în vedere neconformitatea acestora și că nu îndeplinesc cerințele minim obligatorii ale caietului de sarcini, cu luarea în considerare a argumentelor expuse în cadrul prezentei, și, în consecință, stabilirea unui nou rezultat, legal, al procedurii de achiziție și comunicarea acestuia, cu respectarea prevederilor legale în vigoare; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei sale pentru lotul 1, în cadrul procedurii de achiziție, cu luarea în considerare a argumentelor expuse în cadrul contestației, stabilirea unui nou rezultat, legal, al procedurii de achiziție și comunicarea acestuia, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. .../2025 și .../2025, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Contestația ...SRL și cererea de intervenție ... SRL vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 66 alin. (1), art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) C. proc. civ. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care ofertanții ...SRL și ... SRL critică rezultatul procedurii aferent loturilor nr. 22 și nr. 1, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. În ceea ce privește contestația depusă de ...SRL, contestatoarea critică rezultatul procedurii de atribuire aferent lotului 22, consemnat în raportul procedurii nr. 8106/17.07.2025 și în comunicarea rezultatului procedurii nr. 8129/17.07.2025. 1. Contestatoarea arată că la data de 23.07.2025, prin adresa nr. 2077/23.07.2025, a solicitat autorității consultarea electronică a datelor și informațiilor ofertelor prezentate la lotul 22, comunicarea eventualelor declaraţii de confidenţialitate ale ofertanţilor și modul lor de probare, precum și propriile acte de evaluare a acestor oferte; totodată, a solicitat Pagina 2 din 25

completarea raportului cu denumirile produselor oferite sau indicarea acestora. Prin adresa nr. 8400/24.07.2025, autoritatea a refuzat să accepte solicitarea, invitând-o la sediul său pentru consultarea dosarului achiziţiei. Petenta consideră nelegal acest refuz, invocând prevederile art. 64 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, precizând că informarea sa privitoare la cele solicitate prin adresa nr. 2077/23.07.2025 este prevăzută la art. 217 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, astfel încât autoritatea era obligată a-i acorda accesul la informaţiile solicitate. De asemenea, susține că nelegalitatea atitudinii autorității rezultă și din încălcarea principiului proporționalității, prevăzut a fi fundamental în achizițiile publice - art. 2 alin. (2) lit. e) și art. 49 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Autoritatea refuză să se comporte „într-o maniera transparentă" (refuzând acordarea accesului solicitat și stabilit prin lege a fi legal) și „proporțională" (contestatoarea neînțelegând cât de raţională este invitația de consultare la sediul autorității, aflat la peste 250 km de sediul său, când transmiterea informaţiilor se poate face în câteva secunde). Totodată, invocă jurisprudenta CNSC, respectiv decizia nr. 3509/C1/3093,3195,3529,3627,3683,3957/10.12.2024, pag. 54, 55. Făcând sublinierea că, potrivit raportului procedurii, pag. 177, niciuna dintre ofertele participante la procedură - lotul 22 nu este declarată și dovedită a fi confidențială, contestatoarea consideră că autoritatea încearcă să ascundă modul în care a efectuat evaluarea ofertelor la acest lot. În subsidiarul cererii sale, autoarea contestație solicită să-i fie acordat accesul la dosarul achiziţiei lotului 22 în întregul sau (adică inclusiv la ofertele celorlalţi participanţi) în temeiul art. 19 alin. (1) din Legea nr. 101/2016.  2. GREŞITA EVALUARE TEHNICĂ A OFERTEI ... SRL Autoarea contestației arată că potrivit raportului procedurii, pag. 55, clasamentul ofertelor admisibile la lotul 22 este: LOT 22 OFERTANT VALOARE ESTIMATA VALOARE OFERTA % LOC ... S.R.L. 2.289,700.00 1,577,276.20 68.89 1 ...SRL 2,289,700.00 1,766,340.00 77.14 2 2,289,700.00 2,238,999.50 97.79 3 Susţine că autoritatea a efectuat o greşită evaluare tehnică a ofertei ... SRL, încălcând dispoziţiile art. 127 alin. (1) lit. f) și k) din HG nr. 395/2016 și afirmă că oferta menționată nu îndeplinește cerinţa caietului de sarcini „Pentru loturile de la 1 la 80 se va prezenta declaraţie de conformitate UE conform regulamentului UE nr. 745/2017”. Având în vedere refuzul autorității de a-i acorda acces la datele și informaţiile ofertei ... SRL și bazându-se pe informaţiile detinute din Pagina 3 din 25

spaţiul public și din confruntările anterioare, contestatoare estimează motivele de neconformitate ale acestei oferte. Astfel, dacă ... SRL a ofertat produsul fabricat de ...SRL ITALIA, atunci - deocamdată – poate estima că declarația de conformitate UE prezentată de ... SRL (dacă a fost prezentată) nu respectă conținutul prevăzut de REGULAMENTUL UE nr. 745/2017, invocând în acest sens prevederile art. 19 alin. (1) și (3), ANEXA IV - DECLARAŢIA DE CONFORMITATE UE și ANEXA VI - PARTEA C - SISTEMUL UDI. Contestatoarea susține că declaraţia de conformitate UE din oferta de ... SRL nu menționează (cel puţin) UDI-DI de bază al produsului pe care-l oferă; importanta informaţiei nu numai că rezultă din normele MDR citate, dar obligativitatea furnizării acestei informaţii decurge din caracterul obligatoriu pentru toate statele membre ale UE al regulamentelor emise la nivel UE - art.288 TFUE, pe care îl invocă. Pentru motivele arătate, solicită admiterea contestației. De asemenea, în temeiul art.19 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, solicită acordarea accesului la datele și informaţiilor ofertelor competitorilor săi la lotul 22, ca și la întregul dosar al achiziţiei constituit de autoritate, cu referire la acest lot. Prin adresa nr. 8610/30.07.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 52292/31.07.2025, autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de ...SRL. I. Cu privire la respectarea obligaţiei de comunicare a documentelor În ceea ce privește susținerea contestatoarei că autoritatea contractantă a refuzat nelegal transmiterea în format electronic a documentelor aferente procedurii, invocând art. 64 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, achizitoarea precizează următoarele: Prin adresa nr. 8400/24.07.2025 a invitat contestatoarea la sediul instituţiei, în vederea consultării documentaţiei, întrucât volumul acesteia este semnificativ (raportul de evaluare tehnică are peste 1500 pagini). Accesul la dosar a fost permis în condiţiile art. 217 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, care menţionează că ofertele şi alte documente ale procedurii pot fi consultate în măsura în care nu sunt declarate confidenţiale. Autoritatea contractantă nu a refuzat accesul la informaţii, ci a oferit o modalitate clară de consultare, respectiv la sediul instituţiei, cu respectarea principiilor transparenţei şi proporţionalităţii. În practică, transmiterea integrală în format electronic nu este reglementată ca obligaţie absolută, iar consultarea la sediu reprezintă o modalitate rezonabilă. Excepţia invocată de contestatoare (art. 64 alin. 1) nu are aplicabilitate directă, întrucât aceasta reglementează mijloacele de comunicare în cadrul derulării procedurii, nu accesul post-factum la întregul dosar. II. Cu privire la presupusa evaluare incorectă a ofertei ... SRL Pagina 4 din 25

În ceea ce privește susținerea contestatoarei că declaraţia de conformitate UE prezentată de ... SRL ar fi neconformă, precizând că nu ar conţine identificatorul UDI-DI de bază, autoritatea menționează că această susţinere este în mod evident eronată. Astfel, autoritatea precizează că, din analiza declaraţiei de conformitate UE depusă de ... SRL, rezultă fără echivoc că identificatorul UDI-DI de bază este inclus, alături de toate celelalte elemente obligatorii prevăzute de Anexa IV la Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, nu există nicio neconformitate legată de structura sau conţinutul declaraţiei de conformitate. Aşadar, oferta ... SRL a fost corect evaluată şi corespunde cerinţelor din caietul de sarcini. Declaraţia de conformitate este completă şi respectă cerinţele din Regulamentul UE nr. 745/2017, inclusiv cu privire la UDI-DI de bază. Comisia de evaluare a analizat în mod concret declaraţia de conformitate în cursul procedurii. Dacă acest document nu ar fi fost corespunzător cerinţelor legale sau celor stabilite prin documentaţia de atribuire, autoritatea contractantă avea obligaţia de a declara oferta ca neconformă, în temeiul art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016, care prevede respingerea ofertelor ce nu satisfac în mod corespunzător cerinţele caietului de sarcini. Reevaluarea ofertelor nu poate fi dispusă în mod arbitrar sau ca urmare a unei simple solicitări formulate de un operator economic, ci doar în situaţii expres justificate, în care se constată existenţa unor erori materiale, omisiuni, neconcordanţe evidente sau abateri de la prevederile legale ori de la cerinţele documentaţiei de atribuire. Această abordare este susţinută atât de jurisprudenţa CNSC, cât şi de principiile care guvernează achiziţiile publice, în special legalitatea, transparenţa şi proporţionalitatea. În speţă, autoritatea contractantă a analizat cu rigurozitate şi imparţialitate toate ofertele depuse pentru lotul 22, solicitând clarificări acolo unde a fost cazul şi evaluând în mod temeinic fiecare document în parte. Nu au fost identificate erori în procesul de evaluare, iar susţinerile contestatoarei se bazează pe presupuneri neconfirmate de conţinutul efectiv al documentelor depuse. Contestatoarea nu a furnizat dovezi directe sau documente probatorii privind neconformitatea invocată, bazându-se pe speculaţii privind lipsa unor elemente în declaraţia de conformitate În consecinţă, nu există un temei legal care să justifice reluarea procesului de evaluare, aceasta nefiind permisă decât în condiţii clar delimitate de lege şi în baza unor elemente obiective, care în cazul de faţă lipsesc. În lipsa unor elemente factuale concrete şi a unor probe clare, simpla contestare a rezultatului nu poate justifica reluarea procedurii de evaluare. Pagina 5 din 25

III. În concluzie, în considerarea celor de mai sus, autoritatea susține că: - a respectat în totalitate prevederile legale incidente inclusiv în ceea ce priveşte accesul la informaţii şi evaluarea ofertelor; - evaluarea ofertei ... SRL a fost efectuată corect, iar documentaţia depusă este completă şi conformă; - nu există temei legal pentru reluarea evaluării sau modificarea rezultatului procedurii. Prin urmare, solicită respingerea contestaţiei formulate de ...SRL ca fiind nefondată. Prin cererea de intervenție nr. 64279/31.07.2025, înregistrată la Consiliu cu nr. 52325/31.07.2025, ... SRL a solicitat: - admiterea în principiu a cererii de intervenție, - respingerea contestației ...SRL ca neîntemeiată. Prin adresa nr. 2160/05.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 53618/06.08.2025, contestatoarea a formulat răspuns la punctul de vedere depus de autoritatea contractantă, solicitând respingerea apărărilor autorității și admiterea contestației. Prin adresa nr. 2159/05.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 53448/05.08.2025, contestatoarea a formulat întâmpinare la cererea de intervenție, prin care este de acord cu admiterea în principiu a cererii, calificată ca intervenție accesorie (în sprijinul autorității) și solicită respingerea acesteia, pe fondul său. Prin adresa nr. 64342/07.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 54459/07.08.2025, intervenienta a formulat concluzii scrise, solicitând admiterea cererii de intervenție și respingerea apărărilor formulate de ...SRL prin Întâmpinare. Prin adresa nr. 2216/12.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 55863/13.08.2025, contestatoarea a formulat răspuns la concluziile scrise depuse de intervenientă, solicitând respingerea lor. Prin adresa nr. 64388/13.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 54459/07.08.2025, intervenienta a formulat concluzii scrise, solicitând admiterea cererii de intervenție și respingerea apărărilor formulate de ...SRL prin Întâmpinare și Răspunsul la concluziile scrise nr. 2216/12.08.2025. Prin adresa nr. 2270/18.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 56822/18.08.2025, contestatoarea a formulat răspuns la al doilea rând de concluzii scrise depuse de intervenientă. În ceea ce privește contestația depusă de ... SRL, contestatoarea critică decizia autorității contractante de a declara admisibile ofertele depuse de ... SRL (clasată pe locul 1) și de ...SRL (clasată pe locul 2), pentru Lotul 1, comunicată prin Raportul procedurii nr. 8106/17.07.2025. Prin adresa nr. 8672/31.07.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 52290/31.07.2025, autoritatea contractantă a formulat punct de vedere Pagina 6 din 25

cu privire la contestația depusă de ... SRL, comunicând faptul că a decis reevaluarea tuturor ofertelor tehnice depuse, în ceea ce privește lotul 1. Prin adresa nr. 54948/.../C9/11.08.2025, Consiliul a solicitat contestatoarei punctul de vedere cu privire la măsurile de remediere adoptate de autoritatea contractantă prin adresa nr. 8672/31.07.2025. Prin adresa nr. 457/13.08.2025, înregistrată la Consiliu sub nr. 56374/14.08.2025, contestatoarea a solicitat Consiliului să ia act că a rămas fără obiect contestația sa, având în vedere faptul că autoritatea dispus reevaluarea tuturor ofertelor tehnice depuse, în ceea ce privește lotul 1. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: În vederea încheierii acordului-cadru de furnizare având ca obiect Materiale sanitare – loturile 22 și 1, cod CPV 33140000-3 Consumabile medicale (Rev.2), ..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. .../14.02.2024. Din informațiile anunțului de participare amintit, s-a reținut că valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este de 140.044.556,46 lei, fără TVA, criteriul de atribuire este prețul cel mai scăzut, iar data limită de depunere a ofertelor a fost stabilită pentru 09.05.2024. Nemulțumite fiind de rezultatul procedurii de atribuire, aferent Loturilor 22 și 1, ...SRL și ... SRL au depus contestațiile în analiză, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea ...SRL a constituit cauțiunea în sumă de 7.246,40 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. . eliberată de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de 28.07.2025. Contestatoarea ... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 14.986,56 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. .., eliberată de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de 29.07.2025. În soluționarea cauzei, Consiliul are în vedere că, după depunerea contestației ...SRL, înregistrată la Consiliu sub nr. 51322/29.07.2025, ... SRL a formulat Cererea de intervenție nr. 64279/31.07.2025, transmisă Consiliului, pe e-mail, la data de 31.07.2025, fiind înregistrată sub nr. 52325/31.07.2025. Cu privire la admiterea în principiu a cererii de intervenție formulată de ... SRL, Consiliul are în vedere că, în ceea ce o privește pe intervenientă, interesul acesteia este evident în condițiile în care oferta sa este declarată câștigătoare, pentru lotul 22, în cadrul procedurii de atribuire, conform Raportului procedurii nr. 8106/17.07.2025, motiv pentru care, în conformitate cu art. 64 Cod procedura civilă, încuviințează în principiu cererea de intervenție formulată de ... SRL și o Pagina 7 din 25

califică drept accesorie, deoarece sprijină poziția autorității contractante cu privire la rezultatul procedurii de atribuire, intervenția vizează menţinerea ca fiind temeinice și legale a actelor autorității contractante, fără a solicita desființarea vreunui act emis de aceasta. În raport de dispozițiile art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 care stipulează: Până la soluționarea contestației de către Consiliu, operatorii economici interesați să participe la procedura de atribuire, respectiv, după caz, operatorii economici participanți la procedura de atribuire pot formula cerere de intervenție voluntară în litigiu, potrivit prevederilor Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, republicată, cu modificările ulterioare, în termen de 10 zile de la data publicării în SEAP a contestației. În cazul procedurilor a căror inițiere nu se realizează prin publicare în SEAP, termenul de 10 zile se calculează de la data comunicării contestației, și având în vedere că autoritatea contractantă a publicat în SEAP contestația formulată de ...SRL, la data de 30.07.2025, Consiliul constată că cererea de intervenție, transmisă CNSC, contestatoarei și autorității contractante la 31.07.2025, prin mijloace electronice, a fost formulată în cadrul termenului legal anterior amintit. În conformitate cu art. 17 alin. (3) și art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 61 alin. (3), art. 63, 65 și 67 din Codul de Procedură Civilă, Consiliul va analiza cererea de intervenție depusă de ... SRL, împreună cu contestația formulată de ...SRL. În cele ce urmează, Consiliul se va pronunța asupra criticilor contestatoarei ...SRL legate de refuzul achizitoarei de a acorda consultarea in format electronic a datelor si informaţiilor cuprinse in ofertele competitorilor contestatoarei din procedura de atribuire a acordului cadru al lotului 22. Datele speței sunt următoarele: - prin adresa nr. 2077/23.07.2025 ...SRL a solicitat autorității contractante consultarea electronică a datelor si informaţiilor ofertelor prezentate la lotul mentionat, comunicarea eventualelor declaraţii de confidenţialitate ale ofertanţilor si modul lor de probare, precum si propriile acte de evaluare a acestor oferte; totodata, a solicitat completarea raportului procedurii cu denumirile produselor oferite sau indicarea acestora. - prin adresa nr. 8400/24.07.2025 autoritatea contractantă a comunicat contestatoarei următoarele: Avand in vedere adresa dumneavoastra nr.2077/23.07.2025, înregistrata la Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta cu nr. 8367/24.07.2025, prin care ne solicitad sa va transmitem in format electronic documentele aferente procedurii de achiziţie publica „Materiale sanitare" - LOT 22 (covoraşe antibacteriene), Deoarece dispoziţiile legale in vigoare nu instituie in sarcina autoritatii publice obligaţia transmiterii acestor documente in format electronic, In considerarea art. 217 alin 6 din Legea nr.98/2016 privind achiziţiile publice, in vederea asigurarii „accesului neingradit al oricărui ofertant/candidat la informaţiile din cadrul propunerilor tehnice si/sau la fundamentarile/justificarile de pret/cost care nu au fost declarate si probate de catre ofertanţi ca fiind confidenţiale", Sunteti invitati in data de 25.07.2025, intre orele 11-13, la sediul Spitalului Clinic de Boli Infectioase Constanta, Bdul. Ferdinand nr.100, Biroul de achizitii- Pagina 8 din 25

contractare, in vederea studierii dosarului procedurii de achiziţie publica „Materiale sanitare" - LOT 22 (covoraşe antibacteriene). Reprezentantul societatii dumneavoastra va prezenta imputernicire emisa de catre reprezentantul legal al societatii si se va legitima prezentând cartea de identitate. Va asiguram de intreaga noastra disponibilitate in limitele prevăzute de cadrul legal aplicabil Foarte important de menționat în economia cauzei este faptul că nu există niciun document prin care să se demonstreze că autoritatea contractantă ar fi restricționat accesul la conținutul actelor atacate în prezent. Răspunsul

autorității

contractante,

prin

adresa

nr. 8400/24.07.2025 a fost următorul: Sunteti invitati in data de 25.07.2025, intre orele 11-13, la sediul Spitalului Clinic de Boli Infectioase Constanta, Bdul. Ferdinand nr.100, Biroul de achizitii-contractare, in vederea studierii dosarului procedurii de achiziţie publica „Materiale sanitare" - LOT 22 (covoraşe antibacteriene). Ulterior acestei adrese, nu au mai fost purtată altă corespondență, sau întreprinse alte demersuri de acces la dosarul achiziției la sediul autorității contractante. Așa cum rezultă din răspunsul formulat de autoritatea contractantă, redat mai sus, este cert că nu ne aflăm în prezența unui refuz al acesteia privind accesul contestatoarei la informațiile din cuprinsul dosarului achiziției. Faptul că achizitoarea nu a transmis, prin e-mail sau fax, documentele solicitate nu echivalează cu un refuz, mai cu seamă că nici Legea nr. 544/2001 privind liberul acces la informațiile de interes public și nici cea specifică achizițiilor publice nu obligă la un asemenea demers. Astfel, se reține că, potrivit Legii nr. 544/2001 art. 7 alin. (3) Solicitarea şi obţinerea informaţiilor de interes public se pot realiza, dacă sunt întrunite condiţiile tehnice necesare, şi în format electronic, așadar, legiuitorul instituie o posibilitate, iar nu o obligație în sarcina autorităților publice de a comunica informațiile solicitate în format electronic, singura obligație fiind aceea ca autorităţile şi instituţiile publice să asigure persoanelor, la cererea acestora, informaţiile de interes public solicitate în scris sau verbal (art. 6 alin.2 din același act normativ). Potrivit art. 217 din Legea nr. 98/2016: Alin. (4) Ulterior finalizării procedurii de atribuire, dosarul achiziţiei publice are caracter de document public. Alin. (5) Accesul persoanelor la dosarul achiziţiei publice potrivit alin. (4) se realizează cu respectarea termenelor şi procedurilor prevăzute de reglementările legale privind liberul acces la informaţiile de interes public şi nu poate fi restricţionat decât în măsura în care aceste informaţii

din

cadrul

propunerilor

tehnice,

propunerilor

financiare

şi/sau fundamentările/justificările de preţ/cost au fost declarate şi probate conform art. 57 alin. (4) ca fiind confidenţiale, potrivit legii. Alin. (6) Prin excepţie de la prevederile alin. (5), după comunicarea rezultatului procedurii de atribuire, autoritatea contractantă este obligată să permită, la cerere, într-un termen care nu poate depăşi o zi lucrătoare de la data primirii cererii, accesul neîngrădit al oricărui ofertant/candidat la raportul procedurii de atribuire şi la informaţiile care nu fac parte din propunerile tehnice, propunerile financiare şi/sau fundamentările/justificările de preţ/cost. Autoritatea contractantă este obligată să permită, la cerere, într-un termen care nu poate Pagina 9 din 25

depăşi o zi lucrătoare de la data primirii cererii, accesul neîngrădit al oricărui ofertant/candidat şi la informaţiile din cadrul propunerilor tehnice şi/sau la fundamentările/justificările de preţ/cost care nu au fost declarate şi probate de către ofertanţi ca fiind confidenţiale. Pe cale de consecință, nu se poate reține că autorul contestației s-a aflat într-o imposibilitate de a avea acces la documentele din dosarul achiziției publice întocmit la autoritatea contractantă, fiind alegerea sa să nu se deplaseze la sediul acesteia, pentru a vizualiza respectivele înscrisuri, conform invitației exprese primite din partea autorității încă din data de 24.07.2025. În considerarea celor antemenționate sunt și argumentele achizitoarei care a susținut: Prin adresa nr. 8400/24.07.2025, autoritatea contractantă a invitat contestatarul la sediul instituţiei, în vederea consultării documentaţiei, întrucât volumul acesteia este semnificativ (raportul de evaluare tehnică are peste 1500 pagini). Accesul la dosar a fost permis în condiţiile art. 217 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, care menţionează că ofertele şi alte documente ale procedurii pot fi consultate în măsura în care nu sunt declarate confidenţiale. Autoritatea contractantă nu a refuzat accesul Ia informaţii, ci a oferit o modalitate clară de consultare, respectiv la sediul instituţiei, cu respectarea principiilor transparenţei şi proporţionalităţii. în practică, transmiterea integrală în format electronic nu este reglementată ca obligaţie absolută, iar consultarea la sediu reprezintă o modalitate rezonabilă. În mod similar și autoarea intervenției a explicat următoarele: Permiterea accesului la documentele dosarului achiziţiei publice nu poate fi considerată o "informare" în sensul art.64, ci este o procedură, implicând o succesiune de operaţiuni la nivelul intern al autorităţii contractante prin care se procedează la selectarea - din cuprinsul întregului material documentar al procedurii - şi punerea la dispoziţia ofertanţilor a informaţiilor permise de lege. În aceste condiţii, în opinia noastră, caracterul neîngrădit sau îngrădirea accesului la dosarul achiziţiei trebuie analizat in concreto, de la caz la caz. În cazul de faţă, este evident că nu ne aflăm într-o situaţie de "îngrădire a posibilităţii conferite de lege" contestatoareai de a studia documentele avute în vedere de alin. (6) al art.217 din Legea nr.98/2016, sau, aşa cum tendenţios susţine contestatoarea, "în faţa unui refuz al autorităţii contractante de a se comporta într-o manieră transparentă şi proporţională". (...) În realitate, în contextul unei proceduri de achiziţie publică cu 80 de loturi, selectarea şi verificarea informaţiei - pentru a fi în concordanţă cu ceea ce legea permite a fi vizualizat pentru un anumit lot -, necesită mai mult decât un clic (!). (...) Drept urmare, este evident faptul că ...a ales în mod voluntar să nu dea curs invitaţiei la studiu a autorităţii contractante, renunţând ea însăşi la prerogativa permisă de lege. În consecinţă, solicitarea acesteia - "de obligare a autorităţii contractante la acordarea consultării în format electronic a datelor si informaţiilor cuprinse în ofertele depuse în cadrul procedurii de atribuire a acordului cadru - lotul 22" - este complet lipsită de temei legal şi, de altfel, ar putea fi calificată drept abuzivă, în condiţiile în care contestatoarea a lăsat din proprie iniţiativă să treacă termenul legal de contestaţie, fără a uza de posibiliatea efectivă de studiu. Aşadar, în condiţiile în care legea nu obligă autoritatea contractantă la copierea documentelor în format fizic/electronic sau la transmiterea acestora prin poşta electronică ofertantului care a solicitat să le consulte, "ubi lex not distinguit, nec nos distingure debemus". Consiliul a luat în considerare prevederile art. 19 din Legea nr. 101/2016, potrivit cărora (1) La cerere, părţile cauzei au acces la documentele dosarului constituit la Consiliu, în aceleaşi condiţii în care se realizează accesul la dosarele constituite la instanţele de judecată potrivit prevederilor Legii nr. 134/2010, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia documentelor pe care operatorii economici le declară şi Pagina 10 din 25

probează ca fiind confidenţiale, întrucât cuprind, fără a se limita la acestea, secrete tehnice şi/sau comerciale, stabilite conform legii, iar dezvăluirea acestora ar prejudicia interesele legitime ale operatorilor economici, în special în ceea ce priveşte secretul comercial şi proprietatea intelectuală. (2) Accesul la documentele dosarului constituit la Consiliu potrivit alin. (1) nu este condiţionat de accesul la documentele aflate la autoritatea contractantă potrivit legislaţiei privind achiziţiile publice sau legislaţiei privind achiziţiile sectoriale ori legislaţiei privind concesiunile de lucrări şi concesiunile de servicii. (3) În sensul alin. (1), documentele sunt marcate sau indicate de către ofertanţi, în mod explicit şi vizibil, ca fiind confidenţiale. Consultarea documentelor confidenţiale din oferte este permisă numai cu acordul scris al respectivilor ofertanţi. A fost admisă solicitarea contestatoarei ...SRL de studiere a dosarului cauzei.

Cu ocazia invitării contestatoarei la sediul său, Consiliul a pus la dispoziția autoarei contestației dosarul achiziției publice constituit pentru Lotul 22 în integralitate, ...SRL formulând concluzii scrise ulterior. Stabilind că nu există niciun motiv pentru care Consiliul să oblige autoritatea contractantă la acordarea consultării in format electronic a datelor si informaţiilor cuprinse în ofertele competitorilor din procedura de atribuire a acordului cadru al Lotului 22 se impune respingerea acestui capăt de cerere din contestația formulată. Trecând la soluționarea contestației formulată de ...SRL, Consiliul constată că aceasta vizează modalitatea de evaluarea a ofertei desemnate câștigătoare, cea depusă de ofertanta ... SRL pentru Lotul 22 - Covorașe antibacteriene, sub aspectul pretinsei neîndeplinirii a cerinței privind declaraţia de conformitate UE prezentată de ofertanta ... SRL, apreciind că nu respecta continutul prevăzut de REGULAMENTUL UE nr. 745/2017 (în continuare denumit MDR) și nu conţine toate informaţiile solicitate a fi precizate potrivit dispozițiilor legale incidente.

Astfel, argumentul adus de contestatoare în favoarea criticii aduse se bazează pe faptul că, declaraţia de conformitate UE din oferta ... SRL nu menționează (cel puţin) UDI-DI de bază al produsului pe care-l oferă. Contestatoarea a adăugat că importanta informaţiei nu numai că rezultă din normele MDR citate, dar obligativitatea furnizării acestei informaţii decurge din caracterul obligatoriu pentru toate statele membre ale UE al regulamentelor emise la nivel UE - art.288 TFUE: Articolul 288 Pentru exercitarea competenţelor Uniunii, instituţiile adoptă regulamente, directive, decizii, recomandări şi avize. Regulamentul are aplicabilitate generală. Acesta este obligatoriu în tOUte elementele sale şi se aplică direct în fiecare stat membru. Se rețin și precizările achizitoarei aduse în replică la cele reclamate, respectiv faptul că autoarea contestație nu a furnizat dovezi directe sau documente probatorii privind neconformitatea invocată, bazându-se pe speculaţii privind lipsa unor elemente în declaraţia de conformitate. Concluzia la care ajunge achizitoarea este aceea că oferta ... SRL a fost corect evaluată şi corespunde cerinţelor din caietul Pagina 11 din 25

de sarcini, Declaraţia de conformitate este completă şi respectă cerinţele din Regulamentul UE nr. 745/2017, inclusiv cu privire la UDI-DI de bază. Înainte de a proceda la analiza pe fond a aspectelor sesizate de societatea contestatoare, Consiliul găseşte util expunerea câtorva elemente din cadrul documentaţiei de atribuire, menite să înlesnească înţelegerea ei, cât şi să îi circumstanţieze soluţionarea. Obiectul contractului supus procedurii de atribuire în cauză îl constituie potrivit acordului-cadru furnizarea materialelor sanitare pentru .... Achizitia materialelor sanitare este necesara bunei desfășurării activitatii spitalului pentru efectuarea tratamentelor si pentru preluarea și prelucrarea probelor în vederea efectuării analizelor necesare prescrierii tratamentelor. Achizitoarea a divizat obiectul procedurii în loturi aspecte precizat în fișa de date: II.1.6) Impartire in loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numarul maxim de loturi Numarul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant 80 În cuprinsul caietului de sarcini, autoritatea contractantă a precizat specificațiile tehnice ale produselor care urmează a fi achiziționate și a stabilit anumite cerința vizavi de documentele care trebuiau depuse în cadrul ofertelor, respectiv: Produsele trebuie sa indeplineasca conditiile de calitate conform specificatiilor tehnice care fac parte integranta din acest Caiet de sarcini. (...) OBLIGAŢIILE PRINCIPALE ALE CONTRACTANTULUI 1. Ofertantul va anexa la propunerea tehnica prospecte si documente de la producator, care sa dovedeasca ca acesta poate comercializa intreaga gama de dimensiuni pentru produsele solicitate. Specificatiile tehnice si de calitate ale produselor ofertate trebuie sa fie sustinute obligatoriu de documentatii originale integrale si actuale (sau copii ale documentatiilor originale) – declaratie de conformitate, marcaj CE, certificate de calitate, brosuri, pliante, prospecte, fise tehnice, carti tehnice etc., ale producatorului, traduse obligatoriu in limba romana, de o firma autorizata, semnate cu semnatura electronica extinsa eliberata de un organism autorizat. (...) 4. Documentaţii ce trebuie furnizate Autorităţii/entităţii contractante în legătură cu produsul Documentaţiile pe care Contractantul trebuie să le livreze Autorităţii/entităţii contractante în cadrul contractului sunt: declaratia de conformitate, marcaj CE si certificatele de calitate pentru fiecare livrare. Prezintă relevanță și cerințele stabilite de autoritatea contractantă în cadrul fișei de date referitoare la modalitatea de elaborare a propunerii tehnice, respectiv: IV.4.2 Modul de prezentare al propunerii tehnice Ofertantul va elabora propunerea tehnica in baza cerintelor prezentate in Caietul de Sarcini, Formular 6 si Formular 7.

Se are în vedere că achizitoarea a pus la dispoziția ofertanților Formularul 6 - PROPUNERE TEHNICA și Formularul 7. Sunt relevant de redat informațiile care trebuiau cuprinse în Formularul 7: Pagina 12 din 25

Solicitarile autoritatii contractante Solicitar e acceptat a Solicitare neacceptata

OBLIGAŢIILE PRINCIPALE ALE CONTRACTANTULUI

1. Ofertantul va anexa la propunerea tehnica prospecte si documente de la producator, care sa dovedeasca ca acesta poate comercializa intreaga gama de dimensiuni pentru produsele solicitate. Specificatiile tehnice si de calitate ale produselor ofertate trebuie sa fie sustinute obligatoriu de documentatii originale integrale si actuale (sau copii ale documentatiilor originale) – declaratie de conformitate, marcaj CE, certificate de calitate, brosuri, pliante, prospecte, fise tehnice, carti tehnice etc., ale producatorului, traduse obligatoriu in limba romana, de o firma autorizata, semnate cu semnatura electronica extinsa eliberata de un organism autorizat. 2. Se accepta numai ofertantii care ofera toate produsele din fiecare lot la care participa. 3. Preţul se determină per kit/cutie/pachet etc(unitatea de masura specificata in Anexa la Caietul de sarcini). Furnizorul trebuie să ofere fiecare component al kitului/cutiei/pachetului, în cazul în care ambalajele diferă, se calculează preţul echivalent pentru ambalajele din ofertă, precizandu-se şi ambalajul oferit (flaconul), care nu poate fi mai mare decat cel menţionat în tabelul de mai sus, din motive de expirare. 4. Preţul ofertat va fi mentinut pe toata perioada de derulare a acordului - cadru, de la semnarea acordului – cadru pana la finalizarea acestuia. 5. Orice denumire comerciala mentionata in caracteristicile tehnice minimale de mai sus care ar putea individualiza un anumit producator va fi interpretata cu mentiunea “sau echivalent” 4. Documentaţii ce trebuie furnizate Autorităţii/entităţii contractante în legătură cu produsul Documentaţiile pe care Contractantul trebuie să le livreze Autorităţii/entităţii contractante în cadrul contractului sunt: declaratia de conformitate, marcaj CE – IVD si certificatele de calitate pentru fiecare livrare. 4 Documentaţii ce trebuie furnizate Autorităţii/entităţii contractante în legătură cu produsul

Documentaţiile pe care Contractantul trebuie să le livreze Autorităţii/entităţii contractante în cadrul contractului sunt: declaratia de conformitate, marcaj CE si certificatele de calitate pentru fiecare livrare.

Din economia celor mai sus redate Consiliul constată că autoritatea contractantă a furnizat potențialilor ofertanți toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire, în conformitate cu prevederile art. 154 din Legea nr. 98/2016, acordând o atenție sporită vizavi de declarația de conformitate pe care operatorii economici trebuiau să o atașeze propunerii tehnice elaborate. Sunt incidente în cauză dispozițiile REGULAMENTULUI (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului vizavi de modalitatea de emitere a declarațiilor de conformitate: Pagina 13 din 25

Articolul 19 Declarația de conformitate UE (1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în prezentul regulament au fost îndeplinite în ceea ce privește dispozitivul care face obiectul acesteia. Producătorul actualizează în permanență declarația de conformitate UE. Declarația de conformitate UE conține cel puțin informațiile prevăzute în anexa IV și se traduce într-o limbă oficială a Uniunii sau în limbile oficiale ale Uniunii solicitată (solicitate) de statul (statele) membru (membre) în care se pune la dispoziție dispozitivul. (2) În cazul în care, în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor dispoziții legale ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declarație de conformitate UE din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declarație de conformitate UE care să țină cont de toate dispozițiile legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. Declarația conține toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire. (3) Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte dispoziții legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. (4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea conținutului minim al declarației de conformitate UE prevăzut în anexa IV, în funcție de progresul tehnic. ANEXA IV DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE Declarația de conformitate UE conține toate informațiile următoare: 1. numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja emis, SRN menționat la articolul 31 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți; 2. o declarație conform căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului; 3. UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C; 4. numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menționat la punctul 3; 5. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII; 6. o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice altă dispoziție legală relevantă a Uniunii care prevede emiterea unei declarații de conformitate UE; 7. trimiterile la orice CS utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea; 8. după caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului sau certificatelor eliberat(e); 9. informații suplimentare, după caz; 10. locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

Din examinarea propunerii tehnice depusă de ... SRL, se reține faptul că a ofertat Covoraș antibacterial cu biomaster, înregistrat ca dispozitiv medical - N. 1876007 testat conform: ISO 21702:2019 (SARS- CoV-2) ISO 22196:2011 (MRSA, E. coli, Acinetobacter baumanni, Pseudomonas aeruginosa, Listeria monocytogenes, Klebsiella pneumoniae and Enterococcus faecium) pentru care a depus următoarele înscrisuri: - propunere tehnică; Pagina 14 din 25

- Fișa tehnică covoraș Covoras antibacterial cu Biomaster REV-01- 2022; - Declarație de conformitate 2023 ro; - fișa cu date de securitate.

Consiliul va reda conținutul Declarației de conformitate 2023, în integralitate: ...S.R.L. . ..

Prezintă relevanță și precizările din cadrul propunerii tehnice: OBLIGAŢIILE PRINCIPALE ALE CONTRACTANTULUI 1. Ofertantul va anexa la propunerea tehnica prospecte si documente de la producător, care sa dovedească ca acesta poate comercializa întreaga gama de dimensiuni pentru produsele solicitate. Specificaţiile tehnice si de calitate ale produselor ofertate trebuie sa fie susţinute obligatoriu de documentaţii originale integrale si actuale (sau copii ale documentaţiilor originale) - declaraţie de conformitate, marcaj CE, certificate de calitate, broşuri, pliante, prospecte, fise tehnice, cărţi tehnice etc., ale producătorului, traduse obligatoriu in limba romana, de o firma autorizata. ... SRL anexează la propunerea tehnica prospecte si documente de la producător, care dovedesc ca acesta poate comercializa întreaga gama de dimensiuni pentru produsele solicitate. Specificaţiile tehnice si de calitate ale produselor ofertate sunt susţinute de documentaţii originale integrale si actuale (sau copii ale documentaţiilor originale) - declaraţie de conformitate, marcaj CE, certificate de calitate, broşuri, pliante, prospecte, fise tehnice, cărţi tehnice etc., ale producătorului, traduse obligatoriu in limba romana, de o firma autorizata, semnate cu semnătură electronica extinsa eliberata de un organism autorizat. (...) Documentaţii ce trebuie furnizate Autorităţii/entităţii contractante în legătură cu produsul Documentaţiile pe care Contractantul trebuie să le livreze Autorităţii/entităţii contractante în cadrul contractului sunt: declaraţia de conformitate, marcaj CE sî certificatele de calitate pentru fiecare livrare Documentaţiile pe care ... SRL le livrează Autorităţii/entităţii contractante în cadrul contractului sunt: • Documentele de însoţire a mărfii (factura, aviz de însoţire a mărfii / aviz de expediţie) • Certificat de calitate si garanţie emis de ... SRL • Declaraţie de conformitate emisa de ... SRL Ulterior studierii dosarului achiziției publice la Consiliu, ...SRL reclamă următoarele aspecte vizavi de declarația de conformitate în discuție: - Studiind declaraţia de conformitate CE anexata intervenţiei (despre care nu putem avea certitudinea ca este cea depusa in oferta, lipsind contactul direct cu aceasta), se constata ca: - lipseste indicarea „scopului propus" al dispozitivului medical ofertat, asa cum se prevede in ANEXA IV la REGULAMENTUL UE nr.745/2017 (in continuare MDR): • numele produsului şi denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau alta. referinţă lipsită de ambiguitate care permite identificarea şi irasabilitatea dispozitivului la care se referă declaraţia de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia, cu excepţia numelui produsului sau denumirii comerciale, informaţiile care permit Pagina 15 din 25

identificarea şi trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menţionat la punctul 3". Potrivit art.2 pct.12 MDR, „72. "scop propus " înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător (.. )"; - lipseste informaţia conforma cu cerinţa prevăzută in ANEXA IV la MDR: „5. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII". Raționamentul conturat de ...SRL în favoarea neconformității declarației de conformitate prezentată de ... SRL sub aspectul pretinselor elemente a căror lipsă este reclamată (lipseste indicarea „scopului propus" al dispozitivului medical ofertat și lipseste informaţia conforma cu cerinţa prevăzută in ANEXA IV la MDR: „5. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII" nu este judicios și nu va fi reținut de Consiliu în soluționare din considerentele mai jos expuse. Potrivit Anexei VI- ANEXA VI - Înformațiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) și cu articolul 31, elemente de date esențiale care trebuie transmise către baza de date privind UDI împreună cu UDI-DI-UL în conformitate cu articolele 28 și 29, și sistemul UDI, PARTEA C SISTEMUL UDI: 1. Definiții Identificarea și captarea automată a datelor (automatic identification and data capture –AIDC) AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC includ coduri de bare, carduri inteligente, date biometrice și RFID. UDI-DI de bază UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit la nivelul unității de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de conformitate UE relevante. ID al unității de utilizare ID-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună. - din lecturarea modului de elaborare a pct. 3 și 4 Anexei IV- Declarația de conformitate UE din cadrul REGULAMENTULUI (UE) 2017/745, se reține faptul că Declarația de conformitate UE conține toate informațiile următoare: (..) 3. UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C; 4. numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. Cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menționat la punctul 3, Consiliul apreciază că, aşa cum rezultă din ultima parte a enunţului de la punctul 4, cu excepţia numelui produsului sau denumirii comerciale, informaţiile care permit identificarea şi trasabilitatea - așadar inclusiv "scopul propus" al dispozitivului - pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază menţionat la punctul 3, aspect reținut și de autoarea intervenției. Pagina 16 din 25

Împrejurarea că în cuprinsul Declarației de conformitate CE prezentată de ... SRL nu apare precizată sintagma ”scopul propus” în mod explicit nu conduce la concluzia la care ajunge contestatoarea vizavi de faptul că neexistând în cuprinsul declaraţiei producătorului produsului oferit de ... SRL nici aratarea clasei de risc (care nu este acelaşi lucru cu clasa dispozitivului), nici a scopului propus al dispozitivului, inseamna ca nu se respecta prevederile MDR - cerinţa CS achiziţie.

Se are în vedere definiția legiuitorului astfel cum se regăsește în cuprinsul Regulamentului (UE) 2017/745- Articolul 2- Definiții: 12. „scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice; 44. „evaluare clinică” înseamnă un proces sistematic și planificat de permanentă generare, culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător. În considerarea celor antemenționate sunt juste argumentele aduse de intervenientă în favoarea faptului că : Menţionarea, în cuprinsul Declaraţiei de conformitate, a UDI-DI-ului - care se regaseste pe site-ul Eudamend (a se vedea adresele .. si .. permite oricărei persoane interesate să regasească toate informaţiile despre produsul ofertat de societatea noastra cu codul 3L69BIO. Astfel, toate autorităţile implicate au considerat că sunt îndeplinite condiţiile ca produsul să deţină următoarele înregistrări: • înregistrare ca dispozitiv medical la Ministerul Sănătăţii din Italia(N.1876007), • numărul unic de înregistrare (Single Registration Number - SRN) pentru producător in .., • .. de bază este cheia principală în baza de date şi în documentaţia relevantă (de exemplu, în certificate, declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică şi rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi de performanţă clinică). De asemenea, va fi cheia de acces pentru informaţiile referitoare la dispozitiv introduse în viitoarea bază de date europeană privind dispozitivele medicale. "Potrivit Anexei VI partea C la MDR, UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv, reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI si este menţionat în certificatele si declaraţiile de conformitate UE relevante."- https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/sistemul-de- identificare-unica-a-unui-dispozitiv-sistemul-udi/. Practic, detinerea unui UDI-DI reprezinta dovada ca sunt furnizate toate informatiile necesare pentru identificarea dispozitivului medical in conformitate cu Regulamentul 745/2017, in .. • CND V9099 - CND este clasificarea italiană a dispozitivelor medicale, cu o structură ierarhică, utilizată pentru informaţii standardizate şi reprezintă baza pentru EMDN. (V reprezinta ... Așa cum a susținut intervenienta, fiecare dispozitiv medical, indiferent de clasa de risc din care face parte, primeste un numar unic - UDI-DI. Iar motivul pentru care se face trimitere, în sistemul ..., la fişele tehnice ale dispozitivelor este acela că descrierea dispozitivelor medicale, inclusiv din perspectiva scopului acestora, poate fi una detaliată. Însă, verificarea acesteia, inclusiv a scopului dispozitivului, este accesibilă printr-un simplu click, iar în acest context informaţia este disponibilă în mod direct. Pagina 17 din 25

În consecinţă, UDI-DI-ul produsului ofertat de ... SRL face trimitere directă la informaţia privind "scopul propus" al dispozitivului medical. Se au în vedere și dispozițiile art. 27 - Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv din Regulamentul UE nr. 745/2017: "(1) Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) descris în anexa VI partea C permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații, și constă în următoarele: (a) producerea unui UDI care cuprinde următoarele: (i) un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate în anexa VI partea B; (ii) un identificator UDI al producției (UDI production identifier – UDI-PI) care identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C; (b) plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia; (c) stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din prezentul articol; (d) instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI”) în conformitate cu articolul 28. Contrar concluziei la care ajunge contestatoarea (neexistand in cuprinsul declaraţiei producătorului produsului oferit de comerciantul" „..." nici aratarea clasei de risc (care nu este acelaşi lucru cu clasa dispozitivului), nici a scopului propus al dispozitivului, inseamna ca nu se respecta prevederile MDR - cerinţa CS achiziţie) Consiliul apreciază că a analiza izolat de context împrejurarea că în cuprinsul Declarației de conformitate CE prezentată de ... SRL nu apare precizată sintagma ”scopul propus” în mod explicit, câtă vreme UDI-DI-ul produsului ofertat de ... SRL face trimitere directă la informaţia privind "scopul propus" al dispozitivului medical, ar conduce la un formalism exagerat, rigid şi fără suport raţional, și la analizarea pe bucăţi, a ofertei, nu în ansamblul său, ca un tot unitar şi sistematic, în vederea aplicării și producerii de efecte juridice. Ignorarea informațiilor prezentate în documentele depuse și coroborarea acestora, pe motiv că neexistand in cuprinsul declaraţiei producătorului produsului oferit de comerciantul" „..." nici aratarea clasei de risc (care nu este acelaşi lucru cu clasa dispozitivului), nici a scopului propus al dispozitivului, inseamna ca nu se respecta prevederile MDR - cerinţa CS achiziţie, astfel cum susține contestatoarea, ar fi disproporționată și netemeinică, prin raportare la considerentele anterior reținute de Consiliu și ar conduce la încălcarea principiului proporționalității. Principiul proporționalității impune ca actele instituțiilor să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar în scopul realizării obiectivelor urmărite, înțelegându-se că, în cazul în care este posibilă o alegere între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare, iar inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile urmărite (Hotărârea Curții din 5 mai 1998, National Farmers' Union și alții, C-157/96, pct. 60). Pagina 18 din 25

În raport de aspectele anterior reținute, UDI-DI-ul produsului ofertat face trimitere directă la informţia privind "scopul propus" al dispozitivului medical. În ceea ce privește cel de-al doilea aspect reclamat vizavi de pretinsa neindicare în cadrul declarației de conformitate a clasei de risc se constată netemeinicia susținerilor din considerentele mai jos expuse. Așa cum a fost anterior reținut în cuprinsul Declarației de conformitate CE prezentată de ... SRL sunt precizate: Este înregistrat ca Dispozitiv medical (clasa 1) la Ministerul Sănătății din Italia (N.1876007). Identificarea dispozitivului: Dispozitiv neinvaziv de clasa 1 RDM Ministerul italian al Sănătății: 1876007 Potrivit site-lui Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care poate fi accesat la adresa . există următoarea clasificare: "CLASIFICARE Clasificare dispozitive medicale Dispozitivele medicale se clasifica în patru clase de risc: I, IIa, IIb şi III, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasa I este asociată cu risc scăzut, iar clasa III cu riscul cel mai mare. Producatorul de dispozitive clasa I este responsabil pentru evaluarea conformităţii în vederea aplicării marcajului de conformitate CE. Pentru dispozitivele medicale din clasele I – introduse pe piaţă în condiţii sterile, I – cu funcţie de măsurare, IIa, IIb si III producatorul trebuie să se adreseze unui organism notificat pentru evaluarea conformităţii dispozitivului medical cu legislaţia în vigoare. În clasificarea Dispozitivelor medicale se va lua în considerare MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices ce poate fi accesat la linkul: ... Iar, potrivit paginii 5 a documentului MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices (indicat ca suport de ANMDM) există clasificarea claselor de risc: "According to MDR Article 51 devices are divided into the following classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification is to be carried out in accordance with Annex VIII to the MDR". Așadar instituția emitentă a clasificat dispozitivele medicale în patru clase de risc ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente, în conformitate cu dispozițiile Regulamentul (UE) 2017/745. Potrivit Regulamentului (UE) 2017/745: - în cadrul ANEXEI IV - Declarația de conformitate UE din Regulamentul (UE) 2017/745, la pct. 5 este menționat: 5. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII. - la CAPITOLUL V-CLASIFICAREA ȘI EVALUAREA CONFORMITĂȚII-SECȚIUNEA 1 Clasificarea: Articolul 51 Clasificarea dispozitivelor (1) Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII. Contestatoarea susține că Ceea ce exista in declaraţia de conformitate a producătorului – (...) - este CLASA DISPOZITIVULUI, care se stabileste tinand cont de scopul propus al dispozitivelor si de riscurile lor inerente" si „in conformitate cu anexa VIII", astfel Pagina 19 din 25

conluzionează Aşadar, indicarea clasei dispozitivului - in speţa, clasa I — nu semnifica si indicarea „clasei de risc asa cum prevede declaraţia tip de conformitate a unui dispozitiv medical fără a argumenta/dovedi cele susținute. Din economia dispozițiilor legale mai sus redate Consiliul determină că UE a clasificat dispozitivele medicale în patru clase de risc ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente, respectiv Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente Față de aspecte anterior reținute vizavi de scopul dispozitivului, așa cum a susținut și intervenienta între clasa de risc a dispozitivului şi scopul acestuia există o strânsă legătură fiind relevant de redat argumentele intervenientei în favoarea legăturii dintre clasa de risc a dispozitivului şi scopul acestuia: "Dispozitivele medicale se clasifica în patru clase de risc: I, Ila, Ilb şi III, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor şi de riscurile lor inerente." Or, aşa cum însăşi aceasta citează definiţia de la punctul 12 al art. 2 al Regulamentul MDR EU 2017/745 "12. "scop propus" înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare si conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice". Iar evaluarea clinică - în baza căreia se stabileşte conformitatea unui dispozitiv medical cu cerinţele Regulamentului MDR EU 2017/745 (şi, implicit, clasa acestuia de risc), respectiv posibilitatea de a fi introdus pe piaţă (sau pus în funcţiune) numai în conformitate cu scopul său propus - conduce, pe baza infomaţiilor puse la dispoziţie de către producător, la atribuirea unui UDI - care este un identificator al dispozitivului (UDI device identifier - UDI-DI) specific unui anumit producător şi unui anumit dispozitiv şi care, aşa cum prevede ultima teză a punctului 4 al Anexei IV a Regulamentului MDR EU 2017/745 menţionează "informaţiile care permit identificarea şi trasabilitatea" acestuia. Iar UDI-DI-ul de baza al produsului ofertat de subscrisa - 805571310biomaster-mats2L -, precizat în Declaraţia de conformitate şi care, aşa cum am arătat prin Concluziile scrise anterioare, poate fi accesat la următoarea adresă .. :  menţionează clasa de risc: Basic UDI-DI details Version 1 (Current) | S Last update date: 2023-02-13 Appiicable legislationMDR (REGULATION (EU) 2017/745 on medical devices) Basic UDI-DI / ... Dl / 805571310biomas1er-mats2L / GS1 Issuing entity System/Procedure Pack which is No a device in itself Risk class Class I  face trimitere, pentru informaţii suplimentare, la următorul link: https:/ /cbsmedical.eu/en/products/antibacterial-sticky-mat/ Additional Product description Additional information uri https://cbsmedical.eu/en/products/antibacterial-sticky-mat/ Accesând link-ul de mai sus, se ajunge la pagina produsului, conform căreia, în traducere, se specifică următoarele: "Dispozitiv medical clasa 1 Covoraş adeziv decontaminant cu efect antibacterian, tratat cu biocid cu ioni de argint. Covoraşele nu au limitări de aplicare, deoarece nu obstrucţionează tranzitul normal al operatorilor şi cărucioarelor. Datorită adezivului pe bază de apă, nu lasă reziduuri. Nu necesită instalare; este suficient să le derulaţi pe podea." (...) De asemenea, dorim să aveţi în vedere faptul ca ... a luat naştere din nevoia de a exista o bază de date electronică europeană pentru dispozitivele medicale, concepută pentru a creşte transparenţa şi supravegherea pieţei în sectorul dispozitivelor medicale din Uniunea Europeană. Pagina 20 din 25

Fiecare dispozitiv medical, indiferent de clasa de risc din care face parte, primeste un numar unic - UDI-DI, fie că acesta este doar un covoraş bactericid sau un dispozitiv medical complex, implantabil. Iar motivul pentru care se face trimitere, în sistemul ..., la fişele tehnice ale dispozitivelor este acela că descrierea dispozitivelor medicale, inclusiv din perspectiva scopului acestora, poate fi una detaliată. Însă, verificarea acesteia, inclusiv a scopului dispozitivului, este accesibilă printr-un simplu click (!) - iar în acest context, intr-adevăr, putem spune că informaţia este disponibilă, practic, în mod direct. În consecinţă, aşa cum am afirmat deja, UDI-DI-ul produsului ofertat de subscrisa face trimitere directă la informţia privind "scopul propus" al dispozitivului medical. Față de argumentele aduse de intervenientă contestatoarea susține că Concluzia grăbită la care ajunge ... — ca „,identificarea şi trasabilitatea (presupun - n.n.) - aşadar inclusiv "scopul propus" al dispozitivului este greşita - potrivit definiţiei legale a „scopului propus" (art.2 pctl2 MDR), „12. "scop propus" îmeamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare şi conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice;". Cel puţin noua ca „simplu comerciant şi contestator de profesie" (oare mai exista teimenul legal de „comerciant" ?) - ne pare ca „scopul propus" nu face parte din „identificarea si trasabilitatea" unui dispozitiv medical - „identificarea" si tras abilitatea" se fac, in sensul

art.2 pct.15 MDR, prin UDI („o serie de caractere numerice sau alfanumerice") — si nu avem cunostinta ca „scopul propus" ar putea fi descris prin asemenea caractere. Mai ales ca, sub aceasta codificare tip (conform ANEXEI VI la MDR) nu inscrie „scopul propus" al dispozitivului astfel identificat. Contrar celor susținute de contestatoare, identificarea și trasabilitatea (aspecte care sunt precizate la pct. 4 din modelul declarației de conformitate UE din cadrul ANEXEI IV - Declarația de conformitate UE din Regulamentul (UE) 2017/745) implică obligatoriu și scopul propus, deoarece scopul definește rațiunea și obiectivele sistemului, permițând astfel planificarea eficientă a metodelor de identificare și urmărire pentru a atinge obiectivele specifice, cum ar fi siguranța produsului, conformitatea sau managementul calității. Scopul propus dictează de ce se implementează un sistem de trasabilitate. Cu titlu de exemplu este relevant de redat cum se leagă scopul de identificare și trasabilitate: Stabilirea Obiectivelor: Scopul propus dictează de ce se implementează un sistem de trasabilitate. De exemplu, scopul poate fi să se garanteze siguranța consumatorilor, să se optimizeze gestionarea lanțului de aprovizionare, să se respecte reglementările legale sau să se faciliteze rechemarea produselor în caz de probleme. Definirea Nevoiilor: Scopul influențează informațiile care trebuie identificate și urmărite pe parcursul lanțului de producție. Dacă scopul este să se prevină contaminarea, atunci trebuie identificate și trasate materiile prime și condițiile de procesare. Selectarea Metodologiei: În funcție de scop, se aleg metodele de identificare (de exemplu, coduri bare, etichete RFID) și de înregistrare a datelor pentru a crea un sistem de trasabilitate eficient. Măsurarea Succesului: De-a lungul procesului, scopul permite evaluarea eficacității sistemului de trasabilitate. Se poate verifica dacă sistemul contribuie la îndeplinirea obiectivelor stabilite, cum ar fi reducerea deșeurilor sau îmbunătățirea calității produselor. Mai mult, se are în vedere și faptul că potrivit Declarației de conformitate CE prezentată de ... SRL se precizează Consultați fișa noastră Pagina 21 din 25

tehnică: REV-01-2022. Această declaraţie de conformitate UE este emisă sub responsabilitatea exclusivă a producătorului."

Din lecturarea Fișei tehnice REV-01-2022-Covoras antibacterial cu Biomaster REV-01-2022

la secţiunea domenii de utilizare se menţionează: Domenii de utilizare: Spitale: secții de risc, secții infecțioase, săli de operație, medii de risc, camere curate. Industrii: farmaceutică, alimentară, electronică, laboratoare, procesare alimentară, ambalare, prelucrare alimente. Oriunde este indispensabil să inhibă dezvoltarea bacteriilor Identificarea dispozitivului: Dispozitiv neinvaziv clasa 1. ... ID APP000016192. REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale. BASIC UDI ID: 805571310biomaster-mats2L * Biomaster este o tehnologie antimicrobiană eficientă împotriva unui spectru larg de microorganisme (bacterii și mucegaiuri) și ca atare utilizată într-o gamă largă de aplicații. Vă rugăm să consultați www.addmaster.co.uk pentru mai multe informații Toate produsele care conțin Biomaster sunt testate de laboratoare independente în conformitate cu standardul ISO 22196: 2011 pentru a demonstra eficacitatea antimicrobiană eficientă Așadar informațiile coroborate din Declarația de conformitate CE și Fișa tehnică REV-01-2022 prezentate de ... SRL CE fac dovada relaţiei dintre UDI-DI, clasă de risc și scop al dispozitivului. Ignorarea informațiilor prezentate în documentele depuse și coroborarea acestora, pe motiv că în nomenclatorul tehnico-legislativ al Regulamentului (UE) 2017/745 nu se regaseste notiunea/sintagma „FISA TEHNICA", astfel cum susține contestatoarea nu este justă, fiind disproporționată, și ar fi conduce la încălcarea principiului proporționalității. Principiul proporționalității impune ca actele instituțiilor să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar în scopul realizării obiectivelor urmărite, înțelegându-se că, în cazul în care este posibilă o alegere între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare, iar inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile urmărite (Hotărârea Curții din 5 mai 1998, National Farmers' Union și alții, C-157/96, pct. 60). Așadar, Consiliul determină că în fapt indicarea clasei dispozitivului, in speţa, ”clasa I” - semnifică și indicarea „clasei de risc", contrar celor susținute de ...SRL. Recapitulând activitatea derulată de membrii comisiei de evaluare se constată că aceștia au verificat conformitatea produsului ofertat cu cerințele caietului de sarcini, rezultatul analizei efectuate fiind consemnat în Procesele-verbale nr. 4119/17.04.2025 și nr. 7468/03.07.20925 privind evaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini și, după caz, cu factorii de evaluare şi fiind luat în considerare în decizia de atribuire a contractului de achiziție publică. Pagina 22 din 25

În atari condiții, Consiliul constată că nu se mai impune o reevaluare a ofertei depuse de ... SRL, în etapa de evaluare a ofertelor, autoritatea contractantă respectând prevederile legale aplicabile şi asumnându-şi răspunderea asupra deciziilor luate în cadrul procedurii de atribuire, rezultatele evaluărilor efectuate fiind consemnate în procesele- verbale intermediare şi fiind luate în considerare în decizia de atribuire a contractului de achiziție publică, potrivit Raportului procedurii nr. 8106/17.07.2025. Recapitulând față de ansamblul considerentelor mai sus reținute, Consiliul nu poate reține încălcarea vreunor obligații legale în ceea ce privește modul de evaluare, de către comisia de evaluare, a ofertei depusă de ... SRL, motiv pentru care constată netemeinicia criticilor aduse în acest sens și va menține rezultatul procedurii stabilit prin Raportul procedurii nr. 8106/17.07.2025 pentru Lotul nr. 22-Covorașe antibacteriene. Analiza actului atacat al autorității contractante, din punctul de vedere al legalității și temeiniciei, s-a efectuat prin prisma motivelor invocate de societatea contestatoare, în acord cu principiul disponibilității care guvernează și procedura administrativ-jurisdicțională în fața Consiliului [art. 26 alin. (2) partea introductivă din legea remediilor și art. 9 alin. (2) C. proc. civ. - obiectul și limitele procesului sunt stabilite prin cererile și apărările părților]. Cu privire la aspectele care nu au format obiectul contestației, răspunderea juridică pentru declararea câștigătoare a unei anumite oferte revine autorității contractante, ținută de lege să verifice și să stabilească modul de îndeplinire de către ofertant/ofertă a tuturor cerințelor de calificare și specificațiilor tehnice stabilite în documentația de atribuire. Art. 1 alin. (4) din normele aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 395/2016 statuează că autoritatea contractantă este responsabilă pentru modul de atribuire a contractului de achiziție publică/acordului-cadru, cu respectarea tuturor dispozițiilor legale aplicabile, deci și a regulilor de elaborare a proceselor-verbale și a rapoartelor comisiei de evaluare, inclusiv în ceea ce privește concluziile verificărilor de ordin tehnic/financiar. În consecință, pentru motivele reținute anterior, în baza art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul respinge, ca nefondată, contestația formulată de ... SRL, în contradictoriu cu ... pentru Lotul nr. 22-Covorașe antibacteriene. În ceea ce privește contestația secundă depusă de ... SRL, procedând la analiza cauzei, Consiliul constată că aceasta vizează rezultatul procedurii aferent Lotului 1- vacutainere, ace recoltare, seturi recoltare, fiind formulate critici cu privire la decizia autorității contractante de a declara admisibile ofertele depuse de ... SRL (clasată pe locul 1) și de ...SRL (clasată pe locul 2), comunicată prin Raportul procedurii nr. 8106/17.07.2025. Pagina 23 din 25

Potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 După primirea contestației, autoritatea contractantă poate adopta măsurile de remediere pe care le consideră necesare ca urmare a contestației, în cel mult 3 zile de la primirea contestației. Măsurile adoptate trebuie comunicate contestatorului, celorlalți operatori economici implicați în procedura de atribuire, precum și Consiliului, nu mai târziu de o zi de la data adoptării lor. Pentru a fi aduse la cunoștința operatorilor economici interesați, măsurile adoptate înainte de data- limită de depunere a solicitărilor de participare sau, după caz, a ofertelor se publică în SEAP. Consiliul are în vedere demersurile efectuate de autoritatea contractantă ulterior depunerii contestației, și anume măsurile de remediere comunicate Consiliului și contestatoarei, prin e-mail, prin adresa nr. 8672/31.07.2025, înregistrată la CNSC sub nr. 52290/31.07.2025, prin care s-a decis: ”(...) reevaluarea tuturor ofertelor tehnice depuse, în ceea ce priveşte Lotul 1, în scopul asigurării respectării principiilor transparenţei, tratamentului egal şi nediscriminării, care guvernează procedurile de achiziţii publice”. În aceste condiții, Consiliul are în vedere că, în măsura în care autoritatea contractantă a dispus anularea actelor atacate, criticile formulate de ... SRL prin contestația înregistrată la Consiliul sub nr. 51334/29.07.2025 care vizează decizia autorității contractante de a declara admisibile ofertele depuse de ... SRL (clasată pe locul 1) și de ...SRL (clasată pe locul 2), pentru lotul 1, au rămas fără obiect. În virtutea rolului activ, Consiliul, în temeiul art. 15 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, a solicitat contestatoarei punctul de vedere cu privire la măsurile de remediere adoptate de autoritatea contractantă, iar aceasta a comunicat că este de acord cu măsurile de remediere dispuse, respectiv: Vă solicităm să luați act de prezenta cerere, în sensul că a rămas fără obiect contestația din dosarul nr. .../2025. Pe cale de consecință, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul respinge, ca rămasă fără obiect, contestația formulată de ... SRL, în contradictoriu cu .... Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca nefondată, contestația formulată de ...SRL, în contradictoriu cu ..., pentru Lotul nr. 22-Covorașe antibacteriene. În conformitate cu art. 64 Cod procedura civilă, încuviințează în principiu cererea de intervenție formulată de ... SRL și o admite. Pagina 24 din 25

În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca rămasă fără obiect, contestația formulată de ... SRL, în contradictoriu cu ..., pentru Lotul nr. 1 - vacutainere, ace recoltare, seturi recoltare. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactată în 6 exemplare originale, conține 23 pagini. Pagina 25 din 25