Decizie CNSC 457/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 457/C2/334 Data: 24.02.2025 Prin contestația nr. 2/04.02.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 6731/01.02.2025, formulată de FLEXI PRO SRL, cu sediul în Sat Sîngeorgiu de Mureș, Comuna Sîngeorgiu de Mureș, strada Pițigoiului nr. 7, județul Mureș, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J26/232/2009, având CUI R025188580, reprezentată legal prin administrator Coroi Paul Romeo, împotriva raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025, emis de SPITALUL CLINIC DE RECUPERARE CLUJ-NAPOCA, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Cluj-Napoca, strada Viilor nr. 46-50, județul Cluj, în cadrul procedurii de atribuire, prin licitație deschisă, împărțită pe loturi, a acordului cadru având ca obiect „MATERIALE SANITARE” – Lotul nr. 2, s-a solicitat: • admiterea contestației; • anularea parțială a raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025; reevaluarea ofertelor în ceea ce privește lotul nr. 2. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de FLEXI PRO SRL, în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC DE RECUPERARE CLUJ-NAPOCA, în calitate de autoritate contractantă, respectiv solicitările referitoare la oferta CORAMED MEDIZINISCHE PRODUKTE SRL, aferentă lotului nr. 2. Anulează raportul procedurii nr. 1484/30.01.2025, în partea care privește evaluarea ofertei indicate, precum și actele subsecvente, și va obliga autoritatea contractantă la reevaluarea acesteia, cu respectarea dispozițiilor legale și a celor evocate în motivare, în termen de 10 de zile de la primirea deciziei. Pagina 1 din 2

Respinge, ca nefondate, solicitările privind rezultatul evaluării ofertei DELUXE MEDICRAFTS SRL. Obligatorie. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ………. Data: ………….. Prin contestația nr. 2/04.02.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. …….., formulată de .............. SRL, cu sediul în ………., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ………, având CUI …….., reprezentată legal prin administrator …….., împotriva raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025, emis de .............., în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în …….., în cadrul procedurii de atribuire, prin licitație deschisă, împărțită pe loturi, a acordului cadru având ca obiect „MATERIALE SANITARE” – Lotul nr. 2, s-a solicitat: • admiterea contestației; • anularea parțială a raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025; reevaluarea ofertelor în ceea ce privește lotul nr. 2. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care .............. SRL critică raportul procedurii nr. 1484/30.01.2025, emis de .............., în calitate de autoritate contractantă, solicitând cele ante-menționate. În motivarea contestației, .............. SRL precizează că a participat, în calitate de ofertant, la procedura de atribuire, iar în conformitate cu raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025, oferta depusă de societatea sa, pentru lotul nr. 2, s-a clasat pe locul al III-lea în clasamentul final, în timp ce oferta depusă de .............. SRL s-a clasat pe locul al II-lea, iar cea depusă de ..............SRL s-a clasat pe locul I. Ca urmare, susține contestatorul că a solicitat acces la documentele depuse în cadrul procedurii de atribuire, pentru lotul nr. 2, solicitare la care autoritatea a răspuns, punându-i la dispoziție, în data de 03.02.2025, documentele depuse de ..............SRL și .............. SRL, Pagina 1 din 13

fără a-i prezenta și mostrele depuse de ofertanți, pe motiv că nu au la dispoziție. Referitor la ofertele depuse de ofertanții clasați pe primele 2 locuri din clasament autorul contestației apreciază faptul că sunt neconforme, motivat de următoarele: 1. În ce privește oferta depusă de ..............SRL: 1.1 Pentru poziția 2.3 Folie de incizie autoadeziva Incifilm 45 x55 - ofertantul nu prezintă fișa tehnică și certificate de conformitate CE; - nu se cunoaște proveniența produsului ofertat și nici specificațiile tehnice ale produsului; - ofertantul este producător de câmpuri chirurgicale și halate din material nețesut, nicidecum de folii de incizie, motiv pentru care nu poate întocmi fișele tehnice substituind producătorului. 1.2 Pentru poziția 2.4 Set ortopedie sold de unică folosință - în conformitate cu solicitările din caietul de sarcini, setul trebuie să conțină următoarele: 1 câmp de acoperire pentru masa de instrumente, ranforsat 150 x 190 cm; 1 câmp de acoperire pentru masa Mayo 80 x 145 cm; 1 câmp autoadeziv min 170 x 300 cm (min. 100 cm adeziv pe latura de 300 cm); 1 câmp cu fantă autoadezivă în formă de "U" ranforsat min 245 x 280 cm (fanta 10 x 95 cm, ranforsare min. 150 x 160 cm); 1 câmp 150 x 190 cm 1 câmp simplu 75 x 90 cm; 1 stochinetă 35 x 120 cm; 2 benzi autoadezive 10 x 50 cm; 4 șervețele de celuloză 30 x 33 cm și 2 pansamente postoperatorii cu corp absorbant și strat de silicon 15 x 8cm; - ofertantul este producător de câmpuri chirurgicale și halate din material nețesut nicidecum de pansamente postoperatorii; - ofertantul nu prezintă fișa tehnică a pansamentului post operator cu corp absorbant și cu strat de silicon, dar nici certificatele CE/declarațiile de conformitate CE pentru produsul ofertat; - conform cerinței autorității contractante Materialul câmpurilor respecta cerințele standardului european EN 13795-1:2019 privind cel mai înalt nivel de performanta „Performanta înalta, zona critica", însă din documentele depuse de ofertant nu rezultă respectarea cerințelor standardului european EN 13795-1:2019; - de asemenea, conform cerinței autorității contractante Materialul câmpurilor este conform standardului ISO 11810 - referitor la rezistenta la laser, însă ofertantul nu demonstrează rezistența laser conform ISO 11810 a câmpurilor din componența setului, respectiv: câmp masa instrumente - greutate 90g/mp; câmp masa Mayo - greutate 90g/mp și câmpuri ranforsate - greutate 110g/mp, raportul de testare ISO 11810 depus, făcând referire la câmp tristratificat 72g/mp și câmp bistratificat 56g/mp. - totodată, conform cerinței autorității contractante Câmpurile sunt clasificate in clasa 1 conform standardului 16 CFR Part 1610 referitor la flamabilitate, însă ofertantul nu demonstrează rezistenta la flamabilitate a câmpurilor conform standardului, în cadrul documentației regăsindu-se raport de Pagina 2 din 13

testare rezistenta flamabilitate 16 CFR Part 1610, pentru „Halate femei, bărbați și copii - Halat nețesut nivel 1", produs care nu se regăsește în componenta setului. 2. În ce privește oferta depusă de .............. SRL: - conform cerinței autorității contractante Materialul câmpurilor respecta cerințele standardului european EN 13795-1:2019 privind cel mai înalt nivel de performanta „Performanta înalta, zona critica”, însă din documentele depuse de ofertant nu rezultă respectarea cerințelor standardului; - conform cerinței autorității contractante Câmpurile sunt clasificate în clasa 1 conform standardului 16 CFR Part 1610 referitor la flamabilitate, însă ofertantul nu demonstrează rezistența la flamabilitate a câmpurilor conform standardului 16 CFR Part 1610 (prezintă doar raport testare rezistență laser conform ISO 11810). În drept, se invocă dispozițiile art. 2 alin. (2), ale art. 217 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, precum și ale art. 2 coroborat cu art. 8 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 101/2016. Ca mijloace de probă, au fost depuse înscrisuri. Prin punctul de vedere comunicat prin adresa nr. 2169/07.02.2025, înregistrată la CNSC sub nr. ……., .............., în calitate de autoritate contractantă, solicită respingerea contestației, ca nefondată. Potrivit

autorității

contractante,

urmare

a

formulării contestației .............. SRL prin care acesta solicită anularea parțială a raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025, aferent lotului nr. 2- Câmpuri chirurgicale, comisia de evaluare a procedat la reanalizarea ofertelor tehnice a ..............SRL clasat pe locul 1 și .............. SRL clasat pe locul 2 și a constatat următoarele: 1. În ce privește oferta depusă de ..............SRL: 1.1 Pentru poziția 2.3 Folie de incizie autoadeziva Incifilm 45 x55 - la pag. 75 din documentul Anexe_Lot 2 se regăsește Fișa Foliei de incizie împreună cu Declarația de conformitate de la pag. 74; - la pag. 22 din documentul Anexe_Lot 2 prin documentul emis de către Agenția națională a medicamentului și a dispozitivelor medicale Anexă la Certificatul de înregistrare NR.ro/Is-091 -350 din 07.01.2013 este înregistrată Folia de incizie, care intră în categoria de Câmpuri chirurgicale, autoadezive și se regăsește înregistrată pe Certificatul CE 145058-20-12-21 de la pag. 43 din documentul Anexe_Lot 2 de unde rezultă că este producător, extins prin Scrisoarea de confirmare din partea organismului notificat Referință:-K-2024/125; - în documentul Formular privind identificarea provenienței produsului (Tabel detalii producător), se regăsește Folia de incizie. 1.2 Pentru poziția 2.4 Set ortopedie sold de unica folosința pentru intervenții chirurgicale - la pag. 69 din Documentul 03.Anexe_Lot 2_ se regăsește Fișa tehnică pentru Pansament postoperatorii cu corp absorbant și strat de silicon, iar de la pag.72 reiese dimensiunea solicitată, respectiv 8x15 cm. Pagina 3 din 13

Pansamentul face parte din componența setului, iar setul de ortopedie se regăsește pe Certificatul CE 145058-20-12-21, de la pag. 42 din documentul AnexeLot 2, producător ..............SRL, extins prin Scrisoarea de confirmare din partea organismului notificat Referință:-K- 2024/125; - setul de șold se regăsește înregistrat pe certificatul de înregistrare de către Agenția națională a medicamentului și a dispozitivelor medicale Anexă la Certificatul de înregistrare Nr.ro/Is-091-350 din 07.01.2013; - la pag. 19 din documentul 01. Formular propunere tehnică_Lot 2, este fotografia setului ofertat, de unde se poate observa că este și pansamentul solicitat, respectiv Pansament postoperatorii cu corp absorbant și strat de silicon; - mai mult, tot în cadrul documentului 01. Formular propunere tehnică_Lot 2, la pag 12, este descris și asumat că se va livra în cadrul set-ului 2 Pansamente Postoperatorii cu Corp Absorbant și Strat de Silicon de dimensiuni: 15 x 8 cm; - la pag 82 se regăsește Raportul de test document depus 02. Anexe Lot 02, din care rezultă Performanța înaltă, critică, așa cum reiese din rezultatul testelor pag. 83 precum și pag. 87, care au fost evaluate conform EN13795-1:2019, proprietăți performanță standard valori limită zonă critică și zonă mai puțin critică; - după cum reiese din documentul 01. Formular propunere tehnică Lot 2, la pag 13-15 au fost detaliate și confirmate cerințele din caietul de sarcini, privind greutatea câmpurilor din componența setului, respectiv: Material câmp masă instrumente ranforsat • din Fișa tehnică a materialului de la pag. 61 din documentul 03.Anexe Lot 2 reiese faptul că greutatea materialului este de 56 g/m2; • procesul de ranforsare presupune adăugarea unui strat suplimentar de material pe toată dimensiunea acestui câmp; • materialul din care este produs acest câmp este format din baza materialului de 56 μm la care se adaugă ranforsarea materialul cu greutatea de 34 μm pentru ranforsare, a cărei Fisă tehnică se regăsește la pag. 64 din documentul 03. Anexe_Lot 2 și așa rezultă produsul Câmp masă instrumente ranforsat -greutate minimă totală de 90 g/mp; • atât timp cât din rezultatul testului reiese faptul că materialul de bază respectă cerințele conform standardului ISO 11810 - referitor la rezistența la laser, iar cea de-a doua operațiune este suplimentară, pentru a respecta cerința de ranforsare, atunci implicit produsul rezultat câmp masă de instrumente îndeplinește cerința autorității contractante conform căreia Materialul câmpurilor este conform standardului ISO 11810-referitor la rezistența la laser", așa cum reiese din documentul depus Raport de testare, la pagina 51 din documentul "03.Anexe Lot 2. Material camp Mayo • din Fișa tehnică a materialului de la pag. 66 documentul 03.Anexe_Lot 2 reiese faptul că greutatea minimă a materialului este de Pagina 4 din 13

90 g/m2, care are ca și componență zonă ranforsată și zonă neranforsată; • materialul din care este produs acest Sac Mayo este format din baza materialului de 56 μm la care se adaugă ranforsarea materialul cu greutatea de 34 μm pentru ranforsare, a cărei Fisă tehnică se regăsește la pag. 64 din documentul 03.Anexe_Lot 2 și așa rezultă produsul Sac Mayo - greutate minimă totală de 90g/mp; - câtă vreme din rezultatul testul reiese faptul că materialul de bază respectă cerințele conform standardului ISO 11810 - referitor la rezistența la laser, iar cea de-a doua operațiune este suplimentară, pentru a respecta cerința de ranforsare, atunci implicit produsul rezultat Câmp Mayo cu greutatea totală de minim 90 g/m2 îndeplinește cerința autorității contractante conform căreia Materialul câmpurilor este conform standardului ISO 11810-referitor la rezistența la laser, așa cum reiese din documentul depus Raport de testare, pagina 51 din documentul 03.Anexe Lot 2. Câmp cu zona ranforsată de minim 110 g/m2 • din Fișa tehnică a materialului, de la pag. 61 din documentul 03.Anexe_Lot 2 reiese faptul că greutatea materialului este de 56 g/m2; • procesul de ranforsare presupune adăugarea unui strat suplimentar de material pe toată dimensiunea acestui câmp; • materialul din care este produs acest câmp este format din baza: materialului de 56 μm la care se adaugă încă o dată ranforsarea din materialul de 56 μm și așa rezultă produsul din material bistratificat cu greutatea totală zona ranforsată de minim 110 g/m; • câtă vreme din rezultatul testului reiese faptul că materialul de bază respectă cerințele conform standardului ISO 11810 - referitor la rezistența la laser, iar cea de-a doua operațiune este suplimentară, pentru a respecta cerința de ranforsare, atunci implicit produsul rezultat câmp bistratificat cu greutatea totală zona ranforsată: minim 110 g/m2 îndeplinește cerința autorității contractante conform căreia Materialul câmpurilor este conform standardului ISO 11810-referitor la rezistența la laser, așa cum reiese din documentul depus Raport de testare, la pagina 51 din documentul 03.Anexe_Lot 2. Referitor la Raportul de test depus în cadrul documentului 03. AnexeLot 2, de la pag 93, pentru Halat nețesut, s-a efectuat acest test pentru materialul din care este confecționat acest Halat, material care urmează a se executa și câmpurile solicitate pentru acest set. La pag. 98 în cadrul documentului 03. Anexe_Lot 2 este depus Raportul de analiză, care certifică faptul că materialul nețesut din care sunt executate aceste câmpuri, este clasificat în clasa 1, conform standardului 16 CFR Part. 1610 referitor la flamabilitate. 2. În ce privește oferta depusă de .............. SRL:  - referitor la Raportul de test, acesta este depus în cadrul documentului documente tehnice Lot 2.2 Camp 50x60cm de la pag. 8; Pagina 5 din 13

- materialul câmpurilor respectă cerințele standardului european EN 13795-1:2019 privind cel mai înalt nivel de performanță Performanta înaltă zona critica; - la pag 11 din cadrul documentului documente tehnice Lot 2.2 Camp 50X60CITT este depusă Declarația de conformitate din care rezultă că materialul nețesut din care sunt executate aceste câmpuri, este clasificat în clasa 1, conform standardului 16 CFR Part. 1610, referitor la flamabilitate. Având în vedere toate argumentele expuse mai sus, autoritatea contractantă solicită respingerea contestației, ca nefondată. Ca mijloace de probă, au fost depuse înscrisuri. Prin adresa înregistrată la CNSC sub nr. ……., .............. SRL formulează concluzii scrise prin care, în dezacord cu cele susținute de autoritatea contractantă, precizează următoarele Referitor la oferta ..............SRL: 2.3 Folie de incizie autoadeziva Incifilm 45 x55: La pagina 74 se află o declarație de conformitate emisă de producătorul .............., conform căreia producătorul Foliei de incizie autoadeziva Incifilm 45 x55 este acest producător, si nu ..............SRL, cum încearcă să motiveze autoritatea contractantă. De asemenea, din avizul de funcționare emis de ANMDMR … nu rezultă că operatorul ..............SRL ar fi avizat pentru distribuția produselor producătorului ............... 2.4 Set ortopedie sold de unica folosinţa pentru interventii chirurgicale: Conform fișei tehnice, produsul care face parte din setul ofertat nu are strat de silicon, fiind format din 70 % material nețesut și 30% tampon absorbant din vâscoză, lipsind stratul de silicon care are proprietatea principală de a nu adera la plăgi, or având în vedere că ambalajul produsului, hârtie siliconată, nu este utilizat în actul medical, nu este îndeplinită cerința ca produsul să aibă un strat de silicon în componență. Pentru „pansament postoperator cu corp absorbant si strat de silicon”, deși informațiile legate de producător și alte caracteristici ale produsului sunt intenționat anonimizate, totuși, la finalul primei pagini, se regăsesc detalii legate de producător. Acesta este ………, producător care nu comercializează produsul cu caracteristicile solicitate în caietul de sarcini. Totodată, acesta nu se regăsește ca producător avizat în anexa actualizată a avizul de funcționare a ofertantului ..............SRL. Conform punctului de vedere al autorității contractante, aceasta face trimitere la pag. 82, Raport de testare conform standardul EN13795-1:2019 Proprietăți performanta standard valori limită zonă critică și zonă mai puțin critică, iar solicitarea din caietul de sarcini a fost "Materialul câmpurilor sa respecte cerințele standardului european EN Pagina 6 din 13

13795-1: 2019 privind cel mai înalt nivel de performanta „Performanta înaltă, zona critica. Standardul EN13795-1:2019, înlocuit din august 2023 cu EN 13795-1:2023, prevede două modalități de testare: • performanta standard - clasificare care abordează cerințele minime de performanta pentru diferite caracteristici ale produselor utilizate ca dispozitive medicale în proceduri chirurgicale invazive (Norme Standard european EN 13795-1:2023, cap.3 - Termeni si definiții, pct.3 (3.8.1); • performata înalta - clasificare care abordează cerințele de performanță ridicate pentru diferite caracteristici ale produselor utilizate ca dispozitive medicale în proceduri chirurgicale invazive (Norme Standard european EN 13795-1:2023, cap.3 - Termeni si definiții, pct.3 (3.8.2). Totodată, normele standardului european EN 13795:1-2023 prevăd alinierea la Regulamentul (UE) 2017/745 (inclusiv Anexa ZA actualizată), standardul fiind elaborat în conformitate cu M/575 pentru a oferi un mijloc de conformare cu cerințele generale de siguranță și performanță ale Regulamentului (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale. Prin cererea de clarificări adresată autorității contractante de către operatorul ..............SRL, acesta a solicitat acceptarea de dispozitive medicale clasa Is, în conformitate cu Regulamentul 1, Anexa IX conform Directivei 93/42/EEC, ca atare, standardul EN 13795:1-2019 „Performanță înaltă, zona critica" înlocuit cu EN 13795-1:2023, nu poate fi corelat cu această directivă. Formular propunere tehnică Lot 2 la care face referire autoritatea contractantă nu este altceva decât o declarație pe proprie răspundere a ofertantului, în niciun caz propunerea tehnică și niciun alt document din oferta depusă nu poate avea calitatea de fișă tehnică/raport de testare, cum pretinde autoritatea contractantă. Referitor la „Material câmp masa instrumente ranforsat", „Material câmp Mayo" și „Material câmpuri bistratificate ranforsate" autoritatea contractantă răspunde vădit influențată extern, oferind inclusiv definiția ranforsării, în moduri care se contrazic, asumându-și totodată si calitatea de producător al câmpurilor. Conform autorității contractante, ranforsarea în cazul câmpurilor pentru masa instrumente și Mayo se realizează prin adăugarea la câmpul de baza de 56 μm, a unui materialul pentru ranforsare de 34 μm, din care rezultă câmpurile cu greutatea de 90 g/mp, iar pentru câmpurile bistratificate ranforsate, la câmpul de baza de 56 μm, se adaugă materialul pentru ranforsare de 56 μm, din care rezultă materialul bistratificat cu greutate totală în zona de ranforsare de minim 110 g/mp. Cât privește rezistența la flamabilitate a câmpurilor, indiferent de materialul de bază folosit se creează un alt produs, prin specificul Pagina 7 din 13

utilizării acestuia (ex. câmp masa instrumente, câmp masa Mayo, câmpuri ranforsate etc), chiar raportul de testare menționat de autoritatea contractantă precizând: „Rezultatele testelor sunt valabile pentru proba identificata mai sus”, respectiv, „Camp din 3 straturi 72g/m2 si Camp din doua straturi 56 g/m2". Așadar, fiind două produse diferite ca gramaj și specificații față de cele solicitate în caietul de sarcini, se demonstrează neîndeplinirea cerințelor din caietul de sarcini. Referitor la demonstrarea rezistenței la flamabilitate a câmpurilor conform standardului 16 CFR Part 1610, raportul prezentat la pag 93, se referă la Material textil nețesut laminat cu absorbție ridicată 200 cm …- 12/2015, datele de identificare a producătorului fiind anonimizate, aparținând producătorului … din …. De asemenea, rapoartele de testare depuse privind demonstrarea rezistenței la flamabilitate a câmpurilor chirurgicale, conform standardului 16 CFR part 1610, nu sunt corelate cu produsele solicitate în caietul de sarcini. Rapoartele de testare depuse fac referire la „Halat netesut nivel 1", respectiv „Material textil netesut laminat cu absorbție ridicata 200cm", însă producătorii câmpurilor care au cerut aceste testări nu pot fi identificați datorită acoperirii voite a informațiilor legate de aceștia. Totodată, în ambele rapoarte se menționează: „Rezultatul testelor se referă numai la elementele specifice sau eșantioane testat”, ca urmare, ofertantul nu demonstrează rezistența la flamabiliate a câmpurilor conform standardului 16 CFR part 1610. Referitor la oferta .............. SRL: Pagina 8 din cadrul documentului „documente tehnice Lot 2.2 Camp 50x60cm" menționată de autoritatea contractantă, referitoare la Raportul de test, este un extras din broșura depusă, elaborată teoretic de producător, ce cuprinde o enumerare a unor caracteristici, dar care nu poate fi raport de testare sau document echivalent. Extrasul de broșură, pe lângă faptul că nu are calitatea de raport și nici de dosar tehnic, nu este însoțit de alte documente doveditoare ale respectării cerinței contestate. Cât privește declarația de conformitate (pag. 11 din cadrul documentului „documente tehnice Lot 2.2 Camp 50x60cm”), în acest document nu se face referire la rezistența la flamabilitate conform standardului 16 CFR Part. 1610. Concluzionând, autorul contestației apreciază că, autoritatea contractantă, prin comisia de evaluare, a analizat cu superficialitate propunerile tehnice depuse. .............. SRL a constituit cauțiunea în cuantum de 6.480,00 lei prin recipisa de consemnare nr. … din data de 07.02.2025, eliberată de CEC Bank – Sucursala …, fiind înregistrată în Registrul de evidență al CNSC sub nr. …. Pagina 8 din 13

Din analiza susținerilor părților și a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: .............., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de atribuire, prin licitație deschisă, împărțită pe loturi, a acordului-cadru cu 3 operatori economici, având ca obiect „MATERIALE SANITARE”, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. …/09.09.2024, la care a anexat documentația de atribuire, valoarea estimată fiind de 5.287.490,00 lei, fără TVA. În cuprinsul raportului procedurii nr. 1484/30.01.2025 s-a reținut modul de desfășurare al procedurii, ofertele respinse și motivele care au stat la baza acestei decizii, precum și ofertele admisibile și desemnate câștigătoare, pentru fiecare lot în parte. Nemulțumit de decizia autorității contractante de desemnare admisibile și câștigătoare, situate pe locurile 1 și 2, a ofertelor depuse de ..............SRL și, respectiv, de .............. SRL, în cadrul lotului nr. 2 – câmpuri chirurgicale, .............. SRL, a căruia ofertă admisibilă și câștigătoare s-a situat pe locul 3, a formulat contestația de față, solicitând cele menționate în partea introductivă. Examinând susținerile părților, probatoriul aflat la dosarul cauzei și dispozițiile legale aplicabile, Consiliul constată că, în opinia contestatorului, ofertele ..............SRL și, respectiv, .............. SRL sunt neconforme cerințelor solicitate de autoritatea contractantă. În ceea ce privește oferta ..............SRL, printre altele, reclamă contestatorul faptul că, față de produsele solicitate la poziția 2.4 Set ordopedie șold de unică folosință pentru intervenții chirurgicale, ofertantul amintit este producător de câmpuri chirurgicale și halate din material nețesut nicidecum de pansamente postoperatorii, fiind subliniat, totodată, faptul că ofertantul nu a prezentat fișa tehnică a pansamentului postoperator cu corp absorbant și cu strat de silicon dar nici certificate CE/declarațiile de conformitate CE a produsului ofertat. Față de criticile contestatorului, autoritatea contractantă se apără, făcând trimitere la conținutul fișierului 03.Anexe_Lot2_, unde, după cum se arată, se regăsește fișa tehnică pentru produsul amintit, precum și certificatul CE 145058-20-12-21, extins prin Scrisoarea de confirmare din partea organismului notificat Referință-K-2024/125, unde se regăsește setul de ortopedie, setul de șold fiind regăsit înregistrat pe certificatul de înregistrate de către ANMDM, Anexă la certificatul de înregistrare nr.ro/…. din 07.01.2013. Mai arată autoritatea că în cuprinsul formularului de propunere tehnică apare fotografia setului ofertat, unde se poate observa și pansamentul respectiv. În soluționare, Consiliul reține că lotul nr. 2, contestat, este format din mai multe poziții, printre care și poziția 2.4 Set ordopedie șold de unică folosință pentru intervenții chirurgicale, set compus din: 1 câmp de acoperire pentru masa de instrumente, ranforsat 150 x 190 cm 1 câmp de acoperire pentru masa Mayo 80 x 145 cm Pagina 9 din 13

1 câmp autoadeziv min 170 x 300 cm (min. 100 cm adeziv pe latura de 300 cm) 1 câmp cu fantă autoadezivă în formă de “U” ranforsat min 245 x 280 cm (fanta 10 x 95 cm, ranforsare min. 150 x 160 cm) 1 câmp 150 x 190 cm 1 câmp simplu 75 x 90 cm 1 stochinetă 35 x 120 cm 2 benzi autoadezive 10 x 50 cm 4 şerveţele de celuloză 30 x 33 cm 2 pansamente postoperatorii cu corp absorbant si strat de silicon 15 x 8cm. Se mai reține că, prin fișa de date a achiziției, cap. IV.4.1Modul de prezentare al propunerii tehnice, s-a menționat… Ofertanţii vor întocmi propunerea tehnică într-o manieră organizată, astfel încât aceasta să asigure posibilitatea verificării în mod facil a corespondenţei cu cerinţele/specificaţiile prevăzute în cadrul prezentei secţiuni, respectiv cu cele prevăzute în cadrul Caietului de sarcini şi a documentelor anexate la acesta, care fac parte integrantă din documentaţia de atribuire. Pentru acestea se pot prezenta prospecte, manuale, cataloage fotografi ale produselor, descrieri, etc. În propunerea tehnică a ofertantului ..............SRL se identifică fișierul 03.Anexe Lot 2.pdf, în cuprinsul căruia se regăsesc documentele pe care autoritatea contractantă le indică în apărările sale, din analiza cărora, contrar concluziei la care a ajuns aceasta, rezultă că acuzele contestatorului, privind lipsa calității de producător al ofertantului, pentru produsul pansamente postoperatorii cu corp absorbant si strat de silicon 15 x 8cm, sunt întemeiate. În acest sens, se reține că, într-adevăr, în informațiile din Certificatul CE, de la pag. 42 a fișierului amintit, se arată că certificatul acoperă următoarele dispozitive: Descrierea dispozitivului Tip Utilizarea prevăzută Model Clasa de riscuri Seturi chirurgicale Seturi chirurgicale sterile, de unică folosință În aplicații chirurgicale în sectoarele ambulatoriu și de spitalizare. Următoarele domenii le folosesc: chirurgie generală, anesezie, chirurgie dentară, endoscopie, chirurgie vasculară, ginecologie, chirurgia mâinii, otolaringologie, medicină internă, cardiologie, nefroscopie, neurochirurgie, oftalmologie, ortopedie, chirurgie plastică, radiologie, chirurgie toracică, traumatologie și urologie Seturi chirurgicale (inclusiv huse aparatură, halate chirurgicale), benzi, pungi deșeuri I s / 1 Se mai reține că, la pag. 46-50 ale aceluiași fișier, se regăsește Declarația producătorului, respectiv a ..............SRL valabilă pentru următoarele dispozitive: Identificarea dispozitivelor Numărul certificatului directivei căruia i se face această confirmare Data expirării originale indicată pe certificatul directivei înainte de extinderea validității Numele

și numărul organismului notificat care a

emis certificatul directivei Numele

și numărul organismului notificat unde a fost depusă cererea MDR/contract ul semnat Data

de sfârșit

a validității extinse/peri oada

de tranziție: Dispozitiv(e) de substituție Seturi chirurgicale Seturi chirurgicale 145058-20- 12-21 24.05.2024 CE …. NB 2409 CE …. NB 2409 31 December NA Pagina 10 din 13

(incluzând Huse pentru Echipamente, Halate, Câmpuri) Benzi adezive, Pungi colectoare 2028 Însă, în descrierea dispozitivelor, nu apar și pansamentele postoperatorii, respectiv faptul că seturile produse de ofertant conțin și pansamentele postoperatorii, solicitate ca fiind parte a setului urmărit a fi obținut. În apărările sale, autoritatea face trimitere la informațiile regăsite la pag. 69-73 ale fișierului amintit, unde ofertantul a anexat o fișă tehnică aferentă unui pansament steril cu corp absorbant și strat de silicon, dar, după cum a remarcat și contestatorul, acest document are anonimizate informațiile aferente producătorului. Cu toate acestea, unele pasaje au rămas vizibile, putându-se observa cu ușurință că respectiva fișă tehnică aparține producătorul …. din …, pansamentul cu dimensiunile 8x15 cm, având codul … DRE36SBSS. Or, în acord cu cele semnalate de contestator ca răspuns la apărările autorității, producătorul …. nu apare nominalizat în avizul de funcționare și anexa actualizată a acestuia, deținut de ..............SRL. În aceste condiții, cele asumate de ofertant prin formularul de propunere tehnică, privind produsul aferent poziției 2.4 din cadrul lotului nr. 2, se dovedesc a nu fi susținute de restul documentelor ofertei. Cu alte cuvinte, deși ..............SRL se declară producător al Setului ortopedie Sold ranforsat, acesta nu este și producător al pansamentelor postoperatorii cu corp absorbant si strat de silicon 15 x 8cm, solicitate de autoritatea contractantă în componența respectivului set, și nici importator/distribuitor al producătorului …. din …, al cărui produs (pansamente) a înțeles să le oferteze, potrivit documentelor regăsite în propunerea tehnică. Se impune a fi precizat faptul că autoritatea contractantă a cerut în mod expres o anumită alcătuire pentru setul de ordopedie șold de unică folosință pentru intervenții chirurgicale, nefiind suficient, din perspectiva stabilirii conformității ofertei, dacă ofertantul este producător al unui set care nu conține toate elementele componente solicitate de autoritate. În soluționare, Consiliul apreciază necesar a sublinia faptul că, prin fișa de date a achiziției s-a cerut, la cap. III.1.1b) Capacitatea de exercitare a activității profesionale …Aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății Publice …In avizul de funcționare emis de Ministerul Sănătății Publice pentru fiecare societate, trebuie sa fie specificat producătorul tuturor produselor solicitate respectiv ofertate. Cum ..............SRL nu este nici producător și nici importator/distribuitor al producătorului pansamentelor indicate în oferta depusă, în mod nelegal autoritatea contractantă a stabilit conformitatea ofertei lui, fiind evident că acesta nu va putea furniza setul solicitat la poziția 2.4, care include și 2 pansamente postoperatorii cu corp absorbant si strat de silicon 15 x 8cm. Pagina 11 din 13

Pe cale de consecință, critica din contestație analizată mai sus se dovedește a fi întemeiată, autoritatea stabilind în mod nelegal conformitatea ofertei ..............SRL depusă în cadrul lotului nr. 2. Față de această concluzie, Consiliul apreciază de prisos analizarea evaluării ofertei criticate și din perspectiva celorlalte aspecte reclamate de contestator. În continuare, Consiliul va proceda la analizarea criticilor privind oferta clasată pe locul 2 în clasamentul ofertelor admisibile și câștigătoare, depusă de .............. SRL, reținându-se că petentul, în calitatea sa de ofertant admisibil și câștigător al dreptului de a încheia acordul-cadru cu autoritatea contractantă, justifică un interes în eliminarea din procedură a tuturor competitorilor săi și, astfel, să își mărească șansele de a încheia viitoarele contracte subsecvente. Astfel, se reține că, în privința ofertei .............. SRL, contestatorul susține că, din documentele prezentate, nu rezultă respectarea cerințelor standardului european EN13795-1:2019 privind cel mai înalt nivel de performanță Performanță înaltă, zona critică și nu demonstrează rezistența la flamabilitate a câmpurilor conform standardului 16 ….-lipsa raport testare. În soluționare, Consiliul identifică în propunerea tehnică depusă de ofertantul amintit, fișierul documente tehnice Lot.2. Camp50x60cm cu orificiu-Recuperare …._.....pdf conținând broșura produsului ofertat, unde, la pag. 8, sunt precizate rezultatul testului conform standardului european EN 13795-1:2019, zona critică, precum și informații privind proprietatea de inflamabilitate, clasa 1, metodă de testare 16 ….. Prin concluziile scrise formulate ca răspuns la apărările autorității contractante, contestatorul susține că respectivele informații nu sunt suficiente, deoarece ele se regăsesc într-o broșură a producătorului, iar nu într-un raport de testare. Însă, nici contestatorul nu indică și nici Consiliul nu identifică cerința documentației de atribuire care prevede obligația demonstrării specificațiilor tehnice exclusiv prin intermediul unui raport de testare sau a unui dosar tehnic. Dimpotrivă, regulile de întocmire a propunerilor tehnice, potrivit mențiunilor fișei de date citate mai sus, stabilesc că pentru verificarea corespondenței cu cerinţele/specificaţiile solicitate se pot prezenta prospecte, manuale, cataloage fotografii ale produselor, descrieri, etc, iar broșura producătorului este un astfel de document. Pe cale de consecință, pretențiile contestatorului raportat la oferta .............. SRL se dovedesc neîntemeiate, urmând a fi respinse. Pentru considerentele enunțate, în temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul va admite contestația formulată de .............. SRL, în contradictoriu cu .............., în calitate de autoritate contractantă, în partea care privește solicitările referitoare la oferta ..............SRL, aferentă lotului nr. 2, va anula raportul procedurii nr. 1484/30.01.2025, în partea care privește Pagina 12 din 13

evaluarea ofertei indicate, precum și actele subsecvente, și va obliga autoritatea contractantă la reevaluarea acesteia, cu respectarea dispozițiilor legale și a celor evocate în motivare, în termen de 10 de zile de la primirea deciziei. În temeiul art. 26 alin. (6) din același act normativ, respinge, ca nefondate, solicitările privind rezultatul evaluării ofertei .............. SRL. Decizia este obligatorie pentru părți, potrivit art.28 alin.1 din același act normativ. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de .............. SRL, în contradictoriu cu .............., în calitate de autoritate contractantă, respectiv solicitările referitoare la oferta ..............SRL, aferentă lotului nr. 2. Anulează raportul procedurii nr. 1484/30.01.2025, în partea care privește evaluarea ofertei indicate, precum și actele subsecvente, și va obliga autoritatea contractantă la reevaluarea acesteia, cu respectarea dispozițiilor legale și a celor evocate în motivare, în termen de 10 de zile de la primirea deciziei. Respinge, ca nefondate, solicitările privind rezultatul evaluării ofertei .............. SRL. Obligatorie. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 13 din 13