Decizie CNSC 90/2024

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 90/C10/3179 Data: 11.01.2024 Prin contestaţia nr. 476/10.11.2023, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 61854/13.11.2023, depusă de SOFMEDICA SA, cu adresa de corespondență în Otopeni, Calea Bucureștilor, nr. 87-91, având CIF RO 6710715, reprezentată legal prin dl. Evangelos Kalamakis – Managing Director, împotriva documentației procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea atribuirii contractului de furnizare având ca obiect „Furnizare și instalare echipamente medicale”, cod CPV 33100000-1, de către INSTITUTUL ONCOLOGIC „PROF. DR. I. CHIRICUȚĂ” CLUJ-NAPOCA, cu sediul în Cluj-Napoca, Str. Republicii, nr. 34-36, județul Cluj, în calitate de autoritate contractantă, s- a solicitat: 1. Admiterea prezentei, astfel cum a fost formulata; 2. În principal, constatarea caracterului profund restrictiv al Caietului de sarcini si al specificaţiilor tehnice în sensul că limitează nejustificat accesul pentru operatori economici în procedura de achiziţie publică, aspect care conduce la evidenţierea unor abateri grave de la art. 1 alin. (2) din Normele de aplicare a Legii 98/2016, autoritatea contractantă având obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situații de natură să determine împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței și de la principiile de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, principii care guvernează legislaţia achiziţiilor publice, respectiv nediscriminarea, tratamentul egal, recunoaşterea reciprocă, transparența, proporționalitatea, asumarea răspunderii și obligarea autorității contractante

la

modificarea/eliminarea

specificaţiilor Pagina 1 din 2

tehnice/cerințe/factori de evaluare din Caietul de sarcini sau alte documente emise de autoritatea contractantă pentru echipamentul care face obiectul prezentei Contestații, precum și stabilirea unor cerinţe minimale astfel încât să asigure cadrul unei proceduri transparente cu un nivel real al concurenței. 3. În subsidiar, în cazul în care modificarea/eliminarea oricăror specificaţii tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire nu este posibilă, iar autoritatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri de remediere întrucât ar conduce la încălcarea principiilor de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, anularea procedurii în conformitate cu art. 211 alin. (1) lit. b) art. 212 alin. (1) lit. c) și d). Având în vedere lipsa sursei de finanţare a contractului, se solicită anularea procedurii de atribuire în conformitate cu art. 26 alin. (7) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit.c) și alin.(7) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de SOFMEDICA SA în contradictoriu cu INSTITUTUL ONCOLOGIC „PROF. DR. I. CHIRICUȚĂ” CLUJ-NAPOCA și dispune anularea procedurii de atribuire. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestaţia nr. 476/10.11.2023, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 61854/13.11.2023, depusă de ..., cu adresa de corespondență în ..., având CIF RO ..., reprezentată legal prin ..., împotriva documentației procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea atribuirii contractului de furnizare având ca obiect „Furnizare și instalare echipamente medicale”, cod CPV 33100000-1, de către ..., cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Admiterea prezentei, astfel cum a fost formulata; 2. În principal, constatarea caracterului profund restrictiv al Caietului de sarcini si al specificaţiilor tehnice în sensul că limitează nejustificat accesul pentru operatori economici în procedura de achiziţie publică, aspect care conduce la evidenţierea unor abateri grave de la art. 1 alin. (2) din Normele de aplicare a Legii 98/2016, autoritatea contractantă având obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situații de natură să determine împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței și de la principiile de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, principii care guvernează legislaţia achiziţiilor publice, respectiv nediscriminarea, tratamentul egal, recunoaşterea reciprocă, transparența, proporționalitatea, asumarea răspunderii și obligarea autorității contractante

la

modificarea/eliminarea

specificaţiilor tehnice/cerințe/factori de evaluare din Caietul de sarcini sau alte documente emise de autoritatea contractantă pentru echipamentul care face obiectul prezentei Contestații, precum și stabilirea unor cerinţe

minimale astfel încât să asigure cadrul unei proceduri transparente cu un nivel real al concurenței. 3. În subsidiar, în cazul în care modificarea/eliminarea oricăror specificaţii tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire nu este posibilă, iar autoritatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri de remediere întrucât ar conduce la încălcarea principiilor de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, anularea procedurii în conformitate cu art. 211 alin. (1) lit. b) art. 212 alin. (1) lit. c) și d). Având în vedere lipsa sursei de finanţare a contractului, se solicită anularea procedurii de atribuire în conformitate cu art. 26 alin. (7) din Legea nr. 101/2016. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat şi este competent, potrivit dispoziţiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ... reclamă documentația de atribuire în cadrul procedurii de atribuire menționată în partea introductivă, apreciind-o nelegală, din considerentele expuse, pe larg, în cele ce urmează. I. Chestiuni prealabile Interesul legitim al contestatoarei în formularea prezentei contestații: Deoarece ... este unul dintre furnizorii prezenţi pe piaţa românească de echipamente medicale solicitate în cadrul procedurii organizate de către autoritatea contractantă, în prezent este interesată de procedura de achiziţie publică care are ca obiect furnizare și instalare echipamente medicale pentru .... Procedura de atribuire a contractului de achiziţie publică este inițiată sub incidenţa clauzei suspensive, în sensul că „Încheierea contractului de achiziţie publică este condiţionată de alocarea creditelor bugetare cu această destinație [...] Autoritatea Contractantă precizează că va încheia contractul cu ofertantul declarat câștigător numai în măsura în care fondurile necesare achiziţiei vor fi asigurate prin alocarea creditelor bugetare cu această destinație. În cazul în care, indiferent de motive, creditele bugetare nu vor fi alocate, pe o perioadă de 12 luni de la data aprobării raportului procedurii, procedura de atribuire se va anula de drept, în condiţiile în care nu există o altă sursă de finanţare, în conformitate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) teza 2 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, fiind imposibilă încheierea contractului de achiziţie publică.” Ținând cont de toate aspectele mai sus mentionate, demersul ... prin prezenta Contestație are în vedere: • Promovarea unui cadru concurențial adecvat, având în vedere principiile de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016 cu modificările ulterioare și ținând cont de prevederile de la art. 1 alin. (2) din Normele de aplicare 2

a Legii 98/2016, autoritatea contractantă având obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situații de natură să determine împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței. • La fel ca în cazul procedurii de licitație deschisă, anunţul de participare .../20.08.2023, având ca obiect furnizare echipamente medicale pentru ... (II), lot 4 Robot chirurgical, specificaţiile tehnice sunt prescriptive și în proporţie de 98% identice cu cele din prezenta procedură contestată, indicând o singură tehnologie (Tabel 1 comparativ din prezenta contestație, pagina 6-13), tehnologia favorizată fiind dezvoltată de către ..., respectiv echipamentul .... Astfel, contrar art. 155 alin. (6) din Legea 98/2016, specificaţiile tehnice au avut ca efect restricționarea concurenței efective între operatorii economici, prin introducerea unor obstacole nejustificate. • În cazul procedurii organizată de ... prin anunţul de participare .../20.08.2023, lot 4, în final, singura ofertă admisibilă și conformă a fost cea depusă pentru echipamentul ... producător ..., de ofertantul ..., cu subcontractant ... În prezent, rezultatul procedurii pentru lotul 4 este contestat (dosar 3162/C7) având în vedere faptul că oferta ..., cu subcontractant ... nu respectă condiţiile de avizare în conformitate cu prevederile obligatorii de punere pe piaţă în România, respectiv subcontractantul ... din Serbia, țară non UE, NU este avizat pentru activitățile de instalare, punere în funcţiune și mentenanță, oferta fiind și incompletă întrucât nu poate demonstra funcţionalitatea sistemului ofertat (neexistând o ofertă pentru sursa de lumină și procesor video, sistem central care conţine sistemele electronice pentru prelucrarea electronică avansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale). • Din perspectiva validării clinice, tehnologia produsă de Intuitive, cu peste 28 de ani de expertiză, a dezvoltat îngrijirea minim invazivă prin sisteme robotizate avansate, învățare continuă și valorificarea serviciilor clinice. Până în prezent, cu cele peste 8000 de sisteme instalate în 69 de țări, au fost efectuate peste 13 milioane de proceduri chirurgicale asistate robotic în intreaga lume, în timp ce, la fiecare 20 de secunde, unul dintre cei peste 60.000 de chirurgi instruiți pentru utilizarea acestei tehnologii începe o procedură de chirurgie robotică. Prin contrast, tehnologia dezvoltată de ..., favorizată în mod evident și în cadrul acestei proceduri de achiziţii publice, a cumulat aproximativ 100 de sisteme instalate, iar la sfârșitul lunii martie 2023, 10.000

de

proceduri

realizate,

conform

site-ului

official https://cinrsurgical.com/news/...-used-to-perform-over-

10000-cases. (ANEXA 2). • Din perspectiva performanței tehnologice, studiul amintit la (ANEXA 1) a avut ca obiectiv principal evaluarea siguranţei sistemelor noi, măsura rezultatului fiind absența erorilor critice sau adverse intraoperatorii; cu toate acestea, la pagina 3 se constată existența mai multor erori metrice pentru tehnologia ....

• Din punct de vedere medical, cu privire la siguranţa pentru pacient, pe lângă studiile mai sus menționate cu privire la erorile metrice în cazul tehnologiei ..., merită menționat studiul publicat în iulie 2022, Assessment of the ... Robotic Surgical System in Minimal Access Surgery_ A Systematic Review - PMC https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 35807035/, paginile 1-2 (ANEXA 3), studiul cuprinzând un total de 328 de pacienţi care au fost operaţi cu sistemul ..., producător ..., înregistrând complicaţii postoperatorii și majore la 30 de zile variind dintre 7,4% la 39%. • În concluzie, întrebarea legitimă în legătură cu prezenta procedură de achiziţie organizată de ..., care face obiectul contestației, este: în ce măsură acelaşi potențial ofertant cu un subcontractant non UE, care nu respectă legislaţia în vigoare obligatorie privind activitățile de punere de piaţă în România, susceptibil de a prezenta și o ofertă incompletă pentru o tehnologie care nu prezintă siguranţă pentru pacienţi din punct de vedere al funcționalității și performanței (de exemplu, erorile metrice ale braţelor) cu complicaţii postoperatorii și majore la 30 de zile variind între 7,4% la 39%, poate răspunde necesitaţilor unei entități spitaliceşti prin dezvoltarea unui program de chirurgie robotică pentru o perioadă de 5 ani, utilizând fonduri publice de 20.000.000 lei. II. Motivație: În legătură cu fondul cauzei, contestatorul arată următoarele: A. În fapt, în data de 03.11.2023 a fost publicată procedura de achiziţie publică nr. ... având ca obiect furnizare și instalare echipamente medicale, organizată de .... Documentaţia de atribuire a fost alcătuită conform prevederilor de la art. 20 din Normele metodologice (HG 395/2016) din: FisaDate_DF1195094.pdf,

Caiet

de

sarcini.pdf.p7s,

Model contract.doc.p7s, Modele de formulare.doc (l).p7s, DUAE CERERE 245726.xml. Referitor la clauza suspensivă din cadrul Fișei de Date - III.2.2) Executarea contractului este supusă altor condiţii speciale. La secţiunea din cadrul Fișei de Date 11.2.13 informaţii despre fondurile Uniunii Europene, Achiziţia se referă la un proiect și/sau program finanțat din fonduri ale Uniunii Europene: Nu. Astfel, se înţelege că autoritatea contractantă nu are disponibile fondurile pentru achiziţia vizată. În acest sens, contestatorul aduce în discuţie Decizia CNSC (ANEXA 4) pagina 21-24: [...] conform căreia autoritatea contractantă, ... nu avea dreptul să iniţieze procedura de atribuire prin condiţionarea încheierii contractului de îndeplinirea clauzei suspensive. Conform Deciziei CNSC pagina 21: „[...] Precizăm că procedurile de atribuire reglementate de Legea nr. 98/2016 care transpune în dreptul naţional prevederile Directivei 2014/24/UE au ca scop unic încheierea unui contract de achiziţii publice. Numai în mod excepţional, atunci când pe parcursul procedurii de atribuire survin circumstanţe care împiedică încheierea contractului, este posibilă 4

nefinalizarea procedurii de atribuire prin încheierea unui contract. Prin urmare, potrivit art. 1 alin. (1) şi (2) din Directivă, încheierea contractului de achiziţii publice este scopul şi rezultatul procedurii de atribuire, neputând fi concepută o procedură care să nu se finalizeze cu încheierea unui contract, cu excepţia cazurilor în care acest lucru nu este posibil din motive independente de voinţa autorităţii contractante, aspect subliniat în legislaţia naţională prin prevederile art. 143 alin. (1) din HG nr. 395/2016 care statuează regula conform căreia „autoritatea contractantă are obligaţia de a încheia contractul de achiziţie publică/acordul-cadru cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câştigătoare". De la această regulă, prevederile art. 212 din Legea nr. 98/2016 instituie mai multe excepţii, printre acestea neregăsindu-se situaţia neîndeplinirii condiţiei suspensivă. Astfel, la pagina 24, CNSC, mentioneaza: „Nu există nicio bază legală pentru amânarea încheierii contractului cu ofertantul declarat câştigător, astfel cum reiese din această clauză precitată, normele metodologice amintite statuând că autoritatea contractantă are obligaţia de a încheia contractul de achiziţie publică/acordul-cadru cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câştigătoare, evident în perioada de valabilitate a prin urmare, autoritatea contractanta nu avea dreptul să iniţieze procedura de atribuire prin condiţionarea încheierii contractului de îndeplinirea clauzei suspensive.” Referitor la cerinţele tehnice care sunt restricitive și prescriptive și indică un singur producător ..., echipament .... Ca urmare a studierii Caietului de Sarcini, contestatorul a constatat că o serie dintre cerinţele tehnice sunt restrictive și în proporţie de 98% identice cu specificaţiile depuse în cadrul procedurii de licitație deschisă, conform anunţ de participare .../20.08.2023, având ca obiect furnizare echipamente medicale pentru ... (II), lot 4 Robot chirurgical (conform Tabel 1), autoritatea contractantă favorizând în mod nejustificat o tehnologie (..., echipamentul ...) și limitând în mod nerezonabil participarea operatorilor economici care pot oferta echipamente medicale similare, cu opţiuni și caracteristici tehnice care asigură o performanță și eficiență superioară pentru actul medical, cu beneficii directe pentru pacienţi, pentru profesioniştii din domeniul medical și, nu în ultimul rând, pentru autoritatea contractantă care, prin asigurarea unui cadru concurențial competitiv, poate achiziţiona prin bugetul disponibil echipamente de cea mai înaltă tehnologie, validate din punct de vedere clinic. Astfel, Caietul de Sarcini este întocmit de autoritatea contractantă contrar prevederilor și principiilor legislaţiei achiziţiilor publice în vigoare, Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, respectiv: transparența, tratamentul egal, nediscriminarea, proporţionalitatea și, în final, promovarea unui mediu concurențial adecvat astfel încât autoritatea contractantă să beneficieze de tehnologii și soluţii medicale inovatoare, iar beneficiarul final, pacientul, de cele mai bune soluţii de tratament.

Tabel 1- Situație comparativă licitație organizată ... și ... - specificaţii tehnice identice și prescriptive în proporţie de 98% indicând echipamentul ..., producător .... Cerinţa din caietul de sarcini Procedura ... .../20.08.2023 Cerinţa din caietul de sarcini Procedura ..., Specificaţii tehnice Specificaţii tehnice Configuraţie: Configuraţie: 1. Consola principala -1 buc 1.Consola principala - 1 buc 2. Simulator virtual -1 buc 2.Simulator virtual - 1 buc 3. Camera si endoscop pentru vizualizare - 3.Camera si endoscop pentru vizualizare - 2 buc 0° si 30° (1 buc de 0° si lbuc de 30°) 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare -1 buc 4.Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare -1 buc 5. Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 3 buc. 5.Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 3 buc. 6. Set instrumente -1 set 6.Set instrumente - 1 set 7. Set huse sterile - 1 set 7.Set huse sterile -1 set Caracteristici tehnice: 1. Consola principala 1.Consola principala 1.1. Dispozitive de control: 1.1.Dispozitive de control: Doua dispozitive de control care transmit mişcarea mâinilor chirurgului către modulele cu brat robotic -Doua dispozitive de control care transmit mişcarea mâinilor chirurgului către modulele cu brat robotic Dispozitive de control sa ofere functionalitati complete, fara nevoia utilizării unor pedale -Cefe doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv asuora electrochirurgiei si al camerei endoscopice 1.2. Poziţionare ergonomica: 1.2.Poziţionare ergonomica: Consoia sa ofere o poziţionare ergonomica, in poziţia aşezat sau in picioare, prin intermediul unui mecanism de reglare a inaltimii -Consola sa ofere o poziţionare ergonomica, si posibilitatea de a efectua proceduri chirurgicale in poziţia „aşezat" sau in poziţia „in picioare", prin intermediul unui mecanism de reglare a inaltimii Reglarea inaltimii sa poata fi efectuata intr-un interval de: - inaltime minima: cel puţin 1330 mm - inaltime maxima: cel puţin 1620 mm Reglarea inaltimii sa poata fi efectuata intr-un interval de: - inaltime minima: miniml330 mm - inaltime maxima: minim 1800 mm Consola sa fie prevăzută cu suport pentru mâini, oferind un punct de sprijin pentru chirurg -Consola sa fie prevăzută cu suport pentru mâini, oferind un punct de sprijin pentru chirurg Prevăzută cu minim 2 spatii de depozitare Dimensiunile consolei: - Inaltime reglabila - Latime: 850 mm ±2% - Adâncime: 1050mm ±2% - Greutate: 180 kg ±2% Dimensiunile consolei: - Inaltime reglabila - Latime: maxim 900 mm - Adâncime: maxim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg 1.3. Monitor: 1.3.Monitorul consolei: Sa fie prevăzut cu un monitor tip LCD cu protectie anti- reflexie pentru vizualizare 2D/3D -Sa fie prevăzut cu un monitor tip LCD cu protectie anti-reflexie pentru vizualizare 2D/3D In mod 2D unghiul de vizualizare sa fie de cel puţin 85° - In mod 2D unghiul de vizualizare sa fie de cel puţin 85° In mod 3D unghiul de vizualizare sa fie de cel puţin 50° la o -In mod 3D unghiul de vizualizare sa fie de cel puţin 6

distanta mai mare de 300mm 50° la o distanta mai mare de 300mm Rezoluţie: min. 1920 x 1200 pixeli -Rezoluţie: min. 1920 x 1200 pixeli Aspect imagine: raport 16/10 - Aspect imagine: raport 16/10 Diagonala reala de vizualizare minim. 610mm - Diagonala reala de vizualizare minim. 610mm 1.4. Sa ofere posibilitate de înregistrare imagini sau video 1.4.Sa ofere posibilitate de înregistrare imagini sau video 1.5. Sa furnizeze energie modulelor cu braţe robotice 1.5. Sa furnizeze energie modulelor cu braţe robotice 2. Simulator virtual 2.Simulator virtual 2.1. Sa permită chirurgului sa isi dezvolte abilîtatile cognitive si motorii intr-un mediul virtual 3D, folosind consola principala 2.1.Sa permită chirurgului sa isi dezvolte abilitatile cognitive si motorii intr-un mediul virtual 3D, folosind consola principala 2.2. Sa ofere minim exerciţii de prindere si poziţionare a instrumentelor sau a endoscopului, de grade de dificultate diferite 2.1.Sa ofere minim exerciţii de prindere si poziţionare a instrumentelor sau a endoscopului, de grade de dificultate diferite 3. Camera si endoscop pentru vizualizare 3.Camera si endoscop pentru vizualizare 3.1. Cap camera endoscopic: 3.1Cap camera endoscopic: - Sa ofere vizualizare 3D HD -Sa ofere vizualizare 3D HD -Magnlficatie minm 15x (a reprezentat factor de evaluare) -Magnificatie minm 15x - Sa transfere imaginea de la endoscop către consola principala -Sa transfere imaginea de la endoscop către consola principala - Sa fie prevăzut cu un sistem de prindere pe braţul robotic -Sa fie prevăzut cu un sistem de prindere pe braţul robotic - Sa fie prevăzut cu senzor HD pentru fiecare canal endoscopic -Sa fie prevăzut cu senzor HD pentru fiecare canal endoscopic - Etalonarea alb automata -Etalonarea alb automata - Greutate nu mai mare de 340 grame -Greutate maxim 350 grame 3.2. Endoscop, 1 buc: Endoscop, 1 buc: - Endoscop cu unghi de 0° -Endoscop cu unghi de 0° - Endoscop rigid blnocular cu suport cap camera endoscopic -Endoscop rigid binocular cu suport cap camera endoscopic - Sa aiba diametru de 10 mm -Sa aiba diametru de 10 mm - Lungime de 300 - 310 mm -Lungime de min 300 mm - Greutate: maxim 215g - Greutate: maxim 220g - Sa fie autoclavabll -Sa fie autoclavabil 3.3. Endoscop, 1 buc: 3.3.Endoscop, 1 buc: - Endoscop cu unghi de 30° -Endoscop cu unghi de 30° - Endoscop rigid binocular cu suport cap camera endoscopic -Endoscop rigid binocular cu suport cap camera endoscopic - Sa aiba diametru de 10 mm -Sa aiba diametru de 10 mm - Lungime de 300 - 310 mm -Lungime de 300 mm Greutate: maxim 215g Greutate: maxim 220g Sa fie autoclavabil Sa fie autoclavabil 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare 4.Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare 4.1. Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul 4.1.Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul 4.2. Sa fie prevăzut cu modul integrat de control al camerei endoscopice 4.2.Sa fie prevăzut cu modul integrat de control al camerei endoscopice 4.3. Braţul robotic sa fie compatibil cu capul camerei endoscopice 4.3.Braţul robotic sa fie compatibil cu capul camerei endoscopice 4.4. In timpul operaţiei, baza modulului sa poata fi fixata pe podea si sa fie prevăzută cu sistem de prevenire a modificărilor accidentale a poziţiei 4.4.In timpul operaţiei, baza modulului sa poata fi fixata pe podea si sa fie prevăzută cu sistem de prevenire a modificărilor accidentale a poziţiei

4.5. Modulul sa fie codat pe culori pentru o identificare facila a camerei endoscopice 4.6. Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. 4.5. Modulul sa alba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. 4.7. Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic 4.6.Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic 4.8. Inaltimea modulului sa poata fi ajustata de pe panoul de control al modulului astfel meat sa corespunda cu inaltimea mesei de operaţie 4.7.Inaltimea modulului sa poata fi ajustata de pe panoul de control al modulului astfel incat sa corespunda cu inaltimea mesei de operaţie 4.9. Dimensiunile modulului: - înălţime 1430 mm ±2% - Amprenta la sol: maxim 40 x 40 cm - Greutate: 100 kg ±2% 4.8. Dimensiunile modulului: - înălţime 1500 mm - Amprenta la sol: maxim 0.2 mp - Greutate: 110 kg 5. Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente 5.Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente 5.1.Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul 5.1.Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul 5.2.Braţul robotic al modulului sa fie compatibil cu toate tipurile de instrumente 5.2.Braţul robotic al modulului sa fie compatibil cu toate tipurile de instrumente 5.3.In timpul operaţiei, baza modului sa poata fi fixata pe podea si sa fie prevăzut cu sistem de prevenire a modificărilor accdentale a poziţiei 5.3.In timpul operaţiei, baza modului sa poata fi fixata pe podea si sa fie prevăzut cu sistem de prevenire a modificărilor accdentale a poziţiei 5.4.Bratul robotic sa aiba minim 3 articulaţii, care sa permită replicarea mişcărilor mâinii chirurglui (umar, cot, încheietura) efectuate pe consola principala 5.4.Braţul robotic sa aiba minim 3 articulaţii, care sa permită replicarea mişcărilor mâinii chirurglui (umar, cot, încheietura) efectuate pe consola principala 5.5.Modulul sa permită repozitîonarea manuala a articulaţiei tip "cot" fara întreruperea procedurii chirurgicale, pentru a facilita accesul uşor la pacient, fara a modifica poziţia instrumentelor din sit-ul operator 5.5.Modulul sa permită repozitionarea manuala a articulaţiei tip "cot" fara întreruperea procedurii chirurgicale, pentru a facilita accesul uşor la pacient, fara a modifica poziţia instrumentelor din sit-ul operator 5.6.Modulul sa fie codat pe culori pentru o identificare facila a instrumentelor utilizate 5.7.Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. 5.6.Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. 5.8.Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic 5.7.Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic 5.9.lnaltimea modulului sa poata fi ajustata de pe panoul de control al modulului astfel incat sa corespunda cu inaltimea mesei de operaţie 5.8.Inaltimea modulului sa poata fi ajustata de pe panoul de control al modulului astfel incat sa corespunda cu inaltimea mesei de operaţie 5.10.Dimensiunile modulului: - înălţime 1430 mm ±2% - Amprenta la sol: maxim 40 x 40 cm - Greutate: 100 kg ±2% 5.9.Dimensiunile modulului: - înălţime 1500 mm - Amprenta la sol: maxim 0.2 mp - Greutate: maxim 110 kg 6. Set instrumente: Set instrumente: 6.1. Port-ac laparoscopic 6.1.Port-ac laparoscopic- pentru minim 720 utilizări 6.2. Pensa bipolata tip Maryland 6.2.Pensa bipolata tip Maryland - pentru minim 1200 utilizări 6.3. Pensa fenestrata 6.3.Pensa fenestrata - pentru minim 1200 utilizări 6.4. Instrument Monopolar cu varf Hook 6.4.Instrument Monopolar cu varf Hook - pentru minim 360 de utilizări 6.5. Foarfeca cu varf curb 6.5.Foarfeca cu varf curb -pentru minim 60 de utilizări 6.6. Foarfeca Monopolata cu varf curb 6.6.Foarfeca Monopolata cu varf curb -pentru minim 1200 utilizări Toate instrumentele sa aiba diametrul exterior (inclusiv teaca de protectie) - 6.8 mm Toate Instrumentele trebuie sa asigure o lungime active de lucru de min. 300mm -Toate instrumentele trebuie sa asigure o lungime active de lucru de min. 300mm Instrumentele sa prezinte o conexiune cu 3 pini prin care sa - Instrumentele sa prezinte o prin care sa se controleze 8

se controleze atat mişcările vârfului articulat al instrumentului cat si activarea instrumentelor prevăzute cu varf electrochirurgical atat mişcările vârfului articulat al instrumentului cat si activarea instrumentelor prevăzute cu varf electrochirurgical Instrumentele sa poata fi Introduse pe trocare standard certificate, cu diametru de lucru de 5mm Instrumentele sa fie reutillzabile sau semi- reutilizabile (cu un număr limitat de sterilizări) Instrumentele sa fie reutilizabile (cu un număr limitat de sterilizări) 7. Set huse sterile: 7.Set huse sterile: 7.1. Huse sterile pentru modulul mobil cu brat robotic pentru vizualizare - 10 buc 7.1.Huse sterile pentru modulul mobil cu brat robotic pentru vizualizare - 100 buc 7.2. Huse sterile pentr modulul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 30 buc 7.2.Huse sterile pentr modulul mobil cu brat robotic pentru instrumente -1200 buc 7.3.Husa sterila pentru cap camera-100 buc B. CONDIŢII PRIVIND PERFORMANTA CU STANDARDELE RELEVANTE Echipamentul trebuie sa îndeplinească toate condiţiile legale pentru punerea pe piaţa în Romania si sa prezinte urmatoarele documente (copie „conform cu originalul" si traducere autorizata): Declaraţie de conformitate CE; Certificat de conformitate CE emis de un organism notificat (acolo unde este cazul, in funcţie de clasa echipamentului ofertat); Echipamentul trebuie sa îndeplinească toate condiţiile legale pentru punerea pe piaţa în Romania si sa prezinte urmatoarele documente (copie „conform cu originalul" si traducere autorizata): Declaraţie de conformitate CE; Certificat de conformitate CE emis de un organism notificat (acolo unde este cazul, in funcţie de clasa echipamentului ofertat); C. CONDIŢII DE GARANŢIE SI POSTGARANTIE In vederea susţinerii activitatii de service se va face dovada existentei personalului calificat. Documente solicitate: orice document emis de producător din care sa rezulte ca personalul ofertantului a fost instruit de producător. Se va face dovada ca exista service pentru acest tip de apparat. In vederea susţinerii activitatii de service se va face dovada existentei personalului calificat prin prezentarea documentelor emise de producătorul echipamentului din care sa rezulte ca personalul ofertantului a fost instruit de producător. SERVICE IN GARANŢIE Durata: minimum 12 luni de la data recepţiei finale Termen de garanţie 5 ani de la data instalarii si punerii in funcţiune Timp maxim de interventie: 72 de ore de la primirea notificării Timp maxim de interventie: maxim 24 ore de la primirea notificării SERVICE IN POSTGARANTIE Durata: minimum 9 ani pe baza de contract şi asigurare piese de schimb si consumabile Timp maxim de interventie: 72 de ore de la primirea notificării D. INSTALARE SI PUNERE IN FUNCŢIUNE Transportul, montarea şi punerea în funcţiune se realizeaza de către furnizor, costul acestor operaţii fiind incluse în pret Instalarea, punerea in funcţiune si instruirea personalului operator se efectueaza de către furnizor la beneficiar, in locaţia de livrare, cu personal autorizat al firmei care livreaza si sunt operaţii incluse in pret. Se va face dovada ca exista service pentru acest tip de aparat Personal calificat instruit la producător pentru instalare, punere in funcţiune si instruire personal medical E. ŞCOLARIZARE Instruirea personalului medical si tehnic la sediul beneficiarului dupa punerea in funcţiune a echipamentului Preţul ofertat trebuie sa includă toate cheltuielile aferente procesului de dezvoltare profesionala sistematica in utilizarea echipamentului pentru minimum 3 echipe chirurgicale (alcatuite din cel puţin 2 medici si 2 asistente) in specialitatile: chirurgie generala, ginecologie si urologie si a unui inginer aparatura medicala. Procesul de dezvoltare profesionala trebuie sa include cel puţin: Pregătire individuala tip e-learning

Pregătire individuala cu ajutorul simulatorului virtual Pregatirea echipei chirurgicale, asistata de specialiştii producătorului, la sediul beneficiarului Minimum 4 zile de proceduri chirurgicale asistate de proctor Metoda "observare de caz" Produse digitale si teleprezenta Durata procesului de dezvoltare profesionala nu trebuie sa fie mai mare de 6 luni de zile de la data instalarii, punerii in funcţiune si efectuării trainingului tehnic În cazul procedurii organizată de ... prin anunţul de participare .../20.08.2023, lot 4, în final, singura ofertă admisibilă și conformă a fost cea depusă pentru echipamentul ... producător ..., de ofertantul ..., cu subcontractant ... Așa cum rezultă și din specificaţiile din Tabelul 1, aceasta sunt 98% identice, indicând un singur producător și un singur echipament care poate întruni toate cerinţele, contrar art. 155 alin. (2) din Lege: „Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse.” Contestatorul precizează că tehnologia ... a fost dezvoltată folosind, printre altele, tehnologii brevetate iniţial de Intuitive, care au început să expire după 20 de ani de la brevetare, așa cum rezultă din studii precum https://iournals.lww.com/juop/Fulltext/2023/06000/ Concomitant Introduction of New Robotic Systems.2.aspx, pagina 1 (ANEXA 1) și, întrucât ambele echipamente răspund aceluiaşi scop medical, tehnologia Intuitive NU poate fi restricționată în cadrul procedurilor de achiziţie publică fără a fi încălcate prevederile art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016. Din perspectiva validării clinice, tehnologia produsă de Intuitive, cu peste 28 de ani de expertiză, a avansat îngrijirea minim invazivă prin sisteme robotizate avansate, învățare continuă și valorificarea serviciilor clinice. Până în prezent, cu cele peste 8000 de sisteme instalate în 69 de țări, au fost efectuate peste 13 milioane de proceduri chirurgicale asistate robotic în întreaga lume, în timp ce, la fiecare 20 de secunde, unul dintre cei peste 60.000 de chirurgi instruiți pentru utilizarea acestei tehnologii începe o procedură de chirurgie robotică. Prin contrast, tehnologia dezvoltată de ..., favorizată în mod evident și în cadrul acestei proceduri de achiziţii publice, a cumulat aproximativ 100 de sisteme instalate, iar la sfârșitul lunii martie 2023, 10.000 de proceduri realizate, conform site-ului official

https://cmrsurRical.com/news/...-used-to-perform-over-1000Q- cases. (ANEXA 2). Considerând expertiza clinica validată în peste 2 decenii, soluţia medicală pe care dorește să o oferteze include un sistem care este destinat unei game largi de proceduri chirurgicale, printre care: proceduri 10

chirurgicale urologice ("standardul de aur" pentru chirurgia prostatei), ginecologice, toracice și pentru procedurile de chirurgie generală. Prin comparaţie cu sistemul care poate fi ofertat pentru specificaţiile tehnice solicitate prin Caietul de Sarcini, configuraţia acestei soluţii de chirurgie minim invazivă asistată robotic aduce beneficii actului medical, echipei medicale și pacientului în ceea ce priveşte: a. flexibilitatea si manevrabilitatea intuitivă: cele 4 braţe situate pe un singur suport/structură sunt mobile și interschimbabile atât pentru instrumente, cât și pentru endoscop, structura este mai stabilă la vibraţii, asigură optimizarea spaţiului (amprenta suportului și interferenţa mai mică în interconectarea cablurilor), sistemul include opţiunea de eliminarea tremurului mâinilor chirurgului, controlul simultan a diferitelor funcţiuni pentru chirurg, instrumente și accesorii standard și avansate pentru o gamă largă de proceduri chirurgicale; b. siguranţa și reducerea riscurilor pentru pacient: endoscop mai subţire și prin urmare, mai puţin invaziv pentru pacient, vizualizator tridimensional (3D), care prezintă o imagine imersiva a zonei anatomice a pacientului și instrumentelor, acces anatomic mai larg, o singură acțiune/intervenție necesară pentru a îndepărta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid în caz de urgențe medicale vitale (de exemplu, sângerare masivă a pacientului). Prin urmare, considerând cele menționate mai sus, contestatorul solicită eliminarea/modificarea specificaţiilor Tehnice prin formulare extinsă, modificarea factorilor de evaluare: Cerința din caietul de sarcini Formulare extinsă pentru Cerințe din Caietul de Sarcini Explicații/Motivare A. Specificații tehnice Configurație: 4. Modul mobil cu braț robotic pentru vizualizare – 1 buc. Modul mobil cu braț robotic pentru vizualizare sau un singur modul mobil cu 4 brațe robotice (toate cele 4 brațe pe un singur suport) Cele 4 brațe mobile și interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristică superioară. Exemplu medical: în cazul în care intervine o defecțiune la singurul modul care susține endoscopul și camera, intervenția nu ar mai putea continua.âSistemul exclude acest risc, respectiv endoscopul se poate muta pe oricare dintre cele 3 braţe ramase. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa

treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca endoscopul poate fi mutat oe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. 5.Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 3 buc. Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a îndepărtă toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. Caracteristici tehnice: 8. Consola principala 8.1. Dispozitive de control: Cele doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalltati complete, Inclusiv controlul asupra electrochirurgiei sl al camerei endoscopice Cele doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra eloctrochirurgioi si al camerei endoscopice. Controlul asupra electrochirurgiei poate fi efectuat cu sau fara ajutorul unor pedale. Se solicită eliminarea cerinţei privind controlul asupra „electrochirurgiei" având în vedere faptul că mai puţine functionalltăți pe cele 2 dispozitive de control înseamnă și o manevrabilitate mai bună. De asemenea, în mod tradițional, activarea electrochirurgiei se face prin intermediul unor pedale. Lipsa pedalelor presupune o curba de invatare mai lunga in vederea schimbării modului in care se activeaza funcţiile pentru electrochirurgie. (in acest caz, prin utilizarea unor noi butoane). Mai mult, cerinţa cu privire la controlul asupra „electrochirurgiei" nu are impact sau beneficiu asupra actului medical. Din Tabelul comparativ pagina 7 din prezenta contestație, comparând cerința cu cea solicitată în cadrul procedurii organizată de ..., rezultă că această specificație implică lipsa 12

utilizării pedalelor, fiind cerință minimă obligatorie. Această cerință nu poate fi și cerință minimă tehnică și factor de evaluare. Cerința și factorul de evaluare sunt construite artificial întrucât exclude din start orice altă tehnologie. Astfel, această cerință este restrictivă în mod nejustificat, favorizând o anumită tehnologie întrucât poate fi îndeplinită doar de un singur echipament dezvoltat, respectiv ..., propus de ..., celelalte echipamente având funcțiuni prin intermediul pedalei (conform pag. 2, pag. 9, Tabel 3 – (PDF) Laparoscopic Robotic Surgery: Current Perspective and Future Directions (researchgate.net) (Anexa 5). Astfel, conform justificării H – pentru sistemele existente, sunt utilizate în general pedale. Conform justificării G (cazul ..., echipament ...) – caracteristica este oferită doar de comenzile auxiliare ale controlerului manual. 8.2. Poziţionare ergonomica: Consola sa ofere o poziţionare ergonomica si posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri chirurgicale in poziţia aşezat sau in picioare, prin intermediul unui mecanism de reglare a înălţimii Consola sa ofere o poziţionare ergonomica, în poziţia aşezat sau în picioare, prin intermediul unui mecanism de reglare a înălțimii Se solicită eliminarea cerinței „prin intermediul unui mecanism de reglare a înălţimii" si confirmarea că această cerinţă poate fi îndeplinită prin efectuarea fie doar în poziţia „aşezat”, fie în poziţia aşezat și în picioare. De asemenea, aceasta cerinţa este restrictiva in mod neiustificat, favorizand o anumita tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipament dezvoltat, respectv Versîus, produs de ..., toate celelalte echipamente avand funcţiunea doar „aşezat" (conform pagina 2 reprezentad pact 9, Tabel 3 - (PDF) Laparoscopic Robotic Surgerv: Current Perspective and Future Directions (researchRate.net) (ANEXA 5) Astfel, conform justificării U- echipamentul ... este singurul echipament care oferta poziţia in picioare). Mai mult, cerinţa cu privire la poziţia „in picioare" nu are impact sau beneficiu pentru chirurg sau asupra actului medical, asa cum resulta si din textul site-ului oficial ... care explica faptul ca poziţia „in picoare" specifica laparoscopice, respectiv: „Ştiaţi că aproape 20% dintre chirurgii din Marea Britanie şi 15% dintre chirurgii din Germania cred că ar putea avea nevoie să se pensioneze mai devreme din cauza impactului fizic al operaţiei laparoscopice [din poziţia in picioare]?" Astfel, se constată că beneficiul este

în cazul în care este asigurată poziţia „aşezat" nu și „în picioare". Criteriul de atribuire este astfel artificial constuit doar în sensul eliminării altor tehnologii întrucât, pe lângă faptul că poziţia „în picioare" nu aduce niciun beneficiu, nu resprezintă nici un aspect calitativ ci dimpotrivă, are rol doar de a restricţiona, contrar prevderilor art. 187 alin. (4) și (5) din Legea 98/2016. Reglarea inaltimii sa poata fi efectuata intr-un interval de: - inaltime minima: minim 1330 mm - inaltime maxima: minim 1800 mm Reglarea inaltimii sa poata fi efectuata intr-un interval de: - inaltime minima: minim 1450 mm - inaltime maxima:: minim 1750 mm Se solicită acceptarea reglării inălțimii într-un interval mai larg întrucât cerinţa este restrictivă, fiind mult prea specifică. Cerinţa privind reglarea înălțimii și mai ales într-un interval atât de specific nu are impact asupra actului medical. Dimensiunile consolei: - Inaltime reglabila - Latime: maxim 900 mm - Adâncime: maxim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg Dimensiunile consolei: - Inaltime reglabilă - Lățime: maxim 900 mm - Adâncime: manim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg Se solicită eliminarea acestei specificaţii intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilităţii. Pentru a intelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, se solicită autorității contractante prezentarea planului de rezistență a spitalului. În cazul în care este necesar și la cererea spitalului se poate realiza o expertiză tehnică. 8.3. Monitor: Sa fie prevăzut cu un monitor tip LCD cu protectle anti-reflexle pentru vizualizare 2D/3D Sa fie prevăzut cu un monitor/2 monitoare tip LCD cu protecție antireflexie pentru vizualizare 2D/3D Pentru vizualizare 2D se accepta monitor suplimentar inclus in alta componenta a sistemului Să se ia în considerare beneficiile de a avea 2 monitoare LCD independente pe consola pe care chirurgul poate vedea câmpul chirurgical In 3D cu un sistem de vizualizare de inalta calitate; In plus, va rugam sa acceptati 1 monitor tactil LCD integrat in oricare alta componenta a sistemului In mod 3D unghiul de vizualizare sa fie de cel puţin 50° la o distanta mai mare de 300mm In mod 3D unghiul de vizualizare sa fie de cel putln 50° la o distanta mai mare de 300mm sau vizualizaare 3DHD intr-un afisaj 3DHD cu experienţa imersiva pentru care nu sunt necesari ochelari 3D Se solicită modificarea specificaţiei intrucat este restrictiva si specifica unui sistem care foloseste ochelari 3D. Sistemul pe care dorim sa il ofertam include consola prin Intermediul careia chirurgul vede Imaginea endoscoplca pe un vizualizator tridimensional (3D), care prezintă o Imagine imersiva a zonei anatomice a pacientului si instrumentelor. Rezoluţie: min. 1920 x 1200 plxeli Rezoluţie: min. 1920 x 1200 pixeli pentru monitorul de pe consola/alta componenta a sistemului Se

solicită

considerarea beneficiilor de a avea 2 monitoare LCD independente pe consola pe care chirurgul poate

vedea

câmpul chirurgical in 3D care oferă o vedere de inalta calitate; in plus, 1 monitor tactil LCD Independent de 24" (61 cm) Integrat pe alta componenta a sistemului. 14

1.5. Să furnizeze energie modulelor cu braţe robotice Să furnizeze energie modulelor cu braţe robotice sau alimentare independenta pentru fiecare componenta Se solicită modificarea cerinţei privind modul de alimentare cu energie întrucât fiind specifica la consola chirurgului este restrictiva si nu are impact asupra actului medical. De asemenea, existenta unei singure surse de alimentare, de la consola chirurgului, presupune un număr mare de cabluri care ocupa câmpul operator Iar deconectarea accidentala poate conduce la întreruperea operaţiei. 1. Camera si endoscop pentru vizualizare 3.1 Magnlflcație: minim 15x Magnificatie minim 14x" Se solicită modificare cerinţei magnificație minim 14x întrucât diferența de 1x este nesemnificativă și nu impactează actul medical. -Greutate maxim 350 grame Greutate maxim 350 grame Se solicită eliminarea acestei specificaţii întrucat nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității (întrucât camera este sustinuta de braţul robotic) 3.2.Endoscop 0°, 1 buc: Se solicită modificarea cantității în 2 buc. Acest dispozitiv este esenţial si este fragil si de poate defecta prin simpla scapare pe jos, de aceea livrarea sistemului standard include 2 bucati, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru echipa medicală. Să aibă diametru de 10 mm Să aibă diametru de maxim 10 mm Se solicită acceptarea unui diametru mai mic, de 8 mm întrucât este o caracteristică superioră, fiind mai puţin invazivă pentru pacient. Greutate: maxim 220g Greutate: maxim 220g Se solicită eliminarea acestei specificaţii întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității (întrucât endoscopul este susținut de braţul robotic) Sa fie autoclavabil Sa fie autoclavabil sau sterilizabil cu plasmă Se solicită să se accepte și sterilizarea cu plasmă întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical. Mai mult, deși sterilizatoarele cu plasmă pot avea costuri iniţiale mai mari în comparaţie cu autoclavele, pot fi mai rentabile pe termen lung, întrucât conservă calitatea iniţială a endoscopului și asigură un consum redus de energie și un ciclu mai scurt, fiind și mai eficient din punct

de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt și criterii solicitate la nivel european. 3.3. Endoscop 30°, 1 buc: Se solicită modificarea cantității în 2 buc. Acest dispozitiv este esenţial si este fragil si se poate defecta prin simpla scăpare pe jos, de aceea livrarea sistemului standard include 2 bucăți, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru echipa medicală. Sa aiba diametru de 10 mm Sa aiba diametru de maxim 10 mm Se solicită acceptarea unui diametru mai mic, de 8 mm intrucat este o caracteristica superiora fiind mai outin invaziva pentru pacient. Lungimea de 300 mm Lungimea de minim 300 mm Se solicită modificarea specificaţiei asa cum apare si la la punctul 3.2. pentru aceeaşi cerinţa Greutate: maxim 220g Greutate: maxim 220 g Se solicită eliminarea acestei specificaţii întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității (întrucât endoscopul este susținut de braţul robotic) Să fie autoclavabil Să fie autoclavabil sau sterilizabil cu plasmă Se solicită acceptarea si a sterilizării cu plasmă întrucat nu are relevanță din punct de vedere medical. Mai mult, deși sterilizatoarele cu plasmă pot avea costuri iniţiale mai mari în comparaţie cu autoclavele, pot fi mai rentabile pe termen lung, întrucât conservă calitatea iniţială a endoscopului și asigură un consumul redus de energie și un ciclu mai scurt fiind și mai eficient din punct de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt și criterii solicitate la nivel european. 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare 4.1. Modulul să fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul Modulul să fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea liberă în relaţie cu pacientul si trocarul sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Se solicită considerarea celor 4 braţe mobile si interschimbabile atat pentru endoscop/camera cat si instrumente fiind situate pe un singur suport (cartul pacientului) reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care 16

oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. 4.5. Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Modulul/ sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Se solicită modificarea acestei specificaţii întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității. 4.6.Modulul să poată fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu braț robotic Modulul să poată fi alimentat de la consola principală sau de la un alt modul cu braț robotic sau alimentare independentă pentru fiecare componentă a sistemului Se solicită modificarea cerinţei privind modul de alimentare cu energie întrucât specific la consola chirurgului este restrictivă și nu are impact asupra actului medical. De asemenea, existenței unei singure surse de alimentare de la consola chirurgului sau de la un alt modul cu braț robotic, presupune un număr mare de cabluri care ocupă câmpul operator iar deconectarea accidentală poate conduce la întreruperea operației. 4.8. Dimensiunile modulului: - Înălţime maxima 1500 mm - Amprenta la sol: maxim 0.2 mp - Greutate: maxim 110 kg Dimensiunile modulului: - Înălţime maxima 1500 mm - Amprenta la sol: maxim 0.2 mp - Greutate: maxim 110 kg Se solicită eliminarea acestei specificaţii întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității. Pentru a înțelege necesitatea

solicitării acestei cerinţe, se solicită autorității contractante prezentarea planului de rezistență a spitalului. In cazul în care este necesar si la cererea spitalului se poate realiza o expertiză tehnică. De asemenea, considerând amprenta la sol, din punct de vedere al optimizării spaţiului din jurul pacientului si mesei de operaţiei si astfel, al eficientei privind accesul personalului medical steril, este evident ca spaţiul ocupat de o singura structura cu 4 braţe, ocupa mal puţin spaţiu comparativ cu 4 module dispersate (care presupun si interconectarea cablurilor de alimentare si funcţionare) care lasa foarte puţin spaţiu pentru acces la pacient. Din punct de vedere al optimizării, perimetrul din jurul mesei de operaţie, de acces la pacient, cele 4 braţe pe o singura structura reprezintă o caracteristica superioara. 5.Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente 5.1.Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul sau un singur modul mobil cu brate robotice (toate cele 4 brate pe un singur suport) Se solicită să se considere cele 4 braţe mobile si interschimbabile atat pentru endoscop/camera cat si instrumente fiind situate pe un singur suport (cartul pacientului) reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a îndepărtă toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare 18

masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. 5.5. Modulul sa permită repozitionarea manuala a articulaţiei tip "cot" fara întreruperea procedurii chirurgicale, pentru a facilita accesul uşor la pacient, fara a modifica poziţia instrumentelor din sit-ul operator Modulul sa permită repozitionarea manuala a articulaţiei tip "cot" fara întreruperea procedurii chirurgicale, pontru a facilita accesul uşor la paetent-, faro-a-moditica-pozttia instrumentelor din sit ul operator Se solicită modificarea cerinţei privind repozitionarea manuala, intrucat, in cazul in care cele 4 braţe se afla pe un singur suport, restul spaţiului din jurul mesei de operaţie faciliteaza accesul la pacient fara restricitii sau obstacole. Referinţa punctul 4.8 privind amprenta si optimizarea spaţiului 5.6. Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Modulul/ sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Se solicita modificarea acestei specificaţii intrucat nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității. 5.7.Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic Modulul să poată fi alimentat de la consola principală sau de la un alt modul cu braț robotic sau alimentare independentă pentru fiecare componentă a sistemului Se solicită modificarea cerinţei privind modul de alimentare cu energie specific la consola chirurgului este restrictiva si nu are impact asupra actului medical. De asemenea, existentei unei singure surse de alimentare de la consola chirurgului sau de la un alt modul cu brat robotic, presupune un număr mare de cabluri care ocupa câmpul operator iar deconectarea accidentala poate conduce la întreruperea operaţiei. 5.9. Dimensiunile modulului: - înălţime maxima 1500 mm -Amprenta la sol: maxim 0.2 mp -Greutate: maxim 110 kg 5.9. Dimensiunile modulului: - înălţime maxima 1500 mm -Amprenta la sol: maxim 0.2 mp -Greutate: maxim 110 kg Va solicitam sa eliminaţi aceasta specificaţie intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Pentru a intelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul in care este necesar si la cererea

spitalului putem realiza o expertiza tehnica. De asemenea, considerând amprenta la sol, din punct de vedere al optimizării spaţiului din jurul pacientului si mesei de operaţiei si astfel, al eficientei privind accesul personalului medical steril, este evident ca un spaţiul ocupat de o singura structura cu 4 braţe, ocupa mai puţin spaţiu comparativ cu 4 module dispersate (care presupun si interconectarea cablurilor de alimentare si funcţionare) si deci foarte puţin spaţiu pentru acces la pacient. Din punct de vedere al optimizării, perimetrul din jurul mesei de operaţie, de acces la pacient, cele 4 braţe pe o singura structura reprezintă o caracteristica superioara. 6. Set instrumente: Instrumentele sa poata fi introduse pe trocare standard certificate, cu diametru de lucru de 5mm Instrumentele sa poata fi introduse pe trocare standard certificate/trocare dedicate, cu diametru de lucru maxim 8 mm Se solicită extinderea formulării cerinţei pentru trocare dedicate de 8 mm, care scad riscul apariţiei evenimentelor adverse. 7. Set huse sterile: 7.1. Huse sterile pentru modulul mobil cu brat robotic pentru vizualizare -100 buc Huse sterile pentru modulul mobil cu brat robotic pentru vizualizare- -100 buc/ huse sterile de acelaşi tip pentru cele 4 brate Se solicită clarificarea pentru câte proceduri sunt necesare aceste huse Huse sterile pentr modulul mobil cu brat robotic pentru Instrumente -1200 buc Huse sterile pentr modulul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 1200 buc/ huse sterile de acelaşi tip pentru cele 4 braţe Se solicită clarificarea pentru cate proceduri sunt necesare aceste huse, intrucat, daca la punctul 7.1 sunt necesare 100 buc/modul sau brat, in mod logic pentru celelate 3 braţe ar fi necesare 100x3 = 300 buc Criterii de atribuire: Cele doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra electrochirurgiei si al camerei endoscopice fara a fi necesara existenta unei/unor pedale de comanda/control Sistemele care pot fi controlate/ comandate exclusiv prin intermediul dispozitivelor de control ale consolei fara a fi necesara existenta unei/unor pedale de Cele doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra electrochirurgiei si al camerei endoscopice fiind necesara existenta unei/unor pedale de comanda/control Sistemele care pot fi controlate/ comandate exclusiv prin intermediul dispozitivelor de control ale consolei fiind necesara existenta unei/unor pedale de Aceasta cerinţa este restrictiva in mod nejustificat, favorizand din nou doar o anumita tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipament dezvoltat, respectv ..., produs de ..., celelalte echipamente avand funcţiuni prin intermediul pedalei, (conform pagina 2 reprezentad paa 9, Tabel 3 - (PDF) Laparoscopic Robotic Surgerv: Current Perspective and Future Directions 20

comanda/control - 10 puncte comanda/control - 10 puncte (researchgate.net) (ANEXA 5) Astfel, conform justificării H - pentru sistemele existente, sunt utilizate cu pedale. Din Tabelul compartiv pagina 7 din prezenta Contestatie, comparand cerinţa cu cea solicitata in cadrul procedurii organizata de ..., rezulta ca aceasta specificaţie implica lipsa utilizării pedalelor, fiind cerinţa minima obligatorie. Precizam insa ca aceasta cerinţa nu poate fi si cerinţa miniin3 tehnica si factor de evaluare. Constatam ca cerinţa si factorul de evaluare sunt construite artificial intrucat exclud din start orice alta tehnologie. Echipamentul sa ofere posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri atat in poziţia „aşezat" cat si in poziţia „in picioare" sau ambele poziţii Echipamentul sa oferre posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri in poziţia „aşezat" Aceasta cerinţa este restrictiva in mod neiustificat, favorizand o anumita tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipament dezvoltat, respectv ..., produs de ..., toate celelalte echipamente având funcțiunea doar „așezat” conform pag. 2 reprez. Pag. 9, Tabel 3 – (PDF) Laparoscopic Robotic Surgery: Current Perspective and Future Directions (researchgate.net) (ANEXA 5). Astfel, conform justificării U- echipamentul ... este singurul echipament care oferă poziția în picioare) Această cerință nu poate fi și cerință minimă tehnică și factor de evaluare. Mai mult, cerința cu privire la poziția „în picioare” nu are impact sau beneficiu pentru chirurg sau asupra actului medical așa cum rezultă și din textul site-ului oficial ... care explică faptul că poziția „în picioare” specifică laparoscopice, respectiv: „Știați că aproape 20% dintre chirurgii din Marea Britanie și 15% dintre chirurgii din Germania cred că ar putea avea nevoie să se pensioneze mai devreme din cauza impactului fizic al operației laparoscopice (din poziția în

picioare)?” Astfel, se constată că beneficiul este în cazul în care este asigurată poziția „așezat” nu și „în picioare”. Criteriul de atribuire este astfel artificial construit doar în sensul eliminării altor tehnologii întrucât, pe lângă faptul că poziția „în picioare” nu aduce nici un beneficiu, nu reprezintă nici un aspect calitativ ci dimpotrivă, are rol doar de a restricționa, contrar prevederilor art. 187 alin. (4) și (5) din Legea 98/2016. Specificaţiile tehnice sunt definite restrictiv în mod nerezonabil, dar sunt și incomplete. Nu doar specificaţiile tehnice nejustificat de exacte, față de care s-au solicitat soluţii constructive echivalente care conduc la atingerea scopului în utilizare cu beneficii suplimentare pentru actul medical, sunt caracteristici inexacte ale caietului de sarcini, ci și absența unor informaţii și care reflectă lipsa de claritate, contrar dispoziţiilor art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, în conformitate cu care Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire. Din documentaţia procedurii s-a constatat că următoarele aspecte nu sunt definite complet și/sau nu prezintă specificaţii: a. Așa cum apare descris, sistemul care se doreşte a fi achiziţionat nu este funcţional, neexistend referinţe sau specificaţii tehnice cu privire la sursa de lumină și procesor video, unitate de electrochirurgie, sistem central care conţine sistemele eiectronice pentru prelucrarea electronică avansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale. Sistemul de chirurgie robotică nu ar fi funcţional fără aceste componente. b. Nu există o descriere suficientă cu privire la numărul de cazuri care se doresc performate în cadrul programului pentru o perioadă de 5 ani; există doar o listă de instrumente solicitate și numărul de utilizări în cantități diferite. c. Având în vedere că se doreşte dezvoltarea unui program pentru o perioadă de 5 ani, nu există cerinţe specifice privind expertiza personalului de specialitate (service, suport clinic). În concluzie, natura prescriptivă a specificaţiilor tehnice din procedura de achiziţii publice organizată de ... nu reuşeşte să depășească testul de legitimitate și nu poate fi considerat un argument real în cadrul unei achiziţii de soluţii medicale de ultimă generaţie, centrată pe pacient, ca beneficiar final, întrucât procedura a fost artificial construită pe baza criteriului calitate-preț, iar specificaţiile pot fi îndeplinite cumulativ doar de către un singur producător, ..., echipament .... 22

În drept, pentru toate argumentele enumerate mai sus, contestatorul consideră că autoritatea contractantă are obligația de a stabili specificațiile tehnice ținând cont de principiile care stau la baza legislației achizițiilor publice, art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, respectiv transparenta, nediscriminarea,

tratamentul

egal,

recunoaşterea

reciproca, proportionalitatea precum si de necesitatea imperativa de a asigura cerinţe tehnice care NU au ca efect restrictionarea concurentei si eliminarea anumitor producatori/operatori economici, prin favorizare anumitor tehnologii care NU adaugă valoare din perspectiva performanței și funcționalităților actului medical sau pacientului, în calitate de beneficiar final, fiind incident art. 156 alin. (1), (2), art. 187 alin. (4) și alin. (5) din Legea 98/2016. Din perspectiva clauzei suspensive din cadrul Fișei de Date, contestatorul aduce în discuţie Decizia CNSC (ANEXA 4), pagina 21-25: „Autoritatea contractantă nu are opţiunea de a nu încheia contractul în urma derulării procedurii de atribuire, de a amâna încheierea contractului cu scopul de a crea circumstanţe artificiale de anulare a procedurii (a se vedea în acest sens prevederile art. 145 din HG nr. 395/2016) şi nici de a stabili situaţii în care procedura ar fi anulată, fără încheierea contractului, şi care ar depinde de acţiunea sau inacţiunea autorităţii contractante. în acest mod ar fi adăugate obstacole nejustificate pentru accesul operatorilor economici la procedurile de achiziţii publice. Prin urmare, potrivit art. 1 alin. (1) şi (2) din Directivă, încheierea contractului de achiziţii publice este scopul şi rezultatul procedurii de atribuire, neputând fi concepută o procedură care să nu se finalizeze cu încheierea unui contract, cu excepţia cazurilor în care acest lucru nu este posibil din motive independente de voinţa autorităţii contractante, aspect subliniat în legislaţia naţională prin prevederile art. 143 alin. (1) din HG nr. 395/2016 care statuează regula conform căreia „autoritatea contractantă are obligaţia de a încheia contractul de achiziţie pubiică/acordui-cadru cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câştigătoare. De la această regulă, prevederile art. 212 din Legea nr. 98/2016 instituie mai multe excepţii, printre acestea neregăsindu-se situaţia neîndeplinirii condiţiei suspensivă. Din interpretarea textelor legale mal sus indicate, Consiliul reţine că autoritatea contractantă poate anula procedura de atribuire, pentru cinci motive expres şi limitativ prevăzute de lege printre acestea neregăsindu-se opţiunea anulării urmare a neîndeplinirii unei clauze suspensive. Faptul că art. 212 alin. (1) lit. c) teza a 2-a din Legea nr. 98/2016 prevede posibilitatea anulării procedurii de atribuire „(..) dacă este imposibilă încheierea contractului" trebuie interpretată în contextul anterior invocat, în care anularea procedurii este o excepţie de la regula generală, survenită din motive independente de voinţa autorităţii contractante, situaţie care nu este aplicabilă în speţa

dedusă soluţionării deoarece lipsa/absenţa sursei de finanţare nu era doar previzibilă, ci era chiar certă la data Iniţierii procedurii de atribuire. Autoritatea contractantă nu are opţiunea de a nu încheia contractul în urma derulării procedurii de atribuire, de a amâna încheierea contractului cu scopul de a crea circumstanţe artificiale de anulare a procedurii (a se vedea în acest sens prevederile art. 145 din HG nr. 395/2016) şi nici de a stabili situaţii în care procedura ar fi anulată, fără încheierea contractului, şl care ar depinde de acţiunea sau inacţiunea autorităţii contractante, în acest mod ar fi adăugate obstacole nejustificate pentru accesul operatorilor economici la procedurile de achiziţii publice.” La paginile 24-25 aceeaşi decizie mentionează: „Nu există niclo bază legală pentru amânarea încheierii contractului cu ofertantul declarat câştigător, astfel cum reiese din această clauză precltată, normele metodologice amintite statuând că autoritatea contractantă are obligaţia de a încheia contractul de achiziţie publlcă/acordul-cadru cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câştigătoare. [...] Având în vedere lipsa sursei de finanţare a contractului, nu pot fi dispuse măsuri de remediere care să permită continuarea legală a procedurii de atribuire, context în care, în temeiul art. 26 alin. (7)din Legea nr. 101/2016, Consiliul va dispune anularea procedurii de atribuire." Din perspectiva prevederilor legislaţiei achiziţiilor publice de la art 2 alin (2) din Legea 98/2016, art 154 alin (1), art 155 alin (6), 156 alin (1), (2), prin argumentele prezentate concluzionam caracterul profund restrictiv si prescriptiv pentru specificaţiile tehnice definite, specificaţii care NU pot asigura un cadru concurential adecvat, incalcandu-se princiipiile: transparența, nediscriminarea, tratamentul egal, recunoaşterea reciprocă, proporționalitatea. Din perspectiva definirii criteriilor de atribuire, contrar articolelor art 187 alin (4) si alin (5) si 189 alin (1) si alin (2) din Legea 98/2016, acestea sunt artificial construite si NU aduc valoare actului medical din punct de vedere a performantei si functionalitatii avand rolul de a restritiona competitia si directiona procedura de achiziţie către o singura tehnologie/un singur producător care poate intruni in mod unic cerinţele, respectiv .... Contestatorul învederează că prin definirea specificaţiilor tehnice, autoritatea contractantă încalcă prevederile art. 154 alin. (1), art. 155 alin. (6), art. 156 alin. (1), (2) din Legea 98/2016 întrucât documentaţia nu include toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, iar specificațiile tehnice sunt restricitive și nu permit accesul egal la procedură operatorilor economici, fiind introduse obstacole limitative nejustificate care nu se referă la perfomanța echipamentului, iar criteriile de atribuire sunt construite artificial, neaducând un beneficiu calitativ real (unul dintre criterii fiind și specificaţie tehnică și criteriu de atribuire). Mai mult, o tehnologie care a cumulat 100 de sisteme instalate și 10.000 de proceduri realizate NU poate stabili un nou standard de 24

performanță și eficiență atâta timp cât pe piaţă există o tehnologie validată clinic de mai bine de 28 de ani, care în prezent însumează peste 8000 de sisteme instalate în 69 de țări, cu peste 13 milioane de proceduri chirurgicale asistate robotic performante. Conform articolelor mai sus amintite din legislaţia achiziţiilor publice, Legea 98/2016: – art. 154 alin. (1): „Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire.” - art 155 alin. (6): „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici.” - art. 156 alin. (1): „Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: a) prin raportare la cerinţe de performanţa sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor sâ determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit Ut. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici.” - art. 156 alin. (2) „Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse.”

- art. 187 alin. (4) „În sensul alin. (3) lit. c) şi d), cel mai bun raport calitate- preţ/caiitate-cost se determină pe baza unor factori de evaluare care includ aspecte calitative, de mediu şi/sau sociale, în legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului-cadru.” - art. 187 alin. (5) „Factorii de evaluare prevăzuţi la alin. (4) pot viza, printre altele: a) calitatea, inclusiv avantajele tehnice, caracteristicile estetice şi funcţionale, accesibilitatea, conceptul de proiectare pentru toţi utilizatorii, caracteristicile sociale, de mediu şi inovatoare şi comercializarea şi condiţiile acesteia; b) organizarea, calificarea şi experienţa personalului desemnat pentru executarea contractului, în cazul în care calitatea personalului desemnat poate să aibă un impact semnificativ asupra nivelului calitativ de executare a contractului; c) serviciile postvânzare, asistenţa tehnică şi condiţiile de livrare, cum ar fi data livrării, procesul de livrare şi termenul de livrare sau de finalizare.” Pentru toate aceste considerente, contestatorul solicită admiterea contestației astfel cum a fost formulată. În drept, se invocă toate prevederile legale la care a făcut referire în conținutul contestației, pe prevederile legislaţiei achiziţiilor publice incidiente, Legea 98/2016, Normele Metodologice - HG 395/2016, Legea 101/2016. În temeiul art. 19 din Legea nr. 101/2016, se solicită acordarea accesului la dosarul constituit la CNSC. Prin adresa nr. IOCN 11.196/20.11.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 63522/20.11.2023, autoritatea contractantă a transmis punctul de vedere cu privire la contestație, în care precizează următoarele: În fapt, ..., în conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, a demarat procedura de achiziţie publică prin licitaţie deschisă pentru atribuirea contractului având ca obiect „Furnizare și instalare echipamente medicale”, iniţiată prin publicarea Anunţului de participare nr. .../03.11.2023. (1) În contextual evoluției continue a tehnologiei medicale, autoritatea contractantă și-a propus adoptarea chirurgiei minim invasive. Această tehnologie se bazează pe următoarele avantaje: - Utilizarea roboţilor chirurgicali sporeşte acurateţea intervenţiilor, minimizând posibilitatea erorilor umane şi mărind astfel şansele de succes ale procedurilor chirurgicale. - Chirurgia robotică oferă o vizualizare detaliată şi tridimensională a zonei de intervenţie, permiţând chirurgilor o percepţie mai clară şi mai profundă a structurilor anatomice. - Instrumentele robotice extind semnificativ capacitatea de manevrare în spaţii limitate, facilitând intervenţii complexe care ar fi dificil de realizat manual. 26

- Inciziile mai mici şi manevrele mai blânde ale chirurgiei robotice diminuează lezarea ţesuturilor, contribuind la scăderea sângerărilor şi a durerii postoperatorii. - Prin reducerea impactului chirurgical, pacienţii se bucură de o convalescenţă mai rapidă, cu o durată de spitalizare scurtată şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii postoperatorii. - Chirurgia robotică permite efectuarea unor proceduri care altfel ar fi fost extrem de dificile sau chiar imposibile, deschizând noi orizonturi în tratamentul chirurgical. Introducerea chirurgiei minim invazive asistată robotic în spital nu este doar o evoluţie naturală a practicilor medicale, ci o necesitate imperativă pentru a menţine standardul de excelenţă în îngrijirea pacienţilor. Această tehnologie avansată va permite spitalului să îmbunătăţească semnificativ rezultatele chirurgicale, să reducă riscurile asociate procedurilor tradiţionale şi să ofere pacienţilor o recuperare mai rapidă şi mai confortabilă. De asemenea, va poziţiona spitalul în fruntea inovaţiei în domeniul medical, reflectând angajamentul continuu pentru excelenţă în îngrijirea sănătăţii. (2) Adoptarea chirurgiei robotice impune revizuirea şi adaptarea designului şi dimensiunilor sălilor de operaţie existente, astfel încât să poată acomoda eficient echipamentele robotice şi activităţile asociate acestora. Aspectele cheie ale acestei extinderi şi reconfigurări includ: • dimensiuni mai mari ale sălii de operaţie Echipamentul robotic, datorită complexităţii şi dimensiunii sale, necesită mai mult spaţiu decât instrumentele chirurgicale tradiţionale. De asemenea, trebuie luate în considerare spaţiile necesare pentru mişcarea liberă a personalului medical şi accesul facil la pacient. Extinderea fizică a sălilor de operaţie poate include lărgirea sau alungirea spaţiului existent, obiectiv aproape imposibil de realizat intr-un spital deja existent. • zone dedicate pentru echipamente auxiliare În afara robotului chirurgical, sunt necesare spaţii pentru echipamente auxiliare, cum ar fi monitoare, unităţi de control şi instrumentar. Aceste zone trebuie planificate astfel încât să nu împiedice fluxul de lucru şi să permită accesul rapid în caz de nevoie. • ergonomie şi flux de lucru optimizat Reconfigurarea trebuie să ţină cont de ergonomia şi eficienţa fluxului de lucru. Aranjarea spaţiului trebuie să permită personalului medical să se mişte liber şi să aiba acces uşor atât la echipamentul robotic, cât şi la pacient, fără a compromite sterilitatea sau funcţionarea eficientă a sălii de operaţie. • flexibilitate şi adaptabilitate Sălile de operaţie ar trebui să fie proiectate astfel încât să fie adaptabile pentru diferite tipuri de chirurgie robotică. Acest lucru poate însemna inclusiv posibilitatea de reconfigurare rapidă a spaţiului în funcţie de cerinţele specifice ale fiecărui tip de procedură. • integrarea tehnologică

În cadrul extinderii, este important să se integreze şi să se optimizeze cablarea pentru energie electrică, date şi alte necesităţi tehnologice, asigurându-se că acestea sunt accesibile, dar nu intruzive. • considerente de siguranţă Extinderea spaţiului trebuie să ţină cont de normele de siguranţă, inclusiv căi de evacuare adecvate, iluminat de urgenţă şi accesibilitate pentru echipamentele de urgenţă. (3) În urma analizei de către personalul medical chirurgical din cadrul spitalului nostru a informaţiilor de pe site-urile producătorilor, din bazele de date de cercetare, de pe reţelele profesionale, precum şi la cele din cadrul conferinţelor şi având în vedere că: • spitalul are în componenţă săli de operaţie de dimensiuni reduse, • spaţiul din spital nu permite extinderea sălii de operaţie existente sau amenajarea unei săli dedicate exclusiv chirurgiei robotice, acestea implicând, de altfel şi costuri foarte ridicate pentru un spital ale cărui investiţii sunt finanţate din fonduri bugetare, • echipamentul de chirurgie robotică va fi utilizat în mai multe săli de operaţie, s-a ajuns la concluzia că o alternativă viabilă ar putea fi achiziţionarea unui echipament de chirurgie robotică de dimensiuni reduse, modular (format din module independente) care prezintă următoarele avantaje: • Roboţii chirurgicali modulari sunt concepuţi pentru a fi mai compacţi şi pot fi adaptaţi mai uşor în sălile de operaţie existente, fără a necesita extinderi sau reconfigurări semnificative. • Componentele modulare permit personalizarea configurării în funcţie de procedura chirurgicală specifică şi spaţiul disponibil. De exemplu, anumite module pot fi adăugate sau înlăturate, în funcţie de necesităţile chirurgicale. • Modulele independente sunt mai uşor de manipulat şi transportat între diferite săli de operaţie sau chiar între diferite secţii sau etaje ale spitalului. • Deşi depinde de specificaţiile tehnice şi de producător, roboţii chirurgicali modulari pot avea un cost iniţial mai redus comparativ cu sistemele robotice mari, monolitice. (4) Aşadar, ca urmare a acestor analize efectuate de specialiştii noştri, autoritatea contractantă intenţionează să achiziţioneze un echipament de chirurgie robotică de tip modular, format din module independente, identificat ca soluţia optimă pentru a răspunde necesităţilor obiective ale autorităţii contractante, sens în care am demarat procedura de atribuire a contractului de furnizare a unui echipament de chirurgie robotică, prin publicarea în SEAP, în data de 03.11.2023, Anunţul de participare nr. ..., semnarea şi executarea contractului fiind condiţionată de alocarea creditelor bugetare cu această destinaţie. Nemulţumită de conţinutul documentaţiei de atribuire ce însoţeşte Anunţul de participare publicat în SEAP, mai precis de conţinutul caietului 28

de sarcini, ... a formulat contestatia nr. 476/10.11.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 61854/13.11.2023. I. Aspecte privind fondul contestaţiei 1. Aspecte privind clauza suspensivă (5) ... este spital public, subordonat Minisiterului Sănătăţii. Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii (MS) primesc sume de la bugetul de stat, pe care trebuie să le utilizeze pentru destinaţiile pentru care au fost alocate, după cum urmează: achiziţia de echipamente medicale şi alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în condiţiile legii; investiţii legate de achiziţia şi construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie; expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forţă majoră; modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparaţii capitale, ş.a. Fondurile publice alocate instituţiilor subordonate MS pentru cheltuieli de natura investiţilor, şi pentru care se realizează monitorizarea programului de investiţii, provin din: bugetul de stat; venituri proprii (respectiv activităţi înfiinţate pe lângă ordonatorii de credite, instituţii finanţate din venituri proprii şi subvenţii de la bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale de stat, bugetul fondurilor speciale, după caz, instituţii finanţate integral din venituri proprii); fonduri externe nerambursabile. Potrivit prevederilor legale în vigoare, la definitivarea proiectului programului de investiţii se au în vedere limitele de cheltuieli bugetare stabilite de către Ministerul Finanţelor Publice şi comunicate Ministerului Sănătăţii, strategia Ministerului Sănătăţii în politica investiţională sectorială şi solicitările unităţilor publice şi/sau a structurilor de specialitate. Astfel, pentru cheltuielile de investiţii ale unităţilor publice din reţeaua MS, potrivit OMS nr. 512/2014 privind aprobarea Metodologiei de elaborare a programului de investitii publice al MS si de alocare de fonduri pentru cheltuieli de natura investiţiilor unitatilor publice din reţeaua MS, după aprobarea bugetului MS, prevederile bugetare aferente cheltuielilor de investiţii se alocă acestora prin referate aprobate de ordonatorul principal de credite, dupa constituirea reţinerii din prevederile aprobate cu aceasta destinaţie, pentru asigurarea unei execuţii bugetare prudente, potrivit prevederilor legale. (6) Sursa de finanţare a prezentei achiziţii este constituită din fonduri bugetare alocate de MS în condiţiile prevăzute mai sus. Astfel, condiţionarea semnării şi executării contractului conform clauzei suspensive a avut în vedere atât respectarea prevederilor legale privind obligaţia noastră de a angaja cheltuieli în limita creditelor de angajament şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate (art. 22 alin. 1 din Legea nr. 500/2002), cât şi respectarea prevederilor legale în materia achiziţiilor publice, din următoarele considerente:

• Achiziţia a fost iniţiată în data de 03.11.2023 şi nu există certitudinea că va fi finalizată pînă la data de 31.12.2023, astfel încât să se poată încheia angajamentul legal în cursul exerciţiului financiar 2023, iar, potrivit legii, spitalul nu are buget multianual, motiv pentru care nu se poate semna angajamentul legal până la aprobarea bugetului pe anul 2024. • La data semnării contractului, oferta câştigătoare trebuie să fie în termen de valabilitate, motiv pentru care s-a solicitat ca termenul de valabilitate al ofertei să fie de 12 luni. • Legislaţia în domeniul achiziţiilor publice nu prevede expres un termen maxim până la care este obligatorie semnarea contractului, fiind reglementată doar obligaţia de a nu crea circumstanţe artificiale pentru a amâna încheierea contractului. (7) De asemenea, dat fiind faptul că susţinerile ... se bazează pe o Decizie a C.N.S.C. pronunţată în contextul lipsei sursei de finanţare a unui proiect, precizăm că, în contextul legislaţiei financiar-fiscale, diferenţa principală între obţinerea finanţării pentru o achiziţie şi alocarea creditelor bugetare pentru încheierea unui contract de achiziţie publică este următoarea: • Obţinerea Finanţării pentru o Achiziţie: Aceasta implică identificarea şi asigurarea surselor de finanţare necesare pentru realizarea unei achiziţii. Finanţarea poate proveni din diverse surse, cum ar fi bugetul de stat, fonduri europene, împrumuturi, sponsorizări sau alte surse externe. Procesul implică planificarea financiară, estimarea costurilor şi asigurarea că fondurile necesare sunt disponibile pentru a acoperi costul achiziţiei. • Alocarea Creditelor Bugetare pentru Achiziţie Publică: Se referă la procesul prin care o entitate guvernamentală sau publică repartizează şi utilizează fondurile bugetare alocate în bugetul său pentru realizarea unei achiziţii publice. Acest proces este strict reglementat de legislaţia finanţelor publice. În esenţă, diferenţa constă în sursa şi modalitatea de gestionare a fondurilor: obţinerea finanţării se concentrează pe identificarea şi asigurarea fondurilor necesare pentru o achiziţie, în timp ce alocarea creditelor bugetare se referă la procesul de distribuire şi utilizare a fondurilor bugetare deja alocate, în conformitate cu legislaţia specifică finanţelor publice. În concluzie, în timp ce obţinerea finanţării se concentrează pe asigurarea resurselor financiare pentru o achiziţie, alocarea creditelor bugetare este un proces mai structurat şi reglementat, legat de utilizarea fondurilor publice în cadrul unui cadru legal strict, cu accent pe transparenţă şi responsabilitate fiscală. Prin urmare, alocarea creditelor bugetare în contextul angajamentelor legale reprezintă un mecanism cheie în asigurarea responsabilităţii şi sustenabilităţii financiare în cadrul administraţiei publice din România. Aceasta garantează că fondurile 30

publice sunt cheltuite într-un mod planificat, controlat şi conform cu regulamentele şi necesităţile societăţii. (8) Dintr-o eroare de redactare, la finalul clauzei suspensive a fost adăugată sintagma „condiţia semnării contractului de finanţare”, motiv pentru care autoritatea contractantă, printr-un Anunţ de tip erată, nr. EN 1051244/19.11.2023, a eliminat această sintagmă. (în loc de: „Perioada maximă pentru care operează clauza suspensiva este de 12 luni, astfel încât, în cazul în care condiţia semnării contractului de finanţare nu este îndeplinită, procedura de atribuire este anulată.", a se citi: „Perioada maximă pentru care operează clauza suspensiva este de 12 luni.”). 2. Aspecte privind cerinţele din caietul de sarcini (9) Situaţia cerinţelor neremediate ale ... şi motivele pentru care nu au fost remediate: Nr. Crt. Cerința din Caietul de Sarcini Modificare propusă de ... Explicații/Motivare ... Configurație 1. Modul mobil cu brat Robotic pentru vizualizare -1 buc Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare sau un singur modul mobil cu 4 braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Vă rugăm să consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristică superioară. Exemplu medical: in cazul in care intervine o defecţiune la singurul modul care susţine endoscopul si camera, interventia nu ar mai putea continua. Sistemul pe care dorim sa il ofertam exclude acest risc, respectiv endoscopul se poate muta pe oricare dintre cele 3 braţe ramase. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca endoscopul poate fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii.

Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: În primul rând, astfel cum s-a detaliat la paragraful (3) din prezentul punct de vedere, s-a optat pentru achiziţia unui echipament de chirurgie robotică de dimensiuni reduse, modular (format din module independente) din cauza următoarelor constrângeri: • spitalul are in componenţă săli de operaţie de dimensiuni reduse, • spaţiul din spital nu permite extinderea sălii de operaţie existente sau amenajarea unei săli dedicate exclusiv chirurgiei robotice, acestea implicând, de altfel şi costuri foarte ridicate pentru un spital ale cărui investiţii sunt finanţate din fonduri bugetare, • echipamentul de chirurgie robotică va fi utilizat în mai multe săli de operaţie. În acest sens, având în vedere restricţiile de spaţiu ale spitalului şi necesitatea de adaptabilitate şi flexibilitate, un echipament de chirurgie robotică modular se aliniază mai bine nevoilor autorităţii contractante. Această opţiune oferă avantajul unui sistem cu dimensiuni mai reduse, uşor de adaptat şi reconfigurat, optimizând utilizarea spaţiului limitat şi facilitând diverse tipuri de proceduri chirurgicale. Comparativ, diferenţele dintre un sistem monolitic, ca cel pe care îl propune ... şi unul modular, avut în vedere de autoritatea contractantă, pot fi sintetizate astfel: a) dimensiuni şi flexibilitate spaţială: • echipament de chirurgie robotică monolitic: Aceste sisteme sunt de obicei mai mari şi voluminoase, necesitînd o sală de operaţie cu spaţiu considerabil pentru acomodarea echipamentului. Dimensiunile mari pot fi o provocare în sălile de operaţie cu spaţiu limitat. • echipament de chirurgie robotică modular: Spre deosebire de modelele monolitice, echipamentele de chirurgie robotică modulare sunt concepute pentru a ocupa mai puţin spaţiu. Modulele independente permit o aşezare mai flexibilă în sala de operaţie, adaptându-se mai uşor la dimensiunile şi constrângerile spaţiului disponibil. b) configurare şi adaptabilitate: • echipament de chirurgie robotică monolitic: Aceste sisteme sunt adesea fixe (cu toate cele 4 braţe pe un singur suport)şi necesită o configurare standardizată, ceea ce le face mai puţin adaptabile la diferite tipuri de proceduri sau la spaţii restrânse. • echipament de chirurgie robotică modular: Modularitatea permite adaptarea rapidă la diferite tipuri de proceduri chirurgicale şi reconfigurare uşoară pentru a se potrivi cu spaţiul specific al sălii de operaţie. c) mobilitate şi manevrabilitate: • echipament de chirurgie robotică monolitic: Datorită dimensiunii şi greutăţii, sistemele monolitice pot fi dificil de mutat şi necesită adesea un spaţiu dedicat pentru utilizare. • echipament de chirurgie robotică modular: Componentele individuale ale unui sistem modular sunt, în general, mai uşor de mutat. 32

Acest lucru este particular util într-un mediu spitalicesc cu mai multe săli de operaţie situate pe etaje diferite sau cu spaţiu limitat. d) instalare şi implementare: • echipament de chirurgie robotică monolitic: Instalarea acestui tip de echipament poate fi mai complexă şi necesită modificări structurale semnificative în sala de operaţie. • echipament de chirurgie robotică modular: Implementarea unui sistem modular este adesea mai simplă, cu cerinţe mai reduse de modificare a infrastructurii existente. În al doilea rând, modulele mobile, fiecare echipat cu un braţ robotic individual, oferă echipei chirurgicale un acces mai facil la pacient în timpul operaţiilor. Acest aspect este esenţial pentru eficienţa şi flexibilitatea intervenţiilor chirurgicale. De asemenea, şi în cazul echipamentelor de tip modular, instrumentele chirurgicale pot fi transferate în mod liber şi sigur între toate modulele cu braţ robotic, fără a compromite continuitatea sau durata procedurii. Designul cu module individuale asigură o distribuţie echilibrată a greutăţii sistemului, în contrast cu sistemele monolitice care concentrează o greutate imensă într-un singur loc în sala de operaţie. Această distribuţie optimizată a greutăţii facilitează mişcarea uşoară a fiecărui modul cu braţ robotic, chiar şi fără alimentare electrică, menţinând totodată stabilitatea şi minimizând vibraţiile. Tehnologia avansată a roboţilor şi a soiturilor "soft robotics" contribuie la eliminarea tremuratului şi oferă funcţii unice de cuplare şi scalare a orientării. Contrar afirmaţiilor ..., care nu sunt susţinute de dovezi concludente, stabilitatea oferită de un sistem modular este comparabilă, dacă nu chiar superioară, celei a unui sistem compact sau monolitic. De asemenea, este important de menţionat că toate sistemele robotice moderne, indiferent dacă sunt de tip monolitic sau modular, elimină tremurul mâinilor chirurgului şi permit interschimbabilitatea instrumentelor, asigurând astfel un nivel ridicat de precizie şi eficienţă în procedurile chirurgicale. În plus, în procesul de analiză desfăşurat de autoritatea contractantă, înainte de a publica şi a elabora documentaţia de atribuire, au fost identificaţi cel puţin trei producători de echipamente de chirurgie robotică de tip modular (4 module independente cu braţe robotice). în acest context, următorii producători au fost luaţi în considerare: 1. ... care produce echipamentul ... Detalii se găsesc pe site-ul producătorului: https://cmrsurgical.com/ 2. ... care produce echipamentul ... RAS System. Detalii

se

găsesc

pe

site-ul

producătorului: https://www.....com/covidien/en-us/robotic-

assisted-surgery/...-ras- svstem/products-and-svstem.html ). 3. Asensus Surgical US, Inc. care produce echipamentul Senhance System

Detalii

se

găsesc

pe

site-ul

producătorului https://www.senhance.com/us/digital-laparoscopy#senhance-svstem şi pe site-ul distribuitorului: https://rombiomedica.com/p/chirurgie- robotica/. 2. Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente - 3 buc Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o

singura

actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/ prelungirea procedurii. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Având în vedere faptul că ... reia argumentele de la punctul 1 din acest tabel, autoritatea contractantă reiterează motivele precizate mai sus. Caracteristici tehnice 8 Consola principală 3. Dimensiunile consolei: - Înălţime reglabila - Lățime: maxim 900 mm - Adâncime: maxim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg Dimensiunile consolei: - Înălţime reglabilă - Latime: maxim 900 mm - Adâncime: maxim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg Va solicitam sa eliminaţi aceasta specificaţie întrucât nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Pentru a înţelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul în care este necesar si la cererea spitalului putem realiza o expertiza tehnica. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta eliminarea acestor cerinţe: În legătură cu solicitarea ... referitoare la eliminarea specificaţiei privind dimensiunile consolei, aşa cum sunt definite în caietul de sarcini, 34

această cerinţă a fost inclusă cu atenţie şi după o analiză detaliată a condiţiilor specifice în care va fi utilizat echipamentul. Conform prevederilor caietului de sarcini, dimensiunile consolei, şi anume înălţimea reglabilă, lăţimea maximă de 900 mm, adâncimea maximă de 1100 mm şi greutatea maximă de 200 kg, au fost stabilite având în vedere, în particular, necesităţile specifice ale unităţii medicale beneficiare. În mod particular, dimensiunile însumate ale consolei și modulelor mobile independente au fost adaptate la constrângerile spaţiale existente în sălile de operaţie ale spitalului, dintre care unele au o suprafaţă redusă de aproximativ 20 metri pătraţi. De asemenea, s-a luat în considerare necesitatea mutării echipamentului între mai multe săli de operaţie situate pe etaje diferite ale spitalului. Aceste cerinţe au în vedere în primul rând aspecte funcţionale, pentru a asigura o implementare eficientă şi adaptată la condiţiile specifice ale spitalului. Întrucât cerinţa de a menţine dimensiunile consolei a fost riguros fundamentată şi are la bază constrângerile obiective ale spaţiului şi necesitatea mobilităţii echipamentului, autoritatea contractantă consideră că solicitarea ... de eliminare a acestei specificaţii nu este susţinută de argumente obiective sau demonstraţii concrete referitoare la impactul sau necesitatea medicală. 3. Camera si endoscop pentru vizualizare 4. Să fie autoclavabil Să fie autoclavabil sau sterilizabil cu plasmă Va solicitam sa accceptati si sterilizarea cu plasma întrucât nu are relevanta din punct de vedere medical. Mai mult, desi sterilizatoarele cu plasma pot avea costuri iniţiale mai mari in comparaţie cu autoclavele, pot fi mai rentabile pe termen lung, întrucât conserva calitatea iniţiala a endoscopului si asigura un consumul redus de energie si un ciclu mai scurt fiind si mai eficient din punct de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt si criterii solicitate la nivel European. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Autoritatea contractantă subliniază importanţa şi necesitatea ca endoscopul să fie autoclavabil, o decizie fundamentată pe raţiuni economice şi pe eficienta utilizării fondurilor publice. Sterilizarea reprezintă un proces esenţial în inactivarea microorganismelor prezente pe orice obiect medical, iar căldura umedă utilizată în autoclave, prin abur sub presiune, este un mijloc fiabil de sterilizare. Aceasta acţionează prin denaturarea proteinelor microorganismelor, având avantajul utilizării aburului, care este netoxic, eficient, economic si uşor de controlat. În contrast, sterilizarea cu plasmă, deşi eficientă pentru obiecte sensibile la căldură şi umiditate, prezintă dezavantaje semnificative.

Procesul implică utilizarea gazului de plasmă, generat sub vid înalt, care are limitări pentru anumite tipuri de dispozitive si necesită materiale speciale de ambalare. Mai mult, costul acestui tip de sterilizare este semnificativ mai mare decât cel al autoclavului, iar prezenţa oricărui reziduu lichid sau organic poate interfera cu procesul. Astfel, având în vedere eficienta şi costurile reduse ale sterilizării cu autoclav, precum şi necesitatea de a folosi fondurile publice în mod responsabil şi eficient, autoritatea contractantă consideră că cerinţa ca endoscopul să fie autoclavabil este justificată şi nu restrictivă. De asemenea, este important de menţionat că, în acest caz, contestatoarea nu a furnizat dovezi că cerinţa specificată ar fi restrictivă, ci doar solicită modificarea acesteia. Prin urmare, cererea de eliminare a acestei specificaţii, pe motivul neconformităţii echipamentului ofertat, nu poate fi acceptată. Autoritatea contractantă este obligată să se asigure că toate echipamentele achiziţionate corespund standardelor de sterilizare existente în spital şi că utilizarea fondurilor publice se face în conformitate cu principiile de economicitate, eficienţă şi eficacitate a utilizării acestora, pentru a îndeplini obiectivele avute în vedere la iniţierea procedurii şi a satisface necesităţile spitalului. Nici în acest caz ... nu face dovada că această cerinţă ar fi restrictivă. 4. Modul mobil cu braț robotic pentru vizualizare 5. 4.1.Modulul să fie mobil, independent de alte module cu braț robotic, pentru a asigura poziționarea liberă în relație cu pacientul și trocarul 4.1.Modulul să fie mobil, independent de alte module cu braț robotic, pentru a asigura poziționarea liberă în relație cu pacientul și trocarul sau un singur modul mobil cu brațe robotice (toate cele 4 brațe pe un singur suport) Vă rugăm să luați în considerare că cele 4 brațe mobile și interschimbabile atât pentru endoscop/cameră cât și instrumente fiind situate pe un singur suport (cartul pacientului) reprezintă o caracteristică superioară. Cele 4 brațe sunt pe o singură structură de susținere (cartul pacientului), structură care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient și chirurg: structura mai stabilă (stabilă la vibrații și eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spațiului (amprenta carului este mai mică și interferența mai mică în interconectarea cablurilor), necesită o singură acțiune/intervenție necesară pentru a îndepărta toate brațele din pacient cu opțiunea de control rapid în caz de urgențe medicale vitale (de exemplu, sângerare masivă a pacientului) când este necesară să treceți de la chirurgia minim invazivă la chirurgie seschisă. De asemenea, o caracteristică superioară reprezintă faptul că instrumentele pot fi mutate pe oricare dintre cele 4 brațe fără a fi 36

necesară întreruperea procedurii/ prelungirea procedurii. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Având în vedere faptul că ... reia la acest punct argumentele prezentate la punctul 1 din tabel, autoritatea contractantă reiterează motivele indicate la punctul 1. 6. 4.5.Modulul să aibă o sursă de energie de urgență independentă. Sursa de energie integrată să asigure, în eventualitatea unei pene de current, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Modulul sau sistemul de 4 brațe pe un singur suport să aibă o sursă de energie de urgență independentă. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Vă solicităm să modificați această specificație întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Se arată că ... solicită completarea acestei cerinţe cu sintagma „sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport”. Având în vedere faptul că autoritatea contractantă a iniţiat procedura de achiziţie a unui echipament de chirurgie robotică de tip modular, cu braţele robotice pe module independente, date fiind constrângerile de spaţiu, cu săli de operaţie mici, nu poate accepta modificarea acestei cerinţe în sensul acceptării unui echipament de chirurgie robotică de tip monolitic, cu toate cele 4 braţe pe un singur suport. De asemenea, ... nu furnizează argumente privind caracterul restrictiv al acestei cerinţe, ci propune doar o modificare întrucât echipamentul pe care intenţionează să-l oferteze nu corespunde în prezent acestei cerinţe. 7. 4.8. Dimensiunile modulului înălţime maxima 1500 mm Amprenta la sol maxim 0.2mp Greutatea maxim 110kg 4.8 Dimensiunile modulului înălţime maxima 1500 mm Amprenta la sol maxim 0.2mp Greutatea maxim 110kg Va solicitam sa eliminaţi această specificaţie întrucât nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Pentru a înţelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul in care este necesar si la cererea spitalului putem realiza o expertiza tehnica. De asemenea, considerând amprenta la sol, din punct de vedere al optimizării spaţiului din jurul pacientului si mesei de operaţiei si astfel, al eficientei privind accesul personalului medical steril, este evident ca spaţiul ocupat de o singura structura cu 4 braţe, ocupa mai puţin spaţiu comparativ cu 4

module dispersate (care presupun si interconectarea cablurilor de alimentare si funcţionare) care lasa foarte puţin spaţiu pentru acces la pacient. Din punct de vedere al optimizării, perimetrul din jurul mesei de operaţie, de acces la pacient, cele 4 braţe pe o singura structura reprezintă o caracteristica superioara. Solicitarea de modificare a acestei cerinţe nu poate fi acceptată, având în vedere că specificaţiile existente au fost stabilite luând în considerare nevoile specifice şi condiţiile de operare ale spitalului, astfel: 1. Argumente pentru modularitate: Un sistem modular pentru echipamentul de chirurgie robotică oferă multiple avantaje, cum ar fi facilitarea mutării între sălile de operaţie. Această caracteristică este esenţială, având în vedere că echipamentul va fi utilizat în mai multe săli de operaţie, cu dimensiuni reduse, situate pe etaje diferite ale spitalului. 2. Eficienţa şi ocuparea spaţiului: Contrar afirmaţiei ..., un sistem monolitic nu îndeplineşte optim nevoile spitalului nostru. Un echipament modular cu 4 module independente nu doar oferă o adaptabilitate mai mare la spaţiul disponibil în sălile de operaţie, dar şi ocupă mai puţin spaţiu, permiţând personalului medical un acces mai uşor la pacient şi la masa de operaţie. Afirmarea că un sistem monolitic cu 4 braţe ocupă mai puţin spaţiu nu este susţinută de dovezi concrete şi este subiectivă. 3. Argumente privind perimetrul din jurul mesei de operaţie: Argumentul că un sistem monolitic cu 4 braţe ar asigura un perimetru mai eficient în jurul mesei de operaţie nu este susţinut de dovezi concrete sau de informaţii verificabile. Un sistem modular permite ajustarea configurării în funcţie de procedura specifică şi necesităţile chirurgicale, oferind astfel mai multă flexibilitate şi eficienţă. 4. Consideraţii financiare şi de infrastructură: Extinderea sălilor de operaţie sau amenajarea unei săli dedicate chirurgiei robotice ar implica costuri semnificative şi modificări infrastructurale, aspecte care nu sunt fezabile în contextul finanţării din fonduri bugetare. Nu în ultimul rând, potrivit informaţiilor disponibile la adresa https://robotSRuide.com/robots/davinci. Cartul pacientului (Patient Cart), componentă a echipamentului de chirurgie robotică pe care ... doreşte să il ofertez,e are o greutate de 544.3 kg [WEIGHT - 544.3 kg (patient-side cart only)], aspect reţinut şi de C.N.S.C. în Decizia nr. 2236/C4/2438.25.09.2023 „Contestatoarea însăşi a solicitat modificarea greutăţii maxime impuse de autoritate la 545 kg pentru cele patru braţe, menţionând că o singura structură de susţinere (cartul pacientului) prezintă siguranţă, fiind mult mai stabilă comparativ cu modulele individuale cu 100 kg/modul, solicitare din care Consiliul deduce că echipamentul pe care îl propune contestatoarea depăşeşte jumătate de tonă, ceea ce îl face impropriu mutării între sălile de operaţie, situate la etaje diferite.” 38

De asemnenea, ... nu face dovada că această cerinţă ar fi restrictivă, ci doar solicită modificarea acesteia, pentru considerentul că echipamentul pe care doreşte să îl oferteze nu îndeplineşte acestă cerinţă. În concluzie, din considerentele menţionate, autoritatea contractantă nu poate acepta cererea de eliminare a specificaţiilor privind dimensiunile modulelor cu brat robotic. 5 Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente 8. 5.1. Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur support) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile atat pentru endoscop/camera cat si instrumente fiind situate pe un singur support (cartul pacientului) reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica în interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/ interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid în caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutate pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/ prelungirea procedurii. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Având în vedere faptul că ... reia la acest punct argumentele prezentate la punctul 1 din acest tabel, autoritatea contractantă reiterează motivele indicate la punctul 1. 9. 5.6 Modulul sa aiba o sursă de energie independentă. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta în Modulul/ sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei Va solicitam sa modificaţi această specificaţie întrucât nu are relevanță din punct de vedere medical sau al utilității.

siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Având în vedere faptul că ... reia la acest punct argumentele prezentate la punctul 6 din acest tabel (cerinţa 4.5), autoritatea contractantă reiterează motivele indicate la punctul 6, respectiv: „Vă rugăm să observaţi faptul că ... solicită completarea acestei cerinţe cu sintagma „sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport". Având în vedere faptul că, asa cum am precizat in cuprinsul punctului de vedere, autoritatea contractantă a iniţiat procedura de achiziţie a unui echipament de chirurgie robotică de tip modular, cu braţele robotice pe module independente, date fiind constrângerile de spaţiu, cu săli de operaţie mici, nu putem accepta modificarea acestei cerinţe în sensul acceptării unui echipament de chirurgie robotică de tip monolitic, cu toate cele 4 braţe pe un singur suport.” 10. 5.9. Dimensiunile modulului - inaltime maxima 1500 mm - Amprenta la sol maxim 0.2 mp - Greutatea maxim 110kg 5.9. Dimensiunile modulului - inaltime maxima 1500 mm - Amprenta la sol maxim 0.2 mp - Greutatea maxim 110kg Va solicitam sa eliminate aceasta specificaţie intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Pentru a înţelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul in care este necesar si la cererea spitalului putem realiza o expertiza tehnica. De asemenea, considerând amprenta la sol, din punct de vedere al optimizării spaţiului din jurul pacientului si mesei de operaţiei si astfel, al eficientei privind accesul personalului medical steril, este evident ca un spaţiul ocupat de o singura structura cu 4 braţe, ocupa mai puţin spaţiu comparativ cu 4 module dispersate (care presupun si interconectarea cablurilor de alimentare si funcţionare) si deci foarte puţin spaţiu pentru acces la pacient. Din punct de vedere al optimizării, perimetrul din jurul mesei de operaţie, de acces la pacient, cele 40

4 braţe pe o singura structura reprezintă o caracteristica superioara. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Având în vedere faptul că ... reia la acest punct argumentele prezentate la punctul 7 (cerinţa 4.8 Dimensiunile modulului) din acest tabel, autoritatea contractantă reiterează motivele indicate la punctul 7. 6 Set instrumente 11. Instrumentele să poată fi introduse pe trocare standard certificate, cu diametru de lucru de 5 mm Instrumentele să poată fi introduse pe trocare standard certificate/ trocare dedicate, cu diametru de lucru maxim 8 mm Va rugam extindeti formularea cerinţei pentru trocare dedicate de 8 mm, care scad riscul apariţiei evenimentelor adverse. Motivele pentru care autoritatea contractantă nu poate accepta modificarea acestei cerinţe: Această solicitare nu poate fi acceptată din considerente financiare bine întemeiate. Optarea pentru trocarele dedicate de 8 mm, în locul celor standard certificate de 5 mm, ar implica pentru spital costuri suplimentare semnificative. Utilizarea trocarelor standard, deja certificate pentru un diametru de lucru de 5 mm, este o practică curentă în toate intervenţiile chirurgicale laparoscopice desfăşurate în cadrul spitalului nostru. Această abordare nu doar menţine eficacitatea şi siguranţa procedurilor, dar şi minimizează cheltuielile asociate cu achiziţia şi gestionarea echipamentelor. Autoritatea contractantă prioritizează reducerea costurilor legate de utilizarea echipamentului de chirurgie robotică, având în vedere că fondurile publice trebuie administrate în conformitate cu principiile economiei, eficienţei şi eficacităţii pentru atingerea obiectivelor stabilite. Prin urmare, se impune necesitatea utilizării trocarelor standard, care sunt deja integrate în fluxul de lucru al sălilor de operaţie şi nu necesită investiţii semnificative în adaptarea infrastructurii existente. Este important de menţionat că cerinţa privind folosirea de instrumente compatibile cu trocarele standard certificate, având un diametru de lucru de 5 mm, este în conformitate cu specificaţiile majorităţii echipamentelor de chirurgie robotică de pe piaţă. Această abordare este adoptată şi de alţi producători de echipamente de top, cum ar fi Asensus Surgical US, Inc. (echipamentul Senhance System), ... (echipamentul ...) şi ... (echipamentul ... RAS System). Astfel, această cerinţă nu restricţionează concurenţa, ci, dimpotrivă, facilitează accesul la o gamă diversă de tehnologii, menţinând totodată eficienţa şi eficacitatea intervenţiilor chirurgicale.

Factor de evaluare Propunerea ... Motivele solicitării ... 12. Cele doua dispozitive ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra electrochirurgiei si al camerei endoscopice fara a fi necesara existenta unei/unor pedale de comanda/control Sistemele care pot fi controlate/comanda te exclusive prin intermediul dispozitivelor de control ale consolei fara a fi necesara existenta unei/unor pedale de comanda 10 puncte Cele doua dispozitive de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra electrochirurgiei si al camerei endoscopice fiind necesara existenta unei/unor pedale de comanda/control Sistemele care pot fi controlate/ comandate exclusive prin intermediul dispozitivelor de control ale consolei fiind necesara existenta unei/unor pedale de comanda/ control -10 puncte Aceasta cerinţa este restrictiva in mod nejustificat, favorizand din nou doar o anumita tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipament dezvoltat, respective ..., produs de ..., celelalte echipamente avand funcţiuni prin intermediul pedalei.( conform pagina 2 reprezentând pag 9 , Tabel 3- (PDF) Laparoscopic Robotic Surgery Current Perspective and Future Directions ( researchgate.net)(ANEXA 5) Astfel, conform justificării H - pentru sistemele existente, sunt utilizate cu pedale. Din Tabelul comparativ pagina 7 din prezenta Contestatie, comparand cerinţa cu cea solicitata in cadrul procedurii organizata de ..., rezulta ca aceasta specificaţie implica lipsa utilizării pedalelor, fiind cerinţa minima obligatorie. Precizam însa ca aceasta cerinţa nu poate fi si cerinţa minima tehnica si factor de evaluare. Constatam ca cerinţa si factorul de evaluare sunt construite artificial intrucat exclud din start orice alta tehnologie. Referitor la acest factor de evaluare, precum şi la observaţia pertinentă a ... privind faptul că factorul de evaluare nu poate fi si cerinţă minimă, autoritatea contractantă precizează că a eliminat acest factor de evaluare din categoria cerinţelor minimale din caietul de sarcini prin Măsurile de remediere publicate în SEAP, unde, la punctul 1 au fost menţionate următoarele: Cerinţa din caietul de sarcini se modifică astfel: „Dispozitivele de control ale consolei sa prezinte functionalitati complete, inclusiv controlul asupra camerei endoscopice. Controlul asupra electrochirurgiei poate fi efectuat cu saufara ajutorul unor pedale." Factorul de evaluare privind "Sistemele care pot fi controlate exclusiv prin intermediul dispozitivelor de control ale consolei, fără a fi necesară existenţa unei/unor pedale de comandă" a fost stabillit de către autoritatea contractantă în vederea asigurării prioritare a siguranţei pacientului în cadrul actului medical. Utilizarea mai multor pedale pentru picioare prezintă un potenţial risc de erori chirurgicale, iar înregistrările medicale evidenţiază incidente legate de arsuri accidentale cauzate de activarea pedalei în timpul procedurilor de electrochirurgie. Prin urmare, autoritatea contractantă insistă asupra faptului că echipamentul propus trebuie să ofere control exclusiv prin intermediul dispozitivelor de control cu degetele, eliminând astfel riscul de arsuri accidentale generate de activarea pedalelor. Aceasta implică activarea electrochirurgiei doar pe mâna care este în funcţiune, evitând astfel situaţiile neintenţionate. 42

De asemenea, autoritatea contractantă doreşte ca echipamentul să fie dotat cu joystick-uri dedicate pentru controlul manual al camerei, în locul utilizării unei pedale pentru picior. Această decizie este esenţială pentru a permite mişcarea continuă a camerei în timpul utilizării instrumentelor, replicând astfel beneficiile laparoscopiei şi sporind siguranţa prin posibilitatea efectuării mişcărilor camerei fără a dezactiva instrumentele. Această abordare ergonomică nu doar îmbunătăţeşte manevrabilitatea, dar şi siguranţa pacientului, asigurând că toate comenzile sunt efectuate exclusiv cu mâinile, conform celor mai bune practici ale laparoscopiei. Nu în ultimul rând, la elaborarea acestui factor de evaluare şi al algoritmului de calcul al acestuia am respectat prevederile legale, respectiv: factorul de evaluare vizează calitatea, inclusiv avantajele tehnice şi funcţionale, are legătură directă cu obiectul contractului de achiziţie publică, are stabilit un algoritm specific de calcul, este precizat în mod clar şi detaliat în cadrul documentaţiei de atribuire şi reflectă metodologia de punctare a avantajelor care vor rezulta din propunerile tehnice şi financiare prezentate de ofertanţi şi aduce un avantaj real, nu este formal şi să poată fi urmărit în cadrul procesului de evaluare a ofertelor şi aplicare a criteriului de atribuire. 13. Echipamentul sa ofere posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri atat in poziţia *asezat* cat si in poziţia *in picioare* sau ambele poziţii Aceasta cerinţa este restrictiva in mod nejustificat, favorizand o anumita tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipamnet dezvoltat, respectiv Echipamentul sa ofere posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri in poziţia *asezat* Această cerinţă este restrictivă în mod nejustificat, favorizând o anumită tehnologie intrucat poate fi îndeplinita doar de un singur echipamnet dezvoltat, respectiv ..., produs de ..., toate celelalte echipamente avand funcţiunea doar *asezat* conform pagina 2 reprezentând pag 9, Tabel 3 - (PDF) Laparoscopic Robot Surgery Current Perspective and Future Directions (researchgate.net) (ANEXA 5) Astfel, conform justificării U-echipamentul ... este singurul echipament care oferă poziţia in picioare) Precizam ca aceasta cerinţa nu poate fi si cerinţa minima tehnica si factor de evaluare. Mai mult, cerinţa cu privire la poziţia „in picioare" nu are impact sau beneficiu pentru chirurg sau asupra actului medical asa cum resuita si din textul site-ului oficial ... care explica faptul ca poziţia „in picoare" specifica laparoscopice, respectiv: „Ştiaţi că aproape 20% dintre chirurgii din Marea Britanie şi 15% dintre chirurgii din Germania cred că ar putea avea nevoie să se pensioneze mai devreme din cauza impactului fizic al operaţiei laparoscopice [din poziţia în picioare]?" Astfel, constatam ca, beneficiul este in cazul in care este asigurata poziţia „aşezat" nu si „in picioare". Criteriul de atribuire este astfel artificial constuit doar in sensul eliminării altor tehnologii intrucat, pe langa faptul ca poziţia „in picioare" nu aduce nici un

beneficiu, nu reprezintă nici un aspect calitativ ci dimpotrivă, are rol doar de a restricţiona, contrar prevederilor art 187 alin (4) si (5) din Legea 98/2016. Referitor la acest factor de evaluare, precum şi la observaţia pertinentă a ... privind faptul că factorul de evaluare nu poate fi si cerinţă minimă, precizăm următoarele: Autoritatea contractantă a eliminat acest factor de evaluare din categoria cerinţelor minimale din caietul de sarcini prin Măsurile de remediere publicate în SEAP, unde, la punctul 2 au fost menţionate următoarele: Cerinţa din caietul de sarcini se modifică astfel: „Consola sa ofere o poziţionare ergonomica,in poziţia aşezat sau în picioare.” La elaborarea acestui factor de evaluare s-a avut în vedere faptul că, în chirurgia robotică, posibilitatea de a alterna între poziţia şezut şi cea în picioare este adesea preferată, mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale de lungă durată. Motivele pentru care aceasta este o practică recomandată sunt următoarele: 1. Confortul chirurgului: Intervenţiile chirurgicale asistate de robot pot dura ore întregi, iar alternarea între poziţii permite chirurgilor să îşi menţină confortul fizic pe parcursul procedurii. Schimbarea poziţiei poate ajuta la evitarea oboselii şi durerilor asociate cu statul prelungit într- o singură poziţie. 2. Ergonomie îmbunătăţită: Posibilitatea de a ajusta înălţimea şi unghiul consolei de control robotic permite chirurgului să găsească o poziţie ergonomică care să faciliteze manipularea precisă a consolei şi a instrumentelor chirurgicale. 3. Acces sporit la pacient: Alternarea poziţiilor poate îmbunătăţi vizibilitatea asupra zonei de intervenţie şi poate facilita accesul la diferite zone ale pacientului. Acest lucru este crucial în cazul procedurilor complexe sau în care este necesar un control detaliat al instrumentelor. 4. Menţinerea concentrării: Schimbarea poziţiei poate ajuta la menţinerea concentrării şi vigilenţei chirurgului pe durata întregii intervenţii chirurgicale. Disconfortul sau oboseala pot afecta calitatea execuţiei şi, pe cale de consecinţă, rezultatele procedurii. 5. Adaptabilitate la proceduri variate: Datorită flexibilităţii sistemelor robotice, care pot fi utilizate într-o varietate de proceduri chirurgicale, posibilitatea de a alterna între poziţii oferă chirurgilor adaptabilitate în funcţie de specificul fiecărei intervenţii. Practicile de lucru ergonomie sunt esenţiale în chirurgia robotică pentru a asigura atât siguranţa pacientului, cât şi bunăstarea chirurgilor. Aceasta include nu doar utilizarea unor echipamente avansate, ci şi adoptarea unor proceduri de lucru care să minimizeze stresul fizic şi mental asupra echipei chirurgicale. 44

De asemenea, la elaborarea acestui factor de evaluare şi al algoritmului de calcul al acestuia s-au respectat prevederile legale, respectiv: factorul de evaluare vizează calitatea, inclusiv avantajele tehnice şi funcţionale, are legătură directă cu obiectul contractului de achiziţie publică, are stabilit un algoritm specific de calcul, este precizat în mod clar şi detaliat în cadrul documentaţiei de atribuire şi reflectă metodologia de punctare a avantajelor care vor rezulta din propunerile tehnice şi financiare prezentate de ofertanţi şi aduce un avantaj real, nu este formal şi să poată fi urmărit în cadrul procesului de evaluare a ofertelor şi aplicare a criteriului de atribuire. O posibilă restrângere a concurenţei sau o suspiciune nedovedită nu constituie temei suficient pentru anularea procedurii. Demonstrarea faptului că un anumit producător îndeplineşte parţial cerinţele echipamentului de chirurgie robotică nu implică automat că acesta este singurul capabil să satisfacă aceste cerinţe, mai ales că, în analiza autorităţii contractante, desfăşurată înainte de publicarea şi elaborarea documentaţiei de atribuire, au fost identificaţi cel puţin trei producători pentru fiecare produs în parte. Nu se poate considera întemeiată o contestaţie care se bazează doar pe aspecte legate de specificaţiile tehnice, fără a aduce dovezi clare că alt producător, care îndeplineşte parţial acele specificaţii, este singurul capabil să producă aparatura medicală conform cerinţelor considerate a fi restrictive. Astfel, criticiile aduse trebuie să fie susţinute de probe solide şi nu pot fi acceptate în mod simplist fără fundamentarea corespunzătoare a afirmaţiilor. Sunt contestaţi şi factorii suplimentari solicitaţi în documentaţie, spre exemplu „lipsa pedalei pentru activarea electrochirurgiei" sau „posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri atat in poziţia *asezat* cât și în poziţia *în picioare* sau ambele poziţii". Având în vedere că acest contract se atribuie în baza celui mai bun raport calitate-preţ, menţionăm că nu este o cerinţă minimă, ci un factor suplimentar care poate primi punctaj suplimentar, însă ofertantul nu este declarat neconform dacă nu îndeplineşte această cerinţă minimă. (11) În ceea ce priveşte afirmaţia ... că „Nu există o descriere suficientă cu privire la numărul de cazuri care se doresc performate în cadrul programului pentru o perioada de 5 ani; exista doar o lista de instrumente solicitate si numărul de utilizări in cantitati diferite", aceasta este formulată într-un mod tendenţios, întrucât în caietul de sarcini nu este nicăieri precizată „durata programului”, ci este precizată doar durata de garanţie a produsului (5 ani) şi activitatea de mentenanţă în această perioadă, din raţiuni economice şi în raport de valoarea estimată a achiziţiei. (12) Aceeaşi formulare tendenţioasă o regăsim şi în cazul afirmaţiei potrivit căreia „Având in vedere ca se doreşte dezvoltarea unui program pentru o perioada de 5 ani, nu exista cerinţe specifice privind expertiza personalului de specialitate (service, suport clinic)". Reiterăm faptul că în

caietul de sarcini nu este nicăieri precizată „durata programului", ci este precizată doar durata de garanţie a produsului (5 ani) şi activitatea de mentenanţă în această perioadă, din raţiuni economice şi în raport de valoarea estimată a achiziţiei. În plus, în caietul de sarcini s-au solicitat următoarele: • Preţul ofertat trebuie să includă toate cheltuielile aferente procesului de dezvoltare profesională sistematică în utilizarea echipamentului pentru trei echipe chirurgicale (alcatuite din cel puţin 2 medici şi 2 asistente) în specialitate: chirurgie generală, ginecologie şi urologie şi a unui inginer aparatua medicală. Procesul de dezvoltare profesională trebuie să includă cel puţin: • Pregătire individuală tip e-learning • Pregătire individuală cu ajutorul simulatorului virtual • Pregătirea echipei chirurgicale, asistată de specialiştii producătorului, la sediul beneficiarului • Minimum 4 zile de proceduri chirurgicale asistate de proctor • Metoda „observare de caz" • Produse digitale şi teleprezenţă Durata procesului de dezvoltare profesională nu trebuie să fie mai mare de 6 luni de zile de la data instalării, punerii în funcţiune şi efectuării trainingului tehnic. (13) Cu privire la procedura de achiziţie organizată de ... Bucureşti, invocată de ..., observăm, în primul rând, potrivit informaţiilor publice, de pe platforma SEAP, că aceasta a trecut testul legalităţii documentaţiei de atribuire, în prezent fiind în proces de soluţionare contestaţia privind rezultatul procedurii de atribuire, formulată de .... Până la pronunţarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor în această cauză, putem afirma că aprecierile ... referitoare la legalitatea desfăşurării procesului de achiziţie publică, în acest moment, sunt subiective, dat fiind faptul că aceasta este nemulţumită de rezultatul procedurii. 3. Concluzii (14) Cerinţele din caietul de sarcini, menţinute de autoritatea contractantă, în conformitate cu obiectivele şi scopul procedurii de atribuire contestate, respectă prevederile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016, care stipulează că specificaţiile tehnice din caietul de sarcini trebuie să ofere o descriere obiectivă a produsului/echipamentului ce urmează a fi achiziţionat, astfel încât să satisfacă necesităţile entităţii contractante. Acceptarea tuturor modificărilor cerinţelor criticate ar duce la restricţionarea dreptului autorităţii contractante de a achiziţiona echipamente cu caracteristicile specificate, conforme cu obiectivele şi necesităţile noastre, drept garantat de prevederile art. 155 şi art. 156 din Legea nr. 98/2016, care conferă autorităţii contractante dreptul de a achiziţiona echipamente medicale cu anumite caracteristici esenţiale pentru a satisface nevoile specifice. Acceptarea acestor modificări (care nu au fost remediate) ar expune autoritatea la riscul de a achiziţiona 46

echipamente care nu îndeplinesc scopul şi obiectivele achiziţiei, mai cu seamă în condiţiile constângerilor financiare şi de spaţiu la care ne-am raportat la formularea cerinţelor tehnice ale echipamentului. Conform legislaţiei privind achiziţiile publice, fiecare autoritate contractantă are dreptul să stabilească necesitatea sau oportunitatea achiziţionării de echipamente cu anumite performanţe şi să impună caracteristicile tehnice corespunzătoare în funcţie de obiectivele şi priorităţile comunicate de departamentele interne ale acesteia (conform art. 2 şi art. 3 din HG nr. 395/2016). Impunerea caracteristicilor echipamentelor în caietul de sarcini nu generează obstacole nejustificate pentru concurenţă şi nu favorizează sau elimină participarea anumitor operatori economici sau produse (aşa cum a fost evidenţiat în prezentul punct de vedere, unde cel puţin trei producători oferă echipamente conforme solicitărilor autorităţii contractante). Dreptul

autorităţii

contractante

de

a

achiziţiona produse/echipamente cu astfel de caracteristici şi performanţe calitative nu poate fi restricţionat pe considerentul eronat al contestatoarei, care invocă nerespectarea prevederilor art. 156 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice. în acelaşi context, orice autoritate contractantă are obligaţia de a respecta principiul proporţionalităţii, aşa cum este stipulat în art. 2 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 98/2016. Acest principiu se înţelege ca asigurarea unei corelaţii adecvate între nevoile autorităţii contractante şi obiectul contractului de achiziţie publică. În concluzie, din motivele de fapt şi de drept expuse, autoritatea contractantă solicită respingerea contestatiei formulată de ..., ca neîntemeiată. Autoritatea contractantă arată că a prelungit termenul limită de depunere a ofertelor pentru asigurarea perioadei necesară soluţionării pe fond a prezentei contestatii şi a aplica eventualele măsuri de remediere dispuse de Consiliu, stabilind ca termen limita de depunere a ofertelor data de 20.12.2023, prin erata EN 1051243/19.11.2023 în aplicarea prevederilor art. 24 alin. (1) si alin. (2) din Legea nr.101/2016 cu modificările si completările ulterioare, iar, dacă va fi necesar, autoritatea contractantă va prelungi acest termen. În drept, se invocă dispoziţiile Legii nr. 98/2016, ale H.G. nr. 395/2016, ale Legii nr. 101/2016, precum şi ale celorlalte acte normative invocate în cuprinsul acestuia. Autoritatea contractantă consideră contestaţia nefondată, şi pe cale de consecinţă solicită respingerea acesteia şi menţinerea ca valabile şi legale a actelor a căror anulare/modificare o solicită contestatorul. Prin adresa nr. TG519/28.11.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 65436/28.11.2023, contestatorul a formulat „Concluzii scrise” cu privire la punctul de vedere al autorității contractante, prin care solicită: 1. Admiterea prezentei, astfel cum a fost formulată; 2. În principal, constatarea caracterului profund restrictiv al Caietului de sarcini și al specificaţiilor tehnice în sensul că limitează

nejustificat accesul pentru operatori economici în procedura de achiziţie publică, aspect care conduce la evidenţierea unor abateri grave de la art. 1 alin. (2) din Normele de aplicare a Legii 98/2016, autoritatea contractantă având obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situații de natură să determine împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței și de la principiile de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, principii care guvernează legislaţia achiziţiilor publice, respectiv nediscriminarea, tratamentul egal, recunoaşterea reciprocă, transparența, proporționalitatea, asumarea răspunderii și obligarea autorității contractante

la

modificarea/eliminarea

specificaţiilor tehnice/cerinte/factori de evaluare din Caietul de sarcini sau alte documente emise de autoritatea contractantă pentru echipamentul care face obiectul prezentei Contestații, precum și stabilirea unor cerinţe minimale astfel încât să asigure cadrul unei proceduri transparente cu un nivel real al concurenței. 3. În subsidiar, în cazul în care modificarea/eliminarea oricăror specificaţii tehnice din caietul de sarcini ori din alte documente emise în legătură cu procedura de atribuire nu este posibilă, iar autoritatea contractantă se află în imposibilitatea de a adopta măsuri de remediere întrucât ar conduce la încălcarea principiilor de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, anularea procedurii în conformitate cu art. 211 alin. (1) lit. b) art. 212 alin. (1) lit. c) și d). Având în vedere lipsa sursei de finanţare a contractului, se solicită anularea procedurii de atribuire în conformitate cu art. 26 alin. (7) din Legea nr. 101/2016. Concluzii scrise și Motivație: Prin prezentul demers, ... solicită Consiliului și Autorității Contractante promovarea unui cadru concurențial adecvat, având în vedere principiile de la art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016 cu modificările ulterioare și ținând cont de prevederile de la art. 1 alin. (2) din Normele de aplicare a Legii 98/2016, autoritatea contractantă având obligaţia de a lua toate măsurile necesare pentru a evita apariţia unor situații de natură să determine împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței. Specificaţiile tehnice sunt identice 98% cu specificaţiile definite de o altă autoritate contractantă, ..., în cadrul procedurii .../20.08.2023. În prezent, rezultatul procedurii pentru lotul 4 este contestat (dosar 3162/C7) având în vedere faptul că a fost depusă o singură ofertă pentru echipamentul ..., producător ... (așa cum s-a constatat din studierea documentelor depuse), de un ofertant/ subcontractant care NU respectă condiţiile de avizare în conformitate cu prevederile obligatorii de punere pe piaţă în România, oferta fiind și incompletă întrucât nu poate demonstra funcţionalitatea sistemului ofertat (neexistând o ofertă pentru sursa de lumină și procesor video, sistem central care conţine sistemele electronice pentru prelucrarea electronică avansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale). 48

Prin Tabelul 1 Situație comparativă licitație organizată de ... și ... s-a demonstrat că specificaţiile tehnice din cadrul procedurii care face obiectul prezentei Contestații sunt identice și prescriptive în proporţie de 98%, indicând echipamentul ..., producător .... Contestatorul înţelege că scopul Autorității Contractante, ... este de a îndeplini obiectivul de achiziţie, respectiv achiziţionarea unui robot chirurgical. Or, păstrând aceleaşi specificaţii tehnice și „obstacole” care restricționează accesul operatorilor economici, contrar art. 155 alin (6) din Legea 98/2016, rezultatul procedurii de achiziţie publică nu își poate atinge obiectivul fără a conduce la încălcarea prevederilor legale. Prin Punctul de Vedere al Autorității Contractante se constată că se menţin aceleaşi „obstacole” în restrângerea competiției ca și în cazul procedurii organizată de .... Cu toate că ambele echipamente, ... (producător ...) și da Vinci (producător Intuitive) răspund aceluiaşi scop medical, tehnologia Intuitive a fost restricționată până în prezent în procesul de achiziţie publică din motive care NU au legătură cu performanța echipamentului sau cu actul medical, precum: greutatea echipamentului, dispunerea braţelor robotului chirurgical, metoda de sterilizare a endoscopului, tipul de trocar prin care se introduc instrumentele. Autoritatea Contractantă nu a publicat măsurile de remediere pentru cerinţele și aspecte rămase neclarificate și menţionate în Contestaţie. Din perspectiva tehnologiei, o serie de articole de specialitate și studii comparative precizează că tehnologia propusă de ... (descrisă prin specificaţiile prescriptive în documentaţia procedurii contestate) a fost dezvoltată folosind, printre altele, tehnologii brevetate iniţial de producătorului Intuitive (producătorul echipamentului da Vinci pe care ... intenționează să îl oferteze); aceste brevete au început să expire după aproximativ 2 decenii și au permis astfel dezvoltarea altor tehnologii. Până în prezent, cu cele peste 8.000 de sisteme instalate în 69 de țări, în întreaga lume au fost efectuate peste 13 milioane de proceduri chirurgicale asistate robotic cu sistemele da Vinci, producător Intuitive. Cu peste 28 de ani de expertiză, producătorul a dezvoltat îngrijirea minim invazivă prin sisteme robotizate avansate, învățare continuă și valorificarea serviciilor clinice, sistemul da Vinci fiind un sistem versatil, format din consola chirurgului, carul pacientului cu 4 braţe care este motorizat pentru a facilita deplasarea între sălile de operaţie (Anexa 8) și sistemul de vizualizare, turnul video (include echipamentul electronic de suport, cum ar fi sursa de lumină și echipamentul de procesare video și imagini pentru endoscop, precum și unitățile principale de procesare electronică și software - Anexa 8, pagina 2). Prin contrast, tehnologia dezvoltată de ..., favorizată în mod evident și în cadrul acestei proceduri de achiziţii publice, a cumulat aproximativ 100 de sisteme instalate, iar la sfârșitul lunii martie 2023, 10.000 de proceduri realizate, conform site-ului oficial. Mai mult, din documentaţia procedurii în cadrul procedurii organizată de ... și din configuraţia

disponibilă și documentele tehnice, sistemul este format din consola chirurgului și 4 braţe independente (ANEXA 2), sistemul neavând în configuraţia sa componentele necesare, respectiv sursă de lumină și procesor video, sistem central care conţine sistemele electronice pentru prelucrarea electronică avansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale. Contestatorul concluzionează că, așa cum apare definit în specificaţia tehnică, sistemul care face obiectul procedurii nu este funcţional. Astfel, considerând cele mentionate mai sus, contestatorul solicită eliminarea/modificarea specificaţiilor Tehnice prin formulare extinsă, modificarea factorilor de evaluare și completarea specificaţiilor cu sursă de lumină și procesor video, sistem central care conţine sistemele electronice pentru prelucrarea electronică ăavansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale. În legătură cu specificaţiile tehnice și cerinţele neremediate de către Autoritatea Constractantă, precum și motivele pentru care nu au fost remediate: Cerința din Caietul de Sarcini Formulare extinsă pentru Cerințe din Caietul de Sarcini Explicații/Motivare A. Specificații tehnice Configurație 4.Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare -1 buc Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare sau un singur modul mobil cu 4 braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristica superioara. Exemplu medical: in cazul in care intervine o defecţiune la singurul modul care susţine endoscopul si camera, interventia nu ar mai putea continua. Sistemul pe care dorim sa il ofertam exclude acest risc, respectiv endoscopul se poate muta pe oricare dintre cele 3 braţe ramase. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu 50

opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca endoscopul poate fi mutat pe oricare dintre cele 4 brațe fără a fi necesară întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. Referitor la motivele ..., contestatorul precizează următoarele: 1. Echipamentul pe care dorește să îl oferteze nu presupune amenajarea spațiului. 2. Din punct de vedere al diferențelor comparative între sisteme se prezintă modul în care este instalat sistemul da Vinci cu 4 brațe pe un singur support – ocupă un spațiu redus în blocul operator comparative cu diferite configurații pentru sistemul cu brațe independente (Versiul), cee ace presupune: a) Optimizarea spațiului din blocul operator și flexibilitate în mișcare pentru personalul asistent; b) Ușurință în utilizare și configurare rapidă; c) Fiabilitate deoarece toate componentele sunt construite pentru a funcționa împreună – personal mai puțin numeros; d) Cu privire la afirmaţiile autorității contractante privind configurarea și adaptabilitatea, respectiv, echipamentele de chirurgie robotică monolitic, respectiv, aceste sisteme sunt adesea fixe (cu toate cele 4 braţe pe un singur suport) și necesită o configurare standardizată, ceea ce le face mai puţin adaptabile la diferite tipuri de proceduri. Echipamentul pe care contestatorul dorește să îl oferteze asigură cel puţin 65 de proceduri principale pentru diferite specialități medicale precum chirurgia generală, chirurgia urologică, chirurgia ginecologică și alte proceduri chirurgicale complexe, cum ar fi procedurile pentru chirurgie toracică, proceduri de cardiotomie asistată, proceduri chirurgicale de otolaringologie trans-orale limitate la tumori benigne si tumori maligne clasificate ca T1 şi T2 fiind indicat și în procedurile pediatrice. Prin contrast, echipamentul ..., producător CMR, asigură aproximativ 16 tipuri de proceduri chirurgicale pentru specialitățile chirurgie generală, chirurgie urologică, chirurgie toracică și chirurgie ginecologică. Din perspectiva analizei competiției, cu privire la cei 3 potențiali producători de echipamente de chirurgie robotică, contestatorul precizează următoarele: 1. ..., echipament ... - este singurul echipament care se încadrează 100% pe specificaţiile definite în documentaţia procedurii. 2. ..., echipament ... RAS System - nu se încadrează în totalitate pentru specificaţiile tehnice; un exemplu simplu în acest sens este

endoscopul care are diametrul de 11 mm, or în prezenta procedură se solicită maxim 10 mm (Anexa 4 - extas manual ... ...). 3. Asensus Surgical US, echipament Senhance - nu se încadrează în totalitate în specificaţiile tehnice și este un sistem chirurgical cu laparoscopie digitală, sistem conceput pentru a fi folosit în specialități cum ar fi ginecologie, chirurgie colorectală și chirurgie generală. (Anexa 5- Extras Manual Asensus Surgical Senhance). De menționat că prin caietul de sarcini, autoritatea contractantă solicitând ca echipamentul să fie certificat în cel puţin 3 din următoarele specialități: chirurgie generală, ginecologie, urologie, chirurgie toracică, echipamentul Senhance putând fi utilizat doar în 2 din cele menționate. Contestatorul concluzionează, din nou, că specificaţiile tehnice din documentaţie sunt prescritive și pot fi întrunite doar de un singur echipament, ..., produs de ..., așa cum rezultă fără echivoc din procedura organizată de .... 5.Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente-3 buc. Modul mobil cu brat robotic pentru instrumente sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile pe un singur suport reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca Instrumentele pot fi mutat pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii Argumentele prezentate in motivatia de la punctul 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare Caracteristici tehnice: 1. Consola principala 52

Dimensiunile consolei: - Înălţime reglabilă - Latime: maxim 900 mm - Adâncime: maxim 1100 mm - Greutate: maxim 200 kg Dimensiunile consolei: - Inaltimo reglabila - Latime; maxim 900 mm - Adâncime: maxim 110Q-mm - Groutato: maxim 200 kg Va solicitam sa eliminaţi aceasta specificaţie intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utiiitatii. Pentru a intelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul in care este necesar si la cererea spitalului putem realiza o expertiza tehnica. Motivul pentru care se solicită eliminarea acestei cerinţe are în vedere faptul că fiecare echipament de chirurgie robotică are propriile dimensiuni iar aceste dimensiuni nu au relevanță din punct de vedere medical, ori, caracteristicile care aduc valoare actului medical ar trebui să primeze atunci când se evaluează beneficiile pentru pacienţi și personalul medical. Referitor la limitările menționate de autoritatea contractantă (limitări care nu au fost menționate în documentaţia procedurii de achiziţie publică), respectiv dimensiunile reduse ale sălii de operaţii, contestatorul precizează că în prezent sistemul da Vinci este instalat în cel puţin 4 săli cu spaţiu extrem de restrâns din cadrul spitalelor: Metropolitan Hospital din Grecia, Spitalul Monza, Spitalul Sfântul Constantin și Provita din România (Anexa 6 - Poze Săli de operaţii cu spaţiu restrâns în care sunt instalate echipamente da Vinci). Astfel, conform art. 156 și art. 158 din Legea 98/2016, contestatorul solicită autorității contractante asigurarea accesului la sălile de operaţie disponibile astfel încât să poată evalua spaţiul și propune soluţii de instalare, inclusiv prin organizarea unei sesiuni de demostrație cu sistemul da Vinci în spaţiul dedicat. 3.Camera si endoscop pentru vizualizare 3.2 Endoscop 0°, 1 buc: Sa fie autoclavabil Sa fie autoclavabil sau sterilizabil cu plasmă Va solicitam sa accceptati si sterilizarea cu plasma intrucat nu are relevanta din punct de vedere medicai. Mai mult, desi sterilizatoarele cu plasma pot avea costuri iniţiale mai mari in comparaţie cu autoclavele, pot fi mai rentabile pe termen lung, intrucat conserva calitatea iniţiala a endoscopului si asigura un consumul redus de energie si un ciclu mai scurt fiind sl mai eficient din punct de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt si criterii solicitate la nivel European. Cu privire la modalitatile de sterilizare, se prezintă articolul An economic analysis of the benefits of sterilizing medical instruments in low- temperature systems instead ofsteam (Anexa 7). Acest articol este o evaluare economică ce compară sterilizarea echipamentelor sensibile la

căldură, cum sunt endoscoape, care utilizează o temperatură scăzută, sterilizatoarele cu plasmă și sterilizatoarele de tip autoclav. Din articolul menționat se extrag următoarele concluzii: 1. Endoscoapele sunt în general clasificate ca fiind echipamente semi-critice întrucât intră în contact cu membranele mucoasei sau pielea neintactă, care nu reprezintă țesut steril; ca atare, endoscoapele trebuie doar supuse unui proces riguros de dezinfectare. 2. Structura modelului de analiză a fost dezvoltată pe baza unor parametrii definiţi ca urmare a revizuirii literaturii de specialitate și procesului de consultare cu reprezentanţi din domeniul sănătății. Costurile sunt analizate în funcţie de metoda de sterilizare și parametrii asociaţi cu reparaţiile dispozitivelor (în acest caz endoscoapele). 3. Costurile de sterilizare includ electricitate, apă, abur și sterilizant, în timp ce costurile de reparare a endoscoapelor sunt o funcţie de costul mediu și frecvența estimată a reparaţiilor (schema de la pagina 2 din Anexa 7). 4. Modelul se bazează pe o serie de ipoteze pentru a reduce elementele de complexitate şi incertitudine. Dispozitivele relevante pentru analiză sunt cele sunt cele potrivite pentru sterilizare atât la temperatură ridicată, cât și la temperatură joasă, dar care sunt sensibile la temperaturi ridicate. 5. Modelul are ca ipoteză analiza cost beneficiu pentru schimbarea metodei de sterilizare (din metoda de autoclavare în metoda sterilizării cu plasmă) pentru echipamentele constisltoare, din punct de vedere al preţului de achiziţie, cât și din punct de vedere al reparaţiilor. 6. Modelul include și ipoteza că unitățile medicale vor suporta costurile asociate cu repararea dispozitivelor deteriorate. Cu toate că multe dispozitive includ o garanţie, analiza a descoperit că multe reparaţii nu sunt acoperite de garanţie (ca și în cazul endoscopului). În final, studiul concluzionează că, deși prezintă un cost iniţial mai mare, luând în considerare costurile mari necesare pentru reparaţii și întreținere pentru endoscoape, investiția în sisteme de sterilizare cu plasmă este mult mai rentabilă decât varianta prin autoclave, cel puţin în cazul endoscoapelor, putând atinge o rată de rentabilitate foarte mare de până la 66% pe termen lung (10 ani, în cazul ipotezei analizate). De remarcat că autoritatea contractantă a previzionat realizarea unui număr de 1.200 de cazuri (aspect care rezultă din complementaritatea instrumentelor și nr. de utilizări) pentru o perioadă de 12 luni (așa cum rezultă din Fișa de Date), acest aspect având un impact ridicat în costurile de mentenanță a endoscoapelor. Pe lângă aceste aspecte relevante cu privire la raportul cost-beneficiu, metoda prin sterilizare cu plasmă conservă calitatea iniţială a endoscopului și implică costuri mai mici cu privire la reparații/înlocuire și asigură un consumul redus de energie și un ciclu mai scurt, fiind și mai eficient din punct de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt și criterii dolicitate la nivel european. 54

3.3.Endoscop 30°, 1 buc: Sa fie autoclavabil Sa fie autoclavabil sau sterilizabil cu plasma Va solicitam sa acceptati si sterilizarea cu plasma intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical. Mai mult, desi sterilizatoarele cu plasma pot avea costuri iniţiale mai mari in comparaţie cu autoclavele, pot fi mai rentabile pe termen lung, intrucat conserva calitatea iniţiala a endoscopului si asigura un consumul redus de energie si un ciclu mai scurt fiind si mai eficient din punct de vedere energetic. De altfel, criteriile cu privire la protejarea mediului sunt si criterii solicitate la nivel European. Argumentele prezentate in motivatia de la punctul precendent 3.2 Endoscop 4.Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare 4.1.Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul Modulul sa fie mobil, independent de alte module cu brat robotic, pentru a asigura poziţionarea libera in relaţie cu pacientul si trocarul sau un singur modul mobil cu braţe robotice (toate cele 4 braţe pe un singur suport) Va rugam sa consideraţi ca cele 4 braţe mobile si interschimbabile atat pentru endoscop/camera cat si instrumente fiind situate pe un singur suport (cartul pacientului) reprezintă o caracteristica superioara. Cele 4 braţe sunt pe o singura structura de susţinere (cartul pacientului), structura care oferă o serie de beneficii din punct de vedere medical pentru pacient si chirurg: structura mai stabila (stabila la vibraţii si eliminarea tremurului mâinilor chirurgului), optimizarea spaţiului (amprenta cartului este mai mica si interferenţa mai mica in interconectarea cablurilor), necesita o singura actiune/interventie necesara pentru a indeparta toate braţele din pacient cu opţiunea de control rapid in caz de urgente medicale vitale (de exemplu, sangerare masiva a pacientului) cand este necesara sa treceti de la chirurgia minim invaziva la chirurgie deschisa. De asemenea, o caracteristica superioara reprezintă faptul ca instrumentele pot fi mutate pe oricare dintre cele 4 braţe fara a fi necesara întreruperea procedurii/prelungirea procedurii. Argumentele prezentate in motivatia de la punctul

4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare 4.5. Modulul sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Modulul/ sau sistemul de 4 braţe pe un singur suport sa aiba o sursa de energie de urgenta independenta. Sursa de energie integrata sa asigure, in eventualitatea unei pene de curent, suficienta energie pentru a indeparta in siguranţa instrumentele si pentru a repozitiona unitatea. Va solicitam sa modificaţi aceasta specificaţie intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Argumentele prezentate in motivatia de la punctul 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare Mai mult, pe langa faptul ca aceasta solicitare nu are relevanta din punct de vedere medical, consideram ca este important sa se asigure faptul ca exista o sursa de energie de urgenta independenta, indiferent daca este vorba de modul sau sistem de 4 braţe pe un singur suport. 4.6.Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic Modulul sa poata fi alimentat de la consola principala sau de la un alt modul cu brat robotic sau alimentare independenta pentru fiecare componenta a sistemului Va rugam sa modificaţi cerinţa privind modul de alimentare cu energie intrucat specific la consola chirurgului este restrictiva si nu are impact asupra actului medical. De asemenea, existentei unei singure surse de alimentare de la consola chirurgului sau de la un alt modul cu brat robotic, presupune un număr mare de cabluri care ocupa câmpul operator iar deconectarea accidentala poate conduce la întreruperea operaţiei. 4.8. Dimensiunile modulului: - înălţime maxima 1500 mm - Amprenta la sol: maxim 0.2 mp - Greutate: maxim 110 kg Dimensiunile modulului: - înaltime maxima 1500 mm - Amprenta la soli maxim 0.2 mp - Greutate; maxim 110 kg Va solicitam sa eliminaţi aceasta specificaţie intrucat nu are relevanta din punct de vedere medical sau al utilitatii. Pentru a înţelege necesitatea solicitării acestei cerinţe, solicitam autoritatii contractante prezentarea planului de rezistenta a spitalului. In cazul in care este necesar si la cererea spitalului putem realiza o expertiza tehnica. De asemenea, considerând amprenta la sol, din punct de vedere al optimizării spaţiului din jurul pacientului si mesei de operaţiei si astfel, al eficientei privind accesul personalului medical steril, este evident ca spaţiul ocupat de o singura structura cu 4 braţe, ocupa mai puţin spaţiu comparativ cu 4 module dispersate (care presupun si interconectarea cablurilor de alimentare si funcţionare) care lasa foarte puţin spaţiu pentru acces la pacient. Din punct de vedere al optimizării, perimetrul din jurul mesei de operaţie, de acces la pacient, cele 4 braţe pe o singura structura reprezintă o caracteristica superioara. 56

Argumentele prezentate în motivația de la punctul 4. Modul mobil cu brat robotic pentru vizualizare Motivul pentru care se solicită eliminarea acestei cerinţe are în vedere faptul că fiecare echipament de chirurgie robotică are propriile dimensiuni, iar aceste dimensiuni nu au relevanță din punct de vedere medical, or, caracteristicile care aduc valoare actului medical ar trebuie să primeze atunci când se evaluează beneficiile pentru pacienţi și personalul medical. Referitor la limitările menționate de autoritatea contractantă (limitări care nu au fost menționate în documentaţia procedurii de achiziţie publică), respectiv dimensiunile reduse ale sălii de operaţii, contestatorul precizează că în prezent sistemul da Vinci este instalat în cel puţin 4 săli cu spaţiu extrem de restrâns din cadrul spitalelor: Metropolitan Hospital din Grecia, Spitalul Monza, Spitalul Sfântul Constantin și Provita din România (Anexa 6 - Poze Săli de operaţii cu spaţiu restrâns în care sunt instalate echipamente da Vinci). Astfel, conform art. 156 și art. 158 din Legea 98/2016, se solicită autorității contractante asigurarea accesului la sălile de operaţie disponibile astfel încât să poată evalua spaţiul și propune soluţii de instalare, inclusiv prin organizarea unei sesiuni de demostrație cu sistemul da Vinci în spaţiul dedicat. Contestatorul reiterează argumentația potrivit căreia solicită modificarea caracteristicilor de la pct. 5.1, 5.6, eliminarea caracteristicilor de la pct. 5.9, cu argumentele prezentate în motivația de la pct. 4, modificarea caracteristicilor de la pct. 6. De asemenea, contestatorul reia critica cu privire la cele două dispozitive de control ale consolei, precizând că această cerință nu poate fi și cerință minimă tehnică și factor de evaluare și subliniind că cerința și factorul de evaluare sunt construite artificial întrucât exclud orice altă tehnologie. Se arată că autoritatea contractantă NU a publicat Măsurile de remediere pe site-ul SEAP, prin urmare contestatorul nu poate constata modificarea cerinţei sau criteriului de atribuire, însă există un singur sistem care poate îndeplini cerinţa privind controlul/comenzi exclusiv prin intermediul dispozitivelor de control a consolei, respectiv ... - (așa cum s-a arătat în Anexa 5 din Contestație). Contestatorul reia criticile privind posibilitatea echipamentului de a oferi posibilitatea chirurgului de a efectua proceduri atât în poziția „așezat”, cât și în poziția „în picioare” sau ambele poziții, această cerință fiind considerată restrictivă. De asemenea, se arată că autoritatea contractantă nu a publicat măsurile de remediere pe SEAP. Contestatorul învederează că Specificaţiile tehnice sunt definite restrictiv în mod nerezonabil, dar sunt și incomplete. Astfel, nu doar specificaţiile tehnice nejustificat de exacte, față de care s-au solicitat soluţii constructive echivalente care conduc la atingerea scopului în

utilizare cu beneficii suplimentare pentru actul medical, sunt caracteristici inexacte ale caietului de sarcini, ci și absența unor informaţii (specificaţii care fac sistemul funcţional, de sine stătător - sursă de lumină și procesor video, unitate de electrochirurgie, sistem central care conţine sistemele electronice pentru prelucrarea electronică avansată a imaginii video, algoritmii de control și sistemele de comandă ale unității electrochirurgicale). Sistemul de chirurgie robotică nu ar fi funcţional fără aceste componente și care reflectă lipsa de claritate, contrar dispoziţiilor art. 154 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. În concluzie, natura prescriptivă și restrictivă a specificaţiilor tehnice din procedura de achiziţii publică organizată de ... și limitările au ca scop restricționarea competiției în mod artificial, indicând un singur echipament, ..., produs de ..., contrar dispoziţiilor art. 155 alin. (6) din Legea 98/2016. Autoritatea contractantă indică motive pentru neremedierea specificaţiilor care NU au legătură cu actul medical și sunt non-critice (sistemul cu 4 braţe pe un singur suport, modalitatea de sterilizare, tipul de trocar și greutatea echipamentului), aspecte care reprezintă în fapt beneficii. În acest sens, prin adoptarea întru-totul a solicitărilor de remediere incluse în prezenta Contestație, autoritatea contractantă poate adopta soluţia care conduce la eficiența utilizării fondurilor, asigurarea transparenței, tratamentului egal, nediscrimiarea, proporționalitatea conform art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016, respectiv prin: a. asigurarea procesului de achiziţie publică prin specificaţii tehnice nerestricitive care va conduce cu siguranţă la obţinerea celei mai bune oferte din punct de vedere economic, precum și la soluţii ofertate în care preţul este rezultatul competiției; b. aceeptarea unei soluţii de sterilizare cu plasmă pentru echipamentele semi-critice (endoscopul) poate conduce la economii pe termen lung, mai ales ținând cont de numărul mare de cazuri/proceduri incluse în pachetul sistemului care face obiectul prezentei Contestații; pe de altă parte, prin acceptarea acestei soluţii, autoritatea contractantă poate contribui la protejarea mediului, soluţia fiind mai eficientă și din punct de vedere energetic; c. acceptarea unei expertize tehnice precum și accesul la sălile de operaţie și demonstraţii, astfel că, autoritatea contractantă poate obţine o soluţie tehnică și o dovadă de siguranţă în exploatarea spaţiului; prin permiterea demonstațiilor în sălile de operaţie, autoritatea contractantă poate primi soluţii de instalare a echipamentelor din partea mai multor potențiali ofertanţi și în final poate primi oferte competitive care răspuns nevoilor sale și nevoilor de siguranţă pentru pacienţi, care pot avea acces la cea mai bună tehnologie. Pentru toate aceste considerente, contestatorul solicită admiterea contestației astfel cum a fost formulată. În drept, se invocă toate prevederile legale la care s-a făcut referire în conținutul contestației, prevederile legislaţiei achiziţiilor publice 58

incidiente, Legea 98/2016, Normele Metodologice (HG 395/2016), Legea 101/2016. Prin adresa nr. 11916/20.12.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 69497/20.12.2023, autoritatea contractantă aduce la cunoștința Consiliului că a luat hotărârea de a suspenda procedura până la primirea deciziei CNSC. Prin adresa nr. 476/10.11.2023, înregistrată la CNSC sub nr. 61924/13.11.2023, ... a transmis recipisa de consemare nr. 209678000/4 din 10.11.2023, eliberată de CEC BANK – Sucursala Victoria, în valoare de 220.000 lei, reprezentând cauțiune pentru contestație. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, în vederea atribuirii contractului de furnizare având ca obiect „Furnizare și instalare echipamente medicale”, cod CPV 33100000- 1. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. .../03.11.2023, criteriul de atribuire stabilit fiind „cel mai bun raport calitate-preț”. Nemulțumită de conținutul documentației de atribuire a procedurii, ... a depus contestație la Consiliu, ce face obiectul dosarului nr. 3179/2023. Analizând susținerile părților, coroborate cu înscrisurile aflate la dosarul cauzei și având în vedere dispozițiile legale în materie, Consiliul urmează să admită contestația ..., pentru considerentele ce se vor arăta în continuare. Prin contestația depusă, ... susține, printre alte critici, că prezenta procedură de achiziție publică ar trebui anulată, întrucât nu ar avea asigurată sursa de finanțare. Potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei, Consiliul reține că în fișa de date a achiziției, autoritatea contractantă a prevăzut următoarele: „III.2) CONDITII REFERITOARE LA CONTRACT: III.2.2) Executarea contractului este supusa altor condiții speciale: Clauza suspensivă: Procedura de atribuire a contractului de achiziție publică este inițiată sub incidența prezentei clauze suspensive, în sensul că încheierea contractului de achiziție publică este condiționată de alocarea creditelor bugetare cu această destinație, semnarea contractului făcându-se cu respectarea dispozițiilor referitoare la angajarea cheltuielilor din bugetele care intră sub incidența legislației privind finanțele publice. Având în vedere dispozițiile Legii 98/2016 privind achizițiile publice și H.G. nr. 395/2016, cu modificările și completările ulterioare, Autoritatea Contractantă precizează că va încheia contractul cu ofertantul declarat câștigător numai în măsura în care fondurile necesare achiziției vor fi asigurate prin alocarea creditelor bugetare cu această destinație. În cazul în care, indiferent de motive, creditele bugetare nu

vor fi alocate, pe o perioada de 12 luni de la data aprobării raportului procedurii, procedura de atribuire se va anula de drept, în condițiile în care nu există o altă sursă de finanțare, în conformitate cu prevederile art.212 alin.(1) lit. c) teza 2 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, fiind imposibilă încheierea contractului de achiziție publică. Ofertanții din cadrul acestei proceduri înțeleg că Autoritatea Contractantă nu poate fi considerată răspunzătoare pentru vreun prejudiciu în cazul anulării procedurii de atribuire, indiferent de natura acestuia și indiferent dacă Autoritatea Contractantă a fost notificată asupra existenței unui asemenea prejudiciu. Ofertanții din cadrul acestei proceduri acceptă utilizarea condițiilor speciale de mai sus/clauzei suspensive, asumându-și întreaga răspundere în raport cu eventualele prejudicii pe care le-ar putea suferi în situația descrisă. Perioada maximă pentru care operează clauza suspensiva este de 12 luni, astfel încât, în cazul în care condiția semnării contractului de finanțare nu este îndeplinită, procedura de atribuire este anulată”. În punctul de vedere transmis Consiliului, autoritatea contractantă, referitor la acest aspect, precizează că următoarele: „... este spital public, subordonat Minisiterului Sănătăţii. Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii (MS) primesc sume de la bugetul de stat, pe care trebuie să le utilizeze pentru destinaţiile pentru care au fost alocate, după cum urmează: achiziţia de echipamente medicale şi alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în condiţiile legii; investiţii legate de achiziţia şi construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie; expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forţă majoră; modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparaţii capitale, ş.a. Fondurile publice alocate instituţiilor subordonate MS pentru cheltuieli de natura investiţilor, şi pentru care se realizează monitorizarea programului de investiţii, provin din: bugetul de stat; venituri proprii (respectiv activităţi înfiinţate pe lângă ordonatorii de credite, instituţii finanţate din venituri proprii şi subvenţii de la bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale de stat, bugetul fondurilor speciale, după caz, instituţii finanţate integral din venituri proprii); fonduri externe nerambursabile. Potrivit prevederilor legale în vigoare, la definitivarea proiectului programului de investiţii se au în vedere limitele de cheltuieli bugetare stabilite de către Ministerul Finanţelor Publice şi comunicate Ministerului Sănătăţii, strategia Ministerului Sănătăţii în politica investiţională sectorială şi solicitările unităţilor publice şi/sau a structurilor de specialitate. Astfel, pentru cheltuielile de investiţii ale unităţilor publice din reţeaua MS, potrivit OMS nr. 512/2014 privind aprobarea Metodologiei de elaborare a programului de investitii publice al MS si de alocare de fonduri pentru cheltuieli de natura investiţiilor unitatilor publice din reţeaua MS, după aprobarea bugetului MS, prevederile bugetare aferente cheltuielilor 60

de investiţii se alocă acestora prin referate aprobate de ordonatorul principal de credite, dupa constituirea reţinerii din prevederile aprobate cu aceasta destinaţie, pentru asigurarea unei execuţii bugetare prudente, potrivit prevederilor legale. (6) Sursa de finanţare a prezentei achiziţii este constituită din fonduri bugetare alocate de MS în condiţiile prevăzute mai sus. Astfel, condiţionarea semnării şi executării contractului conform clauzei suspensive a avut în vedere atât respectarea prevederilor legale privind obligaţia noastră de a angaja cheltuieli în limita creditelor de angajament şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate (art. 22 alin. 1 din Legea nr. 500/2002), cât şi respectarea prevederilor legale în materia achiziţiilor publice, din următoarele considerente: • Achiziţia a fost iniţiată în data de 03.11.2023 şi nu există certitudinea că va fi finalizată pînă la data de 31.12.2023, astfel încât să se poată încheia angajamentul legal în cursul exerciţiului financiar 2023, iar, potrivit legii, spitalul nu are buget multianual, motiv pentru care nu se poate semna angajamentul legal până la aprobarea bugetului pe anul 2024. • La data semnării contractului, oferta câştigătoare trebuie să fie în termen de valabilitate, motiv pentru care s-a solicitat ca termenul de valabilitate al ofertei să fie de 12 luni. • Legislaţia în domeniul achiziţiilor publice nu prevede expres un termen maxim până la care este obligatorie semnarea contractului, fiind reglementată doar obligaţia de a nu crea circumstanţe artificiale pentru a amâna încheierea contractului. (7) De asemenea, dat fiind faptul că susţinerile ... se bazează pe o Decizie a C.N.S.C. pronunţată în contextul lipsei sursei de finanţare a unui proiect, precizăm că, în contextul legislaţiei financiar-fiscale, diferenţa principală între obţinerea finanţării pentru o achiziţie şi alocarea creditelor bugetare pentru încheierea unui contract de achiziţie publică este următoarea: • Obţinerea Finanţării pentru o Achiziţie: Aceasta implică identificarea şi asigurarea surselor de finanţare necesare pentru realizarea unei achiziţii. Finanţarea poate proveni din diverse surse, cum ar fi bugetul de stat, fonduri europene, împrumuturi, sponsorizări sau alte surse externe. Procesul implică planificarea financiară, estimarea costurilor şi asigurarea că fondurile necesare sunt disponibile pentru a acoperi costul achiziţiei. • Alocarea Creditelor Bugetare pentru Achiziţie Publică: Se referă la procesul prin care o entitate guvernamentală sau publică repartizează şi utilizează fondurile bugetare alocate în bugetul său pentru realizarea unei achiziţii publice. Acest proces este strict reglementat de legislaţia finanţelor publice. În esenţă, diferenţa constă în sursa şi modalitatea de gestionare a fondurilor: obţinerea finanţării se concentrează pe identificarea şi

asigurarea fondurilor necesare pentru o achiziţie, în timp ce alocarea creditelor bugetare se referă la procesul de distribuire şi utilizare a fondurilor bugetare deja alocate, în conformitate cu legislaţia specifică finanţelor publice. În concluzie, în timp ce obţinerea finanţării se concentrează pe asigurarea resurselor financiare pentru o achiziţie, alocarea creditelor bugetare este un proces mai structurat şi reglementat, legat de utilizarea fondurilor publice în cadrul unui cadru legal strict, cu accent pe transparenţă şi responsabilitate fiscală. Prin urmare, alocarea creditelor bugetare în contextul angajamentelor legale reprezintă un mecanism cheie în asigurarea responsabilităţii şi sustenabilităţii financiare în cadrul administraţiei publice din România. Aceasta garantează că fondurile publice sunt cheltuite într-un mod planificat, controlat şi conform cu regulamentele şi necesităţile societăţii. (8) Dintr-o eroare de redactare, la finalul clauzei suspensive a fost adăugată sintagma „condiţia semnării contractului de finanţare”, motiv pentru care autoritatea contractantă, printr-un Anunţ de tip erată, nr. EN 1051244/19.11.2023, a eliminat această sintagmă. (în loc de: „Perioada maximă pentru care operează clauza suspensiva este de 12 luni, astfel încât, în cazul în care condiţia semnării contractului de finanţare nu este îndeplinită, procedura de atribuire este anulată.", a se citi: „Perioada maximă pentru care operează clauza suspensiva este de 12 luni.”)”. În aceste condiții, Consiliul reține că la momentul demarării procedurii autoritatea contractantă nu avea identificată cu certitudine finanțarea, condiționând încheierea contractului de achiziție publică numai în măsura în care fondurile necesare achiziției vor fi asigurate prin alocarea creditelor bugetare cu această destinație de către Ministerul Sănătății. În ceea ce privește criticile referitoare la clauza suspensivă, Consiliul reține că procedurile de atribuire reglementate de Legea nr. 98/2016 care transpune în dreptul național prevederile Directivei 2014/24/UE au ca scop unic încheierea unui contract de achiziții publice. Numai în mod excepțional, atunci când pe parcursul procedurii de atribuire survin circumstanțe care împiedică încheierea contractului, este posibilă nefinalizarea procedurii de atribuire prin încheierea unui contract. Prin urmare, potrivit art. 1 alin. (1) și (2) din Directivă, încheierea contractului de achiziții publice este scopul și rezultatul procedurii de atribuire, neputând fi concepută o procedură care să nu se finalizeze cu încheierea unui contract, cu excepția cazurilor în care acest lucru nu este posibil din motive independente de voința autorității contractante, aspect subliniat în legislația națională prin prevederile art. 143 alin. (1) din HG nr. 395/2016 care statuează regula conform căreia „autoritatea contractantă are obligația de a încheia contractul de achiziție publică/acordul-cadru cu ofertantul a cărui ofertă a fost stabilită ca fiind câștigătoare”. 62

De la această regulă, prevederile art. 212 din Legea nr. 98/2016 instituie mai multe excepții, printre acestea neregăsindu-se situația neîndeplinirii condiției suspensivă. Din interpretarea textelor legale mai sus indicate, Consiliul reține că autoritatea contractantă poate anula procedura de atribuire, pentru cinci motive expres și limitativ prevăzute de lege printre acestea neregăsindu- se opțiunea anulării urmare a neîndeplinirii unei clauze suspensive. Faptul că art. 212 alin. (1) lit. c) teza a 2-a din Legea nr. 98/2016 prevede posibilitatea anulării procedurii de atribuire „(..) dacă este imposibilă încheierea contractului” trebuie interpretată în contextul anterior invocat, în care anularea procedurii este o excepție de la regula generală, survenită din motive independente de voința autorității contractante, situație care nu este aplicabilă în speța dedusă soluționării. Autoritatea contractantă nu are opțiunea de a nu încheia contractul în urma derulării procedurii de atribuire, de a amâna încheierea contractului cu scopul de a crea circumstanțe artificiale de anulare a procedurii (a se vedea în acest sens prevederile art. 145 din HG nr. 395/2016) și nici de a stabili situații în care procedura ar fi anulată, fără încheierea contractului, și care ar depinde de acțiunea sau inacțiunea autorității contractante. În acest mod ar fi adăugate obstacole nejustificate pentru accesul operatorilor economici la procedurile de achiziții publice. Potrivit paragrafului 46 din hotărârea pronunțată de CJUE în cauza C-451/08 Herman Müller, „Noțiunea de contract este esențială în cadrul definiției domeniului de aplicare al Directivei 2004/18. După cum se menționează în considerentul (2) al directivei amintite, aceasta are ca obiect aplicarea normelor de drept ale Uniunii în cazul atribuirii contractelor încheiate în numele statului, al colectivităților teritoriale și al altor organisme de drept public”. Condiționarea încheierii contractului de achiziție publică prin stabilirea unei condiții suspensive generice, cum este identificarea sau obținerea finanțării, este susceptibilă să implice un grad semnificativ de subiectivitate a autorității contractante, care poate avea, prin acțiunea sau inacțiunea sa, un rol decisiv în finalizarea cu succes a procedurii de obținere a finanțării, în condițiile în care o astfel de procedură implică de regulă un număr mare de pași și documente care trebuie realizați sau întocmite de autoritatea contractantă. Or, o autoritate contractantă nu poate include într-o procedură de atribuire elemente care i-ar conferi un drept de alegere de a încheia sau nu contractul respectiv. Potrivit paragrafului 37 din hotărârea CJUE pronunțată în cauza C- 26/03 Stadt Halle, aplicarea dreptului unional de către autoritatea contractantă nu este opțională. Dacă scopul unic al organizării procedurii de atribuire este încheierea unui contract de achiziții publice, niciun element al acestei proceduri nu ar putea face încheierea contractului dependentă de acțiuni sau omisiuni ale autorității contractante. În aceste condiții, o condiție suspensivă pentru încheierea contractului, redactată de

o manieră foarte generală, prin raportare la o procedură complexă, care include mai multe etape în care acțiunile sau omisiunile autorității contractante pot influența rezultatul și astfel îndeplinirea condiției suspensive, echivalează cu conferirea unei opțiuni autorității contractante de a încheia sau nu contractul. Or, în termenii Directivei, care stabilește contractul drept scop unic al procedurii, neîncheierea acestuia poate fi cel mult rezultatul unei împrejurări independente de voința autorității contractante. Mai mult, întrucât contractul de achiziție publică este prin definiție un contract cu titlu oneros, prin care autoritatea contractantă își asumă obligația de a plăti prețul pentru bunurile, lucrările sau serviciile pe care le dobândește prin contractul respectiv, existența și disponibilitatea fondurilor necesare pentru plata prețului reprezintă un element esențial al contractului. În conformitate cu prevederile în materia finanțelor publice, contractul, care este un angajament legal în termenii art. 4 alin. (4) din Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare nu poate fi încheiat în absența creditelor de angajament și/sau a creditelor bugetare aferente, incluse în bugetul autorității contractante. Clauza suspensivă regăsită în fișa de date a achiziției este vădit excesivă, întrucât obligă ofertantul desemnat câștigător să își mențină oferta valabilă 12 luni, fără a avea ceritudinea că în această perioadă va reuși să încheie contractul de achiziție publică, autoritatea contractantă neavând, la rândul său, certitudinea obținerii fondurilor cu această destinație. De altminteri, și în strategia de contractare nr.10609/26.10.2023 întocmită de autoritatea contractantă se precizează valoarea estimată a prezentei proceduri de achiziție publică (furnizare și instalare echipament de chirurgie asistat robotic) în valoare de 20.000.000 lei fără TVA, în ceea ce privește sursa de finanțare prin care se asigură fondurile necesare în vederea îndeplinirii contractului de achiziție publică autoritatea contractantă menționând doar sintagma „Ministerul Sănătății-finanțare cu clauză suspensivă. Având în vedere lipsa alocării fondurilor bugetare pentru încheierea contractului, Consiliul apreciază că nu pot fi dispuse măsuri de remediere care să permită continuarea legală a procedurii, astfel că se impune anularea acesteia. În acest context, Consiliul nu va mai analiza celelalte critici sesizate de contestator cu privire la prevederile pretins nelegale ale documentației de atribuire. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit.c) și alin.(7) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de ... și va dispune anularea procedurii de atribuire. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, 64

CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit.c) și alin.(7) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de ... în contradictoriu cu ... și dispune anularea procedurii de atribuire. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.