Decizie CNSC 1249/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1249/C9/1244 Data: 06.06.2023 Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 25193/10.05.2023, depusă de Deyan Kraft Medical SRL, cu sediul în Craiova, str. C.S. Nicolaescu Plposor bl. 49 APT, sc. C, ap. 3, parter, județul Dolj, având CIF RO 38341889 și număr de înregistrare în Registrul Comerțului J16/2662/2017, prin SCA Turculeanu și Asociații, cu sediul în Craiova, str. M. Kogălniceanu, bl. 97, sc. E, ap. 6, județul Dolj, privind procedura de licitație deschisă, organizată de Institutul Național de Diabet și Boli Metabolice N.C. Păulescu, cu sediul în București, str. Ion Movilă nr. 5-7, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect furnizare Materiale consumabile - Sisteme de monitorizare glicemică, contestatoarea a solicitat admiterea, în tot, a contestației, anularea raportului procedurii de atribuire și obligarea autorității contractante la reluarea procedurii de atribuire, stabilirea ofertei sale ca fiind conformă și stabilirea câștigătoarei pe baza singurului criteriu prevăzut în contract, prețul cel mai scăzut; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată reprezentate de onorariul de avocat. Prin adresa nr. 5/2692/22.05.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 27530/22.05.2023, Medtronic România SRL, cu sediul în București, Șoseaua București-Ploiești, nr. 42-44, Clădire B, aripa B2, Băneasa Business & Technology Park, sector 1, având CUI 35182347, înmatriculată la Registrul Comerţului sub nr. J40/13319/2015, prin SCA Popovici Nițu Stoica & Asociații, cu sediul în Bucureşti, Calea Dorobanți nr. 239, etaj 6, sector 1, formulează cerere de intervenție voluntară accesorie, prin care solicită respingerea contestației, ca lipsită de interes, și, în subsidiar, ca neîntemeiată. Contestația și cererea de intervenție vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 66 alin. (1), art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) C. proc. civ. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR Pagina 1 din 2

asupra cauzei de față, constată următoarele: Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca nefondată, contestaţia formulată de Deyan Kraft Medical SRL, în contradictoriu cu Institutul Național de Diabet și Boli Metabolice N.C. Păulescu. În temeiul art. 26 alin. (9) din lege, respinge solicitarea contestatoarei privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației. În temeiul art. 64 Cod procedură civilă, încuviințează în principiu cererea de intervenție formulată de Medtronic România SRL și o admite. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva deciziei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părţile cauzei, respectiv de la data luării la cunoştinţă de către alte persoane vătămate, conform art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1249/C9/1244 Data: 06.06.2023 Prin contestația înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 25193/10.05.2023, depusă de ….. privind procedura de licitație deschisă, organizată de ….., în calitate de autoritate contractantă, în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect furnizare Materiale consumabile - Sisteme de monitorizare glicemică, contestatoarea a solicitat admiterea, în tot, a contestației, anularea raportului procedurii de atribuire și obligarea autorității contractante la reluarea procedurii de atribuire, stabilirea ofertei sale ca fiind conformă și stabilirea câștigătoarei pe baza singurului criteriu prevăzut în contract, prețul cel mai scăzut; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată reprezentate de onorariul de avocat. Prin adresa nr. 5/2692/22.05.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 27530/22.05.2023, …… sector ., formulează cerere de intervenție voluntară accesorie, prin care solicită respingerea contestației, ca lipsită de interes, și, în subsidiar, ca neîntemeiată. Contestația și cererea de intervenție vor fi soluționate împreună, având în vedere dispozițiile art. 66 alin. (1), art. 67 alin. (1) și art. 123 alin. (1) C. proc. civ. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care …. rezultatul procedurii de atribuire, solicitând cele menționate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea arată că oferta sa tehnică a fost declarată neconformă, cea declarată câștigătoare fiind oferta …. Pagina 1 din 26

Astfel, se impune reanalizarea ofertelor financiare și constatarea faptului că nici oferta …..u asigură cerinţa partajării în timp real, având în vedere următoarele: Oferta ….. a fost declarată neconformă pentru următoarea solicitare din caietul de sarcini: Pct.3: Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei, incluzând toate componentele sale (biosenzor implantabil subcutanat, transmițător, aplicaţie smartphone și soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și să prezinte marcaj CE, cât și Declaraţie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE). Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei și Declaraţia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), vor fi depuse în traducere efectuată de traducător autorizat, în original sau copie cu menţiunea conform cu originalul, semnate de reprezentantul legal. Declaraţia va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producătorul și reprezentantul European. Organismul notificat, cât și data eliberării. Certificatul va cuprinde numele producătorului, numărul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrării in vigoare a certificatului, cât și data expirării. La propunerea tehnică au fost depuse următoarele documente: - Dexcom One Declaraţie de Conformitate, - Dexcom Certicat CE, - Dexcom ISO 13485:2015. Software Dexcom Clarity nu este o soluţie tehnică dedicată doar produsului Dexcom One. Acest software (atât în versiune web - PC, cât și aplicaţie pentru smartphone) este o soluţie a producătorului Dexcom pentru următoarele generaţii ale produselor Dexcom: Dexcom G4 Platinum, Dexcom G5 Mobile, Dexcom G6, Dexcom G7, Dexcom One. Astfel, fiind un software și o aplicaţie de smartphone care permite comunicarea cu 5 generaţii de sisteme de monitorizare continuă a glicemiei Dexcom, acest produs nu este inclus strict în Declaraţia de Conformitate a produsului Dexcom One și face parte din certificarea europeană a producătorului Dexcom. În nicio Declaraţie de Conformitate ale produselor Dexcom: Dexcom G4 Platinum, Dexcom G5 Mobile, Dexcom G6, Dexcom G7, Dexcom One nu este inclus soft-ul Dexcom Clarity (web și aplicaţie de smartphone) ca parte integrantă a generaţiei fiecărui sistem. Contestatoarea consideră că o autoritate contractantă din România nu poate stabili regulile de avizare ale producătorilor internaţionali de dispozitive medicale și ale produselor acestora, în speță Dexcom. Inc USA. Pagina 2 din 26

Documentele, avizele, certificările sunt eliberate, reglementate de organismele internaţionale, acreditate să verifice, să evalueze și să autorizeze punerea în comericalizare a produselor și soluţiilor de software, astfel ele sunt singurele în măsură să conceapă și responsabile de modul în care sunt avizate aceste dispozitive medicale. De asemenea, este importantă dovedirea că soft-ul Dexcom Clarity este avizat conform solicitării autorității contractante și că are certificare CE și mai puţin important în care dintre documentele eliberate de către organsimele de acreditare se află această confirmare a îndeplinirii cerinţei de la punctul 3. În urma solicitării de clarificare nr. 1815/10.04.2023 pct. 5, contestatoarea arată că a confirmat încă odată că soft-ul Dexcom Clarity are certificare CE, în ataşament răspunsul la clarificare, precum și documentele doveditoare; fiind depusă anexa a certificatului ISO 13485:2015, prin care se confirmă existența certificării CE a soft-ului Dexcom Clarity. Deși a adus dovezi pentru îndeplinrea solicitării din caietul de sarcini pct. 3, autoritatea contractantă a motivat în anexa procesului- verbal privind evaluarea conformităţii propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini nr. 1936/20.04.2023, în sprijinul deciziei, că nu au fost aduse dovezi pentru îndeplinirea acestei cerinţe, fapt neadevărat. De asemenea, oferta sa a fost declarată neconformă pentru solicitarea din caietul de sarcini, punctul : Dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperplicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținători) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltată sau achizitionată de producătorul sistemului de monitorizare glicemică continuă pentru acest scop, disponibilă în sistem IOS și Android, disponibilă în limba Română, și garantată de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat. În urma analizării manualelor de utilizare ale producătorului Medtronic, se arată că produsul companiei Medtronic - Guardian 4 nu îndelpinește caracteristica tehnică solicitată la punctul 6 din caietul de sarcini, astfel: Sistemul Medtronic Guardian 4 nu partajează în timp real datele/alarmele de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținător): - pentru a demonstra că sistemul Medtronic Guardian 4 nu are posibilitatea tehnică să ofere partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hipreglicemie vom porni de la solicitarea autorității contractante ca dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie; - expresia în "timp real" este tradusă și preluată din limba engleză "real time", iar conform dicţionarelor internaţionale, acestea explică detaliat ce reprezintă real time - timp real; Pagina 3 din 26

- conform dicţionarelor internațional "real-time" este definit astfel: ( …… Față de cele de mai sus, real-time în timp real exprimă viteza cu care un sistem informatic preia date dintr-o sursă, le prelucrează și le afişează sau le transmite mai departe. Un proces desfășurat în timp real este, practic, instantaneu; în realitate, este vorba de timpi de ordinul sutimilor de secundă sau chiar mai puţin.

În baza documentelor producătorului partajarea datelor/ sincronizarea datelor; aceste date sunt transmise aproximativ la interval de cinci minute atunci când este disponibilă o conexiune la internet." Guardian Connect – (pag. 29). Or, datele transmise aproximativ la interval de cinci minute nu reprezintă o transmisie/partajare a datelor "în timp real", cum solicită imperios autoritatea contractantă.

Astfel, cerinţa de la punctul 6 nu este îndeplinită nici de către producătorul

Această solicitare de la punctul 6 a fost adăugată și menținută special de către autoritatea contractantă pentru a favoriza producătorul și pentru a restricţiona ceilalţi operatori.

Autoritatea contractantă prin solicitarea de la punctul 6, doreşte să fie disponibilă o aplicaţie dedicată de smartphone dezvoltată sau achiziționată de producătorul sistemului de monitorizare glicemică continuă, disponibilă în sistem IOS și Android, disponibilă în limba română și garantată de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat, pentru a primi datele/alarmele de hipo/hiperglicemie "în timp real" către persoane autorizate: medic curant, aparținători. În fapt, nu există nicio aplicaţie dedicată de smartphone dezvoltată sau achiziționată de vreun producător de sisteme de monitorizare continuă a glicemiei care să poată asigura o partajare "în timp real" a datelor/ alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate către medicul curant.

Nu există la data depunerii ofertelor la anunţul de participare nicio aplicaţie în magazinele de aplicaţii AppStore Romania (IOS) și Magazin Play (Android) a al oricărui alt producător de sisteme de monitorizare continuă a glicemiei dedicată pentru medicul curant pentru a primi "în timp real" și nici în alt mod - nici măcar "în timp real" a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate. nu poate oferi autorității contractante o aplicaţie dedicată de smartphone care să permită medicului curant să primească "în timp real" datele/alarmele de hipo/hiper glicemie ale pacienţilor beneficiari de sistemele de monitorizare continuă.

Cerinţa de la punctul 6 așa cum imperios autoritatea contractantă a adăugat-o și a menținut-o nu poate fi îndeplinită de către producătorul Medtronic, dar a fost adăugată cu scopul de a favoriza producătorul Medtronic și pentru a restricţiona ceilalţi operatori. Pagina 4 din 26

În situația în care ar fi existat aceasta aplicaţie dedicată de smartphone, autoritatea contractantă nu poate solicita prin cerinţele caietului de sarcini caracteristici și funcţii doar cu scopul de a favoriza un anumit furnizor și a restricţiona accesul altor furnizori, neavând o aplicabilitate practică pentru beneficiarii produselor achiziţionate. Astfel, contestatoarea se întreabă care este scopul adăugării unei cerinţe în caietul de sarcini ca producătorul sistemului de monitorizare continuă a glicemiei să aibă disponibilă o aplicaţie dedicată de smartphone pentru medicul curant. Sunt invocate prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016. Se aduc în discuție punctele de vedere ale autorității contractante în cauza ce privește dosarul Consiliului nr. 374/2023. Astfel, autoritatea contractantă doreşte ca sistemul de monitorizare continuă a glicemiei să aibă o funcţie care să permită "partajarea în timp real a datelor de monitorizare glicemică continuă către aparținători/medic curant" cu scopul ca persoana autorizată care primeşte datele: medic curant/aparținător "vor informa apoi telefonic pacientul asupra atitudinii terapeutice de urmat (aport HC, doza de insulină ce va fi injectate/ etc.)" Mai mult, produsele și soluţiile oferite de către producătorul Medtronic nu pot fi utilizate cu scopul de a oferi pacientului decizii de tratament de către o persoana autorizată: medic curant, aparținător de la distanță, în "timp real", în baza informaţiilor primite pe o aplicaţie de smartphone a acestui producător. Sunt redate date din manualul de utilizare Care Link Connect App…. Astfel cum este confirmat în 3 surse ale producătorului Medtronic: manual de utilizare CareLink Connect app… condiţii de utilizare ale aplicaţiei Medtronic CareLink Connect App, descrierea aplicaţiei CareLink Connect app în Magazinul de aplicaţii AppStore România: Utilizarea unei aplicaţii dedicate de smartphone care permite primirea "în timp real" a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie ale pacientului nu poate fi utilizată legal ca să i se ofere pacientului informaţii privind decizia terapeutică de tratament astfel cum doreşte autoritatea contractantă persoana autorizată care primeşte datele: medic curant/aparținător vor informa apoi telefonic pacientul asupra atitudinii terapeutice de urmat (aport HC, doza de insulină ce va fi injectate, etc.) deoarece conform producătorului Medtronic: Toate deciziile terapeutice trebuie să se bazeze pe dispozitivul de afişare primar. Utilizarea unui produs medical în afara indicaţiilor autorizate de utilizare pentru care a fost aprobat și avizat contravine legislaţiei în vigoare și poate pune în pericol viața pacientului ducând până la decesul acestuia atunci când informațiile primite la distanță sunt utilizate pentru decizii terapeutice fiind în contradicție cu solicitarea autorității contractante ca persoana autorizată care primeşte datele: medic Pagina 5 din 26

curant/aparținător vor informa apoi telefonic pacientul asupra atitudinii terapeutice de urmat (aport HC, doza de insulina ce va fi injectată etc), astfel se creează premisele unei practici medicale care pun în pericol viața pacientului. Prin impunerea unei astfel de solicitări în caietul de sarcini "partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant/aparținători) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltată sau achizitionată de producătorul sistemului de monitorizare glicemică continuă pentru acest scop" autoritatea contractantă pune în pericol viața pacientului prin utilizarea acestei funcționalități în privinţa deciziei de tratament pe care pacientul trebuie să o ia doar în baza informaţiilor afişate pe ecranul principal. Se invocă decizia Consiliului nr. 505/C3/371/07.03.2023. Totodată, contestatoarea prezintă dovezi în susținerea faptului că includerea cerinței contravine prevederilor art. 50 din Legea nr. 98/2016, redate în cuprinsul contestației. În continuare, se invocă practica Consiliului, precum și jurisprudența europeană. Prin adresa nr. 2359/15.05.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 26001/15.05.2023, …./ a transmis punctul său de vedere referitor la contestație, solicitând respingerea acesteia ca fiind nefondată și neîntemeiată. Prezintă situația de fapt, cu următoarele: Cerinţa punctului 3 din caietul de sarcini care prevede ca: Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzând toate componentele sale (biosenzor implantaţii subcutanat, transmiţător, aplicaţie smartphone și soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene Nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei şi să prezinte marcaj CE, cât și Declaraţie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), a fost considerată neîndeplinită. Se arată că, în certificatul de conformitate depus de contestatoare, sunt menţionate Dexcom Sistem de monitorizare continuă a glucozei ComponenteTransmiţător Senzor/Aplicator Receiver şi/sau Aplicaţie CGM şi/sau Aplicaţie de urmărire fără a fi menţionat și soft PC - Dexcom Clarity. De asemenea, în Declaraţia de conformitate depusă (sunt menţionate Dexcom ONE Kit de început; Dexcom ONE Transmiţător; Dexcom ONE Senzor; Dexcom ONE aplicaţie CGM iOS; Dexcom ONE aplicaţie CGM Android; Dexcom ONE Receiver, fără a fi menţionat și soft PC - Dexcom Clarity. Contestatoarea ca răspuns la solicitarea de clarificări nr. 1815/ 10.04.2023 a precizat că soft-ul Dexcom Clarity prezintă marcaj CE în manualul de utilizare şi, prin urmare, se poate accepta îndeplinirea Pagina 6 din 26

criteriului existenţei Certificatului de Conformitate pentru soft; nefiind demonstrată însă în niciun fel existenţa soft-ului Dexcom Clarity în Declaraţia de Conformitate CE, drept urmare această cerinţă a caietului de sarcini nu este îndeplinită. În contestația de față, însăși contestatoarea recunoaşte că „în nicio declaraţie de conformitate ale produselor Dexcom nu este inclus soft Dexcom Clarity (web și aplicaţie de smartphone)". Aceasta nu a „reclamat" acest punct al caietului de sarcini în contestaţia iniţială nr. 816/14.02.2023, aferentă dosarului Consiliului nr. 374/2023, însușindu-și cerinţa pentru care nu a anexat documente doveditoare nefiind îndeplinită. Partajarea în timp real - Termenul de Sistem de Monitorizare Glicemică Continuă în Timp Real (Real-Time Glucose Monitoring Systems - rtCGM) este termenul medical universal folosit în acest domeniu. Toate sistemele de monitorizare glicemică continuă fac o raportare a valorii glicemice la interval de câteva minute, raportare care este transmisă către dispozitivul de afişare (de regulă un smart-phone); nu există niciun dispozitiv care să facă măsurători instantanee, conform „definiţiilor de dicţionar", cum sugerează contestatoarea. Prin extrapolare, transmiterea/partajarea datelor „în timp real", din punct de vedere medical, se referă la transmiterea într-un interval de ordinul minutelor, acesta a fost şi sensul în care această caracteristică tehnică a fost solicitată prin caietul de sarcini. În continuare, autoritatea contractantă supune atenției aspecte aferente contestației inițiale. Se arată că aplicaţia care transmite datele de monitorizare a pacientului este denumită "Guardian"; această aplicaţie reprezintă o componentă a sistemelor Guardian 3 şi Guardian 4 ale producătorului Medtronic. Persoanele autorizate pot accesa în timp real datele prin intermediul aplicaţiei Carelink Connect App dezvoltată de firma Medtronic; cele 2 aplicaţii reprezintă soluţia funcţională folosită cu succes de pacienţi în cei 5 ani de derulare a programului. De asemenea, autoritatea contractantă consideră afirmația contestatoarei potrivit căreia cerinţa de la punctul 6 al caietului de sarcini are scopul de a restricţiona accesul unor furnizori, ca fiind falsă şi cu scopul vădit de a induce în eroare Consiliul. În prezent dispozitivul CT- 100 al producătorului Zhejiang PocTech Co conform manualelor producătorului are această posibilitate, iar majoritatea medicilor curanţi ai pacienţilor beneficiari ai dispozitivelor de monitorizare glicemică nu sunt angajaţi ai autorităţii contractante. Medicul curant este cel care a întocmit dosarul de dispozitiv specific și care are în permanență în grija pacientului. Pagina 7 din 26

Se invocă art. 155 din Legea nr. 98/2016, cu precizarea că această cerinţă acoperă toate tipurile de pacienţi, şi pe cei pentru care nu este necesară partajarea datelor, dar şi pe cei pentru care este necesară. Autoritatea contractantă apreciază ca fiind corectă afirmaţia că decizia terapeutică finală trebuie luată verificând dispozitivul primar; mai mult, în situaţiile speciale la care facem referire (scădere/creştere rapidă a valorilor glicemice, hipoglicemie, hiperglicemie severă), ghidurile recomandă validarea valorii glicemice cu ajutorul unui test clasic din picătură de sânge capilar cu ajutorul glucometru (dispozitiv clasic de măsurare a glicemiei din sânge), înainte de a se lua o hotărâre finală. Transmiterea datelor/alertelor către persoanele autorizate are scopul tocmai de a le avertiza pe acestea asupra iminenţei/apariţiei unei situaţii potenţial periculoase de care altfel nu ar putea fi conştiente. În continuare, autoritatea afirmă că nu a solicitat ca "persoana autorizată care primeşte datele ... va informa apoi telefonic pacientul asupra atitudinii terapeutice de urmat...".Dacă această facilitate a unor sisteme de monitorizare glicemică continuă ar pune în pericol viaţa pacienţilor, după cum cu rea intenţie afirmă contestatorul, ea nu ar exista la nici un dispozitiv/producător. Dimpotrivă datele din literatură susţin utilitatea acestei facilităţi din punct de vedere medical atât pentru pacienţi cât şi pentru aparţinători: Se redă Ghidul ISPAD. Decizia de utilizare a dispozitivelor medicale şi a tuturor facilităţilor acestora este luată de către pacient în cunoştinţă de cauză prin consimţământ informat după primirea tuturor informaţiilor relevante din partea medicului curant. Drept urmare, autoritatea contractantă consideră că a respectat toate reglementările legale în vigoare în desfăşurarea procedurii în cauză, cu invocarea deciziei Consiliului nr. 505/C3/374/07.03.2023. Modelele de sisteme de monitorizare glicemică continuă Dexcom G6 şi Dexcom G7 îndeplinesc criteriul de la punctul 6 al caietului de sarcini, lucru subliniat, în cadrul dosarului nr. 374/2023, nefiind relevant faptul că aceste modele ale producătorului , conform instrucţiunilor producătorului, partajează datele doar către aparţinător, nu şi medic. Solicitarea din caietul de sarcini este de partajare către persoanele autorizate de către pacient, fie ele aparţinători (părinţi/persoane de îngrijire) sau medic curant, nu obligatoriu ambii. Este alegerea pacientului (în cazul adulţilor) sau a părinţilor (în cazul copiilor) cu cine partajează datele. Singura persoană care poate lua o decizie în acest sens este persoana care utilizează dispozitivul. Contestatoarea recunoaşte că posedă în gama de produse sisteme de monitorizare glicemică continuă cu facilitatea de partajarea datelor în interval de timp relevant clinic (Real - Time în accepţiunea medicală) pe care îl comercializează de altfel cu succes in SUA şi ţări din Europa de Pagina 8 din 26

Vest. Decizia contestatorului a fost însă de a nu aduce aceste modele pe piaţa din România, ci de a aduce un model mai ieftin, fără partajare. Produsul CT-100 al producătorului Zhejiang POCTech Co are posibilitatea de partajare în timp real către persoanele autorizate a datelor/ alarmelor. Dovada este manualul aplicaţiei/soft respectiv din dosarul tehnic depus la procedura de achiziţie publică cu anunţul de participare nr. CN1047261/18.09.2022 (pentru pachet iniţiere sisteme de monitorizare glicemică continuă) care nu poate fi anexat la acest punct de vedere datorită solicitării de confidenţialitate a ofertantului respectiv. Autoritatea contractantă reiterează punctul de vedere din dosarul Consililui 374/2023. Sistemul de monitorizare glicemică continuă CT-100 al Zhejiang POCTech Co, disponibil pe piaţa din România îndeplineşte criteriul menţionat, sens în care afirmaţia contestatoarei că acest punct al documentaţiei tehnice permite participarea la licitaţii doar a producătorului Medtronic este falsă. Față de cele de mai sus, autoritatea contractantă consideră că ofertantul solicitarea caietului de sarcini (punctul 6). Se face trimitere la Ordinul ministrului sănătății nr. 180/2022), dar și cele în vigoare la iniţierea programului în anul 2018 (Ordinul nr. 1328/2018), cu precizarea că nu fac nici o referire la caracteristicile tehnice pe care trebuie să le îndeplinească sistemele de monitorizare glicemică continuă, ci doar la modul de achiziţionare/eliberare către pacienţi ale pachetelor de iniţiere, respectiv materiale consumabile. Stabilirea caracteristicilor tehnice minimale pentru aceste dispozitive este exclusiv atribuţia autorităţii contractante. Nu este în atribuţia autorităţii contractante să se pronunţe asupra unor proceduri de achiziţie desfăşurate de către alte instituţii şi nici asupra altor dosare de contestaţie. În final, autoritatea contractantă își menține opinia potrivit căreia solicitarea din caietul de sarcini este de partajare către persoanele autorizate de către pacient, fie ele aparţinători (părinţi/persoane de îngrijire) sau medic curant, nu obligatoriu ambii. Este alegerea pacientului (în cazul adulţilor) sau a părinţilor (în cazul copiilor) cu cine partajează datele. Singura persoană care poate lua o decizie în acest sens este persoana care utilizează dispozitivul. În concluzie, consideră criticile contestatoarei ca nefondate, nesusținute de probe și neîntemeiate. Documentele necesare soluționării cauzei au fost înregistrate la Consiliu sub nr. 26075/16.05.2023. …. a formulat cererea de intervenție nr. 5/2692/ 22.05.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. 27530/22.05.2023, solicitând respingerea contestației, ca lipsită de interes, și, în subsidiar, ca neîntemeiată. Pagina 9 din 26

Se susține că …. nu contestă faptul că oferta sa este neconformă, ci tinde la conformitate prin înlăturarea cerințelor tehnice devenite obligatorii prin consolidarea documentației de atribuire. Pe fond, prezintă punctual modul de îndeplinire a cerințelor din caietul de sarcini. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 27319/22.05.2023, … a depus Note de ședință prin care răspunde la punctul de vedere formulat de autoritatea contractantă. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 28692/26.05.2023, …. a depus Note de ședință prin care răspunde la excepția lipsei de interes ridicată de intervenientă. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 29544/31.05.2023, …. a depus concluzii scrise față de notele de ședință depuse de Deyan Kraft Medical SRL. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: În vederea încheierii Acordului cadru de furnizare Materiale consumabile - Sisteme de monitorizare glicemică, …. în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, prin publicarea

în

SEAP

a

anunțului

de

participare

nr. CN1051685/05.02.2023. Din informațiile anunțului de participare, s-a reținut că valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este de 20.796.450,00 lei, fără TVA, valoarea maximă estimată a celui mai mare contract subsecvent fiind 581.000 lei, fără TVA. Data limită de depunere a ofertelor a fost stabilită pentru 31.03.2023, ora 15:00. Nemulțumită fiind de rezultatul procedurii de atribuire…a depus contestația în analiză. Societatea a constituit cauțiunea în sumă de 88.000,00 lei, conform prevederilor art. 611 alin. (1) lit. b) și alin. (2) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. 209137395/1 din 17.05.2023, eliberată de CEC Bank, Sucursala Craiova. În soluționarea cauzei, Consiliul are în vedere faptul că .România SRL, în calitate de ofertant declarat câștigător a înaintat cerere de intervenție, ca urmare a contestației depuse de … Consiliul, văzând că are calitate și capacitate procesuală și a dovedit un interes legitim propriu în pricină prin promovarea ei, fiind ofertant declarat câștigător, astfel cum rezultă din raportul procedurii de atribuire nr. 2199/04.05.2023, în conformitate cu art. 64 din Codul de procedură civilă, o încuviințează în principiu ca cerere de intervenție accesorie în favoarea autorității contractante. Ofertanții declarați câștigători și care urmăresc să își prezerve acest status printr-o intervenție în procesul care se poartă în fața Consiliului nu au la îndemână decât calea intervenției accesorii, în favoarea și pentru întărirea argumentelor autorității contractante (sprijinirea poziției autorității contractante este de esența intervenției accesorii în favoarea Pagina 10 din 26

acesteia, pe când, specific intervenției principale este reacția potrivnică atât față de contestator, cât și față de autoritatea contractantă). Astfel, cererea de intervenție urmează a fi cercetată odată cu solicitările contestatoarei, în condițiile impuse de dispozițiile coroborate ale art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 cu cele ale art. 64 și 67 din Codul de procedură civilă, autoarea acesteia având interes în menținerea actualului rezultat al procedurii de atribuire. Analizând prioritar, potrivit art. 26 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, excepția lipsei de interes în formularea contestației, pe motiv că societatea contestatoare nu criticată decizia de respingere, ca neconformă, a ofertei sale, excepție invocată de intervenientă, Consiliul are în vedere că, potrivit art. 2 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim printr-un act al unei autorităţi contractante sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri poate solicita anularea actului, obligarea autorităţii contractante la emiterea unui act sau la adoptarea de măsuri de remediere, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, pe cale administrativ-jurisdicţională sau judiciară, potrivit prevederilor prezentei legi. La art. 3 alin. (1) lit. f) din același act normativ este definită persoana care se consideră vătămată, ca fiind orice operator economic care îndeplinește cumulativ următoarele condiții: (i) are sau a avut un interes în legătură cu o procedură de atribuire; și (ii) a suferit, suferă sau riscă să sufere un prejudiciu ca o consecință a unui act al autorității contractante, de natură să producă efecte juridice ori ca urmare a nesoluționării în termenul legal a unei cereri privind o procedură de atribuire. Art. 3 alin. (3) din lege, stabilește că, în sensul alin. (1) lit. f) pct. (i) se consideră că o persoană are sau a avut un interes în legătură cu o procedură de atribuire dacă nu a fost încă exclusă definitiv de la respectiva procedură. O excludere este definitivă în cazul în care a fost notificată candidatului/ofertantului interesat și fie a fost considerată legală de către Consiliu/instanță, fie nu mai poate face obiectul unei căi de atac. În hotărârea Curții Europene de Justiție din 19 iunie 2003, cauza C- 249/01, având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesvergabeamt (Austria), în procedura Werner Hackermüller împotriva Bundesimmobiliengesellschaft mbH (BIG) și Wiener Entwicklungsgesellschaft mbH für den Donauraum AG (WED), s-a precizat că art. 1 alin. (3) din Directiva 89/665 nu se opune ca respectivele căi de atac să fie disponibile pentru persoanele care doresc să obțină un anumit contract public numai dacă au fost sau riscă să fie lezate de încălcarea pe care o invocă. Articolul precizat permite statelor membre să îngrădească din două considerente dreptul de acces la procedurile privind căile de atac în legătură cu atribuirea de contracte de achiziții publice: pe de o parte, prin necesitatea existenței unui interes al reclamantului pentru contractul de achiziții publice în cauză, iar pe de altă parte, prin necesitatea ca reclamantul să fi fost lezat, respectiv să existe riscul de a fi lezat. Pagina 11 din 26

Raportat la cele de mai sus, se reține că, după cum însăși intervenienta a sesizat, societatea contestatoare urmărește declararea ofertei sale conformă prin raportare la anumite cerințe din caietul de sarcini. Faptul că modul de interpretare a cerințelor a fost stabilit, anterior, până la data limită de depunere a ofertelor, nu înseamnă că petenta nu tinde spre obținerea acceptării și a ofertei sale în procedură. Prin notele de ședință înregistrate la Consiliu sub nr. 28692/ 26.05.2023, răspunzând excepției invocate de intervenientă, contestatoarea a arătat că se consideră vătămată prin faptul că, în urma analizării a două oferte care îndeplinesc în aceeași măsură condiția partajării în timp real, comisia de evaluare a declarat conformă doar o singură ofertă, cea a Medtronic România SRL. Consideră că autoritatea contractantă fie trebuia să declare ambele oferte conforme, îndeplinind cerința partajării în timp real, fie pe ambele neconforme, invocând sub acest aspecte apărările prezentate pe larg în contestație. Față de cele constatate, apreciind că societatea contestatoare urmărește aplicarea cerințelor din caietul de sarcini în același fel pentru ambele oferte, astfel încât și oferta sa să fie declarată conformă, Consiliul va respinge excepția lipsei de interes a Deyan Kraft Medical SRL și va soluționa cauza pe fond. Trecând la soluționarea contestației, Consiliul reține că, anterior, în cadrul procedurii, a fost pronunțată decizia nr. 505/C3/374 din 07.03.2023, în care s-au reținut, între altele: În ceea ce privește cerința din caietul de sarcini, potrivit căreia „Dispozitivul de afișare a glicemiei să asigure partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținători) /.../”, Consiliul constată că necesitatea impunerii acestei cerințe a fost justificată de către autoritatea contractantă, prin faptul că este benefică cunoașterea în timp real a datelor cu privire la nivelul glicemiei de către medicul curant sau aparținători, suplimentar față de alarmele cu privire la atingerea anumitor niveluri. Chiar contestatorul a afirmat, în contestația depusă în cadrul procedurii, faptul că necesitatea acestei funcționalități este justificată pentru anumiți pacienți (copii), autoritatea contractantă precizând că sistemele achiziționate urmează a fi prescrise și pentru copii, precum și pentru alte persoane la care instalarea unei hipoglicemii severe poate apărea în timp scurt, ceea ce nu permite pacientului să acționeze corect într-o astfel de situație. Mai mult, contestatorul nu a dovedit faptul că doar echipamentele produse de MEDTRONIC îndeplinesc cerințele impuse prin documentația de atribuire. Astfel, autoritatea contractantă a precizat, în cadrul notelor de ședință înregistrate la CNSC sub nr. 9919/27.02.2023, faptul că cerința ca sistemul să asigure partajarea datelor în timp real, cu privire la care contestatorul susține că limitează posibilitatea participării la procedură exclusiv la produsele fabricate de MEDTRONIC, este îndeplinită și de produsele DEXCOM G6 și DEXCOM G7, fabricate de DEXCOM și de produsul CT-100 fabricat de producătorul ZHEJIANG POCTECH CO. Contestatorul confirmă faptul că produsele DEXCOM G6 și DEXCOM G7 menționate de autoritatea contractantă includ această funcționalitate, dar susține că acestea nu sunt disponibile în România, ci doar în anumite țări europene. Pagina 12 din 26

Consiliul constată că autorul contestației nu probează afirmația din contestație, potrivit căreia numai producătorul MEDTRONIC fabrică produse care asigură partajarea către medic sau aparținători, în timp real, a glicemiei măsurate de sistemul de monitorizare glicemică. Faptul că alți producători fabrică produse care asigură această funcționalitate, dar nu le distribuie în România, constituie o decizie comercială a acestor producători, nefiind de natură a obliga autoritatea contractantă la a-și modifica nevoile, astfel încât să se adapteze la deciziile de afaceri ale unor astfel de producători. Astfel, fiecare parte litigantă are obligația de a-și dovedi pretențiile, susținerile, prin producerea unor mijloace de probă legale, verosimile, pertinente și concludente, potrivit principiului de drept „probatio incumbit ei qui dicit, non ei qui negat”. Consiliul constată faptul că cerința din caietul de sarcini, potrivit căreia „Dispozitivul de afișare a glicemiei să asigure partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținători) /.../” nu este de natură a restricționa în mod nelegal posibilitatea participării la procedură, iar contestatorul nu a probat o astfel de restricționare, cu toate că autoritatea contractantă a indicat mai mulți producători ale căror produse îndeplinesc cerința solicitată, printre care și DEXCOM, critica prin care se solicită eliminarea acestei cerințe urmând a fi respinsă, ca nefondată. Ca aspect preliminar, în economia celor de mai sus, vizavi de documentația de atribuire este de remarcat că aceasta, alcătuită din fișa de date, caietul de sarcini, formularele necesare și modelul de contract, la care se adaugă clarificările postate în SEAP, și-au consolidat forța obligatorie atât pentru autoritatea contractantă, cât și pentru operatorii economici participanți la procedura de atribuire. La acest moment nu pot fi emise pretenții sau critici vizavi de prevederile documentației de atribuire, întrucât ar fi vădit tardive, raportat la termenul prescris de Legea nr. 101/2016. În concluzie, documentația acceptată implicit de toate societățile ofertante le impunea să îi urmeze cu strictețe prescripțiile, sens în care dispune și art. 75 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice potrivit căruia Ofertantul depune oferta elaborată în conformitate cu informaţiile şi cerinţele prevăzute în documentele achiziţiei, însoţită de documentele sau de documentul unic de achiziţie european, în conformitate cu dispoziţiile art. 193-197, după caz, care demonstrează îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite de autoritatea contractantă, precum și art. 123 alin. (1) din normele aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 395/2016 – Ofertantul elaborează oferta în conformitate cu prevederile documentaţiei de atribuire (…). Prin depunerea ofertelor la procedură, se presupune că ofertanții și-au însușit documentația de atribuire fără rezerve, ceea ce înseamnă că nu li se poate scuza nicio abatere de la prescripțiile ei, opozabile în cel mai mic detaliu. Astfel cum un contract constituie legea părților, și documentația de atribuire, întovărășită de clarificările postate în SEAP, are aceeași valoare pentru părți, iar niciuna dintre ele nu îi poate ignora sau nesocoti clauzele. În jurisprudența sa, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a stabilit că autoritatea adjudecătoare trebuie să interpreteze criteriile în același Pagina 13 din 26

fel pe parcursul întregii proceduri. Principiul egalității de tratament presupune ca toți participanții la o procedură de atribuire să beneficieze de aplicarea acelorași condiții impuse de autoritate, astfel încât să se garanteze că este înlăturat orice risc de favoritism și de arbitrar din partea autorității. Principiile egalității de tratament și transparenței, care au drept semnificație în special faptul că ofertanții trebuie să se afle pe o poziție de egalitate atât în momentul în care își pregătesc ofertele, cât și în momentul în care acestea sunt evaluate de către autoritatea contractantă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 octombrie 2001, SIAC Construction, C-19/00, pct. 34, și Hotărârea din 4 decembrie 2003, EVN și Wienstrom, C-448/01, pct. 47), constituie într-adevăr, temeiul directivelor privind procedurile de atribuire a contractelor de achiziții publice (Hotărârea Universale-Bau și alții, C-470/99, pct. 91, și Hotărârea din 19 iunie 2003, GAT, C-315/01, pct. 73), iar obligația autorităților contractante de a asigura respectarea acestora corespunde chiar esenței acestor directive (în acest sens sunt Hotărârea din 17 septembrie 2002, Concordia Bus Finland, C-513/99, pct. 81, și Hotărârea din 3 martie 2005, Fabricom, C-21/03 și C-34/03, pct. 26). Astfel fiind, Consiliul va analiza criticile din contestație cu luarea în considerare a faptului că cerințele din caietul de sarcini au căpătat caracter definitiv fiind obligatorie aplicarea lor. Tot astfel, se reține caracterul definitiv al deciziei Consiliului nr. 505/C3/374 din 07.03.2023, prin Hotărârea nr. 101/2023 din 03.04.2023 (dosar nr. 1940/2/2023), Curtea de Apel București, Secția a X-a de contencios administrativ si fiscal și pentru achiziții publice, respingând plângerea formulată de …. Pe fondul cauzei, vizavi de decizia de respingere, ca neconformă, a ofertei depuse de …., în anexa la procesul-verbal nr. 1936/ 20.04.2023 privind evaluarea conformității propunerilor tehnice cu prevederile caietului de sarcini, s-au consemnat următoarele: 1. Cerinţa de la punctul 3 din caietul de sarcini care prevede ca "Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzând toate componentele sale (biosenzor implantabil subcutanat, transmiţător, aplicatie smartphone si soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei şi să prezinte marcaj CE, cat si Declaraţie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE')" nu este îndeplinită. În sprijinul deciziei constatăm că in certificatul de conformitate depus de ofertantul S.C … S.R.L (pagina 132 din documentaţia tehnica) sunt mentionate "Dexcom Sistem de monitorizare continuă a glucozei Componente:• Transmiţător• Senzor/Aplicator* Receiver şi/sau» Aplicaţie CGM şi/sau* Aplicaţie de urmărire" fara a fi menţionai si soft PC- Dexcom Clarity. De asemenea, în Declaraţia de conformitate depusa (pagina 139 din documentaţia tehnica) sunt mentionate "Dexcom ONE Kit de început; Dexcom ONE Transmiţător; Dexcom ONE Senzor; Dexcom ONE aplicaţie CGM iOS; Dexcom. ONE aplicaţie CGM Android; Dexcom ONE Receiver/" fara a fi menţionat si soft PC - Dexcom Clarity. Pagina 14 din 26

În răspunsul ofertantului S.C …. cererea de clarificare nr. 1815/10.04.2023 se precizează că soft-ul Dexcom Clarity prezintă marcaj CE în manualul de utilizare şi prin urmare se poate accepta indirect îndeplinirea criteriului existenţei Certificatului de Conformitate pentru soft. Nu este însă demonstrata în niciun fel existenţa soft-ului Dexcom Clarity în Declaraţia de Conformitate CE (pagina 139 din documentaţia tehnică) şi prin urmare această cerinţă a caietului de sarcini nu este îndeplinită. 2. Cerinţa de la punctul 6 din caietul de sarcini (.Dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producătorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat) nu este îndeplinită. În sprijinul deciziei constatăm că în conformitate cu propunerea tehnică (pagina 4), ofertantul S.C .L declara doar partajarea datelor/ alarmelor, fara a se preciza ca aceasta se face in timp real, în răspunsul ofertantului S… la cererea de clarificare nr. 1815/10.04.2023 se confirmă absenţa posibilităţii sistemului Dexcom One de a partaja în timp reai datele/alarmele. Răspunsul ofertantului reprezintă doar o argumentaţie a faptului că cerinţa de la punctul 6 din caietul de sarcini nu ar trebui să existe, deşi decizia CNSC nr. 505/C3/374/07.03.2023, la care ofertantul face referire şi pe care Autoritatea Contractantă a pus-o în practică, prevede expres menţinerea acestei caracteristici tehnice. Anterior respingerii ofertei, prin adresa nr. 1815/10.04.2023, autoritatea contractantă a solicitat ., între altele: Întrebarea nr. 5 Va rugam sa ne comunicaţi cum consideraţi indeplinita cerinţa solicitata la nivelul Caietului de sarcini (punctul 3), care prevede ca "Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzând toate componentele sale (biosenzor implantabil subcutanat, transmiţător, aplicaţie smartphone si soft)" - deci inclusiv soft-ul care permite descarcarea în calculator (PC) sa fie certificat, respectiv sa aiba Certificat de conformitate corespunzător directivei europene nr. 93/42 CEE a Consiliului Europei si sa prezinte marcaj CE, cat si Declaraţie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE), avand in vedere ca in certificatul de conformitate depus de dvs. (pagina 132 din documentaţia tehnica) sunt mentionate "Dexcom Sistem de monitorizare continuă a glucozei Componente:• Transmiţător• Senzor/Aplicator* Receiver şi/sau• Aplicaţie CGM şi/sau* Aplicaţie de urmărire" fara a fi mentionat si soft PC (Descris in manualul Ghidul de utilizare Dexcom Clarity pentru clinici- paginile 170-200 din documentaţia tehnica) iar in Declaraţia de conformitate depusa de dvs. (pagina 139 din documentaţia tehnica) sunt mentionate " Dexcom ONE Kit de început; Dexcom ONE Transmiţător; Dexcom ONE Senzor; Dexcom ONE aplicaţie CGM IOS; Dexcom ONE aplicaţie CGM Android; Dexcom ONE Receiver;" fara a fi mentionat si soft PC (Descris in manualul Ghidul de utilizare Dexcom Clarity pentru clinici- paginile 170-200 din documentaţia tehnica). Întrebarea nr. 7 Va rugam sa ne comunicaţi cum consideraţi îndeplinita cerinţa solicitata la nivelul punctului 6 din caietul de sarcini (Dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producătorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat.) avand in vedere ca, conform propunerii tehnice Pagina 15 din 26

(pagina 4 din oferta tehnica) se declara doar partajarea datelor alarmelor, fara a se preciza ca aceasta se face in timp real. In plus, in manualul aplicaţiei Dexom Clarity (pagina 5 din 25 respectiv pagina 148 a ofertei tehnice), repetat la pagina 5 din 31 a manualului Dexcom Clarity pentru clinici (respectiv pagina 174 a ofertei tehnice) se precizeaza ca datele devin disponibile dupa 3 ore de la înregistrarea lor. Ofertanta a răspuns astfel: Răspunsul nr. 5 Este adevarat ca in Certificatul de conformitate corespunzător directivei europene 93/42 CEE a Consiliului Europei nu este mentionat si soft-ul care permite descarcarea in calculator, dar exista confirmare a marcajului CE in manualul de utilizare pagina 199 a propunerii tehnice, respectiv pagina 30 a Ghidul de utilizare Dexcom Clarity pentru clinici, precum si la pagina 168 a propunerii tehnice, respectiv pagina 25 a Ghid de utilizare Dexcom Clarity. Certificarea acestui soft denumit Dexcom Clarity este facuta global, pentru toate dispozitivele Dexcom, nu special pentru Dexcom One (ataşam prezentei dovada certificării soft-ului). Certificarea softului Dexcom Clarity este confirmata de asemenea si in certificatul IS013485:2016 nr. FM 703479, pus la dispoziţia autoritatii contractante, pe prima pagina a acestui certificat fiind mentionat autorizarea producătorului Dexcom.Inc: "Proiectarea, fabricarea şi distribuţia de sisteme de monitorizare continuă a glucozei şi a software- ului aferent". In detalierea certificatului IS013485:2016 nr. FM 703479 este prevăzut la activitatile înregistrate (pagina 2 a documentului) "Proiectarea, fabricarea şi distribuţia de sisteme de monitorizare continuă a glucozei şi a software-ului aferent". Pentru a susţine cele prezentate depunem o anexa a certificatului IS013485:2016 nr. FM 703479 – marcata "Confidenţial" in care sunt cuprinse informaţii privind Declaraţii şi certificate Dexcom Clarity. Tinand cont ca certificatul IS013485:2016 nr. FM 703479 este documentul care atesta îndeplinirea si respectarea standardelor de conformitate, prezentarea tuturor anexelor care stau la baza certificatului IS013485:2016 nr. FM 703479 nu pot fi depuse si făcute publice, prezentarea unei astfel de anexe marcata "confidenţial" se depune doar in cazuri excepţionale. Astfel, cerinţa este îndeplinita. 6. Răspunsul nr. 7 In ceea ce priveşte cerinţa partajarii in timp real, facem urmatoarele precizări: In Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 180/2022, precum si in precedentele ordine de ministru care reglementează si stau la baza achiziţionării sistemelor de monitorizare continua a glicemiei, nu este prevăzută condiţia obligatorie ca sistemele de monitorizare sa aiba funcţia de partajare in timp real. Neexistand o prevedere legala in acest sens, consideram ca prin menţinerea ei in caietul de sarcini nu se urmăreşte altceva decât favorizarea unui anumit furnizor/ producător la procedura de achiziţie. In urma punctului de vedere emis de către … din data 16.02.2023 din dosarul nr. 374/2023, C3 către Consiliul National de Soluţionare a Contestatiilor prin care se justifica introducere si menţinerea punctului 6 din caietul de sarcini, ca: "Dispozitivul de afişare a glicemiei sa asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producătorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat.", autoritatea contractanta justifica astfel: "Precizam ca posibilitatea partajarii in timp real a datelor de monitorizare glicemica continua către apatinatori/medic curant este necesara si pentru adulţi cu diabet zaharat de tip 1 cu o complicaţie cronica (neuropatie autonoma si lipsa de Pagina 16 din 26

conştientizare a simptomelor de hipoglicemie) la care instalarea unei hipoglicemii severe se poate face intr-un timp scurt ce nu va permite pacientului sa acţioneze corect in aceasta situatie. De asemenea ea este obligatorie pentru pacienţii vârstnici cu DZ tip 1 si disfunctie cognitiva (dementa) aflaţi in îngrijirea familiei/apartinatorilor." Precum si in punctul de vedere din data de 27.02.2023 in acelaşi dosar mai sus amintit: "In completarea punctului nostru de vedere din data de 14 Feb 2023 mai menţionam pacienţii cu DZ tip 1 si deficiente majore de vedere (in urma dezvoltării retinopatiei diabetice) care nu pot vizualiza ei insasi rezultatele monitorizării glicemice. Aceasta poate fi facuta insa de către apartinatori, inclusiv de la distanta, care vor informa apoi telefonic pacientul asupra atitudinii terapeutice de urmat (aport HC, doze de insulina ce va fi injectata, etc)" Prin punctele de vedere emise de către autoritatea contractanta, mai sus mentionate, se urmăreşte ca aceasta facilitate a sistemului de monitorizare continua a glicemiei sa partajeze in timp real informaţiile glicemice ale pacientului către medic curant/apartinator // cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone//astfel incat medicul curant/apartinatorul sa ia decizia de tratament si sa o ofere // telefonic pacientului asupra atitudinii terapeutice de urmat (aport HC, doze de insulina ce va fi injectata, etc)". Tinand cont ca sistemele de montiorizare continua a glicemiei sunt aprobate pentru ca pacientul sa ia decizia de tratament doar pe baza informaţiilor afişate pe ecranul principal, mai exact dispozitivul de afişare care comunica direct cu sistemul de montiorizare continua a glicemiei. Indiferent de producătorul sistemului de montiorizare continua a glicemiei, decizia de tratament este interzis a fi luata in urma informaţiilor partajate „in timp real", mai mult decât atat, exista contraindicaţii exprese in acest sens in manualele de utilizare ale producătorilor avizaţi F.D A,E.M.A., A.N.M.D.M.R. Utilizarea acestor sisteme de montiorizare continua a glicemiei si software-urile aferente, care fac parte din întregul dispozitivul medical asa cum este prevăzut in Declaraţia de Conformitate si Certificatul de Conformitate CE, in afara indicaţiilor de utilizare clare si specifice furnizate de către fiecare producător, duce la o utilizare „în afara indicaţiilor terapeutice aprobate", fapt ce contravine legislaţiei in vigoare. Decizia de tratament trebuie sa fie luata doar pe baza informaţiilor obtinute direct de la sistemul de monitorizare a glicemiei, respectiv administrarea tratamentului pacientului cu diabet zaharat tip 1 este semnificativ imbunatatita folosind un sistem cu acuratete superioara. Acuratetea este stabilita la nivel internaţional prin indicele MARD si este caracteristica cea mai importanta a sistemelor de monitorizare continua a glicemie. Un indice MARD cat mai mic, reprezintă o acuratete superioara, astfel decizia de tratament poate fi mai bine implementata pentru fiecare pacient. Tinand cont de cele expuse mai sus, precum si de îndeplinirea si respectarea legislaţiei in vigoare a produsului Dexcom One, cerinţa impusa la punctul 6, respectiv „partajarea in timp real" contravine legislaţiei in vigoare, respectiv impunerea unei caracteristici tehnice care conduce la o utilizare a produsului „în afara indicaţiilor terapeutice aprobate". In concluzie, consideram ca produsul Dexcom One îndeplineşte cerinţa prevăzută in documentaţia de atribuire. Analizând propunerea tehnică a societății contestatoare, Consiliul constată că, pentru îndeplinirea cerinței "Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei incluzând toate componentele sale (biosenzor implantabil subcutanat, transmiţător, aplicatie smartphone si soft) să aibă certificat de conformitate corespunzător directivei europene nr. 93/42/CEE a Consiliului Europei şi să prezinte Pagina 17 din 26

marcaj CE, cat si Declaraţie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE')", au fost indicate ca documente probante certificatul de conformitate Dexcom nr. 591560 și declarația de conformitate nr. CORFPT – 0110012. Cum a arătat și achizitoarea în punctul său de vedere, în certificatul CE privind Sistemul complet de asigurare a calității (pag. 132 din propunerea tehnică) la rubrica ”Descriere dispozitiv” se menționează: Dexcom Sistem de monitorizare continuă a glucozei; Componente: • Transmițător • Senzor/Aplicator • Receiver și/sau • Aplicație CGM și/sau • Aplicație de urmărire. Îm Declarația de conformitate de la pag. 139 din propunerea tehnică, se menționează: Tip produs: Dispozitiv medical activ, monitorizare continuă glucoză [Lichid interstițial] Produs: Dexcom ONE Sistem de monitorizare continuă a glucozei • Model Nr(gamă)/Denumire: o STP-DO-(de la 001 la 015)/ mg/dl, Dexcom ONE Kit de început o STP-DO-(de la 101 la 115)/ mmol/l, Dexcom ONE Kit de început o STT-DO-(de la 001 la 010)/ mg/ Dexcom ONE Transmițător o STS-DO-(de la 001 la 015)/ Dexcom ONE Senzor o SW12586 Dexcom ONE aplicație CGM iOS o SW12585 Dexcom ONE aplicație CGM Android o STK-DO-(de la 001 la 015)/ mg/dl, Dexcom ONE Receiver o STK-DO-(de la 101 la 115)/ mmol/l, Dexcom ONE Receiver. Așadar, nu a fost prevăzut soft-ul PC Dexcom Clarity. Prin contestație, s-a susținut că Software Dexcom Clarity nu este o soluţie tehnică dedicată doar produsului Dexcom One. Acest software (atât în versiune web - PC, cât și aplicaţie pentru smartphone) este o soluţie a producătorului Dexcom pentru următoarele generaţii ale produselor Dexcom: Dexcom G4 Platinum, Dexcom G5 Mobile, Dexcom G6, Dexcom G7, Dexcom One. Astfel, fiind un software și o aplicaţie de smartphone care permite comunicarea cu 5 generaţii de sisteme de monitorizare continuă a glicemiei Dexcom, acest produs nu este inclus strict în Declaraţia de Conformitate a produsului Dexcom One și face parte din certificarea europeană a producătorului Dexcom. În nicio Declaraţie de Conformitate ale produselor Dexcom: Dexcom G4 Platinum, Dexcom G5 Mobile, Dexcom G6, Dexcom G7, Dexcom One nu este inclus soft-ul Dexcom Clarity (web și aplicaţie de smartphone) ca parte integrantă a generaţiei fiecărui sistem. Contestatoarea a susținut, de asemenea, că, în urma solicitării de clarificare nr. 1815/10.04.2023, pct. 5, a confirmat încă odată că soft-ul Dexcom Clarity are certificare CE, în ataşament răspunsul la clarificare, precum și documentele Pagina 18 din 26

doveditoare; fiind depusă anexa certificatului ISO 13485:2015, prin care se confirmă existența certificării CE a soft-ului Dexcom Clarity. După cum se poate observa, atât în răspunsul la clarificări, cât și în contestație, se face vorbire despre o certificare CE a softului Dexcom Clarity, contestatoarea explicând că acest produs nu este inclus strict în declarația de conformitate a produsului Dexcom One, fiind parte din certificarea europeană a producătorului Dexcom. Prin notele de ședință din 22.05.2023, contestatoarea a explicat că, deși, în răspunsul la clarificări, s-a făcut referire la anexa la certificatul ISO 1348:2016, Secțiunea 13 Declarații și certificate, în care se face referire la declarația de conformitate Dexcom Clarity, acest document a fost ignorat de comisia de evaluare. Consiliul constată că, într-adevăr, în luarea deciziei de respingere a ofertei, achizitoarea s-a referit la certificatele CE existente în propunerea tehnică apreciind că Nu este însă demonstrata în niciun fel existenţa soft-ului Dexcom Clarity în Declaraţia de Conformitate CE (pagina 139 din documentaţia tehnică) şi prin urmare această cerinţă a caietului de sarcini nu este îndeplinită. Deși a susținut că, în răspunsul ofertantului S. la cererea de clarificare nr. 1815/10.04.2023 se precizează că soft-ul Dexcom Clarity prezintă marcaj CE în manualul de utilizare şi prin urmare se poate accepta indirect îndeplinirea criteriului existenţei Certificatului de Conformitate pentru soft, autoritatea contractantă nu a prezentat argumente pentru care nu a luat în considerare informațiile din secțiunea 13 indicată. Având în vedere respectivele informații și susținerea contestatoarei din răspunsul la clarificări potrivit căreia Certificarea acestui soft denumit Dexcom Clarity este facuta global, pentru toate dispozitivele Dexcom, nu special pentru Dexcom One, erau necesare clarificări suplimentare pentru demonstrarea cu certitudine a modului de îndeplinire a cerinței. În cazul în care în urma clarificărilor nu ar fi fost depuse dovezi în susținerea celor afirmate oferta trebuia respinsă. Se constată astfel a fi întemeiate criticile contestatoarei vizavi de primul motiv de respingere a ofertei. În ceea ce privește modul de îndeplinire a cerinței de la pct. 6 din caietul de sarcini: Dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinatori) cu furnizarea de către ofertant a unei aplicaţii dedicate de smartphone dezvoltata sau achizitionata de producătorul sistemului de monitorizare glicemica continua pentru acest scop, disponibila in sistem IOS si Android, disponibila in limba Romana, si garantata de producător privind compatibilitatea cu sistemul ofertat, Consiliul constată că, atât în răspunsul la solicitarea de clarificări, cât și în contestație, operatorul economic nu a explicat cum a îndeplinit cerința, ci a prezentat în mod detaliat motivele pentru care este restrictivă o astfel de cerință. Or, cum s-a arătat în partea de început a motivării, Consiliul a menținut cerința impusă prin decizia nr. 505/C3/374 din 07.03.2023, Pagina 19 din 26

constatând că cerința din caietul de sarcini, potrivit căreia „Dispozitivul de afișare a glicemiei să asigure partajarea în timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținători) /.../” nu este de natură a restricționa în mod nelegal posibilitatea participării la procedură, iar contestatorul nu a probat o astfel de restricționare, cu toate că autoritatea contractantă a indicat mai mulți producători ale căror produse îndeplinesc cerința solicitată, printre care și DEXCOM, critica prin care se solicită eliminarea acestei cerințe urmând a fi respinsă, ca nefondată. Așadar, nu mai poate fi readus în discuție caracterul restrictiv al cerinței. De altfel, în procesul-verbal privind evaluarea propunerii tehnice a …. s-a consemnat: Răspunsul ofertantului reprezintă doar o argumentaţie a faptului că cerinţa de la punctul 6 din caietul de sarcini nu ar trebui să existe, deşi decizia CNSC nr. 505/C3/374/07.03.2023, la care ofertantul face referire şi pe care Autoritatea Contractantă a pus-o în practică, prevede expres menţinerea acestei caracteristici tehnice. Astfel fiind, se constată că, prin răspunsul la clarificări, nu a fost demonstrată îndeplinirea cerinței de la pct. 6, în mod corect, oferta fiind respinsă, ca neconformă. Întrucât, în mod corect, a fost luată decizia de respingere a ofertei … pentru cel de-al doilea motiv reținut, o reevaluarea a ofertei vizavi de declarația de conformitate pentru soft nu se mai impune, neputând fi modificat caracterul neconform al ofertei. Trecând la analiza modului de îndeplinire a cerinței de către oferta câștigătoare aparținând, Consiliul constată că societatea contestatoare susține că nu se poate vorbi despre o partajare în timp real în situația existenței unui interval de cinci minute de transmitere a datelor, cum a ofertat câștigătorul. Din verificarea propunerii tehnice a societății de semnate câștigătoare, rezultă că aceasta a indicat modalitatea de îndeplinire a cerinței prin trimitere la pag. 77, 87 și 105 din Manual aplicație Guardian 4. La pag. 77 din Manual, la cap. Descrierea sistemului, s-a prevăzut: Sistemul Guardian 4 include următoarele componente: aplicația Guardian IOSTM* (MMT-8200) sau aplicația Guardian Android TM* (MMT-8201), transmițătorul Guardian 4 (MMT-7841Q), senzorul Guardian 4 (MMT-7040Q) și testerul și încărcătorul compatibil. Monitorizarea continuă a glicemiei (CGM) este o tehnologie care le permite pacienților să își vizualizeze continuu valorile glicemice. (…) Transmițătorul Guardian 4 colectează și procesează aceste măsurători ale glucozei care sunt afișate apoi în aplicația Guardian. La pag. 105, cap. Sincronizarea datelor cu website-ul CareLink Personal, se specifică: Guardian 4 oferă monitorizare de la distanță de către partenerii de îngrijire medicală și încărcări zilnice pe website-ul CareLink Personal. Acest lucru se realizează utilizând o funcție automată numită sincronicare cu CareLink. Această funcție automată de Sincornizare cu CareLink trimite datele afișate în aplicație către fila CareLink Conncet a website-ului CareLink Personal. Aceste date sunt trimise la interval de aproximativ Pagina 20 din 26

cinci minute atunci când este posibilă o conexiune de internet la website. De asemenea, această funcție transmite automat informațiile privind istoricul senzorului utilizate pentru a crea rapoartele CareLink Personal la intervale de aproximativ 24 ore. Aceste informații pot fi vizualizate de un pacient sau un partener de îngrijire pe website-ul CareLink Personal la adresa carelink.minimed.ru. Rețineți că dispozitivul mobil trebuie să fie conectat la internet pentru a trimite date către website. La cap. Partajarea datelor CareLink cu partenerii de îngrijire se face mențiunea că utilizatorii își pot partaja datele cu un partener de îngrijire. Prin contestație, s-au susținut următoarele vizavi de cerința în discuție: 1. Sistemul Medtronic Guardian 4 nu partajeaza in timp real datele/alarmele de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, apartinator). • Pentru a demonstra ca sistemul Medtronic Guardian 4 nu are posibilitatea tehnica sa ofere partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hipreglicemie vom porni de la solicitarea autoritatii contractante ca dispozitivul de afişare a glicemiei sa asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hipreglicemie. • Expresia in "timp real" este tradusa si preluata din limba engleza "real time", iar conform dicţionarelor internaţionale, acestea explica detaliat ce reprezintă real time / timp real. • Conform dicţionarelor international "real-time" este definit astfel: o Dicţionarul Cambridge: real-time • communicated, shown, presented, etc. at the same time as events actually happen The military needs real-time intelligence. real-time traffic/news reports realtime computer systems (= processing data immediately as It comes in); • used to describe the way in which a computer system receives data and then communicates it or makes it available immediately: Our system allows suppliers to tag_ directly into our order syste ms with real- time access to order flow. Today, faster communications and real¬time trading mean that fluctuations in the market in New York travel around the world almost instantly. real-time data/information/communications • the very short amount of time needed for computer systems to receive data and information and then communicate it or make it available: o Dicţionarul Britannica real-time • happening or shown at the speed at which a computer receives and processes information ° Dicţionarul Oxford: real-time • (computing) the fact that there is" only a very short time between a computer system receiving information and dealing with it. To make the training realistic the simulation operates in real time. real-time missile guidance systems Astfel, real time / timp real este inteles ca timp actual, cel care se intampla in prezent. • Conform Dicţionarului Explicativ al limbii romane termenul de „timp" este definit astfel: Pagina 21 din 26

o Timp: Durată, perioadă, măsurată în ore, zile desfăşurării unei acţiuni, unui fenomen, unui succesivă de momente. Fiecare dintre fazele sau momentele operaţii, ale unui fenomen, ale unei acţiuni etc. o Actual Care există sau se petrece în prezent, în momentul de faţă. Care are importanţă pentru vremea de faţă; de acum. De actualitate, la ordinea zilei. Real. In aceste condiţii, real-time / in timp real exprimă viteza cu care un sistem informatic preia date dintr-o sursă, le prelucrează si le afişează sau le transmite mai departe. Un proces desfășurat în timp real este, practic, instantaneu. În realitate, este vorba de timpi de ordinul sutimilor de secundă sau chiar mai puţin. In baza documentelor producătorului Medtronic, partajarea datelor / sincronizarea datelor: ”Aceste date sunt transmise aproximativ la interval de cinci minute atunci când este disponibilă o conexiune la internet." Guardian Connect - pagina 29. Or, datele transmise aproximativ la interval de cinci minute nu reprezintă o transmisie/partajare a datelor "in timp real" asa cum solicita imperios autoritatea contractanta. Astfel, cerinţa de la punctul 6 nu este îndeplinita nici de către producătorul Medtronic. În punctul său de vedere, institutul a explicat următoarele: II. 1. Partajarea in timp real - Termenul de Sistem de Monitorizare Glicemica Continua in Timp Real (Real-Time Glucose Monitoring Systems - rtCGM) este termenul medical universal folosit in acest domeniu. Toate sistemele de monitorizare glicemica continua fac o raportare a valorii glicemice la interval de câteva minute, raportare care este transmisa către dispozitivul de afişare (de regula un smart-phone). Nu exista nici un dispozitiv care sa facă măsurători instantanee, conform „definiţiilor de dicţionar" aşa cum sugerează contestatorul ca ar trebui sa se întâmple. În sprijinul acestei afirmaţii ataşam mai multe extrase din articole ştiinţifice internaţionale, precum şi extras din manualul sistemului Dexcom One ofertat de contestator la actuala procedură de achiziţie unde este precizat "... între transmiţătorul Dexcom ONE şi dispozitivul de afişare asociat, la intervale regulate de 5 minute" (Anexa 1). Prin extrapolare, transmiterea/partajarea datelor „in timp real", din punct de vedere medical se referă la transmiterea într-un interval de ordinul minutelor. Acesta a fost şi sensul în care această caracteristică tehnică a fost solicitată prin caietul de sarcini. Contestatorul recunoaşte de fapt in contestaţia iniţiala nr. 816/14.02.2023 (nr. dosar CNSC 374/2023) ca aceasta caracteristica tehnică a unor sisteme de monitorizare glicemica continua există dar ca ar putea fi acceptată doar pentru sistemele de monitorizare destinate copiilor (minorilor). De asemenea, in Notele de Şedinţa trimise de Contestator in dosarul 374/2023, acesta recunoaşte existenta in portofoliul producătorului DEXCOM existenta a 2 sisteme (Dexcom G6 si Dexcom G7) care au aceasta facilitate, precizând că aceste sisteme "... nu sunt disponibile în România, fiind disponibile doar în anumite ţări din Europa". În consecinţă, comisia de evaluare consideră ca datele transmise "aproximativ la interval de cinci minute" întrunesc noţiunea medicală de transmitere în timp real. Pagina 22 din 26

II.2. Comentariile despre existenţa unei aplicaţii a firmei Medtronic care asigură partajarea datelor/alarmelor către persoane autorizate sunt legate tot de folosirea termenului - "in timp real" asupra căruia ne-am pronunţat la punctul II.1. Aplicaţia care transmite datele de monitorizare a pacientului este denumită "Guardian"şi la ea face referire contestatorul la punctul 6 al contestaţiei. Această aplicaţie reprezintă o componentă a sistemelor Guardian 3 şi Guardian 4 ale producătorului Medtronic. Persoanele autorizate pot accesa în timp real datele prin intermediul aplicaţiei Carelink Connect App dezvoltată de firma Medtronic. Cele 2 aplicaţii reprezintă soluţia funcţională folosită cu succes de pacienţi în cei 5 ani de derulare a programului. Au fost atașate punctului de vedere extrase termenul de Monitorizare Glicemica Continuă în Timp Real. Relevante sunt și cele aduse în discuție de Deyan Kraft Medical SRL în notele de ședință din 22.05.2023: (…) trebuie facuta o distinctie clara a termenului "in timp real" in urmatoarele doua acţiuni: Comunicarea între transmițătorul sistemului de monitorizare continuă a glicemiei si aplicaţia dedicata pentru smartphone (si/sau receiver) se face wireless - in mod continuu si in timp real prin conexiune Bluetooth Comunicarea intre aplicaţia dedicata de smartphone (ecranul principal pe care se recepţionează datele de la transmitator) si o terta aplicaţie se face exclusiv prin intermediul internetului, astfel datele afişate in aplicaţia primara nu sunt partajate in timp real către terta aplicaţie, partajarea acestor date se face conform celor scrise in manualul de utilizare Guardian Connect: "aceste date sunt transmise aproximativ la interval de cinci minute atunci cand este disponibila o conexiune la Internet." - deci nu in timp real, deci nu in acelaşi timp in care sunt afişate pe dispozitivul primar de afişare." Această funcţie automată de sincronizare cu CareLink transmite datele afişate în aplicaţie către tab-ul CareLink Connect al site-ului internet CareLink Personal. Aceste date sunt transmise aproximativ la interval de cinci minute atunci când este disponibilă o conexiune la internet. De asemenea, această funcţie transmite automat informaţii despre istoricul senzorului care sunt folosite pentru a crea rapoarte CareLink la intervale de aproximativ 24 de ore. Aceste informaţii pot fi vizualizate (…) Astfel, una dintre solicitările autoritatii contractante, respectiv sa asigure partajarea "in timp real" a datelor alarmelor de hipo/hiper către persoanele autorizare (medic curant, apartinator) nu este îndeplinita de către operatorul Medtronic Romania SRL prin produsul ofertat. Se observă din cele de mai sus că, pe de o parte, autoritatea contractantă aduce în discuție atât termenii de monitorizare glicemică continuu în timp real, care este dincolo de orice îndoială că se realizează, astfel cum a susținut și contestatoarea, instantaneu (în timp real) fiind acoperită definiția la care se face referire în contestație, iar pe de altă parte, trebuie observat că cerința din caietul de sarcini privește și partajarea datelor în timp real cu medicul curant și aparținătorii. Achizitoarea a susținut că a avut în vedere în stabilirea cerinței că datele vor fi transmise într-un anumit interval de timp, astfel cum este și cazul câștigătoarei care transmite datele într-un interval de 5 minute atunci când este disponibilă o conexiune la internet. Pagina 23 din 26

Deși nu poate fi acceptată interpretarea potrivit căreia sintagma ”în timp real” ar presupune, în mod uzual, existența unui anumit interval, se are în vedere că, din întregul material probator, precum și din susținerile părților, coroborat și cu cele susținute de contestatoare și autoritatea contractantă în cadrul dosarului nr. 374/2023 aferent contestației privind documentația de atribuire, prin cerința ca Dispozitivul de afişare a glicemiei să asigure partajarea in timp real a datelor/alarmelor de hipo/hiperglicemie către persoanele autorizate (medic curant, aparținători), s-a urmărit o transmitere a datelor prin intermediul internetului, astfel că rezultă implicit permiterea anumitor întârzieri de transmitere, datele nefiind transmise instantaneu. În concluziile scrise din 31.05.2023, Medtronic România SRL a explicat următoarele: (…) Sistemul de monitorizare continuă a glicemiei produs de către Medtronic (Guardian 3 şi 4) este un sistem de monitorizare continuă a glicemiei (CGM) în timp real (rtCGM), aşa cum sunt şi sistemele de generaţie superioară produse de către Dexcom. În plus, SGM Guardian 3 şi 4 oferă monitorizare de la distanţă de către aparţinători şi partenerii de îngrijire medicală în cadrul aplicaţiei / platformei Carelink Personal prin utilizarea unei funcţii automate numită Sincronizare cu CareLink. (…) Faptul că semnificaţia de "monitorizare şi partajare în timp real" utilizată în domeniul SGM şi a diabetului diferă de sensul comun al sintagmei care ar putea conduce la ideea de "instant”, cu atât mai mult cu cât implică transmiterea de date prin intermediul internetului/wifi între mai multe terminale. În sprijinul acestei susţineri aducem următoarele dovezi: • Chiar într-un studiu efectuat cu ajutorul Dexcom G5 Mobile sau Dexcom G6 s- au constatat numeroasele beneficii ale monitorizării şi partajării acestor date cu aparţinătorii - https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC8875067/; • Comunicările în timp real implică o modalitate de telecomunicaţii în care utilizatorii / anumite sisteme pot face schimb de informaţii instantaneu sau cu o latenţă sau întârzieri de transmisie neglijabile. Având în vedere că în cazul SGM acest schimb de informaţii se face prin implicarea mai multor dispozitive / aplicaţii şi prin utilizarea mai multor modalităţi / medii de transmitere (i.e., internet / WiFi), care sunt extrinseci SGM este evident că această transmitere nu se face instantaneu. Cu toate acestea, această modalitate de sincronizare nu afectează sensul sintagmei "partajare în timp real" în materie de SGM şi nici scopul pentru care aceasta este oferită utilizatorilor şi personalului medical, având în vedere că utilizatorii văd instant aceste date pe dispozitivele proprii, iar aparţinătorii / personalul medical au acces imediat, cu posibile latenţe neglijabile la valorile glicemice ale utilizatorului. Consiliul îmbrățișează această interpretare a cerinței, având în vedere că transmiterea datelor în intervalul de cinci minute este o abatere care poate fi acceptată, în contextul întregului material probator existente și a argumentelor prezentate de părți. După cum însăși contestatoarea recunoaște, monitorizarea glicemică de către produsul câștigătoarei se realizează în timp real, partajarea datelor urmând a se realiza la aproximativ cinci minute, Pagina 24 din 26

scopul impunerii cerinței, adus în discuție și în justificările din etapa aferentă documentației de atribuire, fiind îndeplinit. Relevant pentru autoritatea contractantă era transmiterea datelor într-un timp care să nu împiedice realizarea actului medical, astfel că abaterea în discuție putea fi acceptată. În considerarea celor prezentate, se consideră nefondate criticile contestatoarei. În ceea ce privește celelalte aspecte aduse în discuție de către petentă referitoare la necesitatea impunerii în documentația de atribuire a cerinței de partajare a datelor cu medicul curant și cu aparținătorii, acestea nu au vreo înrâurire asupra soluționării cauzei fiind aferente unei etape anterioare, vizând modul de elaborare a documentației de atribuire, astfel că nu vor fi analizate de Consiliu. Aceste aspecte au fost avute în vedere, cum s-a arătat mai sus, doar în stabilirea legalității modului de evaluare a ofertelor, neputând fi analizată, la etapa evaluării ofertelor, legalitatea documentației de atribuire. Față de cele ce preced, va fi respinsă, ca nefondată, contestația , …..Contestația fiind nefondată, va fi respinsă solicitarea de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționare cauzei. Întrucât contestația a fost respinsă și nu este necesară reevaluarea ofertei …. va fi admisă cererea de intervenție. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, respinge, ca nefondată, contestaţia formulată de ….., în contradictoriu cu …. În temeiul art. 26 alin. (9) din lege, respinge solicitarea contestatoarei privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației. În temeiul art. 64 Cod procedură civilă, încuviințează în principiu cererea de intervenție formulată de și o admite. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți. Împotriva deciziei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru Pagina 25 din 26

părţile cauzei, respectiv de la data luării la cunoştinţă de către alte persoane vătămate, conform art. 29 din Legea nr. 101/2016. Redactată în 5 exemplare, conţine 24 pagini. Pagina 26 din 26