Decizie CNSC 1185/2023

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 1185/C4/1132 Data: 24.05.2023 Prin contestația nr. 579/26.04.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 22629/27.04.2023, formulată de SC NOVITRADE SRL, cu sediul în Constanţa, str. Andrei Muresanu nr. 81, judeţul Constanţa, avand CUI 15011423, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului sub nr. J13/2457/2002, reprezentată legal prin Dumitrascu Florin, împotriva răspunsului consolidat la solicitările de clarificare nr. 9918/24.04.2023, emis de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ BUZĂU, cu sediul în Buzău, str. Stadionului nr. 7, judeţul Buzău, în cadrul procedurii de licitaţie deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Furnizare materiale sanitare”, Lotul 5 „Perfuzor cu canulă de plastic”, cod CPV 33141000-0, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea răspunsului consolidat la solicitarea de clarificare nr. 9918/24.04.2023, pentru lot 5 Perfuzor cu canulă de plastic; - obligarea autorităţii contractante la elaborarea unui alt răspuns la solicitarea de clarificare nr. 585/14.04.2023, prin adoptarea unor măsuri de remediere care să răspundă în mod clar, complet și fără echivoc la toate solicitările de clarificări, în conformitate cu prevederile legale; - obligarea autorităţii contractante la decalarea termenului de depunere a ofertelor cu un termen rezonabil care să permită operatorilor economici depunerea unor oferte complete și conforme. Prin Încheierea nr. 1221/C4/1132 din 02.05.2023, Consiliul s-a pronunţat asupra capătului de cerere de suspendare a procedurii de atribuire pentru lotul 5, până la soluţionarea fondului contestaţiei, pe care l-a respins, ca rămas fără obiect, ca urmare a suspendării procedurii de atribuire pentru lotul 5 de către autoritatea contractantă. Pagina 1 din 2

Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC NOVITRADE SRL, în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ BUZĂU. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestația nr. 579/26.04.2023, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 22629/27.04.2023, formulată de SC ... SRL, cu sediul în ..., reprezentată legal prin ..., împotriva răspunsului consolidat la solicitările de clarificare nr. 9918/24.04.2023, emis de ..., cu sediul în ..., în cadrul procedurii de licitaţie deschisă privind încheierea acordului-cadru având ca obiect „Furnizare materiale sanitare”, Lotul 5 „Perfuzor cu canulă de plastic”, cod CPV 33141000-0, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anularea răspunsului consolidat la solicitarea de clarificare nr. 9918/24.04.2023, pentru lot 5 Perfuzor cu canulă de plastic; - obligarea autorităţii contractante la elaborarea unui alt răspuns la solicitarea de clarificare nr. 585/14.04.2023, prin adoptarea unor măsuri de remediere care să răspundă în mod clar, complet și fără echivoc la toate solicitările de clarificări, în conformitate cu prevederile legale; - obligarea autorităţii contractante la decalarea termenului de depunere a ofertelor cu un termen rezonabil care să permită operatorilor economici depunerea unor oferte complete și conforme. Prin Încheierea nr. 1221/C4/1132 din 02.05.2023, Consiliul s-a pronunţat asupra capătului de cerere de suspendare a procedurii de atribuire pentru lotul 5, până la soluţionarea fondului contestaţiei, pe care l-a respins, ca rămas fără obiect, ca urmare a suspendării procedurii de atribuire pentru lotul 5 de către autoritatea contractantă. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Pagina 1 din 21

Consiliul a fost sesizat și este competent să soluţioneze contestaţia formulată de SC ...SRL, prin care critică răspunsul consolidat la solicitările de clarificare nr. 9918/24.04.2023, emis de autoritatea contractantă, solicitând cele menţionate în partea introductivă a deciziei. Potrivit caietului de sarcini la lotul 5, necesitatea autorităţii contractante este de a achiziţiona perfuzoare cu canulă de plastic certificate ca fiind „sistem închis”, conform definiţiei publicate de NIOSH în 2004, iar certificarea trebuie să fie eliberată de o autoritate independentă și nu de producătorul trusei de perfuzie sau de un producător al componentelor trusei de perfuzie. O altă cerinţă inclusă în caietul de sarcini este legată de una din părţile componente ale perfuzorului cu canulă de plastic, respectiv de capacul de aerisire cu filtru bacterian de 0,2 pm, pentru care autoritatea contractantă a cerut să fie certificată ca barieră microbiană pentru o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3, impunând ca certificarea să fie realizată tot de o autoritate independentă, și nu de producătorul trusei de perfuzie sau de producătorul componentei din cadrul trusei. Analizând specificaţiile tehnice menţionate, contestatoarea a solicitat autorităţii contractante clarificări și informaţii suplimentare, în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016. Consideră că răspunsul consolidat al autorităţii contractante, publicat în SEAP în data de 24.04.2023, contravine prevederilor art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, deoarece nu este clar și complet, astfel: 1. Critici aduse răspunsului înaintat de autoritatea contractantă la solicitarea de clarificări nr. 1: Institutul Naţional pentru Securitate și Sănătate Ocupaţională din Statele Unite, pe scurt NIOSH, a emis un document, o alertă conform definiţiei instituţiei mai sus amintite, pentru prevenirea expunerii profesioniștilor din domeniul sănătăţii (medici, asistenţi, brancardieri etc.) în instituţiile medicale la medicamente antineoplazice și la alte medicamente periculoase, document ce a fost publicat pentru prima oară în septembrie 2004. Lista cu medicamentele periculoase a fost completată și actualizată în anii 2010, 2012, 2014 și 2016, actualizarea din 2016 adăugând un număr suplimentar de medicamente periculoase la expunere pentru personalul medical. Întrucât NIOSH defiește un „sistem închis” ca fiind „un dispozitiv de transfer de medicamente care interzice mecanic transferul contaminanţilor în sistem și evacuarea concentraţiilor periculoase de medicamente sau vapori în afara sistemului [NIOSH 2004]”, în cazul de faţă un perfuzor cu canulă de plastic certificat ca fiind „sistem închis”, este un dispozitiv/sistem de transfer de medicamente care oprește transferul contaminaţilor de mediu în dispozitiv/sistem (în interiorul perfuzorului cu canulă de plastic, prin intermediul componentelor acesteia) și nu permite evacuarea concentraţiilor de medicamente în afara dispozitivului/sistemului (în exteriorul perfuzorului cu canulă de plastic, prin intermediul componentelor acesteia). Pagina 2 din 21

Conform solicitării de clarificări nr. 1, contestatoarea a sesizat ca cerinţă cu privire la documentul doveditor care certifică perfuzorul cu canulă de plastic ca fiind un „sistem închis” conform definitiei NIOSH, nu este suficient de precisă, întrucât nu este precizată data de la care trebuia să fie emis documentul de certificare, având în vedere că NIOSH a publicat în anul 2016 o listă actualizată a medicamentelor periculoase pentru personalul medical, autoritatea contractantă rezumându-se să precizeze că „un document sau o declaraţie a producatorului susţinută de testări independente de acesta pentru grupa de produse similare, trebuie să respecte minim cerinţa de „sistem închis” definită de NIOSH 2004 pentru o trusă de perfuzie”. Clarificarea aspectului cu privire la data emiterii certificatului care dovedește că perfuzorul cu canulă de plastic este un „sistem închis” este foarte importantă, întrucât de la data publicării primei liste de medicamente periculoase pentru sănătate în anul 2004 au putut fi emise certificate de laboratoare de încercări, respectiv de autorităţi independente de producător, care prezentau situaţia de fapt existentă la momentul certificării. Mai exact, pentru certificatele emise între 2004 și 2010, perfuzoarele cu canulă de plastic au putut fi certificate ca „sistem închis” doar pentru lista de medicamente periculoase publicată în 2004, pentru certificatele emise între anii 2011 și 2012, doar pentru medicamentele incluse în publicaţia din 2004 și din actualizarea din 2010, iar pentru certificatele emise după anul 2017, certificarea s-a putut realiza pentru toate medicamentele periculoase, respectiv pentru lista de medicamente publicată în 2004 și completată și actualizată în anii 2010, 2012, 2014 și 2016. Întrucât în cursul anului 2022 autoritatea contractantă a iniţiat procedura de achiziţie pentru Furnizare medicamente comune spital și medicamente Programe Naţionale, conform anunţ de participare CN1039668, achiziţie ce implică încheierea unui acord cadru și pentru livrarea de medicamente antineoplazice, cod CPV 33652100-6 Antineoplazice, medicamente periculoase conform definiţiei NIOSH, autoritatea contractantă avea posibilitatea să răspundă concret și fără reţinere dacă certificatul perfuzorului cu canulă de plastic trebuia emis începând cu anul 2017. Deoarece necesitatea obiectivă a autorităţii contractante este de a achiziţiona un perfuzor cu canulă de plastic, dovedit a fi un „sistem închis” pentru toate medicamentele antineoplazice sau alte tipuri de medicamente periculose utilizate de autoritatea contactantă pentru desfășurarea actului medical, utilizarea în mod curent a unui medicament inclus de NIOSH în lista de medicamente actualizată în anul 2016 și acceptarea unui perfuzor cu canulă de plastic ce deţine certificare de „sistem închis” înaintea datei actualizării mai sus amintite, poate compromite nivelul de performanţă solicitat, implicit expunerea personalului medical la medicamente periculoase. 2. Criticile aduse răspunsului înaintat de autoritatea contractantă la solicitarea de clarificări nr. 2. Pagina 3 din 21

Prin solicitarea de clarificări nr. 2, petenta a încercat să clarifice informaţiile ce trebuie să fie incluse în certificatul de „sistem închis”, respectiv dacă acesta trebuie să conţină codul produsului, informaţia solicitată fiind necesară pentru elaborarea ofertei, clarificarea acestor aspecte fiind în interesul autorităţii contractante pentru crearea unui cadru explicit și complet al derulării achiziţiei. Prin răspunsul dat, respectiv acceptarea ca mijloc de demonstrare a legăturii dintre produs și certificarea de „sistem închis” prin intermediul grupei de produse din care face parte produsul ofertat, motivând că urmărește să nu îngrădească participarea la procedură a ofertanţilor, autoritatea contractantă nu răspunde în mod clar și complet la solicitarea adresată, mai mult aceasta crează premisele de a primii oferte care nu pot demonstra o legătură între produs și certificat, deoarece a solicitat ca pe eticheta acestuia să existe ca elemente de identificare doar numele produsului și codul produsului. 3. Criticile aduse răspunsului înaintat de autoritatea contractantă la solicitarea de clarificări nr. 3. În măsura în care definiţia unui „sistem închis” este clară, lipsită de ambiguităţi, certificarea unui perfuzor cu canulă de plastic ca fiind „sistem închis” acoperă toate situaţiile prin care componente ale perfuzorului cu canulă de plastic, în cazul de faţă capacul de aerisire cu filtru bacterian de 0,2 µm pot să contamineze mediul ambiental, întrucât oprește transferul contaminaţilor de mediu în dispozitiv/sistem (în interiorul perfuzorului cu canulă de plastic, prin intermediul componentelor acesteia), se impunea clarificarea de către autoritatea contractantă a respectivei cerinţe, prin trimiterea la actul normativ sau reglementarea explicită care a determinat introducerea respectivei cerinţe. În opinia petentei, prin răspunsul înaintat, autoritatea contractantă dorește să recunoască în parte definiţia de „sistem închis”, respectiv nu își asumă faptul că un perfuzor cu canulă de plastic certificat ca fiind „sistem închis” nu are interacţiune cu mediul ambiental, acoperind întreg spectrul, inclusiv cel de a asigura o barieră microbiană eficientă. Luând în considerare și faptul că autoritatea contractantă nu a demonstrat prin răspunsul înaintat că aceasta are cunoștinţă despre existenţa clară a unui act normativ sau a unei reglementări explicite care să necesite pentru perfuzoarele cu canulă de plastic certificate ca fiind „sistem închis” să fie certificate și ca „bariera microbiană pentru o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3”, răspunzând și la această solicitare incomplet și fără claritate, contestatoarea apreciază că se impune eliminarea cerinţei, fiind incidente prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016. În concluzie, contestatoarea arată că, prin solicitarea adresată autorităţii contractante, a cerut clarificări care erau indispensabile, deoarece conform art. 154 din Legea nr. 98/2016 „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele Pagina 4 din 21

achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire". Astfel, consideră că autoritatea contractantă a încălcat principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, așa cum sunt ele definite la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Autoritatea contractantă a transmis documentele necesare în soluţionarea contestaţiei, atașat punctului de vedere nr. 10447/28.04.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 23846/04.05.2023, prin care solicită: - respingerea cererii privind anularea răspunsului consolidat nr. 9918/24.04.2023 la solicitarea de clarificări; - respingerea cererii de elaborare a unui alt răspuns la solicitările de clarificari nr 585/14.04.2023; - respingerea ca nefondată a contestaţiei formulate de SC ...SRL. Urmare solicitării de clarificare nr. 585/14.04.2023, a fost elaborat răspunsul nr. 9918 din data 24.04.2023. Solicitările din caietul de sarcini au fost întocmite de către personalul medical responsabil având în vedere recomandările ghidurilor naţionale și internaţionale, în conformitate cu legislaţia și reglementările în vigoare, astfel: - Directiva Consiliului European 93/42/CEE privind dispozitivele medicale; - Hotărârea de guvern nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare (transpunerea în legislaţia naţională a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale) - Ordin MS nr. 1142 din 3 octombrie 2013 privind aprobarea procedurilor de practică pentru asistenţi medicali generalişti emis de către Ministerul Sănătăţii și publicat în Monitorul Oficial nr. 669 din 31 octombrie 2013 - Hotărârea de guvern nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (transpunerea în legislaţia naţională a Directivei 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile); - Directiva Consiliului European 2010/32/EU - Implementarea acordului cadru privind prevenţia NSI (Needle Stick Injuries) în spitale și sectorul medical elaborat de HOSPEEM (European Hospital and Healthcare employers association) și ESPU (European Federation of Public Service Unions), transpusă în România prin HG 243/2013; - HG nr. 243/2013; - Recomandările ANMDM (Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România), având ca scop principal prevenirea achiziţiei de dispozitive medicale contrafăcute, cu implicaţii asupra sănătăţii pacienţilor; Motivele general valabile ce au stat la baza formulării fiecărui răspuns pentru cele trei puncte indicate în solicitarea de clarificare au fost următoarele: Pagina 5 din 21

- un factor important în realizarea unui act medical de calitate îl reprezintă capacitatea de prevenire și reducere a infecţiilor nozocomiale, prevenirea și reducerea expunerii pacienţilor și personalului medical la contaminare microbiologică, chimică și anaerobă. În acest sens, în conformitate cu legislaţia în vigoare, autoritatea contractantă a hotărât achiziţionarea unor dispozitive medicale ce respectă cerinţele din caietul de sarcini unde au fost indicate specificaţii și documente minime obligatorii necesare dovedirii proprietăţilor dispozitivelor. - în cadrul acestei proceduri au fost solicitate specificaţii pentru dispozitivele medicale necesare desfășurării actului medical în condiţii de siguranţă crescută, astfel: - LOT 1 - „Cateter de puncţie venoasă periferică cu mecanism de protecţie împotriva înţepăturilor accidentale” - unde au fost enunţate măsuri de prevenţie și siguranţă: „Să prezinte un scut de protecţie metalic împotriva înţepăturilor accidentale”, dar și acelaşi tip de specificaţie solicitată și pentru lotul 5 „Portul de injectare să prezinte valva antireflux cu bariera microbiană eficace la o încărcare microbiană min. 103 cfu/m3 (colony forming units) - Certificat de confirmare eliberat de o autoritate independentă” - Lot 5 - Trusa de perfuzie cu canulă de plastic cu enunţarea caracteristicilor similare „trusa de perfuzie să fie certificată „sistem închis” conform definiţiei NIOSH 2004, certificare eliberată de către o autoritate independentă de producătorul trusei sau a componentelor parte” și „capacul de aerisire cu filtru antibacterian de 0,2 /um să fie certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 efu pe m3 de aer ... certificare eliberată de către o autoritate independentă de producătorul trusei sau a componentelor parte” Așa cum este indicat în Ordin MS nr. 1142 Cap. 7, Terapii vasculare, subc. 7.1 „Montarea cateterului venos periferic pentru perfuzii constă în puncţionarea unei vene periferice, în condiţii de asepsie riguroasă, şi administrarea unor soluţii medicamentoase, intermitent sau continuu, în circulaţia venoasă ... cateterul nu poate fi menţinut (în condiţii normale, fară complicaţii) mai mult de 96 de ore (4 zile)", a avut în vedere achiziţionarea unor dispozitive medicale ce permit siguranţă atât pacientului, cât și personalului medical pe toată perioada administrării terapiei medicamentoase eliminând riscul înţepăturilor accidentale și a contaminării anaerobe a cateterului din mediul ambiant. În acelaşi Ordin MS nr. 1142 Cap. 7 Terapii vasculare, subc. 7.2 Menţinerea şi îngrijirea unei linii venoase existente este indicată modalitatea de „îngrijirea unei linii venoase presupune: verificare permeabilităţii cateterului; permeabilizarea cateterului; schimbarea pansamentelor şi a fixatoarelor; schimbarea perfuzoarelor şi a soluţiilor perfuzabile" și Linii directoare: „ ... la pacienţii cu administrare intravenoasă continuă, perfuzoarele se schimbă la 48 ore, iar soluţiile la 24 ore; locul de inserţie a cateterului trebuie schimbat la fiecare 72 ore şi trebuie inspectat la fiecare 4 ore prin fixatorul transparent şi semipermeabil; permeabilitatea canulei/branulei în caz de Pagina 6 din 21

perfuzie/administrare intermitentă se verifică prin aspirare înaintea oricărei administrări intravenoase”, deci toate aceste indicaţii presupun proceduri și manevre medicale ce ridică un risc de contaminare atât pentru pacient prin expunere îndelungată a cateterelor și truselor de perfuzie. Autoritatea contractantă învederează Consiliului că, o terapie medicamentoasă de durată, de la câteva ore pâna la câteva zile, se administrează prin intermediul unui complex de dispozitive medicale. Astfel, concret, se conectează canula trusei de perfuzie la flaconul/pungă cu medicamentul de administrat și capătul celălalt, denumit implicit conexiune la cateter, la cateterul venos periferic (branulă). Precizează că are în vedere achiziţionarea unor dispozitive medicale ce creează, la nevoie, un sistem sigur de administrat (format din trusă de perfuzie și cateter venos periferic) o componentă fără cealaltă fiind în zadar. Toate studiile clinice duc la concluzia că principala poartă de intrare și de contaminare a unui organism uman este cateterizarea venoasa periferică și centrală și administrarea prin linii de perfuzie sau prelungitoare a medicaţiei necesare, fiind cele mai utilizate dispozitive medicale invazive, deci autoritatea contractantă pune un mare accent pe eliminarea sau reducerea pe cât posibil a riscului de colonizare a Escherichia, Proteus, Staphylococcus aureus, Pseudomonas spp., Klebsiella spp.; Acintotobacter; Enterococcus, aceştia fiind doar unii din germenii patogeni și au fost solicitate documente ce atestă calitatea unor dispozitive medicale. În acest sens, spitalul a solicitat documente (certificate) care pot confirma o „barieră microbiană eficace la o încărcare microbiană min. 10 cfu/m3 (colony forming units) în cazul lotului 1 și „sistem inchis” + „capacul de aerisire cu filtru antibacterian de 0,2 µm să fie certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3 de aer". Autoritatea contractantă menţionează că a adus în discuţie ambele loturi - Lot 1 și Lot 5, pentru a arăta că, deși specificaţiile privind măsurile de siguranţă solicitate pentru dispozitivele medicale respective sunt similare, contestatoarea are un interes direct, criticând doar specificaţiile de la lotul 5. Punctual, autoritatea contractantă prezintă următoarele argumente în susţinere: 1. Nu a fost eliminată sau condiţionată de un document specific posibilitatea participării oricărui ofertant interesat, ci a oferit posibilitatea prezentării minim a unui certificat ce ţine cont de definiţia NIOSH 2004, deci și ulterioară datei. Din punct său de vedere, răspunsul este clar, astfel că solicită respingerea criticii aduse de către contestatoare ca fiind nefondată. 2. Contestatoarea a dorit să inducă faptul că așa cum pe fiecare ambalaj a unui dispozitiv medical este obligatoriu să fie indicate, în conformitate cu reglementările în vigoare, numele produsului, valabilitatea, lotul, modul de sterilizare ..., la fel trebuie să fie trecut pe certificatul de „sistem închis” codul produsului ofertat. Pagina 7 din 21

Autoritatea arată că a răspuns, pentru a oferi un cadru mai larg de participare, ca „minim grupa de produse din care face parte produsul ofertat să se regăsească în certificatul sau declaraţia producătorului susţinută de testări independente de acesta". În susţinerea contestaţiei, SC ...SRL plusează prin argumentarea că „există posibilitatea ca aceasta (autoritatea contractantă) să primească oferte care nu pot fi comparate". Astfel, autoritatea contractantă apreciază că răspunsul său este clar, contestatoarea indicând în mod voit tendenţios ca motiv suplimentar și faptul că „pentru produse autoritatea contractantă a solicitat ca pe eticheta acestuia să existe ca elemente de identificare doar numele produsului și codul produsului", dar în cadrul specificaţiilor la acest lot s-a solicitat clar: „Să fie etichetată și ambalată conform Medical Device Directive (numele produsului, cod, valabilitate, lot, mod de sterilizare, lungime, etc). " În concluzie, solicită respingerea criticii aduse de către contestatoare ca fiind nefondată. 3. Referitor la ultima critică a petentei, autoritatea contractantă arată că în caietul de sarcini sunt specificaţii tehnice care definesc caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic şi de performanţă, siguranţa în exploatare, dimensiuni, precum şi sisteme de asigurare a calităţii, terminologie, simboluri, teste şi metode de testare, ambalare, etichetare, marcare, condiţiile pentru certificarea conformităţii cu standarde relevante sau altele asemenea, în care sunt indicate metodele de monitorizare și evaluare ale calităţii aeromicroflorei, astfel: Ghid pentru evaluatorii de spitale 2020, Cap. 02.11.02. Supravegherea mediului de îngrijire reduce gradul de risc infecţios, subc. 02.11.02.02. SSPLIAAM/CSPLIAAM monitorizează calitatea aerului şi adoptă măsuri pentru a limita apariţia infecţiilor aerogene prin „controlul aeromicroflorei... efectuat prin metoda sedimentării Koch sau printr-o metodă volumetrică cu ajutorul aparaturii dedicate”; Normativ pentru construcţii spitaliceşti Indicativ NP 015-2022 - în concordanţă cu SR EN ISO 14644 „în blocuri de operaţie ventilate, normele recomandă o valoare minimă de 20 schimburi orare [h-1] pentru a obţine 50-150 „Colony Forming Units (CFU)/ m3" de unde rezultă în medie clasa II de încăperi, şi în funcţie de treptele de filtrare şi de tipurile de filtre se încadrează în clasa I. Conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 914/2006, cu modificările şi completările ulterioare”. Ordin MS nr. 1142 „... la pacienţii cu administrare intravenoasă continuă, perfuzoarele se schimbă la 48 ore, iar soluţiile la 24 ore” - având în vedere îndeplinirea dezideratului privind siguranţa pacientului, a solicitat și bariera antimicrobiană, ca o completare la un dispozitiv care interzice MECANIC transferul contaminanţilor de mediu în sistem. Aşadar, un motiv în plus în solicitarea adiţională de demonstrare a barierei microbiene este acela că se dorește o trusa de perfuzie (perfuzor) ce permite schimbarea în siguranţa a flaconului/pungii cu soluţia de administrare fără a fi nevoie și de schimbarea trusei de Pagina 8 din 21

perfuzie, trusa rămânând necontaminată, dar și mediul ambiant rămânând necontaminat. A avut, de asemenea, în vedere și aspectul financiar, eliminând schimbarea trusei la fiecare flacon administrat, implicit a risipei financiare. Autoritatea contractantă arată că specificaţiile solicitate prin caietul de sarcini, la care face referire contestatoarea, nu sunt identice, ci complementare, certificarea de barieră microbiană NIOSH confirmând că nu este afectat mediul ambiental de substanţa administrată ce parcurge trusă de perfuzie, iar specificaţia „capacul de aerisire cu filtru antibacterian de 0,2 µm să fie certificat ca barieră microbiană eficienta la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3 de aer minim” vine să confirme faptul că mediul ambiental nu contaminează substanţa/medicamentul adminstrat, în concordanţă cu indicaţiile ordinul, ghidurile și normativele menţionate mai sus. Aşadar, comisia de evaluare nu a dat curs solicitării, ce ar fi însemnat modificarea caietului de sarcini și îndepărtarea de scopul final propus. Consideră ca speculativă critica contestatoarei, cerinţele de eliminare sau de echivalare a acestei solicitări din caietul de sarcini aduce afectări importante și relevante cu privire la performanţele produsului solicitat. Având în vedere motivele dezvoltate mai sus, solicită respingerea criticii ca fiind nefondată. În concluzie, autoritatea contractantă consideră că răspunsul consolitat la solicitările de clarificări a fost clar și edificator, mai mult, pentru a nu îngrădi participarea a acceptat minime condiţii la punctul 1 și 2. În ceea ce priveşte punctul 3, a clarificat de ce s-a dorit menţinerea celor două specificaţii ca unice și separate, modificarea sau eliminarea unei dintre ele ducând la afecatrea scopului pentru care au fost solicitate aceste tipuri de dispozitive medicale. Urmare punctului de vedere transmis de autoritatea contractantă, contestatoarea a transmis concluzii scrise prin adresa nr. 614/09.05.2023, înregistrată la Consiliu cu nr. 25413/11.05.2023, prin care precizează următoarele: 1. Autoritatea contractantă a indicat acte normative specifice ce au stat la baza întocmirii caietului de sarcini, indicând printre altele Directiva Consiliului European 93/42/CEE, Hotărârea de guvern nr. 54/2009 și Hotararea de guvern nr. 55/2009, însă conform art. 1 alin. (1) și a art. 33 alin. (1) din Ordonanţa de Urgenţă nr. 46/2021, actele normative au fost abrogate. 2. Contestatoarea susţine că autoritatea contractantă nu demonstrează că a răspuns clar și fără echivoc la solicitarea de clarificări nr. 1: Critica sa se referă la răspunsul neconcludent transmis de autoritatea contractantă cu privire la solicitarea de a preciza dacă certificatul emis de o autoritate independentă drept mijloc de probă pentru certificarea de „sistem închis” trebuie să fie emis începând cu anul 2017. Pagina 9 din 21

Procedura având ca obiect „Furnizare medicamente comune spital și medicamente Programe Naţionale”, conform anunț de participare CN1039668, implică și achiziţionarea unui medicament inclus de NIOSH în anul 2016. Concret, autoritatea contractantă solicită la pozitia 511 medicamentul cu denumirea generică „Pertuzumabum", cu forma farmaceutică „conc pt sol perf 420mg/14ml” (concentrat pentru soluţie perfuzabila 420mg/14ml), medicament aflat în lista NIOSH de medicamente periculoase. Conform listei NIOSH cu medicamentele antineoplazice și alte medicamente periculoase în medii medicale, medicamentul cu denumirea generică „Pertuzumab" a fost introdus cu prilejul actualizării din 2016, conform informaţiilor din Tabelul 1 de la pagina 15 (Table 1. Group 1: Antineoplastic drugs, including those with the manufacturer's safe- handling guidance - Tabelul 1. Grupa 1: Medicamente antineoplazice, inclusiv cele cu precauţiile dispuse de producători privind manipularea în siguranţă). În documentul menţionat, se precizează că „Drugs in red font were added in 2016", în traducere „medicamentele cu font rosu au fost adaugate în 2016", medicamentul cu denumirea generică „Pertuzumab", fiind scris cu font roșu (informaţie inclusă la pagina 9 din Lista NIOSH cu medicamentele periculoase actualizată în 2016). În concluzie, contestatoarea arată că autoritatea contractantă avea toate mijloacele la dispoziţie să răspundă concret și fără reţinere la solicitarea sa, să precizeze data de la care trebuie să fie emis certificatul de „sistem închis” al perfuzorului cu canulă de plastic, fiind conștientă de faptul că o certificare premergatoare includerii unui medicament în lista NIOSH nu asigură scopul urmărit, respectiv să evite expunerea personalului medical la medicamente periculoase. 3. Autoritatea contractantă nu demonstrează că a răspuns clar și fără echivoc la solicitarea de clarificări nr. 2. Motivând răspunsul înaintat, respectiv acceptarea ca mijloc de demonstrare a legăturii dintre produs și certificarea de „sistem închis” prin intermediul grupei de produse din care face parte produsul ofertat, autoritatea contractantă nu a intenţionat să clarifice considerentele pentru care nu a răspuns clar și complet la solicitarea adresată. Contestatoarea susţine că afirmaţia autorităţii contractante cu referire la declaraţia de conformitate - „Declaraţia de conformitate poate să cuprindă până la câteva zeci de coduri de produs sau denumiri din aceeasi categorie”, justifică solicitarea sa de clarificări și, mai mult, dovedește și faptul că în activitatea curentă autoritatea contractantă urmărește trasabilitatea produselor în paralel cu documentele obligatorii, respectiv declaraţia de conformitate, prin intermediul codului de produs sau a denumirii comerciale, ambele informaţii regăsindu-se atât pe produs, cât și pe declaraţia de conformitate. Acceptarea unui certificat de „sistem închis” ce conţine ca element de identificare grupa de produse din care face parte produsul ofertat, ca mijloc de probă în demonstrarea cerinţei solicitate, poate expune Pagina 10 din 21

membrii comisiei de evaluare să declare admisibile oferte ce în realitate nu respectă toate prevederile caietului de sarcini. Concret, în situaţia în care un producător deţine un certificat de „sistem închis” pentru un număr limitat de produse din cadrul grupei din care face parte produsul ofertat, iar certificatul de „sistem închis” ar conţine ca element de identificare și de confirmare a trasabilităţii documentelor, conform susţinerilor autorităţii contractante, doar grupa de produse și nu cel puţin unul din elementele unice ale produsului, respectiv codul produsului și/sau numele produsului (denumirea comercială), autoritatea contractantă s-ar afla în imposibilitatea de a exclude o ofertă ce conţine un produs, identificat prin cod de produs și/sau denumire comercială, care face parte dintr-o grupă din care doar anumite produse sunt acoperite de certificare de „sistem închis”, iar alte produse nu ar fi certificate ca „sistem închis”, aducând astfel atingere scopului propus al autorităţii contractante. 4. Autoritatea contractantă nu demonstrează că a răspuns clar și fără echivoc la solicitarea de clarificări nr. 3. Raportat la punctul de vedere al autorităţii contractante, petenta învederează că prin trimiterea la unele paragrafe din Ghidul pentru evaluatorii de spitale - Ciclul II de acreditare - revizia I, 2020, autoritatea contractantă nu reușește să demonstreze o legătură între respectivul ghid și obligativitatea certificării unei componente a perfuzorului cu canulă de plastic ca „barieră microbiană pentru o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3”, rezumându-se doar să scoată în evidenţă obligaţia ce îi revine în a efectua o monitorizare a calităţii aerului. Și trimiterea la standardul SR EN ISO 14644 nu este relevantă, întrucât standardul respectiv se referă la „camere curate și medii controlate asociate”, fără a conţine informaţii legate de modul de testare a unui capac de aerisire cu filtru bacterian de 0,2 µm. În concluzie, având în vedere faptul că autoritatea contractantă nu reușește să indice cu exactitate actul normativ sau reglementare explicită, inclusiv articolul de lege sau a reglementării cu privire la obligativitatea certificării unei componente a perfuzorului cu canulă de plastic ca „bariera microbiană pentru o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55 * 106 cfu pe m3”, se impunea ca aceasta să răspundă clar la solicitarea adresată, respectiv fie să elimine cerinţa, fie să precizeze că poate să accepte și perfuzoare cu canulă de plastic care fac dovada doar a certificării ca „sistem închis”. La dosarul cauzei au fost depuse Concluzii scrise din partea autorității contractante prin adresa nr. 12213/15.05.2023 în care aceasta prezintă detaliat argumente în susținerea punctului de vedere. Consiliul constată că, pentru a îndeplini obligația stabilită la art. 611 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, contestatoarea a înaintat, în data de 28.04.2023, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 209093966/1, în valoare de 4.350 lei, emisă de CEC Bank – Sucursala Constanţa, la data de 26.04.2023. Pagina 11 din 21

Cauţiunea constituită se va restitui, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5), (6) și (7) din Legea nr. 101/2016. Din analiza susţinerilor părţilor şi a documentelor existente la dosarul cauzei, Consiliul reţine cele ce urmează: ..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat la 01.04.2023, procedura de licitație deschisă, pe loturi, pentru atribuirea contractului având ca obiect „Furnizare materiale sanitare”, Lotul 5 „Perfuzor cu canulă de plastic”. Valoarea estimată a procedurii de atribuire este între 506.450 lei și 2.869.260 lei, fără TVA, valoarea lotului 5 contestat este de 870.000 lei. Criteriul de atribuire „Prețul cel mai scăzut”. Împotriva răspunsului la solicitările de clarificări referitoare la cerințe minime din caietul de sarcini adresate autorității contractante și publicate de aceasta în SEAP cu adresa nr. 9918/24.04.2023 a formulat contestație SC ...SRL, prin care solicită anularea răspunsului consolidat nr. 9918/24.04.2023, pentru lotul 5 și obligarea autorității contractante la elaborarea unui alt răspuns la solicitările de clarificări nr. 585/14.04.2023 prin adoptarea unor măsuri de remediere care să răspundă în mod clar, complet și fără echivoc la toate solicitările de clarificări, în conformitate cu prevederile legale. Pe fondul cauzei, Consiliul constată că sunt aduse critici cu privire la toate cele trei puncte din răspunsul a cărui anulare se solicită, motiv pentru care le va analiza în ordinea prezentată în contestație. Răspunsul la solicitarea de clarificări nr. 1 Consiliul constată că referitor la acest răspuns contestatoarea susține că a sesizat că cerința cu privire la documentul doveditor care certifică perfuzorul cu canula de plastic ca fiind un „sistem închis” conform definiției NIOSH, nu este suficent de precisă întrucât nu este precizată data de la care trebuia să fie emis documentul de certificare având în vedere faptul că NIOSH a publicat în anul 2016 o listă actualizată a medicamentelor periculoase pentru personalul medical. Contestatoarea consideră că autoritatea contractantă avea posibilitatea să răspundă concret și fără rețineri dacă certificatul perfuzorului cu canula de plastic trebuie emis începând cu anul 2017. În susținerea acestor afirmații contestatoarea arată că necesitatea obiectivă a autorității contractante este de a achiziționa un perfuzor cu canula de plastic, dovedit a fi un „sistem închis” pentru toate medicamentele antineoplazice sau alte tipuri de medicamente periculoase utilizate pentru actul medical, iar utilizarea în mod curent a unui medicament inclus de NIOSH în lista de medicamente actualizate în anul 2016 și acceptarea unui perfuzor cu canula de plastic ce deține certificate de „sistem închis” înaintea datei actualizării mai sus aminte, poate compromite nivelul de performanță solicitat, implicit expunerea personalului medical la medicamente periculoase. În soluționarea criticii Consiliul va reține ca relevante dispozițiile art. 160 alin. (1) și alin. (2) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora: Pagina 12 din 21

„(1) Orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informaţii suplimentare în legătură cu documentaţia de atribuire, cu respectarea termenului limită stabilit de autoritatea contractantă în anunţul de participare/simplificat/de concurs. (2) Autoritatea contractantă stabileşte prin anunţul de participare/simplificat/de concurs unul sau două termene-limită în care va răspunde în mod clar şi complet tuturor solicitărilor de clarificare/informaţiilor suplimentare, conform prevederilor normelor metodologice la prezenta lege”. În analiza criticilor aduse, Consiliul constată că prin caietul de sarcini autoritatea contractantă a stabilit ca cerința minimă ca „- t rus d e

p a r t e;”. După analiza documentației de atribuire publicată în SEAP SC ...SRL a solicitat clarificări din partea autorității contractante la care aceasta din urmă a publicat următorul răspuns însoțit de solicitarea de clarificări: „Solicit 1: Deoarece cerința dumneavoastră cu privire la certificatul emis de o autoritatea independentă drept mijloc de probă pentru certificarea de «sistem închis», conform definiției NIOSH, nu este suficient de precisă, vă solicităm să ne comunicați dacă acesta trebuie să fie emis începând cu anul 2017, respectiv după data la care NIOSH a publicat lista actualizată a medicamentelor periculoase pentru personalul medical. Răspuns: Termenul de contaminare chimică este definit ca expunerea neintenționată a unui profesionist din domeniul sănătății la medicamente periculoase. Așa cum este cunoscut și cum ați amintit și dumneavoaatră în preambul, Institutul Național American pentru Securitate și Sănătate în Muncă (NIOSH) a definit în 2004 ca un medicament periculos ca orice medicament identificat de cel puțin unul dintre următoarele criterii: carcinogenitate, teratogenitate sau toxicitate pentru dezvoltare, toxicitate, genotoxicitate sau toxicitate și cuprind o listă de peste 120 de medicamente printre care reamintim inclusiv: agenți citotoxici, antibiotice, antivirale, anticorpi monoclonali, agenți genici și hormonali, altele. În același an, au fost discutate de către organismele de regelmentare, de ex.: NIOSH, și alte cauze de contaminare precum Pagina 13 din 21

scurgerile slab decontaminate, amorsarea seturilor IV, manipularea în afara farmaciei și alegerea slabă a produsului. Așadar, un document sau o declarație a producătorului susținută de testări independente de acesta pentru grupa de produse similare, trebuie să respecte minim cerința de «sistem închis» definită de NIOSH 2004 pentru trusa de perfuzie”. Analizând conținutul răspunsului la clarificările publicat de către autoritatea contractantă, Consiliul constată că la cererea SC ...SRL „v comuni c ați 2017, respectiv după data la care NIOSH a publicat lista actualizată a medicamentelor periculoase pentru personalul medical” autoritatea contractantă a răspuns în mod clar și fără ambiguități că pentru îndeplinirea

cerinței

se

va

prezenta „un docum e nt s simil a r e, trebui să respecte minim c 20 0 4 pentru trusa de perfuzie”. În mod evident, răspunsul a fost în sensul comunicării că cerința este îndeplinită prin prezentarea unui document emis raportat la anul 2004, respectiv conform definiției de „sistem închis” definit de NIOSH în 2004, și nu document emis „începând cu anul 2017”. Contrar susținerilor contestatoarei potrivit cărora „autoritatea contractantă avea posibilitatea să răspundă concret și fără rețineri dacă certificatul perfuzorului cu canula de plastic trebuia emis începând cu anul 2017”, Consiliul constată că autoritatea contractantă a răspuns, în mod clar, că pentru dovedirea cerinței ofertanții pot depune un document sau declarație a producătorului susținută de testări conform definiției dată

de

NIOSH 20 0 4 pentru trusa de perfuzie „sistem închis”, cerința fiind astfel clarificată. Prin modul în care a răspuns solicitării de clarificări autoritatea contractantă a comunicat faptul că cerința ca trusa de perfuzie să fie certificată conform definiției NIOSH din 2004 este menținută, păstrând astfel caracterul permisiv al participării la procedura de atribuire a ofertanților care dețin produse certificate conform definiției din 2004 și nu doar a celor certificate conform listei actualizate de medicamente din anul 2017 așa cum solicită contestatoarea. O modificare a cerinței în sensul solicitat de contestatoare ar fi condus la restricționarea participării la procedura de atribuire a cât mai multor operatori economici în Pagina 14 din 21

condițiile în care produsele de care are nevoie autoritatea contractantă, certificate conform definiției NIOSH din 2004, sunt conforme cu scopul urmărit, respectiv realizarea actului medical cu o trusă de perfuzie cu „sistem închis”. Consiliul constată că, în fapt, contestatoarea nu a dorit clarificarea cerinței ci modificarea ei în sensul limitării participării la competiție doar a produselor certificate conform listei NIOSH din 2017 dată sintagmei „sistem închis” pentru trusa de perfuzie. Consiliul va reține că prin clarificarea și menținerea cerinței autoritatea contractantă a respectat dispozițiile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 potrivit cărora „Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici”. Vor fi reținute în soluționare și dispozițiile art. 20 alin. (10) din HG nr. 395/2016 potrivit cărora „Ca conţ e,

în

mod

obligatoriu, s p ec i fi c aţii , prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris,

în

mod

obiectiv, a s tf e l Or, raportat la cele două prevederi legale, Consiliul constată că autoritatea contractantă a stabilit cerințe minime privind produsul lotului 5, care să permită cât mai multor ofertanți participarea la competiție, având totodată în vedere satisfacerea propriei necesități, în speță achiziționarea unui produs care să asigure cerința de „sistem închis”. Consiliul va reține ca nefondate susținerile contestatoarei potrivit cărora necesitatea obiectivă a autorității contractante ar fi achiziționarea unui perfuzor cu canula de plastic certificat după anul indicat iar achiziționarea unui astfel de produs certificat anterior anului 2016 ar putea compromite nivelul de preformanță solicitat, având în vedere că nivelul de performanță al produsului este cel stabilit de autoritatea contractantă și nu de operatorii economici. Este reținut în soluționare faptul că solicitarea de clarificări a constat doar în a lămuri „dacă acesta trebuie să fie emis începând cu anul 2017” și nu s-a solicitat modificarea cerinței minime, iar autoritatea Pagina 15 din 21

contractantă a răspuns în mod clar, cu respectarea dispozițiilor art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, că documentul trebuie să respecte cerința de „sistem închis” potrivit definiției din 2004. Astfel, Consiliul constată că prin concluzii scrise, contestatoarea susține că autoritatea contractantă avea toate mijloacele la dispoziție să răspundă concret și fără rețineri la solicitarea înaintată, să precizeze data de la care trebuie să fie emis certificatul de „sistem închis” al perfuzorului, susțineri care sunt nefondate, având în vedere că prin răspunsul publicat în SEAP a comunicat în mod clar că informațiile din documentele prezentate trebuie să se raporteze la definiția dată de NIOSH din anul 2004, situație în care documentele trebuie să fie emise după această dată, în care este inclus și anul 2016 solicitat de contestator. Consiliul reține că specificațiile tehnice „sistem închis” are în vedere definiția acestuia din anul 2004 de Institutul Național pentru Securitate și Sănătate Ocupațională din Statele Unite, și nu privește lista de medicamente care se actualizează periodic. Contestatoarea nu susține că definiția de „sistem închis” nu a fost schimbată din anul 2027 ci face referire la actualizarea listei de medicamente periculoase la expunere pentru personalul medical. Având în vedere cele reținute anterior, Consiliul va respinge ca nefondate criticile aduse modului în care autoritatea contractantă a răspuns solicitării de clarificări la punctul 1 din adresa nr. 9918/24.04.2023. Un alt aspect criticat îl constituie răspunsul publicat de autoritatea contractantă la punctul 2, despre care susține că a încercat prin solicitarea de clarificări să lămurească ce informații trebuie incluse în certificatul de „sistem închis”, respectiv dacă acesta trebuie să conțină codul produsului, clarificare care, în opinia sa era în interesul autorității contractante. Precizează totodată că în situația în care aceste aspecte nu sunt clarificate există posibilitatea ca autoritatea contractantă să primească oferte care nu pot fi comparate din cauza modului neuniform de abordare și de înțelegere a documentației de atribuire, respectiv primirea unor oferte care nu pot demonstra o legătură între produs și certificat, având în vedere că prin caietul de sarcini s-a solicitat ca pe eticheta produsului să existe ca elemente de identificare doar numele produsului și codul produsului. Contestatoarea susține că prin răspunsul publicat autoritatea contractantă nu a răspuns în mod clar și complet solicitării sale, și mai mult decât atât, creează premisele primirii unor oferte care nu pot demonstra o legătură între produs și certificat, deoarece pentru produse autoritatea contractantă a solicitat ca pe eticheta acestuia să existe ca elemente de identificare doar numele produsului și codul produsului. Pentru a stabili în ce măsură autoritatea contractantă a respectat sau nu dispozițiile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, Consiliul are în vedere că prin caietul de sarcini a fost stabilită cerința minimă ca „Trusa

de

perfuzie

cu

canula

de

plastic” „S Pagina 16 din 21

ă fie etichetată și ambalată conform Medical Device Directive (numele produsului, cod, valabilitate, lot, mod de sterilizare, lungime, etc)”. Cu privire la această cerință, SC ...SRL a solicitat clarificări la care autoritatea contractantă a publicat în SEAP răspunsul la solicitare nr. 2 cu următorul conținut, însoțită și de solicitarea de clarificări: „Solicit 2: Vă solicităm să ne precizați dacă certificatul ce urmează a fi depus în cadrul procedurii trebuie să conțină sau să nu conțină codul produsului pentru care s-a emis certificarea, de vreme ce prin caietul de sarcini s-a solicitat că etichetarea produsului produsului să conțină toate informațiile necesare, inclusiv codul produsului. Răspuns: Autoritatea contractantă în conformitate cu reglementările în vigoare, în alcătuirea caietului de sarcini a solicitat, așa cum indicați, ca etichetarea produsului să conțină informațiile minime necesare utilizării: numele produsului, codul produsului, valabilitatea acestuia, lotul, mod de sterilizare, lungimea trusei, etc. Dacă solicitarea dumneavoastră face referire la faptul că în certificatul de «sistem închis» trebuie să se regăsească codul produsului, pentru a nu îngrădi participarea la procedura derulată de spital, v p rodu s e

a c e s ta”. Din conținutul răspunsului la solicitarea de clarificări rezultă că autoritatea contractantă a răspuns în mod clar că în certificatul sau declarația producătorului trebuie să se regăsească „minim grupa de produse din care face parte produsul”, și nu codul produsului. Argumentele contestatoarei potrivit cărora ar exista posibilitatea depunerii unor oferte care nu pot fi comparate, din cauza modului neuniform de abordare și înțelegere a documentației de atribuire, sunt nefondate având în vedere că cerințele sunt distincte. Eticheta trebuie să conțină anumite informații printre care și codul produsului, în timp ce, așa cum a lămurit autoritatea contractantă prin răspunsul publicate, este suficientă indicarea grupei din care produsul face parte, informații care sunt suficiente comisiei în evaluarea ofertei. În etapa de evaluare a propunerii tehnice comisia de evaluare va verifica dacă cerința privind etichetarea este îndeplinită cum de altfel și informațiile din documentele depuse în dovedirea certificării produsului. Pagina 17 din 21

Așa cum rezultă și din susținerile din contestație, în fapt, prin solicitarea de clarificări contestatoarea intenționa a obține modificarea prevederilor documentației de atribuire în sensul stabilirii de către autoritatea contractantă a obligației ca în certificatul de „sistem închis” să fie indicat codul de produs. Consiliul reține că autoritatea contractantă nu este obligată să modifice o cerință ca urmare a unei solicitări de clarificări o astfel de modificare poate interveni pe calea unei contestații formulată în termenul de contestare prevăzut de art. 8 din Legea nr. 101/2016, în condițiile în care se dovedește caracterul restrictiv al cerinței. Contestatoarea nu poate fi repusă în termenul de contestare de la data răspunsului la solicitarea de clarificări. Din cele reținute anterior se desprinde concluzia că cerința minimă din caietul de sarcini privind etichetarea produsului este clar stabilită iar în ceea ce privește răspunsul la solicitarea de clarificări, punctul 2, acesta a fost clar în sensul că documentele depuse în dovedirea certificării „sistem închis” vor avea în conținut minim grupa de produs din care acesta face parte, fiind respectate astfel de către autoritatea contractantă prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Față de cele de mai sus, Consiliul va respinge ca nefondate criticile aduse răspunsului de la punctul 2 al adresei nr. 9918/24.04.2023. Consiliul constată că este contestat și răspunsul la solicitarea de clarificări de la punctul 3, cu privire la care contestatoarea susține că întrucât definiția de „sistem închis” este clară și lipsită de ambiguități și că certificarea unui perfuzor cu canula de plastic ca fiind „sistem închis” acoperă toate situațiile, inclusiv cerința privind capacul de aerisire cu filtru de 0,2 µm, se impunea clarificarea de către autoritatea contractantă a cerinței prin trimiterea la actul normativ sau reglementarea explicită care a determinat introducerea respectivei cerințe. De asemenea, contestatoarea invocă faptul că autoritatea contractantă nu a demonstrat prin răspunsul dat că aceasta are cunoștință despre existența clară a unui act normativ sau a unei reglementări explicite care să necesite pentru perfuzoarele cu canula de plastic certificate ca fiind „sistem închis” să fie certificate și ca „barieră microbiană pentru o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55*106 cfu pe m3”, răspunzând și la această solicitare incomplet și fără claritate, se impunea ca aceasta să adopte măsura de a elimina cerința, fiind incidente prevederile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016. Cerința cu privire la care contestatoarea a solicitat clarificări se regăsește în caietul de sarcini și are următorul conținut: „- e p a rte”. Pentru a analiza dacă autoritatea contractantă a răspuns solicitării de clarificări cu respectarea dispozițiilor art. 160 alin. (2) din Legea nr. Pagina 18 din 21

98/2016, Consiliul reține că a fost formulată următoarea clarificare la care a răspuns astfel: „Solicit Întrucât și cerința «capacul de aerisire cu filtru antibacterian de 0,2 µm să fie certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55*106cfu pe m3 de aer minim să prezinte dispozitiv de aerisire manual deasupra camerei de picurare, certificare eliberată de către o autoritate independentă de producătorul trusei sau a componentelor parte» este ambiguă, lipsită de claritate, vă solicităm să demonstrați, respectiv să ne puneți la dispoziție actul normativ sau reglementarea explicită, inlcusiv articolul de lege sau a reglementării care precizează că filtru antibacterian trebuie să fie «certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55*106 cfu pe m3», având în vedere solicitarea să demonstrați, respectiv să ne puneți la dispoziție actul normativ sau reglementarea explicită, inclusiv articolul de lege sau a reglementării care precizează că filtru antibacterian trebuei să fie «certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55*106 cfu pe m3», având în vedere că solicitarea dumneavoastră de a prezenta o trusă de perfuzie certificată ca fiind «sistem închis» acoperă toate aspectele, inclusiv de a fi o barieră microbiană, întrucât așa cum este definit «sistemul închis» nu schimbă aer nefiltrat sau contanimat cu mediul adiacent. În cazul în care nu ne puteți pune la dispoziție actul normativ sau reglementare explicită, inclusiv articolul de lege sau a reglementării cu privire la obligativitatea unei truse de perfuzie certificată ca fiind un «sistem închis» să conțină «capacul de aerisire cu filtru antibacterian de 0,2 µm să fie certificat ca barieră microbiană eficientă la o încărcătură microbiană de spori de minim 2,55*106 cfu pe m3 de aer minim», vă solicităm să eliminați cerința sau să acceptați și truse de perfuzie care fac dovada doar a certificării ca «sistem închis». Răspuns: Caietul de sarcini conține specificațiile tehnice care definesc caracteristicile referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, siguranșa în exploatare, dimensiuni, precum și sisteme de asigurare a calității, terminologie, simboluri, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare, condițiile pentru certificarea conformității cu standarde relevante sau altele asemenea, printre care amintim ghiduri și recomandări internaționale precum NIOSH, normative pentru construcții spitalicești actualizate (2022), ghidurile privind acreditarea unităților sanitare (2020), ș.a., în care sunt indicate metodele de monitorizare și evaluare ale calității aeromcroflorei. Cele două specificații solicitate în prezentul caiet de sarcini nu sunt identice, ci complementare, certificarea de barieră microbiană NIOSH confirmând că nu este afectat mediul ambiental de către substanța admisnitrată ce parcurge trisa de perfuzie, iar specificația «capacul de aerisire cu filtru antibacterian de ,2 µm să fie certificat ca barieră microbiană eficientă la o ăncărcătură microbiană de spori de minim 2,55 Pagina 19 din 21

* cfu pe m3 de aer minim» confirmă faptul că mediul ambiental nu contaminează substanța/medicamentul administrat. Așadar, comisia de evaluare nu dă curs solicitării dumneavoastră, ce ar duce implicit la modificarea caietului de sarcini și îndepărtarea de scopul final propus în prezenta documentație de atribuire”. Consiliul constată că autoritatea contractantă a răspuns în mod clar solicitării contestatoarei comunicând acesteia că la stabilirea specificațiilor tehnice a ținut seama de acte normative în domeniu, indicând că este vorba de ghiduri și recomandări internaționale precum NIOSH, normative pentru construcții spitalicești actualizate (2022), ghidurile privind acreditarea unităților sanitare (2022), în care sunt indicate metodele de monitorizare și evaluare ale calității aeromicroflorei. Prin urmare, autoritatea contractantă avea obligația de a răspunde în mod clar solicitării operatorului economic iar prin răspunsul transmis i- a indicat actele normative de care a ținut seama la stabilirea cerințelor minime pentru produsul de la lotul 5, nefiind vorba de un singur act normativ sau un anumit articol care să definească cerința unui produs, așa cum solicită contestatoarea, aceasta fiind stabilită de autoritatea contractantă în raport cu propria necesitate ținând totodată seama de dispozițiile art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016. Mai mult decât atât, Consiliul constată că, în fapt, prin solicitarea de clarificări contestatoarea a urmărit modificarea cerințelor caietului de sarcini prin eliminarea cerinței, așa cum dealtfel a cerut și prin adresa nr. 585/18.04.2023, solicitare care este tardivă raportat la data publicării în SEAP a documentației de atribuire care a avut loc în data de 01.04.2023. O eventuală solicitare de eliminare a unei cerințe minime din caietul de sarcini poate fi formulată în termenul prevăzut de art. 8 din Legea nr. 101/2016, însoțită de susțineri și, după caz, probe din care rezultă că au fost încălcate prevederi ale legislației în domeniu. Prin solicitarea de clarificări contestatoarea a condiționat, nefondat, menținerea cerinței din caietul de sarcini de indicarea de către autoritatea contractantă a unui act normativ în baza căruia a fost stabilită, iar în caz contrar, această cerință să fie eliminată întrucât încalcă art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016, deși nu se mai afla în termenul de contestarea a prevederilor documentației de atribuire. Prin urmare, analizând răspunsul la solicitările de clarificări Consiliul a constatat că acesta a fost clar și a fost formulat cu respectarea dispozițiilor art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, îndeplinind rolul stabilit de legiuitor, respectiv acela de a lămuri înțelesul prevederilor documentației de atribuire și nicidecum modificarea prin acestea a acestor prevederi, motiv pentru care și criticile aduse punctului 3 din adresa nr. 9918/24.04.2023 vor fi respinse. Astfel, față de cele reținute anterior, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul constată caracterul nefondat al criticilor formulate cu privire la răspunsurile publicate în SEAP de autoritatea contractantă cu adresa nr. 9918/24.04.2023, motiv pentru care va respinge ca nefondată contestația formulată de SC ...SRL, în contradictoriu cu .... Pagina 20 din 21

Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC ...SRL, în contradictoriu cu .... Prezenta decizie este obligatorie pentru părţi, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, … … Pagina 21 din 21