Dosar CNSC 2178/2021

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2191/C4/2178, 2208, 2220 Data: 01.10.2021 Prin contestaţia nr. 4230/18.08.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43735/20.08.2021, depusă de către SC NOVAINTERMED SRL cu sediul în Pipera, str. Drumul Potcoavei nr. 5A, judeţul Ilfov, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/17001/1994 şi Cod Unic de Înregistrare 6220293, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile mănuşi de examinare; halate nesterile de u.f” – loturile 2 şi 3, organizată de către INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU cu sediul în Bucureşti, str. Fundeni nr. 258, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara comunicării rezultatului procedurii nr. 22416/13.08.2021, - anularea parţială a raportului procedurii nr. 22263/12.08.2021, pentru loturile 2 şi 3, - reevaluarea ofertei SC NOVAINTERMED SRL depusă pentru loturile 2 şi 3 şi constatarea conformităţii acesteia. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44285/24.08.2021, depusă de către SC LUAN VISION SRL cu sediul în sat Paleu, str. Nucului nr. 11, comuna Paleu, judeţul Bihor, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J05/1146/2008 şi Cod Unic de Înregistrare 23801784, reprezentată convenţional prin SCA RUKAJ IOANA, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile: mănuşi de examinare; halate nesterile de u.f” – lotul 4, organizată de către INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU cu sediul în Bucureşti, str. Fundeni nr. 258, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara raportului procedurii, a comunicării rezultatului procedurii nr. 22400/13.08.2021 şi a tuturor înscrisurilor subsecvente, Pagina 1 din 3

- obligarea autorităţii contractante la reluarea procedurii de atribuire pentru lotul 4, prin reevaluarea ofertelor tehnice depuse de către SC LUAN VISION SRL şi de către SC ADAR UNIC SOLUTION SRL cu respectarea documentaţiei de atribuire şi a dispoziţiilor legale incidente - plata cheltuielilor de judecată. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44479/25.08.2021, depusă de către SC PROFIPACK SRL cu sediul în Bucureşti, str. Sold. Nicolae Sebe nr. 4, bloc L11, scara 2, etaj 3, ap. 73, sector 3, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/5260/2008 şi Cod Unic de Înregistrare 2356048, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile medicale: mănuşi de examinare: halate nesterile de u.f” – lotul 4, organizată de către INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU cu sediul în Bucureşti, str. Fundeni nr. 258, sector 2, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara comunicării rezultatului procedurii nr. 22401/13.08.2021 - anularea parţială a raportului procedurii nr. 22263/12.08.2021, - reevaluarea ofertei depusă de către SC PROFIPACK SRL. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 cu modificările şi completările ulterioare, contestaţiile care fac obiectul dosarelor nr. 2178/2021, nr. 2208/2021 şi nr. 2220/2021 au fost conexate pentru a se pronunţa o soluţie unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiaşi etape a procedurii de atribuire. CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 61 ind. 1 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, respinge contestaţia formulată de către SC PROFIPACK SRL, în contradictoriu cu INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU, în calitate de autoritate contractantă. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, contestaţiile formulate de SC NOVAINTERMED SRL și de SC LUAN VISION SRL, în contradictoriu cu INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU. Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 2 din 3

Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: ... Prin contestaţia nr. 4230/18.08.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43735/20.08.2021, depusă de către SC ... SRL cu sediul în ..., având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/17001/1994 şi Cod Unic de Înregistrare 6220293, formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile mănuşi de examinare; halate nesterile de u.f” – loturile 2 şi 3, organizată de către .... cu sediul în ....în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara comunicării rezultatului procedurii nr. 22416/13.08.2021, - anularea parţială a raportului procedurii nr. 22263/12.08.2021, pentru loturile 2 şi 3, - reevaluarea ofertei SC ... SRL depusă pentru loturile 2 şi 3 şi constatarea conformităţii acesteia. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44285/24.08.2021, depusă de către SC ... SRL cu sediul ..., având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului ... şi Cod Unic de Înregistrare ... reprezentată convenţional prin ..., formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile: mănuşi de examinare; halate nesterile de u.f” – lotul 4, organizată de către ... cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara raportului procedurii, a comunicării rezultatului procedurii nr. 22400/13.08.2021 şi a tuturor înscrisurilor subsecvente, - obligarea autorităţii contractante la reluarea procedurii de atribuire pentru lotul 4, prin reevaluarea ofertelor tehnice depuse de către SC ...SRL şi de către SC .... SRL cu respectarea documentaţiei de atribuire şi a dispoziţiilor legale incidente - plata cheltuielilor de judecată. Pagina 1 din 15

Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44479/25.08.2021, depusă de către SC ...SRL cu sediul în ..., având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului ... şi Cod Unic de Înregistrare ..., formulată împotriva procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile medicale: mănuşi de examinare: halate nesterile de u.f” – lotul 4, organizată de către ... cu sediul în ..., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - anulara comunicării rezultatului procedurii nr. 22401/13.08.2021 - anularea parţială a raportului procedurii nr. 22263/12.08.2021, - reevaluarea ofertei depusă de către SC ...SRL. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 cu modificările şi completările ulterioare, contestaţiile care fac obiectul dosarelor nr. ..., nr. ... şi nr. ... au fost conexate pentru a se pronunţa o soluţie unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiaşi etape a procedurii de atribuire. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de faţă, constată următoarele: Prin contestaţia nr. 4230/18.08.2021, înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 43735/20.08.2021, SC ... SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale, aferentă loturilor 2 şi 3, ca neconformă. Contestatoarea menţionează că oferta sa a fost respinsă pe motiv că nu a satisfăcut în mod corespunzător cerinţele caietului de sarcini, deoarece decalaraţia de conformitate a producătorului nr. 72890116 confirma faptul că produsul ofertat este din clasa EIP şi nu a dispozitivelor medicale; cea de a doua cerinţă neîndeplinită ar fi faptul că nu a prezentat certificat ISO producător, deşi a depus o declaraţie din care reise faptul că producătorul urmează paşii pentru implementare a sistemului de manangement al calităţii. În mod greşit, autoritatea contractantă a considerat că oferta SC ...SRL nu ar fi conformă cu cerinţele din caietul de sarcini, pentru următoarele motive: La momentul evaluării ofertelor, autoritatea contractantă nu a observat şi Declaraţia de conformitate depusă conform căreia produsul Velo Nitrile - Mănuşi de examinare de nitril nepudrate - lot 2 şi produsul Velo Latex PF - mănuşi de examinare cu pudra din latex - lot 3 sunt dispozitive medicale în conformitate cu Anexa IX a Directivei 93/42/CE, calsificate în clasa I. Într-adevăr, în declaraţia de conformitate emisă de producător nu scrie în mod explicit menţiunea dispozitive medicale, însă este Pagina 2 din 15

menţionată Directiva 93/42/CE care reprezintă reglementările în vigoare privind dispozitivele medicale. Referitor la cel de al doilea motiv de respingere privind inexistenţa certificatului ISO pentru producător, acest certificat nu a fost solicitat prin caietul de sarcini şi nici prin fişa de date sau prin anunţul de participare. - În fişa de date a achiziţiei, pagina 6 la capitolul III.1.3.b) Standarde de asigurare a calităţii şi de protecţie a mediului, se solicită „Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calităţii" pentru ofertanţi, şi nu pentru producătorii bunurilor ofertate. - În anunţul de participare CN1031761/11.06.2021, pagina 6 la capitolul III. 1.3. Capacitatea tehnică şi profesională, la criteriile de selecţie pentru loturile 1, 2, 3 şi 4 se solicită: „Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calităţii" pentru ofertanţi, şi nu pentru producătorii bunurilor ofertate. Conform art. 207 alin. (1) din Legea nr. 98/2016: „Autoritatea contractantă stabileşte oferta câştigătoare pe baza criteriului de atribuire şi a factorilor de evaluare precizaţi în invitaţia de participare/anunţul de participare şi în documentele achiziţiei, dacă sunt îndeplinite în mod cumulativ următoarele condiţii: a) oferta respectivă îndeplineşte toate cerinţele, condiţiile şi criteriile stabilite prin anunţul de participare şi documentele achiziţiei, având în vedere, dacă este cazul, dispoziţiile art. 162; b) oferta respectivă a fost depusă de un ofertant care îndeplineşte criteriile privind capacitatea şi, dacă este cazul, criteriile de selecţie şi nu se află sub incidenţa motivelor de excludere". Evaluarea ofertei şi declararea acesteia ca neconformă pe baza unor factori de evaluare care nu au fost menţionaţi în anunţul de participare şi nici în caietul de sarcini reprezintă o încălcare a prevederilor legislaţiei privind achiziţiile publice, inclusiv a principiilor care stau la baza acesteia. Mai mult, solicitarea unui certificat ISO pentru Producător şi nu pentru produsul ofertat, este o solicitare disproporţionată faţă de scopul achiziţiei şi nu poate aduce niciun beneficiu sau vreo asigurare suplimentară pentru autoritatea contractantă în ceea ce priveşte calitatea produselor ce urmează să fie livrate. Autoritatea contractantă a depus în copie un set de documente necesare soluţionării cauzei, anexate punctului de vedere înregistrat la Consiliu sub nr. 44763/26.08.2021 prin care solicită: - respingerea contestaţiei SC ... SRL şi pe cale de consecinţă, menţinerea rezultatului procedurii nr. 22416/13.08.2021, menţinerea raportului procedurii nr. 22263/12.08.2021 pentru loturile 2, 3; - respingerea solicitării de reevaluare a ofertelor Novaintermed SRL depuse pentru loturile 2, 3. Pagina 3 din 15

Autoritatea contractantă precizează faptul că reglementarea în vigoare în ceea ce priveşte dispozitivele medicale o reprezintă Regulamentul nr. 745/2017 care abrogă prevederile Directivei 93/42/EU, Ordinul nr. 566/2020 privind punerea în aplicare a Titlului XX din Legea 95/2006. În ceea ce priveşte documentele depuse de contestatoare în vederea participării la procedură, producătorul, în Declaraţia de conformitate la fila 2, declară faptul că produsele ofertate îndeplinesc cerinţele Directivei nr. 93/42/EU, dar această declaraţie este contrazisă de Certificatul de examinare tip UE, nr. 2777/10467- 04/E13-01, emis de organismul notificat Satra Technology care menţionează explicit faptul că produsele îndeplinesc cerinţele esenţiale aplicabile de sănătate şi siguranţă ale Anexei II din Regulamentul nr. 425/2016 EU, reglementare aplicabilă Echipantelor individuale de protecţie, nefăcând nicio referire la Regulamentul nr. 745/2017 cu privire la dispozitivele medicale. Mai mult decât atât, la fila 2 din Certificatul de examinare tip UE, Nr. 2777/10467-04/E13-01 sunt înscrişi Termenii și condiţiile aplicabile de către producător cu următoarea specificaţie: „Detinătorul certificatului este licenţiat să marcheze produsele detaliate din prezentul certificat în conformitate cu Anexa V (Modulul B) din Regulamentul 425/2016 privind echipamentele individuale de protecţie (...)”. Pe cale de consecinţă, producătorul nu are licenţa de marcare a produsului ofertat ca dispozitiv medical, în certificatul de examinare fiind înscrise doar Standardele EN ISO 374-1:2016 si EN ISO 374-5:2016, care sunt standarde ce se regăsesc în standardele europene armonizate referitoare la Echipamentele individuale de protecţie din 03.08.2017, şi nu în Lista JOUE din 24.03.2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale. În fapt, produsele ofertate nu sunt dispozitive medicale, ci echipamente individuale de protecţie. În ceea ce priveşte susţinerea potrivit căreia s-au solicitat „Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurarea calităţii" pentru ofertanţi, autoritatea contractantă menţionează că acesta este un termen generic care include atât producătorii ce comercializează propriile produse cât şi societăţile care doar comercializează dispozitive medicale fără a avea şi calitatea de producător deci sunt distribuitori sau importatori, în ideea în care, în calitate de autoritate contractantă iniţiatoare a procedurii, nu are cunoştinţă anticipat de calitatea societăţilor ce se vor înscrie la procedură, dacă sunt producători, importatori sau distribuitori. Cu toate acestea, în conformitate cu prevederile Regulamentului 745/2017, pentru a putea pune pe piaţă dispozitive medicale, Producătorii au obligaţia respectării prevederilor art. 10 din Regulament, iar în conformitate cu prevederile art. 13 şi 14, distribuitorii şi importatorii pot pune pe piaţă dispozitive medicale după ce se asigură că Pagina 4 din 15

produsele îndeplinesc cumulativ cerinţele prevăzute în aceste articole, mare parte dintre acestea reprezentând obligaţii de punere pe piaţă ale producătorului. În ceea ce priveşte susţinerea conform căreia este disproporţionată solicitarea unui certificat ISO pentru producător şi nu pentru produsul ofertat, autoritatea contractantă face precizarea că sunt aspecte distincte cu privire la certificatul solicitat. Astfel, s-a solicitat ca produsul să poarte certificare în conformitate cu standardele de producţie respectiv EN 455-1:2000, 455-2:2009, 455- 3:2006 si 455-4:2009 iar pentru producător certificare cu privire la standardele de management al calităţii respectiv ISO 9001 sau 13.485:2016. Implementarea ISO 13485:2016 este esenţială pentru companiile care dezvoltă, produc şi distribuie dispozitive medicale şi care doresc să îşi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale şi naţionale. ISO 13485:2016 este standardul cel mai solicitat producătorilor de aparatură medicală, la nivel internaţional. În conformitate cu documentaţia depusă de contestatoare, aceasta a depus doar o declaraţie conform căreia, producătorul Med Investments a solicitat o certificare a sistemului de management ISO 13.485:2016. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44285/24.08.2021, SC ... SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale, aferentă lotului 4, ca neconformă. Contestatoarea menţionează că autoritatea contractantă a declarat drept neconformă oferta sa tehnică pentru motivul că nu a prezentat declaraţia de conformitate CE emisă de reprezentantul autorizat al producătorului în UE, precum şi pentru că declaraţia de conformitate tradusă nu a fost însoţită de o copie a exemplarului original. În documentaţia de atribuire, în cuprinsul secţiunii intitulate "Instrucţiuni pentru ofertanţi", operatorii economici participanţi la procedură trebuie să depună în anexa ofertei lor tehnice, pentru producătorii care nu sunt stabiliţi în state membre UE, declaraţia de conformitate CE emisă de reprezentantul autorizat al producătorului în UE. Această cerinţă este menţionată în caietul de sarcini la fiecare dintre loturile nr. 1, 2 şi 3, însă lipseşte de la lotul nr. 4. Produsul ofertat de SC ... SRL pentru acest lot este produs de .... Prin tratatele bilaterale încheiate între România şi Turcia, producătorii de dispozitive medicale stabiliţi în acest din urmă stat, sunt scutiţi de obligaţia de a-şi desemna un reprezentant autorizat pe teritoriul Uniunii Europene şi de a prezenta, la punerea în circulaţie a dispozitivelor medicale clasa I pe teritoriul Uniunii Europene, o declaraţie de conformitate CE emisă de un asemenea reprezentant autorizat. Pagina 5 din 15

Autoritatea contractantă este obligată a cunoaşte existenţa şi semnificaţia acestor acorduri bilaterale şi a le respecta, neputând impune operatorilor economici participanţi la procedură, obligativitatea prezentării unei declaraţii de conformitate emise de reprezentantul autorizat pe teritoriul UE al producătorului stabilit în Turcia, simpla invocare a dispoziţiilor art. 11 din Regulamentul nr. 745/2017 nefiind în măsură a înlătura obligativitatea respectării acordurilor derogatorii de la acesta. În ceea ce priveşte nedepunerea în anexa ofertei tehnice a exemplarului emis de producător în limba engleză, se impune a se observa faptul că niciunde în documentaţia de atribuire nu este specificată obligativitatea depunerii acestui înscris în forma sa originală. Pe de altă parte, dacă autoritatea contractantă ar fi solicitat clarificări în acest sens, i s-ar fi pus la dispoziţie de îndată declaraţia de conformitate CE emisă în limba engleză de către producător. Potrivit prevederilor art. 134 alin. (1) din HG nr. 395/2016, Comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de participare/oferte, precum şi perioada de timp acordată pentru transmiterea acestora, și art. 209 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice impun autorităţii contractante obligaţia ca, în cazul în care informaţiile sau documentele prezentate de către operatorii economici sunt incomplete sau eronate sau, în cazul în care lipsesc anumite

documente,

să

solicite

într-un

anumit

termen ofertanţilor/candidaţilor clarificări şi, după caz, completări ale documentelor prezentate de aceştia în cadrul ofertelor sau solicitărilor de participare, cu respectarea principiilor tratamentului egal şi transparenţei. Conform alin. (2) al acestui articol, autoritatea contractantă nu are dreptul ca, prin clarificările/completările solicitate, să determine apariţia unui avantaj evident în favoarea unui ofertant/candidat. Din interpretarea acestor prevederi legale, autoritatea contractantă, dacă ar fi dorit să fie informată corect, avea obligaţia de a clarifica din start, în mod exhaustiv şi echidistant orice nelămuriri ar fi avut cu privire la oferta tehnică, iar nu să considere ab initio oferta tehnică drept neconformă pentru aspecte pe care le putea lămuri extrem de uşor. Pentru lămurirea acestui aspect, contestatoarea depune ataşat prezentei declaraţia de conformitate CE emisă de producătorul dispozitivului medical ofertat. Autoritatea contractantă a depus în copie un set de documente necesare soluţionării cauzei, anexate punctului de vedere înregistrat la Consiliu sub nr. 45559/31.08.2021 prin care solicită respingerea contestaţiei şi pe cale de consecinţă, menţinerea raportului procedurii aferent lotului 4. Pagina 6 din 15

Autoritatea contractantă invocă excepţia lipsei calităţii de reprezentant a doamanei avocat ..., înrucât contestatia este semnată de doamna ..., fără a ataşa încrisul doveditor în conformitate cu prevedrile art. 85 alin.(3) C.pr.civ. Având în vedere acest aspect, autoritatea contractantă solicită respingerea contestaţiei ca fiind formulată şi semnată de o persoană ce nu face dovada calităţii de reprezentant. Pe fondul cauzei, autoritatea contractantă menţionează că în Secţiunea II, Anexa 1, caiet de sarcini - Modul de prezentare al ofertei, se regăsesc cerinţele de demonstrare/documentare a conformităţii propunerii tehnice, obligatorii pentru toate categoriile de ofertanţi, producători, distribuitori sau importatori. În acest sens, la punctul 2 al acestei secţiuni este prevăzută cerinţa de a se depune declaraţia de conformitate CE, emisă de reprezentantul autorizat al producătorului ce nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene.

Contestatoarea solicită anularea raportului procedurii invocând existenţa unor tratate bilaterale încheiate între România şi Turcia, pe care nu le nominalizează, dar despre care susţine că autoritatea contractantă le-ar fi încălcat, dar simpla invocare a art. II din Regulamentul 745/2017 nu justifică înlăturarea obligativităţii respectării tratatelor între Turcia şi România despre care autoritatea contractantă nu are cunoştinţă. Faţă de această susţinere, autoritatea contractantă menţionează că ca Regulamentul 745/2017 al Parlamentului European şi al Consiliului din 05.04.2017, conform art. 123 se aplică din data de 26.05.2020. Art. 123 lit. f) menţionează faptul că în ceea ce priveşte dispozitivele medicale din clasa I ( cele care fac obiectul prezentei proceduri), doar art. 27 pct. 4 se va aplica începând cu 26.05.2025, în rest toate celelalte prevederi ale Regulamentului în ceea ce priveşte dispozitivele medicale Clasa I sunt în vigoare inclusiv art. 11 care constituie baza legală a documentaţiei de atribuire. Mai mult decât atât, Regulamentul astfel cum este specificat în final, este de imediată aplicare în toate statele membre, în toate elementele sale deci fără a fi necesară existenţa legislaţiei interne de armonizare. În acest sens, este puţin probabil ca România să aibă încheiat cu Statul Turc acord de recunoaştere reciprocă a calităţii produselor din categoria dispozitivelor medicale. Singura posibilitate de a evita prevederile legale mai sus menţionate era invocarea existenţei unui acord de recunoaştere între Uniunea Europeană şi Turcia, nicidecum Turcia -România. Chiar şi în ipoteza aceasta, prin intrarea în vigoare a Regulamentului 745/2017, toate acordurile de recunoaştere între Uniunea Europeană şi ţările non EU, cu privire la dispozitivele medicale, au încetat. Spre exemplificare, la data de 26 mai 2021 Comisia Pagina 7 din 15

Europeană a emis o notificare oficială cu privire la situaţia Acordului dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745. În virtutea acordului dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale, Elveţia a făcut parte din piaţa internă a Uniunii Europene în ceea ce priveşte dispozitivele medicale. Regulamentul UE 2017/745 al dispozitivelor medicale a devenit pe deplin aplicabil la data de 26 mai 2021, înlocuind directivele anterioare privind dispozitivele medicale 90/385/CEE şi 93/42/CEE. Cu toate acestea, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de Acordul dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale. Drept urmare, până la atingerea unui potenţial acord reciproc Uniunea Europeană - Elveţia, efectele vechiului acord pentru dispozitivele medicale, inclusiv recunoaşterea reciprocă a rezultatelor evaluării conformităţii, absenţa necesităţii unui reprezentant autorizat şi alinierea la reglementări tehnice, încetează să se aplice de la data 26 mai 2021. Elveţia va avea toate obligaţiile instituite prin Regulamentul dispozitivelor medicale 2017/745 statelor terţe. În acest sens, este evident că Turcia, în calitate de stat terţ, va avea toate obligaţiile instituite prin Regulament până la încheierea unui acord de recunoaştere reciprocă a dispozitivelor medicale. Prin contestaţia înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor sub nr. 44479/25.08.2021, SC ...SRL, în calitate de operator economic participant la procedura de atribuire în cauză, critică decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale, aferentă lotului 4, ca neconformă, deoarece oferta nu prezintă declaraţie de conformitate emisă de reprezentantul autorizat al producătorului şi nu prezintă certificat ISO de la producător. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile mănuşi de examinare: halate nesterile de u.f”. În acest sens a elaborat documentaţia de atribuire aferentă şi a publicat în SEAP anunţul procedurii nr. CN1031761/11.06.2021, conform căruia valoarea estimată a acordului-cadru este de 15.160.000 lei fără TVA. Împotriva rezultatului procedurii, SC ... SRL a formulat contestația înregistrată la Consilu sub nr. 44479/25.08.2021, criticând decizia autorităţii contractante de declarare a ofertei sale ca fiind neconformă. Prin adresa nr. 44906/.../C4/26.08.2021, Consiliul a solicitat SC ... SRL dovada constituirii cauţiunii conform prevederilor art. 611 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 101/2016. Pagina 8 din 15

Deşi documentul antemenţionat a fost comunicat la adresa de email indicată de contestatoare, respectiv profislobozia

@gmail.com, SC …SRL nu a făcut dovada constituirii cauţiunii până la data emiterii prezentei. Reţinând, aşadar, culpa contestatoarei, prin neconstituirea cauțiunii, Consiliul va face aplicarea dispoziţiilor imperative ale art. 61 ind. 1 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 modificată prin OG. nr. 3/2021, potrivit cărora contestația va fi respinsă în cazul în care contestatorul nu prezintă dovada constituirii cauțiunii și va constata că .... nu s-a conformat obligaţiei de constituire a cauțiunii. Conform Legii nr. 101/2016, în redactarea de la data la care a fost formulată şi transmisă contestaţia: Art. 611. - (1) Pentru soluţionarea contestaţiei formulate în condiţiile art. 8 sub sancţiunea respingerii acesteia, persoana care se consideră vătămată trebuie să constituie, în termen de maximum 5 zile de la data sesizării Consiliului, o cauţiune stabilită după cum urmează: a) 2% din valoarea estimată a contractului, în cazul în care aceasta este mai mică decât pragurile valorice prevăzute la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare, art. 12 alin. (1) din Legea nr. 99/2016, cu modificările şi completările ulterioare, art. 11 alin. (1) din Legea nr. 100/2016, cu modificările şi completările ulterioare, dar nu mai mult de 35.000 lei pentru contestaţiile depuse în etapa prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. a), respectiv nu mai mult de 88.000 lei pentru contestaţiile depuse în etapa prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. b); b) 2% din valoarea estimată a contractului, dacă aceasta este egală sau mai mare decât pragurile valorice prevăzute la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, cu modificările şi completările ulterioare, art. 12 alin. (1) din Legea nr. 99/2016, cu modificările şi completările ulterioare, art. 11 alin. (1) din Legea nr. 100/2016, cu modificările şi completările ulterioare, dar nu mai mult de 220.000 lei pentru contestaţiile depuse în etapa prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. a), respectiv nu mai mult de 2.000.000 lei pentru contestaţiile depuse în etapa prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. b). Faţă de cele ce preced, Consiliul urmează a aplica normele obligatorii ale art. 61 ind. 1 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, evidenţiate mai sus şi, pe cale de consecinţă, va respinge contestația SC ... SRL. Văzând că normele supracitate au prevalenţă în aplicare şi împiedică organul de jurisdicţie să analizeze contestaţia pe fond sau din punct de vedere al excepţiilor, contestaţia este respinsă, indiferent şi independent de analiza pe excepţie sau pe fond a ei. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (1) şi (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge contestaţia formulată de SC ... SRL. Pagina 9 din 15

În ceea ce privește celelalte două contestații, Consiliul reține că s- au depus cauțiuni după cum urmează: - SC ... SRL a depus cauțiunea în valoare de 17.280 lei prin recipisa de consemnare nr. 207437611/1/19.08.2021, emisă de CEC Bank, Sucursala Victoria; - ... SRL a depus cauțiunea în valoare de 25.200 lei prin recipisa de consemnare nr. 207452933/1/26.08.2021, emisă de CEC Bank, Sucursala Oradea. Cauţiunile constituite se vor restitui contestatoarelor, la cerere, nu mai devreme de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii, în temeiul art. 611 alin. (5), (6) şi (7) din Legea nr. 101/2016, astfel cum a fost modificată și completată. În ceea ce privește prima contestație formulată de SC ...SRL, Consiliul reține că aceasta critică decizia de respingere a ofertei sale pentru loturile 2 și 3, arătând că oferta sa a fost respinsă eronat. Astfel, verificând motivele pentru care oferta contestatoarei a fost respinsă, Consiliul reține că autoritatea a menționat că aceasta nu satisface în mod corespunzător cerinţele caietului de sarcini, deoarece declaraţia de conformitate a producătorului nr. 72890116 confirma faptul că produsul ofertat este din clasa EIP, şi nu a dispozitivelor medicale și că nu a prezentat certificat ISO de la producător. Contestatoarea consideră că a depus o declaraţie din care reiese faptul că producătorul urmează paşii pentru implementarea sistemului de management al calităţii, îndeplinind, astfel, cerința respectivă. În replică, autoritatea contractantă arată că reglementarea în vigoare în ceea ce priveşte dispozitivele medicale o reprezintă Regulamentul nr. 745/2017 care abrogă prevederile Directivei 93/42/EU, Ordinul nr. 566/2020 privind punerea în aplicare a Titlului XX din Legea 95/2006. Contestatoarea a depus Declaraţia de conformitate, iar la fila 2, declară faptul că produsele ofertate îndeplinesc cerinţele Directivei nr. 93/42/EU, dar această declaraţie este contrazisă de Certificatul de examinare tip UE, nr. 2777/10467- 04/E13-01, emis de organismul notificat Satra Technology, care menţionează explicit faptul că produsele îndeplinesc cerinţele esenţiale aplicabile de sănătate şi siguranţă ale Anexei II din Regulamentul nr. 425/2016 EU, reglementare aplicabilă Echipantelor individuale de protecţie, nefăcând nicio referire la Regulamentul nr. 745/2017 cu privire la dispozitivele medicale. Mai mult decât atât, la fila 2 din Certificatul de examinare tip UE, nr. 2777/10467- 04/E13-01 sunt înscrişi Termenii și condiţiile aplicabile de către producător cu următoarea specificaţie: „Detinătorul certificatului este licenţiat să marcheze produsele detaliate din prezentul certificat în conformitate cu Anexa V (Modulul B) din Regulamentul 425/2016 privind echipamentele individuale de protecţie (...)”. Pe cale de consecinţă, producătorul nu are licenţa de marcare a produsului ofertat ca dispozitiv medical, în certificatul de examinare fiind înscrise doar Standardele EN Pagina 10 din 15

ISO 374-1:2016 si EN ISO 374-5:2016, care sunt standarde ce se regăsesc în standardele europene armonizate referitoare la Echipamentele individuale de protecţie din 03.08.2017, şi nu în Lista JOUE din 24.03.2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale. Verificând documentele aferente celor două loturi, Consiliul reține veridicitatea susținerilor autorității contractante, nefiind depuse la dosar dovezi din care să rezulte că produsele ofertate sunt dispozitive medicale. Simpla referire din declarația de conformitate emis de producător că produsele ofertate sunt dispozitive medicale nu suplinește mențiunea din certificatul de examinare de tip al organismului notificat că este dispozitiv medical, or acest document menționează că se încadrează în categoria echipamentelor individuale de protecție. În ceea ce priveşte susţinerea contestatoarei potrivit căreia s-au solicitat „Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurarea calităţii" pentru ofertanţi, Consiliul reține că sistemul calității prezintă relevanță pentru produs, și nu pentru distribuție. În acest sens, faptul că producătorul nu are implementat un sistem de management al calității nu poate decât să confirme punctul de vedere al autorității contractante. Consiliul reține, în acest sens, considerentele art. 10 alin. (9) din REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, care stabilește că ,,Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformității producției de serie cu cerințele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor dispozitivului și modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui dispozitiv se iau în considerare în mod corespunzător în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unei investigații, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează și îmbunătățesc în permanență un sistem de management al calității care garantează conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament în modul cel mai eficace și într-o manieră care este proporțională cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv. Sistemul de management al calității se referă la toate părțile și elementele unei organizații a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor și a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament’’. Pagina 11 din 15

Prin urmare, nedovedirea existenței unui sistem de management al calității la producător este suficientă pentru respingerea acestei oferte. Consiliul reține existența acestei situații la ambele loturi, astfel că respingerea ofertei Novaintermed este o măsură corectă. Având în vedere cele constatate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestaţia formulată de către SC ...SRL, în contradictoriu cu ... În ceea ce privește contestația depusă de SC ... SRL, Consiliul reține că autoritatea contractantă invocă lipsa calității de reprezentant al avocatului Rukaj Ioana, arătând că aceasta nu a prezentat o împuternicire în acest sens. Consiliul va respinge excepția invocată, având în vedere că la dosar se regăsește împuternicirea avocațială nr. 204786/20.08.2021, pentru redactare și reprezentare în fața Consiliului. Pe fondul contestației, Consiliul reține ă autoritatea contractantă a declarat drept neconformă oferta tehnică a contestatoarei pe motiv că nu a prezentat declaraţia de conformitate CE emisă de reprezentantul autorizat al producătorului în UE, precum şi pentru că declaraţia de conformitate tradusă nu a fost însoţită de o copie a exemplarului original. Contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă este în eroare, deoarece această dispoziție se aplică producătorilor care nu sunt stabiliţi în state membre UE, declaraţia de conformitate CE emisă de reprezentantul autorizat al producătorului în UE și că produsul ofertat de SC ... SRL pentru acest lot este produs de Demoteks Medikal Saglik Ins. Tekstil Ltd. Sti, cu sediul în Ankara, Turcia, și că producătorii de dispozitive medicale stabiliţi în acest din urmă stat, sunt scutiţi de obligaţia de a-şi desemna un reprezentant autorizat pe teritoriul Uniunii Europene şi de a prezenta, la punerea în circulaţie a dispozitivelor medicale clasa I pe teritoriul Uniunii Europene, o declaraţie de conformitate CE emisă de un asemenea reprezentant autorizat. Consiliul reține că Regulamentele europene sunt acte juridice definite în articolul 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Acestea au aplicabilitate generală, sunt obligatorii în toate elementele sale și se aplică direct în toate țările Uniunii Europene (UE). Astfel, potrivit art. 123 din Regulament, prevederile referitoare la dispozitivele din clasa I (clasă în care se încadrează și prezenta procedură), se aplică începând cu 26 mai 2020, doar dispozițiile art. 27 pct. 4 se aplică începând cu 26.05.2025. Prin urmare, articolul 11 din Regulament, ,,Reprezentantul autorizat’’, se aplică, deja, în acest moment, având următorul conținut: ,,(1) În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu este stabilit într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piața Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic. Pagina 12 din 15

(2) Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și produce efecte cel puțin pentru toate dispozitivele care fac parte din același grup de dispozitive generice. (3) Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între el și producător. Reprezentantul autorizat furnizează autorității competente, la cerere, o copie a mandatului. Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale(...). (7) Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă din statul membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), își are sediul social’’. Astfel, Consiliul reține că există obligativitatea pentru operatorii non-UE de a-și numi un reprezentant, dispozițiile specifice comercializării dispozitivelor medicale, derogatorii de la cele de drept comun, impunând acest lucru. Astfel, nu vorbim, în această materie, despre tratatele semnate între Turcia și Uniunea Europeană, despre care se face referire la art. 3 lit. jj) din Legea nr. 98/2016 ,,operator economic - orice persoană fizică sau juridică, de drept public ori de drept privat, sau grup ori asociere de astfel de persoane, inclusiv orice asociere temporară formată între două ori mai multe dintre aceste entităţi, care oferă în mod licit pe piaţă executarea de lucrări, furnizarea de produse ori prestarea de servicii, şi care este/sunt stabilită/stabilite în: (i) un stat membru al Uniunii Europene; (ii) un stat membru al Spaţiului Economic European (SEE); (iii) ţări terţe care au ratificat Acordul privind Achiziţiile Publice al Organizaţiei Mondiale a Comerţului (AAP), în măsura în care contractul de achiziţie publică atribuit intră sub incidenţa anexelor 1, 2, 4 şi 5, 6 şi 7 la Apendicele I al Uniunii Europene la acordul respectiv’’, ci despre Regulamentul (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, care stabilește, cu caracter imperativ, obligativitatea numirii unui reprezentant pe teritoriul UE, dovadă pe care contestatoarea nu a făcut-o. Consiliul reține relevanța comunicatului de pe site-ul ANMDR, referitor la încetarea acordurilor de recunoaştere între Uniunea Europeană şi ţările non EU, cu privire la dispozitivele medicale. Astfel, în comunicatul respectiv de la data de 26 mai 2021, Comisia Europeană a emis o notificare cu privire la situaţia Acordului dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE Pagina 13 din 15

privind dispozitivele medicale 2017/745. În virtutea acordului dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale, Elveţia a făcut parte din piaţa internă a Uniunii Europene în ceea ce priveşte dispozitivele medicale. Regulamentul UE 2017/745 al dispozitivelor medicale a devenit pe deplin aplicabil la data de 26 mai 2021, înlocuind directivele anterioare privind dispozitivele medicale 90/385/CEE şi nr. 93/42/CEE. Cu toate acestea, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de Acordul dintre Uniunea Europeană - Elveţia privind recunoaşterea reciprocă a dispozitivelor medicale. Drept urmare, până la semnarea unui nou acord reciproc Uniunea Europeană - Elveţia, efectele vechiului acord pentru dispozitivele medicale, inclusiv recunoaşterea reciprocă a rezultatelor evaluării conformităţii, absenţa necesităţii unui reprezentant autorizat şi alinierea la reglementări tehnice, încetează să se aplice de la data 26 mai 2021, Elveţia având toate obligaţiile instituite prin Regulamentul dispozitivelor medicale 2017/745 statelor terţe. Având în vedere această situație, Consiliul reține că nu există nicio rațiune pentru care Turcia să se afle într-o altă situație, în condițiile în care regulamentul are prevederi clare. În consecinţă, luând în considerare cele mai sus menţionate, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, contestaţiile formulate de SC ... SRL și de SC ... SRL, în contradictoriu cu ... Pentru aceste motive, în baza legii şi a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 61 ind. 1 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, respinge contestaţia formulată de către SC ... SRL, în contradictoriu cu ...în calitate de autoritate contractantă. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, ca nefondate, contestaţiile formulate de SC ...SRL și de SC ...SRL, în contradictoriu cu ... Prezenta decizie este obligatorie pentru părţile cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 14 din 15

PREŞEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, .... Redactată în 6 (şase) exemplare, conţine 14 (paisprezece) pagini. Pagina 15 din 15

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 136/C4/2178 Data: 01.01.2022 Prin cererea înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 1464/11.01.2022, formulată de SC NOVAINTERMED SRL cu sediul în Pipera, str. Drumul Potcoavei nr. 5A, judeţul Ilfov, având număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului J40/17001/1994 şi Cod Unic de Înregistrare 6220293, s-a solicitat restituirea sumei achitate cu titlu de cauțiune în dosarul nr. 2178/2021, în care a avut calitatea de contestator, în cadrul procedurii de licitaţie deschisă online privind atribuirea acordului-cadru având ca obiect „Achiziţie de consumabile mănuşi de examinare; halate nesterile de u.f”, organizată de către INSTITUTUL DE BOLI CARDIOVASCULARE PROF. DR. C.C. ILIESCU cu sediul în Bucureşti, str. Fundeni nr. 258, sector 2, în calitate de autoritate contractantă. CONSILIUL DECIDE: Admite cererea înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 1464/11.01.2022, formulată de SC NOVAINTERMED SRL și dispune restituirea către aceasta a cauțiunii în sumă de 17.280 lei, conform recipisei de consemnare nr. 207437611/1 din data de 19.08.2021 emisă de CEC BANK SA, SUCURSALA VICTORIA. Cu drept de recurs în termen de 5 zile de la comunicare. Pagina 1 din 1