Dosar CNSC 724/2021

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea

Consiliului

Național

de

Soluționare

a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 767/ C2 /724 Data: 14.04.2021 Prin contestația CP202103300171/30.03.2021, înregistrată la C.N.S.C. sub nr. 16259/30.03.2021, formulată de DELTAMED S.R.L., cu sediul în Gilau, Ferma 8, Halele 20-21, Jud. Cluj și punct de lucru în Gilău, Ferma 8, Hala 15, jud. Cluj, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr.J412/845/1997, având CUI RO9434372, reprezentată legal prin administrator Daniela Gavrilă, împotriva raportului procedurii de atribuire nr.18444/23.03.2021, emis de SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ "PIUS BRÎNZEU" TIMIŞOARA, cu sediul în Timișoara, B- dul Liviu Rebreanu nr. 156, Jud. Timiș, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată pe loturi, în vederea atribuirii acordului-cadru având ca obiect „Acord-cadru de prestări servicii de întreținere, reparare și verificare echipamente medicale”, s-au solicitat: anularea raportului procedurii de atribuire susmenționat și a comunicării rezultatului procedurii nr.18459/25.03.2021 aferente lotului 42; obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertelor depuse pentru lotul 42; declararea ofertei depusă de SANTIMPEX S.R.L. ca fiind inadmisibilă, respectiv neconformă şi inacceptabilă pentru Lotul 42 și continuarea procedurii de atribuire. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, 1

asupra cauzei de față, constată următoarele: Pentru cele constatate, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge contestația depusă de DELTAMED S.R.L., în contradictoriu cu SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ "PIUS BRÎNZEU" TIMIŞOARA, după cum urmează: ca nefondate capete de cerere privind anularea raportului procedurii și reevaluarea ofertelor; ca inadmisibil capătul de cerere privind declararea ofertei depusă SANTIMPEX S.R.L. drept inadmisibilă/neconformă/inacceptabilă. Obligatorie. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. 2

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR C. N. S. C. Str. Stavropoleos nr.6, Sectorul 3, București, România, CP 030084, CIF 20329980 Tel. +4 021 3104641 Fax. +4 021 3104642 Fax. +4 021 8900745 www.cnsc.ro În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea

Consiliului

Național

de

Soluționare

a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. … Prin contestația CP202103300171/30.03.2021, înregistrată la C.N.S.C. sub nr. 16259/30.03.2021, formulată de .... S.R.L., cu sediul în …., înregistrată la Registrul Comerţului sub nr….., având CUI R…., reprezentată legal prin administrator …, împotriva raportului procedurii de atribuire nr.18444/23.03.2021, emis de ...., cu sediul în …, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată pe loturi, în vederea atribuirii acordului- cadru având ca obiect „Acord-cadru de prestări servicii de întreținere, reparare și verificare echipamente medicale”, s-au solicitat: anularea raportului procedurii de atribuire susmenționat și a comunicării rezultatului procedurii nr.18459/25.03.2021 aferente lotului 42; obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertelor depuse pentru lotul 42; declararea ofertei depusă de ....S.R.L. ca fiind inadmisibilă, respectiv neconformă şi inacceptabilă pentru Lotul 42 și continuarea procedurii de atribuire. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Prin contestația înregistrată la C.N.S.C. sub numărul de mai sus, .... S.R.L. critică raportul procedurii de atribuire nr.4007/12.03.2021, emis de ...., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii 1

de atribuire arătată mai sus, solicitând cele menționate în partea introductivă. În motivarea contestației, .... S.R.L. precizează că, potrivit raportului procedurii de atribuire nr.18444/23.03.2021, oferta sa a fost clasat pe locul 2, în timp ce câștigătoare a fost desemnată oferta depusă de ....S.R.L. care, în opinia sa, trebuia declarată neconformă și inacceptabilă întrucât nu îndeplinește cerințele privind capacitatea de exercitare a activității profesionale prevăzute la pct.III.1.1.b din fișa de date și cerințele referitoare la autorizarea pe tip de aparat/producătorul acestuia prevăzute în caietul de sarcini. Invocând prevederile fișei de date și ale caietului de sarcini, contestatorul susține că ofertantul declarat câștigător, ....S.R.L., nu are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului întrucât nu este autorizată să intervină pe tipul de aparat care suportă reparația (....3) (producător/echipament/tip) și nu deține Avizul de funcționare emis de organele abilitate pentru reparare, verificare și punere în funcțiune a echipamentelor medicale în conformitate cu prevederile art.926 alin.3 si art.927, alin.1 din Legea nr.95/2006 și Ordinul Ministerului Sănătății nr.1008/2016. De asemenea, arată că ....S.R.L. nu deține autorizare de service de la producătorul aparatului/dispozitivului sau certificate de prezentare la cursuri a personalului de service care să probeze calificarea acestuia pentru efectuarea acestui serviciu, astfel că nu poate îndeplini condiția delegării unei persoane responsabile de contract care să prezinte documente care să certifice competența de a interveni pe tipul respectiv de aparat/dispozitiv. Astfel, spre deosebire de societatea sa, contestatorul precizează că ....S.R.L. nu este autorizată să intervină pe tipul de aparat care suportă reparația (producător/echipament/tip), respectiv .... 3 (defibrilatoarele de la lotul 42) și nu a făcut dovada că deține un aviz sau autorizările necesare pentru a interveni pe tipurile de aparate .... 3 și nici nu face dovada existenței unei autorizări din partea producătorului aparatelor. Contestatorul învederează că ofertantul câștigător, ....S.R.L., poate presta servicii de service pentru defibrilatoare, în general, fără a deține însă calificarea/autorizarea necesară pentru un anumit tip de aparat, aparținând unui anumit producător (....3), astfel cum se cere prin caietul de sarcini și fișa de date. În concret, apreciază că ....S.R.L. deține doar un aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății în temeiul Legii nr.95/2006 ce nu a putut fi consultat în cadrul procedurii, însă acest aviz nu este emis pentru fiecare tip de aparat în parte, inclusiv pentru aparatul din cadrul lotului 42, respectiv pentru defibrilatoarele ....3, producătorul acestui defibrilator nefiind înscris în avizul de funcționare al ofertantului declarat câștigător. Mai mult, arată că ....S.R.L. nu deține autorizarea din partea producătorului defibrilatoarelor ....3 pentru a presta servicii de 2

întreţinere, verificare de securitate, service și reparații pentru produsele ...., neavând personal specializat care să fi absolvit cursurile de specializare necesare pentru a opera cu aceste tipuri de aparate. Invocând reglementarea specială, la nivel național și european (Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) /HG nr. 54/2009, Legea 95/2006), contestatorul învederează că este necesar ca ofertantul declarat câștigător să dețină atât aviz emis de Ministerul Sănătății - Agenția Medicala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, cât și autorizare de service de la producător sau certificarea de prezentare la cursuri a personalului de service, pentru a putea realiza mentenanța și lucrările de reparații care se impun la dispozitivele medicale. Față de cele menționate, contestatorul susține că oferta depusă de ....S.R.L. nu îndeplinește toate condițiile legale, cerințele din caietul de sarcini și din fișa de date pentru Lotul 42, aceasta nefiind conformă și acceptabilă și nu putea fi desemnată admisibilă și câștigătoare. Apreciază că se justifică reevaluarea ofertelor, urmând ca odată cu înlăturarea ofertei depusă de ....S.R.L., oferta .... S.R.L. să fie declarată câștigătoare. Ca

practică,

contestatorul

invocă

Decizia

CNSC nr.999/C4/12/18.06.2020 în care s-a reținut neîndeplinirea condițiilor privind calificările și deținerea autorizărilor necesare. În drept, se invocă prevederile art.215 alin.3-5 din Legea nr.98/2016, Legea nr.101/2016, Ordinul nr.566 din 3 aprilie 2020, art.926-927 din Legea nr.95/2006. Ca mijloace de probă, au fost depuse, înscrisuri. Prin punctul de vedere nr.20978/06.04.2021, înregistrat la C.N.S.C. sub nr.17670/06.04.2021, .... a solicitat respingerea contestației. Autoritatea contractantă apreciază că solicitarea contestatorului este inadmisibilă, întrucât decizia comisiei de evaluare a respectat prevederile Legii nr. 98/2016, şi anume: Referitor la susținerea contestatorului potrivit căreia ofertantul declarat câştigător nu deţine autorizare pe tip de aparat de la producătorul acestuia, autoritatea contractantă precizează că acest tip de autorizaţie nu a fost solicitat. În opinia autorității contractante, contestatorul a avut posibilitatea de a solicita clarificări cu privire la existenţa acestui document, în termenul legal, până la data depunerii ofertelor. Se precizează că, potrivit caietului de sarcini, ofertantul trebuia să prezinte lista cu personalul calificat pentru repararea aparatelor (defibrilatoare), iar din analiza documentelor depuse, reiese faptul că ofertantul ....S.R.L. deţine curs de certificare instalare şi mentenanţă (reparaţii) defibrilatoare. 3

Comisia de evaluare a analizat propunerea tehnică depusă de ....S.R.L. conform cerinţelor caietului de sarcini, aceasta având corespondent în documentele puse la dispoziţie. Autoritatea contractantă precizează că cerinţele caietului de sarcini au fost concepute în conformitate cu nevoile sale reale şi stringente, acestea nefiind restrictive şi acordând posibilitatea oricărui operator economic interesat să participe la procedură. Se învederează că procedura de atribuire a fost finalizată, însă s-a suspendat încheierea acordului-cadru pentru lotul 42 până la soluţionarea contestaţiei. În probațiune, au fost depuse, în copie, documentele aflate la dosarul achiziției publice aferente lotului 42. Față de înscrisurile aflate la dosarul cauzei, Consiliul reține cele ce urmează: ...., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de atribuire, prin licitație deschisă, pe loturi, în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Acord-cadru de prestări servicii de întreținere, reparare și verificare echipamente medicale”, sens în care a publicat, în SEAP, anunțul simplificat nr.CN…./17.12.2020. Valoarea estimată aferentă lotului 42– „Servicii de întreținere, reparare și verificare echipamente medicale”, contestat, este de 18.200,00 lei, fără TVA, iar criteriul de atribuire stabilit este „prețul cel mai scăzut”. În cadrul procedurii, aferent lotului menționat, au fost depuse două oferte, respectiv de contestator și ....S.R.L. Prin raportul procedurii de atribuire nr.18.444/25.03.2021, autoritatea contractantă a desemnat câștigătoare oferta depusă de ....S.R.L., cu o propunere financiară de 14.000,00 lei, fără TVA, în timp ce oferta depusă de contestatorul .... S.R.L. a fost clasată pe locul 2, cu o propunere financiară de 15.400,00 lei, fără TVA. Împotriva rezultatului procedurii de atribuire, respectiv a deciziei de desemnare a ofertei câștigătoare, .... S.R.L. a depus contestația de față, consemnând cauțiunea în cuantumul stabilit de lege. Examinând susținerile părților, probatoriul aflat la dosarul cauzei și dispozițiile legale aplicabile, Consiliul constată: .... S.R.L. critică decizia de desemnare drept câștigătoare a ofertei depusă de ....S.R.L., susținând că acest ofertant nu respectă cerințele de la cap.III.1.1.b) – „Capacitatea de exercitare a activității profesionale” din fișa de date și pe cele ale caietului de sarcini, în sensul că: - nu este autorizat să intervină pe tipul de aparat care suportă reparația (....3); -nu deține Avizul de funcționare emis de organele abilitate pentru reparare, verificare și punere în funcțiune a echipamentelor medicale în conformitate cu art.926 alin.3 și cu art.927 alin.1 din Legea 4

nr.95/2006, dar și Ordinul Ministerului Sănătății nr.1008/2016 – Norme Metodologice privind aplicarea titlului XX din Legea nr.95/2006; -nu deține autorizare de service de la producătorul aparatului/dispozitivului. În analiza temeiniciei acestor critici, Consiliul reține că prevederile documentației de atribuire, invocate de contestator în argumentarea susținerilor sale, prezintă următorul conținut: - cele de la cap.III.1.1.b) – „Capacitatea de exercitare a activității profesionale” din fișa de date: „Informații și formalități necesare pentru evaluarea respectării cerințelor menționate: Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului” - cele din caietul de sarcini: „1. Specificații 1.1. Revizie și întreținere Serviciile de revizii tehnice și întreținere vor respecta în totalitate recomandările producătorilor (la echipamentele prevăzute în lot). Vor constata în verificări funcționale ale dispozitivului medical conform recomandărilor date de producător și emiterea unui raport de verificare/certificat de expertiză tehnică și vor include după caz, dar fără a se limita la operațiunile următoare: (…) • Înlocuirea pieselor uzate sau care necesită schimbarea periodică (conform recomandării producătorului) care ar conduce la nesiguranța în exploatarea aparatului. De asemenea la revizii se vor respecta recomandările producătorului echipamentului medical și se va respecta legislația în vigoare referitoare la aparatura medicală precum și executarea de instructaje de utilizare corectă a aparaturii medicale. (…) Prestatorul va prezenta lista cu personalul calificat pentru repararea aparatelor și documente din care să rezulte că personalul este specializat pentru efectuarea lucrărilor de reparație la aparatura respectivă. (…) Înlocuirea pieselor de schimb se va face după următoarea procedură: (…) - se vor utiliza numai piese de schimb noi, certificate/omologate și agreate de producător, corespunzător tipurilor de dispozitive medicale din dotarea beneficiarului; (…)” Disputa dintre părți, observă Consiliul este generată de interpretarea diferită a prevederilor enunțate, contestatorul susținând 5

că ofertantul câștigător trebuia să fie autorizat să intervină pe tipul de aparat care suportă reparația (....3) și să dețină Avizul de funcționare emis de organele abilitate pentru reparare, verificare și punere în funcțiune a echipamentelor medicale în conformitate cu art.926 alin.3 și cu art.927 alin.1 din Legea nr.95/2006, dar și Ordinul Ministerului Sănătății nr.1008/2016 – Norme Metodologice privind aplicarea titlului XX din Legea nr.95/2006, dar și să dețină autorizare de service de la producătorului aparatului/dispozitivului. Autoritatea contractantă, în apărare, susține că nu a solicitat prezentarea celor arătate de contestator. Analizând prevederile mai sus citate ale documentației de atribuire, Consiliul observă, după cum corect arată și autoritatea contractantă, că nicăieri nu se regăsește obligația stabilită în sarcina ofertanților de a prezenta vreuna sau toate autorizațiile/avizele la care face contestatorul referire. Astfel fiind, Consiliul nu se poate reține că ofertantul câștigător avea vreo obligație în sensul indicat de contestator. În stabilirea acestei finalități, relevante sunt dispozițiile: - art.154 din Legea nr.98/2016, conform cărora „Autoritatea contractantă are obligaţia de a elabora documentaţia de atribuire care conţine toate informaţiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă şi precisă cu privire la cerinţele achiziţiei, obiectul contractului şi modul de desfăşurare a procedurii de atribuire.”; - art.75 din Legea nr.98/2016, potrivit cu care „Ofertantul depune oferta elaborată în conformitate cu informaţiile şi cerinţele prevăzute în documentele achiziţiei, (…)”; - art.123 alin.1 din H.G. nr.395/2016, potrivit cu care „Ofertantul elaborează oferta în conformitate cu prevederile documentației de atribuire (…)”. Din economia acestor dispoziții legale rezultă, pe de o parte, obligația autorității contractante de a include în documentația de atribuire orice cerință considerată necesar a fi îndeplinită de ofertanți pentru a asigura executarea corespunzătoare a contractului, iar, pe de altă parte, obligația ofertanților de a face dovada îndeplinirii tuturor cerințelor explicit impuse în cadrul ofertelor depuse. În speța de față, situația întâlnită este aceea a reclamării de către contestator a neîndeplinirii de către ofertantul câștigător a unor cerințe care nu apar explicit impuse prin documentația de atribuire, situație premisă care nu poate justifica, în opinia Consiliului, respingerea ofertei în discuție. Dacă aprecia documentația de atribuire ca nelegal întocmită, în sensul în care nu cuprinde solicitarea de prezentare a documentelor la care face referire în contestația de față, contestatorul avea deschisă calea de atac a contestației împotriva documentației de atribuire, demers în lipsa căruia aceasta din urmă și-a consolidat forța obligatorie în forma elaborată de autoritatea contractantă. 6

Prin urmare, autoritatea contractantă nu era abilitată să verifice decât îndeplinirea acelor cerințe pe care a înțeles să le impună, iar nu a unora străine de aceasta, așa cum dorește contestatorul. Consiliul reține ca fiind deosebit de relevantă concluzia Curții de Justiție a Uniunii Europene regăsită în Hotărârea din 16 aprilie 2015, cauza C-278/14, având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată de Curtea de Apel Alba Iulia, în procedura SC ....SRL împotriva Spitalului Județean de Urgență Alba Iulia: „Articolul 23 alineatul (8) din Directiva 2004/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de lucrări, de bunuri şi de servicii, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) nr. 1251/2011 al Comisiei din 30 noiembrie 2011, nu este aplicabil unui contract de achiziții publice a cărui valoare nu atinge pragul de aplicabilitate prevăzut de această directivă. În cadrul unui contract de achiziții publice care nu intră sub incidența directivei menționate, dar care prezintă un interes transfrontalier cert, aspect a cărui verificare este de competența instanței de trimitere, normele fundamentale şi principiile generale ale Tratatului FUE, în special principiile egalității de tratament şi nediscriminării, precum şi obligația de transparență care rezultă din acestea trebuie interpretate în sensul că autoritatea contractantă nu poate respinge o ofertă care îndeplineşte cerințele anunțului de participare pe baza unor motive care nu sunt prevăzute în anunțul menționat.” Aceeași instanță de la Luxemburg a statuat că obligația de transparență are ca scop în special să garanteze că este înlăturat riscul de arbitrar din partea autorității contractante (Hotărârea Curții de Justiție a Uniunii Europene în cauza SAG ELV Slovensko şi alții, C- 599/10, EU:C:2012:191, punctul 25, precum şi jurisprudența acolo citată). De asemenea, Consiliul reține că potrivit jurisprudenței constante a CJUE, „în temeiul articolului 2 din Directiva 2004/18, unei autorități contractante îi revine sarcina de a respecta cu strictețe criteriile pe care ea însăși le-a stabilit" (Hotărârea din 10 octombrie 2013, Manova, C- 336/12, EU:C:2013:647, punctul 40, și Hotărârea din 6 noiembrie 2014, Cartiera dell'Adda, C-42/13, EU:C:2014:2345, punctele 42 și 43, Hotărârea din 2 iunie 2016, Pippo Pizzo, C-27/15, EU:C:2016:404, punctul 39)". Astfel, prezentarea în ofertă a autorizărilor/avize la care face referire contestatorul, nefiind impusă în mod clar, precis și neechivoc, nu îndeplinește exigența pentru respectarea principului transparenței. Pentru a putea fi opozabilă ofertanților era necesar ca cerințele prezentării autorizațiilor/avizelor indicate de contestator să fie materializată expres în documentația de atribuire, ceea ce nu se întâlnește în speța de față. Nu prezintă relevanță nici împrejurarea că societatea contestatorului deține documentele care, în opinia acestuia, ar fi trebuit deținute și de ofertantul câștigător pentru îndeplinirea contractului, obligația ofertanților fiind aceea de a prezenta ofertele cu respectarea 7

cerințelor documentației de atribuire, cerințe în raport cu care există și obligația de verificare impusă în sarcina autorității contractante. Din aceleași considerente nu este relevantă nici decizia CNSC invocată de contestator, cerința documentației de atribuire aferentă procedurii în care s-a pronunțat respectiv decizie fiind explicită în sensul că „Operatorii economici ce depun ofertă trebuie să dețină atestare ori apartenență din punct de vedere profesional, respectiv să dețină (...) și aviz de funcționare pentru comercializarea, repararea, verificarea și punerea în funcțiune de dispozitive medicale și de radiologie și anexele avizului din care să reiasă că pentru echipamentele care fac obiectul service-ului ofertantul este distribuitor autorizat, eliberate de Ministerul Sănătății Publice, în temeiul Legii 95/2006 privind dispozitivele medicale, completând în acest sens în DUAE, urmând ca documentele justificative, respectiv (...) și avizul de funcționare sau pentru ofertanții străini, documente echivalente emise în țara de rezidență să fie prezentate doar la solicitarea autorității contractante la finalizarea evaluării ofertelor”. Revenind la cerințele documentației de atribuire din procedura de față, astfel cum au fost redate mai sus, Consiliul constată că ceea ce a impus autoritatea contractantă ofertanților a fost prezentarea unei liste cu „personalul calificat pentru repararea aparatelor și documente din care să rezulte că personalul este specializat pentru efectuarea lucrărilor de reparație la aparatura respectivă”. În dovedirea îndeplinirii acestei cerințe, Consiliul reține că, prin Ordinul MS nr.566/2020 (care a abrogat OMS nr.1008/2016), au fost aprobate Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Titlul XX din legea menționată, intitulat „Dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive”, prevede, la art.926, după cum urmează: „(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale, tehnologiilor şi dispozitivelor asistive ce fac obiectul acestor activităţi. (3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.” Revenind la Ordinul MS nr.566/2020, relevante sunt următoarele prevederi: „Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii operatorilor economici de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 2. - Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: 8

a) import dispozitive medicale; b) distribuţie dispozitive medicale; c) instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale. Art. 3. - În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) operator economic - persoană fizică sau juridică autorizată care în cadrul activităţii sale profesionale importă, distribuie sau prestează servicii de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale; b) importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce pe piaţa din România un dispozitiv medical dintr-o ţară terţă; c) distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie dispozitive medicale în cursul unei activităţi comerciale. În activitatea de distribuţie sunt incluse şi activităţi cu privire la achiziţia, deţinerea şi furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanţă a dispozitivelor medicale; d) furnizare - punere la dispoziţie pe piaţă, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigaţii clinice, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piaţa din România, în cursul unei activităţi comerciale; e) instalare - punerea în funcţiune şi efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, în vederea asigurării bunei funcţionări a unui dispozitiv medical; f) mentenanţă - totalitatea operaţiilor de întreţinere şi reparaţie ale unui dispozitiv medical; g) producător - o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiţionează complet un dispozitiv medical sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiţionarea completă a dispozitivului respectiv şi pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa; h) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit şi a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligaţiile acestuia din urmă care decurg din legislaţia specifică dispozitivelor medicale. Art. 4. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 5. - (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic şi se înregistrează în baza de date a ANMDMR. (…) Art. 8. - Pentru obţinerea avizului de funcţionare, operatorul economic trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerinţe: a) să deţină un spaţiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfăşurarea activităţii solicitate pentru avizare; b) să fie dotat cu echipamente adecvate desfăşurării activităţii solicitate pentru avizare;

c) să dispună de personal suficient şi calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfăşoară/domeniul în care activează. Art.9. – (…) (7) Pentru activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale operatorul economic trebuie să deţină personal cu diplomă de licenţă în studii universitare cu o durată de cel puţin 4 ani în domeniul ştiinţelor exacte şi inginereşti (fizică, chimie, biochimie etc.), care ocupă 9

funcţia de inginer/fizician/chimist, şi/sau cu studii medii care ocupă funcţia de tehnician, şi are atribuţii specifice înregistrate în fişa postului. (8) Personalul cu atribuţii specifice de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare. (9) Cursurile prevăzute la alin. (8) sunt susţinute de personal tehnic instruit:

a) al unui producător/reprezentant al unui producător;

b) din cadrul asociaţiilor profesionale în domeniul dispozitivelor medicale; sau

c) al operatorilor economici avizaţi de către ANMDMR, în cazul în care aceştia au în obiectul de activitate desfăşurarea cursurilor de instruire.

(10) Pentru a putea susţine cursurile prevăzute la alin. (8), personalul menţionat la alin. (9) lit. b) şi c) trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire susţinute de către producător/reprezentantul unui producător, pentru fiecare grupă de dispozitive medicale pentru care susţine aceste cursuri. (…) Art. 12. - (1) Avizul de funcţionare pentru operatorii economici care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4 la prezentele norme, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna solicitantului, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDMR. (2) În avizul de funcţionare se specifică următoarele: a) activităţile desfăşurate (import, distribuţie şi/sau instalare şi mentenanţă dispozitive medicale); b) producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor; c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat; d) categoriile şi grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare şi mentenanţă dispozitive medicale. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare.” Din economia acestor prevederi, Consiliul reține că activitatea de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale este o activitate distinctă, supusă avizării de către Agenția Națională a Medicamentului, avizare care presupune îndeplinirea de către operatorul economic a 3 condiții cumulative și anume: deținerea unui spațiu adecvat, a echipamentelor adecvate, dar și a personalului suficient şi calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfăşoară/domeniul în care activează. Legat de personal, pentru obținerea avizării, operatorul trebuie să facă dovada participării la cursuri de formare profesională şi instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare, cursuri care au fost susținute de personalul tehnic instruit: a) al unui producător/reprezentant al unui producător; b) din cadrul asociaţiilor profesionale în domeniul dispozitivelor medicale; sau c) al operatorilor economici avizaţi de către ANMDMR, în cazul în care aceştia au în obiectul de activitate desfăşurarea cursurilor de instruire, 10

deci nu doar de către personalul tehnic al producătorului echipamentului așa cum susține contestatorul că trebuia. Așadar, eliberarea avizului de funcționare se face inclusiv în considerarea personalului pe care operatorul economic care solicită avizarea îl deține și care, după cum s-a arătat mai sus, trebuie să îndeplinească condițiile de instruire expres prevăzute. Verificând propunerea tehnică depusă de ....S.R.L., ofertantul desemnat câștigător, Consiliul constată că în conținutul acesteia se regăsește înscrisul „Declarație privind personalul tehnic de specialitate de care dispune ofertantul pentru îndeplinirea contractului”, în care apar evidențiate un număr de 7 persoane pentru îndeplinirea contractului, precum și o serie de certificate de absolvire cursuri. Printre acestea se regăsește și certificatul emis de Agenția Națională a Centrelor de Aparatură Medicală (ANCAM) din care rezultă că una dintre persoanele evidențiate a urmat cursul de formare profesională specific activității de service în domeniul aparaturii medicale, în enumerarea tipului de echipamente fiind indicate și defibrilatoarele cardiace. De asemenea, în cadrul propunerii tehnice se regăsește Avizul de funcționare nr.5482/26.09.2018, emis de Ministerul Sănătății, precum și Anexa din data de 15.11.2019 la Avizul de funcționare, din care rezultă că ....S.R.L. este avizat pentru activitatea de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale din următoarele domenii – ATI (aparate anestezie, aparate ventilație pulmonară, defibrilatoare, incubatoare nou-născuți, monitoare funcții vitale, mese terapie intensivă, unitate mobilă de aspirație, pulsoxiometre, paturi terapie intensivă, injectomate, manechine de resuscitare). Aceste documente au fost considerate relevante de către autoritatea contractantă care a declarat oferta depusă de ....S.R.L. drept admisibilă din punct de vedere tehnic, concluzie la care Consiliul achiesează în contextul mai sus enunțat, fiind fără dubiu că ofertantul câștigător îndeplinește cerința legată de personal în condițiile în care a prezentat Avizul de funcționare menționat. De altfel, însuși contestatorul nu exclude posibilitatea ca ofertantul câștigător să poată presta service pentru defibrilatoare în general, însă susține că trebuie să dețină calificare/autorizare din partea producătorului echipamentului asupra căruia se intervine, afirmație care nu este susținută, însă, de prevederile Ordinului MS nr.566/03.04.2020. Astfel fiind, nu există motive care să impună revizuirea actelor evaluării în sensul infirmării deciziei de desemnare a ofertei câștigătoare, la care s-a oprit autoritatea contractantă. Pentru considerentele enunțate, în temeiul art.26 alin.6 din Legea nr.101/2106, Consiliul respinge, ca nefondate, capetele de cerere din 11

contestație privind anularea raportului procedurii și reevaluarea ofertelor. În ceea ce privește capătul de cerere privind declararea ofertei depusă ....S.R.L. drept inadmisibilă/neconformă/inacceptabilă, Consiliul îl va respinge, ca inadmisibil, având în vedere dispozițiile art.127 alin.1 lit.j și k din H.G. nr.395/2016, conform cărora atribuția stabilirii ofertelor inacceptabile și/sau neconforme aparține comisiei de evaluare, competența CNSC fiind limitată la efectuarea unui control de legalitate asupra actelor emise de autoritatea contractantă. Decizia este obligatorie pentru părți, potrivit art. 28 alin. 1 din Legea nr.101/2016. Pentru cele constatate, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Respinge contestația depusă de .... S.R.L., în contradictoriu cu ...., după cum urmează: ca nefondate capete de cerere privind anularea raportului procedurii și reevaluarea ofertelor; ca inadmisibil capătul de cerere privind declararea ofertei depusă ....S.R.L. drept inadmisibilă/neconformă/inacceptabilă. Obligatorie. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. … 12

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 1642/C2/724 Data: 24.06.2021 Prin cererea nr.CP202106140079/14.06.2021, înregistrată la C.N.S.C. cu nr. 30716/14.06.2021, formulată de DELTAMED S.R.L., cu sediul în Gilau, Ferma 8, Halele 20-21, Jud. Cluj și punct de lucru în Gilău, Ferma 8, Hala 15, jud. Cluj, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr.J412/845/1997, având CUI RO9434372, reprezentată legal prin administrator Daniela Gavrilă, s-a solicitat restituirea recipisei de consemnare a cauțiunii aferentă contestației care a format obiectul dosarului nr.724/2021, formulată în cadrul procedurii de atribuire prin licitație deschisă, organizată pe loturi, în vederea atribuirii acordului- cadru având ca obiect „Acord-cadru de prestări servicii de întreținere, reparare și verificare echipamente medicale”, de către SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ "PIUS BRÎNZEU" TIMIŞOARA, cu sediul în Timișoara, B-dul Liviu Rebreanu nr. 156, Jud. Timiș, în calitate de autoritate contractantă. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cererii de față, constată următoarele: Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite cererea formulată de DELTAMED S.R.L. și dispune restituirea către acesta a recipisei de consemnare a cauțiunii nr. 207108720/1/01.04.2021, în cuantum de 364,00 lei, emisă de CEC Bank SA-UNITATEA MANASTUR, constituită în dosarul nr. 724/2021. Executorie. Pagina 1 din 2

Cu drept de plângere, în termen de 5 zile de la comunicare. Pagina 2 din 2