Dosar CNSC 775/2021

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr.902/C10/775 Data:04.05.2021 Prin contestația nr. 409/05.04.2021, înregistrată la Consiliu sub nr. 17235/05.04.2021, formulată de TZMO ROMANIA SRL, cu sediul în Comuna Clinceni, sat Clinceni, Sos. De Centură nr. 3E, jud. Ilfov, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J23/6006/2018, având CUI RO 9693687, reprezentată legal prin administrator Lucian Bala, privind procedura de atribuire, prin procedură simplificată, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Scutece absorbante, aleze, tampoane și servețele umede”, cod CPV 33751000-9, de către DIRECȚIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI ALBA, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Alba Iulia, str. 1 Decembrie 1918 nr. 68, jud. alba, s-a solicitat: - anularea rezultatului procedurii nr. 11257/29.03.2021, a raportului procedurii nr. 11256/29.03.2021, precum și a actelor subsecvente; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei SC CRAD- RO SRL; - în cazul imposibilității remedierii și reluării procedurii, anularea procedurii.  Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC TZMO ROMANIA SRL în contradictoriu cu DIRECȚIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI ALBA. Pagina 1 din 2

Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr....... Data:...... Prin contestația nr. ...., înregistrată la Consiliu sub nr. ..., formulată de ......... SRL, cu sediul în ...., jud. ........., înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., privind procedura de atribuire, prin procedură simplificată, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Scutece absorbante, aleze, tampoane și servețele umede”, cod CPV 33751000-9, de către ........., în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în ........., str. ........., jud. ........., s-a solicitat: - anularea rezultatului procedurii nr. 11257/29.03.2021, a raportului procedurii nr. 11256/29.03.2021, precum și a actelor subsecvente; - obligarea autorității contractante la reevaluarea ofertei SC ..... SRL; - în cazul imposibilității remedierii și reluării procedurii, anularea procedurii.

CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ......... SRL reclamă rezultatul procedurii, consemnat în raportul procedurii nr. 11256/29.03.2021, considerându-l nelegal. În fapt, contestatorul prezintă istoricul procedurii și arată că prin raportului procedurii nr. 7727/03.03.2021 oferta sa a fost declarată admisibilă și s-a clasat pe locul II, oferta depusă de ..... SRL, clasându-se pe locul I, prin aplicarea criteriului „preţul cel mai scăzut”. Astfel, având în vedere lipsa notorietății societății ..... SRL și prețul neobişnuit de scăzut pentru o firmă care nu este producător, contestatorul învederează că a solicitat, prin adresa nr. 222/03.03.2021, accesul Pagina 1 din 17

neîngrădit la dosarul procedurii, în baza prevederilor art. 217 alin. 6 din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, acces ce i-a fost aprobat de autoritatea contractantă în data de 04.03.2021. În urma consultării dosarului, contestatorul a constatat că ofertantul ..... SRL nu a depus avizul de funcţionare eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte că firma respectivă este autorizată să importe/distribuie dispozitive medicale precum și anexa la aviz din care să rezulte că poate comercializa produsele ofertate. De asemenea, a constatat lipsa documentelor care să susţină experienţa similară. Având în vedere situația de fapt, contestatorul menționează că, în data de 10.03.2021 a contestat raportul procedurii, contestație ce a format obiectul dosarului nr. 578/2021. Ulterior, autoritatea contractantă a propus măsuri de remediere, respectiv anularea rezultatului procedurii și a raportului procedurii, precum și reluarea procedurii de la etapa de evaluare a ofertei tehnice și s-a angajat să solicite ofertantului ..... SRL avizul de funcţionare emis de A.N.M.D.M. și documentele care să dovedească experienţa similară. Acceptând măsurile propuse, contestatorul a renunțat la contestație, plecând de la premisa bunei-credinţe a autorității contractante și considerând că este doar o formalitate având în vedere că a dovedit prin adresa A.N.M.D.M. că ofertantul ..... SRL nu deţinea un astfel de aviz la dată depunerii contestației și implicit, nici la dată limită de depunere a ofertelor. De asemenea, contestatorul menţionează că procedura de atribuire se referă la un contract care include achiziţia de scutece absorbante pentru adulţi - clasificate ca dispozitive medicale clasa I. Astfel, având în vedere că legislaţia națională (Legea nr. 95/2006) și a Uniunii Europene (Regulamentul MDR 2017/745 care înlocuieşte Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale) NU permit comercializarea acestui tip de produse în absența unui aviz emis de autoritatea competentă (în România -A.N.M.D.M.), autoritatea contractantă avea obligaţia să solicite ofertanţilor dovada îndeplinirii acestei cerinţe. Întrucât solicitarea nu a fost făcută în cadrul fișei de date și a caietului de sarcini, contestatorul apreciază că era necesar ca avizul să fie solicitat „măcar” în cazul ofertantului desemnat câștigător, având în vedere faptul că, capacitatea unui ofertant de a derula un contract de achiziţie publică, în cazul în care comercializarea produselor care urmează a fi livrate este supusă avizării sau autorizării, nu poate fi dovedită în absența acestora. Așadar, contestatorul consideră că, „deţinerea unui astfel de aviz devine în mod direct o cerinţă de calificare chiar dacă nu este precizată în mod explicit în documentaţia de atribuire”. De altfel, orice documentaţie de atribuire se completează cu prevederile legale incidente în procedura respectivă. Contestatorul susține că, ofertantul declarat câștigător nu putea livra produsele clasificate ca dispozitive medicale, iar în situația în care totuși ar livra dispozitive medicale, acest fapt contravine dispoziţiilor legale. De asemenea, contestatorul susține că, chiar și în situația în care anterior Pagina 2 din 17

ofertantul a livrat dispozitive medicale fără aviz, experienţa anterioară nu poate fi luată în calcul drept experienţă similară. Mai mult, contestatorul apreciază că, prevederile Legii nr. 95/2006 sunt explicite și imperative: „Art. 926 (1) Activitățile de comercializare, de distribuție și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu și ale normelor metodologice elaborate prin Ordin al Ministrului Sănătății, (2) Activitățile prevăzute la alin. 1 sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţa fac activitățile care se desfășoară de către însuși producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul acestor activități. (3) Avizul prevăzut la alin. 2 se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru care se solicită avizul. Art. 927 (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, NUMAI de către persoanele fizice sau juridice pentru care S-A EMIS avizul prevăzut la art. 926 alin. 3. (2) Dispoziţiile alin. 1 nu se aplică persoanelor fizice și juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine din UE sau SEE. (3) Persoanele fizice sau juridice cu sediul în România care prestează activitățile prevăzute la art. 926 alin. 1 sunt obligate ca anterior prestării acestor activități să solicite avizul prevăzut la art. 926 alin. 3." Întrucât autoritatea contractantă nu a dorit să solicite ofertantului desemnat câștigător prezentarea avizului, invocând lipsa bazei legale, deși aceasta exista, și este mai sus-menționată, contestatorul arată că a solicitat ANMDM să-i precizeze dacă firma ..... SRL deţine un astfel de aviz. În răspunsul primit, semnat de d-na ....., Director Direcţia de Avizare din Direcţia Generală Dispozitive Medicale se precizează faptul că ..... SRL a depus la ANMDM cererea și documentaţia în vederea obţinerii avizului de funcţionare, documentaţie care este în curs de evaluare. Pe scurt, contestatorul arată că ofertantul desemnat câștigător NU deținea aviz de funcţionare și „nu se știe dacă îndeplineşte condiţiile pentru a-l obţine”, motiv pentru care, în opinia sa, nu avea drept de comercializare și distribuție, deoarece art. 927 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 interzice aceste activități anterior emiterii avizului. De asemenea, contestatorul arată că în data de 10.03.2021 a primit adresa oficială nr. DM 1586E semnată de Președintele ANMDM prin care se confirmă ca SC ... nu deținea un aviz de funcţionare. Contestatorul subliniază faptul că, absența avizului presupune neîndeplinirea cerinţelor privind capacitatea tehnică și profesională a ofertantului, astfel că, autoritatea contractantă nu poate invoca faptul că răspunderea privind legalitatea livrărilor revine exclusiv ofertantului, atâta Pagina 3 din 17

timp cât deținea informaţii că acesta nu deţine avizele necesare pentru a derula contractul. În sensul dat, contestatorul apreciază că nu pot fi considerate valide documentele privind livrări similare întrucât acestea s-au efectuat în mod ilegal. În plus, contestatorul învederează faptul că, autoritatea contractantă nu a făcut nici un demers privind verificarea realității tranzacției menționate în factura nr. 6341/05.02.2021, în valoare de peste 100.000 lei, prezentată ca experienţă similară, și în absența căreia nu s-ar fi realizat cifra solicitată în documentaţia de atribuire, cu toate că, atât la data de 05.02.2021, cât și la data depunerii ofertei, ofertantul nu deţinea avizul ANMDM. Mai mult, contestatorul arată că, deși anterior experienţa ofertantului se reducea la livrări în valoare de maxim 1500 lei, cu câteva zile înainte de data limită de depunere a ofertei s-a făcut o livrare pe toate sortimentele solicitate în caietul de sarcini, printr-un document care, în opinia sa, nu are nici o valoare în absența confirmării de către beneficiar. Se arată că, în Instrucţiunea ANAP nr. 2/2017 la art. 12 alin. 6 se menționează documentele care fac dovada îndeplinirii cerinţelor de calificare privind experienţa similară. De altfel și în fișa de date se solicită explicit mijloace de probă: „Livrările de produse se pot confirma prin prezentarea de copii xerox după părți relevante din contracte sau prin prezentarea unor certificate/documente emise sau contrasemnate de o autoritate sau un beneficiar". Deci, contestatorul arată că, deși facturile nu sunt considerate ca mijloc de susţinere a îndeplinirii cerinţei de calificare, ofertantul ..... SRL a prezentat doar o factură care nu are semnătură de primire a beneficiarului, iar delegatul și mijlocul de transport aparţin firmei ..... SRL și nu beneficiarului și nu există dovada că a primit produsele (apreciind că nota de intrare - recepție semnată de beneficiar ar fi fost relevantă în acest sens). Pentru motivele arătate, contestatorul susține că factura anterior menționată nu putea fi luată în considerare ca document care să ateste îndeplinirea cerinţei privind experienţa similară și implicit impunea descalificarea ofertantului. O factură poate ține loc de contract doar dacă este menţionat explicit în cuprinsul acesteia și asumat prin semnătură de beneficiar, ceea ce, nu este cazul. Autoritatea contractantă, în punctul de vedere emis în baza primei contestaţii, a menționat că membrii Comisiei de evaluare au omis (?!) să constate că ofertantul nu a depus documente care să confirme livrarea deși în raportul de atribuire este menţionat că cerinţa este îndeplinită, ceea ce, în opinia contestatorului, dovedeşte că nu a existat nici un interes în demonstrarea îndeplinirii cerințelor de calificare. Așadar, faptul că mult după data limită de depunere a ofertelor s-au prezentat documente doveditoare, nu echivalează, în opinia contestatorului, că ofertantul a îndeplinit condiția pentru experiența similară, absența documentelor care dovedesc cerinţele de calificare, neputând poate face obiectul unor solicitări de clarificare din partea autorității contractante și trebuia consemnată ca atare lipsa dovezilor și oferta declarată inacceptabilă, conform art. 215 alin. 4 din Legea nr. 98/2016. Mai mult, contestatorul arată că existau, de asemenea, suspiciuni rezonabile privind realitatea Pagina 4 din 17

tranzacției, întrucât, firma cumpărătoare nu are capacitatea de a achiziționa asemenea cantități de produse, având în vedere că, are un sediu secundar declarat la ONRC, iar pe factură este declarată ca adresă de livrare adresa sediului social, un apartament. Astfel, este greu de crezut cum au putut fi stocate într-un apartament produsele livrate cu un TIR. În plus, contestatorul precizează că documentul de recepţie este datat 10.02.2021 ceea ce confirmă suspiciunea de fals sau de lipsa de substanță economică reală a țranzacției, produsele fiind înregistrate la cinci zile de la data livrării (desigur dacă au fost într-adevăr livrate). Așadar, contestatorul apreciază ca fiind absolut ridicolă și recomandarea primită de la beneficiar care să se constituie ca probă pentru experienţa similară având în vedere că a recepționat produsele în data de 10, iar data limită de depunere a ofertelor a fost în 11. Mai mult, se arată că, autoritatea s-a convins într-o zi, că produsele sunt corespunzătoare cerinţelor sale, să obțină un feed-back de la clienţi privind calitatea și eficiența acestora de la pacienţi etc. Contestatorul își pune întrebarea dacă acest document exista la data depunerii ofertelor, de ce nu a fost prezentat, astfel cum a procedat cu beneficiarii pentru alte livrări și pentru care au fost depuse recomandări până la data limită prevăzută în caietul de sarcini. Contestatorul învederează faptul că, a solicitat Direcţiei Regionale Antifraudă Fiscală .... (competentă teritorial) să verifice dacă tranzacția a avut efectiv loc, urmând a pune la dispoziţia CNSC constatările acesteia. În privinţa demonstrării conformităţii ofertei cu cerinţele din caietul de sarcini, contestatorul arată că autoritatea contractantă a refuzat să solicite în original fișa tehnică emisă de producător pentru scutecele de adulţi, precum și o traducere autorizată acesteia. Totodată, contestatorul subliniază faptul că ofertantul a prezentat variantele în original și în traducere pentru alte documente, iar pentru fișa tehnică nu a prezentat originalul, motiv pentru care, apare suspiciunea rezonabilă că au fost modificări efectuate în cuprinsul acesteia, astfel încât valorile să fie exact aceleaşi pentru cele specificate pentru cerinţa principală din caietul de sarcini - absorbţia. Mai mult, fișa tehnică, în limba română, nu este însușită prin semnătură, de nicio persoană autorizată pentru traducere, nefiind cunoscut nici măcar autorul traducerii acesteia, de vreme ce producătorul indicat în fișa este de origine turcă. Faptul că în documentația de atribuire nu au fost solicitate explicit fișe tehnice, contestatorul consideră că, nu este relevant atâta timp cât ofertantul a utilizat acest document în susţinerea ofertei tehnice, având în vedere că, semnarea lui de către ofertant nu reprezintă o dovadă că traducerea respectivă este conformă cu documentul original. În sensul dat, contestatorul învederează că are suspiciunea rezonabilă că ofertantul ..... SRL utilizează fișe tehnice modificate funcţie de solicitările din documentația de atribuire, motiv pentru care, a depus o plângere penală la autoritățile competente, ca dovadă, ataşând fișa tehnică depusă la procedura în cauză (a se studia valorile pentru capacitatea de absorbţie identice cu cele prevăzute în caietul de sarcini pentru toate mărimile) și fișa tehnică depusă la o procedură derulată în aceeaşi perioadă de .... (aparent Pagina 5 din 17

aceeaşi fișă, acelaşi număr, aceeaşi dată dar altă capacitate de retenție), în opinia contestatorului, fiind evident că cel puţin o fișă este falsă, „dar cel mai probabil amândouă”. Având în vedere că .... nu a solicitat ca și cerinţă tehnică capacitatea de retenție, contestatorul arată că, a studiat toate procedurile derulate în perioada respectivă și a descoperit că ... a solicitat valori mimime pentru capacitatea de retenție identice cu cele din fișa tehnică depusă de ... SRL în procedura de la ... (ataşat extras din caietul de sarcini aferent procedurii în derulare de ...). Se arată că, procedura de la ... este încă în derulare și nu a avut acces la dosar, dar din procesul-verbal de deschidere a ofertelor reieșind că a depus oferta și ..... SRL, contestatorul apreciind că a „fost mai uşor pentru ofertant să trimită aceeaşi fișa adaptată" pentru procedura de la .... și la procedura de la ....”. În opinia contestatorului, este evident modul ilicit de operare al ofertantului ..... SRL și apreciază că există motive serioase pentru anularea rezultatului și raportul procedurii și să dispună obligarea autorității contractante de a solicita ofertantului fișa tehnică în original emisă de producător precum și traducerea autorizată a acesteia. Mai mult, contestatorul arată că, există și o suspiciune privind motivele pentru care autoritatea contractantă a refuzat în mod repetat să solicite fișa tehnică în original motivând că în documentația de atribuire nu se specifică în mod clar cum se poate face dovada îndeplinirii cerinţei tehnice privind capacitatea de absorbţie. Așadar, autoritatea contractantă sugerează că nu era nevoie de nici un fel de mijloc de probă în susţinerea ofertei tehnice, ceea ce, în opinia contestatorului, este absurd și ilegal, atât timp cât s-au cerut parametri tehnici măsurabili cum ar fi absorbția. Nespecificarea unui mod anume de a dovedi conformarea cu cerinţele din caietul de sarcini prezumă că s-a lăsat la latitudinea ofertanților să dovedească prin orice mijloc de proba. De altfel și contestatorul și ofertantul ..... SRL au înţeles să probeze îndeplinirea cerinţelor din caietul de sarcini cu fișe tehnice și declaraţie de conformitate. Astfel, contestatorul susține că, s-ar încălca principiile de bază ale procedurilor de achiziție publică dacă un ofertant ar fi acceptat fără să probeze în nici un fel cerinţele din caietul de sarcini, iar oferta tehnică să includă doar copierea cerinţelor din caietul de sarcini. Din punctul de vedere al autorității reiese că oferta ar fi conformă, chiar dacă i se va prezenta fișa tehnică reală de la producător care să confirme că nu sunt respectate cerințele din caietul de sarcini. Așadar, răspunsul autorității contractate cum că fișele tehnice și certificatele CE depuse nu sunt decât elemente cu caracter subsidiar, care nu prezintă relevanță juridic administrativă în raport cu procedura de atribuire este, în opinia contestatorului, cel puţin halucinant dacă nu ar fi vorba (doar?) de incompetență. Astfel, contestatorul apreciază „incredibilă seninătatea” cu care autoritatea contractantă cheltuieşte fondurile publice prin atribuirea unui contract doar pe baza unei declaraţii a ofertantului că va livra produse conforme, fără niciun mijloc de probă. Orice susţinere din oferta tehnică trebuie susținută cu mijloace de probă, din moment ce autoritatea contractantă a solicitat anumiţi parametri - capacitate de absorbţie, suprafaţă naturală ce permite pielii să respire, delarații de conformitate CE, deoarece, toate acestea trebuie probate înainte Pagina 6 din 17

de atribuirea contractului nu ulterior, cu atât mai mult cu cât autoritatea contractantă nu are cum să determine respectarea acestor cerinţe la momentul livrării (nu are expertiza necesară pentru a măsura capacitatea de absorbţie și permeabilitatea la vapori a unui material). Așadar, contestatorul apreciază că toate aspecte vor fi clarificate de autoritățile competente, în baza plângerii penale depuse. De asemenea, contestatorul arată că, chiar și în cazul în care fișa tehnică ar fi cea corectă, în caietul de sarcini s-au solicitat capacități de absorbție de MINIM 1500/2000/2500/3000 ml funcţie de mărime, iar în fișa tehnică sunt menționate aceste valori cu toleranța de +/- 20 și 40 ml, o neconformitate evidentă, producătorul garantând o absorbție MAXIMA de 1480/1980/2480/2960 ml. În opinia contestatorului, Fișa tehnică este falsă sau emisă de un producător care nu are nici un fel de expertiză tehnică. Capacitatea de absorbţie și cea de retenție se specifică ca minim nu ca maxim, în fișa tehnică ca și maxim, astfel, nu se poate invoca faptul că în orice caiet de sarcini se admite o toleranță, situație ce era valabilă dacă s-ar fi solicitat o valoare fixă, ori în caz dat, s-a cerut ca nici o bucată de produs să nu aibă o absorbție mai mică decât cea prevăzută în caietul de sarcini. Este valabil și pentru capacitatea de retenție care este foarte redusă oricum (în fișa prezentată la ............), produsele nefiind conforme pentru utilizare în cazul pacienţilor cu incontinență severă. Uzual, la o micțiune a unui adult se eliberează cam 400 ml de lichid, or în cazul mărimilor S și M capacitatea de retenție este de MAXIM 315 respectiv 356 ml, consecinţa constând în faptul că diferenţa de lichid se va scurge în exterior, provocând pagube materiale, disconfort pentru pacient și un risc maxim pentru apariţia de iritatii și escare, care pot determina îmbolnăviri grave și chiar punerea în pericol a vieţii pacientului. Cu toate că autoritatea nu a cerut un astfel de parametru, contestatorul consideră că, Consiliul are obligaţia legală și mai ales morală de a împiedica atribuirea unui contract când există informaţii certe că un produs poate pune în pericol viața și sănătatea utilizatorilor, sens în care, invocă caietul de sarcini elaborat de ..., unde cerințele pentru retenție sunt duble, motiv pentru care „ofertantul ..... a modificat fișa tehnică pentru a dovedi conformitatea produselor sale”. În privinţa răspunsului primit de la ANMDM la cererea autorității contractante, prin care se încearcă ascunderea culpei autorității contractante, contestatorul învederează faptul că, la dosarul cauzei există „o așa zisă certificare” de la o instituție care nu este recunoscută în Uniunea Europeană prin care se specifică că scutecele de adulţi ofertate sunt dispozitive medicale clasa I, deci eventuala sugestie că produsele care fac obiectul procedurii nu sunt dispozitive medicale și ca atare nu ar cădea sub incidenţa obligativităţii obţinerii avizului de funcţionare de la ANMDM, nu are nici o susţinere. Desigur că producătorul decide, în baza Regulamentului MDR, dacă un produs se clasifică ca dispozitiv medical care respectă cerinţele privind marcajul CE, ceea ce producătorul a și făcut, dar nu a prezentat propria declaraţie în acest sens, ci a unei insitituții care nu este abilitată. Deci, autoritatea contractantă a ştiut de la început că scutecele pentru adulţi ofertate erau dispozitive medicale clasa I și, apreciază Pagina 7 din 17

contestatorul, ar fi trebuit să știe și că pentru astfel de produse este obligatorie, solicitarea avizului, dovedind o incompetență majoră pentru că a solicitat ca toate produsele să fíe însoțite de declaraţie de conformitate CE, deși numai scutecele pentru adulţi sunt purtătoare de marcaj CE nu și scutecele de copii, servețelele umede sau absorbantele pentru igiena intimă. De altfel, contestatorul învederează că, autoritatea nu înţelege termeni simpli cum ar fi declaraţie de conformitate CE, care înseamnă conformitate cu un act normativ european - o directivă, un regulament etc. Mai mult, în documentaţie se solicită prezentarea unei declaraţii sau a unui certificat de conformitate CE fără a se menţiona la ce act normativ se face referire. De asemenea, în răspunsul ANMDM se precizează că avizul de funcţionare se eliberează în baza evaluării competenței și capabilității de a realiza activitățile pentru care se solicită avizul de funcţionare, fiind evident că o firmă care nu deţine un astfel de aviz nu are capacitatea de a derula un contract sau a efectua astfel de livrări. Prin menţionarea în raportul de atribuire a faptului că ANMDM nu deţine o bază de date cu dispozitivele pentru care se acordă avizele, contestatorul consideră că se încearcă să se sugereze că nu este nevoie ca ofertantul să specifice ce marcă comercială de produs va fi livrat. Deși se menționează producătorii pentru care firma este autorizată să desfășoare activități de import/distribuție/mentenanță, motiv pentru care este obligatorie prezentarea declaraţiei de conformitate a producătorului precum și fișa tehnică din care să reiasă explicit ce produse se vor livra. Contestatorul susține că Avizul de funcţionare nr. 7404/15.03.2021 emis de ANMDM pentru ..... SRL, după începerea "reevaluării", este valabil doar pentru dispozitivele medicale produse de ..., iar produsele ofertate de ..... SRL sunt cu denumirea "..." și produse de .... (conform fișei tehnice), pentru care ofertantul NU este autorizat. Așadar, contestatorul subliniază faptul că Avizul de funcţionare atestă două aspecte: capacitatea firmei autorizate de a distribui dispozitive medicale și producătorii pentru care este autorizată să efectueze aceste activități, cu mențiunea că, ofertantul nu a obținut avizul pentru produsele ... ale producătorului ..., cel mai probabil pentru că nu deţine o declaraţie de conformitate în original de la producător (document obligatoriu pentru a obţine avizarea ANMDM pentru un anumit producător) sau producătorul nu are reprezentant autorizat în Uniunea Europeană ceea ce ar fi și mai grav. Astfel, contestatorul apreciază că acesta este motivul pentru care autoritatea contractantă refuză să ceară ofertantului declaraţia de conformitate a producătorului în original, semnată de acesta. Ofertantul ...., pentru a dovedi și mai mult lipsa de experienţă și iresponsabilitatea de a comercializa produse fără să știe că sunt dispozitive medicale, prin adresa transmisă autorității contractante, menţionează că toate produsele care fac obiectul procedurii de atribuire NU sunt dispozitive medicale invocând o contestație din anii anteriori. Având în vedere că ofertantul e specialist în materiale de construcții nu are capacitatea de înțelegere că există o diferenţă între absorbante igienice sau tampoane și scutece și aleze absorbante. Primele se referă la absorbantele de perioada Pagina 8 din 17

pentru igienă intimă care într-adevăr nu sunt dispozitive medicale întrucât nu sunt destinate tratării/ameliorării unor afecţiuni ci doar produse destinate unor aspecte fiziologice normale. Este valabil și pentru scutecele pentru copii și pentru şerveţelele umede. Astfel cum a specificat și în notificări și în contestații, contestatorul arată că dispozitive medicale sunt doar scutecele absorbante pentru adulţi, întrucât acestea sunt utilizate exclusiv pentru persoane care suferă de incontinență urinară primară (afecțiune urologică) sau derivată (persoane imobilizate în urma unei afecţiuni - accident vascular, probleme ortopedice, demență senila etc.), ataşând în susținere, documentul la care face referire ofertantul ..... emis de Ministerul Sănătății sub nr. 52560/02.09.2014 prin care se dovedeşte că este vorba de absorbante interne și externe pentru igiena initimă și scutece absorbante pentru copii și nu despre scutece absorbante pentru adulţi. O simplă accesare a site-ului ANMDM ar fi fost suficientă pentru a găsi definiţia dispozitivului medical - „orice instrument, aparat software, material sau articol, utilizate separat sau în combinaţie .... destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de: b)diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau unui handicap.... și care nu își îndeplinește acţiunea principală pentru care a fost a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice Definiţia se găseste și în Regulamentul UE privind dispozitivele medicale nr. 2017/745 al art. 2 pct. 1 alin. 2” (extras relevant ataşat). De altfel, contestatorul arată că, ofertantul a ataşat un așa zis certificat de conformitate CE emis de un institut obscur din ... prin care se confirmă că, scutecele de adulţi Giggles (dar și cele de copii și şervetele umede care NU sunt dispozitive medicale) sunt dispozitive medicale clasa I (certificat anexat). Ceea ce dovedeşte (în)competența instituției emitente care nu știe că scutecele de copii și şerveţelele umede nu fac obiectul conformităţii cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, care era abrogată la data emiterii certificatului și implicit nu are nici o valoare juridică. Deci, contestatorul arată că, certificatul este fals sau nerelevant privind îndeplinirea cerinţei din documentaţia de atribuire că, ofertantul să livreze produse însoțite de o declarație de conformitate CE, și dacă produsele pe care le comercializează ofertantul nu sunt dispozitive medicale de ce a mai solicitat aviz de funcţionare de la ANMDM. Contestatorul menționează că este filiala în România a grupului polonez ..... producător de scutece absorbante pentru adulţi încă din 1991 și distribuie acest tip de produse în România din 1997 fiind lider absolut de piaţă și furnizor pentru toate ....-urile din Romania și peste 500 de centre de îngrijire pe termen lung administrate privat, astfel că, are toata expertiza necesară pentru a afirma, responsabil și a-și asuma consecințele, că „ofertantul, pe lângă faptul că utilizează falsuri, încearcă să inducă în eroare Consiliul și să invoce că un reprezentant al ANMDM poate face afirmaţii absurde că scutecele pentru adulţi nu sunt dispozitive medicale.” Referitor la cerinţa din caietul de sarcini privind suprafaţa naturală care permite pielii să respire, contestatorul consideră că nu este îndeplinită Pagina 9 din 17

de produsele ofertate de .... SRL. În fișa tehnică se menționează într-adevăr că prezintă un strat superior din polipropilena nețesut care ar putea permite să respire, dar stratul inferior este din polietilenă, care nu permite pielii să respire. Astfel contestatorul susține că este evident că, în cazul unui produs multi-strat, dacă un singur start nu este permeabil la vapori produsul în sine nu permite pielii să respire, ceea ce înseamnă că oferta este neconformă și trebuia declarată ca atare de autoritatea contractantă. De altfel, contestatorul arată că, „toată documentația de atribuire este un model de cum nu trebuie întocmită - nu se specifică mijloace de probă clare, nu interesează pe nimeni fișele tehnice și nici măcar ce marca comercială au produsele ofertate”. Practic, susține contestatorul, oricine poate oferta și livra orice, având în vedere deficiențele grave, astfel, Consiliul poate dispune anularea procedurii, dacă nu se mai poate dispune reevaluarea, procedura fiind viciată profund și nu se poate accepta finalizarea ei prin desemnarea drept câștigătoare a unei oferte care nu dovedește în nici un fel că va satisface nevoile autorității contractante și nu există niciun mijloc de verificare a produselor care vor fi efectiv livrate, nemaivorbind de suspiciunea rezonabilă privind prezentarea în fals a unor documente de calificare. În consecinţă, contestatorul apreciază că oferta ..... SRL este inacceptabilă și neconformă. Așadar, având în vedere cele menționate, contestatorul solicită anularea rezultatului procedurii și a raportului procedurii, constatarea caracterului inacceptabil al ofertei depuse de către ..... SRL, în conformitate cu prevederile art. 215 alin. 4 din Legea nr. 98/2016, deoarece nu a prezentat un aviz de funcţionare emis de ANMDM valabil la data depunerii ofertelor, pentru că, deși emis tardiv, după data limită de depunere a ofertelor, avizul nu autorizează distribuirea dispozitivelor medicale ale producătorului menţionat în oferta sa tehnică și pentru că nu a îndeplinit cerințele privind experienţa similară, și constatarea totodată, a caracterului neconform al ofertei, conform art. 215 alin. 5 din Legea nr. 98/2016, întrucât oferta nu a îndeplinit cerințele din caietul de sarcini privind capacitatea de absorbție pentru scutecele pentru adulţi, pentru că produsul nu permite pielii să respire și pentru că nu a fost furnizată o declarație validă de conformitate CE. În concluzie, contestatorul reiterează solicitarea privind admiterea contestației, astfel cum a fost formulată. În drept, se invocă dispozițiile art. 8 și urm. din Legea nr. 101/2016; art. 137 și art. 209 din Legea nr. 98/2016; art. 127 alin. 1 lit.j) din HG nr. 395/2016; art.927 alin. 1 din Legea nr. 95/2006. În susținere, au fost depuse: 1.Comunicarea rezultatului procedurii nr. 11257/29.03.2021; 2.Raportul procedurii nr, 11256/29.03.2021; 3.Avizul ANMDM nr 7404/15.03.2021; 4.Fisa tehnica depusa de ofertantul ..... SRL in cadrul procedurii derulate de ....; Pagina 10 din 17

5.Caietul de sarcini aferent procedurii derulate la ... la care a participat ..... SRL; 6.Fisa tehnica depusa de ..... SRL in procedura contestata; 7.Caietul de sarcini aferente procedurii contestate 8.Certificatul de conformitate CE depus de ofertantul ... SRL 9.Documentul de recepţie a produselor emis de SC .... SRL 10. Răspunsul ANMDM nr 15686 E din 10.03.2021 11. Notificarea subscrisei nr. 386/30.03.2021 12. Răspunsul .... ......... nr. 11256/01.04.2021 13. Extras din Regulamentul (EU) MDR 2017/745 14. Adresa ... către ............ 15. Adresa Ministerului Sănătății nr. 52560/2014 16. Dovada comunicării prezentei către autoritatea contractantă; 17. Dovada constituirii cauţiunii in original. Cu adresa nr. ..., înregistrată la CNSC cu nr. ...., autoritatea contractantă a transmis punct de vedere cu privire la contestația depusă de ......... SRL, solicitând respingerea contestației ca neîntemeiată. I. Raportat la prevederile art. 30 alin. (1), (2), (3), art. 34, art. 64 alin. (6), art. 65 alin. (1) și (2), art. 66 alin. (3), (4) și (5), art. 127 alin. (1) din HG nr. 395/2016, autoritatea contractantă apreciază că, prin documentaţia de atribuire a solicitat cerinţe minimale, prezenta procedură neavând o complexitate ridicată, iar în ceea ce priveşte prezentarea unor avize eliberate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, acestea nu au fost prevăzute în documentaţia de atribuire ca fiind necesare pentru calificarea ofertanţilor la procedură. Astfel, autoritatea contractantă arată faptul că, criteriul de atribuire este elementul unei proceduri de atribuire aflat în relaţie directă cu conţinutul caietului de sarcini, iar modul în care acesta este conceput, ponderat (şi apoi evaluat) este esenţial pentru ofertanţi şi autorităţile contractante. Mai mult, se arată că la utilizarea criteriului „preţul cel mai scăzut", stabilirea ofertei câştigătoare se realizează numai prin compararea preţurilor prezentate în cadrul ofertelor admisibile, fără să fie cuantificate alte elemente de natură tehnică sau alte avantaje care rezultă din modul de îndeplinire a contractului de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire. Cu toate acestea, autoritatea contractantă precizează că, în virtutea asigurării cadrului de transparenţă şi legalitate a procedurii, au fost acceptate - de către toate părţile implicate - măsuri de remediere, pe care aceasta le consideră îndeplinite. De aceea, având în vedere faptul că în contestaţia formulată se prezintă doar aspecte care privesc măsurile pe care autoritatea le consideră remediate, precizează, punctual, următoarele: Autoritatea contractantă arată că a recurs la adoptarea măsurilor de remediere procedând la anularea Raportului procedurii nr. 7727/03.03.2021 prin Procesul verbal de anulare nr. 9382/15.03.2021, ca urmare, s-a reîntors în etapa de verificare a documentelor aferente DUAE, iar prin solicitarea de clarificări nr. 9387/15.03.2021, SC ... SRL a răspuns conform Pagina 11 din 17

solicitării, în data de 18.03.2021 - termen limită, astfel cum rezultă din Raportul procedurii nr. 11256/29.03.2021, punctul 10. Termenul acordat pentru prezentarea clarificărilor de remediere de către ofertantul SC .... SRL a fost de 3 zile, termen considerat de către comisia de evaluare ca fiind rezonabil, autoritatea contractantă apreciază că durata acestui termen nu a putut influenţa în mod decisiv obţinerea documentelor, SC .... SRL dispunând de acestea imediat, dovada fiind dată de emitere a documentelor comunicate, respectiv în 24 ore de la solicitare. Faţă de capetele de cerere care fac referire la necesitatea existenţei avizului emis de ANMDM, respectiv la aplicarea prevederilor art. 215 alin. (4) din Legea 98/2016, autoritatea contractantă învederează următoarele: Conform art. 187 alin. (3) lit. a) din Legea 98/2016, stabilirea ofertei câştigătoare se realizează numai prin compararea preţurilor prezentate în cadrul ofertelor admisibile, fără să fie cuantificate alte elemente de natură tehnică sau alte avantaje care rezultă din modul de îndeplinire a contractului de către operatorii economici participanţi la procedura de atribuire. Astfel, autoritatea contractantă arată că, prin documentaţia de atribuire a solicitat cerinţe minimale, procedura în cauză neavând o complexitate ridicată, iar în ceea ce priveşte prezentarea unor avize eliberate de către Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANDMDM), acestea nu au fost prevăzute în documentaţia de atribuire ca fiind necesare pentru calificarea ofertanţilor la procedura. Mai mult, autoritatea contractantă face precizarea că avizul de funcţionare eliberat de ANMDM nu a fost solicitat nici anul trecut, respectiv 2020, în documentaţia de atribuire, atunci când în urma procedurii de achiziţie contestatarul ......... SRL a fost declarat câştigător, deoarece nu a considerat nici în procedura anterioară că ar fi necesar un astfel de aviz. Așadar, autoritatea consideră că și-a demonstrat buna credinţă și transparenţă în procedura de achiziţie publică pe care a derulat- o, demonstrând în acest sens o practică unitară şi obiectivă a subscrisei. Astfel fiind, autoritatea precizează că, avizul de funcţionare eliberat de ANMDM nu era prevăzut ca document necesar să fie prezentat în etapa de evaluare, în opinia sa, nefiind incidente prevederile art. 215 alin. (4) din Legea nr. 98/2016. Totuşi, ca măsură de remediere, autoritatea contractantă arată că comisia a solicitat ofertantului SC ... SRL Avizul de funcţionare, documentul fiind depus, astfel cum reiese din cele prezentate anterior. Tot referitor la acest aspect, autoritatea contractantă menţionează că în măsura în care avizul de funcţionare era necesar a fi prezentat în etapa de calificare a ofertanţilor, nefiind totuşi prevăzut în documentaţia de atribuire, ofertanţii interesați aveau posibilitatea de a contesta documentaţia de atribuire în conformitate cu prevederile Legii nr. 98/2016. Pentru a clarifica aspectele legale care ţin de producţia, comercializarea şi încadrarea produselor care fac obiectul achiziţiei în categoria de dispozitive medicale, autoritatea contractantă arată că comisia de evaluare a solicitat Ministerului Sănătăţii - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale un punct de vedere cu privire la identificarea produselor scutece absorbante (copii şi adulţi), aleze, Pagina 12 din 17

tampoane şi şerveţele umede în categoria de dispozitive medicale şi comercializarea acestora. În răspunsul comunicat de către ANMDMR din data de 24.03.2021 se precizează definiţiile dispozitivelor medicale conform art. 2 din Regulamentul UE 2017/745 şi faptul că producătorul este cel care stabileşte dacă produsul se încadrează în definiţia dispozitivului medical şi stabileşte clasa de risc a acestuia, în funcţie de scopul propus al produsului şi de modul de acţiune. În ceea ce priveşte comercializarea produselor menţionate în prezenta procedură, autoritatea contractantă învederează faptul că, ANMDMR precizează că în baza de date a instituţiei nu sunt înregistrate dispozitivele medicale sau tipurile de dispozitive medicale pentru care operatorii economici sunt avizaţi să desfăşoare activitatea de import/ distributie/comercializare/instalare/mentenanţă. Având în vedere faptul că procedura se află în etapa de presemnare a Acordului-cadru, respectiv a Contractului de furnizare „Scutece absorbante, aleze, tampoane şi şerveţele umede”, autoritatea contractantă precizează că ofertantul declarat câştigător SC ..... SRL nu a furnizat produsele solicitate prin procedura de achiziţie, urmând ca ulterior semnării contractului acestea să fie furnizate. Ca urmare, în urma furnizării produselor specifice cerinţelor solicitate, autoritatea contractantă precizează că acestea vor fi verificate în conformitate cu oferta tehnică prezentată în caietul de sarcini şi asumate de către ofertant. În ceea ce priveşte solicitarea documentelor care atestă dovada îndeplinirii cerinţelor privind capacitatea tehnică şi profesională, în conformitate cu prevederile art. 179 lit. (b) din Legea nr. 98/2016 cu referire la lista principalelor livrări de produse efectuate în cursul unei perioade care acoperă cel mult ultimii 3 ani, cu indicarea valorilor, datelor şi a beneficiarilor publici sau privaţi, autoritatea contractantă arată că ofertantul a precizat detaliile privind dovada furnizării de produse similare în documentul DUAE şi în clarificarea la acesta, ulterior fiind prezentate în cadrul etapei de evaluare a documentelor de calificare. În documentaţia de atribuire nu s-a precizat în mod expres un anumit tip de document probator pentru dovedirea capacităţii tehnice, ci doar precizarea unui documentul existent, din care se preia data documentului, beneficiarul şi valoarea. În etapa de evaluare a documentelor privind capacitatea tehnică a SC .... SRL, comisia de evaluare a avut în vedere inclusiv faptul că ofertantul a furnizat produse similare şi către alte autorităţi publice, conform documentelor doveditoare ce probează capacitatea tehnică de calificare depuse în cadrul ofertei. De asemenea, autoritatea contractantă arată că, în conformitate cu prevederile art. 134 alin. (1) din HG nr. 395/2016, comisia de evaluare are obligaţia de a stabili care sunt clarificările şi completările formale sau de confirmare necesare pentru evaluarea fiecărei solicitări de participare/ ofertare, precum şi perioada de timp acordată pentru transmiterea acestora. Așadar, autoritatea contractantă precizează faptul că, Factura cu nr. 6341/05.02.2021 emisă de SC ... SRL este document existent şi depus, care a fost luat în considerare pentru verificarea îndeplinirii capacităţii tehnice, Pagina 13 din 17

astfel cum este prevăzută în documentaţia de atribuire, respectiv Fişa de date, capitolul III.1.3.a) „Capacitatea tehnică și profesională”. Referitor la oferta tehnică, autoritatea arată că, în conformitate cu fişa de date, respectiv caietul de sarcini, nu a solicitat fişe tehnice ale produselor ofertate şi nici indicarea denumirii mărcii. Mai mult, autoritatea contractantă arată că, oferta tehnică a ofertantului SC ..... SRL a fost prezentată conform cu cerinţele autorităţii contractante, respectiv ofertantul a precizat - în oferta tehnică, caracteristicile minimale ale produselor ofertate precum şi cantităţile, asumându-şi livrarea produselor, ambalarea, marcarea şi etichetarea cu respectarea prevederilor legale în vigoare, fără să indice marca pro-duselor. De asemenea, ofertantul şi-a asumat livrarea produselor împreună cu declaraţia de conformitate CE la sediile unităţilor din cadrul ............ Drept urmare, autoritatea contractantă menționează că, prezentarea de către ofertant de fişe tehnice şi certificate de conformitate CE, au fost considerate de către comisia de evaluare ca fiind elemente cu aspect subsidiar, care nu prezintă relevanţă juridic-administrativă în raport cu prezenta procedură de achiziţie. În ceea ce priveşte denumirea comercială a produsului prezentat de către SC ..... SRL, autoritatea contractantă arată că nu a solicitat ca produsele ofertate să fie de o anumită marcă. Astfel, Fişele tehnice depuse de către ambii ofertanţi la procedură nu au constituit o bază de calificare a ofertanţilor. Mai mult, prezentarea ofertei tehnice în conformitate cu cerinţele solicitate, precum şi asumarea livrării şi certificării CE au constituit forma de evaluare şi calificare a acestora. Introducerea unor specificaţii exacte a produselor solicitate, solicitarea anumitor produse preferate (denumire comercială a produsului) reprezintă, o încălcare a principiilor achiziţiilor publice, conform art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, şi totodată o restricţionare a drepturilor operatorilor economici potenţiali ofertanţi. Pe cale de consecinţă, având în vedere cele anterior expuse, autoritatea contractantă concluzionează in nuce, următoarele puncte: a. Măsurile de remediere acceptate unanim de către toate părţile implicate şi aplicate de către autoritatea contractantă nu au avut ca scop modificarea deciziei anterioare a comisiei de evaluare, ci clarificarea anumitor aspecte din etapa de evaluare a documentelor de calificare, respectiv prezentarea Avizului de comercializare a produselor care fac obiectul procedurii, şi demonstrarea livrării produselor aferente facturii nr.6341/05.02.2021 de către ofertantul SC ..... SRL. b. Rezultatul măsurilor de remediere nu aduc atingere rezultatului evaluării procedurii și declarării câştigătorului. c. Parte dintre capetele de cerere ale contestaţiei sunt tardiv formulate, chiar în măsura în care ar fi considerate pertintente, în această categorie intră cele referitoare la avizul de funcţionare şi la documentaţia tehnică, astfel cum a arătat, nefiind formulate contestaţii faţă de documentaţia de atribuire, numărul de zile până la care se pot solicita clarificări înainte de data limită de depunere a ofertelor a fost - 6 zile înainte Pagina 14 din 17

de data limită de depunere a ofertelor, arătând, în plus, că „toate măsurile de remediere privind aceste aspecte au fost îndeplinite conform planului”. d. Parte dintre capetele de cerere ale contestaţiei pot fi reţinute ca simple ipoteze pur potestative, respectiv cele referitoare la „suspiciunile de fals şi lipsa de substanţă economică reală a tranzacţiei", cu precizare că nu intră în sfera autorității atribuţia de verificarea a acestor aspecte, ci a organelor de cercetare penală. e. Per se, fundamentările contestatarului nu pot fi reţinute ca fiind pertinente într-o măsură care să impună anularea procedurii, întrucât nu se dovedeşte încălcarea vreunei prevederi legale şi nici nu se evidenţiază încălcări aduse principiului transparenţei prin acţiunile/inacţiunile comisiei de evaluare. În concluzie, având în vedere aspectele legale prezentate, coroborate cu argumentele de fapt evidenţiate anterior, autoritatea contractantă solicită Consiliului să constatate că derularea procedurii de achiziţie s-a realizat cu deplina respectare a dispoziţiilor legale, că susţinerile contestatorului sunt neîntemeiate şi, pe cale de consecinţă, să respingă contestaţia formulată de ......... SRL, ca neîntemeiată. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de atribuire, prin procedură simplificată, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Scutece absorbante, aleze, tampoane și servețele umede”, cod CPV 33751000-9, elaborând, în acest sens, documentația de atribuire aferentă și publicând, în SICAP, anunțul de participare simplificat nr. ...., criteriul de atribuire fiind „prețul cel mai scăzut”. În cadrul procedurii au fost depuse 2 oferte, printre care și oferta contestatorului ......... SRL, ce au fost accesate, în SEAP, în data de 11.02.2021, ora 15.00. Împotriva primului rezultat consemnat în raportul procedurii nr. 7727/03.03.2021, prin care oferta SC ......... SRL, deși admisibilă, s-a clasat pe locul II, câștigătoare fiind declarată oferta depusă de SC ..... SRL, SC ......... SRL a formulat contestație, ce a fost soluționată prin Decizia CNSC nr. ...., prin care s-a luat act de renunțarea la soluționarea acesteia, ca urmare a măsurilor de remediere dispuse de autoritatea contractantă prin procesul-verbal nr. 9382/15.03.2021, prin care a dispus anularea raportul procedurii nr. 7727/ 03.03.2021 și reîntoarcerea în etapa de evaluare a documentelor aferente DUAE. Ulterior, prin raportul procedurii nr. 11256/29.03.2021, autoritatea contractantă a declarat câștigătoare oferta depusă de SC ..... SRL, iar oferta SC ......... SRL, deși admisibilă, s-a clasat pe locul 2. Împotriva noului rezultatul al procedurii, comunicat prin adresa nr. 11257/29.03.2021, SC ......... SRL a depus contestația ce formează obiectul dosarului nr. 775/2021. Analizând susținerile părților, coroborate cu înscrisurile aflate la dosarul cauzei și având în vedere dispozițiile legale în materie, Consiliul Pagina 15 din 17

urmează să respingă ca nefondată contestația SC ......... SRL pentru considerentele ce se vor arăta în continuare. În primul rând Consiliul reține că autorul contestației susține că ofertantul desemnat câștigător nu ar fi prezentat în oferta depusă avizul de funcţionare eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte că firma respectivă este autorizată să importe/distribuie dispozitive medicale precum și anexa la aviz din care să rezulte că poate comercializa produsele ofertate. De asemenea, contestatorul susține că procedura de atribuire se referă la un contract care include achiziţia de scutece absorbante pentru adulţi - clasificate ca dispozitive medicale clasa I. Potrivit documentelor aflate la dosarul cauzei, Consiliul reține că în documentația de atribuire autoritatea contractantă nu a solicitat prezentarea unui asemenea document, fapt confirmat, de altminteri, chiar de contestator în cuprinsul contestației. De asemenea, deși susține că procedura de atribuire se referă la un contract care include achiziţia de scutece absorbante pentru adulţi - clasificate ca dispozitive medicale clasa I, acesta nu aduce nicio probă care să certifice faptul că produsele „scutece absorbante pentru adulţi” ar fi încadrate în categoria dispozitivelor medicale clasa I, în oferta tehnică a acestuia nefiind depus vreun aviz de funcționare eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte că firma respectivă este autorizată să importe/distribuie dispozitive medicale precum și anexa la aviz din care să rezulte că poate comercializa produsele ofertate. Pentru a clarifica aspectele legale care ţin de producţia, comercializarea şi încadrarea produselor care fac obiectul achiziţiei în categoria de dispozitive medicale, Consiliul reține că autoritatea contractantă a solicitat Ministerului Sănătăţii - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale un punct de vedere cu privire la identificarea produselor scutece absorbante (copii şi adulţi), aleze, tampoane şi şerveţele umede în categoria de dispozitive medicale şi comercializarea acestora. În răspunsul comunicat de către ANMDMR din data de 24.03.2021 se precizează definiţiile dispozitivelor medicale conform art. 2 din Regulamentul UE 2017/745 şi faptul că producătorul este cel care stabileşte dacă produsul se încadrează în definiţia dispozitivului medical şi stabileşte clasa de risc a acestuia, în funcţie de scopul propus al produsului şi de modul de acţiune. În ceea ce priveşte comercializarea produselor menţionate în prezenta procedură, ANMDMR precizează că în baza de date a instituţiei nu sunt înregistrate dispozitivele medicale sau tipurile de dispozitive medicale pentru care operatorii economici sunt avizaţi să desfăşoare activitatea de import/ distributie/comercializare/instalare/mentenanţă. În consecință, Consiliul apreciază că în cauză nu s-a făcut dovada necesității prezentării vreunui aviz de funcţionare eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru produsele ce Pagina 16 din 17

fac obiectul prezentului contract de achiziție publică, respectiv „Scutece absorbante, aleze, tampoane și servețele umede”. Deși, urmare solicitărilor de clarificări, operatorul economic SC ..... SRL a depus totuși avizul de funcționare nr.7404/15.03.2021, eliberat de ANMDMR, în aprecierea Consiliului acest fapt nu are relevanță, întrucât obligativitatea prezentării unui asemenea document nu a fost precizată în cuprinsul documentației de atribuire. Ori, potrivit dispozițiilor art.123 alin. (1) teza I din HG nr.395/2016, „Ofertantul elaborează oferta în conformitate cu prevederile documentaţiei de atribuire”. Prin urmare, Consiliul apreciază că ofertantul SC ..... SRL a depus oferta în conformitate cu cerințele documentației de atribuire. În situația în care contestatorul SC ......... SRL ar fi considerat că cerințele documentației de atribuire sunt incomplete/nelegale, ar fi avut posibilitatea să le conteste în termenul legal, fapt care în cauză nu s-a întâmplat. În ceea ce privește criticile referitoare la experiența similară a ofertantului desemnat câștigător, Consiliul le apreciază ca fiind neîntemeiate, întrucât acesta a depus în ofertă și în răspunsul la solicitările de clarificări Factura nr. 6341/05.02.2021 emisă de SC ..... SRL, NIR-ul facturii nr. 6341/05.02.2021 și recomandarea primită de la SC ...SRL, beneficiarul produselor furnizate de SC ..... SRL. Nici susținerile contestatorului referitoare la prețul neobișnuit de scăzut ofertat de SC ..... SRL, în opinia Consiliului, nu apar ca fiind întemeiate, în condițiile în care oferta financiară a SC ..... SRL a fost de 164.182,28 lei, fără TVA, iar oferta financiară a SC ......... SRL a fost de 165.623,42 lei, fără TVA, diferența dintre cele două oferte fiind de doar 1441,14 lei. Referitor la alegațiile contestatorului privind suspiciunile de fals care ar fi prezente în oferta SC ..... SRL, Consiliul nu le poate primi ca întemeiate, întrucât acestea sunt simple afirmații nedovedite, atribuţia de verificarea a acestor aspecte fiind oricum în competența altor instituții ale statului. În consecință, pentru considerentele anterior expuse, în temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondată contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondată contestația formulată de SC ......... SRL în contradictoriu cu .......... Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare. Pagina 17 din 17

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) şi ale art. 27 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziţie publică, a contractelor sectoriale şi a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum şi pentru organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor, Consiliul adoptă următoarea ÎNCHEIERE Nr. 3043/C10/775 Data: 22.11.2021 Prin cererea nr. 1657/16.11.2021 înregistrată la CNSC cu nr. 59923/16.11.2021, formulată de TZMO ROMANIA SRL, cu sediul în Comuna Clinceni, sat Clinceni, Sos. De Centură nr. 3E, jud. Ilfov, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J23/6006/2018, având CUI RO 9693687, reprezentată legal prin administrator Lucian Bala, s-a solicitat restituirea sumei achitate cu titlu de cauțiune în dosarul nr. 775/2021, în care a avut calitatea de contestator, în cadrul procedurii simplificată, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Scutece absorbante, aleze, tampoane și servețele umede”, cod CPV 33751000-9, de către DIRECȚIA GENERALĂ DE ASISTENȚĂ SOCIALĂ ȘI PROTECȚIA COPILULUI ALBA, în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Alba Iulia, str. 1 Decembrie 1918 nr. 68, jud. Alba. CONSILIUL DECIDE: Admite cererea formulată de către TZMO ROMANIA SRL și dispune restituirea către aceasta a cauțiunii în cuantum de 3.636 lei, consemnată prin recipisa nr. 207110170/1 din 01.04.2021, emisă de CEC Bank SA – Sucursala Victoria. Prezenta încheiere poate fi atacată cu plângere în termen de 5 zile de la comunicare, potrivit prevederilor art. 611 alin. (7) din Legea nr. 101/2016.

Pagina 1 din 1