Decizie CNSC 60/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 60/C8/3021 Data: 10.01.2023 Prin contestația nr. 4067/06.12.2022, înregistrată la CNSC cu nr. 59708/07.12.2022, formulată de G.B. INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru și convențional prin „Tomescu Grigore- Cabinet de avocat”, cu sediul în București, B-dul I. C. Brătianu nr. 16-18, et. 1, ap. 3, sector 3, împotriva documentației de atribuire, elaborată de INSPECTORATUL ŞCOLAR JUDEŢEAN BACĂU, cu sediul în Bacău, str. Oituz nr. 24, județul Bacău, în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă accelerată, organizată în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Furnizare Dezinfectanți mâini - în cadrul proiectului «Consolidarea capacității de gestionare a crizei sanitare COVID-19 prin dotarea corespunzătoare a unităților de învățământ preuniversitar de stat din județul Bacău»”, cod CPV 33741300-9 Dezinfectant pentru mâini (Rev.2), s-a solicitat Consiliului să dispună obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini în raport de cererile din contestație. - suspendarea continuării procedurii achiziției, în temeiul prevederilor art. 22 din Legea nr. 101/2016. Cererea de suspendare a procedurii a fost soluționată prin Încheierea nr. 3123/C8/3021/09.12.2022, în sensul că aceasta a fost respinsă, ca rămasă fără obiect.

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Pagina 1 din 2

Admite contestația formulată de G.B. INDCO SRL, în contradictoriu cu INSPECTORATUL ŞCOLAR JUDEŢEAN BACĂU. Obligă autoritatea contractantă, ca, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentația de atribuire, cu respectarea celor evocate în considerente, să aducă modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. …. Data: ….. Prin contestația nr. ..., înregistrată la CNSC cu nr. ..., formulată de ..., cu sediul în …., împotriva documentației de atribuire, elaborată de ..., cu sediul în …., în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii de licitație deschisă accelerată, organizată în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „...”, cod CPV ..., s-a solicitat Consiliului să dispună obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini în raport de cererile din contestație. - suspendarea continuării procedurii achiziției, în temeiul prevederilor art. 22 din Legea nr. 101/2016. Cererea de suspendare a procedurii a fost soluționată prin Încheierea nr. ..., în sensul că aceasta a fost respinsă, ca rămasă fără obiect.

CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR asupra cauzei de față, constată următoarele: În conținutul contestației sale, autoarea acesteia aduce o serie de critici cu privire la documentația de atribuire publicată de autoritatea contractantă, în SEAP, în cadrul anunțului de participare nr. ..., respectiv: La punctul 2.1. din contestație, ... solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței: „Concentrație: min 70% alcool (min 70% Etanol). Sunt acceptate produse care au și alte substanțe active în componență în afară de alcool”, în sensul: „Compoziție: alcool în concentrație de 60 - 80 %”, recomandat prin „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unitățile medicale pag. 34. La punctul 2.2. din contestație, ... solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței: „Se va prezenta Certificatul de Conformitate CE, precum și Declarația de Conformitate CE întrucât ele Pagina 1 din 15

trebuie prezentate pentru justificarea calității de dezinfectant clasificat DISPOZITIV MEDICAL”. În susținerea cererii, contestatoarea invocă jurisprudența Consiliului, arătând următoarele: „(…) câtă vreme legislația comunitară nu impune întocmirea declarației de conformitate CE și aplicarea marcajului CE pe dezinfectanții produse biocide, Consiliul reține că solicitarea autorității contractante ca dezinfectanții să fie însoțiți de declarația de conformitate CE indiferent de încadrarea acestora (fie ca dispozitive medicale fie ca biocide) este de natură să restrângă, în mod nejustificat, participarea la procedura de atribuire. Consiliul reține că în cazul produselor biocide dreptul de punere pe piață este condiționat de obținerea autorizației emisă în conformitate cu prevederile Regulamentului UE nr. 528/2012 (pe teritoriul României autorizația de punere pe piață este emisă de Comisia Națională pentru Produse Biocide, conform art. 5 alin. (1) din HG nr. 617/2014), aspect din care rezultă că siguranța în exploatare a produselor biocide nu este asumată de către producător printr-o simplă declarație, ci este rezultatul analizării de către Comisia Națională pentru Produse Biocide a unui dosar tehnic complex în cuprinsul căruia nu se regăsește declarația de conformitate CE, ci se regăsesc înscrisuri tehnice de natură să confirme compoziția, eficacitatea și modul de utilizare al produsului biocid”. La punctul 2.3. din contestație, ... solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței: „Documentele se vor prezenta în limba română sau se vor prezenta legalizate și cu traducere autorizată legalizată în limba română (unde este cazul)”, în sensul „Documentele se vor prezenta în limba română, respectiv (acolo unde este cazul) în traducere autorizată”. Contestatoarea precizează că legalizarea traducerilor este o sarcina oneroasa, cu caracter birocratic- administrativ, fără temei în legislația achizițiilor publice și creând un obstacol inutil în calea participării largi la procedurile acestor achiziții. În Directiva UE nr. 24/2014, se arată că un scop al reglementarii, acum în vigoare în toate țările UE, este eliminarea obstacolelor în calea participării cât mai largi la procedurile de achiziții publice, precum cel arătat în considerentul (89): „(84) Numeroși operatori economici și cu precădere IMM-urile, constată că un obstacol major în calea participării lor la achizițiile publice îl reprezintă sarcinile administrative care decurg din necesitatea de a produce un număr semnificativ de certificate sau alte documente legate de criteriile de excludere și de selecție". La punctul 2.4. din contestație, ... solicită obligarea autorității contractante la introducerea cerinței: „Să prezinte perioada de stabilitate și siguranță în timp împotriva contaminării timp de … (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesitățile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de Pagina 2 din 15

testare (sau alte probe obiective si tehnice) pentru dovedirea acestei perioade". Fără această cerință, autoritatea contractantă va putea ajunge în situația de a achiziționa un produs a cărui stabilitate și siguranță în timp, împotriva contaminării post-deschidere recipient, să fie de (exemplu) 1 zi sau să nu existe nicio dovada obiectivă a declarației producătorului/ ofertantului ca produsul său păstrează aceste caracteristici post- deschidere recipient timp de (exemplu) 200 zile. Pentru justificarea legalității cererii sale, contestatoarea face trimitere la prevederile OMS nr. 1761/2021: - art. 19 (2) ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021 - „(2) La prepararea și utilizarea soluțiilor dezinfectante sunt necesare următoarele: c) utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor/". - art. 2 ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 - „Criteriile de utilizare și păstrare corectă a antisepticelor sunt următoarele: c) pe flacon se notează data și ora deschiderii”. Chiar dacă aceste norme privesc unitățile din aria medicală, utilitatea lor în orice arie de activitate socială (prin raportare la obligația în sarcina tuturor persoanelor - fizice și juridice - din România de a asigura protecția sănătății publice - art. 3 Legea nr. 95/2006) ... consideră că este indiscutabilă. În susținerea cererii, contestatoarea invocă jurisprudența Consiliului. Având în vedere cele de mai sus, ... solicită admiterea contestației. În dovedirea contestației sale, ... a depus la dosarul cauzei, în copie, un set de înscrisuri. Prin adresa nr. ….., autoritatea contractantă a transmis punctul de vedere cu privire la contestația formulată de ... solicitând respingerea acesteia ca nefondată. Cu privire la solicitarea contestatoarei de la punctul 2.1 din contestație, autoritatea contractantă face următoarele precizări: Această cerință nu poate fi interpretată ca fiind restrictivă deoarece a solicitat un procent minim de alcool, nu a solicitat un procent fix, nici nu a îngrădit accesul la procedură, ci doar a fost stabilită o limită minimă având în vedere necesitatea autorității contractante (asigurarea unei anumite eficacități a dezinfectantului). Totodată, autoritatea contractantă menționează că acceptă și produse care au și alte substanțe active în componența acestora în afară de alcool. Ghidul OMS aduce următoarele precizări: „Soluțiile de alcooli care conțin 60- 80% sunt cele mai eficiente, cele cu o concentrație mai mare având o eficiență mai scăzută". Pagina 3 din 15

Așa cum se indică și prin Ghidul OMS, alcoolii au o activitate antibacteriană foarte bună. Din aceste considerente se solicită un nivel minim de activitate antivirală care este necesar pentru a opri transmiterea virusurilor prin contact direct în cadrul unităților instituționale. Se va solicita astfel, prin caietul de sarcini, o concentrație a soluției de 60- 80% alcool, astfel încât să fie asigurată eficacitatea dorită pentru întreg spectrul solicitat. În fapt, arată autoritatea contractantă scopul urmărit este asigurarea unei anumite eficacități și nu stabilirea unei anumite concentrații de alcool. În concluzie, organizatoarea procedurii afirmă că se poate admite cerința contestatoarei de a indica concentrația de alcool 60-80 %, și va emite în acest sens o erată, ce va fi încărcată în secțiunea dedicată în cadrul anunțului de participare, în funcție și de opinia CNSC. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de la punctul 2.2 din contestație, autoritatea contractantă face următoarele mențiuni: Prin caietul de sarcini se solicită Specificațiile tehnice minimale, astfel: Condiții privind conformitatea cu standardele relevante: • Se va prezenta Certificatul de Conformitate CE precum și Declarația de Conformitate CE; • Documente de conformitate, rapoarte de testare; • Avizul eliberat în Baza Ordinului Ministerului Sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui ... nr. …., valabil la data depunerii ofertei sau o formă de autorizație de punere pe piață, eliberată conform HG nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului UE nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Națională de Produse Biocide sau document echivalent. Documentele se vor prezenta în limba română sau se vor prezenta legalizate și cu traducere autorizată legalizată în limba română (unde este cazul). La punctul 3.5.2. din caietul de sarcini se solicită: „Produsele livrate vor fi însoțite de următoarele documente: - avizul de însoțire a mărfii; - certificat de calitate și garanție (valabilitate); - Fișa tehnică a produsului în limba română (acolo unde s-a solicitat); - prospecte/instrucțiuni de utilizare, întreținere și depozitare în limba română;

- Certificatul de conformitate în original și tradus în limba română (dacă este cazul); Pagina 4 din 15

- Declarația de conformitate". La punctul 4. din caietul de sarcini se solicită: Documentații ce trebuie furnizate Autorității Contractante în legătură cu produsul Documentațiile pe care Contractantul trebuie să le livreze autorității/ entității contractante în cadrul contractului sunt: - fișa tehnică a produsului; - instrucțiuni de utilizare și întreținere; - certificat de garanție; - declarație de conformitate. Documentațiile pe care Contractantul trebuie să le livreze autorității/ entității contractante în cadrul contractului sunt: Nr. crt. Document DEZINFECTANȚI 1. Declaraţie de conformitate da 2. Certificat de garanţie da 3. Instrucțiuni de utilizare în limba română, în traducere autorizată în format tipărit da 4. Fișa tehnică a produsului da Art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 1761 din 3 septembrie 2021, actualizat, are următorul conținut: „(3) La achiziția produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unitățile sanitare publice și private, condiția obligatorie în vederea achiziției este ca furnizorii acestora să pună la dispoziție: a) declarație de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declarație de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declarațiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare". De asemenea, arată ..., produsele biocide/dispozitive medicale utilizate în domeniul medical pentru dezinfecție sunt reprezentate de acele substanțe active/preparate conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-un produs cu rol în dezinfecție (art. 1 lit. h) din Ordinul nr. 1761). Pagina 5 din 15

Din analiza cerințelor stabilitate în coroborare cu prevederile legale, se constată că Marcajul CE este o dovadă a faptului că produsul îndeplinește cerințele standardelor europene. Nevoia obiectivă, arată autoritatea contractantă, este de achiziție a unui dezinfectant pentru mâini, produs biocid, care să dețină aviz de punere pe piață emis de Comisia Națională pentru Produse Biocide. Marcarea CE a produselor a fost solicitată din prisma faptului că CE reprezintă acronimul pentru „conformitate europeană". Marcând produsul astfel, producătorul declară că produsul său satisface aceste cerințe. Mai mult, finanțarea pentru aceasta achiziție este realizată din fonduri publice nerambursabile, prin Programul Operațional Infrastructura Mare/964/10/ l/Sprijinirea ameliorării efectelor provocate de criză în contextul pandemiei de COVID19 și al consecințelor sale sociale/l/Sprijinirea ameliorării efectelor provocate de criză în contextul pandemiei de COVID-19 și al consecințelor sale sociale. Având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, autoritatea contractantă susține că se poate admite cerință contestatoarei de a elimina din cadrul caietului de sarcini sintagma - CE - doar în privința produselor biocide, și va emite în acest sens o erată, ce va fi încărcată în secțiunea dedicată în cadrul anunțului de participare, în funcție și de opinia CNSC. În ceea ce privește solicitarea contestatoarei de la punctul 2.3 din contestație, autoritatea contractantă evidențiază următoarele: Cerința este: Documentele se vor prezenta în limba română sau se vor prezenta legalizate și cu traducere autorizată legalizată în limba română (unde este cazul). Se solicită (acolo unde este cazul) documentele prezentate în traducere autorizată legalizată în limba română, pentru acuratețea traducerii (a termenilor tehnici prezentați) și pentru faptul că traducerile prezentate sunt traduse de către un traducător autorizat certificând faptul că prin traducere nu s-a modificat conținutul și sensul textului inițial prezentat acestuia, iar notarul (pentru legalizare) certifică faptul că semnătura și ștampila de pe traducere aparțin într-adevăr unui traducător autorizat. Legislația actuală din domeniu nu interzice solicitarea prezentării tuturor documentelor în original, sau copie simplă „certificată pentru conformitate" sau în copie legalizată. Prin cerință formulată, autoritatea contractantă apreciază că nu se limitează posibilitatea ofertanților de a demonstra îndeplinirea conformității cu specificațiile tehnice și prin alte mijloace echivalente, potrivit art. 156 alin. (4) din Legea nr. 98/2016. Având în vedere cele de mai sus, autoritatea contractantă apreciază criticile contestatoarei, formulate sub acest aspect, ca fiind nefondate și solicită respingerea lor. Pagina 6 din 15

Cu privire la solicitarea contestatoarei de la punctul 2.4 din contestație, autoritatea contractantă face următoarele precizări: Nu consideră necesară introducerea cerinței referitoare la prezentarea perioadei de valabilitate/stabilitate/siguran

ță în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului având în vedere faptul că produsul solicitat la acest lot nu este o soluție de lucru, ci este soluție gata preparată (OMS nr. 1761/2021 face referire la soluțiile de lucru). În plus, conform aceluiași ordin, flaconul trebuie deschis și închis corect după fiecare utilizare, iar dacă acest lucru nu este respectat, este posibilă o contaminare a flaconului respectiv, deci dovada perioadei de valabilitate/siguranță în timp împotriva contaminării după deschiderea recipientului nu își are rostul, recipientul putând fi contaminat prin manipularea lui necorespunzătoare de către utilizator, fără legătură cu dovada prezentată de către societatea contestatoare. Cerințele referitoare la perioada de valabilitate de la deschiderea flaconului nu împiedică societatea contestatoare să depună ofertă cu orice perioadă de valabilitate câtă vreme prin documentația de atribuire nu s-a restricționat accesul la procedură prin solicitarea unei astfel de perioade. Autoritatea contractantă arată că a solicitat prin documentația de atribuire ca produsul ofertat sa aibă un termen de garanție: minim 2 ani de la data recepției cantitative și calitative. Nu a solicitat o anumită perioadă de valabilitate de la deschiderea recipientului, ci a impus doar ca ofertantul să precizeze termenul de garanție al produsului, cu alte cuvinte să aibă suficiente informații din care să rezulte până la ce dată se poate utiliza în siguranță produsul ofertat. Ori, din această perspectivă, nu se poate identifica nicio vătămare asupra societății contestatoare, aceasta putând să depună orice documente din care să rezulte perioada de valabilitate, fără ca autoritatea să fi limitat în vreun fel durata respectivei perioade. Atât contestatoarea, cât și alți operatori economici au posibilitatea depunerii ofertelor și cu indicarea perioadei de valabilitate/stabilitate/ siguranță post-deschidere recipient, câtă vreme prin documentația de atribuire nu s-a restricționat accesul la procedură prin solicitarea unei anumite perioade. Potrivit prevederilor art. 155 din Legea nr. 98/2016, subliniază ..., caietul de sarcini trebuie să conțină, în mod obligatoriu, specificațiile tehnice, caracteristicile de natură tehnică care să permită fiecărui produs să fie descris în mod obiectiv, în așa manieră încât să corespundă necesităților autorității contractante și să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate de natură să restrângă concurența între operatorii economici. Necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și Pagina 7 din 15

caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul autorității contractante, potrivit art. 3 din HG nr. 395/2016. Având în vedere cele de mai sus, organizatoarea procedurii solicită respingerea criticilor formulate de ..., ca nefondate. În drept, se invocă dispozițiile Legii nr. 98/2016 și ale HG nr. 395/ 2016. Prin adresa nr. …. ... a transmis documentele necesare soluționării contestației formulată de .... Prin adresa nr. …... a transmis completări ca urmare a punctului de vedere al autorității contractante învederând următoarele: Întrucât autoritatea contractantă a achiesat la cererea sa de la punctul 2.1 din contestație, contestatoarea solicită Consiliului să ia act de această achiesare în decizia ce va fi pronunțată. Referitor la precizările autorității contractante privind criticile de la punctul 2.2 din contestației, ... apreciază că acestea nu constituie o remediere a cererii sale, care se refera eliminarea unor cerințe de documente, iar nu la eliminarea unei „sintagme" (CE), motiv pentru care solicită menținerea cererii și admiterea ei. În ceea ce privește critica sa de la punctul 2.3 din contestație, ... afirmă că, așa cum reiese din punctul de vedere, autoritatea contractantă nu înțelege deosebirea între echivalența mijlocului de probațiune (căci invocă prevederile art. 156 alin. (4) din Legea nr. 98/2016) și suportul material al susținerii probei (înscrisul, care poate fi prezentat în multiple feluri). Totodată, arată că potrivit art. 5 din Ordinul ANRMAP nr. 509/2011 „(1) Operatorii economici se pot implica în paralel în derularea mai multor proceduri de atribuire, considerent ce vă obliga autoritățile contractante să solicite și să permită depunerea documentelor în oricare dintre formele: - original; - copie legalizată; - copie lizibilă cu mențiunea «conform cu originalul»”. În concluzie, contestatoarea afirmă că menține cererea și solicită admiterea ei. Referitor la precizările autorității contractante privind criticile de la punctul 2.4 din contestației, ... arată că, în cuprinsul contestației, a cerut introducerea cerinței: „Să prezinte perioada de stabilitate și siguranță în timp împotriva contaminării timp de … (care trebuie arătată de AC, în raport de necesitățile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective și tehnice) pentru dovedirea acestei perioade”. Respinge argumentul ... potrivit căruia „având în vedere faptul că produsul solicitat la acest lot nu este o soluție de lucru, ci este soluție gata preparată (OMS nr. 1761/2021 face Pagina 8 din 15

referire la soluțiile de lucru)”, întrucât temeiul cererii sale îl constituie enunțul cu valoare de principiu expus în art. 19 alin. (2) lit. c) din ANEXA nr. 1 la OMS nr. 1761/2021, respectiv: „c) utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate, conform unei bune practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor", concretizat în art. 2 ANEXA nr. 3 la OMS nr. 1761/2021 - „c) pe flacon se notează data și ora deschiderii". În concluzie, solicită menținerea cererii și admiterea ei. Consiliul constată că ... a înaintat Consiliului contestația de față, depunând, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ….. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ..., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă accelerată, în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „...”, cod CPV ..., elaborând, în acest sens, documentația de atribuire aferentă și publicând, în SEAP, anunțul de participare nr. ..., criteriul de atribuire fiind „cel mai bun raport calitate-preț”, iar valoarea estimată de ...... Împotriva specificațiilor tehnice inserate de autoritatea contractantă în caietul de sarcini ... a formulat prezenta contestație, solicitând obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini, în raport de cererile din contestația sa. Din examinarea actelor părților, Consiliul constată că autoritatea contractantă a achiesat la pretențiile contestatoarei în referire la concentrația produsului care face obiectul procedurii, în analiză rămânând aspectele evocate de ... în adresa nr. ……. prin care a răspuns punctului de vedere formulat de autoritatea contractantă. Astfel, o primă astfel de solicitare este cea care vizează obligarea achizitoarei la eliminarea cerinței ca produsul ofertat să fie însoțit de certificat de conformitate CE, declarație de conformitate CE, întrucât ele trebuie prezentate pentru justificarea calității de dezinfectant clasificat DISPOZITIV MEDICAL”, în condițiile în care s-a solicitat prin caietul de sarcini ca produsul sa fie avizat de Ministerul Sănătății (Comisia Națională Produse Biocide), ofertantul urmând sa depună aviz valabil la data de depunere a ofertelor și să îl mențină valabil pe toata perioada de livrare a produselor: "Avizul eliberat in Baza Ordinului Ministerului Sănătății, al ministrului mediului si pădurilor si al președintelui ... nr. ….. valabil la data depunerii ofertei sau o forma de autorizație de punere pe piața, eliberata conform HG nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional si a unor măsuri pentru punerea in aplicare a Regulamentului UE nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață si utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Națională de Produse Biocide, sau document echivalent". Pagina 9 din 15

Cu privire la această chestiune, Consiliul constată că prin Ordinul nr. 10/368/11 din 2010 a fost aprobată procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României. În acord cu prevederea de la art. 4 din acest ordin, „(1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conține următoarele documente: a) document de prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informații: a.1. denumirea comercială; a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare; a.3. domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susţinut de concluzia raportului de testare); a.4. forma de condiţionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare şi cantităţile exprimate în unităţi metrice; a.5. compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi concentraţia în unităţi metrice; a.6. indicaţii privind condiţiile de păstrare, depozitare şi de eliminare finală; a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populaţie; a.8. indicaţii privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor; b)

declaraţia

solicitantului

privind

identitatea substanţei/substanţelor active, respectiv: pentru substanţe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentraţia în unităţi metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic și tulpina, numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură; c) fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate; Pagina 10 din 15

d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii: d.1. identitatea fiecărei substanţe active și concentraţia în unităţi metrice; d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele; d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc.; d.4. indicaţiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea și instrucţiuni de prim ajutor acolo unde este cazul; d.6. sintagma "Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire", dacă produsul este însoţit de un prospect; d.7. instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg; d.8. numărul sau denumirea lotului de fabricaţie și data expirării în condiţii normale de depozitare; d.9. perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi, acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor și în funcţie de tipul de produs; d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat; d.11. informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei; d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă; d.13. se admite ca informaţiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, şi d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoţeşte produsul; Pagina 11 din 15

e) eticheta pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul; f) prospect cu text în limba română, în conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare; g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului și în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naţionale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului; g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii». Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului; g3) deţinătorii avizelor au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: dezinfectanţi, TP 1 și TP 2, cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu un raport de testare a eficacităţii efectuat într-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice și Pagina 12 din 15

antiseptice EN 14885:2015. Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului; g4) pentru produsele biocide TP 3 - Igienă veterinară, TP 4 - Produse alimentare și hrană pentru animale, TP 5 - Apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform unui standard recunoscut internaţional. g5) solicitanţii care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2, având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g1); g6) rapoartele de testare prevăzute la lit. g1), g3) şi g5) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului EN 14885:2015. h) dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în ţara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul; i) un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă pe teritoriul României.” Consiliul constată ca cerință comuna celor două loturi contestate și pe aceea că produsul trebuie să fie avizat de Ministerul Sănătăţii (Comisia Naţională Produse Biocide), ofertantul fiind obligat să depună aviz valabil la data de depunere a ofertelor şi să îl menţină valabil pe toată perioada de livrare a produselor. Or, în contextul în care, pentru obținerea avizului de plasare pe piață, pe teritoriul României, a produsului ofertat, este necesara prezentarea tuturor documentelor și informațiilor cuprinse în textul art. 4 din Ordinul nr. 10/368/11 din 2010, deținerea avizului atestând îndeplinirea tuturor cerințelor impuse de lege pentru punerea pe piață, în Romania, devine nejustificat ca autoritatea contractanta sa impună, suplimentar, și prezentarea unui certificat de conformitate, a unei declarații de conformitate, a unei declarații de calitate cu respectarea normelor în vigoare UE și cu traducerile aferente în limba română. În consecință, urmează ca autoritatea contractantă să elimine această din urmă specificație. O altă solicitare a ... este cea de obligare a autorității contractante la modificarea cerinței: „Documentele se vor prezenta în limba română sau se vor prezenta legalizate și cu traducere autorizată legalizată în limba română (unde este cazul)”, în sensul „Documentele se vor prezenta în limba română, respectiv (acolo unde este cazul) în traducere autorizată”, critică întemeiată, care va fi admisă de către Consiliu, dat fiind că această cerință este disproporționată în raport cu scopul Pagina 13 din 15

procedurii de atribuire, iar prin depunerea documentelor semnate cu semnătură electronică extinsă, acestea sunt asimilate, în ceea ce privește condițiile și efectele, cu înscrisul sub semnătură privată, nefiind justificată solicitarea de legalizare a acestora. Pentru a decide astfel, Consiliul are în vedere prevederile art. 5, 6 și 7 din Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, conform cărora: „art. 5. Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, atașat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat nesuspendat sau nerevocat la momentul respectiv și generată cu ajutorul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii electronice, este asimilat, în ceea ce privește condițiile și efectele sale, cu înscrisul sub semnătură privată. art. 6. Înscrisul în formă electronică, căruia i s-a încorporat, atașat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică, recunoscut de către cel căruia i se opune, are același efect ca actul autentic între cei care l-au subscris și între cei care le reprezintă drepturile. art. 7. În cazurile în care, potrivit legii, forma scrisă este cerută ca o condiție de probă sau de validitate a unui act juridic, un înscris în formă electronică îndeplinește această cerință dacă i s-a încorporat, atașat sau i s-a asociat logic o semnătură electronică extinsă, bazată pe un certificat calificat și generată prin intermediul unui dispozitiv securizat de creare a semnăturii”. În continuare, ... cere și obligarea autorității contractante la introducerea cerinței: „Să prezinte perioada de stabilitate și siguranță în timp împotriva contaminării timp de … (care trebuie arătată de autoritatea contractantă, în raport de necesitățile sale) din momentul deschiderii recipientului, cu prezentarea de rapoarte de testare (sau alte probe obiective si tehnice) pentru dovedirea acestei perioade".. Văzând argumentele din contestație, Consiliul constată utilitatea specificației propusă de contestatoare, în condițiile în care potrivit caietului de sarcini, autoritatea contractantă a prevăzut pentru acest produs o valabilitate de minimum 24 luni de la data recepției cantitative și calitative. Așa cum util face trimitere și contestatoarea, Consiliul observă că în Ordinul OMS nr. 1082/2016, pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare,

se

menționează „Să

prezinte

perioada

de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 961/2016, cu modificările ulterioare).” Așadar, fiind utilă informația pentru autoritatea contractantă, direct interesată atât de valabilitatea generală a produsului, cât și de cea specifică, ce intervine după deschiderea recipientului, Consiliul stabilește că specificația propusă de contestatoare este necesar fi inserată în Pagina 14 din 15

caietul de sarcini, urmând ca ofertanții să prezinte și un document tehnic în acest sens. Față de cele ce preced, în temeiul art. 26 alin. (2) și alin.(5) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de ..., în contradictoriu cu .... Va obliga autoritatea contractantă, ca, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentația de atribuire, cu respectarea celor evocate în considerente, să aducă modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Prezenta decizie va fi obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se va putea formula plângere la instanța de judecată competentă, atât pentru motive de nelegalitate, cât și de netemeinicie, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate potrivit prevederilor art. 29 și 32 din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite contestația formulată de ..., în contradictoriu cu .... Obligă autoritatea contractantă, ca, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea deciziei Consiliului, să remedieze documentația de atribuire, cu respectarea celor evocate în considerente, să aducă modificările astfel efectuate la cunoștința operatorilor economici interesați de participarea la această procedură și să stabilească o nouă dată limită pentru primirea ofertelor. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pagina 15 din 15