Decizie CNSC 2536/2022

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2536 / C2 / 2751 / 2752 Data: 05.12.2022 Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. 55038/09.11.2022, formulată de SOCADANCE MD SRL, cu sediul social în Pitești, str. Calea Craiovei, bl. 40bis, sc. C, ap. 10, județul Argeș, reprezentată convențional prin avocat Ioan-Alexandru Popescu, cu sediul ales în vederea comunicării actelor de procedură în Ştefăneşti, str. Cavalerului nr. 368bis, județul Argeș, împotriva raportului procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 și a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314 / 76475 / (RU)76476 / 01.11.2022, emise de MUNICIPIUL ADJUD (CONSILIUL LOCAL AL MUNICIPIULUI ADJUD), în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în Adjud, str. Stadionului nr.2, județul Vrancea, în cadrul procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii, pe loturi, a contractului de furnizare având ca obiect Achiziție echipamente de protecție, materiale auxiliare de curatenie si dezinfectanți pe loturi pentru proiectul „DOTAREA UNITĂȚILOR DE ÎNVĂȚĂMÂNT PREUNIVERSITAR DE STAT CU ECHIPAMENTE DE PROTECȚIE MEDICALĂ DE TIP MĂȘTI DE PROTECȚIE MEDICALĂ, DEZINFECTANȚI, PRECUM ȘI ALTE ECHIPAMENTE DE ACEST TIP, NECESARE PENTRU A PREVENI RĂSPÂNDIREA CORONAVIRUSULUI SARS-COV-2, MUNICIPIUL ADJUD, JUDEȚUL VRANCEA”, partea referitoare la Lotul nr. 3, s-au solicitat: - anularea raportului procedurii nr. 6314/75657/(RU)75658 din 31.10.2022, precum şi a tuturor actelor subsecvente, inclusiv a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314/76475/(RU)76476 din 01.11.2022; - reevaluarea operatorului economic declarat câștigător KLINTENSIV SRL; Pagina 1 din 3

- obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestație. Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. 55122/09.11.2022, formulată de ANA INVEST & RESEARCH SRL, cu sediul social în municipiul Bistrița, str. Vasile Goldiș nr. 3, județul Bistrița-Năsăud, având CUI RO41568246, reprezentată convențional prin avocat Ioan-Alexandru Popescu, împotriva raportului procedurii nr. 6314 / 75657/ (RU)75658/31.10.2022 și a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314/76612/(RU)76613/01.11.2022 , emise de MUNICIPIUL ADJUD (CONSILIUL LOCAL AL MUNICIPIULUI ADJUD), în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii sus menționată, partea referitoare la Lotul nr. 1, s-au solicitat: - anularea raportului procedurii nr. 6314/75657/(RU)75658 din 31.10.2022, precum şi a tuturor actelor subsecvente, inclusiv a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314/76612/(RU)76613 din 01.11.2022; - reevaluarea operatorului economic declarat câștigător KLINTENSIV SRL; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestație. În temeiul art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, cele două contestații au fost conexate. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestațiile formulate de SOCADANCE MD SRL și ANA INVEST & RESEARCH SRL, în contradictoriu cu MUNICIPIUL ADJUD (CONSILIUL LOCAL AL MUNICIPIULUI ADJUD), în calitate de autoritate contractantă, și anulează raportul procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 în partea ce privește evaluarea ofertelor KLINTENSIV SRL pentru loturile 3 și 1. Obligă autoritatea contractantă la reevaluarea ofertelor KLINTENSIV SRL depuse pentru loturile 3 și 1, precum și la emiterea unui nou act de evaluare, cu respectarea celor ce preced, a legislației privind achizițiile publice și a cerințelor din documentația de atribuire, în termen de cel mult cincisprezece zile de la primirea deciziei. Pagina 2 din 3

În temeiul art. 26 alin. (9) din lege, respinge cererile SOCADANCE MD SRL și ANA INVEST & RESEARCH SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016.

Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. …………… Data: …………….. Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. ………., formulată de ..........., cu sediul social în …………., reprezentată convențional prin avocat ………., cu sediul ales în vederea comunicării actelor de procedură în …………., împotriva raportului procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 și a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314 / 76475 / (RU)76476 / 01.11.2022, emise de ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, cu sediul în ………, în cadrul procedurii de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii, pe loturi, a contractului de furnizare având ca obiect Achiziție echipamente de protecție, materiale auxiliare de curatenie si dezinfectanți pe loturi pentru proiectul „DOTAREA UNITĂȚILOR DE ÎNVĂȚĂMÂNT PREUNIVERSITAR DE STAT CU ECHIPAMENTE DE PROTECȚIE MEDICALĂ DE TIP MĂȘTI DE PROTECȚIE MEDICALĂ, DEZINFECTANȚI, PRECUM ȘI ALTE ECHIPAMENTE DE ACEST TIP, NECESARE PENTRU A PREVENI RĂSPÂNDIREA CORONAVIRUSULUI SARS-COV-2, MUNICIPIUL ..........., JUDEȚUL ...........”, partea referitoare la Lotul nr…, s-au solicitat: - anularea raportului procedurii nr. 6314/75657/(RU)75658 din 31.10.2022, precum şi a tuturor actelor subsecvente, inclusiv a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314/76475/(RU)76476 din 01.11.2022; - reevaluarea operatorului economic declarat câștigător ...........; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestație. Prin contestația înregistrată la Consiliu sub nr. …….., formulată de ..........., cu sediul social în municipiul ………., având CUI ………, Pagina 1 din 20

reprezentată convențional prin avocat ………., împotriva raportului procedurii nr. 6314 / 75657/(RU)75658/31.10.2022 și a adresei de comunicare

a

rezultatului

procedurii

nr.

6314/76612/ (RU)76613/01.11.2022, emise de ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, în cadrul procedurii sus menționată, partea referitoare la Lotul nr. …, s-au solicitat: - anularea raportului procedurii nr. 6314/75657/(RU)75658 din 31.10.2022, precum şi a tuturor actelor subsecvente, inclusiv a adresei de comunicare a rezultatului procedurii nr. 6314/76612/(RU)76613 din 01.11.2022; - reevaluarea operatorului economic declarat câștigător ...........; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestație. În temeiul art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, cele două contestații au fost conexate. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzelor de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care ........... și ........... critică rezultatul procedurii de atribuire în cauză, solicitând cele menționate în partea introductivă. Dosar nr. ........... Prin contestația ce face obiectul dosarului nr. ..........., ........... aduce argumente în susținerea caracterului neconform al ofertei ..........., declarată câștigătoare pentru lotul …, cu referire la produsul „Soluție dezinfectantă concentrată pentru pardoseli” (poziția nr. 2 din lot). În prealabil, reclamanta precizează faptul că, în conformitate cu specificațiile tehnice ale caietului de sarcini și cu măsurile de remediere dispuse de autoritatea contractantă (publicate în SEAP în data de 02.09.2022

în

baza

adresei

nr.

6314/57028/ (RU)57029/02.09.2022), ...........a solicitat achiziționarea unui dezinfectant care este în conformitate cu standardul EN 14885:2018 destinat dezinfecției suprafețelor cu mijloace mecanice din aria medicală. Pagina 2 din 20

Contestatoarea evidențiază faptul că, în baza standardului susmenționat, următoarele standarde adiacente sunt aplicabile pentru dezinfecția suprafețelor cu mijloace mecanice din aria medicală: bactericid: EN 13727 și EN 16615; levuricid: EN 13624 și EN 16615; fungicid: EN 13624; tuberculocid și micobactericid: EN 14348; virucid: EN 14476. Mai mult, adaugă că, pagina 19 din standardul EN 14885:2018 (indicată de achizitoare în măsurile de remediere), prevede standardele care sunt obligatorii de efectuat, respectiv: bactericid EN 13727 și EN 16615 și levuricid EN 13624 şi EN 16615. Reclamanta reiterează faptul că prevederile standardului antecitat indică în mod clar faptul că dezinfecția suprafețelor prin mijloace mecanice trebuie supuse testelor privind eficacitatea levuricidă, în conformitate cu standardul EN 16615.  Analizând avizul BIO nr. ..........., prezentat de ........... (clasată pe locul I) pentru produsul ofertat „...........", contestatoarea a constatat că respectivul aviz are în conținut eficacitatea bactericida EN 16615, însă nu o are şi pe cea levuricidă EN 16615, obligatorie conform standardului. În aceste condiții, reclamanta apreciază că produsul susmenționat nu respectă cerința obligatorie privind dezinfecția suprafețelor cu acțiune mecanică și, prin urmare, propunerea tehnică a ........... trebuia respinsă ca neconformă. Autoarea contestației notează că incidente în cauză sunt prevederile art. 133 alin. (1) și (2) și art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016. În drept, se invocă dispozițiile art. 8 și următoarele din Legea nr. 101/2016, precum și celelalte prevederi legale la care s-a făcut referire în cuprinsul contestației. Ca mijloace de probă au fost depuse, în copie, înscrisuri. Prin adresa nr. 6314/80262/(RU)80263/11.11.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. ……….., ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, a transmis punctul său de vedere cu privire la contestația depusă de ..........., pentru lotul nr. .., aducând contraargumente criticii vizând produsul 2 - soluţie dezinfectantă concentrată pentru pardoseli ofertat de ..........., care, în opinia reclamantei, nu respectă cerința caietului de sarcini în ceea ce privește eficacitatea levuricidă în conformitate cu standardul EN 16615. În prealabil, autoritatea contractantă prezintă un istoric al procedurii în cauză și precizează că a dispus din oficiu, din data de 10.11.2022, suspendarea procedurii pentru lotul 3 până la soluționarea contestației. ...........arată că, la secțiunea 3.4.1. Lot … din caietul de sarcini, pentru produsul 2 - soluție dezinfectantă concentrată pentru pardoseli, a Pagina 3 din 20

solicitat și următoarea cerință: „Produsul trebuie să dețină aviz eliberat în baza Ordinului Ministrului Sănătății, al Ministrului Mediului și pădurilor și al Președintelui Autorității Naționale Sanitar Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Națională pentru Produse Biocide sau document echivalent”. Soluția dezinfectantă concentrată pentru pardoseli (denumire comercială ...........) ofertată de ........... este produsă în România, deține aviz de produs biocid și pentru dezinfecția suprafețelor TP2 din aria medicală, aviz nr. ........... din 05.08.2021, valabil, și avize de extindere. Având în vedere faptul că autorizarea dezinfectantului a fost realizată după intrarea în vigoare a standardului EN 14885 din 2018, ...........apreciază că produsul cu denumirea comercială ........... este în conformitate cu standardul EN 14885 din 2018 și respectă și standardele adiacente incluse în acesta, respectiv: EN 13727, EN 16615, EN13624, EN 14476, EN 14348. Prin adresa înregistrată la Consiliu cu nr. …….., ........... a transmis răspuns la punctul de vedere comunicat de autoritatea contractantă, prin intermediul căruia solicită respingerea apărărilor ..........., pe care le apreciază ca fiind sumare și irelevante, și admiterea contestației așa cum a fost formulată. Contestatoarea susține că, nicăieri în cadrul punctului de vedere, autoritatea contractantă nu face precizarea că în documentația de atribuire pentru dezinfecția suprafețelor a fost prevăzut un dezinfectant cu mijloace mecanice, conform standardului EN 14885 din 2018. Mai mult, chiar autoritatea contractantă a indicat pagina 19 din standardul EN 14885 din 2018, care prevede în mod clar care sunt eficacitățile și standardele pentru care se realizează dezinfecția cu mijloace mecanice. Reclamanta apreciază că, în mod greșit, autoritatea contractantă consideră că simpla mențiune în propunerea tehnică privind respectarea standardului EN 14885 din 2018, fără o analiză amănunțită a prevederilor avizului de biocid raportat la standardul EN 14885, reprezintă o conformare la cerințele stabilite în caietul de sarcini. Pagina 4 din 20

În concluzie, ........... reiterează faptul că produsul ........... nu respectă cerința obligatorie privind dezinfectarea suprafețelor cu acțiune mecanică, respectiv eficacitatea levuricidă testată conform EN 16615, și, prin urmare, oferta tehnică depusă de operatorul economic declarat câștigător trebuia respinsă ca neconformă. Dosar nr. ........... Prin contestația ce face obiectul dosarului nr. ..........., ........... aduce argumente în susținerea caracterului neconform al ofertei ..........., declarată câștigătoare pentru lotul ... În prealabil, reclamanta precizează că, în conformitate cu caietul de sarcini și ca urmare a răspunsurilor la solicitările de clarificare adresate de către alți operatori economici interesați, pentru lotul criticat, autoritatea contractantă a solicitat achiziționarea: - unui dezinfectant pentru microaerofloră, pentru igienizarea încăperilor din diverse medii profesionale autorizat și testat conform standardelor în vigoare pentru dezinfecția aerului, şi a - unor măști medicale înregistrate ca dispozitive medicale în baza națională de date cu dispozitive medicale a Agenției Naționale de Medicamente și Dispozitive Medicale (ANMDM), având certificat de înregistrare aferent. Urmare a studierii dosarului achiziției la autoritatea contractantă, reclamanta a constatat faptul că operatorul economic declarat câștigător, a depus următoarele: - pentru „Dezinfectant pentru nebulizatoare" (poz. nr. 2) - avizul de biocid nr. ...........pentru produsul „...........", și - pentru produsul „Măști” au fost depuse documentații aferente unor măști medicale, precum și avizul de funcționare nr. 7271 din 16.12.2022 al operatorului economic ...........(avizul de funcționare ANMDM). Contestatoarea redă o serie de aspecte în susținerea faptului că produsul ........... nu respectă cerința privind dezinfecția aerului. Astfel, arată că, în baza adresei Comisiei Naționale pentru Produse Biocide nr. 197 din 07.03.2022, testele necesare pentru dezinfecția aerului sunt AFNOR NF-T 72-281 sau EN 17272. Conform standardului EN 17272, următoarele eficacități trebuie testate pentru a fi in conformitate cu acest standard, respectiv: bactericidă și levuricidă. Reclamanta evidențiază faptul că produsul ........... este testat conform standardului EN 17272 doar împotriva eficacității bactericide, conform Avizului BIO. ........... reiterează faptul că standardul EN 17272 prevede expres că „orice activitate poate fi testată independent, dar acțiunile bactericidă si levuricidă trebuie minim efectuate", motiv pentru care produsul ........... nu este în conformitate cu acest standard, indicat de către Comisia Pagina 5 din 20

Națională pentru Produse Biocide ca fiind obligatoriu pentru dezinfecția aerului. În cele ce urmează, contestatoarea aduce argumente în susținerea faptului că măștile ofertate de ........... nu dețin certificatul de înregistrare ca dispozitive medicale. În urma studierii dosarului achiziției la autoritatea contractantă, reclamanta notează că un astfel de certificat nu a fost depus de către ..........., ofertanta criticată depunând doar avizul de funcționare ANMDM. Autoarea contestației precizează că avizul de funcționare ANMDM este actul prin care operatorul economic are dreptul de a furniza pe piaţă dispozitive medicale fabricate de către producătorii prevăzuți în anexă (de regulă străini), dar cerința caietului de sarcini a fost clară și precisă, respectiv de a prezenta certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, și nu a avizului de funcționare, care oricum aparține unui terț. În acest context, contestatoarea apreciază că autoritatea contractantă avea obligația de a respinge oferta ..........., ca neconformă, deoarece nu satisface în mod corespunzător cerințele caietului de sarcini. În susținerea celor susmenționate, reclamanta invocă jurisprudența CNSC în materie. Din interpretarea sistematică a dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 (dispoziții al căror text este redat în cuprinsul contestației), în opinia contestatoarei, rezultă că pentru a putea furniza în mod licit pe piață măști medicale este necesar a deține avizul de funcționare al ANMDM pe numele furnizorului. Or, din oferta tehnică a operatorului economic criticat, din punctul de vedere al reclamantei, rezultă faptul că acesta din urmă nu deține un aviz de funcționare propriu, ci este un aviz de funcționare al unui alt operator economic, respectiv ..........., motiv pentru care furnizarea pe piață a unor astfel de produse ar fi una ilicită, care ar încalca în mod grav scopul legislației. ........... consideră că autoritatea contractantă trebuia să solicite clarificări cu privire la deținerea avizului de funcționare de către un alt operator economic și, mai mult, să respingă oferta în cazul în care ........... nu deținea un astfel de aviz. În final, contestatoarea notează că incidente în prezenta cauză sunt prevederile art. 133 alin. (1) și (2) şi art. 137 alin. (3) lit. a) din HG nr. 395/2016. În drept, se invocă dispozițiile art. 8 și următoarele din Legea nr. 101/2016, precum și celelalte prevederi legale la care s-a făcut referire în cuprinsul contestației. Ca mijloace de probă au fost depuse înscrisuri. Pagina 6 din 20

Prin adresa nr. 6314/80264/(RU)80265/11.11.2022, înregistrată la Consiliu sub nr. ……, ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, a transmis punctul său de vedere cu privire la contestația depusă de ..........., pentru lotul nr. …, aducând contraargumente criticilor vizând produsele dezinfectant pentru nebulizatoare și măști, ofertate de ..........., produse care, în opinia reclamantei, nu respectă cerințele caietului de sarcini. Astfel, autoritatea contractantă arată că, la secțiunea 3.4.1. Lot … din caietul de sarcini, pentru produsul 2 - dezinfectant pentru nebulizatoare, a solicitat și următoarea cerință: „Produsul trebuie să dețină aviz eliberat în baza Ordinului Ministerului sănătății, al Ministerului mediului și pădurilor și al Președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizație de punere pe piață eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Națională pentru Produse Biocide sau document echivalent". ...........adaugă că dezinfectantul pentru nebulizatoare (denumire comercială ...........) ofertat de ........... este produs în România, deține aviz de produs biocid și pentru dezinfecția aerului, dezinfectarea suprafețelor prin nebulizare /pulverizare electrostatică TP 2 din domeniul instituțional, aviz nr. ...........din 25.03.2022, valabil, și avize de extindere. De asemenea, autoritatea contractantă evidențiază următoarele: Comisia Națională pentru Produse Biocide precizează faptul că soluțiile dezinfectante pentru dezinfecția aerului necesită testarea conform standardelor aplicabile biocidelor care dezinfectează aerul AFNOR NF-T 72-281 sau EN 17272:2020, fiind necesare fără a avea caracter obligatoriu. Referitor la critica vizând produsul 3 – măşti, ...........se apără arătând că la secțiunea 3.4.1. Lot .. din caietul de sarcini, a solicitat și următoarea cerință: „Pentru produsul ofertat trebuie să se facă dovada existenței certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţionala de date şi art. 31, alin. 1 din HG nr. 54/200 privind condiţiile introducerii pe piaţa Pagina 7 din 20

dispozitivelor medicale, cu modificările şi completării ulterioare sau document echivalent". Totodată, precizează că, în etapa de evaluare a propunerilor tehnice, i-a fost transmisă ofertantei ........... solicitarea de clarificări nr. 6314/60427/(RU)60428 din 16.09.2022, prin care i s-a cerut să prezinte „dovada existenței Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 din OMS nr. 1009/2016, privind înregistrarea dispozitivelor medicale in baza națională de date conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date și art. 31, alin. 1 din HG nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piaţa dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau document echivalent". ........... a răspuns la solicitarea de clarificări prezentând următoarele documente: -

aviz

de

funcționare

nr.7271/2020

importator

și distribuitor ...........; - raport de evaluare nr.7122 din 11.12.2020 ...........; - anexe la avizul de funcționare nr.7271/2020 pentru măști importator și distribuitor ............ Autoritatea contractantă redă cele constatate în urma analizării documentelor anexate răspunsului la solicitările de clarificări, respectiv: - ...........din China este producătorul măștilor ofertate de ..........., importate și distribuite de ...........; - nici ........... și nici ...........nu au calitatea de reprezentanți autorizați în România ai producătorului antecitat; - ofertanta criticată este furnizor de dispozitive medicale de tipul măștilor, nu producător de astfel de produse, și nu îi sunt aplicate prevederile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1009/2016 și ale HG nr. 54/2009; - avizul de funcționare nr.7271/2020 și anexele sunt suficiente și concludente pentru îndeplinirea cerinței descrise mai sus. În final, autoritatea contractantă afirmă că, în baza reglementărilor legislative (OMS nr. 1009/2016, HG nr. 54/2009), ANMDM eliberează certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale doar producătorilor din România sau reprezentanților autorizați ai producătorilor, stabiliți în România, şi comisia de evaluare nu poate extinde cerința și pentru alţi producători din alte ţări - cum este cazul producătorului măștilor ofertate, care este originar din China, țară terță (non-UE) și care nu are reprezentant autorizat în Romania - . Pagina 8 din 20

Mai mult, subliniază că, atât declarația de conformitate, cât și atestările producătorului din China sunt documente valabile, a căror autenticitate a fost verificată și de reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, la momentul la care producătorul a fost avizat și inclus în anexa din data de 30.06.2022 a Avizului de funcționare nr. 7271/2020, emis pentru ..........., aviz cu caracter permanent, conform legislației în vigoare. Prin adresa înregistrată la Consiliu cu nr. ………., ........... a transmis răspuns la punctul de vedere comunicat de autoritatea contractantă, prin intermediul căruia solicită respingerea apărărilor.........., ca nefondate, și admiterea contestației așa cum a fost formulată. Reclamanta reiterează faptul că testările conform EN 17272:2020 sau AFNOR NF-T 72-281 au caracter obligatoriu pentru dezinfecția aerului. În ceea ce privește susținerea conform căreia autoritatea contractantă a solicitat un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale sau document echivalent, contestatoarea precizează că avizul de funcționare nu poate reprezenta un document echivalent al certificatului de înregistrare al dispozitivelor medicale. În plus, chiar și dacă ........... a decis că avizul de funcționare reprezintă un document echivalent, în sensul legii și al documentației de atribuire, acesta nu este un document care aparține ofertantei ..........., ci importatorului și distribuitorului ..........., și doar aceasta din urmă are capacitatea legală de a plasa pe piață în mod licit și legal dispozitive medicale. ........... a constituit cauțiunea în sumă de ……. lei, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. …….., eliberată de CEC Bank – Sucursala …, înregistrată în registrul de evidență al Consiliului sub nr. …... ........... a constituit cauțiunea în sumă de ………. lei, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. ………, eliberată de CEC Bank – Sucursala …, înregistrată în registrul de evidență al Consiliului sub nr. …... Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă organizată în vederea atribuirii contractului de achiziție publică având ca obiect achizitie echipamente de protectie, materiale auxiliare de curățenie si dezinfectanți pe loturi pentru dotarea unităților de învățământ preuniversitar de stat cu echipamente de protectie medicala de tip măști de protectie medicala, Pagina 9 din 20

dezinfectanți, precum si alte echipamente de acest tip, necesare pentru a preveni răspândirea virusului SARS-COV-2, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. CN1045253/23.07.2022. Potrivit anunțului de participare, criteriul de atribuire este cel mai bun raport calitate-preț, iar valoarea estimată a contractului de achiziție publică este de 4.184.607,32 lei fără TVA. La procedură, pentru fiecare dintre cele două loturi contestate (lotul … și lotul …) au fost depuse câte trei oferte. Potrivit raportului procedurii nr. 6314/75657/(RU)75658/31.10.2022, în cazul lotului …, au fost declarate admisibile ofertele ........... (locul 1) și ........... (locul 2), iar în ceea ce privește lotul …, ofertele ........... (Locul 1) și ........... (locul 2). Nemulțumite de acest rezultat, pentru motivele evocate mai sus, ........... și ..........., înțelegând să critice ofertele clasate pe locul 1, au formulat contestații, pe rolul Consiliului fiind constituite dosarele nr. ........... și nr. ............ Având a analiza aspectele din contestația ........... (dosar nr. ...........), Consiliul reține că este criticată oferta ........... (desemnată câștigătoare), depusă pentru lotul … – Achizitie dezinfectanți, produsul 2 - Soluţie dezinfectantă concentrată pentru pardoseli, dat fiind că produsul ofertat, nu respectă cerința obligatorie privind dezinfecția suprafețelor cu acțiune mecanică, respectiv eficacitatea levuricidă testată conform EN 16615.

Se are în vedere că autoritatea contractantă dorește achiziționarea unor dezinfectanți pentru dezinfecția pardoselilor cu acțiune dublă: curăță și dezinfectează simultan. Totodată, s-a cerut, printre altele, ca produsul să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui AutorităţiiNaţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse sau document echivalent. Se va prezenta în cadrul propunerii tehnice. Notă: prin depunerea ofertei, ofertantul se obligă să mențină avizul valabil de la data limită de depunere a ofertelor și pe toată perioada de derulare a contractului. De asemenea, în urma contestării cu succes a documentației de atribuire de către unul dintre operatorii economici interesați să participe la procedură, Consiliul emițând decizia nr. ..........., rămasă definitivă prin nerecurare, autoritatea contractantă a publicat măsurile de remediere înregistrate sub nr. 6314/57028/(RU)57029 din 02.09.2022, Pagina 10 din 20

cu relevanță în soluționarea prezentei fiind cele publicate la punctul 8, respectiv: În caietul de sarcini privind lotul …,,Soluție dezinfectantă concentrată pentru pardoseli” (produsul 2) se adaugă următoarea precizare: Se va înlocui actualul spectru de activitate cu cel prevăzut de standardul general EN 14885:2018 pentru un produs destinat dezinfecției suprafețelor cu mijloace mecanice din aria medicală (p.19). Se aplică ediția 2018 a standardului EN 14885 (EN 14885:2018). La fila 19 a standardului sunt consemnate următoarele: 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity EN 14476 (2/1) În contextul dat, fiind stabilită respectarea spectrului de activitate prevăzut de standardul EN 14885:2018 pentru un produs destinat dezinfecției suprafețelor cu mijloace mecanice din aria medicală (p.19), ........... nu i se poate scuza abaterea de la aceasta. Având a stabili temeinicia criticilor contestatoarei privind dovedirea, de către produsul ofertat de ..........., a efectului levuricid conform EN 16615, Consiliul a identificat în propunerea tehnică depusă de acest ofertant în cadrul lotului …, pentru produsul tip …, Avizul nr. ........... din 05.08.2021, însoțit de avizele de extindere din 08.09.2021 și 11.10.2021 din care rezultă eficacitatea

levuricidă

în baza standardului EN 13624 însă

nu și în baza EN 16615, potrivit celor stabilite în caietul de sarcini și redate mai sus. În acest context, nu poate fi primit argumentul autorității contractante cum că produsul de tip ………… este în conformitate cu standardul EN 14885 din 2018 și respectă și standardele adiacente incluse în acesta, respectiv EN 13727, EN 16615, EN 13624, EN 14476 și EN 14348 în lipsa demonstrării eficacității levuricide și în baza standardului EN 16615, condiție obligatorie conform standardului EN 14885, potrivit celor precizate la fila 19 a acestuia, expres indicată de achizitoare în măsurile de remediere - Se va înlocui actualul spectru de activitate cu cel prevăzut de standardul general EN 14885:2018 pentru un produs destinat dezinfecției suprafețelor cu mijloace mecanice din aria medicală (p.19) . Unitatea spitalicească nu a făcut nicio distincție, respectiv nu a stabilit în documentație nicio derogare în sensul acceptării testării eficacității levuricidă, de pildă, doar în baza standardului EN 13624, astfel că nici ofertanții și nici Consiliul nu pot deroga de la cele indicate în standardul EN 14885:2018 și a cărui obligativitate a fost în mod clar dictată prin măsurile de remediere mai sus redate. Pagina 11 din 20

Astfel, în pofida celor trasate în standardul EN 14885:2018 și care obligă la testarea levuricidă a produsului destinat dezinfecției suprafețelor cu mijloace mecanice, atât în baza standardului EN 13624, cât și în baza standardului EN 16615, autoritatea contractantă a acceptat testarea produsului ........... pentru spectrul levuricid doar în baza standardului EN 13624. În Hotărârea Tribunalului din 10 decembrie 2009, Antwerpse Bouwwerken/Comisia, T195/08, EU:T:2009:491, punctul 58, s-a reținut că este esențial ca, în interesul securității juridice, autoritatea contractantă să fie în măsură să se asigure cu precizie cu privire la conținutul unei oferte prezentate în cadrul unei proceduri de cerere de ofertă și în special cu privire la conformitatea acesteia cu condițiile prevăzute în caietul de sarcini. Vizavi de obligația de conformitate tehnică a ofertelor, în Hotărârea sa din 13 septembrie 2011, cauza T-8/09, Dredging International NV și Ondernemingen Jan de Nul NV, reclamante, împotriva Agenției Europene pentru Siguranța Maritimă, pârâtă, pct. 136, Tribunalul Uniunii Europene a reținut: 68. În această privință, trebuie adăugat că scopul procedurii de atribuire a contractelor este satisfacerea nevoilor autorității contractante în cele mai bune condiții posibile. În consecință, autoritatea contractantă trebuie să poată defini în mod liber obiectul unui contract de achiziții publice în funcție de nevoile sale, ceea ce implică faptul că nu poate fi obligată să ia în considerare o ofertă care se referă la un alt obiect decât cel avut în vedere de autoritatea menționată, astfel cum este stabilit în documentele de invitație la licitație. 69. Tot astfel, de regulă, nerespectarea obiectului contractului face imposibilă compararea efectivă a ofertelor depuse, în măsura în care elimină baza comună de referință. 70. În plus, îndepărtarea autorității contractante de la documentele de invitație la licitație, prin acceptarea unor oferte care nu corespund obiectului contractului, astfel cum este definit în documentele menționate, ar fi ireconciliabilă cu principiile transparenței și egalității de tratament. 71. De altfel, rezultă din jurisprudență că este esențial ca autoritatea contractantă să fie în măsură să se asigure cu precizie cu privire la conținutul ofertei și în special cu privire la conformitatea acesteia cu condițiile prevăzute în documentele de invitație la licitație. Astfel, atunci când o ofertă este ambiguă, iar autoritatea contractantă nu are posibilitatea de a stabili, în mod rapid și eficient, care este efectiv obiectul respectivei oferte, aceasta nu are altă posibilitate decât să o respingă (Hotărârea Tribunalului din 27 septembrie 2002, Tideland Signal/Comisia, T-211/02, Rec., p. II-3781, punctul 34). Aceeași consecință se impune, a fortiori, atunci când, precum în speță, oferta nu corespunde în mod evident obiectului contractului. 72. În aceste condiții, trebuie să se considere că, conformitatea cu obiectul contractului, astfel cum este descris în documentele de invitație la licitație, constituie o condiție prealabilă pe care orice ofertă trebuie să o îndeplinească pentru a putea fi luată în considerare în cadrul procedurii de atribuire a contractului. Nerespectarea acestei condiții trebuie să conducă la eliminarea de către autoritatea contractantă a ofertei în cauză, fără ca aceasta să mai fie comparată cu celelalte oferte depuse. Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 20 martie 2013, cauza T-415/10, Nexans France, reclamantă, împotriva Întreprinderii comune Pagina 12 din 20

europene pentru ITER și pentru dezvoltarea energiei de fuziune, pârâtă, în care se amintește de la bun început că, în cazul în care, în cadrul unei proceduri de cerere de ofertă, autoritatea contractantă definește condițiile pe care intenționează să le impună ofertanților, aceasta limitează exercitarea propriei puteri de apreciere și nu poate, în plus, să se abată, față de vreun ofertant, de la condițiile pe care le-a definit astfel fără să încalce principiul egalității de tratament între candidați. Caietul de sarcini trebuie interpretat, așadar, din punctul de vedere al principiului conform căruia actele emise de administrație sunt obligatorii pentru aceasta și al principiului respectării egalității de tratament între candidați, în scopul de a stabili dacă acesta, astfel cum susține reclamanta, era de natură să permită întreprinderii comune acceptarea rezervelor. În ceea ce privește o ofertă imprecisă sau neconformă cu specificațiile tehnice din caietul de sarcini, prezintă importanță și interpretarea dată de Curtea de Justiție a Uniunii Europene în Hotărârea din 29 martie 2012, cauza C-599/10, SAG ELV Slovensko a.s., FELA Management AG, ASCOM AG, Asseco Central Europe a.s., TESLA Stropokov a.s., Autostrade per l'Italia SpA, EFKON AG, Stalexport Autostrady SA/Úrad. În Hotărârea din 5 decembrie 2013, Nordecon și Ramboll Eesti, C561/12, EU:C:2013:793, punctul 37, Curtea de la Luxemburg a statuat că, deși autoritatea contractantă dispune de o putere de negociere în cadrul unei proceduri de negociere, este întotdeauna obligată să vegheze la respectarea cerințelor contractului cărora le

a atribuit caracter obligatoriu. Conform unei jurisprudențe constante a Curții, unei autorități contractante îi revine sarcina de a respecta cu strictețe criteriile pe care ea însăși lea stabilit (a se vedea, în special, Hotărârea din 10 octombrie 2013, Manova, C336/12, EU:C:2013:647, punctul 40, Hotărârea din 6 Pagina 13 din 20

noiembrie 2014, Cartiera dell’Adda, C42/13, EU:C:2014:2345, punctele 42 și 43, și Hotărârea din 2 iunie 2016, Pizzo, C27/15, EU:C:2016:404, punctul 39). Cu luarea în considerare a celor expuse în paginile de mai sus, se constată că evaluarea ofertei ........... pentru lotul .. (produsul 2) are la bază culpa autorității contractante, care nu a verificat cu atenția cuvenită documentele prezentate, situație în care criticile societății contestatoare privind nelegalitatea evaluării respectivei oferte apar a fi fondate. În contextul înfățișat, contestația ........... urmează să fie admisă și anulat raportul procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 în partea ce privește evaluarea ofertei ........... pentru lotul … (produsul 2). Va obliga autoritatea contractantă la reevaluarea ofertei în discuție, precum și la emiterea unui nou act de evaluare, cu respectarea celor ce preced, a legislației privind achizițiile publice și a cerințelor din documentația de atribuire. Cu privire la cheltuielile de judecată solicitate de contestatoare, aceasta nu le-a indicat şi nici nu a anexat contestației vreo dovadă a întinderii şi efectuării lor. În consecință, cererea formulată în acest sens se impune a fi respinsă. Trecând la cercetarea contestației secunde, formulată de ........... (dosar nr. ...........), ofertant admisibil, situat pe locul 2, în cazul lotului …, se constată că este criticată evaluarea ofertei concurente desemnată câștigătoare a acestui lot, respectiv ............ Se impune precizarea faptului că, potrivit caietului de sarcini, obiectului lotului … constă în achiziția de echipamente de protecție respectiv: nebulizatoare, dezinfectant pentru nebulizatoare, măști, halate, mănuși. Consiliul stabilește că nu este ținut să se pronunțe asupra criticilor în ordinea prezentată de autoarea contestației pe parcursul contestației, act în cuprinsul căruia se reclamă, printre altele, că măștile (produsul 3 al lotului) ofertate de ........... nu dețin certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. Consiliul va reține că, la secțiunea IV.4.1 Modul de prezentare al propunerii tehnice din fișa de date a achiziției, autoritatea contractantă a precizat că Pagina 14 din 20

Propunerea tehnică trebuie să cuprindă secţiunile din structura caietului de sarcini, după cum urmează: (…) 2. Modalitatea de îndeplinire a cerinţelor referitoare la: - asigurarea disponibilităţii în contextul cerinţelor incluse în Caietul de Sarcini, prin prezentarea activităţilor şi a modalităţii efective de realizare a acestora pentru a demonstra atingerea obiectivelor asociate Contractului; – garanţie şi remedierea defectelor apărute în perioada de garanţie în contextul cerinţelor incluse în Caietul de Sarcini; – livrare în contextul responsabilităţilor şi cerinţelor incluse în Caietul de Sarcini, prin prezentarea activităţilor şi a modalităţii efective de realizare a acestora pentru a demonstra atingerea obiectivelor asociate Contractului şi încadrarea în termenul de livrare specificat; – ambalare şi etichetare, inclusiv preluarea şi eliminarea ambalajelor, în contextul responsabilităţilor şi cerinţelor incluse în Caietul de Sarcini, prin prezentarea activităţilor şi a modalităţii efective de realizare a acestora pentru a demonstra atingerea obiectivelor asociate Contractului; – transportul produselor, inclusiv asigurare pe durata transportului în contextul responsabilităţilor şi cerinţelor incluse în Caietul de Sarcini, prin prezentarea activităţilor şi a modalităţii efective de realizare a acestora pentru a demonstra atingerea obiectivelor asociate Contractului – operaţiunile cu titlu accesoriu reprezentate ca activitate şi ca durată în Graficul de livrare în cadrul Contractului; - instalare, testare şi punere în funcţiune, în contextul responsabilităţilor şi cerinţelor induse în Caietul de Sarcini, unde este cazul. (…) Orice necorelare, omisiune ori neconformitate constatată în privinţa documentelor ofertei, în raport cu caietul de sarcini ori prevederile legislaţiei în vigoare, inclusiv în cazul lipsei unui document aferent propunerii financiare/tehnice şi/sau completarea greşită a unui document ori neprezentarea acestuia conţinând cel puţin informaţiile solicitate, poate conduce la declararea ofertei ca fiind neconformă. În caietul de sarcini, în referire la produsul măști, a impus o serie de specificații tehnice (cerințe funcționale), printre care: Pentru produsul ofertat trebuie să se facă dovada existenței certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date și art. 31, alin. 1 din HG nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piața dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare sau document echivalent. Se va prezenta în cadrul propunerii tehnice. Din economia celor mai sus redate rezultă, în mod clar, că ofertanții trebuiau să întreprindă demersuri și să facă dovada inclusiv a existenței certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale potrivit art. 4 al OMS nr. 1009/2016. Rezultă că ofertanții aveau obligația de a face dovada că măștile ofertate au fost înregistrate la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Analizând prevederile art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza de date menționată, Consiliul reține că acestea stipulează următoarele: Pagina 15 din 20

Art. 4 - Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDMR (n.n. acronim de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare; d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Prevederile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1009/2016 anterior menționate coroborate cele ale art. 31 alin. (1) din HG nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale potrivit cărora Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piață sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 și 21, și orice altă persoană fizică ori juridică ce desfășoară activitățile prevăzute la art. 29 și are sediul în România au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii în baza națională de date privind dispozitivele medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpun în legislația națională prevederile art. 14 alin. (1) din Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora Orice producător care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menționate la articolul 11 alineatele (5) și (6) și oricare altă persoană fizică sau juridică care desfășoară activitățile menționate la articolul 12 informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective. Din preambulul Directivei 93/42/CEE, Consiliul reține că motivul pentru care legiuitorul comunitar a impus statelor membre să solicite informarea/ înregistrarea descrierii dispozitivelor medicale introduse pe piață este faptul că (...) procedurile de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, în general, pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse astfel încât (...) autoritățile competente trebuie să poată contacta, în special în situații de urgență, o persoană responsabilă pentru introducerea pe piață a dispozitivului respectiv și care să fie stabilită în Comunitate, fie că este vorba de producător sau de o altă persoană stabilită în Comunitate și desemnată de producător în acest scop. În Formularul de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 Pagina 16 din 20

privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile), Anexa nr. 1 la OMS nr. 1009/2016, obligatoriu a fi completat, se prevede indicarea, printre altele, a următoarelor: Date de identificare a dispozitivului medical Codul GMDN6): Denumirea generică din codul GMDN: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa4): □ I; □ Is; □ Im Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): Certificat de conformitate emis de un organism notificat7): Numărul de referinţă al organismului notificat: Din economia celor mai sus redate, este limpede că pentru a putea fi introduse pe piața din Romania produsele ofertate trebuiau să fie înregistrate la ANMDMR de către producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia orice altă interpretare excede cadrului legal aplicabil. Revenind la oferta ........... se observă că acesta a ofertat măștile chirurgicale de unică folosință tip IIR - ..........., pentru care a prezentat declarația de conformitate din partea producătorului ………… și raportul de testare SL52125322517201TX datat 22 noiembrie 2021. Observând că printre documentele prezentate, pentru produsul măști, nu se regăsește certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale conform cerinței prin caietul de sarcini, autoritatea contractantă a solicitat ........... clarificări prin adresa nr. 6314 / 60427 / (RU)60428/16.09.2022. Răspunzând solicitării, ofertantul a înaintat înscrisul intitulat anexa din data de 08.04.2021 la avizul de funcționare nr. 7271/16.12.2020 al ........... SRL din care rezultă că ........... SRL este distribuitor și al producătorului ............ Ulterior, urmare a unei alte solicitări (6314 / 62157 / (RU)62158 / 23.09.2022), a fost transmis și avizul de funcționare nr. 7271/16.12.2020 din care reiese funcționarea ........... SRL pentru activități de import dispozitive medicale, distribuție dispozitive medicale, instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Aceste răspunsuri, însă, au fost apreciate, în opinia Consiliului, în mod nelegal, ca fiind concludente, deoarece ofertantul nu a răspuns solicitării de a clarifica lipsa certificatului de înregistrare, transmițând doar avizul de funcționare emis de Ministerul Sănătății – ANMDMR (aviz nr. 7271/16.12.2020) emis pe numele unei alte societăți, ...........(terță Pagina 17 din 20

față de ofertantul ...........), care confirmă doar că ...........funcționează în mod legal și nu că produsele ofertate de ........... îndeplinesc condițiile introducerii pe piață pe teritoriul României. Ori, în situația descrisă devin incidente prevederile art. 134 alin. (5) din HG nr. 395/2016, potrivit cărora: În cazul în care comisia de evaluare solicită unui candidat/ofertant clarificări și, după caz, completări ale documentelor prezentate de acesta în cadrul ofertei sau solicitării de participare, potrivit dispozițiilor art. 209 din Lege, iar candidatul/ofertantul nu transmite în termenul precizat de comisia de evaluare clarificările/completările solicitate sau clarificările/ completările transmise nu sunt concludente, oferta sa va fi considerată inacceptabilă. Separat de faptul că avizul de funcționare aparține unei societăți distincte de cea a ofertantului, situația că un operator economic este autorizat să funcționeze în condițiile legii, nu exonerează pe acesta să prezinte certificat de înregistrare la introducerea pe piață a produselor comercializate, deoarece avizul de funcționare privește strict

operatorul economic iar certificatul de înregistrare se referă la condițiile de punere pe piață pe teritoriul României

a dispozitivului medical în cauză, motiv pentru care nici despre o echivalență a celor două documente nu se poate vorbi. Pentru a putea participa la prezenta procedură, cum s-a subliniat și în cele ce preced, ofertanții aveau obligația de a face dovada că măștile ofertate au fost înregistrate la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Ofertanții care considerau că nu se impune sau este nelegală solicitarea prezentării certificatului de înregistrare emis de ANMDMR, astfel cum a fost solicitat în caietul de sarcini, aveau dreptul de a promova o contestație împotriva acestei cerințe, în caz contrar, fiind debitorii obligației de a se supune acesteia. Apărarea autorității contractante cum că nu poate extinde cerința și pentru alți producători din alte țări decât România (cum este cazul producătorului măștilor în prezenta cauză, originar din China), nu poate fi primită, întrucât operatorii economici sunt cei care trebuie să se adapteze solicitărilor autorităților, și nu invers. Rigorile documentației de atribuire și cele legislative nu pot fi schimbate/interpretate de către autoritățile contractante în funcție de participanții la procedură. Documentația acceptată implicit de toate societățile ofertante le impunea să îi urmeze cu strictețe prescripțiile, sens în care dispune și art. 75 din Legea nr. 98/2016 – ofertantul depune oferta elaborată în conformitate cu informațiile și cerințele prevăzute în documentele achiziției, precum și art. 123 alin. (1) din normele aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 395/2016 – ofertantul elaborează oferta în conformitate cu prevederile documentației de atribuire. Prin depunerea ofertelor la procedură, se presupune că ofertanții și-au însușit documentația de atribuire fără rezerve, deci implicit și cerința expres Pagina 18 din 20

detaliată în cadrul caietului de sarcini referitoare la prezentarea certificatului de înregistrare în baza națională de date cu dispozitive medicale, ceea ce înseamnă că nu li se poate scuza nicio abatere de la prescripțiile ei, opozabile în cel mai mic detaliu, Riscul întocmirii ofertelor cade în sarcina operatorilor economici, ei neputând să își invoce propria culpă ca motiv al întocmirii neconforme a ofertei, fiind incidente prevederile art. 133 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 395/2016, conform cărora propunerea tehnică trebuie să corespundă cerințelor minime prevăzute în caietul de sarcini; oferta care nu satisface cerințele caietului de sarcini este considerată o ofertă neconformă, iar comisia de evaluare are obligația de a respinge ofertele neconforme (art. 137 alin. 1 din hotărâre). Raportat la cele evocate, Consiliul constată că verificarea întreprinsă de autoritatea contractantă s-a efectuat cu ignorarea propriilor cerințe și, pe cale de consecință, critica contestatoarei privind nelegalitatea evaluării ofertei ........... pentru lotul …, sub aspectul mai sus analizat, este întemeiată urmând a fi admisă. Configurată această soluție, Consiliul apreciază de prisos verificarea celorlalte critici din contestație, privind oferta depusă de ........... pentru lotul…, caracterul ei de ofertă inadmisibilă neputând fi înlăturat, oricare ar fi concluzia la care s-ar putea ajunge în urma analizării lor. Prin urmare, Consiliul va admite și contestația formulată de ........... și va anula raportul procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 în partea ce privește evaluarea ofertei ........... pentru lotul … (produsul 3 - măști). Va obliga autoritatea contractantă la reevaluarea ofertei în discuție, precum și la emiterea unui nou act de evaluare, cu respectarea celor ce preced, a legislației privind achizițiile publice și a cerințelor din documentația de atribuire. Cu privire la cheltuielile de judecată solicitate de contestatoare, aceasta nu le-a indicat şi nici nu a anexat contestației vreo dovadă a întinderii şi efectuării lor. În consecință, cererea formulată în acest sens se impune a fi respinsă. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016, admite contestațiile formulate de ........... și ..........., în contradictoriu cu ...........(...........), în calitate de autoritate contractantă, și anulează raportul procedurii nr. 6314 / 75657 / (RU)75658 / 31.10.2022 în partea ce privește evaluarea ofertelor ........... pentru loturile … și …. Obligă Pagina 19 din 20

autoritatea contractantă la reevaluarea ofertelor ........... depuse pentru loturile .. și .., precum și la emiterea unui nou act de evaluare, cu respectarea celor ce preced, a legislației privind achizițiile publice și a cerințelor din documentația de atribuire, în termen de cel mult cincisprezece zile de la primirea deciziei. În temeiul art. 26 alin. (9) din lege, respinge cererile ........... și ........... de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016.

Pagina 20 din 20