Decizie CNSC 632/2026

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 632/C9/263, 280 Data: 04.03.2026 Prin contestația nr. 101/29.01.2026, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 6085/30.01.2026, depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL, cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moșoiu nr. 39, județul Cluj și punct de lucru în localitatea Florești, str. Vidului nr. 7, județul Cluj, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J12/2048/1998, având CUI RO11324711, reprezentată de Șerban Popa, administrator, privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect Achiziție dezinfectanți și produse biocide acord-cadru 36 luni-5 OE – loturile 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 11, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de SPITALUL CLINIC DE URGENȚĂ PENTRU COPII „SF. MARIA” IAȘI, cu sediul în Iași, str. Vasile Lupu nr. 62, județul Iași, în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea specificațiilor tehnice din caietul de sarcini nr. 420/ 09.01.2026, pentru loturile 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 11, conform celor solicitate în motivare; suspendarea procedurii de atribuire până la soluționarea contestației pentru loturile contestate. Prin contestația nr. 302/30.01.2026, înregistrată la Consiliu sub nr. 6452/03.02.2026, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în București, bd. Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, et. 1, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J1998002728404, având CUI RO10421821, reprezentată de Vârgolici Alexandru, administrator, și asistată și/sau reprezentată juridic prin „TOMESCU GRIGORE - CABINET DE AVOCAT", având sediul profesional în București, bd. I. C. Brătianu nr. 16-18, et. 1, ap. 3, sectorul 3, contestatoarea a solicitat, pentru loturile 1-12: - suspendarea procedurii; modificarea caietului de sarcini al loturilor 1-12 inclusiv ale achiziției în raport de cererile/criticile sale; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea contestației (onorariu avocat în sumă de 10.000 lei), conform art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 alin. (1) c.pr.civ. Pagina 1 din 2

Prin Încheierea nr. 401/C9/263, 280/04.02.2026, Consiliul a respins, ca nefondate, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, formulate de BIOSTEC CLINILAB SRL și GB INDCO SRL, pentru loturile 1- 12. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (7) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestațiile formulate de Biostec Clinilab SRL și GB Indco SRL, în contradictoriu cu Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Sf. Maria” Iași, și anulează caietul de sarcini pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 și 12 și procedura de licitației deschisă organizată pentru aceste loturi. Admite cererea GB Indco SRL privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Sf. Maria” Iași la plata către GB Indco SRL a sumei de 7.000 lei, reprezentând onorariu avocațial. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr.... Data:... Prin contestația nr...., înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr...., depusă de..., cu sediul în....... nr....... și punct de lucru în....... nr......., înregistrată la... sub nr...., având..., reprezentată de..., administrator, privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect Achiziție dezinfectanți și produse biocide acord-cadru 36 luni-5 OE - loturile 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 11, cod... Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de SPITALUL CLINIC DE URGENȚĂ PENTRU COPII „...” ..., cu sediul în....... nr......., în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea specificațiilor tehnice din caietul de sarcini nr...., pentru loturile 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 11, conform celor solicitate în motivare; suspendarea procedurii de atribuire până la soluționarea contestației pentru loturile contestate. Prin contestația nr...., înregistrată la Consiliu sub nr...., depusă de..., cu sediul în..., bd.... nr...., bl...., et...., ap...., sector..., înregistrată la... sub nr...., având..., reprezentată de..., administrator, și asistată și/sau reprezentată juridic prin „... - CABINET DE AVOCAT"..., bd..... Brătianu nr...., et...., ap...., sectorul......, pentru loturile 1-12: - suspendarea procedurii; modificarea caietului de sarcini al loturilor 1-12 inclusiv ale achiziției în raport de cererile/criticile sale; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de soluționarea contestației (onorariu avocat în sumă de...), conform art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art. 453 alin. (1) c.pr.civ. ... nr....... /..., Consiliul a respins, ca nefondate, cererile de suspendare a procedurii de atribuire, formulate de... și..., pentru loturile 1-12. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzelor conexate de față, constată următoarele: Pagina 1 din 66

Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care... (în dosarul nr....) și... (în dosarul nr....) critică prevederi ale documentației de atribuire, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Prin prima contestației formulată în cadrul procedurii de... (dosar nr....), a susținut, pentru lotul 1 - Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor, pavimentelor şi dispozitivelor medicale (cu pompiţă dozatoare compatibilă, inclusă) și compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unității sanitare, următoarele: Punctul... Analizând specificaţiile tehnice ale caietului de sarcini, consideră că timpul de contact de 5 minute pentru eficacităţile bactericidă EN... şi EN..., precum şi levuricidă EN... şi EN... este nejustificat, în raport cu celelalte specificaţii ale caietului de sarcini. Punctul... Cerinţa ca produsele să fie acceptate doar în formă lichidă concentrată reprezintă o restricţie nejustificată, întrucât nici legislaţia naţională, nici cea europeană nu impun forma de condiţionare a unui produs dezinfectant. Punctul... Cerinţa din caietul de sarcini ca produsul să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, contravine mai multor dispoziţii legale în vigoare. Punctul... Cerinţa caietului de sarcini referitoare la compatibilitatea sistemelor de dozare este nelegală, neclară, imposibil de îndeplinit în mod obiectiv şi profund restrictivă, fiind contrară dispoziţiilor Legii nr.... şi HG nr. 395/2016. ... 2 - Produs detergent și dezinfectant sporicid de nivel înalt cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuţi se susțin următoarele: Punctul... Caietul de sarcini impune pentru acest lot cerinţa ca produsul ofertat să conţină peroxid de hidrogen într-o concentraţie minimă de 1% şi maximă de 2%, favorizând o gamă restrânsă de produse care se încadrează în intervalul specificat de autoritatea contractantă. Consideră că această limitare strictă a concentraţiei unei substanţe active este nelegală, nefundamentată tehnic şi conduce la restrângerea nejustificată a concurenţei, contrar prevederilor Legii nr...., cu atât mai mult cu cât această concentraţie de peroxid de hidrogen nu poate îndeplini spectrul Pagina 2 din 66

de dezinfecţie de nivel înalt, fiind solicitată numai pentru limitarea concurenţei care deţine produse eficiente, biocide de nivel înalt. Punctul... Solicită şi în cadrul acestui lot eliminarea cerinţei „Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, săruri cuaternare de amoniu" pentru motivele şi considerentele expuse pe larg în expuse pe larg la punctul... la care face trimitere expresă. Punctul... Produsul achiziţionat la acest lot urmează a fi utilizat prin pulverizare - Să poată fi aplicat pentru dezinfecţie rapidă pe suprafeţe mici din unitatile sanitare (suprafeţe de lucru, suprafeţe de tratament, dispozitive medicale etc), prin pulverizare, cu acţiune mecanică. Observă că standardele specifice pulverizării, respectiv EN... bactericid, EN... fungicid şi EN16777 virucid, nu sunt cuprinse în specificaţiile caietului de sarcini. Aceste standarde sunt esenţiale pentru a asigura eficienţa dezinfecţiei şi standarde înalte de protecţie şi siguranţă pentru pacienţi şi personalul medical. Punctul... Analizând cerinţele caietului de sarcini privind timpii de contact pentru produsul solicitat în cadrul lotului 2, consideră că aceştia nu sunt corelaţi cu scopul achiziţiei şi contrari standardului EN...:..., expres solicitat în caietul de sarcini. Punctul... Nu în ultimul rând, cerinţele lotului sunt contradictorii, deoarece pe de o parte se solicită "Sa prezinte simultan acţiune detergenta și dezinfectanta prin substantele continute", iar, pe de altă parte, se acceptă ca "testările să fie efectuate în condiţii de curăţenie şi/sau murdărie pentru tot spectrul solicitat". Aceste cerinţe sunt în mod evident necorelate. ... 3 - Produs detergent și dezinfectant de nivel mediu cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe bază de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie la utilizare pentru incubatoare nou-născuţi susține următoarele: Punctul... Solicită şi în cadrul acestui lot eliminarea cerinţei ca produsele să conţină peroxid de hidrogen minimum 1% - maximum 2% şi aduce în vedere şi reiterează argumentele expuse anterior la punctul..., care se aplică mutatis mutandis şi în cazul prezentului lot, respectiv faptul că limitarea concentraţiei substanţei active la un interval fix nu are o justificare obiectivă, contravine principiilor proporţionalităţii şi tratamentului egal şi exclude produse conforme care utilizează concentraţii diferite, dar echivalente din punct de vedere al eficacităţii. Punctul... Solicită şi în cadrul acestui lot eliminarea cerinţei potrivit căreia produsul „să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, Pagina 3 din 66

săruri cuaternare de amoniu", pentru motivele şi considerentele expuse pe larg la punctul..., la care face trimitere expresă. Punctul... Dispoziţiile imperative ale Ordinului ministrului sănătăţii nr.... reglementează clasificarea dispozitivelor şi echipamentelor medicale şi nivelurile obligatorii de dezinfecţie aplicabile fiecărei categorii de risc. Potrivit art. 11 alin. (1) lit. b) din acest act normativ, sunt considerate semicritice acele dispozitive care vin în contact cu mucoase intacte şi nu penetrează bariera tegumentară, iar pentru această categorie normele stabilesc în mod expres că trebuie aplicată cel puţin dezinfecţia de nivel înalt. Incubatoarele pentru nou-născuţi - suprafeţele interioare şi accesoriile cu care copilul intră în contact se încadrează în mod firesc în categoria dispozitivelor semicritice, în considerarea contactului direct şi prelungit cu pielea vulnerabilă a nou-născutului, precum şi a riscurilor crescute de transmitere a infecţiilor nosocomiale în secţiile de neonatologie. Ca urmare, aplicarea art. 11 alin. (1) lit. b) impune în mod necesar utilizarea unei dezinfecţii de nivel înalt pentru aceste echipamente, nivelul mediu de dezinfecţie neftind suficient pentru asigurarea protecţiei necesare şi neîndeplinind cerinţa legală minimă prevăzută de normele tehnice. ... 6 - Produs detergent-dezinfectant pentru dezinfecția de nivel mediu a instrumentarului, endoscoapelor flexibile şi dispozitivelor medicale termosensibile se susțin următoarele: Punctul... În cadrul acestui lot este solicitat un spectru de nivel mediu, acest fapt fiind necorelat cu prevederile exprese ale OMS nr..... Prin urmare, este obligatoriu la acest lot ca produsul ce urmează a fi achiziţionate să asigure o dezinfecţie de nivel înalt, respectiv să prezinte şi eficacitate sporicidă, în conformitate cu standardul EN.... Punctul... Pentru acest lot, solicitarea autorității privind timpii de 5 şi 30 de minute pentru un dezinfectant de nivel înalt destinat dezinfecţiei prin imersie a instrumentarului este nelegală, raportat la prevederile de testare din cuprinsul fiecărui standard. Testarea eficacităţii unui produs dezinfectant trebuie realizată exclusiv în condiţiile prevăzute de standardele europene aplicabile, întrucât acestea definesc parametrii validaţi ştiinţific care demonstrează capacitatea reală a produsului de a asigura efectul biocid declarat. Punctul... Cerinţa conform căreia produsul trebuie să conţină complexe enzimatice reprezintă o restricţie nejustificată, contrară principiului egalităţii de tratament între ofertanţi şi al proporţionalităţii cerinţelor tehnice în cadrul procedurii de achiziţie publică, fiind o eroare gravă de Pagina 4 din 66

eludare a art. 20 din OMS nr...., curăţarea cu detergent, dezinfecţia şi clătirea cu apă fiind proceduri de sine stătătoare şi niciuna nu prevede combinaţia dezinfectant - complex enzimatic. Punctul... Cerinţa din caietul de sarcini referitoare la compatibilitatea produsului şi a recipientului acestuia cu sistemele de dozare pentru dezinfectanţii de suprafeţe aflate în dotarea spitalului, inclusiv obligaţia prezentării unei declaraţii de compatibilitate emise de producătorul neidentificat al acestor echipamente este nelegală, neclară, imposibil de îndeplinit în mod obiectiv şi profund restrictivă. ... 7 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6% prin nebulizare electrică Punctul... La fel ca în cazul loturilor precedente, şi în cadrul prezentului lot, autoritatea contractantă instituie o interdicţie nejustificată cu privire la anumite substanţe active, eliminând în mod nefundamentat produsele pe bază de acid peracetic, deşi acestea sunt avizate la nivel european, conforme cu Regulamentul (UE) nr.... şi recunoscute pentru eficienţa lor în dezinfecţia de nivel înalt, inclusiv în procedurile de nebulizare. ... 8 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen...% prin nebulizare electrică susține următoarele: Punctul... Impunerea, în cadrul acestui lot, a unei concentraţii minime de...% peroxid de hidrogen reprezintă o cerinţă restrictivă, care nu reflectă o condiţie reală de performanţă a produsului. Eficacitatea unui dezinfectant utilizat prin nebulizare electrică nu este determinată exclusiv de concentraţia substanţei active, ci de ansamblul parametrilor de performanţă validaţi prin standardele europene aplicabile, rapoarte de testare în laboratoare acreditate şi aviz Bio valabil emis de către CNPB. Punctul... La punctul..., caietul de sarcini impune ca produsul ofertat să prezinte spectrul de activitate conform EN...:... şi testările specifice EN... pentru toate categoriile de activitate biocidă - bactericidă, levuricidă, fungicidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă şi sporicidă - cu timp de contact <... minute. În acelaşi timp, autoritatea contractantă stabileşte că produsul trebuie să acopere integral spectrul solicitat în maximum 120 minute, cu un timp de aerisire de maximum 30 minute. Se observă existenţa unei necorelări evidente între cerinţele privind timpii de acţiune: pe de o parte sunt impuse testări EN... cu timp de contact de maximum... minute, iar pe de altă parte se acceptă o durată totală de până la 120 minute pentru acoperirea spectrului de activitate. Această dublă stipulare este neclară şi poate conduce la interpretări diferite cu privire la performanţa efectiv solicitată. Pagina 5 din 66

Punctul... În conformitate cu argumentele expuse la punctul... şi..., solicită şi la acest lot admiterea produselor care conţin acid peracetic, aceasta fiind o substanţă avizată la nivel european, conformă cu Regulamentul (UE) nr.... şi recunoscută pentru eficienţa lor în dezinfecţia de nivel înalt, inclusiv în procedurile de nebulizare.  Lotul 10 - Antiseptic pentru dezinfecţia igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, pe baza de alcool minimum 70%, flacon colapsabil Punctul... În cuprinsul caietului de sarcini, achizitoarea precizează: "Sa aiba continut de minim 2 alcooli cu o concentraţie de minim 70%‟ Atâta timp cât produsul ofertat îndeplineşte toate celelalte cerinţe solicitate prin caietul de sarcini privind eficienţa împotriva microorganismelor patogene, scopul achiziţiei acestui lot, consideră restrictivă şi nelegală dorinţa autorităţii contractante de a restrânge concurenţa şi ofertarea de către operatorii economici, de produse combinate din minim 2 alcooli ca substanţe active, fără nicio bază legală demonstrată. Punctul... La acest lot este specificat că se vor admite doar flacoane de tip colapsabil. Această cerinţă este ambiguă şi neclară, întrucât termenul nu este definit de legislaţia naţională sau europeană aplicabilă şi poate fi interpretat în mod diferit de către operatorii economici. În plus, specificaţia privind flaconul nu are legătură directă cu performanţa antisepticului şi cu eficienţa biocidă a produsului, care este parametru esenţial pentru obiectul achiziţiei. Introducerea acestei cerinţe ca obligaţie eliminatorie sau preferenţială poate restrânge nejustificat concurenţa şi exclude produse conforme şi avizate, încălcând principiile tratamentului egal, nediscriminării şi proporţionalităţii prevăzute de art. 2 alin. (2) şi art.... din Legea nr. 98/2016. ... 11 - Produs dezinfectant pe bază de alcool, de nivel mediu, cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pentru suprafeţe, aparatură şi dispozitive medicale pe bază de alcool minim...% criticile sunt următoarele: Punctul... Obiectul acestui lot este reprezentat de un produs dezinfectant pe bază de alcool, de nivel mediu, cu efect rapid, care urmează a fi folosit pe suprafeţe de lucru, suprafeţe de tratament, dispozitive medicale etc În conformitate cu argumentaţia expusă la punctul..., solicită şi în cadrul acestui lot ca toate eficacităţile EN solicitate în caietul de sarcini să fie acceptate cu un timp de contact de maxim 5 minute, astfel încât să fie respectat obiectivul de dezinfecţie rapidă şi conformitatea cu standardul EN...:.... Avându-se în vedere cele de mai sus, contestatoarea solicită admiterea contestaţiei, astfel cum a fost formulată. Pagina 6 din 66

Motivarea integrală a contestației se regăsește în fișierul ” [CN1... /...14]....Contestatie 1-.... Iasi-...6-sei.pdf”, publicat de autoritate în SEAP în data de..., în cadrul documentelor asociate anunțului de particopare nr..... Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., SPITALUL CLINIC DE URGENȚĂ PENTRU COPII „...” ... transmite punctul său de vedere. Lotul 1-Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor, pavimentelor şi dispozitivelor medicale (cu pompiţă dozatoare compatibilă, inclusă) și compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unității sanitare ..... Răspunsul autorității contractante Precizează că stabilirea unor timpi de contact diferenţiaţi pentru eficacităţile solicitate este justificată tehnic şi conformă cu standardele europene aplicabile, neexistând nicio obligaţie legală de uniformizare a timpilor de contact pentru întreg spectrul microbiologic.... permite evaluarea distinctă a eficacităţilor bactericida, levuricidă, micobactericidă şi virucidă, fiecare având condiţii specifice de testare, inclusiv timpi de contact diferiţi, în funcţie de nivelul de rezistenţă al microorganismelor vizate. Faptul că eficacităţile virucidă şi micobactericidă sunt solicitate la un timp de contact mai mare nu transformă acest interval în timp obligatoriu unic pentru toate eficacităţile, iar dezinfectarea de nivel mediu este considerată realizată prin îndeplinirea cumulativă a cerinţelor, conform testelor standardizate, nu prin raportare la un singur timp maximal. În consecinţă, cerinţa nu este arbitrară şi nu favorizează un anumit produs, ci reflectă o opţiune tehnică legitimă a autorităţii contractante, adaptată scopului achiziţiei şi practicii medicale curente. ..... Răspunsul autorității contractante Aceasta arată că solicitarea ca produsul să fie în formă lichidă concentrată este justificată de necesităţi operaţionale şi funcţionale, având în vedere: utilizarea curentă în unitatea sanitară; compatibilitatea cu sistemele de dozare existente; reducerea riscului de erori de diluţie şi manipulare; asigurarea unui control optim al consumului. Cerinţa nu exclude în mod artificial produse conforme, ci stabileşte un parametru tehnic obiectiv, corelat cu modul concret de utilizare în unitatea sanitară, fără a face trimitere la un producător, marcă sau procedeu specific, în sensul art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016. ..... Răspunsul autorității contractante Menţine cerinţa privind excluderea fenolilor, aldehidelor, alcoolilor şi acidului peracetic, întrucât aceasta este justificată medical şi funcţional, având în vedere: utilizarea produsului pe suprafeţe şi dispozitive medicale dintr-o unitate pediatrică; riscul iritant, coroziv sau Pagina 7 din 66

toxic cumulativ al acestor substanţe; necesitatea protejării pacienţilor pediatrici şi a personalului medical. Faptul că anumite substanţe sunt autorizate la nivel european nu obligă autoritatea contractantă să le accepte, întrucât reglementările permit adaptarea cerinţelor la contextul clinic specific, conform OMS nr..... Autoritatea contractantă afirmă că nu impune o anumită compoziţie chimică pozitivă, ci stabileşte cerinţe de siguranţă, ceea ce este permis de legislaţia achiziţiilor publice şi confirmat de jurisprudenţa constantă a CNSC şi a instanţelor de contencios administrativ. ..... Răspunsul autorității contractante Autoritatea precizează că cerinţa privind compatibilitatea produsului cu sistemele de dozare existente are ca scop asigurarea unei utilizări eficiente, sigure şi standardizate a produselor dezinfectante în unitatea sanitară. Această cerinţă este corelată cu organizarea fluxurilor interne, controlul consumului şi reducerea riscurilor operaţionale, fără a constitui o cerinţă de natură discriminatorie sau imposibil de îndeplinit. Solicitarea unei declaraţii de compatibilitate vizează verificarea obiectivă a funcţionalităţii produsului, nu transferarea unei obligaţii arbitrare asupra operatorilor economici. Operatorii pot demonstra compatibilitatea prin documente echivalente sau prin declaraţii susţinute de date tehnice verificabile. Existenţa pompiţei dozatoare incluse nu exclude necesitatea compatibilităţii cu sistemele automate, cele două cerinţe având funcţii distincte, în funcţie de zona de utilizare şi volumul de consum. Prin urmare, cerinţa este clară, proporţională şi direct legată de obiectul achiziţiei, fiind formulată cu respectarea art. 20 din HG nr. 395/2016 şi art. 156 din Legea nr. 98/2016. .... Lotul 2-Produs detergent și dezinfectant sporicid de nivel inalt cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuţi ..... Răspunsul achizitoarei este: Stabilirea intervalului de concentraţie peroxid de hidrogen minimum 1% - maximum 2% este justificată obiectiv şi proporţional, fiind fundamentată pe: 1. destinaţia specifică a produsului - utilizare prin pulverizare pe suprafeţe şi dispozitive medicale din zona neonatologiei, inclusiv incubatoare pentru nou-născuţi, unde siguranţa pacienţilor, a materialelor şi a mediului clinic prevalează; 2. necesitatea asigurării unui echilibru între eficacitatea microbiologică şi compatibilitatea cu suprafeţele sensibile, expuse utilizărilor repetate; 3. experienţaprocedurală anterioară a autorităţii contractante, validată de Consiliu-Completul C3, prin decizia nr. 641/C3/156..., 363 Pagina 8 din 66

din data de... şi rămasă definitivă prin Hotărârea Curţii de Apel ... nr.... (dosar nr....), în care Consiliul a reţinut că limitarea intervalului de concentraţie a unei substanţe active este permisă, atunci când aceasta este justificată de scopul medical şi de mediul de utilizare. 2.2.2.1. Răspunsul este: Autoritatea contractantă menţine cerinţa privind excluderea fenolilor, aldehidelor, alcoolilor, acidului peracetic, clorului, iodului şi sărurilor cuaternare de amoniu, întrucât: - produsul este destinat utilizării în zone cu pacienţi extrem de vulnerabili (nou-născuţi și pacienţi pediatrici); aceste substanţe prezintă potenţial iritant, toxic sau coroziv, incompatibil cu utilizarea frecventă pe suprafeţe din incubatoare; reptul unităţii sanitare de a selecta produse biocide adecvate contextului clinic specific este recunoscut de OMS nr.... şi sancţionat de Consiliu în decizia nr. 641/C3/156..., 363 din data de..., emisă de Completul C3, la procedura anterioară organizată de autoritatea contractantă (CN106...4/...) şi rămasă definitivă prin Hotărârea Curţii de Apel ... nr.... (dosar nr....). ..... Răspunsul este: Autoritatea contractantă precizează că spectrul de eficacitate solicitat în caietul de sarcini este stabilit în conformitate cu..., care defineşte standardele obligatorii în funcţie de scopul utilizării produsului, inclusiv modalitatea de aplicare (prin ştergere cu acţiune mecanică conform standardului 1884/2025). Diferenţa de abordare între loturi este justificată obiectiv, întrucât: Lotul 2 vizează un produs sporicid de nivel înalt, cu utilizare controlată, orientată către siguranţa microbiologică maximă, nu către rapiditate operaţională. Lotul 11 are un alt scop funcţional (nivel mediu, alcoolic, utilizare frecventă), ceea ce justifică solicitarea unor standarde suplimentare specifice pulverizării. Standardele invocate de contestatoare (EN..., EN...) nu sunt obligatorii cumulativ pentru toate produsele aplicate prin pulverizare, ci se aplică în funcţie de categoria de risc, scop şi nivel de dezinfecție, conform EN...:.... Prin urmare, caietul de sarcini este coerent şi adaptat fiecărui lot în parte, fără a crea o discriminare nejustificată. ..... Răspunsul autorității este: Timpii de contact vs. „efect rapid" Autoritatea contractantă arată că: -noţiunea de „efect rapid" se raportează la modul de aplicare (gata de utilizare, pulverizare), nu la uniformizarea tuturor eficacităţilor la un timp unic; timpul solicitat este de maximum 30 minute și nu limitează participarea operatorului economic la procedură;... nu impune un timp unic de 5 minute pentru toate eficacităţile, ci stabileşte condiţii de testare distincte în funcţie de spectru. Pagina 9 din 66

Impunerea unor timpi diferenţiaţi pentru eficacitatea virucidă şi sporicidă este justificată tehnic, întrucât aceste eficacităţi presupun un nivel superior de distrugere microbiologică, incompatibil cu timpi extrem de reduşi. Solicitarea restructurării analizei comparative este nefondată, întrucât autoritatea contractantă este îndreptăţită să evalueze costul raportat la îndeplinirea integrală a spectrului solicitat, nu la un scenariu ipotetic de reducere a timpilor de contact. ..... Răspunsul achizitoarei este: Condiţii de curăţenie vs. murdărie - produs cu acţiune duală Autoritatea contractantă arată că cerinţele nu sunt contradictorii, întrucât: 1. curăţarea şi dezinfectarea sunt etape distincte, chiar şi atunci când sunt realizate cu acelaşi produs; 2.... şi Regulamentul produselor biocide permit testarea în condiţii de curăţenie, ca standard de referinţă pentru comparabilitate; 3. acceptarea testărilor în condiţii de curăţenie nu exclude utilizarea produsului după o etapă prealabilă de curăţare, conform practicii medicale consacrate. OMS nr.... prevede în mod expres că curăţarea nu înlocuieşte dezinfecția, ceea ce confirmă faptul că etapa de dezinfecție este evaluată separat, în condiţii controlate. Prin urmare, autoritatea contractantă nu este obligată să impună exclusiv testări în condiţii de murdărie, întrucât acest lucru ar conduce la restrângerea nejustificată a concurenţei şi ar depăşi cadrul normativ aplicabil. .... Lotul 3 - Produs detergent și dezinfectant de nivel mediu cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuţi Autoritatea contractantă precizează că reluarea, în cadrul procedurii, a achiziţiei acelu... tip de produs, dar sub un alt număr de ordine, se înscrie în demersul firesc de structurare a acordului - cadru în raport cu necesităţile reale de utilizare şi cu experienţa procedurală anterioară (CN106...4/...), fără a afecta obiectul achiziţiei sau principiile care guvernează procedura de atribuire. Cerinţele tehnice aferente lotului au fost formulate în mod clar şi coerent, având în vedere specificul activităţii medicale desfăşurate într-o unitate sanitară pediatrică, precum şi necesitatea asigurării unui cadru de ofertare funcţional, aplicabil şi verificabil în etapa de evaluare. Schimbarea numerotării lotului nu reprezintă o alterare a obiectului achiziţiei, ci exclusiv o opţiune de structurare a procedurii, fără impact asupra caracterului deschis, transparent şi nediscriminatoriu al acesteia. ..... Răspuns: Concentraţia peroxidului de hidrogen 1-2% Pagina 10 din 66

Autoritatea contractantă arată că stabilirea intervalului de concentraţie peroxid

de

hidrogen

minimum

1%

- maximum 2% este justificată obiectiv, fiind fundamentată pe: 1. necesitatea protejării materialelor sensibile din incubatoarele pentru nou-născuţi (polimeri, suprafeţe transparente, componente electrice), 2. cerinţele de siguranţă pediatrică, având în vedere expunerea indirectă a nou-născuţilor la reziduuri chimice, 3. experienţa procedurală anterioară a autorităţii contractante în cadrul procedurii CN106...4/..., în care cerinţe similare au fost analizate şi validate prin decizia nr. 641/C3/156..., 363 din data de..., decizie rămasă definitivă prin Hotărârea Curţii de Apel ... nr..... Stabilirea unui interval de concentraţie nu exclude produse conforme, ci defineşte parametrii minimi şi maximi necesari pentru atingerea scopului medical, fără a aduce atingere principiilor proporţionalităţii şi tratamentului egal, în sensul art. 2 alin. (2) din Legea 98/2016. 2.3.2.2 Răspunsul: Excluderea fenolilor, aldehidelor, alcoolilor etc. Autoritatea contractantă precizează că excluderea din compoziţia produsului a fenolilor, aldehidelor, alcoolilor, acidului peracetic, clorului, iodului şi sărurilor cuaternare de amoniu este justificată medical, având în vedere: utilizarea produsului în zone de neonatologie, unde riscul de iritaţie, sensibilizare sau toxicitate cumulativă este semnificativ crescut; - recomandările de bună practică privind limitarea substanţelor cu potenţial iritant în mediul neonatal; dreptul unităţii sanitare de a selecta produse biocide compatibile cu specificul clinic, consacrat de OMS... /.... .... Răspuns: Nivelul de dezinfecție - mediu vs. înalt/sporicid Autoritatea contractantă arată că solicitarea unui produs de nivel mediu de dezinfecție pentru incubatoarele de nou-născuţi nu contravine OMS... /..., întrucât: 1. incubatoarele nu sunt dispozitive medicale critice în sensul art. 11 alin. (1) lit. b), ci echipamente medicale cu suprafeţe neinvazive, care intră în contact cu tegumentul pacientului, care poate fi intact sau nu; 2. nivelul de dezinfecție aplicabil se stabileşte în funcţie de riscul real de utilizare, iar nu prin extensii teoretice; 3. dezinfecția de nivel înalt este rezervată dispozitivelor care vin în contact direct cu mucoasa sau tegumentul pacientului, iar mediul care vine în contact cu pacientul imunocompromis trebuie să fie prelucrat cu soluţii dezinfectante de nivel înalt. .... Lotul 6 - Produs detergent-dezinfectant pentru dezinfecția de nivel mediu a instrumentarului, endoscoapelor flexibile şi dispozitivelor medicale termosensibile În ceea ce priveşte Lotul 6 din prezenta procedură, se constată că acesta corespunde, sub aspectul obiectului şi al denumirii, lotului 14 din Pagina 11 din 66

cadrul procedurii anterioare organizate de aceeaşi autoritate contractantă (CN106...4/...). În cadrul procedurii anterioare, pentru lotul corespunzător, au participat mai mulţi operatori economici, respectiv... şi .... Ofertele depuse de aceşti operatori economici au fost supuse aceloraşi reguli de evaluare şi au fost analizate în mod identic de către comisia de evaluare. În urma evaluării tehnice, ofertele au fost declarate inacceptabile şi neconforme, pentru acelaşi motiv, respectiv nerespectarea obligaţiei de a formula răspunsuri concludente la solicitările de clarificări adresate de comisia de evaluare, în condiţiile prevăzute de legislaţia aplicabilă. ..... Răspuns: Nivel mediu vs. nivel înalt / OMS... /... Autoritatea contractantă precizează că lotul 6 vizează un produs detergent-dezinfectant destinat dezinfectării de nivel mediu, conform obiectului explicit al lotului şi utilizării avute în vedere. ... nr.... invocate de contestatoare reglementează proceduri generale de procesare a instrumentarului, inclusiv situaţii în care este necesară dezinfectarea de nivel înalt, însă nu instituie obligaţia ca orice produs utilizat în etapa de curăţare şi dezinfectare să asigure, în mod cumulativ, spectru de nivel înalt şi eficacitate sporicidă. Introducerea, la nivelul acestui lot, a cerinţei de eficacitate sporicidă ar conduce la schimbarea obiectului lotului, transformând un produs de nivel mediu într-un produs de nivel înalt, produs care nu face obiectul acestei licitatii. În consecinţă, solicitarea de redefinire a nivelului de dezinfectare al produsului este considerată de autoritatea contractantă a fi neîntemeiată. ..... Răspunsul achizitoarei: Timpi de contact / EN...:... Autoritatea contractantă a stabilit timpii de contact solicitaţi în deplină concordanţă cu standardele europene aplicabile, respectiv EN...:..., prin raportare la spectrul de activitate solicitat pentru fiecare tip de microorganism, în condiţii de curăţenie şi murdărie, acolo unde este cazul. Standardele europene nu impun existenţa unui timp unic şi uniform de... de minute pentru toate eficacităţile, ci prevăd metodologii de testare distincte, cu timpi diferiţi, în funcţie de activitatea biocidă demonstrată. Prin urmare, stabilirea unor timpi diferenţiaţi (<5, <30 sau <... minute) nu reprezintă o abatere de la standarde, ci reflectă aplicarea corectă şi diferenţiată a acestora, în funcţie de eficacitatea declarată şi demonstrată de produs. Solicitarea contestatoarei de uniformizare a tuturor timpilor de contact la... de minute nu are suport normativ şi ar conduce, în mod nejustificat, la restrângerea concurenţei, prin eliminarea produselor care demonstrează eficacitate superioară la timpi mai reduşi. Pagina 12 din 66

În consecinţă, cerinţele privind timpii de contact sunt legale, clare şi proporţionale cu obiectul achiziţiei, iar autoritatea contractantă consideră că susţinerile contestatoarei sunt neîntemeiate. ..... Răspunsul este: Complexe enzimatice Autoritatea contractantă a solicitat, în cadrul acestui lot, un produs detergent-dezinfectant, destinat utilizării într-o etapă integrată de curăţare şi dezinfectare a instrumentarului medical. Mai mult decât atât, spitalul nu a impus un număr minim sau maxim de complexe enzimatice. Cerinţa privind prezenţa complexelor enzimatice este corelată cu necesitatea asigurării unei curăţări eficiente a materiei organice, în special în cazul instrumentarului şi dispozitivelor medicale termosensibile, pentru care simpla acţiune chimică poate fi insuficientă. ... nr.... nu interzice utilizarea produselor care combină acţiunea detergentă cu cea enzimatică, iar invocarea separării conceptuale a etapelor nu exclude posibilitatea utilizării unor produse cu acţiune combinată, atâta timp cât acestea sunt avizate şi conforme. În consecinţă, solicitarea este considerată neîntemeiată. ..... Răspunsul este: Compatibilitate / dozare Cerinţa privind compatibilitatea produsului şi a recipientului acestuia cu sistemele de dozare existente în cadrul spitalului este justificată de necesitatea integrării produsului în infrastructura tehnică deja existentă, inclusiv din perspectiva siguranţei, trasabilităţii şi utilizării corecte. Faptul că produsul este destinat dezinfectării instrumentarului nu exclude necesitatea utilizării unor sisteme de dozare controlată, în condiţii de siguranţă, pentru evitarea erorilor de manipulare şi dozare. Cerinţa nu este neclară şi nici imposibil de îndeplinit, fiind formulată în mod obiectiv şi aplicabil tuturor operatorilor economici, fără a favoriza sau defavoriza vreun ofertant. În consecinţă, solicitarea de eliminare a acestei cerinţe este considerată neîntemeiată. .... Lotul 7 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6% prin nebulizare electrică În ceea ce priveşte lotul 7 din prezenta procedură, se constată că acesta corespunde, sub aspectul obiectului şi al denumirii, lotului 16 din cadrul procedurii anterioare (CN 106...4/...). În cadrul procedurii anterioare, pentru lotul corespunzător, au participat... şi .... Ofertele depuse de aceşti operatori economici au fost supuse aceloraşi reguli de evaluare şi au fost analizate în mod identic de către comisia de evaluare. În urma evaluării tehnice, ofertele au fost declarate inacceptabile şi neconforme, pentru acelaşi motiv, respectiv nerespectarea obligaţiei de a formula răspunsuri concludente la solicitările de clarificări adresate de comisia de evaluare, în condiţiile prevăzute de legislaţia aplicabilă. Pagina 13 din 66

Această situaţie confirmă faptul că cerinţele tehnice aferente lotului au fost aplicate în mod uniform tuturor participanţilor, fără a favoriza sau defavoriza vreun operator economic, iar rezultatul evaluării nu a fost determinat de specificul cerinţelor, ci de modul în care fiecare ofertant a înţeles să răspundă solicitărilor de clarificări. ....2. Răspunsul este: Lotul 7 are ca obiect un dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6%, utilizat prin nebulizare electrică, astfel cum este definit explicit în caietul de sarcini. Alegerea substanţei active care defineşte obiectul lotului reprezintă o opţiune tehnică esenţială a autorităţii contractante, fundamentată pe: -tipul de utilizare avut în vedere; compatibilitatea cu normele legislative în vigoare; necesitatea diferenţierii funcţionale a loturilor în cadrul acele... proceduri. Introducerea, în cadrul acestui lot, a produselor având o altă substanţă activă, respectiv acid peracetic, ar echivala cu redefinirea obiectului achiziţiei, şi nu cu remedierea unei eventuale nelegalităţi a documentaţiei de atribuire. Prin urmare, solicitarea contestatoarei nu vizează legalitatea cerinţelor tehnice, ci urmăreşte extinderea obiectului lotului dincolo de limitele stabilite de autoritatea contractantă, motiv pentru care autoritatea contractantă consideră cerinţa ca fiind neîntemeiată. .... Lotul 8 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen...% prin nebulizare electrică ..... Răspunsul autorității este: Autoritatea contractantă apreciază că susţinerile contestatoarei sunt neîntemeiate. Cerinţa privind concentraţia de...% peroxid de hidrogen nu reprezintă o condiţie arbitrară sau restrictivă, ci exprimă un prag tehnic minimal stabilit în considerarea: tipului de utilizare (dezinfectare de nivel înalt prin nebulizare electrică); necesităţii obţinerii unui spectru biocid complet, inclusiv asupra aeromicroflorei; particularităţilor mediului spitalicesc pediatric, care impun standarde ridicate de eficacitate şi predictibilitate a rezultatului; compatibilitatea cu aparatele existente în dotarea spitalului. Autoritatea subliniază că legislaţia achiziţiilor publice nu interzice stabilirea unor cerinţe minime privind parametrii tehnici, inclusiv concentraţia unei substanţe active, atunci când acestea sunt justificate de scopul achiziţiei şi aplicabile în mod uniform tuturor operatorilor economici. În plus, cerinţa nu face trimitere la un produs determinat, la o formulă comercială sau la un producător anume, fiind formulată generic, obiectiv şi nediscriminatoriu, cu aplicabilitate egală tuturor operatorilor economici. Pagina 14 din 66

Prin urmare, nu poate fi reţinută încălcarea art. 156 din Legea nr. 98/2016 şi nici existenţa unei restrângeri nejustificate a concurenţei. ..... Răspunsul este: Autoritatea contractantă apreciază că susţinerile contestatoarei se întemeiază pe o interpretare incompletă şi necorelată a documentaţiei de atribuire, prin raportare selectivă la cerinţele aferente unor loturi distincte. Precizează că lotul 7 şi lotul 8 vizează acelaşi tip de produs - dezinfectant de nivel înalt utilizat prin nebulizare electrică, însă în configuraţii tehnice diferite, determinate de: concentraţia substanţei active; scenariul de utilizare avut în vedere; durata totală acceptabilă a ciclului de dezinfectare, în raport cu specificul spaţiilor tratate. Diferenţierea cerinţelor privind timpii de contact şi durata totală a procesului de dezinfectare nu reprezintă o necorelare sau o eroare materială, ci exprimă opţiunea tehnică a autorităţii contractante de a achiziţiona produse similare, dar calibrate pentru nevoi operaţionale distincte, în cadrul acele... proceduri, în mod concret: timpul de contact solicitat prin standardele EN... reprezintă un parametru de testare biologică; durata totală a ciclului de dezinfectare include fazele de difuzie, acţiune şi aerisire, fiind stabilită în considerarea siguranţei utilizării şi a caracteristicilor spaţiilor spitaliceşti. Prin urmare, autoritatea contractantă apreciază că nu se impune nicio modificare sau „corectare" a documentaţiei de atribuire. ..... Răspuns: Solicitarea admiterii produselor pe bază de acid peracetic Obiectul lotului 8 este definit în mod expres ca fiind un produs pe bază de peroxid de hidrogen, această substanţă activă reprezentând elementul definitoriu al tipului de produs achiziţionat, în considerarea: compatibilităţii cu echipamentele utilizate; modului de aplicare prin nebulizare electrică; profilului de siguranţă adecvat utilizării într-un spital de copii. Menţiunea generală din caietul de sarcini privind acceptarea produselor „sau echivalent" nu echivalează cu obligaţia autorităţii contractante de a accepta produse cu substanţe active diferite, ci permite ofertarea de produse echivalente din punct de vedere funcţional, care respectă în integralitate cerinţele tehnice stabilite. Alegerea substanţei active care defineşte obiectul unui lot reprezintă o opţiune tehnică esenţială a autorităţii contractante, fundamentată pe specificul activităţii şi al utilizării preconizate. Extinderea sau înlocuirea acestei opţiuni prin intermediul unei contestaţii nu echivalează cu remedierea unei nelegalităţi, ci cu reformularea obiectului achiziţiei. În măsura în care contestatoarea deţine un produs conform cerinţelor stabilite, nimic nu îl împiedică să îl oferteze în cadrul procedurii. Pagina 15 din 66

.... Lotul 10 - Antiseptic pentru dezinfecția igienica și chirurgicala a mâinilor prin frecare, pe bază de alcool minim 70%, flacon colapsabil ..... Răspuns: Contestatoarea susţine că cerinţa din caietul de sarcini potrivit căreia produsul antiseptic trebuie să conţină minimum doi alcooli, cu o concentraţie totală de minimum 70%, ar fi restrictivă şi nelegală, invocând în acest sens recomandări ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, precum şi fragmente din jurisprudenţa CNSC şi a instanţelor de judecată. a) ... Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii Documentele emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii au caracter de recomandare, neavând forţă juridică obligatorie în cadrul procedurilor de achiziţie publică derulate potrivit legislaţiei naţionale şi europene. b) Pretinsa impunere a unei compoziţii restrictive Contrar susţinerilor contestatoarei, autoritatea contractantă nu solicită o anumită substanţă activă determinată, nu indică tipul exact de alcooli şi nu impune o formulă chimică prestabilită, ci stabileşte o cerinţă funcţională, respectiv utilizarea unei formule pe bază de alcool, cu o concentraţie minimă de 70%, realizată prin combinarea a minimum doi alcooli. Această cerinţă nu vizează procedeul de compunere al produsului în sensul restrâns invocat de contestatoare, ci are ca scop: optimizarea spectrului de eficacitate; reducerea riscurilor asociate evaporării rapide; asigurarea unei utilizări eficiente şi sigure în condiţii reale de practică medicală. c) Jurisprudenţa Consiliului şi a instanţelor invocată de contestatoare Autoritatea contractantă constată că fragmentele de jurisprudenţă invocate sunt prezentate în mod selectiv, fără raportare la contextul factual şi tehnic al speţelor respective. Este esenţial de subliniat că: deciziile Consiliului nu au caracter obligatoriu...; soluţiile instanţelor sunt pronunţate în funcţie de documentaţia de atribuire, obiectul achiziţiei şi justificările concrete ale fiecărei autorităţi contractante. În speţă, cerinţele tehnice sunt formulate clar, justificat şi sunt corelate cu destinaţia produsului, fără a impune un anumit produs sau o anumită marcă, astfel încât situaţiile invocate nu sunt comparabile cu prezenta procedură. d) Citarea fragmentelor din hotărâri judecătoreşti Autoritatea contractantă observă că inclusiv hotărârile judecătoreşti invocate fac distincţia între: impunerea nejustificată a unei compoziţii rigide, şi stabilirea unor cerinţe tehnice care pot fi îndeplinite prin mai multe soluţii echivalente. În prezenta procedură, cerinţa privind utilizarea a minimum doi alcooli nu exclude existenţa unor produse avizate şi conforme care să o îndeplinească, iar autoritatea contractantă nu a limitat ofertarea la un anumit tip de alcool sau la o anumită formulă comercială. e) Concluzii formulate de contestatoare Pagina 16 din 66

Afirmaţiile referitoare la „nelegalitatea" cerinţei şi la „restrângerea nejustificată a concurenţei" reprezintă aprecieri subiective, care nu sunt susţinute de demonstrarea încălcării unei norme legale imperative. În realitate, societatea contestatoare solicită înlocuirea opţiunii tehnice a autorităţii contractante cu propria preferinţă comercială, respectiv acceptarea produselor pe bază de un singur alcool. f) Concluzie În consecinţă, critica formulată cu privire la cerinţa privind utilizarea a minimum doi alcooli este neîntemeiată, iar solicitarea de eliminare a acestei cerinţe nu poate fi admisă, întrucât ar conduce la redefinirea cerinţelor tehnice stabilite în mod legitim de autoritatea contractantă. ..... Răspunsul este: Contestatoarea susţine că cerinţa privind livrarea produsului în „flacon colapsabil" ar fi ambiguă, neclară şi lipsită de suport legal, apreciind totodată că aceasta nu ar avea legătură cu performanţa produsului şi ar conduce la restrângerea nejustificată a concurenţei. Autoritatea contractantă apreciază că această susţinere este neîntemeiată, întrucât ignoră în mod integral contextul tehnic şi funcţional în care a fost formulată cerinţa, precum şi explicaţiile exprese cuprinse în caietul de sarcini. .... Lotul 11 - Produs dezinfectant pe bază de alcool, de nivel mediu, cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pentru suprafeţe, aparatură şi dispozitive medicale pe bază de alcool minim...% ....2. Răspunsul autorității: Solicitarea contestatoarei vizează, în mod selectiv, limitarea timpilor de contact pentru întreg spectrul de activitate biocidă la maximum 5 minute. Analiza cerinţelor din caietul de sarcini relevă însă că acestea sunt stabilite diferenţiat, în funcţie de tipul de activitate biocidă, după cum urmează: pentru activităţile bactericidă, levuricidă, fungicidă, micobactericidă şi virucidă împotriva virusurilor încapsulate, sunt prevăzuţi timpi de contact de maximum 5 minute; pentru activitatea virucidă completă, cerinţa prevede un timp de contact de maximum 30 minute, în conformitate cu standardele EN... şi EN.... Această structurare diferenţiată a timpilor de contact reflectă natura distinctă a nivelurilor de eficacitate solicitate şi urmăreşte asigurarea unui spectru complet de dezinfecție, adecvat utilizării în domeniul medical. Prin solicitarea de acceptare a tuturor eficacităţilor EN cu un timp de contact de maximum 5 minute, contestatoarea nu semnalează o neconcordanţă între cerinţele documentaţiei şi standardele aplicabile, ci urmăreşte, în mod evident, eliminarea sau diluarea cerinţei privind activitatea virucidă completă. Pagina 17 din 66

Se subliniază că autoritatea contractantă nu este obligată să configureze cerinţele tehnice la nivelul minim de performanţă existent pe piaţă, ci la nivelul necesar pentru acoperirea integrală a riscurilor sanitare specifice activităţii desfăşurate. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr....... transmite răspuns la punctul de vedere al autorității contractante. În cadrul celei de-a doua contestații formulate în cadrul procedurii de... (dosarul nr....) solicită: ....1. Eliminarea prevederii din caietul de sarcini (p.3): Nota: Cerinţele tehnice definite la nivelul anunţului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producător, la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de menţiunea "sau echivalent", ca și a prevederii (p.21): „Notă: Specificaţiile tehnice care indică o anumita origine, sursă, producţie, un procedeu special, o marca de fabrică sau de comerţ, un brevet de invenţie ori o licenţă de fabricaţie sunt menţionate doar pentru identificarea cu uşurinţă a tipului de produs şi NU au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificaţii vor fi considerate cu menţiunea de „sau echivalent". ....2. Completarea cerinţei (p....): „Oferta însoţită de, toate documentele anexe se depune în limba română. Documentele emise de producători se depun în limba de origine însoţite de traducerea acestora." în sensul „Toate documentele ofertei se prezintă în copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificata prin nume și prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate intr-o limba străină, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata". ....3. Modificarea prevederii (p.21): „3.SR EN14885:..., cu respectarea termenelor de conformare de 18 luni conform EN...:.... Spectrul de acţiune va fi dovedit prin prezentarea rapoartelor de testare/buletine de analiză /referate de evaluare/ aviz bio şi/sau echivalent (conform Legii 98/... cu modificările şi completările ulterioare)." În sensul: - eliminării sintagmei „cu respectarea termenelor de conformare de 18 luni conform EN...:..." - potrivit standardului EN...:... (în continuare standardul), p.4: - modificării formulării „Spectrul de acţiune va fi dovedit prin prezentarea rapoartelor de testare/buletine de analiză /referate de evaluare/ aviz bio şi/sau echivalent" în sensul „Spectrul de acţiune va fi dovedit prin actele de autorizare a produselor oferite pentru indeplinirea procedurilor de dezinfectie prevăzute de art. 6 (2) și (3) OMS nr....". ....4. Eliminarea cerinţei prezentării documentului: „5.Fisa tehnica a produsului." (p.22) ....5. Completarea cerinţei de prezentare a documentului (p.22): Pagina 18 din 66

„9.Eticheta (în limba română)." cu sintagma finală „intocmita conform prevederilor art. 69... nr.... produsele biocide respectiv ale pct..... ANEXA I... nr.... - pentru produsele dispozitive medicale." 2.1.6. Eliminarea cerinţei prezentării documentului (p.22): „10.Document emis și semnat de către firma producătoare prin care firma solicitanta este imputernicita ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţa pe teritoriul României." 2.1.7. Eliminarea cerinţei (p.22): „13.Deoarece catalogarea unui produs ca fiind coroziv implică dificultăţi de utilizare, expunerea personalului, a pacienţilor (în cazul nostru copii), a suprafeţelor prelucrate precum şi o gestionare/ tratare a deşeurilor strictă, conform legislaţiei de mediu (legislaţia pentru deşeuri de ambalaje, etc.) pentru toate produsele se solicită ca acestea să nu fie corozive, inflamabile şi să nu conţină glutaraldehidă, formaldehidă sau alte aldehide." ....8. Eliminarea prevederii (p.22): „....Pentru o evaluare corecta a propunerii tehnice, autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a solicita depunerea documentelor prin care se demonstrează indeplinirea condiţiilor solicitate prin caietul de sarcini, în situatia în care aceste documente nu au fost depuse." 2.1.9. Eliminarea tuturor cerinţelor referitoare la o anumită compoziţie a produsului solicitat care nu se bazează pe o prevedere legală impunând respectiva compoziţie. 2.1.10. Eliminarea oricăror cerinţe referitoare la nocivitatea produsului oferit, dacă acesta este autorizat pentru realizarea scopului achiziţiei. .... Cereri specifice ....1. Lotul 1 - Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curățarea și dezinfecția de nivel mediu a suprafeţelor, pavimentelor şi dispozitivelor medicale (cu pompiţă dozatoare compatibilă, inclusă) și compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unității sanitare ..... Modificarea cerinţei: Poate fi încadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE)‟ prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)‟. ..... Modificarea actualului spectru de activitate În sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat a realiza dezinfecția de nivel intermediar a suprafeţelor în aria medicală, cu aplicare prin ştergere= cu acţiune mecanică). ..... Mo dificarea tuturor timpilor de contact ai fiecărei eficacități microbicide din spectrul de activitate la valoarea de maximum... minute. ..... Mo dificarea cerinţei: Pagina 19 din 66

Sa fie sub forma de lichid concentrat; utilizare prin diluare la concentraţie de lucru în sensul „Sa fie sub forma de lichid concentrat sau solida; utilizare prin diluare la concentraţia de lucru". ..... Precizarea clară a admiterii ofertării de dezinfectant compatibil cu propriul dispozitiv de dozare.impune obligarea achizitoarei la identificarea sistemelor de dozare pentru dezinfectanții de suprafeţe aflate în dotarea spitalului, dovedirea deţinerii în proprietate a acestor sisteme (dovada care trebuie făcută în condiţii de contradictorialitate, conform art. 15 (1) din Lege). ....2. Lotul 2 - Produs detergent și dezinfectant sporicid de nivel înalt cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe bază de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuţi. ..... Modificarea modului actual de definire a cantității de achiziţionat (p. 24) prin exprimarea cantității de achiziţionat în litri, iar nu în flacoane. ..... Eliminarea precizării „sporicid" din cuprinsul formulărilor „Produs detergent și dezinfectant sporicid de nivel înalt", „Indicaţii: curățarea și dezinfecția cu efect sporicid". ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principaja I, ţip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG rir 617/... şi/sau să deţină aprobare la nivel europOan în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie * înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)‟. .... Modificarea cerinței ”Să prezinte spectrul de actviitate conform... și testările conform spectrului de activitate deținut (testările să fie efectuate în condiții de curățenie și/sau murdărie pentru tot spectrul solicitat), prin eliminarea ”de curățenie și/sau”. ..... Modificarea actualului spectru de activitate al produsului solicitat în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecției de nivel înalt a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin pulverizare= fără acţiune mecanică). ..... Modificarea timpului de contact al nivelului virucid al eficacității virucide din maximum 30 minute în maximum 5 minute. ..... Dacă va fi admisă cererea de mai sus, atunci cerinţa .... acopere spectrul solicitat în maxim 30 minuţe rămâne fără suport tehnic și trebuie modificată în sensul timpului de contact al celei mai lungi eficacități - sporicida - 15 minute (fără a mai menţiona inexistenta vreunui temei legal pentru asemenea cerinţă). ..... Modificarea cerinţei Să fie compatibil cu suprafeţe și obiecte din orice material ( metal, plastic, inox, sticlă, materiale ceramic, etc) Pagina 20 din 66

în sensul fie compatibil cu materialele suprafeţelor și dispozitivelor medicale pe care urmează a fi aplicat (precum metal, plastic, inox, sticlă, materiale ceramice); compatibilitatea trebuie dovedită conform prevederilor art. 4 din OG nr. 20/2010 și art. 158-... din Legea nr. 98/2016. ..... Eliminarea cerinţei:.... Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere. ..... Modificarea actualei formule de analiza comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă: Se va avea în vedere preţul unui flacon de minim 750 ml-produs gata de utilizare ce acopera intreg spectrul solicitat în maxim 30 minute, în sensul „Analiza comparativa va avea în vedere preţul unui litru de produs‟. ....3. Lotul 3 - Produs detergent și dezinfectant de nivel mediu cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe bază de peroxid de hidrogen pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuti ..... Modificarea modului actual de definire a cantității de achiziţionat (p. 24): ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)‟. ..... Modificarea cerinţei: Sa prezinte spectrul de activitate conform...:... și testările conform spectrului de activitate deţinut (testările să fie efectuate în condiţii de curăţenie şi/sau murdărie pentru tot spectrul solicitat) Prin eliminarea sintagmei „de curăţenie şi/sau". ..... Modificarea actualului spectru de activitate a produsului solicitat în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecţiei de nivel mediu a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin pulverizare= fără acţiune mecanică). ..... Modificarea cerinţei de timp de contact maxim al eficacității virucide din 30 minute în 5 minute. .... Obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei: Să fie compatibil cu suprafeţe si obiecte din orice material (metal, plastic, inox, sticlă, materiale ceramic, etc) î sensul fie compatibil cu materialele suprafeţelor si dispozitivelor medicale pe care urmează a fi aplicat (precum metal, plastic, inox, sticla, materiale ceramice)*, Pagina 21 din 66

compatibilitatea trebuie dovedita conform prevederilor art. 4 OGR nr....0/... si art. 158-... Legea nr. 98/2016. .... Obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. .... Obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei: Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere. .... Obligarea autorității contractante la modificarea actualei formule de analiză comparativă a prețului ofertelor. ....4. Lotul 4 - Şerveţele umede, produs detergent și dezinfectant de nivel mediu, gata de utilizare, cu efect rapid, pe bază de peroxid de hidrogen minimum 1%-maximum 2% pentru suprafeţe mici şi aparatură medicală, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuti ..... Modificarea modului actual de definire a cantității de achiziţionat (p. 24) prin exprimarea cantității de achiziţionat în şerveţel, iar nu în bucăți ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incădrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala 1, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)". ..... Modificarea cerinţei: .... prezinte spectrul de activitate conform...:... și testările conform spectrului de activitate deţinut: murdărie şi/sau curăţenie prin eliminarea sintagmei „murdărie şi/sau curăţenie". ..... Modificarea actualului spectru de activitate a produsului solicitat, în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecției de nivel mediu a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin ştergere= cu acţiune mecanică). ..... Modificarea cerinţei de timp de contact maxim al eficacității fungicide, dovedite conform EN..., din 30 minute în 5 minute ..... Modificarea cerinţei de timp de contact maxim al eficacității virucide din 30 minute în 5 minute ..... Eliminarea cerinţei:.... acopere spectrul solicitat în maxim 30 minute ..... În cazul admiterii cererii.... (dar nu numai în acest caz), solicită modificarea formulei de analiză comparativă a preţului: Analiza comparativa: Se va avea în vedere preţul unui şerveţel ce acopera intreg spectrul solicitat în maxim 30 minute, prin eliminarea sintagmei „ce acopera intreg spectrul solicitat în maxim 30 minute." ..... Modificarea cerinţei: Pagina 22 din 66

Să se prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp, momentul deschiderii recipientului pentru minim 3 luni în sensul „Sa prezinte perioada de stabilitate și siguranţa în timp impotriva contaminării de minimum 3 luni de la data deschiderii ambalajului". ..... Modificarea cerinţei: Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, cu maxim 1... servetele impregnate/cutie/pachet în sensul „Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, al cărui continut trebuie sa se epuizeze în minimum 3 luni de la data deschiderii sale la un consum mediu zilnic de... şervetele, cu pastrarea stabilitatii și siguranţei în timp impotriva contaminării în toata aceasta perioada minima.‟ ..... Modificarea cerinţei: .... Dimensiune şerveţel: 20x20 cm +/- 5% în sensul „Suprafaţa şerveţel: minimum 210 cmp, cu o latura de minimum 20 cm". ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţelor: .... Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an .... Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere ....5. Lotul 5 - Şerveţele umede, produs detergent și dezinfectant pe baza de alcooli, gata de utilizare, cu efect rapid, pentru suprafeţe mici şi aparatură medicală ..... Modificarea modului actual de definire a cantității de achiziţionat (p. 24) prin exprimarea cantității de achiziţionai în şerveţel, iar nu în bucăți ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical şi/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)". ..... Modificarea actualului spectru de activitate al produsului solicitat în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecției de nivel mediu a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin ştergere= cu acţiune mecanică) ..... Obligarea autorității contractante la precizarea că toate eficacitățile din întregul spectru de activitate trebuie dovedite prin testări în condiții de murdărie. ..... Obligarea autorității la modificarea cerinței de timp de contact maxim al eficacității fungicide. Pagina 23 din 66

..... Obligarea autorității la modificarea cerinței de timp de contact maxim al eficacității virucide. ..... Obligarea autorității la eliminarea cerinței: Să acopere spectrul solicitat în maximum 30 minute. .... În cazul admiterii cererii.... obligarea autorității la modificarea formulei de analiză comparativă a prețului. ..... Obligarea autorității la modificarea cerinței: Să fie compatibil cu suprafețe și obiecte din orice material. ..... Obligarea autorității la modificarea cerinței: Să se prezinte perioada de valabilitate/stabilitate. ..... Modificarea cerinţei: Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, cu maxim 1... şervetele impregnate/cutie/pachet în sensul, forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, al cărui continut trebuie sa se epuizeze în minimum 3 luni de la data deschiderii sale la un consum mediu zilnic de şervetele, cu păstrarea stabilității și siguranţei în timp impotriva contaminării în toata aceasta perioada minima. ..... Modificarea cerinţei: Dimensiune şerveţel: 20x20 cm +/- 5% în sensul „Suprafaţa şerveţele: minimum 210 cmp, cu o latura de minimum 20 cm". ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţelor: ... Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an ... Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere ....6. Lotul 6 - Produs detergent-dezinfectant pentru dezinfecția de nivel mediu a instrumentarului, endoscoapelor flexibile şi dispozitivelor medicale termo sensibile ..... Modificarea cerinţei: .... Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) ..... Modificarea actualului spectru de activitate în sensul prevăzut de ordin, de standard și de celelalte prevederi ale caietului de sarcini (produs pentru dezinfecția de nivel mediu a instrumentarului, cu aplicare prin imersie) ..... Modificarea timpilor de contact ai fiecărei activități microbicide din spectrul de activitate în sensul indicării drept timp de contact obligatoriu, respectiv maximum... minute. ..... Pecizarea clară a admiterii ofertării de dezinfectant compatibil cu propriul dispozitiv de dozare. Pagina 24 din 66

..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţelor: .... Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an 6..... Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere ....7. Lotul 7 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6% prin nebulizare electrică ..... Eliminarea oricăror referiri la dezinfecția aeromicroflorei ce ar trebui, potrivit titulaturii achiziţiei, să fie realizată de produsul solicitat. Dezinfecția aerului nu se realizează prin dezinfecţie chimică, ci prin utilizarea razelor ultraviolete. ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) ..... Modificarea timpilor de contact ai fiecărei eficacități microbicide din spectrul de activitate al produsului solicitat ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţei: Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere ....8. Lotul 8 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafeţe şi aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen...% prin nebulizare electrică ..... Eliminarea oricăror referiri la dezinfecția aeromicroflorei ce ar trebui, potrivit titulaturii achiziţiei, să fie realizată de produsul solicitat. ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) ..... Modificarea timpilor de contact ai fiecărei eficacități microbicide din spectrul de activitate al produsului solicitat ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţei: Pagina 25 din 66

Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere ....9. Lotul 9 - Antiseptic pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin spălare cu flacon colapsabil pe baza de digluconat de clorhexidină 4% ..... Eliminarea cerinţei: Sa se prezinte Aviz produs Biocid cu indicaţia de utilizare în unitatile medicale valabila pentru spectrul de activitate mentionat mai jos, unde sa se menţioneze cantitatea și timpul de utilizare pentru fiecare indicaţie completa (dezinfecția igienica și chirurgicala prin spalare) ..... Modificarea actualului spectru de activitate, în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecției igienice și chirurgicale a mâinilor, cu aplicare prin spălare, cu substanță activă CHD). ..... Eliminarea cerinţei: Sa poate fi utilizat impotriva MRSA ..... Modificarea cerinţei: Sa nu producă iritatie la utilizare / sa fie dovedit prin rapoarte de testare capacitatea de protecţie tegumentara în sensul „Să nu producă iritatie la utilizare, conformitate ce trebuie dovedită prin rapoarte de testare emise de laboratoare certificate". ..... Eliminarea cerinţei: .... Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte termenul de valabilitate de la deschiderea flaconului. ..... Spre a putea formula o oferta corespunzătoare multiplelor cerinţe referitoare la flacoanele în care trebuie livrat produsul solicitat și la compatibilitatea acestora cu pretinsele dozatoare aflate deja în dotarea spitalului, contestatoarea solicită obligarea autorității la furnizarea următoarelor informaţii și dovezi justificative ale cerinţelor: - identificarea dispenserelor pretins a fi în dotarea spitalului și dovedirea acestei deţineri; - prezentarea de prospecte tehnice și de fotografii ale pretinselor dispensere; îndeosebi este importantă comunicarea limitelor dimensionale în care trebuie să se încadreze diametrul flaconului ofertat. Solicită, totodată: obligarea la acordarea accesului la dispenserele pretins a le avea în dotare și a verificării în situ a compatibilității produsului; eliminarea cerinţelor ce se refera la dispensere, iar nu la flacoane: „volum de dozare controlat (reglabil)" (asemenea cerinţa nici macar nu este necesara, ba chiar este contrara dispoziţiilor art.5 ANEXA nr.... la ORDIN - „Volumul de dezinfectant utilizat va fi conform recomandărilor producătorului'') - „integrare cu sistem digital de monitorizare a igienei mâinilor din dotarea spitalului" (nu FLACONUL se integreaza în sistem, ci DISPENSERUL); Pagina 26 din 66

- eliminarea cerinţei (vagi și deci exploatabile într-o evaluare subiectivă): „lipsa oricărui impact negativ asupra funcţionării sistemului implementat prin PNRR". ..... Modificarea actualei formule de analiză comparativă a preţului ofertelor: Analiza comparativa: Se va avea in vedere preţul unei cantitati necesare pentru o procedura de dezinfectie igienică prin spălare - maxim 2 minute şi dezinfectie chirurgicala a mâinilor prin spalare - maxim 5 minute, respectând spectrul complet de eficacitate solicitat. ....10. Lotul 10 - Antiseptic pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare, pe bază de alcool minim 70%, flacon colapsabil ..... Eliminarea cerinţei: Sa se prezinte Aviz produs Biocid cu indicaţia de utilizare in unitatile medicale valabila pentru spectrul de activitate mentionat mai jos, unde sa se menţioneze cantitatea si timpul de utilizare pentru fiecare indicaţie completa (dezinfectia igienica si chirurgicala prin frecare) ..... Modificarea/precizarea cerinţei: ... Forma de condiţionare: Lichid în sensul că aceasta are în vedere orice produs lichid, indiferent de vâscozitatea acestuia, nefiind excluse produsele având forma de condiţionare gel. ..... Modificarea actualului spectru de activitate al produsului solicitat, în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecţiei igienice și chirurgicale a mâinilor, cu aplicare prin frecare, cu substanta activă alcool). ..... Completarea cerinţei: Sa fie dovedit prin rapoarte de testare capacitatea de protecţie tegumentara prin alăturarea sintagmei finale „emise de laboratoare certificate‟. ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Spre a putea formula o oferta corespunzătoare multiplelor cerinţe referitoare la flacoanele în care trebuie livrat produsul solicitat și la compatibilitatea acestora cu pretinsele dozatoare aflate deja în dotarea achizitoarei, solicită furnizarea următoarelor informaţii și dovezi justificative ale cerinţelor: - identificarea dispenserelor pretins a fi în dotare și dovedirea acestei deţineri; - prezentarea de prospecte tehnice și de fotografii ale pretinselor dispensere; îndeosebi este importantă comunicarea limitelor dimensionale în care trebuie să se încadreze diametrul flaconului ofertat. Pagina 27 din 66

- acordarea accesului la dispenserele pretins a le avea în dotare și a verificării în situ a compatibilității produsului său. - eliminarea cerinţelor ce se referă la dispensere, iar nu la flacoane: - „volum de dozare controlat (reglabil)" (asemenea cerinţa nici macar nu este necesara, ba chiar este contrara dispoziţiilor art.5 ANEXA nr.... la ORDIN - „Volumul de dezinfectant utilizat va fi conform recomandărilor producătorului.") - „(integrare cu sistem digital de monitorizare a igienei mâinilor din dotarea spitalului " (nu FLACONUL se integreaza în sistem, ci DISPENSERUL); - eliminarea cerinţei „lipsa oricărui impact negativ asupra funcţionarii sistemului implementat prin PNRR". ..... Modificarea actualei formule de analiză comparativă a preţului ofertelor: Analiza comparativa: Se va avea în vedere preţul unei cantitati necesare pentru o procedura de dezinfectie igienică prin spălare - maxim 2 minute şi dezinfectie chirurgicala a mâinilor prin spalare - maxim 5 minute, respectând intreg spectrul de eficacitate solicitat în sensul: Analiza comparativa va avea în vedere preţul cantității necesare pentru realizarea unei proceduri de dezinfectie chirurgicala. ....11. Lotul 11 - Produs dezinfectant pe bază de alcool, de nivel mediu, cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pentru suprafeţe, aparatură şi dispozitive medicale pe bază de alcool minimum...% ..... Modificarea modului actual de definire a cantității de achiziţionat (p. 24), prin exprimarea cantității de achiziţionat în litri, iar nu în flacoane ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/sau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)". ..... Modificarea actualului spectru de activitate a produsului solicitat, în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecției de nivel mediu a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin pulverizare= fără acţiune mecanică). ..... Modificarea timpului de contact al eficacității virucide dovedite la nivel virucid conform standardului EN... Virucid complet: EN... (...), timp de contact < 30 minute la valoarea de maximum 5 minute. ..... Solicită precizarea că toate eficacitățile din spectrul de activitate trebuie dovedite prin testări în condiţii de murdărie - sens în care se impune modificarea cerinţei: ..... Eliminarea cerinţei: Pagina 28 din 66

... Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privjnd substantele active. ....12. Lotul 12 - Lavete preimpregnate cu efect sporicid (de nivel înalt), pe bază de acid peracetic, pentru curăţarea suprafeţelor ..... Modificarea cerinţei: .... prezinte efect de curatare puternic și efect de dezinfectie de nivel sporicid intr-un singur pas Lavetele sa fie compatibile cu toate tipurile de suprafeţe (cauciuc sau plastic) și dispozitive medicale în sensul „Sa prezinte efect puternic de curatare și efect de dezinfecţie de nivel înalt intr-un singur pas." ..... Modificarea cerinţei: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical și/sau biocid în grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 şi/şau să deţină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentu privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE) prin eliminarea parantezei finale „(să prezinte marcaj CE)". ..... Modificarea actualului spectru de activitate microbiocidă al produsului solicitat, în sensul prevăzut de ordin, de standard și de prevederile caietului de sarcini (produs destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor în aria medicală cu aplicare prin ştergere= cu acţiune mecanică). ..... Modificarea timpilor de contact ai unora dintre eficacitățile din spectrul de activitate. ..... Eliminarea cerinţei: Sa acopere spectrul solicitat în maxim 30 minute ..... Eliminarea cerinţei: ... Să fie lavete mari tip prosop pentru dezinfectie inalta ..... Eliminarea cerinţei: ... Lavetele sa prezinte testări pe biofilm uscat ASTM E2967-15 ..... Eliminarea cerinţei: Sa fie formate din minimum 3 straturi (2 textil netesut și 1 din pudra activatoare cu putere de curatare și dezinfecţie inalta prin generarea de acid peracetic) ..... Eliminarea cerinţei: ... aiba aprobari de utilizare de la majoritatea producătorilor internaţionali de echipamente ..... Eliminarea cerinţei: ... fie compatibile cu echipamentele medicale non-invazive lămurind materialele cu care trebuie să fie compatibil produsul oferit. ..... Modificarea actualei cerinţe: ... Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, cu maxim 50 lavete impregnate/cutie/pachet în sensul „Forma de prezentare: produsul să fie ambalat în cutie/pachet apt... asigura păstrarea eficacității şerveţelului timp de... (la Pagina 29 din 66

aprecierea autorității) zile de la data deschiderii‟, în subsidiar, „Forma de prezentare: produsul sa fie ambalat în cutie/pachet resigilabil cu maxim 2... şervetele impregnate/cutie/pachet‟. ..... Modificarea cerinţei: Dimensiune şerveţel: dimensiuni cuprinse intre 20x20cm - 30x30cm în sensul Suprafaţa minima a şerveţelului sa fie de 210 cmp. cu o latura a acestuia de minim 20 cm. ..... Eliminarea cerinţei: Să prezinte declaraţie producător pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active. ..... Eliminarea cerinţei: Să deţină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an ..... Modificarea actualei formule de analiză comparativă: ... Analiza comparativa: Se va avea în vedere preţul unei lavete ce acopera intreg spectrul solicitat în maxim 30 minute. în sensul „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unei lavete‟. Pentru motivele arătate, contestatoarea solicită admiterea contestației. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr...., autoritatea contractantă transmite punctul său de vedere. .... Lotul 1-Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curăţarea şi dezinfectarea de nivel mediu a suprafeţelor, pavimentelor şi dispozitivelor medicale (cu pompiţă dozatoare compatibilă, inclusă) şi compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unităţii sanitare ....1. Critica privind eliminarea menţiunii „(să prezinte marcaj CE)" Autoritatea contractantă arată că lotul 1 vizează inclusiv dezinfectarea dispozitivelor medicale, iar produsele utilizate în acest scop trebuie să fie conforme cu regimul juridic aplicabil dispozitivelor medicale, inclusiv din perspectiva siguranţei şi a destinaţiei declarate de producător. 2.1.2. Critica privind impunerea formei lichide a produsului Autoritatea contractantă precizează că forma lichidă a produsului este determinată de: necesitatea utilizării rapide şi repetate, compatibilitatea cu dozatoarele automate existente, reducerea riscului de eroare de preparare, utilizarea în regim pediatric, inclusiv în zone cu acces restricţionat. Forma de condiţionare este corelată direct cu modul efectiv de utilizare a produsului în unitatea sanitară. 2.1.3. Critica privind cerinţele referitoare la compoziţia produsului Autoritatea contractantă arată că cerinţele de compoziţie: sunt corelate cu nivelul de dezinfecţie mediu solicitat, sunt stabilite în raport cu spectrul de activitate necesar, urmăresc limitarea expunerii copiilor şi personalului la substanţe cu potenţial iritant sau toxic crescut. Pagina 30 din 66

2.1.4. Critica privind cerinţele referitoare la „toxicitate redusă / neiritant" Precizează că produsele din lotul 1 sunt utilizate frecvent, pe suprafeţe cu contact indirect cu pacienţii, în secţii pediatrice şi neonatologie. În acest context, cerinţele privind toxicitatea redusă sunt esenţiale şi proporţionale. 2.1.5. Critica privind documentele justificative din propunerea tehnică Arată că textul din caietul de sarcini nu permite completarea sau modificarea ofertei și vizează exclusiv verificarea îndeplinirii cerinţelor deja asumate. Concluzie lotul 1: Autoritatea contractantă consideră criticile a fi neîntemeiate, cerinţele fiind: justificate tehnic, proporţionale, conforme cu legislaţia aplicabilă. .... Lotul 2-Produs detergent şi dezinfectant sporicid de nivel înalt, cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe bază de peroxid de hidrogen, pentru curăţarea suprafeţelor şi dispozitivelor medicale, cu indicaţie de utilizare pentru incubatoare nou-născuţi 2.2.1. Critica privind impunerea substanţei active (peroxid de hidrogen) şi a intervalului de concentraţie Autoritatea contractantă arată că lotul 2 vizează utilizarea pe incubatoare pentru nou-născuţi, context în care: este necesară o substanţă activă cu profil toxicologic favorabil, cu eficacitate sporicidă dovedită, cu reziduuri minime şi fără compuşi persistenţi. Alegerea peroxidului de hidrogen şi a intervalului de concentraţie este corelată direct cu scopul clinic şi categoria de pacienţi. 2.2.2. Critica privind forma „gata de utilizare" (RTU) Precizează că forma „gata de utilizare" este impusă pentru: eliminarea riscului de eroare de dozare, utilizarea în zone critice (neonatologie), asigurarea unei eficacităţi constante. 2.2.3. Critica privind utilizarea prin pulverizare în fapt Arată că pulverizarea: permite aplicarea uniformă, limitează contactul direct al personalului cu suprafaţa, este compatibilă cu procedurile interne de curăţare a incubatoarelor. 2.2.4. Critica privind cerinţele de toxicitate şi compatibilitate cu utilizarea neonatală Precizează că produsele sunt utilizate în proximitatea directă a nou- născuţilor, inclusiv prematuri, ceea ce impune: toxicitate redusă, lipsa reziduurilor nocive, compatibilitate cu materialele incubatoarelor. 2.2.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii tehnice Autoritatea contractantă solicită documente justificative pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice. Pagina 31 din 66

Concluzie lotul 2: Autoritatea

contractantă

consideră

criticile

a

fi neîntemeiate, cerinţele fiind: justificate clinic, proporţionale cu scopul achiziţiei, conforme cu legislaţia aplicabilă. .... Lotul 3-Dezinfectant concentrat pentru dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului medical, utilizat prin imersie 2.3.1. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel înalt) Autoritatea contractantă arată că lotul 3 vizează instrumentar medical reutilizabil, care: intră în contact direct sau indirect cu pacienţii, este utilizat în proceduri invazive sau semi-invazive, necesită un nivel ridicat de siguranţă microbiologică. Prin urmare, nivelul de dezinfecţie solicitat este corelat direct cu destinaţia instrumentarului. 2.3.2. Critica privind utilizarea prin imersie în fapt Autoritatea contractantă precizează că metoda de imersie: asigură contactul complet al soluţiei cu instrumentarul, este standardizată în procedurile interne, este specifică dezinfecţiei de nivel înalt pentru instrumente complexe. 2.3.3. Critica privind cerinţele referitoare la spectrul de activitate Autoritatea contractantă arată că, pentru nivelul de dezinfecţie solicitat, este necesar ca produsul să fie: bactericid, fungicid, micobactericid, virucid, conform definiţiei legale a dezinfecţiei de nivel înalt. 2.3.4. Critica privind substanţele active şi excluderea anumitor compuşi Autoritatea contractantă a stabilit cerinţe privind substanţele active acceptabile, în vederea: protejării personalului, evitării degradării instrumentarului, reducerii expunerii la substanţe cu profil toxicologic nefavorabil. 2.3.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii Conform art....6 din Legea nr. 98/2016 şi art. 137 din HG nr. 395/2016, autoritatea contractantă poate solicita clarificări şi documente pentru verificarea conformităţii, fără a permite modificarea ofertei - condiţie respectată. .... Lotul 4-Dezinfectant concentrat pentru dezinfecţia de nivel mediu a instrumentarului medical, utilizat prin imersie 2.4.1. Critica privind solicitarea exclusivă a formei lichide Autoritatea contractantă arată că forma lichidă concentrată este impusă de: necesitatea preparării rapide şi sigure a soluţiilor, reducerea riscului de dozare incorectă, compatibilitatea cu procedurile interne şi cu fluxurile de sterilizare, 2.4.2. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel mediu) Autoritatea contractantă precizează că lotul 4 vizează instrumentar medical care nu intră în contact cu ţesuturi sterile, dar care necesită un nivel de siguranţă microbiologică corespunzător utilizării clinice curente. Pagina 32 din 66

2.4.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat Conform art. 1 lit. e) din Anexa nr.... la... nr...., dezinfecţia de nivel mediu presupune distrugerea bacteriilor vegetative, fungilor, microbacteriilor şi virusurilor. Cerinţa este normativă, nu discreţionară. 2.4.4. Critica privind substanţele active şi excluderea anumitor compuşi Autoritatea contractantă a stabilit cerinţe privind substanţele active acceptabile, având în vedere: compatibilitatea cu materialele instrumentarului, siguranţa personalului, evitarea compuşilor cu potenţial coroziv sau iritant. ....5. Critica privind documentele justificative şi clarificările Potrivit art....6 din Legea nr. 98/2016 şi art. 137 din HG nr. 395/2016, solicitarea de clarificări este permisă exclusiv pentru verificarea conformităţii, fără modificarea ofertei - condiţie respectată. .... Lotul 5-Dezinfectant concentrat pentru de/infecţia de nivel mediu a suprafeţelor şi pavimentelor, utilizat prin ştergere/imersie, compatibil cu materialele din unitatea sanitară 2.5.1. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel mediu) Autoritatea contractantă arată că lotul 5 vizează suprafeţe şi pavimente din zone clinice active, cu trafic intens, unde este necesar un nivel mediu de dezinfecţie pentru controlul IAAM, fără a recurge la cerinţe de nivel înalt care ar fi disproporţionate.... nr.... la... nr...., dezinfecţia de nivel mediu este aplicabilă suprafeţelor necritice din mediul sanitar. Cerinţa reproduce cadrul normativ, fără a adăuga condiţii restrictive. 2.5.2. Critica privind spectrul de activitate solicitat Precizează că, pentru nivelul de dezinfecţie solicitat, produsul trebuie să asigure cel puţin eficacităţi: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în acord cu utilizarea clinică. 2.5.3. Critica privind forma produsului şi modul de aplicare Autoritatea contractantă a solicitat produs concentrat, utilizabil prin ştergere/imersie, pentru: controlul dozajului, flexibilitate operaţională, compatibilitate cu procedurile interne de curăţenie. 2.5.4. Critica privind cerinţele de compatibilitate cu materialele Arată că suprafeţele şi pavimentele din unitate includ materiale sensibile (PVC, linoleum, inox, materiale plastice), iar utilizarea produselor incompatibile ar genera degradări şi costuri suplimentare. 2.5.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii Potrivit art....6 din Legea nr. 98/2016 şi art. 137 din HG nr. 395/2016, solicitarea de clarificări şi documente este permisă exclusiv pentru verificarea conformităţii, fără modificarea ofertei - condiţie respectată. Pagina 33 din 66

.... Lotul 6-Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical, utilizat prin imersie ....1. Critica privind solicitarea exclusivă a formei lichide (concentrat lichid) Autoritatea contractantă arată că, pentru lotul 6, produsul este destinat dezinfecţiei de nivel înalt a instrumentarului medical, utilizat prin imersie, în condiţii de siguranţă maximă. Forma lichidă concentrată este impusă pentru: asigurarea unei diluţii uniforme şi reproductibile, eliminarea riscului de dozare incorectă asociat produselor solide, compatibilitatea cu procedurile interne standardizate, reducerea riscului operaţional în zone cu activitate intensă. Forma de condiţionare este corelată direct cu modul de utilizare clinică efectivă. 2.6.2. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel înalt) Arată că lotul 6 vizează instrumentar medical reutilizabil care: intră în contact direct sau indirect cu pacienţii, este utilizat în proceduri cu risc crescut de transmitere a agenţilor patogeni, necesită un nivel maxim de siguranţă microbiologică între utilizări. Prin urmare, nivelul de dezinfecţie solicitat este determinat exclusiv de destinaţia instrumentarului, nu de o opţiune arbitrară a autorităţii contractante. 2.6.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat Precizează că, pentru dezinfecţia de nivel înalt a instrumentarului medical, produsul trebuie să asigure în mod obligatoriu eficacităţi: bactericide, fungicide, micobactericide, virucide, conform definiţiei legale a nivelului de dezinfecţie solicitat. Prin urmare, cerinţa nu reprezintă o condiţie suplimentară impusă de autoritatea contractantă, ci o transpunere fidelă a obligaţiilor legale în caietul de sarcini. 2.6.4. Critica privind substanţele active acceptate şi excluderea anumitor compuşi Autoritatea contractantă afirmă că a stabilit cerinţe privind substanţele active acceptabile, având în vedere: compatibilitatea cu materialele instrumentarului, prevenirea degradării acestuia, siguranţa personalului care manipulează soluţiile, reducerea expunerii la substanţe cu profil toxicologic nefavorabil. Excluderea anumitor substanţe nu este arbitrară, ci fundamentată pe utilizarea repetată şi intensă a produsului în cadrul unităţii sanitare. ....5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Arată că prevederile din documentaţia de atribuire: nu permit completarea sau modificarea ofertei, vizează exclusiv verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice deja asumate de ofertant. .... Lotul 7-Dezinfectant concentrat pentru dezinfecţia de nivel mediu a instrumentarului medical, utilizat prin imersie Pagina 34 din 66

2.7.1. Critica privind solicitarea exclusivă a formei lichide (concentrat lichid) Autoritatea contractantă arată că, pentru lotul 7, produsul este destinat dezinfecţiei de nivel mediu a instrumentarului medical, utilizat prin imersie, în fluxuri repetitive şi standardizate. Forma lichidă concentrată este necesară pentru: asigurarea unei diluţii uniforme şi controlabile, reducerea riscului de erori de preparare, compatibilitatea cu procedurile interne existente, manipularea sigură de către personalul medical şi auxiliar. Forma produsului este corelată direct cu modul efectiv de utilizare în unitatea sanitară. 2.7.2. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel mediu) Precizează că lotul 7 vizează instrumentar medical necritic şi semicritic, care nu intră în contact cu ţesuturi sterile, dar care necesită un nivel de siguranţă microbiologică adecvat utilizării clinice curente. Nivelul de dezinfecţie solicitat este stabilit în funcţie de clasificarea instrumentarului şi riscul asociat utilizării acestuia, în drept ... nr.... la... nr...., dezinfecţia de nivel mediu este aplicabilă instrumentarului medical cu risc moderat. Cerinţa din caietul de sarcini reproduce definiţia şi aplicarea legală a nivelului de dezinfecţie, fără a introduce condiţii suplimentare. 2.7.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat Arată că, pentru dezinfecţia de nivel mediu a instrumentarului medical,

produsul

trebuie

să

asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în concordanţă cu definiţia legală a nivelului de dezinfecţie. 2.7.4. Critica privind substanţele active acceptate şi excluderea anumitor compuşi Autoritatea contractantă menționează că a stabilit cerinţe privind substanţele active acceptabile, având în vedere: compatibilitatea cu materialele instrumentarului, prevenirea degradării acestuia, siguranţa personalului care manipulează soluţiile, utilizarea repetată în activitatea curentă. Excluderea anumitor substanţe este fundamentată pe criterii tehnice şi operaţionale, nu pe considerente comerciale. 2.7.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Arată că prevederile din documentaţia de atribuire: nu permit completarea sau modificarea ofertei, vizează exclusiv verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice asumate de ofertant. .... Lotul 8-Dezinfectant concentrat pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor şi pavimentelor din unitatea sanitară 2.8.1. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel mediu) Arată că lotul 8 vizează suprafeţe şi pavimente din zone clinice active, inclusiv spaţii cu trafic intens (saloane, holuri, zone de lucru), Pagina 35 din 66

unde este necesar un nivel mediu de dezinfecţie pentru controlul infecţiilor asociate asistenţei medicale. Nivelul solicitat este stabilit în raport cu gradul de expunere şi frecvenţa utilizării suprafeţelor, fără a introduce cerinţe disproporţionate. 2.8.2. Critica privind spectrul de activitate solicitat Precizează că, pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor şi pavimentelor, produsul trebuie să asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în acord cu utilizarea în mediul clinic. 2.8.3. Critica privind forma produsului (concentrat) şi modul de aplicare Autoritatea contractantă a solicitat produs concentrat, utilizabil prin ştergere, pentru: flexibilitate operaţională, controlul concentraţiei soluţiei în funcţie de gradul de murdărire, compatibilitatea cu procedurile interne de curăţenie şi dezinfecţie. 2.8.4. Critica privind cerinţele de compatibilitate cu materialele Arată că în unitatea sanitară sunt utilizate materiale diverse (PVC, linoleum, gresie, inox, materiale plastice), iar utilizarea unor produse incompatibile ar conduce la degradări, costuri suplimentare şi riscuri operaţionale. ....5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Menționează că prevederile din documentaţia de atribuire: nu permit completarea sau modificarea ofertei, urmăresc exclusiv verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice asumate. .... Lotul 9-Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin spălare 2.9.1. Critica privind solicitarea utilizării atât pentru dezinfecţia igienică, cât şi pentru cea chirurgicală Autoritatea contractantă arată că, în activitatea curentă a unităţii sanitare, este necesară utilizarea acelu... produs: pentru spălarea igienică a mâinilor personalului medical, pentru spălarea chirurgicală a mâinilor, anterior intervenţiilor. 2.9.2. Critica privind substanţele active şi concentraţiile solicitate Precizează că cerinţele sunt stabilite pentru: asigurarea eficacităţii antiseptice adecvate utilizării chirurgicale, menţinerea unui profil bun de tolerabilitate cutanată, utilizarea repetată, inclusiv de către personal cu piele sensibilă. Cerinţele nu vizează favorizarea unui produs anume, ci asigurarea unui echilibru între eficacitate şi siguranţă. 2.9.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat Pentru utilizarea igienică şi chirurgicală, produsul trebuie să asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în concordanţă cu riscurile specifice mediului chirurgical şi clinic. 2.9.4. Critica privind cerinţele de tolerabilitate cutanată Pagina 36 din 66

Produsul este utilizat: frecvent, de către personal medical, pe perioade îndelungate. În acest context, cerinţele privind lipsa efectelor iritante sau alergizante sunt esenţiale pentru protecţia personalului şi pentru asigurarea conformării la procedurile de igienă, în drept 2.9.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Documentaţia de atribuire prevede solicitarea de documente exclusiv pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice, fără a permite modificarea ofertei. .... Lotul 10-Antiseptic pentru dezinfecţia igienică şi chirurgicală a mâinilor prin frecare 2.10.1. Critica privind solicitarea utilizării atât pentru dezinfecţia igienică, cât şi pentru cea chirurgicală Autoritatea contractantă arată că, în activitatea curentă a unităţii sanitare, este necesară utilizarea unui antiseptic: pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, în activitatea clinică zilnică, pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, anterior actelor operatorii. 2.10.2. Critica privind conţinutul minim de alcool. În fapt, produsul este destinat dezinfecţiei prin frecare, metodă pentru care eficacitatea rapidă şi spectrul virucid sunt esenţiale, în special în mediul clinic şi chirurgical. Cerinţa privind conţinutul minim de alcool urmăreşte asigurarea unei eficacităţi constante şi predictibile. 2.10.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat în fapt Pentru utilizarea igienică şi chirurgicală prin frecare, produsul trebuie să asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în raport cu riscurile specifice mediului sanitar. 2.10.4. Critica privind cerinţele de tolerabilitate cutanată şi siguranţă în utilizare Produsul este utilizat: frecvent, de către personal medical, în mod repetat pe parcursul programului de lucru. 2.10.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Documentaţia de atribuire prevede solicitarea de documente exclusiv pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice asumate, fără a permite modificarea ofertei. ...-Lotul 11-Dezinfectant concentrat pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor şi a dispozitivelor medicale necritice ....1. Critica privind solicitarea formei lichide (concentrat lichid) Autoritatea contractantă arată că lotul 11 vizează dezinfecţia suprafeţelor şi a dispozitivelor medicale necritice, utilizate frecvent, inclusiv în regim de curăţenie curentă. Forma lichidă concentrată este necesară pentru: prepararea rapidă şi sigură a soluţiilor, dozare controlată şi reproductibilă, compatibilitate cu procedurile interne şi cu echipamentele de aplicare, reducerea riscului de erori operaţionale. Pagina 37 din 66

Forma produsului este direct corelată cu modul efectiv de utilizare în unitatea sanitară. 2.11.2. Critica privind nivelul de dezinfecţie solicitat (nivel mediu) Suprafeţele şi dispozitivele vizate sunt necritice, dar utilizate frecvent, necesitând un nivel mediu de dezinfecţie pentru controlul riscului microbiologic. Nivelul solicitat este stabilit în raport cu frecvenţa utilizării şi expunerea indirectă a pacienţilor. 2.11.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat Pentru dezinfecţia de nivel mediu a suprafeţelor şi dispozitivelor necritice, produsul trebuie să asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în acord cu riscurile specifice mediului clinic. 2.11.4. Critica privind cerinţele de compatibilitate cu materialele În unitatea sanitară sunt utilizate materiale variate (inox, materiale plastice, suprafeţe sensibile), iar utilizarea unor produse incompatibile ar conduce la: degradări ale dispozitivelor, costuri suplimentare, riscuri operaţionale. 2.11.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Documentaţia de atribuire permite solicitarea documentelor exclusiv pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice, fără a permite modificarea ofertei. ....Lotul 12-Dezinfectant pentru suprafeţe speciale şi zone cu risc biologic crescut din unitatea sanitară 2.12.1. Critica privind necesitatea unui produs destinat zonelor cu risc biologic crescut În cadrul unităţii sanitare există zone cu încărcătură microbiologică ridicată şi risc crescut de transmitere a agenţilor patogeni (zone de izolare, spaţii de tratament intensiv, zone de manipulare a materialelor biologice), care necesită măsuri de dezinfecţie adaptate riscului. ... nr.... la... nr...., selecţia dezinfectanţilor trebuie să ţină cont de nivelul de risc al zonei în care sunt utilizaţi. 2.12.2. Critica privind nivelul de dezinfecţie şi eficacitatea solicitată Pentru zonele cu risc biologic crescut, este necesară o eficacitate superioară faţă de cea aplicabilă zonelor necritice, având în vedere: potenţialul ridicat de contaminare, riscul de transmitere a agenţilor patogeni rezistenţi, protecţia pacienţilor vulnerabili şi a personalului. Cerinţa este corelată direct cu destinaţia produsului şi respectă cadrul normativ aplicabil. 2.12.3. Critica privind spectrul de activitate solicitat. Pentru utilizarea în zone cu risc biologic crescut, produsul trebuie să asigure eficacitate: bactericidă, fungicidă, micobactericidă, virucidă, în acord cu riscurile epidemiologice specifice acestor zone. Pagina 38 din 66

2.12.4. Critica privind substanţele active acceptate şi cerinţele de siguranţă Autoritatea contractantă a stabilit cerinţe privind substanţele active acceptate, având în vedere: utilizarea frecventă în zone critice, necesitatea limitării expunerii personalului la substanţe cu profil toxicologic nefavorabil, compatibilitatea cu suprafeţele şi echipamentele existente. Selecţia substanţelor active nu urmăreşte favorizarea unui produs anume, ci asigurarea unui nivel ridicat de siguranţă şi eficacitate. 2.12.5. Critica privind documentele de dovedire a conformităţii şi clarificările Documentaţia de atribuire permite solicitarea documentelor exclusiv pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor tehnice asumate de ofertanţi, fără a permite modificarea ofertei. Referitor la cheltuieli de judecată, autoritatea contractantă precizează faptul că operatorul economic are posibilitatea şi nu obligaţia să contracteze serviciile unui avocat. În condiţiile în care, documentul (contestaţia) depusă de operatorul economic este semnată doar de administratorul societăţii, iar pe ultima pagină apare menţiunea „Red. Av.Gr....", dar fără nicio asumare din partea acestuia din urmă, nu rezultă în niciun fel activităţile menţionate în împuternicirea avocaţială şi nici cuantumul acestora raportat la activităţile „prestate". Prin urmare, dacă avocatul împuternicit nu îşi asumă absolut nimic din contestaţia depusă de operatorul economic, atunci autoritatea contractantă nu înţelege natura reprezentării şi/sau al spijinului pe care îl asigură domnul avocat şi cum ar putea avea încredere oricine în realizarea efectivă a serviciilor invocate. În concluzie, solicită Consiliului să respingă acest petit de cerere, considerându-l neîntemeiat. Prin adresa nr....., înregistrată la Consiliu sub nr....... transmite răspuns la punctul de vedere al autorității contractante. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: ... de Urgență pentru Copii „...” ..., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect Achiziție dezinfectanți și produse biocide acord-cadru 36 luni-5 OE, cod... Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr...., data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită pentru..., ora 15:...; valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este..., fără TVA. Nemulțumită de unele prevederi ale documentației de atribuire pentru loturile 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10 și 11... a înaintat contestația în analiză, prin care a solicitat cele menționate în partea introductivă a deciziei. Pagina 39 din 66

Nemulțumită de unele prevederi ale documentației de atribuire pentru loturile 1-12... a înaintat contestația în analiză, prin care a solicitat cele menționate în partea introductivă a deciziei. ... a constituit cauțiunea în sumă de..., conform art. 611 lit. b) și alin. (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr.... eliberată de..., la data de.... ... a constituit cauțiunea în sumă de..., conform art. 611 lit. b) și alin (22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr.... eliberată de..., la data de.... Trecând la soluționarea primei contestații formulate în cadrul procedurii de..., Consiliul constată că aceasta privește anumite specificații tehnice aferente loturilor 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10 și 11. În soluționare va fi păstrată numerotarea criticilor din contestație pentru ușurința parcurgerii lor. Pentru lotul 1 - Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curatarea si dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor, pavimentelor și dispozitivelor medicale (cu pompiță dozatoare compatibilă, inclusă) si compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unitatii sanitare, critica pct.... privește faptul că timpul de contact de 5 minute pentru eficacităţile bactericidă EN... şi EN..., precum şi levuricidă EN... şi EN... este nejustificat, în raport cu celelalte specificaţii ale caietului de sarcini. Contestatoarea a susținut că avand în vedere faptul că timpul solicitat pentru activităţile: virucidă EN... şi micobactericidă EN... este de... de minute, rezultă că timpul obligatoriu de contact, pentru realizarea dezinfecţiei de nivel mediu a suprafeţelor, pavimentelor şi dispozitivelor medicale, este de... de minute. ... /..., art 1, lit. (e): e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor in forma vegetativa, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, farâ acţiune asupra sporilor bacterieni; Din interpretarea acestei definiţii rezultă în mod clar că dezinfecţia de nivel mediu presupune, în mod obligatoriu, eficacitate cumulativă asupra întregului spectru microbiologic menţionat de actul normativ iar nu eficacitate parţială ori diferenţiată în funcţie de timpi stabiliţi arbitrar. Or, în condiţiile în care autoritatea contractantă solicită eficacitate virucidă şi micobactericidă exclusiv la un timp de contact de... de minute, rezultă că dezinfecţia de nivel mediu nu poate fi considerată realizată decât la expirarea acestui interval, indiferent de timpii impuşi pentru alte eficacităţ. Vizavi de timpii de contact stabiliți, trebuie maintit că, în Decizia nr....01/... (dosarul nr....), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/ evaluare. Pagina 40 din 66

Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Astfel fiind, cererea contestatoarei este neîntemeiată. Critica pct.... privește faptul că Cerinţa ca produsele să fie acceptate doar în formă lichidă concentrată reprezintă o restricţie nejustificată, întrucât nici legislaţia naţională, nici cea europeană nu impun forma de condiţionare a unui produs dezinfectant. Autoritatea contractantă arată, în punctul său de vedere, că solicitarea ca produsul să fie în formă lichidă concentrată este justificată de necesităţi operaţionale şi funcţionale, având în vedere: utilizarea curentă în unitatea sanitară; compatibilitatea cu sistemele de dozare existente; reducerea riscului de erori de diluţie şi manipulare; asigurarea unui control optim al consumului. Se poate observa că autoritatea contractantă nu are nici un fundament tehnic pentru solicitarea formei lichide, astfel că nu poate fi înlăturată cererea petentei pentru motivele generale invocate de achizitoare. Nu rezultă care sunt motivele pentru care nevoia autorității contractante nu este asigurată și prin alte forme de condiționare a produsului, contestatoarea explicând că ambele tipuri de produse - lichide și pulberi concentrate - sunt utilizate în practică prin diluare și aplicate sub formă de soluție de lucru având același scop și utilizare. Astfel fiind, se impune acceptarea și a variantei propuse de contestatoare. În cadrul punctului... s-a criticat cerinţa din caietul de sarcini ca produsul să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, contravine mai multor dispoziţii legale în vigoare. În punctul său de vedere, autoritatea contractantă arată că menţine cerinţa privind excluderea fenolilor, aldehidelor, alcoolilor şi acidului peracetic, întrucât aceasta este justificată medical şi funcţional, având în vedere: utilizarea produsului pe suprafeţe şi dispozitive medicale dintr-o unitate pediatrică; riscul iritant, coroziv sau toxic cumulativ al acestor substanţe; necesitatea protejării pacienţilor pediatrici şi a personalului medical. Din nou, se poate observa că autoritatea contractantă nu justifică impunerea compoziției produsului, deși relevant pentru aceasta era să stabilească performanțele produsului, nu să stabilească operatorilor economici substanțele care să fie excluse din compoziția produsului. Prin urmare, se impune eliminarea cerinței, achizitoarea putând, dacă apreciază necesar, să impună cerințe suplimentare legate de performanțele produsului. La pct.... este criticată cerința: Atat produsul concentrat cat si recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectantii de suprafete aflate in dotarea spitalului. Se va prezenta o declaratie din partea producatorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente. Pagina 41 din 66

În punctul său de vedere, autoritatea contractantă a susținut că cerinţa privind compatibilitatea produsului cu sistemele de dozare existente are ca scop asigurarea unei utilizări eficiente, sigure şi standardizate a produselor dezinfectante în unitatea sanitară. Această cerinţă este corelată cu organizarea fluxurilor interne, controlul consumului şi reducerea riscurilor operaţionale, fară a constitui o cerinţă de natură discriminatorie sau imposibil de îndeplinit. Solicitarea unei declaraţii de compatibilitate vizează verificarea obiectivă a funcţionalităţii produsului, nu transferarea unei obligaţii arbitrare asupra operatorilor economici. Operatorii pot demonstra compatibilitatea prin documente echivalente sau prin declaraţii susţinute de date tehnice verificabile. În primul rând, astfel cum a susținut și contestatoarea, documentaţia de atribuire nu conține nicio informaţie referitoare la producătorul echipamentelor, caracteristicile tehnice, tipul sau modelul acestora, astfel că este imposibilă îndeplinirea cerinței de către operatorii economici participanți la procedură. În al doilea rând, prin solicitarea prezentării unei declarații din partea producătorului echipamentelor se condiționează participarea la procedură, în sensul în care, astfel cum a arătat și contestatoarea, producătorul aparatelor va stabili accesul la procedură în funcție de relațiile comerciale pe care le are cu anumite societăți și va exclude din procedură alți operatori cu care nu are relații comerciale. Or, participarea în procedură nu trebuie stabilită în funcție de alegerea producătorului echipamentului. Pe de altă parte, după cum se poate observa chiar din denumirea lotului, se solicită detergent-dezinfectant lichid, pentru curatarea si dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor, pavimentelor și dispozitivelor medicale (cu pompiță dozatoare compatibilă, inclusă) si compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unitatii sanitare. Or, dacă produsul are și propria pompiță dozatoare inclusă, nu se justifică compatibilitatea cu echipamentul extern, iar autoritatea contractantă nu a argument nevoia sa de a stabili compatibilitatea cu echipamentele proprii, în aceste condiții. Așadar, autoritatea contractantă trebuie să elimine cerința de a se prezenta o declaratie din partea producatorului echipamentului privind compabilitatea produsului cu aceste echipamente. De asemenea, în privința solicitării ca, atât produsul concentrat cat si recipientul acestuia sa fie compatibil cu sistemele de dozare pentru dezinfectanții de suprafețe aflate în dotarea spitalului, aceasta trebuie fie eliminată, fie remediată, dat fiind că, atâta vreme cât s-a impus ca produsul să aibă pompiță dozatoare proprie, compatibilitatea cu sistemul automat extern nu este justificată. Dacă dorește ca produsul să fie utilizat în sistemele proprii, achizitoarea trebuie să pună la dispoziție informațiile tehnice ale echipamentelor, astfel încât operatorii economici să cunoască în privința căror echipamente trebuie asigurată compatibilitatea. Totodată, trebuie să se permită operatorilor depunerea Pagina 42 din 66

oricăror documente pentru demonstrarea compatibilității, nu numai a declarației din partea producătorului echipamentului privind compatibilitatea produsului cu aceste echipamente. Pentru lotul 2 - Produs detergent si dezinfectant sporicid de nivel inalt cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale, cu indicație de utilizare pentru incubatoare nou-născuți, în cadrul pct.... s-a criticat cerința ca produsul sa contina peroxid de hidrogen minim 1 - maxim 2%, apreciindu-se că Eficacitatea antimicrobiană a produsului nu depinde NUMAI de concentraţia de peroxid de hidrogen, ci este demonstrată prin rapoartele de testare efectuate conform standardelor europene aplicabile şi prin avizul biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse biocide, care certifică atât performanţa microbiologică, cât şi siguranţa utilizării produsului. Autoritatea contractantă arată că stabilirea intervalului de concentraţie peroxid de hidrogen minim 1% - maxim 2% este justificată obiectiv şi proporţional, fiind fundamentată pe: 1. destinaţia specifică a produsului - utilizare prin pulverizare pe suprafeţe şi dispozitive medicale din zona neonatologiei, inclusiv incubatoare pentru nou-născuţi, unde siguranţa pacienţilor, a materialelor şi a mediului clinic prevalează; 2. necesitatea asigurării unui echilibru între eficacitatea microbiologică şi compatibilitatea cu suprafeţele sensibile, expuse utilizărilor repetate; 3. experienţa procedurală anterioară a autorităţii contractante, validată de CNSC- Completul C3 prin Decizia nr. 641/C3/156..., 363 din data de... şi ramasă definitivă prin Hotărârea Curţii de Apel ... nr.... (Dosar nr....), în care Consiliul a reţinut că limitarea intervalului de concentraţie a unei substanţe active este permisă, atunci când aceasta este justificată de scopul medical şi de mediul de utilizare. După cum se poate observa, chiar autoritatea contractantă a invocat faptul că limitarea intervalului de concentrație este permisă atunci când aceasta este justificată de scopul medical și de mediul de utilizare, însă argumentele sale din punctul de vedere sunt la nivel declarativ, neexistând vreo justificare a concentrației pentru mediul de utilizare indicat. Destinaţia specifică a produsului - utilizare prin pulverizare pe suprafeţe şi dispozitive medicale din zona neonatologiei, inclusiv incubatoare pentru nou-născuţi, unde siguranţa pacienţilor, a materialelor şi a mediului clinic prevalează nu conduce în mod automat la stabilirea unei anumite concentrații de peroxid de hidrogen, iar concentrația impusă nu a fost justificată, astfel că trebuie eliminată. În cazul în care apreciază necesar, achizitoarea poate impune cerințe suplimentare legate de nivelul de performanță urmărit a fi obținut. La pct.... s-a criticat cerința ca produsul Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, săruri cuaternare de amoniu, astfel că rămân valabile cele de la critica pct..... La pct.... s-a criticat faptul că standardele specifice pulverizării, respectiv EN... bactericid, EN... fungicid şi EN16777 virucid, nu sunt cuprinse în specificaţiile caietului de sarcini. Aceste standarde sunt esenţiale pentru a asigura eficienţa Pagina 43 din 66

dezinfecţiei şi standarde înalte de protecţie şi siguranţă pentru pacienţi şi personalul medical. Autoritatea contractantă a precizat în punctul său de vedere că spectrul de eficacitate solicitat în caietul de sarcini este stabilit în conformitate cu..., care defineşte standardele obligatorii în funcţie de scopul utilizării produsului, inclusiv modalitatea de aplicare (prin ştergere cu acţiune mecanica conform standardului 1884/2025). Diferenţa de abordare între loturi este justificată obiectiv, întrucât: Lotul 2 vizează un produs sporicid de nivel înalt, cu utilizare controlată, orientată către siguranţa microbiologică maximă, nu către rapiditate operaţională; • Lotul 11 are un alt scop funcţional (nivel mediu, alcoolic, utilizare frecventă), ceea ce justifică solicitarea unor standarde suplimentare specifice pulverizării. Standardele invocate de contestator (EN..., EN...) nu sunt obligatorii cumulativ pentru toate produsele aplicate prin pulverizare, ci se aplică în funcţie de categoria de risc, scop şi nivel de dezinfectie, conform EN...:.... Ținând seama de explicațiile aduse de autoritatea contractantă care a urmărit în cadrul lotului 2 siguranța microbiologică maximă, nu rapiditate operațională, produsul de la lotul 11 având un alt scop funcțional, precum și de faptul că respectarea standardului EN...:... nu este obligatorie, testările urmând a fi stabilite în funcție de nevoile achizitoarei, o măsură de remediere în scopul propus de contestatoare nu se impune. În acest sens este de amintit decizia Consiliului nr.... din..., menținută de..., Secția contencios administrativ şi fiscal, prin Hotărârea nr. 39/2026 din.... Vizavi de timpii de contact pentru efectul virucid complet de 30 minute și eficacitate sporicidă EN... de 15 minute, Consiliul va respinge această critică a contestatoarei. Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Atâta vreme cât standardul EN...:... precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global, care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr....01/... (dosarul nr....), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pagina 44 din 66

Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că aceasta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. În cadrul punctului... s-a criticat faptul că, în cadrul lotului 2 fiind vorba despre un produs pentru care s-a impus să aibă acțiune de curățare și dezinfecție, se impune atestarea în condiții de murdărie. Consiliul constată că, într-adevăr, indicațiile produsului sunt: curatarea si dezinfectia cu efect sporicid, cu efect rapid a suprafetelor si aparaturii medicale. Având în vedere prevederile privind regulile de testare de pe... de internet

a

agenției...

https: //echa.europa.eu/documents/10162/.../bpr_guidance_assessment_evalu ation_part_vol_ii_part_bc_en.pdf/ae2e9a18-82ee-...-d8291...43fb9? t=..., Guidance on the BPR:... B+C Version... August 2023... 61: When a product claims combined cleaning and disinfection, the product should be tested under dirty conditions [...]. (Când un produs pretinde a avea o acțiune combinată de curățare și dezinfectare, produsul trebuie testat în condiții de murdărie.), Consiliul va obliga autoritatea contractantă la modificarea caietului de sarcini vizând lotul 2 cu cerința dovedirii eficacității produsului ofertat prin testări realizate în condiții de murdărie, respectiv să modifice cerința: Sa prezinte spectrul de activitate conform...:... si testările conform spectrului de activitate deținut (testările să fie efectuate în condiții de curățenie și/sau murdărie pentru tot spectrul solicitat). Pentru lotul 3 - Produs detergent si dezinfectant de nivel mediu cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale, cu indicație de utilizare pentru incubatoare nou-născuți, prima critică (pct....) privește eliminarea cerinței ca produsele să conțină peroxid de hidrogen minim 1% - maxim 2%, astfel că rămân valabile cele stabilite în cadrul pct..... La pct.... s-a solicitat eliminarea cerinței ca produsul Să nu conţină fenoli, aldehide, alcooli, acid peracetic, clor, iod, săruri cuaternare de amoniu, astfel că rămân valabile cele menționate în cadrul punctului.... La pct.... s-a solicitat completarea spectrului de activitate astfel încât să fie asigurată dezinfecția de nivel înalt. Potrivit art. 11 din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... (1) În funcţie de nivelul de risc (înalt, mediu şi scăzut), instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează: Pagina 45 din 66

a) critice - cele care vin în contact cu ţesuturile corpului uman sau penetrează ţesuturile, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. Exemplu: instrumentarul chirurgical, instrumentarul stomatologic critic, artroscop, laparoscop, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie, lamele laringoscoapelor, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, barbotor/umidificator, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale etc. Aceste dispozitive trebuie sterilizate; b) semicritice - cele care vin în contact cu mucoase intacte şi nu penetrează bariera tegumentară, cu excepţia mucoasei orale sau pielii, având soluţii de continuitate. Acestea ar trebui să beneficieze cel puţin de dezinfecţie de nivel înalt şi cu respectarea recomandărilor producătorului. Exemplu: endoscoapele flexibile utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, vârfurile de la seringile auriculare, masca de oxigen, accesoriile pompiţelor de lapte etc., ploştile, urinarele, utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate, sunt considerate semicritice; c) noncritice - cele care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. Aceste dispozitive trebuie să fie curăţate şi trebuie aplicată cel puţin o dezinfecţie de nivel scăzut. Exemplu: stetoscoape, manşeta de la tensiometru, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, termometrele electronice, ventuzele, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi. În punctul său de vedere, autoritatea contractantă a arătat că solicitarea unui produs de nivel mediu de dezinfectie pentru incubatoarele de nou-născuţi nu contravine OMS... /..., întrucât: 1.incubatoarele nu sunt dispozitive medicale critice în sensul art. 11 alin. (1) lit. b), ci echipamente medicale cu suprafeţe neinvazive, care intră în contact cu tegumentul pacientului, care poate fi intact sau nu; 2. nivelul de dezinfectie aplicabil se stabileşte în funcţie de riscul real de utilizare, iar nu prin extensii teoretice; 3. dezinfectia de nivel înalt este rezervată dispozitivelor care vin în contact direct cu mucoasa sau tegumentul pacientului, iar mediul care vine in contact cu pacientul imunocompromis trebuie sa fie prelucrate cu soluţii dezinfectante de nivel inalt. Autoritatea contractantă a stabilit nivelul mediu de dezinfectie în corelare cu procedurile interne de curăţenie, frecvenţa aplicării şi materialele echipamentelor, pentru a evita degradarea acestora şi expunerea inutilă la substanţe agresive. Având în vedere explicațiile autorității și ținând seama de responsabilitatea acesteia pentru determinarea nivelului de dezinfecție cerut, Consiliul va respinge solicitarea... de modificare a nivelului de dezinfecție. Pagina 46 din 66

Pentru lotul 6 - Produs detergent-dezinfectant pentru dezinfectia de nivel mediu a instrumentarului, endoscoapelor flexibile și dispozitivelor medicale termosensibile, la pct.... se solicită modificarea nivelului de dezinfecție, astfel că rămân valabile cele menționate la punctul anterior (...). Vizvai de spectrul de activitate, se reține că în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr.... (act normativ care, potrivit art. 288 din..., se aplică direct în legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește, în mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [... de Standardizare (CEN) și... de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [... de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de...... (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume... de Standardizare (ISO)... (IEC) și... a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura Pagina 47 din 66

interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (...) (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul

reține

caracterul

voluntar/neobligatoriu/facultativ,

al standardelor. Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are c . (2) Apli l o n

reg e, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Consiliul reține că, în trecut, aplicarea standardului EN... a fost reglementată în domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr.... pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de... Publice, în sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015 însă această reglementare a fost abrogată la data..., nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Prin urmare, autoritățile contractante pot prelua parțial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu îl prelua deloc. În sensul caracterului voluntar al standardelor s-au pronunțat instanțele într-o serie de cauze, cum ar fi: - Decizia nr....3/..., pag. 19, emisă de... în dosarul nr....; - Decizia nr...., pag. 40-41, emisă de... în dosarul nr....; Pagina 48 din 66

- Decizia nr...., pronunțată de... în dosarul nr..... În lipsa unei prevederi legale exprese, prin care să fie impusă aplicarea standardului EN...:... pentru definirea specificațiilor tehnice și a testărilor doveditoare, precum și pentru evaluarea ofertelor primite, Consiliul constată că nu se poate stabili existența unei obligații pentru autoritatea contractantă, în acest sens. Cele de mai sus rămân valabile și în privința timpilor de contact stabiliți. Referitor la critica de la pct.... vizând cerința ca produsul să conțină complexe enzimatice, din nou, se poate observa că autoritatea contractantă nu justifică impunerea compoziției produsului, deși relevant pentru aceasta era să stabilească performanțele produsului, nu să stabilească operatorilor economici substanțele care să fie excluse din compoziția produsului. Prin urmare, se impune eliminarea cerinței, achizitoarea putând, dacă apreciază necesar, să impună cerințe suplimentare legate de performanțele produsului. Referitor la compatibilitatea produsului și a recipientului acestuia, rămân valabile cele reținute la punctul.... Pentru lotul 7 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6% prin nebulizare electrică, referitor la compoziția produsului, respectiv să nu conțină acid peracetic, rămân valabile cele reținute la punctul.... Pentru lotul 8 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen...% prin nebulizare electrică, pentru solicitarea de la punctul... rămân valabile cele reținute la punctul.... Referitor la timpi de acțiune (punctul...) rămân valabile cele de la punctul.... În ceea ce privește compoziția produsului (punctul...) respectiv să nu conțină acid peracetic, rămân valabile cele reținute la punctul.... ... 10 - Antiseptic pentru dezinfectia igienica si chirurgicala a mainilor prin frecare, pe bază de alcool minim 70%, flacon colapsabil, fiind vorba despre compoziția produsului rămân valabile cele de la punctul.... Referitor la solicitarea de la punctul... privind forma de prezentare flacoane colapsabile, Consiliul constată a fi întemeiată critica contestatoarei, în sensul în care impunerea unei anumite forma de prezentare nu a fost justificată de autoritatea contractantă. ... 11 - Produs dezinfectant pe bază de alcool, de nivel mediu, cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pentru suprafeţe, aparatură şi dispozitive medicale pe bază de alcool minim...%, solicitarea contestatoarei făcând referire la timpii de contact rămân valabile cele de la punctul.... Pagina 49 din 66

În considerarea celor prezentate va fi admisă contestația formulată de.... Trecând la soluționarea celei de-a doua contestații formulate în cadrul procedurii de..., Consiliul constată că aceasta este îndreptată împotriva anumitor specificații tehnice aferente loturilor 1-12. O primă critică (....1) privește nota: Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”, apreciind că mențiunea ”echivalent” este prevăzută în situații specifice, nu la modul.... Având în vedere că, în notă, s-a făcut mențiunea că aceasta privește situația în care se face trimitere la standarde, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, o remediere în sensul cerut de contestatoare nu se impune. În cadrul criticii....2 s-a solicitat obligarea autorității la completarea cerinţei (CS achiziţie p....): „Oferta însoţită de toate documentele anexe se depune în limba română. Documentele emise de producători se depun în limba de origine însoţite de traducerea acestora." în sensul „Toate documentele ofertei se prezintă in copie a originalului, certificata pentru conformitate cu originalul prin semnătură persoanei identificata prin nume si prenume care efectueaza certificarea, iar daca documentele sunt redactate intr-o limba străină, acestea trebuie insotite de traducerea lor autorizata". Se poate observa din solicitare că aceasta adaugă elemente suplimentare cerinței, fără a indica cum anume în concret ar fi afectat accesul societății la procedură în forma actuală a cerinței și care ar fi vătămarea produsă. Dacă achizitoarea nu a urmărit să obțină anumite certificări suplimentare la care face referire contestatoarea și nici traducerea autorizată a documentelor emise de producători, obligarea la completarea cerinței nu își găsește justificarea. La pct.....3 s-a solicitat: obligarea autorității la modificarea prevederii (CS achiziţie, p.21): „3.SR EN14885:..., cu respectarea termenelor de conformare de 18 luni conform EN...:.... Spectrul de acţiune va fi dovedit prin prezentarea rapoartelor de testare/buletine de analiză /referate de evaluare/ aviz bio şi/sau echivalent (conform Legii 98/... cu modificările şi completările ulterioare)." în sensul eliminării sintagmei „cu respectarea termenelor de conformare de 18 luni conform EN...:...", având în vedere că standardul a dobândit statutul unui standard național la data de.... Deși mențiunea nu afectează participarea operatorului economic la procedură, pentru claritate, autoritatea contractantă trebuie să elimine mențiunea ”cu respectarea termenelor de conformare de 18 luni conform EN...:..." standardul fiind aprobat cu statutul unui standard român la.... De asemenea, s-a solicitat modificarea formulării ”Spectrul de acţiune va fi dovedit prin prezentarea rapoartelor de testare/buletine de analiză /referate de Pagina 50 din 66

evaluare/ aviz bio şi/sau echivalent" in sensul „Spectrul de acţiune va fi dovedit prin actele de autorizare a produselor oferite pentru indeplinirea procedurilor de dezinfectie prevăzute de art. 6 (2) si (3) OMS nr....". Având în vedere că autoritatea contractantă a permis depunerea oricăror documente pentru dovedirea spectrului de acțiune (rapoartelor de testare/buletine de analiză /referate de evaluare/ aviz bio) modificarea cerută de... nu se impune, documentele la care face referire nefiind excluse prin modul de formulare a cerinței. La pct.....4 s-a solicitat eliminarea cerinței privind prezentarea documentului ”Fișa tehnică”, dat fiind că acesta este un document emis de producător, or, chiar autoritatea nu a acceptat depunerea declarației de propria răspundere referitoare la caracteristicile produselor. Consiliul constată a fi întemeiată solicitarea contestatoarei, dat fiind că solicitarea fișei tehnice a produsului nu are la bază încadrarea într-un act normativ și, de asemenea, este o cerere contradictorie dat fiind că nu pot fi depuse declarații pe propria răspundere referitoare la caracteristicile produselor. Așadar, va fi eliminată cerința prezentării fișei tehnice a produsului. La pct.....5. s-a solicitat obligarea autorității la completarea cerinţei de prezentare a documentului (CS achiziţie, p.22): ”9.Eticheta (în limba română)." cu sintagma finală „intocmita conform prevederilor art. 69... nr.... pentru produsele biocide respectiv ale pct..... ANEXA I... nr.... - pentru produsele dispozitive medicale." Deși lipsa completării la care face referire contestatoarea nu poate avea ca efect prezentarea unor etichete întocmite în afara dispozițiilor uniunii, pentru claritatea cerinței, autoritatea contractantă va indica necesitatea respectării indicațiilor de etichetare prevăzute de regulamentele aferente. La pct.....6 s-a solicitat obligarea autorității la eliminarea cerinţei prezentării documentului (CS achiziţie, p.22): „10.Document emis si semnat de către firma producătoare prin care firma solicitanta este imputernicita ca reprezentant pentru plasarea produsului pe piaţa pe teritoriul României.", explicând că Un act similar este prevăzut a fi depus in cadrul dosarului tehnic al solicitantului unui aviz de punere la dispoziţie pe piaţa - dosar care se constituie si este analizat anterior emiterii avizului CNPB (art.4 (1) lit. i) OMS nr....). Consiliul reține că un act similar se cere a face parte din dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor... nr.... i) un document emis şi semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă pe teritoriul României, dosar analizat de... pentru... pentru emiterea avizului de punere pe piață a produsului biocid. În lipsa unor explicații din partea autorității, Consiliul nu poate valida mențiunea în caietul de sarcini, drept care, și în acest caz, se impune eliminarea ei. Consiliul s-a pronunțat în același sens prin decizia nr. 866/C2/683/.... Pagina 51 din 66

La pct.....7. s-a

solicitat obligarea autorității la

eliminarea cerinţei (CS achiziţie, p.22): „13.Deoarece catalogarea unui produs ca fiind coroziv implică dificultăţi de utilizare, expunerea personalului, a pacienţilor (în cazul nostru copii), a suprafeţelor prelucrate precum şi o gestionare/ tratare a deşeurilor strictă, conform legislaţiei de mediu (legislaţia pentru deşeuri de ambalaje, etc.) pentru toate produsele se solicită ca acestea să nu fie corozive, inflamabile şi să nu conţină glutaraldehidă, formaldehidă sau alte aldehide." În primul rând, astfel cum a susținut și contestatoarea, formularea este una generală și elimină toate produsele care sunt corozive, inflamabile şi conțin glutaraldehidă, formaldehidă sau alte aldehide, deși este posibil ca unele dintre aceste produse să fie autorizate și să atingă scopul achiziției. În al doilea rând, achizitoarea elimină din competiție anumite produse printr-un control suplimentar asupra compoziției produsului, după ce acesta a obținut autorizația de punere pe piață și se încadrează în specificațiile tehnice impuse pentru un anumit tip de dezinfectant descris în caietul de caietul de sarcini. În al treilea rând, informațiile sunt contradictorii, câtă vreme se solicită ca produsele să respecte regulamentele europene, dar, într-un mod..., sunt excluse toate produsele care sunt corozive, inflamabile şi conţin glutaraldehidă, formaldehidă sau alte aldehide. Un astfel de mod de formulare a cerinței nu poate conduce decât la restricționarea participării la procedură a anumitor operatori economici care, deși pot oferta produse autorizate, care respectă cerințele impuse de regulamentele în domeniu și care acoperă scopul achiziției, au în conținut substanțele la care face referire autoritatea contractantă. De altfel, spitalul nu a adus în punctul său de vedere explicații vizavi de situația expusă de contestatoarea, respectiv un produs conține aldehide și a fost autorizat pentru utilizare în scopul achiziției. Față de cele de mai sus se impune fie eliminarea cerinței, fie adaptarea acesteia într-un mod specific în funcție de produsul care se dorește a fi achiziționat, de specificațiile impuse și de documentele cerute pentru verificarea conformității produsului. La pct.....8 s-a solicitat obligarea autorității contractante la eliminarea prevederii (CS achiziţie, p.22): „....Pentru o evaluare corecta a propunerii tehnice, autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a solicita depunerea documentelor prin care se demonstrează indeplinirea condiţiilor solicitate prin caietul de sarcini, in situatia in care aceste documente nu au fost depuse." Având în vedere că, potrivit art. 133 alin. (2) din normele metodologice aprobate prin... nr.... ”propunerea tehnică reprezintă trebuie să corespundă cerințelor minime prevăzute în caietul de sarcini sau în documentul descriptiv”, iar acceptarea modificării propunerii tehnice poate fi acceptată în condițiile limitativ prevăzute de dispozițiile legale (art. 134 din norme), autoritatea contractantă neputând solicita, Pagina 52 din 66

conform art. 134 alin. (1) din normele metodologice, decât clarificările şi completările formale sau de confirmare, necesare pentru evaluarea fiecărei oferte, prevederea criticată fie va fi eliminată fie va fi adaptată dispozițiilor amintite. Referitor la solicitarea....9 privind obligarea autorității contractante la eliminarea tuturor cerințelor impunând o anumită compoziție a produsului, rămân valabile cele reținute în motivarea primei contestații (pct....), autoritatea contractantă nu justifică impunerea compoziției produsului, deși relevant pentru aceasta era să stabilească performanțele produsului, nu să stabilească operatorilor economici substanțele care să fie excluse din compoziția produsului. Prin urmare, se impune eliminarea cerințelor care fac referire la compoziția produsului, achizitoarea putând, dacă apreciază necesar, să impună cerințe suplimentare legate de performanțele produsului. De asemenea, la pct.....10 s-a solicitat eliminarea oricăror cerințe referitoarea la nocivitatea produselor (ex: soluția de lucru să nu prezinte acțiune iritantă a pielii; să fie cu toxicitate redusă; să nu fie clasificat ca toxic, alergic, coroziv), sens în care rămân valabile cele de la pct.....9. În continuare, Consiliul va trece la analiza criticilor aduse specificațiilor tehnice pentru loturile contestate. Pentru lotul 1 - Produs detergent-dezinfectant lichid, pentru curatarea si dezinfectia de nivel mediu a suprafetelor, pavimentelor și dispozitivelor medicale (cu pompiță dozatoare compatibilă, inclusă) si compatibil cu dozatoarele automate din dotarea unitatii sanitare, s-a solicitat la pct..... eliminarea cerinței prezentării marcajului CE din cadrul specificației... [Poate fi incadrat ca dispozitiv medical si/sau biocid in grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 și/sau să dețină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE)]. În ceea ce privește dispozitivele medicale sunt aplicabile prevederile Regulamentului nr.... privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei.../83/CE, a Regulamentului (CE) nr.... şi a Regulamentului (CE) nr.... şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE).... 2 punctul... următoarele: „«marcaj de conformitate CE» sau «marcaj CE» înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în prezentul regulament şi cu alte dispoziţii legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa”. Fiind vorba despre un dispozitiv medical pentru care este obligatoriu marcajul CE, cerința nu reprezintă decât o transpunere a dispozițiilor aplicabile dispozitivelor medicale, faptul că este vorba despre un marcaj neconducând la posibilitatea verificării numai în faza de Pagina 53 din 66

executare a contractului, încadrarea putând fi verificată în etapa de evaluare a ofertelor. Astfel fiind, critica se constată a fi nefondată. La pct..... s-a solicitat modificarea actualului spectru de activitate microbicidă a produsului solicitat. Consiliul constată a fi întemeiată critica contestatoarei referitoare la eliminarea eficacității levuricide, dat fiind că Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, din..., aprobate prin Ordinul nr...., prevăd la art. 1 lit. e) că dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) este procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni. Potrivit art. 6 alin. (1) din ordinul amintit Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid şi sporicid, în funcţie de scopul utilizării. Mai întâi, este de amintit că standardul EN...:... face trimitere și la activitatea levuricidă și la activitatea tuberculocidă (pag. 23). Deși conform ordinului amintit eficacitatea la care se face trimitere este fungicidă, cerința nu poate fi considerată abuzivă, câtă vreme și standardul EN14885:... identifică separat cele două activități. Relativ la situația eficacității tuberculocide, față de care susține contestatoarea că locul acesteia este luat de cea micobactericidă, Consiliul constată că și standardul o prevede alternativ, respectiv Tuberculocidal/ Mycobactericidal activity, în timp ce autoritatea o impune cumulativ micobactericidă ș tuberculocidă. În acest context, este necesară respectarea Ordinului nr...., care prevede doar eficacitate micobactericidă. În ceea ce privește activitatea virucidă, contetstatoarea solicită eliminarea cerințelor de dovedire a eficacității virucide la nivelurile împotriva virusurilor anvelopate și limitat. Consiliul constată ca și în cazul eficacității fungicide că, atâta vreme cât eficacitatea virucidă împotriva virusurilor încapsulate și virucidă limitată este prevăzută și în standardul EN...:... (pag. 23 și 33), cerințele nu pot fi considerate abuzive. Vizavi de forma lichidă cerută pentru produs a cărei modificare se solicită (critica....), rămân valabile cele reținute în soluționarea contestației... (pct....). Referitor la critica.... care vizează cerința de compatibilitate a produsului cu sistemele de dozare aflate în dotarea spitalului, rămân valabile cele reținute în soluționarea contestației... (pct....). Dacă dorește ca produsul să fie utilizat în sistemele proprii, achizitoarea trebuie să pună la dispoziție informațiile tehnice ale echipamentelor, astfel încât operatorii economici să cunoască în privința căror echipamente trebuie asigurată compatibilitatea. Totodată, trebuie să se permită operatorilor depunerea oricăror documente pentru demonstrarea compatibilității, nu Pagina 54 din 66

numai a declarației din partea producătorului echipamentului privind compatibilitatea produsului cu aceste echipamente. De asemenea, achizitoarea trebuie să indice în clar numărul echipamentelor de dozare și să permită alternativa punerii gratuite la dispoziție de către operatorii economici a propriilor dozatoare pentru asigurarea unui acces egal la procedură. Pentru lotul 2 - Produs detergent si dezinfectant sporicid de nivel inalt cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale, cu indicație de utilizare pentru incubatoare nou-născuți, în cadrul criticii...., se solicită obligarea autorității contractante la modificarea modului actual de definire a cantității de achiziționat. Consiliul constată că este îndreptățită cererea contestatoarei, dat fiind că la specificația... din caietul de sarcini se solicită Forma de prezentare - lichid (spray) in recipient de minim 5... ml - maxim... ml, prevăzut cu pulverizator, în schimb cantitatea este menționată în flacoane. Întrucât cantitatea dezinfectantului se măsoară în litri, prezentarea în flacoane nu se justifică, astfel că autoritatea trebuie să modifice cerința, în sensul definirii cantității prin raportare la litri, nu flacoane. Vizavi de solicitarea de la pct..... de obligare a autorității la eliminarea precizării „sporicid" din cuprinsul formulărilor „Produs detergent si dezinfectant sporicid de nivel inalt", „Indicaţii: curatarea si dezinfectia cu efect sporicid", se observă că, deși însăși contestatoarea invocă faptul că dezinfecția de nivel înalt presupune și dezinfecția majorității sporilor bacterieni (art. 1 lit. d din anexa nr.... la Ordinul nr....), aceasta solicită eliminarea precizării ”sporicid”. Dcaă orice produs destinat dezinfecției de nivel înalt trebuie să aibă în spectrul de activitate eficacitate sporicidă nu se înțelege cum anume este împiedicată contestatoarea în elaborarea ofertei prin mențiunea unei eficacității necesare. Astfel fiind, se constată caracterul nefondat al criticii. Referitor la marcajul CE (critica....) rămân valabile cele menționate la critica..... Critica.... privește solicitarea de obligare a autorității la modificarea cerinței... din caietul de sarcini: Sa prezinte spectrul de activitate conform...:... si testările conform spectrului de activitate deținut (testările să fie efectuate în condiții de curățenie și/sau murdărie pentru tot spectrul solicitat), astfel că rămân valabile cele reținute în motivarea contestației... (punctul...). În cadrul punctului.... este criticat spectrul de activitate. Astfel, pentru eficacitatea bactericidă conform EN..., într-adevăr, acest standard evaluează un produs aplicat prin ștergere, ceea ce nu este cazul pentru produsul de la lotul 2, așadar, cerința trebuie eliminată. De asemenea, pentru eficacitate levuricidă conform standardului EN... situația este similară. Pentru activitatea levuricidă conform EN..., Pagina 55 din 66

câtă vreme este prevăzută de standardul EN...:... (pag. 23) nu există motive pentru eliminarea ei. Vizavi de completarea spectrului cu solicitarea dovedire eficacității bactericidă și fungicidă și conform standardului EN..., câtă vreme standardul EN...:... nu este obligatoriu și autoritatea nu a dorit și această eficacitate adăugarea ei nu se impune. Pentru eficacitatea fungicidă conform standardului EN... situația este similară cu cea levuricidă și bactericidă conform acelu... standard. Pentru eficacitatea tuberculocidă, cerința este impusă cumulativ cu cea micobactericidă, deși standardul o stabilește în mod alternativ, atsfel că se impune eliminarea eficacității tuberculocide. În acest context, este necesară respectarea Ordinului nr...., care prevede doar eficacitate micobactericidă. Vizavi de completarea spectrului cu solicitarea de dovedire a eficacității virucide și conform standardului EN..., câtă vreme standardul EN...:... nu este obligatoriu și autoritatea nu a dorit și această eficacitate adăugarea ei nu se impune. Referitor la eliminarea eficacității Virucida impotriva virusurilor incapsulate: EN... (...), timp de contact ≤ 5 minute, câtă vreme aceasta este prevăzută și în standardul EN...:..., eliminarea ei nu se impune. Referitor la eliminarea cerinței:... (inclusiv pe Clostridium difficile) ≤ 15 minute, câtă vreme aceasta este prevăzută și în standardul EN...:..., eliminarea ei nu se impune. La pct..... din contestație se solicită obligarea autorității la modificarea timpului de contact al nivelului virucid al eficacității virucide din maximum 30 minute în maximum 5 minute. ... complet: EN... (...), s-a solicitat în caietul de sarcini timp de contact ≤ 30 minute. Pentru activitate Virucidă s-a solicitat timp de contact ≤ 5 minute. Consiliul constată a fi întemeiate susținerile contestatoarei în sensul în care produsul fiind utilizat pentru suprafețe aflate în contact cu pacienții timpul de contact nu poate fi mai mare de 5 minute, astfel că cerința pentru eficacitate virucid complet trebuie modificată. În aceste condiții trebuie efectuate modificări pentru cerința privind acoperirea întregului spectru solicitat (pct.... din caietul de sarcini), fiind întemeiată solicitarea..... De asemenea, se constată a fi întemeiată critica de la pct....... privind modificarea cerinței: 2..... Să fie compatibil cu suprafete si obiecte din orice material (metal, plastic, inox, sticlă, materiale ceramic, etc), relevanță prezentând materialul suprafețelor și dispozitivelor medicale pe care urmează a fi aplicat produsul, astfel că se impune remedierea cerinței. Vizavi de dovedirea compatibilității, dovezile nu au fost limitate în vreun fel de autoritatea astfel că o completare a cerinței nu se impune. Pagina 56 din 66

La pct..... s-a criticat cerința:.... Să prezinte declaratie producator pentru respectarea articolului 95 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr.... privind substantele active, explicându-se că lista publicată de ECHA poate fi consultată direct de autoritate. Ținând seama de prevederile art. 95 alin. (1) și (2) ale Regulamentului 528/... și de publicarea Listei cu substanțele active o cerere de prezentare a declarației de producător nu se impune, fiind întemeiată solicitatea contestatoarei. La

pct.....

se

solicită

obligarea

autorității

la eliminarea cerinței:.... Să prezinte termenul de valabilitate de la deschidere, întrucât s-a impus cerința:.... Să dețină termen de valabilitate a produsului de minim 1 an. Se constată necorelarea celor două cerințe. Autoritatea a impus un termen de valabilitate de minimum un an fără a indica de când se calculează acest termen și cerința prezentării termenului de valabilitate de la deschidere fără a indica o anumită perioadă. Se constată că este necesară o corelare a celor două cerințe. La pct..... din contestație se solicită obligarea autorității la modificarea actualei formule de analiză comparativă a ofertelor, prevăzută la pct.... din caietul de sarcini: Analiza comparativă: Se va avea în vedere preţul unui flacon de minim 750 ml-produs gata de utilizare ce acopera intreg spectrul solicitat in maxim 30 minute. Vizavi de acoperirea întregului spectru solicitat trebuie amintit că, atâta vreme cât standardul EN...:... precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, nu se poate stabili un timp de contact global (în speță 30 de minute), care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini. Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comună a mai multor eficacități microbicide, este susținut de practica CNSC și a instanțelor de judecată, printre care Decizia nr....01/... (dosarul nr....), pronunțată de...: „ (...) în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta din urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid”. Pe de altă parte, se reține că forma de prezentare a produsului a fost sub formă de flacoane de minimum 5... ml maximum... ml, însă analiza comparativă se face pentru un flacon de 750 ml. Totodată, cum s-a arătat în cadrul criticii...., produsul achiziționat este dezinfectant cantitatea urmând a fi exprimată în litri, astfel că Pagina 57 din 66

analiza comparativă sub forma unui flacon de 750 ml nu poate fi considerată conformă. Cerința impunerii analizei comparative pentru flacon de 750 ml nu a fost justificată de autoritatea contractantă. Analizând criticile formulate în cadrul lotului 3 - Produs detergent si dezinfectant de nivel mediu cu efect rapid, gata de utilizare prin pulverizare, pe baza de peroxid de hidrogen pentru curățarea suprafețelor și dispozitivelor medicale, cu indicație de utilizare pentru incubatoare nou-născuți, Consiliul constată că sunt similare celor de la lotul 2, astfel că autoritatea contractantă trebuie să efectueze modificările în consecință, urmând a fi avute în vedere pentru spectrul de activitate și timpii de contact cele reținute în cazul analizei produsului de la lotul 2, urmând a fi aplicate în mod similar. Pentru lotul 4 - Șervețele umede, produs detergent si dezinfectant de nivel mediu, gata de utilizare, cu efect rapid, pe baza de peroxid de hidrogen minim 1% - maxim 2% pentru suprafeţe mici şi aparatură medicală, cu indicație de utilizare pentru incubatoare nou-născuți, Întrucât forma de prezentare prevăzută la pct.... din caietul de sarcini este cutie/pachet resigilabil, cu maxim 1... servetele impregnate/cutie/ pachet, și se solicită... de bucăți, nu se poate determina dacă prețul va fi stabilit per pachet/cutie sau pe servețel. În plus, nu se cunoaște cum va fi stabilit prețul dacă pachetul conține maximum 1... servețele. Așadar, autoritatea ar trebuit să definească în mod clar cerințele imouse și modul de evaluare a ofertelor. În privința solcitărilor referitoare la marcajul CE și eliminarea sintagmei ”murdărie și/sau curățenie” rămân valabile cele de la pct..... și..... Referitor la spectrul de activitate și timpii de contact, achizitoarea trebuie să facă o analiză a criticilor contestatoare și să aplice similar cele reținute mai sus pentru loturile 2 și 3. În ceea ce privește critica.... vizând obligarea autorității la modificarea cerinței:.... Să se prezinte perioada de valabilitate / stabilitate / siguranţă în timp, din momentul deschiderii recipientului pentru minim 3 luni, Consiliul o constată întemeiată, dat fiind că perioada de valabilitate a fost stabilită la pct..... Perioada de valabilitate a produsului să fie de minim 1 an, așadar cele două cerințe trebuie corelate. În cadrul criticii...., contestatoarea urmărește modificarea cerinței:.... Forma de prezentare: cutie/pachet resigilabil, cu maxim 1... servetele impregnate/cutie/pachet, apreciind că ar trebui să se urmărească păstrarea stabilității și siguranței în timp. Dat fiind că nu a fost indicată o motivare care să determine considerarea nelegalității cerinței și nici nu s-a indicat cum anume este împiedicată participarea sa la procedură prin impunerea formei de Pagina 58 din 66

prezentare de maximum 1... șervețele/pacht/cutie, o măsură de remediere nu se impune. Cele de mai sus rămân valabile și în privința dimensiunii șervețelelor, critica..... Modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice impuse de autoritatea contractantă poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării dispozițiilor art. art. 155 alin. (1), (2) și (6) și art.. 156 din Legea nr. 98/2016. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante de stabilire a specoificațiilor tehnhice trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică - nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul reține că nu se regăsesc în legislația achizițiilor publice prevederi care să permită operatorilor economici să ceară modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, să oblige autoritatea contractantă să modifice documentația de atribuire după cum solicită fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe considerentul neplierii cerințelor autorității contractante pe caracteristicile produselor existente în portofoliul respectivului operator economic. ... nu a indicat cum anume îi este restricționată participarea la procedură prin impunerea anumitor dimensiuni pentru șervețele. Nu a precizat care ar fi produsul pe care dorește să îl oferteze și care ar fi specificațiile acestuia și nici care ar fi acei producătorul favorizat prin impunerea dimensiunilor din caietul de sarcini. În privința criticilor de la punctele.... și.... rămân valabile cele reținute în referire la aceleași specificații pentru lotul 2. Întrucât criticile aferente produsului de la lotul 5 sunt similare celor din cadrul loturilor 4 și 2 rămân valabile cele anterior reținute. Pentru lotul 6 - Produs detergent-dezinfectant pentru dezinfectia de nivel mediu a instrumentarului, endoscoapelor flexibile și dispozitivelor medicale termosensibile, critica.... privește cerința: Poate fi incadrat ca dispozitiv medical si/sau biocid in grupa principala I, tip de produs 2, conform Ord. MSP nr... /... cu referire la HG nr 617/2014 și/sau să dețină aprobare la nivel european în conformitate cu BPR (Regulamentul privind... 528/...) sau sau sa fie înregistrat ca dispozitiv medical (să prezinte marcaj CE), contestatoarea susținând că autoritatea trebuie să aleagă încadrarea ca dispozitiv medical sau produs biocid. În soluționarea criticii, Consiliul are în vedere că, potrivit art. 18 din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: h) natura suportului care urmează să fie tratat. Pagina 59 din 66

De asemenea, este de reținut că potrivit... nr...., art. 2 pct. 1, „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; - produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct; Potrivit art. 8 alin. (1) din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile. (2) Modalităţile de dezinfecţie sunt: e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. Având în vedere posibilitatea de alegerea între cele două produse (biocide sau dispozitive medicale), precum și faptul că un criteriu de alegere este natura suportului, ținând seama de dispozițiile legale de mai sus, Consiliul constată întemeiate criticile contetatoarei. Trebuie amintit și faptul că deciziile Consiliului (686/C1/501 din... și 1655/C1/1516/...), prin care au fost acceptate ambele variante de produse au fost modificate de..., Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal (dosar nr....) și..., Secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal (dosar nr....), instanțele de judecată stabilind necesitatea alegerii tipului de produs în funcție de natura suportului care urmează a fi tratat. În privința spectrului de activitate și al timpilor de contact se vor aplica similar cele reținute pentru produsul de la lotul 2. Referitor la admiterea ofertării dezinfectantului compatibil cu propriul sistem de dozare (critica....) rămân valabile cele reținute în soluționarea criticii..... În cazul criticilor.... și.... rămân valabile cele reținute pentru aceleași critici în cadrul lotului 2. Pagina 60 din 66

Pentru lotul 7 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen 6% prin nebulizare electrică, prima critică (....) privește eliminarea referirii la dezinfecția aeromicroflorei care, în opinia contestatoarei, se realizează prin utilizarea razelor ultraviolete. Se reține că, potrivit art. 8 alin. (2) din normele tehnice aprobate prin Ordinul nr.... (2) Modalităţile de dezinfecţie sunt: a) dezinfecţia prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie; b) dezinfecţia prin căldură umedă (termodezinfecţia) a instrumentarului chirurgical, urinarelor, ploştilor, tăviţelor renale, biberoanelor, tetinelor, tubulaturii, endoscoapelor flexibile etc. se realizează prin procesarea în maşini de spălat automate conform standardului... (standard caracteristici şi cerinţe pentru maşini de spălat şi dezinfectat automate), respectiv a lenjeriei şi a veselei pentru procesarea automată; c) dezinfecţia cu abur uscat supraîncălzit pentru suprafeţe se efectuează cu aparatură specifică, marcată CE, respectând indicaţiile producătorului; d) dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în încăperile/spaţiile laboratoarelor, sălilor de operaţii, în alte spaţii închise şi se utilizează în completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică: (i) aparatele de dezinfecţie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile şi modul de utilizare şi de întreţinere a aparatelor, pentru a asigura o acţiune eficace şi lipsită de nocivitate; (ii) este obligatorie întocmirea unui registru de evidenţă zilnică a numărul... total de ore de funcţionare pentru lămpile cu ultraviolete; e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. Astfel fiind, ținând seama de dispozițiile legale citate, în lipsa unor justificări din partea autorității contractante se impune eliminarea referirii la dezinfecția aeromicrofloră. În privința criticii.... rămân valabile cele de la critica..... Pentru spectrul de activitate se vor aplica similar cele reținute în cadrul lotului 2. În cazul criticilor........ și.... rămân valabile cele reținute pentru aceleași critici în cadrul lotului 2. În privința lotului 8 - Dezinfectant de nivel înalt pentru suprafețe și aeromicrofloră pe bază de peroxid de hidrogen...% prin nebulizare electrică, întrucât criticile sunt similare rămân valabile cele reținute pentru loturile 6 și 7. Pagina 61 din 66

Pentru lotul 9 - Antiseptic pentru dezinfectia igienica si chirurgicala a mainilor prin spalare cu flacon colapsabil pe baza de Digluconat de Clorhexidina 4%, critica.... vizează cerințele:... se prezinte Aviz produs Biocid cu indicatia de utilizare in unitatile medicale valabila pentru spectrul de activitate mentionat mai jos, unde sa se mentioneze cantitatea si timpul de utilizare pentru fiecare indicatie completa (dezinfectia igienica si chirurgicala prin spalare) și... detina aviz BIO, cu ultima actualizare indiferent de motivul modificării. Consiliul constată a fi întemeiată critica contestatoarei în sensul în care conținutul avizului Bio este stabilit prin anexa nr.... la Ordinul nr...., astfel că adăugarea unor alte elemente în aviz nu rămâne la latitudinea operatorului economic, astfel încât să se conformeze cerințelor impuse de autoritate. Astfel fiind, informațiile din cele două cerințe de mai sus trebuie remediate, relevante fiind informațiile stabilite prin Ordinul ministrului sănătății. Vizavi de modificarea spectrului de activitate și solicitarea de la pct..... trebuie aplicate similar cele prevăzute pentru lotul 2. În cadrul solicitării.... contestatoarea urmărește modificarea cerinței:.... nu produca iritatie la utilizare / sa fie dovedit prin rapoarte de testare capacitatea de protectie tegumentara. Consiliul constată a fi nefondată solicitarea avansată de petentă, dat fiind că, atâta vreme cât autoritatea nu a dorit depunerea unor rapoarte din partea unor laboratoare certificate și nu a impus o astfel de cerință, specfiicația nu o împiedică în vreun fel pe contestatoare să depună ofertă. Acceptarea prezentării rapoartelor de testare nu îi poate produce vreo vătămare societății. Pentru solicitările.... și.... rămân valabile cele reținute în soluționarea criticilor.... și..... În ceea ce privește dsipenserele existente, compatibilitatea cu acestea și informațiile necesare elaborării ofertei rămân valabile cele de la pct...... Referitor la cerința vizând lipsa oricărui impact asupra funcționării sistemului implementat prin PNRR, autoritatea contractantă trebuie să explice în concret la ce anume funcționalități se referă, atsfel încât să poată fi depuse ofertă conforme cerințelor sale. Referitor la analiza comparativă rămân valabile cele menționate la lotul 2 în privința timpilor de contact. Pentru lotul 10 - Antiseptic pentru dezinfectia igienica si chirurgicala a mainilor prin frecare, pe bază de alcool minim 70%, flacon colapsabil, pentru cerința.... rămân valabile cele de la pct...... Pentru forma de condiționare (....) rămân valabile cele de la pct...... Referitor la spectrul de activitate vor fi aplicate similar cele reținute pentru produsul de la lotul 2. Pentru solicitarea de la pct..... rămân valabile cele de la pct...... Pagina 62 din 66

Pentru solicitarea de la pct..... rămân valabile cele de la pct...... În ceea ce privește dispenserele existente, compatibilitatea cu acestea și informațiile necesare elaborării ofertei rămân valabile cele de la pct...... Referitor la analiza comparativă rămân valabile cele menționate la lotul 2 în privința timpilor de contact. Pentru lotul 11 - Analiza comparativa: Se va avea in vedere pretul unei cantitati necesare pentru o procedura de dezinfectie igienică prin spălare - maxim 2 minute și dezinfectie chirurgicala a mainilor prin spalare - maxim 5 minute, respectand intreg spectrul de eficacitate solicitat, referitor la cantitatea de achiziționat (....) rămân valabile cele de la pct...... Referitor la spectrul de activitate vor fi aplicate similar cele reținute pentru produsul de la lotul 2. Pentru solicitarea.... rămân valabile cele de la pct...... Pentru lotul 12 - Lavete preimpregnate cu efect sporicid (de nivel înalt), pe bază de acid peracetic, pentru curățarea suprafețelor, în cadrul criticii.... este solicitată modificarea cerinței:... prezinte efect de curatare puternic si efect de dezinfectie de nivel sporicid intr-un singur pas Lavetele sa fie compatibile cu toate tipurile de suprafete (cauciuc sau plastic) si dispozitive medicale. Consiliul constată a fi întemeiate criticile contestatoarei, în sensul în care cerințele nu sunt justificate raportat la nivelul de dezinfecție și, în plus, sunt necorelate cu alte cerințe introduse pentru același lot (cerința... Să fie compatibil cu suprafete si obiecte din cauciuc sau plastic). Pentru solicitarea.... rămân valabile cele de la pct...... Referitor la spectrul de activitate și timpii de contact vor fi aplicate similar cele reținute pentru produsul de la lotul 2. Pentru solicitarea de la pct..... care privește cerința... Să fie lavete mari tip prosop pentru dezinfectie inalta, autoritatea contractantă trebuie să coreleze cerința cu celelalate cerințe și prevederi pentru tipul de dezinfecție solcitat. În privința solicitării...., Consiliul constată de asemenea necesitatea corelării informațiilor de la nivelul lotului. În privința solicitării...., care face refrire la cerința din caietul de sarcini... fie formate din minimum 3 straturi (2 textil netesut si 1 din pudra activatoare, cu putere de curatare si dezinfectie inalta prin generarea de acid peracetic), din nou, se constată necesitatea corelării informațiilor și, în plus, necesitatea impunerii nivelului de performanță a produsului, nu a anumitor compoziții ale lavetei care sunt specifice fiecărui producător. De asemenea, informațiile de la cerințele... și... se constată că nu sunt clare și complete pentru elaborarea corespunzătoare a ofertelor și nu sunt în corelare cu celelalte informații de la nivelul lotului și cu dispoziții legale aplicabile, citate și de contestatoare, astfel că este necesară remedierea acestora. Pagina 63 din 66

Critica de la pct..... privește forma de prezentare, astfel că rămân valabile cele de la pct...... Critica de la pct..... privește dimensiunea șervețelelor, astfel că rămân valabile cele de la pct...... Pentru solicitarea.... rămân valabile cele de la pct...... Pentru solicitarea.... rămân valabile cele de la pct...... Pentru analiza comparativă rămân valabile cele prevăzute la lotului 2, cu aplicare similară. În considerarea celor prezentate, constatând o lipsă din partea autorității contractante a justificării specficațiilor tehnice impuse, ținând seama de un număr semnificativ de modificări/completări/remedieri care ar trebui efectuate, precum și de imposibilitatea realizării acestora ca urmare a deschiderii ofertelor depuse în cadrul procedurii pentru loturile contestate, informații care rezultă din consultarea sistemului electronic, Consiliul urmează să admită contestațiile... și..., în contradictoriu cu... de Urgență pentru Copii „...” ..., să anuleze caietul de sarcini pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 și 12, precum și să decidă anularea licitației la aceste loturi. Asupra cererii contestatoarei... de suportare a cheltuielilor prilejuite de formularea și susținerea contestației sale (onorariul avocațial), ea este supusă dispozițiilor art. 26 alin. (9) din lege - Consiliul poate obliga, la cerere, partea în culpă, la plata cheltuielilor efectuate pentru soluționarea contestației. Cuantumul, detalierea și documentele doveditoare ale cheltuielilor efectuate sunt prezentate în cerere, care trebuie depusă înainte de pronunțarea deciziei de soluționare a contestației. -, precum și celor aplicabile în mod corespunzător din Codul de procedură civilă. Situația cauzei a relevat că... de Urgență pentru Copii „...” ... s-a aflat în culpă procesuală, motiv pentru care reclamanta a inițiat atacarea caietului de sarcini pe cale administrativ-jurisdicțională. Existând o culpă procesuală din partea ei, se impune ca autoritatea achizitoare să suporte cheltuielile efectuate de reclamantă. În consecință, date fiind cheltuielile avansate de... în soluționarea contestației sale, Consiliul consideră întemeiată și va admite solicitarea de obligare a autorității contractante aflate în culpă la plata celor efectuate de aceasta în cursul soluționării contestației. Cheltuielile solicitate sunt în sumă de... și reprezintă: Onorariu asistare si/sau reprezentare juridica contestatie documentatie atribuire CN1... /... organizata de autoritatea contractanta... de Urgență pentru Copii „...” ..., pentru „...” - Cabinet de Avocat, servicii facturate cu seria 2 nr.... și achitate de societatea contestatoare prin tranzacție interbancară la... (ordinul de plată nr...., banca..., referința tranzacției nr....), potrivit actelor depuse la dosarul cauzei. Ținând seama de faptul că au existat solicitări în cadrul contestației constatate a fi nefondate, Consiliul va reduce onorariul avocațial și va obliga autoritatea la plata către... a sumei de.... Pagina 64 din 66

Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (7) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele

evocate

în

motivarea prezentei, admite contestațiile formulate de... și..., în contradictoriu cu... de Urgență pentru Copii „...” ..., și anulează caietul de sarcini pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 și 12 și procedura de licitației deschisă organizată pentru aceste loturi. Admite cererea... privind obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă... de Urgență pentru Copii „...” ... la plata către... a sumei de..., reprezentând onorariu avocațial. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, ... ... ... ... ... ... Redactat practicaua deciziei ... Pagina 65 din 66

... în 5 exemplare, conține 61 pagini. Pagina 66 din 66