Decizie CNSC 3354/2024

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 3354/C10/3616 Data: 26.11.2024 Prin contestaţia nr. 2662/15.10.2024 înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. 66025/16.10.2024, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru și convențional prin Cabinet de avocat Tomescu Grigore, împotriva documentației de atribuire privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Furnizare antiseptice și dezinfectante”, cod CPV 33631600-8, de către SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ TÂRGU MUREȘ, cu sediul în Târgu Mureș, str. Marinescu Gheorghe nr. 50, județul Mureș, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al achiziției prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DISPUNE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de GB INDCO SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ TÂRGU MUREȘ. În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, obligă SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ TÂRGU MUREȘ la modificarea documentației de atribuire conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea Pagina 1 din 2

unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 10 zile de la comunicarea acesteia. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

2

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. .... Data: ..... Prin contestaţia nr. ... înregistrată la Consiliul Naţional de Soluţionare a Contestaţiilor cu nr. ..., depusă de ......... SRL, cu sediul în ........., B- dul ..., ........., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI ........., reprezentată legal prin administrator ......... și convențional prin Cabinet de avocat ........., împotriva documentației de atribuire privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Furnizare antiseptice și dezinfectante”, cod CPV 33631600-8, de către .. ........., cu sediul în ........., str. ...., județul ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al achiziției prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ......... SRL reclamă documentația de atribuire, învederând următoarele: Contestatorul susține că obiectul achiziţiei este Dezinfectant pe bază de clor. Se solicită obligarea Autorității la eliminarea următoarelor cerinţe ale caietului de sarcini: „4. Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei. Pentru dezinfectantii care nu poartă marcajul European de conformitate CE, va fi depusă declaraţia de conformitate a producătorului sau certificatul de conformitate emis de Pagina 1 din 15

organismele de certificare sau documente echivalente emise de organismele de certificare din tara de origine a producătorului.” SI „Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii-inclusiv ANEXELE (in conformitate cu art. 926 din Legea nr.95/2006privind reforma in domeniul sanatatii cu completările si modificările ulterioare) - actualizat/la zi in momentul prezentării - scanat in format .pdf si semnat electronic. Se depun odata cu oferta tehnica pentru verificarea capacitatii ofertantului de a furniza produsele."  Potrivit caietului de sarcini, produsul ofertat trebuie sa fie clasificat PRODUS BIOCID: „Să fie încadrat în Grupa principală I, Tip de produs 2 şi tip de produs 4 (conform Ord. MS nr. 1761/2021) cu referire la prevederile HG nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare." De asemenea, dovada admiterii de punere la dispoziţie pe piaţa a produsului ofertat este astfel stabilită prin caietul de sarcini: „Actul de plasare pe piaţă să fie în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1761/2021 cu modificările şi completările ulterioare si anume: 1. Dacă produsul biocid are actul de plasare pe piaţă sub formă de Aviz, se va prezenta Avizul eliberat de Comisia Naţionala Pentru Produse Biocide în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare în termen de valabilitate. Produsul biocid să se regăsească în Registrul Naţional pentru Produse Biocide de pe site-ul oficial al Institutului Naţional de Sănătate Publică — ultima actualizare în vigoare la data evaluării ofertelor, şi să nu fie eliminat din aria de aplicare în unităţile sanitare.” Ca urmare, cerinţele criticate de contestator: -fac solicitări redundante si capabile a provoca confuzie prin imprecizia lor („Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei."); -fac solicitări inducând ideea ca s-ar putea oferta si produse clasificate dispozitive medicale (caci numai in cazul acestora se poate vorbi de „dezinfectantii care nu poartă marcajul European de conformitate CE”, de „certificatul de conformitate emis de organismele de certificare”, de „Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii"). Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţei „Să fie încadrat în Grupa principală I, Tip de produs 2 şi tip de produs 4" in sensul adaugarii sintagmei „precum si tip de produs 5". Potrivit caietului de sarcini, produsul solicitat trebuie să realizeze și „dezinfecția apei". 2

Potrivit ANEXEI V a REGULAMENTULUI UE nr. 528/2012 (obligatoriu si aplicabil direct in legislaţia statelor membre UE - art. 288 TFUE), pentru dezinfectia apei potabile (iar Autoritatea este cu certitudine racordată la reţeaua publică de apă potabilă pe care o folosește în derularea activităților sale) se folosește un produs biocid tip 5: „Tipul de produs 5: Apă potabilă Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale.” Pentru respectarea obligaţiei de informare „completă, corectă şi precisă" a operatorilor economici (art.154 (1) Legea nr. 98/2016), Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea actualului spectru de activitate microbicidă: „Spectrul de activitate: - Bactericid - Fungicid - Micobactericid - Virucid - Sporicid: inclusiv acţiune pe Clostridium difficile". prin indicarea modului de evaluare a acestor eficacități, stabilite și prin raportare la finalitatea utilizării produsului - atât în spații dedicate activității medicale propriu zise („dezinfecția suprafeţelor din unități sanitare"), cât și în spații afectate unor activități din domeniul alimentar („Să poată fi utilizat pentru dezinfecţia suprafeţelor din spaţii de pregătire, distribuţie şi consum alimente (bloc alimentar, oficii alimentare, săli de mese), veselă, (...) dezinfecţia ouălor"). Eficacitatea produselor biocide se evalueaza conform prevederilor art. 4 (1) lit. g1) si g2) OMS nr. 10/2010: „g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. In cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/1EC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. "Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care Pagina 3 din 15

acreditează organisme de evaluare a conformităţii" sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului;". Adică, în esenţă, cu aplicarea prevederilor standardului SR EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) și pe baza rapoartelor de testare emise de laboratoare acreditate conform standardului SR ISO EN 17025. Pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală, aplicat prin acţiune mecanică (caiet sarcini - „ştergere, imersie"), STANDARDUL prevede următoarele metode de evaluare a eficacităților solicitate de chiar Autoritatea contractantă - p. 23 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 [2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Astfel, pentru satisfacerea necesității de dezinfecție a Autorității în spații destinate activităților medicale propriu-zise, produsul ofertat trebuie să aibă eficacitățile solicitate de Autoritate, dovedite prin standardele menționate de STANDARD: BACTERICIDA - EN 13727 + EN 16615 FUNGICIDA-EN 13624 MICOBACTERICIDA - EN 13438 VIRUCIDA nivel VIRUCID - EN 14476 (Potrivit STANDARDULUI, exista 3 niveluri de eficacitate VIRUCIDA - p. 13: 3.2.11 virucidal activity levels different levels of virucidal activity with various gradations Note 1 to entry: The three different levels are: virucidal activity (3.2.11.1), limited spectrum virucidal activity (3.2.11.2) and virucidal activity against enveloped viruses (3.2.11.3) Iar nivelul VIRUCID este - ibidem 3.2.11.1 virucidal activity capability of a product to reduce the number of infectious virus particles of relevant test organisms, specified in the corresponding standard(s), under defined conditions Note 1 to entry: virucidal activity covers enveloped and non- enveloped viruses Iar potrivit definiţiei legale a dezinfectiei de nivel inalt - art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN - „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de 4

dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni." - acţiunea VIRUCIDA trebuie să ducă la distrugerea tuturor virusurilor, neexistând vreo limitare în ce priveşte speciile acestora). SPORICIDA nivel SPORICID și ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE - EN 17126 (Potrivit STANDARDULUI, există 2 niveluri de eficacitate SPORICIDA -p. 13: 3.2.9 sporicidal activity levels different levels of sporicidal activity with various gradations against aerobic and/or anaerobic bacterial endospores Note 1 to entry: The x different levels are: sporicidal activity (3.2.9.1), Sporicidal activity against C. difficile in human medicine (3.2.9.2). Iar potrivit definiţiei legale a dezinfectiei de nivel inalt, acţiunea SPORICIDA trebuie sa duca la distrugerea „majoritatii sporilor bacterieni”. Autoritatea consideră că sintagma legală citată semnifica o acţiune SPORICIDA pe ambele niveluri).  Pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria alimentară, aplicat prin acţiune mecanică (caiet sarcini - „ştergere, imersie"), STANDARDUL prevede metode de evaluare a eficacităților solicitate de chiar Autoritate – p.48. Astfel, pentru satisfacerea necesității de dezinfecție a Autorității în spații destinate activităților alimentare, produsul ofertat trebuie să aibă eficacitățile solicitate de Autoritate, dovedite prin standardele menționate de STANDARD: BACTERICIDA - EN 1276 FUNGICIDA-EN 1650 VIRUCIDA-EN 13610 SPORICIDA-EN 13704. Însumând cele două tipuri de activități microbicide pe care trebuie să le prezinte produsul solicitat de Autoritate, rezultă următorul spectru al acestuia: BACTERICIDA -EN 13727 +EN 16615 +EN 1276 FUNGICIDA - EN 13624 + EN 1650 MICOBACTERICIDA - EN 14348 VIRUCIDA - EN 14476 (nivel VIRUCID) + EN 13610 SPORICIDA - EN 17126 (niveluri SPORICID + ÎMPOTRIVA CLOSTRIDIUM DIFFICILE) + EN 13704 Existând aceeaşi obligaţie în sarcina Autorității prevăzută de art. 154 (1) Legea nr. 98/2016, și fiind necesară precizarea cerinţei „Să acţioneze şi în prezenţa materiilor organice”, Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea că eficacitățile microbicide stabilite în spectrul de activitate al caietului de sarcini trebuie dovedite prin testări în condiţii de murdărie. Asemenea testări sunt solicitate în cazul în care suprafeţele pe care urmează a fi aplicate prezintă sau ar putea prezenta substanțe interferenţe (organice sau anorganice) - STANDARD, p. 15: Pagina 5 din 15

3.3.4.2 dirty conditions conditions representative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances Or, suprafeţele descrise de Autoritate în caietul de sarcini sunt cunoscute că prezintă asemenea substanțe interferente. Pentru motivele arătate, contestatorul solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. ..., înregistrată la CNSC sub nr. ..., autoritatea contractantă a transmis punct de vedere cu privire la contestația formulată de ......... SRL, solicitând respingerea ca neîntemeiată a contestaţiei și continuarea procedurii de atribuire. Autoritatea contractantă susține că, dintr-o eroare materială de redactare au rămas formulările la care se face referire în contestație, astfel, în acest sens se elimină cerinţele: „Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei.” „Pentru dezinfectanții care nu poartă marcajul European de conformitate CE, va fi depusă declaraţia de conformitate a producătorului sau certificatul de conformitate emis de organismele de certificare sau documente echivalente emise de organismele de certificare din tara de origine a producătorului.” „Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii-inclusiv ANEXELE (in conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu completările si modificările ulterioare) - actualizat/la zi in momentul prezentării - scanat în format .pdf si semnat electronic. Se depun odata cu oferta tehnica pentru verificarea capacității ofertantului de a furniza produsele.” Se modifică formularea din Caietul de sarcini - CONDIŢII GENERALE, sens în care autoritatea contractantă urmează să publice o erată la documentația de atribuire, și va avea următorul text: „Actul de plasare pe piaţă să fie sub formă de Aviz eliberat de Comisia Naţionala Pentru Produse Biocide în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare în termen de valabilitate. Produsul biocid să se regăsească în Registrul Naţional pentru Produse Biocide de pe site-ul oficial al Institutului Naţional de Sănătate Publică - ultima actualizare în vigoare la data evaluării ofertelor, şi să nu fie eliminat din aria de aplicare în unităţile sanitare." În ceea ce priveşte petitul conform căruia se solicită obligarea Autorității la înscrierea în documentele achiziţiei a cerinţei de avizare a produsului biocid ofertaTP, se arată faptul că nu a fost demarată procedură pentru acest tip de produs biocid cu caracteristici TP5 întrucât autoritatea contractantă nu are nevoie de un astfel de produs cu caracteristici TP5. Privitor la solicitarea de obligare a Autorității la precizarea spectrului de activitate microbiocidă prin indicarea modului de evaluare a acestor eficacităţi conform standardului SR EN 14885:2022, autoritatea 6

contractantă susține că are în vedere Răspunsul CNSC nr. ... din data de 23.08.2023. Conform Regulamentului (UE) nr. 1025/2012, se stabileşte, în mod clar, că: (1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificaţii voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producţie sau serviciile actuale sau viitoare. În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii: „Standard"- reprezintă „o specificaţie tehnică adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie (...)” „Document de standardizare europeană„ - reprezintă „orice specificaţie tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizaţie de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă şi a cărei respectare nu este obligatorie.” Regulamentul respectiv obligatoriu de aplicat de statele membre, subliniază astfel, caracterul voluntar, neobligatoriu, facultativ al standardelor.  Legislaţia naţională a preluat aceste dispoziţii, stabilind la articolul 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea naţională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecţie a vieţii, a sănătăţii şi a securităţiii persoanelor fizice, a mediului şi a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Prin urmare, autorităţile contractante pot prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere sau au posibilitatea de a nu îl prelua deloc. Prin urmare, standardul 14885:2022, devenit standard naţional în luna august a aceluiaşi an, se aplică, în mod obligatoriu, doar în materia în care există reglementare, respectiv autorizarea în vederea punerii pe piaţă a produselor biocide, neexistând vreo altă prevedere care să oblige autorităţile contractante să îl aplice cu caracter obligatoriu în redactarea documentaţiilor de atribuire aferente achiziţiilor de dezinfectanţi pentru domeniul medical. Referitor la susţinerile contestatoarei conform cărora Autoritatea să fie obligată la precizarea ca spectrul de activitate să fie dovedit prin testări în condiţii de murdărie, se precizează faptul că Autoritatea a solicitat în cadrul procedurii, ca produsul oferit să fie activ în prezenţa materiilor organice. Astfel, Autoritatea consideră că a fost mai mult decât explicită în ceea ce priveşte cerinţele necesar a fi îndeplinite de către viitorul produs achiziţionat în cadrul procedurii de achiziţie, în ceea ce priveşte calitatea acestuia de a dezinfecta, inclusiv în condiţii de murdărie. Prin urmare, pentru considerentele arătate mai sus, autoritatea contractantă solicită respingerea contestaţiei, menţinerea, respectiv modificarea documentaţiei de atribuire în sensul celor arătate, ca fiind legală şi corectă şi, pe cale de consecinţă continuarea procedurii de achiziţie. Pagina 7 din 15

Cu adresa nr. ... înregistrată la Consiliu sub nr. ..., ......... SRL depune Răspuns la punctul de vedere al autorității contractante prin care învederează următoarele: Contestatorul reține că Autoritatea admite cererea sa (a existat o eroare a sa, dar Autoritatea solicită totuşi respingerea contestatiei ca neîntemeiată?!); contestatorul apreciază că se impune obligarea Autorității la publicarea în SEAP a modificărilor la care a achiesat. Declară Autoritatea, spre a-și motiva refuzul acceptării cererii petentului: arătăm faptul că nu a fost demarată procedură pentru acest tip de produs biocid cu caracteristici TP5 întrucât instituţia noastră, în calitate de autoritate contractantă, nu are nevoie de un astfel de produs cu caracteristici TP5. Realitatea este contrară celor susținute de Autoritate - a „demarat" o procedura de achiziţie a unui produs capabil a efectua si „dezinfectia apei". Or, un asemenea produs este unul biocid tip 5 - ceea ce Autoritatea nu contestă. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei.  Se observă că Autoritatea, în criză de argumente, invocă lipsa obligativității standardului EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL), nefiind o normă juridică obligatorie. Și mai afirmă: Prin urmare, standardul 14885:2022, devenit standard naţional în luna august a aceluiaşi an, se aplică, în mod obligatoriu, doar în materia în care există reglementare, respectiv autorizarea în vederea punerii pe piaţă a produselor biocide, neexistând vreo altă prevedere care să oblige autorităţile contractante să îl aplice cu caracter obligatoriu în redactarea documentaţiilor de atribuire aferente achiziţiilor de dezinfectanţi pentru domeniul medical. Contestatorul arată că REGULAMENTUL UE nr. 1025/2012 și Legea nr. 163/2015 stabilesc principiul caracterului voluntar al unui standard; dar, în materia reglementarii admiterii la punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide exista „reglementarea" de care vorbeşte art.6 (2) Legea nr. 163/2015 - HGR nr. 617/2014: „ART. 5 (1) Comisia naţională pentru produse biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează pe lângă Ministerul Sănătăţii, denumită în continuare Comisie, îndeplineşte atribuţiile privind aprobarea de punere la dispoziţie pe piaţă şi Utilizarea produselor biocide pe teritoriul României, respectiv: a) aprobarea substanţelor active; b) reînnoirea şi revizuirea aprobării unei substanţe active; c) autorizarea şi autorizarea simplificată a produselor biocide; d) autorizarea naţională a produselor biocide; e) anularea, revizuirea şi modificarea autorizaţiei; f) recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor; g) autorizarea de comerţ paralel; h) avizarea experimentelor cu scop de cercetare sau dezvoltare care implică un produs biocid; 8

i) protecţia şi punerea în comun a datelor. ART. 6 (1) Produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă: a) sunt autorizate potrivit prevederilor Regulamentului sau sunt avizate potrivit măsurilor tranzitorii prevăzute la art. 89 alin. (2) din Regulament”. Rezultă că produsele biocide pot fi puse la dispoziţie pe piaţă (art. 3 (1) lit. i) REGULAMENTUL UE nr. 528/2012 defineşte astfel sintagma - „(i) "punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuţiei sau utilizării în cursul unei activităţi comerciale, contra unei plăţi sau gratuit;") – adică „furnizate contra unei plăţi sau gratuit" - NUMAI dacă sunt autorizate de către C.N.P.B. prin emiterea AVIZULUI acestuia. Emiterea AVIZULUI se face pe baza examinării unui dosar tehnic, al cărui conținui este stabilit prin art. 4 OMS nr. 10/2010. Potrivit art. 4 (1) lit. g1) si g2) OMS nr. 10/2010, „g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. In cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site- ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr- o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. "Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii" sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului';"  Aşadar, produsele biocide nu pot fi achiziţionate de nicio unitate sanitară din România fără a exista AVIZUL C.N.P.B. (art.6 (2) OMS nr. Pagina 9 din 15

1761/2021), iar acest AVIZ nu se eliberează dacă produsul nu este evaluat conform normelor STANDARDULUI, iar rezultatul evaluării să fie consemnat într-un raport de testare emis de laboratoare acreditate conform standardului SR EN ISO 17025. Deci apărarea Autorității este vădit lipsita de fundament în opinia contestatorului - STANDARDUL are caracter obligatoriu explicit în materia autorizării și achiziţiei de produse biocide. Și, întrucât Autoritatea nu a făcut apărari pe aspectul concret al cererii contestatorului, avându-seîin vedere obligaţia CNSC de a respecta principiul disponibilităţii (art. 26 (2) Legea nr. 101/2016) - în înțelesul art. 9 (2) c.pr.civ. „(2) Obiectul şi limitele procesului sunt stabilite prin cererile şi apărările părţilor" -, consideră petentul că nu există o justificare a Autorității pentru a se opune cererii sale. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. Se reține că Autoritatea acceptă cererea contestatorului de furnizare a unei informaţii clare, precise și complete în sensul solicitat - testare în condiţii de murdărie; contestatorul apreciază că se impune obligarea Autorității la publicarea precizării. (Contestatorul apreciază curioasă acceptarea cererii sale de către o Autoritate care refuză să recunoască existența standardelor de evaluare a eficacităților microbicide; or, numai în cadrul acestor standarde - necunoscute, nerecunoscute de Autoritate - se indică și condiţiile de testare a produsului biocid: în condiţii de curăţenie și/sau în condiţii de murdărie). Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. ..., ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ... din 15.10.2024, emisă de ..., în valoare de .... RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Analizând susținerile părților și documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: . ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, online, pentru încheierea acordului-cadru având ca obiect „Furnizare antiseptice și dezinfectante”, cod CPV 33631600-8. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. ...., criteriul de atribuire stabilit fiind „cel mai bun raport calitate-cost” și termenul limită pentru depunerea ofertelor fiind 08.11.2024, ora 15:00. Potrivit anunțului de participare, la rubrica Stare procedură apare că aceasta a fost suspendată de către autoritatea contractantă. Împotriva documentației de atribuire, ......... SRL a formulat contestația care face obiectul dosarului nr. ... 1.În primul rând, se reține că în cuprinsul contestației ......... SRL solicită eliminarea din caietul de sarcini aferent documentației de atribuire, a următoarelor cerinţe: -„4. Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei. Pentru dezinfectantii care nu poartă marcajul European de conformitate CE, va fi depusă declaraţia de conformitate a producătorului sau certificatul de conformitate emis de 10

organismele de certificare sau documente echivalente emise de organismele de certificare din tara de origine a producătorului”, apreciind că solicitările sunt redundante și confuze prin imprecizia lor. - „Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii-inclusiv ANEXELE (in conformitate cu art. 926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu completările si modificările ulterioare) - actualizat/la zi in momentul prezentării - scanat in format .pdf si semnat electronic. Se depun odata cu oferta tehnica pentru verificarea capacitatii ofertantului de a furniza produsele."  Se reține că prin punctul de vedere înregistrat la CNSC cu nr. 32504/ 27.05.2024, autoritatea contractantă susține că dintr-o eroare au rămas formulările la care se face referire în contestație, astfel, în acest sens este de acord să se elimine cerinţele: -„Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei.” -„Pentru dezinfectanții care nu poartă marcajul European de conformitate CE, va fi depusă declaraţia de conformitate a producătorului sau certificatul de conformitate emis de organismele de certificare sau documente echivalente emise de organismele de certificare din tara de origine a producătorului.” -„Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii-inclusiv ANEXELE (in conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu completările si modificările ulterioare) - actualizat/la zi in momentul prezentării - scanat în format .pdf si semnat electronic. Se depun odata cu oferta tehnica pentru verificarea capacității ofertantului de a furniza produsele.” Prin urmare, Consiliul apreciind că sunt întemeiate criticile contestatorului, ia act de achiesarea autorității contractante la solicitarea acestuia cu privire la eliminarea cerințelor menționate și va obliga autoritatea contractantă la eliminarea lor din cuprinsul caietului de sarcini și publicarea unei erate, potrivit legii. 2.Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinţei: „Să fie încadrat în Grupa principală I, Tip de produs 2 şi tip de produs 4" în sensul adaugării sintagmei: „precum și tip de produs 5". Potrivit caietului de sarcini, produsul solicitat trebuie să realizeze și „dezinfecția apei". Potrivit ANEXEI V a REGULAMENTULUI UE nr. 528/2012 (obligatoriu si aplicabil direct in legislaţia statelor membre UE - art. 288 TFUE), pentru dezinfectia apei potabile (iar Autoritatea este cu certitudine racordată la reţeaua publică de apă potabilă pe care o folosește în derularea activităților sale) se folosește un produs biocid tip 5: „Tipul de produs 5: Apă potabilă Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale.” Consiliul nu reține în soluționare alegațiile autorității contractante privind faptul că „nu a fost demarată procedură pentru acest tip de produs Pagina 11 din 15

biocid cu caracteristici TP5 întrucât instituţia noastră, în calitate de autoritate contractantă, nu are nevoie de un astfel de produs cu caracteristici TP”, acest fapt fiind contrar realității, întrucât în caietul de sarcini la „caracteristici” este menționată: „dezinfectia apei". Prin urmare, Consiliul apreciază că este întemeiată critica contestatorului și va obliga autoritatea la completarea cerinţei: „Să fie încadrat în Grupa principală I, Tip de produs 2 şi tip de produs 4" în sensul adaugării sintagmei: „precum și tip de produs 5". 3. Pentru respectarea obligaţiei de informare „completă, corectă şi precisă" a operatorilor economici contestatorul solicită obligarea autorității la precizarea actualului spectru de activitate microbicidă: „Spectrul de activitate: - Bactericid - Fungicid - Micobactericid - Virucid - Sporicid: inclusiv acţiune pe Clostridium difficile". prin indicarea modului de evaluare a acestor eficacități, stabilite și prin raportare la finalitatea utilizării produsului - atât în spații dedicate activității medicale propriu zise („dezinfecția suprafeţelor din unități sanitare"), cât și în spații afectate unor activități din domeniul alimentar („Să poată fi utilizat pentru dezinfecţia suprafeţelor din spaţii de pregătire, distribuţie şi consum alimente (bloc alimentar, oficii alimentare, săli de mese), veselă, (...) dezinfecţia ouălor"). Eficacitatea produselor biocide se evaluează conform prevederilor art. 4 (1) lit. g1) si g2) OMS nr. 10/2010: „g1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. In cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/1EC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. "Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii" sau într-un laborator 12

care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului". Practic, solicită aplicarea prevederilor standardului SR EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL) și pe baza rapoartelor de testare emise de laboratoare acreditate conform standardului SR ISO EN 17025. Pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală, aplicat prin acţiune mecanică (caiet sarcini - „ştergere, imersie"), STANDARDUL prevede următoarele metode de evaluare a eficacităților - p. 23. 4.3.2.7 Surface disinfection with mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 [2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Contrar susținerilor autorității din punctul de vedere, STANDARDUL are caracter obligatoriu explicit în materia autorizării și achiziţiei de produse biocide. Prin urmare, Consiliul apreciază că este întemeiată critica formulată de contestator și va obliga autoritatea contractantă să includă în caietul de sarcini la rubrica „Activitate antimicrobiană standarde”, modul de evaluare a acestor eficacități, stabilite prin raportare la finalitatea utilizării produsului – conform pag. 23 din standardul SR EN 14885:2022, conform tabelului de mai sus. 4.Obligarea autorității la precizarea că eficacitățile microbicide stabilite în spectrul de activitate al caietului de sarcini trebuie dovedite prin testări „în condiţii de murdărie”. Asemenea testări sunt solicitate în cazul în care suprafeţele pe care urmează a fi aplicate prezintă sau ar putea prezenta substanțe interferenţe (organice sau anorganice) - STANDARD, p. 15: 3.3.4.2 dirty conditions conditions representative of surfaces which are known to or potentially contain organic and/or inorganic substances Ori, suprafeţele descrise de autoritate în caietul de sarcini prezintă asemenea substanțe interferente. Consiliul apreciază că este întemeiată critica formulată de contestator sub acest aspect; deși în caietul de sarcini există cerința: „să acționeze și în prezența materiilor organice”, autoritatea trebuie să reformuleze cerința în concordanță cu standardele existente și să precizeze în caietul de sarcini Pagina 13 din 15

că eficacitățile microbicide stabilite în spectrul de activitate al caietului de sarcini trebuie dovedite prin testări „în condiţii de murdărie”. Față de cele expuse anterior în motivare, Consiliul apreciază că sunt întemeiate toate criticile contestatorului și va obliga autoritatea contractantă la următoarele remedieri ale caietului de sarcini: - eliminarea cerințelor: „4. Documente din care să rezulte că dezinfectantii ofertaţi sunt autorizaţi de Ministerul Sănătăţii pentru a fi utilizaţi în reţeaua sanitară, aflate în termen de valabilitate la data licitaţiei. Pentru dezinfectantii care nu poartă marcajul European de conformitate CE, va fi depusă declaraţia de conformitate a producătorului sau certificatul de conformitate emis de organismele de certificare sau documente echivalente emise de organismele de certificare din tara de origine a producătorului”, Și „Avizele de funcţionare pentru import, comercializare, depozitare, intretinere si reparaţii, emise de Ministerul Sanatatii-inclusiv ANEXELE (in conformitate cu art. 926 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu completările si modificările ulterioare) - actualizat/la zi in momentul prezentării - scanat in format .pdf si semnat electronic. Se depun odata cu oferta tehnica pentru verificarea capacitatii ofertantului de a furniza produsele";   - la cap. „Încadrare produs” va fi adăugată sintagma: „precum și tip de produs 5"; - la cap. „Activitate antimicrobiană standarde” – se va indica modul de evaluare a acestor eficacități stabilite prin raportare la finalitatea utilizării produsului – conform pag. 23 din standardul SR EN 14885:2022; - la cap. „Caracteristici” va fi înlocuită sintagma: „să acționeze și în prezența materiilor organice” cu: „eficacitățile microbicide stabilite în spectrul de activitate al caietului de sarcini trebuie dovedite prin testări „în condiţii de murdărie”. În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) și b) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite contestația formulată de ......... SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă . .......... În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, va obliga . ......... la modificarea documentației de atribuire conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii va fi de 10 zile de la comunicarea acesteia. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DISPUNE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit. a) și b) din Legea nr. 101/2016, admite contestația formulată de ......... SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă . .......... 14

În temeiul art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, obligă . ......... la modificarea documentației de atribuire conform celor precizate în motivare, publicarea în SEAP a unei erate cuprinzând modificările dispuse precum și stabilirea unei noi date limită pentru depunerea ofertelor la un interval de minimum 10 zile de la publicarea modificărilor. Termenul pentru aducerea la îndeplinire a dispozițiilor prezentei decizii este de 10 zile de la comunicarea acesteia. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 15 din 15