Decizie CNSC 2416/2024

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2416/C9/2490,2534 Data: 27.08.2024 Prin contestația nr. 2208/18.07.2024 înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 45874/19.07.2024, depusă de GB INDCO SRL, cu sediul în Bucureşti, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator ing. Vargolici Alexandru și asistată și/sau reprezentată juridic prin „TOMESCU GRIGORE - CABINET DE AVOCAT", privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect PRODUSE DEZINFECTANTE 2024 – loturile 1, 3-7, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SATU MARE, cu sediul în Satu Mare, str. Ravensburg nr. 1-3, județul Satu Mare, în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 3, 4, 5, 6 si 7 ale achiziţiei în raport de cererile din contestație; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat în suma de 3.000 lei (anexa nr. 1) - în temeiul art.26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art.453 alin. (1) C.pr.civ. Prin contestația nr. 1038/22.07.2024 înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 46468/23.07.2024, depusă de BIOSTEC CLINILAB SRL, cu sediul în Cluj-Napoca, str. General Traian Moşoiu nr. 39 și punct de lucru în localitatea Floreşti, str. Vidului nr. 7, județul Cluj, înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. J12/2048/1998, având CUI RO 11324711, reprezentată legal prin administrator Şerban Popa, privind aceeași procedură, pentru loturile 1- 5, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiile tehnice din caietul de sarcini cu nr. 14028/28.06.2024, pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, conform celor solicitate în motivare; Pagina 1 din 3

- suspendarea procedurii până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. 2490/2024 și 2534/2024, au fost conexate, pentru a se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Prin Încheierea nr. 2319/C9/2490,2534/25.07.2024, Consiliul a admis cererile de suspendare a procedurii, pentru loturile contestate, respectiv loturile 1-7, formulate de GB INDCO SRL și BIOSTEC CLINILAB SRL. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite, în parte, contestația formulată de GB INDCO SRL, în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SATU MARE pentru Loturile nr. 1, 3, 4, 5, 6 și 7. Obligă autoritatea contractantă la documentației de atribuire conform celor reținute în motivare, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici, în cadrul aceluiași termen, prin publicarea lor în SEAP. Autoritatea contractantă va stabili o nouă dată pentru depunerea ofertelor pentru Loturile nr. 1, 3, 4, 5, 6 și 7. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 respinge solicitările de la pct. 2.1.1., 2.1.2., 2.2.1., 2.2.3. (doar în referire la denumirea Lotului 4), 2.2.2.1., 2.2.2.2., 2.2.2.4., 2.2.4.1. (doar în referire la denumirea Lotului 5), 2.2.4.3., 2.2.5.2., 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4. și 2.2.6.5., ca rămase fără obiect. Admite solicitarea contestatoarei GB INDCO SRL privind plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SATU MARE la plata către GB INDCO SRL a sumei de 1.500 lei, reprezentând onorariu avocat. În temeiul art. 26 alin. 2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația Pagina 2 din 3

formulată de BIOSTEC CLINILAB SRL, în contradictoriu cu SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ SATU MARE pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Obligă autoritatea contractantă la documentației de atribuire conform celor reținute în motivare, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici, în cadrul aceluiași termen, prin publicarea lor în SEAP. Autoritatea contractantă va stabili o nouă dată pentru depunerea ofertelor pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de atribuire, autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactată în 5 exemplare originale, conține 76 pagini. Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. .. Prin contestația nr. 2208/18.07.2024 înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. .., depusă de ......... SRL, cu sediul în ........., B. ........., înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. ........., având CUI ........., reprezentată legal prin administrator ing. ......... și asistată și/sau reprezentată juridic prin „......... - CABINET DE AVOCAT", privind procedura de licitație deschisă, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect PRODUSE DEZINFECTANTE 2024 – loturile 1, 3-7, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), de SPITALUL . ........., cu sediul în ........., .. ........., în calitate de autoritate contractantă, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorității contractante la modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 3, 4, 5, 6 si 7 ale achiziţiei în raport de cererile din contestație; - obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecată - onorariu avocat în suma de 3.000 lei (anexa nr. 1) - în temeiul art.26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016 și art.453 alin. (1) C.pr.civ. Prin contestația nr. 1038/22.07.2024 înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor cu nr. 46468/23.07.2024, depusă de ......... SRL, cu sediul în .........-.. și punct de lucru în localitatea ... județul ........., înregistrată la Registrul Comerţului sub nr. ........., având CUI RO ........., reprezentată legal prin administrator ........., privind aceeași procedură, pentru loturile 1-5, contestatoarea a solicitat: - obligarea autorităţii contractante la modificarea specificaţiile tehnice din caietul de sarcini cu nr. 14028/28.06.2024, pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, conform celor solicitate în motivare; - suspendarea procedurii până la soluţionarea contestaţiei pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. .., au fost conexate, pentru a Pagina 1 din 85

se pronunța o soluție unitară, deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. Prin Încheierea nr. .., Consiliul a admis cererile de suspendare a procedurii, pentru loturile contestate, respectiv loturile 1-7, formulate de ......... SRL și ......... SRL. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de față, prin care ofertantul ......... SRL și ......... SRL critică unele prevederi ale documentației de atribuire, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. În ceea ce privește contestația formulată de ......... SRL, contestatoarea solicită următoarele: 2.1.1. Obligarea autorității la înlocuirea descrierii conţinutului ETICHETEI (care se referă, într-o formă sintetizată, la eticheta produselor biocide): 5. Eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii: - denumirea produsului - numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; - forma de condiţionare: cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulbere şi altele; - utilizările pentru care produsul biocid este avizat / autorizat, cum ar fi: dezinfecţie (pentru igiena umană, instrumentar, suprafeţe); - indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în aviz/autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; - detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor, acolo unde - este cazul; . - instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg; - perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectai între uiilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit produsul biocid; - indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; fie prin simpla trimitere la actele care reglementează acest conținut, în funcţie de tipul de produs dezinfectant - PRODUS BIOCID sau DISPOZITIV MEDICAL după cum urmează: „ETICHETA, cu text în limba română, care să cuprindă, pentru produsele biocide, informaţiile prevăzute de art.69 al REGULAMENTULUI (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, respectiv, pentru dispozitivele medicale, informaţiile prevăzute de pct.23.2. al ANEXEI nr.1 la REGULAMENTUL UE nr.745/2017 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului”, Pagina 2 din 85

fie prin redarea integrală a textelor normative indicate. Contestatoarea susține că cele două regulamente ale UE au forţa obligatorie directă pentru toate statele membre, conform art.288 alin.2 TFUE.  2.1.2. Solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei Pentru toate loturile Se solicită eșantioane, descrieri ori fotografii pentru fiecare lot în parte, din care să reiasă toate cerinţele specificate în caietul de sarcini, pentru a verifica capacitatea ofertantului de a livra produsul solicitat. Autoritatea contractantă va informa în timp toți potenţialii participanţi la procedură, ca fiecare produs dintre ofertele situate pe primele trei locuri va fi testat și evaluat pe baza eșantioanelor prezentate, după care le returnăm la cererea operatorului economic. Eșantioanele sunt solicitate în vederea dovedirii conformității produsului cu cerinţele din caietul de sarcini. Eșantioanele să fie ambalate separat și etichetate cu denumire furnizor și lot pentru a putea identifica pentru care lot se depune. în sensul păstrării următoarelor propoziții: Pentru toate loturile Se solicita eșantioane, descrieri ori fotografii pentru fiecare lot în parte, din care să reiasă ţoale cerinţele specificate în caietul de sarcini, pentru a verifica capacitatea ofertantului de a livra produsul solicitat. Eșantioanele să fie ambalate şi etichetate cu denumire furnizor și lot pentru a putea identifica centru care lot se depune. Confruntând actualele prevederi ale cerinţei criticate cu prevederile legale aplicabile, se constată că autoritatea dorește să facă o evaluare tehnică a eșantioanelor produselor ce ar urma să fie ofertate de operatorii economici interesați. Aşadar, obiectul evaluării unei oferte de produse este produsul, iar nu eșantionul/mostra acestuia. Mostra/eșantionul poate dovedi capacitatea tehnică și profesională a unui ofertant, dar nu poate servi la evaluarea tehnică a ofertei acestuia. Invocând prevederile art. 178 și art. 179 din Legea nr. 98/2016, contestatoarea precizează că nicio ofertă nu poate fi respinsă la evaluarea tehnică în baza verificării/evaluării mostrelor/eşantioanelor prezentate ca dovadă a îndeplinirii cerinţelor privind capacitatea tehnică. În continuare, invocă speța 154 A.N.A.P. 2.1.3. Autoarea contestației solicită obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei de timp maxim de contact pe întreg spectrul de activitate, impusă în cerinţe loturilor în discuție - de sine stătătoare și/sau încorporată în formula analizei comparative a preţului ofertelor. Petenta susține ă nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea multieficacitate a unui produs dezinfectant. Sub aspect tehnic, arată că fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. În susținerea celor precizate, invocă Decizia CNSC nr. 1117/C2/1066/30.05.2022, pag.24-25, decizia CNSC nr. Pagina 3 din 85

2256/C11/2202/27.10.2022, pag. 24, precum și din decizia CA ......... nr. 201/09.02.2023 (dosar nr.1370/33/2022), pag. 7. 2.2.1. LOTUL 1 - Dezinfectant detergent concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe semicritice - Biocid tip 2- L/KG Petenta solicită obligarea achizitoarei la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2", precizând că, din prevederile detaliate ale CS lot, rezultă că este îngăduită și ofertarea de dezinfectanți clasificați dispozitive medicale - ceea ce este în contradicţie cu titulatura achiziţiei. 2.2.2. LOTUL 3 - Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale - Biocid tip 2- LITRU 2.2.2.1. De asemenea solicită obligarea autorității la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2", precizând că, din prevederile detaliate ale CS lot, rezultă că este îngăduită și ofertarea de dezinfectanți clasificați dispozitive medicale - ceea ce este în contradicţie cu titulatura achiziţiei. 2.2.2.2. În continuarea cererii de mai sus, autoarea contestației solicită obligarea autorității la precizarea cerinţelor mai jos citate în sensul că se referă la produsele biocide ofertate: Să figureze în Registrul naţional al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. 2.2.2.3. Totodată, contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei ”Se utilizează ca dezinfectant prin pulverizare şi poate fi urmat de ştergere” prin eliminarea sintagmei „și poate fi urmat de ștergere”. Petenta subliniază faptul că, nici tehnic, nici ca formulare, sintagma respectivă nu are nicio relevanță - ștergerea, ca modalitate de aplicare mecanică a dezinfectantului, este diferită de modalitatea de aplicare solicitata de autoritate (PULVERIZAREA - fără acțiune mecanică), iar succesiunea PULVERIZARE - ŞTERGERE nu procură nici un avantaj autorității în operaţiunea de dezinfecție (cu atât mai mult cu cât asemenea succesiune implică utilizarea a două produse dezinfectante care, inevitabil, se vor amesteca - ceea ce înseamnă încălcarea art. 19 alin. (2) lit. e) din OMS nr. 1761/2016. În situația puţin probabilă în care înțelesul sintagmei este, pentru autoritate, că produsul solicitat trebuie să poată fi utilizat atât prin pulverizare, cât și prin ștergere, contestatoarea precizează că spectrul de activitate microbicidă al acestuia trebuie să cuprindă atât eficacitățile destinate utilizării unui dezinfectant prin pulverizare (fără acţiune mecanică), cât și eficacitățile destinate utilizării unui dezinfectant prin ştergere (cu acţiune mecanică) - redate în standardul EN 14885:2022 la pag.23, cu aplicarea acestor prevederi ale standardului, în modul de structurare a spectrului de activitate prevăzut de definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt (solicitată a fi realizată de produsul lotului) - art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN. Pagina 4 din 85

2.2.2.4. Contestatoarea solicită obligarea autorității la completarea cerinţei: 10. Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unei cantități de soluţie necesare dezinfecţiei unui m2 de suprafaţă, pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat, în timpul de contact de max 5 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina şi aliniatul din Avizul BIO, recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile şi timpul de acţiune (preţ care va fi utilizat la compararea ofertelor). cu precizarea că, în cazul produselor, în cazul cărora cantitatea de soluţie necesară dezinfecției unui m2 este indicată sub forma de interval se va lua în calcul valoarea limită superioară a intervalului, aceasta fiind singura care dă certitudinea realizării eficacității biocide solicitate. 2.2.3. LOTUL 4 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile - Biocid tip 2- L/KG Contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2" (ca și a oricăror referiri la produsele biocide din CS lot 4) și la precizarea că, la acest lot, se pot oferta numai dezinfectanți clasificați dispozitive medicale. Această precizare este în concordanță cu „h) natura suportului care urmează să fie tratat;" - criteriu obligatoriu pentru alegerea corectă a dezinfectanților conform art. 18 ANEXA nr. 1 la ORDIN - întrucât este indiscutabil ca suportul care urmează să fie tratat - instrumentarul - este (generic) un dispozitiv medical. În continuare, invocă prevederile art. 2 din Regulamentul UE nr. 745/2017. Ca urmare, în vederea respectării obligaţiei prevăzute de art.154 alin. (1) din Legea nr.98/2016, autoritatea trebuie să precizeze cu claritate că produsul ofertabil la lotul 4 trebuie să fie (doar) un dispozitiv medical. 2.2.4. LOTUL 5 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile destinat manoperelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid tip 2- L /KG 2.2.4.1. Contestatoarea solicită obligarea autorității la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2" (ca si a oricăror referiri la produsele biocide din CS lot 5) și la precizarea că, la acest lot, se pot oferta numai dezinfectanți clasificați dispozitive medicale. Cu motivarea de mai sus pct.2.2.3. 2.2.4.2. De asemenea, solicită obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicida al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități Levuricidă; EN 13624 (2/1) (Candida albicans) SAU Fungicidă: EN 13624 (2/1) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact </- 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </- 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/= 4,0; Pagina 5 din 85

Levuricida EN 14562 (2/2) (Candida albicans) SAU Fungicidă; EN 14562 (2/2) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact 60 min., reducere lg.>/~ 4,0; rămânând doar eficacitatea FUNGICIDĂ - EN 13624 și EN 14562.

Potrivit definiţiei legale a dezinfectiei de nivel înalt (solicitată a fi realizată de produsul lotului) - art. 1 lit.d) ANEXA nr. 1 la ORDIN, un produs destinat acestui nivel de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, iar nu levuricidă. Contestatoare precizează că, nu numai că indicaţia Ordinului este obligatorie pentru toate unitățile sanitare din Romania (art.9), dar și tehnic cererea sa este întemeiată - metodologia de evaluare a eficacității levuricide conform celor două standarde de evaluare EN 13624 și EN 14562 este inclusă în cea de evaluare a eficacității fungicide conform aceloraşi standarde - standard, pag.29-30. 2.2.4.3. Petenta solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate: endoscop, laparoscop, colonoscop, etc. dovedit prin declaraţie de la producător şi teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale și instrumentar: în sensul înlocuirii modului de probare a compatibilității prin declaraţie de la producător şi teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale şi instrumentar; cu rapoarte tehnice care să dovedească compatibilitatea solicitată. 2.2.5. LOTUL 6 - Dezinfectant clorigen - Biocid tip 2 și 4- TB 2.2.5.1. Autoarea contestației solicită obligarea achizitoarei la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități Levuricidă EN 13697 (2.2) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13697 (2,2) (Candida albicans, Aspergillus brasiliensis), timp de contact între 1 și 60 (între 1 și 5 la intervale de 1 min şi între 5 şi 60 în intervale de 5 min), reducere lg. ≥3,0 Levuricidă EN 1650 (2,1) SAU Fungicida EN 1650 (2,1), timp de contact între 1 min și 60 min (între 1 şi 5 la intervale de 1 min şi între 5 şi 60 în intervale de 5 min) reducere log ≥ 4. Levuricidă EN 13624 (2,1) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/= 4,0; rămânând doar eficacitatea fungicidă - EN 13697, EN 1650 și EN 13624. Potrivit definiţiei legale a dezinfectiei de nivel înalt (solicitată a fi realizată de produsul lotului) - art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la Ordin, un produs destinat acestui nivel de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, iar nu levuricidă. De asemenea, mai solicită și completarea spectrului de activități microbicide cu eficacitatea virucidă, dovedită conform standardului EN 13610 - EN 13610:2002, Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity against bacteriophages of chemical disinfectants used in food and industrial areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) și face această cerere având în vedere utilizarea produsului în zonele de distribuţie și preparare a alimentelor (tip de produs biocid 4 - art.6 (4) lit.c) ORDIN - Pagina 6 din 85

solicitat și de autoritate), care impune, potrivit Standardului, pag.48, și eficacitatea virucidă dovedită conform standardului EN 13610. 2.2.5.2. Contestatoarea solicită obligarea autorității la completarea CS lot cu cerinţa dovedirii tuturor eficacităților ce se vor stabili definitiv a face parte din spectrul de activitate al produsului prin testări în condiţii de murdărie. 2.2.6. LOTUL 7 - Lavete dezinfectante de nivel înalt- Biocid tip 2- cut 2.2.6.1. De asemenea, petenta solicită obligarea autorității la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2". 2.2.6.2. În continuarea cererii de mai sus, solicită obligarea autorității la precizarea cerinţelor mai jos citate în sensul că se referă la produsele biocide ofertate: Să figureze în Registrul naţional al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală 1, Tip 2 de produs conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. 2.2.6.3. Totodată, autoarea contestației solicită obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități. Levuricidă: EN 13624 (2/1) SAU Fungicidă KN 13624 (2/1) (Candida albicans + Aspergillus brasiliensis) timp de contact <1- 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0; rămânând doar eficacitatea fungicidă - EN 13624. Potrivit definiţiei legale a dezinfectiei de nivel înalt (solicitată a fi realizată de produsul lotului) - art.1 lit.d) ANEXA nr. 1 la Ordin, un produs destinat acestui nivel de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, iar nu levuricidă. Contestatoarea precizează că, nu numai că indicaţia ordinului este obligatorie pentru toate unitățile sanitare din România (art.9), dar și tehnic cererea sa este întemeiată - metodologia de evaluare a eficacității levuricide conform standardului de evaluare EN 13624 este inclusă în cea de evaluare a eficacității fungicide conform aceluiaşi standard - standard, pag.29. 2.2.6.4. De asemenea, solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei să fie compatibil cu materialul suprafeţelor şi a dispozitivelor medicale ce urmează a fi dezinfectate (monitoare, sondă ecograf, aparatură medicală, suprafeţe mici, etc.) să prezinte dovada compatibilităţii prin Declaraţie pe proprie răspundere dată de producătorul ofertei; prin modificarea sintagmei finale - „producătorul ofertei” - în sensul „producător". 2.2.6.5. Totodată, solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei Cutie/pachet dc minim 80 bucăţi - maxim 250 bucăţi şerveţele, tub resigilabil; în sensul „Ambalaj resigilabil de minim 80 bucăți-maxim 250 bucăți şervețele"; denumirea și forma ambalajului nu are importanță pentru achiziţie, importante fiind capacitatea acestuia și aptitudinea sa de a păstra Pagina 7 din 85

calitățile dezinfectante prin resigilare după extragerea şervețelelor necesare. 2.2.6.6. Petenta mai solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei ”Dimensiunea minimă de 20x20 cm”, susținând că nu există nicio prescripţie tehnică care să indice o anumită dimensiune bidimensională a șervețelor - minimală, maximală sau într-o anumită marjă. Pentru motivele arătate, contestatoarea solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. 16377/29.07.2024 înregistrată la Consiliu sub nr. 48435/30.07.2024, autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de ......... SRL, solicitând respingerea acesteia ca nefondată. 1. Cu privire la înlocuirea descrierii etichetei, autoritatea precizează faptul că cerința din caietul de sarcini privind eticheta produselor biocide este conform ORDINULUI 1.071/16.413/2017 privind modificarea anexei nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire standard privind achiziția de produse biocide și conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă și utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională pentru Produse Biocide. În ceea ce privește eticheta produselor dezinfectante care sunt dispozitive medicale, autoritatea precizează că este de acord cu completarea caietului de sarcini cu cerinta „Eticheta cu text în limba română care să cuprindă, pentru dispozitivele medicale, informațiile prevăzute la punctul 23.2 din REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului”. În continuare, redă textul prevăzut la punctul 23.3, cu mentiunea că în cazul dispozitivelor medicale cerintele privind informatiile de pe eticheta sunt mult mai complexe, fiind vorba de o gamă largă de produse care intră în categoria dispozitivelor medicale, de la implanturi până la produse de unică folosință. Astfel că, doar o parte din aceste informații sunt aplicabile produselor dezinfectant care sunt dispozitive medicale și practic aceste informatii se suprapun cu informatiile solicitate pentru produsele biocide. 1. Achizitoarea precizează că este de acord cu modificarea conținutului privind solicitarea de eșantioane. 2. Cu privire la eliminarea cerinței de timp maxim de contact pe întreg spectrul de activitate solicitat, achizitoarea face următoarele precizări: Pagina 8 din 85

- În urma avizării produselor biocide de către Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), se eliberează AVIZUL BIO care conține informații despre activitatea antimicrobiană și metoda de testare, iar la Capitolul X indicații de utilizare CNPB concluzionează în baza documentelor evaluate - rapoarte de testare a eficacității efectuate conform Standardului SR EN 14885, metoda de aplicare a produsului, concentrația soluției de lucru și timpul de acțiune. În acest sens, autoritatea nu poate să stabilească o altă indicație de utilizare, respectiv altă concentrație și alt timp de acțiune, decât cel specificat de CNPB în AVIZUL BIO. În situația în care autoritatea ar decide singură modul de utilizare al produsului, respectiv timpul de acțiune și concentrația, ar exista posibilitatea de eroare și de utilizare neconformă a produsului, practic tocmai acesta este rolul Comisiei Naționale pentru Produse Biocide să avizeze și să concluzioneze, în baza standardelor și a testelor efectuate indicațiile și modul de utilizare a produsului biocid. În condițiile în care autoritatea ar stabili aceste indicații de utilizare atunci acestea nu ar mai trebui să apară în AVIZUL BIO al produsului și fiecare unitate sanitară să decidă cum alege să folosească respectivul produs. - În cazul dispozitivelor medicale, în conformitate cu cerințele OMS 1761/2021, art. 6, alin. (3) pct. c) se menționează următoarele legat de indicațiile de utilizare, respectiv concentrația soluției de lucru și timpul de acțiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel încât și pentru dispozitive medicale, în opinia autorității, caietul de sarcini a fost realizat în corelare cu cerințele legislative, precizând că își menține cerințele neschimbate. Cerinte specifice 2.2.1 Cu privire la Lot 1 Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafețe semicritice – Biocid tip 2, autoritatea precizează că este de acord cu modificarea titlului și eliminarea sintagmei «Biocid tip 2» 2.2.2 Cu privire la Lotul 3 Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafețe și dispozitive medicale – Biocid tip 2, 2.2.2.1 Autoritatea menționează că este de acord cu modificarea titlului și eliminarea sintagmei «Biocid tip 2» 2.2.2.2 Cu privire la solicitarea ”Să figureze în Registrul național al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021”, achizitoarea menționează că, așa cum reiese și din titlul registrului «Registru national al produselor biocide», acesta se referă doar la centralizarea tuturor produselor biocide și nu la dispozitive medicale. De asemenea, în Ordinul MS 1761/2021 există specificată clasificarea produselor biocide utilizate în unitățile sanitare, la art. 6, pct. 4, unde apare și tipul 2 de produs. În cazul produselor dezinfectante care Pagina 9 din 85

sunt dispozitivelor medicale clasificarea, în același ordin 1761/2021, se află la art. 6, pct. 3, lit. d) respectiv «încadrarea în clasele II a și II b». Cu toate acestea, comisia de evaluare pentru a nu exista confuzii, este de acord cu specificarea că cerința se referă doar la produsele biocide. 2.2.2.3 Cu privire la cerința «Se utilizează ca dezinfectant prin pulverizare și poate fi urmat de ștergere», achizitoarea decide să mențină neschimbată cerința și nu este de acord cu eliminarea «și poate fi urmat de ștergere.» Astfel, autoritatea precizează că, în cazul acestui dezinfectat rapid de suprafețe prin pulverizare, ștergerea nu se referă la aplicarea produsului prin acțiune mecanică, ci este specificată posibilitatea ca, după pulverizare, soluția să poată fi întinsă pe toată suprafața prin ștergere cu o lavetă, pentru a te asigura că soluția a acoperit toată suprafața. Acest dezinfectant rapid se utilizează pe suprafețe mici (masa de tratament, scaun de consultație, etc.) între doi pacienți sau două proceduri. 2.2.2.4 Autoritatea precizează că este de acord ca, în cazul analizei comparative «în cazul produselor în cazul cărora cantitatea de soluție necesară dezinfecției unui m2 este indicată sub forma de interval se va lua în calcul valoarea limită superioară a intervalului». 2.2.3 Cu privire la Lot 4 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical și dispozitive medicale reutilizabile – Biocid tip 2, achizitoarea menționează că este de acord cu modificarea titlului și eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». De asemenea, nu este de acord cu solicitarea ca, la acest lot, să poată oferta doar dezinfectanți care sunt dispozitive medicale. Justificarea pentru această solicitare, care este pusă în contestație face referire la Ordinul 1761/2021, art. 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor, și anume la pct. h) natura suportului care urmează să fie tratat; însă sub nicio formă natura suportului tratat nu se referă la tipul de suprafețe/dispozitive din unitatea sanitară, ci la compatibilitatea cu respectiva suprafață/dispozitiv medical. În acest sens, ar trebui să nu poată folosi produsele biocide de la celelalte loturi, ex. dezinfectantul rapid de la lotul 3, pentru aparatura medicală din saloane, Săli de operatie, ATI (monitoare, aparat EKG, injectomat, infuzomat, etc,) pentru că toată aparatura medicală din spital reprezintă dispozitive medicale, și conform corelării făcute de societatea contestatoare, privind suportul tratat, ar trebui să folosească pentru aparatura medicală doar produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. În același timp și tărgile, cărucioarele transport pacienți, paturile de spital, etc, sunt tot dispozitive medicale și sunt dezinfectate cu produse biocide și nu produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. 2.2.4. Cu privire la Lot 5 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile Pagina 10 din 85

destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea – Biocid tip 2, 2.2.4.1 Autoritatea precizează că este de acord cu modificarea titlului și eliminarea sintagmei «Biocid tip 2» De asemenea, nu este de acord cu solicitarea ca, la acest lot, să poată oferta doar dezinfectanți care sunt dispozitive medicale. Justificarea pentru această solicitare, care este pusă în contestație face referire la Ordinul 1761/2021 art.18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor, și anume la pct. h) natura suportului care urmează să fie tratat; însă sub nicio formă natura suportului tratat nu se referă la tipul de suprafețe/dispozitive din unitatea sanitară, ci la compatibilitatea cu respectiva suprafață /dispozitiv medical. În acest sens ar trebui să nu poată folosi produsele biocide de la celelalte loturi, ex. dezinfectantul rapid de la lotul 3, pentru aparatura medicală din saloane, Săli de operație, ATI (monitoare, aparat EKG, injectomat, infuzomat, etc,) pentru că toată aparatura medicală din spital reprezintă dispozitive medicale și conform corelării făcute de societatea contestatoare, privind suportul tratat, ar trebui să folosească pentru aparatura medicală doar produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. În același timp și tărgile, cărucioarele transport pacienți, paturile de spital, etc, sunt tot dispozitive medicale și sunt dezinfectate cu produse biocide și nu produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. 2.2.4.2. Cu privire la eliminarea alternativei și să rămână doar acțiunea Fungicidă, • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2/1) SAU Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/1) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0; • Levuricidă EN 14562 (Candida albicans) (2/2) SAU Fungicidă: EN 14562 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/2), timp de contact 60 min., reducere lg.>/= 4,0; autoritatea precizează că a fost întocmit caietul de sarcini în conformitate cu legislația în vigoare și respectând cerințele standardului SR EN 14885 – 2022, care se referă la Antiseptice şi dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel că, în ceea ce privește standardele europene necesare dezinfecției instrumentarului, în standardul SR EN 14885 – 2022, la capitolul 4.3.2.5, pagina 22, sunt menționate următoarele standarde europene care trebuie să fie realizate «European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2)», respectiv activitate bactericidă EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) și levuricidă EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezintă standarde suplimentare/adiționale «Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), EN 14563 Pagina 11 din 85

(2/2), Virucidal activity against enveloped viruses/Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)». În acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Condițiile de încercare și cerințele metodelor de testare pentru activitatea fungicidă și levuricidă a produselor «Table 3 - Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products», la pag. 29/30 sunt specificate cerintele pentru dezinfectia instrumentarului, cu mențiunea că se solicită activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». În conformitate cu cele menționate mai sus, autoritatea precizează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare Pagina 12 din 85

fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.4.3 Achizitoarea precizează că este de acord cu înlocuirea cerinței privind modul de probare a compatibilității și anume «rapoarte tehnice care să dovedească compatibilitatea solicitată». 2.2.5 Cu privire la Lotul 6 - Dezinfectant clorigen – Biocid tip 2 și tip 4 2.2.5.1 Cu privire la eliminarea alternativei și menținerea doar a activității Fungicide, achizitoarea precizează următoarele: Caietul de sarcini a fost întocmit în conformitate cu legislația în vigoare și respectând cerințele standardului SR EN 14885 – 2022, care se referă la Antiseptice și dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice și dezinfectante chimice. Având în vedere faptul că dezinfectantul clorigen se folosește pentru dezinfecție cu acțiune mecanică și fără acțiune mecanică, mai jos sunt extrase standardele obligatorii de realizat (activitatea Levuricidă) și standardele adiționale. Pentru toate cele 3 standarde menționate (EN 13697, EN 1650, EN 13624) în Standardul SR EN 14885 – 2022 se solicită activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or Pagina 13 din 85

fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». Deși activitatea levuricidă este inclusă în activitatea fungidă, achizitoarea precizează că menține această cerință, pe care o utilizează după tipul de activitate urmărit. În conformitate cu cele menționate mai sus, achizitoarea precizează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SREN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.5.2 Cu privire la completarea spectrului de activitate antimicrobiană cu testarea virucidă EN 13610, achizitoarea precizează că nu este de acord cu această modificare cu menționarea următoarelor: - metoda de testare EN 13610 este utilizată pentru testarea eficacității împotriva bacteriofagilor, această activitate este necesară doar în industria alimentară și nu este relevantă pentru bucătării din domeniul sanitar. De asemenea, această metodă de testare nu este cuprinsă în condițiile minime obligatorii. Activitățile antimicrobiene solicitate în caietul de sarcini nu pot fi decise de către societățile participante la procedură. Pagina 14 din 85

2.2.5.3 Autoritatea contractantă menționează că este de acord cu solicitarea testărilor în condiții de murdărie. 2.2.6 Cu privire la Lot 7 - Lavete dezinfectante de nivel înalt – Biocid tip 2 2.2.6.1 Achizitoarea precizează că este de acord cu modificarea titlului și eliminarea sintagmei «Biocid tip 2» 2.2.6.2 Cu privire la solicitarea Să figureze în Registrul național al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021, asa cum reiese și din titlul registrului «Registru național al produselor biocide» acesta se referă doar la centralizarea tuturor produselor biocide și nu se referă la dispozitive medicale. De asemenea, în Ordinul MS 1761/2021 există specificată clasificarea produselor biocide utilizate în unitățile sanitare, la art. 6, pct. 4, unde apare și tipul 2 de produs. În cazul produselor dezinfectante care sunt dispozitivelor medicale clasificarea, în același Ordin 1761/2021, se află la art. 6, pct.3, lit. d) respectiv «încadrarea în clasele II a și II b». Cu toate acestea, autoritatea precizează că, pentru a nu exista confuzii, este de acord cu specificarea că cerința se referă doar la produsele biocide. 2.2.6.3 Cu privire la eliminarea alternativei și menținerea doar a activității Fungicide, achizitoarea precizează următoarele: Deși activitatea levuricidă este inclusă în activitatea fungidă, își menține această cerință, pe care o utilizează după tipul de activitate urmărit. Caietul de sarcini a fost întocmit în conformitate cu legislația în vigoare și respectând cerințele standardului SR EN 14885 – 2022, care se referă la Antiseptice şi dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel că, în ceea ce privește standardele europene necesare dezinfecției suprafețelor cu acțiune mecanică, în standardul SR EN 14885 – 2022 la capitolul 4.3.2.7, pagina 23, sunt menționate următoarele standarde europene care trebuie să fie realizate «European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) si Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2)», respectiv activitate bactericidă EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) și levuricidă EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezintă standarde suplimentare/adiționale «Additional European Standards

Fungicidal

activity

EN

13624

(2/1), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses/Limited spectrum virucidal activity/Virucidal activity EN 14476 (2/1), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)». Pagina 15 din 85

În acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Condițiile de încercare și cerințele metodelor de testare pentru activitatea fungicidă și levuricidă a produselor «Table 3 - Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products», la pagina 30, sunt specificate cerintele pentru dezinfectia suprafetelor, cu mentiunea că se solicită activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». În conformitate cu cele menționate mai sus, comisia de evaluare își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.6.4 Autoritatea precizează că este de acord cu modificarea sintagmei finale «producătorul ofertei» în sensul «producător» 2.2.6.5 De asemenea, este de acord cu modificarea cerintei «Cutie/pachet de minim 80 bucăți - maxim 250 bucăți servețele, tub resigilabil» în «Ambalaj resigilabil de minim 80 bucăți - maxim 250 bucăți șervețele» 2.2.6.6 Totodată, autoritatea precizează că nu este de acord cu eliminarea cerinței privind dimensiunea minimă de 20x20 cm, însă Pagina 16 din 85

pentru a nu restricționa participarea și pentru a putea evalua corect analiza financiară acceptă următoarea modificare «dimensiunea minimă de 20x20 cm sau echivalentul ariei acestuia/bucată, astfel încât să se poată încadra în prețul estimat de AC/buc.». În concluzie, pentru toate aceste considerente, solicită Consiliului să dispună respingerea contestației formulată de ......... SRL și luarea în considerare a măsurilor de remediere cu care autoritatea contractantă a fost de acord conform clarificării din oficiu înregistrată la SJUSM sub nr. 843/26.07.2024, transmisă contestatoarei și Consiliului. Măsurile adoptate vor fi comunicate contestatoarei, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, nu mai târziu de o zi lucrătoare de la data adoptării lor. Prin adresa nr. 2348/01.08.2024 înregistrată la Consiliu sub nr. 49263/02.08.2024, contestatoarea a formulat răspuns la punctul de vedere al autorității contractante, solicitând Consiliului să ia act de achiesarea autorității la cererile 2.2.2.4., 2.2.3. (parţial), 2.2.4.1. (parţial), 2.2.4.3., 2.2.5.2., 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4., 2.2.6.5. din contestatia sa. De asemenea, solicită respingerea apărărilor autorității față de celelalte cereri, cu motivările corespunzătoare din contestatie si din răspuns la punctul de vedere. Prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 54543/27.08.2024, contestatoarea a solicitat Consiliului să ia act de achiesarea autorității la cererile sale 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.2.1 și 2.2.2.2. În ceea ce privește contestația formulată de ......... SRL, contestatoarea menționează că a constatat existenţa mai multor aspecte nelegale în cuprinsul caietului de sarcini. Lotul 1-Dezinfectant detergent concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe semicritice-Biocid Tip 2 Punctul 1.1 Contestatoarea precizează că, așa cum se statuează în titlul lotului, obiectul achiziţiei este un produs destinat dezinfecţiei de nivel mediu a suprafeţelor semicritice şi pentru care autoritatea contractantă a solicitat ca acesta să aibă eficacitate pe următorul spectru de activitate, demonstrat prin testări în conformitate cu EN 14885/2022, precizat în cadrul punctului 6 de la acest lot: "6. Activitate antimicrobiană și standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 Bactericidă: EN 13727 (2/1) i EN 16615 (2/2) (Staphylococcus auveus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 5,0, timp minim de contact 1 minut; Levuricidă: EN 13624 (2/1) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) timp de contact</= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0; Levuricidă EN 16615 (2/2) (Candida albicans), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0, timp minim de contact 1 minut; Pagina 17 din 85

Micobactericida EN 14348 (2/1) (Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae) timp de contact 60 min, reducere lg.>/= 4,0; Virucidă: EN 14476 (2/1) (Poliovirus type 1, Adenovirus type 5, Murine norovirus) timp de contact</= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0” În cuprinsul caietului de sarcini, la pag. 7, ANEXA 2-Specificaţii tehnice, autoritatea precizează "întocmit în conformitate cu: 1) ORDIN nr. 1761 din 3 septembrie 2021". În contextul în care documentaţia de atribuire a fost întocmită cu luarea în considerare a prevederilor legale din OMS 1761/2021, prin raportarea la definiţia dezinfecţiei de nivel mediu, indiferent de suprafaţa pe care se utilizează un dezinfectant, acesta trebuie să distrugă toate organismele patogene, potenţial existente pe acea suprafaţă: c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în forma vegetativa, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni. Din spectrul de activitate solicitat de autoritate şi redat mai sus pentru un produs dezinfectant de nivel mediu, rezultă că aceasta a solicitat în mod eronat şi în contradictoriu cu prevederile OMS 1761/2021 că produsul ofertat să prezinte activitate levuricidă SAU fungicidă EN 13624, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel mediu precizează distrugerea "fungilor". De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 13624, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, se observă că tulpina de testare pentru activitatea levuricidă-Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis. În continuare, contestatoarea redă pag. 30 din EN 14885/2022-Table 3 — Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products. Prin urmare, un produs care demonstrează activitate fungicidă, implicit va avea şi activitate levuricidă, care este inferioară celei fungicide, motiv pentru care şi în cuprinsul OMS 1761/2021 se precizează distrugerea fungiclor, nicidecum a levurilor. În acest sens, solicită obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini, în sensul respectării în totalitate a prevederilor OMS 1761/2021, mai exact prin solicitarea ca produsele ofertate la acest lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardului EN 13624, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Punctul 1.2 Referitor la analiza comparativă aferentă acestui lot, petenta arată că autoritatea precizează: "Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru necesar dezinfectiei suprafeţelor pe întreg spectrul biocid solicitat în timpul de contact de maxim 60 minute, pe care ofertantul îl va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO/ Pagina 18 din 85

recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentrațiile și timpul de acţiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor)." Contestatoarea solicită, ca la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale - cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform art. 7.1 alin. (1) din OMS 2217/2023, pe care îl citează. Pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, autoarea contestației solicită Consiliului să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide, cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Lotul 2 - Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră - Biocid Tip2 Punctul 2.1 Contestatoarea arată că, așa cum se statuează în titlul lotului, obiectul achiziţiei este un produs destinat dezinfectiei de nivel înalt pentru aeromicrofloră şi pentru care autoritatea contractantă a solicitat ca acesta să aibă eficacitate conform EN 17272/2020, demonstrat în conformitate cu EN 14885/2022, precizat în cadrul pct. 6 de la acest lot. Pe lângă celelalte activităţi care au fost solicitate în caietul de sarcini coform EN 17272, autoritatea a solicitat şi activitatea: "Levuricidă: EN 17272 (2,2) (Candida albicans) SAU Fungicida: EN 17272 (Candida albicans+Aspergillus brasiliensis) în funcţie de proces, dar ≤15 h, reducere lg. ≥4,0". Asemenea lotului anterior, raportat şi în acest caz la definiţiile tipurilor de dezinfecţie enunţate de OMS 1761/2021, contestatoarea arată că autoritatea precizează că a ţinut cont la momentul întocmirii documentaţiei de atribuire de acest OMS, în acest caz obiectul fiind dezinfecţia de nivel înalt. Şi în acest caz, contestatoarea consideră că autoritatea, pentru un produs dezinfectant de nivel înalt, a solicitat în mod eronat şi în contradictoriu cu prevederile OMS 1761/2021, să prezinte activitate levuricidă SAU fungicidă EN 17272, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel înalt precizează distrugerea "fungilor". De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 17272, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, se observă că tulpina de testare pentru activitatea ievuricidă-Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis. În continuare, petenta redă pag. 52 din EN 14885/2022 - Table 14 - Food, industrial, domestic and institutional area - Test conditions and Pagina 19 din 85

requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products. Punctul 2.2 Contestatoarea arată că obiectul achiziţiei acestui lot este un produs dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare, astfel cum specifică pct. 8 din caietul de sarcini aferent lotului în discuţie şi pentru care s-a solicitat demonstrarea unui spectru de activitate conform EN 17272/2020, în condiţiile prevăzute de EN 14885/2022. Pentru spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini, autoritatea precizează următorul timp de contact, timp care va fi luat în considerare şi la analiza comparativă a ofertelor depuse la acest lot: "Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectru total menţionat mai sus: maxim 120 de minute la concentraţia optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat 10. Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unei cantități de soluţie de lucru necesară dezinfectiei unui m3 de încăpere, pe întreg spectrul biocid solicitat, în timpul de contact de max 120 minute, pe care ofertantul îi va preciza indicând pagina i aliniatul din Avizul BIO/recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentrațiile i timpul de acţiune (pret care va fi utilizat la compararea ofertelor)." Petenta consideră că timpul maxim de 120 de minute pentru dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare este în contradictoriu cu timpul maxim de 60 de minute admis de EN 14885/2022 pentru dezinfecţia în unităţile sanitare. În lipsa unui standard care să descrie cu exactitate un mod de dezinfecţie a suprafeţelor prin procedee automate pentru domeniul medical, a fost adoptat standardul EN 17272/2020, de la produsele TP4-"Food, industrial, domestic cmcl institutional area", conform 14885/2022. Pentru acest standard utilizat la produsele TP4, timpii de acţiune permişi sunt mult mai mari decât timpii maximum admişi în domeniul medical, aşa cum rezultă şi din tabelul de la pag. 62 din EN 17272, redat în cadul punctului anterior: "Contact ţime - depending on process, but ≤ 15 h”. De luat în consirerare este sintagma "depending on the process but ≤ 15 f", mai exact, timpul de acţiune trebuie adaptat la modul şi zona în care se utilizează produsul prin nebulizare. Prin urmare, timpul maximum admis de EN 14885/2022 pentru dezinfecţia în unităţile sanitare este de 60 de minute, un timp mai mare decât acesta ar bloca nejustificat activitatea medicală, având în vedere că autoritatea este o unitate sanitară cu specific "urgenţă", iar fluxul de pacienţi este mare, un motiv suplimentar, pe lângă normele legislative, pentru care timpul de contact trebuie adaptat. Prin urmare, solicită obligarea autorității la modificarea timpului maxim de contact pentru acest lot, de la 120 de minute la maximum 60 de minute-timp maxim stabilit de EN 14885/2022 pentru dezinfecţia în unităţile sanitare. Pagina 20 din 85

Punctul 2.3 Referitor la analiza comparativă, contestatoarea arată că autoritatea contractantă precizează: "Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unei cantități de soluţie de lucru necesară dezinfectiei unui m3 de încăpere, pe întreg spectrul biocid solicitat, în timpul de contact de max 120 minute, pe care ofertantul îl va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO/ recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile și timpul de acţiune (pret care va fi utilizat la compararea ofertelor)". Astfel, autoarea contestației solicită, ca la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale - cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform OMS art. 7.1 alin. (1) din 2217/2023, pe care îl citează. Pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, contestatoarea solicită Consiliului ca autoritatea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide, cât şi pentru produsele înregistrate, ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Lotul 3 - Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale - Biocid Tip 2 Punctul 3.1 Asemenea lotului anterior, contestatoarea precizează că obiectul achiziţiei este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor. Prin urmare, în baza motivaţiei expuse în cadrul lotului anterior şi a prevederilor OMS 1761/2021, solicită obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini şi în acest caz, mai exact: - să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13624 şi 17387 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând și activitatea levuricidă. Punctul 3.2 Contestatoarea arată că, pentru fiecare activitate precizată în caietul de sarcini, autoritatea menţionează un timp maximum de contact de 5 minute - pentru dezinfecţia suprafeţelor ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical, timp care, de altfel a fost precizat şi în cadrul analizei comparative de la pct. 10. "Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unei cantități de soluţie necesare dezinfecţiei unui m2 de suprafaţa, pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat, în timpul de contact de max 5 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina şi aliniatul din Avizul BIO, recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile în timpul de acţiune (pret care va fi utilizat la compararea ofertelor)". Având în vedere acest aspect, consideră că în mod eronat a precizat în cadrul punctului 8-Domeniu de utilizare: Pagina 21 din 85

"Timp maxim de expunere pentru activitatea biocidă pe spectrul total menţionat mai sus: 15 minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocidă solicitat". în concluzie, solicită Consiliului să dispună obligarea autorității la modificarea timpului de contact din cadrul punctului 8, de la 15 minute la 5 minute maximum, corelându-se valorile din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate conform art. 7.1 alin. (1) din OMS 2217/2023. Pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, petenta solicită Consiliului ca autoritatea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide, cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte, pentru dezinfecţia suprafeţelor ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical. Lotul 4 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile-Biocid Tip 2 Punctul 4.1 În conformitate cu motivaţia expusă în cadrul lotului 1, pct. 1.1, contestatoarea solicită, şi în acest caz, obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini, în sensul respectării în totalitate a prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel mediu, mai exact prin solicitarea ca produsele ofertate la acest lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13624 şi 14562 neutru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Punctul 4.2 Referitor la analiza comparativă, contestatoarea arată că autoritatea contractantă menționează: "Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO/recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile și timpul de acţiune pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat (pret care va fi utilizat la compararea ofertelor)”. Astfel, solicită ca, la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale - cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform art. 7.1 alin. (1) din OMS 2217/2023. De asemenea, pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, solicită CNSC ca autoritatea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide, cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Pagina 22 din 85

Lotul 5 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid Tip 2 Punctul 5.1 În conformitate cu motivaţia expusă în cadrul lotului 2, pct. 2.1, contestatoarea solicită, şi în acest caz, obligarea autorității la modificarea caietului de sarcini, în sensul respectării în totalitate a prevederilor OMS 1761/2021 privind dezinfecţia de nivel înalt, mai exact prin solicitarea ca produsele ofertate la acest lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13624 şi 14562 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Punctul 5.2 Referitor la analiza comparativă, autoarea contestației arată că autoritatea contractantă precizează: "Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina şi alineatul din Avizul BIO/ recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se regăsesc concentraţiile şi timpul de acţiune pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor)". Astfel, solicită ca, la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale - cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform art. 7.1 (1) din OMS 2217/2023. Pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, solicită Consiliului ca autoritatea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide, cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Avându-se în vedere cele de mai sus, contestatoarea solicită admiterea contestaţiei, aşa cum a fost ea formulată. Prin adresa nr. 16378/29.07.2024 înregistrată la Consiliu sub nr. 48402/30.07.2024, autoritatea contractantă a formulat punct de vedere cu privire la contestația depusă de ......... SRL, solicitând respingerea acesteia, ca nefondată. Autoritatea precizează că achiesează punctului de vedere înregistrat sub nr. 839/17.05.2022, întocmit de membrii comisiei de evaluare cu privire la modificarea specificațiilor tehnice din Caietul de sarcini. 1. Cu privire la Lot 1 - Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafețe semicritice – Biocid tip 2, • Punctul 1.1. În opinia autorității, caietul de sarcini a fost întocmit în conformitate cu legislația în vigoare (respectiv OMS Pagina 23 din 85

1761/2021) și respectând cerințele standardului SR EN 14885 – 2022 care se referă la Antiseptice și dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel că, în ceea ce privește standardele europene necesare dezinfecției suprafețelor cu acțiune mecanică, în standardul SR EN 14885 – 2022, la capitolul 4.3.2.7, pag. 23, sunt menționate următoarele standarde europene care trebuie să fie realizate «European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) si Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2)», respectiv activitate bactericidă EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) și levuricida EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezintă standarde suplimentare/adiționale «Additional European Standards

Fungicidal

activity

EN

13624

(2/1), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses/Limited spectrum virucidal activity/Virucidal activity EN 14476 (2/1), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)». În acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Condițiile de încercare și cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicidă și levuricidă a produselor « Table 3 - Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products», la pagina 30 sunt specificate cerintele pentru dezinfectia suprafetelor, cu mențiunea că se solicită activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». Pagina 24 din 85

În conformitate cu cele menționate mai sus, achizitoarea menționează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. • Punctul 1.2 referitor la analiza comparativă aferentă acestui lot Cu privire la solicitarea ca «AC să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul și eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale – cu fișa tehnică și eticheta produsului, conform OMS 2217/2023 art 7.1 (1) Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului.» autoritatea face următoarele precizări: - În art. 71 din OMS 2217/2023 textul complet se referă la documentele necesare pentru obținerea Avizelor BIO de la Comisia Națională pentru Produse Biocide: Art. 7.1 (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului. - În urma avizării produselor biocide de către Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), se eliberează AVIZUL BIO care conține informații despre activitatea antimicrobiană și metoda de testare, iar la Capitolul X indicatii de utilizare CNPB concluzionează în baza documentelor evaluate Metoda de aplicare a produsului, concentrația soluției de lucru și timpul de actiune. În acest sens, autoritatea nu poate să stabilească o altă indicație de utilizare, respectiv altă concentrație și alt timp de acțiune, decât cel specificat de CNPB în AVIZUL BIO. În situația în care autoritatea ar corela rapoartele de testare cu avizul și eticheta, ar putea greși în ceea ce privește concentrația și timpul de Pagina 25 din 85

acțiune și ar putea fi subiectivă, fapt ce ar defavoriza participanții la procedură. - În cazul dispozitivelor medicale, în conformitate cu cerințele OMS 1761/2021, art. 6, alin. (3), pct. c) se menționează următoarele legat de indicațiile de utilizare, respectiv concentrația soluției de lucru și timpul de acțiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel încât, în opinia autorității, și pentru dispozitive medicale, caietul de sarcini a realizat în corelare cu cerințele legislative, precizând că își menține cerințele neschimbate. În acest sens, autoritatea decide păstrarea cerințelor din caietul de sarcini neschimbate, respectiv «Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unui litru de soluţie de lucru necesar dezinfecției suprafețelor pe întreg spectrul biocid solicitat în timpul de contact de maxim 60 minute, pe care ofertantul îl va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO/ recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile și timpul de acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor)». 2. Cu privire la Lotul 2 Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră – Biocid tip 2 • Punctul 2.1, achizitoarea specifică faptul că a întocmit caietul de sarcini în conformitate cu legislația în vigoare (respectiv OMS 1761/2021) și respectând cerințele standardului SR EN 14885 – 2022 care se referă la Antiseptice și dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel că, în ceea ce privește standardele europene necesare dezinfecției suprafețelor fără acțiune mecanică, în standardul SR EN 14885 – 2022, la cap. 4.3.2.6, pag. 23, sunt menționate următoarele standarde europene care trebuie să fie realizate «4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), Bactericidal / Yeasticidal EN 17387 (2/2).», respectiv acestea sunt standarde obligatorii, iar restul standardelor europene reprezintă standarde suplimentare/aditionale «Additional European Standards -Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1).» Pagina 26 din 85

În acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 14 – Condițiile de încercare și cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicidă și levuricidă a produselor «Table 14 — Food, industrial, domestic and institutional area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products», la pagina 52, este specificat pentru standardul EN 17272 (2.2) activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». In conformitate cu cele mentionate mai sus, comisia de evaluare isi mentine cerintele din caietul de sarcini neschimbate, avand in vedere faptul ca nu doreste sa contravina standardului SR EN 14885 – 2022, considerand ca daca nu respecta aceste cerinte ar restrange nejustificat aria de ofertare, in defavoarea celor care nu detin testare fungicida, acest lucru fiind in neconcordanta cu standardul SR EN 14885 – 2022. • Punctul 2.2 - În legătura cu timpul maxim de 120 minute pentru dezinfecția suprafețelor prin nebulizare, pentru tot spectrul de activitate antimicrobian specilicar în standardul SR EN 14885 – 2022, conditiile minime de testare pentru dezinfecția suprafețelor prin nebulizare «Airborne surface disinfection minimum test conditions» specifică timpul de contact în funcție de proces, dar ≤ 15 h «depending Pagina 27 din 85

on process, but ≤ 15 h». Având în vedere faptul că pe piață există produse cu timp de acțiune mai mare de 60 minute, respectiv până la 120 minute, și că standardul SR EN 14885 – 2022 permite un timp de contact de până la 15 ore, autoritatea consideră că nu există motiv de contestație pentru specificația din caietul de sarcini. Timpul mai mare de 60 minute, nu influențează activitatea spitalului, chiar dacă este spital de urgență, pentru că dezinfecția suprafețelor prin nebulizare se face la externarea pacienților (dezinfecția terminală) ceea ce nu influențează activitatea spitalului. În schimb o cerință de timp de acțiune de 60 minute, ar limita ofertele și acest lucru ar fi incorect. Pagina 28 din 85

În conformitate cu cele menționate mai sus, achizitoarea precizează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu detin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. • Punctul 2.3 referitor la analiza comparativă aferentă acestui lot - Cu privire la solicitarea ca «AC să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul și eticheta produsului - în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale – cu fișa tehnică și eticheta produsului, conform OMS 2217/2023 art 7.1 (1) Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului.», autoritatea face următoarele precizări: - În art. 71 din OMS 2217/2023 textul complet se referă la documentele necesare pentru obținerea Avizelor BIO de la Comisia Națională pentru Produse Biocide: Art. 7.1 (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului. Pagina 29 din 85

- În urma avizării produselor biocide de către Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), se eliberează AVIZUL BIO care conține informații despre activitatea antimicrobiană și metoda de testare, iar la Capitolul X indicatii de utilizare CNPB concluzionează în baza documentelor evaluate Metoda de aplicare a produsului, concentrația soluției de lucru și timpul de acțiune. În acest sens, autoritatea nu poate să stabilească o altă indicație de utilizare, respectiv altă concentrație și alt timp de acțiune, decât cel specificat de CNPB în AVIZUL BIO. În situația în care autoritatea ar corela rapoartele de testare cu avizul și eticheta, ar putea greși în ceea ce priveste concentrația și timpul de acțiune și ar putea fi subiectivă, fapt ce ar defavoriza participanții la procedură. - În cazul dispozitivelor medicale, în conformitate cu cerințele OMS 1761/2021, art. 6, alin. 3 pct. c) se menționează următoarele legat de indicațiile de utilizare, respectiv concentrația soluției de lucru și timpul de acțiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel încât, în opinia autorității, și pentru dispozitive medicale, caietul de sarcini a fost realizat în corelare cu cerințele legislative, precizând că își menține cerințele neschimbate. În acest sens, achizitoarea decide păstrarea cerințelor din caietul de sarcini neschimbate, respectiv «Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unei cantități de soluţie de lucru necesară dezinfecției unui m3 de încăpere, pe întreg spectrul biocid solicitat, în timpul de contact de max 120 minute, pe care ofertantul îl va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO/recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentrațiile și timpul de acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).» 3. Cu privire la Lotul 3 - Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafețe și dispozitive medicale – Biocid tip 2 • Punctul 3.1 - autoritatea decide să păstreze neschimbate cerințele din caietul de sarcini, motivând cu aceleași argumente ca și la pct. 2.1 privind cerintele de testare pentru dezinfectia suprafețelor fără acțiune mecanică. • Punctul 3.2 – cu privire la maxim 15 minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat, mentionat la punctul 8 în caietul de sarcini, achizitoarea precizează că, dintr-o eroare umană, la Analiza comparativa a pretului, a rămas nemodificat timpul de acțiune de la caietul de sarcini de la licitația anterioară, respectiv 5 minute, în loc de 15 minute. Astfel că, decide corectarea textului astfel: «Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unei cantități de soluție necesare dezinfecției unui m2 de suprafata, pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat, în timpul de contact de max 15 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO, recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentrațiile și timpul de acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).» A B C D = B/C E = A/D Pagina 30 din 85

Preț pe cantitate a unui recipient / ambalaj RON Cantitatea conținută într- un recipient / ambalaj ml Cantitatea de soluție (doza de aplicare în ml) utilizată pe m2 pentru timpul de acțiune de maxim 15 minute (conform

document, pagina, aliniat) ml / m2 Suprafața (m2) ce se poate dezinfecta cu cantitatea

unui recipient / ambalaj m 2 Preț

cantitate necesară dezinfecției unui ( 1) m2 de suprafață RON / m 2 În concluzie, pentru toate aceste considerente, achizitoarea solicită Consiliului să dispună respingerea contestației formulată de ......... SRL și luarea în considerare a măsurilor de remediere cu care autoritatea contractantă a fost de acord conform clarificării din oficiu înregistrată la SJUSM sub nr. 839/25.07.2024. Măsurile adoptate vor fi comunicate contestatorului, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, nu mai târziu de o zi lucrătoare de la data adoptării lor. Prin adresa nr. 1154/09.08.2024 înregistrată la Consiliu sub nr. 50987/09.08.2024, contestatoarea a formulat răspuns la punctul de vedere al autorității contractante. Din examinarea materialului probator administrat, aflat la dosarul cauzei, Consiliul reține următoarele: În vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect PRODUSE DEZINFECTANTE 2024, cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), cod CPV 33631600-8 Antiseptice și dezinfectante (Rev.2), SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ ........., în calitate de autoritate contractantă, a inițiat procedura de licitație deschisă, prin publicarea în SEAP a anunțului de participare nr. .... Din informațiile anunțului de participare amintit, s-a reținut că valoarea estimată a acordului-cadru de furnizare este de 5.793.120,00 lei, fără TVA, criteriul de atribuire este prețul cel mai scăzut, iar data limită de depunere a ofertelor a fost stabilită pentru 20.08.2024, ora 15:00. Nemulțumită fiind de unele prevederi ale documentației de atribuire, ......... SRL și ......... SRL au depus contestațiile în analiză, solicitând cele precizate în partea introductivă a deciziei. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 28.624,80 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin.(22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr. ... eliberată de CEC Bank – Sucursala Victoria, la data de 18.07.2024. Contestatoarea ......... SRL a constituit cauțiunea în sumă de 27.484.00 lei, conform art. 611 alin. (1) lit. b) și alin.(22) din Legea nr. 101/2016, fiind depusă la dosar recipisa de consemnare nr.... eliberată de CEC Bank – Sucursala ........., la data de 22.07.2024. În continuare Consiliul urmează a proceda la soluționarea contestațiilor în ordinea în care au fost formulate. Pagina 31 din 85

Înainte de a proceda la analiza pe fond a aspectelor sesizate de societățile contestatoare, Consiliul găsește util a reține câteva aspecte din cadrul dosarului achiziției publice. Obiectul supus procedurii de atribuire în cauză îl constituie astfel cum este descris la pct. II.1.1- Produse dezinfectante 2024. În cuprinsul fișei de date, la pct. II.1.4 II.1.4 Descrierea succinta a contractului sau a achizitiei/achizitiilor s-a menționat faptul că: Pentru achizitia produselor mentionate, s-a primit referatul de necesitate, avizat DFC si aprobat de conducerea SJUSM, respectiv: - Referatul de necesitate nr. 715/ 19.06.2024 intocmit de catre Marincas Ramona In calitate de asistent medical CPIAAM si Medic primar epidemiolog Dr. Aracs Szigeti Anna Maria; Ca urmare a faptului ca valoarea estimata in cuprinsul referatului de necesitate, depaseste valoarea maxima estimata in PAAP 2024, s-a intocmit Nota justificativa nr 13622/ 25.06.2024 privind modificarea PAAP Modificarea PAAP, conform documentelor mentionate, a fost avizata de catre Consiliul de Administratie a SJUSM, prin Hotararea nr 11/ 05.07.2024 Achizitionarea dezinfectantilor este necesara pentru o buna functionare a Spitalului Judetean de Urgenta .........,care este unitate sanitara cu paturi, care participa la asigurarea starii de sanatate a populatiei,prin dezinsectie si dezinfectie. Nu ne putem permite punerea in pericol a sanatatii si vietii pacientilor prin expunerea la riscuri asociate infectiilor. In contextul celor sus mentionate , cu scopul asigurarii aprovizionarii cu dezinfectanti, autoritatea contractanta organizeaza prezenta procedura de achizitie publica. Mentionam ca pentru urmatoarele produse dezinfectante: 1. Dezinfectant detergent concentrat de nivel intermediar pentru suprafețe semicritice – Biocid tip 2; 2. Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră - Biocid tip 2; 3. Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafețe și dispozitive medicale - Biocid tip 2; 4. Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical și dispozitive medicale reutilizabile - Biocid tip 2; 5. Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar medical și dispozitive medicale reutilizabile destinat manoperelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid tip 2, exista acorduri cadru valabile pana la data de 04.08.2024. Produsele biocide aflate la punctul 6 si 7 in tabel, respectiv 6. Dezinfectant clorigen – Biocid tip 2 si 4 si 7. Lavete dezinfectante de nivel inalt– Biocid tip 2 nu s-au atribuit la licitatia anterioara “Dezinfectanti si Antiseptice”avand numar anunt Cn 1062177/ 29.11.2023. Prin urmare demararea prezentei procedure este necesara pentru a asigura continuitatea in aprovizionarea cu dezinfecanti si antiseptice. Obiectul contractului de furnizare este divizat pe loturi, astfel cum s-a precizat la pct. II.1.6) Impartire in loturi: Da Ofertele trebuie depuse pentru: Numarul maxim de loturi Numarul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant: 7 Ca o chestiune prealabilă, dată fiind natura litigiului, actul atacat și solicitările adresate Consiliului, soluționarea contestației se va raporta la următoarele dispoziții legale privind achizițiile publice: din Legea nr. 98/2016: - art. 3 alin. (1) lit. rr) - specificațiile tehnice reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesității autorității contractante; Pagina 32 din 85

- art. 154 - Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire; - art. 155 alin. (6) - Specificațiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici; - 156 alin. (2) – cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificațiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. din H.G. nr. 395/2016: - art. 20 alin. (10) - Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității contractante”. Astfel, raportat la prevederile legale anterior menționate, Consiliul constată că documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia, iar prevederile documentației de atribuire nu trebuie să restricționeze, în mod nejustificat, participarea operatorilor economici interesați la procedura de atribuire. Prin urmare, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său [art. 2 alin. (3) lit. b) și art. 12 alin. (3) lit. a) din H.G. nr. 395/2016] însă îi revine acesteia obligația de a justifica atât oportunitatea inițierii procedurii de atribuire cât și stabilirea specificațiilor tehnice, drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că acesta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Pagina 33 din 85

Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice solicitate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus (art. 155 alin. (6) și art 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016). În altă ordine de idei, nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Curtea de Apel Ploiești, Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în decizia nr. 2004 din 12 decembrie 2016, a reținut că necesitatea sau oportunitatea unei anumite achiziții este stabilită de fiecare autoritate contractantă, în funcție de necesitățile obiective și particularitățile comunicate de compartimentele din cadrul său. Caietul de sarcini conține, în mod obligatoriu, specificații tehnice care reprezintă cerințe, prescripții, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, astfel încât să corespundă necesității autorității. Curtea de Apel Alba Iulia în Decizia nr. 511/2022, în dosarul nr. 264/57/2022 a statuat următoarele: Or, absenţa unei astfel de obligaţii este corectă, întrucât autoritatea contractantă trebuie să evalueze fiecare procedură de achiziţie publică, în parte, şi să aleagă modalitatea de organizare a procedurii aplicabile şi de întocmire a documentaţiei de atribuire, care să asigure cel mai bine atingerea scopului urmărit prin încheierea contractului şi o utilizare cât mai eficientă a fondurilor publice. Fragmentarea obiectului contractului, în vederea asigurării accesului sporit al ofertanţilor la procedură şi libera competiţie dintre aceştia, nu poate constitui singurul deziderat al procedurii de achiziţie publică, autoritatea contractantă fiind aceea care stabileşte, în funcţie de condiţiile concrete, toate detaliile procedurii de atribuire, în scopul realizării unei cât mai eficiente utilizări a fondurilor publice si a satisfacerii intereselor sale. Aşa fiind, în lipsa unor dispoziţii legale exprese şi imperative, revine autorităţii contractante rolul de a asigura un echilibru între interesele sale (în condiţiile în care regula este aceea a priorităţii interesului publice, în dauna celui privat, al operatorilor economici) modalitatea de atingere a acestora - ceea ce presupune stabilirea obiectului contractului, a documentaţiei şi a întregii proceduri de atribuire precum şi respectarea legislaţiei în materia achiziţiilor publice. și Curtea de Apel Oradea în cuprinsul Hotărârii nr. 282/15.04.2022 a reținut următoarele considerente: ”Cum autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile iar principiul libertăţii contractuale implică cerinţa ca acesteia să nu îi fie impusă încheierea unui contract în alte condiţii sau cu privire la alte produse decât are nevoie, Curtea constată că nu se impune modificarea documentaţiei de atribuire în sensul de a solicita ca produsul achiziţionat să poată îndeplini şi funcţia de curăţare, atât timp cât autoritatea contractantă îşi doreşte un astfel de produs. (...) Pagina 34 din 85

Sub acest aspect, aşa cum s-a arătat anterior, Curtea are în vedere faptul că autoritatea contractantă îşi cunoaşte cel mai bine nevoile, neputând fi obligată să solicite un produs care nu îi satisface nevoile pentru care doreşte să îl folosească”. Așa cum a fost anterior reținut, din economia celor redate rezultă că regula o reprezintă situația în care necesitatea sau oportunitatea achiziționării la un anumit nivel de performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse, sunt stabilite de fiecare autoritate contractantă în parte. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia sa de achiziție. În consecință, pentru a cenzura caracteristicile tehnice stabilite de autoritatea contractantă, așa cum solicită petentele în prezenta cauza, este necesară stabilirea existenței, prin ele, a unor condiții restrictive, nejustificate și nelegale ce pot împiedica o concurență efectivă între operatorii economici, precum și a existenței unor specificații care nu contribuie la descrierea, în mod obiectiv, a produselor astfel încât să corespundă necesităţii achizitoarei. Prin urmare, contestatoarea, în susținerea demersului său la Consiliu, are obligația de a proba caracterul restrictiv al cerințelor criticate, prin prezentarea unor mijloace de probă pertinente și concludente, fiind pe deplin aplicabile în acest caz prevederile art. 249 din Codul de procedură civilă, potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”. Acestei obligații a contestatoarei, de a face proba afirmațiilor sale, îi corespunde obligația autorității contractante de a proba și justifica oportunitatea conținutului documentației de atribuire, astfel că în verificările sale Consiliul va avea în vedere și art. 154 din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Autoritatea contractantă are obligația de a elabora documentația de atribuire care conține toate informațiile necesare pentru a asigura operatorilor economici o informare completă, corectă și precisă cu privire la cerințele achiziției, obiectul contractului și modul de desfășurare a procedurii de atribuire”, întrucât documentația de atribuire trebuie să conțină toate informațiile necesare operatorilor economici interesați de participarea la procedura de atribuire cu privire la cerințele achiziției și modul de desfășurare a acesteia. Nu în ultimul rând, trebuie subliniat că drepturile autorităților contractante la care s-a făcut referire mai sus trebuie exercitate cu bună credință, iar nu cu scopul de a limita sau restricționa accesul la procedură, de natură a restrânge concurența între agenții economici, întrucât s-ar aduce atingere principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică – nediscriminarea și tratamentul egal. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că solicitările trebuie Pagina 35 din 85

justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. Prima contestație este formulată de ......... SRL și vizează anumite cerințe pretinse a fi nelegale în ceea ce privește Loturile nr. loturilor 1, 3, 4, 5, 6 și 7. Consiliul va analiza criticile urmând numerotarea acestora așa cum au fost redate în contestație pentru o identificare facilă. Trecând la soluționarea criticilor din cadrul contestației, în ceea ce privește 2.1. criticile generale se are în vedere că autoarea contestației a formulat un număr de 3 critici. 2.1.1. Critica vizează conținutul etichetei solicitat de autoritatea contractantă, contestatoarea considerând că se impune înlocuirea descrierii conținutului acesteia, prin trimitere la actele care reglementează acest conținut, în funcție de tipul de produs dezinfectant – biocid sau dispozitiv medical, respectiv cu prevederile obligatorii ale Regulamentului UE nr.528/2012 (pentru produsele biocide) și respectiv ale Regulamentului UE nr.745/2017.

Contstatoarea solicită obligarea achizitoarei la înlocuirea descrierii conţinutului etichetei (care se refera, intr-o forma sintetizata, la eticheta produselor biocide): 5. Eticheta, cu text în limba română, carc să cuprindă următoarele informaţii: - denumirea produsului - numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare; - forma de condiţionare: cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulbere şi altele; - utilizările pentru care produsul biocid este avizat / autorizat, cum ar fi: dezinlecţie (pentru igiena umană, instrumentar, suprafeţe); - indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în aviz/autorizaţie, exprimate în unităţi metrice; - detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate şi mediu care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor, acolo undeeste cazul; . - instrucţiuni pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv o interdicţie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate şi publicului larg; - perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectai între uiili/ârile produsului biocid sau intre prima aplicare şi acolo unde este cazul, informaţii privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor în zone în care s-a folosit produsul biocid; - indicaţii cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate. Pagina 36 din 85

fie prin simpla trimitere la actele care reglementează acest continut, in funcţie de tipul de produs dezinfectant - PRODUS BIOCID sau DISPOZITIV MEDICAL dupa cum urmeaza: „ETICHETA, cu text în limba română, care să cuprindă, pentru produsele biocide, informaţiile prevăzute de art.69 al REGULAMENTULUI (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, respectiv, pentru dispozitivele medicale, informaţiile prevăzute de pct.23.2. al ANEXEI nr.1 la REGULAMENTUL UE nr.745/2017 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului”, fie prin redarea integrala a textelor normative indicate. Se are în vedere faptul că autoritatea contractantă a dat eficiență dispozițiilor art. 9 alin. (3) din Legea nr. 101/2016: ”Art. 9. - (1) După primirea contestaţiei, autoritatea contractantă poate adopta măsurile de remediere pe care le consideră necesare ca urmare a contestaţiei, în cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei. Măsurile adoptate trebuie comunicate contestatorului, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, nu mai târziu de o zi de la data adoptării lor. Pentru a fi aduse la cunoştinţa operatorilor economici interesaţi, măsurile adoptate înainte de data-limită de depunere a solicitărilor de participare sau, după caz, a ofertelor se publică în SEAP” și a adoptat măsuri de remediere, pentru o parte dintre specificații tehnice

reclamate,

a

achiesat

la

solicitările

de modificare/eliminare/reformulare ale acestor specificații, în direcția solicitată de autoarea contestației (măsurile de remediere fiind publicate în SEAP), respectiv: Vazand si respectand dispoziţiile art. 9 alin. 1 din Legea 101/2016 potrivit caruia: "După primirea contestatiei, contractantă poate adopta măsurile de remediere pe care le re a contestaţiei, în cel mult 3 zile de la primirea contestaţiei. Măsurile contestatorului, celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de ului, nu mai târziu de o zi de la data adoptării lor. Pentru a fi aduse la cunoștin aoperatorior economici interesați, măsurile adoptate e înainte de data-limită de depunere a solicitarilor de participare sau, după caz, a ofertelor se publică în SEAP" Spitalul Judetean de Urgenţă ......... (...) vazand contestatia 1038/22.07.2024 (...) și contestația 2208/18.07.2024 (...)

Formuăm următoarele remedieri în baza adreselor inaintate de membrii comisiei si anume (...).

În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.1.1. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 1. Cu privire la inlocuirea descrierii etichetei, precizam faptul ca cerinta din caietul de sarcini privind eticheta produselor biocide este conform ORDINUL nr. 1.071/16.413/2017 privind modificarea anexei nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Agenției Naționale pentru Achiziții Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide si conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Națională pentru Produse Biocide. In ceea ce priveste eticheta produselor dezinfectante care sunt dispozitive medicale, comisia de evaluare este de acord cu completarea caietului de sarcini cu cerinta „Eticheta cu text in limba romana care sa cuprinda, pentru dispozitivele medicale, informatiile prevazute la punctul 23.2 din REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.” Pagina 37 din 85

Redam mai jos textul prevazut la punctul 23.3, cu mentiunea ca in cazul dispozitivelor medicale cerintele privind informatiile de pe eticheta sunt mult mai complexe, fiind vorba de o gama larga de produse care intra in categoria dispozitivelor medicale, de la implanturi pana la produse de unica folosinta. Astfel ca, doar o parte din aceste informatii sunt aplicabile produselor dezinfectant care sunt dispozitive medicale si practic aceste informatii se suprapun cu informatiile solicitate pentru produsele biocide. 23.2. Informațiile de pe etichetă Eticheta cuprinde toate informațiile următoare: (a) numele sau denumirea comercială a dispozitivului; (b) detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului; (c) numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social; (d) dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: — o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau — țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau — țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz; (h) suportul UDI menționat la articolul 27 alineatul (4) și în anexa VII partea C; (i) indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună, acolo unde acest lucru este relevant; (j) în cazul în care nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează data fabricației. Data fabricației poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar; (k) o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile; (l) dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare; (m) avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși; (n) dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întregul teritoriu al Uniunii; (o) dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare; (p) dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la comandă”; (q) precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”; (r) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, compoziția calitativă globală a dispozitivului și informațiile cantitative cu privire la principalul sau principalii constituenți responsabili de îndeplinirea acțiunii principale pentru care a fost propus; (s) pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive implantabile, numărul de serie sau numărul de lot. Se are în vedere că în procedură sunt primite și produsele care sunt încadrate în categoria dispozitivelor medicale, reglementate de REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL Pagina 38 din 85

CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, în cuprinsul căruia, la art. 23.2 al Anexei I, sunt indicate informațiile de pe etichetă. Indiferent de cerințele stabilite de autoritatea contractantă, produsele trebuie să respecte reglementările obligatorii de punere pe piață, printre care se regăsesc și cele referitoare la conținutul etichetei, în funcție de tipul de produs – biocid sau dispozitiv medical. Pe cale de consecință, cum respectarea regulamentelor europene nu este opțională, critica fiind întemeiată. Din economia măsurilor de remediere dispuse de autoritatea contractantă, Consiliul determină că acestea sunt în direcția solicitată de contestatoare, fiind aduse completări în ce privește eticheta produselor dezinfectante care sunt dispozitive medicale. Ulterior luării la cunoștință despre remediere transmise de achizitoare prin Adresa nr. 16381/29.07.2024, ......... SRL a comunicat să se ia act de achiesarea autorității contractante la cererea 2.1.1. Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitarea de la pct. 2.1.1. este rămasă fără obiect 2.1.2. Critica vizează obligarea autorității la modificarea cerinţei Pentru toate loturile se solicită eșantioane, descrieri ori fotografii pentru fiecare lot în parte, din care să reiasă toate cerinţele specificate în caietul de sarcini, pentru a verifica capacitatea ofertantului de a livra produsul solicitat. Autoritatea contractantă va informa în timp toți potenţialii participanţi la procedură, ca fiecare produs dintre ofertele situate pe primele trei locuri va fi testat și evaluat pe baza eșantioanelor prezentate, după care le returnăm la cererea operatorului economic. Eșantioanele sunt solicitate în vederea dovedirii conformității produsului cu cerinţele din caietul de sarcini. Eșantioanele să fie ambalate separat și etichetate cu denumire furnizor și lot pentru a putea identifica pentru care lot se depune. în sensul păstrării următoarelor propoziții: Pentru toate loturile Se solicita eșantioane, descrieri ori fotografii pentru fiecare lot în parte, din care să reiasă ţoale cerinţele specificate în caietul de sarcini, pentru a verifica capacitatea ofertantului de a livra produsul solicitat. Eșantioanele să fie ambalate şi etichetate cu denumire furnizor și lot pentru a putea identifica centru care lot se depune. Argumentele aduse de autoarea contestației în favoarea modificărilor solicitate se bazează pe următoarele aspecte: - confruntând actualele prevederi ale cerinţei criticate cu prevederile legale aplicabile, se constată că autoritatea dorește să facă o evaluare tehnică a eșantioanelor produselor ce ar urma să fie ofertate de operatorii economici interesați. - aşadar, obiectul evaluării unei oferte de produse este produsul, iar nu eșantionul/mostra acestuia. Pagina 39 din 85

- mostra/eșantionul poate dovedi capacitatea tehnică și profesională a unui ofertant, dar nu poate servi la evaluarea tehnică a ofertei acestuia. - invocând prevederile art. 178 și art. 179 din Legea nr. 98/2016, contestatoarea precizează că nicio ofertă nu poate fi respinsă la evaluarea tehnică în baza verificării/evaluării mostrelor/eşantioanelor prezentate ca dovadă a îndeplinirii cerinţelor privind capacitatea tehnică. În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.1.2. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2. Comisia de evaluare este de acord cu modificarea continutului privind solicitarea de esantioane. Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitarea de la pct. 2.1.2. este rămasă fără obiect. 2.1.3. Prin această cerere, contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la eliminarea cerinţei de timp maxim de contact pe întreg spectrul de activitate, impusă în cerinţele loturilor în discuție, de sine stătătoare și/sau încorporată în formula analizei comparative a preţului ofertelor. Petenta susține că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea multieficacitate a unui produs dezinfectant. Sub aspect tehnic, arată că fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - între care se numără și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. În susținerea celor precizate, invocă Decizia CNSC nr. 1117/C2/1066/30.05.2022 (pag.24-25), Decizia CNSC nr. 2256/C11/2202/27.10.2022 (pag. 24) precum și din decizia pronunțată de Curtea de Apel ......... nr. 201/09.02.2023 (dosar nr.1370/33/2022). În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.1.3. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele: 3. Cu privire la eliminarea cerintei de timp maxim de contact pe intreg spectrul de activitate solicitat, dorim sa precizam urmatoarele: - In urma avizarii produselor biocide de catre Comisia Nationala pentru Produse Biocide (CNPB), se elibereaza AVIZUL BIO care contine informatii despre activitatea antimicrobiana si metoda de testare, iar la Capitolul X indicatii de utilizare CNPB concluzioneaza in baza documentelor evaluate - rapoarte de testare a eficacității efectuate conform Standardului SR EN 14885, metoda de aplicare a produsului, concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune. In acest sens, AC nu poate sa stabileasca o alta indicatie de utilizare, respectiv alta concentratie si alt timp de actiune, decat cel specificat de CNPB in AVIZUL BIO. In situatia in care AC ar decide singura modul de utilizare al produsului, respectiv timpul de actiune si concentratia, ar exista posibilitatea de eroare si de utilizare neconforma a produsului, practic tocmai acesta este rolul Comisiei Nationale pentru Produse Biocide sa avizeze si sa concluzioneze, in baza standardelor si a testelor efectuate indicatiile si modul de utilizare a produsului biocid. In conditiile in care AC ar stabili aceste indicatii de utilizare atunci acestea nu ar mai trebui sa apara in AVIZUL BIO al produsului si fiecare unitate sanitara sa decida cum alege sa foloseasca respectivul produs. Pagina 40 din 85

- in cazul dispozitivelor medicale, in conformitate cu cerintele OMS 1761/2021, Art. 6, al. 3 punctul c se mentioneaza urmatoarele legat de indicatiile de utilizare, respectiv concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel incat si pentru dispozitive medicale consideram ca, caietul de sarcini a fost realizat in corelare cu cerintele legislative si comisia de evaluare isi mentine cerintele neschimbate. Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: Poziţia AC este neclara si contradictorie; nimic din răspunsul sau nu justifica respingerea cererii noastre — ba chiar, daca citim susţinerea AC nu poate sa stabileasca o alta indicaţie de utilizare, respectiv alta concentraţie si alt timp de acţiune, decât cel specificat de CNPB in AVIZUL BIO, atunci cu atat mai mult AC ar fi trebuit sa accepte cererea noastra, caci avizul CNPB nu stabileste vreun timp maxim de contact pentru vreun ansamblu de activitati microbicide (asa cum procedeaza AC). Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Sub aspect tehnic fiecare activitate microbicidă este evaluată în parametrii proprii fiecărei metodologii a standardelor specializate - intre care se numară și timpul de contact în care trebuie să se realizeze efectul testat. Așadar atâta vreme cât standardul EN 14885:2022 precizează timpii de acțiune pentru fiecare tip de activitate antimicrobiană, achizitoarea nu poate să stabilească un timp de contact global care va fi luat în considerare pentru acoperirea întregului spectru de activitate solicitat în caietul de sarcini.

Același raționament vizavi de faptul că nu există vreun temei legal pentru impunerea unui timp de contact global pentru acţiunea comun a mai multor eficacități microbicide, a abordat Consiliul și cu ocazia pronunțării următoarelor Decizii nr. 2256/C11/2202/27.10.2022 și nr. 2405/C2/2636/13.10.2023, considerentele reținute fiind următoarele: O ultimă solicitare a contestatoarei este ca acnizitoarea sa imature din caietul de sarcini, lot 8, timpul maxim global de acţiune de 5 min, cerere pe care Consiliul o va admite, în condiţiile în care timpul de acţiune al dezinfectantului pentru suprafeţe trebuie să respecte valorile prevăzute în standardul EN 14885:2018, corespunzător fiecărui tip de activitate în parte, autoritatea contractantă neavând libertate de a interveni în acest sens. Drept urmare, Consiliul stabileşte că urmează ca autoritatea contractantă să elimine din caietul de sarcini, lot 8, timpul maxim global de acţiune a produsului ofertat, urmând a menţiona că timpii de acţiune sunt cei indicaţi în standardul EN 14885:2018 corespunzător fiecărui spectru de activitate. și respectiv: Având in vedere că timpul de acţiune al dezinfectantului trebuie să respecte valorile standardului EN 14885:2022, standard la care însăşi autoritatea contractantă s-a raportat la stabilirea specificaţiilor tehnice enunţate, Consiliul va admite critica contestatorului, reţinând că autoritatea contractantă nu are libertatea de a interveni în sensul stabilirii altor timpi de acţiune sau a unuia global în speţa de faţă. Prin urmare, autoritatea contractantă trebuie să elimine timpul maxim global de acţiune a produsului solicitat, urmând a menţiona timpii de acţiune indicaţi în standardul EN 14885:2022 corespunzător fiecărui spectru de activitate solicitat. În același sens a raționat Consiliul și cu ocazia pronunțării Deciziei nr. 990/C9/390,399,410,691/17.04.2024

Instanțele judecătorești acționează în aceeași direcție, cu titlu de exemplu fiind Decizia nr. 201/09.02.2023 (dosarul nr.1370/33/2022), pronunțată de Curtea de Apel .........: Pagina 41 din 85

În continuare, în privinţa lotului 6-dezinfectant de tip înalt pentru echipamente termosensibile", petenta solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea cerinţei „timpul de contact al produsului să fie maxim 15 minute". Cu privire la acest aspect, autoritatea contractantă susţine că eficacitatea microbicidă s- a lacul în coformitate cu Standardul European 14885:2022 iar conform Table 2-3-4-5-6- Medical area există menţiunile „The following test conditions are permitted: 5 min, 15 min, 30 min. nno longer than 60 min". Ori apararea autorităţii contractante este străină de solicitarea lacută de petentă. care critică stabilirea unui timp global de acţiune, neprevăzută în Standard. Astfel, în acord cu cele susţinute de petentă, Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta fin urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se potle impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid. Aşa fiind, Curtea constată întemeiată şi această critică, autoritatea contractantă urmând a fi obligată la eliminarea acestei cerinţe.  În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul întemeiat al solicitării, impunându-se eliminarea cerinţei de timp global de acţiune pe întreg spectrul de activitate microbicida stabilit în caietul de sarcini. Trecând la soluționarea cererilor specifice din cadrul contestației, printre solicitări se regăsesc cele de la 2.2.1. și care vizează Lotul 1 - Dezinfectant detergent concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe semicritice - Biocid tip 2. Contestatoarea solicită modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2", motivat de faptul că din prevederile detaliate ale caietului de sarcini pentru acest lot. rezultă ca este îngăduită si ofertarea de dezinfectanti clasificaţi dispozitive medicale - ceea ce este in contradicţie cu titulatura achiziţiei. În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.2.1. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.1 Cu privire la Lot 1. Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafețe semicritice – Biocid tip 2, Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitarea de la pct. 2.2.1 este rămasă fără obiect. Următoarele critici 2.2.2. vizează Lotul 3 - Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale - Biocid tip 2, respectiv: - 2.2.2.1. solicită obligarea autorității la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2", precizând că, din prevederile detaliate ale CS lot, rezultă că este îngăduită și ofertarea de dezinfectanți clasificați dispozitive medicale - ceea ce este în contradicţie cu titulatura achiziţiei. - 2.2.2.2. solicită obligarea autorității la precizarea cerinţelor mai jos citate în sensul că se referă la produsele biocide ofertate: Să figureze în Registrul naţional al produselor biocide. Pagina 42 din 85

Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. - 2.2.2.3. solicită obligarea achizitoarei la modificarea cerinţei ”Se utilizează ca dezinfectant prin pulverizare şi poate fi urmat de ştergere” prin eliminarea sintagmei „și poate fi urmat de ștergere”. În situația puţin probabilă în care înțelesul sintagmei este, pentru autoritate, că produsul solicitat trebuie să poată fi utilizat atât prin pulverizare, cât și prin ștergere, contestatoarea precizează că spectrul de activitate microbicidă al acestuia trebuie să cuprindă atât eficacitățile destinate utilizării unui dezinfectant prin pulverizare (fără acţiune mecanică), cât și eficacitățile destinate utilizării unui dezinfectant prin ştergere (cu acţiune mecanică) - redate în standardul EN 14885:2022 la pag.23, cu aplicarea acestor prevederi ale standardului, în modul de structurare a spectrului de activitate prevăzut de definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt (solicitată a fi realizată de produsul lotului) - art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN. - 2.2.2.4. solicită obligarea autorității la completarea cerinţei: 10. Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unei cantități de soluţie necesare dezinfecţiei unui m2 de suprafaţă, pe întreg spectrul de activitate antimicrobiană solicitat, în timpul de contact de max 5 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina şi aliniatul din Avizul BIO, recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile şi timpul de acţiune (preţ care va fi utilizat la compararea ofertelor). cu precizarea că, în cazul produselor, în cazul cărora cantitatea de soluţie necesară dezinfecției unui m2 este indicată sub forma de interval se va lua în calcul valoarea limită superioară a intervalului, aceasta fiind singura care dă certitudinea realizării eficacității biocide solicitate. În ceea ce privește solicitările de la pct. 2.2.2.1., 2.2.2.2., 2.2.2.3. și 2.2.2.4., autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.3 Cu privire la Lotul 3 Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluție gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafețe și dispozitive medicale – Biocid tip 2, 2.2.3.1 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». 2.2.3.2 Cu privire la solicitarea Să figureze în Registrul național al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. , asa cum reise si din titlul registrului «Registru national al produselor biocide» acesta se refera doar la centralizarea tuturor produselor biocide si nu se refera la dispozitive medicale. De asemenea in Ordinul MS 1761/2021 exista specificata clasificarea produselor biocide utilizate in unitatia sanitare, la Articolul 6, punctul 4, unde apare si tipul 2 de produs. In cazul produselor dezinfectante care sunt dispozitivelor medicale clasificarea, in acelasi ordin 1761/2021, se afla la Articolul 6, punctul 3, litera d) respectiv «încadrarea în clasele II a și II b». Cu toate acestea, comisia de evaluare pentru a nu exista confuzii, este de acord cu specificarea ca cerinta se refera doar la produsele biocide. 2.2.2.3 Cu privire la cerinta «Se utilizează ca dezinfectant prin pulverizare și poate fi urmat de ștergere.» comisia de evaluare decide sa mentina neschimbata aceasta cerinta si nu este de acord cu eliminarea «și poate fi urmat de ștergere.» In cazul acestui dezinfectat rapid de suprafete prin pulverizare, stergerea nu se refera la aplicarea produsului prin atiune mecanica, ci este specificata posibilitatea ca dupa pulverizare solutia sa poata fi intinsa pe toata suprafa prin stergere cu o laveta, pentru a te asigura ca solutia a acoperit toata suprafata. Acest dezinfectant rapid se utilizeaza pe suprafete mici (masa de tratament, scaun de consultatie, etc.) intre doi pacienti sau doua proceduri. Pagina 43 din 85

2.2.2.4 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD ca in cazul analizei comparative «in cazul produselor in cazul carora cantitatea de solutie necesara dezinfectiei unui m2 este indicata sub forma de interval se va lua in calcul valoarea limita superioadara a intervalului». Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitările de la pct. 2.2.2.1., 2.2.2.2. și 2.2.2.4. sunt rămase fără obiect. În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.2.2.3. privind modul de structurare a spectrului de activitate prevăzut de definiţia legală a dezinfecției de nivel înalt, ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate

de

achizitoare prin

intermediul Adresei

nr. 16381/29.07.2024, contestatoarea precizează: In urma precizării cerinţei, ramane de soluţionai modul in care AC a creat spectrul de activitate al produsului astfel definit (aplicabil fara acţiune mecanica = prin pulverizare). Si aici se poate constata ca AC nu a respectat nici prevederile standardului EN 14885:2022 (in continuare STANDARDUL), nici pe cele ale OMS nr.1761/2021 (in continuare ORDINUL). Potrivit CS lot 3, spectrul de activitate trebuia configurat in raport de prevederile STANDARDULUI: EN 14885:2022 la p.23 (...) În speţa, produsul solicitat la lotul 3 trebuia sa indeplineasca cerinţele de eficacitate corespunzătoare pentru realizarea dezinfectiei (...). Comparand cele de mai sus cu spectrul de activitate compus de AC, se constata urmatoarele neregularitati: - alternativa Bactericida / Levuricida EN 17387 (2.2) SAU Fungicida EN 17387(2.2) si alternativa Levuricidă: EN 13624 (2,1) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) nu au nicio fundamentare legala si convenţionala si/sau tehnica; activitatea LEVURICIDA (indiferent de modul sau de evaluare) nu este solicitata pentru nivelul inalt al dezinfectiei, locul sau fiind luat de cea FUNGICIDA (care o include de altminteri); in consecinţa, urmând cele doua acte normative, activitatea BACTERICIDA - EN 17387 trebuie mentionata fara alternativa LEVURICIDA, activitatea LEVURICIDA trebuie exclusa din spectrul de activitate al produsului, iar activitatea FUNGICIDA trebuie dovedita atat conform standardului EN 13624, cat si standardului EN 17387. Menţinem deci cererea sub acest aspect - al remedierii modului incorect juridic si legal de structurare a spectrului de activitate al produsului lotului 3 prin raportare la precizarea modului de aplicare a acestuia si la respectarea prevederilor STANDARDULUI si ORDINULUI (asa cum am cerut in contestatie). Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 3 - Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale - Biocid tip 2, trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: 6. Activitate antimicrobiană şi standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericidă: EN 13727 (2/1) (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 5,0; • Bactericida / Levuricida EN 17387 (2.2) SAU Fungicidă EN 17387 (2.2) • Levuricida: EN 13624 (2,1) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele Pagina 44 din 85

ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/= 4,0; • Micobactericidă EN 14348 (2/1) (Mycobacterium avium, Mycobacterium terme) timp de contact 60 min, reducere lg>/= 4,0; • Virucidă: EN 14476 (2/1) (Poliovirus type 1, Adenovirus type 5, Murine norovirus) EN 16777 (2.2) (Adenovirus type 5, Murine norovirus) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0; • Sporicid EN 17126 (2.1) (Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0; - Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia definește dezinfecţia de nivel înalt astfel: Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 3 în analiză, respectiv Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale - Biocid tip 2, la pagina 23: 4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Bactericidal / Yeasticidal EN 17387 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Prin raportare la prevederile Ordinului nr. 1.761/2021 pentru un produs dezinfectant de nivel înalt în mod eronat autoritatea contractantă a solicitat să prezinte activitate levuricidă sau fungicidă EN 13624 atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel înalt precizează distrugerea "fungilor". Pagina 45 din 85

De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 13624, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, se constată că tulpina de testare pentru activitatea levuricidă-Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis, astfel cum rezultă din Pag. 30 din EN 14885/2022-Table 3 — Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products veasticidal activitv: onlv Candida albicans ATCC 10231 or fungicidal activitv: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 În mod similar aceleași observații sunt valabile și pentru activitatea bactericidă sau levuricidă EN 17387. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 3 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelele mai sus indicate, în acord cu cele indicate de contestatoare respectiv: Comparand cele de mai sus cu spectrul de activitate compus de AC, se constata urmatoarele neregularitati: alternativa Bactericida / Levuricida EN 17387 (2.2) SAU Fungicida EN 17387(2.2) si alternativa Levuricidă: EN 13624 (2,1) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) nu au nici fundamentare legala si convenţionala si/sau tehnica; activitatea LEVURICIDA (indiferent de modul sau de evaluare) nu este solicitata pentru nivelul inalt al dezinfectiei, locul sau fiind luat de cea FUNGICIDA (care o include de altminteri); - in consecinţa, urmând cele doua acte normative, activitatea BACTERICIDA - EN 17387 trebuie mentionata fara alternativa LEVURICIDA, activitatea LEVURICIDA trebuie exclusa din spectrul de activitate al produsului, iar activitatea FUNGICIDA trebuie dovedita atat conform standardului EN 13624, cat si standardului EN 17387. Același raționament vizavi de eliminarea eficacității levuricidă a abordat Consiliul și cu ocazia pronunțării Deciziilor nr. 1784/C3/1673/ 27.06.2024, nr. 843/C3/505, 533, 536, 539/03.04.2024 și nr. 1203 /C3/713, 720, 724, 1039/ 07.05.2024, considerentele reținute cu titlu de exemplu în cadrul ultimei decizii enumerate (decizia nr. 1203/C3/713, 720, 724, 1039/ 07.05.2024) fiind următoarele: (...) În ceea ce privește solicitarea de eliminare a eficacității levuricidă (standardul EN 13624), Consiliul reține, raportat la obiectul Lotului 14, și anume „Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical”, că, potrivit prevederilor art. 1 lit. d) din Anexa 1 a Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, „Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea;”. Mai mult, Consiliul constată că standardul EN 14885:2022 (pag. 29) stabilește, pentru standardul EN 13624, că organismele de testare pot viza fie eficacitatea levuricidă, fie eficacitatea fungicidă dar nu cumulat. Pagina 46 din 85

Totodată, analizând standardul EN 14885:2022 (pag. 29), se poate lesne observa că activitatea fungicidă include și tulpina de referință - Candida albicans ATCC 10231 – care este aferentă activității levuricidă astfel: „Instrument disinfection yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404”. Pe cale de consecință, în tot acest context, Consiliul va admite în parte criticile aferente Lotului 14, formulate de ......... SRL la pct. 2.11.1. din contestație, cu privire la eliminarea eficacității levuricidă, autoritatea contractantă urmând să opereze modificările de rigoare în documentația de atribuire. Cu titlu jurisprudențial este de amintit și Decizia nr. 1599/C1/1496/01.08.2022 unde s-a reținut: Totodată, din analiza standardului EN 13624:2014 transmis de contestator la dosarul cauzei, Consiliul reține prevederile tabelului 1 intitulat „Condiții de încercare minime și suplimentare” în care se precizează că activitatea levuricidă se determină pe Candida albicans (celule veg.) iar activitatea fungicidă se determină pe Candida albicans (celule veg.) și Aspergillus brasiliensis (conidiospori), mențiuni care confirmă faptul că determinarea efectului levuricid este o etapă inclusă în regulile stabilite pentru determinarea efectului fungicid sau, altfel spus, că un produs fungicid a fost testat implicit și pentru efectul levuricid. Următoarele critici 2.2.3. vizează Lotul 4 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile - Biocid tip 2. Contestatoarea solicită obligarea achizitoarei la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2" (ca și a oricăror referiri la produsele biocide din CS lot 4) și la precizarea că, la acest lot, se pot oferta numai dezinfectanți clasificați dispozitive medicale. Această precizare este în concordanță cu „h) natura suportului care urmează să fie tratat;" - criteriu obligatoriu pentru alegerea corectă a dezinfectanților conform art. 18 ANEXA nr. 1 la ORDIN - întrucât este indiscutabil ca suportul care urmează să fie tratat - instrumentarul - este (generic) un dispozitiv medical. În continuare, invocă prevederile art. 2 din Regulamentul UE nr. 745/2017. Ca urmare, în vederea respectării obligaţiei prevăzute de art.154 alin. (1) din Legea nr.98/2016, autoritatea trebuie să precizeze cu claritate că produsul ofertabil la lotul 4 trebuie să fie (doar) un dispozitiv medical. În ceea ce privește solicitarea de la pct. 2.2.3. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.3. Cu privire la Lot 4. Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical și dispozitive medicale reutilizabile – Biocid tip 2, Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, vizavi de eliminarea sintagmei ”Biocid tip 2". În ceea ce privește cel de-al doilea aspect din solicitarea contestatoarei privind precizarea că, la acest lot, se pot oferta numai Pagina 47 din 85

dezinfectanți clasificați dispozitive medicale, autoritatea contractantă a comunicat prin punctul de vedere formulat următoarele aspecte: Comisia de evaluare nu este de acord cu solicitarea ca la acest lot sa poata oferta doar dezinfectanti care sunt dispozitive medicale. Justificarea pentru acesta solicitare, care este pusa in contestatie face referire la Ordinul 1761/2021 Articolul 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor, si anume la punctul h) natura suportului care urmează să fie tratat; insa sub nici o forma natura suportului tratat nu se refera la tipul de suprafete/dispozitive din unitatea sanitara, ci la compatibilitatea cu respectiva suprafata /dispozitiv medical. In acest sens ar trebui sa nu putem folosim produsele biocide de la celelalte loturi, ex.dezinfectantul rapid de la lotul 3, pentru aparatura medicala din saloane, Sali de operatie, ATI (monitoare, aparat EKG, injectomat, infuzomat, etc,) pentru ca toata aparatura medicala din spital reprezinta dispozitive medicale, si conform corelarii facute de firma contestatoare, privind suportul tratat, ar trebui sa folosim pentru aparatura medicala doar produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. In acelasi timp si targile, carucioarele transport pacienti, paturile de spital , etc, sunt tot dispozitive medicale si sunt dezinfectate cu produse biocide si nu produse dezinfectante care sunt dispozitive medicale. Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: Solicitam sa se ia act de achiesarea AC la cererile 2.2.2.4., 2.2.3. (parţial), (...) Subliniem ca ORDINUL stabileste dreptul egal de acces al dezinfectantilor produse biocide si dispozitive medicale la utilizarea in procedurile de dezinfectie din unitatile sanitare din Romania DAR in conformitate cu actele normative care le reglementează - art.8 (2) lit.e) ANEXA nr. 1 la ORDIN: ,,e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale. " Reglementările in vigoare aplicabile produselor biocide, respectiv dispozitivelor medicale sunt REGULAMENTUL UE nr.528/2012, respectiv REGULAMENTUL UE nr.745/2017.  In REGULAMENTUL UE nr.528/2012 se precizeaza: ,JRT.2 (2) In afara unor dispoziţii explicite contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră sub incidenţa următoarelor instrumente: (b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE şi Directiva 98/79/CEf Directiva 93/42/CEE (privind dispozitivele medicale) a fost abrogata si inlocuita prin REGULAMENTUL UE nr.745/2017. Or, asa cum am aratat in contestatie, REGULAMENTUL UE nr.745/2017 stabileste ca, pentru curatarea, dezinfectia si sterilizarea dispozitivelor medicale trebuie utilizate produse dispozitive medicale. REGULAMENTUL - ca act normativ al UE - are efect obligatoriu si se aplica direct in toate tarile membre ale UE (art.288 TFUE. Menţinem cererile si solicitam admiterea lor in intregime. Dispozițiile legale invocate de părți sunt reprezentate de Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, în cadrul Anexei 1 - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, din 03.09.2021 fiind prevăzute următoarele: Pagina 48 din 85

Art. 18. - Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de acţiune; c) în funcţie de secţia/compartimentul din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice; d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza; e) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi; f) să fie uşor de utilizat; g) să fie stabile în timp; h) natura suportului care urmează să fie tratat; i) riscul de a fi inactivat de diferite substanţe sau condiţii de mediu, aşa cum este prevăzut în fişa tehnică a produsului. Produsele a căror cerințe sunt reclamate sunt definite în caietul de sarcini astfel: LOTUL 4 Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile - Biocid tip 2 - să fie compatibil cu materialul instrumentarului chirurgical şi a dispozitivelor medicale reutilizabile critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate; Din economia dispozițiilor legale redate, Consiliul constată că ceea ce reprezintă interes pentru autoritatea contractantă, în demonstrarea compatibilității prevăzută la art. 18 lit. h) din Ordinul nr. 1.761/2021 „natura suportului”, este instrumentarul, dispozitivele, echipamentele medicale. Cu alte cuvinte dovada îndeplinirii compatibilității se va raporta la compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza și la natura suportului care reprezintă instrumentarul medical şi dispozitive medicale reutilizabile. În considerarea celor antemenționate sunt juste precizările autorității contractante, referitoare la faptul că potrivit art. 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor, si anume la punctul h) natura suportului care urmează să fie tratat, natura suportului tratat nu se refera la tipul de suprafete/dispozitive din unitatea sanitara, ci la compatibilitatea cu instrumentarul medical şi dispozitive medicale reutilizabile. Ordinul 1761/2021 stabileste dreptul egal de acces al dezinfectantilor produse biocide si dispozitive medicale la utilizarea in procedurile de dezinfectie din unitatile sanitare din Romania în conformitate cu actele normative care le reglementează - art.8 alin. (2) lit.e) Anexa 1 a ordinului amintit: ”e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale." În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării produsul ofertabil la Lotul 4 trebuie să fie doar un dispozitiv medical. Pagina 49 din 85

Următoarele critici 2.2.4. vizează Lotul 5 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid tip 2 respectiv: - 2.2.4.1. solicită obligarea achiztoarei la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2" (ca si a oricăror referiri la produsele biocide din CS lot 5) si la precizarea ca, la acest lot, se pot oferta numai dezinfectanti clasificaţi dispozitive medicale. - 2.2.4.2. solicită obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicida al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități: - Levuricidă; EN 13624 (2/1) (Candida albicans) SAU Fungicidă: EN 13624 (2/1) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact </- 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </- 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/= 4,0; - Levuricida EN 14562 (2/2) (Candida albicans) SAU Fungicidă; EN 14562 (2/2) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact 60 min., reducere lg.>/~ 4,0; ramanand doar eficacitatea FUNGICIDA - EN 13624 si EN 14562. - 2.2.4.3. Petenta solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei să fie compatibil cu materialul instrumentarului şi a echipamentelor critice şi semicritice ce urmează a fi dezinfectate: endoscop, laparoscop, colonoscop, etc. dovedit prin declaraţie de la producător şi teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale și instrumentar: în sensul înlocuirii modului de probare a compatibilității prin declaraţie de la producător şi teste de compatibilitate de la principalii producători de echipamente medicale şi instrumentar; cu rapoarte tehnice care să dovedească compatibilitatea solicitată. În ceea ce privește solicitările de la pct. 2.2.4.1., 2.2.4.2. și 2.2.4.3. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.4.1 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». 2.2.4.2 Cu privire la eliminarea alternativei si sa ramana doar actiunea Fungicida, • Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2/1) SAU Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/1) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0; • Levuricida EN 14562 (Candida albicans) (2/2) SAU Fungicidă: EN 14562 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/2), timp de contact 60 min., reducere lg.>/= 4,0; - Specificam faptul ca, caietul de sarcini a fost intocmit in conformitate cu legislatia in vigoare si respectand cerintele standardului SR EN 14885 – 2022 care se refera la Antiseptice şi dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel ca, in ceea ce priveste standardele europene necesare dezinfectiei instrumentarului, in standardul SR EN 14885 – 2022 la capitolul 4.3.2.5, pagina 22, sunt mentionate urmatoarele standarde europene care trebuie sa fie realizate « European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2)», respectiv activitate bactericida EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) si levuricida EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezinta standarde suplimentare / aditionale « Additional European Standards Pagina 50 din 85

Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2), Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2), Virucidal activity against enveloped viruses / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activityEN 17126 (2/1)».

In acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Conditiile incercare si cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicida si levuricida a produselor « Table 3 — Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products », la pagina 29/30 sunt specificate cerintele pentru dezinfectia instrumentarului, cu mentiunea ca se solicita activitate levuricida SAU activitate fungicida, si nu se solicita ca produsul sa detina ambele activitati « yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404».

In conformitate cu cele mentionate mai sus, comisia de evaluare isi mentine cerintele din caietul de sarcini neschimbate, avand in vedere faptul ca nu doreste sa contravina standardului SR EN 14885 – 2022, considerand ca daca nu respecta aceste cerinte ar restrange nejustificat aria de ofertare, in defavoarea celor care nu detin testare fungicida, acest lucru fiind in neconcordanta cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.4.3 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu inlocuirea cerintei privind modul de probare a compatibilitatii si anume «rapoarte tehnice care sa dovedeasca compatibilitatea solicitata» Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: Pagina 51 din 85

1. Solicitam sa se ia act de achiesarea AC la cererile 2.2.4.1. (parţial), 2.2.4.3 (...). Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitările de la pct. 2.2.4.3. sunt rămase fără obiect. În ceea ce privește solicitarea ......... SRL de la pct. 2.2.4.1., așa cum a fost mai sus reținut achizitarea a comunicat: Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2». Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, vizavi de eliminarea sintagmei ”Biocid tip 2", astfel prima solicitarea din cadrul pct. 2.2.4.1. rămăne fără obiect. În ceea ce privește cel de-al doilea aspect din solicitarea contestatoarei privind precizarea că, la acest lot, se pot oferta numai dezinfectanți clasificați dispozitive medicale, argumentele aduse de contestatoare în favoarea solicitării sunt aceleași de la pct. 2.2.3. (Lotul 4). Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 2.2.3. sunt valabile și în acest caz, astfel nu vor mai fi reluate. Ca și în cazul precedent analizat sunt juste precizările autorității contractante, referitoare la faptul că potrivit art. 18 Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor, si anume la punctul h) natura suportului care urmează să fie tratat, natura suportului tratat nu se refera la insa sub nici o forma natura suportului tratat nu se refera la tipul de suprafete/dispozitive din unitatea sanitara, ci la compatibilitatea cu respectiva suprafata /dispozitiv medical. Ordinul 1761/2021 stabileste dreptul egal de acces al dezinfectantilor produse biocide si dispozitive medicale la utilizarea in procedurile de dezinfectie din unitatile sanitare din Romania în conformitate cu actele normative care le reglementează - art.8 alin. (2) lit.e) Anexa 1 a ordinului amintit: ”e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale." În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării din cadrul pct. 2.2.4.1. privind produsul ofertabil la Lotul 5 trebuie să fie doar un dispozitiv medical. În ceea ce privește solicitarea ......... SRL de la pct. 2.2.4.2. argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: AC respinge cererea noastra stăruind in menţionarea prevederilor STANDARDULUI si uitând a se referi la prevederile obligatorii ale ORDINULUI in ce priveşte eficacitatile pe care trebuie sa le prezinte un produs destinat dezinfectiei de nivel inalt. Cum STANDARDUL nu reprezintă un instrument care sa stabileasca politicile naţionale in materie de utilizare a dezinfectantilor (p.6 This document is not intended to represent Pagina 52 din 85

disirtfection policy guidelines, i.e. guidelines for choosing and assessing the suitability of products for particular situations.), prevederile sale trebuie sa fie folosite in modul stabilit prin actul normativ naţional corespunzător - ORDINUL (obligatoriu atat prin art.9, cat si prin angajamentul AC de a-l respecta in intocmirea specificaţiilor tehnice ale achiziţiei - p.7 CS achiziţie). Cat priveşte argumentul final al apararii AC - nu doreşte sa restranga competitia intrucat sunt operatori economici care nu dovedesc eficacitatea FUNGICIDA, ci doar pe cea LEVURICIDA- subliniaza caracterul contrar interesului public al poziţiei AC (interesul public fiind stabilit de normatorul naţional ca fiind eficacitatea FUNGICIDA, iar nu LEVURICIDA, pentru dezinfectia de nivel inalt).  Chiar si fara a exista dispoziţia obligatorie a ORDINULUI, principiul precauţiei ii impunea AC sa aleaga o eficacitate care asigura proiecţia sanatatii publice la un nivel superior (iar nu care sa asigure o participare mai larga a operatorilor economici). Orice raţiune de ordin economic trebuie sa cedeze in fata asigurarii sanatatii publice - citam din jurisprudenta instantelor UE: JUDGMENT OF THE COURT OF FIRST INSTANCE (Third Chamber) 11 September 2002 In Case T-70/99 356 (...) It must be borne in mind that the importance of the objective pursued by the contested regulation, i.e. the protection of human health, may justify adverse consequences, and even substantial adverse consequences, for certain traders (Case C-183/95 Affish [1997] ECR 1-4315, paragraph 42, and Fedesa and Others, cited at paragraph 136 above, paragraph 17). The protection of public health, which the contested regulation is intended to guarantee, must take precedence over economic considerations (see Affish, cited above, paragraph 43). Menţinem cererea si solicitam admiterea ei. Considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 2.2.2.3. (Lotul 3) valabile și în acest caz. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 5 – Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid tip 2 trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: 6. Activitate antimicrobiană şi standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 - Bactericidă: EN 13727 (2/1), (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/=b,0; - EN 14561 (2/2), (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae), timp de contact 60 min., reducere lg.>/= 5,0; - Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2/1) SAU Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/1) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 4,0; - Levuricidă EN 14562 (Candida albicans) (2/2) SAU Fungicidă: EN 14562 (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) (2/2), timp de contact 60 min., reducere lg.>/= 4,0; - Micobactericidă: EN 14348 (2/1) (Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae), EN 14563 (2/2), (Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae), timp de contact 60 min., reducere lg.>/= 4,0; - Virucidă: EN 14476 (Poliovirus type 1, Adenovirus type 5, Murine norovirus) (2/1), EN 17111 (2/2) (Adenovirus, străin Adenoid 75, Murine norovirus), timp de contact </= 60 min, reducere lg.>/= 4,0. - Sporicid EN 17126 (2/1) (Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium difficile), timp de contact </= 60 min, reducere lg.>/= 4,0. - Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. Pagina 53 din 85

Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia definește dezinfecţia de nivel înalt astfel: Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea. Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardului EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 5 în analiză, respectiv Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea - Biocid tip 2, la pagina 23: 4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1) Bactericidal / Yeasticidal EN 17387 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2) Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1) Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2) Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1) Prin raportare la prevederile Ordinului nr. 1.761/2021 pentru un produs dezinfectant de nivel înalt în mod eronat autoritatea contractantă a solicitat să prezinte activitate levuricidă sau fungicidă EN 13624 și EN 14562, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel înalt precizează distrugerea "fungilor". De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii levuricide și fungicide EN 13624 și EN14562 enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, se constată că metodologia de evaluare a eficacitatii levuricide conform celor doua standarde de evaluare EN 13624 si EN 14562 este inclusă în cea de evaluare a eficacității fungicide conform aceloraşi standarde, astfel cum rezultă de la paginile 29-30 din standardul EN 14885:2022 respectiv: EN reference Phase, step EN 13624 Test organisms Temperat ure •c Contact time Interfering substances Logarithmic reduction expressed In lg Pagina 54 din 85

2,1 Instrument disinfection yeasticidal activity: only Clean conditions Candida albicans ATCC 10231 or between 20 and 70 no longer than 60 min bovine albumin: 0,3 g/l and/or a 4,0 fungicidal actlvltv: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus braslllensls ATCC 16404 Dlrtv conditions bovine albumin: 3,0 g/l plus sheep erythrocytes: 3 ml/1 EN 14562 Obligatory test conditions 2,2 yeasticldal activity: only Clean conditions: Candida albicans ATCC 10231 or 20 60 min bovine albumin 0,3 g/l and/or Dirty conditions: >4,0 fungicidal actlvltv: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus ntger« ATCC 16404 bovine albumin 3,0 g/l plus sheep erythrocytes 3 ml/1 În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 5 în concordanță cu testările indicate în standardul EN 14885:2022, în tabelele mai sus indicate, în acord cu cele indicate de contestatoare respectiv prezentarea doar a activității fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13624 şi 14562 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Următoarele critici 2.2.5. vizează Lotul 6 – Dezinfectant clorigen - Biocid tip 2 si tip 4, respectiv: - 2.2.5.1. solicită obligarea achizitoarei la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități: Levuricidă EN 13697 (2.2) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13697 (2,2) (Candida albicans, Aspergillus brasiliensis), timp de contact între 1 și 60 (între 1 și 5 la intervale de 1 min şi între 5 şi 60 în intervale de 5 min), reducere lg. ≥3,0 Levuricidă EN 1650 (2,1) SAU Fungicida EN 1650 (2,1), timp de contact între 1 min și 60 min (între 1 şi 5 la intervale de 1 min şi între 5 şi 60 în intervale de 5 min) reducere log ≥ 4. Levuricidă EN 13624 (2,1) (Candida albicans) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) (Candida albicans Aspergillus brasiliensis) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>/= 4,0; rămânând doar eficacitatea fungicidă - EN 13697, EN 1650 și EN 13624. - 2.2.5.2. solicită obligarea autorității la completarea caietului de sarcini cu cerinţa dovedirii tuturor eficacităților ce se vor stabili definitiv a face parte din spectrul de activitate al produsului prin testări în condiţii de murdărie. În ceea ce privește solicitările de la pct. 2.2.5.1. și 2.2.5.2. autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.5.1 Cu privire la eliminarea alternativei si mentinerea doar a activitatii Fungicide urmatoarele: Caietul de sarcini a fost intocmit in conformitate cu legislatia in vigoare si respectand cerintele standardului SR EN 14885 – 2022 care se refera la Antiseptice şi dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Pagina 55 din 85

Avand in vedere faptul ca dezinfectantul clorigen se foloseste pentru dezinfectie cu actiune mecanica si fara actiune mecanica, mai jos sunt extrase standardele obligatorii de realizat (activitatea Levuricida) si standardele aditionale. Pentru toate cele 3 standarde mentionate (EN 13697, EN 1650, EN 13624) in Satndardul SR EN 14885 – 2022 se solicita activitate levuricida SAU activitate fungicida, si nu se solicita ca produsul sa detina ambele activitati « yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». Pagina 56 din 85

Desi activitatea levuricida este inclusa in activitatea fungida mentinem acesta cerinta pe care o utilizam dupa tipul de activitate urmarit. In conformitate cu cele mentionate mai sus, comisia de evaluare isi mentine cerintele din caietul de sarcini neschimbate, avand in vedere faptul ca nu doreste sa contravina standardului SR EN 14885 – 2022, considerand ca daca nu respecta aceste cerinte ar restrange nejustificat aria de ofertare, in defavoarea celor care nu detin testare fungicida, acest lucru fiind in neconcordanta cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.5.3 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu solicitarea testarilor in conditii de murdarie. Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: 1. Solicitam sa se ia act de achiesarea AC la cererile 2.2.5.2 PRIVIND CEREREA 2.2.5.1. In ce priveşte motivarea refuzului AC de a accepta eliminarea alternativei de ofertare LEVURICID/FUNGICID (prin menţinerea doar a cerinţei de eficacitate FUNGICIDA) - am contrargumentat mai sus la cererea nr. 2.2.4.2. In ce priveşte respingerea cererii de adaugare a eflcacitatii VIRUCIDE dovedite conform standardului EN 13610 - motivata prin: Cu privire la completarea spectrului de activitate antimicrobiana cu testarea virucida EN 13610 comisia de evaluare nu este de acord cu acesta modificare cu menţionarea următoarelor: - metoda de lestare EN 13610 este utilizata pentru testarea eflcacitatii împotriva bacteriofagilor, aceasrta activitate este necesara doar in industria alimentara si nu este relevanta pentru bucătării din domeniul sanitar. De asemenea aceasta metoda de testare nu este cuprinsa in Condiţiile minime obligatorii. Activitatile antimicrobiene solicitate in caietul de sarcini nu pot fi decise de către firmele participante Ifi licitatie. Aratam mai intai ca presupunerea AC ca standardul EN 13610 ar fi destinat doar evaluarii eflcacitatii VIRUCIDE a unui produs destinat utilizării in industria alimentara este fara fundament - titulatura standardului este EN 13610:2002, Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity against bacteriophages of chemical disinfectants used in food and industrial areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Si face referire la ARIA alimentara (iar nu la industria alimentara); aceeaşi referire se face si in titulaturile altor standarde de evaluare a efîcacitatilor microbicide aflate in spectrul de activitate al produsului: EN 1650:2019, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test far the evaluation of fungicidal oryeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food\ industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) EN 13697:2015+A1:2019, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non- porous surface test for tiie evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2) Si care au acelaşi scop - al asigurarii dezinfectiei si in zonele de distributie si preparare a alimentelor. Existând aceeaşi identitate de raţiune, AC trebuie obligata sa admita obligativitatea dovedirii eficacitatii VIRUCIDE conform standardului EN 13610, aflat intre evaluarile de eficacitate (OBLIGATORII) pentru un produs destinat ariei alimentare stabilite prin STANDARD (pe care acum, in acest caz, AC il contesta deschis) - p.48: Table 12 — Food, industrial, domestic and institutional area - Standard test methods substantiating product claims EN 17272 Pagina 57 din 85

In caz contrar, AC ar trebui sa renunţe la orice evaluare de eficacitate microbicida a unui produs destinat utilizării in aria alimentara. Menţinem cererea sub ambele sale aspecte si solicitam admiterea ei. Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitările de la pct. 2.2.5.2. sunt rămase fără obiect. În ceea ce privește critica de la pct. 2.2.5.1. considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 2.2.4.2. (Lotul 5) sunt valabile și în acest caz vizavi de prezentarea doar a activității fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13697, EN 1650 și EN 13624 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 6 - Dezinfectant clorigen - Biocid tip 2 si tip 4,în acord cu cele indicate de contestatoare respectiv prezentarea doar a activității fungicidă conform specificaţiilor standardelor conform specificaţiilor standardelor EN 13697, EN 1650 și EN 13624 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. În ceea ce privește completarea spectrului de activitate antimicrobiana cu testarea virucida EN 13610 achizitoarea a explicat în punctul de vedere că nu este de acord cu acesta modificare întrucât metoda de testare EN 13610 este utilizata pentru testarea eficacitatii impotriva bacteriofagilor, aceasta activitate este necesara doar in industria alimentara si nu este relevanta pentru bucatarii din domeniul sanitar. De asemenea aceasta metoda de testare nu este cuprinsa in conditiile minime obligatorii. Activitatile antimicrobiene solicitate in caietul de sarcini nu pot fi decise de catre firmele participante la licitatie. Contrar celor susținute de autoritatea contractantă privind faptul că standardul ar fi destinat doar evaluarii eflcacității virucide a unui produs destinat utilizării în industria alimentară, așa cum a precizat contestatoarea titulatura standardului EN 13610:2002 este Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity against bacteriophages of chemical disinfectants used in food and industrial areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) făcând referire la aria alimentară, nu la industria alimentară și are ca scop asigurarea dezinfecției și în zonele de distribuie si preparare a alimentelor. În raport de cele mai sus reținute se impune completerea spectrului de activitate antimicrobiana cu testarea virucida EN 13610 pentru produsele Lotului 6 – Dezinfectant clorigen - Biocid tip 2 si tip 4. Următoarele critici 2.2.6. vizează Lotul 7 - Lavete dezinfectante de nivel înalt - Biocid tip 2, respectiv: - 2.2.6.1. solicită obligarea autorității la modificarea titulaturii achiziţiei prin eliminarea sintagmei „Biocid tip 2". - 2.2.6.2. solicită obligarea autorității la precizarea cerinţelor mai jos citate în sensul că se referă la produsele biocide ofertate: Să figureze în Registrul naţional al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală 1, Tip 2 de produs conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. Pagina 58 din 85 2,2

- 2.2.6.3. solicită obligarea autorității la modificarea actualului spectru de activitate microbicidă al produsului solicitat în sensul eliminării alternativei de eficacități. Levuricidă: EN 13624 (2/1) SAU Fungicidă KN 13624 (2/1) (Candida albicans + Aspergillus brasiliensis) timp de contact <1- 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0; rămânând doar eficacitatea fungicidă - EN 13624. - 2.2.6.4. solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei să fie compatibil cu materialul suprafeţelor şi a dispozitivelor medicale ce urmează a fi dezinfectate (monitoare, sondă ecograf, aparatură medicală, suprafeţe mici, etc.) să prezinte dovada compatibilităţii prin Declaraţie pe proprie răspundere dată de producătorul ofertei; prin modificarea sintagmei finale - „producătorul ofertei” - în sensul „producător". - 2.2.6.5. solicită obligarea autorității la modificarea cerinţei Cutie/pachet dc minim 80 bucăţi - maxim 250 bucăţi şerveţele, tub resigilabil; în sensul „Ambalaj resigilabil de minim 80 bucăți-maxim 250 bucăți şervețele"; denumirea și forma ambalajului nu are importanță pentru achiziţie, importante fiind capacitatea acestuia și aptitudinea sa de a păstra calitățile dezinfectante prin resigilare după extragerea şervețelelor necesare. - 2.2.6.6. solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei ”Dimensiunea minimă de 20x20 cm”, susținând că nu există nicio prescripţie tehnică care să indice o anumită dimensiune bidimensională a șervețelor - minimală, maximală sau într-o anumită marjă. În ceea ce privește solicitările adresate autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16381/29.07.2024, următoarele remedieri: 2.2.6 Cu privire la Lot 7 Lavete dezinfectante de nivel înalt – Biocid tip 2 2.2.6.1 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea titlului si eliminarea sintagmei «Biocid tip 2» 2.2.6.2 Cu privire la solicitarea Să figureze în Registrul național al produselor biocide. Încadrare: Grupa principală I, Tip 2 de produs, conform Ordinului M.S. nr. 1761/2021. , asa cum reise si din titlul registrului «Registru national al produselor biocide» acesta se refera doar la centralizarea tuturor produselor biocide si nu se refera la dispozitive medicale. De asemenea in Ordinul MS 1761/2021 exista specificata clasificarea produselor biocide utilizate in unitatia sanitare, la Articolul 6, punctul 4, unde apare si tipul 2 de produs. In cazul produselor dezinfectante care sunt dispozitivelor medicale clasificarea, in acelasi ordin 1761/2021, se afla la Articolul 6, punctul 3, litera d) respectiv «încadrarea în clasele II a și II b». Cu toate acestea, comisia de evaluare pentru a nu exista confuzii, ESTE DE ACORD cu specificarea ca cerinta se refera doar la produsele biocide. 2.2.6.3 Cu privire la eliminarea alternativei si mentinerea doar a activitatii Fungicide urmatoarele: Desi activitatea levuricida este inclusa in activitatea fungida mentinem acesta cerinta pe care o utilizam dupa tipul activitate urmatit. Caietul de sarcini a fost intocmit in conformitate cu legislatia in vigoare si respectand cerintele standardului SR EN 14885 – 2022 care se refera la Antiseptice şi dezinfectante chimice, Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice. Astfel ca, in ceea ce priveste standardele europene necesare dezinfectiei suprafetelor cu actiune mecanica, in standardul SR EN 14885 – 2022 la capitolul 4.3.2.7, pagina 23, sunt mentionate urmatoarele standarde europene care trebuie sa fie realizate «European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) si Yeasticidal activity EN Pagina 59 din 85

13624 (2/1), EN 16615 (2/2)», respectiv activitate bactericida EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) si levuricida EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezinta standarde suplimentare / aditionale «Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity /Virucidal activity EN 14476 (2/1), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)». In acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Conditiile incercare si cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicida si levuricida a produselor « Table 3 — Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products », la pagina 30 sunt specificate cerintele pentru dezinfectia suprafetelor, cu mentiunea ca se solicita activitate levuricida SAU activitate fungicida, si nu se solicita ca produsul sa detina ambele activitati « yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». In conformitate cu cele mentionate mai sus, comisia de evaluare isi mentine cerintele din caietul de sarcini neschimbate, avand in vedere faptul ca nu doreste sa contravina standardului SR EN 14885 – 2022, considerand ca daca nu respecta aceste cerinte ar restrange nejustificat aria de ofertare, in defavoarea celor care nu detin testare fungicida, acest lucru fiind in neconcordanta cu standardul SR EN 14885 – 2022. 2.2.6.4 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificarea sintagmei finale «producatorul ofertei» in sensul «producator» 2.2.6.5 Comisia de evaluare ESTE DE ACORD cu modificare cerintei « Cutie/pachet de minim 80 bucăți - maxim 250 bucăți servețele, tub resigilabil; » in «Ambalaj resigilabil de minim 80 bucăți - maxim 250 bucăți servețele» Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: 1. Solicitam sa se ia act de achiesarea AC la cererile 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4., 2.2.6.5. PRIVIND CEREREA 2.2.6.3. In ce priveşte motivarea refuzului AC de a accepta eliminarea alternativei de ofertare LEVURICID/FUNGICID (prin menţinerea doar a cerinţei de eficacitate FUNGICIDA) - am contrargumentat mai sus la cererea nr. 2.2.4.2.  PRIVIND CEREREA 2.2.6.6. Pagina 60 din 85

Menţinem cererea noastra principala - caci AC nu a furnizat nici un argument legal sau macar tehnic pentru stabilirea unor dimensiuni minimale ale lavetei, respectiv pentru stabilirea anumitor dimensiuni minimale ale laturilor unei lavete. Or, o cerinţa nejustificata este o cerinţa artificiala, creata de o autoritate contractanta cu scopul dirijării atribuirii contractului către operatorii economici favorizaţi - L.nr.98/2016: art.50 - „{}) Autorităţile contractante nu vor concepe sau structura achiziţiile ori elemente ale acestora cu scopul exceptării acestora de la aplicarea dispoziţiilor prezentei legi ori al restrângerii artificiale a concurenţei. (2) în sensul alin. (1), se consideră că există o restrângere artificială a concurenţei în cazul în care achiziţia ori elemente ale acesteia sunt concepute sau structurate cu scopul de a favoriza ori dezavantaja în mod nejustificat anumiţi operatori economici. " art.155 (6) - „(6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici." In cazul respingerii cererii noastre principale, solicitam admiterea celei de-a doua cereri (subsidiare) - a stabilirii unei suprafeţe minime a lavetei intr-un mod macar rezonabil (caci suprafaţa de 400 cmp. propusa de AC este o transpunere a dimensiunilor de 20 cm x 20 cm, contestate de noi pentru lipsa oricărei intemeieri legale si/sau tehnice). Si atunci consideram ca singurul reper minimal la care trebuie raportata suprafaţa unei lavete este cel furnizat de suprafaţa MÂINII - acesta este „instrumentul" care foloseste laveta, iar orice suprafaţa mai mica sau excesiv de mare in raport de aceasta suprafaţa face utilizarea dificila sau chiar imposibila. Suprafaţa medie a unei mâini este de 210 cmp. (11 cm x 19 cm). Susţinem deci ca aceasta ar trebui sa fie suprafaţa minima a unei lavete. Consiliul constată că precizările aduse de achizitoare în cadrul clarificării sunt în direcția solicitată de contestatoare, astfel se constată că solicitările de la pct. 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4., 2.2.6.5. sunt rămase fără obiect. În ceea ce privește critica de la pct. 2.2.6.3. considerentele anterior reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 2.2.4.2. (Lotul 5) sunt valabile și în acest caz vizavi de prezentarea doar a activității fungicidă conform specificaţiilor standardului EN 13624 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 7 - Lavete dezinfectante de nivel înalt - Biocid tip 2, în acord cu cele indicate de contestatoare respectiv prezentarea doar a activității fungicidă conform specificaţiilor standardelor conform specificaţiilor standardului EN 13624 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. În ceea ce privește critica de la pct. 2.2.6.6. vizavi de solicitarea eliminării cerinţei ”Dimensiunea minimă de 20x20 cm” (motivat de faptul că nu există nicio prescripţie tehnică care să indice o anumită dimensiune bidimensională a șervețelor - minimală, maximală sau într-o anumită marjă) achizitoarea a explicat în punctul de vedere că nu este de acord cu eliminarea cerintei privind dimensiunea minima de 20x20 cm insa pentru a nu restrictiona participarea si pentru a putea evalua corect analiza financiara accepta urmatoarea modificare « dimensiunea minima de 20x20 cm sau echivalentul ariei acestuia/ bucata, astfel încât să se poată încadra în prețul estimat de AC / buc.» Așa cum a fost anterior reținut, necesitatea sau oportunitatea achiziționării de produse de o anumită performanță, precum și caracteristicile tehnice impuse pentru acestea, sunt stabilite de fiecare Pagina 61 din 85

autoritate contractantă în parte, în funcție de necesitățile obiective și prioritățile comunicate de compartimentele din cadrul său. Pe de altă parte, Consiliul are în vedere că prevederile legale aplicabile în materia achizițiilor publice nu obligă autoritatea contractantă să accepte produse care nu corespund necesităților sale, astfel că acesta nu poate fi sancționată pentru refuzul de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele, achizitoarea fiind singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Așadar, modificarea sau cenzurarea caracteristicilor tehnice solicitate poate face obiectul contestării de către operatorii economici interesați în situația încălcării de către autoritate a ipotezelor date de cele două temeiuri de drept citate mai sus (art. 155 alin. (6) și art 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016). În altă ordine de idei, nu există o prevedere legală care să oblige autoritatea să accepte produse care nu corespund necesităților sale, iar Consiliul nu poate sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, atâta timp cât acestea îi satisfac interesele. Autoritatea contractantă este singura în măsură să-și stabilească propriile necesități, orice achiziție care nu ar conduce la satisfacerea în mod deplin a nevoilor sale reprezentând o folosire ineficientă a fondurilor. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia sa de achiziție. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că solicitările trebuie justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. Consiliul are în vedere faptul că achizitoarea a argumentat modificarea acceptată pe considerentul încadrării în prețul estimat pe bucată Pagina 62 din 85

Constatându-se faptul că achizitoarea a stabilit un prag minim al ariei lavetei și nu o valoare fixă, precum și acordarea posibilității echivalentului ariei acesteia/bucată, nu se poate susține caracterul restrictiv al cerinței recclamate, solicitarea urmând a fi respinsă. Recapitulând ansamblul considerentelor anterior expuse, Consiliul, având în vedere că unele dintre criticile formulate de ......... SRL, s-au dovedit a fi întemeiate va dispune ........., potrivit criticilor admise și considerentelor deciziei pentru Loturile nr. 1, 3, 4, 5, 6 și 7. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de atribuire, autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 respinge solicitările de la pct. 2.1.1., 2.1.2., 2.2.1., 2.2.3. (doar în referire la denumirea Lotului 4), 2.2.2.1., 2.2.2.2., 2.2.2.4., 2.2.4.1. (doar în referire la denumirea Lotului 5), 2.2.4.3., 2.2.5.2., 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4. și 2.2.6.5., ca rămase fără obiect. Trecând la contestația secunda, cea formulată de ......... SRL, Consiliul constată că sunt aduse critici vizavi de anumite cerințe pretinse a fi nelegale în ceea ce privește Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Referitor la prima critică 1.1. formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 1- Dezinfectant detergent concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe semicritice-Biocid Tip 2 se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: - astfel cum se statuează în titlul lotului, obiectul achiziţiei este un produs destinat dezinfecţiei de nivel mediu a suprafeţelor semicritice şi pentru care autoritatea contractantă a solicitat ca acesta să aibă eficacitate pe următorul spectru de activitate, demonstrat prin testări în conformitate cu EN 14885/2022, precizat în cadrul punctului 6 de la acest lot; - în cuprinsul caietului de sarcini, la pag. 7, ANEXA 2-Specificaţii tehnice, AC precizează "întocmit în conformitate cu: 1) ORDIN nr. 1761 din 3 septembrie 2021". - în contextul în care documentaţia de atribuire a fost întocmită cu luarea în considerare a prevederilor legale din OMS 1761/2021, prin raportarea Pagina 63 din 85

la definiţia dezinfecţiei de nivel mediu, indiferent de suprafaţa pe care se utilizează un dezinfectant, acesta TREBUIE să distrugă toate organismele patogene, potenţial existente pe acea suprafaţă: c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în forma vegetativa, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni; - Din spectrul de activitate solicitat de AC şi redat mai sus pentru un produs dezinfectant de nivel mediu, rezultă că aceasta a solicitat în mod eronat şi în contradictoriu cu prevederile OMS 1761/2021 ca produsul ofertat să prezinte activitate levuricidă SAU fungicidă EN 13624, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel mediu precizează distrugerea "fungilor". - De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 13624, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, observăm că tulpina de testare pentru activitatea levuricid- Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis. Astfel concluzia la care ajunge autoarea contestației este aceea că se impune modificarea caietului de sarcini, în sensul respectării în totalitate a prevederilor OMS nr. 1761/2021, prin solicitarea ca produsele ofertate la accst lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardului EN 13624, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Se vor reține și precizările aduse de autoritatea contractantă în replică la cele reclamate, respectiv în ceea ce privește standardele europene necesare dezinfecției suprafețelor cu acțiune mecanică, în standardul SR EN 14885 – 2022, la capitolul 4.3.2.7, pag. 23, sunt menționate următoarele standarde europene care trebuie să fie realizate «European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) si Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2)», respectiv activitate bactericidă EN 13727 (2/1), EN 16615 (2/2) și levuricida EN 13624 (2/1), EN 16615 (2/2) sunt obligatorii, iar restul standardelor europene reprezintă standarde suplimentare/adiționale «Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses/Limited spectrum virucidal activity/Virucidal activity EN 14476 (2/1), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1)». Pagina 64 din 85

În acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 3 – Domeniu medical – Condițiile de încercare și cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicidă și levuricidă a produselor « Table 3 - Medical area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products», la pagina 30 sunt specificate cerintele pentru dezinfectia suprafetelor, cu mențiunea că se solicită activitate levuricidă sau activitate fungicidă, și nu se solicită ca produsul să dețină ambele activități «yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». În conformitate cu cele menționate mai sus, achizitoarea menționează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. Consiliul reține faptul că în cuprinsul caietului de sarcini autoritatea contractantă a solicitat spectrul de activitate pe care produsul achiziționat la Lotul 1- Detergent dezinfectant concentrat de nivel intermediar pentru suprafeţe semicritice - Biocid tip 2, trebuie să îl prezinte și care să fie în conformitate cu EN 14885/2022, respectiv: 6. Activitate antimicrobiană şi standard: Spectrul de activitate conform EN 14885/2022 • Bactericidă: EN 13727 (2/1) şi EN 16615 (2/2) (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.>/= 5,0, timp minim de contact 1 minut; Pagina 65 din 85

• Levuricidă: EN 13624 (2/1) SAU Fungicidă EN 13624 (2/1) (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/=4,0; • Levuricidă EN 16615 (2/2) (Candida albicans), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0, timp minim de contact 1 minut; • Micobactericidă EN 14348 (2/1) (Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae) timp de contact 60 min, reducere lg. >/= 4,0; • Virucidă: EN 14476 (2/1) (Poliovirus type 1, Adenovirus type 5, Murine norovirus) timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0. Sunt judicioase susținerile contestatoarei vizavi de faptul că produsul destinate acestui Lot 1 este detergent dezinfectant de nivel intermediar (mediu) - Biocid tip 2, destinat să asigure curăţare şi dezinfecţie într-o singură etapă (aplicarea produsului pe suprafeţe prin ştergere, conform cerinţelor Ordinul 1761/2021, Art. 16, tară adăugarea unor alte etape suplimentare) a suprafeţelor semicritice cu următoarele indicații de utilizare: curatarea si dezinfectia cu efect rapid a suprafeţelor si aparaturii medicale. Astfel că în contextul în care documentaţia de atribuire a fost întocmită cu luarea în considerare a prevederilor legale din OMS nr. 1761/2021, prin raportare la definiţia dezinfecţiei de nivel mediu, indiferent de suprafaţa pe care se utilizează un dezinfectant, acesta trebuie să distrugă toate organismele patogene, potenţial existente pe acea suprafaţă. Ordinul nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia definește dezinfecţia de nivel înalt astfel: Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; (...) e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în forma vegetativa, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni. Din spectrul de activitate solicitat de autoritatea contractantă şi redat mai sus pentru un produs dezinfectant de nivel mediu, rezultă că aceasta a solicitat în mod netemeinic prin raportare la prevederile OMS nr. 1761/2021 ca produsul ofertat să prezinte activitate levuricidă sau fungicidă EN 13624, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel mediu precizează distrugerea "fungilor". Pagina 66 din 85

Din examinarea referințelor indicate de contestatoare, precizate în standardul EN 14885:2022, Consiliul constată temeinicia spectrului de activitate indicat a fi aplicabil în cazul produselor aferente Lotului 1 în analiză, respectiv la pag. 30: Table 3 — Medical area - Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products: Astfel raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 13624, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, se constată așa cum a susținut și ......... SRL că tulpina de testare pentru activitatea levuricid-Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis. Autoarea contestației a explicat: EN 14885/2022 stabileşte metodele de laborator prin care un produs trebuie testat pentru a dovedi un spectru de activitate stabilit de legislaţia naţinală a fiecărui stat membru, aspect evidenţiat încă de la pagina 6 a EN 14885: Introduction This document specifies the laboratory methods to be used for test ins the activity of products, i.e. chemical disinfectants and antiseptics in order to support claims that they have specific properties appropriate to their intended application. These laboratory methods may also be used for active substances and products under development. This document is noi intended to represent disinfection policy guidelines, i.e. guidelines for choosing and assessing the suitability of products for particular situations. Cu alte cuvinte standardul nu intenționează să reprezinte orientare a politicii de dezinfecție, adică orientarea în cazul situțiilor particulare, pentru alegerea și evaluarea stabilității produselor. Prin urmare, standardele din cuprinsul EN 14885/2022 se aplică în conformitate cu legislaţia naţională, mai exact cu normele descrise de OMS nr. 1761/2021 care precizează modul de alegere corect al produselor dezinfectante, în funcţie de nivelul de risc şi pentru care dezinfecţia de nivel mediu precizează distrugerea "fungilor". Prin urmare, un produs care demonstrează activitate fungicidă, implicit va avea şi activitate levuricidă, motiv pentru care şi în cuprinsul OMS nr. 1761/2021 se precizează distrugerea fungicilor, și nu a levurilor. Pagina 67 din 85 EN reference Phase, step Test organisms Temperature °C Contact time Interfering substances Logarithmic reduction expressed in Ig EN ¡3624 2,1 Surface disinfection yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 Between 4 and 30 no longer than 5 min (for surfaces in contact with patient or medical staff) or no longer than 60 min (for other surfaces) Clean conditions: bovine albumin 0,3 g/l and/or Dirty conditions: bovine albumin 3,0 g/l plus sheep erythrocytes 3 ml/1 >4,0

În considerarea celor antemenționate sunt judicioase susținerile contestatoarei aduse în replică la agumentele precizate de achizitoare în punctul de vedere formulat, potrivit cărora: În condiţiile în care OMS 1761/2021 menţionează că în cazul dezinfecţiei de nivel mediu produsele destinate acestui tip de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, prin completarea caietului de sarcini cu solicitarea activităţii fungicide, AC nu contravine prevederilor EN 14885/2022 şi nici nu restrânge concurenţa nejustificat, doar respectă legislaţia în materie de produse dezinfectante. Prin nerespectarea prevederilor OMS 1761/2021 în partea referitoare Ia spectrul de activitate pe care un produs dezinfectant trebuie să îl demonstreze în funcţie de nivelul de risc, AC va fi în situaţia de a achiziţiona produse neconforme OMS 1761/2021, crescând nejustificat riscul de aparaţii ale unor infecţii nosocomiale (deşi susţine în începutul PDV-ului că unele greşeli pot duce la pierderea unor vieţi omeneşti) şi va fi singura răspunzătoare de acestea: Art. 3 din OMS 1761/2021: (3) Implementarea şi monitorizarea programului de curăţenie şi dezinfecţie revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale din unitate. Având în vedere cele de mai sus, precizăm că ne menţinem contestaţia referitoare la solicitarea doar a activităţii fungicide fără a fi menţionată activitatea levuricidă, conform OMS 1761/2021 care nu precizează pentru nici un nivel de dezinfecţie aplicarea unui efect parţial levuricid în locul unuia complet fungicid, demonstrată conform EN 13624 pentru produsele ofertate la lotul 1, pe lângă celelalte eficacităţi, bactericida, micobactericidă, virucidă şi sporicidă definite de OMS 1761/2021. Așa cum a fost anterior punctat de Consiliu, cu ocazia soluționării primei contestații formulate de ......... SRL, același raționament vizavi de eliminarea eficacității levuricidă a abordat Consiliul și cu ocazia pronunțării Deciziilor nr. 1784/C3/1673/ 27.06.2024, nr. 843/C3/505, 533, 536, 539/03.04.2024 și nr. 1203 /C3/713, 720, 724, 1039/ 07.05.2024, considerentele reținute cu titlu de exemplu în cadrul ultimei decizii enumerate (decizia nr. 1203/C3/713, 720, 724, 1039/ 07.05.2024) fiind următoarele: (...) În ceea ce privește solicitarea de eliminare a eficacității levuricidă (standardul EN 13624), Consiliul reține, raportat la obiectul Lotului 14, și anume „Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical”, că, potrivit prevederilor art. 1 lit. d) din Anexa 1 a Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, „Art. 1. - În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: (...) d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea;”. Mai mult, Consiliul constată că standardul EN 14885:2022 (pag. 29) stabilește, pentru standardul EN 13624, că organismele de testare pot viza fie eficacitatea levuricidă, fie eficacitatea fungicidă dar nu cumulat. Totodată, analizând standardul EN 14885:2022 (pag. 29), se poate lesne observa că activitatea fungicidă include și tulpina de referință - Candida albicans ATCC 10231 – care este aferentă activității levuricidă astfel: „Instrument disinfection yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404”. Pe cale de consecință, în tot acest context, Consiliul va admite în parte criticile aferente Lotului 14, formulate de ......... SRL la pct. 2.11.1. din contestație, cu privire la eliminarea Pagina 68 din 85

eficacității levuricidă, autoritatea contractantă urmând să opereze modificările de rigoare în documentația de atribuire. Cu titlu jurisprudențial este de amintit și Decizia nr. 1599/C1/1496/01.08.2022 unde s-a reținut: Totodată, din analiza standardului EN 13624:2014 transmis de contestator la dosarul cauzei, Consiliul reține prevederile tabelului 1 intitulat „Condiții de încercare minime și suplimentare” în care se precizează că activitatea levuricidă se determină pe Candida albicans (celule veg.) iar activitatea fungicidă se determină pe Candida albicans (celule veg.) și Aspergillus brasiliensis (conidiospori), mențiuni care confirmă faptul că determinarea efectului levuricid este o etapă inclusă în regulile stabilite pentru determinarea efectului fungicid sau, altfel spus, că un produs fungicid a fost testat implicit și pentru efectul levuricid. În raport de cele mai sus reținute, constatându-se temeinicia celor reclamate de ......... SRL, autoritatea contractantă va fi obligată la remedierea spectrului de activitate pentru produsele Lotului 1 în concordanță cu solicitarea contestatoarei, mai exact prin solicitarea ca produsele ofertate la acest lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardului EN 13624, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Solicitarea ......... SRL de la pct.1.2. vizează modalitatea de analiză comparativă aferentă acestui lot. În caietul de sarcini s-au precizat următoarele: 10. Analiza comparativă: va avea în vedere preţul unui litru de soluţie de lucru necesar dezinfecţiei suprafeţelor pe întreg spectrul biocid solicitat în timpul de contact de maxim 60 minute, pe care ofertantul îl va preciza indicând pagina şi aliniatul din Avizul BIO, recomandările producătorului în cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile şi timpul de acţiune (preţ care va fi utilizat la compararea ofertelor). Solicitarea contestatoarei vizează ca la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea contractantă să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform OMS 2217/2023 art. 7.1 (1) "Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului." Astfel concluzia la care ajunge contestatoarea este aceea ca, pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, achizitoarea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Argumentele aduse de autoritatea contractantă în favoarea menținerii cerinței privind modalitatea de efectuare a analizei comparative se bazează pe următoare aspecte: Pagina 69 din 85

- În art. 71 din OMS nr. 2217/2023 textul complet se referă la documentele necesare pentru obținerea Avizelor BIO de la Comisia Națională pentru Produse Biocide: - Art. 7.1 (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului. - in urma avizarii produselor biocide de catre Comisia Nationala pentru Produse Biocide (CNPB), se elibereaza AVIZUL BIO care contine informatii despre activitatea antimicrobiana si metoda de testare, iar la Capitolul X indicatii de utilizare CNPB concluzioneaza in baza documentelor evaluate Metoda de aplicare a produsului, concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune. In acest sens, AC nu poate sa stabileasca o alta indicatie de utilizare, respectiv alta concentratie si alt timp de actiune, decat cel specificat de CNPB in AVIZUL BIO. In situatia in care AC ar corela rapoartele de testare cu avizul si eticheta, ar putea gresi in ceea ce priveste concentratia si timpul de actiune si ar putea fi subiectiva, fapt ce ar defavoriza participantii la licitatie; - in cazul dispozitivelor medicale, in conformitate cu cerintele OMS 1761/2021, Art. 6, al. 3 punctul c se mentioneaza urmatoarele legat de indicatiile de utilizare, respectiv concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel incat si pentru dispozitive medicale consideram ca, caietul de sarcini a fost realizat in corelare cu cerintele legislative si comisia de evaluare isi mentine cerintele neschimbate. Fiind vorba despre o analiză comparativă, de interes pentru autoritatea contractantă este stabilirea unor repere față de care să se poată raporta în analiza care urmează a fi efectuată, astfel modalitatea stabilită de autoritatea contractantă este obiectivă și în concordanță cu dispozițiile legale incidente ale OMS nr. 1761/2021. Justificarea contestatoarei, în sensul că pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, pentru introducerea cerinței astfel cum a fost solicitată (respectiv în cadrul efectuării analizei comparativă să ia în considerare doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte) nu poate fi acceptată din mai multe motive: - pentru obținerea avizului de la Comisia Națională pentru Produse Biocide se depune un dosar tehnic care este evaluat de specialiști; - așa cum a precizat achizitoarea, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2) din OMS nr. 2217/2023, într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină Pagina 70 din 85

rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului; - în cazul dispozitivelor medicale, in conformitate cu cerintele OMS nr. 1761/2021, art. 6, alin. (3) lit. c) se menționează urmatoarele legat de indicațiile de utilizare, respectiv concentrația soluției de lucru si timpul de acțiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; -existența avizului de la Comisia Națională pentru Produse Biocide /recomandărilor producătorului pentru dispozitive medicale nu pot fi puse în discuție, astfel că nu intră în sarcina membrilor comisiei de evaluare să realizeze o evaluare a existenţei conformităţii între spectrul de

activitate

înscris

în

aviz+etichetă

la

produse biocide/etichetă+recomandările producătorului pentru dispozitive medicale şi concluziile rapoartelor de testare care au stat la baza avizării produsului. Astfel, contrar celor susținute de contestatoare precum că lipsa consultării de către achizitoare a rapoartelor de testare care au stat la baza emiterii avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică, în cazul dispozitivelor medicale va atrage după sine lipsa utilizării unui produs la concentraţiile şi timpii corecţi, fapt care va atrage după sine şi întocmirea unui clasament lipsit de obiectivitate, nu este de natura celor susținute de contestatoare, fiind în fapt vorba despre o analiză comparativă a informațiilor care se regăsesc în avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică și nu a corelării informațiilor/datelor care se regăsesc în rapoarte de testare cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, acestea fiind în responsabilitatea emitenților rapoartelor și mai departe a emitenților avizului BIO/recomandărilor producătorului înscrise în fişa tehnică. În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind modificarea modalității de efectuare a analizei comparativă. Referitor la prima critică 2.1. formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 2 - Dezinfectant de nivel înalt pentru aeromicrofloră-Biocid Tip 2 se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe următoarele aspecte: - asemeni lotului anterior, ne raportăm şi în acest caz la definiţiile tipurilor de dezinfecţie enunţate de OMS 1761/2021, AC precizează că a ţinut cont la momentul întocmirii documentaţiei de atribuire de acest OMS, în acest caz obiectul fiind dezinfecţia de nivel înalt: c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici; Pagina 71 din 85

d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni. Dezinfecţia de nivel înalt nu poate substitui sterilizarea; - și în acest caz AC, pentru un produs dezinfectant de nivel înalt a solicitat în mod eronat şi în contradictoriu cu prevederile OMS 1761/2021, să prezinte activitate levuricidă SAU fungicidă EN 17272, atâta timp cât definiţia dezinfecţiei de nivel înalt precizează distrugerea "fungilor". - De asemenea, raportându-se la condiţiile de testare a unui produs pentru dovedirea activităţii fungicide EN 17272, enunţate în cuprinsul EN 14885/2022, observăm că tulpina de testare pentru activitatea ievuricidă- Candida albicans este inclusă în tulpinile de testare privind activitatea fungicidă: Candida albicans şi Aspergillus brasiliensis. Astfel concluzia la care ajunge autoarea contestașiei este aceea că se impune modificarea caietului de sarcini, în sensul respectării în totalitate a prevederilor OMS nr. 1761/2021, prin solicitarea ca produsele ofertate la acest lot să prezinte doar activitate fungicidă conform specificaţiilor standardului EN 17272 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând şi activitatea levuricidă. Se vor reține și precizările aduse de autoritatea contractantă în replică la cele reclamate, respectiv în ceea ce priveste standardele europene necesare dezinfectiei suprafetelor FARA actiune mecanica, in standardul SR EN 14885 – 2022 la capitolul 4.3.2.6, pagina 23, sunt mentionate urmatoarele standarde europene care trebuie sa fie realizate «4.3.2.6 Surface disinfection without mechanical action European Standards to be passed - Bactericidal activity EN 13727 (2/1), Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), Bactericidal / Yeasticidal EN 17387 (2/2).», respectiv acestea sunt standarde obligatorii iar restul standardelor europene reprezinta standarde suplimentare / aditionale «Additional European Standards -Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 17387 (2/2), Tuberculocidal/Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), Virucidal activity against enveloped viruses / Limited spectrum virucidal activity / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 16777 (2/2), Sporicidal activity against C. diff./ Sporicidal activity EN 17126 (2/1).» (...) In acelasi standard, SR EN 14885 – 2022, conform Tabelului nr. 14 – Conditiile incercare si cerintele metodelor de testare pentru activitatea fungicida si levuricida a produselor « Table 14 — Food, industrial, domestic and institutional area – Test conditions and requirements of standard test methods for fungicidal and yeasticidal activity of products », la pagina 52 este specificat pentru srtandardul EN 17272 (2.2) activitate levuricida SAU activitate fungicida, si nu se solicita ca produsul sa detina ambele activitati « yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 Or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brasiliensis ATCC 16404». (...) În conformitate cu cele menționate mai sus, achizitoarea menționează că își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, Pagina 72 din 85

având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. Raționamentul conturat de Consiliu și considerentele reținute cu ocazia soluționării criticii anterioare 1.1 Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care OMS nr. 1761/2021 menţionează că în cazul dezinfecţiei de nivel înalt ca produsele destinate acestui tip de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, se impune solicitarea doar a activităţii fungicide EN 17272, dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare fiind o dezinfecţie de nivel înalt, iar OMS nr. 1761/2021 specifică distrugerea fungilor în cazul acestui tip de dezinfecţie. Solicitarea de la pct. 2.2. ......... SRL vizează timpul de contact avut în vedere la analiză comparativă aferentă acestui lot. Pentru spectrul de activitate solicitat de AC în caietul de sarcini, aceasta precizează următorul timp de contact, timp care va fi luat în considerare şi la analiza comparativă a ofertelor depuse la acest lot: "Timp maxim de expunere pentru activitatea biociclâ pe spectru total menţionat mai sus: maxim 120 de minute la concentraţia optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat 10. Analiza comparativa: va avea in vedere prepţul unei ccmtitati de soluţie de lucru necesara dezinfectiei unui m3 de incapere, pe Întreg spectrul biocid solicitat, în timpul de contact de max 120 minute, pe care ofertantul ii va preciza indiciind pagina i aliniatul din Avizul Bl O/ recomandările producătorului tn cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile i timpul de acţiune (pret care va ft utilizat la compararea ofertelor). " ......... SRL apreciază că timpul maxim de 120 de minute pentru dezinfecţia suprafeţelor prin nebulizare este în contradictoriu cu timpul maxim de 60 de minute admis de EN 14885/2022 pentru dezinfecţia în unităţile sanitare. Argumentul adus în favoarea criticii are în vedere faptul că în lipsa unui standard care să descrie cu exactitate un mod de dezinfecţie a suprafeţelor prin procedee automate pentru domeniul medical, a fost adoptat standardul EN 17272/2020, de la produsele TP4-"Food, industrial, domestic cmcl institutional area", conform 14885/2022. Pentru acest standard utilizat la produsele TP4, timpii de acţiune permişi sunt mult mai mari decât timpii maximum admişi în domeniul medical, aşa cum rezultă şi din tabelul de la pag. 62 din EN 17272, respectiv: "Contact ţinte- depending on process,but < 15 h" De luat în considerare este sintagma "depending on the process but < 15 h", mai exact, timpul de acţiune trebuie adaptat la modul şi zona în care se utilizează produsul prin nebulizare. Prin urmare, timpul maximum admis de EN 14885/2022 pentru dezinfecţia în unităţile sanitare este de 60 de minute, un timp mai mare Pagina 73 din 85

decât acesta ar bloca nejustificat activitatea medicală, având în vedere că AC este o unitate sanitară cu specific "urgenţă", iar fluxul de pacienţi este mare, motiv suplimentar, pe lângă normele legislative, pentru care timpul de contact trebuie adaptat. Se vor reține și argumentele aduse de achizitoare în replică la cele reclamate respectiv: - în legatura cu timpul maxim de 120 minute pentru dezinfectia suprafetelor prin nebulizare, pentru tot spectrul de activitate antimicrobian specilicar in standardul SR EN 14885 – 2022, conditiile minime de testare pentru dezinfecția suprafețelor prin nebulizare «Airborne surface disinfection minimum test conditions» specifica timpul de contact in functie de proces, dar ≤ 15 h « depending on process, but ≤ 15 h»; (...) În acord cu precizările autorității contractante, Consiliul determină avand in vedere faptul ca pe piață există produse cu timp de acțiune mai mare de 60 minute, respectiv pana la 120 minute, și că standardul SR EN 14885:2022 permite un timp de contact de pana la 15 ore, că timpul de contact de 120 de minute solicitat de achizitoare este în concordanță cu necesitățile descrise de aceasta și este concordantă cu prevederile standardului SR EN 14885:2022. Singura limitare a acestui drept al autorității contractante este determinată de introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, în sfera unei astfel de posibilități aflându-se și situația impunerii de către Pagina 74 din 85

autoritate a unor specificații și condiții care nu au legătură cu nevoia sa de achiziție. În consecință, în evaluarea temeiniciei cererilor adresate Consiliului, acesta va avea în vedere faptul că solicitările trebuie justificate și probate obiectiv, cu dovada fermă a caracterului restrictiv, simpla pretindere a necesitații modificării lor și simpla afirmație că restricționează concurența nefiind suficiente pentru a determina nelegalitatea actului atacat. În egală măsură, în stabilirea legalității actului atacat al autorității contractante va fi avută în vedere și proba pe care achizitoarea o realizează cu privire la legătura obiectivă de cauzalitate și dependența dintre specificația criticată și nevoia sa de achiziție. Consiliul are în vedere faptul că achizitoarea a argumentat necesitatea impunerii timpului de contact, astfel nu se poate susține caracterul nejustificat/restrictiv al cerinței reclamate, solicitarea urmând a fi respinsă. Solicitarea ......... SRL de la pct. 2.3. vizează modalitatea de analiză comparativă aferentă acestui lot. În caietul de sarcini s-au precizat următoarele: 10. "Analiza comparativa: va avea in vedere prep.ii unei cantitati de soluţie de lucru necesara dezinfectiei unui ni3 de incapere, pe intreg spectrul biocicl solicitat, in timpul ele contact ele max 120 minute, pe care ofertantul il va preciza indici ind. pagina si aliniatul din Avizul BIO/ recomandările producătorului in cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile si timpul ele acţiune (pret care va ft utilizat la compararea ofertelor. Solicitarea contestatoarei vizează faptul că la evaluarea ofertelor din punct de vedere financiar, în urma căruia se va întocmi analiza comparativă, autoritatea contractantă trebuie să coreleze concluzia din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate în parte, cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, conform OMS 2217/2023 art. 7.1 (1) "Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului." Astfel concluzia la care ajunge contestatoarea este aceea că, pentru o corectă evaluare şi respectând principiile enunţate prin Legea nr. 98/2016 privind tratamentul egal şi proporţionalitatea, achizitoarea să ia în considerare, doar aceste rapoarte efectuate conform EN 14885/2022, atât pentru produsele biocide cât şi pentru produsele înregistrate ca şi dispozitive medicale, pentru analiza comparativă şi în conformitate cu timpul de contact specificat pentru fiecare activitate în parte. Argumentele aduse de autoritatea contractantă în favoarea menținerii cerinței privind modalitatea de efectuare a analizei comparative se bazează pe următoare aspecte: Pagina 75 din 85

- În art. 71 din OMS nr. 2217/2023 textul complet se referă la documentele necesare pentru obținerea Avizelor BIO de la Comisia Națională pentru Produse Biocide: - Art. 7.1 (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului. - in urma avizarii produselor biocide de catre Comisia Nationala pentru Produse Biocide (CNPB), se elibereaza AVIZUL BIO care contine informatii despre activitatea antimicrobiana si metoda de testare, iar la Capitolul X indicatii de utilizare CNPB concluzioneaza in baza documentelor evaluate Metoda de aplicare a produsului, concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune. In acest sens, AC nu poate sa stabileasca o alta indicatie de utilizare, respectiv alta concentratie si alt timp de actiune, decat cel specificat de CNPB in AVIZUL BIO. In situatia in care AC ar corela rapoartele de testare cu avizul si eticheta, ar putea gresi in ceea ce priveste concentratia si timpul de actiune si ar putea fi subiectiva, fapt ce ar defavoriza participantii la licitatie; - in cazul dispozitivelor medicale, in conformitate cu cerintele OMS 1761/2021, Art. 6, al. 3 punctul c se mentioneaza urmatoarele legat de indicatiile de utilizare, respectiv concentratia solutiei de lucru si timpul de actiune - c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare; astfel incat si pentru dispozitive medicale consideram ca, caietul de sarcini a fost realizat in corelare cu cerintele legislative si comisia de evaluare isi mentine cerintele neschimbate. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 1.2. Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care contrar celor susținute de contestatoare, precum că lipsa consultării de către achizitoare a rapoartelor de testare care au stat la baza emiterii avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică, în cazul dispozitivelor medicale va atrage după sine lipsa utilizării unui produs la concentraţiile şi timpii corecţi, fapt care va atrage după sine şi întocmirea unui clasament lipsit de obiectivitate, nu este de natura celor susținute de contestatoare, fiind în fapt vorba despre o analiză comparativă a informațiilor care se regăsesc în avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică și nu a corelării informațiilor/datelor care se regăsesc în rapoarte de testare cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, acestea fiind în responsabilitatea emitenților rapoartelor și mai departe a emitenților avizului BIO/recomandărilor producătorului înscrise în fişa tehnică. În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind modificarea modalității de efectuare a analizei comparativă. Pagina 76 din 85

Referitor la prima critică 3.1. formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 3 – Dezinfectant rapid de nivel înalt, soluţie gata de utilizare prin pulverizare pentru suprafeţe şi dispozitive medicale-Biocid Tip 2 se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă.

Argumentele aduse de contestatoare în favoarea criticii se bazează pe faptul că asemeni lotului anterior, obiectul achiziţiei este un produs dezinfectant destinat dezinfecţiei de nivel înalt a suprafeţelor. Prin urmare, în baza motivaţiei expuse în cadrul lotului anterior şi a prevederilor OMS 1761/2021, solicită modificarea caietului de sarcini şi în acest caz, mai exact: -să prezinte DOAR activitate fungicidă conform specificaţiilor standardelor EN 13624 şi 17387 pentru această parte a spectrului de nivel înalt, spectrul fungicid incluzând si activitatea levuricidă. Se vor reține și precizările aduse de autoritatea contractantă în replică la cele reclamate, respectiv • Punctul 3.1 - comisia decide sa pastreze neschimbate cerintele din caietul de sarcini motivand cu aceleasi argumente ca si la punctul 2.1 privind cerintele de testare pentru dezinfectiei suprafetelor FARA actiune mecanica. Reiterând motivaţia achizitoarei din cadrul lotului anterior, Consiliul reține că autoritatea contractantă își menține cerințele din caietul de sarcini neschimbate, având în vedere faptul că nu dorește să contravină standardului SR EN 14885 – 2022, considerând că dacă nu respectă aceste cerințe ar restrânge nejustificat aria de ofertare, în defavoarea celor care nu dețin testare fungicidă, acest lucru fiind în neconcordanță cu standardul SR EN 14885 – 2022. Raționamentul conturat de Consiliu și considerentele reținute cu ocazia soluționării criticii anterioare 2.1 Lotul 2 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care OMS nr. 1761/2021 menţionează că în cazul dezinfecţiei de nivel înalt ca produsele destinate acestui tip de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, se impune solicitarea doar a activităţii fungicide EN 13624 şi 17387, dezinfecţia suprafeţelor şi dispozitivelor medicale fiind o dezinfecţie de nivel înalt, iar OMS nr. 1761/2021 specifică distrugerea fungilor în cazul acestui tip de dezinfecţie. Referitor la prima critică 3.2. formulată de ......... SRL privind se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă necorelarea timpului maximum de contact de 5 minute, pentru dezinfecţia suprafeţelor ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical, timp care, de altfel a fost menţionat şi în cadrul analizei comparative de la pct. 10, cu precizările de la pct. punctului 8- Donteniu de utilizare: "Timp maxim de expunere pentru activitatea biociclâ pe spectrul total menţionat mai sus: 15 minute la concentraţia optimă recomandată pentru spectrul biocicl solicitat" Pagina 77 din 85

Astfel contestatoarea solicită modificarea timpului de contact din cadrul punctului 8, de la 15 minute la 5 minute maximum, corelându-se valorile din rapoartele de testare pentru fiecare eficacitate conform OMS 2217/2023 art. 7.1 (1) "Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului". În ceea ce privește solicitările adresate, autoritatea contractantă a comunicat prin intermediul Adresei nr. 16380/29.07.2024, următoarele remedieri (măsurile de remediere fiind publicate în SEAP): Spitalul Judetean de Urgenţă ......... (...) vazand contestatia formulata de SC ......... SRL privind procedura de achizitie publica (...) in conformitate cu art. 9 alin. 1) din Legea nr. 101/19 mai 2016 si Adresa cu nr. 839/ 25.07.2024 inaintata de membrii comisiei prin care sunt de acord cu urmatoarea remediere • Punctul 3.2 – cu privire la maxim 15 minute la concentrația optimă recomandată pentru spectrul biocid solicitat, mentionat la punctul 8 in caietul de sarcini, specificam faptul ca dintr-o eroare umana, la Analiza comparativa a pretului a ramas nemodificat timpul de actiune de la caietul de sarcini de la licitatia anterioara, respectiv 5 minute in loc de 15 minute. Astfel ca, comisia de evaluare decide corectarea textului astfel: «Analiza comparativă: va avea în vedere prețul unei cantitati de soluţie necesare dezinfecției unui m2 de suprafata, pe întreg spectrul de activitate antimicrobiana solicitat, în timpul de contact de max 15 minute, pe care ofertantul o va preciza indicând pagina și aliniatul din Avizul BIO, recomandarile producatorului in cazul dispozitivelor medicale, la care se găsesc concentraţiile și timpul de acțiune (preț care va fi utilizat la compararea ofertelor).» A B C D = B/C E = A/D Preț pe cantitatea unui recipient / ambalaj RON Cantitatea conținută într-un recipient

/ ambalaj ml Cantitatea de soluție (doza de aplicare în ml) utilizată pe m2 pentru timpul de acțiune de maxim 15 minute (conform

document, pagina, aliniat) ml / m2 Suprafața (m2) ce se poate dezinfecta cu cantitatea

unui recipient / ambalaj m 2 Preț

cantitate necesară dezinfecției unui ( 1) m2 de suprafață RON / m 2 Ulterior luării la cunoștință despre cele comunicate de achizitoare, contestatoarea precizează: În baza motivaţiei expuse în cadrul lotului 1, Punctul 1.2, ne menţinem contestaţia şi în acest caz, referitoare la corelarea concluziilor rapoartelor de testare cu cele înscrise în avizul BIO şi etichetă/ fişa tehnică şi etichetă în cazul dispozitivelor medicale, pentru o analiză comparativă corectă şi obiectivă. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 1.2. Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care contrar celor susținute de contestatoare, precum că lipsa consultării de către achizitoare a rapoartelor de testare care au stat la baza emiterii avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică, în cazul dispozitivelor medicale va atrage după sine lipsa utilizării unui produs la concentraţiile şi timpii corecţi, fapt care va atrage după sine şi întocmirea unui clasament lipsit de obiectivitate, nu este de natura celor susținute de contestatoare, fiind în fapt vorba despre o analiză comparativă a informațiilor care se regăsesc în avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică și nu a corelării informațiilor/datelor care se regăsesc în rapoarte de testare cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în Pagina 78 din 85

cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, acestea fiind în responsabilitatea emitenților rapoartelor și mai departe a emitenților avizului BIO/recomandărilor producătorului înscrise în fişa tehnică. În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind modificarea modalității de efectuare a analizei comparativă. Referitor la prima critică 4.1. formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 4 – Dezinfectant concentrat de nivel mediu prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile-Biocid Tip 2 se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Raționamentul conturat de Consiliu și considerentele reținute cu ocazia soluționării criticii anterioare 1.1 Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care OMS nr. 1761/2021 menţionează că în cazul dezinfecţiei de nivel mediu ca produsele destinate acestui tip de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, se impune solicitarea doar a activităţii fungicide EN 13624 şi 14562 dezinfecţia suprafeţelor şi dispozitivelor medicale fiind o dezinfecţie de nivel mediu, iar OMS nr. 1761/2021 specifică distrugerea fungilor în cazul acestui tip de dezinfecţie. Solicitarea ......... SRL de la pct.4.2. vizează modalitatea de analiză comparativă aferentă acestui lot. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 1.2. Lotul 1 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care contrar celor susținute de contestatoare, precum că lipsa consultării de către achizitoare a rapoartelor de testare care au stat la baza emiterii avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică, în cazul dispozitivelor medicale va atrage după sine lipsa utilizării unui produs la concentraţiile şi timpii corecţi, fapt care va atrage după sine şi întocmirea unui clasament lipsit de obiectivitate, nu este de natura celor susținute de contestatoare, fiind în fapt vorba despre o analiză comparativă a informațiilor care se regăsesc în avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică și nu a corelării informațiilor/datelor care se regăsesc în rapoarte de testare cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, acestea fiind în responsabilitatea emitenților rapoartelor și mai departe a emitenților avizului BIO/recomandărilor producătorului înscrise în fişa tehnică. În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind modificarea modalității de efectuare a analizei comparativă. Pagina 79 din 85

Referitor la prima critică 5.1. formulată de ......... SRL privind Lotul nr. 5 – Dezinfectant concentrat de nivel înalt prin imersie pentru instrumentar medical şi dispozitive medicale reutilizabile destinate manevrelor invazive, care nu suportă autoclavarea-Biocid Tip se are în vedere că vizează spectrul de activitate stabilit de autoritatea contractantă. Raționamentul conturat de Consiliu și considerentele reținute cu ocazia soluționării criticii anterioare 2.1 Lotul 2 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care OMS nr. 1761/2021 menţionează că în cazul dezinfecţiei de nivel înalt ca produsele destinate acestui tip de dezinfecţie trebuie să aibă eficacitate fungicidă, se impune solicitarea doar a activităţii fungicide EN 13624 şi 14562 dezinfecţia suprafeţelor şi dispozitivelor medicale fiind o dezinfecţie de nivel înalt, iar OMS nr. 1761/2021 specifică distrugerea fungilor în cazul acestui tip de dezinfecţie. Solicitarea ......... SRL de la pct.5.2. vizează modalitatea de analiză comparativă aferentă acestui lot. Considerentele reținute de Consiliu cu ocazia soluționării criticii de la pct. 2.3. Lotul 2 sunt valabile și în acest caz, astfel că nu vor mai fi reluate. Reiterând motivaţia din cadrul lotului anterior, în contextul în care contrar celor susținute de contestatoare, precum că lipsa consultării de către achizitoare a rapoartelor de testare care au stat la baza emiterii avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică, în cazul dispozitivelor medicale va atrage după sine lipsa utilizării unui produs la concentraţiile şi timpii corecţi, fapt care va atrage după sine şi întocmirea unui clasament lipsit de obiectivitate, nu este de natura celor susținute de contestatoare, fiind în fapt vorba despre o analiză comparativă a informațiilor care se regăsesc în avizului BIO/recomandărilor înscrise în fişa tehnică și nu a corelării informațiilor/datelor care se regăsesc în rapoarte de testare cu cele cuprinse în avizul şi eticheta produsului în cazul produselor biocide, iar în cazul dispozitivelor medicale cu fişa tehnică şi eticheta produsului, acestea fiind în responsabilitatea emitenților rapoartelor și mai departe a emitenților avizului BIO/recomandărilor producătorului înscrise în fişa tehnică. În raport de cele mai sus reținute se constată caracterul nefondat al solicitării adresate privind modificarea modalității de efectuare a analizei comparativă. Recapitulând ansamblul considerentelor anterior expuse, Consiliul, având în vedere că unele dintre criticile formulate de ......... SRL s-au dovedit a fi întemeiate va dispune ........., potrivit criticilor admise și considerentelor deciziei pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze Pagina 80 din 85

documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de atribuire, autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Asupra cererii contestatoarei ......... SRL, de suportare a cheltuielilor prilejuite de formularea și susținerea contestației (onorariul avocațial), ea este supusă dispozițiilor art. 26 alin. (9) din lege – Consiliul poate obliga, la cerere, partea în culpă, la plata cheltuielilor efectuate pentru soluționarea contestației. Cuantumul, detalierea și documentele doveditoare ale cheltuielilor efectuate sunt prezentate în cerere, care trebuie depusă înainte de pronunțarea deciziei de soluționare a contestației, precum și celor aplicabile în mod corespunzător din Codul de procedură civilă. Probatoriul cauzei a relevat că organizatoarea ........ s-a aflat în culpă procesuală, motiv pentru care reclamanta a inițiat atacarea documentației de atribuire pe cale administrativ-jurisdicțională. Existând o culpă procesuală din partea ei, se impune ca autoritatea contractantă să suporte cheltuielile efectuate de reclamantă. În consecință, date fiind cheltuielile avansate de contestatoare în soluționarea contestației, Consiliul consideră întemeiată și va admite solicitarea de obligare a autorității contractante aflate în culpă la plata celor efectuate de aceasta în cursul soluționării contestației. Cât

privește

cheltuielile

de

judecată

solicitate

de contestatoarea ......... SRL, se reține că a fost depusă la dosarul cauzei factura seria 2 nr. 030/18.07.2024, în valoare de 3.000,00 lei, emisă de ......... - Cabinet de Avocat și achitată de ......... SRL potrivit confirmării tranzacției emisă de ..., corespunzătoare acestei sume. Analizând temeinicia pretențiilor contestatoarei ......... SRL referitor la cuantumul cheltuielilor de judecată solicitate, reprezentând onorariu avocat, Consiliul apreciază că se impune reducerea onorariului de avocat la suma de 1.500 lei, din următoarele considerente: Codul de procedură civilă stipulează următoarele: - Art. 451: „(1) Cheltuielile de judecată constau în taxele judiciare de timbru și timbrul judiciar, onorariile avocaților, ale experților și ale specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3), sumele cuvenite martorilor pentru deplasare și pierderile cauzate de necesitatea prezenței la proces, cheltuielile de transport și, dacă este cazul, de cazare, precum și orice alte cheltuieli necesare pentru buna desfășurare a procesului. (2) Instanța poate, chiar și din oficiu, să reducă motivat partea din cheltuielile de judecată reprezentând onorariul avocaților, atunci când acesta este vădit disproporționat în raport cu valoarea sau complexitatea cauzei ori cu activitatea desfășurată de avocat, ținând Pagina 81 din 85

seama și de circumstanțele cauzei. Măsura luată de instanță nu va avea niciun efect asupra raporturilor dintre avocat și clientul său. (3) Dispozițiile alin. (2) se aplică în mod corespunzător la plata experților judiciari și a specialiștilor numiți în condițiile art. 330 alin. (3). (4) Nu vor putea fi însă micșorate cheltuielile de judecată având ca obiect plata taxei judiciare de timbru și a timbrului judiciar, precum și plata sumelor cuvenite martorilor potrivit alin. (1)”; - Art. 452: „Partea care pretinde cheltuieli de judecată trebuie să facă, în condițiile legii, dovada existenței și întinderii lor, cel mai târziu la data închiderii dezbaterilor asupra fondului cauzei”; - Art. 453: „(1) Partea care pierde procesul va fi obligată, la cererea părții care a câștigat, să îi plătească acesteia cheltuieli de judecată. (2) Când cererea a fost admisă numai în parte, judecătorii vor stabili măsura în care fiecare dintre părți poate fi obligată la plata cheltuielilor de judecată. Dacă este cazul, judecătorii vor putea dispune compensarea cheltuielilor de judecată”. Potrivit prevederilor art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborat cu art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă și, ținând seama de serviciile prestate de avocat, Consiliul, analizând prin prisma dispozițiilor art. 451 alin. (2) din Codul de procedură, cererea de plată a sumei de 3.000 lei, reprezentând onorariu avocat suportat de contestatoare cu ocazia soluționării contestației sale, la Consiliu va reduce suma respectivă la 1.500 lei, proporțional cu partea admisă din contestație. În reducerea cuantumului cheltuielilor acordate, Consiliul a avut în vedere și criteriile legate de complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului, constatând că obiectul cauzei este întâlnit în mod deosebit de frecvent în cadrul litigiilor de achiziții publice, precum și calitatea de autoritate publică a autorității contractante care este un institut de urgență și desfășoară activitate în domeniul medical unde atenţia esenţială si eforturile sunt direcţionate exclusiv către utilizarea eficientă a fondurilor, având drept destinatie finala îngrijirea corespunzatoare a pacienţilor. Raționamentul anterior se regăsește și în motivarea Deciziei nr. 3/2020 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție în dosarul nr. 2.412/1/2019 prin care Curtea a stabilit că: „În interpretarea și aplicarea unitară a dispozițiilor art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă, motivul de recurs prin care se critică modalitatea în care instanța de fond s-a pronunțat, în raport cu prevederile art. 451 alin. (2) din Codul de procedură civilă, asupra proporționalității cheltuielilor de judecată reprezentând onorariul avocaților, solicitate de partea care a câștigat procesul, nu se încadrează în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă”. În mod similar raționamentul anterior se regăsește și în motivarea Deciziei nr. 2026/28.07.2022 pronunțată de Curtea de Apel ........., Secţia a IX-a Contencios Administrativ şi Fiscal, în dosarul nr. 4939/2/2022 prin care Curtea a stabilit că: ”În aplicarea dispozițiilor art.453 C.pr.civ, va oblica petenta, care a căzut în pretenții, la plata către intimata Grup Primacons SRL a cheltuielilor de judecară, însă cuantumul onorariului de avocat va fi redus. Asupra acestui aspect, Curtea reține că articolul 451 alin. 2 din NCPC permite instanței să micșoreze onorariile avocaților, ori de câte ori constată că sunt nepotrivit de mici sau de mari față de valoarea pricinii sau de munca îndeplinită, și că aceste dispoziții au rolul de a împiedica abuzul de drept, prin deturnarea onorariului de avocat de la finalitatea sa firească, Pagina 82 din 85

aceea de a permite justițiabilului să beneficieze de o asistentă judiciară calificată pe parcursul procesului. În aprecierea cuantumului onorariului, instanța trebuie să aibă în vedere atât valoarea pricinii cât și proporționalitatea onorariului cu volumul de muncă presupus de pregătirea apărării în cauză, determinat de elemente precum complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului (ICCJ. Scpa civilă și de proprietate intelectuală, decizia civilă nr.2420 din 11 aprilie 2008). Partea care a câștigat procesul va putea obține restituirea cheltuielilor de judecată numai în măsura în care se stabilește realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil al acestora (ICCJ, Secția comercială, decizia nr. 405 din 4 februarie 2010). Prin reducerea cuantumului onorariului avocațial pus în sarcina părții care a pierdut procesul, instanța nu intervine în contractul de asistență judiciară și nu-1 modifică, în sensul diminuării sumei convenite cu titlu de onorariu, ci doar apreciază în ce măsura onorariul părții care a câștigat procesul trebuie suportat de partea care se află în culpă procesuală (ÎCCJ, Secția civilă și de proprietate intelectuală, decizia nr. 10144 din 15 decembrie 2009). În același sens este și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, care a statuat că onorariile avocațiale urmează să fie recuperate numai în măsura în care constituie cheltuieli necesare și au fost în mod real făcute, în limita unui cuantum rezonabil. Aplicând aceste principii jurisprudențiale în cauza de față, Curtea constată că, referitor la criteriile legate de complexitatea, dificultatea sau noutatea litigiului, se constată că obiectul cauzei este întâlnit în mod deosebit de frecvent în cadrul litigiilor de achiziții publice. Prin prisma tuturor acestor considerente și reținând totodată și faptul că dosarul a fost soluționat la primul termen de judecată, un cuantum al onorariului de 3000 lei (ca și cheltuială de judecată) este rezonabil în raport de criteriile evocate anterior, și de natură să asigure un just echilibru între dreptul părții ce a avut câștig de cauza de a-și recupera cheltuielile avansate și culpa procesuală a părții ce a căzut în pretenții. În consecință, va acorda intimatei Grup Primacons SRL cheltuieli de judecată de 3000 lei, reprezentând onorariu de avocat.” Dispoziția art. 451 Cod procedură civilă este în concordanță și cu jurisprudența CEDO conform căreia un reclamant poate obține rambursarea cheltuielilor sale de judecată în măsura în care li s-au stabilit realitatea, necesitatea și caracterul rezonabil. Pentru aceste considerente, Consiliul apreciază că reducerea onorariului de la suma de 3.000 lei, la suma de 1.500 lei, este în concordanță cu elementele mai sus arătate și va obliga . ........., la plata sumei de 1.500 lei către ......... SRL, reprezentând cheltuieli efectuate pentru soluționarea contestației. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul art. 26 alin. (2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite, în parte, contestația formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu . ......... pentru Loturile nr. 1, 3, 4, 5, 6 și 7. Pagina 83 din 85

Obligă autoritatea contractantă la documentației de atribuire conform celor reținute în motivare, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici, în cadrul aceluiași termen, prin publicarea lor în SEAP. Autoritatea contractantă va stabili o nouă dată pentru depunerea ofertelor pentru Loturile nr. 1, 3, 4, 5, 6 și 7. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016 respinge solicitările de la pct. 2.1.1., 2.1.2., 2.2.1., 2.2.3. (doar în referire la denumirea Lotului 4), 2.2.2.1., 2.2.2.2., 2.2.2.4., 2.2.4.1. (doar în referire la denumirea Lotului 5), 2.2.4.3., 2.2.5.2., 2.2.6.1., 2.2.6.2., 2.2.6.4. și 2.2.6.5., ca rămase fără obiect. Admite solicitarea contestatoarei ......... SRL privind plata cheltuielilor efectuate cu soluționarea contestației și obligă .......... la plata către ......... SRL a sumei de 1.500 lei, reprezentând onorariu avocat. În temeiul art. 26 alin. 2) și (5) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări şi concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, pentru considerentele evocate în motivarea prezentei, admite contestația formulată de ......... SRL, în contradictoriu cu . ......... pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Obligă autoritatea contractantă la documentației de atribuire conform celor reținute în motivare, în termen de 15 zile de la primirea deciziei. Modificările/completările vor fi aduse la cunoștința operatorilor economici, în cadrul aceluiași termen, prin publicarea lor în SEAP. Autoritatea contractantă va stabili o nouă dată pentru depunerea ofertelor pentru Loturile nr. 1, 2, 3, 4 și 5. Obligă autoritatea contractantă, în termen de 15 zile de la data primirii prezentei decizii, să reia procedura de atribuire, să remedieze documentația de atribuire conform celor dispuse în considerente și să aducă la cunoștința tuturor celor interesați măsurile de remediere adoptate, prin postarea acestora în SEAP, cu stabilirea unei noi date de depunere a ofertelor, potrivit dispozițiilor art. 55 alin. (1) din H.G. nr. 395/2016. Totodată, în măsura în care informațiile referitoare la elementele pentru care Consiliul a dispus remedierile mai sus amintite, se regăsesc și în cadrul altor documente din conținutul documentației de atribuire, autoritatea contractantă va proceda în consecință și va corela informațiile în concordanță cu remedierile dispuse. Prezenta decizie este obligatorie pentru părțile cauzei potrivit dispozițiilor art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pagina 84 din 85

Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate, în temeiul art. 29 din Legea nr. 101/2016. PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, . . .

Redactată în 5 exemplare originale, conține 76 pagini. Pagina 85 din 85