Decizie CNSC 2439/2023

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1)și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. 2439/C5/2682 Data: 18.10.2023 Prin contestația nr. 5/2735/25.10.2023, înregistrată la CNSC cu nr. 52369/26.09.2023, formulată de MEDIST SRL („Medist”), cu sediul social în Bucureşti, str. Ion Urdăreanu, nr. 34A, sectorul 5, înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. J40/25806/1994, având CUI RO 6705884, reprezentată legal prin director general Ionel Manole şi convenţional de SCA Popovici Niţu Stoica & Asociaţii, cu sediul procesual ales în Bucureşti, Calea Dorobanţi nr. 239, etaj 6, sector 1, împotriva documentației de atribuire, elaborată de SPITALUL ORĂȘENESC BECLEAN cu sediul în orașul Beclean, str. 1 Decembrie 1918 nr. 65, județul Bistrița-Năsăud, în licitației deschise, organizată pe loturi, în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect „Echipamente medicale din cadrul proiectului «Planului Naţional de Redresare şi Rezilienţă, Pilon V, Componenta 12. Sănătate - 12.4 Echipamente şi materiale destinate reducerii riscului de infecţii nosocomiale, apelul de proiecte MS-0024»”, cod CPV 33100000-1 (Rev.2), iniţiată prin anunţul de participare nr. CN1059582/15.09.2023, s-a solicitat Consiliului să dispună următoarele: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului 1 al procedurii, criticate prin contestaţie; - în subsidiar, în măsura în care se va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea lotului 1 al procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. Pagina 1 din 2

De asemenea, în temeiul art. 19 din Legea nr. 101/2016, contestatoare a solicitat accesul la documentele dosarului constituit la Consiliu, precum şi să i se permită ridicarea de fotocopii de pe înscrisurile din cadrul acestuia. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de MEDIST SRL, în contradictoriu cu SPITALUL ORĂȘENESC BECLEAN, și dispune modificarea documentației de atribuire pentru lotul contestat, astfel cum rezultă din motivarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. M PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU,

Redactată în 4 exemplare, conține 41 (patruzecișiunu) pagini. Pagina 2 din 2

În conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1)și ale art. 27 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, Consiliul adoptă următoarea DECIZIE Nr. ... Data: .... Prin contestația nr..., înregistrată la CNSC cu nr. ..., formulată de ....înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului Bucureşti sub nr. ...., având ..., reprezentată legal prin director general .... şi convenţional de ...., ...., împotriva documentației de atribuire, elaborată de ....., în licitației deschise, organizată pe loturi, în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect ....., cod CPV 33100000- 1 (Rev.2), iniţiată prin anunţul de participare nr. ....., s-a solicitat Consiliului să dispună următoarele: - în principal, obligarea autorităţii contractante la remedierea aspectelor de nelegalitate ale documentaţiei de atribuire aferente lotului 1 al procedurii, criticate prin contestaţie; - în subsidiar, în măsura în care se va aprecia că nu mai sunt posibile măsuri de remediere, anularea lotului 1 al procedurii, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 101/2016 coroborate cu prevederile art. 212 alin. (1) lit. c) şi alin. (2) din Legea nr. 98/2016. De asemenea, în temeiul art. 19 din Legea nr. 101/2016, contestatoare a solicitat accesul la documentele dosarului constituit la Consiliu, precum şi să i se permită ridicarea de fotocopii de pe înscrisurile din cadrul acestuia. CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestația de Pagina 1 din 42

față, prin .... critică documentașia de atribuire aferentă lotului 1 al procedurii, solicitând cele redate în partea introductivă. I. În fapt, contestatoarea menționează că, în data de 15.09.2023, prin anunţul de participare nr. ..., .... a iniţiat procedura de achiziţie publică pentru atribuirea contractului având ca obiect ... valoarea totală estimată a acesteia fiind ... lei. Procedura a fost împărţită în 12 loturi. Mai arată că, analizând prevederile documentaţiei de atribuire aferente lotului 1 ..... a constatat că, acestea încalcă prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016, conţinând specificaţii tehnice restrictive şi discriminatorii, de natură a bloca nejustificat accesul operatorilor economici la procedură. Mai mult, susține că autoritatea contractantă a definit, pentru lotul criticat, specificaţiile tehnice restrictive, care nu permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire, eliminând astfel total opţiunea ofertării unor produse echivalente care ar satisface, la acelaşi nivel de calitate, necesităţile obiective ale acesteia. Afirmă că, procedând astfel, spitalul a încălcat grav principiile nediscriminării, proporționalității și al tratamentului egal. În opinia sa, prin acest comportament, achizitoarea restrânge, în mod nejustificat, accesul operatorilor economici la procedura de achiziţie, fapt ce reprezintă un obstacol de natură să restrângă concurenţa între aceştia, având consecinţa evidentă a încălcării scopului aplicării Legii nr. 98/2016, respectiv „achiziţionarea de bunuri, servicii şi lucrări în condiţii de eficienţă economică şi socială". II. Consideraţii generale privind nelegalitatea specificaţiilor tehnice restrictive impuse de autoritatea contractantă. Cu titlu preliminar petenta arată că, potrivit art. 155 din Legea nr. 98/2016, coroborat cu principiile atribuirii contractului de achiziţie publică, autoritatea contractantă are obligaţia să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe şi principiului tratamentului egal şi al nediscriminării. În acest sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Totodată, menționează că, potrivit art. 3 alin. (1) lit. rr) din Legea nr. 98/2016, specificaţiile tehnice sunt definite ca reprezentând „cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante”. De asemenea, în acest context legislativ, art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 reglementează expres modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice, respectiv: a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient Pagina 2 din 42

de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent";n c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. Reclamând faptul că autoritatea contractantă nu a utilizat niciuna dintre aceste modalităţi stabilite de legiuitor, ci a ales să definească specificaţiile tehnice prin raportare la caracteristicile specifice produselor unui anumit producător, petenta solicită Consiliului să reţină că aceasta nu avea dreptul să utilizeze o asemenea modalitate de definire a specificaţiilor caietului de sarcini, deoarece nu se încadrează în niciuna dintre situaţiile de excepţie limitativ prevăzute de art. 156 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 98/2016. Afirmă că deși modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice prevăzute la alin. (1) al art. 156 sunt exprese și limitative, autorităţile contractante fiind obligate să le respecte la elaborarea caietului de sarcini. spitalul a ales să definească specificaţiile tehnice prin stabilirea de cerinţe minime obligatorii care reprezintă doar caracteristici constructive specifice unui anumit producător, care nu răspund nicunei necesităţi funcţionale sau de performanţă pentru unitatea sanitară, nesocotind astfel prevederile legale în materie referitoare la modalităţile de stabilire a specificaţiilor tehnice, în condiţiile în care era posibilă definirea specificaţiilor tehnice prin raportare cel puţin la metoda prevăzută de litera a) a alin. (1) al art. 156 din Legea nr. 98/2016, încălcând flagrant prevederile art. 155 şi 156 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 98/2016 şi blocând nejustificat accesul la procedură. În acest context, apreciază că achizitoarea a încălcat grav principiile proporţionalităţii şi egalităţii de tratament atunci când a stabilit specificaţiile funcţionale aferente procedurii, precum şi prevederile art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016 utilizând o modalitate nepermisă de definire a acestora. În sprijinul susținerii sale, face trimitere la considerentului (74) al Directivei 24/2014, arătând că principiile enunţate în acest considerent Pagina 3 din 42

au fost preluate în articolele 18 şi 42 din Directiva 24/2014, articole care au fost în mod constant interpretate de Curtea Europeană de Justiţie, cu valoare de izvor de drept, în sensul că principiul proporţionalităţii obligă autoritatea contractantă să elaboreze specificaţii tehnice într-un grad de detaliu de natură să nu aducă atingere liberei concurenţe, principiilor tratamentului egal şi nediscriminării. În acest sens, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Cu titlu exemplificativ redă interpretarea dată de Curte recent, într- o cauză având drept obiect chiar atribuirea unui contract prin care se urmărea achiziţionarea de produse medicale, respectiv cauza C-413/17. Nu în ultimul rând, petenta notează şi jurisprudenţa constantă a Curţii Europene de Justiţie în ceea ce priveşte aplicabilitatea principiului proporţionalităţii în cazul special al achiziţiilor în domeniul sănătăţii, Curtea statuând că, deşi, în acest domeniu, statele membre au o marjă mai mare de apreciere, blocajele impuse liberei circulaţii a produselor şi serviciilor nu pot depăşi limitele a ceea ce este necesar şi adecvat pentru atingerea obiectivelor urmărite (cauza C-296/15). Astfel, arată contestatoarea, jurisprudenţa constantă a Curţii Europene de Justiţie relevă faptul că, inclusiv în cazul achiziţiilor publice în domeniul sănătăţii, autoritatea contractantă este obligată să limiteze descrierea specificaţiilor tehnice doar la acele detalii necesare satisfacerii necesităţilor sale obiective, fără a impune alte restricţii nejustificate în calea participării la procedura de atribuire. Susține că, în pofida acestui fapt, autoritatea contractantă a procedat la stabilirea unor cerinţe minime obligatorii excesiv de detaliate, deci restrictive, nejustificate şi nelegale, pentru reactivii ce urmează a fi achiziţionaţi, blocând total libera concurenţă în ărocedură şi creând o poziţie privilegiată vădită pentru un anumit producător, conduită neperemisă şi nelegală în procedurile de achiziţii publice. Faţă de cele mai sus menţionate, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la redefinirea integrală a specificaţiilor tehnice aferente lotului 1 al procedurii, prin eliminarea specificaţiilor tehnice restrictive specifice unui anumit producător determinat şi cu respectarea dispoziţiilor legale în materie.  III. Consideraţii specifice privind nelegalitatea specificaţiilor tehnice aferente lotului 1 al procedurii. A. Preliminar, în ceea ce priveşte specificaţiile tehnice aferente poziţiei „Echipament de determinare a sensibilităţii la antibiotice”, contestatoarea susține că există o neconcordanţă între titlul echipamentului şi conţinutul concret al specificaţiilor tehnice solicitate pentru acesta. În concret, arată că, deşi, din titlul echipamentului se poate deduce faptul că autoritatea contractantă solicită un echipament care realizează Pagina 4 din 42

doar antibiogramă (determinarea sensibilităţii la antibiotice), din caracteristicile tehnice ale acestuia rezultă că se solicită un echipament care să îndeplinească şi funcţia de identificare. Apreciază că, având în vedere că există pe piaţă multiple echipamente care pot realiza doar antibiograma, această neconcordanţă poate induce în eroare operatorii economici, fiind necesară clarificarea intenţiei autorităţii contractante cu privire la funcţiile echipamentului solicitat. În acest context şi având în vedere principiul transparenţei care impune formularea cât mai clară a tuturor cerinţelor şi specificaţiilor caietului de sarcini, solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă la remedierea aceste neconcordanţe prin precizarea clară a tipului de echipament pe care intenţionează să-l solicite. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice concrete impuse pentru acest echipament, petenta susție că sunt restrictive, excesiv de detaliate, nejustificate, şi creează o poziţie privilegiată pentru anumiţi operatori economici, respectiv pentru producătorul .... şi furnizorii acestuia, de natură să facă obiectiv imposibilă ofertarea unei soluţii echivalente pentru aparatul solicitat, fiind încălcate astfel dispoziţiile art. 155 din Legea nr. 98/2016. În concret, arată contestatoarea: (i) Referitor la cerinţa: „sistem complet, modular care să incubeze, citească, interpreteze şi să prezinte rezultatele automat atât pentru paneluri separate pentru identificare (ID), antibiograma(AST) cât și pentru paneluri combinate (COMBO)", petenta învederează faptul că modularitatea nu este o specificaţie standard în cazul aparatelor ID/AST, aceasta crescând considerabil costurile de achiziţie pentru laborator, fără a-i aduce acestuia beneficii care nu ar putea fi menţinute în cazul unei alte soluţii constructive. Susține că, prin această soluţie, autoritatea contractantă impune o caracteristică de construcţie specifică analizorului Phoenix M50, produs de Becton Dickinson. În scop ilustrativ redă un extras din broşura acestui produs. Mai mult, afirmă că cerinţa este restrictivă şi prin raportare la faptul că analizorul Phoenix este singurul care prezintă în acelaşi timp şi modularitate şi panelurile menţionate de autoritatea contractantă Petenta menționează, în acest sens, că: - panelurile pentru antibiogramă trebuie utilizate împreună cu MALDI-TOF sau cu un panel special de identificare, aceasta deoarece este necesară o tulpină identificată pentru interpretarea rezultatelor. Utilizarea separată a panelurilor conduce la dublarea muncii şi costurilor aferente; - panelurile de identificare sunt pentru interpretarea unei antibiograme, care a fost lucrată, fie manual, fie cu analizorul (utilizând card special pt AST) Pagina 5 din 42

Prin urmare, arată că panelul combo realizează concomitent ID și AST, acesta fiind cel mai rentabil din toate punctele de vedere: costuri și muncă. Pentru cele mai sus expuse, .... solicită Consiliului să constate că această cerinţă este restrictivă, împiedicând în mod nejustificat ofertarea de alte produse cel puţin la fel de performante. Prin urmare solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe. (ii) În ceea ce priveşte cerinţa ca „sistemul să asigure monitorizare continuă cu poziţionare paneluri de lucru în sistem carusel, controlate de un procesor central - citire la fiecare aprox. 20 de minute", autoarea contestației susține că ți aceasta este disproporţionată şi nu răspunde unei necesităţi obiective, reale ale autorităţii contractante, impunând caracteristici constructive, precum poziţionarea panelurilor în sistem carusel, controlate de un procesor central, care este specifică analizorului BD Phoenix M50, după cum rezultă extrasul din manualul de utilizare al acestuia. „2.4.1 Instrument Optical System and Drive Mechanism Other than the inoubation blower and electronics cooling fan. the cylindrical carousel and its drive are the oniy moving parts within the main instrument inoubation bay. The carousel is divided vertically into two tiers, each of which functions as an independent optical source and detection system for panels placed on that tier. Each tier has its own microcontroSler to control data acquisition and transmission. The two microcontrollers communicate with the central processorover a serial communications link. The carousel speed. acceleration and deceleration are controlled by the central processor”. Petenta subliniază faptul că fiecare echipament are un procesor care controlează diferite funcţii ale acestuia, relevante pentru autoritatea contractantă fiind funcţiile echipamentului şi nivelul lor de performanţă. Apreciază că impunerea de cerinţe detaliate la nivel de mod de funcţionare a procesorului echipamentului, după cum procedează autoritatea contractantă, nu răspunde unei necesităţi reale a acesteia, ci doar impune, nejustificat, o soluţie constructivă a unui anumit producător. Faţă de cele de mai sus, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care, în opinia sa, nu reprezintă o specificaţie tehnică, respectiv un parametru de performanţă sau funcţionalitate al echipamentului, ci doar impune o soluţie constructivă cu eliminarea nejustificată a ofertării de alte produse cel puţin la fel de performante. (iii) Referitor la cerinţa: „caruselul să aibă minim 2 rânduri pentru teste care să fie independente funcţional (surse optice si sistem de detecţie): flecare rând să fie controlat de către un microprocesor care comunică cu procesorul central printr-un port de comunicare serial pentru funcţionalitatea permanentă a echipamentului inclusiv la o capacitate mică", contestatoarea apreciază că, din nou, autoritatea Pagina 6 din 42

contractantă impune o soluţie constructivă specifică analizorului Phoenix produs de BD, după cum rezultă din extrasul din broşura produsului mai jos redat: „2.4.1 Instrument Optical System and Drive Mechanism. Other than the incubation blower and electronics cooling fan, the cylindrical carousel and its drive are the only moving parts within the main instrument incubation bay. The carousel ts dîvided vertically Into two tiere, each of which functions as an independent optical source and detaction system for panels placed on tftat tier. Each tierhas its own microcontroller to control data acquisition and transmission. The two microcontrollers communicate with the central processor over a serial communications linie The carousel speed, acceleration and deceleration are controlled by the central processor”. Astfel, arată contestatoarea, autoritatea contractantă a tradus, în totalitate, din manualul de utilizare al produsului Phoenix, această specificaţie constructivă, deși menţionarea, la nivel de detaliu, a caracteristicilor tehnice ale unui anumit produs nu este de natură să satisfacă o necesitate obiectivă, reală autorităţii contractante, ci are drept efect doar îngrădirea nejustificată a ofertării de sisteme diferite din punct de vedere al soluţiei constructive adoptate. Menționând că nu poate identifica niciun rol al acestor specificaţii constructive impuse de autoritatea contractantă în îndeplinirea scopului de realizare a funcţiilor de identificare şi antibiogramă de către sistem, afirmă că este nejustificată şi impunerea cerinţei ca echipamentul să funcţioneze permanent, în condiţiile în care (i) acesta este unul de microbiologie, respectiv nu prelucrează probe în regim de urgenţă, iar (ii) în anul 2021, media probelor era de aproximativ 6 probe pe zi, inclusiv cele venite din ambulatoriu, după cum rezultă din datele publicate pe site-ul spitalului . Faţă de cele mai sus expuse, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe pentru motivul că nu răspunde unei necesităţi autorităţii contractante, ci doar impune, în mod nejustificat, caracteristici de construcţie specifice anumitor produse. (iv) În ceea ce priveşte cerinţa „să asigure temperatura internă de aprox. 35°C şi să prezinte minim un filtru pentru captarea prafului pentru întreţinerea minimă din partea utilizatorului", autoarea contestației arată că, și aceasta reflectă anumite caracteristici de construcţie. Susține că existenţa unui filtru de praf, dar şi temperatura internă, sunt o caracteristici specifice produsului Phoenix, astfel după cum rezultă din extrasul din broşura acestuia: „2.4.3 Incubation System The Incubation System maintains the carousel, panel carriers, and panels at a constant nominal temperature of 35 'C. The system is a recirculating forced-air convection design. There is a single fftter to remove du st firom the electronics bay. The system consists of a cross- Pagina 7 din 42

flow/ incubation blower powered by a brushless DC motor, a resistance style heater bar with automatic over-temperature shut-off, thermoformed inlet and retum ductwork, and a user-replaceable polyester fiber air filter”, însă calitatea de întreţinere şi mentenanţă a echipamentelor este specifică fiecărui model în parte şi fiecărui producător în parte. În opinia contestatoarei, această specificaţie limitează, în mod nejustificat, accesul la procedură doar pentru operatorii economici care pot oferta echipamente cu un singur filtru de praf, în condiţiile în care faptul că un echipament include unul mai multe filtre sau niciun filtru nu afectează performanţa echipamentului, care este garantată de producător în condiţiile constructive alese de acesta. Astfel, impunerea unui protocol de mentenanţă bazat pe filtre este excesivă şi nu răspunde unei necesităţi reale a autorităţii contractante. Pentru cele de mai sus, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care impune, din nou, o caracteristică pur constructivă. (v) Referitor cerinţa „capacitatea minimă să fie de aprox. 50 de paneluri simultan", petenta apreciază că este neclară şi tinde, din nou, la impunerea unei anumite soluţii constructive. Preliminar arătă că şi această cerinţă este copiată din broşura produsului Phoenix, capacitatea de 50 de paneluri simultan fiind specifică acestui produs, după cum rezultă din extrasul din broşura acestuia: „2.3.1 Overview of the BD Phoenix™ ID/AST System A maximum of 50 Identification and antimicrobial susceptibility tests can be performed in the BD PhoenixM50 Instrument at a time using BD Phoenix™ combination panels A sealed and self-inoculating molded potystyrene tray with 136 micro-wells contammg dned reagents, serves as the BD Phoenix™ disposable The combination panel includes an ID side with dried substrates for bacterial or yeast Identification and an AST side with varying concentrations of antimicrobial agents, growth and fluorescent controls at appropnate well locations The BD Phoenix"" System utilizes an optimized colonmetnc redox indicator for AST and a vanety of colonmetnc and fluorometnc mdicators for ID The AST broth is cation-adjusted (e g , Ca** and Mg1"*) to optimize susceptibility testing performance”, iar, impunerea unei capacităţi de 50 de paneluri, ar avea doar rol de îngrădire a participării la procedură, din moment ce nu există alte echipamente care au o capacitate exactă de 50 de carduri. Mai susține că această cerinţă este, totodată, neclară, prin utilizarea sintagmei „aproximativ", urmată de impunerea unui număr fix. Astfel nu se poate înţelege, în mod neechivoc, că autoritatea contractantă impune minim 50 de paneluri. Prin urmare solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe, în sensul clarificării că aceasta impune o capacitate minimă de paneluri, şi nu una fixă. Pagina 8 din 42

(i) În ceea ce priveşte cerinţa să „utilizeze, ca şi principii de detecţie: minim colorimetric şi fluorescent - pentru identificare; turbidimetric şi potenţial redox - pentru antibiogramă", contestatoarea afirmă că, din nou, autoritatea contractantă impune o soluţie constructivă, utilizarea ca metodă de analiză potenţialul redox, cât şi metoda fluorescenţei, fiind o caracteristică specifică a analizorului Phoenix. În scop ilustrativ redă extrase din broşura acestui produs: „2.3.1 Overview of the BD Phoenix™ ID/AST System. A maximum of 50 identification and antimicrobial susceptibility tests can be performed in the BD Phoenix™ M50 Instrument at a time using BD Phoenix1" combination panels. A sea'ed and self-inoculating molded polystyrene tray .vith 136 micro-wells containing dned reagents, serves as the BD Phoenix™ disposable The combination panel includes an D side with dried substrates for bactenal or yeast Identification and an AST side svith varying concentrations of antimicrobial agents, growth and fluorescent controls at appropnate well locations. The BD Phoenix™ System utilizes an optimized colorimetric redox indicator for AST, and a variety of colorimetric and fluorometnc mdicators for ID The AST broth is cation-adjusted (e.g,. Ca** and Mg") to optimize susceptibility testing performance (...)”. Mai arată că, pe piaţă, există echipamente care utilizează, pentru identificare, colorimetria, iar, pentru antibiogramă, turbidimetria, soluţia constructivă diferită neafectând performanţa echipamentului. Cu titlu exemplificativ, indică producătorii .... Învederează faptul că .... este singurul analizor de pe piaţă care utilizează, atât colorimetria, cât şi fluorescenţa pentru identificare, precum şi turbidimetria şi potenţialul redox, împreună pentru AST. Astfel această cerinţă cuprinde, în mod specific, toate cele 4 metode pe care producătorul acestui echipament a înţeles să le utilizeze în vederea obţinerii rezultatelor specifice. Susține că necesitatea reală a autorităţii contractante trebuie raportată la performanţa echipamentului respectiv gradul de acurateţe pentru determinarea rezultatelor urmărite, nefiind justificată impunerea unor anumite metode sau procedee de obţinere a acestor rezultate, mai ales, după cum este cazul prezentului echipament, impunerea chiar a unei combinaţii de metode fixe specifice unui anumit producător. 61. Pentru cele mai sus expuse solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe prin eliminarea impunerii anumitor principii de detecţie, respectiv fluorescenta pentru ID si potentialul redox pentru AST, pentru fiecare funcţie a acestuia. (ii) Referitor la cerinţa ca „antibiograma să aibă la bază metoda microdiluţiilor în bulion iar bulionul pentru testarea antibiograme să fie ajustat cationic pentru optimizarea sensibilităţii", petenta afirmă că, și Pagina 9 din 42

aceasta, este specifică echipamentului favorizat, respectiv analizorul Phoenix, după cum rezultă din următorul extras din broşură: „1.3 Principles of the Procedure A maximum of 50 identification and antimicrobial susceptibility tests can be performed in the BD Phoenix M50 instrument at a time using BD Phoenix combinaţi on panels. A sealed and self-inoculating molded potystyrene tray with 136 micro-wells containing dried neagents, serves as the BD Phoenix disposable. The combination panel indudes an ID side with dried substrates for bacterial or yeast Identification and an AST side with varying concentrations of antimicrobial agents. growth and fluorescent controls at appropriate weD locations. The BD Phoenix system utilizes an optimized colorimetric redox indicator for AST, and a variety of colorimetric and fluorometnc indicators for !D. The BD BBL AST broth is caton-adjusted (e.g.. Ca" and Mg") to optimize susceptibility testing performance”. Prin urmare, arată petenta, simpla lectură a cerinţei relevă, chiar şi pentru un neprofesionist, faptul că această specificaţie este excesiv detaliată şi nu poate prezenta relevanţă pentru necesitatea obiectivă a autorităţii contractante. În concret, precizează că aceasta impune detalii relevante doar din punct de vedere chimic şi doar pentru modul de funcţionare specific al acestui echipament - ... De altfel, subliniază că specificaţiile precum „bulionul pentru testarea antibiograme să fie ajustat cationic pentru optimizarea sensibilităţii" sunt detalii pe care niciun alt furnizor nu le precizează, pentru simplul motiv că nu au nicio relevanţă tehnică pentru rezultatele obţinute Prin urmare, autoarea contestației apreciază că această cerinţă nu reprezintă un parametru de performanţă sau funcţional, care să constituie o specificaţie tehnică minimă obligatorie într-un caiet de sarcini, de natură să elimine anumite soluţii de la ofertare, iar, în ipoteza spitalul ar fi urmărit, într-adevăr, să îşi satisfacă necesităţile obiective reale ar fi solicitat ca „antibiograma să aibă la bază metoda micro diluţiilor în bulion”, conform Eucast. În acest mod, autoritatea contractantă s-ar fi asigurat că echipamentul ofertat respectă standardele impuse de Eucast, acesta fiind singurul reper privind standardele minime de performanţă ce pot fi impuse produsului. Având în vedere cele expuse, contestatoarea solicită obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe în sensul eliminării impunerii detaliilor privind modalitatea de implementarea metodei microdiluţiilor. (iii) Referitor cerinţa „identificarea prin minim 2 metode si sa se bazeze pe reacţii biochimice, cromogene şi fluorogene si substraturi ca unica sursă de carbon", contestatoarea susține că, și această cerinţă reflectă o caracteristică constructivă a produsului Phoenix, după cum rezultă din extrasul din broşura acestui produs: „2.3 Principles of the Procedure Pagina 10 din 42

Many of the tests used in the BD Phoenix™ ID panels are modifications of the dassical methods. These include tests for fermentation oxidation degradation and hydrolysis of various substrates. In addition to these, the BD Phoenix™ System utilizes chromogenic and fluorogenic substrates as well as sîngle carbon source substrates in the identification of organisms,'0' The BD Phoenix ™ AST is a modified miniaturized version of the micro-broth doubling dilution technique. Susceptibility tesling in the BD Phoenix™ System is performed through determination of bacterial growth in the presence of various concentrations of the antimicrobial agent tested with the aid of the AST indicator in continuously incubated and read micro-wells in the BD Phoenix™ panels”. Din simpla lectură a cerinţei că aceasta reprezintă o traducere mot- a-mot din broşura Phoenix. Petenta arată că cerinţa de „identificare prin minim 2 metode" nu impune un parametru de performanţă a analizorului, ci doar reflectă soluţia constructivă aleasă de producătorul .... pentru produsul ...... Menționează că alte sisteme de ID-AST folosesc doar o metodă de identificare, nivelul de performanta obţinut de acestea fiind cel puţin echivalent cu cel al produsului .... Mai mult, afirmă că nu poate fi identificat nici un avantaj în favoarea autorităţii contractante care ar fi adus prin impunerea acestei cerinţe, întrucât toate analizoarele de microbiologie utilizeaza reacţiile biochimice pentru definirea profilului tulpinii existente în probă. Astfel, susține că este irelevantă pentru autoritatea contractantă modalitatea în care aceste reacţii au loc în cadrul echipamentului, din moment ce se ajunge la un rezultat garantat de producător - acesta fiind parametrul de performanţă pe care autoritatea contractantă are dreptul să îl impună. Totodată, apreciază că nu poate fi justificată şi este astfel excesivă şi solicitarea de „substraturi ca unică sursă de carbon". ..... precizează, fără a se substitui autorităţii contractante în formularea necesităţii sale, în scop ilustrativ, că o cerinţa echilibrată ar fi „identificarea sa se bazeze pe reacţii biochimice, cromogene". Pentru cele mai sus expuse, solicită obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe în sensul eliminării impunerii ca identificarea să se realizeze prin minim 2 metode. (iv) Referitor la cerinţa ca „panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei, eventual prevăzute cu burete absorbant pentru exces", autoarea contestației apreciază că și aceasta este copiată din broşura echipamentului BD Phoenix, după cum rezultă din extrasul mai jos redat: „Antimicrobial SusceptibilKy Testing: The BO Phoenix AST method Is a broth based microdilution test The BD Phoenix system utilizes a redox indicator for ihe detection of organism growth in the presence of an antimicrobial agent!S Continuous measurements of changes to the Pagina 11 din 42

indicator as well as bactenal turbidity are used in the determination of bactenal growth Each AST panel configuratlon contains severa! antimicrobial agents with a wide range of two-foid doubimg dilution concentrations. Organism Identification is used în the interpretabon of the MIC values of each antimicrobial agent. A complete list of taxa for which the BD Phoenix system can provide AST results is provided in Section 8.3. The list ot antimicrobial agenis and concentrations available for susceptibi ity testing in Ihe BD Phoenix system is provided in this sub-section There are antimicrobial agents for use with the BD Phoenix System that are not proven to be effective for treating infections for alt orgamsms listed n |he taxa. For interpreting and reporting results of antimicrobial agents that have been shown to be active against organism groups both n vilro and in dinical infections refer to the individual pharmaceutical antimicrobial agent labeling Alternalively. refer Io the most recent CLSI M100 Perfonnance Standard, Table 1 '6 The components required for testing usmg the Phoenix system include: 1) BD Phoenix pane s with panel closures. 2) BD Phoenix ID Broth 3) BD Phoen x AST-S Broth. 4) BO Phoen x AST S Indicator solution 5) BD Phoenix Inoculation Slation 6) BD Phoenix Panel Carner. 7) BD BBL CrystaISpec or BD PhoenixSpec Nephelometer and stardards. and 8) Misceilaneous iab suppiies (listed under Materials Required but Not Provided). Prior to inoculabon, the BD Phoenix panel is placed on the Inoculation Station with Ihe inoculation ports at the top for filiing Separate inocula are added manuatly to Ihe ID and AST ports. The inocula flow down the panel in serpentine fashion, filling the panel wells as the liquid front progresses toward the pad The pad absorbs excsxs inoculum. Closures are manuaily inserted n the fiii ports An atr admittance poit is located in the divider area of the panel lid to ensure adequate oxygen tension in the panel for the duration of the test”. Menționează că această cerinţă impune ca panelurile utilizate de echipament să prezinte un burete pentru absorbţia lichidului în exces, pentru a evita scurgerea probei. În acest sens arătă că, în panelurile de testare, se pun volume specifice şi fixe de inocul. Excesul de lichid ar putea apărea în cazul pipetării unor volume incorecte. Sigilarea în sine ar trebui să prevină o eventuală scurgere a inoculului din panel, păstrând în acest fel volumul specific de inocul necesaar analizei. De exemplu: DL 96A are o folie de plastic care sigileaza panelurile, Microscan are un capac pe post de folie care se pune pe paneluri. Pentru cele mai sus expuse, .... solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe, care reflectă o caracteristică pur constructivă şi nu un parametru de performanţă sau de funcţionalitate al echipamentului. Pagina 12 din 42

(v) În ceea ce priveşte cerinţa potrivit căreia „controlul şi calibrarea să fie automate pentru sistemul optic", contestatoarea afirmă că, din nou, autoritatea contractantă impune caracteristici constructive care sunt specifice tot echipamentului BD Phoenix, după cum rezultă din extrasul din broşura acestuia: „Automatic Adjustment of Light Sources Automatic light source adjustment attempts to bnng normalizer readings within acceptable ranges. It is perfomned when the instrument is warmed up; idle; there are no ongoing panels. UV and RGB light source adjustment process prohtbits access to the instrument for activities such as entenng panels into unaffected tiers removtng panels, and performing maintenance checks”. Petenta învederează faptul că, pe piaţă, există echipamente care au calibrare automată, precum şi echipamente care au această operaţiune inclusă mentenanţa periodică, care se realizează pentru utilizarea echipamentului.  Prin urmare, consideră restrictivă impunerea unei anumite metode de calibrare, în condiţiile în care există soluţii care asigură aceasta necesitate autorităţii contractante în altă manieră. Pentru cele mai sus expuse, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care reflectă o caracteristică pur constructivă şi nu un parametru de performanţă sau de funcţionalitate al echipamentului. (vi) În ceea ce priveşte cerinţa potrivit căreia „sistemul să fie dotat cu tabletă touchscreen All-in-one PC care să monitorizeze toate informaţiile despre statusul echipamentului, mentenantă, introducerea şi scoaterea probelor, setări echipament", contestatoarea susține că această cerinţă reflectă o altă caracteristică constructivă a echipamentului Bd Phoenix, după cum rezultă din broşura acestuia. Astfel, formularea „All-in-one PC” este preluată mot-a-mot din manualul analizorului Phoenix. Pentru alte sisteme de ID/AST „informaţiile despre statusul echipamentului, mentenantă, introducerea şi scoaterea probelor, setări echipament” sunt monitorizate şi afişate prin intermediul altor dotări tehice, cum ar fi: pentru DL-96A - sistem expert controlat de un PC cu sistem de operare Windows; pentru Microscan - LabPro software controlat de un PC; pentru VITEK2 - AES (advanced expert system) controlat de un PC cu sistem de operare Windows. Prin urmare, arată peteta, întrucât fiecare sistem funcţionează cu sisteme de operare şi programe de monitorizare diferite, menţionarea unor specificaţii tehnice legate de aceste detalii este nejustificată şi are doar un efect restrictiv, eliminând în mod nejustificat echipamentele de identificare şi antibiogramă, care transmit informaţiile despre statusul echipamentului în altă manieră decât cea adoptată de producătorul .... Pagina 13 din 42

Afirmând că o asemenea cerinţă nu răspunde unei necesităţi obiective autorităţii contractante, autoarea contestației solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe.  (vii) Referitor la cerinţa „să fie prevăzut cu o bază de date taxonomică si epidemiologie", autoarea contestației susține că baza de date „epidemiologică" este, din nou, o caracteristică specifică Phoenix BD, fapt ce rezultă din extrasul din broşura acestui produs: „Epidemiology Performmg time-sensitive epidemiology sludies as well o 5 quality and workload management analysts is simp ified and intuitive using the software^ powerful data mining tools, graphical interface and Microsoft XP" and SQL Server'architecture. Comptlmg. analyzing and communicating information has never been easier because the software is easily networked so that everyone can have secure access to this time-sensitive patient data The EptCenter libra/y & enhanced with over one hundred predefined queries and reports This extensive library provides the ability to quickly access data. analyze it in multiple formats, and share your fmdmgs with others Integrated into the software are simple-to-use tools to customize the predefined reports and save them as personal favorites (...)”. Totodată, apreciază că formularea „epidemiologică" este cel puţin incertă, neputându-se înţelege ce anume urmăreşte autoritatea contractantă prin această cerinţă. În concret, ce înseamnă bază de date epidemiologică? Se referă această noţiune la situaţia epidemiologică a populaţiei? Arătă în acest sens că epidemiologia este o ramură a medicinii şi a igienei care studiază cauzele şi natura epidemiilor, precum şi mijloacele de prevenire şi combatere a acestora. Prin urmare, nu poate fi astfel identificată raţiunea pentru care un aparat de tipul celui solicitat ar trebui să ofere informaţii epidemiologice. În opinia contestatoarei, asemenea detalii ar trebui furnizate de organizaţiile abilitate în acest sens şi nu de un sistem de microbiologie precum cel solicitat prin caietul de sarcini. Pentru motivele mai sus expuse, solicită obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care nu reflectă un parametru de funcţionalitate sau performanţă ci doar impune, în mod nejustificat, o soluţie constructivă. (viii) Referitor la cerinţa: „să permită transferul bazei de date", MEDIST SDRL susține că această cerinţă este nelegală datorită neclarităţii acestea. În concret, arată că, din cuprinsul cerinţei nu rezultă informaţii de bază pentru a putea determina specificaţia tehnică la care achizitoarea face referire, respectiv nu rezultă: Unde trebuie realizat transferul? Care este motivul/scopul urmărit pentru care ar fi nevoie de transferul baze Pagina 14 din 42

de date? Se referă cerinţa la transferul datelor în LIS sau la date statistice? Având în vedere cele de mai sus, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe în sensul clarificării conţinutului concret al acesteia. (ix) În ceea ce priveşte specificația: „să fie prevăzut cu sistem de alertă pentru valori CMI nereală", contestatoarea susține că îngrădește accesul altor operatori economici ce au echipamente cu funcţii diferite de vizualizare a valorilor CMI anormale şi pe care utilizatorul le poate accesa cu uşurinţă în softul analizorului. În concret, cerinţa este neclară prin aceea că introduce noţiunea de „valori nereale", fără a se putea desprinde înţelesul acestei noţiuni care nu este una uzuală în practică. Prin urmare, solicită obligarea autorităţii contractante la clarificarea corespunzătoare a cerinţei prin indicarea conţinutul ei concret, raportat la necesităţile sale obiective. (x) Referitor la cerinţa „să se livreze cu scanner cod bare, imprimantă, pipetă 50µ/25µ suport transport paneluri, set suport rack- uri pentru însămânţare, nefelometru", contestatoarea susține că, astfel cum rezultă din broşura produsului Phoenix BD, autoritatea contractantă a copiat practic accesoriile acestui produs, impunându-le drept specificaţie tehnică minimă şi obligatorie. În scop ilustrativ redă un extras din broşura produsului. Petenta afirmă că spitalul impune o configuraţie constructivă, specifică anumitor sisteme, specificaţie irelevantă pentru necesităţile sale, în concret, componente precum „suport transport paneluri”, „set suport rackuri pentru însămânțare" şi care sunt specifice sistemului Phoenix, deoarece în soluţia constructivă a acestuia sunt incluse asemenea elemente de construcţie. Cu titlu de exemplu, redăm un extras din broșura Phoenix. Precizează că asemenea componente nu se regăsesc în alte configuraţii, ale altor producători, confirguraţii care nu afectează însă performanţa echipamentului sau satisfacerea necesităţilor autorităţii contractante. Prin urmare, solicită astfel eliminarea acestor cerinţe pur constructive. (xi) Referitor cerinţa ca „greutatea echipamentului să fie de aprox. 60 kg", petenta susține că această cerinţă limitează în mod semnificativ soluţiile care pot fi ofertate în procedură, favorizând, în mod nejustificat, acelaşi produs, Phoenix BD, care are o greutate de 54,6 kg, astfel după cum rezultă din extrasul din broşura acestui produs. Învederează faptul că, pe piaţă, există echipamente performante, cu o capacitate de minim 50 de carduri, care răspund necesităţilor obiective ale autorităţii contractante, oferind, cel puţin, acelaşi nivel de performanţă ca şi echipamentul favorizat, dar care nu ar putea fi ofertate Pagina 15 din 42

doar pentru că acestea cântăresc mai mult. Cu titlu exemplificativ, indică echipamentele: Microscan - 96 de cârduri- 186 kg, DL-96A - 60 de cârduri-135 kg. În opinia contestatoarei, în lipsa unei justificări, această limitare este vădit restrictivă şi îngrădeşte nejustificat accesul la procedură. Nu în ultimul rând, arătă că cerinţa este neclară, inclusiv prin modalitatea în care aceasta este formulată. Ce înseamnă aproximativ 60 kg? 59, 65, 70 kg? Raportat la cele expuse, solicită Consiliului obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe sau după caz la formularea acesteia prin raportare la necesităţile sale obiective, respectiv prin indicarea restricţiilor obiective cu privire la greutatea produsului, în care operatorii economici interesaţi trebuie să se încadreze. (xii) Referitor la cerinţa: „să aiba dimensiuni de aprox. 900 x 600 x 800 mm ( LxHxA)", autoarea contestației susține că, din nou, achizitoarea formulează cerinţa în mod neclar, utilizând sintagma „aproximativ”, urmată de o dimensiune fixă a echipamentului. Precizează că, pentru eliminarea oricărui dubiu şi pentru evitarea evaluării neuniforme a ofertelor, solicită Cpnsiliului obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe prin indicarea clară că dimensiunile impuse sunt minime. În caz contrar, solicită obligarea autorităţii contractante la reformularea cerinţei, prin indicarea restricţiilor efective de spaţiu pe care operatorii economici interesaţi să depună ofertă trebuie să le aibă în vedere, lăsând acestora libertatea de a formula propuneri care să se încadreze în spaţiul disponibil. (xiii) În ceea ce priveşte cerinţa „regulile de interpretare a antibiogramei sa fie conforme cu EUCAST, opţional CLSI, SFM. Custom", petenta precizează că conformitatea cu EUCAST, CLSI și SFM este, din nou, specifică sistemului BD Phoenix, astfel după cum rezultă din următorul extras: „4.6 BDXpert Rules The BDXpert System is a rule-based software tool that provides expert advice based on organism ID and AST results obtamed by broth micro-dilution in the BD Phoenix™ System In addition. 10/AST results obtained from other systems can be expertized via BD EpiCenter™ BDXpert ruie deveiopment is based on published Information available through standard orgamzations and current scientific literature Reference standards organizations include: CLSI (Clinical and Labotatory Standards Institute); SFM i Antibiotic Committee of the French Society for Microbiology); EUCAST (European Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing)”. În opinia petentei, cerinţa este neclară, deoarece nu se poate desprinde din cuprinsul acesteia dacă impune ca echipamentul să includă opţiunile CLSI şi SFM, sau dacă lipsa acestor opţiuni nu atrage neconformitatea ofertei. Pagina 16 din 42

Prin urmare, solicită, în principal, Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei în sensul clarificării noţiunii de „opţional", prin raportare la caracterul minim obligatoriu sau nu al acesteia. Precizează că, în eventualitatea în care cerinţa ar fi apreciată ca fiind clară în sensul impunerii ca specificaţie minimă obligatorie a standardelor CLSI şi SFM sau ar fi clarificată de autoritatea contractantă în acest sens, solicită Consiliului să reţină că CLSI şi SFM sunt standarde ce nu sunt conforme cu reglementările ţării noastre, unde ghidul acceptat este ..., conform OMS 1608. Concluzionând că o asemenea cerinţă nu poate avea vocaţia de a satisface o necesitate obiectivă, reală a autorităţii contractante, din moment ce respectivele standarde nu pot fi utilizate în context clinic, .... solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea cerinţei privind conformitatea opţională cu standardele mai sus indicate, inaplicabile în activitatea spitalului şi care au doar efectul favorizării nejustificate a unui anumit produs, ..... (xiv) În ceea ce priveşte cerinţa „să fie în conformitate cu cerințele ISO 6 şi ISO 7", autoarea contestației apreciază că este nu numai irelevantă în raport cu necesităţile obiective ale autorităţii contractante privind acest produs, dar şi inaplicabilă acestui tip de produs. Arătă în acest sens că ISO 6 și ISO 7 sunt nişte standarde ce ţin de clasificarea curăţeniei camerelor, după cum rezultă din descrierea acestora, disponibilă la adresa: https://www.mecart-cleanrooms.com/ learning-center/cleanroom-classifications-iso-8-iso-7-iso- 6-iso-5/. În susținere redă punctual din descrierea acestor standarde: „Camerele curate sunt clasificate în funcţie de nivelul de curăţenie al aerului din mediul controlat. Clasa de camere curate este nivelul de curăţenie pe care îl respectă camera, în funcţie de cantitatea şi dimensiunea particulelor pe metri cubi de aer. Sistemul de referinţă în SUA si Canada este sistemul de clasificare ISO 14644-1. Acest standard ISO include urmatoarele clase de camere curate: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 si ISO 9. ISO 1 este clasa «cea mai curată», iar ISO 9 este clasa «cea mai murdară». Chiar dacă este clasificată ca fiind cea mai «murdară» clasă, mediul ISO 9 pentru camere curate este mai curat decât o cameră obişnuită”. Menționează că, deși este adevărat că ISO 6 ar putea fi relevant pentru anumite echipamente de tipul celui solicitat de către autoritatea contractantă, acesta este strâns legat de sistemele care utilizeaza filtre, iar, astfel după cum a arătat mai sus, pe piaţă există multiple alte soluţii, limitarea ofertării doar la sistemele care utilizează filtre neavând nici o justificare raportat la o necesitate obiectivă, reală a autorităţii contractante B. În ceea ce priveşte specificaţiile tehnice aferente echipamentului „Sistem identificare microorganisme + fungi", contestatoarea arată, cu titlu preliminar, că acest echipament este supradimensionat prin Pagina 17 din 42

raportare la necesităţile obiective ale spitalului, astfel cum acestea pot fi înţelese de orice profesionist în domeniu. Apreciază că este evidentă disproporţia caracteristicilor de dimensiune impuse pentru acest echipament, dar şi caracterul contradictoriu al anumitor cerinţe. Cu titlu de exemplu, menţionează: - cerința „să aibă o viteză de analiză de min. 600 de probe/h", arătând că o asemenea viteză de lucru este evident disproporţionată din moment ce, pentru anul 2021, spitalul a raportat 2154 de investigaţii de microbiologie, inclusiv pentru secţia de ambulatoriu, fapt rezultând din informaţiile publicate la adresa:https://www.spitalbeclean.rO//wp- content/uploads/ 2022/04/lnvestigatii-2021.pdf. Astfel, conchide că solicitarea unei viteze, care reprezintă puţin mai mult de 1/3 din totalul numărului de probe lucrate de spital într-un an întreg, este evident disproporţionată. - cerinţa ca „timpul de pregătire pentru 95 de probe sa fie de maxim 20 de minute", reiterând că spitalul realizează aproximativ 2000 de investigaţii de microbiologie pe an, respectiv aproximativ 6 probe/zi, context în care nu poate fi justificată cerinţa de pregătire a 95 de probe, disproporţia dintre realitate şi această cerinţă fiind exagerată. - cerința: „să lucreze in mod de ioni pozitivi însă, în acelaşi timp să aibă un mod de ioni negativi", susținând că este ilogică, fiind de natura echipamentului să lucreze atât în mod de ioni pozitivi, cât şi de ioni negativi. Contestatoarea afirmă că, prin menţionarea unei caracteristici evidente a acestui tip de echipament, autoritatea contractantă creează de fapt o neclaritate cu privire la înţelesul cerinţei. Cu privire la celelalte cerinţe ale caietului de sarcini, ..... solicită Consiliului sa reţină următoarele: (i) cerinţa „să fie echipat cu o centrifugă pentru protocolul de pregătire control, cu cel puţin urmatoarele caracteristici: (...)" impune nejustificat o specificaţie inaplicabilă acestui tip de echipament. În concret, arătă că, pentru pregătirea controlului, nu este necesară centrifuga. Controlul este reprezentat de o tulpină liofilizată (ATCC), care se reconstituie cu apa distilată şi se tratează mai departe ca oricare altă probă de pacient, cu diferenţa că se cunoaşte în avans ce trebuie identificat, în nicio etapă de pregătire a controlului nu intervine centrifugarea. Prin urmare, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe prin eliminarea referinţei la protocolul de pregătire control, din moment ce acest protocol nu este aplicabil în relaţia cu centrifuga solicitată, făcând astfel în mod obiectiv imposibilă ofertarea unei soluţii conforme. (ii) cerinţa „setarea vitezei până la aprox. 150000 rpm" - prin această solicitare spitalul încalcă, din nou, flagrant, principiul proporţionalităţii, impunând o soluţie care este în mod evident disproporţionată raportat la necesităţile sale obiective.  Pagina 18 din 42

Fără a ne substitui autorităţii contractante în ceea ce priveşte aprecierea necesităţilor sale, petenta apreciază că este evident pentru orice profesionist în domeniu, dar şi pentru un nespecialist, că această cerinţă este vădit disproporţionată, din moment ce aceasta impune o viteză de mai mult de 10 ori mai mare decât cea folosită în mod uzual în practică. În concret, arată contestatoarea, centrifugele cu 150.000 RPM, denumite şi ultracentrifuge, funcţionează la viteze foarte mari, pentru a permite separarea moleculelor foarte mici precum ADN, ARN, proteinele, ribozomii şi chiar virusurile. Precizează, totodată, că domeniile de utilizare ale obţinerii acestor molecule sunt: biologia moleculara, biochimia si cercetarea în biologia celulară, nicidecum pentru microbiologia în laboratorul clinic. În același context, petenta învederează faptul că centrifuga de 150.000 RPM este cel mai avansat tip de centrifugă care permite separarea moleculelor care nu pot fi separate de alte centrifuge. Cu titlu ilustrativ redă câteva dintre caracteristicele acestui tip de centrifugă: sistemele de refrigerare se găsesc în aceste centrifuge pentru a ajuta la controlul căldurii care este generată de filare; pot fi de până la 150,000 rpm; poate fi folosită pentru a ajuta, atât în lucrările analitice, cât şi în cele de pregătire; ultracentrifugele pot fi folosite pentru a separa moleculele în loturi mari şi într-un flux continuu; în afară de separare, ultracentrifugele pot fi folosite şi pentru analiza caracteristicilor macromoleculelor, inclusiv forma, dimensiunea şi densitatea. Precizează că toate aceste caracteristici sunt excesive raportat la necesitatea autorităţii contractante care poate fi dedusă din specificul spitalului şi tipul de echipamente solicitate pe calea prezentei proceduri. Cu titlu ilustrativ, .... redă schematic două protocoale de lucru folosite de Brucker pe unul din cele mai cunoscute și mai avansat din punct de vedere tehnologic echipament de tip MALDI-TOF existent pe piață. Astfel, se observă că acesta are o nevoie de maxim 3 centrifugări în cadrul protocolului de maxim 13,000 RPM, fiind evident că acesta nu are nevoie de o ultra centrifugă de 150.000 de turaţii pentru control. În mod similar, arată contestatoarea, în studiul publicat la adresa https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9866535/ se descrie un proces de identificare a micobacteriilor netuberculoase, folosind un kit de Mycobacteria pe un analizor MALDI-TOF MS de la Bruker Daltonics. La cap. „2.1. MBT Mycobacteria Kit Procedure” este descrisă procedura de lucru, în cadrul căreia sunt menţionate şi detalii despre centrifugarea probei, mai exact că ar fi nevoie de o centrifugare la un RPM de 13.000, timp de 2 min, şi nu 150.000 RPM, asa cum este mentionatîn cerinţa în discuţie. Aratând şi faptul că, în cadrul prezentei proceduri, este inclusă şi achiziţionarea unui echipament de tip MALDI-TOF, contestatoarea Pagina 19 din 42

apreciază că, din moment ce, prin raportare la specificaţiile unuia dintre cele mai avansate echipamente disponibile pe piaţă, viteza de centrifugare necesară este de mai mult de 10 ori mai mică decât cea impusă de autoritatea contractantă, este evident că această cerinţă este disproporţionată prin raport la necesităţile obiective ale acesteia. În opinia sa, în măsura în care autoritatea contractantă ar avea nevoie de o asemenea super centrifugă, pentru a nu îngrădi accesul liber la procedură, aceasta ar putea să o achiziţioneze pe cale separată, ca şi accesoriu de laborator. Faţă de cele mai sus menţionate, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe şi reformularea acesteia prin raportare la necesităţile obiective ale spitalului. (iii) cerinţa „să permită memorarea şi denumirea programelor în funcţie de dorinţele utilizatorului"- având în vedere că, din ansamblul celorlalte cerinţe ale caietului de sarcini rezultă că autoritatea contractantă urmează să folosească această centrifugă doar pentru funcţia de control, este disproporţionată şi nejustificată impunerea pentru acest modul a dispunerii de mai multe programe, fiind evident că singurul program folosit este cel de control. Prin urmare, contestatoarea solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la eliminarea acestei cerinţe care este disproporţionată prin raportare la necesităţile obiective ale autorităţii contractante. C. În ceea ce priveşte alte cerinţe de implemetare a contractului stabilite prin caietul de sarcini al procedurii. Petenta susține că autoritatea contractantă a inserat, în caietul de sarcini, cerinţe neclare şi excesive cu privire la implementarea contractului, respectiv a serviciilor aferente funizării echipamentului. În concret arată irmătoarele: (i) în ceea ce priveşte cerinţele privind „Instruire personal" Contestatoarea reclamp faptul că achizitoarea a stabilit următoarele cerinţe care sunt cel puţin neclare, lăsând loc arbitrariului şi creând premisele evaluării neunitare a ofertelor: - cerința „instruirea de tip suport clinic - asistenţă cu pesonal calificat în vederea asigurării utilizării de către beneficiar în condiţii optime a dipozitivelor echipamentelor pe durata procedurii", fie conţine o eroare materială, în sensul că priveşte suportul tehnic şi nu clinic, fie este, în mod obiectiv, imposibil de îndeplinit, din moment ce furnizorul nu poate asigura suport clinic, această atribuţie subscriindu-se exclusiv actului medicat, pus în practică de medici. - certința „în cadrul instruirii va fi inclus şi un modul privind instrucţiuni de utilizare pentru gestionarea ecologică şi optimizarea performanţei energetice" – din lectura acesteia nu se poate determina care este conţinutul actului de instruire privind „gestionarea ecologică", din moment ce obiectul achiziţiei priveşte echipamente medicale. Pagina 20 din 42

Prin urmare, ....... solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la clarificarea cerinţelor mai sus menţionate, cu respectarea principiilor transparenţei şi al proporţionalităţii. (ii) în ceea ce priveşte serviciile de mentenanţă şi asistenţă tehnică. Contestatoarea reclamă faptul că spitalul a elaborat următoarele cerinţe, care sunt excesive şi nejustificate raportat la tipul de servicii de mentenanţă specifice acestui echipament: - „Nivele de prioritate: i. Urgent - incidentul care impact major asupra funcţionării produsului. Problema împiedica desfăşurarea activităţii autorităţii contractante"; - Pentru Nivelul de prioritate „Urgent” a fost stabilit un timp de răspuns de 30 de minute, pentru celalalte niveluri de prioritate, timpi de 2 şi 4 ore. În primul rînd, petenta sesizează că „Nivelul de prioritate urgent” este definit în mod vag, putând lăsa loc la diverse interpretări nedistingându-se care sunt criteriile pentru a determina împiedicarea desfăşurării activităţii autorităţii contractante. În realitate, potrivit bunelor uzanţe în domeniu, acesta ar trebui raportat la impactul lipsei rezultatelor în actul medical. Contestatoarea susține că în acest context şi având în vedere că echipamentul la care se referă această cerinţă nu realizează analize urgente, este excesivă solicitarea unui timp de răspuns de 30 de minute sau chiar de 4 ore în cazul „Nivelului de prioritate minor”. În opinia sa, un asemenea timp atât de scurt ar putea fi justificat doar în cazul echipamentelor care monitorizează funcţii vitale din ATI sau care contribuie major la derularea actului medical în cazul pacienţilor aflaţi în stare critică. Pentru motivele de mai sus, solicită Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea acestei cerinţe în sensul remedierii timpilor de răspuns pentru incidente în acord cu specificul aparatului, astfel încât cel mai mic timp de răspuns să fie de minim 24h. Totodată, contestatoarea solicită Consiliului să constate că achizitoarea a încălcat principiul proporţionalităţii la elaborarea specificaţiilor tehnice aferente lotului 1, precum şi prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016. Ca urmare a constatării acestor încălcări ale legislaţiei achiziţiilor publice, solicită obligarea autoritatății contractante la remedierea documentaţiei de atribuire aferente acestui lot, prin redefinirea specificaţiilor tehnice prin raportare la cerinţe de performanţă şi/sau funcţionale obiective, raportate la necesităţile sale reale, documentate. În acest context, reiterează şi faptul că, deşi spitalul a specificat, cu titlu general, în caietul de sarcini a procedurii că: „Orice referire din cuprinsul prezentei documentata de atribuire (inclusiv a caietului de sarcini), prin care se indica o anumita origine, sursa, producţie, un procedeu special, o marca de fabrica sau de comerţ, un brevet de invenţie si/sau o licenţa de fabricaţie, un standard/ agrement tehnic, se Pagina 21 din 42

va citi si interpreta ca fiind insotita de menţiunea "sau echivalent", în fapt, aceste menţiuni sunt pur formale, având în vedere că cerinţele tehnice sunt restrictive şi conţin caracteristici constructive, favorizând doar anumiţi producători, iar faţă de acestea nu poate fi, în mod obiectiv, stabilită o echivalenţă. În acest context, apreciază că autoritatea contractantă a încălcat grav principiile proporţionalităţii, egalităţii de tratament şi al nediscriminării, atunci când a stabilit specificaţiile funcţionale aferente acestui lot, precum şi prevederile art. 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016 utilizând o modalitate nepermisă de definire a acestor specificaţii tehnice. Ca urmare a constatării acestor încălcări ale legislaţiei achiziţiilor publice, ..... solicită Consiliului să oblige autoritatea contractantă la remedierea documentaţiei de atribuire aferente acestui lot prin redefinirea specificaţiilor tehnice prin raportare la cerinţe de performanţă şi/sau funcţionale obiective, raportate la necesităţile sale reale, documentate. Pentru toate argumentele expuse mai sus, solicită admiterea contestației, astfel cum aceasta a fost formulată. În drept, au fost invocate prevederile art. 8, 19 şi 26 din Legea nr. 101/2016, art. 2 şi 155 din Legea nr. 98/2016, precum şi pe toate textele legale invocate în cuprinsul prezentei. Prin adresa nr. 10461/29.09.2023, înregistrată la CNSC cu nr. 53380/02.10.2023, .... a solicitat respingerea contestației formulată de ...., ca nefondată cu consecința menținerii actelor încheiate de către autoritatea contractantă, ca temeinice și legale (art. 26 alin. 6 din Legea nr. 101/2016) ..... menționează că, în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă, într-o singură etapă, în vederea încheierii contractului de achiziţie publica având ca obiect achiziţionarea de echipamente medicale aferent proiectului: ......, cod CPV.-38000000- 5 echipamente de laborator, optice și de precizie (cu excepţia ochelarilor) (Rev.2), sens în care a publicat în SEAP, anunţul de participare nr. ..... Criteriul de atribuire stabilit este „cel mai bun raport calitate-preț", iar valoarea estimată a contractului este ... lei, fără TVA, respectiv, pentru ....i, fără TVA. A. Referitor la critica petentei privind specificaţiile tehnice, spitalul apreciază că acestea nu sunt restrictive, deoarece a specificat: - la secţiunea VI „Informaţii complementare”, respectiv VI.3) „Informaţii suplimentare” din fișa de date a achiziției faptul că: „Cerinţele tehnice definite la nivelul anunţului de participare, caietului de sarcini sau altor documente complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producător, la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/ executie, vor fi înțelese ca fiind însoțite de menţiunea «sau echivalent»”. - în caietul de sarcini, în mai multe rânduri, că acesta „(...) conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice. Specificaţiile tehnice care indică o Pagina 22 din 42

anumită origine, sursă, producţie, o marcă de fabrică sau de comerţ, o licenţă de fabricaţie, sunt menţionate doar cu scopul de a identifica cu uşurinţă tipurile de produs ca şi concept şi nu au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificaţii vor fi considerate ca având menţiunea de «sau echivalent», iar ofertantul are obligaţia de a demonstra echivalenta produselor ofertate cu cele solicitate dacă este cazul. Ofertarea de produse cu caracteristici tehnice inferioare celor prevăzute în caietul de sarcini atrage descalificarea ofertantului”. „Ofertanţii vor respecta specificaţiile tehnice solicitate sau echivalent”. „Orice nominalizare de firme, caracteristici tehnice, sau termen ce ar putea indica un anumit producător se va citi «sau echivalent»”, și riscuri care pot fi identificate și măsuri pe care autoritatea contractantă le va lua: Riscurile identificate privind desfăşurarea atribuirii Documentaţia nu respectă regula echivalenţei Toate referirile la vreo marcă de furnizor sau producător al vreunui produs din întreaga documentaţie de atribuire se va citi împreună cu menţiunea „sau echivalent". Definirea unor cerinţe care indică o anumita origine, sursă, producţie, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerţ, un brevet de invenţie, licenţa de fabricaţie, se vor citi doar împreună cu menţiunea „sau echivalent". Întârzieri în derularea procedurii prin depunerea de Contestaţii pe prevederile Documentaţiei de atribuire În caietul de sarcini şi documentaţia de atribuire au fost solicitate numai cerinţe minime obligatorii specificate în legislaţie. Specificaţiile tehnice solicitate sunt nerestrictive. în situaţia în care se vor solicita clarificări care vor face referire la o anumita specificaţie, aceasta va fi analizata cu atenţie şi obiectivitate, iar în cazul în care aceasta se va impune, se va recurge la remediere. Achizitoarea precizează că toate cerinţele din caietul de sarcini sunt cu specificaţia „aproximativ”, deoarece nu a intenționat să restricţioneze participarea ofertanţilor la procedura de atribuire. B. În opinia sa, informațiile vizând datele tehnice prezentate în limba engleză de către ..... sunt irelevante. C. De asemenea, spitalul apreciază ca fiind irelevante, perimate și deloc în concordanță cu situația actuală, datele din 2021, date pe care se bazează contestația cu privire la importanța aparatului solicitat. Menţionează că urmărește să achiziționeze un aparat medical cu datele tehnice minime solicitate sau peste nivelul solicitat, întrucât intenționează să se modernizeze și să se adapteze noilor condiţii existente, venind aproape de nevoile comunității pe care o deservește. D. Autoritatea contractantă menționează că are obligaţia, asumată prin PNNR ca, în procedura de achiziţie a echipamentelor medicale, să se asigure că acestea respectă integral principiile DNSH. Gestionarea ecologică se referă la utilizarea optimă a echipamentelor, astfel încât Pagina 23 din 42

acestea să funcţioneze la nivel de performanţă, dar cu consum minim de energie. În concluzie, precizează că „măsura se va menţine, deoarece reprezintă un obiectiv de ţară, iar prezenta achiziţie de echipamente medicale face parte dintr-un proiect finanţat din fonduri europene”. În sprijinul susținerii sale, prezintă un extras din declaraţia DNSH pe care și-a asuumat-o: „5. în cadrul procedurilor de achiziţie pentru serviciile de renovare/ echipamente/dotări este inclusa obligaţia de a trata şi de a asigura, în mod corespunzător conformitatea lucrărilor cu principiul de «a nu prejudicia în mod semnificativ» (DNSH -„Do Ho Significant Harm"), în conformitate cu Comunicarea Comisiei • Orientări tehnice privind aplicarea principiului de „a nu prejudicia în mod semnificativ", în temeiul Regulamentului privind mecanismul de redresare şi rezilienţă (2021/C58/01) şi cu Regulamentul delegat (UE) al Comisiei 2021/2139, în temeiul Regulamentului privind taxonomia (UE) (2020/852)”.

De altfel, arată achizitoarea, datele tehnice aferente lotului 1 nu sunt considerate a fi un impediment în participarea la procedură de către operatorii economici interesaţi, ținând cont de faptul că, în documentaţia de atribuire, a precizat că „Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice. Specificaţiile tehnice care indică o anumită origine, sursă, producţie, o marcă de fabrică sau de comerţ, o licenţă de fabricaţie, sunt menţionate doar cu scopul de a identifica cu uşurinţă tipurile de produs ca şi concept şi nu au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. Aceste specificaţii vor fi considerate ca având menţiunea de „sau echivalent", iar ofertantul are obligaţia de a demonstra echivalenta produselor ofertate cu cele solicitate dacă este cazul. Ofertarea de produse cu caracteristici tehnice inferioare celor prevăzute în caietul de sarcini atrage descalificarea ofertantului." Faţă de cele mentionate anterior, solicită Consiliului să constate că documentaţia de atribuire respectă întru-totul prevederile legislaţiei achiziţiilor publice. Autoritatea contractantă susține că remedierile propuse nu au un impact major asupra datelor tehnice aferente lotului 1 și sunt de natura erorilor materiale, motiv pentru care a propus remedierea acestora contestatoarei. Solicită Consiliul să constate faptul că petenta nu i-a adresat nicio solicitare de clarificare în ceea ce priveşte specificațiile criticate din cuprinsul caietului de sarcini, ci a preferat să depună contestația. Prin urmare, achizitoarea arată că, urmare a primirii contestației, în temeiul prevederilor art. 9 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, a adoptat măsuri de remediere în ceea ce priveşte conţinutul caietului de sarcini, motiv pentru care apreciază că nu se impune anularea procedurii de atribuire pentru lotul 1. Pagina 24 din 42

Precizează că măsurile de remediere au fost comunicate contestatoarei prin documentul „Clarificare contestatie (remediere)” cu nr. 10414/27.09.2023 şi urmează să le fie comunicate şi celorlalţi operatori economici implicaţi în procedura de atribuire, precum şi Consiliului, prin publicarea acestora în SEAP - Clarificare din oficiu, dacă se va comunica o decizie în acest sens. În aceste condiţii, pentru motivele expuse anterior, autoritatea contractantă solicită să se constate că documentaţia de atribuire întocmită de autoritatea contractantă respectă, întru-totul prevederile legislaţiei achiziţiilor publice și, în consecință să respingă, ca nefondată, contestaţia şi să dispună continuarea procedurii de atribuire pentru lotul 1. Achizitoarea precizează că a comunicat punctul de vedere și ..... În drept, au fost invocate dispozițiile Legii nr. 101/2016 privind remediile şi căile de atac în materia achiziţiilor publice, precum şi celelalte prevederi legale la care a făcut referire în cuprinsul prezentului punct de vedere. În probațiune, au fost depuse înscrisuri: referatul de necesitate , strategia de contractare si nota justificativa privind selectarea procedurii, întocmite de autoritatea contractantă, cu precizarea ca celelalte înscrisuri din documentaţia de atribuire se regăsesc publicate în SEAP. De asemenea, a fost atașată dovada transmiterii punctului de vedere către contestatoare. Potrivit adresei înregistrată la ...... cu nr. 10414/27.09.2023, autoritatea contractantă a identificat necesitatea clarificării şi modificării din oficiu a unor cerinţe minime prevăzute în documentaţia de atribuire - Specificaţii tehnice pentru Lot. 1, având ca scop înţelegerea cât mai clară a acestora, de către operatorii economici interesaţi să participe la procedură, după cum urmează: 1.Răspuns: punctele 7-8 din contestație: Autoritatea contractantă are obligaţia asumată prin contractul de finanţare, ca, în procedura de achiziţie a echipamentelor medicale, să se asigure că acestea respectă integral principiile DNSH. Gestionarea ecologică se referă la utilizarea optimă a echipamentelor, astfel încât acestea să funcţioneze la nivel de performanţă, dar cu consum minim de energie. În concluzie, măsura se va menţine deoarece reprezintă un obiectiv de ţară, iar prezenta achiziţie de echipamente medicale face parte dintr- un proiect finanţat din fonduri europene. Cerinţa nu se modifică. Extras din declaraţia DNSH asumată de către autoritatea contractantă: „5. în cadrul procedurilor de achiziţie pentru serviciile de renovare/ echipamente/dotări este inclusa obligaţia de a trata şi de a asigura, în mod corespunzător conformitatea lucrărilor cu principiul de «a nu prejudicia în mod semnificativ» (DNSH -„Do Ho Significant Harm"), în conformitate cu Comunicarea Comisiei • Orientări tehnice privind Pagina 25 din 42

aplicarea principiului de «a nu prejudicia în mod semnificativ», în temeiul Regulamentului privind mecanismul de redresare şi rezilienţă (2021/C58/01) şi cu Regulamentul delegat (UE) al Comisiei 2021/2139, în temeiul Regulamentului privind taxonomia (UE) (2020/852)”.

2. Răspuns: punctele 23 - 26 din contestație: specificațiile tehnice aferente poziției echipament de determinare a sensibilității la antibiotice. Titlul lotului 1 este: „Echipamente pentru laboratorul de micmbiologie - 2 buc.” şi este alcatuit din 2 poziţii, și anume: A. „Sistem identificare microorganisme + Fungi -1 buc.” și B. „Echipament Determinare a sensibilităţii la antibiotice - 1 buc.”. Titlul nu se poate modifica, deoarece aşa a fost specificat şi în Planul Naţional de Redresare şi Reziliență aprobat. 3. Răspuns: punctele 29-34 din contestație: cerința „sistem complet, modular care să incubeze, citească, interpreteze şi să prezinte rezultatele automat atât pentru paneluri separate pentru identificare (ID), antibiograma(AST) cât și pentru paneluri combinate (COMBO)". În componenta lotului sunt incluse două echipamente, unul pentru identificare prin spectrometrie de masă și unul pentru identificare și antibiogramă, cel de-al doilea venind în completarea rezultatului iniţial, astfel încât se justifică utilizarea doar a panelurilor pentru antibiogramă, în cazul în care nu se repetă identificarea prin panelurile combinate (identificare și antibiograma). Astfel încât, autoritatea contractantă renunţă la panelurile pentru ID (identificare, urmând să menţină panelurile separate pentru antibiograma, cât și cele pentru identificare și antibiogramă în panel unic (combo). Prin urmare, cerinţa se va modifica în „sistem complet, modular care să incubeze, citească, interpreteze şi să prezinte rezultatele automat atât pentru paneluri separate pentru antibiogramă(AST) cât şi pentru paneluri combinate (COMBO)”. 4. Răspuns: punctele 35-44 din contestație: cerințele - „sistemul să asigure monitorizarea continuă cu poziționare paneuri de lucru în sistem carusel, controlate de un procesor central – citire la fiecare aprox. 20 minute”; - „caruselul să aibă minim 2 rânduri pentru teste care să fie independente funcţional (surse optice și sistem de detecţie): flecare rând să fie controlat de către un microprocesor, care comunică cu procesorul central printr-un port de comunicare serial pentru funcţionalitatea permanentă a echipamentului inclusiv la o capacitate mică". Autoritatea contractanta acceptă modificarea cerinţei, astfel: „echipamentul să poată avea carusel sau de tip echivalent, microprocesor/procesor/echivalent care să permită funcţionarea a echipamentului, inclusiv la o capacitate redusa în cazul apariţiei unor erori de ordin tehnic”. 5. Răspuns: punctele 45-50 din contestație: cerința „să asigure temperatura internă de aprox. 35°C şi să prezinte minim un filtru pentru captarea prafului pentru întreţinerea minimă din partea utilizatorului", Pagina 26 din 42

Temperatura internă a tuturor echipamentelor de microbiologie trebuie să se situeze în intervalul 35 - 36°C, având în vedere că incubarea în condiţii optime a microorganismelor se realizează în intervalul mentionat de 35 - 36°C. De asemenea, echipamentele automate pentru uz în laboratoarele medicale ar trebui să prezinte minim 1 filtru pentru captarea prafului, având în vedere că acesta poate bloca citirile optice ale echipamentelor de laborator. Prin urmare, se modifică cerinţa, astfel: „să asigure temperatura internă de 35°-36°C şi să prezinte minim un filtru pentru captarea prafului pentru întreţinerea minimă din partea utilizatorului”. 6. Răspuns: punctele 51-55 din contestație: cerința „capacitatea minimăn să fie de aprox. 50 de paneluri simultan”. Se acceptă modificarea cerinţei, astfel: „capacitatea echipamentelui să fie de 50 de paneluri simultan”. 7. Răspuns: punctele 56-61 din contestație: cerința să „utilizeze, ca şi principii de detecţie: minim colorimetric şi fluorescent - pentru identificare; turbidimetric şi potenţial redox - pentru antibiogramă". Autoritatea contractantă solicită, prin documentaţia de atribuire, un echipament care are la bază minim două metode pentru identificare și minim două metode pentru antibiogramă. Performanțele unui echipament sunt dovedite prin acuratețea rezultatelor, iar dubla verificare este o metodă suplimentară pentru verificarea corectitudinii rezultatelor. În condiţiile actuale în care, spre exemplu, candida auris izolata din Europa diferă morfologic de varinta americană sau cea africană, identificarea, prin mai multe tipuri de metode, este de un real folos și reprezintă o cerinţă de performanță, și nicidecum una constructivă. Aşadar, suntem de acord cu modificarea cerinței astfel: „echipament care are la bază minim două metode pentru identificare și minim două metode pentru antibiogramă”. 8. Răspuns: punctele 62-67 din contestație: cerința „antibiograma să aibă la bază metoda microdiluţiilor în bulion iar bulionul pentru testarea antibiograme să fie ajustat cationic pentru optimizarea sensibilităţii". Răspuns: Unele molecule de antibiotice țintesc membrana celulară, de exemplu, fosfolipidele membranare, care sunt componente lipide cu caracter anionic şi vor atrage peptidele antimicrobiene cu caracter cationic. Autoritatea contractantă solicită și subliniază necestitatea, modificând cerința astfel: „antibiograma să aibă la bază metoda microdiluţiilor în bullion iar bullionul pentru testarea antibiogramei să conţină cationi pentru a putea fi identificată corect reacţia în cadrul antibiogramei”. 9. Răspuns: punctele 68-74 din contestație: cerința „identificarea prin minim 2 metode si sa se bazeze pe reacţii biochimice, cromogene şi fluorogene și substraturi ca unica sursă de carbon". Pagina 27 din 42

Metodele de identificare a bacteriilor pe baza testelor biochimice şi testelor de patogenitate sunt urmatoarele: - secreţia unor enzime (coagulază, catalază, oxidază, lecitinază); - capacitatea de metabolizare a zaharurilor prin mecanism oxidativ sau fermentativ; - utilizarea, ca sursă de carbon, a unui set de substraturi pentru creştere (citrat, malonat etc.); - producerea de hidrogen sulfurat care, în prezenţa unor metale grele din mediu, dă o culoare neagră (de exemplu Salmonella spp). Autoritatea contractantă menționează că cerinţa este justificată și reflectă principiile de bază ale microbiologiei, care se pot regăsi în toate manualele de microbiologie. Nu consideră că este excesivă solicitarea, ci o necesitate în ceea ce priveşte gama de taxoni, care pot fi identificaţi de un echipament/analizor de microbiologie, fiind minumul de principiu/baza identificării microbiologice. Aşadar, menţinem cerinţa ca echipamentul solicitat să aibă, la bază, minim doua metode pentru identificare. 10. Răspuns: punctele 75-78 din contestație: cerința „panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei, eventual prevăzute cu burete absorbant pentru exces”. Se modifică cerința astfel: „panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei”. 11. Răspuns: punctele 79-83 din contestație: cerința „controlul și calibrarea să fie automate pentru sistemul optic”. Cerinţa reprezintă un paramentru de performanță tehnică, nicidecum unul constructiv, deoarce, controlul și calibrarea automate, spre deosebire de mentenanța periodică, nu implică întreruperea fluxului de lucru. Caracteristica se referă la verificarea zilnică a acestor parametri, pentru asigurarea calității rezultatelor. Prin urmare, se menţine cerinţa. 12. Răspuns: punctele 84-88 din contestație: cerința „sistemul să fie dotat cu tabletă touchscreen All-in-one PC care să monitorizeze toate informaţiile despre statusul echipamentului, mentenantă, introducerea şi scoaterea probelor, setări echipament". Cerinţa se va modifica astfel: „sistemul să fie controlat de un PC/tabletă cu sistem de operare Windows care să monitorizeze toate informaţiile despre statusul echipamentului, mentenanţă, introducerea şi scoaterea probelor, setări echipament”. 13. Răspuns: punctele 89-92 din contestație: cerința „să fie prevăzut cu o bază de date taxonomică și epidemiologic”. Se modifică cerinţa astfel: „să fie prevăzut cu o bază de date taxonomică, (speciile bacteriene/fungice identificabile pentru analizorul solicitat)”. 14. Răspuns: punctele 93-95 din contestație: cerința „să permiită transferul bazei de date”. Pagina 28 din 42

Autoritatea contractantă doreşte un echipament care să poată face transferul rezultatelor în sistemul informatic, aşadar se modifica cerinţa astfel: „echipamentul să permită transferul rezultatelor prin sistemul LIS". 15. Răspuns: punctele 96 - 98 din contestație: cerința „să fie prevăzut cu sistem de alertă pentru valori CMI nereală”. Autoritatea contractantă, prin acestă cerinţă, solicită ca echipamentul să fie prevăzut cu un software conform EUCAST (Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii la Antibiotice), astfel încât aceasta să poată identifica o valoare CMI (concetrație minimă inhibitorie) nerelevantă pentru administrarea unui tratament cu antibiotic — de exemplu: pentru E.Coli, Klebsiella, Raoutella și Proteus Mirabilis, un CMI mai mic sau egal cu 8 mgc/ml trebuie considerate „intermediare”, în loc de „sensibil”, conform EUCAST. Prin urmare, cerinţa se modifică astfel: „să fie prevăzut cu un software conform EUCAST, astfel încât aceasta să poata identifica o valoare CMI nerelevantă pentru administrarea unui tratament cu antibiotic”. 16. Răspuns: punctele 99-103 din contestație: cerința „să se livreze cu scanner cod bare, imprimantă, pipetă 50µ/25µ suport transport paneluri, set suport rack-uri pentru însămânţare, nefelometru". Se reformulează cerinţa astfel: „Echipamentul solicitat trebuie să să se livreze cu scanner cod bare, imprimantă, pipete, nefelometru”. 17. Răspuns: punctele 104-110 din contestație: cerințele „greutatea echipamentului să fie de aprox. 60 kg” și „ să aibă dimensiuni de aprox. 900x600x800 mm (LxHxA)” Precizăm că, referitor la criteriile solicitate în contestație privind greutatea și dimensiunile „aproximative", acestea se vor modifica: cu o marjă de +/- 10 %, deoarece dimensiunile actuale ale laboratorului, ale aparaturii existente și ale aparaturii ce se va mai achiziţiona, în cadrul proiectului, nu permit poziţionarea unor echipamente cu dimensiuni și greutăți mult prea mari decât cele solicitate. 18. Răspuns: punctele 111-115 din contestație: „reguli de interpretare a antibiogramei să fie conforme cu EUCAST, opțional CLSI, SFM. Custom”. Autoritatea contractantă reformulează cerinţa ca regulile de interpretare a antibiogramei să fie conforme cu EUCAST, CLSI și Custom (posibilitatea de modificare a unei interpretări de către utilizator în cazul în care se modifica standardul EUCAST sau CLSI până când echipamentul va permite actualizarea software-ului conform noilor modificări). CLSI reprezintă încă un standard, acceptat la nivel naţional și european, standard care se poate încă folosi în situația în care anumite antibiotice nu au valoare CMI în standardul EUCAST. Contestatatorul menționează ordinul Ministerului Sănătății 1608/2022 pentru care, deși este obligatoriu, nu au fost încă emise și Pagina 29 din 42

publicate normele metodologice, prin urmare, ambele standarde EUCAST si CLSI, sunt în vigoare pentru aplicaţiile de microbiologie. 19. Răspuns: punctele 116-120 din contestație: „să fie în conformitate cu cerințele ISO și ISO 7”. Autoritatea contractantă va elimina cerinţele referitoare la ISO 6 și ISO 7. 20. Răspuns: punctele 121 -123 din contestație: specificaţiile tehnice aferente echipamentului „Sistem identificare microorganisme + fungi". a) – b) Investigaţiile de microbiologie în anul 2021 au fost înregistrate în an pandemic. Viteza de analiză a unui astfel de echipament se răsfrânge în mod direct și în viteza de lucru. Viteza de minim 600 de probe/h, nu înseamnă neaparat că se vor realiza în cadrul spitalului 600 de probe/h, ci faptul că se doreşte un echpament care să aibă o viteză de lucru mare, astfel încât să nu fie necesar ca personalul implicat în manipularea și aşteptarea rezultatelor să petreaca mult timp cu acesta. Unul din motivele achiziţionării unui astfel de echipament este și eficientizarea timpului de manipulare și analiză al probei. Se modifică cerinţa cu următoarele: „timp identificare pe probă să fie de maxim 5 secunde, timp total de manipulare să fie de maxim 30 de secunde”. c) Deoarece modul de lucru cu ioni negativi face referire la analiza lipidei A și a derivaţilor săi pentru detectarea rapidă a rezistenței la colistina, un antibiotic din grupul polipeptidelor. Spectrul antibacterian al Colistinei se extinde asupra următorilor germeni gramnegativi: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Klebsiella, Pasteurella, Salmonella, Shigella, Haemophilus, Brucellase. Deoarece acest criteriu este foarte important în tratarea pacientului se menţine aceasta caracteristica. 21. Răspuns: punctele 124 - 126 din contestație: cerința „să fie echipat cu o centrifugă pentru protiocolul de pregătire control, cu cel puțin următoarele caracteristici: (...)”. Cerinţa se va modifica astfel: „să fie echipat cu o centrifuga cu cel puţin următoarele caracteristici minimale:”. 22. Răspuns: punctele 127 - 138 din contestație: cerința „setarea vitezei până la aproximativ 150000 rpm”. Cerinţa se va modifica astfel: „Setarea vitezei până la maxim 15000 rpm”: 23. Răspuns: punctele 139-140 din contestație: cerința „să permită memorarea și denumirea programelor în funcție de dorințele utilizatorului”. Cerinţa se va elimina. 24. Răspuns: punctele 142-144 din contestație: cerințele privind „instruire personal”. Pagina 30 din 42

Referitor la „instruire personal- de tip suport clinic" confirmăm faptul că este o eroare ce va fi îndreptată de către autoritatea contractantă. Textul va fi modificat astfel: „Instruirea va fi de tip suport tehnic - asistenţă cu personal calificat în vederea asigurării utilizării de către beneficiar în condiţii optime a dispozitivelor/echipamentelor pe durata procedurilor.

În

funcţie

de

complexitatea

dispozitivului medical/echipamentului, autoritatea contractantă poate solicita suport tehnic la prima utilizare sau suport tehnic cu o anumită frecvenţă". 26. Răspuns: punctele 145-148 din contestație: „serviciile de mentenanță și aststență tehnică”. Serviciile de mentenanță și asistență tehnică se referă la toate echipamentele medicale. Considerăm că timpul pentru „Nivel de prioritate urgent - timp de răspuns 30 min. la solicitare, respectiv timp de rezolvare 24 de ore” este un timp suficient pentru fiecare ofertant. Cerinţa nu se modifică. Prin urmare, achizitoarea solicită Consiliului să admită măsurile de remediere propuise de autoritatea contractantă şi „să renunţaţi la contestatia nr. 5/2735/25.09.2023, deoarece cerințele menținute de autoritatea contractantă sunt justificate și nu limitează accesul operatorilor economici la procedură. De asemenea remedierile propuse sunt de natura erorilor materiale”. Prin adresa nr. 1768/27.09.2023, înregistrată la CNSC sub nr. ...., .... a depus la dosarul cauzei, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 209528268/1, în sumă de 25.568,00 lei, eliberată la data de 226.09.2023 de CEC Bank – Sucursala Victoria. Din documentele depuse de părți și din susținerile acestora, Consiliul constată următoarele: ...., în calitate de autoritate contractantă, a organizat o licitație deschisă pe loturi, în vederea atribuirii contractului de achiziție publică de furnizare având ca obiect ....cod CPV 33100000-1 (Rev.2), iniţiată prin anunţul de participare nr. ...., stabilind termenul limită pentru primirea ofertelor la 19.10.2023 ora 1500, criteriul de atribuire „cel mai bun raport calitate-preț” și valoarea estimată de .... lei, fără TVA.Achiziția se referă la un proiect și/sau program finanțat din fonduri ale Uniunii Europene, Program/Proiect PNRR. Obiectul contractului de achiziție publică a fost divizat în 12 loturi, relevant fiind în soluționarea cauzei: - lotul 1 „Sistem de identificare microorganisme + fungii, echipament determinare a sensibilității la antibiotice”, cu o valoare estimată de 1.278.371,40 lei, fără TVA. Procedând la analiza contestației Consiliul reține că este formulată împotriva documentației de atribuire aferente lotului 1. La data de 06.10.2023 autoritatea contractantă a postat în SEAP următoarele: Pagina 31 din 42

- CLARIFICARE

DIN

OFICIU

sub

identificatorul „[CN1059582/00024] Clarificare din oficiu signed.pdf” orele 14:12 în cadrul căreia a modificat astfel:  Pentru echipamentul de determinare a sensibilității la antibiotice o cerința „panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei, eventual prevăzute cu burete absorbant pentru exces” astfel „panelurile să fie sigilate pentru a evita scurgerea probei” o cerința „sistemul să fie dotat cu tabletă touchscreen All-in- one PC care să monitorizeze toate informațiile despre statusul echipamentului, mentenanță, introducerea și scoaterea probelor, setări echipament” astfel „sistemul să fie controlat de un PC/tabletă cu sistem de operare Windows care să monitorizeze toate informațiile despre statusul echipamentului, mentenanță, introducerea și scoaterea probelor, setări echipament” o cerința „să permită transferul bazei de date” astfel „să permită transferul rezultatelor prin sistemul LIS” o cerința „să fie în conformitate cu cerințele ISO 6 și ISO 7” se elimină  Pentru sistemul de identificare microorganisme + Fungi o Cerința „să fie echipat cu o centrifugă pentru protocolul de pregătire control, cu cel puțin următoarele caracteristici: (...)” astfel „să fie echipat cu o centrifugă cu cel puțin următoarele caracteristici minimale” o Cerința „să permită memorarea și denumirea programelor în funcție de dorințele utilizatorului” se elimină  Instruire personal o Cerința cu privire la instruirea personalului – de tip suport clinic a fost modificată astfel „instruirea va fi de tip suport tehnic – asistență cu personal calificat în vederea asigurării utilizării de către beneficiar în condiții optime a dispozitivelor/echipamentelor pe durata procedurilor. În funcție de complexitatea dispozitivului medical/ echipamentului, autoritatea contractantă poate solicita suport tehnic la prima utilizare sau suport tehnic cu o anumită frescvență” Având în vedere aceste modificări, prin concluziile scrise depuse la CNSC nr. 56425/16.10.2023 contestatorul renunță la aceste critici. Referitor la criticile contestatorului cu privire la modalitatea de descriere a specificațiilor tehnice aferente lotului 1, Consiliul reține următoarele: Pagina 32 din 42

- Prevederile art. 155 din Legea nr. 98/2016 „(1) Specificaţiile tehnice sunt stabilite prin documentaţia de atribuire şi definesc caracteristicile solicitate privind lucrarea, serviciul sau produsele care fac obiectul achiziţiei. (2) Caracteristicile prevăzute la alin. (1) pot de asemenea să vizeze procesul sau metoda specifică de execuţie a lucrărilor, fabricaţie a produselor sau prestare a serviciilor solicitate sau un proces specific pentru un alt stadiu al ciclului de viaţă al acestora, chiar dacă aceste elemente nu fac parte din conţinutul material al produselor, lucrărilor sau serviciilor care urmează să fie achiziţionate, dar cu condiţia ca aceste caracteristici să aibă legătură cu obiectul contractului de achiziţie publică/acordului- cadru şi să fie proporţionale prin raportare la valoarea şi obiectivele acestuia. (…) (6) Specificaţiile tehnice trebuie să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. - prevederile art. 156 din Legea nr. 98/2016 „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: a) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, inclusiv caracteristici de mediu, cu condiţia ca parametrii să fie suficient de precişi pentru a permite ofertanţilor să determine obiectul contractului şi autorităţile contractante să atribuie contractul; b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; fiecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; c) prin raportare la cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale, potrivit lit. a), şi prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) ca modalitate de a prezuma conformitatea cu respectivele cerinţe de performanţă sau cerinţe funcţionale; d) prin trimitere la specificaţiile tehnice prevăzute la lit. b) pentru unele caracteristici şi prin raportare la cerinţe de Pagina 33 din 42

performanţă sau cerinţe funcţionale prevăzute la lit. a) pentru alte caracteristici. (2) Cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de obiectul contractului, specificaţiile tehnice nu precizează un anumit producător, o anumită origine sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic şi nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producţie specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau produse. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), stabilirea specificaţiilor tehnice prin precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este permisă în situaţii excepţionale, în cazul în care nu este posibilă o descriere suficient de precisă şi de inteligibilă a obiectului contractului în conformitate cu dispoziţiile alin. (1); în aceste situaţii, precizarea elementelor prevăzute la alin. (2) este însoţită de cuvintele „sau echivalent”. (4) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. b), aceasta nu respinge o ofertă pe motiv că lucrările, produsele sau serviciile oferite nu sunt conforme cu specificaţiile tehnice la care se face trimitere, dacă ofertantul demonstrează în oferta sa, prin orice mijloace adecvate, că soluţiile propuse îndeplinesc într-un mod echivalent cerinţele definite prin specificaţiile tehnice. (5) În cazul în care autoritatea contractantă stabileşte specificaţiile tehnice potrivit dispoziţiilor alin. (1) lit. a), aceasta nu respinge o ofertă pentru lucrări, produse sau servicii care sunt conforme cu un standard naţional care transpune un standard european, cu un agrement tehnic european, cu o specificaţie tehnică comună, cu un standard internaţional sau cu un sistem de referinţă tehnic elaborat de un organism european de standardizare, dacă aceste specificaţii vizează cerinţele de performanţe sau cerinţele funcţionale stabilite de autoritatea contractantă”. Astfel, interdicția impunerii de specificații tehnice care fac trimitere la un anumit produs este una relativă, autoritatea contractantă având dreptul ca prin specificațiile tehnice să trimită la un anumit produs, respectiv să existe o justificare prin raportare la obiectul contractului și la propriile necesități obiective. De asemenea, Consiliul reține că autoritatea contractantă a respectat prevederile art. 156 din Legea nr. 98/2016, aceasta alegând să folosească ca și modalitate de descriere a specificațiilor tehnice raportarea la cerințele de performanță sau cerințele funcționale, Pagina 34 din 42

modalitățile de stabilire detaliate de articolul antemenționat la literele a)- d) sunt alternative și nu cumulative. Față de cele reținute anterior, critica urmează a fi respinsă ca nefondată. Referitor la criticile cu privire la neconcordanța denumirii echipamentului și carateristicile tehnice, Consiliul urmează să le respingă ca nefondate având în vedere că operatorii economici trebuie să își elaborează ofertele potrivit specificațiilor tehnice detaliate în cadrul caietului de sarcini expres detalitate de către autoritatea contractantă, și nu prin raportare la denumirea dată de aceasta unui lot din cadrul procedurii sau unui produs.

Referitor la criticile cu privire la cerința „sistem complet, modular care să incubeze, citească, interpreteze şi să prezinte rezultatele automat atât pentru paneluri separate pentru identificare (ID), antibiograma(AST) cât și pentru paneluri combinate (COMBO)”, Consiliul reține că prin răspunsul postat în SEAP antemenționat autoritatea contractantă a modificat cerința astfel „sistem complet, modular care să incubeze, citească, interpreteze şi să prezinte rezultatele automat atât pentru paneluri separate pentru antibiogramă(AST) cât şi pentru paneluri combinate (COMBO)” Consiliul reține că raționamentul exprimat de contestatoare cu privire la nelegalitatea cerinței modificate de către autoritatea contractantă nu poate fi validat, întrucât efectul restrictiv nu a fost dovedit. Consiliul nu poate lua în considerare nici susținerea contestatoarei conform căreia „autoritatea contractantă exclude majoritatea analizoarelor de ID și AST performante din piață, acestea fiind concepute să efectueze atât identificarea cât și antibiograma de pe același card, tocmai pentru eficientizarea costurilor și a fluxului de lucru în laborator”, având în vedere că nu este adus nici un argument din care să rezulte acest lucru: costul cartelelor pentru analiza separată, costul individual pentru fiecare analiză, procentul estimativ din testele de detectare pozitive care să impună realizarea antibiogramei. Mai mult, necesitatea autorității contractante expres detaliată nu poate fi modificată fără justificări și dovezi concludente în stabilirea caracterului restrictiv la specificațiilor tehnice, astfel cum solicită și motivează contestatorului prin raportare la costurile și munca angajaților autorității. În lipsa unor astfel de date, argumentele contestatoarei nu sunt convingătoare. De asemenea, testarea separată poate reprezenta un parametru de performanţă sau funcţionalitate de natură a aduce autorităţii contractante un avantaj real, în măsura în care costurile de exploatare ar putea să fie mai mici. Cum argumentele și dovezile sunt în sarcina contestatoarei, iar aceasta nu a dovedit că cerința este restrictivă și dispropoționată, Consiliul va respinge critica formulată. Pagina 35 din 42

Referitor la criticile cu privire la cerințele: - „sistemul să asigure monitorizarea continuă cu poziționare paneuri de lucru în sistem carusel, controlate de un procesor central – citire la fiecare aprox. 20 minute”; - „caruselul să aibă minim 2 rânduri pentru teste care să fie independente funcţional (surse optice și sistem de detecţie): flecare rând să fie controlat de către un microprocesor, care comunică cu procesorul central printr-un port de comunicare serial pentru funcţionalitatea permanentă a echipamentului inclusiv la o capacitate mică" autoritatea contractantă prin răspunsul la clarificări antemenționat a modificat astfel: „echipamentul să poată avea carusel sau de tip echivalent, microprocesor/procesor/echivalent care să permită funcţionarea a echipamentului, inclusiv la o capacitate redusa în cazul apariţiei unor erori de ordin tehnic”. Analizând modificarea astfel cum a fost formulată rezultă fără putință de tăgadă faptul că autoritatea contractantă dorește un carusel sau echivalent și un microprocesor/procesor/echivalent fără să menționeze alte detalii/specificații tehnice, așa cum în mod eronat susține contestatorul în cadrul concluziilor scrise nr. 56425/16.10.2023. Față de aceste aspecte critica urmează a fi respinsă ca nefondată. Referitor la criticile cu privire la cerința „să asigure temperatura internă de aprox. 35°C şi să prezinte minim un filtru pentru captarea prafului pentru întreţinerea minimă din partea utilizatorului", prin răspunsul la clarificări autoritatea contractantă a modificat-o astfel „să asigure temperatura internă de 35°-36°C şi să prezinte minim un filtru pentru captarea prafului pentru întreţinerea minimă din partea utilizatorului”. Analizând cerința astfel cum a fost reformulată, Consiliul reține că autoritatea contractantă solicită ca echipamentul ofertat că prezinte minim un filtru pentru captarea prafului, caracteristică constructivă care restricționează alte echipamente care nu sunt dotate cu acest filtru, având alte sisteme de izolare și care nu vor bloca citirile optice ale echipamentelor de laborator, necesitatea autorității contractante nefiind viciată. Față de aceste aspecte, critica va fi admisă, autoritatea contractantă urmând a remedia documentația de atribuire. Referitor la criticile cu privire la cerința „capacitatea minimă să fie de aprox. 50 de paneluri simultan” autoritatea contractantă a modificat-o astfel „capacitatea echipamentelui să fie de 50 de paneluri simultan”. Analizând cerința astfel cum a fost modificată, Consiliul reține că modificarea autorității contractante prin stabilirea fixă a numărului de paneluri este mult mai restrictivă decât cerința inițială. Impunerea acestor specificații tehnice fixe, specificație care trebuie îndeplinită cumulativ cu toate celelalte specificații din cadrul caietului de sarcini conduce la restricționarea posibilităților de ofertare. Față de aceste aspecte, critica urmează să fie admisă și să oblige autoritatea contractantă la remedierea documentației prin stabilirea fie a Pagina 36 din 42

unor specificații tehnice minime / maxime fie prin stabilirea acestora prin raportate la intervale valorice, astfel încât să se respecte scopul prevederilor Legii nr. 98/2016 respectiv libera concurența. Referitor la criticile cu privire la cerința să „utilizeze, ca şi principii de detecţie: minim colorimetric şi fluorescent - pentru identificare; turbidimetric şi potenţial redox - pentru antibiogramă" autoritatea contractantă a modificat-o astfel „echipament care are la bază minim două metode pentru identificare și minim două metode pentru antibiogramă”. Analizând modalitatea în care autoritatea contractantă a reformulat cerința, Consiliul urmează că respingă critica contestatorul ca nefondată, având în vedere faptul că, inițial, contestatorul a criticat faptul că autoritatea contractantă a indicat metodele pentru identificare și pentru antibiogramă, și nu numărul metodelor sau necesitatea autorității contractante de a dispune de o facilitate a aparatului a unei duble verificări pentru corectitudinea rezultatelor. Referitor la criticile cu privire la cerința „antibiograma să aibă la bază metoda microdiluţiilor în bulion iar bulionul pentru testarea antibiograme să fie ajustat cationic pentru optimizarea sensibilităţii" autoritatea contractantă a modificat-o astfel: „antibiograma să aibă la bază metoda microdiluţiilor în bullion iar bullionul pentru testarea antibiogramei să conţină cationi pentru a putea fi identificată corect reacţia în cadrul antibiogramei”. Analizând modalitatea în care autoritatea contractantă a modificat această cerință, Consiliul reține că aceasta reprezintă o descriere detaliată a soluției de lucru, astfel că este necesară reformularea lor, prin includerea unor cerințe generale referitore la rezultatele obținute, și nu la soluția în care se realizează aceste determinări, critica urmând să fie admisă. Referitor la critica cu privire la cerința „identificarea prin minim 2 metode si sa se bazeze pe reacţii biochimice, cromogene şi fluorogene și substraturi ca unica sursă de carbon", Consiliul reține că autoritatea contractantă a justificat că necesitatea sa constă în posibilitatea echipamentului de a identifica bateriile prin două metode, fără a identifica metodele făcând trimitere doar la principiile de bază ale microbiologiei, prin urmare critica urmează a fi respinsă ca nefondată. Cu privire la criticile la specificația din cadrul acestei cerințe respectiv a folosirii de „substraturi ca unică sursă de carbon” Consiliul urmează să facă aplicarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 și să le respingă ca inadmisibile, acestea fiind formulate doar prin intermediul concluziilor scrise. Cerința „controlul și calibrarea să fie automate pentru sistemul optic” denotă că este un parametru de performanță tehnică, necesitatea autorității contractante constând în achiziționarea unui echipament care să facă controlul și calibrarea în mod automat fără întreruperea fluxului de lucru. Pagina 37 din 42

Consiliul va respinge critica drept nefondată, autoritatea contractantă dorind să achiziționeze un echipament care să facă aceste operațiuni automat, fără intervenție umană. În mod eronat, contestatorul asimilează operațiunile de control și calibrare cu mentenanța aparatelor, care este o operațiune total diferită. Referitor la criticile cu privire la cerința „să fie prevăzut cu o bază de date taxonomică și epidemiologic”, autoritatea contractantă a modificat-o astfel „să fie prevăzut cu o bază de date taxonomică, (speciile bacteriene/fungice identificabile pentru analizorul solicitat)” având în vedere că în cadrul contestației contestatorul susținea că „formularea epidemiologică este cel puțin incertă”. Față de aceste aspecte critica a rămas fără obiect. Cu privire la criticile la specificația din cadrul acestei cerințe respectiv „eliminarea sintagmei taxonomică – sintagmă neclară” Consiliul urmează să facă aplicarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 și să le respingă ca inadmisibile, acestea fiind formulate doar prin intermediul concluziilor scrise. Cu privire la cerința „să fie prevăzut cu sistem de alertă pentru valori CMI nereală” prin răspunsul postat în SEAP, autoritatea contractantă a modificat-o astfel „să fie prevăzut cu un software conform EUCAST, astfel încât aceasta să poată identifica o valoare CMI nerelevantă pentru administrarea unui tratament cu antibiotic”. În soluționarea acestei critici Consiliul reține că societatea contestatoare a fost nemulțumită de sintagma folosită de autoritatea contractantă „valori nereale” considerând cerința neclară, motiv pentru care autoritatea contractantă în cadrul clarificării nr. 10414/27.09.2023 explică necesitatea sa la momentul impunerii și reformularea acesteia astfel „prin acestă cerinţă, solicită ca echipamentul să fie prevăzut cu un software conform EUCAST (Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii la Antibiotice), astfel încât aceasta să poată identifica o valoare CMI (concetrație minimă inhibitorie) nerelevantă pentru administrarea unui tratament cu antibiotic — de exemplu: pentru E.Coli, Klebsiella, Raoutella și Proteus Mirabilis, un CMI mai mic sau egal cu 8 mgc/ml trebuie considerate „intermediare”, în loc de „sensibil”, conform EUCAST”. Urmare a acestei explicații și remedieri, contestatorul trage concluzia, în mod nejustificat și tendențios, că softul analizorului va lua deciziile în locul medicului de laborator și nu invers în sensul că un analizor cu anumite specificații tehnice poate oferi unui medic un real folos în stabilirea unei decizii corecte și administrării unei medicamentații corespunzătoare. De asemenea și criticile cu privire la sintagma „nelevante” sunt rupte din context de către contestator, autoritatea contractantă subliniind că necesitatea sa constă ca softul să „poată identifica o valoare CMI nerelevantă pentru administrarea unui tratament cu antibiotic”. Pagina 38 din 42

Față de aceste aspecte criticile urmând a fi respinse ca nefondate. Cu privire la cerințele: - „greutatea echipamentului să fie de aprox. 60 kg” - „ să aibă dimensiuni de aprox. 900x600x800 mm (LxHxA)”, prin răspunsul la solicitările de clarificări, autoritatea contractantă le completează astfel: „dimensiunile și greutatea echipamentelor aproximativ va fi: +/-10%” Analizând modalitatea în care autoritatea contractantă a completat cerința, Consiliul consideră relevante susținerile contestatoarei referitoare la greutatea echipamentelor ce s-ar încadra din punct de vedere al numărului de probe, dar care nu se încadrează în această cerință: „echipamente: Microscan - 96 de carduri - 186 kg, DL-96A - 60 de carduri - 135 kg”. Pe de altă parte, și argumentul autorității contractante conform căruia „dimensiunile actuale ale laboratorului, ale aparaturii existente și ale aparaturii ce se va achiziționa în cadrul proiectului nu permit poziționarea unor echipamente cu dimensiuni și greutăți mult prea mari decât cele solicitate” de unde rezultă că greutatea nu este un parametru lipsit de importanță. Prin urmare, Consiliul consideră a fi necesară reformularea cerinței, astfel încât să se poată încadra cât mai multe aparate ce răspund cerințelor referitoare la numărul de probe. Cu privire la criticile cerințelor „reguli de interpretare a antibiogramei să fie conforme cu EUCAST, opțional CLSI, SFM. Custom”, autoritatea contractantă le-a modificat astfel: „reguli de interpretare a antibiogramei să fie conforme cu EUCAST, CLSI și Custom” având în vedere că în cadrul contestației contestatorul susținea că „cerința este neclară deoarece nu se poate desprinde din cuprinsul acesteia dacă aceasta impune în mod obligatoriu ca echipamentul să includă opţiunile CLSI şi SFM, sau dacă lipsa acestor opţiuni nu atrage neconformitatea ofertei. Prin urmare, solicită, în principal, Consiliului să dispună obligarea autorităţii contractante la remedierea cerinţei în sensul clarificării noţiunii de „opţional", prin raportare la caracterul minim obligatoriu sau nu al acesteia. În eventualitatea în care cerința ar fi apreciată ca fiind clară în sensul impunerii ca specificaţie minimă obligatorie a standardelor CLSI şi SFM sau ar fi clarificată de autoritatea contractantă în acest sens, solicită Consiliului să reţină că CLSI şi SFM sunt standarde ce nu sunt conforme cu reglementările ţării noastre, unde ghidul acceptat este EUCAST, conform OMS 1608”. Față de aceste aspecte critica a rămas fără obiect. Cu privire la criticile la specificația din cadrul acestei cerințe respectiv „autoritatea contractantă a clarificat cerința în sensul obligativității impunerii ghidurilor CSLI și Custom deși subscrisa am arătat prin contestație că acestea sunt standarde ce nu sunt conforme cu reglementările ţării noastre, unde ghidul acceptat este EUCAST, conform OMS 1608/2022”, Consiliul urmează să facă aplicarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Legea nr. 101/2016 și să le respingă ca inadmisibile, Pagina 39 din 42

acestea fiind formulate doar prin intermediul concluziilor scrise, în cadrul contestației susținerile au privit „standardelor CLSI şi SFM”. Cu privire la criticile referitoare la cerințele aferente Sistemului de Identificare Microorganisme + Fungi: - „să aibă o viteză de analiză de min. 600 de probe/h - Timpul de pregătire pentru 95 de probe să fie de maxim 20 de minute” autoritatea contractantă a modificat-o, prin răspunsul la solicitările de clarificări astfel „timp identificare pe probă să fie de maxim 5 secunde, timp total de manipulare să fie de maxim 30 de secunde”. În soluționarea acestei critici Consiliul nu poate reține susținerile contestatorului respectiv „aceste solicitări ale spitalului trebuie raportate la numărul de aproximativ 200 de paturi disponibile în cadrul acestuia. Dacă orașul Beclean are aproximativ 12.000 de locuitori incluzând satele aparținătoare, este disproporționată această solicitare privind timpul de identificare și timpul de manipulare” având în vedere că necesitatea autorității contractante constă în achiziționarea unui echipament care să eficientizeze timpul de manipulare și analiza probei pentru ca ulterior să fie administrat tratamentul, astfel un număr mic al populație nu implică automat acordarea unui tratament corespunzător după o perioadă mai mare de timp în care analizele să fie efectuate. Față de aceste aspecte critica urmează a fi respinsă. Referitor la criticile cu privire la cerința „să lucreze în mod de ioni pozitivi însă, în același timp să aibă un mod de ioni negativi” Consiliul reține că societatea contestatoare consideră această cerință neclară și ilogică deoarece este de „natura echipamentului să lucreze atât în ioni pozitivi cât și în ioni negativi”, motiv pentru care Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea contractantă fie la clarificarea acestei cerințe fie la reformularea acesteia fără a impune restricții sau cerințe limitative nelegale pentru operatorii economici ofertanți. Referitor la criticile cu privire la cerința „setarea vitezei până la aproximativ 150.000 rpm” autoritatea contractantă prin răspunsul la clarificări a modificat-o astfel „Setarea vitezei până la maxim 15000 rpm”. În soluționare Consiliul nu va reține susținerile contestatorului „a remediat viteza excesivă impusă, însă nu a remediat și modul de formulare al cerinței care este neclar și poate crea confuzie”. Modalitatea în care autoritatea contractantă a modificat cerința este clară, critica urmând a fi respinsă ca nefondată. Referitor la criticile cu privire la cerințele: „serviciile de mentenanță și asistență tehnică” respectiv: - „nivele de prioritate: i. Urgent – incident cu impact major asupra funcționării produsului. Problema împiedică desfășurarea activității autorității contractante” Pagina 40 din 42

- „pentru nivelul de prioritate „urgent” a fost stabilit un timp de răspuns de 30 de minute celelalte niveluri de prioritate, timp de 2 și 4 ore”, Consiliul reține că în cadrul clarificărilor nr. 10414/27.09.2023 depuse la dosar, autoritatea contractantă a precizat „Serviciile de mentenanță și asistență tehnică se referă la toate echipamentele medicale. Considerăm că timpul pentru „Nivel de prioritate urgent - timp de răspuns 30 min. la solicitare, respectiv timp de rezolvare 24 de ore este un timp suficient pentru fiecare ofertant. Cerinţa nu se modifică.” Având în vedere faptul că există neconcordanțe între cerința din cadrul caietului de sarcini și clarificările autorității contractante depuse la dosarul cauzei coroborat cu mențiunea că cerința nu se modifică, Consiliul va admite critica și va obliga autoritatea contractantă la eliminarea neconcordanței și remediarea documentației, fără a impune restricții sau cerințe limitative nelegale pentru operatorii economici ofertanți. Având în vedere cele constatate, în temeiul art. 26 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite, în parte, contestația formulată de ...., în contradictoriu cu ....., și va dispune modificarea documentației de atribuire pentru lotul contestat, astfel cum rezultă din motivarea prezentei. Măsurile dispuse vor fi aduse la îndeplinire prin publicarea lor în SEAP într-un termen de 15 zile de la primirea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: Admite, în parte, contestația formulată de .... în contradictoriu cu ....., și dispune modificarea documentației de atribuire pentru lotul contestat, astfel cum rezultă din motivarea prezentei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere, în termen de 10 zile de la comunicare pentru părțile cauzei, respectiv de la data luării la cunoștință de către alte persoane vătămate. M PREȘEDINTE, MEMBRU, MEMBRU, Pagina 41 din 42

... .... ....

Redactată în 4 exemplare, conține 41 (patruzecișiunu) pagini. Pagina 42 din 42