Decizie CNSC 2388/2023

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 2388/C10/2222,2226,2232 Data:11.10.2023 Prin contestația nr. 4584/07.08.2023, înregistrată la CNSC cu nr. 43218/08.08.2023, depusă de către GB INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir nr. 9, bl. 7, sc. 1, et. 1, ap. 8, sector 4, înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. J40/2728/1998, având CUI RO 10421821, reprezentată legal prin administrator Vârgolici Alexandru și convențional prin Cabinet de avocat Tomescu Grigore, împotriva documentației de atribuire, în referire la loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Dezinfectanți 2023 – 16 loturi", cod CPV 33631600-8, de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA", cu sediul în București, str. Vulcănescu Mircea nr. 88, sector 1, în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - obligarea autoriății contractante la modificarea caietului de sarcini (în continuare CS) al loturilor 1 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen, 2 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe baza de clorhexidina 1- 2%, 3 - Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intacta pe baza de clorhexidina 2% şi alcooli 70%, 4 - Covoraşe decontaminante, 5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecţia suprefetelor, 6 - Şervetele pentru dezinfecţia suprafeţelor si dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli, 8 - Produs cu efect dezinfectant si proprietati de curatare si distrugere a biofilmului, pentru tevi de scurgere, 9 - Dezinfectant de nivel inalt cu utilizare in maşini de spalat si dezinfectat endoscoape Wassenburg W440, 11 - Dezinfectant lichid pentru Pagina 1 din 4

dezinfectarea mecanica, termochinica a endoscoapelor flexibile si a accesoriilor pentru maşina Olympus Mini Etd, 12 - Detergent lichid pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd – Olympus, 14 - Detergent pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus ale achiziţiei, conform cererilor din cuprinsul contestației; -suspendarea procedurii de atribuire pentru loturile contestate, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Prin contestația înregistrată la CNSC cu nr. 43232/08.08.2023, depusă de către CLEANING LOGISTIC DISTRIBUTION SRL, cu sediul în București, str. Londra nr. 26, parter, apartament 1, sector 1, înmatriculată la Registrului Comerţului sub nr. J40/2456/2016, având codul unic de înregistrare 32521457, reprezentată legal de dna. Daniela Florenţa Tivig şi convenţional de Lazarovici şi Asociaţii SCA, cu sediul procesual ales în București, Piaţa Presei Libere nr. 3-5, City Gate, Turnul Sud, Etaj 17, sector 1, împotriva documentației de atribuire, în referire la lotul 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA", în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: (i) obligarea Autorităţii Contractante la modificarea şi, după caz, eliminarea unor cerinţe din Caietul de Sarcini aferente Lotului 16, conform celor detaliate prin prezenta; (ii) obligarea Autorităţii Contractante la prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru Lotul 16 al Procedurii, după pronunţarea Deciziei CNSC în cadrul acestui dosar, astfel încât să permită operatorilor economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul dispoziţiilor art. 153 din Legea 98/2016; (iii) în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluţionarea prezentei contestaţii. Prin contestația înregistrată la CNSC cu nr. 43242/08.08.2023, depusă de către KLINTENSIV SRL, cu sediul în Bragadiru, Șos. Alexandriei nr. 544, județul Ilfov, înmatriculată la Registrului Comerţului sub nr. J23/3025/2011, având codul unic de înregistrare 29359178, reprezentată convenţional de SCA Ștefănescu Slevoacă și Asociații, cu sediul procesual ales în București, str. Izbiceni nr. 117-119, sector 1, împotriva documentației de atribuire, în referire la loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA", în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Cu titlu prealabil, solicitarea Autorității Contractante să transmită către Consiliu dosarul complet al procedurii și permiterea accesului la dosarul constituit la Consiliu, cu solicitarea de a studia documentele relevante ale dosarului de achiziţie publică, precum şi pentru a putea eventual xerocopia documentele dosarului, în temeiul dispoziţiilor art. 19 din Legea nr. 101/2016, art. 217 din Legea nr. 98/2016; 2. În temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art. 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, anularea în parte a specificaţiilor enunţate în cele ce urmează din cuprinsul Documentaţiei de Atribuire şi respectiv obligarea Pagina 2 din 4

Autorității contractante la adoptarea măsurilor de remediere în sensul modificării acestora, conform Deciziei ce urmează să fie pronunţată de către Consiliu; 3. În subsidiar, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, anularea Procedurii de Atribuire, exclusiv în ipoteza în care remedierea nu ar mai fi posibilă la momentul pronunţării Deciziei Consiliului. 4. În toate cazurile, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. Prin Încheierea nr. 2314/C10/2222/21.08.2023, Consiliul s-a pronunțat asupra solicitării de suspendare a procedurii de atribuire pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14 din cadrul contestației formulate de GB INDCO SRL, pe care a respins-o ca rămasă fără obiect. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere din cele 3 contestații. În temeiul art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, cele trei contestații au fost conexate. Pentru aceste motive, în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestația formulată de GB INDCO SRL, admite în parte contestația formulată de KLINTENSIV SRL si admite contestația formulată de CLEANING LOGISTIC DISTRIBUTION SRL în contradictoriu cu SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENȚĂ MILITAR CENTRAL "DR. CAROL DAVILA". Dispune modificarea documentatiei de atribuire aferenta loturilor 4, 8, 11, 12 si 14 conform motivarii prezentei decizii si publicarea in SEAP a modificarilor stabilite. Dispune anularea procedurii pentru lotul 16. Dispune stabilirea de catre autoritatea contractanta a unei noi date limita pentru depunerea ofertelor, la un interval de minimum 10 zile de la publicarea in SEAP a modificarilor. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, termenul pentru punerea in aplicare a dispozitiilor prezentei decizii este de 20 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate, conform celor cuprinse in motivare, celelalte critici formulate de GB INDCO SRL si de KLINTENSIV SRL. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obliga autoritatea contractanta la plata catre CLEANING LOGISTIC DISTRIBUTION SRL a sumei de 3.094 lei reprezentand cheluieli efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu Pagina 3 din 4

plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 4 din 4

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. .... Data:...... Prin contestația nr. ..., înregistrată la CNSC cu nr. ...., depusă de către ......... SRL, cu sediul în ........., B-dul ...., ........., înregistrată la Registrul Comerțului sub nr. ........., având CUI RO ...., reprezentată legal prin administrator ......... și convențional prin Cabinet de avocat ........., împotriva documentației de atribuire, în referire la loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14, privind procedura de licitație deschisă, online, organizată în vederea încheierii acordului-cadru având ca obiect „Dezinfectanți 2023 – 16 loturi", cod CPV 33631600-8, de către ........., cu sediul în ........., ........., ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: - obligarea autoriății contractante la ......... (în continuare CS) al loturilor 1 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen, 2 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe baza de clorhexidina 1- 2%, 3 - Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intacta pe baza de clorhexidina 2% şi alcooli 70%, 4 - Covoraşe decontaminante, 5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecţia suprefetelor, 6 - Şervetele pentru dezinfecţia suprafeţelor si dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli, 8 - Produs cu efect dezinfectant si proprietati de curatare si distrugere a biofilmului, pentru tevi de scurgere, 9 - Dezinfectant de nivel inalt cu utilizare in maşini de spalat si dezinfectat endoscoape Wassenburg W440, 11 - Dezinfectant lichid pentru dezinfectarea mecanica, termochinica a endoscoapelor flexibile si a accesoriilor pentru maşina Olympus Mini Etd, 12 - Detergent lichid pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd – Olympus, 14 - Pagina 1 din 89

Detergent pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus ale achiziţiei, conform cererilor din cuprinsul contestației; -suspendarea procedurii de atribuire pentru loturile contestate, în temeiul art. 22 alin. (1) din Legea nr. 101/2016. Prin contestația înregistrată la CNSC cu nr. ..., depusă de către ......... SRL, cu sediul în ........., str. ..., ........., înmatriculată la Registrului Comerţului sub nr. ........., având codul unic de înregistrare ... reprezentată legal de dna. ... şi convenţional de ......... SCA, cu sediul procesual ales în ........., ...., ........., împotriva documentației de atribuire, în referire la lotul 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: (i) obligarea Autorităţii Contractante la modificarea şi, după caz, eliminarea unor cerinţe din Caietul de Sarcini aferente Lotului 16, conform celor detaliate prin prezenta; (ii) obligarea Autorităţii Contractante la prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru Lotul 16 al Procedurii, după pronunţarea Deciziei CNSC în cadrul acestui dosar, astfel încât să permită operatorilor economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul dispoziţiilor art. 153 din Legea 98/2016; (iii) în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluţionarea prezentei contestaţii. Prin contestația înregistrată la CNSC cu nr. ...., depusă de către ......... SRL, cu sediul în ........., ....., județul ........., înmatriculată la Registrului Comerţului sub nr. ........., având codul unic de înregistrare ......, reprezentată convenţional de ........., cu sediul procesual ales în ........., str. ...., ........., împotriva documentației de atribuire, în referire la loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Cu titlu prealabil, solicitarea Autorității Contractante să transmită către Consiliu dosarul complet al procedurii și permiterea accesului la dosarul constituit la Consiliu, cu solicitarea de a studia documentele relevante ale dosarului de achiziţie publică, precum şi pentru a putea eventual xerocopia documentele dosarului, în temeiul dispoziţiilor art. 19 din Legea nr. 101/2016, art. 217 din Legea nr. 98/2016; 2. În temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art. 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, anularea în parte a specificaţiilor enunţate în cele ce urmează din cuprinsul Documentaţiei de Atribuire şi respectiv obligarea Autorității contractante la adoptarea măsurilor de remediere în sensul modificării acestora, conform Deciziei ce urmează să fie pronunţată de către Consiliu; 3. În subsidiar, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, anularea Procedurii de Atribuire, exclusiv în ipoteza în care remedierea nu ar mai fi posibilă la momentul pronunţării Deciziei Consiliului. 4. În toate cazurile, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. Pagina 2 din 89

Prin Încheierea nr. ....., Consiliul s-a pronunțat asupra solicitării de suspendare a procedurii de atribuire pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14 din cadrul contestației formulate de ......... SRL, pe care a respins-o ca rămasă fără obiect. Pe rol, în prezent, se află celelalte capete de cerere din cele 3 contestații. În temeiul art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, cele trei contestații au fost conexate. CONSILIUL NAŢIONAL DE SOLUŢIONARE A CONTESTAŢIILOR, asupra cauzei de față, constată următoarele: Consiliul a fost legal sesizat și este competent, potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, să soluționeze contestațiile de față, prin care ......... SRL, ......... SRL și ......... SRL reclamă documentația de atribuire, respectiv, caietele de sarcini ale loturilor 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14 și 16, solicitând cele de mai sus. În ce privește contestația formulată de ......... SRL, contestatorul învederează următoarele: 1. CHESTIUNI PREALABILE 1.1. Contestatorul susține că documentația de atribuire a fost publicată în SEAP la data de 28.07.2023; având în vedere că valoarea estimată a achiziţiei este de 30.403.200 lei, în raport de dispoziţiile art. 8 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 101/2016, ......... SRL a formulat prezenta contestație în termen legal. 1.2. În conformitate cu prevederile art. 611 alin. (2) și (22) din Legea nr. 101/2016, ......... SRL a constituit la dispoziţia CNSC cauţiunea în suma de 169.584,20 lei, reprezentând 2 % din dublul valorii estimate a celui mai mare contract subsecvent aferent fiecărui lot contestat - în speţă, loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14. 1.3. În conformitate cu prevederile art. 16 alin. (1) din Legea nr. 101/2016, ......... SRL a comunicat autorității contractante un exemplar al prezentei contestații. 2. FONDUL CONTESTAȚIEI 2.1. CERERI GENERALE 2.1.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la precizarea că specificaţiile de spectru și eficacitate microbicidă, precum și modul de evaluare a ofertelor se supun prevederilor standardului EN 14885 ediţia 2022. Se reține că autoritatea contractantă se fereşte a face această precizare, menţionând doar standardele specializate în evaluarea fiecărei activități microbicide solicitate în CS loturi. Potrivit REGULAMENTULUI (UE) nr. 1025/2012 din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, „(4) Standardele europene sunt adoptate de organizaţiile de standardizare europene, respectiv CEN, Cenelec şi ETSI.” (a se vedea si ANEXA nr. 1 la REGULAMENTUL CITAT). Pagina 3 din 89

Se arată că Standardul european armonizat, general valabil pe teritoriul UE în materie de dezinfectanți este EN 14885 (aflat acum la ediţia 2022), intitulat Antiseptice şi dezinfectante chimice Aplicarea standardelor europene pentru antiseptice şi dezinfectante chimice Potrivit acestui standard, aplicabil tuturor dezinfectanților și antisepticelor chimice (produse biocide și dispozitive medicale deopotrivă) (p.1): STANDARDUL a devenit STANDARD NATIONAL la 31.08.2022: Aprobat de Directorul General al ASRO la 31 august 2022 Standardul european EN 14885:2022 are statutul unui standard român înlocuieşte SR EN 14885:2019 Potrivit STANDARDULUI, p.19 „4.3.1 General „Spre a formula o pretentie ca un produs are proprietati dezinfectante, potrivit pentru folosire in aria medicala, produsul va trebui sa fie testat potrivit cu si se va conforma STANDARDELOR EUROPENE relevante asa cum sunt stabilite in Tabelul 1, specificate pentru tipul particular de produs si spectrul sau de activitate (exemplu bactericid, fungicid etc." p.6: „Standardele C.E.N, se raporteaza doar la o sfera restransa de specii microbiene. Acestea au fost alese drept specii reprezentative luând in considerare relativa lor rezistenta si relevanta lor pentru uzul practic. Au fost luate de asemenea in considerare in alegerea organismelor de testare proprietăţile de manipulare si securitatea microbiologica." p.16: 3.3.11 „organism de testare - tulpina a unui microorganism ales pentru testarea unui produs in cadrul unui test standardizat" STANDARDUL a fost totodată transpus în legislaţia naţională, devenind o normă juridică cu caracter obligatoriu. Contestatorul face trimitere la prevederi relevante din: -HGR nr. 617/2014, art. 5, alin. 1, lit. c) și d), art. 6 alin. 1, lit. a); -OMS nr. 10/2010, art. 2 lit. a) și d), art. 4 alin. 1, lit. g), precizând că dezinfectantele solicitate de autoritatea contractantă - unic sau alternativ cu produsele chimice dezinfectante clasificate dispozitive medicale - trebuie să fie produse biocide, care trebuie să fie avizate de C.N.P.B. Totodată, contestatorul indică art.156 (1) lit. b) din Legea nr. 98/2016, reținând că, caietul de sarcini/loturi stabilește specificaţiile de spectru prin trimitere la standarde europene. Consideră petentul că autoritatea contractantă, ca entitate supusă reglementarilor tehnice și juridice obligatorii europene și naţionale, trebuie să admită că prevederile CS loturi trebuie să respecte standardul EN 14885:2022. 2.1.2. În raport de obligaţia stabilită în sarcina Autorității prin art. 154 din Legea nr. 98/2016, contestatorul solicită obligarea acesteia la precizarea expresă că specificaţiile tehnice ale produselor loturilor contestate (spectru de activitate, testări doveditoare ale eficacității Pagina 4 din 89

microbicide), ca și evaluarea tehnică a ofertelor se întemeiază, respectiv se va întemeia pe dispoziţiile O.M.S. nr. 1761/2021 (în continuare ORDINUL). Contestatorul susține că nu a văzut în cuprinsul documentaţiei de atribuire (inclusiv CS loturi) nicio referire la acest act normativ care reglementează, pentru toate unitatile spitaliceşti din România, modul în care trebuie să utilizeze produsele achiziţionate pentru realizarea operaţiunilor de curățare, dezinfecție și sterilizare.  Se menționează că autoritatea contractantă nu numai că nu a luat în considerare respectarea ORDINULUI (fie și sub forma enunţului corespunzător), dar a și încălcat acest act normativ (esenţial pentru activitatea sa). Contestatorul afirmă că erorile ce vor fi semnalate - dacă nu vor fi remediate - vor pune Autoritatea în situația de a achiziţiona produse necorespunzătoare normelor tehnice și juridice prevăzute de STANDARD și ORDIN, ceea ce creează o situație de risc pentru sănătatea personalului și pacienţilor săi. Asupra obligativității ORDINULUI (și) pentru autoritatea contractantă - art. 9: „Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului ........., precum şi unităţile sanitare publice şi private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin". 2.2. CERERI SPECIFICE 2.2.1. LOTUL 1 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen 2.2.1.1. Potrivit art. 22 ANEXA nr. 1 la ORDIN, „Reprocesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora se efectuează manual sau preferabil automat în maşini de spălat cu caracter specific.” În raport de definiţia legală a dezinfecţiei de nivel înalt (ibid., art. 1 lit. d), contestatorul observă că, autoritatea contractantă pare a dori un produs chimic menit a realiza acest nivel de dezinfecție. Ca urmare, Autoritatea trebuie obligata să se conformeze prevederilor ORDINULUI privitoare la dezinfecția de nivel înalt a dispozitivelor medicale neautoclavabile, consemnate în art. 20 - 23 ANEXA nr. 1.

Potrivit art. 21: „În cazul dezinfecţiei de nivel înalt pentru instrumentarul dispozitivele şi echipamentele care nu suportă autoclavarea, se vor respecta următoarele etape în procesarea manuală: a) curăţare cu detergent cu efect tensioactiv; b) curăţare prin acţiune mecanică; c) clătire cu apă filtrată; d) dezinfecţie de tip înalt, prin imersie; e) clătire cu apă filtrată; f) uscare." Aşadar, produsul solicitat de Autoritate trebuie să fie unul destinat dezinfecţiei dispozitivelor medicale (între care cel tipic este instrumentarul) prin procesare manuală, prin imersie. Pagina 5 din 89

Deci, contestatorul apreciază că prevederile referitoare la „produs gata de utilizare", aplicat prin pulverizare contravin prevederilor legale în materie de dezinfecţie de nivel înalt a dispozitivelor medicale. Aşadar, contestatorul opinează că se impune fie anularea lotului (întrucât vizează achiziţia unui produs inutilizabil pentru scopul achiziţiei), fie obligarea Autorității la modificarea întregii structuri a cerinţelor și specificaţiilor acestui lot, spre a fi puse în corelare cu prevederile STANDARDULUI referitoare la eficacitatea unui produs destinat dezinfecţiei INSTRUMENTARULUI în aria medicală și cu prevederile ORDINULUI referitoare la structura spectrului de activitate al unui asemenea produs pentru realizarea unei dezinfecții de nivel înalt și la forma de condiţionare a produsului (concentrat, utilizabil în soluţie de lucru, menită să asigure dezinfecția prin imersie în cadrul etapelor prevăzute de art. 21 mai sus reprodus). 2.2.1.2. Considerând că autoritatea contractantă va dori să salveze achiziţia - ceea ce, în opinia petentului argumentată mai sus, atrage modificarea întregii structuri a CS lot – acesta solicită obligarea Autorității ca, la definirea noilor cerinţe și specificaţii ale produsului lotului 1, să elimine cerinţele referitoare la: -o anumită compoziţie a produsului solicitat („pe baza de peroxid de hidrogen") -forma de condiţionare a produsului solicitat („gata de utilizare”, lichid) -modalitatea de aplicare (pulverizare) -modalitatea de ambalare (recipient de maximum 1 litru cu pulverizator), întrucât aceste cerinţe fie contravin prevederilor art. 20-23 ANEXA nr. 1 la ORDIN (care prevăd expres o anumită formă de aplicare - IMERSIA cu utilizarea soluţiei de lucru rezultând din diluarea unui produs concentrat), fie nu sunt menționate de aceste prevederi (precum o anumită compoziţie a produsului, forma de condiţionare LICHIDĂ a produsului CONCENTRAT, o anumită capacitate a ambalajului produsului CONCENTRAT). Subliniază contestatorul că sintagma „pe baza de peroxid de hidrogen" este o indicare a unui procedeu care caracterizează doar anumite produse, reprezentând astfel o restricție artificială a competiţiei, stabilită ca atare prin art. 156 (2) Legea nr. 98/2016. 2.2.1.3. În cadrul acestei reformări totale a CS lot, contestatorul opinează că autoritatea contractantă trebuie obligată să modifice actualul spectru de activitate microbicidă (iar nu biocidă - a se vedea diferențele terminologice descrise în STANDARD, pct.2.3.4. și p.61) în sensul prevăzut de STANDARD și de ORDIN pentru un produs destinat dezinfecției de nivel înalt a instrumentarului (evident, în aria medicală) - p.22 STANDARD. Respectiv art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN – „d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni." Rezultând următorul spectru de activitate: BACTERICID - EN 13727, EN 14561 FUNGICID - EN 13624, EN 14562 MICOBACTERICID - EN 14348, EN 14563 Pagina 6 din 89

VIRUCID (deplin) - EN 14476, EN 17111 SPORICID (deplin) - EN 17126 2.2.2. LOTUL 2 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe baza de clorhexidina 1-2% 2.2.2.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă -Bactericid EN 1499 (dezinfecţia mâinilor prin spalare), timp de contact maximum 30 sec. -Bactericid BN 13727 (escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, enterococcus hirae, MRSA, kiebstelia pneumoniae) (2,1), timp de contact maximum 30 sec. -Levurieid EN 13624 (candida albicans, candida auris) (2,1), timp de contact maximum 30 sec, cu cel prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare - p.22. Potrivit NOTEI FINALE la ANEXA nr. 3 la ORDIN - „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor." Contestatorul susține că autoritatea contractantă poate să folosească produsul (și) pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, dar prevederea legală citată asigură un nivel de dezinfecţie superior celui al dezinfecției igienice - astfel încât un produs respectând prevederile legale citate nu poate decât să folosească scopului dezinfecției urmărite de autoritatea contractantă. 2.2.2.2. În cazul admiterii cererii, petentul consideră că urmează a fi obligată autoritatea contractantă și la modificarea timpului de contact al fiecărei eficacități prevăzute de STANDARD la maximum 1 minut, toate cele 3 standarde specializate - EN 13727, EN 12791 și EN 13624 - prevăzând pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale un timp de contact. 2.2.2.3. Oricum, inclusiv în eventualitatea admiterii cererii de mai sus, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţelor de testare prin eliminarea dintre microorganismele de testare menționate de autoritatea contractantă în parantezele adiacente eficacităților BACTERICIDA EN 13727 și LEVURICIDA EN 13624 a bacteriilor MESA și Klebsiella pneumonis, respectiv Candida auris, întrucât acestea nu sunt prevăzute ca tulpini obligatorii de testare de metodologiile standardelor invocate de Autoritate pentru un produs destinat dezinfecției igienice a mâinilor prin spălare. Potrivit standardului EN 13727, aceste tulpini obligatorii de testare sunt (p.26 STANDARD) EN reference Phase, step Test organisms EN 13727 2,1 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Escherichia coli K12NCTC 10538 Enterococcus hirae ATCC 10541 Potrivit standardului EN 13624, aceste tulpini obligatorii de testare sunt (p.29 STANDARD) EN reference Test organisms Phase, step Pagina 7 din 89

EN 13624 2,1 veasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 2.2.2.4. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei Să fie pe bază de clorhexidina 1-2% și săruri cuaternare de amoniu în sensul „Să fie pe baza de clorhexidina". Potrivit art. 3 ANEXA nr. 3 la ORDIN „ART. 3 Procedurile pentru igiena mâinilor sunt: b) dezinfecţie igienică prin spălare cu săpun dezinfectant.” Pentru nivelul de risc înalt, normatorul naţional (MINISTERUL SĂNĂTĂȚII) indica și compoziţia „săpunului dezinfectant" necesar pentru dezinfecția CHIRURGICALĂ a mâinilor prin spălare - ibid., art. 5. Rezultă aşadar că, pe de o parte, pentru dezinfecția IGIENICĂ a mâinilor prin spălare normatorul naţional nu indica o anume compoziţie a săpunului dezinfectant, iar pentru dezinfecția CHIRURGICALĂ indica o compoziţie având ca substanță activă „povidoniodine sau clorhexidină”. Astfel, contestatorul susține că orice indicaţie de compoziţie a produsului pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare este contrară legii (lato sensu) - prevederilor art. 3 și 5 ANEXA nr. 3 la ORDIN și art. 156 (2) Legea nr. 98/2016 (mai sus redate). Contestatorul susține că acceptă totuşi ca indicaţie justificată cerinţa ca substanța activă să fie CLORHEXIDINA (căci dezinfecția CHIRURGICALĂ acoperă necesitățile unei dezinfecții IGIENICE, așa cum a susținut mai sus), dar a se impune și un anumit procentaj al acestei substanțe, cât și prezența altor substanțe în compoziţia produsului (sărurile cuaternare de amoniu) este deja o nelegalitate excesivă (dacă pot exista grade de apreciere a nelegalitații). 2.2.2.5. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei: „Să poată fi utilizat pentru decontaminarea întregului corp împotriva MRSA”, sau la modificarea acesteia în sensul eliminării sintagmei „împotriva MRSA". Întrucât MRSA nu este o tulpină de testare obligatorie pentru efectul BACTERICID (așa cum a arătat petentul mai sus), cerinţa prezentării unei asemenea testări este apreciată restrictivă, situându-se în afara cadrului normativ al STANDARDULUI, care asigură un caracter previzibil și transparent competiţiei. 2.2.2.6. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei: Să nu fie coroziv (să nu prezinte pictograma GHSO5). întrucat COROZIUNEA este un proces ce afectează suprafeţele de metal (pielea nu este metal). Pagina 8 din 89

Cerinţa este inutilă în opinia contestatorului, scopul ei fiind îndeplinit de cerinţă Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institui independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori. 2.2.2.7. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei: Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institut independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori. prin modificarea sintagmei interne „emis de un institut independent de producător" în sensul „emis de un organism autorizat, independent de producător" și prin adăugarea sintagmei finale „inclusiv a celor cu pielea sensibila”. Contestatorul susține că nu toate entitățile autorizate a face testări de genul celor solicitate de autoritatea contractantă sunt INSTITUTE, iar autorizarea acestora face ca testările lor să întrunească condiţiile de competență și obiectivitate presupuse de admiterea unor produse chimice pentru punerea la dispoziţie pe piaţă, posibil a fi folosite inclusiv pentru dezinfecția pielii sensibile. 2.2.2.8. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea actualei analize comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea in vedere preţul pe litru gata de utilizare, care satisface cerinţele minimale ale caietului de sarcini, în sensul preț per cantitatea de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecţie chirurgicală. Motivarea cererii contestatorului se regăsește în considerentele deciziei CNSC nr. ..../17.08.2022, p. 26-27 și ale deciziei CNSC nr. ..../27.12.2022, p.24. 2.2.3. LOTUL 3 - Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidina 2% şi alcooli 70%. 2.2.3.1. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la stabilirea spectrului de activitate al produsului în raport de prevederile NOTEI FINALE la ANEXA nr. 3 la ORDIN: „Se vor folosi doar produse avizate pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor." și de prevederile STANDARDULUI pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare - p.22: BACTERICID - EN 13727, EN 12791 LEVURICID - EN 13624. 2.2.3.2. În ce priveşte eficacitatea BACTERICIDĂ dovedită conform standardului EN 12791, solicitată și de autoritatea contractantă: Bactericid EN 12791 (2,2), timp de contact maximum 3 min + efect la 3 ore, contestatorul relevă faptul că acesta prevede și testarea pentru efectul susținut, ceea ce conferă și mai multă siguranţă în eficacitatea procedurii de dezinfecție. Contestatorul solicită deci autorității contractante să se pronunţe asupra utilității introducerii acestei cerinţe de testare. Pagina 9 din 89

2.2.3.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor Antiseptic pentru piele; la nivelul suprafeţei de piele cu o concentraţie ridicata de glande sebacee, timp de acţiune maxim 3 min, Antiseptic pentru piele; la nivelul suprafeţei de piele ou o concentrație redusă de glande sebacee, timp de acţiune maxim 15 sec, care, pe de o parte, vin în contradicţie cu cerinţele de timp de contact stabilite chiar și în spectrul actual de activitate microbicidă, iar pe de altă parte: -sunt imprecise (ce înseamnă „concentraţie ridicată sau redusă de glande sebacee"), -sunt neprevăzute între condiţiile de testare ale standardelor specializate indicate chiar și de autoritatea contractantă, -privesc un procedeu caracteristic doar anumitor produse (încalcă prevederile art. 156 (2) Legea nr. 98/2016), -se referă la un efect neprevăzut pentru un produs dezinfectant (degresarea pielii) (și chiar este contradindicat, uscarea pielii fiind o consecinţă indezirabilă a utilizării oricărui produs pentru piele). 2.2.3.4. Întrucât Autoritatea nu este clară în ce priveşte tehnica de aplicare a produsului (prin frecare sau prin spalare), dar având în vedere că, la lotul 2, a solicitat un produs utilizat prin spălare, contestatorul pornește de la premisa că doreşte să achiziţioneze un produs utilizabil prin frecare. În această ipoteză, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinţei Să fie pe baza ele clorhexidina 2% și alcooli 70%, în sensul „Sa fie pe baza de alcooli în proporţie de 60 – 80%. Solicitarea contestatorului are în vedere: -prevederile ANEXEI nr. 3 la ORDIN: „ART. 3 Procedurile pentru igiena mâinilor sunt: c) dezinfecţie igienică prin frecare cu soluţie hidroalcoolică; e) dezinfecţie chirurgicală prin frecare cu soluţie hidroalcoolică.” (adică, indiferent de nivelul dezinfecției, compoziţia produsului trebuie să fie bazată pe alcooli); -recomandarea din „Ghidul OMS privind igiena mâinilor în unităţile medicale”, p.34 - „Activitatea antimicrobiană a alcoolilor rezultă din capacitatea acestora de a denatura proteinele. Soluţiile de alcooli care conţin 60-80% sunt cele mai eficiente, cele cu o concentraţie mai mare având o eficienţa mai scăzută. Acest paradox rezultă din faptul că proteinele nu sunt uşor de denaturant în absenţa apei." În sine stabilirea la valoare fixă a unei cerinţe de compoziţie a unui dezinfectant este un indiciu de dirijare a atribuirii contractului către acei producători care întrunesc această condiţie exclusivă, ceilalţi producători având produse de aceeaşi calitate/eficiență - nu însă și compoziţia astfel stabilită de Autoritate - fiind excluşi în mod injust de la procedura de atribuire. Contestatorul susține că autoritatea contractantă încalcă astfel (din nou) prevederile art. 156 (2) Legea nr. 98/2016. Pagina 10 din 89

În sensul admiterii cererii sale similare, contestatorul indică decizia CNSC nr. ......22.03.2023, p.16-17. În ipoteza în care Autoritatea susţine că doreşte să achiziționeze un produs utilizabil prin spălare, contestatorul solicită obligarea sa la modificarea aceleiaşi cerinţe Să fie pe baza de clorhexidina 2% și alcooli 70%. în sensul „Sa fie pe bază de clorhexidină”, cu motivarea de mai sus pct. 2.2.2.4. 2.2.4. LOTUL 4 - Covoraşe decontaminante 2.2.4.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei: Compoziția covoraşului să prezinte aditivi antimicrobieni pe bază de ioni de argint, în sensul eliminării sintagmei „pe baza de ioni de argint”. Se arată că nu există vreo prevedere tehnică și/sau juridică care să impună o anumită compoziţie a dezinfectantului impregnator al covoraşului. Fiind o indicaţie a unui procedeu caracterizând anumite produse, contestatorul apreciază că autoritatea contractantă încalcă (din nou) prevederile art.156 (2) din Legea nr.98/2016. Contestatorul apreciază că important este efectul decontaminant solicitat de Autoritate, iar nu compoziţia produsului dezinfectant impregnator (fireşte, atât timp cât acesta nu conţine substanțe interzise a fi folosite în spaţiul UE). 2.2.4.2. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la completarea și modificarea cerinţei: Să prezinte testare conf. ISO 22196 (Escherichia coli, MRSA), în sensul înlocuirii tulpinii de testare MRSA cu Staphylococcus aureus și al adăugării sintagmei finale „sau echivalent”. Potrivit standardului ISO 22196, p. 2, cele două tulpini menționate de contestator Escherichia coli și Staphylococcus aureus sunt stabilite cu caracter exclusiv a face dovada eficacității BACTERICIDE. Table 1 — Bacterial strains to be used Name Strain ATCC 6538P CIP 53.156 Staphylococcus aureus DSM 346 NBRC 12732 NCIB 8625 ATCC 8739 CIP 53.126 Escherichia colt DSM 1576 NBRC 3972 NCIB 8545 Potrivit art.156 (1) lit.b) din Legea nr. 98/2016, „(1) Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de la nivel naţional, în măsura în care sunt compatibile cu actele normative adoptate la nivelul Uniunii Europene, specificaţiile tehnice se stabilesc în una dintre următoarele modalităţi: Pagina 11 din 89

b) prin trimitere la specificaţii tehnice şi, ca ordine de prioritate, la standarde naţionale care transpun standarde europene, evaluări tehnice europene, specificaţii tehnice comune, standarde internaţionale, alte sisteme de referinţă tehnice instituite de către organismele de standardizare europene sau, în lipsa oricărora dintre acestea, la standarde naţionale, la agremente tehnice naţionale sau specificaţii tehnice naţionale referitoare la proiectarea, calcularea şi execuţia lucrărilor şi la utilizarea produselor; flecare trimitere este însoţită de menţiunea "sau echivalent"; Autoritatea contractantă făcând trimitere la un standard internațional (ISO 22196), contestatorul opinează că trebuie obligată a adăuga menţiunea „sau echivalent”. 2.2.4.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Produsul sa fie testat împotriva staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, acinobacter baumanii, klebsiella pneumoniae, enterococcus faecium, listeria monocytogenes, SARS-COV-2, dovada eficacității produsului trebuind să fie făcută conform standardului ISO 22196 (adică pe tulpinile Escherichia coli și Staphylococcus aureus) - cerinţa caietului de sarcini/lot. Contestatorul este de părere că, odată îndeplinită dovedirea eflcacității potrivit chiar standardului impus de Autoritate, orice altă cerinţă privitoare la metodologia de testare a eflcacității (în speţă, prin impunerea și a altor tulpini de testare decât cele prevăzute în standardul ISO 22196) devine inutilă și restrictivă. 2.2.5. LOTUL 5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecția suprefețelor 2.2.5.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea spectrului de activitate microbicidă actual: •Bactericidă: EN13727 (2,1), timp de contact maxim 30 min, reducere Ig. >/= 5,0; •Fungicida:

EN13624

(Candida

albicans

+

Aspergillus niger/brasitiensis) (2,1), timp de contact maxim 30 min, reducere lg, >/= 4,0; •Micobactcricidă: BN 14348 (Mycobacterium terrae + Mycobacterium avium) (2, J), timp de contact 60 min., reducere Ig. >/= 4,0 •Virucidă: BN 14476 (2, î), timp de contact maxim 15 min, reducere Ig. >/= 4,0; •Sä fie eficient împotriva MRSA, în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală pe cale aeriană - p.20 - adică toate eficacitățile microbicide dorite de autoritatea contractantă trebuie să fie dovedite conform standardului EN 17272. Contestatorul afirmă că Standardul EN 17272 se referă la produsele chimice dezinfectante difuzate pe cale aeriană în forma gazoasă, vaporizată și/sau aerosolizată. Cerinţa autorității contractante este ca produsul să fie „de tip aerosol”. În ce priveşte structura spectrului de activitate, contestatorul susține că acesta trebuie ajustat în funcţie de necesitățile Autorității în ce priveşte nivelul dezinfecției ce urmăreşte a se realiza, ținând cont fireşte de Pagina 12 din 89

definiţiile legale ale acestor niveluri de dezinfecție, prevăzute de art. 1l lit. d)-f) ANEXA nr. 1 la ORDIN. 2.2.5.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea cerinţei Conform fişei de securitate, produsul gata de utilizare să nu fie catalogat ca produs coroziv, în sensul că „produsul gata de utilizare” este cel rezultând în urma începerii procedurii de difuzare - căci numai acesta este cel ce intră în contact cu mediul înconjurător, respectiv cu suprafeţele suport al dezinfecției. Produsul aflat în interiorul recipientului, chiar dacă ar fi descris în FISA CU DATE DE SECURITATE ca fiind coroziv, nu intră în contact cu mediul, astfel încât nu produce efectul pe care autoritatea contractantă doreşte să-l prevină. Contestatorul relevă confuzia terminologică făcută de Autoritate - datele furnizate de FISA DE SECURITATE privesc produsul așa cum este livrat, iar nu cum este utilizat; potrivit ANEXEI II (GHID PENTRU ÎNTOCMIREA FIŞELOR CU DATE DE SECURITATE) a Regulamentului REACH (CE) 1907/2006 modificat prin Regulamentul (UE) 2020/878, întocmirea FISEI CU DATE DE SECURITATE are în vedere produsul așa cum este ambalat și furnizat: „9.1. Informaţii generale Aspect Se indică starea fizică (solid, lichid, gaz) şi culoarea substanţei sau a preparatului sub forma în care este livrat." 2.2.5.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor: Produsul să fie sub forma unui recipient de unică folosinţă, care, odată declanşat, să se disperseze automat și în totalitate, în maxim 1 minut. Produsul să se golească complet, prin intermediul unei, valve. întrucât privesc aparatul de difuzare a produsului, iar nu produsul în sine. Contestatorul arată că nu aparatul de difuzare constituie obiectul achiziţiei, dar modul în care aparatul interacționează cu produsul chimic pe care trebuie să-l difuzeze este dovedit prin parcurgerea testărilor prevăzute de standardul EN 17272. Deci, dacă există dovada efîcacității sistemului DEZINFECTANT- DISPOZITIV, procurată de testările conform standardului EN 17272, atunci specificaţiile tehnice detaliate privind DISPOZITIVUL sunt inutile în opinia petentului. În acest sens, contestatorul indică decizia CNSC nr. ...../07.11.2022, p. 12-13. Contestatorul subliniază continua încălcare a prevederilor art. 156 (2) din Legea nr. 98/2016 și în acest caz, Autoritatea stabilind o soluţie de difuzare a produsului caracteristică doar anumitor produse (in conjuncţie cu anumite dispozitive de difuzare) și favorizând astfel pe respectivii operatori economici. Pagina 13 din 89

2.2.5.4. Cu aceeaşi bază de fundamentare, contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Modalitate de ambalare: recipient de 50-75ml. Se reține că dimensiunea ambalajului este stabilită de autoritatea contractantă în funcţie de produsul (și dispozitivul de difuzare a acestuia) către care dirijează atribuirea acordului cadru al lotului. 2.2.5.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Gazul dispersat sa fie ecologic, ca fiind insuficient de precisa (conținut, dovedire) spre a asigura o ofertare și evaluare obiectivă. Contestatorul are în vedere prevederea cu valoare de principiu din art. 189 (1) Legea nr. 98/2016: „ART. 189 (1) Autoritatea contractantă nu are dreptul de a utiliza factori de evaluare care să conducă la o libertate de apreciere nelimitată”. 2.2.5.6. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Să nu conţină peroxid de hidrogen, acid peracetic, fenoli, clor, întrucât nu există nicio prevedere de ordin tehnic și/sau juridic care să impună o anumită compoziţie a unui produs chimic destinat dezinfecției suprafeţelor în aria medicală. Atât timp cât substanțele active aflate în compoziţia unui asemenea produs chimic nu sunt interzise în spaţiul UE, iar un asemenea produs îndeplineşte toate celelalte cerinţe/specificaţii tehnice, contestatorul apreciază că eliminarea sa din competiție este vădit nelegală. Contestatorul susține că substanțele active pe care le interzice autoritatea contractantă a se afla în compoziţia produselor ce-i vor fi oferite la lotul 5 nu sunt interzise de legislaţia UE aplicabilă. 2.2.5.7. Contestatorul apreciază că intentia Autorității de a atribui acordul cadru unui operator economic favorit este arătată și de modul în care ar urma să se facă analiza comparativă a preţului ofertelor: Preţul ofertat va fi: preţul pe flacon unica folosinţa Se constată că preţul se compară în raport de ambalajul produsului, iar nu în raport de produsul propriu-zis (dimensiunea ambalajului fiind probabil considerată de Autoritate drept probă de foc - oricum ultima din barajul creat prin celelalte prevederi ale caietului de sarcini la lot - peste care nu poate trece decât produsul favorit). Contestatorul solicită obligarea Autorității la înlocuirea acestei analize comparative cu una axată pe eficiența achiziţiei, având în vedere PREŢUL PER CANTITATEA DE DEZINFECTANT NECESARA PENTRU DEZINFECTAREA UNUI M.C. DE VOLUM ÎNCĂPERE.  2.2.6. LOTUL 6 - Şervetele pentru dezinfecția suprafeţelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli 2.2.6.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru activitățile microbicide din spectrul de activitate actual prin menţionarea marjei prevăzute de fiecare standard specializat -adică între 1 și 5 minute; astfel, eficacitatea produsului solicitat respectă prevederile legale aplicabile, iar participarea la competiţie se lărgeşte. Pagina 14 din 89

Arată petentul și că, în cazul activității MICOBACTERICIDE dovedite conform standardului EN 14348, timpul de 5 minute este prevăzut cu titlu de testare adiţională - și este cel mai redus timp de contact prevăzut pentru această eficacitate - p.35 STANDARD. Ori, dacă se are în vedere concluzia întemeiată a C.A. PLOIEȘTI (dec. nr. 66/19.01.2023, dosar nr. 1125/42/2022, p.4) Dezinfecţia, ca proces complex, se încheie doar după scurgerea timpului de contact cel mai lung prevăzut de unul dintre standardele specializate implicate, atunci proporționalitatea și rezonabilitatea cererii petentului este evidentă în opinia sa: indiferent dacă produsul realizează celelalte eficacități la timpi de sub 5 minute, totuşi procesul de dezinfecție nu se va încheia decât după scurgerea timpului de contact al eficacității MICOBACTERICIDE de 5 minute. Contestatorul arată că, restrictionarea participării la competiţie prin stabilirea unor timpi de contact ficşi (chiar în interiorul marjelor prevăzute de standardele specializate) - probabil sub motivul asigurării unei rapidități a producerii dezinfecției - se vădeşte, sub acest unghi de abordare, lipsit de raţiune. 2.2.6.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţelor de testare prin eliminarea dintre microorganismele de testare menționate de Autoritate în parantezele adiacente eficacităților BACTERICIDA EN 13727 și LEVURICIDA EN 13624 a bacteriilor Escherichia coli și Klebsiella pneumonis, respectiv Candida auris, întrucât acestea nu sunt prevăzute ca tulpini obligatorii de testare de metodologiile standardelor invocate de autoritatea contractantă pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor cu acţiune mecanică în aria medicală. Potrivit standardului EN 13727, aceste tulpini obligatorii de testare sunt (p.26 STANDARD): Staphylococcus aureus ATCC 6S38 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Enterococcus hirae ATCC 10541 Potrivit standardului EN 13624, aceste tulpini obligatorii de testare sunt (p.30 STANDARD): yeasticidal activity: only Candida albicans ATCC 10231 or fungicidal activity: Candida albicans ATCC 10231 and Aspergillus brastfiensis ATCC 16404 2.2.7. LOTUL 8 - Produs cu efect dezinfectant și proprietăți de curățare și distrugere a biofilmului, pentru țevi de scurgere 2.2.7.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă cu cel prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției conductelor acvifere - p.20 - adică activitate BACTERICIDA împotriva bacteriei Legionella, dovedită prin testare conform standardului EN 13623. 2.2.7.2. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei Pagina 15 din 89

Sa prezinte pH cat mai posibil spre zona neutra pentru a preveni corodarea suprafeţelor de contact, întrucât, pe de o parte, nu există vreo prescripţie tehnica sau juridica în acest sens, iar pe de alta parte, coroziunea este un proces ce afectează suprafeţele din metal (ori, in prezent, conductele sunt confecţionate in marea lor majoritate din materiale plastice rezistente la procesele distructive ce ar f! generate de o anume aciditate sau bazicitate a produsului ce este tranzitat prin respectivele conducte). Consideră petentul că mult mai eficientă este solicitarea ca ofertanții să prezinte testări emise de laboratoare acreditate privind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele posibil a fi folosite la confecţionarea conductelor din incinta Autorității (dacă aceasta va refuza să indice care sunt respectivele materiale). Se menționează că o asemenea cerere este deplin în concordanță cu prevederile ORDINULUI - art.18 lit. d) ANEXA nr. 1: „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza;". 2.2.7.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor: Forma de condiţionare produs: doze unice sub forma de granule efervescente, pentru o uşoară administrare. Modalitate de ambalare: minim 20 plicuri per cutie. întrucât sunt fără legătură cu eficacitatea produsului și indică caracteristici ale unor produse favorizate astfel de Autoritate (stare solidă, acţiune prin efervescență, ambalare în plicuri - cu o capacitate nedefinită). Se menționează că autoritatea contractantă încalcă din nou prevederile art.156 (2) Legea nr. 98/2016. 2.2.7.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Sa fie produs gala de utilizare, întrucât din chiar conținutul caietului de sarcini al lotului rezultă că produsul urmează a se dizolva spre a fi „administrat". 2.2.7.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea actualei formule de analiză comparativă a preţului ofertelor - Analiza comparativi va avea în vedere preţul pe buc, (nu se stie care este „,bucata" pentru care trebuie sa se faca oferta de pret, in condiţiile in care candidatul cel mai probabil la definirea „bucăţii" mentionata acum de Autoritate este PLICUL, cu o capacitate neprecizata de continut) în sensul „Analiza comparativa va avea in vedere preţul unui litru soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie la care este realizat spectrul microbicid solicitat" Contestatorul subliniază că nu cantitatea este importantă, ci calitatea produsului - cu cât un produs concentrat produce mai multă soluţie, cu atât mai eficient este în realizarea dezinfecției. 2.2.8. LOTUL 9 - Dezinfectant de nivel înalt cu utilizare în maşini de spălat și dezinfectat endoscoape Wassenburg W440 2.2.8.1. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Sa fie compatibil cu maşini de spalat si dezinfectat endoscoape Wassenburg W440. Operatorul trebuie să demonstreze conformitatea cu Pagina 16 din 89

cerinţa impusă în specificaţia tehnică indicând în mod obligatoriu documentul producătorului. Pentru a justifica această cerinţă, autoritatea contrcatantă trebuie obligată: -să facă dovada (în condiţii de contradictorialitate) deţinerii legale a maşinilor de spalat WASSEMBURG W440; -să facă dovada (în condiţii de contradictorialitate) că producătorul acestor maşini de spălat impune utilizarea doar a anumitor dezinfectanți, anume precizaţi de acesta.

Contestatorul arată că, pentru dezinfecția de nivel înalt a dispozitivelor medicale, ORDINUL nu prevede utilizarea unor dezinfectanți anume. Iar producătorii de dezinfectanți pentru utilizare în maşini de spălat și dezinfectat dispozitive medicale nu produc pentru anume tip de maşini. 2.2.8.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la precizarea actualului spectru de activitate: Sa prezinte eficacitate Bactericidă, fungicidă, mycobactericidă, virucidă, sporicidă, în sensul prevăzut de STANDARD și de ORDIN pentru un produs destinat dezinfecției (de nivel înalt) a instrumentarului - p.22 STANDARD, respectiv art. 1 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN („d) dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor şi a majorităţii sporilor bacterieni."). Adică: BACTERICID - EN 13727, EN 14561 FUNGICID - EN 13624, EN 14562 MICOBACTERICID - EN 14348, EN 14563 VIRUCID (deplin) - EN 14476, EN 17111 SPORICID (deplin) - EN 17126. 2.2.8.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor Să fie pe bază de acid peracetic - 11,5%, Să nu conţină aldehide și săruri cuaternare de amoniu. întrucât încalcă accesul egal la procedură prin favorizarea produselor având compoziţia solicitată de autoritatea contractantă. Nu exista prescripţii tehnice și/sau juridice care să impună o anumită compoziţie a unui produs chimic destinat dezinfecției instrumentarului prin utilizarea maşinilor. Nu exista prevederi ale legislaţiei UE care să interzică prezența substanţelor active indicate de Autoritate în compoziţia unui produs chimic destinat dezinfecției instrumentarului prin utilizarea maşinilor. Atât timp cât produsul ofertat satisface toate celelalte cerinţe ale caietului de sarcini al lotului - în primul rând pe cele privitoare la eficacitatea sa - eliminarea sa din procedură pentru prezentarea unei compoziţii diferite de cea cerută de Autoritate este nelegală. Petentul apreciază că cerinţele criticate încalcă cu evidență prevederile art. 156 (2) din Legea nr. 98/2016. 2.2.8.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: Pagina 17 din 89

Să poată fi folosit pentru pre-curațare și dezinfecție, ca flind inutilă, în cadrul caietului de sarcini/lot Autoritatea pretinzând în mod repetat: Să realizeze atât curăţare, cât și dezinfecție. Să poată fi folosit la curățarea automată a instrumentelor și endoscoapelor flexibile în maşinile de spălat și dezinfectat instrumentar din posesia spitalului. Contestatorul subliniază că precurățarea este definită legal (art. 1 lit. b) ANEXA nr. 1 la ORDIN) ca fiind „b) precurăţare - etapa prealabilă curăţării care se aplică instrumentarului şi echipamentelor murdărite excesiv cu sânge, spută, materii fecale sau alte fluide biologice, efectuată imediat după utilizare, în zona de îngrijire a pacientului” - rezultând că această operaţiune se efectuează manual, imediat după utilizarea dispozitivului medical, în zona de îngrijire a pacientului (ori, în această zonă nu se află amplasate maşinile automate de spălare și dezinfecție). 2.2.8.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Conform fişei de securitate, produsul concentrat să nu fie catalogat ca produs coroziv. Așa cum arată în continuare caietul de sarcini/lot, cerinţa adecvată este: Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, completată cu sintagma „si necoroziva" (în soluţia gata de utilizare) - întrucât soluţia rezultată din diluția produsului concentrat este care intră în contact cu mediul exterior ambalajului în care se afla iniţial acesta. 2.2.8.6. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţei: Să poață fi folosit cu instrumente chirurgicale din inox, titaniu, crom- nichel, cupru placate, metale grele etc, Cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele descrise de Autoritate. Asemenea cerinţa este întemeiata pe dispoziţiile art. 18 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN: „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza.” 2.2.8.7. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor pH 2,7. Densitate 1,1 g/cm3. care sunt lipsite de legătură cu eficacitatea și funcționalitatrea produsului, ci doar cu ale unui anumit produs, favorizat de Autoritate. În sensul eliminării unor asemenea cerinţe care, și prin „exactitatea/precizia" lor, determină înlăturarea participării la procedura de atribuire a tuturor celorlalte produse cu egală vocaţie la atribuire, contestatorul citează din decizia CNSC nr. ..../25.08.2022, p. 16: „-eliminarea specificaţiilor tehnice din caietul de sarcini lotul 1: „PH In utilizare: 7-8 Culoare: incolor PH valoare (20°C) concentrate: între 9-10 Pagina 18 din 89

Densitate (20°C): < 1 gr/cm3," Se apreciază că aceste caracteristici nu au legătură cu eficienţa dezinfectantului şi a operaţiunii de dezinfecţie şi, constituind elemente proprii unui/unor produse/ constituie o măsură de dirijare a atribuirii contractului, respectiv de restricţionare a competiţiei. În legislaţia specifică nu există nicio normă tehnică şi/sau juridică care să lege achiziţionarea şi utilizarea unui dezinfectant pentru suprafeţe de asemenea caracteristici. Prin urmare, Consiliul va admite critica şi va dispune eliminarea din caietul de sarcini a specificaţiilor tehnice sus menţionate.” 2.2.9. LOTUL 11 - Dezinfectant lichid pentru dezinfectarea mecanică, termochimica a endoscoapelor flexibile și a accesoriilor pentru maşina Olympus Mini Etd 2.2.9.1. Întrucât autoritatea contrcatantă solicită demonstrarea compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, contestatorul solicită: -obligarea sa la dovedirea (în condiţii de contradictotialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, petentul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini. 2.2.9.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei Produsul să fie însoțit de fișa tehnică originală în traducere legalizată, de certificate de calitate ISO, iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE; în sensul: -inlocuirii sintagmei „in traducere legalizata" cu sintagma „in traducere autorizata" (notarizarea semnăturii traducătorului este o procedură care complică constituirea dosarului, iar procedura în fața autorităților statului prevede depunerea de traduceri autorizate - art.4 (2) OMS nr.10/2010); -precizării sintagmei „certificate de calitate ISO” (care trebuie să se refere la PRODUS, care este un dezinfectant) sau eliminării acesteia; -elminarii sintagmei iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE; și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN: „a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. Pagina 19 din 89

1.223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la Ut a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” 2.2.9.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţelor Să nu fie coroziv și să nu aibă efect distructiv asupra suportului; Să fie compatibil cu aparatura de endoscopie digestivă; Cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de Autoritate. Asemenea cerinţă este întemeiată pe dispoziţiile art. 18 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN: „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza.” 2.2.9.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor Să posede certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, pentru maşini automate tip MINI-ETD Olympus; Să posede referat tehnic și buletin de analiză privind activitatea dezinfectantă, emis de institutele de sănălate publică autorizate; și înlocuirea lor cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN, citate mai sus. Contestatorul subliniază că niciuna dintre cerinţele atacate nu mai au temei legal.  2.2.9.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea spectrului de activitate microbicidă: Să posede un spectru larg de acţiune: bactericid, fungicid, vinicid, (să inactiveze/disirugă HBV/HIV) și tuberculocid timp de acţiune 45 de minute în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției instrumentarului în aria medicală - p.22 - Instrument desinfection- Ajustat în sensul prevăzut de definiţia legală a dezinfecției de nivel mediu/intermediar (art. 1 lit. e) ANEXA nr. 1 la ORDIN - „e) dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează Pagina 20 din 89 European Standards to be passed Bactericidal activity EN 13727 (2/1), EN 14561 (2/2) Yeasticidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) Additional European Standards Fungicidal activity EN 13624 (2/1), EN 14562 (2/2) Tuberculocidal / Mycobactericidal activity EN 14348 (2/1), EN 14563 (2/2) Virucidal activity against enveloped viruses / Virucidal activity EN 14476 (2/1), EN 17111 (2/2) Sporicidal activity against C. diffj Sporicidal activity EN 17126 (2/1)

distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;” - Rezultând următorul spectru de activitate: BACTERICID - EN 13727, EN 14561 FUNGICID - EN 13624, EN 14562 MICOBACTERICID - EN 14348, EN 14563 VIRUCID (deplin) - EN 14476, EN 17111 Contestatorul opinează că se impune totodată eliminarea cerinţei de timp global de acţiune (de 45 minute), cerință/noțiune inexistentă în legislaţia tehnică și juridică a domeniului; durata de producere a efectelor solicitate de Autoritate fiind cea indicată de metodologia fiecărui standard specializat. În acest sens, petentul citează din: -decizia CNSC nr. ..../10.04.2023, p.21: In ceea ce priveşte activităţile microbicide solicitate pentru produsa achiziţionat în cadrul lotului nr. 6, Consiliul constată că fiecare dintre standardele aplicabile pentru dovedirea acestora precizează un timp de acţiune în care se produce efectul microbicid solicitat (tabelele 2, 3, 4, 5 şi 6 din standardul EN 14885:2022). Cu toate acestea, autoritatea contractantă a stabilit şi un timp global de acţiune, neprevăzută în standardul EN 14885:2022, neputând fi confirmat prin testările descrise de acest standard, acestea fiind efectuate în conformitate cu metodologia de testare prevăzută în cadrul fiecărui standard în parte. Mai mult, timpul de contact prevăzut de unele dintre standardele precizate în tabelui 1 din standardul EN 14885:2022 (cum ar fi timpul de 60 de minute precizat în standardul EN 14348, a cărui respectare

este

necesară

în

vederea

dovedirii

efectului micobactericid/tuberculocid) este mai mare decât timpul minim impus de autoritatea contractantă pentru întregul spectru de activitate (respectiv 15 minute). Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate microbicidă, timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid. -decizia C.A. CLUJ nr. 201/09.02.2023 (dossat nr. 1370/33/2022), p.5: Astfel, în acord cu cele susţinute de petcntî. Curtea constată că fiecare efect microbicid este evaluat de standardul specializat corespunzător, acesta fin urmă având propria metodologie de testare/evaluare. Prin urmare, nu se poate impune un timp global de acţiune, pe întregul spectru de activitate mîcrobicidă. timpul de contact putând fi abordat doar din punctul de vedere al fiecărui efect microbicid. Aşa fiind. Curtea constată întemeiată şi această critică, autoritatea contractantă urmând a fi obligată îa eliminarea acestei cerinţe. 2.2.9.6. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie. prin adăugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care acoperă întreaga activitate microbicidă solicitată”. Pagina 21 din 89

Contestatorul este de părere căp sunt puse astfel în valoare atât componenta de eficiență economică a evaluării (diluția cea mai mică asigură o asemenea eficiență economică ridicată), cât și cea socială (acoperirea întregii activități microbicide solicitate asigură scopul social al achiziţiei - realizarea dezinfecției în parametrii legali). 2.2.10. LOTUL 12 - Detergent lichid pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus 2.2.10.1. Întrucât Autoritatea solicită demonstrarea compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, contestatorul solicită: -obligarea sa la dovedirea (iî condiţii de contradictorialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, petentul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini.  2.2.10.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei Produsul să fie însoțit de fișa tehnică originală în traducere legalizată de certificat de calitate ISO, iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE; în sensul: -înlocuirii sintagmei „in traducere legalizata" cu sintagma „in traducere autorizata" (notarizarea semnăturii traducătorului este o procedură care complică constituirea dosarului, iar procedura în fața autorităților statului prevede depunerea de traduceri autorizate - art.4 (2) OMS nr.10/2010); -precizării sintagmei „certificate de calitate ISO” (care trebuie să se refere la PRODUS, care este un detergent) sau eliminării acesteia; -elminarii sintagmei iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE; și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN. 2.2.10.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţelor Să nu fie coroziv și să nu aibă efect distructiv asupra suportului, să fie compatibil cu aparatura de endosoopie digestivă cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de Autoritate. Asemenea cerinţa este întemeiată pe dispoziţiile art. 18 lit. d) ANEXA nr. 1 la ORDIN (aplicabile pentru identitate de raţiune): „Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele: d) compatibilitatea cu materialele pe care se vor utiliza 2.2.10.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Să posede certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, compatibil cu maşini automate tip MINI-ETD Olympus; Pagina 22 din 89

și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN, citate mai sus. Se apreciază că cerinţa atacată nu are temei legal. 2.2.10.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei Să nu fie toxic pentru mucoasa digestivă; întrucât nu poate exista un contact direct între produsul solicitat și mucoasa digestivă (decât în cazul în care s-ar încălca instrucţiunile de folosire ale producătorului). Cerinţa este inutilă în opinia contestatorului și, cum dovada faptului negativ este întotdeauna greu de efectuat, devine o piedică în calea accesului la competiție.  2.2.10.6. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de soluţie. prin adaugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului". Contestatorul afirmă că sunt puse astfel în valoare atât componenta de eficiență economică a evaluării (diluția cea mai mică asigură o asemenea eficiență economică ridicată), cât și cea socială (se asigură scopul social al achiziţiei - realizarea curăţării în parametrii legali, care fac trimitere la „respectarea tuturor recomandărilor producătorului;” - art. 5 lit. a) ANEXA nr. 1 la ORDIN). 2.2.11. LOTUL 14 - Detergent pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus 2.2.11.1. Întrucât Autoritatea solicită compatibilitatea produsului cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, petentul solicită: -obligarea sa la dovedirea (în condiţii de contradictotialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini. 2.2.11.2. Contestatorul solicită obligarea Autorității la rectificarea probabilei erori materiale din cuprinsul cerinţei 1 bidon să conţină minim 5 litri de dezinfectant compatibil cu aparatura din dotarea spitalului, termenul „DEZINFECTANT" trebuind să fie înlocuit prin „DETERGENT".  2.2.11.3. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea enunţului Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unități sanitare în vigoare, întrucât DETERGENTII nu sunt PRODUSE BIOCIDE, iar reglementarea acestora din urmă nu se extinde și asupra lor. Potrivit ANEXEI V la REGULAMENTUL UE nr.528/2012, „ANEXA V Pagina 23 din 89

TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare”. 2.2.11.4. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea enunţului Produsele încadrate ca dispozitive medicale vor prezenta declarație de conformitate și marcaj CE, în sensul prevăzut de art. 6 (3) ORDIN, citate mai sus. 2.2.11.5. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie, prin adăugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului". Contestatorul afirmă că sunt puse astfel în valoare atât componenta de eficiență economică a evaluării (diluția cea mai mică asigură o asemenea eficiență economică ridicată), cât și cea socială (se asigură scopul social al achiziţiei - realizarea curăţării în parametrii legali, care fac trimitere la „respectarea tuturor recomandărilor producătorului;” - art. 5 lit. a) ANEXA nr. 1 la ORDIN). Pentru motivele aratate, contestatorul solicită admiterea contestației. Prin adresa nr. ..., înregistrată la Consiliu sub nr. ..., autoritatea contractantă formulează Punct de vedere la contestația depusă de ......... SRL, în referire la loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14, precizând că a respectat prevederile legale din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 395/2016 cu modificările şi completările ulterioare, precum şi principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, prevăzute la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, şi consideră că nu sunt necesare măsuri de remediere. A. Cu privire la criticile aduse asupra subpunctelor 2.1.1. şi 2.1.2.: Contrar celor susținute de contestator, autoritatea contractantă susține că a întocmit caietul de sarcini raportându-se la normele naţionale şi europene în vigoare. Toate standardele EN solicitate în caietul de sarcini, precum şi timpii şi condiţiile de testare, au fost întocmite prin raportare la norme internaţionale (ISO, EN etc.), îndeosebi EN 14885, astfel încât să reflecte necesităţile autorității contractante. Mai mult decât atât, așa cum se arată și în Decizia CNSC nr. ....30.05.2023 - pag 26-27, fără ca un standard european să fie prevăzut într-o Lege Naţională sau Ordin de ministru, "Consiliul reţine că în materia standardizării, atât legislaţia naţională, cât şi cea europeană, stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor", precum şi "Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022 nu poate fi considerată obligaţie legala în cazulprezentei proceduri astfel cum neîntemeiat susţine contestatorul, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere, sau de a nu îl prelua deloc". Pagina 24 din 89

În ceea ce priveşte raportarea la Ord. 1761/2021 "pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia", Autoritatea opinează că acest Ordin reglementează modalităţile şi normele de efectuare a curăţeniei, dezinfecţiei şi sterilizării în unităţi sanitare, nicidecum modalitatea de organizare a procedurilor de achiziţii publice sau de întocmire a caietului de sarcini. În acest sens, autoritatea contractantă dă citire din aceeaşi Decizie CNSC, pag. 30 "Consiliul reţine că solicitarea contestaiorului de menţionare a Ordinului nr. 1761/2021 nu este în concordanţă cu scopul pretins de acesta, deoarece existenţa a 2 seturi de instrucţiuni (unul generic constând în menţionarea Ordinului nr. 1761/2021 şi altul particularizat la nivel de specificaţii tehnice pe fiecare produs) conduce în realitate la crearea de ambiguităţi între cele 2 versiuni de cerinţe şi la posibilitatea interpretării eronată a cerinţelor de către diferiţi ofertanţi în activitatea de elaborare a ofertelor şi/sau comisia de evaluare pe parcursul evaluării ofertelor." Aşadar, Autoritatea consideră că nu se impune aducerea de completări sau modificări a documentaţiei de atribuire. B. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.1. - lotului 1 - „Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe bază de peroxid de hidrogen", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.1.1.: Contestatarul încearcă, prin tertipuri, să inducă în eroare Consiliul, presupunând că lotul 1 urmăreşte achiziţionarea unui produs destinat dezinfecţiei instrumentarului medical. În realitate, din specificaţiile lotului, reiese fără urmă de îndoială că la acest lot se vizează un produs pentru dezinfecţia suprafeţelor mici şi a dispozitivelor medicale neinvazive (precum paturi spital, mese operaţie, ecografe etc.). Autoritatea contractantă a folosit sintagma "dispozitive medicale neinvazive" pentru a indica faptul că la acest lot se admit atât produse încadrate ca biocide, cât şi produse încadrate ca dispozitive medicale. Instrumentarul medical la care se refera contestatarul, face parte cu predilecţie din clasa dispozitivelor medicale invazive, întărind argumentul că acest lot nu este destinat dezinfecţiei instrumentarului medical. Referitor la subpunctul 2.2.1.2.: Având în vedere că nu se urmăreşte achiziţionarea unui produs pentru dezinfecţia prin imersie a instrumentarului, Autoritatea susține că specificaţiile tehnice sunt în concordanţă cu tipul de dezinfectant solicitat. În ceea ce priveşte substanţa activă a produsului, autoritatea contractantă precizează că intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante de mai multe tipuri, cu diverse substanţe active, pentru a dispune de alternative, în cazul în care anumite microrganisme dezvoltă rezistenţă la o substanţă activă. Se arată că în momentul de faţă există un acord cadru în derulare pentru dezinfectanţi de suprafeţe/dispozitive medicale neinvazive gata de Pagina 25 din 89

utilizare pe bază de alcooli, astfel că Autoritatea dorește achiziţionarea unui produs pe bază de peroxid de hidrogen, în virtutea raţionamentului expus mai sus. Referitor la subpunctul 2.2.1.3.: Din nou, contestatorul îşi întemeiază criticile în mod eronat, presupunând că la acest lot se impune un dezinfectant pentru instrumentar. Autoritatea subliniază că Standardele cerute în Caietul de sarcini sunt în deplină concordanţă cu standardele EN prevăzute de EN 14885, document pe care autoritatea contractantă l-a consultat la întocmirea specificaţiilor tehnice. C. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.2. - lotului 2 - „Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe bază de clorhexidină 1-2%", punctul de vedere al autorității contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.2.1.: După cum reiese din specificaţiile tehnice, autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care realizează dezinfecţia igienică, şi nu chirurgicală, a mâinilor. Contestatorul caută să impună autorităţii contractante utilizarea unui dezinfectant chirurgical, indiferent de necesităţile acesteia. Contestatarul citează o notă din Anexa 3 din Ordinul 1761/2021, notă incompatibilă cu conţinutul aceluiaşi Ordin, care prezintă indicaţii de utilizare în funcţie de nivelul de risc, dezinfecţia igienică fiind recomandată pentru riscul intermediar. Autoritatea contractantă precizează că urmăreşte achiziţionarea unui produs pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, şi a întocmit un Caiet de sarcini care să reflecte necesităţile sale. Referitor la subpunctul 2.2.2.2.: Având în vedere că se urmăreşte achiziţionarea unui produs pentru dezinfecţia igienică a mâinilor, Autoritatea susține că timpii solicitaţi în caietul de sarcini se încadrează în intervalul prevăzut de EN 14885 pentru acest tip de dezinfecţie, şi anume, între 30 secunde şi 1 minut. Referitor la subpunctul 2.2.2.3.: Cerinţa privind eficacitatea împotriva MRSA este întemeiată pe incidenţa crescută a acestei infecţii în spital, precum şi pe dificultatea tratării acestei infecţii (risc complicaţii, costuri ridicate cu spitalizarea şi medicaţia etc.). Din analiza rezistenţei la antibiotice a hemoculturilor pozitive în cadrul spitalului pe anul 2022, 38% dintre tulpinile de stafilococ auriu identificate din hemoculturile pacienţilor din secţiile non ATI din cadrul spitalului au fost cu MRSA. Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Klebsiella pneumoniae vine ca urmare a adresei transmise de Direcţia de Sănătate Publică nr. 1294/19.01.2023, la care s-a anexat documentul "Informare privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Klebsiella pneumoniae şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico- sanitare", care atenţionează unităţile sanitare la riscul reprezentat de infecţia cu Klebsiella pneumoniae, care, în anul 2020, "reprezenta a doua cauză de decese prin infecţii cu bacterii rezistente la antibiotice " precum și a analizei hemoculturilor pozitive din cadrul spitalului pe anul 2022 unde această bacterie ocupă un loc fruntaş. Pagina 26 din 89

Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii de Candida auris vine ca urmare a adresei transmise de Direcţia de Sănătate Publică nr. 429191/07.12.2022, la care s-a anexat documentul "Informare şi recomandări privind riscul reprezentat de colonizarea/ infecţiile cu Candida auris şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico-sanitare", prin care unităţile sunt informate cu privire la publicarea de către OMS în 25 octombrie 2022, a listei fungilor cu impact major în sănătatea publică, unde Candida auris este introdus în grupul de maximă prioritate, fungi critici, precum şi a prezentei acestui microorganism în hemoculturile positive de la pacienţii imunosuprimaţi din ATI. În documentul anterior menţionat, se indică măsurile necesare a fi aplicate în condiţiile în care se confirmă un pacient cu Candida auris, printre acestea fiind şi măsura de "curăţenie şi dezinfecţie periodică a suprafeţelor şi a echipamentului (inclusiv după externarea pacientului colonizat/infectat cu Candida auris), curăţenia terminală și dezinfecția saloanelor cu dezinfectant pe bază de clor (la o concentraţie de minim 1000 ppm), peroxid de hidrogen, acid peracetic, sau cu alți dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris." Având în vedere că produsul de la acest lot nu este pe bază de clor, peroxid de hidrogen, sau acid peracetic, Autoritatea opinează că se impune achiziţionarea unui produs cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. Referitor la subpunctul 2.2.2.4.: Autoritatea contractantă doreşte un produs pe bază de cel mult 2% clorhexidină şi săruri cuaternare de amoniu, deoarece produsele pe bază de clorhexidină, un conţinut mai mare de clorhexidină (precum clasa de clorhexidină 4%) au efect iritant şi coroziv asupra mâinilor, la utilizare frecventă. Aşadar, încercarea contestatarului de a impune un produs care realizează dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare, coroborat cu eliminarea limitei maxime de clorhexidină din compoziţie, conduce în opinia Autorității, către un produs cu conținut mare de clorhexidină, care are efect coroziv asupra mâinilor, putând determina leziuni la nivelul acestora şi astfel va duce la o scădere a complianţei privind igiena mâinilor crescând astfel riscul de transmitere a germenilor cu ajutorul mâinilor personalului și de dobândire a unei infecţii asociate asistenţei medicale (IAAM). Integritatea barierei cutanată are un rol în controlul infecţiilor, Conform Visscher et al (https://doi.Org/10.1111/j.1468-2494.2012.00733.x), persoanele cu leziuni cutanate au un număr semnificativ mai mare de bacterii (Unităţi formatoare de Colonii) decât cei cu tegumentul normal. Referitor la subpunctul 2.2.2.5.: Cerinţa privind eficacitatea împotriva MRSA este întemeiată pe incidenţă crescută a acestei infecţii în spital, precum şi pe dificultatea tratării acestei infecţii (risc complicaţii, costuri ridicate cu spitalizarea şi medicaţia etc.). Din analiza rezistenţei la antibiotice a hemoculturilor pozitive în cadrul spitalului pe anul 2022, 38% dintre tulpinile de stafilococ auriu identificate din hemoculturile pacienţilor din secţiile non ATI din cadrul spitalului au fost cu MRSA. Cerinţa reflectă problemele cu care se confruntă autoritatea contractantă, deci necesităţile obiective ale acesteia. Pagina 27 din 89

Referitor la subpunctul 2.2.2.6.: Cerinţa privind lipsa de coroziune este întemeiată în opinia Autorității, deoarece dacă un produs are efect coroziv faţă de un metal, atunci acesta poate avea acţiune nocivă/toxică şi asupra unui ţesut viu. Mai mult de atât, pictograma GHS05 (care semnalează efectul coroziv), are în partea dreaptă o imagine cu o mână, confirmând că efectul coroziv asupra metalelor se corelează cu acelaşi efect şi asupra mâinilor. Autoritatea consideră că cerinţa este justificată şi are în vedere siguranţa pacienţilor şi a personalului medical. Referitor la subpunctul 2.2.2.7.: Autoritatea contractantă afirmă că se acceptă certificate sau teste dermatologice emise de institute/organisme independente de producător. Nu se impune modificarea sau completarea cerinţei. Referitor la subpunctul 2.2.2.8.: Dezinfectanţii de mâini sunt produse lichide, gata de utilizare. Analiza comparativă se face, aşadar, având în vedere preţul pe litru gata de utilizare. Autoritatea susține că nu se impune modificarea sau completarea cerinţei. D. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.3. - lotului 3 - „Antiseptic cu efect rapid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidină 2% şi alcooli 70%", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.3.1.: Spectrul biocid solicitat respectă întocmai spectrul prevăzut de EN 14885, nu există niciun temei pentru a opera vreo modificare. Referitor la subpunctul 2.2.3.2.: Efectul la 3 ore este solicitat în caietul de sarcini. Nu se impune nicio clarificare sau modificare. Referitor la subpunctele 2.2.3.3. şi 2.2.3.4.: Specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţii tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a satisface necesităţile acesteia. Cu toate acestea, contestatorul nu respectă dreptul autorităţii contractante de a achiziţiona un "Antiseptic cu efect rapid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidina 2% si alcooli 70%", ci doreşte să o oblige pe aceasta să achiziţioneze un Dezinfectant pentru dezinfecţia mâinilor prin frecare pe bază de alcool 60-80%. Practic, contestatarul încearcă să oblige autoritatea contractantă să achiziţioneze un cu totul alt tip de produs decât cel dorit, deoarece modificările cerute sunt incompatibile cu produsul definit şi cu scopul acestuia. Referitor la subpunctul 2.2.3.5.: Autoritatea susține că cerinţele caietului de sarcini sunt minimale, astfel că un produs care este prevăzut cu dozator este superior calitativ unuia prevăzut doar cu dop picurător, deci dozatorul nu poate constitui motiv de descalificare. E. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.4. - lotului 4 - „Covoraşe decontaminante", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.4.1.: Pagina 28 din 89

Autoritatea afirmă că Ionii de argint conferă efect biocid/decontaminant suprafeţelor tratate, precum şi remanenţă şi stabilitate în timp, ceea ce se urmăreşte prin achiziţia unor covoraşe preimpregnate, gata de utilizare. Aşadar, cerinţa reflectă necesitatea autorităţii contractante. Referitor la subpunctul 2.2.4.2.: Cerinţa privind eficacitatea împotriva MRSA este întemeiată pe incidenţa crescută a acestei infecţii în spital, precum şi pe dificultatea tratării acestei infecţii (risc complicaţii, costuri ridicate cu spitalizarea şi medicaţia etc.). Din analiza rezistenţei la antibiotice a hemoculturilor pozitive în cadrul spitalului pe anul 2022, 38% dintre tulpinile de stafilococ auriu identificate din hemoculturile pacienţilor din secţiile non ATI din cadrul spitalului au fost cu MRSA. Cerinţa: „Să prezinte testare conf. ISO 22196 (Escherichia coli, MRSA)" Se modifică și devine: „Să prezinte testare conf. ISO 22196 (Escherichia coli, MRSA) sau echivalent" Referitor la subpunctul 2.2.4.3.: Din nou, critica contestatorului contravine interesului si necesităţilor autoritătii contractante. Astfel, acesta solicită că produsul NU TREBUIE să prezinte eficacitate împotriva microrganismelor cerute in caietul de sarcini, deşi aceste microrganisme prezintă incidenţă ridicata în cadrul spitalului. F. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.5. - lotului 5 - „Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecţia suprafeţelor", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.5.1.: Standardul EN 17272 a fost introdus pentru prima dată în ediţia 2022 a standardului EN 14885 şi vizează produsele care realizează dezinfecţie aeriană. Produsul de faţă va fi folosit la dezinfecţia suprafeţelor, şi nu a aeromicroflorei. Mai mult decât atât, asa cum se arată și în Decizia CNSC nr. ..../30.05.2023 - pag 26-27, fără ca un standard european să fie prevăzut într-o Lege Naţională sau Ordin de ministru, "Consiliul reţine că în materia standardizarii, atât legislaţia naţională, cât şi cea europeană, stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor", precum şi "Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022 nu poate fi considerată obligaţie legală în cazul prezentei proceduri astfel cum neîntemeiat susţine contestatorul, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere, sau de a nu îl prelua deloc ". Aşadar, în funcţie de propriile necesităţi şi de scopul de utilizare al produselor, autoritatea contractantă poate solicita sau nu standardele EN prevăzute de EN 14885:2022. În cazul de faţă, autoritatea contractantă susține că nu se impune ca standardul EN 17272 să înlocuiască testările EN cerute în caietul de sarcini. Referitor la subpunctul 2.2.5.2.: Cerinţa este foarte clară, produsul în sine este doar gata de utilizare. Autoritatea subliniază că Nu se acceptă produse concentrate, care necesita preparare. Pagina 29 din 89

Referitor la subpunctul 2.2.5.3.: Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care să poată fi pulverizat, fără ca acesta să necesite un nebulizator. Din nou, contestatarul pare că încearcă să schimbe fundamental loturile prezentei proceduri, în cazul de faţă încercând să impună un produs care să se utilizeze cu un nebulizator. Pentru a putea fi utilizat, dezinfectantul trebuie să prezinte un suport. Aşa cum la produsele gata de utilizare pentru suprafeţe se solicita un flacon de unică folosinţă de maxim 1L cu pulverizator, aşa şi la acest lot se solicită un flacon de maxim 75ml, de unică folosinţă, care să disperseze automat substanţa dezinfectantă. Forma de prezentare a produsului nu poate fi separată de substanţa dezinfectantă în sine. Referitor la subpunctul 2.2.5.4.: Aşa cum la produsele gata de utilizare pentru suprafeţe se solicită un flacon de unică folosinţă de maxim ÎL cu pulverizator, aşa şi la acest lot se solicită un flacon de 50-75ml, de unică folosinţă. Cerinţa reflectă necesităţile autoritătii contractante. Referitor la subpunctul 2.2.5.5.: Gazul dispersat trebuie să fie ecologic şi neinflamabil, pentru protecţia mediului înconjurător şi siguranţa pacienţilor şi a personalului medical. Referitor la subpunctul 2.2.5.6.: Substanţele enumerate fie prezintă o toxicitate deosebită pentru pacienţi şi personalul medical (fenoli), fie autoritatea contractantă are deja în derulare contracte pentru produse cu substanţele active respective (peroxid de hidrogen, acid peracetic, clor). Autoritatea afirmă că nu se impune .......... Referitor la subpunctul 2.2.5.7.: Prin această cerinţă, contestatorul demonstrează că se află în eroare cu privire la modul de utilizare al acestui produs, care este un produs destinat dezinfecţiei suprafeţelor, şi nu a aeromicroflorei. Fiind un produs gata de utilizare, analiza comparativă va avea în vedere preţul unui flacon de 50-75ml. G. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.6. - lotului 6 - „Şerveţele pentru dezinfecţia suprafeţelor şi dispozitivelor medicale neinvazive, pe bază de alcooli", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.6.1.: Toţi timpii prevăzuţi în caietul de sarcini respectă întocmai intervalele prevăzute de EN 14885. În ceea ce priveşte standardul micobactericid EN 14348, contestatarul elimină în mod intenţionat din graficul prezentat, remarca de la sfârşit, care atestă ca standardul EN 14348 poate fi folosit pentru a demonstra efectul micobactericid pentru dezinfectanţii de suprafeţe. În acest caz, timpii de contact vor fi adaptaţi în acord cu principiile descrise la EN 13727 si EN 13624 (adică maxim 5 minute). Atâta timp cât timpii permişi sunt de la 1 minut, la 5 minute, autoritatea contractantă urmăreşte să foloseasca produsele cu cea mai rapidă acţiune (adică de 1 minut), având în vedere necesitatea Autorității (existenţa în structura spitalului şi a unor secţii sau structuri cu număr mare de pacienţi, exemplu în cadrul Unităţii de Primiri Urgenţă, unde pentru fluidizarea fluxului şi scăderea la minim a timpilor de Pagina 30 din 89

aşteptare din motive administrative, curăţarea şi dezinfecţia paturilor, scaunelor de tratamente între pacienţi avem nevoie de produse cu eficienţă maximă într-un timp cât mai scurt). Autoritatea contractantă aduce spre ştiinţa Consiliului modul în care contestatarul trunchiază cu rea-credinţă probele administrate spre a-şi susţine criticile. Referitor la subpunctul 2.2.6.2.: Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Klebsiella pneumoniae vine ca urmare a documentului "Informare privind riscul reprezentat de colonizarea/ infecţiile cu Klebsiella pneumoniae şi măsuri recomandate a fi aplicate in unitatile medico- sanitare", primit de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului ........., care atenţioneaza Unităţile sanitare la riscul reprezentat de infecţia cu Klebsiella pneumoniae, care, în 2020, "reprezintă a doua cauză de decese prin infecţii cu bacterii rezistente la antibiotice" precum si a analizei hemoculturilor pozitive din cadrul spitalului pe anul 2022 unde această bacterie ocupă un loc fruntaş. Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Candida auris vine ca urmare a documentului "Informare şi recomandări privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Candida auris şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico-sanitare", primit de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului ........., care, în lista fungilor cu impact major în sănătatea publică, publicată în 25 octombrie 2022 de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, a clasificat Candida auris în grupul de maximă prioritate (fungi critici), precum şi a prezentei acestui microorganism în hemoculturile positive de la pacienţii imunosuprimaţi din ATI. În documentul anterior menţionat, se indică măsurile necesare a fi aplicate în condiţiile în care se confinnă un pacient cu Candida auris, printre acestea fiind şi măsura de "curăţenie şi dezinfecţie periodică a suprafeţelor şi a echipamentului (inclusiv după externarea pacientului colonizat/infectat cu Candida auris), curăţenia terminală si dezinfectia saloanelor cu dezinfectant pe baza de clor (la o concentraţie de minim 1000 ppm), peroxid de hidrogen, acid peracetic, sau cu alti dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. " Având în vedere că produsul de la acest lot nu este pe bază de clor, peroxid de hidrogen, sau acid peracetic, Autoritatea susține că se impune achiziţionarea unui produs cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. H. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.7. - lotului 8 - „Produs cu efect dezinfectant şi proprietăţi de curăţare şi distrugere a biofilmului, pentru ţevi de scurgere", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.7.1.: Solicitarea introducerii normei EN 13623 nu prezintă susţinere legală, acest standard nefiind relevant pentru distrugerea biofilmului din ţevile de scurgere. Referitor la subpunctul 2.2.7.2.: Ţevile sunt în mare parte metalice, iar solicitarea unui produs cu pH neutru, care să nu corodeze, este pe deplin justificată. Referitor la subpunctele 2.2.7.3., 2.2.7.4., şi 2.2.7.5.: Pagina 31 din 89

Specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţii tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Produsul solicitat este unul gata de utilizare, care să nu necesite preparare sau diluare prealabil utilizării sau administrării. Autoritatea susține că Nu se menţioneaza nicăieri în caietul de sarcini sintagma "dizolvare". Din nou, contestatarul solicită fie eliminarea, fie înlocuirea tuturor specificaţiilor tehnice, în încercarea de a-și atribui cât mai multe contracte/loturi. Totuşi, indiferent de cât este de stringentă această dorinţă, nu poate substitui necesităţile obiective ale autoritătii contractante, așa cum au fost enunțate în Caietul de sarcini. I. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.8. - lotului 9 - „Dezinfectant de nivel înalt cu utilizare în maşini de spălat şi dezinfectat endoscoape Wassenburg W440", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.8.1.: Autoritatea contractantă anexează dovada deţinerii de către aceasta a maşinilor de spălat Wassenburg W440. Menţionează Autoritatea că această maşina automată prezintă un sensor care citeşte un cod de bare. Dacă acest cod nu este acceptat de producător, maşina de spălat nu porneşte. Referitor la subpunctul 2.2.8.2.: Aşa cum se arată şi în Decizia CNSC nr. .....30.05.2023 - pag 26-27, fără ca un standard european să fie prevăzut într-o Lege Naţională sau Ordin de ministru, "Consiliul reţine că în materia standardizarii, atât legislaţia naţională, cât şi cea europeană, stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor", precum şi "Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022 nu poate fi considerată obligaţie legală în cazul prezentei proceduri astfel cum neîntemeiat susţine contestatorul, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere, sau de a nu îl prelua deloc". Aşadar, în funcţie de propriile necesităţi şi de scopul de utilizare al produselor, autoritatea contractantă poate solicita sau nu standardele EN prevăzute de EN 14885:2022. Se apreciază că, caietul de sarcini nu necesită modificări sau completări. Referitor la subpunctul 2.2.8.3.: Pentru obţinerea dezinfecţiei de nivel înalt, se solicită un produs pe bază de acid peracetic. Aldehidele sunt substanţe cu o toxicitate deosebită, iar sărurile cuaternare de amoniu nu realizează dezinfectia de nivel înalt. Cerinţele reflectă necesităţile autorității contractante. Referitor la subpunctul 2.2.8.4.: Doar autoritatea contractantă este în măsură a stabili dacă cerinţele sunt sau nu utile acesteia, fiind singura care işi cunoaşte necesitatile. Cerinţele au fost stabilite în funcţie de necesitate. Referitor la subpunctul 2.2.8.5.: Autoritatea contractantă urmăreşte achiziţionarea unui produs care să nu fie coroziv, aşa cum doreşte şi produse cu toxicitate redusă, care să nu Pagina 32 din 89

inducă somnolenţă, care să nu afecteze sistemul respirator etc. din motive subînţelese, care ţin de siguranţa pacienţilor şi a personalului medical. Referitor la subpunctul 2.2.8.6.: Autoritatea subliniază că nu există niciun temei pentru introducerea de "rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele descrise de AC", acesta fiind un tertip al contestatarului prin care să îşi creeze un avantaj nejustificat, dacă Consiliul ar admite introducerea cerinţei. Referitor la subpunctul 2.2.8.7.: Specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţii tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Din nou, contestatarul solicită fie eliminarea, fie înlocuirea tuturor specificaţiilor tehnice, în încercarea de a-si atribui cât mai multe contracte/loturi. Totuşi, indiferent de cât este de stringentă această dorinţă, nu poate substitui necesităţile obiective ale autorității contractante, așa cum au fost enunțate în Caietul de sarcini. J. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.9. - lotului 11 - „Dezinfectant lichid pentru dezinfectarea mecanică, termochimică a endoscoapelor flexibile şi a accesoriilor pentru maşina Olympus Mini Etd", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.9.1.: Autoritatea contractantă anexează dovada deţinerii de către aceasta a maşinilor de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD. Referitor la subpunctele 2.2.9.2. şi 2.2.9.4.: Specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţii tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Compatibilitatea cu echipamentul Mini Etd - Olympus este fundamentală pentru buna funcţionare a echipamentului şi reprezintă cerinţa principală a lotului prezent. Din nou, contestatarul solicită fie eliminarea, fie înlocuirea tuturor specificaţiilor tehnice, în încercarea de a-și atribui cât mai multe contracte/loturi. Totuşi, indiferent de cât este de stringentă această dorinţă, nu poate substitui necesităţile obiective ale autorității contractante, așa cum au fost enunțate în Caietul de sarcini. Referitor la subpunctul 2.2.9.3.: Autoritatea învederează că nu există niciun temei pentru introducerea de "rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de AC", acesta fiind un tertip al contestatarului prin care să îşi creeze un avantaj nejustificat, dacă Consiliul admite introducerea cerinţei. Referitor la subpunctul 2.2.9.5.: Aşa cum se arată şi în Decizia CNSC nr. ...../30.05.2023 - pag 26-27, fără ca un standard european să fie prevăzut într-o Lege Naţională sau Ordin de ministru, "Consiliul reţine că în materia standardizarii, atât legislaţia naţională, cât şi cea europeană, stabilesc caracterul voluntar al Pagina 33 din 89

aplicării standardelor", precum şi "Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022 nu poate fi considerată obligaţie legală în cazul prezentei proceduri astfel cum neîntemeiat susţine contestatorul, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parţial sau total un standard, la libera lor apreciere, sau de a nu îl prelua deloc ". Aşadar, în funcţie de propriile necesităţi şi de scopul de utilizare al produselor, autoritatea contractantă poate solicita sau nu standardele EN prevăzute de EN 14885:2022. Referitor la subpunctul 2.2.9.6.: Cerinţa de analiză comparativă reflecta necesităţile autorităţii contractante pentru acest tip de produs, nefiind necesare modificări. K. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.10. - lotului 12 - „Detergent lichid pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.10.1.: Se anexează dovada deţinerii de către autoritatea contractantă a maşinilor de dezinfectie OLYMPUS MINI ETD. Referitor la subpunctele 2.2.10.2., 2.2.10.5. şi 2.2.10.5.: Specificaţiile tehnice sunt parte integrantă a documentaţiei de atribuire a unei proceduri de achiziţie publică. Prin specificaţii tehnice, autoritatea contractantă are obligaţia să definească criteriile minimale pe care trebuie să le îndeplinească un produs, pentru a îndeplini necesităţile acesteia. Compatibilitatea cu echipamentul Mini Etd - Olympus este fundamentală pentru buna funcţionare a echipamentului şi reprezintă cerinţa principală a lotului prezent. Referitor la subpunctul 2.2.10.3.: Se apreciază că nu există niciun temei pentru introducerea de "rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de AC", acesta fiind un tertip al contestatarului prin care să îşi creeze un avantaj nejustificat, dacă Consiliul admite introducerea cerinţei. Referitor la subpunctul 2.2.10.6.: Cerinţa de analiză comparativă reflectă necesităţile autorităţii contractante pentru acest tip de produs, nefiind necesare modificări. L. Privind criticile aduse subpunctului 2.2.11. - lotului 14 - „Detergent pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd - Olympus", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul 2.2.11.1.: Autoritatea anexează dovada deţinerii a maşinilor de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD. Referitor la subpunctul 2.2.11.2.: Este evident pentru Autoritate că aici termenul de "dezinfectant" este folosit cu sens de "detergent", având în vedere că produsul se numeşte "Detergent pentru maşini automate (...)". Referitor la subpunctele 2.2.11.3. şi 2.2.11.4.: Produsele pot fi încadrate atât ca dezinfectante, cât şi ca detergenţi. Dacă există un produs detergent-dezinfectant cu aviz biocid sau încadrat ca dispozitiv medical, acestea nu vor reprezenta criterii de descalificare. Referitor la subpunctul 2.2.11.5.: Pagina 34 din 89

Se arată cp, cerinţa de analiză comparativă reflectă necesităţile autorităţii contractante pentru acest tip de produs, nefiind necesare modificări. Se anexează la punctul de vedere: -Decizia CNSC nr. .../30.05.2023; -Adresa DSP nr. 1294119,41.2023 -Adresa DSP Nr. 42919107.12.2022 -Document "Informare privind riscul reprezentat de colonizarea/ infecţiile cu Klebsiella pneumoniae si masuri recomandate a fi aplicate in unitatile medico- sanitare";  -Document "Informare si recomandari privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Candida auris si masuri recomandate a fi aplicate in unitatile medico-sanitare". -Dovada că autoritatea contractanta deţine maşini de spălat Wassenburg W440 -Dovada că autoritatea contractantă deţine maşini de dezinfecţie Olympus Mini Etd. În ceea ce priveşte obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestaţie, Autoritatea solicită respingerea acesteia ca fiind accesorie capătului principal al contestaţiei. Pe baza raţionamentelor mai sus expuse, autoritatea contractantă consideră că documentaţia de atribuire, respectă prevederile legale în materie de achiziţii publice şi solicită Consiliului respingerea contestaţiei formulată de ......... SRL ca nefondată şi dispunerea măsurilor pentru continuarea procedurii de atribuire. Cu adresa nr. ... înregistrată la Consiliu sub nr. ..., ......... SRL își exprimă poziția față de punctul de vedere al autorității contractante, învederând următoarele: PRIVIND 2.1.1. Replica contestatorului la refuzul Autorității de a accepta cererea sa este cea furnizată de autoritatea UE competentă în materie de standardizare – se citează din standardul EN 14885:2022 (în continuare STANDARDUL), p.4: „Thepurpose of this document is to specify the relationship of the various standards to one another and to claims and use recommendations." Aşadar, STANDARDUL oferă înțelegerea legăturii între diferitele standarde și între acestea și pretențiile și recomandările de utilizare; ori, în speţă, Autoritatea nu face decât să invoce diferite standarde europene, specializate în evaluarea eficacității uneia sau alteia dintre eficacitățile microbicide pe care trebuie să le prezinte produsele chimice destinate dezinfecției în aria medicală (cel puţin pe piaţa României) - „efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid şi sporicid, în funcţie de scopul utilizării." (art.6 (1) OMS nr. 1761/2021 - în continuare ORDINUL). Contestatorul susține că lipsește viziunea de ansamblu pe care o oferă STANDARDUL. Pagina 35 din 89

În replică la detalierea LEGALĂ a cererii contestatorului (susţinând caracterul OBLIGATORIU al STANDARDULUI - în mod expres enunțat pentru produsele dezinfectante clasificate BIOCIDE și în mod dedus din prevederi generale ale legii române - art. 156 (1) Legea nr. 98/2016, respectarea principiilor egalității de tratament și nediscriminării - art. 2 (2) Legea nr. 98/2016 - în speţă, între ofertanţii de produse chimice BIOCIDE și cele DISPOZITIVE MEDICALE - pentru produsele chimice dezinfectante clasificate DISPOZITIVE MEDICALE), Autoritatea oferă citate din decizii al unui complet al C.N.S.C. Contestatorul oferă și el citate din decizii ale altor complete ale C.N.S.C., astfel: - nr. .../07.07.2023, p.15-17; - nr. ..../22.03.2023, p. 15; - nr. ..../01.03.2023, p. 8-9. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.1.2. Contestatorul observă refuzul Autorității să recunoască aplicabilitatea ORDINULUI asupra modului de stabilire a specificaţiilor tehnice și de evaluare a ofertelor prezentate cu motivarea că acesta reglementează modalităţile şi normele de efectuare a curăţeniei, dezinfecţiei şi sterilizării în unităţi sanitare, nicidecum modalitatea de organizare a procedurilor de achiziţii publice sau de întocmire a caietului de sarcini. Cu o lipsă de logică menită să-i acopere gravele erori în întocmirea caietului de sarcini al achiziţiei (în continuare CS), Autoritatea se preface a nu vedea legătura directă între PRODUSUL achiziţionat și PROCEDURA DE DEZINFECȚIE în care este folosit. Produsele chimice dezinfectante sunt achiziţionate spre realizarea dezinfecţiei. Aşadar, ele trebuie să fie apte a îndeplini si a se conforma procedurilor aferente realizarii dezinfecţiei; cu alte cuvinte, calitățile solicitate la achiziţionare trebuie să concorde cu modul în care trebuie folosite în cadrul procedurilor de dezinfecție. Altminteri, achiziţia devine inutilă, iar fondurile publice sunt cheltuite ineficient (pe lângă riscul generat de utilizarea de produse necorespunzatoare cu scopul pentru care au fost achiziţionate). Contestatorul apreciază că Autoritatea trebuie obligată să asigure, prin prevederile documentaţiei de atribuire și prin modul în care efectuează evaluarea ofertelor, concordanța deplină între calitățile produsului achiziționat și eficienta utilizării sale în procedurile prevăzute de ORDIN. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.1.1. „Tertipurile" de care vorbeşte fără răspundere Autoritatea sunt susţineri legale, temeinice și întemeiate pe singura prevedere clară și incontestabilă din CS lot referitoare la natura suportului dezinfecției - dispozitive medicale neinvazive. Contestatorul remarcă faptul că Autoritatea încearcă acum, prin „tertipuri" lipsite de orice întemeiere legală sau tehnică, să înlocuiască sintagma clară și ¡ncontestabilă de mai sus cu un alt suport al dezinfecției - în realitate, din specificaţiile lotului, reiese fără urmă de îndoială că la Pagina 36 din 89

acest lot se vizează un produs pentru dezinfecţia suprafeţelor mici şi a dispozitivelor medicale neinvazive (precum paturi spital, mese operaţie, ecografe etc.). Contestatorul întreabă dacă apar undeva în CS lot asemenea precizări? Atunci, de unde reies ele „fara indoiala"? Cât priveşte eronata desemnare a suportului dezinfecției, explicaţia este și mai relevantă pentru expertiza AC - Autoritatea contractantă a folosit sintagma "dispozitive medicale neinvazive" pentru a indica faptul că la acest lot se admit atât produse încadrate ca biocide, cât şi produse încadrate ca dispozitive medicale. Adică a folosit sintagma pentru a arăta ceea ce deja există în CS lot; o explicaţie nicio legătură cu obiectul cererii petentului și cu fondul chestiunii („dispozitivele medicale neinvazive" permit o utilizare atât a produselor biocide, cât și a celor dispozitive medicale, în timp ce „suprafeţele mici si dispozitivele medicale neinvazive" permit utilizarea doar a produselor....? -suspans, nerezolvat). Contestatorul opinează că trebuie obligată Autoritatea să publice în SEAP precizarea suportului dezinfecției pentru care achiziționează produsul lotului 1 - „suprafeţe mici și dispozitive medicale neinvazive precum paturi spital, mese operaţie, ecografe etc" PRIVIND 2.2.1.2. Se reține că Autoritatea invocă existența unui contract în derulare care ar dirija noua sa achiziţie către un produs având compoziţia bazată pe peroxid de oxigen. Potrivit art. 249 c.pr.civ. (aplicabil litigiilor de achiziţii publice conform art. 68 Legea nr. 101/2016 - în continuare LEGEA), „Cel care face o susţinere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege". Aşadar, contestatorul susține că, în lipsa probei, susţinerea autorității contractante nu poate fi acceptată. Dacă Autoritatea va face dovada susţinerii cu actul invocat - pe care trebuie să-l supună examinării contradictorii -, urmează a aprecia asupra eventualei încălcari de către Autoritate a prevederilor art. 108 (1) lit. a) HGR nr. 395/2016. Cat priveşte fondul argumentării: în ceea ce priveşte substanţă activă a produsului, precizăm că autoritatea contractantă intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante dc mai multe tipuri, cu diverse substanţe active, pentru a dispune de alternative, în cazul în care anumite microrganisme dezvoltă rezistenţă la o substanţă activă, contestatorul arată că acesta priveşte o ipoteză care nu este certificată pentru tehnicitate și/sau legalitate („dezvoltarea rezistenței la anumite substanțe active conținute de dezinfectanți" ?!); Autoritatea afirmă că ORDINUL se referă doar la normele de efectuare a curăţeniei, dezinfecţiei şi sterilizării în unităţi sanitare, totuşi acest ORDIN (în limitele pe care însăși Autoritatea le-a trasat) nu afirmă existența unei asemenea reguli de dezinfecție (art. 19 ANEXA nr. 1 la ORDIN) sau a vreunui criteriu de alegere corectă a unui dezinfectant bazat pe savanta sa decizie (art. 18 ANEXA nr. 1 la ORDIN). Pagina 37 din 89

Contestatorul menţine cererea sa de eliminare a cerinţei unei anumite substanțe active în compoziţia produsului lotului.  PRIVIND 2.2.1.3. În contextul precizării suportului dezinfecției - arătat mai sus la pct. 2.2.1.1. – contestatorul este de acord cu spectrul de activitate existent actualmente în CS lot. PRIVIND 2.2.2.1. Se reține că Autoritatea refuză să urmeze indicaţiile ANEXEI nr. 3 la ORDIN (atitudine refractară menținută constant pe parcursul organizării acestei achiziţii), deși atât aceste indicaţii, cât și cererea petentului are în vedere achiziţionarea unui produs capabil a realiza atât dezinfecția igienică, cât și pe cea chirurgicală. Se întreabă contestatorul care pot fi interesele (particulare, căci publice nu pot fi) Autorității de a refuza cererea sa - fără nicio motivare de eficiență socială (o dezinfecție de nivel superior celei pretins a fi dorite de Autoritate) și economică (în bugetul estimat al achiziţiei poate obţine un produs de o calitate și performanță superioare) - scopul oricărei achiziţii publice (art.2 (1) Legea nr. 98/2016). Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.2.2. În cazul admiterii cererii sale de mai sus, contestatorul afirmă că ar trebui admisă și cererea de modificare a timpilor de contact. PRIVIND 2.2.2.3. Pe lângă invocarea unor texte ale STANDARDULUI, contestatorul adaugă acum și prevederile unui alt act normativ detestat de Autoritate - ORDINUL - care arată următoarele (art.19): „(1) Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele: b) pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune documentată MRC asupra agentului patogen incriminat sau presupus;" Solicitarea Autorității de testare pe alte microorganisme decât cele standardizate trebuie să fie subordonată regulilor de utilizare a produsului achiziţionat, în speţă Autoritatea trebuie să facă asemenea solicitare dacă IN CAZUL EI, a înregistrat un FOCAR DE INFECŢIE CU TOATE ACELE MICROORGANISME SOLICITATE A FI TULPINI DE TESTARE. Faptul că nu există asemenea situație este arătat de apelul la acte cu caracter administrativ și de recomandare, pe care le interpretează pro causa. Ori, dacă nu există justificarea IMPUSA DE LEGE, petentul susține că cerinţa este atunci nelegală și trebuie înlăturată ca fiind o barieră creată artificial în calea liberei competiții (art. 50 și art.156 (2) Legea nr. 98/2016). Cu referire acum la propriile constatări și recomandările invocate de Autoritate, MRSA (https://ro.wikipedia.org/wiki/Stafilococ_auriu_meticilino-rezistent) este o tulpină de stafilococ auriu (Stafilococcus aureus) rezistent la Meticilina. Așa cum rezultă din fig. 3 inclusă în PDV, pe tulpinile de stafilococ auriu izolaţi în hemoculturi nu au fost efectuate teste de rezistență la meticilină. Pagina 38 din 89

Klebsiella pneumoniae În adresa DSP ......... nr. 1294/19.01.2023 (anexata la PDV) nu este indicată o rezistență specifică a acestei tulpini la produsele dezinfectante. În ceea ce priveşte dezinfecția nu se indică caracteristici speciale ale dezinfectanților. Candida auris Citatul invocat de către Autoritate din adresa 42919/07.12.2022 se referă strict la dezinfecția suprafeţelor și echipamentului și nu la dezinfecția mâinilor. În ceea ce priveşte dezinfecția mâinilor în respectivul document se precizează Fără a se face niciun fel de precizare suplimentară în sensul vreunei excepţii privind tulpinile reprezentative indicate de EN 14885:2022 pentru dovedirea efectului BACTERICID în cazul dezinfecției mâinilor.  Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.2.4. Autoritatea respinge cererea contestatorului cu o motivare parţială (se referă doar la impunerea unei anumite substanțe active într-un anumit procent - CHD-1-2 % în CS lot, la care se referă însă altfel decât în prevederile CS lot - produs pe bază de cel mult 2% clorhexidină. Autoritatea contractantă doreşte un produs pe bază de cel mult 2% clorhexidină şi săruri cuaternare de amoniu, deoarece produsele pe bază de clorhexidină, un conţinut mai mare de clorhexidină (precum clasa de clorhexidină 4%) au efect iritant şi coroziv asupra mâinilor, la utilizare frecventă. Contestatorul învederează că nu există nicio dovadă tehnică și sau juridică în sensul afirmaţiei Autorității; dacă ar fi existat acest pericol, atunci autoritățile de avizare a produselor biocide ar fi restricționat prezența unei anumite substanțe active în compoziţia acestora la un anumit procent, așa cum încearcă să facă Autoritatea. Se citează din considerentele REGULAMENTULUI UE nr.528/2012: „(1) Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor dăunătoare sănătăţii umane sau animale şi a organismelor care deteriorează materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii, animalele şi mediul la riscuri datorită proprietăţilor lor intrinseci şi modalităţilor de utilizare. (2) Produsele biocide nu ar trebui să fie puse la dispoziţie pe piaţă sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe piaţă decât dacă toate substanţele active conţinute în produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le încorporează sunt aprobate în conformitate cu prezentul regulament." ORDINUL respectă întrutotul dispoziţia REGULAMENTULUI citat și indică doar ce anume substanță activă trebuie să fie prezentă în compoziţia produsului pentru a se atinge scopul achiziției/dezinfecției; NU SE INDICA NICI UN PROCENT AL RESPECTIVEI SUBSTANȚE. Ori, dacă nu există justificarea cerinţei - ba chiar este contrară legii -, cerinţa este în opinia petentului nelegală și trebuie înlăturată ca fiind o barieră creată artificial în calea liberei competiții (art. 50 și art. 156 (2) Legea nr. 98/2016). Pagina 39 din 89

Autoritatea nu face nicio referire la impunerea sărurilor cuaternare în compoziţia produsului solicitat. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.2.5. Contestatorul susține că „Necesitatile" Autorității contractante trebuie exprimate în limitele legii - Autoritatea nu a dovedit că s-ar confrunta cu un focar de infecţie cu MRSA. Doar în această situație legea impune testarea dezinfectantului pe agentul patogen incriminat (art.19 (1) lit. b) ANEXA nr. 1 la ORDIN, deja citat mai sus). PRIVIND 2.2.2.6. Contestatorul reține că Autoritatea nu arată de ce ar mai fi necesară asemenea cerinţă, existând cerinţa Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de un institui independent de producător, din care să reiasă că produsul nu prezintă risc toxic sau iritant pentru utilizatori. Desigur, neexistand o explicaţie, contestatorul afirmă că nu poate decât să vadă o nouă barieră artificială creată de Autoritate cu scopul dirijării achiziţiei către anumiţi operatori economici. În ce priveşte explicaţia referitoare la COROZIUNE, petentul arată că cuvintele sunt înlocuite de Autoritate prin trimiteri la imagini (care nu reprezintă definiţii semantice/tehnice/legale). Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.2.7. Se reține că Autoritatea respinge cererea petentului fără nicio motivare; ori, orice decizie a unei autorități contractante trebuie motivată. Lipsind motivarea respingerii, înseamnă că cererea - așa cum este formulată - exprimă doar un act de forţă, iar nu de legalitate și/sau temeinicie. Autorizarea unui organism de evaluare a conformităţii realizează atât dezideratele „independentei" (în realitate, al obiectivității), cât și al competenței. Și pentru că autoritatea contractantă susţine că și-a întocmit cerinţele CS achiziţie prin raportare la norme internaţionale (ISC), EN etc.), contestatorul îi amintește că există standardul ISO/EN 17025. PRIVIND 2.2.2.8. Refuzul standard al Autorității este bazat pe încălcarea scopului economic al unei achiziţii publice; așa cum a argumentat, modul propus de contestator pentru efectuarea analizei comparative a preţului este mai economic decât cel sustinut (fără nicio motivare cât de cât rezonabilă) de Autoritatea contrcatantă. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.3.1. „Maestra" în eschive (presupune Autoritatea însăși), autoritatea contractantă refuză să indice care ediţie a standardului EN 14885 îi întemeiază refuzul, precum și să arate care anume spectru respectă ceea ce a înscris în CS lot. Pagina 40 din 89

Contestatorul apreciază că refuzul Autorității este unul neclar (cu intenție) astfel încât nu poate fi contrapus în mod raţional motivării întemeiate pe lege a cererii sale. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.3.2. Autoritatea contractantă vădeşte din nou serioasele sale carențe de pregătire științifică: efectul la 3 ore este diferit de efectul susținut. Pentru a o întoarce la prevederile unui standard EN 14885 anonimizat, contestatorul indică modul în care se poate testa eficacitatea BACTERICIDA confrom standardului EN 12791, apreciind că refuzul Autorității, chiar exprimat în necunoștință de cauză, este refuz - și acceptă noua dovadă de grijă a Autorității față de pacienţii sai. PRIVIND 2.2.3.3. Autoritatea contractantă se arată deplin descoperită - nu este în stare să explice de ce impune asemenea cerinţe, neprevăzute de nicio reglementare tehnică și/sau juridică; simpla invocare a necesității sale nu este suficientă, trebuind să existe și justificarea obiectivă a acesteia - „rr) specificaţii tehnice - cerinţe, prescripţii, caracteristici de natură tehnică ce permit fiecărui produs, serviciu sau lucrare să fie descris, în mod obiectiv, într-o manieră corespunzătoare îndeplinirii necesităţii autorităţii contractante;" Neexistand nicio justificare (decât bunul plac al Autorității), cerinţele criticate sunt în opinia contestatorului bariere create artificial în calea liberei competiții, cu scopul favorizării unur anumiţi operatori economici. PRIVIND 2.2.3.4. Contestatorul înţelege din reacţia indignată a Autorității că ceea ce doreşte să achiziţioneze încă un produs destinat dezinfecției mâinilor prin spălare. Și în această ipoteză, critica petentului vizând stabilirea compoziţiei produsului se menţine (critica este aceeaşi, motivarea este aceeaşi, chiar dacă priveşte un alt produs decât cel generat de proasta exprimare conceptual-științifică a Autorității): pentru un produs destinat dezinfecției mâinilor prin spălare legea nu prevede nicio compoziţie anume. Așa cum a arătat în contestație „În sine stabilirea la valoare fixa a unei cerinţe de compoziţie a unui dezinfectant este un indiciu de dirijare a atribuirii contractului către acei producători care întrunesc această condiţie exclusivă, ceilalţi producători având produse de aceeaşi calitate/eficiență - nu însă și compoziţia astfel stabilită de autoritatea contractantă - fiind excluşi în mod injust de la procedura de atribuire.

Și tot în contestație, petentul a invocat prevederile art. 3 ANEXA nr. 3 la ORDIN, care, în noul context creat prin precizarea Autorității, au în vedere urmatoarele cerinţe: „ART. 3 Procedurile pentru igiena mâinilor sunt: b) dezinfecţie igienică prin spălare cu săpun dezinfectant; d) dezinfecţie chirurgicală prin spălare cu apă şi săpun chirurgical". Deci cerinţa unui anume compoziţii a produsului destinat dezinfectiei mâinilor prin spalare nu are nici un temei legal - aşadar, contravine legii si restrictioneaza competitia. Pagina 41 din 89

Menţinem cererea de inlăturare a oricărei impuneri de compoziţie a produsului lotului; IN SUBSIDIAR, contestatorul susține că poate fi de acord cu menţinerea unei prezente a CHD în compoziţie, fără fixarea unui anume procentaj. PRIVIND 2.2.3.5. În cazul in care cererea contestatorului principală nu va fi admisă (NU picurator, ci DOZATOR), acesta solicită obligarea Autorității la publicarea precizării în SEAP - un produs care este prevăzut cu dozator este superior calitativ unuia prevăzut doar cu dop picurător, deci dozatorul nu poate constitui motiv de descalificare. PRIVIND 2.2.4.1. Contestatorul reține că Autoritatea nu explică de ce consideră că ionii de argint sunt singura soluţie decontaminantă, iar alte substanțe active nu ar putea produce acelaşi efect decontaminant. Fiind o cerinţă lipsită de justificare și încălcând prevederile art. 156 (2) Legea nr. 98/2016, contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei.  Se apreciază că autoritatea contractantă trebuie obligată să publice în SEAP adăugarea sintagmei „sau echivalent" al standardului ISO 22196 la finalul cerinţei în discuţie. În ce priveşte tulpinile de testare indicate de Autoritate, întrucât ele nici măcar nu fac parte din metodologia standardului ISO 22196, iar Autoritatea nu face nicio justificare a intervenţiei sale în această metodologie, contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei (înlocuirea tulpinilor de testare pentru standardul ISO 22126, indicate în CS lot, cu cele realmente stabilite de acest standard - adica Staphylococcus aureus și Escherichia coli) PRIVIND 2.2.4.3. Contestatorul arată că lipsește dovada existenței focarului de infecţie cu multele microorganisme indicate de Autoritate ca trebuind a fi folosite în testarea conform metodologiei standardului ISO 22126 - adică Autoritatea contractantă, în scopul dirijării atribuirii, încalcă fără nici un preget prevederile clare (și obligatorii) ale ORDINULUI (art.19 (1) lit. b) ANEXA nr. 1). Dacă ar trebui să luam în serios afirmaţiile Autorității, atunci petentul constataă că Spitalul este unul dintre cele mai periculoase și afectate de infecţii nosocomiale unități sanitare din România - situație care este însă totalmente trecută sub tăcere (dacă există cu adevarat) atunci când trebuie să se raporteze în mod oficial aceste constatări - făcute de propriul personal și fără a se respecta metodologia prevăzută de ANEXA nr. 2 la ORDIN. Reamintește petentul că Autoritatea susţine că și-a întocmit cerinţele CS achiziţie prin raportare la norme internaţionale (ISO, EN etc.) - și se vede și în acest caz în ce mod „s-a raportat" la normele internaţionale stabilite de ea însăși. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.1. Se menționează că Standardul EN 14885 (ediţia 2022, de care Autoritatea se fereşte chiar a-i scrie/pronunța numele) arată care sunt Pagina 42 din 89

metodele de aplicare ale dezinfectanților pe suprafeţe CU și FARA ACŢIUNE MECANICA. Contestatorul afirmă că la p. 19, atunci când face inventarul activităților microbicide necesare unui produs aplicabil pe suprafeţe în aria medicală (cuprinzând și indicarea standardelor specializate menite să evalueze eficacitatea acestor activități pretinse de produs), STANDARDUL indică și metoda de aplicare PE CALE AERIANA, testabilă prin metodologia standardului EN 17272. Standardul EN 17272 arată cu precizie că se aplică produselor folosite pentru dezinfectia suprafeţelor prin AEROSOLIZARE (metoda solicitată de Autoritate în CS lot). Contestatorul indică decizia nr. ..../14.11.2022, p.34-36, privind obligativitatea urmării spectrului de activitate stabilit prin standardul EN 17272. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.2. Se arată că un produs gata de utilizare este inclus în recipientul sigilat și, neintrând în contact cu mediul în starea în care se afla, nu este nevoie a fi necoroziv; abia dupa acţionarea mecanismului declanşator, produsul gata de utilizare este răspandit în mediu și, în contact cu aerul, nu trebuie să mai fie coroziv - și aceasta este cererea petentului: ca produsul în stare difuzată (adică în situația în care ar dăuna mediului înconjurător dacă ar fî coroziv) să nu fie coroziv. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.3. Autoritatea contractantă arată: Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care să poată fi pulverizat, fără ca acesta să necesite un nebulizator. Carenţele tehnice și științifice ale Autorității apar aici cu claritate: PULVERIZAREA - metoda de aplicare FARA ACŢIUNE MECANICA - nu este AEROSOLIZARE (cum cere insistent Autoritatea) sau NEBULIZARE - tehnici a căror eficiență se dovedeşte conform standardului EN 17272. Se reține că autoritatea contractantă - în mod voit - confundă obiectul achiziţiei (DEZINFECTANTUL) -cu dispozitivul de aplicare (pe care îl indică ca o condiţie obligatorie de achiziţie a fi recipient de unica folosinţă, care, odată declanşat, să se disperseze automat și în totalitate); de altfel, specificaţia este ca Produsul să fie sub forma unui recipient de unică folosință, ca și cum DISPOZITIVUL este obiectul achiziţiei, iar nu DEZINFECTANTUL. „PRODUSUL" = DISPOZITIVUL nu este o simpla forma de prezentare, cum încearcă a se apăra Autoritatea, ci este un element distinct de DEZINFECTANTUL pe care-l difuzează; cele două componente trebuie să fie compatibile și eficacacitatea lor se examinează în tandem - iar standardul EN 17272 precizează clar acest lucru - p.4. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.4. Se remarcă faptul că Autoritatea nu explică care este necesitatea sa ca așa-zisul „produs in forma unui recipient de unica folosinţa" să aibă o capacitate anume; explicaţia nu poate fi decât cea furnizata de art. 156 (2) Pagina 43 din 89

Legea nr. 98/2016 - a cărei încălcare permanentă se face de către Autoritate pentru favorizarea unor anumiţi operatori economici (în speţă, cei care ofertează produsul NDP Air Total+, ale cărui caracteristici tehnice esenţiale coincid cu cele solicitate de autoritatea contractantă - anexa nr. 1 la prezentul răspuns). Capacitatea recipientului este stabilită de fiecare producător și trebuie analizată în conexiune cu produsul pe care-l conţine (în vederea difuzării în aer) - adică fixând o anumită capacitate, se dirijează atribuirea către producătorul dezinfectantului dorit a fi achiziționat de autoritatea contractantă („în forma unui recipient de unica folosinţa"). Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.5. Potrivit art. 25 REGULAMENTUL UE nr. 1272/2008 din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, „(4) Termenii "netoxic", "nedăunător", "nepoluant", "ecologic", sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.”  Autorizarea unei substante active (și a produsului care o conţine) presupune îndeplinirea cerinţei „ecologic". Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei (și cu această motivare legală). PRIVIND 2.2.5.6. Contestatorul observă că niciuna dintre afirmaţiile Autorității nu este dovedită; aşadar, fiind încălcate regulile în materie de probațiune (art.249 c.pr.civ., respectiv principiul id est non esse et non probări) sș neexistând vreo justificare a cerinţei, contestatorul solicită admiterea cererii sale. Se arată că, completul favorit al Autorității a considerat că asemenea cerinţe sunt restrictive de competiție - decizia nr. ...../14.11.2022., p. 30- 31. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.5.7. Fără legătură cu cererea sa, contestatorul reține că Autoritatea vorbeşte despre dezinfecția „aeromicroflorei" - dezinfecție care nu este prevăzută de ORDIN și care nu a exisat din punct de vedere conceptual ştiinţific (doar spre a se aprecia din nou asupra capacității Autorității de a se arăta conectată la cerinţele vremii, iar nu la cerinţele clienţilor săi). Autoritatea contractantă confundă măsurarea unui metru cub de volum al încăperii cu măsurarea aerului dintr-o încăpere. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. Concluziv pentru criticile formulate asupra cerinţelor CS lot 5 petentul arată mai jos elementele de identitate ale acestor cerinţe cu Fișa tehnică a produsului NDP Air Total+ (link https://safemed.ro/dezinfectanti-suprafete- 1/ndp-air-total-green-ce ) 1. Cerinţa CS lot 5 Pagina 44 din 89

Să nu conţină peroxid de hidrogen, acid peracetic, fenoli, clor. Caracteristici NDP Air Total+ conform Fișa tehnică Compoziţie: -Clorură de didecildimetilamoniu 70% - 0.46% -2-fenoxietanol - 0.10% -Cinamaldchidă - 0.02% -Solvent alifatic, propulsor şi cxcipicnţi qsf- 100% 2. Cerinţa CS lot 5 Produsul sa fie sub forma unui recipient de unica folosinţa, care, odata declanşat, sa se disperseze automat si in totalitate, in maxim 1 minut. Produsul sa se goleasca complet, prin intermediul unei valve. Caracteristici NDP Air Total+ conform Fișa tehnică - golire completa de tip "one-shot” prin intermediul unei valve, ce permite nebulizarea conţinutului printr-o singură aplicare;  3. Cerinţa CS lot 5 Sa elimine mirosurile neplăcute cauzate de descompunerea bacteriilor. Caracteristici NDP Air Total+ conform Fișa tehnică - elimină mirosurile neplăcute cauzate de descompunerea bacteriana; 4. Cerinţa CS lot 5 Sa asigure dezinfectia unui volum de minim 40mc. Modalitate de ambalare: recipient de 50-75ml. Caracteristici NDP Air Total+ conform Fișa tehnică Produsul formează un abur care acoperă un volum de 40m3 în cca. 1 minut, (varianta de 50 ml) MOD DE PREZENTARE: Recipient aerosoli de 50 ml. PRIVIND 2.2.6.1. Contestatorul afirmă că nu vede nicio contradicţie între cererea sa de asigurare a unei competiții lărgite (prin utilizarea limitei maxime a timpilor de contact prevăzuţi în metodologia standardelor specializate în evaluarea efectelor microbicide cerute de Autoritate) și faptul că efectul MICOBACTERICID conform standardului EN 14348 ar prevedea alți timpi de contact, în cazul dezinfectanților pentru suprafeţe, decât în formatul sau original; chiar și prin indicarea completă a referirilor STANDARDULUI (pe care, Autoritatea îl folosește și îl recunoaşte atunci când pare a-i fl convenabil) la modul în care trebuie recunoscut efectul MICOBACTERICID conform standardului EN 14348, situația rămane aceeaşi (căci limita superioară a marjei de timp de contact rămane 5 minute, așa cum a arătat în mod concret în contestație). Dacă Autoritatea invocă reaua credinţă a petentului în redactarea motivelor contestației sale, atunci acesta se întreabă cum ar putea fl apreciată atitudinea sa generală în organizarea actualei achiziţii? Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.6.2. Petentul contracarează apărările Autorității în modul arătat mai sus la pct. 2.2.2.3. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.7.1. Pagina 45 din 89

Se reține că Autoritatea se erijează și în organ suprastatal, standard aprobat la nivel UE: Solicitarea introducerii normei FN 13623 nu prezinta susținere, acest standard nefiind relevant pentru distrugerea biofilmului din țevile de scurgere. Contestatorul remarcă lipsa dovezii susţinerii Autorității contractante și solicită admiterea cererii. PRIVIND 2.2.7.2. Autoritatea contractantă afirma: Ţevile sunt în mare parte metalice, iar solicitarea unui produs cu pH neutru, care să nu corodeze, este pe deplin justificată. Petentul remarcă faptul că unitatea Autorității contractante se află nu numai sub aspectul pregătirii tehnice și științifice în afara timpului, dar și că dotarea sa tehnică este în aceeaşi situație (fireşte, o altă afirmaţie fără susţinere probatorie). Contestatorul precizează că nu există conducte de scurgere din material metalic ci doar din material plastic sau aliaj metalic pasiv la coroziune - fonta (a se vedea prevederile Normativului I 9- 2022). Oricum, cerinţa Ph - PH cât mai posibil spre zona neutră - este lipsită de precizia necesară spre a se evita evaluarea abuzivă; contestatorul invocă din nou prevederile art. 189 (1) Legea nr. 98/2016: „ART. 189 (1) Autoritatea contractantă nu are dreptul de a utiliza factori de evaluare care să conducă la o libertate de apreciere nelimitată." Și cu această motivare, contestatorul solicită admiterea cererii sale. PRIVIND 2.2.7.3. Se reține că Autoritatea refuză să furnizeze un răspuns punctual la cererea petentului, refugiindu-se în clişee motivaționale lipsite de fundamentare concretă. Doar refuză, abuzând de poziţia sa de autoritate contractantă. Așa cum a arătat în contestație, Autoritatea încalcă din nou - fără vreun scrupul - prevederile art.156 (2) Legea nr. 98/2016 - stabilește drept obligatorii caracteristici favorizând doar anumiţi operatori economici (stare solida, acţiune prin efervescenta, ambalare în plicuri - cu o capacitate nedefinită - adică din nou cu încălcarea principiului cuprins în art. 189 (1) Legea nr. 98/2016 - căci un plic poate să conţină doar una bucată granulă. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.7.4. Contestatorul reține că Autoritatea cere „un produs gata de utilizare", dar produsul respectiv, astfel cum este identificat de chiar autoritatea contractantă este O GRANULA (adica un produs SOLID) care, în visurile Autorității, acționează nu prin dizolvarea sa în contact cu apa, ci prin ABRAZIUNE. PRIVIND 2.2.7.5. Se reține că Autoritatea nu obiectează la cererea sa, astfel că petentul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.8.1. Pagina 46 din 89

Contestatorul remarcă faptul că autoritatea contractantă face dovada deţinerii maşinilor de spălat WASSEMBURG W440, dar nu și a obligativității utilizării doar a anumitor dezinfectanți, impuşi de producătorul maşinilor. Aşadar, cerinţa nu este justificată, lipsind actul doveditor esenţial pentru susţinerea ei - obligativitatea utilizării doar a anumitor dezinfectanți. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.8.2. Problema răspunsului Autorității - nesesizată de aceasta (sau fiindu-i indiferentă chestiunea sau fiind nepregătită să răspundă altfel decât în clişee) - este că petentul tocmai acest lucru a cerut - solicitând anumite efecte microbicide, să indice modul de probare a acestor efecte (cum altfel decât prin standarde și rapoarte de testare în condiţiile respectivelor standarde?). Cum pentru Autoritate pare a-i fi indiferent interesul public și scopul eficientei sociale al propriei achiziţii, contestatorul apreciază că se impune obligarea sa la stabilirea spectrului de activitate al produsului solicitat în mod complet (adică cu indicarea standardelor de evaluare a celor 5 efecte solicitate), urmând ca examinarea corectitudinii stabilirii acestor prevederi să fie rezervată unei viitoare contestații (văzând deja poziţia Autorității de contestare - atunci când îi convine - a STANDARDULUI și a ORDINULUI).

PRIVIND 2.2.8.3. Contestatorul remarcă nicio dovadă furnizată de Autoritate pentru susţinerea Pentru obţinerea dezinfecţiei de nivel înalt, se solicită un produs pe bază de acid peracetic. Aldehidele sunt substanţe cu o toxicitate deosebită, iar sărurile cuatemare de amoniu nu realizează dezinfecţia de nivel înalt. Cerinţele reflectă necesităţile autorităţii contractante. Nicio întemeiere tehnică și/sau legală pentru susţinere; doar discreţia sa! Contestatorul respinge poziţia Autorității, între altele și cu motivarea de mai sus pct. 2.2.5.6. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.8.4. Se observă de către petent că autoritatea contractantă nu motivează refuzul său decât prin abuzul de autoritate. Lipsind caracterul concret al apărării, contestatorul susține că se impune admiterea cererii sale. PRIVIND 2.2.8.5. Se reține că răspunsul Autorității este nepertinent (nu răspunde cererii contestatorului) – acesta a cerut ca Autoritatea să-și respecte propriul raționament - dacă pentru toxicitate redusă, cerinţa se referă la soluţia de lucru, acelaşi lucru trebuie să se menţioneze și în ce priveşte necorozivitatea produsului. Întrucât soluţia de lucru este cea care intră în contact cu mediul înconjurător, ea este cea care trebuie să fie necorozivă. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.8.6. Pagina 47 din 89

Atunci când Autoritatea solicită compatibilitatea produsului cu anumite materiale ale bunurilor pe care urmează a fi aplicat, contestatorul susține că trebuie obligată să stabilească și modul în care trebuie dovedită cerinţa.  „Tertipul" contestatorului este sustinut de multe decizii ale C.N.S.C. si ale curţilor de apel, astfel: -decizia CNSC nr. .../08.03.2023, p. 19; -decizia CNSC nr. ..../01.03.2023, p.12; -decizia CA CLUJ nr. 201/09.02.2023 (dosar nr. 1370/33/2022), p.7. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.8.7. Contestatorul învederează că nu există nimic obiectiv în definirea cerinţei atacate de el - iar apărarea Autorității arată cu claritate acest lucru (nu se prezintă nicio justificare concretă a cerinţei). Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.9.1. Autoritatea face dovada deţinerii aparaturii invocate, dar refuză să publice datele tehnice ale acestora (spre a se putea aprecia asupra compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) posibil a fl ofertat cu maşina de dezinfectie OLYMPUS MINI ETD). În documentaţia ataşată PDV sunt incluse specificaţii tehnice ale unor echipamente fabricate de Wassenburg. Conform procesului verbal de punere în funcţiune/ recepţie cod 14-2- 5/b echipamentul ETD 4 cu care se solicita compatibilitatea produselor dezinfectante solicitate la acest lot este fabricat de către Olympus și nu de către Wassenburg. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.9.2. Autoritatea contractantă dovedeşte din nou incapacitatea sa de a-și susţine propriile cerinţe - altfel decât prin invocarea deplinei sale suveranități în stabilirea cerinţelor și specificaţiilor tehnice. Fiind lipsite de orice suport concret, cerinţele atacate trebuie eliminate - cerere pe care petentul o menţine și a cărei admitere o solicită. PRIVIND 2.2.9.3. Contestatorul respinge apărarea lipsită de orice conținut - cu motivarea și de la pct. 2.2.8.6. de mai sus. PRIVIND 2.2.9.4. Așa cum a arătat în mod repetat, petentul reține că autoritatea contractantă se refugiază în trecutul achiziţiilor publice spre a promova cerinţe precum cele atacate; nici măcar nu se ostenește să le justifice - astfel încât (din nou) petentul susţine că cerinţele atacate trebuie eliminate - cerere pe care o menţine și a cărei admitere solicită. PRIVIND 2.2.9.5. Contestatorul remarcă faptul că acelaşi complet al C.N.S.C. a afirmat (totuşi) obligativitatea respectării STANDARDULUI - a se vedea pct. 2.2.5.1. de mai sus. Se reține că autoritatea contractantă nu motiveaza concret împotrivirea sa la aplicarea prevederilor STANDARDULUI, nu arată care-i Pagina 48 din 89

sunt argumentele tehnice și științifice pentru care înlătură poziţia organismului competent al UE în materie de standardizare (C.E.N.). Menţine petentul cererea sa (in esenţa, de obligare a Autorității la respectarea STANDARDULUI și ORDINULUI) și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.9.6. Contestatorul reține că Autoritatea nu arată de ce se împotriveşte cererii sale, care este menită să confere precizie și să asigure o evaluare corectă și corespunzătoare scopului de eficiență economică pe care trebuie sa-l urmarească orice achiziţie publică. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.10.1. Autoritatea contractantă face dovada deţinerii aparaturii invocate, dar refuză să publice datele tehnice ale acestora (spre a se putea aprecia asupra compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) posibil a fi ofertat cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD). În documentaţia ataşată PDV sunt incluse specificaţii tehnice ale unor echipamente fabricate de Wassenburg. Conform procesului verbal de punere în funcţiune/recepţie cod 14-2- 5/b echipamentul ETD 4 cu care se solicită compatibilitatea produselor dezinfectante solicitate la acest lot este fabricat de către Olympus și nu de către Wassenburg. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.10.2. Autoritatea dovedeşte din nou incapacitatea sa de a-și susţine propriile cerinţe - altfel decât prin invocarea deplinei sale suveranități în stabilirea cerinţelor și specificaţiilor tehnice. Fiind lipsite de orice suport concret, petentul susține că cerinţele atacate trebuie eliminate - cerere pe care o menţine și a cărei admitere solicită. PRIVIND 2.2.10.3. Contestatorul respinge apararea lipsită de orice conținut - cu motivarea și de la pct. 2.2.8.6. de mai sus. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.10.4. Contestatorul remarcă faptul că Autoritatea nu răspunde, astfel solicită admiterea cererii sale, deplin fundamentată pe tărâm legal. PRIVIND 2.2.10.5. Autoritatea nu justifică cerinţa sa - astfel încât este o barieră creată artificial spre a restricţiona libera competiție și accesul egal al operatorilor la procedură. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.10.6. Nu arată Autoritatea de ce se împotriveşte cererii petentului, care este menită să confere precizie și să asigure o evaluare corectă și corespunzătoare scopului de eficiență economică pe care trebuie să-l urmarească orice achiziţie publică. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.11.1. Pagina 49 din 89

Autoritatea face dovada deţinerii aparaturii invocate, dar refuză să publice datele tehnice ale acestora (spre a se putea aprecia asupra compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) posibil a fi ofertat cu maşina de dezinfectie OLYMPUS MINI ETD). În documentaţia ataşata PDV sunt incluse specificaţii tehnice ale unor echipamente fabricate de Wassenburg. Conform procesului verbal de punere in funcţiune/ recepţie cod 14-2- 5/b echipamentul ETD 4 cu care se solicita compatibilitatea produselor dezinfectante solicitate la acest lot este fabricat de către Olympus și nu de către Wassenburg.

Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.11.2. Contestatorul reține că în lucrurile mărunte Autoritatea îi dă dreptate (dar și atunci o face într-un mod rușinos - adică pentru autoritatea contractantă „dezinfectant" poate fi folosit și înțeles ca fiind „detergent", respectiv un termen poate fi folosit într-un alt sens decât cel corect, și nu are nicio importanță) – contestatorul solicită a fi obligată Autoritatea la publicarea precizării în SEAP. Este evidentă pentru petent atitudinea de confruntare pe care a adoptat-o autoritatea contractantă față de acesta, fiind dispusă să păstreze cerinţe și specificaţii menite doar a favoriza anumiţi operatori economici. PRIVIND 2.2.11.3. Fiind produse diferite structural, contestatorul arată că un DETERGENT nu poate avea acelaşi efect ca un DEZINFECTANT. Așa cum arata chiar autoritatea contractantă mai sus la pct.2.2.11.2., produsul lotului trebuie să fie un DETERGENT. Contestatorul invită autoritatea contractantă să studieze actele normative acum în vigoare (STANDARDUL și ORDINUL); să vadă, să înțeleagă și să aplice prevederile ORDINULUI - art. 1 lit. a) și c), art. 3-5 și art. 8-19 ANEXA nr. 1. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.11.4. Evident, fiind în discuţie prevederi ale ORDINULUI, Autoritatea se fereşte totuşi a avea o atitudine clar contondentă - și preferă să tacă. Contestatorul menţine cererea și solicită admiterea ei. PRIVIND 2.2.11.5 Contestatorul reține că Autoritatea nu arată de ce se împotriveşte cererii sale, care este menită să confere precizie și să asigure o evaluare corectă și corespunzătoare scopului de eficiență economică pe care trebuie sa-l urmarească orice achiziţie publică. PRIVIND CHELTUIELILE DE JUDECATA – contestatorul susține că este o cerere pe care nu a formulat-o prin contestație; iar poziţia Autorității arată din nou cât de preocupată a fost de studierea cererilor sale (contrare evident cerinţelor structurate în favoarea clienţilor săi). Cu adresa nr. ..., înregistrată la Consiliu sub nr. ..., ......... SRL depune Concluzii în urma studierii dosarului achiziției transmis la CNSC de către autoritatea contractantă, precizând că din documentele analizate lipsesc Pagina 50 din 89

referatele de necesitate, documente care definesc cerințele și specificațiile tehnice ale achiziției. Contestatorul solicită obligarea Autorității la depunerea acestor documente la dosarul cauzei, în vederea consultării lor. În data de 04.09.2023, prin adresa înregistrată la Consiliu sub nr. 48314/04.09.2023, autoritatea contractantă a completat dosarul achiziției cu documentele solicitate, la care contestatorul a fost invitat să aibă acces spre consultare; contestatorul nu a formulat noi concluzii după studierea documentelor solicitate. În ce privește contestația înregistrată la CNSC cu nr. ...., depusă de către ......... SRL, împotriva documentației de atribuire, în referire la lotul 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: (i) obligarea Autorităţii Contractante la modificarea şi, după caz, eliminarea unor cerinţe din Caietul de Sarcini aferente Lotului 16, conform celor detaliate prin prezenta; (ii) obligarea Autorităţii Contractante la prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru Lotul 16 al Procedurii, după pronunţarea Deciziei CNSC în cadrul acestui dosar, astfel încât să permită operatorilor economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor, în temeiul dispoziţiilor art. 153 din Legea 98/2016; (iii) în temeiul art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor ocazionate de soluţionarea prezentei contestaţii. Contestatorul învederează următoarele: I. Cerinţele aferente Lotului 16 sunt în primul rând contradictorii - se impune eliminarea cerinţelor contradictorii 1. Lotul 16 al Procedurii are ca obiect: Detergent-dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid). 2. Cerinţele acestui lot sunt contradictorii, ele părând a fi adaptate de la cerinţele unui detergent de suprafeţe (care asigură dezinfecţia acestora), fiind însă doar parţial adaptate pentru un produs destinat textilelor ce se utilizează în domeniul medical. 3. Astfel: -din denumirea produsului rezultă că acesta este destinat a se utilizat în maşina de spălat automată - mai jos extras din Caietul de Sarcini: LOT 16. Detergent-dezinfectant concentrat de nivel inalt pentru maşini de spalat automate (produs biocid) -cerinţa finală de la acest produs, de asemenea, se referă la rufe murdare - mai jos extras din Caietul de Sarcini: Analiza comparativă are in vedere preţul general de consumul de dezinfectant pentru curăţarea unui kg de rufe murdare care sa acopcre spectrul complet în maxim 60 de minute. -însă domeniul de utilizare se referă atât la textile cât și la suprafeţe - mai jos extras din Caietul de Sarcini: • Domeniul de utilizare: Pentru utilizare biocidă în spălarea dezinfectantă a textilelor albe şi colorate din bumbac pur, a ţesăturilor amestecate și a materialelor sintetice, din spălătoria de spital, mopuri Pagina 51 din 89

umezi din spitale dezinfecta si curăţarea suprafeţelor din orice material (gresie, faianţa,mozaic.etc), pereţilor, obiectelor din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn, material plastic, sticla), mobilier, echioamente medicale, spații de distributie si manipulare a alimentelor, bucătării, săli de mese, etc.  -spectrul de activitate include activităţi specifice dezinfectanţilor de suprafeţe din domeniul instituţional (care este reglementat separat de cel sanitar) - mai jos extras din Caietul de Sarcini: •Bactericida: EN 13727 (2,1), sau <60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere Ig. > 5,0 •Bactericida/fungicida: EN 13697 (2.2), timp de contact 5 min., reducere lg. >4,0 •Levuricida: EN 13624 (2,1), timp de contact < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg>4,0 •Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1) timp de contact < 60 min., reducere lg. > 4,0 •Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact < 60 min., reducere lg. > 4,0 •Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >4,0 •Sporicidă: EN 13704, timp de contact maxim 60 min. 4. Or, conform standarului european 14885:2022 (Antiseptice şi dezinfectante) care reglementează produsele biocide, standardul Bactericid EN 13697 este reglementat doar pentru domeniul instituţional, pentru dezinfectanţii de suprafeţe, iar nu pentru dezinfectanţii de textile. 5. Pentru claritate, petentul arată că acest standard Bactericid EN 13697 nu este prevăzut de standardul EN 14885:2022 în Tabelul 1 aferent domeniului medical, nici la dezinfecţia textilelor, nici la dezinfecţia suprafeţelor. 6. Se impune aşadar eliminarea acestui standard de activitate Bactericid EN 13697. 7. Este astfel evident pentru contestator că cerinţele din Caietul de sarcini aferente Lotului 16 sunt contradictorii, motiv pentru care se impune obligarea Autorităţii la eliminarea acestor contradicţii, în sensul: -eliminării referinţelor la orice suprafeţe din secţiunea Domeniu de utilizare, precum şi -eliminării referinţei la activitatea bactericidă EN13697. II. Cerinţele aferente Lotului 16 sunt totodată restrictive de concurenţă – contestatorul susține că se impune eliminarea restricţiilor 8. Aşa cum menţiona petentul, Lotul 16 al Procedurii are ca obiect Detergent-dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid). 9. Arată contestatorul în cele de mai jos, că din moment ce se solicită un produs biocid, Autoritatea contractantă ar trebui să clarifice faptul că doreşte un dezinfectant pentru textile, iar nu un dezinfectant- detergent şi, în mod corespunzător, să modifice denumirea produsului solicitat din "dezinfectant - detergent" în "dezinfectant", cu modificarea corespunzătoare a specificaţiilor. Pagina 52 din 89

10. Astfel, conform art. 2 alin. 1 din din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide: "(...) O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament şi descrierile acestora figurează în anexa V." 11. În Anexa V la acest Regulament sunt reglementate următoarele tipuri de produse biocide: -GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi -GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanţi -GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor -GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide 12. Iar la Grupa Principală 1 - aceeaşi Anexă se reglementează, astfel: GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare. 13. Rezultă astfel că produsul biocid vizează dezinfecţia, iar nu spălarea. 14. Contestatorul învederează inclusiv Tabelul 1 din standardul EN 14885:2022 (Antiseptice şi dezinfectante) standard aplicabil acestor produse la nivel european, de unde reiese faptul că în cazul textilelor, produsul biocid se referă la dezinfectanţi, iar nu la detergenţi. 15. În cadrul Procedurii, se arată, în primul rând, că denumirea produsului se referă la "detergent - dezinfectant", urmat la final de referirea la "produs biocid". 16. De asemenea, se cere între altele - mai jos extras de la ultima pagina din Caietul de Sarcini: • Să realizeze atât spălare, înălbire şi dezinfectie simultan. 17. Aşadar, pentru produsul de la Lotul 16 se solicită ofertarea unui singur produs care să asigure atât spălarea cât şi înâlbirea şi dezinfecţia. 18. Or, în piaţă, tocmai având în vedere faptul că produsul biocid - dezinfectant este destinat dezinfecţiei, iar nu spălării, aceste produse se comercializează separat - respectiv produse detergenţi textile şi produse care asigură înălbirea şi/sau dezinfecţia textilelor, iar nu în combinaţie. În acest sens, contestatorul a identificat doar la producătorul Ecolab un produs care include atât un detergent cât şi un dezinfectant, dar care oricum nu întruneşte toate cerinţele din caietul de sarcini al Procedurii. 19. Mai mult, în cadrul procedurilor de atribuire, unităţile sanitare solicită produse separate pentru spălare, înălbire şi dezinfecţie, iar nu un singur produs care să întrunească toate aceste cerinţe. 20. Contestatorul indică ca și exemplu, o procedură organizată recent de SPITALUL JUDEŢEAN GIURGIU, procedură cu număr anunţ participare SCN1128456/19.07.2023 în care spitalul a solicitat o combinaţie de detergenţi şi dezinfectant, ca produse separate. Se arată că Spitalul respectiv a avut în vedere tocmai să poată asigura atât spălarea cât şi dezinfecţia, însă a solicitat, în mod corect, produse separate. Pagina 53 din 89

21. Solicitarea unui singur produs care să întrunească atât cerinţe de detergent cât şi de dezinfectant este de natură a restricţiona concurenţa. Aceasta cu atât mai mult, din informaţiile petentului, aşa cum menţiona, nu cunoaşte să existe pe piaţă un produs care să întrunească toate cerinţele impuse de Autoritatea contractantă. 22. Contestatorul solicită Consiliului să aibă în vedere că achiziţionarea de produse separate care să asigure separat spălarea respectiv dezinfecţia şi înălbirea nu prezintă niciun inconvenient pentru Autoritatea contractantă. Aceasta cu atât mai mult cu cât oricum Autoritatea contractantă a organizat o procedură pentru cel puţin 16 tipuri de produse (dacă ne raportăm la cele 16 loturi ale Procedurii). 23. Astfel, Autoritatea contractantă a solicitat pentru acest produs următoarea modalitate de ambalare - mai jos extras din Caietul de sarcini: • Modalitate de ambalare: recipient cu pompă de dozare de maxim 15 litri/15 kg care sa asigurare posibilitatea de dozare in funcţie de recomandările producătorului Rezultă că Autoritatea contractantă cere de fapt recipienţi care se vor depozita separat de maşina de spălat nu un recipient care să se conecteze la maşina de spălat printr-un dispozitiv de dozare automată, cum se solicită de obicei pentru spălătoriile din unităţi sanitare. Aşadar, nu se poate considera că există restricţii de dimensiuni privind tipul de recipient folosit, care să impună obligatoriu ca Autoritatea contractantă să achiziţioneze doar un singur de tip de produs, care să satisfacă atât nevoia de spălare cât şi nevoia de dezinfecţie. 24. În acest context, petentul învedereză inclusiv faptul că solicitarea prezentării unui recipient de maxim 15 litri/ 15 kilograme este restrictivă de concurenţă.  25. Aceasta în condiţiile în care: -pe de o parte, Autoritatea contractantă nu poate justifica niciun inconvenient pentru achiziţionarea produselor în ambalaje mai mari (dat fiind că aşa cum arăta petentul produsele nu se conectează la maşina de spălat, ci pot fi depozitate separat), iar -pe de altă parte, în piaţă aceste tipuri de produse se comercializează ca regulă în recipienţi mari de 20 - 25 litri/ kilograme. 26. Mai mult, decât atât, cu cât recipientul este mai mare cu atât scade preţul de achiziţie (o astfel de achiziţie contribuind totodată inclusiv la reducerea poluării, prin reducerea cantităţilor de deşeuri generate din activitate). 27. Pentru toate aceste considerente, petentul solicită CNSC să oblige Autoritatea contractantă la: -eliminarea referinţelor la "detergent" din denumirea produsului -înlocuirea cerinţei "să realizeze atât spălare, înălbire şi dezinfecţie, simultan" cu cerinţa "să realizeze atât înălbire şi dezinfecţie, simultan" -să înlocuiască cerinţa privind modul de ambalare din recipient de "maxim 15 litri/ 15 kilograme" cu "maxim 25 litri/25 kilograme". 28. În subsidiar, în măsura în care nu este posibilă remedierea acestor cerinţe datorită limitărilor impuse de SEAP, contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la anularea Procedurii Lot 16, cu consecinţa refacerii cerinţelor pentru acest lot. Pagina 54 din 89

III. Contestatorul solicită obligarea Autorităţii Contractante la prelungirea perioadei de depunere a ofertelor pentru Lotul 16 al Procedurii după pronunţarea Deciziei CNSC în cadrul acestui dosar, astfel încât să permită operatorilor economici să poată beneficia de un interval de timp suficient pentru pregătirea ofertelor 29. Conform art. 153 alin. (1) din Legea 98/2016: "Autoritatea contractantă prelungeşte perioada stabilită în anunţul de participare sau în documentele achiziţiei pentru depunerea ofertelor/solicitărilor de participare, în următoarele cazuri: [...] b) în cazul în care se modifică semnificativ documentele achiziţiei." 30. Conform art. 153 alin. (2) din Legea 98/2016: "Durata prelungirii perioadei stabilite potrivit alin. (1) este proporţională cu volumul şi complexitatea informaţiilor transmise prin clarificări, a informaţiilor suplimentare sau a modificărilor aduse documentelor achiziţiei". 31. Măsurile solicitate prin prezenta contestaţie sunt de natură a modifica semnificativ documentele achiziţiei, dat fiind că prin modificarea cerinţelor conform celor sus menţionate, operatori economici care, în condiţiile existente nu ar putea depune ofertă în cadrul procedurii, vor putea depune o astfel de ofertă (fără riscul de a avea oferta respinsă). 32. De asemenea, contestatorul solicită CNSC să aibă în vedere că perioada rămasă până la data limită de primire a ofertelor este relativ scurtă (29.08.2023), fiind de asemenea puţin probabilă soluţionarea definitivă a prezentei contestaţii într-un termen care să permită ulterior un termen rezonabil ofertanţilor pentru pregătirea şi depunerea ofertelor de către operatorii economici care în prezent nu îndeplinesc cerinţele restrictive contestate din Caietul de Sarcini. 33. Pentru aceste considerente, petentul solicită CNSC să dispună obligarea Autorităţii Contractante la prelungirea corespunzătoare a perioadei stabilite pentru depunerea ofertelor aferente Lotului 16 al Procedurii, cu un termen rezonabil după pronunţarea Deciziei CNSC în acest dosar, care să permită operatorilor economici să îşi pregătească/ adapteze oferta conform modificărilor dispuse cu privire la documentaţia de atribuire ca urmare a prezentei contestaţii. IV. Contestatorul solicită obligarea Autorităţii contractante la plata de cheltuieli de judecată. 34. Având în vedere faptul că, prin modul în care Autoritatea contractantă a pregătit documentaţia de atribuire, contestatorul a trebuit să formuleze prezenta Contestaţie pentru a-și apăra drepturile şi interesele legitime, acesta solicită CNSC, în conformitate cu prevederile art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, coroborate cu art. 453 Cod Procedură Civilă şi art. 68 din Legea 101/2016, să dispună obligarea Autorităţii contractante la plata de cheltuieli de judecată. Pentru toate aceste considerente, contestatorul solicită Consiliului să admită prezenta contestaţie, astfel cum a fost formulată. Cu adresa înregistrată la Consiliu sub nr. ..., ......... SRL depune factura seria LP01 nr. ..., în valoare de ... lei, reprezentând servicii asistență juridică dosar nr. ... Pagina 55 din 89

Prin adresa nr. ... înregistrată la Consiliu sub nr. ..., autoritatea contractantă formulează Punct de vedere la Contestația depusă de ......... SRL, precizând că a respectat prevederile legale din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 395/2016 cu modificările şi completările ulterioare, precum şi principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, prevăzute la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, şi consideră că nu sunt necesare măsuri de remediere pentru punctele 8-26. Pentru punctele 1-7 autoritatea contractantă susține că este de acord cu solicitările propuse, urmând a implementa măsurile de remediere în urma deciziei CNSC. A. Cu privire la criticiie aduse asupra punctelor 1 -3: Cerinţa: "Domeniul de utilizare: pentru utilizare biocidă în spălarea dezinfectantă a textilelor albe şi colorate din bumbac pur/ a ţesăturilor amestecate şi a materialelor sintetice, din spălătoria de spital, rriopuri umezi.din spitale, dezinfecţia şi curăţarea suprafeţelor din orice material (gresie, faianţă, mozaic etc.), pereţilor, obiectelor din orice material (metal cromat sau nichelat, lemn, material plastic, sticla), mobilier, echipamente medicale, spaţii de distributie şi manipulare a alimentelor, bucătării, săli de mese etc." Se modifică și devine: "Domeniul de utilizare: pentru utilizare biocidă în spălarea dezinfectantă a textilelor albe şi colorate din bumbac pur, a ţesăturilor amestecate şi a materialelor sintetice, din spălătoria de spital, mopuri umezi din spitale". B. Cu privire la criticiie aduse asupra punctelor 4-7: Se acceptă eliminarea standardul EN 13697. C. Cu privire la criticiie aduse asupra punctelor 8-22: Autoritatea contractantă precizează că doreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze curăţare/spălare, dezinfecţie şi albire pentru lenjerie. Faptul că un produs prezintă aviz biocid nu exclude ca acesta să prezinte şi proprietăţi de curăţare şi albire. Totodată, este mai eficient să se aprovizioneze cu un produs care să realizeze spălare, dezinfecţie şi albire, decât cu 3 produse distincte (care presupune 3 loturi/contracte/comenzi/depozitări diferite). D. Cu privire la criticiie aduse asupra punctelor 23-26: Consideră autoritatea contractantă că modalitatea de ambalare în recipiente de maximum 15 litri/kg este suficient de permisivă, şi că extinderea la ambalaje şi mai mari/grele (20-25 /litri/kg) ar reprezenta un disconfort accentuat pentru personalul care manipulează recipientele. În ceea ce priveşte obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestaţie, Autoritatea solicită respingerea acesteia ca fiind accesorie capătului principal al contestaţiei. Pe baza raţionamentelor mai sus expuse, autoritatea contractantă consideră că documentaţia de atribuire, respectă prevederile legale în materie de achiziţii publice şi solicită Consiliului, pentru punctele 8-22, Pagina 56 din 89

respingerea contestaţiei formulată de ......... SRL ca nefondată şi dispunerea măsurilor pentru continuarea procedurii de atribuire. Cu adresa înregistrată la Consiliu sub nr. ...., ......... SRL depune Concluzii scrise prin care răspunde la punctul de vedere al autorității contractante, arătând următoarele: 1. Contestatorul susține că a luat act de măsurile de remediere decise de Autoritatea contractantă cu referire la criticile de la punctele 1-7 din contestaţia sa, măsuri de remediere prin care a dispus (i) modificarea "Domeniului de utilizare" astfel încât acesta să nu se mai refere la suprafeţe ci doar la textile, respectiv (ii) eliminarea cerinţei de îndeplinire a standardului EN 13697. Se artă însă că aceste măsuri de remediere nu au fost încă publicate în SEAP, astfel încât să producă efecte depline în procedură. 2. Cu privire la argumentele ce au vizat criticile petentului de la punctele 8-22 din contestaţie, Autoritatea contractantă a arătat:  C. Cu privire la criticile aduse asupra punctelor 8-22: Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care să realizeze curăţare/spălare, dezinfecţie şi albire pentru lenjerie. Faptul ca un produs prezintă aviz biocid nu exclude ca acesta să prezinte şi proprietăţi de curăţare şi albire. Totodată, este mai eficient să ne aprovizionăm cu un produs care să realizeze spălare, dezinfecţie şi albire, decât cu 3 produse distincte (care presupune 3 loturi/contracte/comenzi/depozitări diferite). 3. Aşadar, în esenţă, Autoritatea contractantă a justificat faptul că solicită un singur produs pentru spălare/ curăţare, dezinfecţie şi albire prin faptul că o astfel de achiziţie ar fi "mai eficientă". 4. Criteriul "eficienţei" nu este însă de natură să justifice o restricţionare a concurenţei. Din contră, Autoritatea contractantă ar fi trebuit să arate o nevoie reală la nivelul acesteia care impune comasarea cerinţelor pentru a solicita un singur produs, de natură a limita participarea operatorilor economici la procedură. O astfel de justificare nu se regăseşte în Punctul de vedere, poziţia Autorităţii contractante fiind prin urmare, chiar de de natură a întări susţinerile contestatorului. 5. Deşi invocă, în susţinerea poziţiei sale, faptul că alternativ ar trebui să trebuie să achiziţioneze 3 produse distincte cu organizarea a 3 loturi - ceea ce nu ar fi practic "eficient", Autoritatea contractantă omite modul în care, în aceeaşi procedură a înţeles să solicite separat - loturi distincte - detergenţi şi dezinfectanţi. Astfel de exemplu, în aceeaşi procedură, se regăsesc următoarele loturi: LOT 9. Dezinfectant de nivel inalt cu utilizare în maşini de spalat și dezinfectat endoscoape Wassenburg W440 LOT 10. Detergent alcalin pentru curatarea automata și manuala a endoscoapelor in maşini de spalat si dezinfectat endoscoape Wassenburg W440 LOT 11. Dezinfectant lichid pentru dezinfectarea mecanica, termochimica a endoscoapelor flexibile si a accesoriilor pentru maşina Olympus Mini Etd Pagina 57 din 89

LOT 12. Detergent lichid pentru maşini automate de dezinfectat endoscoape lip Mini Etd - Olympus 6. Contestatorul învederează inclusiv faptul că produsele dezinfectante asigură de obicei, ca urmare a compoziţiei chimice, şi înălbirea textilelor, astfel încât Autoritatea contractantă ar fi putut solicita cel puţin două produse/două loturi, nu neapărat trei, pentru a asigura "eficienţa" procesului de achiziţie, cu asigurarea în acelaşi timp a eliminării restricţionărilor artificiale de concurenţă. 7. În orice caz, faţă de poziţia Autorităţii contractante care insistă în solicitarea unui singur tip de produs care să realizeze atât spălarea cât şi dezinfecţia şi albirea, contestatorul arată inclusiv faptul că "dezinfecţia" (pentru care este necesar dezinfectantul) şi "curăţarea" (pentru care este necesar detergentul) sunt reglementate distinct, în capitole separate, în Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, din 03.09.2021, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănăţii nr. 1761/2021 tocmai pentru că sunt etape distincte de parcurs mai ales la spitale şi nu există un produs care satisface toate aceste etape. Astfel, contestatorul redă mai jos extrase din acest act normativ, deplin aplicabil Autorităţii contractante: Capitolul I Art. 1 În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: a) curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaţii mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de securitate; b) precurăţare-etapa prealabilă curăţării care se aplică instrumentarului şi echipamentelor murdărite excesiv cu sânge, spută, materii fecale sau alte fluide biologice, efectuată imediat după utilizare, în zona de îngrijire a pacientului; c) dezinfecţie - procedura de distrugere a majorităţii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici si/sau chimici; h) produse biocide/dispozitive medicale utilizate în domeniul medical pentru dezinfecţie sunt reprezentate de acele substanţe active/preparate conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-un produs cu rol în dezinfecţie; q) termodezinfecţia - dezinfecţie prin căldură umedă (în funcţie de timp şi temperatură), care se realizează prin procesarea automată în maşini de spălat cu caracter specific. Capitolul II Curăţarea Art. 3 (1) Curăţarea este metoda prin care se asigură îndepărtarea fizică/chimică a microorganismelor de pe suprafeţe, obiecte sau tegumente, odată cu îndepărtarea prafului şi a substanţelor organice. Curăţarea nu înlocuieşte dezinfecţia. Pagina 58 din 89

(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macroscopic sau microscopic materii organice ori anorganice sunt considerate suprafeţe/obiecte murdare. Art. 4 (1) Curăţarea se realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi curăţare, utilizându-se echipamente profesionale de curăţenie. (...) Capitolul III Dezinfecţia Art. 8. (...) (2) Modalităţile de dezinfecţie sunt: (...) b) dezinfecţia prin căldură umedă (termodezinfecţia) a instrumentarului chirurgical, urinarelor, ploştilor, tăviţelor renale, biberoanelor, tetinelor, tubulaturii, endoscoapelor flexibile etc. se realizează prin procesarea în maşini de spălat automate conform standardului EN ISO 15.883 (standard caracteristici şi cerinţe pentru maşini de spălat şi dezinfectat automate), respectiv a lenjeriei şi a veselei pentru procesarea automată; (...) Art. 9. Produsele biocide încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs, sunt utilizate pentru: (...) f) dezinfecţia lenjeriei/materialului moale. Art. 19. (1) Regulile generale de practică ale dezinfecţiei sunt următoarele: a) dezinfecţia completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui sterilizarea; (...) 8. Contestatorul susține că este astfel evident că procesul de spălare (în care se utilizează detergenţi) este un proces distinct faţă de cel de dezinfecţie (în care se utilizează dezinfectanţi), prin urmare produsele aferente au utilizări distincte din punct de vedere funcţional. 9. Or, Autoritatea contractantă nu a justificat practic de ce solicită un singur produs care să realizeze ambele funcţionalităţi, fiind evident că modul în care a fost organizat Lotul 16 denotă o restricţionare artificială a concurenţei, motiv pentru care contestatorul solicită CNSC să admită contestaţia astfel cum a fost formulată. 10. Cu privire la criticile invocate la punctele 23-26 din contestaţie, Autoritatea contractantă a arătat: D. Cu privire la criticile aduse asupra punctelor 23-26: Considerăm că modalitatea de ambalare în recipiente de maximum 15 litri/kg este suficient de permisivă, şi că extinderea la ambalaje şi mai mari/grele (20-25 /litri/kg) ar reprezenta un disconfort accentuat pentru personalul care manipulează recipientele. 11. Faţă de aceste argumente, contestatorul învederează faptul că cerinţa din Caietul de sarcini cu privire la ambalare a fost stabilită de Autoritatea contractantă după cum urmează: • Modalitate de ambalare: recipient cu pompă de dozare de maxim 15 litri/15 kg care sa asigurare posibilitatea de dozare in funcţie de recomandările producătorului Pagina 59 din 89

12. Rezultă astfel că produsul este utilizat prin folosirea pompei de dozare, nicidecum prin ridicarea, de fiecare dată a întregului ambalaj pentru folosirea curentă a produsului. Aşadar, manipularea recipientelor care ar crea un "discomfort accentuat" personalului este cel mult redusă la momentul depozitării produsului şi, respectiv, la momentul poziţionării acestuia în locul în care va fi utilizat curent, respectiv, în locul din care produsul se va lua din ambalaj prin pompa de dozare pentru a fi folosit la maşina de spălat. Or, astfel de manipulări sunt frecvente la nivelul unui spital, fiind evident că justificarea Autorităţii contractante este nefondată, nefiind de natură a susţine restricţionarea concurenţei. 13. Aşa cum a arătat şi în contestaţie petentul, majoritatea producatoriilor pentru detergenţi, respectiv dezinfectanţi profesionali pentru spălătorie au modul de ambalare 20-25 kg/litri. În procedura de faţă Autoritatea contractantă pare să solicite fie produse tip casnic (nu profesional) fie un produs precum sac Detergent/dezinfectant care şi albeşte - de 15 kg Ecodes Ecolab. 14. Totodată , contestatorul arată că în procedura de atribuire învederată şi în contestaţie (anunţ participare SCN1128456/19.07.2023 - autoritate contractantă Spitalul Judeţean Giurgiu), respectiva autoritate contractantă a solicitat pentru dezinfectantul lichid prezentarea în canistre de 25 kg/ bucată. În raport inclusiv cu modul în care alte autorităţi contractante realizează achiziţii similare, rezultă, o dată în plus, faptul că limitarea greutăţii produsului la 15 litri/ 15 kg este restrictivă de concurenţă. 15. Pentru toate aceste argumente şi cele detaliate în contestaţie, contestatorul solicită CNSC să respingă apărările autorităţii contractante şi să admită contestaţia astfel cum a fost formulată. În ce privește contestația înregistrată la CNSC cu nr. ...., depusă de către ......... SRL, împotriva documentației de atribuire, în referire la loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 16, în cadrul aceleiași proceduri de atribuire, organizată de către ........., în calitate de autoritate contractantă, s-a solicitat: 1. Cu titlu prealabil, solicitarea autorității contractante să transmită către Consiliu dosarul complet al procedurii și permiterea accesului la dosarul constituit la Consiliu, cu solicitarea de a studia documentele relevante ale dosarului de achiziţie publică, precum şi pentru a putea eventual xerocopia documentele dosarului, în temeiul dispoziţiilor art. 19 din Legea nr. 101/2016, art. 217 din Legea nr. 98/2016; 2. În temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art. 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, anularea în parte a specificaţiilor enunţate în cele ce urmează din cuprinsul Documentaţiei de Atribuire şi respectiv obligarea Autorității contractante la adoptarea măsurilor de remediere în sensul modificării acestora, conform Deciziei ce urmează să fie pronunţată de către Consiliu; 3. În subsidiar, în temeiul art. 26 alin. (2) lit. a) şi b) din Legea nr. 101/2016, coroborat cu prevederile art 2, 50, 154 şi 155 din Legea nr. Pagina 60 din 89

98/2016 privind achiziţiile publice, anularea Procedurii de Atribuire, exclusiv în ipoteza în care remedierea nu ar mai fi posibilă la momentul pronunţării Deciziei Consiliului. 4. În toate cazurile, obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată. Contestatorul învederează următoarele: 1. DOCUMENTAŢIA INIŢIALĂ A PROCEDURII DE ATRIBUIRE ȘI NECESITATEA ADOPTĂRII UNOR MĂSURI DE REMEDIERE Contestatorul susține că a sesizat în cadrul documentațșiei de atribuire în dezbatere, existenţa unor abateri de la prevederile legale esenţiale din cadrul Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice (inclusiv a principiilor fundamentale reglementate în cadrul art. 2 din Legea nr. 98/2016), cât şi a prevederilor Normelor Metodologice (HG nr. 395/2016), în ceea ce priveşte impunerea unor specificaţii restrictive ce sunt de natură să restrângă libera concurenţă între operatorii economici, dar şi nesocotirea esenţială, în unele cazuri, a standardelor de referinţă specifice în materie, esenţiale pentru conformitatea produselor în discuţie. 2. MOTIVELE PENTRU CARE SE IMPUNE ADMITEREA CONTESTAȚIEI ȘI ADOPTAREA MĂSURILOR DE REMEDIERE 2.1 Cu privire la specificaţiile Caietului de Sarcini aferente Lotului 1. Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen Contestatorul afirmă că specificaţiile Caietului de Sarcini aferente Lotului 1 al Procedurii de Atribuire au în vedere următoarele cerinţe relevante pentru obiectul contestaţiei de faţă: "Spectrul de activitate: Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact maxim 1 min, reducere lg. >/= 5,0; EN16615 (2,2) timp de contact maxim 1 min. Levuricidă: EN 13624 (2,1), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/= 4,0; EN 16615 (2,2) timp de contact maxim l min. Fungicidă: EN 13624 (candida albicans, asperlgilius brasiliensis) (2,1), timp de contact maxim l min, reducere Ig. >/= 4,0; Virucidă: EN 14476 (adenovirus, norovirus, poliovirus), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/= 4,0; Mycobactericida: EN 14348 (2,1), timp de contact 15 min, reducere Ig. >/= 4,0 Sporicidă: EN 17126 (clostridium difficile), timp de contact maxim 15 min." Conform Standardului EN 13727 incident în spectrul de activitate „bactericid", timpul de contact este de 5 minute pentru suprafeţele care intră în contact cu pacienţii sau personalul medical. Sub acest aspect, este de necontestat în opinia contestatorului faptul că intregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 5 minute. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate maximă, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmarit (bactericida), respectiv caracterul esenţial al acestui spectru de activitate în raport cu dezideratele urmărite cerinţele tehnice ale Produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile legale generale, aplicabile Pagina 61 din 89

în virtutea reglementării Standardului european de referinţă în materie - respectiv să reglementeze un timp maxim de contact de 5 minute. Sub acest aspect, reglementarea unui timp maxim de contact extrem de redus, de 1 minut (fără nicio justificare obiectivă în acest sens, este de natură în mod evident să reprezinte o gravă atingere adusă principiilor fundamentale ale transparenţei, tratamentului egal şi liberei concurenţe în materia achiziţiilor publice, astfel cum sunt acestea reglementate în cadrul dispoziţiilor art. 2 alin. 2 din Legea nr. 98/2016 şi respectiv circumstanţiate în cadrul art. 50, 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016, precum și art. 20 alin. 10 din HG nr. 395/2016. Sub acest aspect, jurisprudenţa relevantă în materie a Consiliului a sancţionat cu just-temei caracterul nelegal şi excesiv al documentaţiilor de atribuire ce erau de natură să restrângă în mod artificial concurenţa, prin inserarea unor specificaţii tehnice deosebit de restrictive, lipsite de un standard obiectiv echidistant (Decizia CNSC nr. 2161/02.12.2019, Decizia CNSC nr. 1525/C1/21.07.2022). Se arată că reglementarea unui timp maxim de contact mult mai redus faţă de exigenţele Standardului EN 13727 în cadrul Procedurii de Atribuire reprezintă o restrângere artificială a concurenţei şi denaturează caracterul obiectiv, transparenţa şi egalitatea de tratament între operatorii economici, fiind esenţială remedierea cerinţei în discuţie în sensul reglementării unui timp maxim de contact de 5 minute privind spectrul de activitate bactericid. ii) În acelaşi sens, conform standardului EN 13624, timpul de contact este de 5 minute pentru suprafeţele care intră în contact cu pacienţii sau personalul medical, contrar cerinţelor din cadrul Caietului de Sarcini. Contestatorul susține că prezintă o relevanţă esenţială faptul că intregul efect al utilizarii dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 5 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate maximă, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmarit (levuricida/fungicida), este esenţial ca cerinţele tehnice ale produsului să nu deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 5 min). Sub acest aspect, sunt incidente cele de mai sus, în sensul că reglementarea unui timp maxim de contact extrem de redus, de 1 minut (fără nicio justificare obiectivă în acest sens, este de natură în mod evident să reprezinte o gravă atingere adusă principiilor fundamentale ale transparenţei, tratamentului egal şi liberei concurenţe în materia achiziţiilor publice, astfel cum sunt acestea reglementate în cadrul dispoziţiilor art. 2 alin. 2 din Legea nr. 98/2016 şi respectiv circumstanţiate în cadrul art. 50, 155 şi 156 din Legea nr. 98/2016. iii) În sens similar, conform standardului EN 16615, timpul de contact este de 5 minute pentru suprafetele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. Este esenţial în opinia contestatorului faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 5 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate maximă, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmarit (bactericida/levuricida), petentul arată că cerinţele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile Pagina 62 din 89

legale generale, aplicabile conform standardului în discuţie (timp maxim de acţiune 5 min). iv) În continuare, conform standardului EN 14348, timpul de contact este de 60 minute. Contestatorul afirmă că este cunoscut faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 60 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate maximă, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmarit (Micobactericidă), este esenţial ca cerinţele tehnice ale produsului să nu deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 60 min), fiind pe deplin aplicabile temeiurile legale expuse în cele de mai sus. v) Mai departe, Conform standardului EN17126, timpul maxim de actiune este 60 minute. În acest sens, întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 60 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmărit (Sporicida- de nivel înalt), este vital ca cerinţele tehnice ale produsului să nu deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 60 min), iar impunerea unor cerinţe neconforme ar fi de natură să afecteze eficacitatea produsului, dar şi să conducă la denaturarea concurenţei şi transparenţşei la nivelul procedurii de atribuire, prin inserarea unei posibilităţi de ofertare a unor produse inferioare calitativ la nivelul standardelor obiective aplicabile în materie. În concluzie, pentru Lotul "1. Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen", contestatorul solicită Consiliului să dispună adoptarea măsurii de remedierii în sensul (i) anulării parţiale a Caietului de Sarcini şi respectiv (ii) obligarea Autorităţii contractante la revizuirea: Specificatiei tehnice cu privire la timpul de contact pentru activitatea bactericida EN13727, levuricida/fungicida EN13624, bactericica/levuricida EN16615, virucida EN14476 - timp de contact maxim 5 min, micobactericidă EN 14348 și sporicida EN 17126 la maxim 60 min, cerințe în conformitate cu legislația în vigoare, mai ales că analiza comparativă va avea în vedere prețul per litru gata de utilizare. 2.2 Cu privire la specificaţiile nelegale şi neconforme în ceea ce priveşte Lotul 2 al Procedurii de Atribuire, contestatorul susține că: În cadrul caietului de sarcini, Autoritatea a impus pentru lotul "2 - Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe baza de clorhexidina 1-2%" un timp maxim de acţiune de 30 sec, mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN 1499 (care prevede timpul de contact pentru dezinfecția igienică este între 30 sec și 1 min). Contestatorul arată că este cunoscut faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 1 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmărit(dezinfectie igienica), este esenţial ca cerinţele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 1 min), prin impunerea unor cerinţe neconforme care vor afecta eficacitatea produsului, fiind aplicabile Pagina 63 din 89

aceleaşi temeiuri juridice citate în cadrul Secţiunii privind Lotul 1 de mai sus. Totodată, în caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acţiune de 30 sec, mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN 13727 (care prevede timpul de contact este între 30 sec și 1 min). Este cunoscut faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 60 sec. Se reține că activitatea biocida bactericida EN 13727 se demonstrează folosind în protocolul de testare pe tulpinile obligatorii: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Escherichia coli K12 și Enterococcus hirae ATCC 10541. Astfel, solicitarea ca produsul ofertat să fie eficient impotriva "klebsiella pneumoniae" este restrictivă în opinia contestatorului şi se impune a fi înlăturată din cadrul Caietului de Sarcini, dat fiind că nu există nicio justificare obiectivă în acest sens, iar solicitarea este de natură să restrângă în mod artificial concurenţa în cadrul Procedurii de Atribuire, cu încălcarea prevederilor art. 2 coroborat cu dispoziţiile art. 50 alin 2 din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice. Contestatorul susține că în caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acţiune de 30 sec, mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN 13624 (care prevede timpul de contact este între 30 sec și 1 min). Sub acest aspect, întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 1 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate, având în vedere şi tipul de dezinfecţie (igienica) urmărit, considerăm că cerinţele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 1 min), prin impunerea unor cerinţe neconforme care vor afecta eficacitatea produsului. Se precizează că activitatea biocidă levuricidă EN 13624 se demonstrează folosind în protocolul de testare pe tulpina obligatorie: Candida albicans ATCC 10231. Astfel, solicitarea ca produsul ofertat să fie eficient importiva "candida auris" este restrictivă în opinia petentului. În acelaşi sens, contestatorul arată faptul că specificarea în mod clar a concentrațiilor substanțelor active "Sa fie pe baza de clorhexidina 1-2% si săruri cuaternare de amoniu" are ca rezultat final restricționarea nejustificată a operatorilor economici interesați de participarea la procedură, în condițiile în care există pe piața de profil produse biocide cu același propietăți solicitate, care conțin ca substanță activă clorhexidina minim 1% și care conțin sau nu săruri cuaternare - adoptarea unei specificaţii restrictive cu titlu imperativ fiind de natură să restrângă în mod artificial concurenţa, contrar dispoziţiilor exprese ale art 50 alin 2, coroborate cu dispoziţiile art. 2 alin. 2 din Legea nr. 98/2016. Contestatorul indică jurisprudența relevantă a Consiliului care a sancţionat în numeroase rânduri astfel de dispoziţii cu totul restrictive la nivelul procedurilor de atribuire ce vizau impunerea/excluderea unei substanţe active din cadrul dezinfectanţilor, fără nicio justificare obiectivă, în temeiul unei preferinţe restrictive şi discreţionare a Autorităţii contractante: Decizia Consiliului nr. 1525/C1/21/07.2022. Pagina 64 din 89

Apare drept evidentă nelegalitatea sub acest aspect a Documentaţiei de atribuire, ce conţine prescripţii restrictive absolut nejustificate, de natură să restrângă în mod nepermis libera concurenţă în cadrul prezentei Proceduri de Atribuire. În concluzie, pentru "LOT 2. Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe baza de clorhexidina 1-2% (produs biocid)", contestatorul solicită Consiliului să dispună anularea în parte a specificaţiilor Caietului de sarcini şi respectiv obligarea Autorităţii contractante: -să modifice cerinţa tehnică privind Timpul de acțiune pentru dezinfecția igienică la max. 60 sec. pentru testările solicitate: EN 1499, EN13727, EN13624, cerințe în conformitate cu legislația în vigoare. -să elimine cerințele privind testările pe organismele de testare klebsiella pneumoniae și candida auris. -să accepte produse care conțin substanța activă clorhexidina minim 1% și să fie eliminată cerinţa privind sărurile cuaternare. 2.3 Cu privire la specificaţiile aferente LOTULUI 3 În cadrul caietului de sarcini Autoritatea precizează pentru lotul "3 - Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intacta pe baza de clorhexidina 2% şi alcooli 70%" următoarele: "Bactericid EN 12791 (2,2), timp de contact maximum 3 min + efect la 3 ore. EN 1500 (2,1), timp de contact maximum 30 sec. EN 13727, timp de contact maximum 1 min. Levuricid EN 13624 (2,1), timp de contact maximum 3 min. Antiseptic pentru piele: la nivelul suprafeţei de piele cu o concentraţie ridicata de glande sebacee, timp de acţiune maxim 3 min. Antiseptic pentru piele: la nivelul suprafeţei de piele cu o concentraţie redusa de glande sebacee, timp de acţiune maxim 15 sec. Să fie pe baza de clorhexidina 2% si alcooli 70%." Conform standardului EN 13624, timpul de contact este între 30 sec și 1 min. În caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acţiune de 3 min, superior timpului maxim stabilit în standardul EN 13624. Este esenţial în opinia contestatorului, faptul că intregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 1 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate, având în vedere şi tipul de dezinfecţie (igienica) urmărit, petentul consideră că cerinţele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 1 min), prin reglementarea unor cerinţe neconforme care vor afecta eficacitatea produsului şi sunt totodată de natură să altereze libera concurenţă în cadrul procesului de ofertare a unor produse conforme şi eficace în raport cu scopul achiziţiei publice. Conform EN 14885/2022, timpul maxim de contact este de: -1 minut pentru dezinfecția igienică; -5 minute pentru dezinfecția chirurgicală. În acest sens, contestatorul afirmă că prezintă o relevanţă esenţială faptul că specificarea în mod clar a concentrației substanței active "alcooli 70%" are ca rezultat final restricționarea nejustificată a operatorilor Pagina 65 din 89

economici interesați de participarea la procedură, în condițiile în care există pe piața de profil produse biocide cu aceleași proprietăți solicitate, dar care conțin un singur alcool într-o cantitate mai mare. Sub acest aspect, contestatorul arată că sunt aplicabile temeiurile juridice şi considerentele citate cu just temei în cadrul jurisprudenţei relevante, potrivit cărora este vădit nelegală inserarea unor astfel de specificaţii restrictive, de natură să perturbe fundamentele liberei concurenţe între operatorii economici. În concluzie, pentru lotul "3 - Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intacta pe baza de clorhexidina 2% şi alcooli 70%", contestatorul solicită Consiliului să constate nelegalitatea parţială a Caietului de Sarcini, respectiv să dispună obligarea Autorităţii în următorul sens: -să revizuiască timpul maxim de contact pentru activitatea levuricidă EN13624 la 1 minut, cerință în conformitate cu legislația în vigoare. -să accepte şi produse cu un conținut alcoolic de minim 70%, cerinţă în conformitate cu legislația în vigoare;  -să revizuiască la 1 minut timp de contact pentru dezinfecţia igienică şi respectiv la maxim 5 minute timpul de contact pentru dezinfecţia chirurgicală. 2.4 LOTUL 5 - În cadrul caietului Autoritatea precizează pentru lotul "5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfectia suprefetelor" următoarele: "Spectrul de activitate •Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact maxim 30 min, reducere Ig. >/= 5,0; •Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger/brasiliensis) (2,1), timp de contact maxim 30 min, reducere Ig. >/= 4,0; •Micobactericidă: EN 14348 (Mycobacterium terrae + Mycobacterium avium) (2,1), timp de contact 60 min., reducere Ig. >/= 4,0 •Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact maxim 15 min, reducere Ig. >/= 4,0; •Să fie eficient împotriva MRSA. •Conform fişei de securitate, produsul gata de utilizare să nu fie catalogat ca produs coroziv. •Produsul sa fie sub forma unui recipient de unica folosinţa, care, odata declanşat, sa se disperseze automat si in totalitate, in maxim 1 minut. Produsul sa se golească complet, prin intermediul unei valve. •Gazul dispersat sa fie ecologic. •Sa asigure dezinfectia unui volum de minim 40mc. •Sa elimine mirosurile neplăcute cauzate de descompunerea bacteriilor. •Sa nu fie inflamabil. •Modalitate de ambalare: recipient de 50-75ml." Cantitatea solicitata conform Fisei de date este de maxim 36.000 flacoane pentru acordul cadru. Având în vedere că 1 flacon dezinfectează minim 40 mc, contestatorul înțelege că este necesară dezinfectarea unei suprafețe de: 36.000 x 40 = 1.440.000 mc. Pagina 66 din 89

Asfel, pentru ca documentaţia să răspundă unui minim standard de claritate, contestatorul susține că este necesar ca Autoritatea să menţioneze expres dacă pentru "Lotul 5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecția suprefețelor" se acceptă produse biocide testate cf. EN14885 și 3 nebulizatoare/ respectiv să menţioneze numărul de nebulizatoarea impus pentru dispersarea soluţiei. Contestatorul apreciază că cerinţa "Să nu conţină peroxid de hidrogen" este deosebit de restrictivă, mai ales că peroxidul de hidrogen este o substanță activă de nivel înalt cu eficacitate foarte bună şi totodată substanța activă menționată este blanda cu suprafeţele, are riscuri scazute și capacitate de dezinfecție crescută. Astfel, petentul consideră că inserarea acestei specificaţii de excludere, deosebit de restrictivă, este de natură să restrângă fundamental libera concurenţă între operatorii economici, cu încălcarea gravă a prevederilor art 2 coroborat cu art. 50, 155 și 156 din Legea nr. 98/2016, în acord cu cele enunţate anterior și considerente jurisprudenţiale aplicabile mutatiis mutandis în acest sens. În concluzie, pentru "Lotul 5 - Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfectia suprefetelor", contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea Autorităţii la anularea parţială şi modificarea Documentaţiei, în următorul sens: -să solicite testarea obligatorie pentru dezinfecția prin nebulizare EN17272 pentru bactericid, fungicid, levuricid, tuberculocid, micobactericid, virucid, sporicid; -să solicite testarea sporicidal EN 17272 - pe tulpina Clostridioides (Clostridium) difficile; -să accepte produse care contin peroxid de hidrogen; -să menţioneze câte nebulizatoarea se solicită pentru dispersarea soluţiei. 2.5 LOTUL 6 - În cadrul caietului Autoritatea precizează pentru lotul "6 - Servețele pentru dezinfecția suprafețelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe bază de alcooli" următoarele: "Spectrul de activitate •Bactericidă: EN 13727 (escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, enterococcus hirae, klebsiella pneumoniae) (2,1), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/= 5,0; EN 16615: timp de contact maxim 1 min. •Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans + candida auris) (2,1), timp de contact maxim 1 min., reducere Ig. >/= 4,0; EN 16615: timp de contact maxim I min. •Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasiliensis) (2,1), timp de contact maxim I min., reducere Ig. >/= 4,0; •Mycobactericida: EN 14348 (Mycobacterium terrae + Mycobacterium avium) (2,1), timp de contact I min., reducere Ig. >/= 4,0 •Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact maxim 1 min, reducere Ig. >/= 4,0; •Să fie produs gata de utilizare, lavete pre-impregnate cu soluţie dezinfectanta pe baza de minim 2 alcooli." Pagina 67 din 89

Se arată că activitatea biocidă bactericida EN 13727 se demonstrează folosind în protocolul de testare pe tulpinile obligatorii: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Escherichia coli K12 și Enterococcus hirae ATCC 10541.Astfel, astfel că solicitarea ca produsul ofertat să fie eficient impotriva "klebsiella pneumoniae" este restrictivă în opinia contestatorului, cu încălcarea gravă a prevederilor art. 2 coroborat cu art .50 din Legea nr. 98/2016. Activitatea biocidă levuricidă EN 13624 se demonstrează folosind în protocolul de testare pe tulpina obligatorie: Candida albicans ATCC 10231. Astfel, solicitarea ca produsul ofertat să fie eficient importiva "candida auris" este restrictivă, cu încălcarea dispoziţiilor legale citate anterior. Conform standardului EN 16615, timpul de contact este de 5 minute pentru activitatea bactericidă și levuricidă. În caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acţiune de 30 sec, mai mic decât timpul maxim stabilit în standardul EN 16615. Conform standardului EN 16615, timpul de contact este de 5 minute pentru suprafețele care intră în contact cu pacienții sau personalul medical. Este esenţial de avut în vedere faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 5 min. Pentru ca dezinfectantul să aibă eficacitate, având în vedere şi tipul de dezinfecţie urmarit (bactericidă/levuricidă), este absolut imperativ în opinia petentului că cerinţele tehnice ale produsului nu trebuie să deroge de la dispoziţiile legale generale (timp maxim de acţiune 5 min). Mentionam ca inserarea cerinţei "minim 2 alcooli" are ca rezultat final restrictionarea nejustificata a operatorilor economici interesati de participarea la procedura, in conditiile in care exista pe piata de profil produse biocide cu acelasi proprietati solicitate, dar care contin un singur alcool intr-o cantitate mai mare(min. 70%), fiind astfel încălcate dispoziţiile legale incidente - art. 2 coroborat cu art. 50 din Legea nr. 98/2016. În concluzie, pentru Lotul "6 - Şervetele pentru dezinfecția suprafețelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe bază de alcooli", contestatorul solicită Consiliului să dispună obligarea Autorităţii la anularea parţială a Documentaţiei şi modificarea acesteia, în următorul sens: -să modifice cerinţa tehnică privind timpul de contact pentru activitatea bactericidă/levuricidă EN16615 la 5 minute, cerință în conformitate cu legislația în vigoare. -să elimine cerințele restrictive privind testările pe organismele de testare klebsiella pneumoniae și candida auris. 2.6 LOTUL 16 - În cadrul caietului Autoritatea precizează pentru lotul "LOT 16. Detergent dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid)" următoarele: "Bactericida: EN 13727 (2,1), sau < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. > 5,0 •Bactericida/fungicida: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. > 4,0 •Levuricida: EN 13624 (2,1), timp de contact < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg-> 4,0 •Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus brasilliensis) (2,1 ) timp de contact < 60 min. reducere lg. > 4,0 Pagina 68 din 89

•Micobactericidă EN 14348 (2,1), timp de contact < 60 min., reducere lg. > 4,0 •Virucidă: EN 14476 (2,1), timp de contact < 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg.> 4,0 •Sporicidă: EN 13704, timp de contact maxim 60 min." Se arată că ediția standardului EN 14885 a fost actualizată în anul 2022 și cuprinde prevederile standardelor specifice fiecărei activităţi biocide impuse prin respectivul standard şi pe alte standarde naţionale transpunând standarde europene. Contestatorul susține că Testarea sporicidala EN17126 este testarea sporicidala specifică domeniului medical. În concluzie, pentru "LOT 16. Detergent-dezinfectant concentrat de nivel inaltpentru maşini de spalat automate (produs biocid)", contestatorul solicită Consiliului să pună în vedere Autorităţii să dispună modificarea specificaţiilor Documentaţiei de atribuire, în următorul sens: -să menţioneze, la nivelul Caietului de Sarcini, cerinţa privind testarea conform Standardului EN16616, cerință în conformitate cu legislația actuală (Standardul EN 14885:2022). -să elimine cerinţa privind testarea conform Standardului EN13704 și să solicite testarea sporicidă EN17126, testare specifică ariei medicale, dat fiind obiectul Procedurii de Atribuire şi calitatea de instituţie medicală a Autorităţii contractante.  -să clarifice, la nivelul cerinţei cuprinse în Caietul de sarcini, dacă temperatura de spălare este >60° C. Pentru toate argumentele expuse în cele de mai sus, contestatorul solicită Consiliului să dispună admiterea contestaţiei astfel cum a fost formulată şi respectiv obligarea Autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul demers judiciar. Prin adresa nr. ... înregistrată la Consiliu sub nr. ..., autoritatea contractantă formulează Punct de vedere la Contestația depusă de ......... SRL, precizând că a respectat prevederile legale din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 395/2016 cu modificările şi completările ulterioare, precum şi principiile care stau la baza atribuirii contractelor de achiziţie publică, prevăzute la art. 2 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 cu modificările şi completările ulterioare, şi consideră că nu sunt necesare măsuri de remediere pentru loturile 1,2,3,5 și 6. Pentru lotul 16 autoritatea contractantă susține că este de acord cu solicitările propuse, urmând a implementa măsurile de remediere în urma deciziei CNSC. A. Privind criticile aduse subpunctului 2.1. - lotului 1 - „Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctelor i) şi ii): Pentru testarea EN 13727 şi EN 13624, standardul EN 14885 prevede un timp de contact de "cel mult 5 minute/no longer than 5 minutes", pentru suprafeţele care intră în contact cu pacienţii sau personalul medical (aşa cum este cazul produsului de la lotul curent). Aşadar, timpul de Pagina 69 din 89

contact cerut în caietul de sarcini (de 1 minut) respectă criteriul de "cel mult 5 minute", reflectând totodată necesităţile autorității contractante. După cum reiese şi din denumire, "........., autoritatea contractantă este un spital de urgenţă, cu Unitate de Primiri Urgenţă unde pentru fluidizarea lucrurilor şi scăderea la minim a timpilor de aşteptare din motive administrative, curăţarea şi dezinfecţia paturilor, scaunelor de tratament între pacienţi are nevoie de achiziţionarea de produse dezinfectante cu efect cât mai rapid, în vederea asigurării protecţiei pacienţilor şi a personalului medical. Referitor la subpunctul iii): Pentru testarea EN 16615, standardul EN 14885 prevede un timp de contact de "cel mult 5 minute/no longer than 5 minutes", pentru suprafeţele care intra în contact cu pacienţii sau personal medical (asa cum este cazul produsului de la lotul curent). Aşadar, timpul de contact cerut în caietul de sarcini (de 1 minut) respectă criteriul de "cel mult 5 minute" reflectând totodată necesităţile autoritățtii contractante. În plus, în cazul acestei testări, standardul EN 14885 precizează în mod special "timpul minim de contact: 1 min/minimum contact time: 1 min", deci cerinţa contestatorului de a extinde timpul de contact la 5 minute este în opinia Autorității neîntemeiată. Referitor la subpunctul iv): Autoritatea contractantă susține că toţi timpii prevăzuţi în caietul de sarcini respectă întocmai intervalele prevăzute de EN 14885. În ceea ce priveşte standardul mycobactericid EN 14348, autoritatea contractantă reține că, contestatorul elimină în mod intenţionat din graficul prezentat timpii adiţionali acceptaţi, precum şi remarca de la sfârşit, care atestă că standardul EN 14348 poate fi folosit pentru a demonstra efectul mycobactericid pentru dezinfectanţii de suprafeţe. În acest caz, timpii de contact vor fi adaptaţi în acord cu principiile descrise la EN 13727 şi EN 13624 (adică maxim 5 minute). Atâta timp cât timpii permişi sunt de la 1 minut, la 5 minute, autoritatea contractantă urmăreşte să folosească produsele cu cea mai rapidă acţiune (adica de 1 minut). Referitor la subpunctul v): Prin timpul cerut în caietul de sarcini la standardul EN 17126, de maxim 15 minute, autoritatea contractantă susține că a respectat criteriile din EN 14885, unde se admite un timp de contact de maxim 15 minute pentru suprafeţele care intră în contact cu pacienţii sau personalul medical. B. Privind criticile aduse subpunctului 2.2. - Lotului 2 - „Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecţia mâinilor, pe bază de clorhexidină 1-2%", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Referitor la subpunctul i): În mod similar argumentaţiei de la lotul 1, Autoritatea opinează: Pentru testarea EN 1499, standardul EN 14885 prevede un timp de contact de "30 sec - 1 minut". Aşadar, timpul de contact cerut în caietul de sarcini (de 30 secunde) respectă criteriul de "30 sec - 1 minut", şi reflectă necesităţile autorităţii contractante. Referitor la subpunctul ii): Pentru testarea EN 13727, standardul EN 14885 prevede un timp de contact de "30 sec - 1 minut". Aşadar, timpul de contact cerut în caietul de Pagina 70 din 89

sarcini (de 30 secunde) respectă criteriul de "30 sec - 1 minut", şi reflectă necesităţile autorităţii contractante. Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Klebsiella pneumoniae vine ca urmare a documentului Informare privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Klebsiella pneumoniae şi măsuri recomandate a fi aplicate in unitatile medico-sanitare", primit de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului ........., care atenţioneaza Unităţile sanitare la riscul reprezentat de infecţia cu Klebsiella pneumoniae, care, în 2020, "reprezintă a doua cauză de decese prin infecţii cu bacterii rezistente la antibiotice", precum şi a analizei hemoculturilor pozitive din cadrul spitalului pe anul 2022 unde această bacterie ocupă un loc fruntaş. Referitor la subpunctul iii): Pentru testarea EN 13624, standardul EN 14885 prevede un timp de contact de "30 sec - 1 minut". Aşadar, timpul de contact cerut în caietul de sarcini (de 30 secunde) respectă criteriul de "30 sec - 1 minut", şi reflectă necesităţile autorităţii contractante. Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Candida auris vine ca urmare a documentului "Informare si recomandări privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Candida auris şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico-sanitare"primit de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului ........., care, în lista fungilor cu impact major în sănătatea publică, publicată în 25 octombrie 2022 de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, a clasificat Candida auris in grupul de maxima prioritate (fungi critici), precum si a prezentei acestui microorganism în hemoculturile positive de la pacienţii imunosuprimaţi din ATI (vezi figura 5 in care si Candida auris se regăseşte în lista germenilor izolaţi în hemoculturile din ATI). Autoritatea contractantă susține că în documentul anterior menţionat, se indică măsurile necesare a fi aplicate în condiţiile în care se confirmă un pacient cu Candida auris, printre acestea fiind şi măsura de "curăţenie şi dezinfecţie periodică a suprafeţelor şi a echipamentului (inclusiv după externarea pacientului colonizat/infectat cu Candida auris), curăţenia terminală si dezinfectia saloanelor cu dezinfectant pe baza de clor (la o concentraţie de minim 1000 ppm), peroxid de hidrogen, acid per acetic, sau cu alti dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. " Având în vedere că produsul de la acest lot nu este pe bază de clor, peroxid de hidrogen, sau acid peracetic, se impune în opinia Autorității achiziţionarea unui produs cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. Autoritatea contractantă doreşte un produs pe bază de cel mult 2% clorhexidină şi săruri cuaternare de amoniu, deoarece produsele pe bază de clorhexidină, au un conţinut mai mare de clorhexidină (precum clasa de clorhexidină 4%) au efect iritant şi coroziv asupra mâinilor, la utilizare frecventă, putând determina leziuni la nivelul acestora şi astfel va duce la o scădere a complianţei privind igiena mâinilor crescând astfel riscul de transmitere a germenilor cu ajutorul mâinilor personalului şi de dobândire a unei infecţii asociate asistenţei medicale (IAAM). Integritatea barierei cutanată are un rol în controlul infecţiilor, Conform Visscher et al (https://doi.Org/10.1111/j.1468 - 2494.2012.00733.x), persoanele cu Pagina 71 din 89

leziuni cutanate au un număr semnificativ mai mare de bacterii (Unităţi formatoare de Colonii) decât cei cu tegumentul normal. C. Privind criticile aduse subpunctului 2.3. - lotului 3 - „Antiseptic cu efect rapid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidină 2% şi alcooli 70%", punctul de vedere al autorităţii contractante este: La lotul 3 se solicită un produs de uz chirurgical (proba fiind solicitarea în caietul de sarcini a testării EN 12791 - dezinfectia chirurgicală a mâinilor). Pentru dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, EN 14885 admite timpi de contact de 1-5 minute pentru standardul EN 13624. Aşadar, timpul de contact de 3 minute se situează în intervalul admis de standardul EN 14885. În ceea ce priveşte compoziţia de 70% alcooli şi 2% clorhexidină, Autoritatea precizează că aceasta este o clasă de produse dezinfectante (aşa cum este şi clasa produselor pe baza de 4% clorhexidină), şi nu face trimitere către un produs anume. Din solicitarea contestatărului, pare că doreşte deopotrivă acceptarea unui produs cu continui alcoolic de minim 70%, precum şi renunţarea la cerinţa privind continutul de clorhexidină. Preciză autoritatea contractantă că la acest lot se doreşte un produs pentru dezinfecţia pielii intacte, această formulă (70% alcool şi 2% clorhexidină) fiind proprie dezinfecţiei pielii intacte. D. Privind criticile aduse subpunctului 2.4. - lotului 5 - „Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecţia suprafeţelor", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care să poată fi pulverizat, fără ca acesta să necesite un nebulizator. Pentru a putea fi utilizat, dezinfectantul trebuie să prezinte un suport. Aşa cum la produsele gata de utilizare pentru suprafeţe se solicită un flacon de unică folosinţă de maxim ÎL cu pulverizator, aşa şi la acest lot se solicită un flacon de 50-75ml, de unică folosinţă, care să disperseze automat substanţa dezinfectantă. Standardul EN 17272 a fost introdus pentru prima dată în ediţia 2022 a standardului EN 14885 şi vizeaza produsele care realizează dezinfecţie aeriană. Produsul de faţă va fi folosit la dezinfecţia suprafeţelor, şi nu a aeromicroflorei. Aşadar, autoritatea contractantă apreciază că nu este oportună solicitarea standardului EN 17272. În ceea ce priveşte substanţa activă a produsului, autoritatea contractantă precizează că intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante de mai multe tipuri, cu diverse substanţe active, pentru a dispune de alternative, în cazul în care anumite microorganisme dezvoltă rezistenţă la o substanţă activa. Autoritatea contractantă are deja în derulare contracte pentru produse pe bază de peroxid de hidrogen, astfel că la acest lot nu se acceptă produse pe bază de peroxid de hidrogen. E. Privind criticile aduse subpunctului 2.5. - lotului 6 - „Şerveţele pentru dezinfecţia suprafeţelor şi dispozitivelor medicale neinvazive, pe bază de alcooli", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii Klebsiella pneumoniae vine ca urmare a adresei transmise de Direcţia de Sănătate Publică nr. Pagina 72 din 89

1294/19.01.2023, la care s-a anexat documentul "Informare privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Klebsiella pneumoniae şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico-sanitare ", care atenţionează unităţile sanitare la riscul reprezentat de infecţia cu Klebsiella pneumoniae, care, în anul 2020, "reprezenta a doua cauză de decese prin infecţii cu bacterii rezistente la antibiotice ", precum şi a analizei hemoculturilor pozitive din cadrul spitalului pe anul 2022 unde această bacterie ocupă un loc fruntaş. A se vedea figura nr 4 şi 5. Cerinţa privind eficacitatea împotriva tulpinii de Candida auris vine ca urmare a adresei transmise de Direcţia de Sănătate Publică nr. 429191/07.12.2022, la care s-a anexat documentul "Informare şi recomandări privind riscul reprezentat de colonizarea/infecţiile cu Candida auris şi măsuri recomandate a fi aplicate în unităţile medico-sanitare ", prin care unităţile sunt informate cu privire la publicarea de către OMS în 25 octombrie 2022, a listei fungilor cu impact major în sănătatea publică, unde Candida auris este introdus în grupul de maximă prioritate, fungi critici, precum şi a analizei hemoculturilor pozitive din cadrul spitalului pe anul 2022 unde această bacterie ocupă un loc fruntaş. A se vedea figura nr 5. În documentul anterior menţionat, se indică măsurile necesare a fi aplicate în condiţiile în care se confirmă un pacient cu Candida auris, printre acestea fiind şi măsura de "curăţenie şi dezinfecţie periodică a suprafeţelor şi a echipamentului (inclusiv după externarea pacientului colonizat/infectat cu Candida auris), curăţenia terminală si dezinfectia saloanelor cu dezinfectant pe baza de clor (la o concentraţie de minim 1000 ppm), peroxid de hidrogen, acid per acetic, sau cu alţi dezinfectanţi cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. " Având în vedere că produsul de la acest lot nu este pe bază de clor, peroxid de hidrogen, sau acid peracetic, autoritatea contractantă susține că se impune achiziţionarea unui produs cu acţiune demonstrată împotriva Candida auris. În ceea ce priveşte timpii de contact ceruţi pentru testarea EN 16615, contestatorul susţine în mod eronat că s-a cerut timpul de contact de 30 secunde, când timpul solicitat este de 1 minut. Aşa cum a susţinut Autoritatea la punctul de vedere de la lotul 1, iii), standardul EN 14885 precizează în mod special "timpul minim de contact: 1 min/minimum contact time: 1 min ", deci cerinţa contestatorului de a extinde timpul de contact la 5 minute este neîntemeiată. Se menționează că solicitarea privind conţinutul de minim 2 alcooli este justificată de efectul de potenţare reciprocă (amplificând efectul dezinfectant) pe care îl prezintă combinaţiile de 2 sau mai mulţi alcooli, spre deosebire de produsele care prezintă un singur alcool. F. Privind criticile aduse subpunctului 2.6. - lotului 16 - „Detergent dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid)", punctul de vedere al autorităţii contractante este: Având în vedere aspectele semnalate în contestaţie, autoritatea contractantă va dispune următoarele modificări: -Se admite introducerea standardelor EN 16616 şi EN 17126, la timp de contact de maxim 60 minute. Pagina 73 din 89

-Se elimină standardele EN 13727, EN 13624, EN 13697, EN 13704, ca fiind improprii pentru dezinfecţia textilelor. În ceea ce priveşte temperatura de spălare, Caietul de sarcini este suficient de clar, în sensul ca produsul trebuie să fie eficient la temperatura de 60 grade C. În ceea ce priveşte obligarea autorităţii contractante la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta contestaţie, autoritatea contractantă solicită respingerea acesteia ca fiind accesorie capătului principal al contestaţiei. Pe baza raţionamentelor mai sus expuse, autoritatea contractantă consideră că documentaţia de atribuire, respectă prevederile legale în materie de achiziţii publice şi solicită Consiliului, pentru loturile 1, 2, 3, 5 şi 6, respingerea contestaţiei formulată de ......... SRL ca nefondată şi dispunerea măsurilor pentru continuarea procedurii de atribuire. Cu adresa datată 11.09.2023, înregistrată la Consiliu sub nr. ...., ......... SRL depune Concluzii scrise în urma studierii dosarului achiziției, precizând următoarele: Contestatorul susține că prezentele concluzii nu vor mai viza şi Lotul 16, din moment ce Autoritatea contractantă a precizat că urmează să implementeze voluntar măsurile de remediere solicitate. 2.1 Cu privire la specificaţiile Caietului de Sarcini aferente Lotului 1. Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe baza de peroxid de hidrogen, contestatorul reia argumentele expuse în cuprinsul contestației, iar raportat la susținerile Autorității contrcatante din punctul de vedere, acesta remarcă faptul că nu există niciun fel de justificare pentru inserarea unei prescripţii cu totul restrictive, în sensul restrângerii timpului de contact distinct de standardul general în materie la un minut. Astfel, contestatorul apreciază că este esenţial de avut în vedere faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă 5 minute, astfel încât pretinsa jutificare referitoare la „scăderea la minim a timpilor de aşteptare" nu are niciun fel de justificare efectivă la nivel obiectiv. Contrar susţinerilor neîntemeiate ale Autorităţii, se arată că scopul ......... nu este acela de „a extinde timpul de contact la 5 minute", ci de a permite un timp de contact reglementat de standardul aplicabil în materie - dat fiind că produsele cvasimajorităţii operatorilor economici (motiv pentru care s-a şi formulat o altă contestaţie ce vizează exact acelaşi aspect) ce încadrează standardului aplicabil în materie – contestatorul afirmă că prescripţia Autorităţii derogă de la standul imperativ în materie şi restrânge în mod vădit artificial libera concurenţă cu privire la sfera produselor ce îndeplinesc criteriul restrictiv aplicat cu privire la timpul de contact. 2.2 Cu privire la specificaţiile nelegale şi neconforme în ceea ce priveşte Lotul 2 al Procedurii de Atribuire, contestatorul reține că alegaţiile Autorităţii contractante din cuprinsul punctului de vedere sunt lipsite de orice temei de oportunitate, deoarece nu există nicio justificare medicală pentru a aplica un asemenea criteriu absolut restrictiv, fiind de notorietate Pagina 74 din 89

faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, în speţă de un minut. 2.3 Cu privire la specificaţiile aferente Lotului 3, contestatorul susține că în caietul de sarcini s-a impus un timp maxim de acţiune de 3 min, superior timpului maxim stabilit în standardul EN 13624. Este esenţial, în opinia petentului, faptul că întregul efect al utilizării dezinfectantului se produce după trecerea timpului de contact cel mai lung, iar Autoritatea contractantă nu a justificat în nicio manieră în punctul de vedere formulat motivele obiective ce au impus selectarea unui timp de contact de anume cel mult 3 minute, aceasta fiind evident o prevedere restrictivă, aptă să denatureze concurenţa în mod artificial, prin favorizarea evidentă a operatorului economic ce îndeplineşte întocmai prescripţia discreţionară a Autorităţii. În acest sens, prezintă o relevanţă esenţială faptul că specificarea în mod clar a concentrației substanței active „alcooli 70%" are ca rezultat final restricționarea absolut nejustificată a operatorilor economici interesați de participarea la procedură, în condițiile în care exista pe piața de profil produse biocide cu aceleași proprietăți solicitate, dar care conțin un singur alcool într-o cantitate mai mare. Din nou, contestatorul reține că Autoritatea justifică abordarea acestei cerinţe restrictive fără niciun argument real de oportunitate ce ar justifica achiziţia unui produs cu substanţă activă de fix 70%, care conţin în mod absolut necesar mai mulţi „alcooli". 2.4 Cu privire la specificaţiile aferente Lotului 5, contestatorul remarcă faptul că Autoritatea vine cu o nouă alegaţie vădit discreţionară și restrictivă și susţine că nu doreşte să achiziţioneze produse ce conţin „peroxid de hidrogen" deoarece deţine deja astfel de produse și dat fiind că Autoritatea „intenţionează să achiziţioneze produse de mai multe tipuri, pentru a dispune de alternative, nu se acceptă produse pe bază de peroxid de hidrogen". Faptul că autoritatea deţine deja „produse pe bază de peroxid de hidrogen" demonstrează în opinia contestatorului exclusiv eficienţa şi oportunitatea acestor produse, iar în niciun caz nu reprezintă un argument pentru a restricţiona nepermis specificaţiile documentaţiei, dat fiind că Autoritatea nu vine cu niciun argument real şi efectiv pentru care ar fi obiectiv necesară şi achiziţia unor produse ce nu conţin peroxid de hidrogen. 2.5 Cu privire la specificaţiile aferente Lotului 6, contestatorul menționează că specificarea în mod clar că sintagma "minim 2 alcooli" are ca rezultat final restricționarea nejustificată a operatorilor economici interesați de participarea la procedură, în condițiile în care există pe piața de profil produse biocide cu aceleași proprietăți solicitate, dar care conțin un singur alcool într-o cantitate mai mare (min.70%), fiind astfel încălcate dispoziţiile legale incidente – art. 2 coroborat cu art. 50 din Legea nr. 98/2016, contrar alegaţiilor Autorităţii. Pentru toate argumentele expuse în cele de mai sus, precum şi în cadrul contestaţiei introductive, contestatorul solicită Consiliului să dispună admiterea contestaţiei astfel cum a fost formulată. Pagina 75 din 89

Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. ..., ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ..., emisă de ..., în valoare de .. RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. ...., ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ..., emisă de ...., în valoare de .... RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Prin adresa înregistrată la CNSC cu nr. .... ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. ...., emisă de ........., în valoare de ... RON, potrivit dispozițiilor art. 611 din Legea nr. 101/2016. Analizând documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: .... în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de atribuire, prin licitaţie deschisă, online, în vederea încheierii acordului- cadru având ca obiect „Dezinfectanți 2023 – 16 loturi", cod CPV 33631600- 8. În acest sens a elaborat documentația de atribuire aferentă și a publicat în SEAP anunțul de participare nr. ..., criteriul de atribuire stabilit fiind „prețul cel mai scăzut”, data limită de depunere a ofertelor fiind stabilită pentru 29.08.2023. Împotriva documentației de atribuire, respectiv a prevederilor caietului de sarcini în referire la loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14, ......... SRL a depus contestația ce face obiectul dosarului nr. ... Împotriva documentației de atribuire, respectiv a prevederilor caietului de sarcini în referire la lotul 16, ......... SRL a depus contestația ce face obiectul dosarului nr. ... Împotriva documentației de atribuire, respectiv a prevederilor caietului de sarcini în referire la loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 16, ......... SRL a depus contestația ce face obiectul dosarului nr. ... În temeiul art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, cele trei contestații au fost conexate. Prin Încheierea nr. ..., Consiliul s-a pronunțat asupra solicitării de suspendare a procedurii de atribuire pentru loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14 din cadrul contestației formulate de ......... SRL, pe care a respins-o ca rămasă fără obiect. I. Referitor la contestația formulată de ......... SRL, loturile 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12 și 14 se reține că acesta formulează critici privind cerințe din caietul de sarcini: - Lotul 1 – Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitivele medicale neinvazive, gata de utilizare, pe bază de peroxid de hidrogen - Contestatorul susține că se impune fie anularea lotului fie obligarea autorității la modificarea cerințelor și specificațiilor acestui lot, pentru a fi puse în corelare cu Standardul și cu prevederile Ordinului în ceea ce privețte instrumentarul medical, respectiv să elimine cerințele referitoare la: pe bază de peroxid de hidrogen, gata de utilizare, pulverizare, recipiente de max 1 l cu pulverizator, precum și modificarea întregului Pagina 76 din 89

spectru de activitate microbicidă, și nu biocidă, conform Ordinului și Standardului. În mod eronat contestatorul consideră că autoritatea ar urmări achiziţionarea unui produs destinat dezinfecţiei instrumentarului medical; de fapt, din specificaţiile lotului rezultă că acest lot se referă la un produs pentru dezinfecţia suprafeţelor mici şi a dispozitivelor medicale neinvazive (precum paturi spital, mese operaţie, ecografe etc.). Autoritatea contractantă a folosit sintagma „dispozitive medicale neinvazive" pentru a indica faptul că la acest lot se admit atât produse încadrate ca biocide, cât şi produse încadrate ca dispozitive medicale. Instrumentarul medical la care se referă contestatorul face parte din clasa dispozitivelor medicale invazive, prin urmare criticile contestatorului vor fi respinse ca nefondate. În ceea ce priveşte substanţa activă a produsului, autoritatea contractantă precizează că intenţionează să achiziţioneze produse dezinfectante de mai multe tipuri, cu diverse substanţe active, pentru a dispune de alternative, în cazul în care anumite microrganisme dezvoltă rezistenţă la o substanţă activă. Din nou, contestatorul îşi întemeiază criticile în mod eronat, presupunând că la acest lot se impune un dezinfectant pentru instrumentar. Standardele cerute în caietul de sarcini sunt în deplină concordanţă cu standardele EN prevăzute de EN 14885.

- Lotul 2 – Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecția mâinilor, pe bază de clorhexidină 1-2%, Contestatorul solicită obligarea autorității la înlocuirea actualului spectru de activitate microbiocidă cu cel prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare, Să modifice timpul de contact la maxim 1 minut, Să se elimine testarea eficacității bactericidă EN13727 și levuricidă EN 13624 a bacteriilor MRSA și Klebsiella pneuminis, respectiv Candida auris, nefiind obligatorii pentru produsele destinate dezinfecției igienice a mâinilor prin spălare, Să se înlocuiască cerința „să fie pe bază de clorhexidină 1-2% și săruri cuaternare de amoniu” cu „să fie pe bază de clorhexidină”, Eliminarea sintagmei „împotriva MRSA”, Eliminarea cerinței „să nu fie coroziv”, Certificatul test dermatologic să fie: emis de un organism independent de producător cu adăugarea sintagmei „inclusiv a celor cu piele sensibilă”, Modificarea actualei analize comparative a prețului ofertelor, în sensul: „preț per cantitatea de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție chirurgicală”. Consiliul constata ca prin solicitarile la acest lot contestatorul incearca sa determine achizitionarea unui alt fel de produs decat doreste autoritatea contractantă. Autoritatea contractantă doreşte achiziţionarea unui produs care realizează dezinfecţia igienică, şi nu chirurgicală, a mâinilor. Contestatorul Pagina 77 din 89

caută să impună autorităţii contractante utilizarea unui dezinfectant chirurgical, indiferent de necesităţile acesteia. Autoritatea contractantă justifica astfel cerinta privind timpul de contact, justifica in detaliu pastrarea testarii eficacității bactericidă EN13727 și levuricidă EN 13624 a bacteriilor MRSA și Klebsiella pneuminis, respectiv Candida auris, explica pe larg motivul pentru care nu va permite un procent mai mare de clorhexidină, precum si restul specificatiilor pe care le va mentine. Consiliul apreciaza ca un astfel de demers al unui contestator, acela de a incerca sa forteze o autoritatea contractanta sa-si modifice necesitatile afirmate si specificatiile tehnice justificate, pentru a impune alte specificatii tehnice in propriul avantaj, este cu totul inacceptabil. - Lotul 3 – Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidină 2% și alcooli 70%, Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la stabilirea spectrului de activitate al produsului în raport de Ordin și de prevederile STANDARDULUI pentru un produs destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor prin spălare, Să se elimine cerințele „Antiseptic pentru piele; la nivelul suprafeţei de piele cu o concentraţie ridicata de glande sebacee, timp de acţiune maxim 3 min, Antiseptic pentru piele; la nivelul suprafeţei de piele ou o concentrație redusă de glande sebacee, timp de acţiune maxim 15 sec”, Să se modifice cerința „să fie pe bază de clorhexidină 2% și alcooli 70%” în sensul „să fie pe bază de alcool în proporție de 60 – 80%”, Să se înlocuiască sintagma „cu picurator” cu sintagma „cu dozator”. Ca si in situatia de la lotul 2, contestatorul nu respectă dreptul autorităţii contractante de a achiziţiona ceea ce doreste, adica un "Antiseptic cu efect rapid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidina 2% si alcooli 70%", ci doreşte să o oblige pe aceasta să achiziţioneze un Dezinfectant pentru dezinfecţia mâinilor prin frecare pe bază de alcool 60-80%. In ceea ce priveste sintagma „cu picurator” aceasta permite evident si varianta superioara „cu dozator” Toate criticile la lotul 3 vor fi respinse.

- Lotul 4 - Covorașe decontaminate Autoritatea afirmă în punctul de vedere că Ionii de argint conferă efect biocid/decontaminant suprafeţelor tratate, precum şi remanenţă şi stabilitate în timp, ceea ce se urmăreşte prin achiziţia unor covoraşe preimpregnate, gata de utilizare. Aşadar, cerinţa reflectă necesitatea autorităţii contractante. Referitor la cerinţa privind eficacitatea împotriva MRSA, autoritatea susține că formularea: „Să prezinte testare conf. ISO 22196 (Escherichia coli, MRSA)" se modifică și devine: „Să prezinte testare conf. ISO 22196 (Escherichia coli, MRSA) sau echivalent”, achiesând astfel la critica formulată de contestator. Pagina 78 din 89

- Lotul 5 – Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecția suprafețelor, Contestatorul solicită obligarea autorității la modificarea spectrului de activitate microbicidă actual, în sensul prevederilor din standardul EN 17272, pentru produse destinate dezinfecției suprafețelor în aria medicală pe cale aeriană, Obligarea autorității la precizarea cerinței „conform fișei de securitate, produsul gata de utilizare să nu fie catalogat ca produs coroziv” Să se elimine cerința „Produsul să fie sub forma unui recipient de unică folosinţă, care, odată declanşat, să se disperseze automat și în totalitate, în maxim 1 minut. Produsul să se golească complet, prin intermediul unei valve”, întrucât privesc aparatul de difuzare a produsului, iar nu produsul în sine, Eliminarea cerinței „modalitatea de ambalare recipient de 50 – 75 ml”, Eliminarea cerinței „gazul dispersat să fie ecologic”, Eliminarea cerinței „să nu conțină peroxid de hidrogen, acid peracetic, fenoli, clor”, Obligarea autorității la înlocuirea analizei comparative cu una axată pe eficiența achiziției, având în vedere prețul per cantitatea de dezinfectant necesară pentru dezinfectarea unui MC de volum încăpere.

Constatand o perseverenta, in sensul negativ, a contestatorului, in a solicita arbitrar cenzurarea sau modificarea performanţelor, caracteristicilor tehnice precum și a standardelor/normativelor care urmează a fi respectate, Consiliul face urmatoarele precizari, valabile pentru multe dintre loturile contestate: Consiliul reține că solicitarea contestatorului conform căreia autoritatea contractantă ar trebui să fie obligată la introducerea între testele doveditoare ale eficacității dezinfectantului și a unui nou standard respectiv EN 17272:2020 nu este întemeiată deoarece stabilirea specificațiilor tehnice și implicit a documentelor care urmează a fi depuse în acest sens sau a standardelor care urmează a fi respectate este atributul exclusiv al autorității contractante, care în procesul de elaborare a specificațiilor tehnice trebuie să se asigure că acestea permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire și nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective întreoperatorii economici (art. 155 alin. (6) din Legea nr. 98/2016). Obiectivul autorității contractante este acela de a achiziționa dezinfectanți, sens în care prin caietul de sarcini a solicitat îndeplinirea anumitor cerințe și prezentarea anumitor documente emise potrivit cerințelor unor standarde/ normative. Cenzurarea sau modificarea performanţelor, caracteristicilor tehnice precum și a standardelor/normativelor care urmează a fi respectate, impuse de autoritatea contractantă în cuprinsul documentației de atribuire, pot face obiectul contestării de către operatorii economici interesaţi în situaţia încălcării de către achizitoare a ipotezei art. 154 alin. (6) din Legea nr. 98/2016 - specificaţiile tehnice trebuie să permită oricărui ofertant accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect Pagina 79 din 89

introducerea unor obstacole nejustificate față de asigurarea unei concurențe efective între operatorii economici - şi cea a art. 156 alin. (2) din Legea nr. 98/2016: - se interzice definirea în caietul de sarcini a unor specificaţii tehnice care indică un anumit producător, o anumită origine, sau un anumit procedeu care caracterizează produsele sau serviciile furnizate de un anumit operator economic și nici nu se referă la mărci, brevete, tipuri, la o origine sau la o producție specifică, care ar avea ca efect favorizarea sau eliminarea a anumitor operatori economici sau produse. Din economia textelor legale mai sus invocate se desprind următoarele aspecte: în cadrul caietului de sarcini, autoritatea contractantă trebuie să își materializeze nevoile, raportat la specificul activităţii sale și să stabilească în cadrul caietului de sarcini specificațiile tehnice, astfel încât acestea să permită tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu trebuie să aibă ca efect introducerea unor obstacole nejustificate faţă de asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici. Atâta vreme cât autoarea contestației nu a probat/dovedit că standardele solicitate în caietul de sarcini, considerate de achizitoare ca fiind suficiente pentru dezinfecţia suprafetelor nu permit tuturor operatorilor economici accesul egal la procedura de atribuire şi nu permit asigurarea unei concurenţe efective între operatorii economici, Consiliul constată netemenicia susținerilor contestatoarei. Consiliul va reține că, niciunde în legislația în vigoare nu se prevede dreptul operatorilor economici de a solicita sau propune modificarea documentației de atribuire și, cu atât mai mult, obligația autorității contractante de a modifica documentația de atribuire după cum solicită sau propune fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită, doar pe raționamentul că acesta din urmă nu produce sau comercializează produsele solicitate și urmăreşte să adapteze cerințele reclamate pe specificul produselor pe care aceasta le comercializează. Astfel fiind, autoritatea contractantă nu are vreo obligație legală de a modifica documentația de atribuire după voința operatorului economic care a formulat contestația, opțiunea modificării cerințelor impuse operatorilor economici reprezintă un drept al autorității, iar nu o obligație, Consiliul neputând sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor tehnice ori altor prevederi ale documentației, în condițiile în care nu se probează caracterul restrictiv al acestora sau prevederile legale care nu au fost respectate. Vor fi respinse, astfel, in integralitate si criticile vizand lotul 5. - Lotul 6 - Șervețele pentru dezinfecția suprafețelor și dispozitivelor medicale neinvazive pe bază de alcooli Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea timpilor de contact prevăzuţi pentru activitățile microbicide din spectrul de activitate actual prin menţionarea marjei prevăzute de fiecare standard specializat Pagina 80 din 89

-adică între 1 și 5 minute; astfel, eficacitatea produsului solicitat respectă prevederile legale aplicabile, iar participarea la competiţie se lărgeşte, Obligarea autorității la modificarea cerinţelor de testare prin eliminarea dintre microorganismele de testare menționate de Autoritate în parantezele adiacente eficacităților BACTERICIDA EN 13727 și LEVURICIDA EN 13624 a bacteriilor Escherichia coli și Klebsiella pneumonis, respectiv Candida auris, întrucât acestea nu sunt prevăzute ca tulpini obligatorii de testare de metodologiile standardelor invocate de autoritatea contractantă pentru un produs destinat dezinfecției suprafeţelor cu acţiune mecanică în aria medicală. Consiliul apreciaza si aceste solicitari ca nefondate. Timpii de contact sunt în acord cu principiile descrise la EN 13727 si EN 13624 (adică maxim 5 minute). Atâta timp cât timpii permişi sunt de la 1 minut, la 5 minute, autoritatea contractantă are optiunea legala să foloseasca produsele cu cea mai rapidă acţiune (adică de 1 minut). De asemenea, Consiliul retine ca autoritatea contractanta a justificat pe larg mentinerea testarii pentru tulpinile bacteriilor Escherichia coli și Klebsiella pneumonis, respectiv Candida auris, invocand datele statistice furnizate de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului ..........

- Lotul 8 – Produs cu efect dezinfectant și proprietăți de curățare și distrugere a biofilmului, pentru țevi de scurgere, Contestatorul solicită obligarea Autorității la înlocuirea actualului spectru de activitate microbicidă cu cel prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției conductelor acvifere - p.20 - adică activitate BACTERICIDA împotriva bacteriei Legionella, dovedită prin testare conform standardului EN 13623, obligarea autorității contractante la eliminarea cerinţei „Sa prezinte pH cat mai posibil spre zona neutra pentru a preveni corodarea suprafeţelor de contact”, Să se elimine cerinţa „Sa fie produs gata de utilizare”, întrucât din chiar conținutul caietului de sarcini al lotului rezultă că produsul urmează a se dizolva spre a fi „administrat", Obligarea Autorității la modificarea actualei formule de analiză comparativă a preţului ofertelor - Analiza comparativă va avea în vedere preţul pe buc, (nu se stie care este „bucata" pentru care trebuie sa se faca oferta de pret, in condiţiile in care candidatul cel mai probabil la definirea „bucăţii" mentionata acum de Autoritate este PLICUL, cu o capacitate neprecizata de continut) în sensul „Analiza comparativa va avea in vedere preţul unui litru soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie la care este realizat spectrul microbicid solicitat." Consiliul apreciaza ca primele doua critici formulate sunt nefondate, deoarece exista clar justificare pentru solicitarea unui Ph apropiat de neutru (care micsoreaza gradul de coroziune al suprafetelor metalice), iar optiunea ca produsul sa fie prezentat direct in concentratia pentru utilizare este legala si pertinenta, autoritatea dorind evitarea unei operatiuni suplimentare de dizolvare. Pagina 81 din 89

In ceea ce priveste a treia solicitare, aceasta este justificata, drept pentru care Consiliul va dispune ca formula de analiză comparativă a preţului ofertelor sa fie cea sugerata de contestator care este singura varianta clar exprimata si echitabila: ” preţul unui litru soluţie de lucru la cea mai mica concentraţie la care este realizat spectrul microbicid solicitat." - Lotul 9 – Dezinfectant de nivel înalt cu utilizare în mașini de spălat și dezinfectant endoscoape Wassenburg W440, Contestatorul solicită obligarea autorității la eliminarea cerinţei „Sa fie compatibil cu maşini de spalat si dezinfectat endoscoape Wassenburg W440. Operatorul trebuie să demonstreze conformitatea cu cerinţa impusă în specificaţia tehnică indicând în mod obligatoriu documentul producătorului”, Obligarea autorității la precizarea actualului spectru de activitate: Sa prezinte eficacitate Bactericidă, fungicidă, mycobactericidă, virucidă, sporicidă, în sensul prevăzut de STANDARD și de ORDIN pentru un produs destinat dezinfecției (de nivel înalt) a instrumentarului, Obligarea Autorității la eliminarea cerinţelor:„Să fie pe bază de acid peracetic - 11,5%, Să nu conţină aldehide și săruri cuaternare de amoniu”, întrucât încalcă accesul egal la procedură prin favorizarea produselor având compoziţia solicitată de autoritatea contractantă. Obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: „Să poată fi folosit pentru pre-curațare și dezinfecție, ca flind inutilă, în cadrul caietului de sarcini/lot Autoritatea pretinzând în mod repetat: Să realizeze atât curăţare, cât și dezinfecție. Să poată fi folosit la curățarea automată a instrumentelor și endoscoapelor flexibile în maşinile de spălat și dezinfectat instrumentar din posesia spitalului”. Obligarea Autorității la eliminarea cerinţei „Conform fişei de securitate, produsul concentrat să nu fie catalogat ca produs coroziv.” Așa cum arată în continuare caietul de sarcini/lot, cerinţa adecvată este: Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare, completată cu sintagma „si necoroziva" (în soluţia gata de utilizare) - întrucât soluţia rezultată din diluția produsului concentrat este care intră în contact cu mediul exterior ambalajului în care se afla iniţial acesta. Obligarea Autorității la completarea cerinţei: „Să poață fi folosit cu instrumente chirurgicale din inox, titaniu, crom-nichel, cupru placate, metale grele etc.” cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele descrise de Autoritate. Din nou, Consiliul constata maniera anormala si de neacceptat in care contestatorul insista sa ignore necesitatile reale ale autoritatii contractante si sa impuna modificarea documentației de atribuire după cum solicită sau propune un operator economic, doar pe raționamentul probabil că acesta din urmă nu produce sau comercializează produsele solicitate și urmăreşte Pagina 82 din 89

să adapteze cerințele pe specificul produselor pe care aceasta le comercializează. Autoritatea contractantă a anexat dovada deţinerii de către aceasta a maşinilor de spălat Wassenburg W440 si a menţionat că această maşina automată prezintă un sensor care citeşte un cod de bare. Dacă acest cod nu este acceptat de producător, maşina de spălat nu porneşte. Prin urmare, trebuie respectate necesitatile autoritatii contractante, toate criticile contestatorului urmand a fi respinse.

- Lotul 11 - Dezinfectant lichid pentru dezinfectarea mecanică, termochimică a endoscoapelor flexibile și a accesoriilor pentru mașina Olympus Mini Etd si Lotul 12 - Detergent lichid pentru mașini automate de dezinfectat endoscoape Mini Etd Olympus Întrucât autoritatea solicită demonstrarea compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, contestatorul solicită: -obligarea sa la dovedirea (în condiţii de contradictotialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, petentul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei: „Produsul să fie însoțit de fișa tehnică originală în traducere legalizată, de certificate de calitate ISO, iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE”, în sensul: -inlocuirii sintagmei „in traducere legalizata" cu sintagma „in traducere autorizata" (notarizarea semnăturii traducătorului este o procedură care complică constituirea dosarului, iar procedura în fața autorităților statului prevede depunerea de traduceri autorizate - art.4 (2) OMS nr.10/2010); -precizării sintagmei „certificate de calitate ISO” (care trebuie să se refere la PRODUS, care este un dezinfectant) sau eliminării acesteia; -elminarii sintagmei iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE; și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN: „a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; Pagina 83 din 89

b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la Ut a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.” Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţelor „Să nu fie coroziv și să nu aibă efect distructiv asupra suportului; Să fie compatibil cu aparatura de endoscopie digestivă”. Cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de Autoritate. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea spectrului de activitate microbicidă: „Să posede un spectru larg de acţiune: bactericid, fungicid, vinicid, (să inactiveze/disirugă HBV/HIV) și tuberculocid timp de acţiune 45 de minute”. în sensul prevăzut de STANDARD pentru un produs destinat dezinfecției instrumentarului în aria medicală. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie. prin adăugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care acoperă întreaga activitate microbicidă solicitată”. Contestatorul este de părere că sunt puse astfel în valoare atât componenta de eficiență economică a evaluării (diluția cea mai mică asigură o asemenea eficiență economică ridicată), cât și cea socială (acoperirea întregii activități microbicide solicitate asigură scopul social al achiziţiei - realizarea dezinfecției în parametrii legali), Întrucât Autoritatea solicită demonstrarea compatibilității produsului (în speţă, a ambalajului acestuia) cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, contestatorul solicită: -obligarea sa la dovedirea (în condiţii de contradictorialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, petentul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini.  Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea cerinţei: „Produsul să fie însoțit de fișa tehnică originală în traducere legalizată de certificat de calitate ISO, iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE” în sensul: -înlocuirii sintagmei „in traducere legalizata" cu sintagma „in traducere autorizata" (notarizarea semnăturii traducătorului este o procedură care complică constituirea dosarului, iar procedura în fața autorităților statului prevede depunerea de traduceri autorizate - art.4 (2) OMS nr.10/2010); Pagina 84 din 89

-precizării sintagmei „certificate de calitate ISO” (care trebuie să se refere la PRODUS, care este un detergent) sau eliminării acesteia; -elminarii sintagmei „iar în cazul în care provine din CE, de certificat și marcaj CE” și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea cerinţelor: „Să nu fie coroziv și să nu aibă efect distructiv asupra suportului, să fie compatibil cu aparatura de endosoopie digestivă”, cu prezentarea de rapoarte de testare emise de laboratoare acreditate dovedind compatibilitatea produsului ofertat cu materialele suportului de dezinfectat indicat de Autoritate. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei: „Să posede certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale, compatibil cu maşini automate tip MINI-ETD Olympus”, și înlocuirea ei cu cerinţele de documentare prevăzute de art. 6 (3) ORDIN, citate mai sus. Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea cerinţei „Să nu fie toxic pentru mucoasa digestivă”, întrucât nu poate exista un contact direct între produsul solicitat și mucoasa digestivă (decât în cazul în care s- ar încălca instrucţiunile de folosire ale producătorului). Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de soluţie”, prin adaugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului". Referitor la cele doua loturi de mai sus, Consiliul retine ca autoritatea contractanta a anexat dovada deţinerii de către aceasta a maşinilor de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD. Plecand de la aceasta situatie de fapt, pentru argumente repetate de multe ori in cadrul solutionarii contestatiei, Consiliul apreciaza ca modificarile solicitate de contestator nu pot fi impuse autoritatii contractante, cu exceptia precizarilor pertinente cu privire la formula de analiză comparativă a preţului ofertelor care se impune a fi completata astfel: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie la diluția cea mai mică care acoperă întreaga activitate microbicidă solicitată” pentru lotul 11, respectiv „Analiza comparativă va avea în vedere prețul unui litru de soluţie la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului" pentru lotul 12.

- Lotul 14 – Detergent pentru mașini automate de dezinfectat endoscoape tip Mini Etd Olympus. Întrucât Autoritatea solicită compatibilitatea produsului cu maşina de dezinfecție OLYMPUS MINI ETD, petentul solicită: -obligarea sa la dovedirea (în condiţii de contradictorialitate) deţinerii legale a unor asemenea maşini; -obligarea sa la publicarea datelor tehnice ale acesteia (inclusiv schițe, fotografii). Pagina 85 din 89

În cazul în care Autoritatea nu face dovada deţinerii aparaturii invocate, respectiv refuză să publice datele tehnice ale acesteia, contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea oricăror cerinţe de compatibilitate a produsului solicitat cu aceste maşini. „1 bidon să conţină minim 5 litri de dezinfectant compatibil cu aparatura din dotarea spitalului, termenul „DEZINFECTANT" trebuind să fie înlocuit prin „DETERGENT".  Contestatorul solicită obligarea Autorității la eliminarea enunţului: „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unități sanitare în vigoare” întrucât DETERGENTII nu sunt PRODUSE BIOCIDE, iar reglementarea acestora din urmă nu se extinde și asupra lor. Potrivit ANEXEI V la REGULAMENTUL UE nr.528/2012, „ANEXA V TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ŞI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biocid, inclusiv detergenţii sub formă lichidă, detergenţii sub formă de pulbere şi produsele similare”. Contestatorul solicită obligarea Autorității la modificarea enunţului: „Produsele încadrate ca dispozitive medicale vor prezenta declarație de conformitate și marcaj CE”, în sensul prevăzut de art. 6 (3) ORDIN, citate mai sus. Contestatorul solicită obligarea Autorității la completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie”, prin adăugarea sintagmei precizatoare „la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului". Consiliul apreciaza ca la acest lot, intrucat, asa cum corect sustine contestatorul, detergentii nu sunt produse biocide, se impune eliminarea enuntului „Produsele încadrate ca biocide vor prezenta aviz biocid emis de Comisia Naţională pentru Produse Biocide, cu indicaţie de utilizare în unități sanitare în vigoare”. De asemenea, Consiliul va dispune completarea formulei analizei comparative a preţului ofertelor astfel: „Analiza comparativă va avea în vedere preţul unui litru de soluţie la diluția cea mai mică care asigură efectul de curățare conform documentaţiei producătorului". Restul solicitarilor privind lotul 14 urmeaza a fi respinse ca nefondate. II.SC ......... SRL - loturile 1, 2, 3, 5, 6 și 16 - Lotul 1 – Dezinfectant cu efect rapid pentru dispozitive medicale neinvazive, gata de utilizare, pe bază de peroxid de hidrogen Contestatorul solicită revizuirea specificației tehnice cu privire la timpul de contact pentru activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, Pagina 86 din 89

virucidă, sporicidă în conformitate cu legislația în vigoare, mai ales că analiza comparativă va avea în vedere prețul per litru gata de utilizare. - Lotul 2 – Dezinfectant cu efect rapid pentru dezinfecția mâinilor, pe bază de clorhexidină 1-2%, Contestatorul solicită să se modifice cerința privind timpul de acțiune pentru dezinfecția igienică la max 60 de secunde pentru testările solicitate: EN 1499, EN 13727, EN 13624, cerințe în conformitate cu legislația în vigoare, Să se elimine cerințele privind testările pe organismele klebsiella pneumoniae și candisa auris, Să accepte produse care conțin substanța activă clorhexidină minim 1% și eliminarea cerinței privind sărurile cuaternare. - Lotul 3 – Antiseptic cu efect rapid lichid incolor pentru piele intactă pe bază de clorhexidină 2% și alcooli 70%, Contestatorul solicită să se revizuiască timpul maxim de contact pentru activitatea levuricidă EN 13624 la 1 minut, cerință în conformitate cu legislația în vigoare, Să accepte și produse cu un conținut alcoolic de minim 79%, cerință în conformitate cu legislația în vigoare, Să revizuiască la 1 minut timp de contact pentru dezinfecția igienică și respectiv la maxim 5 minute timpul de contact pentru dezinfecția chirurgicală. - Lotul 5 – Dezinfectant de tip aerosol pentru dezinfecția suprafețelor Contestatorul solicită ca autoritatea să solicite testarea obligatorie pentru dezinfecția prin nebulizare EN17272 pentru bactericid, fungicid, levuricid, tuberculocid, micobactericid, virucid, sporicid, Să solicite testarea sporicidă EN17272 pe tulpina Clostridium difficile, Să accepte produse care conțin peroxid de hidrogen, Să menționeze câte nebulizatoare se solicită pentru dispersarea soluției. - Lotul 6 - Șervețele pentru dezinfecția suprafețelor și dispozitivelor medicale neinvazive pe bază de alcooli Contestatorul solicită ca autoritatea să modifice cerința tehnică privind timpul de contact pentru activitatea bactericidă/levuricidă EN16615 la 5 minute, cerință în conformitate cu legislația în vigoare, Să elimine cerințele restrictive privind testările pe organismele de testare klebsiella pneumoniae și candida auris. Consiliul, in analiza contestatiei formulate de ......... SRL a verificat justificarea cerintelor stabilite de autoritatea contractanta pentru loturile 1, 2, 3, 5 si 6 , concluzionand in toate cazurile ca nu se impune nicio modificare, eliminare sau adaugire in continutul caietului de sarcini privind aceste loturi. In ceea ce priveste lotul 16, vizat atat de contestatia formulata de SC ......... SRL cat si de contestatia formulata de .... SRL Pagina 87 din 89

Consiliul apreciaza ca cerintele aferente acestui lot sunt contradictorii. Referitor la solicitarea ca produsul „Să realizeze atât spălare, înălbire şi dezinfectie simultan”, Consiliul apreciază că cerințele nu pot fi îndeplinite cumulativ - pentru utilizarea într-o mașină de spălat a unui produs cu tripla calitate de detergent, dezinfectant și biocid (fiind întâlnit în practică în produse destinate curățeniei de suprafețe și nu pentru materiale textile). Consiliul nu poate stabili în locul autorității contractante caracteristicile tehnice ale acestui produs, nefiind atribuția Consiliului să decidă ce fel de produs să aleagă aceasta. Față de cele expuse anterior, Consiliul, constatând că nu mai este posibilă remedierea cerințelor de la lotul 16 in cadrul aceleiasi proceduri, va dispune anularea procedurii de achiziție publică pentru lotul 16 „Detergent-dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid)”. III. Referitor la contestația formulată de ...., aceasta are in vedere numai lotul 16 Detergent-dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru maşini de spălat automate (produs biocid). Aceasta contestatie va fi admisa intrucat, pentru motivele mai sus enuntate, Consiliul va dispune anularea procedurii pentru lotul 16. Totodata, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va dispune obligarea autoritatii contractante la plata catre ......... SRL a sumei ... lei reprezentand cheluieli ocazionate cu depunerea contestatiei conform facturii seria LP01 nr. .., în valoare de .... lei, reprezentând servicii asistență juridică dosar nr. .... În consecință, luând în considerare cele mai sus menționate, în temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va admite în parte contestația formulată de ......... SRL, va admite în parte contestația formulată de ......... SRL si va admite contestația formulată de ......... SRL în contradictoriu cu .......... Consiliul va dispune modificarea documentatiei de atribuire aferenta loturilor 4, 8, 11, 12 si 14 conform motivarii prezentei decizii si publicarea in SEAP a modificarilor stabilite. Consiliul va dispune anularea procedurii pentru lotul 16. Totodata, Consiliul va dispune stabilirea de catre autoritatea contractanta a unei noi date limita pentru depunerea ofertelor, la un interval de minimum 10 zile de la publicarea in SEAP a modificarilor. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, termenul pentru punerea in aplicare a dispozitiilor prezentei decizii este de 20 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge ca nefondate, conform celor cuprinse in motivare, celelalte critici formulate de ......... SRL si de ......... SRL. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va obliga autoritatea contractanta la plata catre ......... SRL a sumei de 3.094 lei reprezentand cheluieli efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Pentru aceste motive, Pagina 88 din 89

în baza legii și a mijloacelor de probă aflate la dosar, CONSILIUL DECIDE: În temeiul prevederilor art. 26 alin. (2) lit a) si b) din Legea nr. 101/2016, admite în parte contestația formulată de ......... SRL, admite în parte contestația formulată de ......... SRL si admite contestația formulată de ......... SRL în contradictoriu cu .......... Dispune modificarea documentatiei de atribuire aferenta loturilor 4, 8, 11, 12 si 14 conform motivarii prezentei decizii si publicarea in SEAP a modificarilor stabilite. Dispune anularea procedurii pentru lotul 16. Dispune stabilirea de catre autoritatea contractanta a unei noi date limita pentru depunerea ofertelor, la un interval de minimum 10 zile de la publicarea in SEAP a modificarilor. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (5) din Legea nr. 101/2016, termenul pentru punerea in aplicare a dispozitiilor prezentei decizii este de 20 zile de la comunicarea acesteia. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, respinge ca nefondate, conform celor cuprinse in motivare, celelalte critici formulate de ......... SRL si de ......... SRL. În temeiul prevederilor art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016, obliga autoritatea contractanta la plata catre ......... SRL a sumei de ... lei reprezentand cheluieli efectuate pentru soluţionarea contestaţiei. Prezenta decizie este obligatorie pentru părți, în conformitate cu dispozițiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 101/2016 și poate fi atacată cu plângere, în temeiul art. 29 din același act normativ, în termen de 10 zile de la comunicare.

Pagina 89 din 89