Decizie CNSC 1718/2025

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 1718/C1/1201, 1256 Data: 20.06.2025 Prin contestația nr. 955/07.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 22592/08.04.2025, (transmisă prin e-mail, la data de 07.04.2025), formulată de GB INDCO SRL, cu sediul în București, B-dul Dimitrie Cantemir, nr. 9, bl. 7, etaj 1, ap. 8, sector 4, având CUI: RO10421821 și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului J1998002728404, reprezentată legal prin administrator și convențional prin avocat, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,17,21 și 23, elaborată de către autoritatea contractantă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PIATRA NEAMȚ, cu sediul în Piatra Neamț, str. Traian, nr. 1, județul Neamț, în cadrul procedurii de licitație deschisă online, organizată în vederea încheierii acordului cadru, având ca obiect: „Acord cadru furnizare dezinfectanți” cod CPV 33631600-8, s-a solicitat: modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 2, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 21, 23, prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecata ocazionate de procedura, respectiv onorariu avocat în suma de 4.500 lei. Prin adresa înregistrată la CNSC sub nr. 25173/17.04.2025, EUROMEDICA INC. GROUP SRL, cu sediul în București, str. Săndulița nr. 18, sector 5, având CUI R03022798 și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului J40/32364/1992, formulează cerere de intervenție voluntară, principală, în dosarul nr. 1201/2025, solicitând admiterea în principiu și pe fond a cererii de intervenție principală, și respingerea contestației formulate de GB INDCO SRL, în ceea ce privește revendicările aferente loturilor 2, 5,6, 8, 9, 10 și oricare altele vizate de cerințe similare, ca fiind neîntemeiate și lipsite de suport juridic. Prin contestația nr. 395/10.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 23998/11.04.2025 (transmisă prin e-mail, la data de 11.04.2025), formulată de BIOSTEC Pagina 1 din 3

CLINILAB SRL, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Florești, str. Vidului, nr. 7, județul Cluj, având CUI: RO11324711 și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului J12/2048/1998, reprezentată legal prin administrator, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 4,6,7,8,11,13 și 16, s-a solicitat: obligarea autorității contractante la modificarea specificațiilor tehnice din Caietul de sarcini pentru loturile 4, 6, 7, 8,11,13 și 16. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. 1201/2025 și nr. 1256/2025 au fost conexate pentru a se pronunța o soluție unitară deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. În luarea deciziei, CONSILIUL, legal investit, a avut în vedere următoarele: Pentru aceste motive în baza documentelor depuse de părți, CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR DECIDE: Admite, în parte, contestațiile formulate de GB INDCO SRL și BIOSTEC CLINILAB SRL, ambele în contradictoriu cu autoritatea contractantă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PIATRA NEAMȚ, respectiv, admite criticile 2.1.1, 2.1.3, 2.2.2.3, 2.2.4.3, 2.2.5.4, 2.2.6.3, 2.2.6.4, 2.2.7.4, 2.2.8.3, 2.2.9.4, 2.2.11.2, 2.2.12.3, 2.2.14.2 din contestația formulată de GB INDCO SRL și criticile 4.5, 7.3, 8.3 și 13.3 din contestația formulată de BIOSTEC CLINILAB SRL iar, pe cale de consecință, dispune în sarcina autorității contractante remedierea neconcordanțelor privind valoarea estimată, a cerinței privind prezentarea copiilor legalizate și a specificațiilor tehnice aferente loturilor 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 16 și 21, cu respectarea prevederilor legale și a motivării aferentă prezentei, în termen de 10 zile de la comunicare. Respinge, în rest, ca nefondate, contestațiile formulate de GB INDCO SRL și BIOSTEC CLINILAB SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă SPITALUL JUDEȚEAN DE URGENȚĂ PIATRA NEAMȚ iar, pe cale de consecință, admite, în parte, cererea de intervenție formulată de EUROMEDICA INC. GROUP SRL. Obligă autoritatea contractantă la plata cheltuielilor de soluționare către contestatorul GB INDCO SRL, în cuantum de 1.500 lei. Respinge, ca inadmisibilă, solicitarea contestatorului GB INDCO SRL privind obligarea intervenientului EUROMEDICA INC. GROUP SRL la plata cheltuielilor de soluționare. Obligatorie. Pagina 2 din 3

Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Complet de soluționare a contestațiilor în domeniul achizițiilor publice: Consilier de soluționare ................. PREȘEDINTE ........................... Consilier de soluționare ........................... Redactat practicaua deciziei ................... Redactată în 6 (șase) exemplare originale, conține 39 (treizecișinouă) pagini Pagina 3 din 3

În conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Legea nr. 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul adoptă următoarea: DECIZIE Nr. 1718/C1/1201, 1256 Data: 20.06.2025 Prin contestația nr. 955/07.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 22592/08.04.2025, (transmisă prin e-mail, la data de 07.04.2025), formulată de ......... SRL, cu sediul în ........., ................, ........., având CUI: ......... și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului ........., reprezentată legal prin administrator și convențional prin avocat, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,17,21 și 23, elaborată de către autoritatea contractantă ........., cu sediul în ........., ........., județul ........., în cadrul procedurii de licitație deschisă online, organizată în vederea încheierii acordului cadru, având ca obiect: „Acord cadru furnizare dezinfectanți” cod CPV 33631600-8, s-a solicitat: modificarea caietului de sarcini al loturilor 1, 2, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 21, 23, prin raportare la cererile/criticile formulate prin contestație; obligarea autorității contractante la plata cheltuielilor de judecata ocazionate de procedura, respectiv onorariu avocat în suma de 4.500 lei. Prin

adresa

înregistrată

la

CNSC

sub

nr. 25173/17.04.2025, ..................................SRL, cu sediul în ........., str. ...................., având CUI ........... și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului ................, formulează cerere de intervenție voluntară, principală, în dosarul nr. 1201/2025, solicitând admiterea în principiu și pe fond a cererii de intervenție principală, și respingerea contestației formulate de ......... SRL, în ceea ce privește revendicările aferente loturilor 2, 5,6, 8, 9, 10 și oricare altele vizate de cerințe similare, ca fiind neîntemeiate și lipsite de suport juridic. Prin contestația nr. 395/10.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 23998/11.04.2025 (transmisă prin e-mail, la data de 11.04.2025), formulată de ......... SRL, cu sediul ales pentru comunicarea actelor de procedură în Florești, str. Vidului, nr. 7, județul ........., având CUI: ......... și număr de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului ........., reprezentată legal prin Pagina 1 din 40

administrator, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 4,6,7,8,11,13 și 16, s-a solicitat: obligarea autorității contractante la modificarea specificațiilor tehnice din Caietul de sarcini pentru loturile 4, 6, 7, 8,11,13 și 16. Conform prevederilor art. 17 alin. (2) din Legea nr. 101/2016, contestațiile care fac obiectul dosarelor nr. 1201/2025 și nr. 1256/2025 au fost conexate pentru a se pronunța o soluție unitară deoarece acestea sunt formulate în cadrul aceleiași proceduri de atribuire. În luarea deciziei, CONSILIUL, legal investit, a avut în vedere următoarele: ......... SRL formulează contestația nr. 955/07.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 22592/08.04.2025, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,17,21 și 23, solicitând cele menționate în preambulul deciziei. Preliminar, ......... SRL formulează „cereri generale”, după cum urmează: 1. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea contradicțiilor interne în stabilirea cantității maxime a acordurilor cadru ale loturilor 6, 8, 9,10 și 23. Astfel, susține că urmare a confruntării prevederilor caietului de sarcini, cu mențiunile din anunțul de participare referitoare la valoarea maximă a acordurilor cadru ale acestor loturi, rezulta discrepante, după cum urmează: Val estimata Prêt unitar Cantitate maxima AC Lot 6- 421.200 lei 65 6480 conform valorii maxime estimate in loc de 70200 conform CS Lot 8- 421.200 lei 65 6480 conform valorii maxime estimate in loc de 421.200 conform CS Lot 9- 249.600 lei 80 3120 conform valorii maxime estimate in loc de 4800 conform CS Lot 10- 460.800 lei 240 1920 conform valorii maxime estimate in loc de 1440 conform CS Lot 23- 135.000 lei 75 1800 conform valorii maxime estimate in loc de 1440 conform CS 2. Solicită obligarea autorității contractante la completarea caietului de sarcini, cu cerința dovedirii calității de produs chimic utilizat în procedurile de dezinfecție în care urmează a fi folosite produsele achiziționate prin procedurile achiziției - dispozitiv medical - în modul stabilit prin art. 6 alin. (3) din OMS nr. 1761/2016. Susține că, potrivit dispozițiilor art. 9 din Ordinul mai sus menționat, acesta este obligatoriu pentru toate unitățile sanitare din România, iar in procedurile de dezinfecție din acestea pot fi utilizate atât produse clasificate - produse biocide, cât și dispozitive medicale, Pagina 2 din 40

conform prevederilor legale aplicabile, respectiv art. 8 alin. (2) lit. e) Din Anexa 1 la Ordin. 3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței: „Documentele se prezintă în copie legalizată și traduse în limba română”. În susținere, face trimitere la jurisprudența CNSC. 4. Solicită obligarea autorității contractante la înlocuirea cerinței „Rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacității biocide în funcție de tipul de produs activitatea afirmată pe eticheta produsului și în recomandările de utilizare vor fi efectuate în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, conform unor metode elaborate de Organizația Internațională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Rapoartele de testare efectuate prin standarde europene (EN) acreditate sunt acceptate cu condiția efectuării în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. Pentru susținerea activității produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naționale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorilor”, cu inserarea acelor prevederi referitoare la modul în care trebuie întocmite rapoartele de evaluare a eficacităților microbicide, stabilit prin art. 4 alin. (1) lit. g1) și g2) din OMS nr. 10/2010. În continuare, ......... SRL formulează „cereri specifice”, după cum urmează: LOTUL 1. 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea metodei de aplicare a dezinfectantului solicitat. Arată că, în funcție de aceasta precizare urmează a se stabili și spectrul de activitate microbicida a produsului, evaluarea eficacități lor făcându-se și în raport de metoda de aplicare folosită. Opinează că precizarea corectă a metodei de aplicare a dezinfectantului lotului 1 este cu acțiune mecanică (ștergere), avându-se în vedere și întinderea suportului dezinfecției - Aria de aplicare: suprafețe, vesela și tacâmuri. Subliniază ca însăși autoritatea contractantă a inserat între metodele de evaluare a unor eficacități din spectrul de activitate microbicida al lotului unele specifice aplicării prin ștergere - BACTERICIDA - EN 16615. 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea spectrului de activitate microbicidă, în sensul prevăzut de Ordin și de standardul EN 14885:2022, pentru necesitatea arătata de autoritatea contractantă prin cerințele/specificațiile caietului de sarcini/lot (dezinfecție de nivel înalt atât în aria medicala cât și în aria alimentară, cu metoda de aplicare neprecizată). Menționează că, dacă se dorește o aplicare cu acțiune mecanică (ștergere), se impune eliminarea solicitării de dovedire a eficacității Pagina 3 din 40

VIRUCIDE în avizarea TP2 prin metodologia standardului EN 16777 - care este specifica evaluării unui produs aplicat fără acțiune mecanică. Totodată, consideră că se impune obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței de dovedire a eficacităților BACTERICIDA si FUNGICIDA în avizarea TP4 prin metodologia standardului EN 13697 - care este specifica evaluării unui produs aplicat fără acțiune mecanică. Consideră că dacă autoritatea contractantă dorește (si/sau) o aplicare fără acțiune mecanică (pulverizare), atunci trebuie să adauge la dovedirea eficacităților bactericida si fungicida și testările prin metodologia standardului EN17387 3. Solicită obligarea autorității contractante la completarea caietului de sarcini/lot cu cerința ca toate eficacitățile microbicide solicitate să fie dovedite prin testări în condiții de murdărie. În susținere, face trimitere la definiția condițiilor de testare în condiții de murdărie prezenta în standardul EN 14885:2022, subliniind că suportul de dezinfectat menționat de autoritatea contractantă în chiar titulatura lotului (suprafețele) este cunoscut ca ar conține substanțe interferențe, a căror prezenta poate reduce efectul operațiunii de dezinfecție LOTUL 2 Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafețe si dispozitive medicale neinvazive, actiune prin oxidare celulară. 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea metodei de aplicare a dezinfectantului solicitat. Susține că, în funcție de aceasta precizare urmează a se stabili și spectrul de activitate microbicidă a produsului, evaluarea eficacităților făcându-se și în raport de metoda de aplicare folosită. 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea spectrului de activitate microbicidă. Consideră că trebuie eliminată cerința de eficacitate levuricida (nu se solicita a fi prezentă, iar calitățile sale se demonstrează prin demonstrarea eficacității fungicide, ambele eficacități fiind evaluate conform acelorași metodologii de evaluare). Apreciază că dacă se dorește o aplicare cu acțiune mecanică (ștergere), atunci se impune eliminarea solicitării de dovedire a eficacității virucide prin metodologia standardului EN 16777 - care este specifica evaluării unui produs aplicat fără acțiune mecanică Totodată, consideră că se impune obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței de dovedire a eficacității bactericida prin metodologia standardului EN 17387 - care este specifica evaluării unui produs aplicat fără acțiune mecanica (EN 17387:2021) De asemenea, precizează că daca se dorește (si/sau) o aplicare fără acțiune mecanica (pulverizare), atunci trebuie să se adauge la dovedirea eficacității fungicida și testarea prin metodologia standardului EN 17387. Pagina 4 din 40

3. Solicită obligarea autorității contractante la completarea cerinței „Produsul să nu cauzeze acțiune alergică asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei oculare și bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilație specială”, cu precizarea din sintagma „În condițiile utilizării produsului conform instrucțiunilor producătorului”. LOTUL 4. Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafețe, acțiune prin toxicitate celulară. 1. Solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a dezinfectanților clasificați dispozitive medicale. 2. Solicită obligarea autorității contractante la completarea caietului de sarcini/ lot cu cerința ca toate eficacitățile microbicide solicitate să fie dovedite prin testări în condiții de murdărie. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.1.3. din contestație. 3. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea timpilor de contact indicați pentru fiecare eficacitate microbicidă a produsului solicitat, fiind suficientă indicarea metodei de evaluare ce trebuie respectată. Standardele specializate arătate de autoritatea contractantă în caietul de sarcini/lot pentru evaluarea eficacităților microbicide ale produsului solicitat stabilesc timpii de contact în funcție de tipul de suprafeței pe care urmează a fi aplicat. Menționează că autoritatea contractantă nu face aceasta precizare, astfel încât, stabilirea timpilor de contact în limite neclare din punct de vedere tehnic constituie o piedică în calea ofertării si evaluării corecte a ofertelor. LOTUL 5 - Dezinfectant concentrat pentru pavimente din zone medicale și de preparare a hranei. 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea metodei de aplicare a dezinfectantului solicitat. Menționează că, în funcție de aceasta precizare, urmează a se stabili și spectrul de activitate microbicida a produsului, evaluarea eficacităților făcându-se și în raport de metoda de aplicare folosită. Opinează că precizarea corectă a metodei de aplicare a dezinfectantului Lotului 5 este cu acțiune mecanică (ștergere), avându- se în vedere întinderea suportului dezinfecției - pavimentele - și forma de condiționare a produsului solicitat - produs concentrat utilizat prin diluare (de regula, produsele aplicate fără acțiune mecanica sunt produse gata de utilizare). 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea spectrului de activitate microbicidă. Consideră că se impune modificarea cerinței de nivel a eficacității virucidă în avizarea TP2 din EN 14476 (nivel limitat) în EN 14476 (nivel virucid). Pagina 5 din 40

Consideră că trebuie eliminata cerința de testare pe MRSA (căci tulpinile utilizate de metodologia standardului EN 13727 sunt Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 si Enterococcus hirae ATCC 10541 - STANDARD, p.26 - iar MRSA este o varianta a tulpinii Staphylococcus aureus). Solicită eliminarea solicitării demonstrării eficacității virucidă prin testări ale standardului EN 14476 și introducerea dovedirii acestei eficacități în avizarea TP4 prin testările standardului EN 13610. Menționează că, dacă se dorește o aplicare cu acțiune mecanică (ștergere), atunci se impune introducerea dovedirii eficacități bactericide în avizarea TP2 prin metodologia standardului EN 16615. De asemenea, arată că dacă se dorește o aplicare fără acțiune mecanica (pulverizare), atunci trebuie: - să se adauge la dovedirea eficacităților bactericidă și fungicidă în avizarea TP2 și testările prin metodologia standardului EN 17387. - trebuie sa adauge la dovedirea eficacități VIRUCIDE în avizarea TP2 și metodologia de evaluare a standardului EN 16777. 3. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței: „Să poată fi folosit pentru dezinfecția echipamentelor si suprafețelor din laboratoare de cercetare patologice si clinice, precum și a mijloacelor de transport (precum ambulante), conform indicaților de utilizare” Menționează că avizul CNPB prevede indicația de utilizare - UNITATI SANITARE (utila pentru autoritatea contractantă, aceasta având acest statut) sau ALTE INDICAȚII DE UTILIZARE (pentru aria veterinara și ariile alimentară, casnică, industrială si instituțională). LOTUL 6 - Dezinfectant rapid pentru suprafețe și dispozitive medicale, gata de utilizare, cu conținut de alcooli minim 70%. 1. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței ca „substanța activă a produsului sa fie alcoolii, iar aceștia să reprezinte minimum 70 % din „conținutul" produsului solicitat - exprimata atât în titlul achiziției, cât și în varianta: „Substanța activă: sa fie pe bază de alcooli, in concentrație de minim 70%. Să nu conțină alte substanțe active”. 2. Solicită obligarea autorității contractante la completarea caietului de sarcini/lot cu precizarea că, în cazul în care produsul ofertat are drept substanța activă doar alcool etilic (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 alin. (7) din Legea nr. 227/2015 și să aibă în compoziția sa substanțele denaturante stabilite prin art. 78 alin. (3) lit. b) HGR nr. 1/2016. 3. Solicită modificarea spectrului de activitate microbicidă. Se impune eliminarea cerinței de eficacitate levuricidă și a eficacității bactericide. Consideră că trebuie eliminată cerința de testare MRTSA. Pagina 6 din 40

De asemenea, cerința de eficacitate Virucidă EN1476 și EN16777 trebuie dovedită pe tulpinile Poliovirus Adenovirus, Murine norovirus, respectiv pe cele 2 tulpini obligatorii - Adenovirus, Murine norovirus. Solicită eliminarea timpilor de contact indicați pentru fiecare eficacitate microbicidă a produsului solicitat, fiind suficientă indicarea metodei de evaluare ce trebuie respectată. Lotului 7 – Dezinfectant rapid pentru suprafețe, gata de utilizare pe bază de peroxid de hidrogen. 1. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței ca peroxidul de hidrogen să fie substanța activă a produsului solicitat. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.5.1 din contestație. 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea tuturor timpilor de contact pe care-i impune pentru eficacitățile din spectrul de activitate microbicidă, în sensul stabilirii unui plafon maximal de 60 minute pentru fiecare dintre aceste eficacități toate standardele de evaluare a acestor eficacități prezintă interval de timp de contact mergând pana la 60 minute. Or, dacă autoritatea contractantă a stabilit că eficacitatea SPORIC1DA - EN 17126 trebuie să se producă în timpul de contact de 60 minute (și eficacitatea MICOBACTERICIDA - EN 14348 în timpul de contact de 40 minute), consideră că este lipsită de importanță impunerea unor timpi de contact inferiori acestei limite. 3. Solicită modificarea cerinței: „produsul să fie testat în condiții de murdărie pe tot spectrul solicitat și să prezinte efect rapid pe spectrul de activitate bactericidă, fungicidă și virucidă”, în sensul eliminării propoziției: „ și să prezinte efect rapid pe spectrul de activitate bactericidă, fungicidă și virucidă”. 4. Solicită obligarea autorității contractante la stabilirea formulei de analiza comparativa a prețului ofertelor, în sensul: „Analiza comparativa va avea în vedere prețul cantității necesare dezinfecției unui m2 de suprafața care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini (în cazul produselor pentru care cantitatea necesară dezinfecției unui m2 este exprimată sub forma de interval se va lua în considerare valoarea maximă a intervalului)”. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.5.4. din contestație. LOTUL 8. Dezinfectant pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor prin frecare cu conținut ridicat de alcooli. 1. Solicită obligarea autorității contractante eliminarea formulărilor referitoare la cuantificarea alcoolilor în compoziția produsului solicitat - „Conținut ridicat și de 65-80%”. Precizează că Normatorul Național în materie de dezinfecție nu a stabilit vreo anumita concentrație în alcooli a produselor destinate dezinfecției mâinilor prin frecare. Pagina 7 din 40

Așadar, consideră că cerința nu are nici un temei legal. 2. Consideră că autoritatea contractantă trebuie obligată și în cazul acestui produs să respecte regula Standardului – indicând pag. 19. 3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței: „Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de o unitate independentă de producător (a se face dovada), din care sa reiasă ca produsul nu prezintă risc iritant pentru utilizatori”, în sensul înlocuirii sintagmei „o unitate independentă de producător” cu sintagma „entitate certificată”. 4. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea formulei de analiza comparativă: „Analiza comparativă va avea in vedere prețul pentru litru - soluție gata de utilizare”, în sensul „Analiza comparativa va avea în vedere prețul cantității de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție chirurgicale a mâinilor”. Subliniază că, în cazul unei necesitați exprimate în sensul achiziționării unui dezinfectant pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor, caracteristicile proprii unui produs pentru dezinfecția chirurgicală prevalează. LOTUL 9 - Săpun dezinfectant pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare, pe baza de clorhexidina 4%. 1. Consideră că autoritatea contractantă trebuie obligată, și în cazul acestui produs, să respecte regula Standardului – indicând pag. 19 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței: „Să prezinte certificat/test dermatologic, emis de o unitate independentă de producător (a se face dovada), din care sa reiasă ca produsul nu prezintă risc iritant pentru utilizatori”, în sensul înlocuirii sintagmei „o unitate independentă de producător” cu sintagma „entitate certificata". 3. Solicită obligarea autorității contractante la stabilirea unei formule de analiza comparativă în sensul „Analiza comparativa va avea în vedere prețul cantității de produs necesară pentru realizarea unei proceduri de dezinfecție chirurgicale a mâinilor”. Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.1 4. din contestație. LOTUL 10 Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru instrumentar medical. 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea ca produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate „dispozitive medicale”. 2. Solicită obligarea autorității contractante la respectarea condițiilor de testare a eficacități BACTERICIDE - EN 13727 în sensul eliminării cerinței de testare pe tulpina MRSA. Consideră că autoritatea contractantă trebuie obligată și în cazul acestui produs să respecte regula Standardului – indicând pag. 19 3. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea tuturor timpilor de contact ai eficacităților din spectrul de activitate microbicida al produsului, în sensul stabilirii unui timp maximal de producere de 60 Pagina 8 din 40

minute (permis de toate standardele de evaluare menționate de autoritatea contractantă). 4. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței „ambalat în flacoane de maximum 1kg/L”, în sensul „ambalat în flacoane de maximum 5 kg/L”, subliniind că nu există nici un temei legal pentru asemenea cerință. 5. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței: „Să nu necesite adaos de activatori”, subliniind că nu există nici un temei legal care să stabilească restricția instituită. 6. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței „Să fie pe baza de acid peracetic și sa nu conțină: săruri cuatenare de amoniu, surfactanți sau enzime (fiind dezinfecție finală)”, în sensul eliminării propoziției „și să nu conțină: săruri cuaternare de amoniu, surfactanți sau enzime (fiind dezinfecție finală)”. Precizează că sintagma „dezinfecție finală” nu există în nomenclatorul legal; așadar fiind o noțiune inexistentă, nici nu poate justifica instituirea restricției de compoziție. LOTUL 11 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru instrumentar medical, acțiune prin toxicitate celulara 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea ca produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate dispozitive medicale. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.9.1. din contestație. 2. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței „acțiune prin toxicitate celulară”, motivat de faptul că mecanismul de producere chimică a efectului dezinfectant nu poate constitui un motiv de excludere din competiție a unui dezinfectant autorizat a realiza scopul achiziției. LOTUL 12 – Dezinfectant enzimatic concentrat pentru instrumentar medical. 1. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea ca produsele ofertate la acest lot trebuie să fie clasificate dispozitive medicale. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.9.1. din contestație. 2. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței: „Să fie sub formă lichidă, ușor de condiționat”, motivat de faptul că nu exista temei legal pentru asemenea cerință. 3. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței „acțiune prin toxicitate celulară”. Precizează că motivarea este similară cu pct.2.2.10.12 din contestație. LOTUL 16 - Dezinfectant gata de utilizare pentru suprafeței flacon minim 500 ml. Pagina 9 din 40

1. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea cerinței de eficacitate VIRUCIDA -Virucidă (minim efect virucid împotriva virusurilor capsulate): EN 14476 (2,1), timp de contact maxim 15 min, reducere Ig. >/= 4,0, în sensul stabilirii nivelului de eficacitate VIRUCID pentru testarea EN 14476. 2. Solicită obligarea autorității contractante la precizarea că toate eficacitățile prevăzute în spectrul de activitate al produsului trebuie dovedite prin testări în condiții de murdărie. Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.1.3. din contestație. 3. Solicită obligarea autorității contractante la stabilirea formulei de analiza comparativa, în sensul „Analiza comparativa va avea in vedere prețul cantității necesare dezinfecției unui m2 de suprafața care satisface cerințele minimale ale caietului de sarcini (in cazul produselor pentru care cantitatea necesara dezinfecției unui m2 este exprimată sub forma de interval se va lua în considerare valoarea maximă a intervalului)". Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.5.4. din contestație. LOTUL 17 - Șervetele pentru dezinfecția suprafețelor și dispozitivelor medicale neinvazive, pe baza de alcooli. 1. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerințelor de dovedire a eficacităților FUNGICIDA si, respectiv VIRUCIDA, prin standarde de evaluare specifice unui produs aplicat fără acțiune mecanică (pulverizare) - EN 17387, respectiv EN 16777. 2. Solicită obligarea autorității contractante la stabilirea timpului de contact maximal al producerii efectului FUNGICID - EN 13624 la 5 minute. 3. Solicitam obligarea autorității contractante la completarea cerinței „Produsul să conțină substanțe active alcool”, cu precizarea că, în cazul în care produsul ofertat are drept substanța activa doar Alcool Etilic (ETANOL), acesta trebuie să se conformeze prevederilor art. 336 alin. (7) din Legea nr. 227/2015 Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.5.2. din contestație. LOTUL 21 - Dezinfectant concentrat pentru suprafeței fără peroxid de hidrogen. 1. Solicită obligarea autorității contractante la admiterea în competiție și a dezinfectanților clasificați dispozitive medicale. 2. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței „Condiționare produs: soluție lichidă concentrată”, întrucât, consideră că nu există temei legal pentru asemenea cerință. 3. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței „Produsul trebuie să acționeze doar prin mecanism dc toxicitate celulară”. Pagina 10 din 40

Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.10.2 din contestație. 4. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea tuturor timpilor de contact ai eficacităților din spectrul de activitate microbicida al produsului in sensul stabilirii unui timp maximal de producere de 60 minute (permis de toate standardele de evaluare menționate de autoritate). LOTUL 23 - Dezinfectant concentrat de nivel înalt pentru suprafețe și dispozitive medicale neinvazive, acțiune prin toxicitate celulara 1. Solicită obligarea autorității contractante la eliminarea cerinței: „Să prezinte ingrediente active care să acționeze prin toxicitate celulară”. Precizează că motivarea este similară cu pct. 2.2.10.2 din contestație. 2. Solicită obligarea autorității contractante la modificarea tuturor timpilor de contact ai eficacităților din spectrul de activitate microbicida al produsului in sensul stabilirii unui timp maximal de producere de 30 minute pentru fiecare dintre aceste eficacități (permis de toate standardele de evaluare menționate de autoritate). În susținerea capătului de cerere privind acordarea cheltuielilor de judecată ......... SRL depune, factura Seria 2, nr. 122/04.04.2025, în cuantum de 4.500 lei, însoțită de ordinul de plată aferent. Prin

adresa

înregistrată

la

CNSC

sub

nr. 25173/17.04.2025, ..................................SRL, formulează cerere de intervenție voluntară, principală, în dosarul nr. 1201/2025, solicitând admiterea în principiu și pe fond a cererii de intervenție principală, și respingerea contestației formulate de ......... SRL, în ceea ce privește revendicările aferente loturilor 2, 5,6, 8, 9, 10 și oricare altele vizate de cerințe similare, ca fiind neîntemeiate și lipsite de suport juridic. 1. Admisibilitatea în principiu a cererii de intervenție principală. Intervenientul invocă dispozițiile art. 61 cpc (aplicabil conform art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016). Susține că în calitate de operator economic activ și calificat în domeniul achiziției de antiseptice și dezinfectante, deține o capacitate dovedită și recunoscută în furnizarea de produse conforme cu cerințele specifice ale autorităților contractante. Din această perspectivă, menționează că are un interes direct, născut și actual în desfășurarea corectă și legală a procedurii de achiziție, precum și în respingerea contestației formulate de ......... SRL. Precizează că societatea sa este în mod real afectată de riscul ca această contestație să determine modificarea cerințelor tehnice prevăzute în caietul de sarcini, în special a celor privind performanța și caracteristicile funcționale esențiale ale produselor, fapt ce ar altera echilibrul concurențial și ar afecta potențial rezultatul procedurii. Menționează că în conformitate cu legislația aplicabilă, autoritatea contractantă are dreptul suveran de a stabili cerințele tehnice ale Pagina 11 din 40

produselor care urmează a fi achiziționate, atâta timp cât acestea sunt conforme cu normele legale și au la bază o justificare obiectivă, adaptată nevoilor reale. Acest drept de apreciere tehnică îi permite autorității să opteze pentru acele soluții care oferă cel mai înalt grad de protecție și eficiență, în cazul de față, în contextul prevenirii și combaterii infecțiilor nosocomiale. Ca furnizor de produse care îndeplinește cerințele tehnice stabilite în documentație, menționează că are un interes legitim de a participa la procedură în condiții de egalitate și predictibilitate, iar modificarea acestor cerințe în urma contestației ar putea conduce la restrângerea nejustificată a posibilității sale de ofertare, anulând, astfel, avantajul competitiv dobândit în mod legal prin conformitatea produselor noastre. Consideră contestația formulată de ......... SRL ca fiind lipsită de fundament, bazându-se pe o interpretare selectivă și eronată a documentației de atribuire și având ca obiectiv mascat adaptarea specificațiilor tehnice în funcție de caracteristicile propriei oferte, în detrimentul dreptului autorității contractante de a stabili cerințe conforme cu interesul public. Subliniază că documentația de atribuire nu este restrictivă și nu împiedică operatorul contestator să depună o ofertă conformă. Dimpotrivă, admiterea contestației ar afecta negativ interesele economice ale sale, anulând dreptul său de a participa cu o ofertă aliniată cerințelor inițiale și modificând artificial condițiile de concurență, într-un mod care ar submina principiile fundamentale ale transparenței, concurenței loiale și legalității care guvernează procesul de achiziție publică. 2. Pe fondul cauzei: Referitor la impunerea testării pe tulpina MRSA (Staphylococcus aureus rezistent la meticilină) - Lot 2, 5, 6, 8, 9, 10. Arată că Standardul EN 13727 reglementează testarea dezinfectantelor bactericide, fiind un standard obligatoriu de referință pentru demonstrarea eficienței împotriva bacteriilor patogene, inclusiv MRSA. În contextul achizițiilor publice din domeniul sanitar, impunerea respectării acestui standard este perfect justificată pentru a garanta siguranța pacienților și eficiența măsurilor de control al infecțiilor nosocomiale. Subliniază că testarea dezinfectantelor pentru MRSA este susținută atât de legislația europeană, cât și de reglementările internaționale în domeniul sănătății publice: Regulamentele și Directiva UE privind produsele biocide, Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea pe piață și utilizarea produselor biocide reglementează utilizarea substanțelor și preparatelor destinate să distrugă sau să controleze microorganismele patogene. Acesta stabilește cerințe pentru produsele biocide, inclusiv pentru dezinfectante, care trebuie să fie eficiente împotriva microorganismelor periculoase, inclusiv MRSA. Articolul 19 din Pagina 12 din 40

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede ca produsele biocide să îndeplinească standardele de siguranță și eficiență, ceea ce înseamnă că dezinfectantele trebuie să fie testate pentru eficiența lor împotriva tulpinilor rezistente, cum ar fi MRSA, pentru a asigura protecția adecvată a sănătății publice. Ghidurile Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru prevenirea infecțiilor nosocomiale, publică periodic ghiduri și recomandări privind prevenirea și controlul infecțiilor nosocomiale. Aceste ghiduri recomandă utilizarea de dezinfectante care sunt eficiente împotriva tulpinilor rezistente la antibiotice, precum MRSA, pentru a proteja pacienții din spitale și a preveni răspândirea infecțiilor. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un organism internațional de referință în domeniul sănătății publice, promovează utilizarea de dezinfectante testate și dovedite a fi eficiente împotriva MRSA. CDC recomandă testarea și validarea dezinfectantelor pentru a se asigura că acestea sunt capabile să combată agenții patogeni periculoși, inclusiv tulpinile rezistente. Așadar, consideră că eliminarea cerinței de testare împotriva tulpinii MRSA ar putea pune în pericol sănătatea pacienților și a personalului medical, favorizând răspândirea infecțiilor nosocomiale cauzate de bacterii rezistente la antibiotice. O astfel de măsură ar contraveni principiilor fundamentale ale controlului infecțiilor și ar submina garanțiile esențiale privind protecția sănătății publice, într-un context în care rezistența antimicrobiană este recunoscută, inclusiv la nivel european și global, drept una dintre cele mai grave amenințări la adresa sănătății umane. Susține că asigurarea eficienței dezinfectanților împotriva tulpinilor rezistente, precum MRSA, nu este doar o cerință tehnică, ci, o responsabilitate esențială pentru prevenirea și limitarea infecțiilor nosocomiale. Referitor la eliminarea cerinței de testare pe tulpina Klebsiellapneumoniae, precizează următoarele: - Lot 6 - Dacă pentru tulpina MRSA, contestatorul justifică eliminarea acesteia ca fiind „o variantă a tulpinii Staphylococcus aureus", în ceea ce privește tulpinile Escherichia coli și Klebsiellapneumoniae, acesta nu prezintă nicio justificare pentru eliminare. - Lot 8 - Dacă pentru tulpina MRSA, contestatorul justifică eliminarea ca fiind „o variantă a tulpinii Staphylococcus aureus", în cazul tulpinii Klebsiella pneumoniae nu este prezentată nicio justificare, menționându- se în schimb că „trebuie introdusă testarea pe tulpina Staphylococcus aureus". - Lot 9 - Dacă pentru tulpina MRSA, contestatorul justifică eliminarea acesteia ca fiind „o variantă a tulpinii Staphylococcus aureus", în cazul tulpinii Klebsiella pneumoniae, acesta aduce următoarea justificare: „ Tulpinile alese pentru testarea unei anumite eficacitati sunt menite a asigura recunoașterea eficacitatii asupra tuturor microorganismelor Pagina 13 din 40

vizate prin alegerea efectuata; in acest sens, STANDARDUL explica criteriile de alegere a tulpinilor utilizate in metodologiile standardelor de evaluare - p. 6 (...)”. Intervenientul precizează că recomandările Institutului Național de Sănătate Publică (INSP) confirmă importanța adoptării unor măsuri riguroase de prevenție și control al infecțiilor cauzate de agenți patogeni multirezistenți. În perioada decembrie 2022 - februarie 2023, INSP a emis, publicat online și transmis către unitățile sanitare cu paturi două informări oficiale privind riscul reprezentat de colonizarea sau infecțiile cu tulpinile Klebsiella pneumoniae și Candida auris. În aceste documente, se recomandă explicit: curățenia și dezinfecția periodică a suprafețelor și echipamentului medical, inclusiv, după externarea pacienților colonizați/infectați cu Candida auris, curățenia terminală și utilizarea dezinfectanților pe bază de clor (minim 1000 ppm), peroxid de hidrogen, acid peracetic sau alți dezinfectând cu eficiență demonstrată împotriva Candida auris. Precizează că aceste recomandări reflectă o recunoaștere instituțională a riscului crescut asociat acestor tulpini și susțin, implicit, necesitatea utilizării și validării unor produse biocide a căror eficacitate să fie demonstrată în raport cu microorganismele implicate în infecții nosocomiale severe. Prin urmare, în vederea respectării indicațiilor primite din partea Institutului Național de Sănătate Publică (INSP), întrucât, acestea vizează protejarea sănătății publice, a pacienților și a personalului medical, precum și prevenirea infecțiilor nosocomiale, intervenientul precizează că a depus eforturi materiale semnificative pentru testarea eficacității produselor proprii pe tulpinile Klebsiella pneumoniae și Candida auris. Menționează că a avut în vedere faptul că, în situațiile în care nu este disponibilă o metodă de testare specifică pentru un anumit domeniu de utilizare, se poate recurge la metode din alte arii, întrucât, standardul SR EN 14885 nu este unul limitativ, ci, permite utilizarea altor metode echivalente sau relevante din punct de vedere științific. Consideră că solicitarea de eliminare a cerințelor privind testarea pe tulpinile Klebsiella pneumoniae și Candida auris nu doar că ar contraveni interesului public legat de siguranța sanitară, dar, ar prejudicia, în mod direct, dreptul prezentei societăți de a oferta produse conforme, eficiente și relevante, care răspund, în mod real si complet, cerințelor autorității contractante. De asemenea, având în vedere că standardul EN 13727 prevede posibilitatea demonstrării efectului bactericid și în raport cu alte tulpini bacteriene decât cele enumerate expres de contestator, fiind specificat faptul că testarea se poate realiza pe „orice microorganism de încercare relevant” (în speță, Klebsiella pneumoniae), rezultă că dovedirea Pagina 14 din 40

activității bactericide asupra acestei tulpini este conformă cu metodologia standardului. În acest context, consideră că susținerile contestatorului potrivit cărora tulpina Klebsiella pneumoniae nu figurează în metodologia standardului EN 13727, sunt neîntemeiate. Apreciază că, prin solicitările de eliminare a cerințelor analizate pe larg în prezenta cerere de intervenție, contestatorul ......... SRL nu reușește să probeze existența vreunei vătămări reale cauzate de cerințele criticate. Rezultă, astfel, că inclusiv în absența mențiunilor contestate, societatea contestatoare ar putea participa nestingherită la procedura de achiziție, neputând fi calificată, în consecință, drept o persoană vătămată în sensul art. 3 lit. g) din Legea nr. 101/2016. Totodată, menționează că autoritatea contractantă nu poate fi obligată să modifice documentația de atribuire exclusiv în baza solicitărilor unui operator economic, în lipsa unei dovezi clare a unei încălcări reale și obiective a dispozițiilor legale. Față de cererea de intervenție mai sus citată, ......... SRL transmite prin adresa nr. 1146/28.04.2025, înregistrată la CNSC sub nr. 27487/29.04.2025, înscrisul intitulat „întâmpinare”, solicitând: - în principal, respingerea cererii de intervenție, ca fiind inadmisibilă; - în subsidiar, respingerea acesteia, pe fond; - obligarea ..................................SRL la plata cheltuielilor de judecată, reprezentând onorariu avocat în cuantum de 2.900 lei. Prin înscrisul intitulat „întâmpinare”, ......... argumentează criticile sale din cuprinsul contestației, menținându-le, integral. În susținerea capătului de cerere privind acordarea cheltuielilor de judecată ......... SRL depune, factura Seria 2, nr. 128/26.04.2025, în cuantum de 2.900 lei, însoțită de ordinul de plată aferent. ......... SRL formulează contestația nr. 395/10.04.2025, înregistrată la Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor sub nr. 23998/11.04.2025, împotriva documentației de atribuire – loturi contestate: 4, 6, 7, 8, 11, 13 și 16, solicitând: obligarea autorității contractante la modificarea specificațiilor tehnice din Caietul de sarcini pentru loturile 4, 6, 7, 8,11,13 și 16. ......... SRL solicită obligarea autorității contractante la completarea specificației din caietul de sarcini „Rapoartele (le testare efectuate prin standarde europene (EN)”, în sensul precizării ca standardele europene să respecte prevederile de testare din EN 14885/2022, standard european ce definește metodele generale de testare a eficacității produselor dezinfectante și stabilește criterii clare pentru evaluarea performanței acestora. Precizează că solicitarea are în vedere Ordinul nr. 1.761/2021. Pagina 15 din 40

Susține că implementarea standardului EN 14885:2022 în contextul Ordinului nr. 1.761/2021 este esențială pentru asigurarea unui sistem de sănătate eficient și sigur, responsabilitate ce cade în sarcina autorității contractante, conform OMS nr. 1761/2021. Apreciază că includerea standardului EN 14885:2022 în implementarea normelor de dezinfecție prevăzute de Ordinul 1.761/2021 este esențială pentru menținerea unui nivel înalt de igienă și siguranță în unitățile sanitare, protejând sănătatea pacienților și a personalului medical prin produsele dezinfectante achiziționate, motiv pentru care, solicită obligarea autorității contractante la specificația ca rapoartele de testare să fie efectuate în laboratoare acreditate, doar în conformitate cu prevederile EN 14885/2022. LOTUL 4 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru suprafețe, acțiune prin toxicitate celulară. 1. Contestatorul precizează că, atât titlul lotului, cât și specificația: „Să acționeze prin toxicitate celulară”, indică intenția autorității contractante de a achiziționa un produs dezinfectant care să acționeze prin „toxicitate celulară”. Solicită eliminarea din caietul de sarcini a specificației ca produsul să aibă „acțiune prin toxicitate celulară” având în vedere că indiferent de nivelul de dezinfecție (scăzut, mediu, înalt) OMS 1761/2021 și niciun alt act normativ la nivel național și UE nu prevăd impunerea ca produsele dezinfectante să acționeze „prin toxicitate celulară” = mecanism inexistent în documentația de specialitate amintită, accentul punându-se pe eficiența asupra organismelor patogene pentru care, de altfel se organizează procedurile de achiziție produse dezinfectante (OMS 1761, Cap.1, art. 1, lit. c). Susține că prin această formulare autoritatea contractantă nu explică, potrivit căror norme legale restricționează concurența, norme legale care să interzică utilizarea substanțelor active din componența unui biocid, avizarea acestor produse fiind acceptată de CNPB conform substanțelor active prevăzute de Regulamentul 528/2012 privind punerea pe piață și utilizarea produselor biocide, cu atât mai mult cu cât partea introductivă a Caietului de sarcini, referitoare la substanța activă precizează: „Substanța activă. Conform Regulamentului nr. 1.062/2014, cu modificările ulterioare: Să se regăsească în lista producătorilor agreați ECHA conform art. 95 din Regulamentul UE nr. 528/2012 (publicată). Documentele se prezintă în copie legalizată și traduse în limba română”. În opinia contestatorului, în condițiile în care, substanța activă (indiferent de modul de acționare a acesteia) respectă Regulamentul (UE) nr. 1062/2014 și se regăsește pe lista producătorilor agreați de ECHA, conform art. 95 din Regulamentul (UE) 528/2012, autoritatea contractantă nu are nicio motivație legală pentru a respinge produsele care nu acționează prin „toxicitate celulară”. Pagina 16 din 40

Mai mult, arată că nu există consemnat în nicio normă legislativă faptul că un produs care acționează prin toxicitate celulară este superior din punct de vedere al eficacității unui produs care acționează prin alte mecanisme, un motiv în plus pentru respingerea acestei solicitări nelegale a autorității contractante. 2. Contestatorul consideră că se impune eliminarea din caietul de sarcini a specificației ca produsele să îndeplinească și activitate bactericidă EN13727 conform tulpinilor nestandardizate MRSA și Klebsiella ynewnoniae, având în vedere că pentru demonstrarea activității bactericide conform acestui standard - EN 14885/2022 prevede condiții de testare pentru următoarele tulpini (...). Astfel cum reiese din cuprinsul extraselor din EN 14885/2022, pentru determinarea activității bactericide conform EN 13727, singurele tulpini standardizate pentru care sunt descrise condiții de testare sunt: Staphvlococcus (aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosu ATCC 15442, Enterococcus hirae ATCC 10541, în cazul testării pe alte tulpini decât cele standard, EN 14885/2022 nu prevede nicio condiție de testare. În acest sens, menționează că, dacă autoritatea contractantă solicită o testare adițională pentru tulpinile MRSA si Klebsiella pneumoniile, pentru care legislația în domeniu nu prevede nicio condiție de testare, atunci, nu se va putea demonstra că un presupus produs testat conform acelor tulpini nestandard, conform metodologiei standardului EN 13727 are, într-adevăr eficacitate asupra acestor tulpini nestandardizate. Totodată și în condițiile ipotetice în care testarea ar fi realizată în același timp pe tulpinile obligatorii și inclusiv cele nestandard, nu s-ar putea statua eficacitatea unui produs-în ambele cazuri, raportul de testare fiind realizat cu deviere de la standard. În concluzie, solicită obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării ca produsele să dovedească activitate bactericida EN 13727 pe tulpinile nestandard MRSA si Klebsiella pneumoniae, printr-o specificație nelegală si nedemonstrată ca fiind standardizată de autoritatea contractantă. 3. În ceea ce privește faptul că autoritatea contractantă solicită și activitatea levuricidă conform pe tulpina nestandardizată Candida auris, contestatorul menționează că, dacă experții CEN (EUROPEAN COMMITTETE FOR STANDARDIZATION) nu au stabilit condiții clare pentru testarea dezinfectanților pe tulpini adiționale, fără metodele de testare (temperatură, substanțe interferențe, reducere logaritmică) validate și recunoscute de către membrii CEN, nu se poate afirma cu certitudine eficacitatea produsului împotriva acestei tulpini nestandardizate, în cazul de față activitatea levuricidă conform EN 13624 pe tulpina Candida auris. Pagina 17 din 40

În concluzie, solicită obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării ca produsele să dovedească activitate levuricidă EN 13624 pe tulpina nestandard Candida auris. 4. Referitor la timpul de acțiune solicitat în caietul de sarcini, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la modificarea timpului de contact, astfel încât, evaluarea ofertelor să poată fi efectuată pe criterii clare și obiective. 5. În ceea ce privește „ambalarea”, precizează faptul că legislația aplicabilă produselor dezinfectante, indiferent că sunt produse biocide care dețin aviz BIO emis de CNPB, ori încadrate în categoria dispozitivelor medicale, nu impune, în funcție de scopul produsului dezinfectant, condiționarea acestuia în produse lichide. Arată că, niciunde, în legislație, nu există vreo prevedere care să impună produselor dezinfectante să fie doar lichide concentrate- indiferent de tipul de dezinfecție pe care trebuie să îl realizeze, ori doar sub formă de pulbere concentrată. Din contră, atâta timp cât produsul îndeplinește un spectru dc activitate solicitat de autoritatea contractantă, prioritară va fi eficacitatea produsului pe organismele patogene care pot provoca infecții nosocomiale în rândul pacienților și al personalului medical. Susține că indiferent de forma concentrată a produsului (lichid sau pulbere), eficacitatea acestuia este garantată prin rapoartele de testare conform standardelor, iar analiza comparativă se realizează pe soluția de lucru = forma diluată, utilizată în dezinfecția efectivă, motiv pentru care solicită acceptarea la acest lot și a produselor sub formă de pulbere concentrată. 6. În conformitate cu argumentația expusă în cadrul lotului 4, Punctul 4.2, solicită și în acest caz obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității bactericide EN 13727 și pe tulpinile nestandardizate MRSA si Klebsiella pneumoniae. De asemenea, în conformitate cu argumentația expusă în cadrul lotului 4, punctul 4.3. solicită și în acest caz, obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității levuricide EN 13624 și pe tulpina nestandardizată Candida auris. Solicită, de asemenea, obligarea autorității contractante la completare a spectrului de activitate cu solicitarea și a acetivității fungicide EN 17387, pentru respectarea întru-totul a prevederilor OMS 1761/2021 și aplicarea lor prin testarea în acord cu EN 14885/2022, astfel cum a solicitat în mod corect în cadrul lotului următor. Solicită de asemenea, obligarea autorității contractante la solicitarea ca timpul maxim de contact la care produsele să dovedească activitate este cel de 5 minute - timp minim de contact validat și standardizat în cuprinsul EN 14885/2022 pentru spectrul de activitate Pagina 18 din 40

solicitat, excepție activitatea bactericida și levuricidă EN 16615 - unde timpul standard minim de contact este de 1 minut. LOTUL 7 - Dezinfectant rapid pentru suprafețe gata de utilizare, pe bază de peroxid de hidrogen. În conformitate cu argumentația expusă în cadrul lotului 4, pct. 4.3, solicită, și în acest caz, obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității levuricide EN 13624 și pe tulpina nestandardizată Candida auris. În ceea ce privește timpii de contact, Raportat la prevederile EN 14885/2022, arată că timpul minim de contact general pentru activitățile solicitate de către autoritatea contractantă este cel de 5 minute, niciunde în cuprinsul standardului nefiind precizat, nici măcar la condiții „adiționale” de testare, un timp de contact de 40 minute pentru activitatea micobactericidă și 60 minute pentru activitatea sporicidă, în cazul dezinfecției „RAPIDE”. Menționează că, un dezinfectant rapid acționează la un timp maximum de 5 minute, pentru timpi de acțiune de 60 minute folosindu-se produse concentrate care, prin diluar,e formează soluții de lucru cu un preț măcar de 10 ori mai mic decât al unui produs gata de utilizare, pentru același spectru standard EN definit. Solicită eliminarea din caietul de sarcini a specificației: „să prezinte efect rapid pe spectrul de activitate bactericidă, fungicidă și virucidă” o eficacitate incompletă și nelegală conform prevederilor OMS 1761/2021, care precizează efectul de nivel înalt pe tot spectrul (...). Solicită obligarea autorității contractante ca efectul rapid să fie pe tot spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini, cu atât mai mult cu cât, titlul lotului prevede achiziția unui dezinectant rapid = pe tot spectrul de acțiune specific dezifecției de nivel înalt. Lotul 8 - Dezinfectant pentru dezinfecția igienica și chirurgicală a mâinilor prin frecare cu conținut ridicat de alcooli. În conformitate cu argumentația expusă în cadrul lotului 4, pct. 4.2 și 4.3, solicită obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității bactericide EN 13727 și pe tulpinile nestandardizate MRSA și Klebsiella pneumoniae, precum și eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității levuricide EN 13624 și pe tulpina nestandardizată Candida auris. Solicită modificarea analizei comparative de la „Analiza comparativă va avea în vedere prețul pentru un litru” în „Analiza comparativă va avea în vedere prețul necesar unei proceduri de dezinfecție chirurgicală, pentru cantitatea dovedită prin rapoartele de testare care au stat la baza emiterii avizului, coroborat cu concluziile înscrise în aviz, etichetă și indicațiile de utilizare ale produsului pentru timpul de dezinfecție igienică maximum de 1 minut” - produsul achiziționat la acest lot fiind destinat dezinfecției chirurgicale a mâinilor, iar, ofertanții având obligația să depună următoarele documente: aviz, fișă tehnică, rapoarte de testare, etichetă. Pagina 19 din 40

LOTUL 11 - Dezinfectant concentrat de nivel mediu pentru instrumentar medical, acțiune prin toxicitate celulară. În conformitate cu motivația expusă în cadrul lotului 4, pct. 4.1, solicită obligarea autorității contractante la eliminarea din caietul de sarcini a specificației ca produsele să acționeze doar prin toxicitate celulară, precum și în conformitate cu argumentația expusă în cadrul lotului 4, pct. 4.2, solicită eliminarea din caietul de sarcini a solicitării dovedirii activității bactericide EN 13727 și pe tulpina nestandardizată MRSA. De asemenea, pentru respectarea în totalitate a prevederilor OMS 1761/2021 și completarea acestora prin respectarea principiilor de testare a dezinfectanților, principii standardizate de EN 14885/2022, solicită obligarea autorității contractante la completarea caietului de sarcini prin solicitarea activității virucide complete EN 14476, respectiv, demonstrarea activității și conform EN 17111, conform EN 14885/2022. Lotul 13 - Dezinfectant de nivel înalt pentru dezinfecția prin nebulizare automata a suprafețelor pe cale aeriană - cu ceața uscata Contestatorul susține că, prin eliminarea produselor care conțin acid peracetic, specificația nelegală a autorității contractante contravine prevederilor Regulamentul European 528/2012 care reglementează, din punct de vedere al toxicității pentru utilizatori, substanțele active permise în cadrul produselor biocide, regulament care, în niciun caz, nu interzice utilizarea acidului peracetic în compoziția produsele dezinfectante. Apreciază că s-ar putea utiliza această specificație dacă aceasta ar exista în Regulamentul european. Mai mult, dacă produsele care au în compoziție acid peracetic și sunt avizate de către CNPB prin respectarea regulamentelor europene, cu indicație de utilizare în unități sanitare și îndeplinesc spectrul de activitate solicitat în caietul de sarcini, consideră că autoritate contractantă nu are nicio justificare legală pentru a exclude aceste produse din procedură, o entitate superioară comisiei de avizare și negând astfel existența regulamentelor europene. Pe de altă parte, consideră că autoritatea contractantă nu poate solicita în caietul de sarcini ca produsele dezinfectante să nu conțină anumite substanțe avizate la nivel european, deoarece, aceste substanțe au fost evaluate și aprobate pentru utilizare în Uniunea Europeană. Contestatorul solicită obligarea autorității contractante la acceptarea în cadrul acestui lot și a produselor care conțin acid peracetic pentru promovarea unui mediu concurențial. OMS 10/368/10/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României nu conține această prevedere nelegală privind conținutul de acid peracetic ca substanță activă, autoritatea contractantă nefiind un organism cu atribuții superioare care să invalideze un OMS sau standardul european EN 14885. Pagina 20 din 40

Solicită demonstrarea specificațiilor referitoare la compatibilitatea produsului cu materialele prin prezentarea unor probe obiective, așa cum sunt testele de compatibilitate efectuate de organisme independente de producător și distribuitor. Solicită eliminarea din caietul de sarcini a specificației: „Să prezinte testări de eficacitate din care sa reiasă, din avizul sanitar, că echipamentul/aparatul de nebulizare împreună cu produsul biocid, sunt testate împreună pentru dezinfecția volumică terminată”. Menționează că, Standardul EN 17272:2020 reglementează dezinfecția suprafețelor prin nebulizare, stabilind cerințele și procedurile pentru evaluarea eficienței produselor biocide destinate acestui tip de dezinfecție. Acest standard se concentrează pe eficacitatea produsului dezinfectant în combaterea microorganismelor, nu pe echipamentele utilizate pentru aplicarea acestuia. Astfel, testele efectuate conform acestui standard au scopul de a demonstra eficiența produsului. Indiferent de tipul de nebulizator utilizat. În mod explicit, EN 17272:2020 nu impune utilizarea unui anumit tip de nebulizator, ci doar ca produsul să fie eficient în condițiile de aplicare descrise, cum ar fi concentrația de substanță activă, timpul de expunere și suprafața tratată. Consideră că este nelegală cerința și pentru faptul că ,dacă pe piață există produse la care, ipotetic, CNPB a menționat în avizul BIO nebulizatorul cu care a fost efectuată testarea EN 12727, dar și produse la care CNPB nu a procedat la fel, excluderea celor din urmă de la prezenta procedură nu este justificată legal, atâta timp cât informația reiese pe cât se poate de clar din raportul de testare efectuat de un laborator acreditat ISO 17025 la nivel (UE). LOTUL 16 - Dezinfectant gata de utilizare pentru suprafețe-flacon minim 500 ml. Reiterând motivația expusă în cadrul lotului 11, pct. 11.1 privind neconformitatea cerinței „Vicucid EN 14476-minim efect virucid împotriva virusurilor capsulate neconformitatea cu spectrul de activitate dispus de OMS 1761/2021 pentru dezinfecția de nivel mediu”, contestatorul solicită și în acest caz, modificarea acestei cerințe prin solicitarea demonstrării efectului virucid complet EN14476. Arată că titlul lotului precizează „dezinfectant gata de utilizare pentru suprafețe - flacon de minim 500 ml”, în contextul în care, s-a precizat ca produsul să fie gata de utilizare, deci fără diluție, iar OMS 1761/2021 precizează aplicarea dezinfectanților pe suprafețe prin 4 modalități: „(...) a) ștergerea; b) pulverizarea; c) imersia; (d) nebulizarea”, nefiind solicitate standardele specifice aplicării prin ștergere (EN 16615) sau nebulizare (EN 17272), imersia nu se poate aplica în cazul dezinfecției suprafețelor, rezultă ca autoritatea contractantă va utiliza produsul prin pulverizare = fără acționare mecanică, motiv pentru care, raportat la prevederile OMS 1761/2021 și principiile de testare a Pagina 21 din 40

dezinfectanților din EN 14885/2022, reiese că spectrul de activitate solicitat de către autoritatea contractantă, în caietul de sarcini este incomplet. Solicită completarea spectrului de activitate în sensul dispus anterior, pentru conformitatea întru-totul cu cerințele OMS 1761/2021 și completarea lor cu prevederile EN 14885/2022 Reiterând motivația expusă în cadrul Lotului 6, pct. 6.4, contestatorul solicită obligarea autorității contractante la solicitarea ca timpul maximum de contact la care produsele să dovedească activitate este cel de 5 minute - timp de contact validat și standardizat în cuprinsul EN 14885/2022 pentru spectrul de activitate solicitat, având în vedere că forma actuală a caietului de sarcini precizează timpi de contact diferiți în funcție de activitate. Prin corespondența înregistrată la CNSC sub nr. 31460/14.05.2025, autoritatea contractantă transmite dosarul achiziției publice, fără a formula un punct de vedere, cu privire la contestațiile care fac obiectul prezentei. Prin adresa nr. 963/08.04.2025, înregistrată la CNSC sub nr. 22736/08.04.2025, ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 211194579/1 din 04.04.2025, eliberată de CEC Bank Sucursala Victoria, în cuantum de 21.543,20 lei, pentru contestația care face obiectul dosarului nr. 1201/2025. Odată cu depunerea originalului contestației înregistrată la CNSC sub nr. 24220/14.04.2025, ......... SRL depune, în original, recipisa de consemnare a cauțiunii nr. 211211894/1 din 11.04.2025, eliberată de CEC Bank Sucursala ........., în cuantum de 14.112,00 lei, pentru contestația care face obiectul dosarului nr. 1256/2025. Analizând susținerile și documentele depuse la dosarul cauzei, Consiliul constată următoarele: ........., în calitate de autoritate contractantă, a organizat procedura de licitație deschisă online, în vederea încheierii acordului cadru, având ca obiect: „Acord cadru furnizare dezinfectanți” cod CPV 33631600-8, elaborând, în acest sens, documentația de atribuire aferentă și publicând, în SEAP, anunțul de participare nr. CN1079589/01.04.2025, conform căruia, valoarea estimată a procedurii este de 5.600.280,00 lei, fără TVA. Conform cap. II.2.5) din anunțul de participare, criteriul de atribuire al contractului este: „prețul cel mai scăzut”. În cadrul dosarului CNSC nr. 1201/2025, constituit urmare a înregistrării

contestației

formulată

de

.........

SRL,

a depus ..................................SRL cererea de intervenție înregistrată la CNSC sub nr. 25173/17.04.2025, care prezintă natura juridică a unei cereri de intervenție accesorie, deoarece, sprijină poziția autorității contractante, fără a solicita desființarea vreunui act emis de aceasta, motiv pentru care, Consiliul califică cererea de intervenție drept cerere de intervenție accesorie, formulată în favoarea autorității contractante. Pagina 22 din 40

În raport de dispozițiile art. 17 alin. (3) din Legea nr. 101/2016, care stipulează că „Până la soluționarea contestației de către Consiliu, operatorii economici (...) participanți la procedura de atribuire pot formula, cu înștiințarea părților cauzei, cerere de intervenție voluntară în litigiu, potrivit prevederilor Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, republicată, cu modificările ulterioare, în termen de 10 zile de la data publicării în SEAP a contestației (...)” și, având în vedere faptul că, la data de 08.04.2025, autoritatea contractantă a publicat în SEAP,

sub

identificatorul

„[CN1079589/00010]

Contestatie ..........pdf.p7s”, contestația formulată de ......... SRL, Consiliul constată că cererea de intervenție este formulată în cadrul termenului legal. Având în vedere dispozițiile art. 17 alin. (3) și art. 68 din Legea nr. 101/2016, coroborate cu prevederile art. 61 alin. (3), art. 63, 65 și 67 din Cod proc. civ., Consiliul admite în principiu cererea de intervenție formulată, astfel cum a fost calificată, iar, în conformitate cu prevederile art. 67 din Codul de Procedură Civilă, coroborat cu cele ale art. 68 din Legea nr. 101/2016, va analiza cererea de intervenție aparținând ..................................SRL împreună cu contestația formulată de ......... SRL. În acest sens, Consiliul reține că, la punctul 2.1.1 din contestație, ......... SRL indică anumite discrepanțe între cantitatea maximă a acordului cadru pentru loturile 6, 8, 9, 10 și 23 comparativ cu rezultatul împărțirii valorii estimate la prețul unitar. Verificând, la rândul său, calculele menționate de ......... SRL, Consiliul reține că, la secțiunea II.2 din anunțul de participare este înscrisă valoarea estimată a fiecărui lot. Cu titlu de exemplu, Consiliul reține faptul că valoarea estimată a lotului 6 este 421.200 lei. Totodată, se reține că, la pag. 1 din caietul de sarcini se regăsește un tabel cu prețuri unitare, cantități minime și maxime ale contractelor subsecvente și ale întregului acord-cadru pentru fiecare lor, în speță prețul unitar al produsului din cadrul lotului 6 fiind de 65 lei. În coloana destinată celui mai mare contract subsecvent este înscrisă valoarea 6480 lei, iar, în coloana aferentă întregului acord-cadrul al lotului 6 este menționat 70.200 lei. Împărțind valoarea estimată, de 421.200 lei, la prețul unitar de 65 lei/buc, Consiliul reține că se obține rezultatul 6.480 buc., care nu reprezintă cantitatea totală care urmează a fi achiziționată în cadrul acordului-cadru al lotului 6, ci, este înscrisă în dreptul celui mai mare contract subsecvent. Potrivit art. 16 alin. (11) din HG nr. 395/2016, „autoritatea contractantă calculează valoarea estimată a unei achiziţii având în vedere valoarea totală de plată, fără TVA, estimată de autoritatea contractantă, luând în considerare orice eventuale forme de opţiuni şi Pagina 23 din 40

prelungiri ale contractului prevăzute în mod explicit în documentele achiziţiei”. Rezultă că valoarea estimată a unui lot trebuie determinată prin raportare la cantitatea totală de produse care urmează a fi achiziționate în cadrul acelui lot, și nu la valoarea celui mai mare contract subsecvent. Eroarea descrisă anterior se regăsește și în cadrul loturilor 8, 9, 10 și 23, pentru care apar a nu fi corelate informațiile cu privire la valoarea estimată din anunțul de participare cu cele din caietul de sarcini. Prin urmare, fiind în imposibilitatea determinării cauzei concrete care a condus la discrepanța din calculele descrise anterior, și, implicit, de a determina care sunt cantitățile concrete ce urmează a fi ofertate, Consiliul urmează să admită critica 2.1.1 din contestația formulată de ......... SRL și să oblige autoritatea contractantă la remedierea documentației de atribuire sub acest aspect. Cea a doua critică din contestația formulată de ......... SRL (critica 2.1.2) constituie, în fapt, o solicitare de înlocuire a cerinței „declarație de conformitate, însoțită de marcaj CE”, aferentă loturilor unde pot fi ofertate produse dezinfectante încadrate dispozitive medicale, cu textul art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, potrivit căruia „La achiziția produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unitățile sanitare publice și private, condiția obligatorie în vederea achiziției este ca furnizorii acestora să pună la dispoziție: a) declarație de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declarație de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului; b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declarațiile prevăzute la lit. a); c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare”. Conform prevederilor art. 249 Cpc, coroborat cu art. 68 din Legea nr. 101/2016, în materia achizițiilor publice se instituie regula conform căreia „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească, în afară de cazurile anume prevăzute de lege”, ca manifestare a principiului de drept „probatio incumbit ei qui digit, non ei qui negat”. Având în vedere prevederile art. 10 lit. g) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va reține în soluționare faptul că literatura juridică dar și Pagina 24 din 40

practica judiciară, a statuat că, în cadrul procesului civil sarcina probei este împărțită între reclamant și pârât, în speță, între contestator și autoritatea contractantă, la care se adaugă și rolul activ al Consiliului care, potrivit art. 254 alin. (5) C.p.c, poate ordona administrarea probelor considerate necesare chiar dacă părțile se împotrivesc. Cu toate acestea, existența rolului activ al Consiliului nu poate conduce la concluzia că întreaga sarcina a probei ar cădea asupra Consiliului, ceea ce nu se întâmpla nici măcar în cadrul dosarelor supuse principiului oficialității, sau că nerespectarea dispozițiilor legale cu privire la propunerea și administrarea probelor nu ar avea pentru părți consecințe procedurale. Pe cale de consecință, în măsura în care partea ce formulează anumite critici, susțineri nu este solitară în efortul de a proba, aceasta rămâne singura sancționată în caz de eșec, deoarece, dacă nu administrează probele care să convingă Consiliul, cu toată eventuala colaborare a adversarului și în pofida rolului activ al Consiliului, va pierde dosarul iar adversarul va triumfa. În speță, aplicând principiile cu caracter teoretic enunțate mai sus, Consiliul apreciază că, în soluționarea contestației, societatea contestatoare ar fi trebuit să dovedească/probeze caracterul restrictiv al cerințelor contestate. Or, cu privire la marcajul CE al dispozitivelor medicale (punctul 2.1.2 din contestație), contestatorul ......... SRL s-a limitat la simpla menționare că autoritatea contractantă, în calitatea sa de unitate sanitară are obligația ducerii la îndeplinire a prevederilor Ordinului Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, aspect din care deduce că ar trebui înlăturate orice cerințe diferite sau contrare față de ordinul anterior menționat, fără, însă, a preciza, concret, cu care aspect din cerința „declarație de conformitate, însoțită de marcaj CE” l-ar împiedica să depună ofertă. Sub acest aspect, solicitarea ......... SRL de la punctul 2.1.2 apare ca fiind nemotivată. Pe de altă parte, Consiliul a procedat la compararea acestora, constatând că lit. a) a normei juridice anterior menționată se referă la declarația de conformitate CE, la fel ca și cerința criticată. Marcajul CE indică faptul că un produs respectă cerințele esențiale de siguranță, sănătate și protecția mediului prevăzute de legislația UE, iar declarația de conformitate este documentul care atestă această conformitate. Prin urmare, cerința criticată la punctul 2.1.2 din contestație este subscrisă prevederilor art. 6 alin. (3) lit. a) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1761/2021, nefiind necesară vreo remediere sub acest aspect. În ceea ce privește lit. b) și c) din Ordinul nr. 1761/2021, acestea vizează informații care au stat la baza întocmirii declarației de conformitate, cum sunt eventualele certificate de conformitate emise de Pagina 25 din 40

organismul notificat implicat în evaluarea conformității pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declarația prevăzută în caietul de sarcini și recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare. Consiliul reține că aceste elemente/documente/informații, prevăzute la art. 6 alin. (3) lit. b) și c) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1761/2021 sunt suplimentare celor solicitate cu titlu minimal prin caietul de sarcini („declarație de conformitate, însoțită de marcaj CE”), situație în care așa-zisa „critică” formulată de ......... SRL la punctul 2.1.2 din contestație nu are ca obiect eliminarea unor cerințe nelegale, care să îl împiedice pe acesta să depună ofertă, ci, completarea cerințelor din caietul de sarcini cu alte cerințe suplimentare, de natură să îngreuneze accesul contracandidaților săi la procedura de atribuire. Consiliul reține că, în legislația în vigoare, nu se prevede dreptul operatorilor economici de a solicita sau propune modificarea documentației de atribuire și, nici atât, obligația autorității contractante de a modifica documentația de atribuire după cum solicită sau propune fiecare operator economic care apreciază că este necorespunzător întocmită. Astfel fiind, autoritatea contractantă nu avea nicio obligație legală de a modifica caietul de sarcini după voința operatorului economic care a formulat contestație. Opțiunea modificării cerințelor impuse operatorilor economici reprezintă un drept al autorității, iar nu o obligație, Consiliul neputând sancționa autoritatea contractantă pentru exercitarea dreptului său de a nu aduce modificări cerințelor din caietul de sarcini. În lumina legislației privind remediile în domeniul achizițiilor publice, contestația care se depune la Consiliu constituie o cale de atac la îndemâna persoanelor vătămate, iar nu un mijloc de restricționare a accesului altor operatori economici prin impunerea de filtre/reguli/cerințe suplimentare. Altfel spus, scopul pentru care a fost edictată de legiuitor calea de atac a contestației nu este de a restrânge concurența în procedura de atribuire după natura produselor și înscrisurilor deținute de contestator, ci, de a reclama un act nelegal, pentru motive de nelegalitate ce-i sunt cunoscute lui la momentul reclamației și demonstrate în cuprinsul contestației, astfel cum dispun prevederile art. 249 Cpc potrivit cărora „cel care face o susținere în cursul procesului trebuie să o dovedească”, scop ce pare a nu fi fost urmărit de solicitarea de la punctul 2.1.2 din contestația formulată de ......... SRL, datorită lipsei oricărei vătămări produsă contestatorului prin cerința sumară din caietul de sarcini. Față de cele de mai sus, Consiliul urmează să respingă critica 2.1.2 din contestația formulată de ......... SRL. Critica 2.1.3 urmează a fi admisă motivat de faptul că este restrictivă cerința prezentării documentelor de la terți în copie legalizată (pag. 2 din caietul de sarcini, să fie prezentată). Pagina 26 din 40

Consiliul reține că, în mod uzual, ofertanții sunt simpli comercianți aflați la capătul unui lanț de aprovizionare, situație în care aceștia dispun de copii conform cu originalul după înscrisurile de la terți, cum este fișa tehnică, rapoarte de testare etc. Prin urmare, pentru a nu restrânge în mod nejustificat accesul la procedura de atribuire, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la remedierea documentației de atribuire în sensul solicitat de contestator, al prezentării documentelor în copie conform cu originalul, însoțită de traducere autorizată în limba română. Critica 2.1.4 urmează a fi respinsă, ca neîntemeiată, deoarece, înlocuirea cerinței simple, sumare și permisive referitoare la rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacității biocide cu textul tehnic complex de la art. art. 4 alin. (1) lit. g1) din procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață în România, aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății, Ministerului Mediului și Pădurilor și Autorității Națională Sanitară Veterinară și Pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 nu ar conduce la eliminarea unor cerințe restrictive care să împiedice societatea contestatoare să depună ofertă ci, dimpotrivă, la impunerea unor cerințe mai stricte decât cele actuale, situație de natură să îngreuneze participarea altor ofertanți la procedura de atribuire. În stabilirea acestei finalități, Consiliul reține că prevederile art. 4 alin. (1) lit. g1) din procedura de avizare a produselor biocide, aprobată prin Ordinul nr. 10/368/11/2010 nu au fost edictate pentru a fi urmate întocmai de către autoritățile contractante în etapa de elaborare a documentației de atribuire, ci, se referă înscrisurile care trebuie depuse la Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), în vederea avizării produsul biocid pentru punerea la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul României. Prin urmare, pe de o parte, aceste înscrisuri nu sunt obligatorii nicăieri pentru anumiți dezinfectanți (în speță pentru dezinfectanții încadrați dispozitive medicale) iar, pe de altă parte, obligația prezentării acestui tip de înscrisuri nu incumbă autorităților contractante, ci Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide (CNPB), care le evaluează și menționează un rezumat al acestora în cadrul avizului de punere pe piață. Or, câtă vreme autoritatea contractantă nu a considerat necesar să solicite documentele riguros descrise art. 4 alin. (1) lit. g1) din Procedura de avizare a produselor biocide, aprobată prin Ordinul nr. 10/368/11/2010 și nu a formulat nicio cerință în acest sens, ci, s-a mulțumit cu avizul CNPB și documente mai permisive decât cele din norma juridică anterior menționată, Consiliul nu o va putea sancționa în sensul dorit de contestator. Faptul că societatea contestatoare ......... SRL, operator economic cu vechime în domeniul său de activitate, ar putea deține pentru Pagina 27 din 40

dispozitivele medicale din portofoliu înscrisuri de natura celor prevăzute în Ordinul nr. 10/368/11/2010, deși, acesta nu se aplică dispozitivelor medicale, nu conduce la concluzia că autoritatea contractantă ar trebui să solicite tuturor potențialilor ofertanți să depună aceste înscrisuri, având în vedere obligația prevăzută la art. 49 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, de a acţiona într-o manieră transparentă şi proporţională, ceea ce presupune alegerea condițiilor de conformitate în limita satisfacerii nevoilor sale, pentru care a fost organizată procedura, și nu pentru direcționarea achiziției spre un anumit operator economic, acest aspect fiind interzis conform art. 50 din același act normativ. Trecând de aceste critici generale, Consiliul constată că majoritatea criticilor din ambele contestații sunt formulate pe motiv că specificațiile tehnice cu privire la spectrul de activitate și timpii de contact nu respectă întocmai prevederile standardului EN 14885 raportat la Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private aprobate prin Ordinul nr. 1761/2021 (fie s-au solicitat prin caietul de sarcini mai puține informații decât permite standardul EN 14885 fie mai multe). În analiza criticilor anterior menționate, Consiliul reține că, în materia standardizării, atât legislația națională, cât și cea europeană stabilesc caracterul voluntar al aplicării standardelor, în acest sens, urmând a reține faptul că Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (act normativ care, potrivit art. 288 din Tratatul CEE, se aplică direct în legislația internă, excluzând orice măsură de receptare națională sau tot ceea ce ar putea disimula natura și efectele sale) stabilește, în mod clar, că: „(1) Obiectivul principal al standardizării îl constituie definirea unor specificații voluntare de ordin tehnic sau calitativ care să poată fi respectate de produsele, procesele de producție sau serviciile actuale sau viitoare. Standardizarea poate viza diferite aspecte, precum standardizarea diferitelor clase sau dimensiuni ale unui anumit produs sau specificațiile tehnice de pe piețele de produse sau servicii pentru care compatibilitatea și interoperabilitatea cu alte produse sau sisteme sunt esențiale. (2) Standardizarea europeană este organizată de către părțile interesate și în interesul acestora, pe baza reprezentării naționale [Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec)] și a participării directe [Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI)], și are la bază principiile recunoscute de Organizația Mondială a Comerțului (OMC) în domeniul standardizării, și anume principiile coerenței, transparenței, deschiderii, consensului, aplicării voluntare, independenței față de interese particulare și eficienței („principiile fundamentale”). În conformitate cu aceste principii fundamentale, este important ca toate părțile interesate relevante, inclusiv autoritățile publice și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), să fie implicate în mod adecvat în procesul de standardizare la nivel național și european. Organismele de Pagina 28 din 40

standardizare naționale ar trebui să încurajeze și să faciliteze participarea părților interesate. (3) Standardizarea europeană contribuie, de asemenea, la sporirea competitivității întreprinderilor, facilitând în special libera circulație a bunurilor și serviciilor, interoperabilitatea rețelelor, mijloacele de comunicare, progresul tehnologic și inovarea. Standardizarea europeană consolidează competitivitatea la nivel mondial a industriei europene, în special atunci când este realizată în coordonare cu organismele de standardizare internaționale, și anume Organizația Internațională de Standardizare (ISO), Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) și Uniunea Internațională a Telecomunicațiilor (ITU). Standardele au efecte economice pozitive semnificative, de exemplu prin promovarea întrepătrunderii economice la nivelul pieței interne și încurajarea dezvoltării de produse noi și îmbunătățite sau piețe și condiții de furnizare îmbunătățite. Astfel, standardele pot genera, în mod normal, o creștere a concurenței și o scădere a costurilor de producție și de vânzare, ceea ce reprezintă un beneficiu pentru economie în ansamblu și pentru consumatori în particular. Standardele pot menține și ameliora calitatea, pot oferi informații și asigura interoperabilitatea și compatibilitatea, sporind astfel siguranța și valoarea pentru consumatori. (11) Ca și alte standarde, standardele privind serviciile sunt voluntare și ar trebui să fie dictate de către piață, în timp ce necesitățile operatorilor economici și ale părților interesate afectate în mod direct sau indirect de către respectivele standarde sunt prioritare și ar trebui să ia în considerare interesul public și să se bazeze pe principiile fundamentale, inclusiv pe consens. Aceste standarde ar trebui să vizeze în primul rând serviciile care au legătură cu produsele și procesele. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: „standard” înseamnă o specificație tehnică, adoptată de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a cărei respectare nu este obligatorie(...) „document de standardizare europeană” înseamnă orice specificație tehnică alta decât un standard european, adoptată de o organizație de standardizare europeană pentru aplicare repetată sau continuă și a cărei respectare nu este obligatorie’’. Din analiza prevederilor legale comunitare anterior reproduse, Consiliul

reține

caracterul

voluntar/neobligatoriu/facultativ,

al standardelor. Totodată, Consiliul reține că legislația națională este armonizată cu aceste dispoziții comunitare, stabilind la art. 6 din Legea nr. 163/2015 privind standardizarea națională, următoarele: „(1) Aplicarea standardelor române are caracter voluntar. (2) Aplicarea unui standard român poate deveni obligatorie, în totalitate sau în parte, pe întreg teritoriul, pe plan zonal ori pe plan local, numai printr-o reglementare, în cazul în care considerente de ordin public, de protecție a vieții, a sănătății și a securității persoanelor Pagina 29 din 40

fizice, a mediului și a intereselor consumatorilor fac necesară o astfel de măsură”. Prin urmare, utilizarea standardului EN 14885:2022 nu poate fi considerată obligație legală în cazul prezentei proceduri, astfel cum, neîntemeiat, susține contestatorul, autoritatea contractantă având dreptul de a prelua parțial sau total un standard, la libera apreciere sau de a nu îl prelua deloc. Consiliul reține că, în trecut, aplicarea standardului EN 14885 a fost reglementată în domeniul achiziționării de produse biocide prin Ordinul comun nr. 1082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentație de atribuire standard privind achiziția de produse biocide emis de Ministerul Sănătății și Agenția Națională pentru Achiziții Publice, în sensul prevăzut la art. 6 alin. (2) din Legea nr. 163/2015, însă, această reglementare a fost abrogată la data 03.08.2022, nefiind aplicabilă la data inițierii prezentei proceduri de atribuire. Pe de altă parte, Consiliul reține că, în domeniul avizării pentru punere pe piață a produselor biocide, este menționat la art. 4 alin. (1) lit. g1) din Procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață în România, aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății, Ministerului Mediului și Pădurilor și Autorității Națională Sanitară Veterinară și Pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010, faptul că „(...) în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată (...)”. Rezultă că, spre deosebire de domeniul achizițiilor publice, unde nu este instituită în prezent nicio obligație de utilizare a standardului EN 14885, în procedura de avizare pentru punerea pe piață produselor biocide este reglementată aplicabilitatea standardului EN 14885:2015 și, după caz, a documentului Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Consiliul reține faptul că prevederile art. 156 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 permit autorităților contractante să definească specificațiile tehnice fie prin raportare la cerințe de performanță sau cerințe funcționale (cu condiția ca parametrii să fie suficient de preciși pentru a permite ofertanților să determine obiectul contractului și autoritățile contractante să atribuie contractul), fie prin trimitere la specificații tehnice și standarde/evaluări tehnice/evaluări tehnice europene etc. fie prin combinații ale celor 2 metode anterior menționate. Pagina 30 din 40

Rezultă că este exclusiv dreptul autorității contractante de a stabili specificațiile într-una dintre modalitățile prevăzute mai sus. În sensul caracterului voluntar al standardului este și documentul „Ghidul albastru” din 2016, referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (Text cu relevanță pentru SEE) (2016/C 272/01)- comunicări provenind de la instituțiile, organele și organismele uniunii europene, care stabilește următoarele: „-aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar, iar producătorul are întotdeauna libertatea de a aplica alte specificații tehnice pentru a se conforma cerințelor (cu toate acestea, producătorului îi revine sarcina de a demonstra că astfel de specificații tehnice răspund nevoilor cerințelor esențiale, cel mai adesea printr-un proces care implică o parte terță în calitate de organism de evaluare a conformității) (...) -Pentru a consolida transparența și eficacitatea modulelor și la cererea Comisiei, seria de standarde ISO 9001 privind asigurarea calității a fost armonizată la nivel european și integrată în module. Astfel, operatorii economici care recurg la aceste instrumente în politicile de control al calității pe care le pun în aplicare în mod voluntar cu scopul de a-și ameliora imaginea pe piață în materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorași instrumente în sectoarele reglementate. (...) — Standardele sunt aplicate în mod voluntar. (...) Ținând cont de primele două definiții de mai sus, „standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitări din partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii. Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară’’. (...) Standardele armonizate sunt standarde europene cărora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 și legislația sectorială de armonizare a Uniunii le conferă o semnificație aparte (156). Standardele armonizate își mențin statutul de aplicare voluntară (157) (...) (157) Caracterul voluntar al aplicării standardelor face referire la faptul că standardele, ca atare și astfel cum sunt publicate de organizațiile de standardizare, sunt aplicate întotdeauna în mod voluntar. De asemenea, acest principiu este aplicat în general în legislație atunci când aceasta face trimitere la standarde (...) „Recurgerea la standardele armonizate menționate în Jurnalul Oficial și care conferă o prezumție de conformitate rămâne un demers voluntar (...)”. Pe cale de consecință, Consiliul urmează să respingă, ca neîntemeiate, următoarele critici, care vizează alinierea specificațiilor tehnice cu prevederile standardului EN 14885, din perspectiva spectrului de activitate, al microorganismelor de test și al timpului de contact necesar pentru producerea efectului dezinfectant: Pagina 31 din 40

- din contestația formulată de ......... SRL: o 2.2.1.2 (spectrul de activitate al produsului solicitat în cadrul lotului 1); o 2.2.2.2 (spectrul de activitate – lotul 2); o 2.2.3.3 (timp de contact diferit de cel prevăzut în standardul EN 14885 – lotul 4); o 2.2.4.2 (spectrul de activitate – lotul 5); o 2.2.5.3 (spectrul de activitate – lotul 6); o 2.2.6.2 (timp de contact – lotul 7); o 2.2.7.2 (spectrul de activitate – lotul 8); o 2.2.8.1 (spectrul de activitate – lotul 9); o 2.2.9.2 (spectrul de activitate – lotul 10); o 2.2.9.3 (timp de contact – lotul 10); o 2.2.12.1 (spectrul de activitate – lotul 16); o 2.2.13.1 (spectrul de activitate – lotul 17); o 2.2.13.2 (timp de contact – lotul 17); o 2.2.14.4 (timp de contact – lotul 21); o 2.2.15.2 (timp de contact – lotul 23); - din contestația formulată de ......... SRL: o 4.2 și 4.3 (spectrul de activitate – lotul 4); o 4.4 (timp de contact – lotul 4); o 6.1, 6.2 și 6.3 (spectrul de activitate – lotul 6); o 6.4 (timp de contact – lotul 6); o 7.1 (spectrul de activitate – lotul 7); o 8.1 și 8.2 (spectrul de activitate – lotul 8); o 11.2 și 11.3 (spectrul de activitate – lotul 11); o 16.1 și 16.2 (spectrul de activitate – lotul 16); o 16.3 (timp de contact – lotul 16). Consiliul reține că, în cadrul criticilor anterior menționate, cei 2 contestatori au solicitat atât eliminarea unor cerințe despre care susțin că ar fi suplimentare față de standardul EN 14885, cum sunt cele privind eficacitatea pe MRSA, Klebsiella pneumoniae și Candida auris, cât și suplimentarea cerințelor caietului de sarcini cu alte condiții suplimentare, cum este efectul cazul efectului virucid, pentru care contestatorii solicită impunerea unor teste suplimentare, apreciind că cel solicitat de autoritate ar fi insuficient. Or, dacă solicitarea eliminării unor cerințe ale caietului de sarcini ar putea să indice o eventuală vătămare, nu același lucru se poate spune despre solicitarea suplimentării cerințelor caietului de sarcini cu altele noi, situație în care nu poate fi identificată vreo vătămare, contestatorii având posibilitatea de a depune ofertă, indiferent dacă se suplimentează sau nu caietul de sarcini cu noile cerințe, ci, dimpotrivă, pare a conduce la ajustarea caietului de sarcini după natura înscrisurilor deținute de cei Pagina 32 din 40

2 contestatori, concomitent cu împiedicarea unor eventuali contracandidați de a depune ofertă. Consiliul remarcă faptul că, în prezenta cauză, a fost formulată o cerere de intervenție din partea unui potențial ofertant, care susține că este interesat de menținerea documentației de atribuire, aspect care confirmă faptul că așa-zisele abateri de la prevederile standardului EN 14885, de care se prevalează cei 2 contestatori, nu sunt de natură a restrânge în mod nejustificat accesul la procedura de atribuire, ci exprimă necesitatea autorității contractante, asumată de către aceasta, prin personalul specializat în epidemiologie. Criticile 2.2.1.1, 2.2.2.1, 2.2.4.1 din contestația ......... SRL privind faptul că autoritatea contractantă nu ar fi indicat, în cadrul fiecărui lot, una din variantele de aplicare a dezinfectanților, reglementată de Ordinul nr. 1761/2021 urmează a fi respinse, ca neîntemeiată, motivat de faptul că societatea contestatoare are libertatea de a oferta produse care respectă toate celelalte cerințe stabilite prin caietul de sarcini, independent de faptul că autoritatea contractantă a impus sau nu o anumită modalitate de aplicare a dezinfectantului. Pe baza aceluiași raționament, Consiliul urmează a respinge, ca neîntemeiate, criticile 2.2.1.3, 2.2.3.2, 2.2.12.2 prin care contestatorul ......... SRL solicită completarea caietului de sarcini cu mențiunea că testele de eficacitate trebuie să fi fost efectuate în condiții de murdărie - deoarece, operatorii economici au deplina posibilitate de a depune rapoarte emise în urma efectuării testelor în condiții de murdărie, în condițiile în care autoritatea contractantă nu a interzis acest lucru - și criticile 2.2.5.2 și 2.2.13.3 - prin care același contestator solicită completarea caietului de sarcini cu mențiunea că alcoolul din compoziția dezinfectanților trebuie să fie denaturat (impropriu ingestiei) – deoarece, nici această cerință nu vatămă societatea contestatoare care și-a exprimat intenția de a oferta un astfel de produs, ci, eventual, ar putea împiedica alți operatori economici să participe la procedură. Pe de altă parte, Consiliul urmează să admită critica 2.2.2.3, deoarece, raționamentul contestatorului apare a fi corect, în sensul că produsul dezinfectant trebuie să nu fie dăunător pentru personalul medical și pacienți în condițiile utilizării conform instrucțiunilor producătorului, precizare care lipsește din caietul de sarcini. Critica 2.2.4.3 urmează a fi admisă, deoarece, impunerea ca în avizul de punere pe piață să fie o mențiune strictă de forma domeniului de utilizare echipamente și suprafețe din laboratoare de cercetare anatomopatologice, ambulanțe restrânge în mod nejustificat accesul al procedura de atribuire. Pe cale de consecință, autoritatea contractantă va trebui să remedieze documentația de atribuire, aceasta având libertatea fie de a reformula cerința prin raportare la domeniul său de activitate, fie de a o elimina cu totul. Pagina 33 din 40

Criticile

2.2.10.2,

2.2.11.3,

2.2.14.3,

2.2.15.1

din contestația ......... SRL și criticile 4.1 și 11.1 din contestația ......... SRL cu privire la mecanismul de acțiune (oxidare celulară, toxicitate celulară), criticile 2.2.1.5, 2.2.6.1, 2.2.7.1, 2.2.9.5, 2.2.9.6 din contestația ......... SRL și critica 13.1 din contestația ......... SRL cu privire la compoziție (substanța activă, intervale de concentrație alcooli, substanțe care să nu fie prezente în compoziție) urmează a fi respinse, ca neîntemeiate, având în vedere numărul deosebit de mare al produselor dezinfectante disponibile pe piață, precum și faptul că autoritatea contractantă, în calitatea sa de unitate sanitară, este unica responsabilă pentru alegerea produselor necesare reducerii riscului de infecție rezultat din activitatea sa. Consiliul mai reține și faptul că prezenta procedură de atribuire nu a fost organizată pentru comercializarea produselor din portofoliul celor 2 contestatori, ci pentru achiziționarea dezinfectanților necesari autorității contractante. Or, în acest scop, autoritatea contractantă a solicitat mai multe tipuri de dezinfectanți, cu diverse substanțe active și care acționează prin mai multe modalități, cerințele fiind suficient de generale pentru a nu restricționa, în mod nejustificat, accesul la procedura de atribuire. Referitor la criticile 2.3.2.1 și 2.2.14.1 prin care contestatorul ......... SRL solicită, în esență, acceptarea, în cadrul loturilor 4 și 21 (ambele vizează achiziționarea unor dezinfectanți pentru suprafețe), pe lângă dezinfectanții produse biocide, și dezinfectanți încadrați dispozitive medicale, Consiliul reține, din analiza definiției prevăzută la art. 2 din Regulamentul (UE) nr. 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, că dispozitivul medical nu ar include dezinfectanții pentru suprafețe. În acest sens, la punctul 1 al art. 2 din Regulamentul anterior indicat este definit dispozitivul medical, ca fiind orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare: - diagnosticare,

prevenire,

monitorizare,

prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli; - diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora; - investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice; - furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi, și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului Pagina 34 din 40

uman, dar, care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace. De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse: - dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției; - produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct

. Potrivit art. 1 alin. (4) din Regulament - dispozitivele medicale, accesoriile pentru acestea, precum și produsele enumerate în anexa XVI și accesoriile pentru respectivele produse care fac obiectul prezentului regulament în temeiul alineatului (2) sunt denumite în continuare „dispozitive”. Totodată, are în vedere Consiliul că, suprafețele se dezinfectează potrivit Regulamentului (UE) nr. 528/2012 (a se vedea anexa V), cu produse încadrate în categoria produselor biocide Grupa principală 1, Tip de produs 2, după cum se menționează și în caietul de sarcini. Astfel, în categoria Tip de produs 2, intră produsele utilizate pentru dezinfecția aerului, a suprafețelor, materialelor, echipamentului și mobilierului care nu sunt utilizate pentru contact direct cu produse alimentare și furaje în zone private, publice și industriale, inclusiv spitale, precum și produse utilizate ca algicide. Domeniile de utilizare includ, printre altele, bazine de înot, acvarii, ape de îmbăiere și alte ape; sisteme de aer condiționat; pereții și podelele din spațiile destinate îngrijirii sănătății sau alte instituții; toalete chimice, ape reziduale, deșeuri spitalicești, sol sau alte sub-straturi (pe terenurile de joacă). Societatea contestatoare nu a argumentat și probat faptul că un dezinfectant având ca destinație dezinfecția suprafețelor ar putea fi încadrat în vreuna din categoriile definite în Regulamentul (UE) nr. 2017/745, anterior citate, iar, definiția de la art. 1 lit. h) și mențiunea de la art. 8 alin. (2) din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, aprobate prin Ordinul nr. 1761/2021, reproduse de ......... SRL în contestație, enumeră materialele pe care se pot folosi dezinfectanții chimici, fără a preciza suprafețele/materialele/obiectele pe care se utilizează fiecare tip de dezinfectant chimic (produsele biocide și, respectiv, dispozitivele medicale), aspect de natură să explice lipsa oricăror argumente din partea contestatorului. Totodată, Consiliul reține că paragraful al doilea din punctul 1 al art. 2 din Regulamentul (UE) nr. 2017/745 nu se referă la dezinfectanți pentru suprafețe, ci, doar la dezinfectarea dispozitivelor medicale definite la primul paragraf și a celor menționate la art. 1 alin. (4), printre care nu se regăsesc astfel de suprafețe. Pagina 35 din 40

Prin urmare, raționamentul contestatorului este eronat și eventuala sa admitere ar putea conduce la ofertarea unor produse chimice care nu dețin aviz de punere pe piață, sub aparenta încadrare în categoria dispozitivelor medicale. Nu în ultimul rând, Consiliul apreciază că, în soluționarea contestației, societatea contestatoare ar fi trebuit să dovedească/probeze posibilitatea încadrării dezinfectanților pentru suprafețe, ca dispozitive medicale, astfel încât, să demonstreze caracterul restrictiv al cerinței caietului de sarcini, lucru pe aceasta nu l-a făcut. În ceea ce privește loturile 10, 11 și 12, având ca obiect achiziționarea unor dezinfectanți, Consiliul reține că autoritatea contractantă a precizat, în mod corect, în caietul de sarcini faptul că sunt acceptați dispozitive medicale, fiind aplicabile prevederile Regulamentului anterior citat, conform cărora sunt considerate a fi dispozitive medicale produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor medicale

. În cazul specific al acestor loturi, ......... SRL solicită modificarea caietului de sarcini, în sensul excluderii produselor biocide, considerând că dispozitivele medicale pot fi dezinfectate doar cu dezinfectanți chimici încadrați dispozitive medicale. Consiliul va respinge, ca neîntemeiate, aceste critici din mai multe motive: În primul rând, ......... SRL nu este împiedicat cu nimic că oferteze în cadrul loturilor anterior menționate dezinfectanți încadrați dispozitive medicale, aspect din care, rezultă că, lipsa unei mențiuni prin care să fie acceptați doar dezinfectanți dispozitive medicale, nu îl vatămă cu nimic, ci, eventual, ar reduce concurența prin eliminarea unora dintre candidații săi care ar putea să oferteze în cadrul acestor loturi dezinfectanți produse biocide. În al doilea rând, Consiliul reține că definiția din Regulamentul anterior citat nu exclude posibilitatea dezinfectării dispozitivelor medicale cu produse biocide, ci doar precizează că sunt considerate dispozitive medicale dezinfectantele create special pentru dezinfectarea altor dispozitive medicale. Or, un eventual dezinfectant chimic, creat pentru alt tip de suprafețe, pentru care, a fost emis de CNPB (Comisia Națională pentru Produse Biocide) aviz de punere pe piață în care este menționată eficiența, atât pe alte suprafețe, cât și pe dispozitive medicale, ar putea fi utilizat, în mod legal, pe acestea din urmă, chiar dacă nu este încadrat dispozitiv medical. Spre deosebire de produsele dezinfectante încadrate dispozitive medicale, a căror achiziționare implică doar declarația de conformitate indicată de contestator în cuprinsul contestației (art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 1761/2021), produsele biocide trebuie să parcurgă, în vederea punerii pe piață, procedura complexă și riguroasă prevăzută în Pagina 36 din 40

Ordinul nr. 10/2010, aspect de natură a explica interesul contestatorului ......... SRL pentru acest tip de încadrare a dezinfectanților chimici. Față de cele de mai sus, Consiliul urmează să respingă, ca neîntemeiate, criticile 2.2.9.1, 2.2.10.1 și 2.2.11.1 din contestația ......... SRL Criticile 2.2.7.3 și 2.2.8.2 urmează a fi admise, deoarece, contestatorul, ......... SRL, poate depune rapoarte de testare emise de o „unitate certificată”, în condițiile în care autoritatea contractantă a menționat că trebuie emise de o „unitate independentă de producător”, fără a impune sau interzice ca aceasta să fie certificată. Critica 2.2.9.4 urmează a fi admisă, deoarece, dimensiunea ambalajului, impusă de către autoritatea contractantă, de 1 litru sau kg, poate restricționa, în mod nejustificat, accesul la procedura de atribuire, motiv pentru care Consiliul va obliga autoritatea contractantă la remedierea acesteia, în sensul solicitat de contestator. Criticile 2.2.11.2, 2.2.14.2 din contestația ......... SRL și 4.5 din contestația ......... SRL, cu privire la forma de condiționare, urmează a fi admise, motivat de faptul că produsele urmează a fi utilizate sub formă de soluție de lucru, indiferent dacă produsul în forma concentrată este solid sau lichid. Criticile cu privire la modalitatea de analiză comparativă a ofertelor (criticile 2.2.5.4, 2.2.6.4, 2.2.7.4, 2.2.8.3, 2.2.12.3 din contestația ......... SRL și critica 8.3 din contestația ......... SRL) urmează a fi admise, deoarece, relevant pentru asigurarea scopului organizării procedurii, în sensul art. 2 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, potrivit căruia „Scopul prezentei legi îl constituie asigurarea cadrului legal necesar pentru a realiza achiziţionarea de bunuri (...) în condiţii de eficienţă economică şi socială” nu este prețul unui litru de produs, a cărui eficiență depinde de compoziție, concentrație etc. ci, al unei proceduri de dezinfecție, cum ar fi: prețul pe 1 m2 de suprafață, prețul unei dezinfecții a mâinilor etc. Criticile 2.2.6.3 din contestația ......... SRL și 7.3 din contestația ......... SRL urmează a fi admise, deoarece, formularea „să prezinte efect rapid pe spectrul de activitate bactericidă, fungicidă și virucidă” nu constituie o cerință clară, a cărei verificare să poată fi efectuată în mod obiectiv, prin raportare la anumite limite stabilite în caietul de sarcini ci pare adaptată după materialul promoțional (broșura) unui produs preexistent. Pe cale de consecință, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la eliminarea cerinței „să prezinte efect rapid pe spectrul de activitate bactericidă, fungicidă și virucidă” din cadrul specificațiilor tehnice aferente lotului 7. Critica 13.2 din contestația formulată de ......... SRL urmează a fi respinsă, ca neîntemeiată, deoarece, modalitatea permisivă de elaborare a specificațiilor tehnice cu privire la demonstrarea compatibilității Pagina 37 din 40

dezinfectantului cu suprafețele nu este de natură să vatăme societatea contestatoare, aceasta având libertatea să depună rapoartele de testare dorite. În ceea ce privește temerea sa că alți ofertanți ar putea să oferteze produse neconforme, în baza unei simple declarații, Consiliul reține că, în cazul în care apreciază că anumite înscrisuri depuse de ofertanți în cadrul propunerilor tehnice nu reflectă realitatea, ......... SRL are posibilitatea de a formula contestație cu privire la modalitatea de evaluare a respectivelor oferte. Critica 13.3 din contestația formulată de ......... SRL urmează a fi admisă, deoarece, scopul organizării lotului este achiziționarea unor dezinfectanți pentru nebulizare, iar, prin caietul de sarcini, autoritatea contractantă a solicitat să i se pună la dispoziție, în custodie, minim 5 aparate de nebulizare, aspect din care, rezultă că riscul funcționării necorespunzătoare și cel al defectării aparatelor aparține celui care se obligă, în speță ofertantului. În această situație, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la eliminarea cerinței privind demonstrarea menționării testării dezinfectantului cu aparatul în avizul de punere pe piață, aceasta având libertatea de a înlocui cerința cu orice alte mențiuni care să îi protejeze interesul, inclusiv, clauze contractuale prin care să se asigure că riscul utilizării aparatelor de nebulizare este repartizat corect. Pentru considerentele anterior expuse, în temeiul dispozițiilor art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, cu modificările și completările ulterioare, Consiliul va admite, în parte, contestațiile formulate de ......... SRL și ......... SRL, ambele în contradictoriu cu autoritatea contractantă ........., respectiv admite criticile 2.1.1, 2.1.3, 2.2.2.3, 2.2.4.3, 2.2.5.4, 2.2.6.3, 2.2.6.4, 2.2.7.4, 2.2.8.3, 2.2.9.4, 2.2.11.2, 2.2.12.3, 2.2.14.2 din contestația formulată de ......... SRL și criticile 4.5, 7.3, 8.3 și 13.3 din contestația formulată de ......... SRL iar, pe cale de consecință, va dispune remedierea neconcordanțelor privind valoarea estimată, a cerinței privind prezentarea copiilor legalizate și a specificațiilor tehnice aferente loturilor 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 16 și 21, cu respectarea prevederilor legale și a motivării aferentă prezentei, în termen de 10 zile de la comunicare. În temeiul art. 26 alin. (6) din Legea nr. 101/2016, Consiliul va respinge, în rest, ca nefondate, contestațiile formulate de ......... SRL și ......... SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă ......... iar, pe cale de consecință, va admite, în parte, cererea de intervenție formulată de ..................................SRL. Referitor la solicitarea ......... SRL de obligare a autorității contractante la plata cheltuielilor de soluționare a contestației, Consiliul va reține că, potrivit art. 26 alin. (9) din Legea nr. 101/2016: „Consiliul poate obliga, la cerere, partea în culpă, la plata cheltuielilor efectuate pentru soluționarea contestației. Cuantumul, detalierea și documentele Pagina 38 din 40

doveditoare ale cheltuielilor efectuate sunt prezentate în cerere, care trebuie depusă înainte de pronunțarea deciziei de soluționare a contestației”. Cheltuielile reclamate reprezintă „onorariu de avocat” în cuantum de 4.500 lei facturate cu factura seria 2 nr. 122 din 04.04.2025 și achitate cu ordin de plată în aceeași zi, 04.04.2025. Aplicând prevederile art. 453 alin. (2) c.p.c., conform cărora „când cererea a fost admisă numai în parte, judecătorii vor stabili măsura în care fiecare dintre părți poate fi obligată la plata cheltuielilor de judecată”, Consiliul va obliga autoritatea contractantă la plata sumei de 1500 de lei, către contestator, reprezentând cheltuieli de soluționare, acordate proporțional cu partea din contestație care a fost admisă. În ceea ce privește solicitarea contestatorului ......... SRL de obligare a intervenientului ..................................SRL la plata cheltuielilor de soluționare a contestației, Consiliul va reține că, potrivit art. 453 alin. (1) cpc partea care pierde procesul va fi obligată, la cererea părții care a câștigat, să îi plătească acesteia cheltuieli de judecată. Conform art. 61 Cpc, oricine are interes poate interveni într-un proces care se judecă între părțile originare. Intervenția este principală, când intervenientul pretinde pentru sine, în tot sau în parte, dreptul dedus judecății sau un drept strâns legat de acesta. Intervenția este accesorie, când sprijină numai apărarea uneia dintre părți. De asemenea, potrivit art. 65 alin. (1) Cpc, intervenientul devine parte în proces numai după admiterea în principiu a cererii sale. În speță, ..................................SRL a formulat o cerere de intervenție accesorie în favoarea autorității contractante. Astfel, din analiza coroborată a dispozițiilor codului de procedură civilă referitoare la plata cheltuielilor de judecată, Consiliul reține că, pentru acordarea cheltuielilor de judecată nu este suficientă dobândirea calității de parte într-un proces, ci, mai este necesar și ca acea parte să câștige procesul, adică să obțină total sau în parte, pretențiile solicitate prin cererea de chemare în judecată, dispozițiile art. 453 coroborat cu art. 454 teza I Cpc, fiind explicite în acest sens. Or, din această perspectivă, Consiliul reține că intervenientul accesoriu, deși, devine parte în proces după admiterea în principiu a cererii sale, conform art. 65 alin. (1) Cpc, totuși, acesta nu a invocat și nu putea invoca, nicio pretenție proprie în proces pentru a deveni „parte care câștigă procesul” sau „parte în culpă”, ci, sprijină numai apărarea uneia dintre părți, după cum rezultă din dispozițiile art. 61 alin. (3) Cpc, astfel încât, acesta nu poate obține condamnarea părții care a căzut în pretenții la plata cheltuielilor de judecată și nici nu poate fi obligat la plata acestora către partea care a câștigat procesul, doar partea în favoarea căreia a intervenit și care a fost în culpă putând fi obligată la achitarea acestor cheltuieli. Pagina 39 din 40

Față de cele de mai sus, Consiliul va respinge, ca inadmisibilă, solicitarea contestatorului ......... SRL de obligare a intervenientului la plata de cheltuieli de judecată. Pentru aceste motive în baza documentelor depuse de părți, CONSILIUL NAȚIONAL DE SOLUȚIONARE A CONTESTAȚIILOR DECIDE: Admite, în parte, contestațiile formulate de ......... SRL și ......... SRL, ambele în contradictoriu cu autoritatea contractantă ........., respectiv, admite criticile 2.1.1, 2.1.3, 2.2.2.3, 2.2.4.3, 2.2.5.4, 2.2.6.3, 2.2.6.4, 2.2.7.4, 2.2.8.3, 2.2.9.4, 2.2.11.2, 2.2.12.3, 2.2.14.2 din contestația formulată de ......... SRL și criticile 4.5, 7.3, 8.3 și 13.3 din contestația formulată de ......... SRL iar, pe cale de consecință, dispune în sarcina autorității contractante remedierea neconcordanțelor privind valoarea estimată, a cerinței privind prezentarea copiilor legalizate și a specificațiilor tehnice aferente loturilor 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 16 și 21, cu respectarea prevederilor legale și a motivării aferentă prezentei, în termen de 10 zile de la comunicare. Respinge, în rest, ca nefondate, contestațiile formulate de ......... SRL și ......... SRL în contradictoriu cu autoritatea contractantă ......... iar, pe cale de consecință, admite, în parte, cererea de intervenție formulată de ..................................SRL. Obligă autoritatea contractantă la plata cheltuielilor de soluționare către contestatorul ......... SRL, în cuantum de 1.500 lei. Respinge, ca inadmisibilă, solicitarea contestatorului ......... SRL privind obligarea intervenientului ..................................SRL la plata cheltuielilor de soluționare. Obligatorie. Împotriva prezentei decizii se poate formula plângere în termen de 10 zile de la comunicare. Complet de soluționare a contestațiilor în domeniul achizițiilor publice: Consilier de soluționare ............. PREȘEDINTE ...................... Consilier de soluționare ................. Redactat practicaua deciziei ..................... Redactată în 6 (șase) exemplare originale, conține 39 (treizecișinouă) pagini Pagina 40 din 40